PRAKTEK KERJA LAPANG (PKL) INDUSTRI

FARMASI
MAHASISWA PROGRAM PENDIDIKAN
PROFESI APOTEKER UNHAS
A. TATA TERTIB
1. Tata terttib ini disusun sebagai pedoman bagi mahasiswa
yang mengikuti PKL Industri Farmasi UNHA untuk dapat
berbuat! bertindak dan berperi"aku sesuai dengan aturan#
aturan yang ada da"am "ingkungan masing#masing industri
$armasi! serta dapat menun%ang ke"an&aran pe"aksanaan dan
keberhasi"an tugas di "apangan.
'. Tata tertib ini mengatur kegiatan mahasiswa se%ak pra
operasiona" pe"aksanaan PKL! yaitu sebe"um mahasiswa
me"aksanakan PKL! se"ama ber"angsungnya kegiatan di
"okasi PKL! dan saat kemba"i ke kampus
(. )i samping menyusun "aporan ke"ompok pada sa"ah satu
industri $armasi *dengan persetu%uan pembimbing di pabrik+!
masing#masing mahasiswa harus membuat maka"ah
indi,idua" dengan bimbingan seorang dosen yang ditun%uk
o"eh Koordinator PKL Industri Farmasi. -aka"ah indi,idua"
ditandatangani o"eh dosen Pembimbing -aka"ah Indi,idua"
dan Koordinator PKL! kemudian diperbanyak untuk materi
U%ian Apoteker.
B. PELAKSANAAN PKL
1. PKL Industri Farmasi merupakan kegiatan kuriku"er sesuai
Kuriku"um Program Pendidikan Pro$esi Apoteker dengan
bobot ' K.
'. e"ama be"um berkembangnya industri $armasi di
Kawasan Timur Indonesia *KTI+! PKL Industri Farmasi
mahasiswa UNHA di"aksanakan di Pu"au .awa atau /a"i.
(. Lokasi pe"aksanaan PKL ditentukan o"eh Koordinator PKL
Industri Farmasi berdasarkan kesediaan menerima o"eh
pabrik *industri+ $armasi yang akan dikun%ungi.
0. PKL di"aksanakan se"ama satu minggu di pabrik dan 1
minggu penyusunan "aporan! atau kun%ungan pendek ke
beberapa pabrik obat! obat tradisiona"! kosmetik atau
kebun per&obaan tanaman obat.
1. .adwa" pe"aksanaan ia"ah pada semester yang sedang
ber%a"an sesuai %adwa" Program Pendidikan Pro$esi
Apoteker .
2. Peserta yang sudah mengisi K3 diharuskan menda$tar
kemba"i pada Koordinator PKL Industri Farmasi dan
membayar 4-anagement Fee5 sesuai perhitungan
pembiayaan dan kesepakatan.
C. MAKSUD DAN TUJUAN
Maksud : eorang Apoteker! di mana pun ia men%a"ankan praktek
pro$esiona"nya! Apakah di Apotik! 3umah akit! apa"agi di Industri
Farmasi! per"u dibeka"i penga"aman ker%a di Industri Farmasi
sebagai penghasi" sediaan farmasi *obat! obat tradisiona" dan
kosmetika+! perbekalan farmasi *obat! bahan obat dan a"at
kesehatan+! atau perbekalan kesehatan *sedaan $armasi! a"at
kesehatan dan perbeka"an "ainnya+.
Tujuan 6 men%e"askan prinsip#prinsip produksi! pengenda"ian
kua"itas *7ua"ity &ontro"+ dan pen%aminan kua"itas *7ua"ity
assuran&e+ obat! dan distribusi obat.
D. MATERI PKL INDUSTRI FARMASI
)a"am PKL di industri $armasi per"u dipe"a%ari 6
I. ADMINISTRASI DAN MANAJEMEN
1. 8rganisasi *e%arah dan eki"as perusahaan atau
9ompany Pro$i"e+
'. -ana%emen Persona"ia
(. /angunan dan ruangan! khususnya apabi"a memproduksi
antibiotika
0. 3egistrasi! menyiapkan kebutuhan untuk proses registrasi.
1. -aintenan&e *Peme"iharaan+
II. RESEARCH AND DEVELOPMENT (R&D)
1. Produ&t : New Produ&t )e,e"opment *-eren&anakan atau
memodi$ikasi $ormu"a dengan mempertimbangkan sega"a
aspek+.
'. -embuat master protap *prosedur tahapan ker%a+ atau 8P
*tandard 8peration Pro&edure+.
(. 9ara ;a"idasi *,eri$ikasi Prosedur Pengo"ahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk+
III. PRODUKSI (PRODUCTION)
1. -ana%emen -ateria" 6
- PPI9 *P"anning! Produ&tion and In,entory 9ontro"+
- F"ow o$ -ateria"
- Pergudangan *Pengadaan barang+
'. Proses pengo"ahan protap yang ber"aku mu"ai dari
penimbangan bahan obat sampai ke pengemasan
primer.
(. Pengemasan *Pa&kaging+.
0. .enis Produk yang dihasi"kan
1. -arketing -anagement *Pemasaran+
IV. QUALITY ASSURANCE (PENJAMINAN KUALITAS)
DAN QUALITY CONTROL (PENGENDALIAN MUTU)
1. truktur organisasi <9.
'. Pengambi"an &ontoh dan pengu%ian &ontoh pada
beberapa tahap produksi tertentu sesuai protap.
(. -embuat protoko" e,a"uasi kua"itas
V. SARANA PENUNJANG
1. 9ara Pembuatan 8bat yang /aik *9P8/+
'. Air untuk Industri Farmasi
(. Penanganan Limbah *A-)AL+
-akassar! '==1
Koordinator
Praktek Ker%a Lapang Industri Farmasi
*)rs. Frans A. 3umate! Apt+
NIP. 1(= 1'= 0''
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
NOMOR: HK.00.05.3.02152 TAHUN 2002
TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK
.
Menimbang :
a. bahwa Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang diberlakukan pada
tahun 1988 sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi dalam bidang farmasi
b. bahwa naskah Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik hasil ker!a "im
#e$isi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik memenuhi syarat untuk
ditetapkan sebagai Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
%. bahwa untuk men!amin mutu& keamanan& khasiat& dan kemanfaatan obat yang
beredar& industri farmasi perlu menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik dalam setiap aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat
d. sehubungan dengan huruf a& b& dan % perlu ditetapkan Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik
Mengingat :
a. 'ndang(undang )omor *+ "ahun 199* tentang ,esehatan -.embaran )egara
"ahun 199* )omor 1//& "ambahan .embaran )egara )omor +0912
b. Peraturan Pemerintah )omor 3* "ahun 1998 tentang Pengamanan 4ediaan
5armasi dan 6lat ,esehatan -.embaran )egara tahun 1998 )omor 1+8&
"ambahan .embaran )egara )omor +3812
%. ,eputusan Presiden )omor 1/+ "ahun *//1 tentang ,edudukan& "ugas&
5ungsi& ,ewenangan& 4usunan Organisasi& dan "ata ,er!a .embaga
Pemerintah )on 7epartemen sebagaimana telah diubah dengan ,eputusan
Presiden )omor + "ahun *//*
d. ,eputusan Presiden )omor 11/ "ahun *//* tentang 'nit Organisasi dan
"ugas 8selon 9 .embaga Pemerintah )on 7epartemen& sebagai mana telah
diubah dengan ,eputusan Presiden )omor 1 "ahun *//*
e. ,eputusan Menteri ,esehatan #epublik 9ndonesia )omor 0+:Menkes:
4,:99:1988 tanggal * Pebruari 1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik.
f. ,eputusan ,epala Badan Pengawas Obat dan Makanan )omor
/*//1:4,:,BPOM tanggal *; Pebruari *//1 tentang Organisasi dan "ata
,er!a Badan Pengawas Obat dan Makanan
g. ,eputusan ,epala Badan Pengawas Obat dan Makanan )omor
<,.//./1.+./*103 tanggal 11 =uli *//1 tentang "im #e$isi Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik
MEMUTUSKAN.
Menetapkan :
,8P'"'46) ,8P6.6 B676) P8)>6?64 OB6" 76) M6,6)6) "8)"6)>
P8)8#6P6) P87OM6) C6#6 P8MB'6"6) OB6" @6)> B69,.
Pertama : 9ndustri 5armasi wa!ib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
-CPOB2 dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat.
,edua : CPOB sebagaimana dimaksud dalam diktum Pertama berpedoman
kepada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik seperti ter%antum
dalam lampiran keputusan ini sebagai pedoman bagi semua pihak
yang terlibat dalam pembuatan obat.
,etiga : "erhadap lndustri 5armasi yang telah memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam diktum Pertama diberikan
sertifikat CPOB yang diperin%i untuk setiap bentuk sediaan.
,eempat : 4ertifikat CPOB sebagaimana dimaksud dalam diktum ketiga dapat
di%abut dalam hal :
a. "er!adi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya
persyaratan sebagaimana ditetapkan dalam diktum Pertama.
b. 9ndustri 5armasi dengan senga!a melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CPOB.
,elima : 7engan berlakunya ,eputusan ini& maka ,eputusan 7irektur
=enderal Pengawasan Obat dan Makanan )omor /1011:6:4,:A99:89
tanggal 1; 7esember 1989 dinyatakan tidak berlaku.
,eenam : ,eputusan ini mulai berlaku se!ak tanggal ditetapkan.
7itetapkan di : =akarta pada tanggal : 11 =uli *//*
Badan Pengawas Obat dan Makanan
,epala&
H. SAMPURNO
NIP.140087747
LAMPIRAN :
)iambi" hanya /agian I Ketentuan Umum yang me"iputi de$inisi#
de$inisi
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
1. K!"!#$" U%#%
9ara Pembuatan 8bat >ang /aik *9P8/+ menyangkut se"uruh
aspek produk dan pengenda"ian mutu dan bertu%uan untuk
men%amin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang te"ah ditentukan sesuai dengan tu%uan
penggunaannya.
1.1L$"&$'$" U%#%
1.1.1 Pada pembuatan obat! pengawasan menye"uruh ada"ah
sangat esensi untuk men%amin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan se&ara
sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat yang
digunakan untuk menye"amatkan %iwa atau memu"ihkan
atau meme"ihara kesehatan.
1.1.' Tidak"ah &ukup bi"a obat hanya sekedar "u"us dari
serangkaian pengu%ian! tetapi sangat penting ada"ah
bahwa mutu harus dibentuk ke da"am produk tersebut.
-utu obat tergantung pada bahan awa"! proses
pembuatan dan pengawasan mutu! bangunan! pera"atan
yang dipakai dan persona"ia yang ter"ibat da"am
pembuatan obat.
1.1.( Untuk men%amin mutu suatu obat %adi tidak bo"eh
menganda"kan hanya pada suatu pengu%ian tertentu
sa%a. emua obat hendak"ah dibuat da"am kondisi yang
dikenda"ikan dan dipantau dengan &ermat.
1.1.0 9P8/ ini merupakan pedoman yang bertu%uan untuk
memastikan agar si$at dan mutu obat yang dihasi"kan
sesuai dengan yang dikehendaki? bi"a per"u dapat
di"akukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang te"ah ditentukan te"ah di&apai.
1.(D)*"*'*
)a"am pedoman ini digunakan de$inisi sebagai berikut 6
1.(.1 A+#,$'*
Tingkat kedekatan hasi" yang dipero"eh terhadap ni"ai
sesungguhnya dari suatu pengukuran atau ana"isis.
1.(.( B$-$" A.$/
emua bahan baku dan bahan pengemas yang
digunakan da"am produksi obat.
1.(.0 B$-$" B$+#
emua bahan! baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat! yang berubah maupun tidak berubah! yang
digunakan da"am pengo"ahan obat wa"aupun tidak
semua bahan tersebut masih terdapat di da"am produk
ruahan.
1.(.1 B$-$" B*2/23*
emua mikroba! me"iputi mikroba hasi" rekayasa
biogenetika! biakan se" dan endoparasit baik yang
bersi$at patogen maupun tidak.
1.(.4 B$-$" P"3%$'
emua bahan yang dipakai da"am proses
pengemasan produk ruahan untuk menghasi"kan
produk %adi.
1.2.6 B$"+ S/ Induk
/iakan se" dengan &iri "engkap yang diisikan ke
wadah#wadah da"am satu operasi tungga" sete"ah
diproses sedemikian rupa untuk memastikan
homogenitasnya dan disimpan pada kondisi yang
tepat agar stabi". /ank se" induk "a@imnya disimpan
pada suhu #A=
o
9 atau kurang.
1.(.5 B$"+ S/ K,6$
/iakan se" yang berasa" dari /ank e" Induk dan
dimaksudkan untuk penggunaan da"am produk biakan
se" se"an%utnya. /ank se" ker%a "a@imnya disimpan
pada suhu #A=
o
9 atau kurang.
1.(.7 B!' (B$!8-)
e%um"ah produk obat yang mempunyai si$at dan mutu
yang seragam yang dihasi"kan da"am satu sik"us
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Bsensi suatu bets ada"ah homogenitas#nya.
1.(.9 B*$+$" S/
Hasi" pertumbuhan se" in ,itro yang diiso"asi dari
mikroba mu"tise"u"ar.
1.(.1: B*23",$!2,
uatu sistem tertutup seperti $ermentator dimana
bahan bio"ogi dimasukkan bersama bahan "ain agar
ter%adi proses mu"tip"ikasi se" atau reaksi yang
menghasi"kan suatu @at baru. /iogenerator biasanya
di"engkapi dengan pera"atan asesori untuk mengatur!
mengenda"ikan! menyambungkan! penambahan
bahan dan penge"uaran bahan.
1.(.11 C$,$ P%;#$!$" O;$! <$"3 B$*+ (CPOB)
/agian dari sistem pemastian mutu yang mengatur
dan memastikan obat diproduksi dan mutunya
dikenda"ikan se&ara konsisten sehingga produk yang
dihasi"kan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai tu%uan penggunaan produk
disamping persyaratan "ainnya.

1.(.1( C2"!2- R=,'"!$!*)
9ontoh yang menggambarkan se&ara tepat suatu "ot
atau bets atau se%um"ah bahan yang diambi"
&ontohnya.
1.(.10 D$,$- B,'*-
)aerah produksi dengan pengawasan dan
pengenda"ian "ingkungan terhadap &emaran partiku"at
dan mikrobio"ogi pada tingkat yang te"ah ditetapkan.
Konstruksi dan penggunaan daerah ini ditetapkan
sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya!
tumbuhnya dan tertahannya &emaran ke da"am
daerah.
1.(.11 D$,$- T,+"&$/*
)aerah yang dikonstruksi dan dioperasikan
sedemikian rupa sehingga dapat di"akukan
pengenda"ian terhadap masuknya &emaran yang akan
meng#akibatkan mun&u"nya mikroba se&ara tidak
senga%a. Pasokan udara yang mendekati standar
"ingkungan ke"as III atau yang "ebih baik ada"ah tepat
di daerah ini.
Tingkat pengenda"ian "ingkungan yang di"akukan
hendak"ah memperhitungkan si$at organisme yang
digunakan da"am proses. ekurang#kurangnya daerah
ini hendak"ah dipertahankan bertekanan negati$
terhadap "ingkungan "uar "angsung dan memungkinkan
penghi"angan &emaran dari udara sekitar meskipun
da"am %um"ah sedikit.
1.(.14 D$,$- T,+#,#"3
)aerah yang di"engkapi pera"atan pengenda"i dan
saringan udara dan dikonstruksi serta dioperasikan se#
demikian rupa untuk menghindarkan &emaran bahan
bio"ogi yang berasa" dari da"am daerah ke "ingkungan
"uar.
1.(.1> D*/#/#'+$"
tatus bahan atau produk yang dii%inkan untuk
digunakan pada pengo"ahan! pengemasan atau
distribusi.
1.(.15 D*!2/$+
tatus bahan atau produk yang tidak dii%inkan untuk
digunakan da"am pengo"ahan! pengemasan atau
distribusi.
1.(.17 D2+#%"!$'*
e"uruh prosedur! instruksi dan &atatan tertu"is yang
berhubungan dengan pembuatan obat.
1.(.19 G$' C$*,
Cas yang tetap da"am keadaan &air di da"am tabung
pada suhu dan tekanan norma" saat pengisian yang
norma".
1.(.(: H$'*/ N<$!$
.um"ah yang sebenarnya pada setiap tahap produksi
suatu produk obat tertentu dari se%um"ah bahan awa"
yang dipakai.
1.(.(1 H$'*/ S!$"&$,
.um"ah yang te"ah dibakukan o"eh produsen yang
hendak di&apai pada tiap tahap produksi suatu produk
obat tertentu.
1.(.(( H$'*/ T2,*!*'
.um"ah yang dihasi"kan pada tiap tahap pembuatan
produk tertentu! dihitung berdasarkan %um"ah
komponen yang digunakan! apabi"a tidak ter%adi
kehi"angan atau kesa"ahan se"ama pembuatan.
1.(.(0 K$/*;,$'*
erangkaian tindakan untuk menentukan tingkat
kesamaan ni"ai yang dipero"eh dari sebuah a"at atau
sistem ukut! atau diprepresentasikan dari pengukuran
bahan! dan membandingkannya dengan ni"ai yang
te"ah diketahui dari suatu a&uan standar.
1.(.(1 K$,$"!*"$
tatus bahan atau produk yang dipisahkan se&ara $isik
atau dengan sistem tertentu menunggu keputusan
apakah bahan atau produk tersebut dito"ak atau dapat
digunakan untuk pengo"ahan! pengemasan atau
distribusi.
1.(.(4 K2"!$%*"$'* S*/$"3
Pen&emaran suatu bahan atau produk dengan bahan
atau produk "ain.
1.(.(> K#,#"3 P,*%,
istem pengurungan yang men&egah ter"epasnya
suatu bahan bio"ogi ke "ingkungan "uar "angsung.
istem ini menggunakan wadah atau tanki tertutup
atau "emari aman bio"ogi dan prosedur untuk
keamanan ker%a.
1.(.(5 K#,#"3 S+#"&,
istem pengurungan yang men&egah ter"epasnya
suatu bahan bio"ogi ke "ingkungan "uar "angsung atau
ke daerah ker%a "ain. istem ini me"iputi penggunaan
ruang ker%a yang di"engkapi pengenda"i udara dengan
ran&angan khusus! ruang penyangga udara danDatau
a"at untuk mensteri"kan yang digunakan sebagai
sarana bagi penge"uaran bahan dari ruang ker%a dan
prosedur ker%a yang aman. )a"am banyak ha"
penggunaan sistem ini menambah e$ekti,itas dari
suatu kurungan primer.
1.(.(7 L2!
/agian tertentu dari suatu bets yang memi"iki si$at dan
mutu yang seragam da"am batas yang te"ah
ditetapkan. Apabi"a suatu produk obat diproduksi
dengan proses terus menerus! "ot berarti suatu bagian
tertentu yang dihasi"kan da"am suatu satuan waktu
atau satuan %um"ah sedemikian rupa sehingga
men%amin bagian ini memi"iki si$at dan mutu yang
seragam da"am batas yang te"ah ditetapkan.
1.(.(9 L2! B"*- I"&#+
/iakan suatu mikroorganisme dari suatu ruahan yang
dipindahkan sedemikian rupa ke da"am wadah#wadah
da"am suatu operasi tungga" untuk memastikan
homogenitasnya! men&egah kontaminasi dan
memastikan stabi"nya. ebuah Lot /enih Induk da"am
bentuk &airan "a@imnya disimpan pada suhu #A=
o
9
atau kurang. Lot /enih Induk yang dikeringkan me"a"ui
pembekuan *$reese dried+ disimpan pada suhu yang
ditetapkan untuk memastikan stabi"itasnya.
1.(.0: L2! B"*- K,6$
/iakan mikroba yang berasa" dari Lot /enih Induk dan
dimaksudkan untuk penggunaan da"am produksi rutin.
Lot /enih Ker%a didistribusikan da"am wadah#wadah
dan disimpan seperti ha"nya dengan Lot /enih Induk.
1.(.01 M$"*)2*&
Pera"atan berbentuk pipa yang diran&ang khusus
sehingga memungkinkan satu atau "ebih wadah gas
dapat diisi se&ara serempak dari satu sumber.
1.(.0( N2%2, B!'
Penandaan yang terdiri dari angka atau huru$ atau
gabungan keduanya! yang merupakan tanda pengena"
suatu bets! yang memungkikan pene"usuran kemba"i
riwayat "engkap pembuatan bets tersebut! termasuk
tahap#tahap produksi! peng#awasan dan distribusi.
1.2.33 N2%2, L2t
Penandaan yang terdiri dari huru$ atau angka tertentu
atau gabungan keduanya! yang merupakan tanda
pengena" suatu "ot! yang memungkinkan pene"usuran
kemba"i riwayat "engkap pembuatan "ot tersebut
termasuk tahap#tahap produksi! pengawasan dan
distribusi.
1.(.01 O;$!
Tiap bahan atau &ampuran bahan yang dibuat!
ditawarkan untuk di%ua" atau disa%ikan untuk digunakan
*1+ pengobatan! peredaan! pen&egahan atau diagnosa
suatu penyakit! ke"ainan $isik atau ge%a"a#ge%a"anya
pada manusia atau hewan? atau *'+ da"am pemu"ihan!
perbaikan atau pengubahan $ungsi organik pada
manusia atau hewan.
1.(.04 O;$! J$&*
uatu produk yang te"ah me"a"ui se"uruh tahap proses
pembuatan.
1.(.0> O;$! K%;$/*$"
8bat yang dikirimkan kemba"i ke gudang pabrik atau
penya"ur.
1.(.05 P%$'2+ T,=*/*-
Pemasok yang te"ah "ama dikena" atau diper&aya
memasok bahan awa" yang se"a"u memenuhi
spesi$ikasi serta bahan tersebut diterima da"am
keadaan utuh dan da"am kemasan yang tepat.
Pemasok Terpi"ih ditetapkan %uga berdasarkan hasi"
Peni"aian Terhadap Pemasok.
1.(.07 P%$'!*$" M#!#
e"uruh pengaturan yang dikemas da"am suatu sistem
da"am rangka memastikan bahwa produk yang
dihasi"kan memi"iki mutu yang te"ah ditetapkan sesuai
dengan tu%uan penggunaannya.
1.(.09 P%;#$!$"
e"uruh rangkaian kegiatan da"am menghasi"kan suatu
obat yang me"iputi produksi dab pengawasan mutu
mu"ai dari pengadaan bahan awa"! proses pengo"ahan!
pengemasan sampai obat %adi untuk distribusi.
1.(.1: P%#/*-$"
Penambahan se"uruh atau sebagian produk dari suatu
bets sebe"umnya yang memenuhi kua"itas yang
ditetapkan ke bets berikut pada suatu "angkah tertentu
dari proses produksi.
1.(.11 P"3$.$'$" S/$%$ P,2''
Pemeriksaan dan pengu%ian yang di"embagakan dan
di"aksanakan se"ama proses pembuatan obat!
termasuk pemeriksaan dan pengu%ian terhadap
"ingkungan dan pera"atan.
1.(.1( P"3$.$'$" M#!#
emua upaya pengawasan yang di"akukan se"ama
pembuatan dan diran&ang untuk men%amin agar obat
senantiasa memenuhi spesi$ikasi! identitas! kekuatan!
kemurnian dan karakteristik "ain yang te"ah ditetapkan.
1.(.10 P"3%$'$"
/agian sik"us produksi yang di"akukan terhadap
produk ruahan untuk meng#hasi"kan obat %adi.
9atatan6 La@imnya proses pengisian steri" tidak
dianggap sebagai bagian dari pengemasan. )a"am ha"
ini produk ruahan steri" ada"ah produk yang sudah
terisi da"am kemasan primer sebe"um di"an%utkan ke
proses pengemasan akhir.
1.(.11 P"32/$-$"
/agian dari sik"us mu"ai dari penimbangan bahan baku
sampai menghasi"kan produk ruahan.
1.(.14 P"32/$-$" U/$"3
Penger%aan kemba"i se"uruh atau sebagian bets
produk yang tidak memenuhi kua"itas pada suatu
"angkah tertentu dari proses produksi agar kua"itasnya
dapat diterima sesudah me"a"ui satu atau "ebih proses
tambahan.
1.(.1> P,'*'*
Tingkat ,ariasi *atau ke&o&okan+ antara hasi" u%i dari
masing#masing &ontoh terpisah yang diambi" dari satu
bets bahan atau produk yang homogen. Termasuk
da"am ha" ini ,ariasi antar ana"is! waktu ana"isis!
pengu%ian terhadap ekstraksi yang sama dari &ontoh
yang diberikan! ekstraksi yang berbeda dan antara
"aboratorium yang me"aksanakan u%i yang sama.
Persisi "a@imnya terdiri dari 6
- 3ipitabi"itas *da"am "aboratorium yang sama+
- 3eprodusibi"itas *antar "aboratorium yang berbeda+
1.(.15 P,2&#+'*
emua kegiatan pembuatan mu"ai dari penerimaan
bahan awa"! pengo"ahan sampai dengan pengemasan
untuk menghasi"kan obat %adi.
1.(.17 P,2&#+ A"!$,$
Tiap bahan atau &ampuran bahan yang masih
memer"ukan satu atau "ebih tahap pengo"ahan "ebih
"an%ut untuk men%adi produk ruahan.
1.(.19 P,2&#+ R#$-$"
Tiap bahan yang te"ah se"esai dio"ah dan tingga"
memer"ukan pengemasan untuk men%adi obat %adi.
1.(.4: P,2'&#,
Uraian tugas yang harus di"aksanakan serta
peringatan yang diikuti se&ara "angsung atau tidak
"angsung da"am pembuatan obat.
1.(.41 R+2"'*/*$'*
Perbandingan ni"ai ketidak&o&okan %um"ah bahan#
bahan masuk dan ke"uar se"esai suatu proses atau
serangkaian proses produksi.
1.(.4( R#$"3 P"<$"33$ U&$,$
3uang tertutup berpintu dua atau "ebih yang
dihubungkan ke dua atau "ebih ruang "ain yang
berbeda ke"as kebersihan dan bertu%uan untuk
mengenda"ikan a"iran udara saat pintu dari ruang "ain
tersebut terbuka. uatu ruang penyangga udara dapat
digunakan sebagai tempat "ewatnya karyawan petugas
atau bahan yang akan digunakan produksi! da"am ha"
terakhir ini ruang penyangga udara tersebut %uga
5Kotak Penyangga5.
uatu proses penyangga udara dapat men%adi ruang
untuk masuk ke ruang bersih dimana produk steri"
diproses.
1.(.40 R#$"3 S!,*/ $!$# D$,$- S!,*/
3uang atau daerah yang memakai kondisi "ingkungan
tertentu! yang pen&emaran debu dan mikrobanya
terkenda"ikan. 3uang atau daerah tersebut dibangun!
diper"engkapi dan digunakan sedemikian rupa untuk
mengurangi masuknya! tumbuhnya atau tertahannya
&emaran.
1.(.41 S$"*!$'*
ega"a upaya yang di"akukan untuk men%amin
terwu%udnya kondisi yang memenuhi syarat kesehatan.
1.(.44 S*'!% B$"+ S/
istem dimana bets#bets berurutan dari suatu produk
dibuat dengan proses pembiakan se" yang berasa" dari
satu bank se" induk *Lihat E/ank e" IndukE+ yang
memi"ik identitas "engkap serta bebas &emaran.
/eberapa wadah dari bank se" induk digunakan untuk
mendapatkan sebuah bank se" ker%a *Lihat E/ank e"
Ker%aE+.
istem bank se" di,a"idasi tingkat pasasenya atau
%um"ah penggandaan popu"asinya di"uar %um"ah yang
dipero"eh se"ama produksi rutin.
1.(.4> S*'!% L2! B"*-
istem "ot benih ada"ah satu sistem dimana
pembuatan bets produk dibuat dari Lot benih Induk
yang sama dengan %um"ah pasase yang te"ah
ditentukan. ;aksin yang digunakan da"am u%i k"inis
dibuat dari Lot /enih Ker%a yang dipero"eh dari
beberapa ka"i pasase Lot /enih Induk.
Produk akhir *,aksin da"am produksi rutin+ dibuat dari
Lot /enih Ker%a yang dipero"eh dari beberapa ka"i
pasase Lot /enih Induk yang sama. .um"ah pasase
dari Lot /enih Induk sampai men%adi produk akhir tidak
bo"eh me"ebihi %um"ah pasase untuk membuat ,aksin
yang digunakan da"am u%i k"inis yang te"ah terbukti
memuaskan baik dari aspek keamanan dan
keman%uran.
Asa" dan riwayat pasase Lot /enih Induk dan Lot
/enih Ker%a hendak"ah di&atat.

1.(.45 S='*)*+$'* B$-$"
Pemberian suatu bahan awa"! produk antara! produk
ruahan atau obat %adi mengenai si$at#si$at kimia! $isik
dan bio"ogi %ika ada. pesi$ikasi tersebut menyatakan
estFndar dan to"eransi yang diperbo"ehkan yang
biasanya dinyatakan se,ara deskripti$ dan numerik.
1.(.47 S!$;*/*!$'
Kemampuan produk untuk memper#tahankan si$at
$isika! kimia! mikrobio"ogi dan bio$armasi sebe"um
batas da"uwarsa.
1.(.49 S!,*/*'$'*
Inakti$asi atau pengurangan mikroba hidup sampai
batas yang dapat diterima! yang di"akukan dengan
&ara yang sesuai.
1.(.>: T$;#"3 (G$')
Tabung yang diran&ang khusus untuk penyimpanan
gas pada tekanan tinggi.
1.(.>1 T$"33$/ D$/#.$,'$
Tangga" yang menyatakan bahwa sebe"um tangga"
suatu bets atau "ot tertentu masih memenuhi
spesi$ikasi standar mutu yang disyaratkan.
1.(.>( T$"33$/ P%;#$!$"
Tangga" yang menun%ukkan se"esainya proses
pembuatan suatu bets tertentu.
1.(.>0 T$"3+* K,*23"*+
Tangki yang diran&ang khusus untuk penyimpanan
gas &air pada suhu yang sangat rendah.
1.(.>1 T,*")+'*
Kondisi pen&emaran dengan bahan bio"ogi eksterna"
dan dengan demikian sanggup menyebarkan in$eksi.
1.(.>4 V$/*&$'*
uatu tindakan pembuktian dengan &ara yang sesuai
bahwa tiap bahan! proses! kegiatan! sistem!
per"engkapan! atau mekanisme yang digunakan da"am
produksi dan pengawasan akan senantiasa men&apai
hasi" yang diinginkan.
Buku Pedoman tanpa tanda tangan asli
dari Koordinator adalah bajakan
PRAKTEK KERJA LAPANG
MAHASISWA PROGRAM PENDIDIKAN
PROFESI APOTEKER
NAMA :
No. MHS :
DEPARTEMEN PENDIDIKAN NASIONAL
UNIVERSITAS HASANUDDIN
JURUSAN FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
Jln. Perintis Kemerde!!n Km. "# M!!ss!r
Tel$. %#&""' ()( (**
+!,. %#&""' ()( (**