09E02288

Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan

Disusun oleh :
Teuku Mirza, S. Farm NIM 083202086

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2009

LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTEK KERJ A PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA)
MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh :
Teuku Mirza , S.Farm.
083202086

Pembimbing I

Drs. Drs.Nainggolan, Apt.

Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP 131 283 716


KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT dan shalawat beriring salam kepada
Nabi Muhammad SAW, atas segala rahmat dan anugerah yang telah diberikan, sehingga penulis dapat
menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan dalampenyusunan laporan ini.
Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Jacob selaku Direktur Utama PT. MUTIFA Medan yang telah berkenan
memberikan fasilitas dan kesempatan kepada kami dalam melaksanakan Praktek Kerja
Profesi (PKP).
2. Bapak Drs. D.R. Nainggolan, Apt., selaku Manager Research and Development (R & D)
PT. MUTIFA dan kak Erika H. S.Farm., Apt., yang telah memberikan fasilitas,
membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).
3. Ibu Betty, S.Si., Apt., selaku Manager Quality Assurance (QA), Bang Franfie, S.Farm.,
Apt., selaku Supervisor QA, Ibu Dra. Nuranti Sirait selaku Manager Quality Control
(QC), dan Kak Melya Utami, S.Farm., Apt., selaku Supervisor QC, yang telah membantu
dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).

4. Bapak Drs.Budiono, Apt., selaku Manager Produksi Beta Laktam, Bapak Donald
Situmeang, S.Si., Apt., selaku Manager Produksi Solid Non Beta Laktam, Ibu Dra. Rita
Puspita, Apt., selaku Manager Produksi Cair Non Beta Laktam yang telah membimbing
dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).

6. Bapak Arif Nasution, ST., selaku Manager teknik yang telah membimbing dan
mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).
8. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara.
9. Bapak Drs. Wiryanto, M.S.,Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
10. Seluruh staf dan karyawan PT. MUTIFA Medan yang tidak dapat kami sebutkan satu
persatu, atas perhatian dan bantuan yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan
Praktek Kerja Profesi (PKP).
11. Orang tua dan teman-teman yang memberikan bantuan moral dan materil selama
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi (PKP) berlangsung.
Penulis menyadari atas kekurangan dalam penulisan laporan ini, untuk itu diharapkan
kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga
laporan ini dapat memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya di bidang farmasi.
Medan, Juni 2009

Penulis


DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL. ............................................................................... i
LEMBAR PENGESAHAN ...................................................................... ii
KATA PENGANTAR .............................................................................. iii
DAFTAR ISI ............................................................................................ v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................ viii
DAFTAR TABEL .................................................................................... ix
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................ x
RINGKASAN................................................................................................ xi
BAB I PENDAHULUAN....................................................................... .... 1
A. Latar Belakang ........................................................................... 1
B. Tujuan ........................................................................................ 2
C. Manfaat ...................................................................................... 2
D. Tempat dan Waktu ................................................................... 2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ............................................................... 3
A. Industri Farmasi ........................................................................ 3
B. CPOB ........................................................................ 4
1. Manajemen Mutu ... 4
2. Personalia ... 7
3. Bangunan dan Fasilitas .. 8

4. Peralatan .... 10
5. Sanitasi dan Higiene .......................................................... 11
6. Produksi ............................................................................. 12
7. Pengawasan Mutu .. 17
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................ 18
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian ........................... 19
10. Dokumentasi ...................................................................... 21
11. Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak .................. 22
12. Kualifikasi dan Validasi ...................................................... 23
BAB III TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA ............................................ 28
A. Sejarah ..................................................................................... 29
B. Visi dan Misi ........................................................................... 30
C. Lokasi dan Prasarana Fisik ..................................................... 30
1. Lokasi ................................................................................ 30
2. Sarana dan Prasarana ........................................................ 33
D. Produk-Produk PT.MUTIFA ................................................. 34
E. Struktur Organisasi ................................................................ 34
1. Departemen Produksi ...................................................... 34
2. Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA) 36
3. Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC) 38
4. Departemen Research and Development..................... 39
5. Departemen Personalia ........................................... 40

6. Departemen Keuangan ............................................... 40
7. Departemen Teknik .................................................... 40
8. PPIC (Production Planning and Inventory Control) 41
F. Limbah.. 43
BAB IV TUGAS KHUSUS ................................................................... 49
A. Praregistrasi ............................................................................. 49
B. Tugas Praregistrasi Pembuatan Tablet.
Formulir A 50
Formulir B 50
Formulir C1.. 53
BAB V PEMBAHASAN . 56
A. Manajemen Mutu ... 56
B. Personalia ... 58
C. Bangunan dan Fasilitas ...... 60
D. Peralatan ........................................................................ 61
E. Sanitasi dan Higiene ..... 61
F. Produksi ......... 62
G. Pengawasan Mutu ........ 63
H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................................. 64
I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian ................................................ 65
J. Dokumentasi. 66

K. Kualifikasi dan Validasi ......................................................... 67
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN..................................................... 69
A. Kesimpulan ................................................................................ 69
B. Saran .......................................................................................... 70
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................... 71
LAMPIRAN................................................................................................... 72


DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Bagan Aspek yang Saling Berkaitan Membangun
Manajemen Mutu ........................................................................ 6
Gambar 2. Denah Lokasi PT. MUTIFA. ..................................................... 30
Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen R & D di PT. MUTIFA .......... 40
Gambar 4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT. MUTIFA ....... 44
Gambar 5. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA ..... 46


DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA............ 31
Tabel 2. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA ................. 46
Tabel 3. Sistem Penanggulangan Limbah Udara di PT. MUTIFA ............... 47
Tabel 4. Status dan Jumlah Personil di PT. MUTIFA ................................. 59
Tabel 5. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan.. 59


DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA ..................................................... 72
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/Kaplet ............................................ 73
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul....................................................... 74
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Liquida ..................................................... 75


RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti
Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi
apoteker, bertujuan agar mahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi
apoteker dalam industri farmasi, sehingga diharapkan dapat menjadi bekal untuk
menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh
wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara
Mukti Farma (MUTIFA), serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT.
Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).
Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan dilaksanakan pada tanggal 10 Februari 2009 sampai dengan 3 Maret 2009 dengan
jumlah jam efektif 125 jam.
Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di industri farmasi
antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang
ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di ruang produksi Beta Laktam dan Non
Beta laktam, laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, bahan kemasan dan
obat jadi, sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan departemen
Research and Develepment (R&D).


BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi
rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan
pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu
dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) sesuai Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/Menkes/SK/II/1988 pada
tanggal 2 Februari 1988. CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di
Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat maupun mutu obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk
akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan.
Apoteker merupakan salah satu tenaga inti dalam industri farmasi karena turut berperan
dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan apoteker juga
diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan
pemastian mutu. Oleh karena itu, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara
profesional, terutama dalam menghadapi kenyataan di lapangan industri. Dengan
demikian Praktek Kerja Profesi di industri farmasi menjadi salah satu kebutuhan mahasiswa calon
apoteker.


B. Tujuan
Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU di Industri
Farmasi adalah :
1. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di Industri Farmasi.
2. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas serta memahami penerapan
CPOB di Industri Farmasi.
C. Manfaat
Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan
pengetahuan praktis kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di
industri melalui penerapan CPOB.
D. Tempat dan Waktu
Praktek Kerja Profesi industri farmasi dilaksanakan di PT. Mutiara Mukti Farma
(MUTIFA) jalan Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan, pada tanggal 10 Februari
2009 hingga 3 Maret 2009.


BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

A. Industri Farmasi
Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur
secara ketat. Industri farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam CPOB
(Manajemen Industri Farmasi, 2007).
Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha industri farmasi. Menurut
Keputusan Menteri Kesehatan No.245/Menkes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara
Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, untuk memperoleh izin usaha farmasi
diperlukan tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip diberikan kepada pemohon untuk
dapat langsung melakukan persiapan-persiapan, usaha pembangunan, pengadaan pemasangan
instalasi, dan produksi percobaan. Izin usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon
yang telah siap berproduksi sesuai persyaratan CPOB.
Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan
Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib
mempekerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga negara Indonesia, satu
sebagai sebagai penangung jawab produksi dan lainnya


sebagai penangung jawab mutu. Industri farmasi yang telah memenuhi persyaratan CPOB
diberikan sertifikat CPOB.
B. CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh untuk menjamin konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi
produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara
kesehatan.
Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian tetapi
yang lebih penting, mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat bergantung
pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan,
peralatan yang dipakai, dan personil yang terlibat (CPOB, 2006).
Aspek dalam CPOB 2006 meliputi:
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar tercapai tujuan CPOB dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan tersebut maka diperlukan manajemen mutu.
Unsur dasar manajemen mutu adalah:
Infrastruktur atau sistem mutu yang tepat, mencakup struktur organisasi, prosedur,
proses, dan sumber daya.

Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi
persyaratan yang ditetapkan (CPOB, 2006).
Dari unsur diatas, sistem manajemen mutu di industri farmasi mencakup antara lain:
Struktur organisasi mutu, termasuk kewenangan pemastian mutu dan pengawasan
mutu
Pengendalian perubahan
Sistem pelulusan batch
Penanganan penyimpangan
Pengolahan ulang
Inspeksi diri
Pelaksanaan program kualifikasi dan validasi
Personalia
Sistem dokumentasi
(Manajemen Farmasi Industri, 2007)
Aspek yang saling berkaitan membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian
mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastian mutu adalah
totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya.
CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup
produksi dan pengawasan mutu.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan:

Pengambilan sampel
Spesifikasi dan pengujian
Organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian
yang diperlukan telah dilakukan sehingga bahan yang belum diluluskan tidak
digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya
memenuhi syarat.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Personil
pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan
sampel dan investigasi bila diperlukan.
Industri farmasi dan pemegang izin edar, bila berbeda, hendaknya melakukan evaluasi
terhadap hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan apakah
tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun validasi ulang harus dilakukan. Alasan tindakan
perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah
disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif dan tepat waktu (Badan POM, CPOB, 2006).

Manajemen Mutu
Pemastian Mutu
CPOB
Pengawasan Mutu
Pengkajian Mutu Produk
Gambar 1. Bagan Aspek yang Saling Berkaitan Membangun Manajemen Mutu

2. Personalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personil yang terkualifikasi dan berpengalaman
praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang
berlebihan untuk menghindari resiko terhadap mutu obat. Industri farmasi harus memiliki
struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenangan dari personil pada posisi
penanggungjawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tugas tertulis.
Personil mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan dan kepala
bagian pemastian mutu. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu dipimpin oleh orang yang
berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain.
Kepala bagian produksi dan kepala bagian pemastian mutu hendaklah seorang
apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksanakan tugas secara profesional. Sedangkan kepala bagian pengawasan mutu
hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil yang bertugas
di area produksi, gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk personil teknik,
perawatan dan petugas kebersihan). Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktek
CPOB, personil baru hendaklah mendapatkan pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan.
Pelatihan berkesinambungan hendaklah diberikan dan efektifitas penerapannya, dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui kepala bagian masing-masing.
Catatan pelatihan hendaklah disimpan (CPOB, 2006).
3. Bangunan dan Fasilitas
Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan:

Kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam
sarana yang sama atau sarana yang berdampingan.
Pencegahan area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu
dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil yang tidak berkepentingan.

Area yang menjadi perhatian utama dalam aspek bangunan dan fasilitas adalah:

Area penimbangan
Penimbangan bahan awal hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah
yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area
penyimpanan atau area produksi.
Area produksi
Untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya
pencemaran silang, produk antibiotik tertentu (penisilin), produk sitostatik, produk
biologi hendaklah diproduksi di bangunan terpisah.
Tata ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa sehingga kegiatan
produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan
ruangan yang lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan
yang dipersyaratkan, mencegah ketidakteraturan, dan memungkinkan terlaksananya
komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana
terdapat bahan baku dan bahan pengemasan primer, produk antara atau produk
ruahan, hendaklah halus, bebas retak, tidak melepaskan partikulat serta mudah
dibersihkan. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap

air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien
apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan
hendaklah berbentuk lengkungan.
Area produksi hendaklah mendapatkan penerangan yang memadai, terutama
di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama
proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak
menimbulkan resiko terhadap produksi obat.
Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan
awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk
dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk
yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
Area penyimpanan hendaklah didesain untuk menjamin penyimpanan yang
baik, terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang
cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan. Obat narkotik dan
berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci.
Area pengawasan mutu
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Luas
ruang hendaklah memadai untuk mencegah campur baur. Hendaklah disediakan
tempat penyimpanan yang luas dan memadai untuk sampel, baku pembanding,
pelarut, pereaksi dan catatan. Suatu ruangan terpisah mungkin diperlukan untuk
memberi perlindungan terhadap instrumen.
Sarana pendukung

Ruang istirahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Toilet tidak boleh berhubungan langsung dengan area
produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah berhubungan
langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak
bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi (CPOB, 2006).
4. Peralatan
Desain dan kontruksi peralatan hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Peralatan hendaklah didesain dan dikontruksikan sesuai dengan tujuannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, produk
jadi tidak boleh menimbulkan reaksi yang dapat menimbulkan identitas, mutu atau
kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi.
Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan
dalam keadaan bersih dan kering.
Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya
dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan
kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik (CPOB, 2006).
5. Sanitasi dan Higiene

Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian
pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi. Untuk
menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, hendaklah
personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk
penutup rambut. Personil diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan
mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster
yang sesuai.
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan
dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Hendaklah tersedia dalam
jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil
yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan. Hendaknya disediakan sarana yang
memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi
yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari batch sebelumnya telah dihilangkan (CPOB, 2006).
6. Produksi
Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten. Penanganan
bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan, sampel,
penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah
dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuiannya
dengan pemesanan. Bahan awal yang diterima, produk antara, produk ruahan, produk jadi
hendaklah dikarantina segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk
pemakaian dan distribusi.

Pengolahan produk yang berbeda hendaklah tidak dilakukan secara bersamaan pada
ruang kerja yang sama. Selama pengolahan, semua bahan, wadah, produk ruahan, peralatan
atau mesin produksi, ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari
produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan dan nomor batch.

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam produksi adalah:
Pengadaan bahan awal
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor batch/lot, tanggal
penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa.
Pada tiap penerimaan hendaklah dilakukan pemeriksaan visual tentang kondisi
umum, keutuhan wadah dan segelnya, ceceran, atau kemungkinan adanya kerusakan
bahan, dan kesesuaian catatan pengiriman dan label dari pemasok. Bahan awal yang
diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan untuk pemakaian oleh
kepala bagian pengawasan mutu.
Pencegahan pencemaran silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap
pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau
produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja
operator.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat, antara lain:
a. Produksi di dalam gedung yang terpisah diperlukan untuk produk seperti
penisilin, sitostatik, dan produk biologi.

b. Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara.
c. Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang
beresiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses.
d. Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti
efektif.
Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara
dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu. Kapasitas, ketelitian dan
ketepatan alat timbang yang dipakai hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang
ditimbang. Untuk tiap penimbangan hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran
identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua personil dan pembuktian tersebut
dicatat.
Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah
diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum
dikirim ke bagian produksi.
Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang
penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.

Pengolahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa

sebelum digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum
digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikusi prosedur
yang tertulis. Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara
hendaklah diberi label yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu.
Mesin pencampur, pengayak, pencetak tablet hendaklah dilengkapi dengan
sistem pengendali debu. Tiap mesin hendaklah ditempatkan dalam ruang terpisah.
Parameter operasional yang kritis (misalnya waktu, kecepatan dan suhu) untuk tiap
proses pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi induk, dan
dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan batch.
Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan
pengemasan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk.
Rincian pelaksanaan pengemasan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan batch.
Pengawasan selama proses
Pengawasan selama proses hendaklah mencakup :
a. Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa pada
saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan
b. Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu
yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam
prosedur pengemasan induk.

Karantina produk jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum
penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan untuk
diserahkan ke gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengolahan batch memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan.
Selama menunggu pelulusan dari bagian pemastian mutu, seluruh batch/lot
yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina. Pelulusan akhir
produk hendaklah didahului penyelesaian yang memuaskan dari:
a. Produk memenuhi persyaratan mutu dalam semua spesifikasi pengolahan
dan pengemasan.
b. Sampel pertinggal dari kemasan yang dipasarkan dalam jumlah yang
mencukupi untuk pengujian di masa yang akan datang.
c. Pengemasan dan penandaan memenuhi semua persyaratan sesuai hasil
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Produk jadi yang diterima di area karantina sesuai dengan jumlah yang
tertera pada dokumen penyerahan barang (CPOB, 2006).
7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian dari CPOB untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi
produk jadi.
Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis di laboratorium,
antara lain:

Pengambilan sampel.
Pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk
jadi.
Pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi.
Penanganan sampel pertinggal.
Menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode
pengujiannya.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu
hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan
digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil
pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan sampel
(CPOB, 2006).
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi kepatuhan pabrik terhadap CPOB dalam
semua aspek produksi dan pengawasan mutu. Program inspeksi diri harus dirancang untuk
mendeteksi adanya kekurangan dalam penerapan CPOB dan untuk merekomendasikan
tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri harus dilaksanakan secara rutin dan
mungkin sebagai tambahan dilaksanakan pada keadaan tertentu, misalnya dalam hal
penarikan kembali suatu produk atau penolakan berulang, atau ketika ada inspeksi yang
diumumkan oleh bahan kesehatan. Tim yang bertanggung jawab atas inspeksi diri harus
terdiri atas personalia yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif. Semua
rekomendasi untuk tindakan perbaikan harus diterapkan. Prosedur untuk inspeksi diri harus
didokumentasikan dan harus ada suatu program tindak lanjut yang efektif. Manajemen harus
menunjuk suatu tim inspeksi diri yang terdiri atas para akhli dibidang pekerjaannya dan

paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari dalam atau luar perusahaan.
Frekwensi inspeksi diri dilakukan minimal satu kali dalam setahun.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu
meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu
dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima
kontrak.
Kepala bagian pemastian mutu hendaklah bertanggung jawab dengan bagian terkait
untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Evaluasi dilakukan sebelum
pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok (CPOB, 2006).
9. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi
kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk
menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu
mencakup penarikan kembali produk yang diketahui cacat dari peredaran secara cepat dan
efektif.
Laporan dan keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh:
Keluhan mengenai mutu dan berupa kerusakan fisik, kimiawi atau biologis dari
produk atau kemasannya.

Keluhan atau laporan karena reaksi yang merugikan seperti alergi. Keluhan atau
laporan mengenai efek terapetik produk seperti produk tidak berkhasiat atau respon
klinis yang rendah.
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, tindak lanjut yang
sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan
terhadap obat yang diduga cacat. Tiap laporan dan keluhan hendaklah diselidiki dan
dievaluasi secara menyeluruh dan mendalam mencakup:
Pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan.
Inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu
pengujian sampel dari batch yang sama.
Pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan batch, catatan distribusi
dan laporan pengujian dari produk yang akan dikeluhkan atau dilaporkan.
Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu atau
beberapa batch atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran. Penarikan kembali produk
dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi
merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dapat
mengakibatkan penundaan atau penghentian pembuatan obat tersebut.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan
ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya
kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah
dan keamanan obat yang bersangkutan.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan
pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk kembalian dapat
diproses ulang atau harus dimusnakan setelah dilakukan evaluasi. Produk kembalian dapat
dikategorikan sebagai berikut:

Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan.
Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Bila produk
harus dimusnakan, dokumentasi hendaklah mencakup berita acara pemusnahan yang diberi
tanggal dan ditandatangani oleh personil yang melaksanakan dan personil yang menyaksikan
pemusnahan (CPOB, 2006).

10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang
baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah
fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan
secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena mengandalakan komunikasi lisan.
Dokumen yang diperlukan dalam industri farmasi, antara lain:
a. Spesifikasi
Hendaklah tersedia spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan ruahan,
serta produk jadi.
b. Dokumen produksi
Dokumen yang esensial dalam produksi adalah:
Dokumen produksi induk yang berisi formula produksi dari suatu produk dalam
bentuk sediaan dan kekuatan tertentu.

Prosedur produksi induk, terdiri dari prosedur pengolahan induk dan prosedur
pengemasan induk.
Catatan produksi batch, terdiri dari catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan
batch, yang merupakan reproduksi dari masing-masing prosedur pengolahan induk
dan prosedur pengemasan induk, dan berisi semua data dan informasi yang berkaitan
dengan pelaksanaan produksi dari suatu batch produk (CPOB, 2006).
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis secara kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian pemastian mutu.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak
dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa
prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua
informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak
secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi kontrak hendaklah
memastikan bahwa penerima kontrak memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan
produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan gedung, peralatan, personil,
bahan atau produk lain.
Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan
dan pengalaman, dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan
oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat

dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Otoritas
Pengawasan Obat (OPO) (CPOB, 2006).
12. Kualifikasi dan Validasi
CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan.
Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu
produk hendaklah divalidasi.
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (CPOB,
2006). Langkah-langkah pelaksanaan validasi adalah sebagai berikut:
Membentuk komite validasi yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di
industri farmasi yang bersangkutan.
Menyusun Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara
garis besar pedoman pelaksanaan validasi.
Membuat dokumen validasi, yaitu prosedur tetap (protap), protokol serta laporan
validasi
Pelaksanaan validasi
Melaksanakan peninjauan periodik, change control dan revalidasi (Manajemen
Industri Farmasi, 2007).
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi.
Kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan validasi di industri farmasi
(Manajemen Industri Farmasi, 2007). Kualifikasi terdiri dari empat tingkatan, yaitu:
a. Kualifikasi Desain/ Design Qualification (DQ)

Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap
fasilitas, sistem atau peralatan baru.

b. Kualifikasi Instalasi/ Instalation Qualification (IQ)
Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang
dimodifikasi, mencakup:
Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi
dan gambar teknik yang didesain.
Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari
pemasok.
Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
Verifikasi bahan konstruksi
c. Kualifikasi Operasional/ Operational Qualification (OQ)
Kualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai
dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup:
Kalibrasi
Prosedur pengoperasian dan pembersihan
Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
d. Kualifikasi Kinerja/ Performance Qualification (PQ)
Performance Qualification (PQ) dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi
yang diinginkan.
Sasaran/ target PQ adalah :
1. Memastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan dan

dengan spesifikasi yang diinginkan.
2. Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk
obat pada kondisi normal, dan dilakukan 3 kali berurutan. (CPOB, 2006).
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:
a. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
b. Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa
(cara/prosedur pengujian) yang dilaksanakan dalam pengawasan mutu, senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.
c. Validasi proses produksi
Tujuan validasi produksi adalah :
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku
dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan secara terus-menerus.
Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan
memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses
d. Validasi proses pengemasan
Tujuan validasi proses pengemasan adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku
dan digunakan dalam proses pengemasan rutin, senantiasa mencapai persyaratan
yang ditentukan.
Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten serta mengikuti
prosedur pengemasan yang telah ditentukan.

Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa campur baur antar
produk maupun batch.
e. Validasi pembersihan
Tujuan validasi pembersihan adalah:
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku
yang dilakukan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang.
Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek
pembersihan.
Operator/pelaksana yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan.
Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah ditetapkan
(Manajemen Industri Farmasi, 2007).

BAB III
TINJAUAN UMUM PT. MUTIFA

A. Sejarah
Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama Sejati
Pharmaceutical Industries, yang memproduksi obat merek SIAGOGO. Setelah beberapa
tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H.

Siahaan dan memindahnamakan perusahaan tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31
Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) yang berlokasi di J l. Brigjen
Katamso No. 220 Medan.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No.
0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik farmasi kepada PT.
Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama MUTIFA INDUSTRI FARMASI untuk
memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen
Kesehatan RI c/q Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT
Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan.
Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam
menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk memenuhi kebutuhan
masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.

Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah perubahan
akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang ditetapkan melalui keputusan
Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th 89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte
tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan
bahwa yang menjadi penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap industri farmasi harus
mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA
telah membangun pabrik yang baru di J l. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan
Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan
administrasi juga telah dilakukan di lokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA
diberikan sertifikat sebagai industri farmasi yang telah memenuhi CPOB.
Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini adalah tablet, sirup, salep, bedak
dan kapsul. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah :
Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota (DKI) Jakarta,
Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah
Sumatera, obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) Mekada Abadi. Obat-
obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih
cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes.
B. Visi dan Misi
Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah Anda sehat kami bangga.
C. Lokasi dan Sarana Produksi
1. Lokasi
PT. MUTIFA Medan berada di J l. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan.
Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 2 berikut ini :

J l. Letjen J amin Ginting
J l. Karya Jaya
Ke Bandara Polonia
J
l
.

K
a
r
y
a

Y
a
s
a

J
l
.

M
.

B
a
s
y
i
r

Titi Kuning
Lokasi PT. MUTIFA

Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m
2
dan luas bangunan
6259 m
2
. Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :

Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA
No. Ruang/Gudang Ukuran (m
2
)
1. Ruang Perkantoran 192
2. Ruang Produksi laktam 84
3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40
4. Ruang Teknik dan Bengkel 16
5. Ruang Produksi Tablet 88
6. Ruang Produksi Sirup 100
7. Ruang Produksi Bedak 20
8. Ruang Produksi Kapsul 12
9. Ruang Produksi Salep 25
10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah Tangga 28
11. Gudang Bahan Baku 64
12. Gudang Bahan Kemasan 64
13. Gudang Obat Jadi 48
14. Janitor 9
15. Kantin 90
16. Ruang Pengemasan 24
Gambar 2. Denah Lokasi PT. MUTIFA

17. Gudang Alat 25

Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN), dan apabila arus
listrik dari PLN terputus digunakan generator. Sumber air berasal dari sumur pompa dan air
PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses
pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM
mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah
mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari Musholla, kamar
mandi, dan pos jaga.
2. Sarana Produksi
Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi
dirancang sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut bahan baku
ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke
gudang obat jadi relatif singkat.
Produk beta laktam diproduksi dalam bangunan tersendiri dan terpisah dengan produk
non beta laktam. Ruang produksi dirancang sedemikian rupa sehingga diharapkan dapat
mencegah terjadinya kontaminasi silang terhadap proses produksi obat serta terlewatnya
salah satu langkah dalam proses produksi. Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :
a. Lantai
Lantai ruang produksi beta laktam dan non beta laktam terbuat dari beton yang
dilapisi granit di antaranya diisi dengan semen putih. Sudut ruangan berbentuk lengkung
dengan lantai. Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak
menahan partikel, tahan terhadap gesekan, deterjen, desinfektan, dan bahan kimia.
b. Dinding

Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan
sebagian acrylic, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap air, mudah
dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel,
serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.
c. Langit-langit
Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan
langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan
kimia, deterjen, desinfektan, dan tidak menahan partikel.
d. Pengaturan Udara
Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta
laktam adalah Air Handling System (AHS). Supply udara yang akan disalurkan ke dalam
ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali
(sebanyak 80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut
kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house yang terdiri dari prefilter
yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang memiliki
efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil
(evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara.
Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam
ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam
ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara
disirkulasi kembali ke AHS. Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta
laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.
D. Produk-Produk PT. MUTIFA
Produk-produk obat PT. MUTIFA sebagai berikut:
Parasetamol

Ampicillin
Antasida
CTM
Vitamin B komplex
E. Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi vertikal. Kekuasaan
tertinggi dipegang oleh direktur utama. Direktur utama membawahi delapan departemen.
Masing-masing departemen dipimpin oleh seorang manager yang langsung bertanggung
jawab penuh kepada direktur utama. Struktur organisasi PT. MUTIFA dapat dilihat pada
lampiran 1 halaman 72.
1. Departemen Produksi
Departemen produksi di PT. MUTIFA terdiri atas tiga bagian, yaitu:
a. Departemen produksi beta laktam
b. Departemen produksi solid non beta laktam
c. Departemen produksi cair non beta laktam
Ada pun tugas dan tanggung jawab departemen produksi , yaitu :
Melaksanakan pembuatan obat mulai dari pengolahan, pengemasan primer dan
sekunder, sampai karantina produk jadi.
Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengelolahan dan
pengemasan dengan berpedoman pada prosedur tetap (protap) yang ditetapkan.
J ika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikannya dengan manager QC dan
mencari penyebab serta jalan keluar.
Bertanggung jawab agar alat atau mesin untuk keperluan produksi dikualifikasi atau
divalidasi serta dipakai dengan benar.

Turut membantu pelaksanaan inspeksi CPOB dan menjaga pelaksanaan serta
pematuhan terhadap peraturan CPOB.
Memelihara kebersihan daerah produksi.
Bagian-bagian produksi PT. MUTIFA terdiri atas:
a. Unit tablet
Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin mixer, granulator, mesin pencetak tablet,
oven, lubrikator, FBD (Fluid Bed Dryer), mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-
hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan,
kekerasan, kadar zat berkhasiat, friability, LOD (Loss On Drying), dan disolusi. Bagan proses
pembuatan tablet dapat dilihat pada lampiran 2 halaman 73.
b. Unit kapsul
Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin mixer, mesin
pengisi kapsul dan oven. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu
temperatur dan kelembaban. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman
bobot, kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD. Bagan proses pembuatan
kapsul dapat dilihat pada lampiran 3 halaman 74.
c. Unit liquida
Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, emulsi dan sirup.
Unit ini dilengkapi dengan mesin mixer dan mesin pengisi obat ke dalam wadah. Hal-hal
yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, berat jenis (BJ) larutan, keseragaman
volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah. Bagan proses
pembuatan liquida dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 75.
2. Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari
pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk
di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:
a. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan
persyaratan CPOB.
b. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan.
c. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
d. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar.
e. Validasi yang perlu dilakukan.
f. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan
pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi
pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen
produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah
ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan
produk dalam kemasan akhir.
g. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan bahwa
tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang
tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi,
pengawasan mutu dan pelulusan produk.
h. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin
produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar
mutu tetap dijaga selama masa edar /simpan obat.

i. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
j. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l. Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi.
m. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
n. Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
3. Departemen Pengawasan Mutu/Quality Control (QC)
Departemen QC di PT. MUTIFA terdiri dari tiga bagian, yaitu:
a. Unit QC
b. Bagian Registrasi
c. Bagian Standarisasi
Unit QC di PT. MUTIFA bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, kualitas
dan keamanan yang telah ditetapkan.
Semua pengawasan selama proses (in process controls) dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut
memenuhi spesifikasi.
Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah
ditetapkan.

Bagian standarisasi bekerja sama dengan departemen R&D dalam melakukan analisis
dan evaluasi terhadap produk mulai dari pembelian bahan baku sampai produk jadi.
Tujuannya adalah untuk menentukan kualitas produk yang dihasilkan.
Bagian registrasi juga bekerja sama dengan departemen R&D. Dalam waktu
bersamaan dengan trial formulasi skala produksi yang dilakukan oleh departemen R&D,
bagian registrasi ini melakukan pendaftaran produk ke Balai POM. Bagian registrasi ini
dibantu oleh seorang administrasi desain yang bertugas membuat desain kemasan suatu
produk.
4. Departemen Research and Development (R&D)
Adapun tugas dan kegiatan departemen R&D adalah :
Mengembangkan dan merencanakan formula baru.
Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar kemudian
diinformasikan ke departemen QC dan produksi.
Bekerja sama dengan unit QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan
dan obat jadi.
Kegiatan R&D PT. MUTIFA difokuskan pada bidang formulasi. Departemen R&D
melakukan penelitian untuk mendapatkan formula baru berdasarkan permintaan dari bagian
pemasaran. Adapun pemilik atau Bagian pemasaran juga memberikan ide-ide atau usulan
kepada bagian formulasi dalam membuat suatu sediaan produk baru. Struktur organisasi
departemen R&D dapat dilihat pada gambar 3 berikut :


Gambar 3. Struktur Organisasi Departemen R&D di PT. MUTIFA
5. Departemen Personalia
Departemen personalia di PT. MUTIFA menangani keperluan yang berkaitan dengan
ketenagakerjaan dan karyawan, mulai dari perekrutan karyawan, pelatihan sampai pada
pelayanan kesejahteraan karyawan.
6. Departemen Keuangan (Finance)
Departemen keuangan di PT. MUTIFA merencanakan anggaran dan kontrol biaya
setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran, membayar biaya
operasional industri dan mengurus penggajian karyawan.
7. Departemen Teknik
Adapun tanggung jawab departemen teknik di PT. MUTIFA, yaitu:
Pemeliharaan alat-alat dan mesin produksi.
Pemeliharaan fasilitas penunjang di pabrik farmasi, yaitu listrik, AHU dan water
system.
Pemeliharaan instrumen laboratorium.
Pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah.
Manager R&D
Supervisor R&D
(Formulasi)
Administrasi Existing Product New Product

Untuk menunjang jalannya proses produksi, departemen teknik dituntut untuk dapat
melaksanakan tugasnya dengan baik dalam hal pemeliharaan mesin-mesin produksi, alat-alat
laboratorium dan alat-alat lainnya agar berada dalam kondisi baik sehingga selalu siap
digunakan. Departemen teknik bertugas memonitoring sistem AHU. AHU didesain untuk
mencegah kontaminasi silang dari udara antara ruang produksi dengan koridor di mana
tekanan koridor lebih positif dibandingkan ruang produksi.
8. Departemen Production Planning and Inventory Control (PPIC)
Departemen PPIC merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, produksi,
pengadaan, penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan produksi harus dilakukan
sebaik mungkin dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi sehingga
tidak terjadi penimbunan dan kekurangan stok barang. PPIC menyusun rencana dengan
menyesuaikan permintaan marketing dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan bahan
baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Departemen PPIC di PT.
MUTIFA dipimpin oleh manager PPIC (Manager QA)
a. Production Planning
Setelah ramalan penjualan (forecasting) dibuat oleh bagian pemasaran (marketing),
selanjutnya disusun perencanaan produksi (production planning) dan Rencana Anggaran
Belanja Perusahaan (RABP) sebagai acuan untuk memenuhi permintaan bagian pemasaran
tersebut. Perencanaan produksi terdiri dari rencana produksi tahunan, yang kemudian dipilah
menjadi rencana produksi periodik ( semester dan triwulan). Selanjutnya rencana produksi
periodik dipilah lagi menjadi rencana produksi bulanan, mingguan dan harian.
Sasaran pokok dari perencanaan produksi antara lain:
Ketepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan
Berkurangnya biaya produksi
New product launching dan menjaga produk-produk lama berjalan teratur dan lancar

b. Inventory Control
Alasan perlunya persediaan bagi industri, yaitu:
Antisipasi adanya unsur ketidakpastian permintaan
Adanya unsur ketidakpastian pasokan dari supplier
Adanya unsur ketidakpastian tenggang waktu (lead time) waktu pemesanan
Inventory (persediaan) di industri farmasi, terdiri dari raw material (bahan baku),
packaging material (bahan pengemas), finished product (obat jadi), dan work in process
(barang setengah jadi).

Tujuan diadakannya persediaan antara lain:
Untuk memberikan layanan terbaik bagi pelanggan.
Untuk memperlancar proses produksi.
Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan (stockout).
Untuk menghadapi fluktuasi harga
.
F. Limbah
Departemen teknik dan QC bekerja sama menangani limbah di PT. MUTIFA.
Departemen teknik memusatkan perhatian pada pemeliharaan instalasi pengelolahan limbah
sedangkan departemen QC memantau proses pengolahan limbah dan tolak ukurnya agar

memenuhi persyaratan baku mutu lingkungan. Limbah di PT. MUTIFA dibagi dua yaitu
limbah non beta laktam dan limbah beta laktam.

a. Limbah Non Beta Laktam
Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu:
1. Limbah cair .
Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan
limbah bengkel
Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini:

.

Gambar 4 . Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT.MUTIFA

Oli bekas dari bengkel
Dijual
Limbah domestik

Limbah cair produksi
termasuk pembersihan
daerah produksi
Limbah cair
laboratorium
Badan Air
buangan
Bak
Aerasi
Bak
Biokontrol
Limbah bengkel cair
kecuali oli
Bak
Penampungann
Bak
Sedimentasi

Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku
mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara Lingkungan
Hidup No.51/MENLH/10/1995
*
tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri

2. Limbah Padat.
Limbah padat ini berasal dari:
a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas, kotak karton,
wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.
b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara/ruahan yang rusak
atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus)
c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan,
waktu hancur, dan lain-lain.
d. Bahan awal dan produk jadi yang rusak
e. Wadah bekas bahan produksi (plastik, tong rusak, dan lain-lain).
f. Limbah padat domestik.
Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas lingkungan
atau kebersihan di dalam area industri, dimana tidak terdapat lagi limbah padat yang
berserakan di pabrik.
Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA adalah sebagai berikut:

Debu Produksi
Debu Lantai
Limbah Domestik
Tong/Karton
Bahan baku, Produk antara, Produk ruahan,
dan Produk jadi yang rusak
Dust Collector
Vacum Cleaner
Incenerator

3. Limbah Udara .
Limbah udara ini berasal dari:
a. Gas, uap dan asap
- Bahan kimia / reagensia.
- Bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dan lain-lain.

- Proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating.
- Pembakaran zat padat.
- Asap pembakaran sampah
b. Debu produksi.
Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel 3.

Jenis Cara Pengendalian
1.Bahan kimia/reagensia 1. Lemari Asam
Gambar 5. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA


b.
Limbah Beta Laktam
J enis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat, udara, dan suara. Limbah
cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin. Limbah padat
berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak,
tong plastik, buangan proses produksi, dan produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak.
Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin
produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU)

Pengelolaan Limbah Beta Laktam adalah sebagai berikut:
1. Limbah Cair.
Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam perusakan
cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkan/digabung
dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama.
2. Limbah Padat.
Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam
dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam.
Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak
perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut
laboratorium
2. Asap pembakaran sampah
3. Uap solven
4. Debu Produksi

2. Incenerator cerobong tinggi
3. Exhaust fan
4. Pemasangan dust collector

dikeluarkan dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan
limbah padat non beta laktam.
3. Limbah Udara.
Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector.

BAB IV
TUGAS KHUSUS
Praregistrasi
Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin
edar. Izin edar merupakan bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di suatu
wilayah (negara) tertentu. Untuk Indonesia, agar bisa mendapatkan nomor registrasi sebagai
syarat untuk dapat diedarkan, obat tersebut harus memiliki kriteria umum sebagai berikut:
Efficacy (khasiat) yang meyakinkan dan safety (keamanan) yang memadai.
Quality (mutu) yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai dengan
CPOB, spesifikasi, metode analisa terhadap bahan yang digunakan dan produk jadi.
Penandaan berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.
Proses registrasi obat di Indonesia diajukan oleh pendaftar (industri farmasi/PBF)
kepada kepala badan POM, sebagai regulator industri farmasi di Indonesia. Dalam

pelaksanaannya, proses registrasi dilakukan dalam dua tahap yaitu tahap praregistrasi dan
tahap registrasi.
Tahap praregistrasi bertujuan untuk mempertimbangkan jalur evaluasi dan
kelengkapan dokumen registrasi obat serta pengajuan nama (merek) obat, baik nama generik
maupun nama dagang. Tahap registrasi dilakukan dengan menyerahkan bekas registrasi
dengan mengisi formulir registrasi disertai bukti

. pembayaran biaya evaluasi dan pendaftaran, serta hasil praregistrasi (Manajemen Industri
Farmasi, 2007).
Tugas Praregistrasi Pembuatan Tablet.
Aspek-aspek penting dalam laporan Pra- regitrasi
Formulir A:
1. Komposisi lengkap
2. Cara pemberian Obat
3. Penyimpanan Obat
4. Nomor pendaftaran
Formulir B:
1. Nama Obat Jadi 10.Efek samping ( sesuai literature)

2. Bentuk sediaan 11.Kontra indikasi ( sesuai literature)
3. Pemerian ( sesuai literature) 12.Interaksi obat ( sesuai literature)
4. Formula, spesifikasi dan metode pemeriksaan 13.Cara penyampaian ( sesuai literature)
5. Cara pembuatan singkat 14.Rancangan penandaan
6. Cara kerja obat ( sesuai literature) 15.Isi periklanan
7. Indikasi ( sesuai literature) 16.Nomor Batch
8. Posologi ( sesuai literature) 17.Harga jual apotik
9. Peringatan dan perhatian ( sesuai literature) 18.Informasi tambahan khusus untuk hewan

Informasi Tambahan :
1.Tujuan Penggunaan, Waktu Penggunaan, Cara penggunaan, Jenis makanan yang dapat
dicampur dengan obat ( khusus untuk premix)
1. NAMA OBAT JADI
- Menggunakan Nama Generik ataupun Nama paten dimana sebaiknya
menggunakan nama Inggris yang tersedia
2. BENTUK SEDIAAN
- Bentuk sediaan disesuaikan dengan bahan aktif, agar khasiat, kestabilan dan
keamanan obat terjamin.
- Bentuk sediaan yang tersedia dapat berupa tablet, larutan, suspensi, emulsi,
kapsul, serbuk, ataupun bentuk sediaan lainnya.
3. PEMERIAN
- Bentuk sediaan (Tablet) : Cembung, cekung, salut gula, salut enteric

- Ukuran sediaan (Tablet): Diameter Tablet
- Warna sediaan : putih, kuning, hijau, dsb
4. FORMULA, SPESIFIKASI DAN METODE PEMERIKSAAN
4.1 Komposisi Sediaan :
- Zat berkhasiat : Bahan aktif
- Zat tambahan :Anti Oksidan, Zat Warna, Zat Pengaroma, Zat Pengawet, Zat
Pemanis, dll.
4.2 Spesifikasi Obat Jadi:
- Pemerian sediaan (Tablet): - Bentuk : Cembung, cekung, dsb.
- Warna : Putih, kuning, hijau, dll.
- Tanda : Logo, symbol atau penandaan
lainnya yang tertera pada Tablet.
- Bobot rata-rata (Tablet), Kekerasan (Tablet), Kerenyahan (Tablet),
Waktu hancur (Tablet), dan Syarat kadar zat berkhasiat, disesuaikan
dengan design yang diinginkan dan berdasarkan litelatur atau bahan
rujukan lainnya .
4.3 Metode Pemeriksaan Obat Jadi:
Penentuan Alat, Bahan dan cara pemeriksaan obat jadi, sesuai dengan kandungan,
dan bentuk sediaan obat, Jenis Pemeriksaan, Jenis reaksi, Pembanding baku dan
berdasarkan atas literatur atau rujukan lainnya.
5. CARA PEMBUATAN SINGKAT
- Garis besar tahapan pembuatan sediaan dari penimbangan, pencampuran,
hingga tahapan Pencetakan.

6. Cara Kerja Obat, Indikasi, Posologi, Peringatan dan Perhatian, Efek Samping, Kontra
Indikasi, Interaksi Obat, dan Cara Penyimpanan.
- Diperoleh dari literature atau bahan rujukan lainnya, sesuai dengan bahan
aktif dan bahan baku yang dipergunakan selama proses produksi sediaan.
7. RANCANGAN PENANDAAN:
1. Kemasan
2. Brosur
-Nama Pabrik yang memproduksi
-Nama sediaan dan Komposisi
-Farmakologi
-Indikasi
-Kontraindikasi
-Peringatan dan perhatian

FORMULIR C1:
1. Formula Induk
Jumlah Produksi sediaan tiap batch, Komposisi untuk tiap batch
2. Prosedur Pembuatan
Persyaratan bahan baku sesuai syarat F.I dan spesifikasi yang ditetapkan,
Meliputi penimbangan, pencampuran, pembuatan suspensi, granulasi,
pengeringan, lama pencampuran, suhu pencampuran, pencetakan, dan
pengemasan.
-Efek samping
-Interaksi obat
-Dosis dan cara pemberian
-Kemasan
-No. Reg. POM.
-Cara Penyimpanan
-No Batch

-Harga Eceran Tertinggi


3. Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif, Tambahan, dan Obat jadi
Metode pengujian zat aktif dan bahan tambahan sesuai dengan literatur.
Metode pengujian/pemeriksaan obat jadi :
a. Bentuk, warna dan tanda diperiksa secara organoleptik.
b. Ukuran ditentukan menggunakan jangka sorong.
c. Bobot rata-rata ditentukan menggunakan timbangan listrik. Bobot rata-rata dan
keseragaman bobot memenuhi syarat FI Edisi IV tahun 1995.
d. Kekerasan ditentukan menggunakan alat penguji kekerasan (Monsanto).
e. Kerenyahan ditentukan dengan menggunakan alat penguji kerenyahan (Friabilator
Unilab).
f. Waktu hancur ditentukan dengan menggunakan disintegrator time.
g. Penetapan kadar zat berkhasiat: sesuai dengan British Pharmacopeia.
4. Spesifikasi dan Metode Pengujian Bahan Kemasan
Pemilihan Jenis kemasan, Bahan kemasan, Ukuran kemasan (ketebalan,
Panjang, Lebar, diameter, Elastisitas), Brosur (warna brosur, warna tulisan,
jenis bahan, tebal, panjang, dan lebar), Dus ( warna dus, warna tulisan, Jenis
bahan, tebal, panjang dan lebar)
5. Metode Pengujian Bahan kemasan
5.1 Strip
a. Warna ( warna tulisan dan warna dasar) harus sesuai dengan standar
b. Ukuran strip diperiksa dengan penggaris dan tebalnya diperiksa dengan micrometer.
c. Test aberasi dilakukan dengan menggosokkan lapisan aluminium foil dengan
sesamanya sebanyak 10 kali, maka warna teks harus tetap jelas.
Brosur
a. Warna ( warna tulisan dan warna dasar) harus sesuai dengan standar

b. Ukuran brosur diperiksa dengan penggaris dan tebalnya diperiksa dengan micrometer.
c. Brosur digunting dengan ukuran 5 x 5 cm kemudian ditimbang, maka didapat harga
g/m
2
.

d. Test aberasi dilakukan dengan cara menggosok- gosokkan lapisan luar brosur dengan
sesamanya sebanyak 10 kali maka warna dan teks harus tetap jelas dan tidak berubah.
Dus
Pengujian dus dilakukan dengan cara yang sama dengan pengujian brosur.
6. Metode Pemerian bahan kemasan
a. Pemerian permukaan diperiksa secara organoleptik
b. Ukuran menggunakan jangka sorong ( 100 lembar aluminium foil dijadikan satu dan
kemudian diukur lebar dan tebalnya)
c. Pengujian Kebocoran
Strip berisi tablet dimasukkan kedalam wadah berisi cairan berwarna, kemudian strip
dikeluarkan dan dibuka. Tablet diperiksa satu persatu, tidak boleh ada tablet yang
basah.
7. Metode dan Hasil Pengujian Stabilitas
a. Pengujian stabilitas obat jadi, dilakukan dengan cara mengambil 3 batch obat jadi, dari
dalam kemasan asli tiap batch secara acak diambil sampel sebanyak 3 dus.
b. Penyimpanan sesuai dengan kondisi gudang obat jadi dimana suhu dijaga 25
o
30
o
C
dengan kelembapan relative =70-80%.
c. Secara berkala dilakukan pemeriksaan terhadap obat jadi.


BAB V
PEMBAHASAN

Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk
yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga konsistensi mutunya dalam
setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan
produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN (Pemegang Modal Dalam Negri)
yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan
CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu
obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam produk
tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi
proses pembentukan mutu terhadap produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus
diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi (PKP), penulis melakukan
pengamatan terhadap proses pembentukan mutu melalui penerapan CPOB.
A. Manajemen Mutu
Untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu produknya, PT. MUTIFA memiliki
manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2006. Hal ini dapat dilihat dari adanya pemisahan
kewenangan dan tanggung jawab departemen QA dan QC.

Departemen QA diwajibkan bertanggung jawab dalam menjamin mutu produk mulai
dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen,
termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.
Beberapa hal yang ditangani departemen QA antara lain:
Penyelenggaran pelatihan CPOB kepada karyawan yang bekerja di area produksi dan
pengawasan mutu.
Penanganan dan pengendalian sistem dokumentasi.

Menyusun dan mengendalikan protap.
Melaksanakan validasi.
Mengadakan audit terhadap pemasok.
Melaksanakan inspeksi diri.
Penolakan dan pelulusan obat jadi.
Penyelidikan terhadap kegagalan.
Penanganan Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS)
Penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi dan penanganan obat kembalian.
Departemen QC memiliki kewenangan dan tanggung jawab melaksanakan
pengawasan dan pengujian seluruh bahan awal yang akan digunakan dalam produksi,
melakukan pengawasan selama proses produksi dan pengujian obat jadi. Sedangkan
departemen QA memiliki kewenangan dan tanggung jawab untuk menyusun kebijakan mutu
perusahaan berdasarkan CPOB yang dapat menjamin mutu obat yang dihasilkan agar sesuai
dengan persyaratan mutu obat yang telah ditetapkan dan memastikan seluruh kegiatan yang
terlibat dalam proses pembuatan obat, melaksanakan kebijakan tersebut. Departemen QA
menjadi polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari
rencana design industri (R&D), pembelian bahan, proses produksi hingga distribusi obat jadi.
B. Personalia
PT. MUTIFA memiliki struktur organisasi di mana departemen produksi, QA dan QC
dipimpin oleh manager yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang
lain. Manager produksi dan QA merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai pada bidang masing-masing sehingga memiliki
keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas secara profesional. Sedangkan manager
QC adalah seorang sarjana kimia yang berpengalaman dalam bidangnya.

Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan personil yang
terampil dan terlatih. Status dan jumlah personil dilihat pada tabel 4.
Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil PT. MUTIFA
Medan di bidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk
mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf tersebut
dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan sehingga
kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan,
maka personil PT. MUTIFA Medan dapat dilihat pada tabel 5.

Tabel 4. Status dan Jumlah Personil di PT. MUTIFA
No. Bagian Unit Jumlah
1. Direktur Utama 1
2. Manajer 11
3. Administrasi dan Keuangan 7
4. Research & Development 3
5. Unit Sirup 28
6. Unit Kapsul 5
7. Unit Tablet 25
8. Unit Puyer 4
9. Unit Bedak 4
10. Gudang Kemasan 4
11. Gudang Bahan Baku 8
12. Gudang Obat Jadi 3
13. Teknisi 5
14. Laboratorium 9
15. Kolektor 1
16. Akuntansi 3
17. Penjualan/Pemasaran 2
18. Supir 3
19. Pembelian 1
20. Cleaning Service 5
21. Satpam 5
Jumlah seluruhnya 137


Tabel 5. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan
No. Jenjang Pendidikan Jumlah (Orang)
1. Apoteker 8
2. Sarjana 11
3. Sarjana Muda 5
4. SLTA/sederajat 102
5. SLTP 15
6. SD 2
C. Bangunan dan Fasilitas
Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota dan
keramaian. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan bangunan produksi
non beta laktam. Area penimbangan bahan awal dilakukan di area penimbangan yang
terpisah dan didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini merupakan bagian dari area
produksi.
Ruang produksi dirancang mengikuti alur proses produksi sehingga memperkecil
resiko terjadinya kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah
pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan
proses produksi. Di dalam area produksi terdapat ruang pengawasan selama proses (In
Process Control).
Area produksi diventilasi menggunakan AHU termasuk filter udara dengan tingkat
efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang serta mengendalikan suhu
dan kelembaban. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu seperti
penimbangan bahan, pencampuran dan pencetakan tablet memiliki dust collector. Tetapi dust
collector belum berfungsi dengan baik. Hal ini dapat dilihat pada saat kegiatan tersebut
berlangsung, ruangan terdapat debu di lantai dan di sela-sela peralatan. Debu tersebut
dibersihkan pada saat selesai kegiatan produksi dengan vacum cleaner.

Area penyimpanan PT. MUTIFA terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan
kemasan, dan obat jadi. Gudang bahan baku terdiri dari ruang administrasi, karantina,
penolakan, penyimpanan bahan baku psikotropik yang terkunci, pengambilan sampel,
penyimpanan bahan baku setelah diluluskan. Gudang bahan kemasan terdiri dari ruang
administrasi, karantina, produk kembalian, produk ditolak, penyimpanan aluminium foil,
penyimpanan brosur dan label, penyimpanan kemasan sekunder seperti master dus, kotak
karton dan botol. Gudang bahan jadi terdiri dari ruang karantina, penolakan, penyimpanan
produk jadi setelah diluluskan. Penyusunan bahan baku, bahan kemasan dan produk jadi di
gudang masing-masing, menggunakan palet yang terbuat dari kayu, berfungsi agar tidak
berkontak langsung dengan lantai, tidak tercemar debu, kotoran dan terhindar dari rembesan
air.
Area pengawasan mutu memiliki ruangan terpisah untuk memberi perlindungan
terhadap instrumen seperti spektrofotometri UV-Visibel. Ruang istirahat, kantin, toilet dan
bengkel tidak berhubungan langsung dengan area produksi, laboratorium pengawasan mutu
dan area penyimpanan.
D. Peralatan
Alat timbang dan alat ukur untuk proses produksi dan pengawasan dikalibrasi secara
berkala. Dalam tiap ruang produksi dapat terdapat satu atau dua peralatan yang berhubungan
satu sama lain, yaitu :
Ruang pencampuran hanya terdapat satu alat super mixer.
Ruang granulasi hanya terdapat satu alat Osilator.
Ruang pengeringan hanya terdapat alat Osilator dan Fluid bed dryer.
Ruang lubrikasi hanya terdapat satu alat drum mixer.
Tiap ruang dan tidak berhubungan secara langsung sehingga kontaminasi silang dan
kekeliruan pengerjaan dapat dikurangi.

E. Sanitasi dan Higine
Setiap personil yang masuk ke dalam area produksi (grey area) harus mengenakan
pakaian pelindung, masker, sarung tangan dan penutup kepala. Hal ini dilakukan untuk
menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil. Personil
mencuci tangan sebelum memasuki area produksi. Sarana toilet dan tempat cuci tangan
mudah diakses dari area produksi.
Pembersihan ruangan dan peralatan produksi dilakukan setiap hari setelah kegiatan
produksi berakhir dengan vacum cleaner dan kuas. Penyimpanan peralatan dan bahan
pembersih pada ruangan terpisah dengan ruang pengolahan.
F. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai
pengemasan untuk menghasilkan obat jadi. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan
rencana produksi mingguan. Manager produksi akan menurunkan Surat Perintah Produksi
(SPP) kemudian melampirkan catatan pengolahan dan pengemasan batch. Bersama dengan
dikeluarnya SPP, manager produksi juga mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang
(SPPB) kepada kepala gudang.
Seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diterima diperiksa kesesuiannya
dengan pemesanan kemudian dikarantina. Departemen pengawasan mutu melakukan
pengujian bahan awal yang akan digunakan dalam produksi. Apabila memenuhi persyaratan
spesifikasi maka diluluskan dan bahan awal serta bahan pengemas tersebut dapat dipakai.
Apabila bahan awal dan bahan pengemas tersebut berlebih maka dikembalikan ke gudang
penyimpanan.
Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk tiap
penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh
dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat. Sebelum dilakukan pengolahan,

peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
Semua kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikusi prosedur pengolahan induk.
Pengawasan selama proses produksi dilakukan pada produk antara dan produk ruahan.
Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar dihasilkan produk jadi.
Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan mutu melakukan finished
pack analysis dan pengambilan sampel pertinggal. Setelah produk jadi memenuhi persyaratan
spesifikasi, departemen pemastian mutu meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke
gudang obat jadi dan siap didistribusikan.
G. Pengawasan Mutu
Departemen pengawasan mutu di PT. MUTIFA bertanggung jawab atas:
Pelaksanaan pengambilan contoh.
Pemeriksaan contoh bahan baku, produk ruahan dan produk jadi.
Menyusun dan merevisi prosedur tetap yang diperlukan departemen QC.
Menjaga kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan .
Bahan baku yang baru datang masuk ke gudang diberi status karantina. Gudang akan
mengirimkan slip penerimaan barang ke departemen QC. Berdasarkan slip yang diterima, QC
kemudian melakukan pengambilan contoh untuk semua bahan aktif dan bahan
penolong. Setiap bahan baku yang masuk harus dilengkapi dengan sertifikat analisa yang
akan digunakan sebagai acuan pemeriksaan bahan. Setelah diperiksa, bahan baku yang
diluluskan ditempelkan label released (warna hijau) kemudian disimpan di gudang. Apabila
bahan baku ditolak ditempelkan label rejected (warna merah) dan ditempatkan pada area
ditolak yang ada di gudang. Kemudian dikembalikan kepada pemasok. Penolakan terhadap
bahan baku dilakukan berdasarkan literatur dan COA.

Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk dikemas.
Pengambilan contoh dilakukan pada saat pembuatan berlangsung yaitu pada awal, tengah dan
akhir proses. Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai dengan spesifikasinya.
Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi, termasuk
pengemasan dan siap untuk didistribusikan. Pengambilan contoh dilakukan pada proses
pengemasan yaitu pada awal, tengah dan akhir pengemasan. Setelah diperiksa sesuai dengan
spesifikasinya, penerbitan label released/rejected harus diparaf oleh manager QA.
H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri PT. MUTIFA diadakan satu tahun sekali. Inspeksi diri dilakukan oleh
tim inspeksi diri yang diketuai oleh manager QA. Inspeksi diri dilakukan terhadap
departemen Produksi, R&D, QC, QA, dan Teknik. Laporan dibuat setelah inspeksi diri
selesai dilaksanakan. Inspeksi yang dilakukan pada tiap-tiap departemen mencakup antara
lain:
Personalia
Bangunan
Perawatan bangunan dan peralatan
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
Peralatan
Pengolahan dan pengawasan selama proses
Pengawasan mutu
Dokumentasi
Sanitasi dan higiene
Program validasi dan revalidasi
Kalibrasi alat
Prosedur penarikan kembali obat jadi

Penanganan keluhan
Pengawasan label
Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Laporan tersebut mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan, saran
tindakan perbaikan. Audit mutu dilakukan oleh badan POM. Audit ini mencakup aspek
CPOB. Badan POM didampingi manager QA melaksanakan audit langsung di lapangan.
. I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk
Kembalian
Keluhan dapat berupa keluhan menyangkut efek samping obat dan menyangkut teknis
kualitas obat. Keluhan tersebut dilaporkan ke departemen QA. Keluhan yang menyangkut
teknis kualitas obat dapat dibagi atas:
Kategori A
Misalnya kesalahan pada cetakan bahan pengemas yang mengandung resiko bagi
pasien, laporan negatif dari media massa yang berkaitan dengan keamanan obat dan
pemalsuan.

Kategori B
Misalnya kesalahan dalam bahan pengemas tercetak yang tidak mengandung resiko
terhadap pasien (nomor kode tidak ada) dan cacat estetik.
Tindak lanjutnya dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk (recall).
Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan produsen (misalnya mau mengganti
kemasan) atau keinginan badan POM. Produk kembalian yang ditarik akan disimpan di

gudang. Penanganan selanjutnya bisa dihancurkan, dijadikan stok kembali atau diolah
kembali.
J. Dokumentasi
Sistem dokumentasi PT. MUTIFA meliputi:
Prosedur tetap (protap)
Spesifikasi (bahan baku, pengemas, produk jadi)
Catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch
Penandaan (status ruangan, mesin, label karantina, released, rejected)
Protokol dan laporan validasi
Dokumen registrasi
Catatan kalibrasi
Catatan Verifikasi
Sistem dokumentasi merupakan hal yang penting dalam industri farmasi untuk
memastikan bahwa setiap karyawan mendapat instruksi yang jelas dan rinci mengenai bidang
tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul apabila hanya mengandalkan instruksi lisan. Sistem
dokumentasi produk (catatan pengolahan dan pengemasan batch) harus menggambarkan
riwayat lengkap dari setiap batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran kembali terhadap batch yang bersangkutan apabila terdapat kesalahan selama
produk tersebut dipasarkan.

K. Kualifikasi dan Validasi

Validasi proses yang dilakukan PT. MUTIFA adalah conccurent validation. Validasi
yang dilakukan oleh PT. MUTIFA adalah validasi proses terhadap produk yang telah
diproduksi dan dipasarkan tetapi belum pernah dilakukan validasi.
Manager QA membentuk tim validasi dan menyusun protokol validasi untuk produk
yang akan divalidasi. Kegiatan validasi akan dilakukan oleh departemen yang bersangkutan,
dimonitor dan didokumentasikan oleh tim validasi. Setiap akhir validasi harus dibuat suatu
laporan validasi sebagai pertanggungjawaban.
Kualifikasi di PT. MUTIFA merupakan tanggung jawab departemen teknik.
Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukan bahwa
suatau peralatan, fasilitas, sistem penunjang dan proses pengemasan secara otomatis bekerja
sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan. Kualifikasi mencakup:
Design Qualification (DQ)
Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup desain alat dan spesifikasi
konstruksi. DQ hanya dilakukan untuk alat/sistem baru dan harus disiapkan sebelum
instalation qualification.
Instalation Qualification (IQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan terpasang dengan benar dan
memenuhi desain yang telah ditentukan
Operational Qualification (OQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat dioperasikan sesuai dengan
desain yang telah ditentukan dan memenuhi kriteria penerimaan. Protap
pengoperasian alat harus dibuat segera setelah melakukan OQ.


Performance Qualification (PQ)
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat secara konsisten
memberikan kinerja yang baik atau berfungsi menghasilkan produk sesuai standar
mutu yang telah ditetapkan. PQ untuk peralatan dapat juga mengambil data dari
validasi proses.


BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan
Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Mutiara Mukti
Farma (MUTIFA) dapat diambil kesimpulan sebagai berikut :
1. Profesi apoteker di industri farmasi memiliki tugas dan ruang lingkup yang cukup luas
mulai dari bagian pengembangan produk, produksi sampai bagian jaminan dan
pengawasan mutu (QA/QC).
2. PT. MUTIFA Medan telah menerapkan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988
tentang CPOB.
3. PT. MUTIFA memiliki komitmen yang kuat dalam menerapkan CPOB secara
konsisten dan kontiniu dalam semua aspek kegiatan guna mengutamakan mutu dari
produk yang dihasilkan. Mutu obat telah dibentuk mulai dari awal proses produksi
dengan memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak hanya ditentukan dengan
pengujian produk jadi saja.


B. Saran
1. Melaksanakan validasi proses secara berkala dan kontiniu untuk menjamin prosedur
produksi yang aman dan reprodusibel.
2. Dust collector pada ruang penimbangan, pencampuran dan pencetakan tabet
diperbaiki sehingga alat tersebut berfungsi menghisap debu dengan baik selama
kegiatan berlangsung.


DAFTAR PUSTAKA

Badan POM. (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Jakarta. Hal. 17

Badan POM. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta. Hal. 1-119

Depkes RI. (1988). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988
tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta

Anonim. (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi. Jakarta

Departemen Lingkungan Hidup. (1995). Keputusan Menteri Negara Lingkungan Hidup No.
51/MENLH/10/1995 tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri. Jakarta

Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi I. Yogyakarta: Global Pustaka
Utama. Hal. 3, 26, 29, 75, 94-95, 99, 103, 219


Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA

DIREKTUR UTAMA
JACOB LIE
MGR R&D
Dr. Nainggolan,
Apt
SUPERVISOR
R&D

KEPALA UNIT
PENGEMASAN

MGR PRODUKSI
NBL : SIRUP
Rita Puspita, Apt

MGR PRODUKSI
BL &PKRT
Budiono, Apt
MGR PRODUKSI
NBL : TABLET
Donald, Apt
MGR
PENJ UALAN
Hidayat N, SE

MGR QA
Betty, Apt
SUPERVISOR
QA

KEPALA UNIT
TABLET

KEPALA UNIT
PENGEMASAN

SUPERVISOR
QC

MGR QC
Dra. Nuranti
KEPALA UNIT
SIRUP

SUPERVISOR
TEKNIK

STAF AHLI
CPOB TEKNIK

MGR TEKNIK
Arif Nasution, ST
SUPERVISOR
KABAG PPIC

KEPALA
GUDANG
BAHAN BAKU

KEPALA
GUDANG BAHAN
KEMASAN

KEPALA
GUDANG
OBAT J ADI

MGR PEMBELIAN
& PERSONALIA
Amiruddin, SH
FINANCE
GENERAL MGR
Ir. Timotius
MGR PPIC
Betty, Apt
MGR
KEUANGAN
Agnes, SE



Lampiran 2. Bagan Pembuatan Tablet/Kaplet

Metode Cetak Langsung Metode Granulasi Kering Metode Granulasi Basah
Penimbangan
Pengayakan Pencampuran awal Pencampuran awal
Pencampuran akhir
Slugging
Granulasi basah
Pengayakan basah
Pengeringan granul di oven
Pengayakan kering
Pencampuran akhir
Pengayakan kering
Pencampuran akhir
Pencetakan tablet
IPC: LOD

Karantina
IPC : Homogenitas
IPC:
-Pemerian
-Diameter
-Friabilitas
-Keseragaman bobot
-Waktu hancur
-Ketebalan
-Kekerasan
-Disolusi
-Kadar zat berkhasiat
Pengemasan
Finished Pack Analysis
Karantina
Gedung Obat J adi


Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul

Pengisian ke cangkang kapsul
Pengeringan dan Pencampuran
Penimbangan
Pengemasan
Gudang Hasil Jadi
IPC : LOD ; Homogenitas

IPC :
- Suhu 25
0
-27
0
C
- Kelembaban maks 50%

Seleksi
Karantina
Karantina
IPC :
- Kadar zat berkhasiat
- Waktu hancur
- Keseragaman bobot
- Disolusi

Finished Pack Analysis Karantina

Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Sirup

Penimbangan
Pengemasan
Gudang Obat Jadi
IPC :
- Keseragaman volume
- Kebocoran wadah
Karantina
Karantina
IPC :
- pH larutan
- BJ
- Viskositas

Finished Pack Analysis Karantina
Pelarutan
Pencampuran
Penyaringan
Pengisian ke wadah

09E02288

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

09E02288

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Teuku Mirza : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan, 2009.

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

You might also like