B Y T

CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM

c lp - T do - Hnh phc S: 01/2013/TT-BYT H Ni, ngy 11 thng 01 nm 2013

THNG T Hng dn thc hin qun l cht lng xt nghim ti c s khm bnh, cha bnh Cn c Ngh nh s 63/2012/N-CP ngy 31 thng 8 nm 2012 ca Chnh ph quy nh chc nng, nhim v, quyn hn v c cu t chc ca B Y t; Theo ngh ca Cc trng Cc Qun l Khm, cha bnh; B trng B Y t ban hnh Thng t Hng dn thc hin qun l cht lng xt nghim ti c s khm bnh, cha bnh. Chng I QUY NH CHUNG iu 1. Phm vi iu chnh Thng t ny hng dn ni dung v trch nhim thc hin vic qun l cht lng xt nghim ti c s khm bnh, cha bnh c phng xt nghim. iu 2. Gii thch t ng Trong Thng t ny, cc t ng di y c hiu nh sau: 1. Phng xt nghim l cc khoa, phng hoc n v xt nghim ti c s khm bnh, cha bnh tip nhn mu xt nghim ly t ngi v cc ngun lin quan khc thc hin xt nghim, cung cp thng tin trc tip phc v cho cng tc khm bnh, cha bnh, nghin cu khoa hc v o to. 2. Qun l cht lng xt nghim l cc hot ng phi hp nh hng v kim sot ca phng xt nghim v cht lng xt nghim, bao gm lp k hoch, kim sot, bo m v ci tin cht lng xt nghim. 3. nh gi cht lng xt nghim ni b l hot ng t kim tra v nh gi cht lng xt nghim c t chc, k hoch trong phng xt nghim vi mc ch xem xt ca lnh o nhm nh gi cht lng thc hin cc xt nghim,
1

tm ra cc vn khng ph hp ra cc bin php phng nga, khc phc v ci tin. 4. Quy trnh thc hnh chun (SOP) xt nghim l tp hp cc hng dn chi tit c tnh bt buc thc hin cc bc ca mt quy trnh. 5. Chng trnh ni kim l h thng kim tra cht lng trong ni b mt phng xt nghim nhm theo di v gim st mi kha cnh ca qu trnh thc hin xt nghim ti phng xt nghim, bo m cc kt qu xt nghim c tin cy trc khi tr cho khch hng v a ra bin php khc phc kp thi nu c sai st; nhm mc ch nh gi h thng phng xt nghim (phng php o lng, thuc th v ha cht, trang thit b, trnh tay ngh ca k thut vin). 6. Chng trnh ngoi kim l kim sot cht lng, i chiu v so snh kt qu xt nghim ca mt phng xt nghim vi kt qu xt nghim ca nhiu phng xt nghim khc trn cng mt mu, so snh vi kt qu ca cc phng xt nghim tham chiu trong nc hoc quc t nhm khng ngng nng cao cht lng xt nghim v gp phn cung cp bng chng cng nhn phng xt nghim t tiu chun quc gia hoc tiu chun quc t. 7. Quy trnh trc xt nghim l cc bc t khi nhn c yu cu xt nghim v kt thc khi bt u thc hin quy trnh xt nghim, bao gm bc chun b ngi bnh, ch nh xt nghim, thu thp mu hoc ly mu xt nghim ban u, lu tr bo qun v vn chuyn mu n phng xt nghim. 8. Quy trnh xt nghim l cc bc phn tch mu xt nghim. 9. Quy trnh sau xt nghim l cc bc bt u t khi quy trnh xt nghim kt thc, bao gm kim tra h thng, ghi nhn hoc gii thch kt qu xt nghim, quyt nh cng b kt qu xt nghim, lu tr kt qu v mu c phn tch. 10. Khch hng l t chc hay c nhn nhn kt qu xt nghim hay dch v ca phng xt nghim, c th l khch hng trong hoc ngoi c s khm bnh, cha bnh. Chng II NI DUNG QUN L CHT LNG XT NGHIM iu 3. H thng qun l cht lng xt nghim 1. C s khm bnh, cha bnh c phng xt nghim thc hin vic xt nghim i vi cc mu xt nghim; phi hp thc hin cc cng vic, k hoch vi trung tm kim chun xt nghim c B Y t quyt nh, cho php thnh lp hot ng bo m cht lng xt nghim ti phng xt nghim ca c s khm bnh, cha bnh.
2

2. Phng xt nghim tham chiu l phng xt nghim thuc c s khm bnh cha bnh hoc phng xt nghim khc c B Y t quyt nh cng nhn, c trch nhim thc hin cc xt nghim tham chiu v cung cp kt qu xt nghim tham chiu theo yu cu ca B Y t, S Y t, theo ngh ca trung tm kim chun xt nghim trong cng tc kim chun cn c quy m nhim v v nng lc ca phng xt nghim tham chiu. Trong thi gian gi vai tr l phng xt nghim tham chiu, phng xt nghim s chu s gim st cht lng ca B Y t v trung tm kim chun xt nghim. nh k ba nm mt ln, B Y t nh gi cng nhn li phng xt nghim tham chiu. 3. Trung tm kim chun xt nghim c vai tr l n v thc hin cc hot ng chuyn mn nghip v nhm bo m cht lng xt nghim ti cc phng xt nghim thuc c s khm bnh, cha bnh (gm c phng xt nghim tham chiu). Cn c chc nng, nhim v c giao, trung tm kim chun xt nghim trin khai thc hin: cc chng trnh ngoi kim; gim st cht lng cc phng xt nghim; tham vn chuyn mn v kim chun v qun l cht lng; s dng kt qu xt nghim tham chiu ca phng xt nghim tham chiu lm cn c trong cng tc kim chun xt nghim. 4. B Y t, S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc trung ng, y t ngnh thc hin qun l nh nc, ch o, hng dn, kim tra, thanh tra vic thc hin cc quy nh i vi cc c s khm bnh, cha bnh c phng xt nghim v cc phng xt nghim tham chiu trong qun l cht lng xt nghim; ch o hot ng chuyn mn ca cc trung tm kim chun xt nghim. B Y t nh gi v cng nhn phng xt nghim l phng xt nghim tham chiu i vi mt hoc nhiu loi xt nghim. iu 4. Ni dung qun l cht lng xt nghim ca c s khm bnh, cha bnh 1. C s khm bnh, cha bnh thc hin qun l cht lng xt nghim ph hp vi chnh sch php lut, tuyn b (cam kt) cht lng, mc tiu cht lng, quy m, iu kin ca c s khm bnh, cha bnh v ca phng xt nghim. 2. C s khm bnh, cha bnh xy dng k hoch v l trnh thc hin qun l cht lng xt nghim t v duy tr theo quy nh ca quy chun k thut quc gia v phng xt nghim sau khi c B Y t ban hnh, khuyn khch t c cc yu cu ca tiu chun quc gia v tiu chun quc t v phng xt nghim. 3. C s khm bnh, cha bnh phi cng khai cng tc kim chun xt nghim ca n v c quan qun l, khch hng, cng ng bit v gim st.
3

iu 5. Ni dung qun l cht lng ca phng xt nghim 1. C k hoch qun l cht lng xt nghim hng nm v k hoch 5 nm v thc hin qun l cht lng xt nghim c lnh o c s khm bnh, cha bnh ph duyt, lng ghp vi k hoch hng nm v k hoch 5 nm ca c s khm bnh, cha bnh. 2. C tuyn b (cam kt) cht lng, mc tiu cht lng, k hoch cht lng, kim sot cht lng, bo m cht lng v ci tin cht lng xt nghim. 3. Bin son, xy dng, thc hin theo s tay cht lng, bao gm cc quy trnh thc hnh chun (SOP) cho tt c quy trnh chuyn mn k thut ca phng xt nghim. R sot, iu chnh v ci tin (nu cn) s tay cht lng mi nm mt ln. 4. Xy dng v thc hin chng trnh ni kim do lnh o c s khm bnh, cha bnh ph duyt, c h thng ghi chp, lu tr, pht hin s c v bin php khc phc, phng nga s c. 5. Tham gia cc chng trnh ngoi kim theo chuyn ngnh, theo Quy nh phn cng ph trch hot ng chuyn mn kim chun xt nghim ca B Y t v c khuyn khch tham gia cc chng trnh ngoi kim quc t c cng nhn. 6. Xy dng b ch s cht lng xt nghim ph hp vi iu kin ca phng xt nghim v ca c s khm bnh, cha bnh: a) B ch s v cht lng xt nghim ca n v phn u t c, nh gi vic duy tr v ci tin cht lng lin tc c xy dng theo quy inh tai Ph lc ban hnh km theo Thng t ny; b) nh k t nht mi nm mt ln iu chnh cc ch s cht lng. iu 6. Ni dung bo m thc hin qun l cht lng ca phng xt nghim 1. Thc hin cc yu cu v t chc: a) C s t chc, m t cng vic, ghi r vai tr v chc nng, nhim v ca tng nhn vin y t; b) Phng xt nghim c lu tr h s nhn s ca tt c nhn vin y t (bn sao); c) Nhn vin y t ca phng xt nghim c trch nhim trin khai, thc hin tt cng tc qun l cht lng phng xt nghim.

2. Thit lp h thng ti liu, h s qun l cht lng xt nghim: a) Thit lp h thng qun l ti liu, h s, khuyn khch ng dng cng ngh thng tin trong qun l ti liu, h s ca phng xt nghim; b) Thc hin quy trnh kim sot ti liu, h s nhm gip h thng ti liu, h s c lu tr khoa hc, thun li cho vic kim sot, theo di, tra cu v s dng; c) Bo m s tay cht lng d c tip cn v s dng, lu tr tt c h s k thut. 3. o to: a) C k hoch v thc hin o to v qun l cht lng cho nhn vin y t nh k hng nm; b) Phng xt nghim tham gia cc hot ng o to v qun l cht lng thuc lnh vc chuyn mn ca phng. 4. Gim st v nh gi: a) C k hoch v thc hin gim st, nh gi cht lng xt nghim ni b, cc hot ng chuyn mn hng ngy; b) C k hoch v thc hin gim st, nh gi sau o to cho tt c nhn vin y t; c) C k hoch v thc hin gim st, nh gi, d phng cc s c c th xy ra; d) Gim st, nh gi vic s dng, bo qun, bo dng cc trang thit b v ha cht trong xt nghim; ) Tham gia xy dng k hoch v thc hin, gim st, nh gi lin khoa hoc phng xt nghim (nu c). Chng III TRCH NHIM THC HIN QUN L CHT LNG XT NGHIM iu 7. Trch nhim ca lnh o c s khm bnh, cha bnh c phng xt nghim 1. Ch o thc hin v t chc thc hin ng cc ni dung qun l cht lng xt nghim ca c s khm bnh, cha bnh v ca phng xt nghim. 2. Thit lp h thng t chc xy dng v ban hnh cc vn bn v qun l cht lng ph hp vi iu kin thc t ca n v mnh; xy dng s cu trc h thng qun l cht lng xt nghim song song vi cu trc h thng hnh chnh v k thut ca c s khm bnh, cha bnh.
5

3. Ph duyt k hoch qun l cht lng xt nghim ca n v. 4. Bo m ngun lc thch hp cho qun l cht lng xt nghim, bao gm: nhn lc, c s vt cht, trang thit b, kinh ph trin khai k hoch c ph duyt v kinh ph thng xuyn gm: a) Thc hin, duy tr v ci tin cht lng xt nghim; b) o to nhn lc phng xt nghim; c) Bo m cht lng phng xt nghim; d) Xy dng v ph duyt cc quy nh, quy trnh hng dn, t chc o to cho cc nhn vin c lin quan; ) T chc nh gi vic thc hin k hoch qun l cht lng xt nghim. 5. Phn cng t nht mt nhn vin y t qun l cht lng xt nghim ti phng xt nghim, ty theo quy m, iu kin thc t ca c s khm bnh, cha bnh v phng xt nghim. iu 8. Trch nhim ca trng phng xt nghim 1. T chc thc hin qun l cht lng phng xt nghim, thc hin y cc nhim v, k hoch ca phng xt nghim v qun l cht lng xt nghim, phi hp vi phng (hoc t) qun l cht lng bnh vin, tham mu cho lnh o c s khm bnh, cha bnh v ton b cng tc qun l cht lng phng xt nghim. 2. Xy dng k hoch hng nm v 5 nm v ni dung qun l cht lng xt nghim trnh lnh o c s khm bnh, cha bnh xem xt, ph duyt. 3. Trc tip ch o, t chc thc hin cc ni dung k hoch qun l cht lng xt nghim c ph duyt. nh k 6 thng mt ln xem xt vic trin khai thc hin k hoch nm v qun l cht lng xt nghim, ch ng xut cc iu chnh ph hp. 4. Ch o v trc tip thc hin theo di, kim tra v gim st cht lng xt nghim; pht hin, xut gii php v qun l nhng trng hp sai st hoc c nguy c xy ra sai st trong qu trnh qun l cht lng xt nghim ti phng xt nghim. 5. Ch o v xy dng s tay cht lng ca phng xt nghim, cc quy trnh thc hnh chun (SOP) trnh lnh o c s khm bnh, cha bnh xem xt, ban hnh. 6. T chc nghin cu khoa hc, xy dng v trnh lnh o c s khm bnh, cha bnh ph duyt k hoch o to ti ch hoc gi nhn vin y t ca
6

phng xt nghim v cc phng lin quan khc i o to v qun l cht lng xt nghim. 7. Lng ghp vic qun l cht lng phng xt nghim vi cc hot ng ca khoa hoc phng lin quan khc trong nghin cu khoa hc, o to cho nhn vin y t ca phng xt nghim. 8. Tip nhn cc thng tin, x l v tham mu vi lnh o c s khm bnh, cha bnh phn hi ph hp v kp thi vi khch hng s dng dch v xt nghim. iu 9. Trch nhim ca nhn vin qun l cht lng ti phng xt nghim 1. Tng hp, tham mu cho trng phng xt nghim trong trin khai cc ni dung v qun l cht lng xt nghim. 2. Xy dng k hoch v ni dung qun l cht lng xt nghim ca phng, trnh lnh o phng xt nghim xem xt, quyt nh trnh lnh o c s khm bnh, cha bnh xem xt, ph duyt. 3. T chc thc hin chng trnh ni kim v tham gia chng trnh ngoi kim theo di, gim st, nh gi cht lng cng tc xt nghim v pht hin, xut gii php can thip kp thi nhm qun l nhng trng hp sai st, c nguy c sai st trong cc quy trnh xt nghim. 4. Thu thp, tng hp, phn tch d liu, qun l v bo mt thng tin lin quan n hot ng phng xt nghim. 5. Phi hp v h tr cc khoa hoc phng lin quan khc trong vic trin khai qun l cht lng xt nghim. 6. Tng kt, bo co nh k hng thng, qu v nm v hot ng v kt qu qun l cht lng xt nghim vi trng phng xt nghim, trng phng (hoc t trng) qun l cht lng bnh vin v lnh o c s khm bnh, cha bnh. 7. L u mi tham mu thc hin cc cng vic lin quan vi cc t chc nh gi, cp chng nhn phng xt nghim t tiu chun quc gia hoc tiu chun quc t. iu 10. Trch nhim ca cc khoa lm sng 1. Trng khoa chu trch nhim chung, iu dng trng ch o k thut ly mu. Mi khoa c ngi chu trch nhim v cc cng vic: ly mu, bo qun, vn chuyn mu v nhn kt qu xt nghim.
7

2. Trch nhim ca cc thnh vin ti khoa lin quan: a) Gip lnh o khoa trin khai thc hin y ni dung qun l cht lng xt nghim ca khoa; b) Tham gia cc cng vic v cc lp o to v qun l cht lng xt nghim c lin quan. Chng IV IU KHON THI HNH iu 11. Hiu lc thi hnh Thng t ny c hiu lc thi hnh t ngy 15 thng 3 nm 2013. iu 12. Trch nhim t chc thc hin 1. Cc Qun l Khm, cha bnh c trch nhim a) L n v u mi t chc trin khai thc hin, kim tra nh gi vic thc hin Thng t ny ti c s khm bnh, cha bnh trc thuc v cc a phng. b) Thc hin cc nhim v khc lin quan n qun l cht lng xt nghim ti c s khm bnh, cha bnh theo s phn cng ca B trng B Y t. 2. S Y t tnh, thnh ph trc thuc Trung ng, Y t ngnh c trch nhim ph bin, ch o, kim tra v nh gi vic thc hin Thng t ti cc c s khm bnh, cha bnh trc thuc v bo co v B Y t nh k 6 thng 1 ln. Trong qu trnh thc hin, nu c kh khn, vng mc, ngh cc n v, c nhn phn nh v B Y t (Cc Qun l Khm, cha bnh) c hng dn, xem xt, gii quyt./.
Ni nhn:
- Vn phng Chnh ph (Cng bo; Cng TTTCP); - B T php (Cc Kim tra VBQPPL); - Cc Th trng B Y t ( phi hp ch o); - Cc V, Cc, Tng cc, Vn phng B, Thanh tra B; - S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc TW; - Bnh vin, vin c ging bnh trc thuc B Y t; - Y t cc ngnh; - Cng TTT B Y t, Trang tin in t Cc QL KCB; - Lu: VT, PC, KCB.

B TRNG

Nguyn Th Kim Tin