CNG PHP CH DC Cu 55: Trnh by nghip v sp xp hng ho trong kho?

+ Hng ho khi nhp vo kho phi c phn loi thnh tng nhm khc nhau thun li cho vic sp xp, bo qun v cp pht. *Vi cc thnh phm thuc: c th phn loi nh sau: - Phn loi theo c tnh. V d: thuc c A, B, thuc gy nghin. - Phn loi theo tc dng dc l. V d: thuc khng sinh, thuc ho st gim au. - Phn loi theo dng thuc: thuc tim, thuc vin, thuc ng dc. *Vi nguyn liu lm thuc: phn loi theo yu cu bo qun b tr cc khu vc bo qun rng bit. - Dc liu: ngun gc ng vt, thc vt - Ho cht d chy, d n, ho cht c, d n mn - Cc loi bnh kh nn. +Sp xp: - Vi mi nhm thuc: sp xp da vo tn thuc theo trnh t A, B, C ca danh php thng dng quc t. - Vi mi loi thuc: sp xp da trn nguyn tc FIFO (nhng thuc c hn dng ngn, sp ht hn xp ngoi tin theo di, cp pht) cc kho qun l phi c s kho, s theo di hn dng theo di s lng, cht lng ca hng ho t pha ngoi tin cho vic qun l. +Cht xp hng ho trong kho phi m bo cc yu cu sau: *Tit kim din tch, dung tch nh kho v trang thit b bo qun. *m bo an ton cho hng ho (khng b v, bp) v an ton lao ng trong kho. *Thun tin cho cng tc kim tra, kim k, nm vng lng hng trong kho. *Thun tin cho cng tc xut nhp hng ho. - trong kho dc, hng c xp lm 2 kiu. *Xp chng ng trn h bc theo khi ng hnh lp phng hoc theo hnh kim t thp: p dng cho nhng hng ho nng, c cng kiu, cng kch thc bao gi, t b v. *Xp trn gi: p dng vi nhng hng ho nh, d v, nhiu loi, nhiu quy cch ng gi khc nhau.

Cu 54: Trnh by tnh hu ch, din tch lm ni xut nhp hng ho trong kho? + Din tch hu ch: l din tch xp hng v bo qun hng ho. Din tch hu ch chim khong 1/3 2/3 din tch ton b khu vc kho. *Cch tnh din tch hu ch ca kho dc. S1=
T P

+ S1: din tch hu ch ca kho (m2) + T: lng hng cha trong kho (tn) + P: sc cha tiu chun ca 1 m2 din tch i vi tng loi hng (tn) + : H s s dng - Nu hng ho xp trn gi: = 0,42 0,67 - Nu hng ho xp trn bc: = 0,65 0,7 - Nu hng ho xp thng khi ng: = 0,68 0,75 +Din tch lm ni sn xut - nhp hng ho trong kho: * nhng kho ln, khi lng hng ho xut nhp nhiu, ni xut nhp phi c b tr ring 2 pha ca nh kho. * nhng kho nh, khi lng hng ho t th ni xut nhp hng c th c b tr gn nhau hoc cng 1 ni. - Cch tnh din tch dng lm ni xut nhp hng ho. Trong : S1 =
Q.K1.t 360.P.K 2

S2: din tch ni X - N hng ho. (m2) Q: lng hng ho X - N hng nm (tn) K1: H s khng ng u ca hng ho (K1 = 1,2 - 1,5) t: Thi gian qui nh hng ho ni X N (ngy) P: Sc cha tiu chun ca 1 m din tch i vi tng loi hng (tn/m2) K2: H s s dng din tch ni X N kho (m2). Nguyn tc xut hng - tt c cc loi hng khi xut kho phi c phiu xut hoc lnh giao hng hp l v ch c xut khi theo ng s lng, phm cht, quy cch ghi trong phiu xut. Ngi nhn hng phi c y quyn hn v giy t khi nhn hng.

- Trong khi giao hng, cn c vo lnh xut khi, c 2 bn giao nhn cng phi c trch nhim kim tra, kim sot hng ho, thc hin y cc th tc giao nhn. Vic giao hng phi tuyt i tun theo nguyn tc FIFO trnh tnh trng thuc ht hn trong kho. Hng xut trong ni b phi c ch k ca th trng trong phiu hay lnh xut kho. Hng xut bn bn ngoi th trn ho n xut kho phi c ch k ca th trng n v v k ton trng. - Hng dn khch hng vic s dng, bo qun i vi nhng loi hng mi. Bn giao y ti liu, giy t ca hng ho nu c. Cu 51: Trnh by yu cu v a im 1 kho dc. - Cn c theo ngha v ca kho chn a im xy dng kho cho ph hp. *Kho thu mua phi t ni c nhiu ngun nguyn liu mua. *Kho tiu th sn phm hoc cung cp nguyn liu cho doanh nghip sn xut phi t gn doanh nghip . *Kho cung ng phn phi phi t cc trung tm tiu th hng ho. - Kho phi c din tch rng c th phn chia thnh cc phng, cc khu vc ring bit (VD: khi xut nhp, kim tra hng ho, khu phng hi hp) - La chn a im xy dng kho phi xem xt qui hoch tng th ca vng, a phng ni t kho. - a im xy dng kho phi m bo cho chi ph xy dng v vn hnh kho 1 cch hp l. - Ni xy dng kho phi c ia cht cng trnh tt, chu c ti trong ln, t ko b nn, xt, l. - Thun tin ng giao thng. - Trnh xa c cc ngun gy nhim (VD: ch, cc bnh vin ln) m bo an ton cho hng ho v ch CNV. - Khu t xy dng phi chn ni cao ro trnh lt li, bn ly, nc ng. - Khu ho cht c, ho cht d chy n phi xy dng xa ni tp trung dn c. Cu 50: Trnh by nhim v ca 1 kho dc a. Chc nng + Kho c c chc nng bo qun: y l chc nng chnh.

Hng ho trong kho c bo qun tt c v s lng v cht lng, hn ch hao ht, h hng, qu hn dng, mt mt -> kho dc gp phn m bo cht lng thuc, gp phn tng nng sut lao ng XH, thc y ngnh SX thuc pht trin, gp phn cho mng li phn phi lu thng thuc t hiu qu kinh t cao. + Kho d tr nhng nguyn liu, ph liu, vt t, bao b v hng ho cn thit: m bo cho quy trnh sn xut v kim nghim thuc kho c gp phn to ra nhng sn phm thuc c TCCL, ngn nga hng gi, qu hn lt vo lu thng, gp phn bo v quyn li cho ngi s dng v cc doanh nghip sn xut, kinh doanh thuc. + Kho dc c chc nng gp phn iu ho vt t - hng ho: kho l ni d tr, tp trung 1 s lng ln vt t hng ho, n m bo cho vic iu ho vt t hng ho t ni tha sang ni thiu, m bo tho mn kp thi cho cc nhu cu phng ch bnh, gp phn thc hin cn i cung - cu. b. Nhim v + Kho dc c nhim v t chc thc hin vic d tr, bo qun v bo v tt vt t hng ho. Cu 53: Trnh by cc trng hp cn x l khi nhp hng, xut hng, ngha ca vic thc hin tt khi nhp hng, xut hng. * Nhng trng hp cn x l khi nhp hng. - Cc trng hp nhn hng m ko th tc giy t, s lng qui cch ca hng ho thc t ko khi vi chng t, hng ko ng TCCL so vi n t hng u phi c lp bin bn c i din ca 2 bn v c quan c trch nhim v x l khi nhp hng. - Trng hp hng n ni m ho n cha kp gi n. B phn kho lp phiu nhp kho ghi r hng nhp khi cha c ho n. Khi ho n n phi kim tra, i chiu vi s hng thc hin. *Nhng trng cn x l khi giao hng - Vic giao hng ko ng thi gian qui nh: lng ph thi gian, nhn lc lm nh hng n k hoch ca 1 trong 2 bn th bn gy phi chu mi tn tht xy ra sau . - Tt c cc trng hp h hng, tha, thiu ko ph hp vi n t hng ca bn mua: phi lp bin bn ti ch qui r trch nhim.

- Trng hp giao nhm hoc thiu cho khch hng, nu khch pht hin th bn bn phi kim tra li, nu thy ng th phi i li hoc b xung cho khch ngay, ko c th hon. * ngha ca vic thc hin tt khi nhp hng - Tip nhn y v s lng v ng cht lng hng ho: to iu kin cho nm chc s lng hng ho trong kho, m bo hon thnh nhim v sn xut, kinh doanh ca n v, to iu kin thun li cho cc doanh nghip, cc n v sn xut kinh doanh khc hon thnh nhim v ra. - Tip nhn hng ho theo ng nguyn tc, th tc, qui trnh, kp thi pht hin nhng tnh trng h hng v cht lng, ngn nga hng km cht lng lt vo khu lu thng, phn phi. - Tip nhn hng ho kp thi nhanh chng gp phn gii phng nhanh phng tin vn chuyn, bc xp, bn bi m bo an ton hng ho, tit kim chi ph. - Thc hin tt cng tc tip nhn hng ho kho gp phn hn ch tnh trng thiu ht, mt mt, hng km phm cht, to iu kin gim chi ph lu thng, tng li nhun ca n v kinh doanh * ngha ca thc hin xut hng tt - Xut hng vi nhng b hng thit hp, chu k giao nhn hp l gp phn iu ho lc lng d tr trong lu thng v trong sn xut tiu dng, to iu kin thun li nht cho ngi mua, ngi lm thc hin c k hoch sn xut, kinh doanh vi hiu qu cao, gp phn to cn bng cung cu trong x hi. - Xut hng theo ng yu cu ca khch hng v s lng, cht lng, thi gian nhp l yu t quan trng nng cao uy tn ca kho vi khch hng l c hi m rng phm vi kinh doanh. - Xut hng nhanh, gn, chnh xc, an ton gp phn tit kim chi ph kho v chi ph lu thng, to iu kin nng cao hiu qu sn xut kinh doanh ca kho v doanh nghip. Cu 52: Trnh by nguyn tc nhp hng, xut hng trong kho dc. *Nguyn tc nhp hng: - Tt c cc hng ho nhp kho phi c y chng t hp l. - Khi nhn hng, mi kin hng phi c kim tra, i chiu vi cc tiu chun ghi trong cc giy t, ti liu km theo hng. Phi nhn din hng ho chc chn ph hp vi ch dn ghi trn nhn (loi hng, s lng, cht lng) v ph hp vi yu cu ghi trn n t hng, khi nhn hng phi kt hp kim tra

ng thi c v s lng v cht lng, t nht th cng phi nhn v s lng c th xem xt sau thi gian qui nh. - Sau khi nhn hng xong phi ghi r s hng thc nhp, tnh trng cht lng ca hng ho vo s nhp kho. Sau , bn giao hng v bn nhn hng phi k xc nhn vo nhng giy t, ti liu lin quan ti l hng va nhp. Cc giy t s c lu tr trong 1 khong thi gian qui nh. Hng ho d tr trong kho dc l nguyn vt liu, bao b lm thuc v thnh phm thuc cc loi. y l ti sn ca cc doanh nghip sn xut kinh doanh, l iu kin vt cht p ng nhu cu phng, cha bnh ca x hi. + Kho dc c nhim v xut, nhp hng ho chnh xc, kp thi, qun l tt s lng hng ho lun chuyn trong kho. + Kho dc c nhim v pht trin cc hot ng dch v vn minh phc v khch hng. + Tit kim chi ph kho, gp phn h chi ph lu thng v chi ph kinh doanh ca n v m kho ph thuc. Cu 49: Trnh by cc trng hp thuc b thu hi? Phn loi mc vi phm? a. Cc trng hp thuc b thu hi. - Thuc ko ng chng loi do c s nhm ln trong qu trnh cp pht, giao nhn. - Thuc ko t TCCL ng k - Thuc ko p ng y cc yu cu v ghi nhn thuc theo qui nh v ghi nhn thuc do b y t ban hnh. - Thuc c vt liu, bao b v dng ng gi ko p ng yu cu bo m cht lng thuc. - Thuc ko c s ng k hoc cha c php nhp khu. - Thuc c thng bo thu hi ca c s sn xut, c quan qun l, c quan kim tra cht lng v thuc ca Vit Nam hoc ca nc ngoi, bao gm: *Thuc gi, thuc nhp lu, thuc ko r ngun gc xut x. *Thuc sn xut, nhp khu ko ng h s ng k hoc giy php nhp khu. *Thuc cha cc cht b cm s dng trong sn xut hoc cha cc cht c nng vt qu gii hn hm lng, nng cho php. *Thuc thnh phm sn xut t nguyn liu ko t TCCL hoc nguyn liu ko c ngun gc hp php.

*Thuc sn xut ti c s cha c cp giy chng nhn iu kin kinh doanh hoc ko p ng iu kin sn xut. *Vc xin c ban qun l ko ng theo iu kin yu cu bo qun. *Thuc ht hn. b. Phn loi mc vi phm Cn c vo mc nghim trng ca vi phm, nguy c nh hng ti hiu qu iu tr, s an ton ca ngi s dng v phn ng ko mong mun ca thuc, chia thnh 3 mc vi phm. + Mc 1: Vi phm gy nguy him, c th nh hng ti tnh mng ca ngi dng thuc, tn thng nghim trng hoc gy cht ngi. + Mc 2: Vi phm c th nh hng ti hiu qu iu tr v an ton khi s dng. + Mc 3: Vi phm ko nh hng hoc t nh hng ti hiu qu iu tr v mc an ton khi s dng. Cu 48: Trnh by trch nhim thu hi thuc? + C s sn xut, xut khu, nhp khu, u thc nhp khu, c s bn bun thuc chu trch nhim thu hi trit thuc b thu hi. Cc c s khi thu hi hoc nhn c thng bo thu hi t cc c quan qun l hoc ti c s cung ng thuc phi: - thng bo thu hi ti cc c s bn bun, bn l v cc ni lu hnh. - Tin hnh thu hi khn trng v trit cc mt hng hoc cc l vi phm. - Lp h s thu hi thuc. H s thu hi thuc phi th hin y cc bng chng v vic cung cp thuc, bng chng v vic thc hin thu hi thuc ti c s bn bun, bn l v bng chng v vic s dng thuc theo mu. - Gi bo co tin trnh thu hi, kt qu thu hi v x l cc l thuc, thu hi theo mu, thi hn bo co l 72 gi i vi thu hi mc 1 v 30 ngy i vi thu hi mc 2, 3. - Gii quyt din bin v hu qu do thuc ko t tiu chun gy ra. + Cc c s bn l thuc v c s s dng thuc khi nhn c thng bo thi hi phi khn trng thc hin v tr li thuc b thu hi cho c s cung ng. + C s sn xut, nhp khu, xut khu bn bun bn l phi chu trch nhim tip nhn thuc b thu hi tr li t cc c s kinh doanh, c s s dng v ngi s dng mua thuc.

+ B y t (cc qun l dc, thanh tra BYT), s y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng, y t ngnh kim tra, gim st cc c s kinh doanh, s dng thuc thc hin vic thu hi thuc. + Cc QLD c vn bn hng dn chi tit v qui trnh x l, thu hi thuc, nh gi hiu qu thc hin thng bo thu hi thuc ca cc c s sn xut, kinh doanh thuc. Cu 47: Trnh by hot ng ca cc c s kim nghim thuc? *C s kim nghim Nh nc v thuc trung ng - Kim tra, nh gi cht lng thuc, gip B trng BYT trong vic xc nh cht lng thuc trn phm vi ton quc. - Thm nh TCCL thuc. - Nghin cu khoa hc, ch o chuyn mn k thut cho cc c s kim nghim ca nh nc v thuc a phng. - o to v o to li cn b kim nghim v chuyn mn k thut kim nghim. - Thc hin dch v kim nghim. *C s kim nghim ca Nh nc v thuc a phng - Kim tra cht lng thuc, gip Gim c s y t trong vic xc nh cht lng thuc lu hnh trong phm vi a bn tnh, thnh ph trc thuc trung ng - Thm nh TCCL i vi thuc t dc liu, thuc thuc danh mc thuc sn xut trong nc np h s ng k ti c s y t theo hng dn vic ng k thuc hin hnh. - Thc hin dch v kim nghim. *Phng kim nghim thuc ca c s sn xut, kinh doanh - L b phn kim nghim, t kim tra CLT ca c s, chu trch nhim v hot ng kim tra CLT ti c s. - Thc hin vic phn tch, kim nghim, xc nh cht lng nguyn liu, ph liu lm thuc bn thnh phm trong qu trnh sn xut, thuc thnh phm. *Doanh nghip lm dch v kim nghim thuc - Doanh nghip lm dch v kim nghim thuc phi t chun v thc hnh tt trong nc (GL) - Phm vi hot ng: lm dch v phn tch, kim nghim nguyn liu lm thuc, bn thnh phm trong qu trnh sn xut, thuc thnh phm cho cc c s sn xut kinh doanh thuc.

- Trng hp doanh nghip lm dch v kim nghim thuc tham gia vo hot ng phn tch, kim nghim. Cu 46: k tn cc ni dung c bn ca m bo CLT? Trnh by nguyn tc kim tra cht lng thuc? a. K tn cc ni dung c bn ca m bo CLT: 7 ni dung - Th nghim v nh gi thuc tim lm sng v lm sng. - Gim st, nh gi CLT qua TCCL thuc. - Gim st, thc hin cht ch vic ng k thuc. - Thc hnh tt sn xut thuc an ton, hp l. - Kim tra cht lng thuc. - Bo qun, tn tr, mua v phn phi thuc (GPS, GDP). - m bo s dng thuc an ton, hp l. b. Nguyn tc kim tra cht lng thuc - Tt c cc thuc u phi c kim nghim xc nh cht lng nu t tiu chun nh mi c a vo s dng - Mi c s sn xut thuc u phi c b phn t kim nghim, b phn kim nghim phi c t chc ph hp, tng xng vi qui m sn xut, c kh nng kim nghim xc nh cht lng thuc c sn xut ra theo tiu chun c c quan qun l v thuc ca B y t chp nhn - Kim nghim trong doanh nghip sn xut phi theo di c cht lng trong c qu trnh sn xut t nguyn liu ban u, bn thnh phm n thnh phm, lp h s theo di cht lng tng h sn phm, nh gi c n nh cht lng, thi hn s dng ca thuc do doanh nghip sn xut. - Cc c s tn tr, phn phi dc phm: c b phn kim nghim qun l CLT theo h s cht lng c cung cp t c s sn xut, kim tra cht lng khi nhp kho, theo di cht lng trong BQ, cung cp h s cht lng theo l sn phm khi phn phi thuc cho cc n v s dng. Khoa dc bnh vin c pha ch dch tim truyn v thuc tim truyn phi c b phn kim nghim kim tra CLT pha ch c v mt l ho hc v mt sinh vt, vi sinh vt hc. Trong trng hp ch pha ch thuc v thuc dng ngoi th b phn kim nghim phi kim tra c cht lng thnh phm v mt l ho hc. Cu 45: trnh by nh ngha thuc gi, thuc km cht lng, trn by cc nhn t quyt nh cht lng thuc. a. nh ngha thuc gi

- Theo t chc y t th gii: thuc gi l ch phm c sn xut ko ng vi nhn v phng din nh tnh, hay ngun gc ca thuc vi s c la o ca nh sn xut. - Theo thng t hng dn vic qun l CTL s 09/2010/TT-BYT: Thuc gi l sn phm c sn xut di dng thuc vi la o 1 trong cc trng hp sau: + Ko c dc cht + C dc cht nhng ko ng hm lng d ng k. + C dc cht kh vi dc cht ghi trn nhn. + Mo tn, kiu dng cng nghip ca thuc ng k bo h s hu cng nghip ca c s sn xut khc. b. nh ngha thuc km cht lng: L thuc do chnh Nh sn xut ng k vi c quan qun l Nh nc v mu m, nhn mc v TCCL nhng sn phm khi a ra th trng li khng t c cc TCCL ng k. Nh sn xut ko c la o nhng do qun l cht lng yu km trong qu trnh sn xut, lu thng nn sn phm km cht lng lt ra th trng. c. Cc nhn t quyt nh cht lng thuc Cht lng ca thuc cng nh cht lng ca sn phm khc ph thuc vo rt nhiu yu t ni ti ca nh sn xut, cc yu t ny c tp hp thnh nhm chung l Mathanol, Menpower, Materials, Machines. ng thi cht lng thuc cng ph thuc cc yu t trong mi trng v m nh: trnh ca nn kinh t, khoa hc, cng ngh, h thng chnh sch Php lut ca Nh nc, cc yu t vn ho x hi. C th khi qut theo s sau:

Cu 44: Trnh by chc nng ca Php lut - Php lut c chc nng iu chnh cc quan h x hi *Php lut qui nh kh nng hnh vi ca con ngi, nh ra khung php l cho cc quan h x hi. *nh ra cc quan h c bn trong x hi. *Bo m cho s ra i, pht trin v chn chnh s lch lc i vi cc quan h x hi.

*S iu chnh ca Php lut c thc hin thng qua cc qui nh c lm tt c nhng g m Php ko cm (qui nh cm on) ch c lm nhng g Php lut cho php. - iu chnh cc quan h x hi, Php lut i hi cc ch th Php lut tun t, s dng, thi hnh, p dng ng n Php lut. - Php lut c chc nng bo v cc quan h x hi c Php lut iu chnh. Bo m cho cc quan h x hi trnh c s xm phm v nu c s xm hi n cc quan h x hi th Nh nc p dng bin php ngn chn, x l i vi cc hnh vi vi phm Php lut. bo v cc quan h x hi, Nh nc ban hnh cc qui phm qui nh cc hnh vi vi phm Php lut, cc loi hnh pht, trt t xt v quyt nh bin php x l thi hnh cc quyt nh x l. ng thi Php lut cng qui nh thm quyn bo v Php lut ca cc c quan nh nc (To n, vin kim sot). - Php lut c kh nng thng tin, tc ng n tnh cm, thc con ngi lm cho h hnh ng ph hp vi cc qui nh ca Php lut. - Php lut c kh nng hng con ngi ti cch x s hp php, ph hp vi li ch x hi v bn thn. Cu 43: K tn cc tnh cht c bn ca PL/ Trnh by tnh xc nh cht ch v hnh thc v tnh m bo bng Nh nc. a. Cc tnh cht c bn ca Php lut: 4 tnh cht - Tnh qui phm ph bin - Tnh xc nh cht ch v hnh thc - Tnh c m bo bng Nh nc - Tnh h thng b. Trnh by qui phm ph bin - Qui phm php lut l ht nhn cu thnh h thng Php lut, n t ra qui tc hnh vi c tnh cht bt buc chung, ph bin i vi tt c mi nguwoif tham gia quan h x hi m n iu chnh. Qui phm Php lut do Nh nc t ra hoc tha nhn nn n th hin ch Nh nc v c bo m bng sc mnh cng ch ca Nh nc. - Qui phm Php lut ch ra hon cnh, iu kin ca hnh vi qui nh quyn v ngha v ca cc bn tham gia quan h m n iu chnh, a ra hu qu ca s ko tun theo qui tc. - Qui phm Php Lut gm cc loi:

+ Qui phm iu chnh qui nh quyn v ngha v ca cc bn tham gia quan h, huwongs cc ch th quan h thc hin hnh vi hp php. + Qui phm bo v xc nh cc bin php cng ch ca Nh nc i vi hnh vi vi phm Php lut. + Qui phm nh ra nguyn tc, nh hng cho hnh vi. + Qui phm th tc qui nh trnh t thc hin thm quyn th tc ca cc ch th tam gia quan h Php lut (n qui nh cch thc hin cc qui phm ni dung). - Qui phm Php lut c thc hin thng xuyn, lu di, n ch mt hiu lc khi c quan Nh nc c thm quyn nh ch, bi b, b sung, ht thi hn. c. Trnh by h thng:cc quy phm Php lut c tnh thng nht, to thnh h thng Php lut Tnh h thn hnh thnh do i hi hnh vi ca mi thnh vin trong x hi phi thng nht, do yu cu phi ly hin php v cc o lut lm cn c ban hnh vn bn qui phm v t chc thc hin Php lut. Ko cho php a phng, ngnh c Php lut ring hay ra nhng qui nh tri vi Hin php, Php lut. Cu 11: K tn cc hnh thc qung co thuc? Trnh by ni dung qung co thuc. a. Cc hnh thc qung co thuc - QC trn sch, bo, tp ch, t ri, p phch. - QC trn bng, bin, pano, bng rn, vt th pht quang, vt th trn di nc, phng tin giao thng, vt th di chuyn khc. - QC trn phng tin pht thanh, truyn hnh. - QC trn bo in t, website ca doanh nghip, website ca n v lm dch v QC. - QC trn cc phng tin thng tin qung co. b. Ni dung qung co thuc *Yu cu v ni dung qung co thuc: Ni dung qung co thuc phi ph hp vi cc ti liu sau: - T hng dn s dng thuc c b y t (cc qun l dc) ph duyt. - Chuyn lun v thuc c ghi trong dc thi qung co hoc trong cc ti liu v thuc c quc t cng nhn. *cc ch nh ko c a vo ni dung qung co thuc

- Ch nh iu tr bnh lao, bnh phong. - Ch nh iu tr bnh ly qua ng tnh dc. - Ch nh iu tr chng mt ng kinh min. - Cc ch nh mang tnh kch dc. - Ch nh iu tr bnh ung th, bnh khi U. - Ch nh iu tr bnh i ng hoc cc bnh ri lon chuyn ho khc tng t. Cu 42: K tn cc tnh cht c bn ca PL? Trnh by qui phm ph bin v tnh h thng. a. Cc tnh cht c bn ca PL - Tnh qui phm ph bin. - Tnh xc nh cht ch v hnh thc. - Tnh c m bo bng Nh nc - Tnh h thng. b. Trnh by qui phm ph bin - Qui phm PL l ht nhn cu thnh h thng PL. n t ra qui tc hnh vi c tnh cht bt buc chung, ph bin i vi tt c mi ngi tham gia quan h XH m n iu chnh, qui phm PL do nh nc t ra hoc tha nhn nn n th hin ch Nh nc v c bo m bng sc mnh cng ch ca Nh nc. - Qui phm PL ch ra hon cnh, iu kin ca hnh vi, qui nh quyn v ngha v ca cc bn tham gia quan h m n iu chnh, a ra hu qu ca s ko tun theo qui tc. - Qui phm PL gm cc loi: + Qui phm iu chnh qui nh quyn v ngha v ca cc dn tham gia quan h, hng cc ch th quan h thc hin hnh vi hp php. + Qui phm bo v xc nh cc bin php cng ch ca Nh nc i vi hnh vi vi phm PL. + Qui phm nh ra nguyn tc, nh hng cho hnh vi. + Qui phm th tc qui nh trnh t thc hin thm quyn, th tc ca cc ch tham gia quan h PL (n qui nh cch th hin cc qui phm ni dung). - Qui phm PL c thc hin thng xuyn, lu di. N ch mt hiu lc khi c quan Nh nc c thm quyn nh ch, bi bi, b sung, ht thi hn. c. Trnh by tnh h thng: cc qui phm PL c tnh thng nht, to thnh h thng PL. Tnh h thng hnh thnh do i hi hnh vi ca mi thn vin

trong x hi phi thng nht; do yu cu phi ly hin php v cc o lut lm cn c ban hnh vn bn php qui v t chc thc hin PL. Ko cho php a phng, ngnh c PL ring hay ra nhng qui nh tri vi Hin php PL.

Cu 40: Trnh by yu cu v ti liu thng tin gii thiu thuc cho cn b y t - Ti liu thng tin gii thiu thuc cho B y t phi c y cc thng tin theo qui nh. - Phn ti liu: chng minh v phn tch trch dn minh ho cho ni dung thng tin phi trung thc, cp nht v ghi r tn ti liu, tn tc gi, thi gian xut bn ti liu. - Cc thng tin mi pht minh, pht hin qua nghin cu khoa hc hoc qua theo di sn phm trn th trng phi c cung cp theo hnh thc cp nht thng tin khoa hc km theo ti liu chng minh. Phn thng tin mi phi ghi dng ch: Phn thng tin ny ch dng tham kho. - Ti liu thng tin gii thiu thuc cho cn b y t phi c dng ch ti liu thng tin cho cn b y t trn u tt c cc trang. i vi nhng ti liu nhiu trang phi nh s trang, trang u phi ghi r phn thng tin chi tit v sn phm xem trang no (ghi r s trang c th) v in r. *S giy tip nhn h s ng k ti liu thng tin thuc ca Cc qun l dc b y t. //QLD-TT ngy thng nm Ngy thng nm in ti liu - Ti liu thng tin thuc ch c cung cp cc thng tin v thuc, ko a nhng thng tin ko lin quan n thuc. Cu 39: Trnh by qui nh v ngi gii thiu thuc theo qui ch thng tin qung co. - Ch c nhng ngi c cp th ngi gii thiu thuc mi c cung cp thng tin, gii thiu thuc cho cn b y t. - Ngi gii thiu thuc phi c y cc iu kin sau: + l cn b y t dc c trnh chuyn mn t trung cp tr ln, trng hp ngi gii thiu thuc l cn b y, dc c trnh chuyn mn l trung cp th phi c thm cc iu kin sau: + C t nht 2 nm hot ng ti c s y, dc hp php.

+ c tp hun theo chng trnh khung o to cho ngi gii thiu thuc do B y t qui nh. + c n v tuyn dng hun luyn, o to. + C kin thc v nhng thuc c phn cng, gii thiu, hiu bit cc vn bn qui phm Php lut v dc c lin quan. - Ngi sau y khng c thma gia gii thiu thuc: + B cm hnh ngh y, dc theo bn n, quyt nh ca To n v ang b truy cu trch nhim hnh s v/ hoc ang b p dng bin php qun ch hnh chnh. + Ko nng lc hnh vi dn s. + ang l cng chc, vin chc. *Trch nhim ca ngi gii thiu thuc - Ch c gii thiu nhng thuc c php lu hnh VN do n v tuyn dng phn cng v ch c cung cp nhng thng tin v thuc ph hp vi h s ng k ti cc QLD. - Ch c gii thiu thuc cho i tng l cn b y t. - Khi hot ng gii thiu thuc phi eo th ngi gii thiu thuc v phi c s ng ca c s nhn thng tin thuc mi c tin hnh gii thiu thuc. - Thu thp cc bo co v phn ng c hi ca thuc, cc bo co c lin quan n cht lng ca thuc n v kp thi tng hp v bo co v b y t (cc trung tm quc gia v thng tin thuc v theo di phn ng c hi ca thuc). *Trch nhim ca Gim c bnh vin khi c ngi gii thiu thuc hot ng - Ch cho php nhng ngi c th Ngi gii thiu thuc tam gia gii thiu thuc, kim tra vic thc hin trch nhim ca ngi gii thiu thuc. - ra ni qui, qui nh c th v thnh phn, a im, thi gian v t chc ngi gii thiu thuc tip xc, trao i thng tin vi cn b y t trong n v. - C bin php ngn chn hnh vi k n, hng dn s dng thuc ca nhn vin trong n v v mc ch li nhun do ngi gii thiu thuc tc ng bng vt cht ti chnh hoc bt k hnh thc no khc. - nh ch ngay ht ng ca ngi gii thiu thuc trong phm vi n v mnh khi gii thiu thuc c nhng hnh vi vi phm thng t ny.

- Chu trch nhim v ngun gc ca nhng ti liu thng tin qung co thuc ang c pht hnh trong n v mnh, ch cho php cc n v kinh doanh thuc hoc ngi c quyn phn pht nhng ti liu thng tin, qung co c ng k ti cc QLD. Cu 38: Trnh by cc hnh vi b nghim cm trong qui ch thng tin qung co thuc? - Qung co thuc k n, vc xin, sinh phm y t dng phng bnh; thuc ko phi k n nhng c c quan qun l Nh nc c thm quyn khuyn co bng vn bn s dng hn ch hoc s dng c s gim st ca thy thuc. - Thng tin, qung co m thm, thc phm chc nng v cc sn phm l thuc. - S dng li ch vt cht hay ti chnh di mi hnh thc tc ng ti thy thuc, ngi dng thuc nhm thc y vic k n s dng thuc. - Li dng s ng k cho php lu hnh thuc ca cc QLD, ca c quan qun l dc phm nc khc qung co thuc. - S dng danh ngha biu tng, hnh nh, a v, uy tn, th tn ca t chc y dc, ca CBYT, th cm n ca bnh nhn qung co, khuyn dng thuc. - Li dng hnh thc thy thuc hng dn cch phng bnh, cha bnh hoc hng dn s dng thuc bng cc bi bit trn bo, bng cc chng trnh pht thanh, truyn hnh qung co thuc. - S dng cc loi kt qu nghin cu LS cha c s khoa hc, cha bng chng y hc thng tin, qung co thuc. - Li dng kt qu kim nghim, cc chng nhn do c quan c thm quyn cp huy chng do hi ch trin lm cp cho sn phm v hoc n v qung co thuc. - Thng tin, qung co thuc c ni dung ko ph hp vi thun phong m tc Vit Nam, lm dng hnh nh ng vt hoc cc hnh nh khc ko lin quan thng tin, qung co thuc gy ra cch hiu sai cho ngi s dng. - Pht hnh cho cng chng ti liu thng tin thuc cho CBYT. - Dng cu, ch, hnh nh, m thanh gy nn cc n tng kiu sau y cho cng chng: + Thuc ny l s 1, l tt hn tt c. + S dng thuc ny l bin php tt nht.

+ S dng thuc ny khng cn c kin ca thy thuc. + Thuc ny hon ton v hi, khng c tc dng ph, khng c chng C. - So snh vi qung co thuc ca mnh tt hn thuc, hng ho ca t chc c nhn khc. - Qung co, thng tin cc thuc cha c cp SK hoc SK ht hiu lc. - Thng tin, qung co thuc khi cha np h s ng k thng tin, qung co thuc ti cc c quan qun l Nh nc c thm quyn, thng tin qung co thuc ti cc c quan qun l Nh nc c thm quyn. thng tin qung co thuc ko ng vi ni dung ng k, thng tin qung co thuc ang trong thi hn xem xt, gii quyt h s theo qui ch. Cu 37: Trnh by phm vi iu chnh, i tng o dng ca quy ch thng tin qung co thuc ng k chung v thng tin qung co thuc. *Phm vi iu chnh: Cc qui nh v iu kin thng tin, qung co thuc, h s th tc ng k thng tin, qung co thuc, thanh tra, kim tra v x l vi phm thng tin thuc ti Vit Nam. *i tng p dng: Cc qui nh ny p dng i vi cc c quan, t chc c nhn c lin quan n hot ng thng tin, qung co trn lnh th Vit Nam. * K chung v thng tin, qung co thuc - Ch n v ng k thuc c ng k h s thng tin, qung co thuc do mnh ng k. trng hp n v ng k thuc mun u quyn cho n v khc ng k h s thng tin, qung co th phi c vn bn u quyn, n v u quyn phi l n v c t cch php nhn hp php. - thuc c cp s ng k lu hnh ti VN c thng tin, qung co theo qui nh thng t ny. Thuc cha c cp SK lu hnh ti VN nhng c php lu hnh nc khc, ch c thng tin cho CBYT thng qua hi tho gii thiu thuc. - Ni dung thng tin qung co thuc phi m bo tnh khoa hc khch quan, chnh xc, trung thc, r rng v ko c gy hiu nhm. - Ting ni ch vit dng thng tin, qung co l ting vit, tr trng hp t ng c quc t ho hoc thng hiu, t ng ko thay th c ting vit. - C ch b nhn trong thng tin, qung co phi ln c th nhn thy trong iu kin bnh thng nhng ko c b hn c ch c 11 .Vntime

- n v thng tin, qung co thuc phi chu trch nhim v ni dung, tnh php l nhng thng tin cung cp trong cc hot ng thng tin, qung co thuc ca mnh. Cu 36: Trnh by nhng quy nh v bn l thuc hng tm thn? a. Nh thuc, quy thuc - t tiu chun thc hnh tt nh thuc (GPP) - DSH ch nh thuc hoc DSTH ch quy thuc trc tip qun l v bn l thuc HTT, tin cht. - Bo qun: thuc HTT, tin cht phi c bo qun an ton, khng tht thot. - Nu s lng thuc HTT v tin cht t, c th cng t thuc gy nghin nhng phi ngn ring, trnh nhm ln, c kho chc chn, c cc bin php m bo an ton, khng tht thot. - H s, s sch: s theo di xut nhp thuc thnh phm HTT, tin cht (mu s 64); phiu xut kho HTT, tin cht ca ni cung cp thuc. - Phm vi hot ng. - Mua thuc thnh phm HTT, tin cht v bn l theo qui nh ti qui ch k n thuc trong iu tr ngoi tr. - Ko c mua bn lm nguyn liu thuc HTT, tin cht. b. i l bn thuc ca doanh nghip, t thuc trm y t - C s vt cht,: quy, t phi c kho chc chn, thuc HTT, tin cht phi c sp xp v tr bo m an ton, trnh nhm ln. - H s, s sch, s theo di xut nhp thuc thnh phm HTT, tim cht (theo mu). - Phm vi hot ng *i l bn thuc ca doanh nghip c php bn thuc HTT, tim cht trong danh mc thuc thit yu VN. *T thuc trm y t x c php bn thuc HTT, tin cht trong danh mc thuc thit yu dng cho tuyn y t cp x trong danh mc thuc thit yu VN. Cu 35: trnh by qui nh v d tr, duyt d tr i vi thuc HTT? a. D tr - Hng nm cc c s kinh doanh, s dng thuc HTT, tim cht phi lp d tr mua thuc HTT, tim cht. D tr c lp thnh 4 bn (c quan duyt d tr 2 bn) n v gi 1 bn, ni bn 1 bn).

- Cc c s kinh doanh, s dng thuc HTT, tim cht ch c php mua, bn, cp pht, s dng thuc HTT, tim cht khi c d tr c ph duyt theo quy nh. - Ngi ng u c s chu trch nhim v s lng thuc HTT v tim cht phi ph hp vi nhu cu s dng ca n v, khi d tr s lng thuc HTT v TC vt qu 50% so vi s lng s dng k trc: c s d tr phi gii thch r l do. - Trng hp s lng thuc HTT, TC c mua theo d tr ko p ng nhu cu s dng, cc c s c th d tr b sung v gii thch l do. - Trong vng 07 ngy lm vic k t khi nhn c bn d tr hp l, c qua xt duyt d tr s xem xt, ph duyt bn d tr hoc c cng vn tr li, nu r l do ko c xt duyt. b. Duyt d tr *B y t (cc QLD) - Duyt d tr nguyn liu HTT HTT, TC cho c s sn xut thuc, c s y t, c s nghin cu c s o to chuyn ngnh y, dc. - Duyt d tr nguyn liu HTT, TC cho trung tm cai nghin. - Duyt d tr thuc thnh phm HTT, TC cho c s sau: cng ty DPTW, cng ty DPTW2, cng ty DPTW3, cng ty dc Si Gn, cng ty CP XNK y t TP H Ch Minh, Cty CP Dc thit b y t H Ni. - Duyt d tr thuc HTT, TC cho c s ko thuc ngnh y t qun k nhng c nhu cu mua thuc HTT, TC nghin cu khoa hc, khi lp bn d tr, c s phi gi km theo cng vn gii thch l do v c ng u c quan cp v, cc tr ln c chc nng qun l trc tip xc nhn. - Duyt d tr thuc thnh phm HTT, TC cho cc qun y, b quc phng. *S y t tnh - thnh ph trc thuc trung ng. - Duyt d tr thuc thnh phm HTT, TC cho c s bn bun, bn l thuc, c s y t, c s nghin cu, c s o to chuyn ngnh y dc, trung tm cai nghin trn a bn. - Tu theo tng a phng, s y t c th phn cp, u quyn cho phogf y t qun, huyn, x hc trung tm y t qun, huyn, th x (nu c CB chuyn mn dc) duyt d tr thuc thnh phm HTT, TC cho trm y t x, phng, th trn. *Cc qun y - B quc phng duyt d tr thuc thnh phm HTT, TC cho cc bnh vin, n v trc thuc Ban QP.

*Trng khoa iu tr, trng phng khm - K duyt phiu lnh thuc HTT, TC cho khoa, phng mnh (theo mu) - Trng khoa hc k duyt phiu lnh thuc HTT, TC cho ca trc ca khoa dc. Cu 34: Trnh by nhng qui v sn xut, xut khu bn bun thuc HTT? a. Sn xut: Cc c s sn xut phi tun th cc qui nh sau: + t tiu chun thc hnh tt sn xu thuc (GMP) ph hp vi tng dng bo ch t nht 02 nm. + V nhn s: *i vi c s sn xut thuc HTT, TC, th kho yu cu l DSH hoc DSTH c u quyn (th trng n v u quyn bng vn bn, mi ln u quyn ko qu 12 thng). * Ngi gim st qu trnh nghin cu, sn xut, phn tch, kim nghim v chu trch nhim v ch ghi chp, bo co: DSH c thi gian hnh ngh t nht 2 nm tr ln ti c s sn xut thuc. + Cc h s s sch cn c: *S pha ch thuc HTT, TC. *S theo di xut - nhp khu HTT, TC. *S theo di xut thuc thnh phm HTT, TC dng phi hp theo qui nh. *Phiu xut kho thuc HTT, TC. + Phm vi hot ng ca c s sn xut HTT, TC. *Mua, nhp khu nguyn liu HTT, TC sn xut thuc c cha hot cht TC ca chnh doanh nghip mnh. *Xut khu thuc HTT, TC ca chnh doanh nghip mnh. *Bn thuc thnh phm HTT, TC do mnh sn xut cho cc c s qui nh. b. Xut nhp khu - bn bun + Phm vi hot ng: - Xut khu, nhp khu nguyn liu v thuc thnh phm HTT v TC. - Mua thuc thnh phm ca cc c s sn xut. - Mua bn thnh phm HTT v TC cho cc c s bn bun, c s bn l, c s y t, c s nghin cu, o to chuyn ngnh y dc, trung tm cai nghin trong c nc. - Bn nguyn liu thuc HTT v TC cho cc c s c php sn xut, pha ch.

+ Cc n v chu trc nhim cung ng cho cc c s kinh doanh, s dng trong c nc. Cng ty DPTW1, DPTW2, DPTW3, cng ty Dc Si Gn, cng ty CP XNK y t TP H Ch Minh, Cty CP Dc thit b y t H Ni. Cng ty trn chu trch nhim cung ng nguyn liu v thuc thnh phm HTT, cho cc c s kinh doanh, s dng trong c nc. Cc cng ty DP tnh, thnh ph trc thuc trung ng c mua thuc thnh phm HTT, TC 6 cng ty trn cung ng cho c s y t, c s nghin cu o to chuyn ngnh y dc, trung tm cai nghin trn a bn. +V nhn s: i vi thuc HTT, TC yu cu DSH hoc DSTH u quyn trc tip bn bun, (Th tng n v u quyn vn bn lm u quyn ko qu 12 thng). Cu 33: Trnh by nhng quy nh v bo co v hu thuc HTT? a. Bo co + Bo co xut khu, nhp khu: chm nht 10 ngy sau khi xut khu, nhp khu thuc HTT, TC, c s XNK bo co (theo mu) ti B y t (cm QLD) v B cng an (vn phng thng trc phng chng ma tu). Cc thuc thnh phm HTT, TC dng phi hp th hng nm, c s phi bo co s lng xut khu, nhp khu (theo mu) ti B y t (cc QLD), chm nht l ngy 15 thng 01 nm sau. + Bo co tn kho, s dng + Phi kim k tn kho, BC thng, BC 6 thng, BC nm (theo mu) v gi ti c quan xt duyt d tr, cp php XNK. BC thng: np chm nht l ngy 15 thng sau. BC 6 thng u nm: np ngy 15 thng 07. BC nm: np chm nht l ngy 15/01 nm sau. + S y t cc tnh, thnh ph trc thuc TW: bo co cc tnh hnh s dng cc thuc ny ca cc c s trn a bn mnh. Cc qun y, B QP bo co tnh hnh s dng hng nm ca ngnh mnh (theo mu) ti B y t (cc QLD), BC np chm nht l ngy 30/01 nm sau. + BC t xut: cc c s kinh doanh, s dng thuc HTT, TC u phi bo co khn ti c quan xt duyt d tr trong trng hp nhm ln, tht thot hoc c nghi ng tht thot. S y t cc tnh, thnh ph thuc trung ng tp hp v bo co khn ti B Y t.

b. Hu thuc + i tng hu *Nguyn liu, thuc thnh phm HTT, TC, qu hn dng, km cht lng, ht thi gian lu mu, thuc nhn li t cc khoa iu tr, thuc nhn li do ngi bnh t vong cn phn hu. *Cc loi d phm: ch phm trong qu trnh sn xut thuc gy nghin, thuc HTT v TC. *Cc loi bao b trc tip ng thuc HTT, TC ko s dng na. + Quy trnh hu: *C vn bn ngh hu thuc gi c quan xt duyt d tr ghi s tn thuc, nng hm lng, s lng, l do xin hu, p2 hu, vic hu thuc ch c thc hin sau khi c c quan xt duyt d tr ph duyt. *Thnh lp hi ng hu thuc do ngi ng u c s quyt nh, hi ng c t nht 3 ngi trong phi c cn b ph trch c s. * Lp bin bn sau khi hu thuc v lu ti c s. * Sau khi hu thuc phi gi bo co vic hu thuc ln c quan duyt d tr (km theo bin bn hu thuc). Lu : vic hu cc thuc HTT, TC phi ring bit vi cc thuc khc, m bo trit , an ton cho ngi, xc vt, trnh nhim mi trng. Cu 32: trnh by khi nim thuc, phm vi iu chnh v i tng p dng, ni dung giao nhn, vn chuyn theo qui ch qun l thuc HTT. *KN thuc HTT: l thuc c t/d trn TKTW, nu s dng ko ng c kh nng l thuc vo thuc, c qui nh ti danh mc thuc HTT do B trng B y t ban hnh. *i tng p dng: Cc qui nh v qun l thuc HTT p dng. Cc c nhn, t chc trong nc v nc ngoi c hot ng lin quan n thuc HTT, TC trong lnh vc y t v trong phn tch, kim nghim, nghin cu khoa hc ti VN. *Phm vi iu chnh Nhng qui nh ny p dng i vi cc hot ng lin quan ti HTT, TC s dng trong lnh vc y t, trong phn tch, kim nghim nghin cu khoa hc, qui nh danh mc thuc HTT danh mc TC dng lm thuc. Thuc thnh phn gm nhng hot cht m trong cng thc c cha hot cht HTT, tim cht phi hp vi hot cht khc. (ko phi l thuc gy nghin, c hm lng hot cht HTT, TC bng hoc nh hn lng qui nh ti danh

mc thuc dng phi hp (ph lc 3.3) v danh mc tim cht dng lm thuc dng phi hp (ph lc 3.4) c min thc hin 1 s qui nh v vic giao nhn, vn chuyn, BQ, XNK, bn bun, bn l, d tr. *Ni dung giao nhn, vn chuyn - Yu cu phi tin hnh kim tra i chiu trn thuc, nng , hm lng, s lng, s l sn xut, hn dng, cht lng thuc v mt cm quan, ngi giao, nhn phi k v ghi r h tn vo chng t xut nhp kho. - Cc thuc trong qu trnh vn chuyn phi c ng gi, nim phong v c bin php m bo an ton, ko tht thot, trn bao b cn ghi r ni xut, ni nhp, tn thuc, s lng thuc. - Ngi ng u c s phi c vn bn giao cho ngi ca c s mnh chu trch nhim vn chuyn cc thuc ny. - Trng hp c s kinh doanh thu vn chuyn cc thuc ny th bn thu v bn nhn vn chuyn phi k hp ng bng vn bn, nu r cc iu kin lin quan n BQ, vn chuyn cc thuc HTT, theo qui nh, m bo thuc ko b tht thot. - Bn thu v bn nhn vn chuyn phi chu trch nhim v cc vn lin quan n thuc HTT, TC trong qu trnh vn chuyn. Cu 31: trnh by nhng qui nh v bn l thuc gy nghin *Phm vi hot ng: - Mua thuc thnh phm GN v bn l theo qui nh ti qui ch k n thuc trong iu tr ngoi tr. Ko c mua bn nguyn liu thuc GN. *Cc yu cu: - i vi TGN, s y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng chu trch nhim t chc, ch o cc nh thuc cung ng thuc thnh phm gy nghin p ng nhu cu cho b/n ngoi tr trn a bn. - Yu cu chung l cc nh thuc phi t tiu chun thc hnh tt nh thuc. *V nhn s: yu cu DSH ch nh thuc trc tip qun l v bn l. *Cc h s s sch cn c: - S theo di xut, nhp TGN (theo mu) - Phiu xut kho thuc gy nghin ca ni cung cp thuc. - n TGN lu ti c s sau khi bn. - Bin bn nhn thuc thnh phm GN do ngi nh bnh nhn np li.

*Bo qun: - TGN phi c bo qun trong t ring c kho chc chn, c cc bin php m bo an ton ko tht thot. - Nu s lng TGN t, c th cng vi thuc HTT v tin hnh dng lm thuc nhng phi ngn ring, trnh nhm ln, c kho chc chn, bin php m bo an ton, ko tht thot. Cu 30: Trnh by nhng qui nh v d tr, duyt d tr i vi TGN? a. D tr - Hng nm cc c s kinh doanh, s dng TGN phi np d tr TGN (theo mu) d tr c lm thnh 4 bn (c quan duyt DT 2 bn, n v gi 1 bn, ni bn 1 bn). - Cc c s kinh donh, s dng TGN ch c php mua, bn, cp pht, s dng TGN khi c d tr c ph duyt theo quy nh. - Ngi ng u c s chu trch nhim v s lng TGN d tr, s lng TGN phi ph hp vi nhu cu s dng ca n v, Khi d tr s lng TGN qu 50% so vi s lng s dng k trc: c s d tr phi gii thch l do. - Trng h s TGN mua theo d tr ko p ng nhu cu s dng s c th d tr b sung v gii thch l do. - Trong vng 7 ngy lm vic k t khi nhn c bn d tr hp l qua xt duyt DT s xem xt, ph duyt bn DT hoc c cng vn nu r l do ko c ph duyt. b. Duyt d tr *B y t (cc QLD) - Duyt DT nguyn liu gy nghin cho c s sn xut, c s y t, c s nghin cu, c s o to chuyn ngnh y dc. - Duyt DT thuc thnh phm GN cho cc c s sau: Cng ty DPTW1, DPTW2, DPTW3, cng ty Dc Si Gn, cng ty CP XNK y t TP H Ch Minh, Cty CP Dc thit b y t H Ni. - Duyt DT thuc thnh phm GN cho cc qun y - B QP. *S y t tnh - thnh ph trc thuc thuc TW - Duyt DT thnh phm gy nghin cho c s bn bun, bn l thuc, c s y t, c s nghin cu, c s o to chuyn ngnh y dc, trung tm cai nghin trn a bn.

- Tu theo tng a phng, s y t c th phn cp, u quyn cho phng hoc TTYT qun, huyn, th x (nu c cb chuyn dc DT thuc thnh phm GN cho trm y t x, phng th trn). *Cc qun y b QP duyt DT thuc thnh phm GN cho cc BV, n v trc thuc b QP. *Trng khoa iu tr, trng phng khm. - K duyt phiu lnh thuc cho khoa phng mnh (theo mu). - Trng khoa dc k duyt phiu lnh TGNN cho ca trc ca K dc. Cu 29: Trnh by nhng qui nh v sn xut, xut nhp khu bn bun thuc gy nghin a. Sn xut: c s sn xut phi tun th cc qui nh sau: - t tiu chun thc hnh tt hnh tt sn xut thuc (GMP), ph hp vi tng dng bo ch t 02 nm. + V nhn s: i vi c s sn xut TGN, th kho yu cu l DSH. Ngi gim st qu trnh nghin cu, sn xut, phn tch, kim nghim v chu trch nhim v ch ghi chp, bo co, DSH c thi gian hnh ngh t nht 2 nm tr ln ti c s sn xut thuc. + H s s sch cn c: - S pha ch TGN - S theo di xut - nhp TGN - S theo di xut thuc thnh phm GN theo qui nh. - Phiu xut kho TGN. + Phm vi hot ng ca c s sn xut TGN - Mua nhp khu nguyn liu GN. - Mua TGN ca cc c s sn xut. - Bn thuc thnh phm GN cho cc c s bn bun, c s bn l, c s y t, c s nghin cu, o to chuyn ngnh y dc, trung tm cai nghin trong c nc. - Bn nguyn liu gy nghin cho cc c s c php sn xut, pha ch. *Cc n v chu trch nhim cung ng cho cc c s kinh doanh, s dng trong c nc gm:- Duyt DT thuc thnh phm GN cho cc c s sau: Cng ty DPTW1, DPTW2, DPTW3, cng ty Dc Si Gn, cng ty CP XNK y t TP H Ch Minh, Cty CP Dc thit b y t H Ni. - Cng ty trn chu trch nhim cung ng nguyn liu v thuc thnh phm GN cho c s kinh doanh, s dng trong c nc.

- Cc CTDP tnh, thnh ph trc thuc trung ng c mua thnh phm GN t 6 cng ty trn cung ng cho cc c s y t, c s nghin cu, o to chuyn ngnh y dc, trung tm cai nghin trn a bn. - Yu cu DSH trc tip bn bun. Cu 28: Trnh by nhng qui nh v bo co v hu thuc gy nghin? a. Bo co + BC xut khu, nhp khu: Chm nht 10 ngy sau khi XK, NK, NK TGN, c s XNK bo co (theo mu) ti B y t (cc QLD) v B Can (vn phng thng trc PC Ma tu). Cc thuc thnh phm GN dng phi hp th hng nm, c s phi BC s lng XK, NK (theo mu) ti B y t (cc QLD), chm nht l ngy 15/1 nm sau. +BC tn kho, s dng. Phi kim k tn kho, BC thng, BC 6 thng, BC nm (theo mu) v gi ti c quan xt duyt DT, cp php XNK. BC thng: np chm nht l ngy 15 thng sau. BC 6 thng: np chm nht l ngy 15 /07. BC nm: np chm nht l ngy 15 /01 nm sau. S y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng: bo co tnh hnh s dng cc thuc ny ca cc c s trn a bn mnh, cc qun y, B QP bo co tnh hnh s dng hng nm ca ngnh mnh (theo mu) ti B y t (cc QLD) BC c np chm nht l ngay 30/01 nm sau. + BC t xut: cc c s kinh doanh, s dng TGN u phi BC khn ti c quan xt duyt DT trong trng hp nhm ln, tht thot hoc khi c nghi ng tht thot. S y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng tp hp v BC ti B y t (cc QLD). b. Hu thuc + i tng hu: - Nguyn liu thuc thnh phm GN qu hn dng, km cht lng, ht thi gian lu mu, thuc nhn li t cc khoa iu tr thuc nhn li do sn xut t vong cn phi hu. *cc loi d phm, ch phm trong qu trnh sn xut TGN *Cc loi bao b trc tip ng TGN ko s dng na.

+ Qu trnh hu: - C vn bn ngh hu thuc gi ti c quan xt duyt DT, ghi r tn thuc, nng HL, s lng, l do xin hu, phng php hu, vic hu thuc ch c thc hin sau khi c c quan xt duyt DT ph duyt. - Thnh lp hi ng hu thuc do ngi ng u c s quyt nh. Hi ng c t nht 03 ngi, trong phi c CB ph trch c s. - Lp bin bn sau khi hu thuc v lu ti c s. - Sau khi hu thuc phi gi BC vic hu thuc ln c quan duyt d tr (c km theo bin bn hu thuc). Lu : Vic hu cc TGN phi ring bit vi cc thuc khc, m bo trit , an ton cho ngi, suc vt, trnh nhim mi trng. Cu 27: Trnh by khi nim TGN, phm v iu chnh v i tng p dng. Ni dung giao nhn, vn chuyn ca qui ch qun l TGN? *KN TGN: l thuc nu s dng ko di c th dn ti nghin, c qui nh ti danh mc TGN do b trng b y t ban hnh. *i tng p dng: Cc qui nh v qun l TGN p dng n vi cc c nhn, t chc trong nc v nc ngoi c hot ng lin quan n TGN s dng trong lnh vc y t, trong phn tch, kim nghim, nghin cu khoa hc ti VN. *Phm vi iu chnh: nhng qui nh ny p dng i vi cc hot ng lin quan n TGN s dng trong lnh vc y t, trong phn tch, kim nghim, nghin cu, qui dnh ti danh mc TGN. Thuc thnh phm gm nhiu hot cht m trong cng thc c cha 1 hot cht phi hp vi hot cht khc (ko phi l TGN, HTT, TC) c hm lng hot cht bng hoc nh hn hm lng qui nh ti danh mc TGN dng phi hp (ph lc II,2) c min thc hin mt s qui nh v vic giao nhn, vn chuyn, XNK, bn bun, bn l, d tr *Giao nhn vn chuyn Yu cu phi tin hnh kim tra i chiu tn thuc, nng , HL, s lng sn xut hn dng, cht lng thuc v mt cm quan, ngi giao, ngi nhn phi k v ghi r h tn vo chng t xut, nhp kho. - Cc thuc trong qu trnh vn chuyn phi c ng gi, nim phong v c bin php m bo an ton, ko tht thot, trn bao b ghi r ni xut, ni nhp, tn thuc, s lng thuc.

- Ngi ng u c s phi c vn bn giao cho ngi ca c s mnh chu trch nhim vn chuyn cc thuc ny. - Trng hp c s kinh doanh cc thuc ny thu vn chuyn thuc, bn thu v bn nhn vn chuyn phi k hp ng bng vn bn, nu r cc k lin quan n bo qun, vn chuyn cc thuc GN theo qui nh, bo m thuc ko b tht thot. - Bn thu v bn nhn vn chuyn phi chu trch nhim v cc vn lin quan n TGN trong qu trnh vn chuyn. Cu 20: iu kin v vn bng v thi gian thc hnh i vi ngi qun l chuyn v dc ca CSSX thuc, CS bn bun thuc, bn l thuc 1. iu kin v vn bng v thi gian thc hnh i vi ngi qun l chuyn mn v Dc ca c s sn xut thuc. Ngi qun l chuyn mn v Dc ca DN sn xut thuc phi c vn bng A v c thi gian thc hnh t nht 5 nm ti c s dc hp php. Ngi qun l chuyn mn v Dc ca DN sn xut vac xin, sinh phm y t phi c 1 trong cc vn bng A, D c thi gian thc hnh t nht 5 nm ti cc c s dc hp php. Ngi qun l chuyn mn v Dc ca hp tc x, h kinh doanh c th sn xut dc liu, thuc ng y, thuc t dc liu, thuc ng y, thuc t dc liu phi c 1 trong cc vn bng A, B, E, G. Thi gian thc hnh t nht 2 nm ti cc c s dc hp php. 2. iu kin v vn bng v thi gian thc hnh i vi ngi qun l chuyn mn v Dc ca c s bn bun thuc. - Ngi qun l chuyn mn v Dc ca DN bn bun phi c vn bng v thi gian thc hnh t nht 2 nm ti cc c s dc hp php. - Ngi qun l chuyn mn v Dc ca i l bn vacxin, sinh phm y t phi c 1 trong cc vn bng A, B, D, v thi gian thc hnh t nht 2 nm ti c s dc hp php. 3. iu kin v vn bng v thi gian - Ch nh thuc cc thnh ph trc thuc TW, thnh ph, TX, tnh phi c vn bng A, thi gian t nht 05 nm ti cc c s dc hp pht. DS H tt nghip h chuyn tu dc ngh cp chng ch hnh ngh ngay sau khi tt nghip. - Ch quy thuc phi c bng tt nghip t trung hc chuyn nghip tr ln v c thi gian thc hnh t nht 2 nm ti cc c s dc hp php.

- Ch i l thuc ca DN phi c vn bng t dc t tr ln v thi gian thc hnh t nht 2 nm ti cc c s dc hp php. - Ngi qun l t thuc trm y t phi c trnh chuyn mn t dc t tr ln v c thi gian thc hnh ngh v dc t nht 2 nm ti cc c s dc hp php, trng hp cha c dc t tr ln th phi c ngi l y s tr ln ng tn. Cu 21: Trnh by h s ngh cp, i, gia hn, cp li chng chnh hnh ngh Dc? - H s ngh cp chng ch hnh ngh Dc i vi cng dn Vit Nam bao gm: a. n ngh cp chng ch hnh ngh Dc. b. Bn sao hp php cc vn bng chuyn mn. c. S yu l lch c xc nhn ca Ch tch UBND x, phng, th trn ni ngi ng cp chng ch hnh ngh Dc c tr hoc ca Th trng c quan ni ngi ang cng tc, nu l cn b, cng thc. d. Giy chng nhn sc kho hnh ngh do c s khm bnh, cha bnh theo quy nh ca b y t trong thi hn 6 thng, k t ngy cp. . Giy xc nhn v thi gian thc hnh c s dc hp php do ngi ng u c s cp. e. Bn cam kt thc hin quy nh ca cc vn bn quy phm php lut v dc c lin quan. g. bn sao giy chng minh nhn dn c cng chng hoc chng thc. h. 2 nh chn dung c 4 x 6. - H s ngh gia hn chng ch hnh ngh Dc. a. n ngh gia hn chng ch hnh ngh dc. b. Giy chng nhn sc kho hnh ngh do c s khm bnh, cha bnh do c s khm bnh, cha bnh theo qui nh ca B y t trong thi hn 6 thng k t ngy cp. c. Bn sao chng ch hnh ngh dc cp. d. 2 nh 4 x 6. - H s ngh i chng ch hnh ngh dc do h hng, rch nt, thay i a ch thng tr ca c nhn ng k hnh ngh. a. n ngh i chng ch hnh ngh.

b. Bn sao hp php vn bn chp thun vic thay i a ch thng tr ca c quan c thm quyn i vi trng hp thay i a ch thng tr ca c nhn ng k ngh dc c cp. d. 2 nh 4 x 6. - H s ngh cp li chng ch hnh ngh dc do b mt, bao gm: a. n ngh cp li chng ch hnh ngh dc. b. Giy bo mt chng ch hnh ngh dc c xc nhn ca c quan cng an cp phng, x, ni ngi b mt chng ch hnh ngh dc. c. 2 nh 4 x 6. Cu 22: Trnh by quyn v ngha v ca ngi bn l thuc v ch c s bn l thuc, ch c s bn bun thuc? *Quyn ca ngi bn l thuc a. c bn l thuc cho ngi s dng. b. T chi bn thuc khi n thuc k khng ng quy nh hoc ngi mua thuc ko c kh nng tip nhn nhng ch dn cn thit. c. Ngi bn l thuc l dc s c trnh i hc c quyn thay th thuc bng mt thuc khc c cng hot cht, dng bo ch cng liu lng khi c s ng ca ngi mua. d. Thc hin cc quyn ca ch c s bn l thuc trong phm vi c u quyn. *Ngha v ca ngi bn l thuc. a. Kim tra n thuc trc khi bn. b. Ghi r tn thuc, hm lng trn bao b ng thuc khi thuc bn l khng ng trong bao b ngoi ca thuc. c. Bn ng thuc ghi trong n thuc, tr trng hp quy nh ti im C, khon 1, iu 27 ca Lut ny. d. Trng hp thay th thuc th phi ghi r tn thuc, hm lng, nng , s lng thuc, cch thc s dng thuc thay th vo n v chu trch nhim v vic thay th . . Chu trc nhim trc ch c s bn l thuc v hnh vi ca mnh trong phm vi c u quyn. *Quyn ca ch c s bn l thuc a. C cc quyn bn v t chi bn thuc. b. Mua thuc t c s bn thuc bn l, mua nguyn liu pha ch thuc theo n.

c. U quyn cho nhn vin c trnh chuyn mn tng ng tr ln iu hnh cng vic khi vng mt. *Ngha v ca ch c s bn l thuc a. Trc tip qun l, iu hnh mi hot ng ca c s. b. Nim yt thi gian bn thuc, nim yt gi bn l trn sn phm, tr trng hp gi bn l c in trn sn phm, ko c bn cao hn gi nim yt. c, Chu trch nhim trc Php lut v mi hot ng ca c s, k c trong trng hp c u quyn. Ngi bn l, ch c s bn l thuc phi bi thng thit hi cho ngi s dng thuc trong trng hp c thit hi do li ca mnh gy ra. *Quyn ca ch c s bn bun thuc a. Mua nguyn liu lm thuc, thuc thnh phm, vac xin thnh phm, vac xin sinh phm y t t cc c s sn xut hoc c s bn bun thuc. b. Bn nguyn liu lm thuc, thuc thnh phm, vc xin, sinh phm y t cho cc c s c chc nng kinh doanh thuc v c s khm bnh, cha bnh. *Ngha v ca c s bn bun thuc a. Bo qun thuc theo ng cc iu kin ghi trn nhn thuc. b. Gi nguyn vn ba b ca thuc, khng c thay i bao b v nhn ca thuc. Trng hp thay i nhn, bao b ca thuc c ng k th phi c c s sn xut thuc u quyn v c B y t ng bng vn bn. c. Bo m vic giao, nhn, bo qun thuc phi do ngi c trnh chuyn mn v dc m bo. d Lu gi chng t, ti liu c lin quan n tng l thuc trong thi hn dng. . Nim yt gi bn bun thuc v tun th cc quy nh khc v qun l gi thuc. e. Bi thng thit hi cho ngi s dng thuc trong trng hp c thit hi do li ca c s bn bun thuc. g. Tun th cc quy nh v thc hnh tt trong bo qun, phn phi thuc, thu hi thuc v cc quy nh khc ca pht lut c lin quan. Cu 23: Trnh by iu kin cp giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc i vi c s bn bun, bn l thuc, c s sn xut thuc. *iu kin i vi c s bn bun, bn l.

- Ngi qun l chuyn mn v Dc phi c chng ch hnh ngh Dc ph hp vi tng hnh thc t chc kinh doanh ca c s bn bun, bn l thuc. - C s vt cht, k thut v nhn s ca c s bn bun, bn l thuc phi t tiu chun v thc hnh tt phn phi thuc theo l trnh trin khai p dng cc tiu chun thc hnh tt. *iu kin i vi c s sn xut thuc - Ngi qun l chuyn mn v dc phi c chng ch hnh ngh dc ph hp vi tng hnh thc t chc kinh doanh ca c s sn xut. - C s vt cht, k thut v nhn s ca c s sn xut thuc phi t tiu chun v thc hnh tt sn xut thuc phi t tiu chun v thc hnh tt sn xut thuc theo l trnh trin khai p dng cc tiu chun thc hnh tt. Cu 24: trnh by h s ngh cp, b sung, gia hn, cp li giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc. 1. H s ngh cp giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc a. n ngh cp giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc. b. Bn sao hp php chng ch hnh ngh dc ca ngi qun l chuyn mn v dc ph hp vi hnh thc t chc kinh doanh, bn sao hp php giy chng nhn ng k kinh doanh. c. Bn k khai danh sch nhn s, trang thit b chuyn mn, c s vt cht k thut. d.i vi i l bn thuc cho doanh nghip kinh doanh thuc, i l bn vac xin, sinh phm y t, ngoi cc giy t quy nh cn phi c bn sao hp php hp ng i l gia doanh nghip m i l v ngi ng u ca i l. 2. H s ngh b sung phm vi kinh doanh trong giy chng nhn iu kin kinh doanh a. n ngh b sung phm vi kinh doanh thuc. b. Bn sao hp php giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc cp. c. Bn k khai danh sch nhn s, trang thit b chuyn mn, c s vt cht k thut i vi phm vi kinh doanh ngh b sung. 3. H s ngh gia hn giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc bao gm: a. n ngh gia hn git chng nhn iu kin kinh doanh thuc.

b. Bn sao hp phpchng ch hnh ngh dc ca ngi qun l chuyn mn v dc ph hp vi hnh thc t chc kinh doanh, bn sao hp php giy chng nhn ng k kinh doanh, bn sao giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc cp. c. Bn k khai danh sch nhn s, trang thit b chuyn mn c s vt cht k thut. d. Bn bo co kt qu hot ng kinh doanh trong 5 nm qua theo b quy nh ca B y t. 4. H s ngh cp li giy chuwgs nhn iu kin kinh doanh thuc do b mt, bao gm: a. n ngh cp li giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc. b. Giy bo mt giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc c xc nhn ca c quan cng an cp x, phng ni ngi b mt giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc. Cu 25: trnh by vic thu hi chng ch hnh ngh dc v giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc *Thu hi chng ch hnh ngh dc Chng ch hnh ngh dc b thu hi trong nhng trng hp: + c cp khng ng thm quyn. + B cm hnh ngh dc theo n quyt nh ca To. + ang b truy cu trch nhim hnh s. + ang trong thi gian chp hnh n. + ang trong thi gian b k lut t cnh co tr ln. + Mt nng lc hnh vi dn s hoc hn ch hnh vi dn s. + Ngi c cp chng ch hnh ngh dc b cht hoc b to n tuyn b l cht. *Thu hi giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc b thu hi trong cc trng hp sau: + Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc c cp khng ng thm quyn. + Ngi qun l chuyn mn v dc ca c s kinh doanh thuc khng c chng ch hnh ngh dc. + C s kinh doanh thuc khng bo m cc iu kin kinh doanh i vi tng hnh thc t chc kinh doanh theo quy nh.

+ Sau 12 thng k t ngy c cp giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc khng hot ng. + C s kinh doanh thuc chm dt hot ng. Cu 26: Trnh by vic thay i hoc u quyn i vi ngi lm chuyn mn ti c s kinh doanh thuc. a. Trng hp ch c s bn l hoc ngi qun l chuyn mn i vng, khng th trc tip iu hnh, c s kinh doanh thuc tm thi ngng hot ng hoc thc hin theo cc quy nh sau: - Nu thi gian i vng di 3 ngy th ngi qun l chuyn mn phi u quyn bng vn bn cho ngi c trnh chuyn mn tng ng thay th. - Nu thi gian i vng trn 3 ngy n di 30 ngy th ngi qun l chuyn mn phi u quyn bng vn bn cho ngi c trnh chuyn mn tng ng thay th, c vn bn bo co s y t tnh thnh ph trc thuc trung ng ti c s ang hot ng k c trng hp c s c giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc do b y t cp. - Nu thi gian i vng t 30 ngy n 180 ngy th ngi qun l chuyn mn phi u quyn bng vn bn cho ngi c trnh chuyn mn tng ng thay th, c vn bn bo co c quan cp giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc v phi c c quan ny chp thun bng vn bn. - Nu thi gian i vng trn 180 ngy, th c s kinh doanh thuc phi lm th tc ngh cp giy chng ch ngh dc cho ngi qun l chuyn mn khc thay th v ngh cp mi giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc cho c s bn l thuc v i giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc i vi cc loi hnh kinh doanh khc. b. Trong thi gian u quyn, ngi c u quyn, ngi u quyn v i din php lut ca doanh nghip phi chu trch nhim trc php lut v hot ng chuyn mn ca c s nu c sai phm v chuyn mn. c. trng hp thay i ngi ph trch cc b phm chuyn mn nh ph trch sn xut, ph trch kim nghim. ph trch m bo cht lng, ph trch dc th c s kinh doanh thuc phi thng bo bi c quan cp giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc trong vng 15 ngy k t khi thay i.