TT13 2009 Tt-Byt

bé y tÕ céng hoµ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
§éc lËp-Tù do-H¹nh phóc

Sè: 13 /2009/TT -
BYT
Hµ Néi, ngµy 01 th¸ng 9 n¨m 2009
th«ng t
Híng dÉn ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng ço thuèc
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 188/2007/N§-CP ngµy 27/12/2007

cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ
c¬ cÊu tæ chøc cña Bé Y tÕ;
C¨n cø LuËt Dîc sè 34/2005-QH11 ngµy 14/6/2005;
C¨n cø Ph¸p lÖnh Qu¶ng ço sè 39/2001/PL-UBTVQH ngµy
16/11/2001;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 24/2003/N§-CP ngµy 13/3/2003 cña
ChÝnh phñ quy ®Þnh chi tiÕt thi hµnh Ph¸p lÖnh Qu¶ng ço;
Bé Y tÕ híng dÉn ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng ço thuèc nh
sau:
Ch¬ng I
Nh÷ng quy ®Þnh chung
§iÒu 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh vµ ®èi tîng ¸p dông

1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh:
Th«ng t nµy quy ®Þnh vÒ ®iÒu kiÖn th«ng tin, qu¶ng ço
thuèc; hå s¬, thñ tôc ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc; thanh
tra, kiÓm tra vµ xö lý vi ph¹m th«ng tin qu¶ng ço thuèc t¹i ViÖt
Nam.
2. §èi tîng ¸p dông:
Th«ng t nµy ¸p dông ®èi víi çc c¬ quan, tæ chøc (sau ®©y
gäi t¾t lµ ®¬n vÞ), ç nh©n cã liªn quan ®Õn ho¹t ®éng th«ng
tin, qu¶ng ço thuèc trªn l·nh thæ ViÖt Nam.
§iÒu 2. Gi¶i thÝch tõ ng÷
Trong Th«ng t nµy, çc tõ ng÷ díi ®©y ®îc hiÓu nh sau:
1. Thuèc lµ chÊt hoÆc hçn hîp çc chÊt dïng cho ngêi nh»m
môc ®Ých phßng bÖnh, ch÷a bÖnh, chÈn ®o¸n bÖnh hoÆc
®iÒu chØnh chøc n¨ng sinh lý c¬ thÓ bao gåm thuèc thµnh
phÈm, nguyªn liÖu lµm thuèc, v¾c xin, sinh phÈm y tÕ, trõ thùc
phÈm chøc n¨ng.
1
2. Th«ng tin thuèc lµ viÖc thu thËp vµ/hoÆc cung cÊp çc
th«ng tin cã liªn quan ®Õn thuèc nh chØ ®Þnh, chèng chØ
®Þnh, liÒu dïng, çch dïng, ph¶n øng cã h¹i cña thuèc, phßng
ngõa khi dïng cho nh÷ng nhãm ngêi ®Æc biÖt (trÎ em, phô n÷
cã thai, phô n÷ cho con bó, ngêi cao tuæi vµ çc ®èi tîng kh¸c)
cña ®¬n vÞ, ç nh©n cã tr¸ch nhiÖm th«ng tin thuèc nh»m ®¸p
øng yªu cÇu th«ng tin cña çc ®¬n vÞ, ç nh©n ®ang trùc tiÕp
hµnh nghÒ y, dîc hoÆc cña ngêi sö dông thuèc.
3. Qu¶ng ço thuèc lµ ho¹t ®éng giíi thiÖu thuèc do ®¬n vÞ
kinh doanh thuèc trùc tiÕp tiÕn hµnh hoÆc phèi hîp, hoÆc tµi
trî, uû quyÒn cho mét ®¬n vÞ kh¸c tiÕn hµnh ®Ó thóc ®Èy
viÖc kª ®¬n, cung øng, b¸n vµ/hoÆc sö dông thuèc trªn c¬ së
sö dông thuèc hîp lý, an toµn và hiÖu qu¶.
4. Qu¶ng ço thuèc trªn çc ph¬ng tiÖn qu¶ng ço kh¸c lµ
çc ho¹t ®éng qu¶ng ço ®îc chuyÓn t¶i trªn çc ph¬ng tiÖn ch-
a ®îc ®Ò cËp trong Th«ng t nµy.
5. Héi th¶o giíi thiÖu thuèc quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy lµ çc
buæi giíi thiÖu s¶n phÈm thuèc hoÆc th¶o luËn chuyªn ®Ò khoa
häc cho çn bé y tÕ cã liªn quan ®Õn thuèc do çc ®¬n vÞ kinh
doanh thuèc tæ chøc, tµi trî.
6. Ngêi giíi thiÖu thuèc lµ ngêi cña ®¬n vÞ kinh doanh
thuèc trªn l·nh thæ ViÖt Nam ®îc ®¬n vÞ nµy ph©n c«ng lµm
nhiÖm vô giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ.
§iÒu 3. §iÒu kiÖn chung vÒ th«ng tin, qu¶ng ço
thuèc
1. ChØ ®¬n vÞ ®¨ng ký thuèc ®îc ®¨ng ký hå s¬ th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc do m×nh ®¨ng ký. Trêng hîp ®¬n vÞ ®¨ng ký
thuèc muèn uû quyÒn cho ®¬n vÞ kh¸c ®¨ng ký hå s¬ th«ng
tin, qu¶ng ço th× ph¶i cã v¨n b¶n uû quyÒn. §¬n vÞ ®îc uû
quyÒn ph¶i lµ ®¬n vÞ cã t çch ph¸p nh©n hîp ph¸p.
2. Thuèc ®· ®îc cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh t¹i ViÖt Nam ®îc
th«ng tin, qu¶ng ço theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy. Thuèc cha
®îc cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh t¹i ViÖt Nam nhng ®· ®îc phÐp lu
hµnh ë níc kh¸c chØ ®îc th«ng tin cho çn bé y tÕ th«ng qua héi
th¶o giíi thiÖu thuèc.
3. Néi dung th«ng tin, qu¶ng ço thuèc ph¶i b¶o ®¶m tÝnh
khoa häc, kh¸ch quan, chÝnh x¸c, trung thùc, râ rµng vµ kh«ng
®îc g©y hiÓu lÇm.
2
4. TiÕng nãi vµ ch÷ viÕt dïng trong th«ng tin, qu¶ng ço lµ
tiÕng ViÖt, trõ trêng hîp tõ ng÷ ®· ®îc quèc tÕ ho¸ hoÆc th¬ng
hiÖu, tõ ng÷ kh«ng thay thÕ ®îc b»ng tiÕng ViÖt.
5. Cì ch÷ bÐ nhÊt trong th«ng tin, qu¶ng ço ph¶i ®ñ lín ®Ó
cã thÓ nh×n thÊy trong ®iÒu kiÖn b×nh thêng nhng kh«ng ®îc
bÐ h¬n cì ch÷ t¬ng ®¬ng cì 11 VnTime.
6. §¬n vÞ th«ng tin, qu¶ng ço thuèc ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm
vÒ néi dung, tÝnh ph¸p lý nh÷ng th«ng tin ®· cung cÊp trong
çc ho¹t ®éng th«ng tin, qu¶ng ço thuèc cña m×nh.
§iÒu 4. PhÝ thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc
1. §¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc theo quy
®Þnh t¹i Th«ng t nµy ph¶i nép phÝ thÈm ®Þnh hå s¬ t¹i c¬
quan tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc theo
quy ®Þnh cña ph¸p luËt hiÖn hµnh.
2. Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng ço thuèc t¬ng øng víi mét hå
s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc ph¶i nép phÝ thÈm ®Þnh
nh sau:
a) Trêng hîp ®îc coi lµ mét hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng
ço thuèc khi ®¸p øng mét trong çc trêng hîp sau:
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng ço cho mét ®èi tîng cña mét
thuèc cã mét hµm lîng, mét d¹ng bµo chÕ ;
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng ço cho mét ®èi tîng cña hai hay
nhiÒu thuèc cã cïng ho¹t chÊt nhng cã hµm lîng, d¹ng bµo chÕ,
®êng dïng kh¸c nhau cña cïng mét nhµ s¶n xuÊt ;
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng ço cña mét thuèc cho mét ®èi
tîng trªn nhiÒu h×nh thøc (vÝ dô: tê r¬i, ¸p phÝch, s¸ch, b¸o, …);
b) Trêng hîp kh«ng ®îc coi lµ mét hå s¬ th«ng tin, qu¶ng ço
thuèc:
- Mét thuèc ®îc th«ng tin, qu¶ng ço cho mét ®èi tîng nhng
cã nhiÒu mÉu th«ng tin, qu¶ng ço kh¸c nhau. Trêng hîp nµy mçi
mÉu th«ng tin, qu¶ng ço ®îc coi lµ mét hå s¬ th«ng tin, qu¶ng
ço thuèc.
- Mét mÉu th«ng tin, qu¶ng ço cho mét ®èi tîng nhng gåm
nhiÒu thuèc kh¸c nhau. Trêng hîp nµy mçi thuèc ®îc coi lµ mét
hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc.
§iÒu 5. Hµnh vi nghiªm cÊm
3
1. Qu¶ng ço thuèc kª ®¬n; v¾c xin, sinh phÈm y tÕ dïng
®Ó phßng bÖnh; thuèc kh«ng ph¶i kª ®¬n nhng ®îc c¬ quan
qu¶n lý Nhµ níc cã thÈm quyÒn khuyÕn ço b»ng v¨n b¶n sö
dông h¹n chÕ hoÆc sö dông cã sù gi¸m s¸t cña thÇy thuèc.
2. Th«ng tin, qu¶ng ço mü phÈm, thùc phÈm chøc n¨ng vµ
çc s¶n phÈm kh«ng ph¶i lµ thuèc víi néi dung kh«ng râ rµng cã
thÓ khiÕn ngêi tiªu dïng hiÓu nhÇm s¶n phÈm ®ã lµ thuèc.
3. Sö dông lîi Ých vËt chÊt hay tµi chÝnh díi mäi h×nh thøc
®Ó t¸c ®éng tíi thÇy thuèc, ngêi dïng thuèc nh»m thóc ®Èy
viÖc kª ®¬n, sö dông thuèc.
4. Lîi dông sè ®¨ng ký cho phÐp lu hµnh thuèc cña Côc
Qu¶n lý dîc, cña c¬ quan qu¶n lý dîc phÈm níc kh¸c ®Ó qu¶ng
ço thuèc.
5. Sö dông danh nghÜa, biÓu tîng, h×nh ¶nh, ®Þa vÞ, uy
tÝn, th tÝn cña tæ chøc y, dîc, cña çn bé y tÕ, th c¶m ¬n cña
bÖnh nh©n ®Ó qu¶ng ço, khuyªn dïng thuèc.
6. Lîi dông h×nh thøc thÇy thuèc híng dÉn çch phßng bÖnh,
ch÷a bÖnh hoÆc híng dÉn sö dông thuèc b»ng çc bµi viÕt trªn
b¸o, b»ng çc ch¬ng tr×nh ph¸t thanh, truyÒn h×nh ®Ó qu¶ng
ço thuèc.
7. Sö dông çc lo¹i kÕt qu¶ nghiªn cøu l©m sµng cha ®ñ c¬
së khoa häc, cha ®ñ b»ng chøng y häc ®Ó th«ng tin, qu¶ng ço
thuèc.
8. Lîi dông kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm, çc chøng nhËn do c¬
quan cã thÈm quyÒn cÊp, huy ch¬ng do héi chî triÓn l·m cÊp
cho s¶n phÈm vµ/hoÆc ®¬n vÞ ®Ó qu¶ng ço thuèc.
9. Th«ng tin, qu¶ng ço thuèc cã néi dung kh«ng phï hîp víi
thuÇn phong, mü tôc ViÖt Nam; l¹m dông h×nh ¶nh ®éng vËt
hoÆc çc h×nh ¶nh kh¸c kh«ng liªn quan ®Ó th«ng tin, qu¶ng
ço thuèc g©y ra çch hiÓu sai cho ngêi sö dông.
10. Ph¸t hµnh cho c«ng chóng tµi liÖu th«ng tin thuèc cho
çn bé y tÕ.
11. Dïng c©u, ch÷, h×nh ¶nh, ©m thanh g©y nªn çc Ên t-
îng kiÓu sau ®©y cho c«ng chóng:
a) Thuèc nµy lµ sè 1, lµ tèt h¬n tÊt c¶;
b) Sö dông thuèc nµy lµ biÖn ph¸p tèt nhÊt;
c) Sö dông thuèc nµy kh«ng cÇn cã ý kiÕn cña thÇy thuèc;
4
d) Thuèc nµy hoµn toµn v« h¹i, kh«ng cã t¸c dông phô,
kh«ng cã chèng chØ ®Þnh.
12. So s¸nh víi ý ®å qu¶ng ço thuèc cña m×nh tèt h¬n
thuèc, hµng ho¸ cña tæ chøc, ç nh©n kh¸c.
13. Qu¶ng ço, th«ng tin (trõ trêng hîp quy ®Þnh t¹i Kho¶n
3, §iÒu 9 t¹i Th«ng t nµy) çc thuèc cha ®îc cÊp sè ®¨ng ký
hoÆc sè ®¨ng ký hÕt hiÖu lùc.
14. Th«ng tin (trõ trêng hîp quy ®Þnh t¹i Kho¶n 2 §iÒu 10
cña Th«ng t nµy), qu¶ng ço thuèc khi cha nép hå s¬ ®¨ng ký
th«ng tin, qu¶ng ço thuèc t¹i c¬ quan qu¶n lý nhµ níc cã thÈm
quyÒn; th«ng tin, qu¶ng ço thuèc kh«ng ®óng víi néi dung ®·
®¨ng ký; th«ng tin, qu¶ng ço thuèc ®ang trong thêi h¹n xem
xÐt, gi¶i quyÕt hå s¬ theo quy ®Þnh.
Ch¬ng II
th«ng tin, qu¶ng ço thuèc
Môc I
Th«ng tin thuèc
§iÒu 6. Tr¸ch nhiÖm chung vÒ th«ng tin thuèc

1. Bé Y tÕ, Së Y tÕ çc tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung -
¬ng, Y tÕ ngµnh vµ çc c¬ së kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh (sau ®©y
gäi chung lµ c¬ së y tÕ) cã tr¸ch nhiÖm tæ chøc th«ng tin thuèc
vµ theo dâi ph¶n øng cã h¹i cña thuèc; kÞp thêi th«ng b¸o tíi çc
®èi tîng kª ®¬n vµ sö dông thuèc nh»m ®¶m b¶o sö dông
thuèc hîp lý, an toµn vµ hiÖu qu¶.
2. Trung t©m Quèc gia vÒ th«ng tin thuèc vµ theo dâi ph¶n
øng cã h¹i cña thuèc cã tr¸ch nhiÖm gióp Bé Y tÕ trong viÖc thu
thËp, tæng hîp, ph©n tÝch, b¸o ço vµ cung cÊp çc th«ng tin cã
liªn quan ®Õn thuèc, çc ph¶n øng cã h¹i cña thuèc.
§iÒu 7. Th«ng tin thuèc trong bÖnh viÖn
1. Gi¸m ®èc bÖnh viÖn cã tr¸ch nhiÖm qu¶n lý, chØ ®¹o
ho¹t ®éng th«ng tin thuèc trong bÖnh viÖn. Tr¸ch nhiÖm nµy ®-
îc thùc hiÖn th«ng qua ®¬n vÞ th«ng tin thuèc cña bÖnh viÖn.
2. NhiÖm vô ®¬n vÞ th«ng tin thuèc cña bÖnh viÖn bao
gåm:
a) Thu thËp, tiÕp nhËn th«ng tin thuèc;
b) Cung cÊp th«ng tin thuèc nh»m ®¶m b¶o sö dông thuèc
an toµn, hîp lý trong ph¹m vi bÖnh viÖn. Cung cÊp çc th«ng tin
5
ph¶n håi ®· ®îc xö lý tíi bÖnh viÖn tuyÕn díi (®èi víi bÖnh viÖn
khu vùc vµ tuyÕn tØnh);
c) Híng dÉn, chØ ®¹o, kiÓm tra ®¬n vÞ th«ng tin thuèc
bÖnh viÖn tuyÕn díi (®èi víi bÖnh viÖn khu vùc vµ tuyÕn tØnh);
d) Thu thËp, tæng hîp, b¸o ço ph¶n øng cã h¹i cña thuèc tíi
Héi ®ång thuèc vµ ®iÒu trÞ cña bÖnh viÖn, Trung t©m Quèc
gia/Trung t©m khu vùc vÒ th«ng tin thuèc vµ theo dâi ph¶n øng
cã h¹i cña thuèc;
®) Çc vÊn ®Ò kh¸c cã liªn quan ®Õn th«ng tin thuèc.
3. Çn bé, nh©n viªn y tÕ cã tr¸ch nhiÖm:
a) Cung cÊp th«ng tin vÒ thuèc cã liªn quan cho ngêi sö
dông thuèc trong qu¸ tr×nh kh¸m bÖnh, ch÷a bÖnh;
b) Theo dâi vµ b¸o ço ph¶n øng cã h¹i cña thuèc tíi ®¬n vÞ
th«ng tin thuèc cña bÖnh viÖn.
§iÒu 8. Th«ng tin thuèc cña çc ®¬n vÞ kinh doanh
thuèc
1. §¬n vÞ, ç nh©n kinh doanh thuèc cã quyÒn vµ tr¸ch
nhiÖm th«ng tin thuèc do m×nh ®¨ng ký, s¶n xuÊt, nhËp khÈu
vµ ph©n phèi tíi çn bé, nh©n viªn y tÕ vµ ngêi sö dông thuèc.
2. ChØ ®îc cung cÊp çc th«ng tin vÒ thuèc khi cã ®Çy ®ñ
çc d÷ kiÖn khoa häc ®· ®îc chøng minh. Nguån gèc, xuÊt xø
cña th«ng tin, ngêi cung cÊp th«ng tin, thêi ®iÓm cung cÊp
th«ng tin ph¶i chÝnh x¸c, kh¸ch quan, trung thùc, khoa häc vµ râ
rµng.
3. Trong qu¸ tr×nh lu hµnh thuèc, ®¬n vÞ kinh doanh thuèc,
®¬n vÞ ®¨ng ký thuèc cã tr¸ch nhiÖm theo dâi vµ b¸o ço kÞp
thêi vÒ Côc Qu¶n lý dîc vµ Trung t©m Quèc gia vÒ th«ng tin
thuèc vµ theo dâi ph¶n øng cã h¹i cña thuèc çc th«ng tin míi ®-
îc ph¸t hiÖn cña thuèc, çc ph¶n øng cã h¹i cña thuèc vµ çc
biÓu hiÖn suy gi¶m chÊt lîng cña thuèc do ®¬n vÞ kinh doanh.
4. C¬ së b¸n lÎ thuèc cung cÊp nh÷ng th«ng tin cã liªn quan,
híng dÉn sö dông thuèc khi b¸n lÎ cho ngêi mua thuèc; thu thËp
vµ b¸o ço ph¶n øng cã h¹i cña thuèc, çc biÓu hiÖn suy gi¶m
chÊt lîng thuèc tíi c¬ quan qu¶n lý chuyªn m«n trùc tiÕp. C¬ së
b¸n lÎ thuèc ph¶i chÞu tr¸ch nhiÖm vÒ nguån gèc cña nh÷ng tµi
liÖu th«ng tin/qu¶ng ço thuèc ®ang ®îc trng bµy, giíi thiÖu t¹i
c¬ së m×nh; chØ cho phÐp çc ®¬n vÞ kinh doanh thuèc/hoÆc
ngêi ®îc uû quyÒn ph©n ph¸t nh÷ng tµi liÖu th«ng tin, qu¶ng
ço ®· ®îc chÊp thuËn cña Côc Qu¶n lý dîc.
6
Môc II
Th«ng tin ®Ó giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ
§iÒu 9. Çc h×nh thøc th«ng tin ®Ó giíi thiÖu thuèc

cho çn bé y tÕ
1. Th«ng qua "Ngêi giíi thiÖu thuèc".
2. Ph¸t hµnh tµi liÖu th«ng tin thuèc cho çn bé y tÕ.
3. Héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ.
4. Trng bµy, giíi thiÖu thuèc t¹i çc héi nghÞ, héi th¶o chuyªn
ngµnh y tÕ.
§iÒu 10. Tr¸ch nhiÖm vµ giíi h¹n th«ng tin ®Ó giíi
thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ
1. §¬n vÞ kinh doanh thuèc hoÆc ®¬n vÞ ®îc ñy quyÒn
chØ ®îc th«ng tin ®Ó giíi thiÖu çc thuèc thuéc ph¹m vi ®iÒu
chØnh cña Th«ng t nµy cho çn bé y tÕ.
2. Néi dung th«ng tin thuèc giíi thiÖu cho çn bé y tÕ kh«ng
cÇn ph¶i ®¨ng ký víi Côc Qu¶n lý dîc: Çc th«ng tin vÒ thuèc ®·
®îc Côc Qu¶n lý dîc chÊp nhËn trong hå s¬ ®¨ng ký thuèc, bao
gåm nh·n thuèc vµ tê híng dÉn sö dông thuèc.
3. Néi dung th«ng tin thuèc ph¶i nép hå s¬ ®¨ng ký t¹i Côc
Qu¶n lý dîc:
a) Çc th«ng tin vÒ thuèc ®· cã trong nh·n vµ tê híng dÉn sö
dông thuèc nhng cã thay ®æi vÒ tû lÖ, h×nh d¸ng, kÝch thíc,
mµu s¾c, h×nh ¶nh hoÆc s¾p xÕp l¹i bè côc;
b) Çc th«ng tin vÒ thuèc ®· cã trong nh·n vµ tê híng dÉn sö
dông thuèc cã bæ sung thªm bÊt kú mét chi tiÕt nµo kh¸c;
c) Çc th«ng tin vÒ thuèc cha cã trong nh·n vµ tê híng dÉn
sö dông thuèc;
d) Çc th«ng tin vÒ thuèc thu thËp ®îc th«ng qua theo dâi
s¶n phÈm trªn thÞ trêng;
®) Çc nghiªn cøu ®éc lËp, nghiªn cøu míi cã liªn quan ®Õn
thuèc.
§¬n vÞ chØ ®îc giíi thiÖu cho çn bé y tÕ theo çc h×nh
thøc quy ®Þnh t¹i §iÒu 9 cña Th«ng t nµy.
§iÒu 11. Ngêi giíi thiÖu thuèc
1. ChØ cã nh÷ng ngêi ®· ®îc cÊp thÎ “Ngêi giíi thiÖu thuèc”
míi ®îc cung cÊp th«ng tin, giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ.
7
2. Ngêi giíi thiÖu thuèc ph¶i cã ®ñ çc ®iÒu kiÖn sau ®©y:
a) Lµ çn bé y, dîc cã tr×nh ®é chuyªn m«n tõ trung cÊp trë
lªn. Trêng hîp Ngêi giíi thiÖu thuèc lµ çn bé y, dîc cã tr×nh ®é
chuyªn m«n trung cÊp th× ph¶i cã thªm çc ®iÒu kiÖn sau:
- Cã Ýt nhÊt hai n¨m ho¹t ®éng t¹i c¬ së y, dîc hîp ph¸p;
- §îc tËp huÊn theo Ch¬ng tr×nh khung ®µo t¹o cho Ngêi
giíi thiÖu thuèc do Bé Y tÕ quy ®Þnh
b) §· ®îc ®¬n vÞ tuyÓn dông huÊn luyÖn, ®µo t¹o;
c) Cã ®ñ kiÕn thøc vÒ nh÷ng thuèc ®îc ph©n c«ng giíi
thiÖu, hiÓu biÕt çc v¨n b¶n quy ph¹m ph¸p luËt vÒ dîc cã liªn
quan.
3. Ngêi sau ®©y kh«ng ®îc tham gia giíi thiÖu thuèc:
a) BÞ cÊm hµnh nghÒ y, dîc theo b¶n ¸n, quyÕt ®Þnh cña
Toµ ¸n vµ/hoÆc ®ang bÞ truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh sù vµ/hoÆc
®ang bÞ ¸p dông biÖn ph¸p qu¶n chÕ hµnh chÝnh;
b) Kh«ng ®ñ n¨ng lùc hµnh vi d©n sù;
c) §ang lµ c«ng chøc, viªn chøc.
4. Tr¸ch nhiÖm cña Ngêi giíi thiÖu thuèc:
a) ChØ ®îc giíi thiÖu nh÷ng thuèc ®· ®îc phÐp lu hµnh ë
ViÖt Nam do ®¬n vÞ tuyÓn dông ph©n c«ng vµ chØ ®îc cung
cÊp nh÷ng th«ng tin vÒ thuèc phï hîp víi hå s¬ ®· ®¨ng ký t¹i
Côc Qu¶n lý dîc;
b) ChØ ®îc giíi thiÖu thuèc cho ®èi tîng lµ çn bé y tÕ;
c) Khi ho¹t ®éng giíi thiÖu thuèc ph¶i ®eo thÎ "Ngêi giíi
thiÖu thuèc" vµ ph¶i ®îc sù ®ång ý cña c¬ së nhËn th«ng tin
thuèc míi ®îc tiÕn hµnh giíi thiÖu thuèc;
d) Thu thËp çc b¸o ço vÒ ph¶n øng cã h¹i cña thuèc, çc
b¸o ço cã liªn quan ®Õn chÊt lîng cña thuèc ®Ó ®¬n vÞ kÞp
thêi tæng hîp vµ b¸o ço vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc); Trung
t©m Quèc gia vÒ th«ng tin thuèc vµ theo dâi ph¶n øng cã h¹i
cña thuèc.
§iÒu 12. Tr¸ch nhiÖm cña Gi¸m ®èc bÖnh viÖn khi cã
Ngêi giíi thiÖu thuèc ho¹t ®éng
1. ChØ cho phÐp nh÷ng ngêi cã thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc
tham gia giíi thiÖu thuèc, kiÓm tra viÖc thùc hiÖn tr¸ch nhiÖm
cña ngêi giíi thiÖu thuèc ®· ®îc quy ®Þnh t¹i kho¶n 4 §iÒu 11
cña Th«ng t nµy.
8
2. §Ò ra néi quy quy ®Þnh cô thÓ vÒ thµnh phÇn, ®Þa
®iÓm, thêi gian vµ tæ chøc cho Ngêi giíi thiÖu thuèc tiÕp xóc,
trao ®æi th«ng tin víi çn bé y tÕ trong ®¬n vÞ.
3. Cã biÖn ph¸p ®Ó ng¨n chÆn hµnh vi kª ®¬n, híng dÉn sö
dông thuèc cña nh©n viªn trong ®¬n vÞ v× môc ®Ých lîi nhuËn
do ngêi giíi thiÖu thuèc t¸c ®éng b»ng vËt chÊt, tµi chÝnh hoÆc
bÊt kú h×nh thøc nµo kh¸c.
4. §×nh chØ ngay ho¹t ®éng cña ngêi giíi thiÖu thuèc trong
ph¹m vi ®¬n vÞ m×nh khi ngêi giíi thiÖu thuèc cã nh÷ng hµnh
vi vi ph¹m Th«ng t nµy.
5. ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ nguån gèc cña nh÷ng tµi liÖu th«ng
tin, qu¶ng ço thuèc ®ang ®îc ph¸t hµnh trong ®¬n vÞ m×nh,
chØ cho phÐp çc ®¬n vÞ kinh doanh thuèc, hoÆc ngêi ®îc uû
quyÒn ph©n ph¸t nh÷ng tµi liÖu th«ng tin, qu¶ng ço ®· ®îc
®¨ng ký t¹i Côc Qu¶n lý dîc.
§iÒu 13. Tµi liÖu th«ng tin ®Ó giíi thiÖu thuèc cho
çn bé y tÕ
1. Tµi liÖu th«ng tin ®Ó giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ
ph¶i ®îc so¹n th¶o theo quy ®Þnh t¹i §iÒu 14 cña Th«ng t nµy.
2. PhÇn tµi liÖu chøng minh vµ phÇn trÝch dÉn ®Ó minh ho¹
cho néi dung th«ng tin ph¶i trung thùc, cËp nhËp vµ ghi râ tªn
tµi liÖu, tªn t¸c gi¶, thêi gian xuÊt b¶n tµi liÖu.
3. Çc th«ng tin míi ph¸t minh, ph¸t hiÖn qua nghiªn cøu
khoa häc hoÆc qua theo dâi s¶n phÈm trªn thÞ trêng ph¶i ®îc
cung cÊp theo h×nh thøc cËp nhËt th«ng tin khoa häc kÌm theo
tµi liÖu chøng minh. PhÇn th«ng tin míi ph¶i ghi dßng ch÷:
“PhÇn th«ng tin nµy chØ dïng ®Ó tham kh¶o”.
4. Tµi liÖu th«ng tin ®Ó giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ ph¶i
cã dßng ch÷ "Tµi liÖu th«ng tin cho çn bé y tÕ” ë trªn ®Çu tÊt
c¶ çc trang. §èi víi nh÷ng tµi liÖu gåm nhiÒu trang ph¶i ®¸nh
sè trang, ë trang ®Çu ph¶i ghi râ phÇn th«ng tin chi tiÕt vÒ s¶n
phÈm xem ë trang nµo (ghi sè trang cô thÓ) vµ in râ: (a) Sè GiÊy
tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng ký tµi liÖu th«ng tin thuèc cña Côc Qu¶n
lý dîc - Bé Y tÕ XXXX/XX/QLD-TT, ngµy ... th¸ng ... n¨m ..., (b)
ngµy ... th¸ng ... n¨m ... in tµi liÖu.
5. Tµi liÖu th«ng tin thuèc chØ ®îc cung cÊp çc th«ng tin
vÒ thuèc, kh«ng ®a nh÷ng th«ng tin kh«ng liªn quan ®Õn
thuèc.
§iÒu 14. Néi dung tµi liÖu th«ng tin thuèc cho çn bé
y tÕ
9
1. Tªn thuèc: cã thÓ dïng tªn biÖt dîc hoÆc tªn gèc.
2. Thµnh phÇn ho¹t chÊt.
a) §èi víi thuèc t©n dîc: Dïng tªn theo danh ph¸p quèc tÕ.
b) §èi víi thuèc cã nguån gèc dîc liÖu: Dïng tªn theo tiÕng
ViÖt (trõ tªn dîc liÖu ë ViÖt Nam cha cã th× dïng theo tªn nguyªn
b¶n níc xuÊt xø kÌm tªn Latinh).
3. D¹ng bµo chÕ.
4. C«ng dông, chØ ®Þnh.
5. LiÒu dïng.
6. Çch dïng.
7. T¸c dông phô vµ ph¶n øng cã h¹i.
8. Chèng chØ ®Þnh vµ thËn träng.
9. T¬ng t¸c thuèc.
10. Tªn vµ ®Þa chØ cña c¬ së s¶n xuÊt vµ ph©n phèi
chÝnh.
11. Nh÷ng th«ng tin míi dïng ®Ó tham kh¶o vµ nh÷ng tµi
liÖu ®Ó chøng minh nguån gèc cña nh÷ng th«ng tin ®ã.
12. Danh môc nh÷ng tµi liÖu ®· ®îc dïng trÝch dÉn.
§iÒu 15. Tµi liÖu th«ng tin v¾c xin, sinh phÈm y tÕ
dïng ®Ó phßng bÖnh
Ngoµi nh÷ng néi dung quy ®Þnh t¹i §iÒu 14 cña Th«ng t
nµy, tµi liÖu th«ng tin v¾c xin, sinh phÈm y tÕ dïng ®Ó phßng
bÖnh cßn ph¶i cã thªm nh÷ng néi dung sau:
1. §èi tîng sö dông (liªn quan ®Õn tuæi, t×nh tr¹ng søc
khoÎ...):
a) §èi tîng ®îc sö dông;
b) §èi tîng kh«ng ®îc sö dông.
2. Ph¸c ®å sö dông: sö dông lóc nµo, sö dông mÊy lÇn, thêi
gian nh¾c l¹i.
3. ChÕ ®é b¶o qu¶n v¾c xin, sinh phÈm y tÕ: ghi râ dông
cô b¶o qu¶n, nhiÖt ®é b¶o qu¶n vµ çc ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n
kh¸c (nÕu cã).
4. Lu ý vÒ t¬ng t¸c thuèc:
a) T¬ng t¸c thuèc: nh÷ng lo¹i thuèc nµo kh«ng ®îc sö dông
®ång thêi trong thêi gian tiªm (hoÆc uèng) v¾c xin, sinh phÈm
10
y tÕ dïng ®Ó phßng bÖnh; khi ®· sö dông v¾c xin, sinh phÈm y
tÕ dïng ®Ó phßng bÖnh th× kh«ng ®îc sö dông nh÷ng lo¹i
thuèc nµo;
b) Çch sö dông: vÞ trÝ tiªm (tiªm b¾p, tiªm díi da, tiªm
trong da).
5. Tai biÕn cã thÓ x¶y ra vµ çch xö lý: tai biÕn sím, tai biÕn
muén.
6. Nh÷ng lu ý kh¸c.
§iÒu 16. Héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ
1. §¬n vÞ kinh doanh thuèc, v¨n phßng ®¹i diÖn ®· ®¨ng ký
ho¹t ®éng vÒ lÜnh vùc dîc t¹i ViÖt Nam cã quyÒn tæ chøc héi
th¶o giíi thiÖu víi çn bé y tÕ çc thuèc ®· ®îc phÐp s¶n xuÊt, lu
hµnh ë níc kh¸c.
§¬n vÞ níc ngoµi muèn tæ chøc héi th¶o giíi thiÖu thuèc t¹i
ViÖt Nam ph¶i phèi hîp víi mét c¬ së kinh doanh thuèc hoÆc
mét c¬ së y tÕ ViÖt Nam nh bÖnh viÖn, viÖn chuyªn khoa y tÕ,
c¬ së ®µo t¹o çn bé y tÕ, Héi nghÒ nghiÖp y, Héi nghÒ nghiÖp
dîc.
2. Néi dung giíi thiÖu thuèc trong héi th¶o bao gåm:
a) Tªn thuèc: cã thÓ dïng tªn biÖt dîc hoÆc tªn gèc;
b) Thµnh phÇn ho¹t chÊt:
- §èi víi thuèc t©n dîc: Dïng tªn theo danh ph¸p quèc tÕ;
- §èi víi thuèc cã nguån gèc dîc liÖu: Dïng tªn theo tiÕng
c) Hµm lîng/ nång ®é ho¹t chÊt;
d) D¹ng bµo chÕ;
®) Nh÷ng th«ng tin, kÕt qu¶ nghiªn cøu vÒ:
- Dîc ®éng häc;
- Dîc lùc häc;
- Th«ng tin l©m sµng: ChØ ®Þnh, liÒu dïng, çch dïng,
chèng chØ ®Þnh, nh÷ng ®iÒu cÇn ®Ò phßng, lu ý khi sö dông,
t¸c dông phô, ph¶n øng cã h¹i vµ çch xö lý, t¬ng t¸c thuèc, tr-
êng hîp dïng qu¸ liÒu vµ çch xö lý;
- Th«ng tin vÒ mÆt bµo chÕ, c«ng thøc bµo chÕ, çch b¶o
qu¶n, h¹n dïng, quy çch ®ãng gãi;
11
- Th«ng tin vÒ ph©n lo¹i thuèc: thuèc g©y nghiÖn, thuèc h-
íng t©m thÇn, thuèc b¸n theo ®¬n, thuèc b¸n kh«ng cÇn ®¬n
cña b¸c sü;
- Çc th«ng tin kh¸c cã liªn quan;
- Tªn, ®Þa chØ nhµ s¶n xuÊt vµ nhµ ph©n phèi chÝnh.
3. B¸o ço viªn trong héi th¶o ph¶i lµ nh÷ng çn bé chuyªn
m«n cã nhiÒu kiÕn thøc, kinh nghiÖm ®èi víi lo¹i thuèc ®îc giíi
thiÖu.
§iÒu 17. Trng bµy giíi thiÖu thuèc t¹i héi nghÞ, héi
th¶o chuyªn ngµnh y tÕ
1. Çc ®¬n vÞ tæ chøc, chñ tr× héi nghÞ, héi th¶o chuyªn
ngµnh y tÕ muèn trng bµy, giíi thiÖu thuèc t¹i héi nghÞ, héi th¶o
ph¶i th«ng b¸o b»ng v¨n b¶n cho Së Y tÕ n¬i tæ chøc héi nghÞ,
héi th¶o tríc khi tæ chøc héi th¶o.
2. Mäi ho¹t ®éng qu¶ng ço kÌm theo viÖc trng bµy thuèc
trong héi nghÞ, héi th¶o ph¶i theo ®óng çc quy ®Þnh vÒ
qu¶ng ço thuèc theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy vµ çc quy
®Þnh kh¸c cña ph¸p luËt cã liªn quan.
§iÒu 18. Ho¹t ®éng giíi thiÖu, qu¶ng ço thuèc cña
nhµ tµi trî
1. Çc ®¬n vÞ, ç nh©n ®îc quyÒn tµi trî kinh phÝ, vËt chÊt
cho çc héi nghÞ cña çn bé y tÕ trªn c¬ së tù nguyÖn, c«ng
khai vµ kh«ng cã ®iÒu kiÖn kÌm theo.
2. Ho¹t ®éng giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ cña nhµ tµi trî
t¹i héi nghÞ chuyªn ngµnh y tÕ ph¶i theo ®óng çc quy ®Þnh vÒ
th«ng tin thuèc cho çn bé y tÕ cña Th«ng t nµy vµ çc quy
®Þnh kh¸c cña ph¸p luËt cã liªn quan.
3. Ho¹t ®éng giíi thiÖu, qu¶ng ço thuèc cña nhµ tµi trî t¹i
héi nghÞ kh¸c, cho çc ch¬ng tr×nh ph¸t thanh, truyÒn h×nh
ph¶i theo ®óng çc quy ®Þnh vÒ qu¶ng ço thuèc cho c«ng
chóng quy ®Þnh trong Th«ng t nµy vµ çc quy ®Þnh kh¸c cña
ph¸p luËt cã liªn quan.
Môc III
Qu¶ng ço thuèc
§iÒu 19. Çc lo¹i thuèc ®îc qu¶ng ço
12
1. Thuèc thuéc Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n do Bé Y tÕ
ban hµnh vµ cã sè ®¨ng ký ®ang cßn hiÖu lùc ®îc qu¶ng ço
trªn s¸ch, b¸o, t¹p chÝ, tê r¬i, b¸o ®iÖn tö, website cña doanh
nghiÖp, website cña ®¬n vÞ lµm dÞch vô qu¶ng ço, pano, ¸p
phÝch b¨ng r«n, vËt thÓ ph¸t quang, vËt thÓ trªn kh«ng, díi níc,
ph¬ng tiÖn giao th«ng, vËt thÓ di ®éng kh¸c vµ trªn çc ph¬ng
tiÖn qu¶ng ço kh¸c.
2. Thuèc ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh t¹i ViÖt Nam,
cã ho¹t chÊt chÝnh n»m trong danh môc ho¹t chÊt thuèc ®îc
®¨ng ký qu¶ng ço trªn ph¸t thanh, truyÒn h×nh do Bé Y tÕ ban
hµnh ®îc qu¶ng ço trªn ph¸t thanh, truyÒn h×nh.
§iÒu 20. Çc h×nh thøc qu¶ng ço thuèc
1. Qu¶ng ço trªn s¸ch, b¸o, t¹p chÝ, tê r¬i, ¸p phÝch.
2. Qu¶ng ço trªn b¶ng, biÓn, pano, b¨ng r«n, vËt thÓ ph¸t
quang, vËt thÓ trªn kh«ng, díi níc, ph¬ng tiÖn giao th«ng, vËt
thÓ di ®éng kh¸c.
3. Qu¶ng ço trªn ph¬ng tiÖn ph¸t thanh, truyÒn h×nh.
4. Qu¶ng ço trªn b¸o ®iÖn tö, website cña doanh nghiÖp,
website cña ®¬n vÞ lµm dÞch vô qu¶ng ço.
5. Qu¶ng ço trªn çc ph¬ng tiÖn th«ng tin qu¶ng ço kh¸c.
§iÒu 21. Néi dung qu¶ng ço thuèc
1. Néi dung qu¶ng ço thuèc ph¶i phï hîp víi çc tµi liÖu sau
®©y:
a) Tê híng dÉn sö dông thuèc ®· ®îc Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý d-
îc) phª duyÖt.
b) Chuyªn luËn vÒ thuèc ®ã ®· ®îc ghi trong Dîc th Quèc
gia hoÆc trong çc tµi liÖu vÒ thuèc ®· ®îc quèc tÕ c«ng nhËn.
2. Néi dung qu¶ng ço thuèc trªn s¸ch b¸o, t¹p chÝ, tê r¬i,
b¶ng, biÓn, pano, ¸p phÝch, b¨ng r«n, vËt thÓ ph¸t quang, vËt
thÓ trªn kh«ng, díi níc, ph¬ng tiÖn giao th«ng, vËt thÓ di ®éng
kh¸c ph¶i cã ®ñ çc th«ng tin sau:
a) Tªn thuèc: lµ tªn trong quyÕt ®Þnh cÊp sè ®¨ng ký lu
hµnh t¹i ViÖt Nam;
b) Thµnh phÇn ho¹t chÊt:
- §èi víi thuèc t©n dîc: Dïng tªn theo danh ph¸p quèc tÕ;
13
- §èi víi thuèc cã nguån gèc dîc liÖu: Dïng tªn theo tiÕng
c) ChØ ®Þnh;
d) Çch dïng;
®) LiÒu dïng;
e) Chèng chØ ®Þnh vµ/hoÆc nh÷ng khuyÕn ço cho çc
®èi tîng ®Æc biÖt nh phô n÷ cã thai, ngêi ®ang cho con bó, trÎ
em, ngêi giµ, ngêi m¾c bÖnh m·n tÝnh;
g) T¸c dông phô vµ ph¶n øng cã h¹i;
h) Nh÷ng ®iÒu cÇn tr¸nh, lu ý khi sö dông thuèc;
i) Tªn, ®Þa chØ cña c¬ së s¶n xuÊt thuèc. (Cã thÓ thªm tªn,
®Þa chØ nhµ ph©n phèi);
k) Lêi dÆn "§äc kü híng dÉn sö dông tríc khi dïng";
l) Cuèi trang ®Çu cña tµi liÖu qu¶ng ço thuèc ph¶i in:
- Sè GiÊy tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng ço thuèc cña Côc
Qu¶n lý dîc: XXXX/XX/QLD-TT, ngµy ... th¸ng ... n¨m;
- Ngµy ... th¸ng ... n¨m ... in tµi liÖu.
§èi víi nh÷ng tµi liÖu gåm nhiÒu trang ph¶i ®¸nh sè trang, ë
trang ®Çu ph¶i ghi râ tµi liÖu nµy cã bao nhiªu trang, phÇn
th«ng tin chi tiÕt vÒ s¶n phÈm xem ë trang nµo.
§iÒu 22. Qu¶ng ço thuèc trªn ph¸t thanh, truyÒn
h×nh
1. Thuèc cã ®ñ çc ®iÒu kiÖn sau ®©y ®îc qu¶ng ço trªn
ph¸t thanh, truyÒn h×nh:
a) Cã ho¹t chÊt chÝnh n»m trong Danh môc ho¹t chÊt thuèc
®îc ®¨ng ký qu¶ng ço trªn ph¸t thanh, truyÒn h×nh;
b) Trong thµnh phÇn cña thuèc kh«ng cã ho¹t chÊt n»m
trong danh môc thuèc g©y nghiÖn, danh môc thuèc híng t©m
thÇn, danh môc tiÒn chÊt, danh môc thuèc phãng x¹ theo quy
chÕ hiÖn hµnh;
2. Danh môc çc ho¹t chÊt thuèc ®îc ®¨ng ký qu¶ng ço
trªn ph¸t thanh, truyÒn h×nh do Bé trëng Bé Y tÕ ban hµnh.
Danh môc nµy ®îc cËp nhËt ®Ó bæ sung, ®iÒu chØnh cho phï
hîp.
3. Néi dung qu¶ng ço thuèc ph¶i ®¸p øng ®ñ th«ng tin quy
®Þnh t¹i ®iÓm a, b, c, e, i vµ k kho¶n 2 §iÒu 21 cña Th«ng t
14
nµy; riªng çc kho¶n a, b, c, e vµ k kho¶n 2 §iÒu 21 ph¶i ®äc to,
râ rµng. NÕu thµnh phÇn thuèc cã tõ 03 ho¹t chÊt trë lªn th× tuú
theo thêi lîng ph¸t sãng, cã thÓ ®äc ho¹t chÊt chÝnh hoÆc ®äc
tªn chung çc vitamin, kho¸ng chÊt, dîc liÖu.
4. Trêng hîp ®¬n vÞ muèn qu¶ng ço trªn §µi ph¸t thanh,
truyÒn h×nh ®Þa ph¬ng th× ph¶i th«ng b¸o cho Së Y tÕ së t¹i
b»ng v¨n b¶n kÌm theo GiÊy tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng ký qu¶ng ço
thuèc cña Côc Qu¶n lý dîc vµ néi dung qu¶ng ço hoÆc kÞch
b¶n cã ®ãng dÊu x¸c nhËn cña Côc Qu¶n lý dîc.
§iÒu 23. Qu¶ng ço thuèc trªn b¸o ®iÖn tö, website
cña doanh nghiÖp, website cña ®¬n vÞ lµm dÞch vô
qu¶ng ço
1. §¬n vÞ kinh doanh thuèc chØ ®îc qu¶ng ço thuèc mµ
®¬n vÞ ®ã kinh doanh trªn website hîp ph¸p cña m×nh. Kh«ng
®îc phÐp qu¶ng ço thuèc mµ m×nh kh«ng kinh doanh.
2. §¬n vÞ kinh doanh thuèc hoÆc ®¬n vÞ ®îc ñy quyÒn
chØ ®îc qu¶ng ço thuèc trªn website cña ®¬n vÞ lµm dÞch vô
qu¶ng ço khi ®¬n vÞ lµm dÞch vô qu¶ng ço cã giÊy phÐp
cung cÊp dÞch vô th«ng tin Internet (ICP) cña Bé Th«ng tin vµ
TruyÒn th«ng vµ giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh dÞch vô
qu¶ng ço theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
3. ViÖc qu¶ng ço thuèc trªn b¸o ®iÖn tö, website cña
doanh nghiÖp, website cña ®¬n vÞ lµm dÞch vô qu¶ng ço ph¶i
thùc hiÖn ë mét chuyªn môc riªng. Chuyªn môc nµy ph¶i ghi râ:
“Trang dµnh riªng cho qu¶ng ço thuèc” vµ dßng ch÷ nµy ph¶i in
®Ëm víi cì ch÷ to h¬n cì ch÷ b×nh thêng vµ liªn tôc xuÊt hiÖn ë
®Çu trang.
4. Néi dung qu¶ng ço trªn b¸o ®iÖn tö, website cña doanh
nghiÖp, website cña ®¬n vÞ lµm dÞch vô qu¶ng ço:
a) Qu¶ng ço thuèc trªn website ph¶i ®¸p øng quy ®Þnh t¹i
kho¶n 2 §iÒu 21 cña Th«ng t nµy. ViÖc qu¶ng ço thuèc díi h×nh
thøc nµy ph¶i riªng biÖt, kh«ng ®îc qu¶ng ço chång chÐo hoÆc
xen kÏ nhiÒu thuèc cïng mét thêi ®iÓm ®Ó tr¸nh hiÓu lÇm.
b) Qu¶ng ço thuèc trªn website díi d¹ng videoclip ph¶i ®¸p
øng quy ®Þnh t¹i §iÒu 22 cña Th«ng t nµy.
5. Çc ®¬n vÞ ®· ®îc cÊp GiÊy tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng ký
qu¶ng ço thuèc theo çc h×nh thøc quy ®Þnh t¹i çc kho¶n 1, 2
vµ 3 §iÒu 20 cña Th«ng t nµy cã thÓ sö dông néi dung qu¶ng
ço ®· ®îc chÊp thuËn ®Ó qu¶ng ço trªn Website, ®óng víi néi
dung qu¶ng ço ®· ®¨ng ký víi Côc Qu¶n lý dîc.
15
§iÒu 24. Qu¶ng ço thuèc trªn çc ph¬ng tiÖn qu¶ng
ço kh¸c
Çc ®¬n vÞ chØ ®îc qu¶ng ço thuèc trªn çc ph¬ng tiÖn
qu¶ng ço kh¸c khi ph¬ng tiÖn ®ã chuyÓn t¶i ®ñ néi dung
th«ng tin theo quy ®Þnh t¹i çc ®iÓm a, b, c, e vµ k kho¶n 2
§iÒu 21 cña Th«ng t nµy vµ ph¶i tu©n theo çc quy ®Þnh hiÖn
hµnh cã liªn quan.
§iÒu 25. Çc chØ ®Þnh kh«ng ®îc ®a vµo néi dung
qu¶ng ço thuèc
Çc thuèc khi qu¶ng ço kh«ng ®îc ®a vµo néi dung chØ
®Þnh sau:
1. ChØ ®Þnh ®iÒu trÞ bÖnh lao, bÖnh phong.
2. ChØ ®Þnh ®iÒu trÞ bÖnh l©y qua ®êng t×nh dôc.
3. ChØ ®Þnh ®iÒu trÞ chøng mÊt ngñ kinh niªn.
4. Çc chØ ®Þnh mang tÝnh kÝch dôc.
5. ChØ ®Þnh ®iÒu trÞ bÖnh ung th, bÖnh khèi u.
6. ChØ ®Þnh ®iÒu trÞ bÖnh ®¸i th¸o ®êng hoÆc çc bÖnh
rèi lo¹n chuyÓn ho¸ kh¸c t¬ng tù.
§iÒu 26. Trng bµy thuèc t¹i héi chî, triÓn l·m
1. Çc thuèc ®· ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh ®îc tr-
ng bµy trong héi chî, triÓn l·m, trõ çc thuèc g©y nghiÖn, thuèc
híng t©m thÇn, tiÒn chÊt dïng lµm thuèc vµ thuèc phãng x¹.
2. Çc thuèc cha ®îc Bé Y tÕ cÊp sè ®¨ng ký lu hµnh nÕu
muèn trng bµy, giíi thiÖu trong héi chî, triÓn l·m ph¶i ®îc Bé Y
tÕ (Côc Qu¶n lý dîc) cÊp giÊy phÐp nhËp khÈu thuèc ®Ó tham
gia trng bµy triÓn l·m, héi chî.
Ch¬ng III
Hå s¬, tr×nh tù thñ tôc tiÕp nhËn hå s¬
th«ng tin, qu¶ng ço thuèc
§iÒu 27. C¬ quan tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ th«ng

tin, qu¶ng ço thuèc
1. Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý dîc): TiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬
®¨ng ký qu¶ng ço thuèc vµ hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin ®Ó giíi
thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ.
16
2. Së Y tÕ: TiÕp nhËn vµ gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký héi th¶o
giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ vµ cÊp thÎ cho Ngêi giíi thiÖu
thuèc.
§iÒu 28. Hå s¬, tr×nh tù thñ tôc cÊp thÎ Ngêi giíi
thiÖu thuèc
1. Hå s¬ cÊp thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc cã tr×nh ®é chuyªn
m«n ®¹i häc gåm:
a) §¬n ®Ò nghÞ cÊp thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc (theo mÉu 1a -
QC);
b) S¬ yÕu lý lÞch (cã x¸c nhËn cña c¬ quan qu¶n lý hoÆc
chÝnh quyÒn ®Þa ph¬ng);
c) B¶n sao v¨n b»ng tèt nghiÖp hîp lÖ theo quy ®Þnh t¹i
®iÓm a kho¶n 2 §iÒu 11 cña Th«ng t nµy;
d) GiÊy chøng nhËn søc khoÎ;
®) Danh môc mÆt hµng ®îc ph©n c«ng giíi thiÖu;
e) B¶n cam kÕt cña ngêi ®îc tuyÓn dông, ph©n c«ng giíi
thiÖu thuèc cam kÕt ®· n¾m v÷ng vµ thùc hiÖn ®óng çc v¨n
b¶n quy ph¹m ph¸p luËt vÒ dîc cã liªn quan.
2. Hå s¬ cÊp thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc cã tr×nh ®é chuyªn
m«n trung cÊp :
Ph¶i ®¸p øng çc quy ®Þnh t¹i Kho¶n 1 cña §iÒu nµy vµ
®¸p øng thªm çc quy ®Þnh cô thÓ sau :
a) GiÊy chøng nhËn tËp huÊn Ngêi giíi thiÖu thuèc cña c¬ së
tËp huÊn do Bé Y tÕ quy ®Þnh;
b) GiÊy x¸c nhËn thêi gian Ýt nhÊt hai n¨m ho¹t ®éng t¹i c¬
së y, dîc hîp ph¸p.
3. Tr×nh tù, thñ tôc cÊp thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc:
a) §¬n vÞ tuyÓn dông ngêi giíi thiÖu thuèc göi hå s¬ theo
quy ®Þnh tíi Së Y tÕ ®Þa ph¬ng n¬i ®¬n vÞ cã trô së hoÆc
®Æt v¨n phßng ®¹i diÖn;
b) Trong vßng 20 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ ngµy nhËn ®ñ hå s¬
hîp lÖ, Së Y tÕ c¨n cø hå s¬ vµ tiÕn hµnh cÊp thÎ Ngêi giíi thiÖu
thuèc (theo mÉu 1b - QC). Trêng hîp kh«ng cÊp thÎ ph¶i tr¶ lêi
b»ng v¨n b¶n vµ nªu râ lý do.
4. ThÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc cã gi¸ trÞ 02 n¨m kÓ tõ ngµy cÊp.
NÕu muèn ®îc cÊp l¹i thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc, ®¬n vÞ ph¶i nép
l¹i hå s¬ tríc khi thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc hÕt h¹n mét th¸ng.
17
5. §¬n vÞ cã Ngêi giíi thiÖu thuèc ph¶i thu håi vµ nép l¹i thÎ
Ngêi giíi thiÖu thuèc cho Së Y tÕ n¬i ®· cÊp thÎ trong çc trêng
hîp sau ®©y:
a) Ngêi giíi thiÖu thuèc thay ®æi ®¬n vÞ c«ng t¸c;
b) Ngêi giíi thiÖu thuèc th«i nhiÖm vô giíi thiÖu thuèc;
c) ThÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc hÕt h¹n sö dông.
6. Së Y tÕ thu håi thÎ Ngêi giíi thiÖu thuèc khi Ngêi giíi thiÖu
thuèc vi ph¹m mét trong çc néi dung quy ®Þnh t¹i §iÒu 5 cña
Th«ng t nµy.
7. Trêng hîp Ngêi giíi thiÖu thuèc ho¹t ®éng t¹i ®Þa bµn
tØnh kh¸c, ®¬n vÞ tuyÓn dông cÇn göi c«ng v¨n th«ng b¸o thêi
gian, ®Þa ®iÓm, kÕ ho¹ch ho¹t ®éng cña Ngêi giíi thiÖu thuèc
tíi Së Y tÕ ®Þa ph¬ng ®ã.
§iÒu 29. Hå s¬, tr×nh tù thñ tôc gi¶i quyÕt hå s¬
®¨ng ký héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ
1. Çc ®¬n vÞ tríc khi tæ chøc héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho
çn bé y tÕ t¹i ®Þa ph¬ng nµo th× ®¬n vÞ ph¶i lµm hå s¬ göi
Së Y tÕ ®Þa ph¬ng ®ã. Hå s¬ ®¨ng ký héi th¶o giíi thiÖu thuèc
cho çn bé y tÕ gåm:
a) GiÊy ®¨ng ký héi th¶o giíi thiÖu thuèc cho çn bé y tÕ
(theo mÉu 2a-QC);
b) §Þa ®iÓm tæ chøc héi th¶o, ch¬ng tr×nh héi th¶o (dù
kiÕn);
c) Néi dung tõng b¸o ço, tªn vµ chøc danh khoa häc cña ng-
êi b¸o ço;
d) Tµi liÖu dù ®Þnh trng bµy, ph¸t hµnh t¹i héi th¶o;
®) Çc tµi liÖu cã liªn quan ®Õn thuèc ®îc giíi thiÖu t¹i héi
th¶o;
e) Çc tµi liÖu tham kh¶o (nÕu cã).
2. Toµn bé çc tµi liÖu cã trong hå s¬ ph¶i cã dÊu gi¸p lai
cña ®¬n vÞ lËp hå s¬.
3. Khi nhËn ®îc hå s¬ ®¨ng ký ®Çy ®ñ, hîp lÖ theo ®óng
quy ®Þnh cña Th«ng t nµy, Së Y tÕ göi cho ®¬n vÞ nép hå s¬
®¨ng ký héi th¶o mét GiÊy tiÕp nhËn hå s¬ (theo mÉu 2b-QC).
Ngµy ghi trªn giÊy tiÕp nhËn hå s¬ lµ ngµy Së Y tÕ nhËn ®îc hå
s¬ ®Çy ®ñ, hîp lÖ. Sau 15 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ ngµy nhËn ®îc
hå s¬, nÕu Së Y tÕ kh«ng cã c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi, bæ
sung th× ®¬n vÞ ®îc tæ chøc héi th¶o nh néi dung ®· ®¨ng ký.
18
4. Trêng hîp hå s¬ ®¨ng ký héi th¶o giíi thiÖu thuèc cha
®Çy ®ñ, hîp lÖ theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy th× trong vßng
15 ngµy lµm viÖc, Së Y tÕ cã c«ng v¨n th«ng b¸o cho ®¬n vÞ
®¨ng ký héi th¶o ®Ó söa ®æi, bæ sung hoÆc hoµn chØnh hå
s¬.
5. Trêng hîp Së Y tÕ cã c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi, bæ sung:
a) Trong c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi, bæ sung ph¶i nªu cô
thÓ, chi tiÕt: Bæ sung thªm nh÷ng tµi liÖu nµo, söa ®æi néi
dung g×, bæ sung thªm néi dung nµo.
b) §¬n vÞ ph¶i söa ®æi, bæ sung theo ®óng nh÷ng néi
dung ®îc nªu trong c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi, bæ sung vµ göi
vÒ Së Y tÕ néi dung héi th¶o ®· ®îc söa ®æi, bæ sung. Khi
®¬n vÞ söa ®æi, bæ sung ®óng theo yªu cÇu, Së Y tÕ göi ®¬n
vÞ mét GiÊy tiÕp nhËn hå s¬, ngµy ghi trªn GiÊy tiÕp nhËn hå
s¬ lµ ngµy Së Y TÕ nhËn ®îc hå s¬ bæ sung. Sau 5 ngµy lµm
viÖc, kÓ tõ ngµy nhËn ®îc néi dung ®¨ng ký héi th¶o ®· söa
®æi, bæ sung nÕu Së Y tÕ kh«ng cã c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi,
bæ sung th× ®¬n vÞ ®îc tæ chøc héi th¶o nh néi dung ®· söa
®æi.
6. §¬n vÞ göi hå s¬ ®¨ng ký héi th¶o cã tr¸ch nhiÖm th«ng
b¸o tríc (Ýt nhÊt 01 ngµy) cho Së Y tÕ nhËn hå s¬ ®¨ng ký vÒ
®Þa ®iÓm cô thÓ vµ thêi gian chÝnh thøc tæ chøc héi th¶o.
§iÒu 30. Hå s¬, tr×nh tù thñ tôc gi¶i quyÕt hå s¬
®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc
1. Çc ®¬n vÞ tríc khi th«ng tin, qu¶ng ço thuèc ph¶i göi
hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n
lý dîc).
2. Hå s¬ ®¨ng ký gåm:
a) GiÊy ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc (theo mÉu 3a-
QC);
b) H×nh thøc, néi dung th«ng tin, qu¶ng ço thuèc dù kiÕn;
c) Tµi liÖu tham kh¶o, x¸c minh néi dung th«ng tin, qu¶ng
ço;
d) B¶n sao Tê híng dÉn sö dông thuèc ®· ®îc Côc Qu¶n lý d-
îc duyÖt;
®) B¶n sao GiÊy phÐp lu hµnh s¶n phÈm do Côc Qu¶n lý dîc
cÊp hoÆc b¶n sao QuyÕt ®Þnh cÊp sè ®¨ng ký thuèc cña Côc
Qu¶n lý dîc;
19
e) B¶n sao GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh
thuèc hoÆc giÊy phÐp ho¹t ®éng c«ng ty níc ngoµi t¹i ViÖt Nam;
g) NÕu qu¶ng ço trªn ph¸t thanh, truyÒn h×nh ph¶i göi
kÞch b¶n, b¨ng h×nh, b¨ng tiÕng. KÞch b¶n ph¶i m« t¶ râ phÇn
h×nh ¶nh, phÇn lêi, phÇn nh¹c;
3. Toµn bé çc tµi liÖu cã trong hå s¬ ph¶i ®ãng dÊu gi¸p lai
cña ®¬n vÞ lËp hå s¬. Çc tµi liÖu quy ®Þnh t¹i çc ®iÓm d, ®
vµ e cña Kho¶n 2 §iÒu nµy chØ cÇn b¶n photocopy vµ ®ãng dÊu
cña ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço.
4. Néi dung dù kiÕn th«ng tin, qu¶ng ço hoÆc kÞch b¶n m«
t¶ ph¶i nép 02 b¶n. Sau khi hoµn chØnh, 01 b¶n sÏ ®îc lu t¹i c¬
quan qu¶n lý, 01 b¶n ®îc ®ãng dÊu x¸c nhËn cña Côc Qu¶n lý
dîc vµ giao cho ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço.
5. Côc Qu¶n lý dîc sÏ kh«ng xem xÐt néi dung ®¨ng ký
th«ng tin, qu¶ng ço kh«ng liªn quan ®Õn thuèc quy ®Þnh trong
Th«ng t nµy.
6. Khi nhËn ®îc hå s¬ ®¨ng ký ®Çy ®ñ, hîp lÖ theo ®óng
quy ®Þnh cña Th«ng t nµy, Côc Qu¶n lý dîc sÏ göi cho ®¬n vÞ
nép hå s¬ mét GiÊy tiÕp nhËn hå s¬ (theo mÉu 3b-QC). Ngµy
ghi trªn giÊy tiÕp nhËn hå s¬ lµ ngµy Côc Qu¶n lý dîc nhËn ®ñ
hå s¬ hîp lÖ. Sau 15 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ ngµy ghi trªn GiÊy
tiÕp nhËn, nÕu Côc Qu¶n lý dîc kh«ng cã c«ng v¨n yªu cÇu söa
®æi, bæ sung th× ®¬n vÞ ®îc quyÒn th«ng tin, qu¶ng ço nh
néi dung ®· ®¨ng ký.
7. Trêng hîp hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc cha
®Çy ®ñ, hîp lÖ theo ®óng quy ®Þnh cña Th«ng t nµy th× trong
vßng 15 ngµy lµm viÖc, Côc Qu¶n lý dîc cã c«ng v¨n th«ng b¸o
cho ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço thuèc bæ sung, hoµn
chØnh hå s¬.
8. Trêng hîp Côc Qu¶n lý dîc cã c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi,
bæ sung:
a) Trong c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi, bæ sung ph¶i nªu cô
thÓ, chi tiÕt: Bæ sung thªm nh÷ng tµi liÖu nµo, söa ®æi néi
dung g×, bæ sung thªm néi dung nµo;
b) §¬n vÞ ph¶i söa ®æi, bæ sung theo ®óng nh÷ng néi
dung ®îc nªu trong c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi, bæ sung vµ göi
vÒ Côc Qu¶n lý dîc néi dung th«ng tin, qu¶ng ço ®· ®îc söa
®æi, bæ sung. Khi ®¬n vÞ söa ®æi, bæ sung ®óng theo yªu
cÇu, Côc Qu¶n lý dîc göi ®¬n vÞ mét GiÊy tiÕp nhËn hå s¬,
ngµy ghi trªn giÊy tiÕp nhËn hå s¬ lµ ngµy Côc Qu¶n lý dîc nhËn
20
®îc hå s¬ bæ sung. Sau 5 ngµy lµm viÖc, kÓ tõ ngµy nhËn ®îc
néi dung th«ng tin, qu¶ng ço ®· söa ®æi, bæ sung nÕu Côc
Qu¶n lý dîc kh«ng cã c«ng v¨n yªu cÇu söa ®æi, bæ sung th×
®¬n vÞ ®îc th«ng tin, qu¶ng ço nh néi dung ®· söa ®æi;
c) Trong thêi gian 03 th¸ng kÓ tõ ngµy Côc Qu¶n lý dîc cã
c«ng v¨n yªu cÇu bæ sung, söa ®æi, nÕu ®¬n vÞ ®¨ng ký
th«ng tin, qu¶ng ço kh«ng söa ®æi, bæ sung hå s¬ th× hå s¬
®ã kh«ng cßn gi¸ trÞ.
9. Tr×nh tù ®¨ng ký vµ thÈm ®Þnh hå s¬ th«ng tin, qu¶ng
ço ®îc thÈm ®Þnh hå s¬ ®îc thùc hiÖn l¹i tõ ®Çu trong çc tr-
êng hîp :
- §¬n vÞ th«ng tin, qu¶ng ço thuèc ph¶i söa ®æi, bæ sung
nhng kh«ng theo ®óng nh÷ng néi dung ®îc nªu trong c«ng v¨n
yªu cÇu söa ®æi.
- Néi dung th«ng tin, qu¶ng ço ®¨ng ký t¹i Côc Qu¶n lý dîc
vµ cã GiÊy tiÕp nhËn nhng ®¬n vÞ ®· th«ng tin, qu¶ng ço
kh«ng tu©n thñ §iÒu 5 cña Th«ng t nµy.
Trong çc trêng hîp nµy, Côc Qu¶n lý dîc sÏ cã c«ng v¨n
th«ng b¸o cho ®¬n vÞ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng ço kh«ng ®îc
th«ng tin, qu¶ng ço theo néi dung ®· ®¨ng ký.
10. Trêng hîp ®¬n vÞ cã hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng

ço thuèc kh«ng tu©n thñ quy ®Þnh t¹i kho¶n 14 §iÒu 5 cña
Th«ng t nµy th× Côc Qu¶n lý dîc sÏ cã c«ng v¨n c¶nh b¸o ®¬n
vÞ vµ dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng
ço thuèc cña ®¬n vÞ tõ 3- 12 th¸ng trong tõng trêng hîp cô thÓ
nh sau :
a) Dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc cña ®¬n vÞ 3 th¸ng ®èi víi trêng hîp kh«ng
tu©n thñ kho¶n 14 §iÒu 5 cña Th«ng t nµy.
b) Dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc cña ®¬n vÞ tõ 3 ®Õn 6 th¸ng ®èi víi trêng hîp
kh«ng tu©n thñ theo quy ®Þnh kho¶n 14 §iÒu 5 cña Th«ng t
nµy 2 lÇn trong mét n¨m.
c) Dõng tiÕp nhËn, xem xÐt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc cña ®¬n vÞ tõ 6 ®Õn 12 th¸ng ®èi víi trêng
hîp kh«ng tu©n thñ theo quy ®Þnh cña Th«ng t nµy tõ 3 lÇn trë
lªn trong mét n¨m.
Ngoµi çc h×nh thøc trªn, Côc Qu¶n lý dîc sÏ c«ng khai néi
dung vi ph¹m cña ®¬n vÞ trªn website cña Côc Qu¶n lý dîc;
21
th«ng b¸o tíi c¬ quan Thanh tra vµ çc c¬ quan chøc n¨ng cã
thÈm quyÒn ®Ó xem xÐt, xö lý theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
§iÒu 31. HiÖu lùc cña tµi liÖu th«ng tin, qu¶ng ço
thuèc
Tµi liÖu th«ng tin, qu¶ng ço thuèc ®· ®¨ng ký t¹i Côc Qu¶n
lý dîc hÕt gi¸ trÞ trong çc trêng hîp sau ®©y:
1. Thuèc cã sè ®¨ng ký ®· hÕt h¹n.
2. Thuèc bÞ rót sè ®¨ng ký hoÆc thuèc bÞ c¬ quan qu¶n lý
nhµ níc cã thÈm quyÒn khuyÕn ço h¹n chÕ sö dông.
3. Cã nh÷ng thay ®æi vÒ th«ng tin ®èi víi thuèc.
Ch¬ng IV
KIÓM TRA, THANH TRA Vµ Xö Lý VI PH¹M
§iÒu 32. KiÓm tra, thanh tra
1. Côc Qu¶n lý dîc, Thanh tra Bé Y tÕ tæ chøc kiÓm tra,
thanh tra viÖc thùc hiÖn Th«ng t nµy theo thÈm quyÒn ®èi víi
çc ®¬n vÞ, ç nh©n cã liªn quan ®Õn ho¹t ®éng th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc trªn l·nh thæ ViÖt Nam.
2. Së Y tÕ çc tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng chÞu
tr¸ch nhiÖm kiÓm tra, thanh tra viÖc thùc hiÖn Th«ng t nµy
trong ph¹m vi ®Þa ph¬ng m×nh qu¶n lý.
§iÒu 33. Xö lý vi ph¹m vµ khiÕu n¹i, tè ço
1. §¬n vÞ, ç nh©n vi ph¹m tïy theo møc ®é sÏ bÞ xö ph¹t
hµnh chÝnh hoÆc ®×nh chØ viÖc qu¶ng ço hoÆc rót sè ®¨ng
ký mÆt hµng thuèc vi ph¹m hoÆc bÞ truy cøu tr¸ch nhiÖm h×nh
sù theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt.
2. §¬n vÞ, ç nh©n cã quyÒn khiÕu n¹i, tè ço vÒ ho¹t
®éng th«ng tin, qu¶ng ço theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt vÒ
khiÕu n¹i, tè ço.
Ch¬ng V
§iÒu kho¶n thi hµnh
§iÒu 34. HiÖu lùc thi hµnh
1. Th«ng t nµy cã hiÖu lùc thi hµnh sau 45 ngµy kÓ tõ ngµy
ký. B·i bá QuyÕt ®Þnh sè 2557/2002/Q§-BYT ngµy 04/7/2002 cña
Bé trëng Bé Y tÕ vÒ viÖc ban hµnh Quy chÕ th«ng tin, qu¶ng
ço thuèc dïng cho ngêi vµ mü phÈm ¶nh hëng trùc tiÕp ®Õn
søc kháe con ngêi; Th«ng t sè 12/2002/TT- BYT ngµy 23 th¸ng 8
22
n¨m 2002 cña Bé trëng Bé Y tÕ vÒ híng dÉn qu¶ng ço v¾c xin
sinh phÈm miÔn dÞch dïng cho ngêi.
2. C¬ quan tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin,
qu¶ng ço thuèc cã tr¸ch nhiÖm c«ng bè nh÷ng néi dung th«ng
tin, qu¶ng ço ®· ®¨ng ký vµ çc trêng hîp vi ph¹m quy ®Þnh
vÒ th«ng tin, qu¶ng ço thuèc trªn website cña c¬ quan ®Ó
phôc vô c«ng t¸c gi¸m s¸t, kiÓm tra, thanh tra.
3. §¬n vÞ ®· ®¨ng ký hå s¬ th«ng tin, qu¶ng ço thuèc vµ
®îc c¬ quan qu¶n lý nhµ níc cã thÈm quyÒn cÊp phiÕu tiÕp
nhËn tríc ngµy Th«ng t nµy cã hiÖu lùc ®îc tiÕp tôc thùc hiÖn
th«ng tin, qu¶ng ço cho ®Õn khi tµi liÖu th«ng tin, qu¶ng ço
hÕt gi¸ trÞ.
4. Côc Qu¶n lý dîc, çc ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ, Së Y tÕ
çc tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ¬ng, Tæng c«ng ty dîc
ViÖt Nam, çc doanh nghiÖp s¶n xuÊt, kinh doanh dîc phÈm, çc
c«ng ty níc ngoµi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc dîc vµ
çc ®¬n vÞ, ç nh©n liªn quan cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn Th«ng
t nµy.
4. Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn nÕu cã vÊn ®Ò víng m¾c,
®Ò nghÞ çc ®¬n vÞ, ç nh©n kÞp thêi ph¶n ¸nh vÒ Bé Y tÕ
(Côc Qu¶n lý dîc) ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt.
N¬i nhËn: KT. Bé trëng

- V¨n phßng ChÝnh phñ (Phßng C«ng b¸o; Thø trëng
Website CP);
- Ban Tuyªn huÊn Trung ¬ng; (§· ký)
- Bé T ph¸p (Côc kiÓm tra VBQPPL);
- Bé Th¬ng m¹i (Vô Ph¸p chÕ); Cao Minh Quang
- UBND tØnh, thµnh phè trùc thuéc TW;
- Bé Th«ng tin, truyÒn th«ng;
- §µi truyÒn h×nh VN;
- §µi tiÕng nãi VN;
- Së Y tÕ tØnh, thµnh phè trùc thuéc TW;
- Çc ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ; Website
BYT;
- Tæng héi Dîc häc VN, Héi §«ng y VN;
- Çc Vô, Côc, Tæng côc, V¨n phßng, Thanh
tra Bé Y tÕ;
- Lu: VT, PC, QLD.
23
24

TT13 2009 Tt-Byt

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

TT13 2009 Tt-Byt

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

bé y tÕ céng hoµ x· héi chñ nghÜa viÖt nam

§éc lËp-Tù do-H¹nh phóc

C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 188/2007/N§-CP ngµy 27/12/2007

§iÒu 1. Ph¹m vi ®iÒu chØnh vµ ®èi tîng ¸p dông

§iÒu 6. Tr¸ch nhiÖm chung vÒ th«ng tin thuèc

§iÒu 9. C¸c h×nh thøc th«ng tin ®Ó giíi thiÖu thuèc

§iÒu 19. C¸c lo¹i thuèc ®îc qu¶ng c¸o

§iÒu 27. C¬ quan tiÕp nhËn, gi¶i quyÕt hå s¬ th«ng

10. Trêng hîp ®¬n vÞ cã hå s¬ ®¨ng ký th«ng tin, qu¶ng

N¬i nhËn: KT. Bé trëng

You might also like