Y BAN NHN DN TNH NG THP

CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc

QUY NH Cng b h thng cc th tc hnh chnh gii quyt theo c ch mt ca, mt ca lin thng i vi lnh vc S Y t (Ban hnh km theo Quyt nh s: 617/Q-UBND-HC ngy 28 thng 6 nm 2013 ca Ch tch U ban nhn dn tnh ng Thp) Chng I QUY NH CHUNG iu 1. Phm vi iu chnh Quy nh ny cng b h thng thnh phn h s, trnh t thc hin, thi hn gii quyt, ph, l ph, mu n, mu t khai ca cc th tc hnh chnh gii quyt theo c ch mt ca, mt ca lin thng i vi lnh vc y t trn a bn tnh ng Thp. iu 2. i tng p dng Quy nh ny p dng i vi cc t chc, c nhn c yu cu gii quyt cng vic theo quy nh ti iu 1 ca Quy nh ny. iu 3. Cc th tc hnh chnh thc hin theo c ch mt ca, mt ca lin thng 1. Lnh vc khm bnh, cha bnh a) Cp, cp li, thu hi chng ch hnh ngh v nh ch hnh ngh; b) Cp, cp li, thu hi v nh ch giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh; c) Cp, cp li v thu hi giy chng nhn bi thuc gia truyn; d) Cp, cp li v thu hi giy chng nhn Phng xt nghim an ton sinh hc; ) Cp php p dng th im v thc hin k thut mi, phng php mi; e) Cp php c s y t iu kin s dng vc xin v sinh phm y t tim chng; g) Cp php qung co khm bnh, cha bnh ca cc c s hot ng khm bnh, cha bnh; h) Cp php qung co trang thit b y t; i) Cp php t chc hi ngh, hi tho v y t. 2. Lnh vc Dc a) Cp mi, cp li, tr li chng ch hnh ngh Dc;
2

b) Cp mi, cp li, gia hn, b sung phm vi kinh doanh Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc (k c GDP v GPP); c) Cp mi, b sung, gia hn Giy chng nhn iu sn xut thuc i vi c s sn xut thuc t dc liu. d) ng k k khai li gi bn bun, gi bn l (nu c) ca thuc sn xut ti Vit Nam (c tr s sn xut thuc ng trn a bn tnh ng Thp); ) ng k hi tho gii thiu thuc cho cn b y t; e) Cp th Ngi gii thiu thuc. 3. Lnh vc M phm a) Cng b sn phm m phm; b) ng k qung co m phm, t chc hi tho, s kin gii thiu m phm. iu 4. Nguyn tc gii quyt h s, th tc 1. H s, th tc ca t chc, c nhn khi n yu cu gii quyt cng vic phi l h s hp l, y , m bo iu kin, ng ni dung theo quy nh ca php lut i vi lnh vc, cng vic (km Ph lc I, II v cc biu mu). 2. Thi hn gii quyt cng vic i vi t chc, cng dn ghi trong quy nh ny l ngy lm vic theo quy nh ca php lut. Chng II TH TC V TRNH T GII QUYT CNG VIC Mc 1 LNH VC KHM BNH, CHA BNH iu 5. Cp chng ch hnh ngh Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph; Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh cp Chng ch hnh ngh (mu 01); b) Bn sao c chng thc vn bng (hoc giy chng nhn trnh chuyn mn i vi lng y hoc giy chng nhn bi thuc gia truyn hoc phng php cha bnh gia truyn do B trng B Y t hoc Gim c S Y t cp); c) Giy xc nhn qu trnh thc hnh (mu 29); d) S yu l lch c xc nhn ca y ban nhn dn x, phng, th trn (sau y gi chung l x) ni c tr hoc xc nhn ca Th trng n v ni cng tc (mu 29);

) Phiu l lch t php (ch p dng i vi c nhn ngh cp chng ch hnh ngh ngoi cng lp v c nhn thng tr ngoi tnh ng Thp); e) Hai nh 04 x 06 cm c chp trn nn trng trong thi gian khng qu 06 thng tnh n ngy np n. 2. Trnh t thc hin: C nhn np h s v nhn Chng ch hnh ngh ti B phn Tip nhn v Tr kt qu S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh v l ph cp: 550.000 ng, trong : - L ph cp chng ch: 190.000 ng/chng ch. - Ph thm nh cp: 360.000 ng/ln. iu 6. Cp li chng ch hnh ngh: Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph; Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Cp li chng ch hnh ngh trong trng hp b mt hoc b h, hng chng ch hnh ngh; b thu hi chng ch hnh ngh do cp khng ng thm quyn, cp c ni dung tri lut a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp li chng ch hnh ngh (mu 02); - Hai nh 04 x 06 cm c chp trn nn trng trong thi gian khng qu 06 thng tnh n ngy np n. b) Trnh t thc hin: C nhn np h s v nhn Chng ch hnh ngh ti B phn Tip nhn v Tr kt qu S Y t. c) Thi gian gii quyt: 21 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 340.000 ng, trong : - L ph cp chng ch: 190.000 ng/ chng ch. - Ph thm nh cp: 150.000 ng/ ln. 2. Cp li chng ch hnh ngh trong trng hp khc phc: - Ngi hnh ngh khng hnh ngh trong thi hn 02 nm lin tc; - Ngi hnh ngh c xc nh c sai st chuyn mn k thut gy hu qu nghim trng n sc khe, tnh mng ngi bnh; - Ngi hnh ngh khng cp nht kin thc y khoa lin tc trong thi gian 02 nm lin tip; - Ngi hnh ngh khng sc khe hnh ngh; - Trng hp ht thi gian b cm hnh ngh, cm lm cng vic lin quan n chuyn mn y, dc theo bn n, quyt nh ca Ta n. a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp Chng ch hnh ngh (mu 03);

- Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; - S yu l lch c xc nhn ca y ban nhn dn X ni c tr hoc xc nhn ca th trng n v ni cng tc (mu 29); - Phiu l lch t php (ch p dng i vi c nhn ngh cp chng ch hnh ngh ngoi cng lp v c nhn thng tr ngoi tnh ng Thp); - Giy chng nhn sc kho (mu 27) (i vi trng hp ngi hnh ngh khng sc khe hnh ngh); - Giy chng nhn cp nht kin thc y khoa lin tc theo quy nh ca B Y t (ch hng dn ca B Y t). - Hai nh 04 x 06 cm c chp trn nn trng trong thi gian khng qu 06 thng tnh n ngy np n. b) Trnh t thc hin: C nhn np h s v nhn Chng ch hnh ngh ti B phn Tip nhn v Tr kt qu S Y t. c) Thi gian gii quyt: 21 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 550.000 ng, trong : - L ph cp chng ch: 190.000 ng/ chng ch. - Ph thm nh cp: 360.000 ng/ ln. iu 7. Thu hi chng ch hnh ngh, nh ch hnh ngh c quy nh ti Khon 1 iu 29 Mc 2 Chng III ca Lut Khm bnh, cha bnh: Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph; Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) Bn sao bin bn xc nh ngi hnh ngh c sai st chuyn mn k thut gy hu qu nghim trng n sc khe, tnh mng ngi bnh; b) Bin bn kim tra, gim st ca S Y t hoc Phng Y t c kt lun ngi hnh ngh khng cp nht kin thc y khoa lin tc trong thi gian 02 nm lin tip; ngi hnh ngh khng hnh ngh trn 02 nm; chng ch cp khng ng thm quyn hoc cp c ni dung tri php lut; c) Bn sao bin bn tm thu bn chnh chng ch hnh ngh; d) Kt lun ca Trung tm gim nh y khoa (nu ngi hnh ngh khng sc kho hnh ngh); ) n ngh thu hi chng ch hnh ngh hoc nh ch hnh ngh ca c quan qun l nh nc c thm quyn ngh. 2. Trnh t thc hin: B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t tip nhn t: - Trung tm gim nh y khoa c kt lun ngi hnh ngh khng sc kho hnh ngh;

- ngh thu hi chng ch hnh ngh ca C quan qun l nh nc c thm quyn. - ngh nh ch hnh ngh ca C quan qun l nh nc c thm quyn. 3. Thi gian gii quyt: 05 ngy lm vic k t ngy kt thc hp Hi ng t vn. 4. Ph thm nh: Khng. iu 8. Cp giy php hot ng i vi trng hp cp mi; thay i hnh thc t chc, chia tch, hp nht, sp nhp c s khm bnh, cha bnh: Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. i vi Bnh vin a khoa, bnh vin chuyn khoa, bnh vin y hc c truyn: a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 05); - Bn sao c chng thc quyt nh thnh lp c s khm bnh, cha bnh; - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc); - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40); - Giy chng nhn an ton bc x. - iu l t chc v hot ng bnh vin (mu 47). b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 60 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 10.850.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 10.500.000 ng/ ln. 2. i vi Trung tm gim nh y khoa:

a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 05); - Bn sao c chng thc quyt nh thnh lp Trung tm gim nh y khoa; - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc); - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40). Nu Trung tm gim nh y khoa khng c c s hoc c c s m cha t chc c cc phng khm chuyn khoa khm, gim nh y khoa cho c nhn th cn c vo hp ng vi c s khm bnh, cha bnh c y cc chuyn khoa theo quy nh ti iu 27 ca Thng t s 41/2011/TT-BYT. b) Trnh t thc hin: T chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 4.650.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln. 3. i vi Phng khm a khoa: a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 05) i vi c s cng lp; (mu 06) i vi c s ngoi cng lp; - Bn sao c chng thc quyt nh thnh lp i (vi c s cng lp) hoc giy chng nhn ng k kinh doanh (i vi c s ngoi cng lp) hoc giy chng nhn u t (i vi c s c vn u t nc ngoi). - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34). - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc). - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27);

+ S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40). - Hp ng vi c s c phng tin cp cu (nu khng c phng tin cp cu). - Hp ng x l cht thi y t (mu 46) (nu c s khng xy dng h thng x l cht thi y t). b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 6.050.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 5.700.000 ng/ ln. 4. i vi Phng khm ni tng hp, phng khm chuyn khoa, phng khm bc s gia nh; phng chn tr y hc c truyn; phng khm chn on hnh nh; phng xt nghim; C s dch v tim (chch), thay bng, m mch, o nhit , o huyt p; C s dch v chm sc sc kho ti nh a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 06); - Bn sao c chng thc giy chng nhn ng k kinh doanh; - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc); - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40). - Hp ng x l cht thi y t (mu 46) (nu c s khng xy dng h thng x l cht thi y t). b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 4.650.000 ng, trong :

- L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln. 5. Nh h sinh: a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 06). - Bn sao c chng thc giy chng nhn ng k kinh doanh. - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34). - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc); - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40). - Hp ng vi c s c phng tin cp cu (nu khng c phng tin cp cu). - Hp ng x l cht thi y t (mu 46) (nu c s khng xy dng h thng x l cht thi rn y t). b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 6.050.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 5.700.000 ng/ ln. 6. i vi C s dch v lm rng gi: a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 06); - Bn sao c chng thc giy chng nhn ng k kinh doanh; - Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn. Hoc giy xc nhn ca U ban nhn dn cp x xc nhn ngi ph trch lm rng gi phi l th trng rng (nha cng) hnh ngh t nm 1980 tr v trc v ti thi im 18 tui tr ln. - Bn sao Giy chng nhn iu kin hnh ngh lm rng gi ( cp theo Thng t s 07/2007/TT-BYT); - Giy chng nhn sc kho (mu 27);

- S yu l lch (mu 28). - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40); - Hp ng x l cht thi y t (mu 46) (nu c s khng xy dng h thng x l cht thi y t). b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 4.650.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln. 7. C s dch v knh thuc: a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 06); - Bn sao c chng thc giy chng nhn ng k kinh doanh; - Bn sao chng ch hnh ngh hoc bn sao c chng thc chng ch v thit b o kim, chn on tt khc x. - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 4.650.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln. 8. Cp giy php hot ng i vi c s dch v cp cu, h tr vn chuyn ngi bnh a) Thnh phn h s (01 b):

- n ngh cp giy php hot ng (mu 06); - Bn sao c chng thc giy chng nhn ng k kinh doanh; - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc); - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Hp ng vi cng ty dch v hng khng (nu c s c ng k vn chuyn ngi bnh ra nc ngoi). b) Trnh t thc hin: T chc v c nhn np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy d) Ph thm nh v l ph cp: 4.650.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln. 9. i vi trm y t x: a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 05); - Bn sao c chng thc Quyt nh thnh lp trm y t x; - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc); - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Danh sch nhn vin y t khm, p thc hin chm sc sc kho ban u (mu 34); - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40). - Hp ng x l cht thi y t (mu 46) (nu c s khng xy dng h thng x l cht thi y t).

b) Trnh t thc hin: T chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 3.450.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 3.100.000 ng/ ln. 10. i vi c s y t trng hc, c quan, n v, t chc (c t chc phng khm bnh, cha bnh) a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php hot ng (mu 06); - Bn sao c chng thc quyt nh thnh lp y t c quan; - Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); - Bn sao chng ch hnh ngh ca tt c ngi hnh ngh (ring Chng ch hnh ngh khng do S Y t ng Thp cp th np bn sao c chng thc); - H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): + Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; + Giy chng nhn sc kho (mu 27); + S yu l lch (mu 28). - Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). - Danh mc k thut chuyn mn (mu 40). - Hp ng x l cht thi y t (mu 46) (nu c s khng xy dng h thng x l cht thi y t). b) Trnh t thc hin: T chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh v l ph cp: 4.650.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln. 11. Cp giy php t chc khm bnh, cha bnh nhn o a) Cp giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh nhn o c nh Cc c s khm bnh, cha bnh nhn o t chc theo cc hnh thc quy nh ti cc iu 24, 25, 26, 29, 30, 31, 33, 35 Mc 1 Chng III ca Thng t s 41/2011/TT-BYT th thc hin theo cc Khon 3, 4 v 8 iu 8 ca Quyt nh ny.

b) Cho php hot ng i vi on (i) khm bnh, cha bnh lu ng nhn o - Thnh phn h s (01 b): + n ngh cho php hot ng i vi on (i) khm bnh, cha bnh lu ng nhn o (mu 14); + Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); + Bn sao c chng thc chng ch hnh ngh khm bnh, cha bnh; + Quyt nh phn cng bc s khm bnh, cha bnh ng theo chuyn khoa ng k khm v c phn cng trng nhm, thnh vin c th. + Danh mc trang thit b y t, hp thuc chng chong; + Danh mc, s lng thuc cp pht min ph cn hn s dng v c php lu hnh Vit Nam; - Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn vn bn c php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. - Thi gian gii quyt: 10 ngy. - Ph thm nh h s: Khng. iu 9. Cp giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh khi thay i a im khm bnh, cha bnh Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh thay i a im hot ng (mu 08) i vi c s cng lp, (mu 09) i vi c s ngoi cng lp; b) Bn sao c chng thc quyt nh cho php i a im i vi c s khm bnh, cha bnh cng lp hoc giy chng nhn ng k kinh doanh i vi c s khm bnh, cha bnh ngoi cng lp; c) Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). d) Bn sao bn v phi cnh cng trnh c s khm bnh, cha bnh; bn sao bn v tng th h thng x l cht thi y t; giy chng nhn an ton bc x; s m phng h thng bo chy, cha chy t ng ph hp vi phm vi hot ng chuyn mn; ) Bn sao hp ng vn chuyn ngi bnh (p dng cho bnh vin, phng khm a khoa v nh h sinh khng c phng tin vn chuyn ngi bnh). e) iu l t chc v hot ng bnh vin (p dng cho bnh vin) (mu 47). 2. Trnh t thc hin: T chc v c nhn np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t.

3. Thi gian gii quyt: 30 ngy 4. Ph thm nh v l ph cp: - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: (tu hnh thc t chc) + Bnh vin: 10.500.000 ng/ ln. + Phng khm a khoa, nh h sinh: 5.700.000 ng/ ln. + Phng khm chuyn khoa, Phng chn tr y hc c truyn, Phng chn on hnh nh, Phng xt nghim, C s dch v y t v cc hnh thc khm bnh, cha bnh khc: 4.300.000 ng/ ln. + Trm y t x v tng ng: 3.100.000 ng. iu 10. Cp giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh khi thay i tn c s khm bnh, cha bnh Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh thay i tn c s (mu 10) nu l t chc, (mu 11) nu l c nhn; b) Bn sao c chng thc quyt nh cho php i tn i vi c s khm bnh, cha bnh cng lp hoc giy chng nhn ng k kinh doanh i vi c s khm bnh, cha bnh ngoi cng lp; c) Bn sao bn v phi cnh cng trnh c s khm bnh, cha bnh; bn sao bn v tng th h thng x l cht thi y t; giy chng nhn an ton bc x; s m phng h thng bo chy, cha chy t ng ph hp vi phm vi hot ng chuyn mn. 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh v l ph cp: 1.850.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 1.500.000 ng/ ln. iu 11. Cp li giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh b mt hoc h, hng hoc b thu hi do cp khng ng thm quyn Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh cp li giy php hot ng (mu 12);

b) Bn gc giy php b h, hng (nu c). 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh v l ph cp: 1.850.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 1.500.000 ng/ ln. iu 12. iu chnh ni dung giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh khi thay i quy m khoa, phng, ging bnh hoc c cu t chc hoc phm vi hot ng chuyn mn, b sung danh mc chuyn mn k thut. Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh iu chnh giy php hot ng (mu 13); b) Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). c) Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); d) H s ca tng c nhn lm vic chuyn mn y t ti c s khm bnh, cha bnh nhng khng thuc din phi cp chng ch hnh ngh (nu c): - Bn sao c chng thc vn bng chuyn mn; - Giy chng nhn sc kho (mu 27); - S yu l lch (mu 28). 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh v l ph cp: 4.850.000 ng, trong : - L ph cp giy php: 350.000 ng/ giy php. - Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln. iu 13. Thu hi v nh ch giy php hot ng c s khm bnh, cha bnh Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) Bn sao bin bn vi phm hnh chnh ca c s khm bnh, cha bnh; b) Bin bn kim tra, gim st ca S Y t hoc Phng Y t c kt lun c s khm bnh, cha bnh khng hot ng (i vi c s khng hot ng, c

s cp php khng ng thm quyn) hoc c sai phm trong qu trnh hnh ngh phi nh ch hot ng; c) Bn sao bin bn tm thu bn chnh giy php hot ng khm bnh, cha bnh; d) n ngh thu hi giy giy php hot ng ca c quan qun l nh nc c thm quyn ngh. 2. Trnh t thc hin: C quan qun l nh nc c thm quyn thu hi giy php hot ng khm bnh, cha bnh gi ngh n B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 05 ngy lm vic k t ngy kt thc hp Hi ng hnh ngh. 4. Ph thm nh h s: Khng. iu 14. Cp Giy chng nhn bi thuc gia truyn Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh cp Giy chng nhn bi thuc gia truyn (mu 15); b) S yu l lch c xc nhn ca y ban nhn dn X ni ngi ngh cp Chng nhn bi thuc gia truyn c tr hoc Th trng c quan ni ngi ang cng tc nu l cn b, cng chc, vin chc (mu 28); c) Bn gii trnh bi thuc gia truyn (mu 38); d) S theo di ngi bnh (mu 43); ) Danh sch ngi bnh (mu 36); e) Giy xc nhn c tha k bi thuc gia truyn (mu 31); g) Giy chng nhn sc kho (mu 27); h) Hai nh 04 x 06 cm c chp trn nn trng trong thi gian khng qu 06 thng tnh n ngy np n. 2. Trnh t thc hin: C nhn np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh: 2.500.000 ng/ ln. iu 15. Cp li Giy chng nhn bi thuc gia truyn Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh cp li Giy chng nhn bi thuc gia truyn (mu 16);

b) Hai nh 04 x 06 cm c chp trn nn trng trong thi gian khng qu 06 thng tnh n ngy np n. 2. Trnh t thc hin: C nhn np h s v nhn Giy php hot ng ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 15 ngy. 4. Ph thm nh: Khng. iu 16. Thu hi giy chng nhn bi thuc gia truyn Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) Bin bn vi phm hnh chnh ca c s c bi thuc gia truyn (01 bn chnh); b) Bin bn tm thu bn chnh giy chng nhn bi thuc gia truyn do c quan c thm quyn lp (01 bn chnh); c) n ngh thu hi giy chng nhn bi thuc gia truyn ca c quan qun l nh nc c thm quyn ngh. 2. Trnh t thc hin: C quan qun l nh nc c thm quyn thu hi giy chng nhn bi thuc gia truyn gi ngh n B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 05 ngy lm vic k t bui hp Hi ng t vn hnh ngh. 4. Ph thm nh h s: Khng. iu 17. H s ngh cp Giy chng nhn Phng xt nghim an ton sinh hc Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (02 b): a) i vi h s ngh cp mi Giy chng nhn an ton sinh hc cp I: - n ngh cp mi Giy chng nhn an ton sinh hc (mu 18); - Bn sao c chng thc quyt nh thnh lp phng xt nghim an ton sinh hc (C s cng lp); Bn sao c chng thc giy chng nhn ng k kinh doanh (C s ngoi cng lp); - Bn sao giy php hot ng ca c s (nu Phng xt nghim thuc c s khm bnh, cha bnh). - Danh sch nhn s phng xt nghim (mu 35); - Bn sao c chng thc quyt nh tuyn dng hoc hp ng lao ng; - Bn sao c chng thc bng cp chuyn mn xt nghim;

- Bn sao c chng thc giy xc nhn qua tp hun v ATSH; - Bng k khai c s, thit b y t (mu 33). - S mt bng ca phng xt nghim, gm: bn v thit k khu vc xt nghim; bn v thit k h thng ca s, ca ra vo; bn v thit k h thng in; bn v thit k h thng cp thot nc; b tr cc thit b phng, chng chy n. b) i vi h s ngh cp mi Giy chng nhn an ton sinh hc cp II: Gm thnh phn h s quy nh ti im 1.1 Khon 1 iu ny (tr tit a), c s ngh cp Giy chng nhn an ton sinh hc cp II phi np thm cc giy t sau: - n ngh cp mi Giy chng nhn an ton sinh hc (mu 19); - S h thng x l nc thi v kt qu xt nghim nc thi t quy chun k thut quc gia v mi trng; - Bn m t quy cch cht liu ca vt liu thit k i vi tng loi ca ra vo v ca s; - Bn m t quy cch cht liu ca vt liu thit k i vi tng loi thit b s dng trong h thng in v h thng nc; - Bo co bo tr, bo dng i vi cc thit b xt nghim. 2. Trnh t thc hin: T chc, c nhn np h s v nhn Giy chng nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh: 4.500.000 ng/ ln. iu 18. H s ngh cp li Giy chng nhn Phng xt nghim an ton sinh hc Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (02 b): a) i vi trng hp Giy chng nhn an ton sinh hc ht hn: - n ngh cp li Giy chng nhn an ton sinh hc (mu 20); - Giy chng nhn an ton sinh hc ht hn; - Bo co v cc thay i lin quan n nhn s (nu c) km theo cc giy t quy nh ti Tit d, , e, g im 1.1 Khon 1 iu 20 Quyt nh ny; - Bo co v cc thay i lin quan n trang thit b (nu c) (mu 35); - Bo co v cc thay i lin quan n c s vt cht km theo bn m t quy cch cht liu ca vt liu thit k i vi tng loi thit b thay th;

- Bo co v cc s c an ton sinh hc xy ra (nu c). Ni dung bo co phi nu r thi gian xy ra s c, mc ca s c, cc bin php p dng x l, khc phc s c an ton sinh hc. b) i vi trng hp Giy chng nhn an ton sinh hc b hng, b mt: - n ngh cp li Giy chng nhn an ton sinh hc (mu 20). c) i vi trng hp ngh cp li Giy chng nhn an ton sinh hc do thay i tn ca c s c phng xt nghim: - n ngh cp li Giy chng nhn an ton sinh hc (mu 21); - Giy chng nhn an ton sinh hc c cp (bn gc); - Bn sao c chng thc quyt nh cho php i tn (i vi c s y t cng lp) hoc bn sao c chng thc giy chng nhn ng k kinh doanh (i vi c s y t ngoi cng lp). 2. Trnh t thc hin: T chc, c nhn np h s v nhn Giy chng nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh h s: 4.500.000 ng/ ln. iu 19. Thu hi Giy chng nhn Phng xt nghim an ton sinh hc Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) Bn sao bin bn vi phm hnh chnh trong lnh hnh ngh khm bnh, cha bnh; b) Bin bn kim tra, gim st ca S Y t hoc Phng Y t c kt lun Phng xt nghim khng hot ng trong thi gian 12 thng lin tc; phng xt nghim b ph sn hoc gii th hoc sp nhp; thay i a im phng xt nghim; c) Bn sao bin bn tm thu bn chnh giy chng nhn phng xt nghim an ton sinh hc; d) n ngh thu hi giy giy php hot ng ca c quan qun l nh nc c thm quyn ngh. 2. Trnh t thc hin: B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t tip nhn t c quan qun l nh nc c thm quyn thu hi giy chng nhn. 3. Thi gian gii quyt: 05 ngy lm vic k t ngy kt thc hp Hi ng hnh ngh. 4. Ph thm nh h s: Khng. iu 20. H s ngh p dng th im k thut mi, phng php mi

Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh p dng k thut, phng php mi (mu 22); i vi k thut mi, phng php mi (K thut, phng php c c quan nh nc c thm quyn cho php v p dng ti Vit Nam, nhng ln u tin p dng ti mt c s khm bnh, cha bnh) th c s khm bnh, cha bnh phi ghi ng s th t v tn k thut, phng php theo Quyt nh s 23/2005/Q-BYT ngy 30/8/2005 ca B Y t quy nh v Phn tuyn k thut v Danh mc k thut trong khm, cha bnh. b) n trin khai p dng k thut, phng php mi, bao gm cc ni dung ch yu sau: m t nng lc ca c s khm bnh, cha bnh v c s vt cht, nhn lc, thit b, hiu qu kinh t, quy trnh k thut d kin p dng v phng n trin khai thc hin; c) Bn sao chng ch hnh ngh v giy chng nhn ca ngi hnh ngh c lin quan n k thut, phng php mi c cp bi c s c chc nng o to hoc chuyn giao k thut. d) Bn sao hp ng do c quan, t chc, c nhn trong nc hoc nc ngoi chuyn giao k thut, phng php mi. 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn phiu tip nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 20 ngy. 4. Ph thm nh c s: Khng. iu 21. H s ngh thc hin k thut, phng php mi Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. Sau khi kt thc giai on trin khai th im c s khm bnh, cha bnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) Vn bn ngh thc hin k thut, phng php mi (mu 22); b) Bo co kt qu p dng th im k thut, phng php mi ca c s khm bnh, cha bnh (mu 39); c) Quy trnh k thut c xy dng hon thin (mu 48). 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn phiu tip nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 10 ngy. 4. Ph thm nh c s: 4.300.000 ng/ ln.

iu 22. Cp php c s y t iu kin s dng vc xin v sinh phm y t tim chng (c nh) Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) n ngh cp php tim chng (mu 23); b) Bn sao c chng thc quyt nh thnh lp n v (i vi c s cng lp) hoc giy chng nhn ng k kinh doanh (i vi c s ngoi cng lp); c) Bn sao giy php hot ng khm bnh, cha bnh (nu l c s khm bnh, cha bnh); d) Danh sch ng k hnh ngh khm bnh, cha bnh (mu 34); ) Bn sao Giy chng nhn tim an ton ca tt c nhn vin c phn cng tim chng; e) Bng k khai c s vt cht, thit b y t (mu 32). g) Bn cam kt thc hin ng cc quy nh v tim chng (Bn mu). 2. Trnh t thc hin: T chc np h s v nhn phiu tip nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi gian gii quyt: 30 ngy. 4. Ph thm nh c s: B Ti chnh cha qui nh. iu 23. Tip nhn v gii quyt h s ng k t chc hi ngh, hi tho v y t Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Thnh phn h s (01 b): a) T trnh v vic t chc hi ngh, hi tho (mu 24); b) Danh sch trch ngang v l lch khoa hc ca bo co vin (mu 37) c) Ni dung, hnh thc (bi bo co, file d liu, video,..) chng trnh in thnh 01 b ti liu v ghi d liu vo 01 a CD. 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn vn bn cp php ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi hn gii quyt: 10 ngy. 4. Ph thm nh h s: Khng. iu 24. Cp php qung co khm bnh, cha bnh ca cc c s hot ng khm bnh, cha bnh Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Ni dung qung co v khm bnh, cha bnh phi m bo cc thng tin v iu kin sau:

- Chnh xc, trung thc, r rng, c cn c khoa hc xc ng, ph hp vi kh nng, trnh chuyn mn v phm vi hnh ngh c B Y t hoc S Y t cho php. - Tn, a ch, in thoi (nu c) ca t chc hoc c nhn thc hin dch v khm bnh, cha bnh. - Nu ni dung qung co v khm bnh, cha bnh c ni dung qung co v thuc, vc xin, sinh phm y t, trang thit b y t th cc ni dung ny phi tun theo cc quy nh v iu kin qung co v thuc, vc xin, sinh phm y t, trang thit b y t. 2. Th tc cp php qung co khm bnh, cha bnh ca cc c s hot ng khm bnh, cha bnh a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php thc hin qung co (mu 25); - Bn sao c chng thc Giy php hot ng khm bnh, cha bnh; - 01 a CD-ROM ghi y ni dung qung co. b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn phiu tip nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 16 ngy. d) Ph thm nh h s: B Ti chnh cha qui nh. iu 25. Cp php qung co trang thit b y t Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Ni dung qung co trang thit b y t phi m bo cc thng tin v iu kin sau: - Tn thit b y t, ni sn xut, s ng k lu hnh (nu l thit b y t sn xut trong nc) hoc s giy php nhp khu (nu l thit b y t nhp khu); - Tnh nng, tc dng v cch s dng; - Tn, a ch c s sn xut, kinh doanh trang thit b y t, bo hnh, bo tr, sa cha trang thit b y t. 2. Th tc cp php qung co trang thit b y t a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp giy php thc hin qung co (mu 27); - H s, l lch trang thit b, dng c y t gm: +Tn thit b y t, ni sn xut, s ng k lu hnh (nu l thit b y t sn xut trong nc) hoc s giy php nhp khu (nu l thit b y t nhp khu);

+ Tnh nng, tc dng v cch s dng; + Tn, a ch c s sn xut, kinh doanh trang thit b y t, bo hnh, bo tr, sa cha trang thit b y t. - Ti liu xc minh trang thit b y t bng ting Vit (gm ti liu k thut, c s lm sng, kt qu th nghim ti cc vin nghin cu c B Y t Vit Nam y quyn th nghim). - 01 a CD-ROM ghi y ni dung qung co. Ton b cc ti liu c trong h s phi c du gip lai ca n v lp h s. b) Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn phiu tip nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 16 ngy. d) Ph thm nh h s: 1.000.000 ng/ h s. iu 26. T chc thm nh cp, cp li, iu chnh giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Gim c S Y t thnh lp on thm nh thm nh iu kin c s hnh ngh cp, cp li, iu chnh giy php hot ng (Ph lc 4) i vi c s khm bnh, cha bnh; cp Giy chng nhn Phng xt nghim an ton sinh hc (Ph lc 6); cp php c s y t iu kin s dng vc xin v sinh phm y t tim chng (Ph lc 9) a) Bin bn thm nh: Thc hin theo mu M54, M55, M56, M57, M58, M59, M59, M60, M61, M62, M63, M64, M65, M66, M67, M68, M69, Ph lc 7 v Ph lc 8. b) Bin hiu c s: Thc hin Ph lc 1. c) Danh mc thuc: Thc hin Ph lc 2. d) Danh mc trang thit b: Thc hin Ph lc 3. 2. Thnh phn on thm nh thc hin theo Khon 2 iu 41 Mc 3 Chng III ca Thng t s 41/2011/TT-BYT. Thng trc on thm nh t ti Phng Nghip v Y - S Y t. iu 27. Quy trnh thm nh cp, cp li, iu chnh giy chng nhn, giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh Thc hin theo Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27/9/2011 ca Chnh ph, Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14/11/2011 ca B Y t. 1. Quy trnh thm nh cp, iu chnh giy chng nhn (giy chng nhn bi thuc gia truyn (Ph lc 5)), giy php hot ng bao gm: a) Thm nh h s php l, xc minh nh gi tnh an ton, hiu qu iu tr; tiu chun kim nghim ca bi thuc (nu Hi ng chuyn mn khuyn

ngh). Kinh ph xc minh, nh gi bi thuc do ngi ngh cp Giy chn g nhn bi thuc gia truyn tr. b) Thm nh h s php l; kim tra cc iu kin v c s vt cht, thit b, dng c y t, t chc nhn s ca c s khm bnh, cha bnh; thm nh phm vi hot ng chuyn mn; c) Lp bin bn thm nh theo hnh thc t chc ng k hot ng (Bin bn thm nh ban hnh km theo Quyt nh ny); d) Bin bn thm nh cc c s khm bnh, cha bnh thuc thm quyn qun l ca Gim c S Y t c lm thnh 02 bn: 01 bn lu ti S Y t tnh, 01 bn lu ti c s khm bnh, cha bnh c thm nh. ) Cp, iu chnh giy chng nhn, giy php hot ng theo mu quy nh ban hnh km theo Quyt nh ny. 2. Quy trnh thm nh cp li giy chng nhn, giy php hot ng bao gm: a) Kim tra h s thm nh cp giy chng nhn, giy php hot ng trc lu ti S Y t hoc giy chng nhn, giy php hot ng b h hng (nu c); b) Cp li giy chng nhn, giy php hot ng theo mu quy nh ban hnh km theo Quyt nh ny. 3. Qun l giy chng nhn, giy php hot ng: a) Ngi c cp giy chng nhn c trch nhim qun l, s dng giy chng nhn theo ng quy nh hin hnh. Nu s dng sai th tu mc vi phm s b x l theo quy nh ca php lut; b) Mi c s khm bnh, cha bnh ch c cp mt giy php hot ng; c) Bn sao giy php hot ng v h s ngh cp, cp li, iu chnh giy php hot ng c lu ti S Y t; d) Sau khi cp giy php hot ng cho c s khm bnh, cha bnh: S Y t tnh phi gi vn bn thng bo cho y ban nhn dn huyn, th x, thnh ph ni c s khm bnh, cha bnh c cp giy php hot ng t tr s trong thi gian khng qu 30 ngy k t ngy cp, cp li, iu chnh hoc thu hi giy php hot ng. Mc 2 LNH VC HNH NGH DC iu 28. Cp mi, cp li, tr li Chng ch hnh ngh dc Thc hin theo Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09/8/2006; Ngh nh s 89/2012/N-CP ngy 24/10/2012 ca Chnh ph; Thng t s 02/2007/TTBYT ngy 24/01/2007; Thng t s 10/2013/TT-BYT ngy 29/3/2013 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh.

1. Cp Chng ch hnh ngh dc i vi cng dn Vit Nam a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp Chng ch hnh ngh dc theo mu do B Y t quy nh (mu 1a/N-CC); - Bn sao c chng thc cc vn bng chuyn mn; - Giy xc nhn v thi gian thc hnh c s dc hp php do ngi ng u c s cp theo mu do B Y t quy nh, tr trng hp dc s i hc tt nghip h chuyn tu ng k loi hnh nh thuc (mu s 3/GXN); - Bn sao c chng thc Giy chng minh nhn dn nu h s gi bng ng bu in hoc bn chp v xut trnh Giy chng minh nhn dn bn gc i chiu nu h s np trc tip; - Giy chng nhn sc khe do c quan y t c thm quyn cp trong thi hn 12 thng; - 02 nh chn dung c 4 cm x 6 cm chp trong vng su (06) thng gn nht tnh n ngy np h s ngh cp Chng ch. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh: 500.000 ng/ln. 2. Cp Chng ch hnh ngh dc ti Vit Nam cho c nhn ngi nc ngoi, ngi Vit Nam nh c nc ngoi. a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp Chng ch hnh ngh dc theo mu do B Y t quy nh (mu s 1a/N-CC); - Bn sao c chng thc cc vn bng chuyn mn; - Giy xc nhn v thi gian thc hnh c s dc hp php do ngi ng u c s cp theo mu do B Y t quy nh, tr trng hp dc s i hc tt nghip h chuyn tu ng k loi hnh nh thuc (mu s 3/GXN); - Giy chng nhn sc khe do c quan y t c thm quyn cp trong thi hn 12 thng; - 02 nh chn dung c 4 cm x 6 cm chp trong vng su (06) thng gn nht tnh n ngy np h s ngh cp Chng ch; - L lch t php c c quan c thm quyn ca nc s ti xc nhn hoc Giy php lao ng v Giy xc nhn l thnh vin Hi ng qun tr hoc Ban gim c ca c s kinh doanh thuc; - Bn sao c chng thc h chiu nu h s gi bng ng bu in hoc bn chp h chiu v xut trnh h chiu bn gc i chiu nu h s np trc tip.

Vn bng chuyn mn v dc, Giy xc nhn v thi gian thc hnh c s dc hp php, L lch t php c c quan c thm quyn ca nc s ti xc nhn (hoc Giy php lao ng v Giy xc nhn l thnh vin Hi ng qun tr hoc Ban gim c ca c s kinh doanh thuc) do c quan, t chc nc ngoi cp hoc cng chng, xc nhn phi c hp php ha lnh s v dch ra ting Vit; bn dch phi c cng chng theo quy nh ca php lut Vit Nam. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 30 ngy. d) Ph thm nh: 500.000 ng/giy php. 3. Cp li Chng ch hnh ngh dc do b mt, hng, rch nt; ht hiu lc (i vi cc Chng ch cp c thi hn 5 nm); thay i thng tin ca c nhn ng k hnh ngh dc trn Chng ch hnh ngh dc. a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp li Chng ch hnh ngh dc theo mu do B Y t quy nh (mu s 1b/N-CLCC); - Bn chnh Chng ch hnh ngh dc c cp, tr trng hp Chng ch hnh ngh dc b mt; - 02 nh chn dung c 4 cm x 6 cm chp trong vng su (06) thng gn nht tnh n ngy np h s ngh cp Chng ch. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 10 ngy. d) Ph thm nh: 500.000 ng/giy php. 4. Tr li Chng ch hnh ngh dc a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh nhn li chng ch hnh ngh dc p dng cho c s kinh doanh ngh ( lm th tc cp li Chng ch hnh ngh dc - Mu s 2a/N-NLCC); - n ngh nhn li chng ch hnh ngh dc (p dng cho trng hp c nhn n phng ngh - Mu s 2b/N-LCC). b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 05 ngy. d) L ph: khng. iu 29. Cp, b sung, gia hn, cp li, i Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc (k c GPP v GDP).

Thc hin theo Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09/8/2006; Ngh nh s 89/2012/N-CP ngy 24/10/2012 ca Chnh ph; Thng t s 02/2007/TTBYT ngy 24/01/2007; Thng t s 10/2013/TT-BYT ngy 29/3/2013; Thng t s 43/2010/TT-BYT ngy 15/12/2010; Thng t s 46/2011/TT-BYT ngy 21/12/2011; Thng t s 48/2011/TT-BYT ngy 21/12/2011; Thng t s 22/2009/TT-BYT ngy 24/11/2009; Thng t s 16/2011/TT-BYT ngy 19/4/2011 ca B Y t; Thng t lin tch s 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngy 30/12/2011 ca B Y t, B Ti chnh, B Cng thng; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc theo mu do B Y t quy nh (Mu s 4a/N-KKD); - Bn chnh Chng ch hnh ngh dc ca ngi qun l chuyn mn v dc ph hp vi hnh thc t chc kinh doanh v bn sao Giy chng nhn ng k h kinh doanh c th hoc Giy chng nhn ng k doanh nghip c chng thc hoc bn sao c ch k ca ch c s v ng du xc nhn (nu l doanh nghip); - Ti liu k thut tng ng vi iu kin kinh doanh ngh kim tra theo quy nh ca B Y t i vi trng hp phi thm nh c s kinh doanh thuc; - i vi i l bn thuc ca doanh nghip kinh doanh thuc, i l bn bun vc xin, sinh phm y t, ngoi cc giy t quy nh trn cn phi c bn sao c chng thc hoc bn sao c ch k ca ch c s v ng du xc nhn (nu l doanh nghip) hp ng i l gia doanh nghip m i l v ngi ng u i l. * i vi c s bn l thuc cha thc hin GPP theo l trnh trin khai p dng nguyn tc, tiu chun thc hnh tt nh thuc (GPP) do B Y t quy nh, ti liu k thut phi b sung thm: - Bn k khai a im v trang thit b c s kinh doanh (mu s 07/KK-TTB); - Bn k khai danh sch nhn s v bng cp chuyn mn (mu s 06/KKNS). b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - i vi trng hp phi thm nh c s kinh doanh thuc (cp lin thng), trong thi hn ti a 40 ngy lm vic k t ngy nhn c h s hp l. - i vi trng hp khng phi thm nh c s kinh doanh, trong thi hn ti a 20 ngy lm vic k t ngy nhn c h s hp l.

d) Ph thm nh: - i vi a bn thuc vng kh khn (huyn Hng Ng: Thng Phc 1, Thng Thi Hu A; huyn Tn Hng: Tn H C, Bnh Ph, Thng Bnh): 500.000 ng/ln. - i vi cc khu vc cn li: 1.000.000 ng/ln). 2. B sung phm vi kinh doanh trong Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc. a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh b sung phm vi kinh doanh thuc theo mu do B Y t quy nh (mu s 4b/N-KKD); - Bn sao c chng thc hoc bn sao c ch k ca ch c s v ng du (nu l doanh nghip) Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc cp v Giy chng nhn ng k doanh nghip hoc Giy chng nhn ng k h kinh doanh; - Ti liu k thut tng ng vi iu kin kinh doanh theo quy nh ca B Y t i vi trng hp phi thm nh c s kinh doanh thuc. * i vi c s bn l thuc cha thc hin GPP theo l trnh trin khai p dng nguyn tc, tiu chun thc hnh tt nh thuc (GPP) do B Y t quy nh, ti liu k thut phi b sung thm: - Bn k khai a im v trang thit b c s kinh doanh (mu s 07/KK-TTB); - Bn k khai danh sch nhn s v bng cp chuyn mn (mu s 06/KKNS). b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - i vi trng hp phi thm nh c s kinh doanh thuc (cp lin thng), trong thi hn ti a 40 ngy lm vic k t ngy nhn c h s hp l. - i vi trng hp khng phi thm nh c s kinh doanh, trong thi hn ti a 20 ngy lm vic k t ngy nhn c h s hp l. d) Ph thm nh: - i vi a bn thuc vng kh khn (huyn Hng Ng: Thng Phc 1, Thng Thi Hu A; huyn Tn Hng: Tn H C, Bnh Ph, Thng Bnh): 500.000 ng/ln. - i vi cc khu vc cn li: 1.000.000 ng/ln). 3. Gia hn Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc i vi cc Giy chng nhn c thi hn quy nh. a) Thnh phn h s (01 b):

- n ngh gia hn Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc theo mu do B Y t quy nh (mu s 4c/N-KKD); - Bn sao c chng thc hoc bn sao c ch k ca ch c s v ng du (nu l doanh nghip) Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc cp; - Bn chnh Chng ch hnh ngh dc ca ngi qun l chuyn mn v dc ph hp vi hnh thc t chc kinh doanh; - Ti liu k thut tng ng vi iu kin kinh doanh theo quy nh ca B Y t i vi trng hp phi thm nh c s kinh doanh thuc. * i vi c s bn l thuc cha thc hin GPP theo l trnh trin khai p dng nguyn tc, tiu chun thc hnh tt nh thuc (GPP) do B Y t quy nh, ti liu k thut phi b sung thm: - Bn k khai a im v trang thit b c s kinh doanh (mu s 07/KK-TTB); - Bn k khai danh sch nhn s v bng cp chuyn mn (mu s 06/KKNS). b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - i vi trng hp phi thm nh c s kinh doanh thuc (cp lin thng), trong thi hn ti a 40 ngy lm vic k t ngy nhn c h s hp l. - i vi trng hp khng phi thm nh c s kinh doanh, trong thi hn ti a 20 ngy lm vic k t ngy nhn c h s hp l. d) Ph thm nh: - i vi a bn thuc vng kh khn (huyn Hng Ng: Thng Phc 1, Thng Thi Hu A; huyn Tn Hng: Tn H C, Bnh Ph, Thng Bnh): 500.000 ng/ln. - i vi cc khu vc cn li: 1.000.000 ng/ln. 4. Cp li Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc do b mt, hng, rch nt; thay i ngi qun l chuyn mn v dc; thay i tn c s kinh doanh thuc nhng khng thay i a im kinh doanh; thay i a im tr s ng k kinh doanh trong trng hp tr s ng k kinh doanh khng phi l a im hot ng kinh doanh c cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc. a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp li Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc theo mu do B Y t quy nh (mu s 4d/N-KKD); - Bn chnh Chng ch hnh ngh dc ca ngi qun l chuyn mn v dc mi i vi trng hp thay i ngi qun l chuyn mn v dc;

- Bn sao c chng thc hoc bn sao c ch k ca ch c s v ng du ca c s (nu l doanh nghip) i vi vn bn chp thun vic thay i tn c s kinh doanh thuc ca c quan ng k kinh doanh i vi trng hp thay i tn c s kinh doanh thuc; - Bn sao c chng thc hoc bn sao c ch k ca ch c s v ng du ca c s (nu l doanh nghip) vn bn chp thun vic thay i a im tr s ng k kinh doanh thuc ca c quan cp ng k kinh doanh i vi trng hp thay i a im tr s ng k kinh doanh thuc. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - Trng hp h s ngh cp li Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc cha hp l th trong thi hn 10 ngy lm vic, k t ngy nhn c h s, c quan tip nhn h s phi c vn bn thng bo cho t chc, c nhn ngh cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc b sung, hon chnh h s. - i vi trng hp khng phi thm nh c s kinh doanh, trong thi hn ti a 20 ngy lm vic k t ngy nhn c h s hp l. d) Ph thm nh: - i vi a bn thuc vng kh khn (huyn Hng Ng: Thng Phc 1, Thng Thi Hu A; huyn Tn Hng: Tn H C, Bnh Ph, Thng Bnh): 500.000 ng/ln. - i vi cc khu vc cn li: 1.000.000 ng/ln). 5. H s ng k kim tra iu kin bn l thuc theo nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc (GPP). a) Thnh phn h s (01 b): - n ng k kim tra iu kin bn l thuc theo nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc (Mu s 1/GPP); - Bn k khai c s vt cht trang thit b, danh sch nhn s (Mu s 1b/GPP); - Bn t kim tra GPP theo Danh mc kim tra (Checklist) ti Ph lc II Thng t s 46 /2011/TT-BYT ngy 21/12/2011. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - Trong thi hn 20 ngy k t ngy nhn c n ngh cng nhn c s bn l thuc t nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc, S Y t thnh lp on kim tra v tin hnh kim tra ti c s. - S Y t cp Giy chng nhn t Thc hnh tt nh thuc cho c s trong vng 05 ngy lm vic k t ngy kt thc vic kim tra t yu cu; hoc

trong vng 10 ngy lm vic k t ngy S Y t nhn c bo co khc phc nhng tn ti c nu trong bin bn kim tra. - Trng hp phi kim tra li, trong vng 10 ngy lm vic k t ngy nhn c bo co khc phc v ngh kim tra ca c s, S Y t tin hnh kim tra. d) Ph thm nh: - i vi a bn thuc vng kh khn (huyn Hng Ng: Thng Phc 1, Thng Thi Hu A; huyn Tn Hng: Tn H C, Bnh Ph, Thng Bnh): 500.000 ng/ln. - i vi cc khu vc cn li: 1.000.000 ng/ln). 6. H s ng k kim tra li iu kin bn l thuc theo nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc (GPP). a) Thnh phn h s (01 b): - n ng k ti kim tra iu kin bn l thuc theo nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc (Mu s 2/GPP). b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - Trong thi hn 20 ngy k t ngy nhn c n ngh cng nhn c s bn l thuc t nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc, S Y t thnh lp on kim tra v tin hnh kim tra ti c s. - S Y t cp Giy chng nhn t Thc hnh tt nh thuc cho c s trong vng 05 ngy lm vic k t ngy kt thc vic kim tra t yu cu; hoc trong vng 10 ngy lm vic k t ngy S Y t nhn c bo co khc phc nhng tn ti c nu trong bin bn kim tra. - Trng hp phi kim tra li, trong vng 10 ngy lm vic k t ngy nhn c bo co khc phc v ngh kim tra ca c s, S Y t tin hnh kim tra. d) Ph thm nh: - i vi a bn thuc vng kh khn (huyn Hng Ng: Thng Phc 1, Thng Thi Hu A; huyn Tn Hng: Tn H C, Bnh Ph, Thng Bnh): 500.000 ng/ln. - i vi cc khu vc cn li: 1.000.000 ng/ln). 7. H s ng k kim tra ln u nguyn tc Thc hnh tt phn phi thuc (GDP). a) Thnh phn h s (01 b): - n ng k kim tra Thc hnh tt phn phi thuc (Mu s 1/GDP);

- Bn sao Giy php thnh lp c s hoc Giy chng nhn ng k kinh doanh hoc Giy chng nhn u t (bn sao c chng thc hoc c ch k v ng du xc nhn ca c s); - S t chc ca c s (bao gm: t chc nhn s, t chc h thng phn phi (c s, chi nhnh, kho, i l). S phi th hin r tn, chc danh, trnh chuyn mn ca cc cn b ch cht ca c s v cc n v trc thuc; - S v tr a l v thit k ca kho bo qun thuc; - Danh mc thit b bo qun, phng tin vn chuyn, phn phi ca c s. Trng hp vic vn chuyn thuc c thc hin di hnh thc hp ng, phi c bn ti liu gii thiu v php nhn, trang thit b, phng tin vn chuyn, bo qun ca bn nhn hp ng. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - Trong thi hn 20 ngy k t ngy nhn c n ngh cng nhn c s t nguyn tc Thc hnh tt phn phi thuc, S Y t thnh lp on kim tra v tin hnh kim tra ti c s (theo Danh mc kim tra ti Ph lc I). - S Y t cp Giy chng nhn Thc hnh tt phn phi thuc cho c s trong vng 05 ngy lm vic k t ngy kt thc vic kim tra t yu cu; hoc trong vng 10 ngy lm vic k t ngy S Y t nhn c bo co khc phc nhng tn ti c nu trong bin bn kim tra. - Trng hp phi kim tra li, trong vng 10 ngy lm vic k t ngy nhn c bo co khc phc v ngh kim tra ca c s, S Y t tin h nh kim tra. d) Ph thm nh: - Doanh nghip: 4.000.000 ng/ln. - i l: 1.000.000 ng/ln 8. H s ng k ti kim tra Thc hnh tt phn phi thuc (GDP). a) Thnh phn h s (01 b): - n ng k ti kim tra theo nguyn tc Thc hnh tt phn phi thuc (Mu s 2/GDP); - Bo co nhng thay i ca c s trong 03 nm trin khai Thc hnh tt phn phi thuc v h s lin quan, nu c; b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt:

- Trong thi hn 20 ngy k t ngy nhn c n ngh cng nhn c s t nguyn tc Thc hnh tt phn phi thuc, S Y t thnh lp on kim tra v tin hnh kim tra ti c s (theo Danh mc kim tra ti Ph lc I). - S Y t cp Giy chng nhn Thc hnh tt phn phi thuc cho c s trong vng 05 ngy lm vic k t ngy kt thc vic kim tra t yu cu; hoc trong vng 10 ngy lm vic k t ngy S Y t nhn c bo co khc phc nhng tn ti c nu trong bin bn kim tra. - Trng hp phi kim tra li, trong vng 10 ngy lm vic k t ngy nhn c bo co khc phc v ngh kim tra ca c s, S Y t tin hnh kim tra. d) Ph thm nh: - Doanh nghip: 4.000.000 ng/ln. - i l: 1.000.000 ng/ln. 9. H s ng k kim tra nguyn tc Thc hnh tt phn phi thuc, trng hp thay i/b sung phm vi kinh doanh, thay i a im kinh doanh, kho bo qun. a) Thnh phn h s (01 b): - n ng k kim tra thay i, b sung Giy chng nhn Thc hnh tt phn phi thuc (Mu s 3/GDP); - S t chc ca c s (bao gm: t chc nhn s, t chc h thng phn phi (c s, chi nhnh, kho, i l). S phi th hin r tn, chc danh, trnh chuyn mn ca cc cn b ch cht ca c s v cc n v trc thuc; - S v tr a l v thit k ca kho; - Danh mc thit b bo qun, phng tin vn chuyn, phn phi ca c s. Nu vic vn chuyn thuc c thc hin di hnh thc hp ng, phi c bn ti liu gii thiu v php nhn, trang thit b, phng tin vn chuyn, bo qun ca bn nhn hp ng. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: - Trong thi hn 20 ngy k t ngy nhn c n ngh cng nhn c s t nguyn tc Thc hnh tt phn phi thuc, S Y t thnh lp on kim tra v tin hnh kim tra ti c s (theo Danh mc kim tra ti Ph lc I). - S Y t cp Giy chng nhn Thc hnh tt phn phi thuc cho c s trong vng 05 ngy lm vic k t ngy kt thc vic kim tra t yu cu; hoc trong vng 10 ngy lm vic k t ngy S Y t nhn c bo co khc phc nhng tn ti c nu trong bin bn kim tra. - Trng hp phi kim tra li, trong vng 10 ngy lm vic k t ng y nhn c bo co khc phc v ngh kim tra ca c s, S Y t tin hnh kim tra.

d) Ph thm nh: - Doanh nghip: 4.000.000 ng/ln. - i l: 1.000.000 ng/ln. 10. H s ngh cp, b sung, gia hn Giy chng nhn iu kin sn xut thuc i vi c s sn xut thuc t dc liu. a) Thnh phn h s (01 b): c ng thnh b chc chn, c trang ba v c sp xp theo th t nh sau: Trang ba ( Mu s 4); Mc lc h s (Mu s 5); Cc trang tip theo c sp xp theo ng nh mc lc h s. Cc bn sao trong h s l bn chng thc sao y bn chnh theo ng cc quy nh hin hnh v chng thc hoc l bn sao y bn chnh do gim c c s ng du chng nhn v cc c s t chu trch nhim trc php lut v tnh xc thc ca cc bn sao c trong h s ). - H s ngh thm nh iu kin sn xut thuc t dc liu v cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc, bao gm: + n ngh thm nh v cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc (Mu s 1); + Bn sao Chng ch hnh ngh dc ca ngi qun l chuyn mn v dc ph hp vi hnh thc t chc kinh doanh thuc; bn sao Giy chng nhn ng k kinh doanh. + Bn k khai danh sch nhn s, trang thit b chuyn mn, c s vt cht k thut: . Bn k khai danh sch nhn s v m t chc nng nhim v (Mu s 3) . S t chc b my lin quan trc tip n qu trnh sn xut thuc. . Danh mc trang thit b, my mc, c s vt cht k thut phc v sn xut, kim nghim, bo qun thuc. . S b tr cc thit b, my v dng c sn xut chnh . S tng th mt bng sn xut v hng di chuyn ca nhn vin, nguyn liu, bao b. . S kho bo qun thuc. - H s ngh b sung phm vi kinh doanh v cp Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc, bao gm: + n ngh thm nh b sung phm vi kinh doanh thuc (Mu s 2); + Bn sao Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc cp; - H s ngh gia hn giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc: + n ngh gia hn Giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc phi c cc thng tin sau: tn a ch ca c s; h v tn ngi qun l chuyn mn v dc, s chng ch hnh ngh dc; dng bo ch thuc ngh gia hn

(ghi r dng bo ch), s giy chng nhn iu kin kinh doanh thuc c p, ngy cp v ni cp. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 20 ngy. d) Ph thm nh: 500.000 ng/c s. 11. H s K khai li gi bn bun, gi bn l ca thuc sn xut ti Vit Nam (c tr s sn xut thuc ng trn a bn tnh ng Thp): a) Thnh phn h s (01 b): - Cng vn v vic k khai li gi thuc (Mu s 4-GT); - Bng k khai li gi thuc (Mu s 7-GT). b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 17 ngy. d) Ph, l ph: khng 12. H s ng k ln u, ng k li i vi cc thuc dng ngoi sn xut trong nc quy nh ti Ph lc V, Thng t s 22/2009/TT-BYT. a) Thnh phn h s (01 b): - n ng k (Mu 2/TT); - Tm tt t tnh ca thuc (Mu 2/ACTD); - Nhn d kin lu hnh; - T thng tin cho bnh nhn (Mu 3/ACTD); - Tiu chun cht lng v phng php kim nghim; - Phiu kim nghim; - Qui trnh sn xut; - H s nghin cu n nh. b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 90 ngy. d) Ph, l ph: khng. 13. H s cp Giy php nhp khu thuc theo ng phi mu dch. a) Thnh phn h s (01 b): - Giy bo nhn thuc ca bu in. - n thuc ca bc s ch nh dng thuc. - H khu c cng chng. - Giy chng minh nhn dn c cng chng.

b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 10 ngy. d) Ph, l ph: khng. 14. H s cp th Ngi gii thiu thuc a) Thnh phn h s (01 b): - n ngh cp th Ngi gii thiu thuc (theo mu 1a - QC); - S yu l lch (c xc nhn ca c quan qun l hoc chnh quyn a phng); - Bn sao vn bng tt nghip hp l theo quy nh; - Giy chng nhn sc kho; - Danh mc mt hng c phn cng gii thiu; - Bn cam kt ca ngi c tuyn dng, phn cng gii thiu thuc cam kt nm vng v thc hin ng cc vn bn quy phm php lut v dc c lin quan. - Giy chng nhn tp hun Ngi gii thiu thuc ca c s tp hun do B Y t quy nh (nu Ngi gii thiu thuc c trnh chuyn mn trung cp); - Giy xc nhn thi gian t nht hai nm hot ng ti c s y, dc hp php (nu Ngi gii thiu thuc c trnh chuyn mn trung cp). b) Trnh t thc hin: nhn h s v tr kt qu ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. c) Thi gian gii quyt: 20 ngy. d) Ph, l ph: khng. iu 30. Tip nhn v gii quyt h s ng k hi tho gii thiu thuc cho cn b y t Thc hin theo Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09/8/2006; Ngh nh s 89/2012/N-CP ngy 24/10/2012 ca Chnh ph; Thng t s 02/2007/TTBYT ngy 24/01/2007; Thng t s 10/2013/TT-BYT ngy 29/3/2013 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): - Giy ng k hi tho gii thiu thuc cho cn b y t (Mu s 2a-QC); - a im t chc hi tho, chng trnh hi tho (d kin); - Ni dung tng bo co, tn v chc danh khoa hc ca ngi bo co; - Ti liu d nh trng by, pht hnh ti hi tho; - Cc ti liu c lin quan n thuc c gii thiu ti hi tho; - Cc ti liu tham kho (nu c).

Ton b cc ti liu c trong h s phi c du gip lai ca n v lp h s. 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn vn bn cp php ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi hn gii quyt: 15 ngy. 4. Ph thm nh: 1.800.000 ng/H s. MC 3 LNH VC M PHM iu 31. Tip nhn v gii quyt h s cng b m phm Thc hin theo Thng t s 06/2011/TT-BYT ngy 25/01/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) Phiu cng b sn phm m phm (02 bn) km theo d liu cng b (bn mm ca Phiu cng b) (Ph lc s 01-MP); b) Bn sao Giy chng nhn ng k kinh doanh ca t chc, c nhn chu trch nhim a sn phm ra th trng (c ch k v ng du ca doanh nghip). * Trng hp m phm sn xut trong nc m t chc, c nhn chu trch nhim a sn phm ra th trng khng phi l nh sn xut th phi c: - Bn sao giy chng nhn ng k kinh doanh ca nh sn xut (c chng thc hp l); - Bn chnh hoc bn sao c chng thc hp l Giy y quyn ca nh sn xut hoc ch s hu sn phm y quyn cho t chc, c nhn chu trch nhim a sn phm ra th trng c phn phi sn phm m phm ti Vit Nam. * Trng hp m phm nhp khu: - Bn chnh hoc bn sao c chng thc hp l Giy y quyn ca nh sn xut hoc ch s hu sn phm y quyn cho t chc, c nhn chu trch nhim a sn phm ra th trng c phn phi sn phm m phm ti Vit Nam. - Giy chng nhn lu hnh t do (CFS) do nc s ti cp l bn chnh hoc bn sao c chng thc hp l, cn hn (nu CFS khng nu thi hn th phi l bn c cp trong vng 24 thng k t ngy cp). 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn vn bn cp php ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t. 3. Thi hn gii quyt: - Trong vng 03 ngy lm vic k t ngy nhn c h s cng b hp l v l ph theo quy nh, S Y t c trch nhim ban hnh s tip nhn Phiu cng b sn phm m phm.

- Trng hp h s cng b cha p ng theo quy nh th trong vng 05 ngy lm vic k t ngy nhn c h s, S Y t thng bo bng vn bn cho t chc, c nhn cng b bit cc ni dung cha p ng sa i, b sung h s. - Trong vng 05 ngy lm vic k t ngy nhn c h s b sung p ng theo quy nh, S Y t c trch nhim ban hnh s tip nhn Phiu cng b sn phm m phm. - Trng hp h s sa i, b sung khng p ng theo quy nh, th trong vng 05 ngy l vic k t ngy nhn c h s b sung, S Y t thng bo bng vn bn khng cp s tip nhn Phiu cng b sn phm m phm cho sn phm ny. 4. Ph thm nh: 500.000 ng/H s. iu 31. Tip nhn v gii quyt h s ng k qung co m phm, t chc hi tho, s kin gii thiu m phm. Thc hin theo Thng t s 06/2011/TT-BYT ngy 25/01/2011 ca B Y t; Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh. 1. Thnh phn h s (01 b): a) Phiu ng k qung co m phm, t chc hi tho, s kin gii thiu m phm (Ph lc s 10-MP); b) Bn sao Phiu cng b sn phm m phm c cp (c ng du ca t chc, c nhn ng k qung co); c) Bn sao Giy chng nhn ng k kinh doanh ca t chc, c nhn ng k qung co (c ng du ca t chc, c nhn ng k qung co); d) Th u quyn ca t chc, c nhn cng b m phm cho t chc, c nhn ng k qung co, t chc hi tho, s kin gii thiu m phm (trng hp t chc, c nhn ng k qung co, t chc hi tho, s kin gii thiu m phm khng phi l t chc, c nhn cng b sn phm m phm); ) Ti liu thuyt minh cho cc tnh nng, cng dng ca sn phm trong trng hp ni dung qung co, ni dung trnh by ti hi tho, s kin gii thiu m phm nu tnh nng, cng dng ca sn phm nm ngoi ni dung nu trong Phiu cng b sn phm m phm; e) 02 kch bn qung co (kch bn phi m t r phn hnh nh, phn li, phn nhc d nh s qung co) hoc 02 mu qung co d nh s pht hnh (p dng i vi h s ng k qung co m phm) hoc ti liu d nh trng by, pht hnh ti hi tho, s kin gii thiu m phm (p dng i vi h s ng k t chc hi tho, s kin gii thiu m phm). H s phi c du gip lai ca t chc, c nhn ng k qung co, t chc hi tho, s kin gii thiu m phm. 2. Trnh t thc hin: C nhn, t chc np h s v nhn phiu tip nhn ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t.

3. Thi hn gii quyt: 10 ngy. 4. Ph thm nh h s: 1.800.000 ng/ h s. Chng III T CHC THC HIN iu 32. Trch nhim Thi hnh 1. Gim c S Y t. a) Nim yt cng khai Quy nh ny ti B phn Tip nhn v Tr kt qu ca S Y t, ng thi phi hp vi Vn phng y ban nhn dn tnh ng ti trn Trang Thng tin in t ca tnh cc t chc, c nhn bit, thc hin. b) Ch o cc n v trc thuc phi hp, t chc thc hin tt Quy nh ny. 2. Th trng cc s, ban, ngnh tnh v Ch tch y ban nhn dn cc huyn, th x, thnh ph trong phm vi chc nng, nhim v, quyn hn ca mnh, n v mnh c trch nhim phi hp vi S Y t trin khai thc hin Quy nh ny. iu 33. Sa i, b sung Quy nh Trong qu trnh thc hin nu c vng mc cc ngnh, cc cp, t chc, c nhn phn nh v S Y t tng hp, bo co Ch tch y ban nhn dn tnh xem xt sa i, b sung cho ph hp vi thc t v quy nh ca php lut./.
CH TCH
Digitally signed by y ban nhn dn Tnh DN: c=VN, o=UBND tnh ng Thp, l=ng Thp, cn=y ban nhn dn Tnh Date: 2013.06.28 18:14:03 +07'00'

L Minh Hoan

Ph lc I DANH MC VN BN PHP LUT

(Km theo Quyt nh s 617 /Q-UBND-HC ngy 28 thng 6 nm 2013 ca Ch tch y ban nhn dn Tnh)

1. Lut Dc ca Quc hi Nc Cng Ha X Hi Ch Ngha Vit Nam s 34/2005/QH11 ngy 14/06/2005. 2. Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 9/8/2006 ca Chnh ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut Dc. 3. Ngh nh s 89/2012/N-CP ngy 24/10/2012 ca Chnh ph sa i, b sung mt s iu ca Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09 thng 8 nm 2006 ca Chnh ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut dc. 4. Thng t s 02/2007/TT-BYT ngy 24/01/2007 ca B Y t hng dn chi tit thi hnh mt s iu v iu kin kinh doanh thuc theo quy nh ca Lut Dc v Ngh nh 79/2006/N-CP ca Chnh ph quy nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut Dc. 5. Thng t s 10/2013/TT-BYT ngy 29 thng 3 nm 2013 ca B Y t sa i, b sung mt s iu ca Thng t s 02/2007/TT -BYT ngy 24 thng 01 nm 2007 ca b trng B Y t hng dn chi tit thi hnh mt s iu kin kinh doanh thuc theo qui nh ca Lut Dc v Ngh nh s 79/2006/N-CP ngy 09 thng 8 nm 2006 ca chnh ph qui nh chi tit thi hnh mt s iu ca Lut Dc. 6. Thng t s 13/2009/TT-BYT ngy 01/9/2009 ca B Y t hng dn thng tin qung co thuc. 7. Thng t s 43/2010/TT-BYT ngy 15/12/2010 ca B Y t quy nh l trnh thc hin, nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc GPP, a bn v phm vi hot ng ca c s bn l thuc. 8. Thng t s 01/2007/TT-BYT ngy 17/1/2007 ca B Y t hng dn vic qun l thuc cha bnh cho ngi theo ng phi mu dch. 9. Thng t s 06/2011/TT-BYT ngy 25/01/2011 ca B Y t quy nh v qun l m phm. 10. Thng t s 46/2011/TT-BYT ngy 21/12/2011 ca B Y t v vic Ban hnh nguyn tc, tiu chun Thc hnh tt nh thuc. 11. Thng t s 48/2011/TT-BYT ngy 21/12/2011 ca B Y t v vic Ban hnh nguyn tc Thc hnh tt phn phi thuc. 12. Thng t s 16/2011/TT-BYT ngy 19/4/2011 ca B trng B Y t quy nh nguyn tc sn xut thuc t dc liu v l trnh p dng nguyn tc, tiu chun thc hnh tt sn xut thuc (GMP) i vi c s sn xut thuc t dc liu.

13. Thng t lin tch s 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngy 30/12/2011 ca B Y t , B Ti chnh, B Cng thng v vic hng dn thc hin qun l nh nc v gi thuc dng cho ngi. 14. Ph lc V, Thng t s 22/2009/TT-BYT ngy 24 thng 11 nm 2009 ca B Y t Quy nh v vic ng k thuc. 15. Thng t s 06/2011/TT-BYT ngy 25/01/2011 ca B Y t quy nh v qun l m phm. 16. Lut khm bnh, cha bnh ca Quc hi kha XII, k hp th 6 s 40/2009/QH12 ngy 23 thng 11 nm 2009. 17. Ngh nh s 87/2011/N-CP ngy 27 thng 9 nm 2011 ca Chnh ph quy nh chi tit v hng dn thi hnh mt s iu ca Lut khm bnh, cha bnh. 18. Thng t s 41/2011/TT-BYT ngy 14 thng 11 nm 2011 ca B Y t hng dn cpchng ch hnh ngh i vi ngi hnh ngh v cp giy php hot ng i vi c s khm bnh, cha bnh. 19. Thng t s 03/2013/TT-BTC ngy 08/01/2013 ca B Ti chnh Quy nh ph thm nh kinh doanh thng mi c iu kin; thm nh tiu chun, iu kin hnh ngh y, dc, l ph cp giy php xut, nhp khu trang thit b y t, dc phm; cp chng ch hnh ngh hnh ngh y; cp giy php hot ng i vi c s khm, cha bnh./.

Ph lc 2 DANH MC CC MU N
(Km theo Quyt nh s 617/Q-UBND-HC ngy 28 thng 6 nm 2013 ca Ch tch y ban nhn dn Tnh) STT K kiu Ni dung Ghi ch

LNH VC KHM BNH, CHA BNH 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Mu s M01 Mu s M02 Mu s M03 Mu s M04 Mu s M05 Mu s M06 Mu s M07 Mu s M08 Mu s M09 Mu s M10 Mu s M11 Mu s M12 Mu s M13 Mu s M14 Mu s M15 Mu s M16 Mu s M17 Mu s M18 Dng t chc v c nhn N NGH CP CHNG CH N NGH CP LI CHNG CH Dng t chc v c nhn (MT, H) N NGH CP LI CHNG CH Dng t chc v c nhn (THU HI) N NGH THC HNH KHM Dng t chc v c nhn BNH CH BNH N NGH CP GIY PHP HOT NG (CP MI, CP LI) N NGH CP GIY PHP HOT NG (CP MI, CP LI) N NGH CP GIY PHP HOT NG (CP MI C NHN X-QUANG) N NGH CP GIY PHP HOT NG (I A IM T CHC) N NGH CP GIY PHP HOT NG (I A IM C NHN) N NGH CP GIY PHP HOT NG (THAY I TN T CHC) N NGH CP GIY PHP HOT NG (THAY I TN C S) N NGH CP LI GIY PHP HOT NG N NGH IU CHNH NI DUNG GIY PHP HOT NG N NGH CHO PHP KHM CHA BNH NHN O N NGH CP GIY CHNG NHN BI THUC GI TRUYN N NGH CP LI GIY CHNG NHN BI THUC GI TRUYN N NGH CP MI GIY CHNG NHN AN TON SINH HC I N NGH CP MI GIY CHNG NHN AN TON SINH HC II Dng t chc v c nhn Dng t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc Dng cho c nhn Dng t chc v c nhn Dng t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng t chc v c nhn Dng t chc v c nhn

19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42

Mu s M19 Mu s M20 Mu s M21 Mu s M22 Mu s M23 Mu s M24 Mu s M25 Mu s M26 Mu sM27 Mu s M28 Mu s M29 Mu s M30 Mu s M31 Mu s M32 Mu s M33 Mu s M34 Mu s M35 Mu s M36 Mu s M37 Mu s M38 Mu s M39 Mu s M40 Mu s M41 Mu s M42

N NGH CP LI GIY CHNG NHN AN TON SINH HC-H N NGH CP LI GIY CHNG NHN AN TON SINH HC-I TN N NGH CP PHP P DNG TH IM K THUT MI N NGH CP PHP P DNG K THUT MI N NGH CP GIY PHP HOT NG TIM CHNG T TRNH T CHC HI NGH- HI THO N NGH CP PHP QUNG CO

Dng t chc v c nhn Dng t chc v c nhn Dng t chc v c nhn Dng t chc v c nhn Dng t chc Dng t chc Dng t chc

N NGH XC NHN KHNG Dng cho c nhn HNH NGH GIY CHNG NHN SC KHE Dng cho c nhn S YU L LCH GIY XC NHN QU TRNH THC HNH GIY XC NHN KHNG HNH NGH GIY XC NHN C THA K BI THUC GIA TRUYN BNG K KHAI C S VT CHTTRANG THIT B BNG K KHAI C S-THIT B Y TPHNG XT NGHIM DANH SCH NG K HNH NGH KHM BNH, CHA BNH DANH SCH NHN S PHNG XT NGHIM DANH SCH NGI BNH (BI THUC GIA TRUYN) DANH SCH TRCH NGANG L LCH BO CO VIN BN GII TRNH BI THUC Dng cho c nhn Dng cho c nhn Dng cho c nhn Dng cho c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc Dng cho t chc v c v c v c v c v c

Dng cho t chc nhn Dng cho t chc nhn Dng cho t chc nhn BO CO P DNG TH IM K Dng cho t chc THUT MI nhn DANH MC K THUT CHUYN MN Dng cho t chc nhn Dng cho c nhn S KHM BNH S KHM BNH-Y HC C TRUYN Dng cho c nhn

43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63

Mu s M43 Mu s M44 Mu s M45 Mu s M46 Mu s M47 Mu s M48 Mu s M49 Mu s M50 Mu s M51 Mu sM52 Mu s M53 Mu s M54 Mu s M55 Mu s M56 Mu s M57 Mu s M58 Mu s M59 Mu s M60 Mu s M61 Mu s M62 Mu s M63

S THEO DI NGI BNH (BI THUC GIA TRUYN) N THUC Y HC C TRUYN

Dng cho t chc

Dng cho t chc v c nhn HP NG THC HNH KHM BNH, Dng cho t chc CHA BNH HP NG X L CHT THI Y T IU L T CHC V HOT NG MU LP QUY TRNH K THUT QUYT NH TIP NHN V PHN CNG NGI HNG DN THC HNH PHIU NHN XT BI THUC GIA TRUYN PHIU TIP NHN CHNG CH HNH NGH Dng cho t chc Dng cho t chc Dng cho t chc Dng cho t chc

Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn PHIU TIP NHN GIY PHP HOT Dng cho t chc v c nhn NG GIY TIP NHN H S QUNG CO Dng cho t chc v c nhn BIN BN THM NH BNH VIN Dng cho t chc v c nhn BIN BN THM NH PHNG KHM Dng cho t chc v c nhn A KHOA -CNG LP BIN BN THM NH PHNG KHM Dng cho t chc v c nhn A KHOA-NGOI CNG LP BIN BN THM NH TRUNG TM Dng cho t chc v c nhn GIM NH Y KHOA BIN BN THM NH PHNG KHM CHUYN KHOA BIN BN THM NH PHNG KHM Y HC C TRUYN BIN BN THM NH NH H SINH Dng nhn Dng nhn Dng nhn BIN BN THM NH PHNG CHN Dng ON HNH NH nhn BIN BN THM NH XT NGHIM Dng nhn BIN BN THM NH C S TIM Dng nhn CHNG cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c

64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76

Mu s M64 Mu s M65 Mu s M66 Mu s M67 Mu s M68 Mu s M69 Mu s M70 Mu s ph lc 4 Mu s ph lc 5 Mu s ph lc 6 Mu s ph lc 7 Mu s ph lc 8 Mu s ph lc 9

BIN BN THM NH C S DCH V TIM CHCH BIN BN THM NH C S DCH V RNG GI BIN BN THM NH C S DCH V KNH THUC BIN BN THM NH C S DCH V VN CHUYN NGI BNH BIN BN THM NH TRM Y T

Dng cho t chc v c nhn cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c cho t chc v c

Dng nhn Dng nhn Dng nhn Dng nhn BIN BN THM NH TRM Y T- Dng TRNG HC nhn N THUC Dng nhn GIY PHP HOT NG KHM Dng BNH, CHA BNH nhn

GIY CHNG NHN BI THUC GIA Dng cho t chc v c TRUYN nhn GIY CHNG NHN AN TON SINH Dng cho t chc v c HC nhn BIN BN THM NH PHNG XT Dng cho t chc v c NGHIM AN TON SINH HC I nhn BIN BN THM NH PHNG XT NGHIM AN TON SINH HC II MU BN CAM KT THC HIN NG TIM CHNG Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn

LNH VC DC 77 Mu s 1a-QC N NGH CP TH NGI GII THIU THUC TM TT C TNH SN PHM Mu s THUC SN XUT TRONG NC 2/ACTD (THEO THNG T S 22/2009/TT-BYT NGY 24/11/2009 CA B Y T). Mu s 2a-GC GIY NG K H S HI THO GII THIU THUC N NG K THUC SN XUT Mu s 2TT TRONG NC (THEO THNG T S 22/2009/TT-BYT NGY 24/11/2009 CA B Y T). T THNG TIN CHO BNH NHN Mu s THUC SN XUT TRONG NC 3ACTD (THEO THNG T S 22/2009/TT-BYT Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn

78

79

80

81

82 83 84

85

86 87

88

89 90

NGY 24/11/2009 CA B Y T). N NGH THM NH IU KIN Mu s 1 SN XUT THUC T DC LIU V CP GIY CNKKD THUC N NGH CP CHNG CH HNH Mu s 1a NGH DC BN K KHAI C S VT CHT Mu s 1b TRANG THIT B N NGH CP LI CHNG CH HNH NGH DC (I VI CC TRNG HP MT CCHN, CCHN H Mu s 1b HNG, RCH NT THAY I, CHNG CH HNH NGH HT HN XIN CP LI, THAY I H KHU THNG TR) N NG K KIM TRA THC Mu s 1GDP HNH TT PHN PHI THUC (ng k kim tra ln u) Mu s 1GPP N NG K KIM TRA THC HNH TT NH THUC N NGH THM NH B SUNG IU KIN SN XUT THUC T Mu s 2 DC LIU V CP GIY CNKKD THUC Mu s 2GDP N NG K TI KIM TRA THC HNH TT PHN PHI THUC N NG K KIM TRA THC Mu s 2GPP HNH TT NH THUC (ti kim tra) Mu s 2a Mu s 2b Mu s 3 NHN LI CHNG CH HNH NGH DC (P DNG CHO C S KINH DOANH NGH) NHN LI CHNG CH HNH NGH DC (P DNG CHO C NHN N PHNG NGH) BN K KHAI DANH SCH NHN S

Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn

Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn v c v c v c

91

92 93 94

95

96

Dng cho t chc nhn GIY XC NHN THI GIAN THC Dng cho t chc Mu s 3 nhn HNH TI C S DC HP PHP N NG K KIM TRA THC Dng cho t chc Mu s 3GDP HNH TT PHN PHI THUC (B nhn SUNG PHM VI KINH DOANH, THAY I A CH KHO) H S NGH THM NH IU Dng cho t chc Mu s 4 KIN SN XUT THUC T DC nhn LIU V CP GIY CHNG NHN

v c

97

Mu s 4a

98

Mu s 4b

99 100 101 102 103 104 105

Mu s 4c Mu s 4d Mu s 4-GT Mu s 5 Mu s 6 Mu s 7 Mu s 7-GT

IU KIN KINH DOANH THUC N NGH CP GIY CHNG NHN IU KIN KINH DOANH THUC N NGH B SUNG PHM VI KINH DOANH TRONG GIY CHNG NHN IU KIN KINH DOANH/ THAY I A IM, IU KIN KINH DOANH N NGH GIA HN GIY CHNG NHN IU KIN KINH DOANH THUC N NGH CP LI GIY CHNG NHN IU KIN KINH DOANH K KHAI LI GI THUC

Dng cho t chc v c nhn Dng cho t chc v c nhn

Dng cho t chc v c nhn v c v c v c v c v c

Dng cho t chc nhn Dng cho t chc nhn MC LC H S (BAN HNH KM Dng cho t chc THEO THNG T S 16/2011/TT-BYT nhn NGY 19 THNG 04 NM 2011) BN K KHAI DANH SCH NHN S Dng cho t chc V BNG CP CHUYN MN nhn BN K KHAI A IM V TRANG Dng cho t chc THIT B CA C S KINH DOANH nhn THUC BNG K KHAI LI GI THUC Dng cho t chc

Lnh vc M phm 106 107 Mu s 01MP Mu s 10MP PHIU CNG B SN PHM M Dng cho t chc v c PHM nhn PHIU NG K QUNG CO M Dng cho t chc v c PHM,T CHC HI THO. S KIN nhn GII THIU M PHM