BAB I

EVALUASI SEDIAAN TABLET

1. Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu
keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan
mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif (Depkes RI, 1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak berisi cairan atau
pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang merupakan 50% atau lebih, dari
bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang
telah dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan
pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak
boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing bobotnya menyimpang dari bobot rata ratanya
lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang
lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A dan tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom B.

Bobot rata rata
Penyimpanan bobot rata rata dalam %
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150 mg 10% 20%
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
(DepKes RI, 1979).
Menurut Depkes RI (1995), untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman
bobot, pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang
dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu, dan hitung bobot
rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti yang tertera dalam masing-masing
monografi, hitung jumlah zat aktif dari masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif
terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan keseragaman dosis
dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10 satuan sediaan seperti yang
ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam keseragaman kandungan terletak antara
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau
sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang tertera pada etiket
dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket,
atau jika simpangan baku relatif lebih besar dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi,
lakukan uji 20 satuan tambahan. Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30
terletak diluar rentang 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan
yang terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan simpangan
baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI, 1995).

BAB II
PROSEDUR KERJA

2.1 Uji Keseragaman Bobot
Diambil sebanyak 20 tablet kemudian ditimbang dan dihitung bobot rata-ratanya. Selanjutnya
tablet tersebut ditimbang satu persatu dan dihitung persentase masing-masing dengan syarat,
tidak boleh lebih dari dua tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 5% bobot rata-ratanya
dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% bobot rata-ratanya.







BAB III
HASIL PENGAMATAN DAN PERHITUNGAN

Uji Keseragaman Bobot




No Bobot tablet (g) B - X (B - X )
2

1 0.522
0.025 0.000625
2 0.503
0.006 0.000036
3 0.490
-0.007 0.000049
4 0.487
-0.01 0.0001
5 0.503
0.006 0.000036
6 0.458
-0.039 0.001521
7 0.503
0.006 0.000036
8 0.508
0.011 0.000121
9 0.492
-0.005 0.000025
10 0.488
-0.009 0.000081
11 0.498
0.001 0.000001
12 0.524
0.027 0.000729
13 0.508
0.011 0.000121
14 0.508
0.011 0.000121
15 0.498
0.001 0.000001
16 0.494
-0.003 0.00009
17 0.500
0.003 0.00009
18 0.495
-0.002 0.00004
19 0.492
-0.005 0.000025
20 0.476
-0.021 0.000441
Rata-rata 0.497
Standar deviasi (SD) 0.01467
Koefisien variasi (CV) 0.0295 %
% Bobot tablet terhadap bobot rata-rata tablet
























Dengan cara yang sama didapatkan % bobot tablet lainnya seperti dalam tabel

Bobot rata-rata
Penyimpangan bobot rata-rata
A (>5%) B(>10%)
0,497 g 3 tablet 0 tablet

No FI (%)
1
5.03
2
1.21
3
1.41
4
2.01
5
1.21
6
7.85
7
1.21
8
2.21
9
1.01
10
1.81
11
0.20
12
5.43
13
2.21
14
2.21
15
0.20
16
0.60
17
0.60
18
0.40
19
1.01
20
4.23
Jumlah tablet dengan bobot yang tidak
masuk range 5-10%
17
BAB III
PEMBAHASAN

Setelah pembuatan tablet paracetamol dilakukan evaluasi terhadap tablet hasil kompresi
dengan menggunakan metode garanulasi basah Adapun evaluasi yang dilakukan adalah uji
keseragaman bobot tablet yang dilakukan penimbangan terhadap 20 tablet yang dihasilkan
Penggunaan 20 tablet untuk uji keseragaman bobot ini sesuai dengan yang tercantum pada
literatur (FI IV) Dari hasil penimbangan diperoleh bobot tablet yang bervariasi dengan bobot
tablet rata-rata sebesar 0497 gram dan simpangan baku sebesar 001467 dan didapatkan koefisien
variansi sebesar 072 % Dari hasil koefisien variansi keseragaman bobot tablet yang dihasilkan
masuk dalam kategori baik Karena koefisien variansi yang dihasilkan dibawah 2 % Nilai dari
koefisien variansi diharapkan kecil karena semakin kecil nilainya maka semakin seragam bobot
tablet yang dibuat Adapun faktor faktor yang menyebabkan terjadinya variasi dalam
penimbangan bobot antara lain : volume dan berat bahan yang diisikan ke dalam cetakan serta
garis tengah cetakan dan tekanan yang diberikan pada bahan saat dilakukan kompresi Selain itu
Faktor-faktor yang mempengaruhi keseragaman bobot yaitu kondisi peralatan yang digunakan
selama proses penabletan seperti berubahnya pengaruh tekanan (Depkes RI 1979) Keseragaman
sediaan dapat ditetapkan dengan metode salah satunya adalah keseragaman bobot Persyaratan ini
digunakan untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat
aktif (Depkes RI 1995)
Selain itu persentase penyimpangan bobot tablet terhadap bobot rata-rata tablet juga
memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Depkes RI (1979) yaitu tidak boleh lebih dari dua
tablet yang menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam
kolom A dan tidak boleh satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata lebih
dari harga dalam kolom B






Bobot rata rata
Penyimpanan bobot rata rata
dalam %
A B
25 mg atau kurang 15% 30%
26 mg sampai dengan 150
mg
10% 20%
151 mg sampai dengan
300 mg
75% 15%
Lebih dari 300 mg 5% 10%
(Depkes RI 1979)
Dimana dalam uji ini diperoleh 3 tablet yang persentase bobot terhadap bobot rata-ratanya
melebihi 5% yaitu pada tablet ke-1, 6, dan 12 . Hal ini dapat disimpulkan pula bahwa
keseragaman bobot dalam sediaan tablet kurang baik dan tidak memenuhi persyaratan yang
ditetapkan Depkes RI (1979) dimana tidak lebih dari dua tablet yang bobotnya menyimpang
lebih dari 5% bobot rata-ratanya dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih dari
10% bobot rata-ratanya.

BAB IV
KESIMPULAN

Adapun kesimpulan yang dapat ditarik uji evaluasi tablet yang dilakukan dalam praktikum
ini adalah sebagai berikut:
Sediaan tablet paracetamol Pramadol

dalam praktikum ini memilki keseragaman bobot yang

baik dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Depkes RI (1979) dengan bobot rata-
ratanya 0497 001467 koefisien variasi sebesar 00295% dan ada 3 tablet yang bobotnya
menyimpang lebih dari 5% bobot rata-ratanya yakni tablet ke-1, 6, dan 12 dan tidak satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% bobot rata-ratanya.