Automatización de área estéril para laboratorio farmacéutico

UNIVERSIDAD POLITCNICA SALESIANA
SEDE GUAYAQUIL
FACULTAD DE INGENIERAS

CARRERA DE INGENIERA ELECTRNICA
MENCIN SISTEMAS INDUSTRIALES

Tesis previa a la obtencin del Ttulo de:
INGENIERO ELECTRNICO
TTULO:
DESARROLLO Y AUTOMATIZACIN DE
UN REA ESTRIL PARA LABORATORIO
FARMACUTICO
AUTOR:
MARCOS MORENO LPEZ

DIRECTOR:
ING. PABLO PARRA

Guayaquil, 7 de J ulio de 2007

NDICE GENERAL
Pgina
ndice general . i
ndice de figuras . vii
ndice de tablas . ix
Glosario . xi
Introduccin . xiv

ii
Captulo 1 ......................................................................................................................................... 1
1. TEORA GENERAL DE LAS REAS ESTRILES .......................................... 2
1.1. Que son las reas estriles? .......................................................................................... 4
1.2. Clasificacin de las reas ................................................................................................ 5
Por el grado de pureza en el interior .................................................................................. 6
Por el flujo de aire .................................................................................................................. 7
Por el tamao........................................................................................................................ 11
El aire acondicionado .......................................................................................................... 12
1.3. Importancia de caractersticas de tamao de partcula, presin diferencial,
renovaciones de aire ..................................................................................................... 13
Criterios de diseo para la planta HVAC ................................................................ 19
Condiciones externas ................................................................................................... 19
Condiciones internas .................................................................................................... 20
Cantidad de flujo de aire .............................................................................................. 22
1.4. Teora de los sistemas de filtracin............................................................................ 24
1.5. Parmetros en consideracin de los sistemas filtracin......................................... 27
1.6. Calificaciones Como se las desarrollan? .................................................................. 30
Clases de calificacin ........................................................................................................... 30
CALIFICACIN DE INSTALACIN (I.Q.: Instalation Qualification) .............. 30
CALIFICACIN OPERACIONAL (O.Q.: Operational Qualification) ............ 31
CALIFICACIN DE DESEMPEO (P.Q.: Performance Qualification) ............. 31
Calificacin y validacin de sistemas de aire acondicionado.- ..................................... 32
La calificacin operacional en los sistemas de aire corresponde a: ............................ 32
La calificacin de desempeo en los sistemas de aire corresponde a: ....................... 33
Medicin de diferenciales de presin ............................................................................... 33
Determinacin de Velocidades y Caudales de Flujo de Aire ....................................... 33
Calificacin de Unidades Manejadoras ............................................................................ 34
Balance del Sistema de Ventilacin .................................................................................. 35
Determinacin de la Integridad de los Filtros terminales en las diferentes reas .... 35
Conteo de partculas y clasificacin de reas .................................................................. 35
Pruebas de direccionalidad de flujo .................................................................................. 35
Evaluacin del Tiempo de Recuperacin ........................................................................ 36
Perfiles de Temperatura y Humedad ............................................................................... 36

Captulo 2 ........................................................................................................................................ 37
2. DESARROLLO DEL SISTEMA................................................................................ 38
2.1. Introduccin. ................................................................................................................. 38
El rea estril debe de cumplir con los siguientes parmetros: ................................... 38
El rea de lavado y esterilizado debe de cumplir con los siguientes parmetros: .... 40
Seleccin del sistema ........................................................................................................... 40
Especificaciones en el control del sistema: ..................................................................... 42
2.2. Clculo del flujo de aire, presin diferencial ............................................................ 43
2.3. Variables para control de temperatura ...................................................................... 45
2.4. Clculo para control de humedad .............................................................................. 48
Clculo de humedad relativa y absoluta. .......................................................................... 51
Clculo de entalpia. .............................................................................................................. 52
Uso de diagrama psicrmetrico. ........................................................................................ 53

iii
Calentamiento y enfriamiento sensible. ........................................................................... 54
Clculo de humidificacin. ................................................................................................. 55
Clculo de deshumidificacin. ........................................................................................... 56
2.5. Diseo de Layout .......................................................................................................... 58
Seleccin de unidades manejadoras de aire, caja de volumen variable y filtros
terminales. ............................................................................................................................. 58
Seleccin de sensores y transductores para el control. ................................................. 59
Seleccin de paneles de control y regletas ....................................................................... 61
Seleccin de interfases, comunicacin, supervisin y monitoreo central .................. 62
2.6. Proceso ........................................................................................................................... 64
2.7. Instalacin de equipos ................................................................................................. 74

Captulo 3 ........................................................................................................................................ 78
3. IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA .................................................................. 80
3.1. Detalles generales de hardware y software ............................................................... 80
3.1.1. Objetivos............................................................................................................... 80
3.2. Trabajos en obra ........................................................................................................... 97
3.2.1.1. Ejecucin ...................................................................................................... 97
3.2.1.2. Requerimientos del sistema ....................................................................... 97
3.2.1.3. Equipamiento............................................................................................... 97
3.2.1.3.1. Hardware 97
3.2.1.3.2. Software 97
3.3. Equipos y dispositivos ................................................................................................. 98
3.3.1. Hardware del sistema central ....................................................................... 98
3.3.2. Interfase de comunicaciones ............................................................................. 98
3.3.3. Paneles de control ............................................................................................... 99
3.3.4. Sistema de comunicaciones .............................................................................100
3.3.5. Instrumentos y dispositivos ............................................................................101
3.3.5.1. Dispositivos de entrada ............................................................................101
3.3.5.1.1. Temperatura 101
3.3.5.1.2. Presin101
3.3.5.1.3. Humedad relativa 102
3.3.5.1.4. Posicionamiento 102
3.3.5.2. Dispositivos de salida ...............................................................................102
3.3.5.2.1. Rles de control 102
3.3.5.2.2. Actuadores 102
3.3.5.2.3. Seal de control de velocidad 103
3.4. Software y aplicaciones ..............................................................................................104
3.4.1. Control Digital Directo (DDC) ......................................................................104
3.4.1.1. Integracin de programas ........................................................................105
3.4.2. Sistema operativo ..............................................................................................106
3.4.3. Interfase grfica .................................................................................................106
3.4.4. Programacin PLCs .........................................................................................109
3.5. Descripcin tcnica de funciones del sistema. ......................................................111
3.5.1. Objetivos.............................................................................................................111
3.5.2. Operacin ...........................................................................................................111
3.5.2.1. Unidades manejadoras .............................................................................111

iv
3.5.2.1.1. Control de encendido / apagado 112
3.5.2.1.2. Control de velocidad 112
3.5.2.1.3. Control de lazo PID 113
3.5.2.1.4. Salidas de control de velocidad 113
3.5.2.1.5. Variador de velocidad (VFD) 113
3.5.2.1.6. Control de temperatura - humedad 114
3.5.2.1.8. Verificacin de flujo de aire 116
3.5.2.1.9. SistemaQ-Mux 116
3.5.2.1.10. Estado de operacin 116
3.5.2.1.11. Relacin entradas y salidas de Control - Panel 5 (A/2-7540) 117
3.5.2.2. Presin diferencial de zona ......................................................................120
3.5.2.2.2. Indicadores de presin de Zona 122
3.5.2.2.3. Relacin entradas y salidas de control Panel 6 (A/2-8040) 121
3.5.2.2.4. Relacin entradas y salidas de control Panel 7 (A/2-8040) 123
3.5.3. Elementos de alimentacin elctrica .............................................................125
3.5.3.1. Alimentacin Paneles de control ASIC ................................................125
3.5.3.2. Alimentacin de reles de control ............................................................125
3.5.3.3. Alimentacin de actuadores de damper ................................................125
3.5.3.4. Alimentacin de sensores de presin de ducto ...................................125
3.5.3.5. Alimentacin de reguladores de flujo ....................................................125
3.5.4. Monitoreo de seales ........................................................................................126
3.5.5. Seales de alarma ...............................................................................................127
3.6. Interfase Grfica .........................................................................................................128
3.6.2. Zonas de presin ...............................................................................................128
3.6.3. Tendencias y registros ......................................................................................129
3.6.4. Alarmas ...............................................................................................................129
3.7. Ejecucin de proyecto. ..............................................................................................130

Captulo 4 ...................................................................................................................................... 142
4. PRUEBAS PARA DEMOSTRAR LA IMPLEMENTACIN ...................... 143
4.1. Renovaciones de aire ..................................................................................................144
4.1.1. Documentos de referencia y procedimientos ..............................................144
4.1.2. Equipo utilizado ................................................................................................144
4.1.3. Renovaciones de aire ........................................................................................144
4.1.3.1. Descripcin ................................................................................................144
4.1.3.2. Especificaciones ........................................................................................145
4.1.4. Resultados ...........................................................................................................146
4.1.4.1. Tabla de resultados ...................................................................................146
4.1.4.2. Diagrama de ubicacin de filtros ............................................................147
4.1.5. Conclusiones ......................................................................................................147
4.2. Presin diferencial ......................................................................................................148
4.2.3. Balance de gradiente de presin diferencial .................................................148
4.2.3.1. Descripcin ................................................................................................148
4.2.3.3. Sentido de flujo de aire y presin diferencial luego del balance. ......149

v
4.2.4. Resultados ...........................................................................................................150
4.2.5. Conclusiones ......................................................................................................150
4.3. Prueba de integridad de filtros .................................................................................151
4.3.2. Equipos utilizados .............................................................................................151
4.3.3. Pruebas de integridad de los filtros Hepa .....................................................151
4.3.3.1. Descripcin ................................................................................................151
4.3.3.3. Ubicacin de los filtros evaluados ..........................................................153
4.3.4. Resultados ...........................................................................................................154
4.3.5. Conclusin ..........................................................................................................157
4.4. Prueba de conteo de partculas ................................................................................158
4.4.3. Conteo de partculas .........................................................................................158
4.4.3.1. Descripcin ................................................................................................158
4.4.4. Plan de muestreo ...............................................................................................161
4.4.4.1. Nmero de muestras y tamao de cada muestra ................................161
4.4.4.2. Ubicacin de puntos de muestreo .........................................................162
4.4.5. Resultados y evaluacin ...................................................................................163
4.4.6. Conclusin ..........................................................................................................163

Captulo 5 ......................................................................................................................................164
5. ANLISIS DE COSTOS .............................................................................................165
5.1. Costo de la inversin. .................................................................................................165
5.2. Beneficio de la inversin ...........................................................................................172

Captulo 6 ......................................................................................................................................173
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .................................................173

vi
Apndice A ..................................................................................................................................175
A. PROGRAMACIN DE PLC .....................................................................................175
Acceso a ASI Visual Expert. ....................................................................................................176
Panel 32005. ...............................................................................................................................178
Panel 32006. ...............................................................................................................................237
Panel 32007. ...............................................................................................................................295

Apndice B ..................................................................................................................................348
B. PROGRAMACIN DEL SCADA ...........................................................................348
Generalidades ............................................................................................................................349
Desarrollo de las grficas. ........................................................................................................352
ASI Controls OPC server. .......................................................................................................352
ASI Weblink. ..............................................................................................................................354
Recent sesion logs. ....................................................................................................................358
Options .......................................................................................................................................359
Acceso a las pantallas grficas en operacin: .......................................................................394

Apndice C ..................................................................................................................................403
C. CONFIGURACIONES DE SOFTWARE ............................................................403
Configuracin Etherlink ..........................................................................................................404
Instalacin asic.NET Suite ......................................................................................................406
Configuracin OPC Server .....................................................................................................407
Instalacin Aplicacin Weblink ..............................................................................................410
Cambio de IP .............................................................................................................................415

Apndice D .................................................................................................................................418
D. PLANOS GENERALES DEL SISTEMA .............................................................418

Apndice F ..................................................................................................................................419
F. BIBLIOGRAFA .............................................................................................................422

vii
NDICE DE FIGURAS
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Captulo 1
Figura 1: DESARROLLO DE LOS FRMACOS EN LA INDUSTRIA
FARMACUTICA ............................................................................................................... 3
Figura 2: CLASIFICACIN SEGN FEDERAL STANDARD 209E ....................................... 6
Figura 3: FLUJO MULTIDIRECCIONAL .......................................................................................... 8
Figura 4: FLUJO UNIDIRECCIONAL VERTICAL ........................................................................ 9
Figura 5: FLUJO UNIDIRECCIONAL HORIZONTAL E INCLINADO ............................. 10
Figura 6: FLUJO UNIDIRECCIONAL HORIZONTAL E INCLINADO ............................. 24
Figura 7: TAMAO DE VIRUS Y BACTERIAS INFECCIOSOS ............................................ 25
Figura 8: ESTRUCTURA DE FILTRO HEPA ................................................................................ 28

Captulo 2
Figura 9: LAYOUT PARA EL DESARROLLO DEL PROYECTO .......................................... 39
Figura 10: CAMBIOS DE PRESIN DURANTE FLUJO EN DUCTOS ............................... 44
Figura 11: CONDENSACIN POR BAJA TEMPERATURA.................................................... 56
Figura 12: SIMBOLOGA / ACOMETIDAS / RUTA DE CABLES ........................................ 65
Figura 13: PANELES DE PRESIN EN REA ............................................................................ 66
Figura 14: RUTA DE CABLES EN PISO TCNICO ................................................................... 67
Figura 15: TRANSFORMADORES EN REA ............................................................................... 68
Figura 16: TRANSFORMADORES EN PISO TCNICO ........................................................... 69
Figura 17: CONTROL Y MONITOREO PANEL 5 ...................................................................... 70
Figura 20: RED DE COMUNICACIN ........................................................................................... 73
Figura 21: INSTALACIN DE EQUIPOS SUMINISTRO / RETORNO DE AIRE .......... 75
Figura 22: INSTALACIN DE EQUIPOS SUMINISTRO DE AIRE ..................................... 76
Figura 23: INSTALACIN DE EQUIPOS SUMINISTRO / RETORNO DE AIRE .......... 77

Captulo 3
Figura 24: PARTICIN FUNCIONAL ............................................................................................. 81
Figura 25: UMA 11- REGULACION DE TEMPERATURA Y PRESION ............................. 82
Figura 26: UMA 11 ESTATUS DE SEALES DIGITALES .................................................... 83
Figura 27: UMA 7 REGULACION DE TEMPERATURA Y PRESION .............................. 84
Figura 28: UMA 7 ESTATUS DE SEALES DIGITALES ...................................................... 85
Figura 29: UMA 7-11 ALARMA BAJA PRESION AREA CLASE 10,000 ............................. 86
Figura 30: UMA 11 CONTROL DE DAMPER CUARTO 204 ............................................ 87

viii
Figura 34: UMA 11 CONTROL DE DAMPER ALARMA 204-212 .................................... 91
Figura 39: UMA 11 CONTROL DE DAMPER MODULO 7 ............................................... 96
Figura 40: ANTES DE LA EJECUCIN DEL PROYECTO ...................................................130
Figura 41: DESMONTAJE EQUIPOS REA ESTRIL ............................................................131
Figura 42: DESMONTAJE EQUIPOS PARA REA DE LAVADO ......................................132
Figura 43: IMPORTACIN DE EQUIPOS ...................................................................................133
Figura 44: LLEGADA DE DUCTOS ...............................................................................................133
Figura 45: RETIRO DE ESCOMBROS ...........................................................................................134
Figura 46: MONTAJE DE UMA 11 REA ESTRIL .............................................................134
Figura 47: MONTAJE DE UMA 7 REA DE LAVADO .......................................................136
Figura 48: MONTAJE DE SUMINISTROS -UTILIDADES .....................................................137
Figura 49: CABLEADO ........................................................................................................................137
Figura 50: REA ESTRIL .................................................................................................................138
Figura 51: PANEL DE PRESIONES DIFERENCIALES ..........................................................139
Figura 52: TABLEROS DE CONTROL ..........................................................................................139
Figura 53: PROGRAMACIN ...........................................................................................................140
Figura 54: PROYECTO EN FUNCIONAMIENTO ....................................................................141

Captulo 4
Figura 55: MEDICIN DE CAUDAL DE AIRE .........................................................................145
Figura 56: UBICACIN DE FILTROS HEPA ..............................................................................147
Figura 57: DIRECCIN DE PRESIN DIFERENCIAL ..........................................................149
Figura 58: INTEGRIDAD DE FILTROS HEPA ..........................................................................153
Figura 59: PUNTOS DE MUESTREO EN REA .......................................................................162

ix
NDICE DE TABLAS
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Captulo 1
Tabla 1: TPICA CLASIFICACIN DE PARTCULAS EN EL AIRE PARA SALAS
BLANCAS ..................................................................................................................................... 7
Tabla 2: GRADIENTE DE PRESIN DIFERENCIAL PARA SALAS LIMPIAS ............... 14
Tabla 3: COMPARACIN ENTRE EEC-GMP 1997 y FDA-GMP 1987 ............................... 16
Tabla 4: GRADOS DE LIMPIEZA EEC- GMP ............................................................................. 17
Tabla 5: VALOR LMITE DE PARTCULAS EN SUSPENSIN ............................................ 18
Tabla 6: FUERZA DEL VIENTO ....................................................................................................... 20
Tabla 7: APLICACIN DE LOS SISTEMAS DE FILTRACIN ............................................. 26
Tabla 8: CAMBIOS POR HORA EN REAS PRODUCTIVAS ................................................ 34

Captulo 2
Tabla 9: CALCULO DE FLUJO DE AIRE Y PRESIN DIFERENCIAL ............................. 43
Tabla 10: CALCULO DE CAPACIDAD DE REFRIGERACIN ............................................ 45
Tabla 11: POTENCIA REQUERIDA PARA ZONA CLASE 10,000 ........................................ 46
Tabla 12: POTENCIA REQUERIDA PARA ZONA CLASE 100,000 ...................................... 47
Tabla 13: PRESIN ATMOSFRICA ESTNDAR ..................................................................... 49
Tabla 14: PRESIN ATMOSFRICA ESTNDAR ..................................................................... 50
Tabla 15: RANGO PTIMO DE HUMEDAD PARA CONFORT HUMANO Y
SALUD ......................................................................................................................................... 57
Tabla 16: SELECCIN DE UMA, CAJAS DE VOLUMEN VARIABLE Y FILTRO
TERMINAL ................................................................................................................................ 58
Tabla 17: SELECCIN DE SENSORES Y TRANSDUCTORES ............................................. 59
Tabla 18: SELECCIN DE PANELES DE CONTROL ............................................................. 61
Tabla 19: SELECCIN DE INTERFASES, MONITOREO ....................................................... 62

Captulo 3
Tabla 20: CARACTERSTICAS DE LA PC ...................................................................................... 98
Tabla 21: NIVELES DE SEGURIDAD ...........................................................................................107
Tabla 22: SEALES DE PANEL 5 ...................................................................................................117
Tabla 25: MENSAJE DE SEALES .................................................................................................126

x
Captulo 4
Tabla 26: MNIMOS CAMBIOS / HORA REQUERIDOS .......................................................145
Tabla 27: RENOVACIONES DE AIRE ..........................................................................................146
Tabla 28: PRESIONES DIFERENCIALES ....................................................................................150
Tabla 29: RESULTADOS DE INTEGRIDAD DE FILTROS ..................................................154
Tabla 30: MUESTREO DE PARTCULAS .....................................................................................160
Tabla 31: TAMAO DEL MUESTREO .........................................................................................160
Tabla 32: RESULTADOS DE NMERO Y TAMAO DE MUESTRA...............................161
Tabla 32: RESULTADOS DE CONTEO DE PARTCULAS ...................................................163

xi
GLOSARIO
Acabado sanitario.- Terminacin que se le da a las superficies interiores de las reas
con la finalidad de evitar la acumulacin de partculas viables y no viables y facilitar
su limpieza.
rea asptica.- Zona comprendida dentro de una rea limpia, diseada y construida
para minimizar la contaminacin por partculas viables y no viables, mantenindola
dentro de lmites preestablecidos.
rea limpia.- rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de
lmites el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente.
Buenas prcticas de fabricacin.- Conjunto de lineamientos y actividades
relacionadas entre s, destinadas a garantizar que los productos farmacuticos
elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentracin, potencia e
inocuidad, requeridas para su uso.
Calidad.- Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de
uso.
Calificacin.- Evaluacin de las caractersticas de los elementos del proceso.
Calibracin.- Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema de
medicin, o los valores representados por una medicin material y los valores
conocidos correspondientes a un patrn de referencia.
Concentracin.- Cantidad del frmaco presente en el medicamento expresada como
peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.
Contaminacin.- Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas indeseables.

xii
Contaminacin cruzada.- Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas
indeseables, procedentes de otros procesos de fabricacin.
Eclosin.- Brote, nacimiento, aparicin. Apertura de las flores, sobre todo si tiene
lugar en forma masiva en corto plazo.
Endotoxina.- Son un componente de la membrana exterior de las bacterias Gram
negativas.
Enfermedades infecciosas.- Es aquella que ha sido provocada por un
microorganismo, en especial cuando se trata de bacterias o virus. En el caso de otros
agentes vivos patgenos, (protozoos, parazoos, etc.), se habla de infestacin.
Envase primario.- Es aquel que contiene un frmaco o preparado farmacutico y que
est en contacto directo con l.
Envase secundario.- Envase dentro del cual se coloca el envase primario.
Especificacin.- Descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye los
parmetros de calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a
utilizar para su determinacin.
Frmacos.- Son los productos qumicos que se recetan para aliviar o explorar las
enfermedades o los sntomas.
Germicida.- Producto o proceso capaz de matar ciertos microorganismos e inactivar
virus.
Higroscpico.- Se refiere a todos los compuestos que atraen agua en forma de vapor o
de lquido de su ambiente.
Lote.- Cantidad de un frmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de
fabricacin y cuya caracterstica esencial es su homogeneidad.
Liofilizacin.- Proceso utilizado para la eliminacin del agua mediante desecacin a
vaco y a muy bajas temperaturas.

xiii
Materia prima.- Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de
medicamentos o frmacos.
Medicamento.- Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sinttico
que tenga efecto teraputico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacutica y se identifique como tal por su actividad farmacolgica, caractersticas
fsicas, qumicas y biolgicas.
Partculas viables.- Cualquier partcula que bajo condiciones ambientales apropiadas
puede reproducirse.
Validacin.- Es la evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso
especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las
especificaciones y los atributos de calidad establecidos

xiv
INTRODUCCIN
DESARROLLO Y AUTOMATIZACIN DE UN REA ESTRIL PARA
LABORATORIO FARMACUTICO
Propuesta por Marcos Moreno
Carrera de Ingeniera Electrnica
El siguiente trabajo de tesis, detalla las gestiones que se han realizado para el proyecto
de desarrollo y automatizacin de un rea estril para un laboratorio farmacutico. En
este lugar se vive a plenitud la misin de extender y mejorar la calidad de vida
humana, respondiendo con eficiencia y flexibilidad a los requerimientos del mercado.
El captulo 1 se detalla la teora de las reas estriles para un mejor entendimiento de
que son las reas farmacuticas, as mismo los criterios e importancia del tamao de
partculas, presin diferencial, renovaciones de aire. Las caractersticas del sistema de
filtracin, la retencin del tamao de partculas, pruebas en general de las
calificaciones que dan aval al ptimo funcionamiento de las instalaciones y del proceso
para la elaboracin de las medicinas.
El captulo 2, se describe todas las proyecciones del proyecto y los requisitos que se
deben de cumplir para cada una de las reas propuestas. Se incluyen los clculos
pertinentes del flujo de aire requerido en cada uno de los sistemas, la capacidad
energtica para abastecer a las condiciones de temperatura y humedad requeridas. Los
datos para la seleccin de todos los equipos, dispositivos para el control, as como los
diagramas para la ejecucin y disposicin de los equipos en sitio
La implementacin del sistema se detalla en el capitulo 3, los requerimientos del
hardware, software interfase de comunicaciones. El funcionamiento de la estructura
del programa, generalidades de los elementos dentro de la programacin, las seales
de alarmas, los registros, etc. Las imgenes de la ejecucin desde de las antiguas
instalaciones, desmontaje de las instalaciones, adecuaciones civiles y elctricas,
montaje de cada uno de los equipos, tableros, sensores, programacin, calificaciones y
puesta en marcha del proyecto.

xv
Las pruebas para la demostrar la implementacin como renovaciones de aire, presin
diferencial, pruebas de integridad de los filtros y conteo de partculas se detallan en el
captulo 4. Las cuales garantizan la confiabilidad de las reas y condiciones
ambientales en donde se manufacturan los lquidos inyectables para evitar la
contaminacin del producto.
Los captulos 5 y 6 esta detallado el costo de la inversin en este proyecto, ms las
conclusiones y recomendaciones a seguir para optimizar los procesos en otras reas
afines de esta planta.
Esta tesis cuenta con 5 apndices, en las cuales:
En el apndice A, esta la programacin con Visual Expert, de los paneles de control
que intervienen en este proyecto.
La programacin del scada esta en el apndice B, desarrollo de las grficas y como
acceder a las pantallas de operaciones
Algunas configuraciones ms relevantes de software y dispositivos necesarios en el
desarrollo del proyecto se muestran en el apndice C
Finalmente los apndices D y F muestran los planos generales de todo este sistema y la
bibliografa de soporte para el desarrollo de este proyecto.
El principal promotor de este proyecto ha sido el control de calidad para asegurar el
continuo cumplimiento con entidades regulatorias, al mismo tiempo incrementar la
excelencia tcnica de planta y asegurar la competitividad en el mercado.

Cap tul o 1
CONTENIDO:

Captulo 1 .......................................................................................................................................... 1
1. TEORA GENERAL DE LAS REAS ESTRILES .......................................... 2
1.1. Que son las reas estriles? .......................................................................................... 4
1.2. Clasificacin de las reas ................................................................................................ 5
Por el grado de pureza en el interior .................................................................................. 6
Por el flujo de aire .................................................................................................................. 8
Por el tamao........................................................................................................................ 12
El aire acondicionado .......................................................................................................... 13
1.3. Importancia de caractersticas de tamao de partcula, presin diferencial,
renovaciones de aire ..................................................................................................... 14
Criterios de diseo para la planta HVAC ................................................................ 20
Condiciones externas ................................................................................................... 20
Condiciones internas .................................................................................................... 21
Cantidad de flujo de aire .............................................................................................. 23
1.4. Teora de los sistemas de filtracin............................................................................ 25
1.5. Parmetros en consideracin de los sistemas filtracin......................................... 28
1.6. Calificaciones Como se las desarrollan? .................................................................. 31
Clases de calificacin ........................................................................................................... 31
CALIFICACIN DE INSTALACIN (I.Q.: Instalation Qualification) .............. 31
CALIFICACIN OPERACIONAL (O.Q.: Operational Qualification) ............ 32
CALIFICACIN DE DESEMPEO (P.Q.: Performance Qualification) ............. 32
Calificacin y validacin de sistemas de aire acondicionado.- ..................................... 33
La calificacin operacional en los sistemas de aire corresponde a: ............................ 33
La calificacin de desempeo en los sistemas de aire corresponde a: ....................... 34
Medicin de diferenciales de presin ............................................................................... 34
Determinacin de Velocidades y Caudales de Flujo de Aire ....................................... 34
Calificacin de Unidades Manejadoras ............................................................................ 35
Balance del Sistema de Ventilacin .................................................................................. 36
Determinacin de la Integridad de los Filtros terminales en las diferentes reas .... 36
Conteo de partculas y clasificacin de reas .................................................................. 36
Pruebas de direccionalidad de flujo .................................................................................. 37
Evaluacin del Tiempo de Recuperacin ........................................................................ 37
Perfiles de Temperatura y Humedad ............................................................................... 37

2
1. TEORA GENERAL DE LAS REAS ESTRILES
La industria farmacutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia
sanitaria de todo el mundo; constituida por numerosas organizaciones pblicas y
privadas dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricacin y comercializacin de
medicamentos para la salud humana y animal. Su fundamento es la investigacin y
desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar diversas enfermedades y
alteraciones.
Los principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran
variedad de actividades farmacolgicas y propiedades toxicolgicas. Estos avances
cientficos y tecnolgicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos
farmacuticos innovadores dotados de mejor actividad teraputica y menos efectos
secundarios.
Estas industrias avanzan, impulsadas por los descubrimientos cientficos y por la
experiencia toxicolgica y clnica. Existen diferencias fundamentales entre las grandes
organizaciones dedicadas a un amplio espectro de actividades de descubrimiento y
desarrollo de frmacos; fabricacin y control de calidad; comercializacin y ventas; y
otras organizaciones ms pequeas que se centran en algn aspecto especifico. Aunque
la mayor parte de las compaas farmacuticas multinacionales participan en todas esas
actividades, suelen especializarse en algn aspecto en funcin de diversos factores del
mercado nacional o estrategias de la regin.
El comercio internacional y nacional, as como las polticas y prcticas en material de
impuestos y finanzas, afectan a la forma en que la industria farmacutica trabaja en un
pas. Existen diferencias significativas entre los pases desarrollados y en vas de
desarrollo con respecto a sus necesidades de sustancias farmacuticas. En los pases en
desarrollo, en los que prevalecen la malnutricin y las enfermedades infecciosas, los
frmacos ms necesarios son los suplementos nutricionales, las vitaminas y los
antiinfecciosos.

3
En los pases desarrollados, en los que las enfermedades asociadas con el
envejecimiento y dolencias especficas son las principales preocupaciones sanitarias.
Los frmacos ms demandados son los que actan sobre el sistema cardiovascular, el
sistema nervioso central, el sistema gastrointestinal, los antiinfecciosos, los
antidiabticos y los quimioterpicos.
1
.
Figura 1: DESARROLLO DE LOS FRMACOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

1
TAIT, Keith, Industria Farmacutica, 2000, edicin 79

4
Fuente: TAIF, SEIT, Industria Farmacutica, 2000
1.1. Que son las reas estriles?
Son lugares de trabajo limpios, superficies limpias, y sistemas de ventilacin con
filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA). Los principios y prcticas que
controlan la contaminacin en la fabricacin de lquidos estriles son similares a los de
la industria microelectrnica. Los trabajadores llevan ropa protectora frente a los
productos contaminantes. Las tcnicas farmacuticas estriles para controlar la
contaminacin implican la liofilizacin de los productos, el empleo de germicidas
lquidos y gases esterilizantes, la instalacin de ventilacin de flujo laminar, el
aislamiento de mdulos con presiones diferenciales de aire y el confinamiento de los
equipos de fabricacin y llenado.
Para la fabricacin de productos estriles es necesario cumplir con requisitos
especiales, con vistas a minimizar los riesgos de contaminacin microbiolgica,
partculas y por endotoxinas, lo que depende en gran medida de la habilidad,
conocimientos, entrenamiento y actitud del personal involucrado. La seguridad en la
esterilidad u otro parmetro de calidad no ser establecida sobre ningn proceso
terminal o prueba al producto terminado.
Un rea estril, segn se recoge en la UNE-EN ISO 14644-1, un local en el que se
controla la concentracin de partculas contenidas en el aire y que adems su
construccin y utilizacin se realiza de forma que el nmero de partculas introducidas
o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en la que
adems se puedan controlar otros parmetros importantes como: temperatura, humedad
y presin.
2

2
POZO, J os, Salas limpias, FARMESPAA INDUSTRIAL, Abril 2005.

5
1.2. Clasificacin de las reas
El exhaustivo tratamiento del aire, combinado con medidas habituales hoy en da en el
diseo y construccin de salas limpias, di como resultado reducciones de hasta un
99,95% de partculas menores de 0.3mm.
Paralelamente, y para conseguir este resultado, se llev a cabo un gran desarrollo de
los filtros destinados a garantizar un aire limpio; el uso de la fisin nuclear as como la
investigacin en guerra qumica y bacteriolgica supuso un gran impulso en el
desarrollo de los filtros de alta capacidad, los conocidos como filtros Hepa.
Como resultado de todos estos avances, en la ltima parte del siglo XX se produjo una
eclosin de las salas limpias equipadas con flujos unidireccionales, aptas para obtener
las mximas clasificaciones.
La tecnologa de las salas blancas se usa en las siguientes reas:
- Microelectrnica.
- Farmacutica.
- Alimenticia.
- Microsistemas.
- Mdica.
- Hospitales.
- Industria del plstico, qumica.
Todas tienen en comn que necesitan aire con un alto grado de pureza, pero la
finalidad es distinta y as en microelectrnica lo importante es proteger el producto de
las partculas del aire; en el rea farmacutica lo importante es proteger al producto y a
los consumidores frente a las partculas y microorganismos del aire; en el rea

6
alimenticia lo importante es proteger el producto y al consumidor de microorganismos
vivos y en los hospitales proteger al paciente de virus y bacterias, bacilos, etc.
Las salas blancas se usan preferentemente en el rea de la microelectrnica seguida del
rea farmacutica.
Las clasificaciones de las reas viene dadas por:
Por el grado de pureza en el interior.- El mtodo ms aplicado y el ms fcil de
entender es el que realiza el estndar 209 D de la Figura 2, en el que el nmero de
partculas de tamao igual o menor de 5 m contenidas en un pie cbico de aire sirve
para asignar el n de clasificacin
Figura 2: CLASIFICACIN SEGN FEDERAL STANDARD 209E

7

Fuente: Castejn J ulio, Consideraciones sobre diseo de salas
blancas, Montajes e instalaciones, 1999
As: si el n de partculas de tamao menor que 5 m contenidas en 1 pie cbico es de
10 se le asigna clase 1 porque 1 es el exponente de 10 que iguala el n de partculas y si
el n de partculas fuese de 105 sera clase 5. . En la siguiente tabla 1, se muestra la
clasificacin de las partculas en el aire para salas blancas.
Tabla 1: TPICA CLASIFICACIN DE PARTCULAS EN EL AIRE PARA SALAS
BLANCAS

8

Fuente: Castejn J ulio, Consideraciones sobre diseo de salas blancas,
Montajes e instalaciones, 1999

Por el flujo de aire.- Por el tipo de flujo, las salas blancas se agrupan en flujo
multidireccional y unidireccional.
En el primero el rgimen de movimiento del aire es turbulento mientras que en el
segundo es laminar.
Flujo multidireccional.- Si bien es cierto que siempre es necesaria una estricta
disciplina en cuanto a la vestimenta y el movimiento de los usuarios en el interior de la
sala, en el caso del rgimen turbulento esa disciplina todava es mayor. La misma idea
es vlida para la limpieza y el mantenimiento de los locales.
En el flujo multidireccional se trata de diluir la contaminacin interior mediante la
aportacin de aire limpio, se muestra en la figura 3.
Figura 3: FLUJO MULTIDIRECCIONAL

9


Flujo unidireccional.- En estos sistemas el aire es introducido por un paramento a
velocidad baja y constante, recorriendo uniformemente toda la sala y siendo extrado
por el paramento opuesto. En la realidad el barrido no es totalmente uniforme por la
existencia en la sala de equipamiento y personas, pero las trayectorias del aire en el
interior de la sala son predecibles con aceptable exactitud, con lo que se garantiza la no
contaminacin de los componentes o productos de fabricacin.
El recorrido que siguen las capas de aire se disea de forma que la contaminacin
producida en el interior sea evacuada sin que se produzca diseminacin en la sala y sin
que alcance a los componentes de fabricacin o a los productos terminados.
El flujo unidireccional se utiliza en salas blancas que requieren muy baja concentracin
de partculas o bacterias.
En el flujo unidireccional la reducida velocidad del aire (alrededor de 0,3 a 0,4 m/s)
propicia la deposicin de partculas por los remolinos que se producen como
consecuencia de la existencia de obstculos no aerodinmicos en los contornos o un
mobiliario en la sala.
Velocidades menores que 0,3 m/s no son suficientes para el transporte de partculas y
velocidades mayores que 0,6 m/s provocan turbulencias y no aportan mejoras en el
transporte de las partculas hacia la extraccin del aire del local.

10
En funcin de la entrada y salida del aire las salas limpias con flujo unidireccional se
clasifican de la siguiente manera:
Flujo unidireccional vertical.- Esta tipologa posee ventajas tales como que si la
contaminacin se produce en la parte baja del local, el aire que entra al ser limpio no
posee contaminantes y por tanto no perjudica al proceso de fabricacin. La idea que
prevalece en este caso es que la direccin del aire debe ser de zona no contaminada a
zona contaminada. Posee el inconveniente de que el porcentaje de planta ocupado por
el equipamiento interno de la sala es mayor que el que se produce en vertical o en
direcciones inclinadas. Esta solucin tericamente y con la sala vaca es la ms
ventajosa y depender del porcentaje de planta usado el que se pueda emplear o no, se
muestra en la figura 4.
Figura 4: FLUJO UNIDIRECCIONAL VERTICAL


Flujo unidireccional horizontal.- En este tipo la entrada de aire se realiza por una pared
y la extraccin se realizapor la pared opuesta.
En este tipo de flujo la generacin de contaminantes prxima a la entrada supone la
contaminacin posterior de elementos de fabricacin o productos terminados.
Este tipo de flujo est indicado cuando las fases ms exigentes del proceso de
fabricacin se sitan prximas a la entrada de aire y las menos exigentes y las ms
productoras de contaminantes aguas abajo en la direccin del flujo.

11
Este tipo de direccin de flujo tiene aplicacin en los hospitales y fundamentalmente
en habitaciones en donde son tratados pacientes muy susceptibles o infecciosos. En
ellos el paciente es colocado junto a la entrada de aire mientras que el personal de
atencin se coloca en el retorno del aire, se detalla en la figura 5.
Figura 5: FLUJO UNIDIRECCIONAL HORIZONTAL E INCLINADO


Flujo unidireccional inclinado.- Son aquellas en los que la entrada de aire se realiza por
el techo y por una pared lateral y se extrae por suelo y por la otra pared lateral.
Con este sistema se trata de conseguir que pequeas partculas que surgen del proceso
en las salas de fabricacin y los virus y bacterias que se generan en las salas
operatorias tengan contrarrestado su efecto de ascensin por efecto de la componente
vertical del aire de entrada, que se muestra en la figura 5.
Tambin hay salas de flujo mixto son de flujo multidireccional y en ellas existen zonas
que exigen menor densidad de contaminantes.
Las zonas ms exigentes son aisladas del entorno y son tratadas como salas de flujo
unidireccional.
Esta solucin mixta se adopta con frecuencia frente a las salas unidireccionales por su
menor coste de inversin, de explotacin y de mantenimiento
Sistemas cerrados.- Son minisalas en donde entradas y salidas de aire y de productos
estn diseadas de forma que se impida la entrada/salida de contaminantes.

12
Tienen empleo cuando se usan sustancias txicas para el hombre o cuando el elemento
que se maneja no puede sufrir contaminacin por las partculas que contiene el aire
(incluso en condiciones normales). Por ejemplo determinadas mediciones de
componentes especficos de la sangre, exigen la extraccin de sta que luego ha de ser
radiada y reinyectada. Durante este proceso la sangre no puede ser contaminada por los
componentes de un aire que siendo totalmente aceptable para las condiciones normales
de vida no lo es para llevar a cabo manipulaciones como la indicada.
Por el tamao.- En el diseo de las salas blancas influyen fundamentalmente:
- La dedicacin y uso.
- Las condiciones exteriores.
- La tecnologa disponible de filtracin.
- El proceso de construccin.
- La calidad de los materiales que intervienen en la fabricacin bajo el punto de vista
de su situacin en el potencial electrosttico.
- Coste de primera instalacin.
- Coste de explotacin.
En el diseo es imprescindible contemplar:
- La flexibilidad o posibilidad de proceder a cambios en el proceso productivo u
hospitalario sin necesidad de cambios estructurales importantes. La modularidad es
importante en este tipo de actuaciones.
- La funcionalidad o adaptacin al proceso constructivo para no encarecer
innecesariamente el coste inicial del sistema.
- Seguridad de funcionamiento.

13
El aire acondicionado.- Es el ms complejo siendo necesaria la intervencin del
tcnico de aire acondicionado especialista en equipos de filtracin de alta eficiencia.
Hay que dar importancia a la definicin de los equipos de filtrado e impulsin de
forma que no haya gran variacin del caudal al aumentar la presin por obstruccin de
filtros y resulta imprescindible el mantenimiento de los caudales con independencia del
estado de los filtros para garantizar la clase de la sala.
Tambin puede resultar imprescindible la utilizacin de equipos con variacin del
nmero de revoluciones en funcin de la presin diferencial.
Es necesario el estudio del aire de retorno y el de renovacin ya que es imprescindible
no slo que el nmero de partculas en el interior de la sala sea el adecuado, sino que
hay que lograr que las personas en su interior posean el porcentaje de oxgeno
necesario para su desarrollo vital.
3

3
CASTEJ N, J ulio, y otros, Consideraciones sobre diseo de salas blancas, Montajes e instalaciones,
Marzo 1999

14
1.3. Importancia de caractersticas de tamao de partcula, presin
diferencial, renovaciones de aire
El control de las partculas dentro de un rea estril se consigue por la introduccin de
grandes cantidades de aire. Este aire debe estar limpio y esto se logra hacindolo pasar
por filtros de alta capacidad. El aire as introducido tiene como finalidad diluir y
arrastrar las partculas y bacterias que se dispersan por la habitacin, ya sea por la
accin de la maquinaria de produccin, o por la correspondiente al personal que debe
operar en su interior. Evidentemente, y para minimizar la contaminacin que se
produce en este ltimo caso, dicho personal trabaja en el interior de las salas limpias
provisto del material (batas, mascarillas, guantes, gorros, etc.), que se considere
necesario en funcin de la clasificacin de dicha sala.
Otra funcin del aire introducido en la sala limpia es asegurar una determinada presin
que impida la entrada en la sala de aire sucio, considerando como tal todo aire que
pueda introducirse en la sala sin haber sido, en primer lugar, convenientemente
filtrado.
Por ltimo, parmetros como el grado de humedad, temperatura y luminosidad entre
otros, son tambin susceptibles de control en una sala limpia an cuando, por s solos,
no la definan necesariamente.
En la actualidad, las salas limpias son utilizadas con dos objetivos principales:
garantizar un entorno libre de partculas contaminantes (Industria ptica, fabricacin
de circuitos electrnicos y micro mecanismos, etc.) o bien garantizar la no presencia de
microorganismos (Industria Farmacutica, fabricacin de mecanismos usados en
Medicina, Biotecnologa o Industria Alimentara).
Para comprender las razones por las que es tan importante controlar la presin en la
sala, podemos referirnos al grfico que se muestra a continuacin en el que la presin
en la sala se compara con la concentracin de partculas; en el perodo diurno, la sobre
presin es menor (5 Pa) que durante la noche, que es, aproximadamente, 17 Pa,
creando una valor de partculas 1.000 veces superior ( >=0,01 (m) (experiencia
presentada por Donald L. Tolliver de Motorola.

15
En trminos generales, una diferencia de presin entre una sala limpia y el aire
ambiente de 15 Pa es suficiente para eliminar la migracin de partculas.
Cuando hay dos espacios contiguos, el espacio que deba ser ms limpio tiene que
mantenerse a una diferencia de presin aproximada de 15 Pa con respecto a la zona
contigua; anlogos incrementos de diferencia de presin son aplicables a cada una de
las salas sucesivas.
El mximo valor de presin esttica debe ser 45 Pa para evitar problemas mecnicos
con la estructura de obra civil (falsos techos y resistencia de las paredes divisorias).
La alta presin puede crear tambin ruido cuando se producen fugas de aire a alta
velocidad en la sala limpia a travs de muchas pequeas aberturas. El gradiente de
presin en exceso de 25 Pa puede dificultar la apertura y cierre de las puertas.
En caso de dos salas del mismo nivel de limpieza y contiguas, la diferencia de presin
podra ser 7 Pa en lugar de 15 Pa, situando la sala ms crtica a mayor presin que la
otra.
En las salas consideradas crticas, se prev un sistema de control de presin con
registros automticos: esto es necesario cuando se instalan en la va de evacuacin
filtros cerrados con la rejilla de retorno/ evacuacin.
El valor de referencia del gradiente de presin ha sido asentido y reflejado en las
normas para salas limpias como se indica en la tabla 2
Tabla 2: GRADIENTE DE PRESIN DIFERENCIAL PARA SALAS LIMPIAS

16
Fuente: MOIA, Emilio y WHEELER, Foster, El criterio de diseo de una
sala farmacutica, Tecnologa Industrial, 2000
La presurizacin de una sala se realiza equilibrando los caudales de aire de suministro
y retorno para que haya una sobre presin o una infla presin; la diferencia entre los
caudales de aire de suministro y retorno constituye la fuga encontrada en la sala. Esta
fuga tiene lugar por las puertas, escotillas u otras aberturas (la boca del tnel de
esterilizacin, o aberturas en las cintas transportadoras); se puede estimar el caudal de
fugas aplicando la siguiente frmula:
Q =A . aAp
Siendo:
- Q: caudal de fuga, m3/s
- A: rea de fuga, m2
- (p: presin diferencial, Pa
- a: coeficiente de descarga, 0,87
Como valor de referencia para la fuga de aire a travs de una puerta con una diferencia
de presin de 15 Pa se consideran 35 m3/h por grieta lineal de puerta, como se detalla
en la tabla 2.
Volviendo a los productos estriles, la gran diferencia entre la norma europea y la FDA
es que la norma europea hace referencia a los productos estriles, en forma finalmente
estril y asptica, mientras que la FDA se refiere slo a la forma asptica. Adems, la
norma europea considera las dos posibles condiciones de ocupacin, en reposo y en
trabajo, a diferencia de la FDA que considera nicamente la condicin operacional.
En la tabla 3, se muestra la tabla comparativa entre las GMP (Buenas Practicas de
Manufactura) europeas y estadounidenses

17

Tabla 3: COMPARACIN ENTRE EEC-GMP 1997 y FDA-GMP 1987

18
Fuente: MOIA, Emilio y WHEELER, Foster, El criterio de diseo de una sala farmacutica,
Tecnologa Industrial, 2000

En la tabla 4 se muestra un ejemplo de las actividades farmacuticas que se llevan a
cabo en las salas con distintos grado de limpieza para EEC-GMP y FDA GMP
Tabla 4: GRADOS DE LIMPIEZA EEC- GMP


El valor fijo de 20 v/h de las renovaciones de aire por hora ha sido sustituido por una
expresin ms flexible: Para alcanzar los grados de aire B, C y D, el nmero de
renovaciones de aire debe estar relacionado con la dimensin de la sala y los equipos y
personal presentes en ella; el sistema de aire debe tener filtros apropiados como los
HEPA para los grados A, B y C. El filtro HEPA no se menciona para el grado D.
Por lo que respecta a la norma generalmente vlida para todo tipo de salas limpias, la
organizacin ISO ha decidido preparar la norma internacional para salas limpias.
Actualmente la ISO 14644-1 es la nica ya publicada.
Est dedicada a especificar el valor lmite de la posible concentracin de partculas en
suspensin para una determinada clase de limpieza del aire. Se corresponde con la
FS209E. En la tabla 5 se muestra una comparacin entre la ISO 14644-1 y la FS209E.

19

Tabla 5: VALOR LMITE DE PARTCULAS EN SUSPENSIN


20
Criterios de diseo para la planta HVAC.-
Condiciones externas.-
Cuando se realiza el diseo de una planta de HVAC para una instalacin farmacutica,
tenemos necesariamente que considerar las condiciones externas, en cuanto a
temperatura, humedad relativa, viento, etc., para disponer de una planta de HVAC que
pueda mantener las condiciones interiores (temperatura, humedad relativa, presin,
contaminacin) cualesquiera que sean las externas.
Por lo que respecta a la temperatura y la humedad relativa., es mejor, generalmente,
considerar los datos ASHRAE con las frecuencias de 1% en verano y 99% en invierno
para que el nivel de riesgos sea mnimo (los porcentajes se refieren a las horas durante
el invierno y el verano en que las condiciones externas son ms severas que las
indicadas).
La localizacin de los puntos de admisin y evacuacin del aire tiene que disearse
considerando la direccin del viento y la dilucin de los contaminantes evacuados a fin
de evitar cualquier recirculacin de estos ltimos.
La emisin de una mezcla de efluentes propiamente dicha con el aire atmosfrico para
formar un campo de concentracin C alrededor del edificio. La admisin de aire
fresco situada en este campo aspira el aire concentrado C, y este aire as aspirado se
dice que est contaminado si C excede de una concentracin permisible
especificada.
En la tabla 6 se dan algunas cifras para mostrar las fuerzas del viento, estos valores se
derivan de la norma australiana AS 2252 para Biohazard Benches

21

Tabla 6: FUERZA DEL VIENTO


Condiciones internas.-
La planta de HVAC se disear para alcanzar la temperatura y humedad relativa
necesarias para asegurar la comodidad del personal, considerando que ste llevar
diferentes tipos de ropa segn los lugares en los que trabajen (por ejemplo, en la sala
limpia el operador usar ropa muy ajustada y, por tanto, deber haber en ella una
temperatura menor que en las zonas generales donde los trabajadores llevan ropa
ligera).
Para el personal que realiza trabajos ligeros y lleva prendas como batas o protectores
del calzado, es comn una temperatura de 20 a 25C. Cuando se requieren prendas
especiales sueltas en la sala limpia, incluidas las coberturas de la cabeza y de los pies,
la temperatura especificada se reduce frecuentemente a un valor entre 18 y 22C.
Para la comodidad del personal suele ser aceptable una humedad de entre el 30% y el
55%. Los niveles de baja humedad pueden presentar riesgo de deshidratacin del
personal. La comodidad de ste depende del nivel de temperatura y del de trabajo sin
olvidar los buenos mtodos utilizados. Adems, debern seleccionarse las condiciones

22
termo higromtricas de modo que se tengan en cuenta los requisitos del proceso; este
tipo de criterio es especialmente vlido para el control de la humedad.
El proceso del producto podra requerir las condiciones interiores apropiadas para un
proceso en seco, pero esto no puede adecuarse a la comodidad del trabajo, como la
baja humedad relativa (25-30%) para la fabricacin de productos higroscpicos.
Por otra parte, hay que considerar que en una sala limpia pueden proliferar
rpidamente organismos perjudiciales si se permite que la humedad relativa sea
superior al 55%. Una humedad insuficiente en el aire puede tambin ser causa de
electricidad esttica; normalmente, la humedad se mantiene por encima del 25% para
limitar sus efectos.

23
Cantidad de flujo de aire.-
Antes de explicar el concepto implcito en la definicin de cantidad de flujo de aire, de
las renovaciones de aire por hora, es necesario hacer una breve introduccin sobre la
configuracin del flujo de aire. El flujo de aire en una sala limpia se describe muy
frecuentemente por el tipo de modelo empleado. La seleccin de una configuracin de
flujo de aire debe basarse en los requisitos de limpieza y en la disposicin de los
equipos del proceso. La configuracin del flujo de aire en una sala limpia puede ser
unidireccional, no unidireccional o mixta. La configuracin del flujo de aire en una
sala limpia clase M3.5 (Clase 100) ISO 5 (segn ISO-14644-1) o ms limpia es
tpicamente unidireccional, en tanto que en salas limpias clase M4.5 (Clase 1000)
ISO 6 (segn ISO-14644-1) o menos limpias se utiliza un flujo de aire no
unidireccional y mixto.
En el flujo de aire unidireccional, la velocidad de ste es 0,45 m/s +/- 20%; en el no
unidireccional, la cantidad de flujo de aire se calcula segn la experiencia. El valor
mnimo es 20 V/h.
Establecida la clase de limpieza requerida, deben definirse los cambios de aire
teniendo en cuenta la fuente de contaminacin, que son el personal y los equipos.
En caso de que se conozca la proporcin de contaminantes generados en la sala limpia,
y en el caso realista de que no se introduzcan contaminantes desde la planta de HVAC
(debido al filtro HEPA) se utilizar la siguiente frmula para calcular la cantidad de
flujo de aire que mantiene bajo el lmite de clase la concentracin de partculas en
suspensin:

( )
Rt Rt
e
VR
G
Coe C

+ = 1

- G: relacin de partculas generadas: partculas/min
- V: volumen de la sala: m
3

- R: cambios de aire: V/min
- T: tiempo: min
- Co: concentracin inicial: partculas/ m
3

- C: concentracin final: partculas/ m
3

24

Esta frmula proporciona dos clases de informacin:
a) El tiempo de recuperacin (que es el requerido por la instalacin para pasar de una
determinada concentracin de partculas en suspensin a otra ms limpia) y:
b) El nivel de clase de la sala en condiciones constantes, despus de transcurrido
totalmente el tiempo de recuperacin. Esta segunda informacin se obtiene haciendo t
muy largo (infinito) con lo que la frmula se transforma en la siguiente:
VR
G
C =
Las frmulas anteriores se refieren al caso de mezclas de aire perfectas, lo que no es
real. Para el caso real hay que aplicar un factor corrector, que depende de la posicin
de los dispositivos de alimentacin y retorno, y que vara entre 0.85 y 6.
Volviendo a las frmulas, podemos ver que la limpieza depende de la generacin de
contaminantes en la sala, es decir, de los equipos farmacuticos y del personal. Las
personas que se mueven por la sala limpia con prendas como blusas o batas de
laboratorio generan una media aproximada de 2 x 106 partculas de 0,5 m/min, unas
300.000 partculas de 5,0 m/min y aproximadamente 160 partculas transportadoras
de bacterias por minuto.
Si las personas usan ropa bien diseada (batas, botas hasta la rodilla, capuchas, etc.)
hechas de tejido fuerte, la reduccin de partculas 0,5 m, 5,0 m y de las
transportadoras de bacterias ser aproximadamente del 50%, 88% y 92%,
respectivamente. No es mucha la informacin de que se dispone sobre la generacin de
partculas desde los equipos utilizados en la sala limpia, pero pueden representar
cientos de millones de partculas 0,5 m por minuto.
4

4
MOIA, Emilio y WHEELER, Foster, El criterio de diseo de una sala farmacutica, Tecnologa
Industrial, Marzo 2000

25

1.4. Teora de los sistemas de filtracin
En 1953, se logr una versin de filtros de lana de vidrio, con eficiencia del 95%
En 1962, se desarrollaron los filtros HEPA (Hight Efficiency Particulate Air), se logr
que el aire pudiera ser filtrado para ser descargado al exterior del laboratorio.
En los aos 30 se hacen los primeros experimentos de ventilacin forzada, no obstante,
stos iban ms dirigidos al confort de los pacientes que al control de la contaminacin.
La Segunda Guerra Mundial contribuy de forma definitiva a sentar las bases de lo que
hoy se conoce como sala limpia. Se obtuvo un conocimiento preciso respecto de lo que
ocurra con los grmenes en espacios cerrados (submarinos, aviones de transporte de
tropas, barracones, etc.) y, de hecho, en la primera mitad de la dcada de los 60, los
principios que definen una sala limpia con flujo de aire turbulento estaban plenamente
asumidos.
Para tener una idea una idea aproximada de la mxima capacidad de limpieza del aire
que tienen estos filtros, mximo nivel de purificacin, se debe tener en cuenta que un
pie cbico de aire atmosfrico sin tratar, posee aprox. 10.000.000 de partculas,
mientras que en un rea limpia, con aire filtrado por filtros absolutos, solo se
encuentran mxima 2.500 partculas por pie cbico para reas clase 10.000. Y en reas
especiales, se logran 10 y hasta 1 sola partcula por pie cbico, tal como se muestra en
la figura 6.
Figura 6: FLUJO UNIDIRECCIONAL HORIZONTAL E INCLINADO

26
Fuente: RODRGUEZ, Edith, Certificacin de cabinas de bioseguridad y reas de contaminacin
controlada, Instituto de Salud Publica Chile, 2005
Las salas limpias para procesos industriales siguieron un camino paralelo al anterior.
De nuevo la Segunda Guerra Mundial supuso un motor importante para el desarrollo
de este tipo de salas. En este caso el problema no era la sepsis, sino las partculas
presentes en el aire que comprometan los procesos de produccin. La fabricacin de
elementos delicados como, por ejemplo, los girscopos de los misiles, era muy
sensible a la presencia de polvo hasta el punto de que el 99% de los girscopos
fabricados en las primeras fases tuvieron que ser retirados por mal funcionamiento. En
la figura 7 se muestra el tamao virus y bacterias de potencial infeccioso.
Figura 7: TAMAO DE VIRUS Y BACTERIAS INFECCIOSOS

controlada, "Manual of Clinical Microbiology, 5th edition, Washington DC, 1991" Instituto
de Salud Publica Chile, 2005

Las salas blancas surgieron simultneamente en dos reas especficas: la hospitalaria y
la de sistemas de armas y tuvo una rpida aplicacin en el desarrollo de la
microelectrnica. Se impusieron muy rpidamente en la fabricacin de
semiconductores, circuitos integrados, microchips, etc. que requieren ambientes
especialmente controlados bajo el punto de vista de pureza y calidad del aire.

27
Las primeras salas blancas se desarrollaron en la rama hospitalaria cuando Pasteur,
Koch, y otros microbilogos y cirujanos, se dieron cuenta de que las bacterias que
contena el aire causaban infecciones en los hospitales y que el nmero de infectados
se reduca considerablemente cuando efectuaban ventilacin intensa en los mismos.
La siguiente tabla 7 muestra algunas aplicaciones de los filtros en los diferentes
campos de aplicacin.
5

Tabla 7: APLICACIN DE LOS SISTEMAS DE FILTRACIN

controlada, Instituto de Salud Publica Chile, 2005

5
RODRGUEZ, Edith, Certificacin de cabinas de bioseguridad y reas de contaminacin controlada,
Instituto de Salud Publica Chile, 2005

28

1.5. Parmetros en consideracin de los sistemas filtracin.
Uno de los factores a considerar durante la elaboracin de un producto (medicamento,
cosmtico o alimento) es la contaminacin proveniente del ambiente donde se est
preparando, ya sea produccin en gran escala, como se hace en los laboratorios e
industrias, o en pequea escala como ocurre en la oficina de farmacia. Esta
contaminacin se debe a las partculas presentes en el aire, las cuales pueden provenir
del suministro del mismo, del personal, las desprendidas por los equipos y dems
superficies del rea de trabajo.
El aire que respiramos es un aerosol que contiene partculas de diferente tamao
(aproximadamente entre 30 y 0,1 um) cuya composicin varia dependiendo del lugar,
clima y poca del ao. Estas partculas pueden clasificarse en:
Partculas inertes: objetos slidos o lquidos cuyo tamao oscila, generalmente entre
1nm y 1 mm.
Partculas viables: partculas inertes que llevan uno o ms microorganismos capaces de
reproducirse. Los microorganismos no se encuentran flotando libremente en el aire
sino que son transportados de un sitio a otro unidos a las partculas de polvo, escamas
de piel, gotas de saliva, etc.
La presencia de partculas inertes y/o viables en el aire donde se est elaborando un
producto puede provocar la contaminacin del mismo. Por ejemplo, si estamos
elaborando un producto estril se requiere que ste se encuentre libre de
microorganismos viables, pirgenos y partculas; si elaboramos un producto oral se
requiere la ausencia de patgenos y bajo nmero de microorganismos viables. En
ambos casos se necesitan reas limpias, pero los requerimientos son ms estrictos para
los productos estriles.

29
La filtracin es el mtodo ms utilizado para obtener aire de la calidad adecuada. El
aire contiene partculas de diferente tamao, por lo cual se utilizan filtros de diferente
eficiencia de filtracin, colocados en serie, para hacer ms eficiente y econmico el
proceso. Primero se colocan los prefiltros, con el fin de eliminar las partculas de
mayor tamao y luego los filtros de alta eficiencia, que eliminan las partculas ms
pequeas.
En la industria farmacutica se utilizan los filtros HEPA que son capaces de retener
partculas 0,3 um con una eficiencia mnima de 99,97%. Estos filtros estn hechos de
un medio filtrante, que se pliega en forma de acorden para proporcionar una mayor
rea de filtracin, ensamblado en una armazn rgida.
Los filtros se colocan en el sistema de aire acondicionado (HVAC) de la planta, el cual
debe proporcionar las condiciones adecuadas de temperatura, humedad y cantidad de
partculas.
Figura 8: ESTRUCTURA DE FILTRO HEPA

Fuente: ROSSI, Luisa, reas para la elaboracin de medicamentos, cosmticos y alimentos, reas
Limpias, 1998
Los filtros HEPA y ULPA se clasifican por su eficiencia mnima de recoleccin, en
general se definen:
HEPA: 99.97% de eficiencia para la remocin de material particulado de 0.3um o
mayor

30
ULPA: 99.9995% de eficiencia para la remocin de material paniculado de dimetro
de 0.12um o mayor.
La eficiencia de cada filtro es probada por medio de una prueba a temperatura con
diotycl phtalate DOP (flalatao de dioctilo FDO). El polvo para la prueba de
eficiencia para los filtros HEPA, son partculas de DOP de un solo tamao de 0.3 um
de dimetro generado por vaporizacin y condensacin. Un fotmetro mide la
penetracin de la partcula en el filtro HEPA, detectando la dispersin de la luz.
La temperatura estndar que pueden manejar los filtros solo hasta aproximadamente
93C. Otros filtros con sellos mecnicos vidriados o de cermica pueden aceptar
temperatura hasta de 537C
El contenido de humedad y de corrosivos son las principales caractersticas que
requieren de consideraciones de diseo. Se acepta humedad hasta el 95%.
La cada tpica de presin de un filtro HEPA es 1 pulgada de columna de agua.,
mientras que tpicamente pueden ser operados bajo presiones de 8 pulgadas de
columnas de agua.
6

6
ROSSI, Luisa, reas para la elaboracin de medicamentos, cosmticos y alimentos, reas Limpias, 1998

31

1.6. Calificaciones Como se las desarrollan?
Las calificaciones son pruebas, que determinan si un componente, de un proceso de
fabricacin posee los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad
determinada.
Se califica contra especificaciones y/o normas nacionales o internacionales. Los
resultados sirven para proveer informacin bsica acerca del diseo, instalacin,
operacin, funcionamiento y mantenimiento de cualquier sistema.
Las calificaciones aseguran que los procesos permanecen en su estado de validacin.
Clases de calificacin.-
CALIFICACIN DE INSTALACIN (I.Q.: Instalation Qualification)
Es la verificacin documentada de que todos los aspectos claves de la instalacin estn
de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y corresponden a las
especificaciones aprobadas en el diseo.
-Verificacin de cumplimiento de especificaciones.
-Verificacin de las condiciones de instalacin.
-Verificacin de la correcta instalacin.
-Hoja de vida, descripcin del equipo.
-Informacin del fabricante.
-Especificaciones de diseo del equipo.
-Informacin de la orden de compra.

32
-Especificaciones del equipo en planta.
-Informacin de mantenimiento.
-Listado de insumos que utiliza el equipo o para su mantenimiento.
-Especificaciones de sistema de apoyo crtico.
-Caractersticas de los sistemas de control y monitoreo.
-Calibracin
-Mantenimiento preventivo
-Listado de repuestos
-Descripcin del equipo auxiliar.
-Planos de instalacin.
-Calibracin de instrumentos.
-Desarrollo de la informacin involucrada.
-Descripcin del equipo y su capacidad de trabajo.
CALIFICACIN OPERACIONAL (O.Q.: Operational Qualification)
Es la verificacin de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de
operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parmetros operacionales para los
que han sido diseados.
CALIFICACIN DE DESEMPEO (P.Q.: Performance Qualification)
Aqu se demuestra la efectividad y reproducibilidad del proceso, bajo dos tipos de
condiciones: la primera, son las normales de operacin y la segunda, bajo lmites de
operacin.

33

Calificacin y validacin de sistemas de aire acondicionado.- Los beneficios se
detallan a continuacin.
-Garantiza la calidad de su proceso o producto.
-Optimiza recursos y reduce costos.
-Previene la contaminacin.
-Establece estndares de calidad para sus procesos.
-Detecta cundo sus procesos estn funcionando de acuerdo con lo especificado o
cundo se encuentran fuera de control.
-Establece procesos y procedimientos consistentes y de acuerdo con los requerimientos
de su sistema.
-Determina las variables del proceso y sus lmites.
-Establece controles que le permitan mantener su sistema dentro de especificaciones.
-Detecta fallas en su sistema e implementa planes de mantenimiento.
La calificacin operacional en los sistemas de aire corresponde a:
-Puesta en funcionamiento.
-Revisin de equipos.
-Revisin de instrumentacin.
-Revisin de ductera.

34
-Pruebas de integridad de filtros.
-Balance aerodinmico de acuerdo con caudales de diseo.
-Caudales de suministro y retorno.
-Diferenciales de presin.
-Perfiles de temperatura y humedad relativa.
- Operacin de la instrumentacin y el control.
La calificacin de desempeo en los sistemas de aire corresponde a:
-Determinacin de las renovaciones (Cambios) de aire por hora.
-Determinacin de partculas no viables (conteo de partculas).
-Prueba de recuperacin.
- Prueba de Direccionalidad de flujo.
Medicin de diferenciales de presin.
Este estudio, nos permite determinar el diferencial de presin entre reas adyacentes, y
en caso de que la instalacin del sistema de ventilacin lo permita, hacer los ajustes al
sistema de suministro, con el fin de realizar un sincronismo adecuado de la cascada de
diferencial de presin esttica.
La magnitud y direccin de los diferenciales de presin dependen del nivel de
contencin que se requiera en las reas.
FDA 1987: Deben tener una magnitud de 12,5 Pa
ISO 14644 - 4: Deben tener magnitudes entre 5 Pa a 20 Pa
Determinacin de Velocidades y Caudales de Flujo de Aire.

35
El caudal de flujo de aire, se determina en cada una de las rejillas de suministro y
extraccin que existan en las reas. Estas mediciones tienen como fin determinar el
nmero de cambios de aire por hora en cada rea evaluada.

FDA 1987: Deben existir mnimo 20 cambios por hora.
Informe 32 OMS: Deben existir mnimo 20 cambios por hora., en la tabla 8 se
muestras los cambios por horas requeridos en las diferentes reas de produccin.
Tabla 8: CAMBIOS POR HORA EN REAS PRODUCTIVAS
CAMBIOS DE AIRE EN REAS PRODUCTIVAS
Clasificacin General
CAMBIOS DE
AIRE REQUERIDO
% NIVEL DE
FILTRACIN
Flujo Laminar 120 - 80 99,97 - 99.99
Inyectables 40 - 90 99,97
Preparacin Estril 40 99,97
Preparacin y Llenado de lquidos y
Cremas
20 - 25 99,97
Preparacin y Empaque Primario de
Slidos
8 - 12 95
Empaque secundario de todas las
formas farmacuticas y salas
secundarias
8 - 12 65 - 95
Vestidores 8 - 12 85 - 95
Exterior Calle N,A N,A.

Fuente: HVAC Design, Seminario "GMP FOR PHARMACEUTICAL FINISHING FACILITIES"
www.tecnyca.com
Calificacin de Unidades Manejadoras
Evaluacin de Unidad Manejadora, incluye las siguientes mediciones por cada unidad.
-Medicin de velocidad del aire y clculo de caudal de aire.
- Medicin de velocidad en el motor y ventilador (si el diseo de la unidad manejadora
lo permite)

36
Estas mediciones constituyen una referencia de las caractersticas de trabajo de cada
unidad manejadora de aire y sirven para determinar los cambios en el funcionamiento
de la misma en posteriores evaluaciones o la prdida de estas caractersticas respecto
de las condiciones de diseo de la unidad.

Balance del Sistema de Ventilacin
El servicio de balanceo del sistema de ventilacin, se realiza con el propsito de lograr
el cumplimiento de las necesidades de la planta frente a las normas establecidas; este
ajuste se realizar slo hasta donde el diseo del sistema lo permita.
Este servicio incluye los ajustes necesarios a realizar en las unidades manejadoras y en
las rejillas de suministro y extraccin.
Determinacin de la Integridad de los Filtros terminales en las diferentes reas
El fotmetro es el equipo recomendado para su uso en mltiples normas estndar y
publicaciones de tipo ambiental como son la Federal standard 209A y 209B, la
American Institute of Chemical Engineers, ANSI N 101.1-1972 y la American
Association of Contamination Control, CS-1T Y CS-2T. Este procedimiento es aplicado
a los filtros terminales en las diferentes reas donde se encuentren.
Federal Standard 209B. No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque y junta del
filtro. Si existen, stas deben obturarse para cumplir con la prueba de integridad.
Documento NEBB. (National Enviroment Balancing Bureau): Las fugas obturadas no
pueden exceder el 5,0% de la superficie expuesta del filtro.
Conteo de partculas y clasificacin de reas
El conteo de partculas es efectuado para dar una clasificacin de reas por medio de la
realizacin de monitoreos de partculas a diferentes alturas aplicando los conceptos de
validacin y certificacin de clase de aires reportados en la ISO 14644 y la Federal

37
Standard 209 E. Para tal efecto se realizan conteos At Rest (Ventilacin y mquinas),
Operacional (Ventilacin, mquinas y operarios en proceso normal de fabricacin).
Pruebas de direccionalidad de flujo
Esta prueba se realiza para verificar los patrones de flujo de aire en cada una de las
reas, con el fin de confirmar la renovacin total del aire y en casos dados detectar
contaminaciones cruzadas entre reas adyacentes.
Evaluacin del Tiempo de Recuperacin
Esta prueba se realiza simulando una contaminacin con ampollas de Humo de
Tetracloruro de Titanio y se utiliza para determinar cunto tiempo tarda el sistema en
recuperar las condiciones de partida.
Perfiles de Temperatura y Humedad
Se realiza con termistores calibrados y de alta precisin, los cuales se programan para
muestrear las condiciones ambientales de temperatura y humedad de las reas
evaluadas (el perodo de evaluacin mnimo es de 12 horas).
7

7
www.tecnyca.com

Cap tul o 2
CONTENIDO:

Captulo 2 ........................................................................................................................................ 37
2. DESARROLLO DEL SISTEMA................................................................................ 38
2.1. Introduccin. ................................................................................................................. 38
El rea estril debe de cumplir con los siguientes parmetros: ................................... 38
El rea de lavado y esterilizado debe de cumplir con los siguientes parmetros: .... 40
Seleccin del sistema ........................................................................................................... 40
Especificaciones en el control del sistema: ..................................................................... 42
2.2. Clculo del flujo de aire, presin diferencial ............................................................ 43
2.3. Variables para control de temperatura ...................................................................... 46
2.4. Clculo para control de humedad .............................................................................. 49
Clculo de humedad relativa y absoluta. .......................................................................... 52
Clculo de entapia. ............................................................................................................... 53
Uso de diagrama psicrmetrico. ........................................................................................ 54
Calentamiento y enfriamiento sensible. ........................................................................... 55
Clculo de humidificacin. ................................................................................................. 56
Clculo de deshumidificacin. .......................................................................................... 57
2.5. Diseo de Layout .......................................................................................................... 59
Seleccin de unidades manejadoras de aire, caja de volumen variable y filtros
terminales. ............................................................................................................................. 59
Seleccin de sensores y transductores para el control. ................................................. 60
Seleccin de paneles de control y regletas ....................................................................... 62
Seleccin de interfases, comunicacin, supervisin y monitoreo central .................. 63
2.6. Proceso ........................................................................................................................... 65
2.7. Instalacin de equipos ................................................................................................. 75

2. DESARROLLO DEL SISTEMA
2.1. Introduccin.
Para el desarrollo del sistema, partimos del rea disponible que poseemos, la logstica
interna del desenvolvimiento de las actividades dentro de las reas estriles, los de
parmetros que se deben controlar y los medios como llevarlos a cabo.
Debemos de tomar en consideracin las condiciones previamente citadas para los
ambientes controlados, en las condiciones de temperatura, humedad, renovaciones de
aire, presin de aire, clasificacin de las reas.
El desarrollo de este proyecto se lo puede observar en el diagrama de la Figura 9:
LAYOUT PARA EL DESARROLLO DEL PROYECTO, con la cual determinaremos
las capacidades de los equipos y las diferentes instalaciones.
Existen 2 reas, la zona clase 10,000 que es el rea estril y la zona clase 100,000 que
es el rea de lavado y esterilizado que cumpla con la buenas prcticas de manufactura
El rea estril debe de cumplir con los siguientes parmetros:
-50 cambios de aire por hora
Presiones diferenciales en cuartos adyacentes de 0.05 pulgadas de agua.
Presin diferencial entre esclusas y pasillo de 0.05 pulgadas de agua.
Dampers automtico para el control de presin y caudal de aire.
Temperatura controlada de 20 a 24 grados centgrados.
Humedad relativa inferior al 50%
Mximo 2500 partculas por pie cbico en tamao mayor o igual que 0,05 um

Figura 9: LAYOUT PARA EL DESARROLLO DEL PROYECTO

Fuente: El autor
202-A
202
204
207
208
211
212
201
203
206
210
3
.
9
6
3
.
7
5
3.80
3.81 4.85
8.90
2.20 4.15 5.02
5
.
9
41.80
2
.
2
1
3.22
0.20
3
.
7
6
2
.
0
4
3
.
9
8
2.21 2.80
1
.
6
0
1
.
8
0
1.60
2.20
UMA 7
UMA 11
3.55
2
.
0
9
3
.
9
2
H=2.85
H=2.77
1.71
H=2.73
H=2.73
H=2.73
H=2.73
H=2.73
H=2.73
H=2.73
H=2.73
H=2.73
TUNEL BLUE GALAXY
FLUJ O DE AIRE 1200 M3 / HORA
H=2.73
1.5 mm
H2O
3.0 mm
H2O
6.0 mm
H2O
4.5 mm
H2O
6.0 mm
H2O
6.0 mm
H2O
3.0 mm
H2O
0.5 mm
H2O
211
210
212
206
204
207
208
202-A
202
201
203
H=2.85
1.0 mm
H2O
1.5 mm
H2O
LAVADORA BAUSH STROBEL
FLUJ O DE AIRE 1000 M3 / HORA
La presin diferencial es -1.3 mm H2O
En referencia con el cuarto 204
REA ESTERIL - NO LACTAM / LQUIDOS INYECTABLES
AREA DE LAVADO Y ESTERILIZADO

El rea de lavado y esterilizado debe de cumplir con los siguientes parmetros:
Similar a lo anterior enunciado, a diferencia de que se acepta mximo 25,000
partculas por pie cbico en tamao mayor o igual que 0,05 um
Las renovaciones son 20 por hora y solo existen damper fijos.
Seleccin del sistema
Se deben de tener en consideracin al menos dos alternativas, con las cuales se deben
de satisfacer todos los objetivos y metas deseados. Es imperativo que se seleccione
adecuadamente todas las especificaciones de criterios asociados con los objetivos.
Muchos de estos criterios son:
- Temperatura, humedad, y requisitos de presin.
- Capacidad de los requerimientos.
- Redundancia.
- Requerimientos de espacio.
- Costos preliminares
- Costos de operacin.
- Costos de mantenimiento
- Confiabilidad
- Flexibilidad
- Anlisis del ciclo de vida.

Otras metas adicionales a los objetivos primarios se deben de tomar en consideracin
en el diseo, y se pueden incluir
- Soporte a procesos, con la operacin de equipos computarizados
- Promocionar un ambiente libre de bacterias
- Incrementar las ventas
- Incrementar los ingresos netos
- Incrementar la venta de la propiedad.
Los administradores de la planta solo pueden realizar apropiados valores de juicio si el
diseo provee la informacin entre las ventajas y desventajas de cada opcin.
Usualmente los administradores no conocen de las ventajas y desventajas relativas de
los diferentes sistemas. Adems el disear no conoce el estatus financiero de la
empresa y sus objetivos.
Para esto se debe de dejar bien definido el diseo, para lo cual el alcance debe de
incluir:
- Desempeo de las limitaciones de temperatura, humedad y presin.
- Espacio disponible
- Capacidad disponible
- Disponibilidad de suministros de utilidades
- Estructura de la edificacin
- Construccin del presupuesto.
Muchas de las reas de los sistemas de aire acondicionado, se deben de ajustar a
espacios disponibles. Adems se debe de tener en consideracin la variacin de
carga durante el da, noche y las estaciones climticas

Todos los sistemas deben de considerarse si estos son centralizados o
descentralizados, el tipo de almacenaje trmico, los equipos de calentamiento, el
sistema de ductos, el control automtico, etc.
Especificaciones en el control del sistema:
Todas las variables importantes deben ser monitoreadas, incluso dentro del rea de
produccin. Dicha aplicacin permite acceder en otra PC que no sea la que
contiene el programa con ciertas restricciones de acceso o modificaciones de
parmetros.

2.2. Clculo del flujo de aire, presin diferencial
El clculo del flujo de aire lo determinamos a partir del espacio fsico que disponemos
para las reas clase 10,000 y clase 100,000; al mismo tiempo con estos resultados ya
podemos seleccionar la unidad manejadora de aire que suministrara el aire las
condiciones de diseo.
La presin diferencial esta dada por las presiones en cascada y las diferencias de los
cuartos adyacentes, cabe mencionar que para garantizar todas las presiones debemos
de tener en consideracin el nmero de filtros hepa que se instalar en cada rea,
dependiendo del caudal que requiera. El caudal ideal para un filtro de 2 pies x 4 pies
es 720 CFM, mientras la cada de presin en cada uno de los filtros es constante. A
continuacin se detalla Tabla 9: CLCULO DE FLUJ O DE AIRE Y PRESIN
DIFERENCIAL, para el caudal de aire requerido en la instalacin.
Tabla 9: CLCULO DE FLUJO DE AIRE Y PRESIN DIFERENCIAL
Cuarto
rea Volumen Presin Cambios m
3

CFM

m
2
ft3 inch H2O por hora h

Zona asptica Llenado
CLASE 10,000
Descarga 204 25.85 2,489.7 0.20 45 3,175.7

1,867.3
Pasillo 12.96 1,248.2 0.15 45 1,592.1 936.2
Llenado Oftlmicos 207 15.91 1,532.4 0.20 45 1,954.5

1,149.3
Llenado Inyectables 208 15.60 1,502.5 0.20 45 1,916.5

1,126.9
Vestidor 210 7.12 685.8 0.10 45 874.7 514.3
Ingreso vestidor 211 4.54 437.3 0.05 45 557.7 328.0
Ingreso / egreso de materiales 212 7.43 715.6 0.08 45 912.8 536.7
10,984.0

6,458.6

Zona de lavado y esterilizado
CLASE 100,000
Lavado y esterilizado de ampolla
201 31.60 3,177.3 0.10 20 1,801.2

1,059.1
Lavado de uniformes 202 12.42 1,196.2 0.10 20 678.1 398.7
Autoclave 203 20.45 1,969.6 0.15 20 1,116.6 656.5
Pasillo 202-A 15.05 1,470.8 0.05 20 833.8 490.3
4,429.7

2,604.6

Fuente: El autor.
Se debe de tener en consideracin de realizar las menores curvas posibles en los
recorridos de los ductos, para de esta manera no afectar a las presiones terminales en
las reas. En la Figura 10: CAMBIOS DE PRESIN DURANTE FLUJO EN
DUCTOS, se detalla un ejemplo tpico en un tendido de ductos para aire
acondicionado y las respectivas cadas de presin.
Figura 10: CAMBIOS DE PRESIN DURANTE FLUJO EN DUCTOS

Fuente: ASHRAE, Fundamentals Handbook (SI),Ch 34, 2001
En el diseo del layout se especificar la seleccin del equipo y sus caractersticas.

2.3. Variables para control de temperatura
Tenemos una ventaja dentro de las instalaciones, pues estas estn dentro de la planta,
donde no esta expuesta a la luz solar directamente, y las paredes adyacentes no superan
mas all de los 30 grados centgrados.
Adems esta adjunta a otras reas de manufactura, las cuales tienen ambientes
controlados, para el clculo partimos del dato de las reas que fueron proporcionados
en primera instancia.
El generador de fri es un Chiller, el cual alimenta de agua fra a la manejadora, para
as de esta manera realizar las regulaciones pertinentes de la temperatura deseada en
los cuartos de manufactura. En la Tabla 10: CLCULO DE CAPACIDAD DE
REFRIGERACIN, se demuestran los clculos que requiere cada equipo.

Tabla 10: CLCULO DE CAPACIDAD DE REFRIGERACIN
Cuarto Area m
3
CFM T (F) Calor sensible
m
2
h Ti=68F; Tf=77F BTU/h
Zona asptica Llenado
CLASE 10,000
Descarga 204 25,85 3.175,7 1.867,3 9,00 18.150,11
Pasillo 12,96 1.592,1 936,2 9,00 9.099,63
Llenado Oftalmicos 207 15,91 1.954,5 1.149,3 9,00 11.170,92
Llenado Inyectables 208 15,60 1.916,5 1.126,9 9,00 10.953,26
Vestidor 210 7,12 874,7 514,3 9,00 4.999,18
Ingreso vestidor 211 4,54 557,7 328,0 9,00 3.187,68
Ingreso / egreso de materiales 212 7,43 912,8 536,7 9,00 5.216,84
10.984,0 6.458,6 62.777,6
Zona de lavado y esterilizado
CLASE 100,000
Lavado y esterilizado de ampolla 201 31,60 1.725,4 1.014,5 9,00 9.861,05
Lavado de uniformes 202 12,42 678,1 398,7 9,00 3.875,77
Autoclave 203 20,45 1.116,6 656,5 9,00 6.381,60
Pasillo 202-A 15,05 821,7 483,2 9,00 4.696,48
4.341,8 2.553,0 24.814,90
Fuente: El autor.
De igual manera se detallan Tabla 11: POTENCIA REQUERIDA PARA ZONA
CLASE 10,000 y Tabla 12: POTENCIA REQUERIDA PARA ZONA CLASE
100,000 a continuacin:

Tabla 11: POTENCIA REQUERIDA PARA ZONA CLASE 10,000

Zona c l ase 10,000

Condiciones
dadas Condiciones dadas

T1 30 C T1 25 C
Hum 50 % Hum 50 %
T2 20 C T2 20 C
p 0.998 bar p 0.998 bar
V 10984 m
3
/h V 10984 m
3
/h
1.2 kg/m
3
1.2 kg/m
3

Parmetros Obtenidos Parmetros Obtenidos

V 3.051111 m
3
/s Volumen V 3.051111 m
3
/s

m 3.661333 kg/s masa m 3.661333 kg/s

p
ws
0.0424 bar
Presin de
saturacin p
ws
0.031641 bar

W 0.0135 kgw/kga
Humedad
absoluta W 0.0100 kgw/kga

h1 64.55749 kJ /kg
Entalpa
especifica h1 50.57405 kJ /kg
h1 15.46311 kcal/kg
Entalpa
especifica h1 12.11253 kcal/kg

H1 56.61559 kcal/s Entalpa total H1 44.34801 kcal/s

h2 54.2907 kJ /kg
Entalpa

Q -37.5902 kW Potencia Q -18.688 kW

Fuente: El autor.

Tabla 12: POTENCIA REQUERIDA PARA ZONA CLASE 100,000

Zona c l ase 100,000

Condiciones
dadas Condiciones dadas

T1 30 C T1 25 C
Hum 50 % Hum 50 %
T2 20 C T2 20 C
p 0.998 bar p 0.998 bar
V 4342 m
3
/h V 4342 m
3
/h
1.2 kg/m
3
1.2 kg/m
3

Parmetros Obtenidos Parmetros Obtenidos

V 1.206111 m
3
/s Volumen V 1.206111 m
3
/s

m 1.447333 kg/s masa m 1.447333 kg/s

p
ws
0.0424 bar
Presin de
saturacin p
ws
0.031641 bar

W 0.0135 kgw/kga
Humedad
absoluta W 0.0100 kgw/kga

h1 64.55749 kJ /kg
Entalpa
h1 15.46311 kcal/kg
Entalpa
especifica h1 12.11253 kcal/kg

H1 22.38027 kcal/s Entalpa total H1 17.53087 kcal/s

h2 54.2907 kJ /kg
Entalpa

Q -14.8595 kW Potencia Q -7.38742 kW

Fuente: El autor.

2.4. Clculo para control de humedad
La psicometra trata con propiedades termodinmicas de humedad en el aire y usa estas
propiedades para el anlisis de las condiciones i procesos que involucran la humedad
en el aire.
El aire atmosfrico contiene muchos componentes gaseosos, as como vapor de agua y
otros miscelneos contaminantes tales como humo, polen y gases contaminantes que
no estn normalmente presentes en aire libre de fuentes de polucin.
El aire seco existe cuando todo el vapor de agua y contaminantes han sido removido
del aire atmosfrico. Este aire atmosfrico es relativamente constante, pero con
pequeas variaciones en las cantidades individuales de los componentes.
El aire hmedo es una combinacin de 2 componentes, del aire seco y del vapor de
agua. La cantidad de vapor de agua en el aire hmedo varia desde ceo (aire seco) a un
mximo que depende de la temperatura y la presin.
La ltima condicin se refiere a la saturacin, de un estado de equilibrio neutral entre
el aire hmedo y la fase del agua condensada (lquida o slida). La presin atmosfrica
a nivel del mar es 101.325 kPa.
Los parmetros bsicos de humedad, estn definidos por la relacin de la masa de
vapor de agua a la masa de aire seco en una muestra.
Para este proyecto se utiliza agua caliente para quitar la humedad del sistema. El agua
caliente la obtenemos a partir de un caldero, el cual caliente el agua en un
intercambiador de calor. La temperatura regulada de esta agua caliente es de 60 grados
centgrados.
El proceso se lo desarrolla por conveccin trmica en el serpentn de agua caliente en
la unidad manejadora de aire.

En la Tabla 13: PRESIN ATMOSFRICA ESTNDAR, se describe la presin de acuerdo
a la altura.
Tabla 13: PRESIN ATMOSFRICA ESTNDAR

Tambin se detalla una tabla 14, psicromtrica para el entendimiento del
comportamiento de la temperatura y humedad en un determinado tiempo del proceso.
En esta precisamente podemos tener evidenciar la cantidad de agua que posee el aire a
cierta temperatura y humedad relativa. Con estos datos es posible determinar la
cantidad de energa necesaria que se requiera para pasar de una condicin a otra
condicin.
La importancia de tener una manipulacin de las vlvulas proporcionales, ya que el
hecho de enfriar bruscamente un ambiente con temperatura y humedad elevada,
fcilmente llegaremos el punto de condensacin del aire, en el cual se moja todo el
cuarto, situacin que retrasa todos los trabajos debido al proceso de limpieza que se
debe realizar.

Tabla 14: PRESIN ATMOSFRICA ESTNDAR


Clculo de humedad relativa y absoluta.

Ecuacin de estado del gas ideal Clculo de densidad
= 1.203612 kg/m
3
p Presin en N/m
2
Condiciones dadas
m Masa en kg. T 20 C
R'
a
287.1 para aire seco p 101300 Pa
R'
w
461.4 para vapor de agua
T Temperatura en grados Kelvin
p 101300 Pa (Presin atmosfrica estndar)
El aire hmedo
m
w
vapor de agua(.)
m
a
aire seco (+)
Parmetros caractersticos
>> Humedad absoluta
>> Humedad relativa
>> Estado de saturacin
Aire hmedo no saturado: El aire tiene vapor de agua, pero la presin parcial del vapor de agua es inferior a la presin de saturacin
Aire hmedo saturado: La presin parcial del vapor de agua es igual a la presin de saturacin
Presin de saturacin Clculo de presin de saturacin
Condiciones dadas
T 25 C
(La temp se debe cambiar a grados kelvin)
p
ws 0.031641 bar
>> Humedad relativa
Es el cociente entre la presin parcial de vapor de agua en el aire
y la presin de saturacin.
< Cuento falta para alcanzar el estado de saturacin>
Utilizando la humedad absoluta se afirma que cantidad de agua tiene el aire
>> Punto de roco
Es cuando empieza a producirse la condensacin de vapor de agua. t
r
Relacin entre humedad absoluta y humedad relativa
Clculo de humedad absoluta del aire
<<Para aire libre en la atmsfera Condiciones dadas
T 24 C
Hum 50 %
p 0.998 bar
p
ws 0.029807 bar
W 0.0094 kgw/kga
W 9.4 gw/kga
gramos vapor de agua / kg de aire
T mR pV ' = T R p ' =
a w
m m m + =
w a
p p p + = T R m V p
a a a
' = T R m V p
w w w
' =
T R m
T R m
V p
V p
w w
a a
w
a
'
'
=
a w
w a
a
w
p R
p R
m
m
'
'
=
a
w
m
m
W =
T
ws
e p
5291
2928 . 14
=
ws
w
p
p
=
a
w
p
p
W 622 . 0 =
ws
ws
p p
p
W
.
.
622 . 0
=

Clculo de entalpa.
kJ /kg 1 kcal = 4187 J
kcal/kg
Clculo de entalpa
>> Entalpa especifica
Condiciones dadas Condiciones dadas
T 24 C T 24 C
W 0,0093 kgw/kga Hum 50 %
p 1,013 bar
h 47,72656 kJ /kg
pws 0,029807 bar
La entalpa calculada por kg de aire W 0,0093 kgw/kga
es entalpa especifica
h 47,69495 kJ /kg
h 11,42263 kcal/kg
>> Entalpa total H
Se obtiene multiplicando el caudal masico por la entalpa especfica
1 kJ /s = 1 kW
kg/m3
V m3/s
H kcal/s kJ /s ma Caudal masico de aire seco
Condiciones dadas
V 10984 m3/h
h 11,42263 kcal/kg
1,2 kg/m3 (densidad estndar del aire)
V 3,051111 m3/s
H 41,82204 kcal/s
Condiciones dadas kW
V 10984 m3/h
t1 20 C
t2 24 C
W 0,0094 kgw/kga
1,2 kg/m3 (densidad estndar del aire)
m 3,661333 kg/s Q 14,93591 kW
h1 43,97566 kJ /kg
h2 48,05502 kJ /kg
) 68 . 1 6 . 2500 ( 004 . 1 t W t h + + =
) 4 . 0 1 . 600 ( 24 . 0 t W t h + + =
Vh H =
a
hm H =
a
a
v
V
m =
) (
2 1
h h m Q =
) 68 . 1 6 . 2500 ( 004 . 1 t W t h + + =
) 4 . 0 1 . 600 ( 24 . 0 t W t h + + =
Vh H =
a
hm H =
a
a
v
V
m =
) (
2 1
h h m Q =

Uso de diagrama psicromtrico.
Utilizacin del diagrama psicrometrico
Obtencin de la temperatura hmeda Obtencin de la humedad absoluta
Situar un punto Situar un punto
La lnea del punto llega hasta la curva de saturacin (\) Llevar lnea al eje horizontal (derecha) (gw/kga)
De la interseccin, trazar lnea vertical
Obtencin de la entalpa Obtencin del punto de roco
Situar un punto Situar un punto
La lnea del punto llega hasta la curva de saturacin (\) (kcal/kg) Llevar lnea al eje horizontal (izquierda) curva de saturacin
De la interseccin, trazar lnea vertical
(representa la temperatura a la que se produce la condensacin)
Escala del factor de calor sensible
Qs Carga sensible Es calor que entra por diferencia de temperaturas
Ql Carga latente Es calor que entra por diferencia de humedades
Carga trmica kcal/h - W - kW
(Todas las Q se las representa con un smbolo que tiene un punto encima)
Factor de calor sensible La pendiente se la obtiene de trazando una lnea
desde el punto focal a la escala de FCS
Condiciones dadas (para una cmara)
T 30 C (entra)
Hum 50 % (entra)
T 30 C (sale)
Hum 50 % (sale)
FCS 0,475
Qs 2,5 kW extrado
Ql 2,763158 kW
Operaciones bsicas
Mezcla de 2 caudales de aire hmedo El punto 1 corresponde a la corriente de mas temperatura
El punto 2 corresponde a la corriente de menor temperatura
Condiciones dadas
T1 30 C V3 1900 m3/h W3 0,0178 kgw/kg
Hum 1 80 %
V1 1200 m3/h t3 27,8 C Hum 75 %
T2 24 C
Hum 2 60 %
V2 700 m3/h
l S
Q Q Q + =
l S
S
Q Q
Q
FCS
+
=
FCS
FCS
Q Q
S l
=
1
2 1 3
V V V + =
2 2 1
3
1
3
) ( t t t
V
V
t + =

Calentamiento y enfriamiento sensible.
Calentamiento sensible Consiste en calentar el aire sin modificar el contenido de humedad
Sin quitar ni aadir agua
Por no variar la humedad W1=W2
Condiciones dadas
T 25 C h1 13.2 kcal/kg h1 55.28 kJ /kg
Hum 60 % h2 17.1 kcal/kg h2 71.6 kJ /kg
V 13450 m3/h
T2 40 C Q 62946 kcal/h m 4.483 kg/s
Q 73.168 kW
Enfriamiento sensible Consiste en enfriar el aire sin que se produzca condensacin de vapor de agua.
Es preciso que el enfriamiento llegue a una temperatura mayor que el punto de roco.
Antes de cortar la curva de saturacin.
La humedad permanece constante
El enfriamiento termina antes del punto de roco.
Condiciones dadas (extraer calor)
T 40 C h1 21.3 kcal/kg h1 89.18 kJ /kg
Hum 40 % h2 18.7 kcal/kg h2 78.3 kJ /kg
Caudal 7500 m3/h
T2 30 C Q 27.2 kcal/h m 2.5 kg/s
) 1 2
( h h m Q =
) (
1 2
h h m Q =

Clculo de humidificacin.
Proceso de humidificacin
a) Mediante proceso adiabtico Sin aporte ni extraccin de calor
Es la temperatura hmeda segn las condiciones de entrada
El proceso de saturacin adiabtica, no hay intercambio de calor
El aire de salida del proceso tiene una temperatura que se llama temperatura de saturacin adiabtica.
Esto es la temperatura hmeda segn las condiciones de entrada.
Entrada Salida
t 32,5 22 C
40 %
W 12,3 16,7 gw/kga
t 26 17,1 C
40 %
W 8,5 12,1 gw/kga
t 20,2 11 C
30 %
W 4,5 8,2 gw/kga
a) Con aporte o extraccin de calor Es necesario aadir o extraer calor
Esta operacin se lleva a cabo pulverizando el agua
El agua que tenemos que aadir es: La diferencia de humedades por el caudal de aire
Realizando balance energtico:
Despejando el calor aportado hw es la entalpa del agua liquida de reposicin
La entalpa del agua liquida, expresada en kcal/kg, coincide numricamente con la temperatura centgrado del agua.
Condiciones dadas (humidificar)
T 18 C m 6,166667 kg/s
Hum 40 % ((1) W1 0,0051 kgw/kga
Caudal 18500 m3/h h1 30,98 kJ /kg
T2 23 C ((2) W2 0,0142 kgw/kga
Hum 80 % h2 59,04 kJ /kg
T(agua
reposicin
) 20 C hw 83,74 kJ /kg
Q 168,3375 kW
) 1 2
( W W m m
W
=
2 1
) ( ) ( mh Q h m mh
W W
= + +
W
h W W m h h m Q ) ( ) (
1 2 1 2
=

Clculo de deshumidificacin.
Proceso de deshumidificacin
a) Deshumidificacin por enfriamiento Se enfria el aire hasta una temperatura inferior a la del punto de rocio
Factor de by pass t1 temperatura de entrada
t2 temperatura de salida
t2' aire de la bateria
Un factor bajo indica una buena efectividad
Condiciones dadas
T refriger 8 C f 0,266667
T entrada 23 C
T salida 12 C
Condiciones dadas
T refriger 10 C t2 12,25 C
T entrada 25 C
f 0,15 C
b) Deshumidificacion quimica El aire pasa por unsa solucion higroscopica en una corriente de aire
Un deposito que contiene el absorbente activo y que esta deshumidificando el aire
Y otro de reserva
Cuando del absorbente ha perdido su capacidad, el aire pasa al otro deposito y el anterior se regenera
a base de calentarlo y evaporar la humedad que habia retenido.
' 2 1
' 2 2
t t
t t
f
=
' 2 ' 2 1 2
) ( t f t t t + =

El sistema de la unidad manejadora ser por enfriamiento de aire hmedo y al mismo
tiempo deshumidificacin. Se detalla en la Figura 11: CONDENSACIN POR BAJ A
TEMPERATURA
Figura 11: CONDENSACIN POR BAJA TEMPERATURA
.

La humedad en la condensacin ocurre cuando la humedad en el aire es refrigerada a
temperatura baja de su inicial punto de roco.
En la Tabla 15: RANGO PTIMO DE HUMEDAD PARA CONFORT HUMANO Y SALUD,
esta la importancia de tener una humedad controlada en los procesos que requieren un
control tanto para el personal y el producto.
Tabla 15: RANGO PTIMO DE HUMEDAD PARA CONFORT HUMANO Y SALUD

Tenemos en evidencia lo que lo peligro que es trabajar con humedad alta que favorece
al crecimiento de bacterias y humedades bajas que afecta directamente a las vas
respiratorias, seca la piel y cabello. Adems la alta probabilidad de descargas estticas
por el tipo de ambiente.

2.5. Diseo de Layout
A partir del anlisis previo se seleccionan los siguientes componentes / elementos:
Seleccin de unidades manejadoras de aire, caja de volumen variable y
filtros terminales.
Tabla 16: SELECCIN DE UMA, CAJAS DE VOLUMEN VARIABLE Y FILTRO
TERMINAL
REA ESTRIL
Unidad Manejadora de Aire DUNHAM BUSH Cantidad
UMA: Unidad Manejadora Farmacutica DUNHAM
BUSH, mod. AHD1AF080HM, 8750 scfm, 4"ca,
380.000 BTU/h, 460/3/60. Incluye SERPENTN DE
AGUA HELADA, SERPENTN DE AGUA
CALIENTE, caja de doble pared con aislamiento
trmico y acstico, caja de mezcla, puertas de
inspeccin hermticas.
1
Cajas de Volumen Variable WARREN (CVD)
Mod. TVT-P1-0 / 360 x 200 /00/B1*/E2/ 9
Filtros terminales CRI
CRI, #11102 - 11103, CATM terminal diffusers, 2x4
(24"x48"), 10" - 12" duct collar. ROOMSIDE
REPLACEABLE HEPA FILTERS Gel Seal Style
99.99%, @0.3 micron with all standart specifications.
16

REA DE LAVADO Y ESTERILIZADO
Unidad Manejadora de Aire DUNHAM BUSH Cantidad
UMA: Unidad Manejadora Farmacutica DUNHAM
BUSH, mod. AHD1AF040HM, 250.000 Btu/h, 4500
scfm, 3"ca, 460/3/60. Incluye SERPENTN DE
AGUA HELADA, SERPENTN DE AGUA
CALIENTE, caja de doble pared con aislamiento
trmico y acstico, caja de mezcla, puertas de
inspeccin con sellos hermticos.
1
CRI, #11102 - 11103, CATM terminal diffusers, 2x4
(24"x48"), 10" - 12" duct collar. ROOMSIDE
99.99%, @0.3 micron with all standart specifications.
8
Fuente: El autor.

Seleccin de sensores y transductores para el control.
Tabla 17: SELECCIN DE SENSORES Y TRANSDUCTORES
CONTROL
Sensores Transductores Modelo Cantidad
Sensor Temperatura (Ducto) TSD-8 4
Transductor de Humedad Ducto ASI-RH-3-D 2
Transmisor de Presin ASI-DP-X-5 2
Transductor de Presin entre reas PXPLN01S 11
Sensor de Flujo de Aire AFS-262 2
Sensor de Filtros RH-3-5AU 4
Fuente: El autor.
El sensor de temperatura de ducto TSD-8 (ASIC), la medicin la realiza por un
sensor tipo termistor. Las caractersticas son las siguientes:
Output: 3,000 Ohms @ 77 F (25 C) / Temperature Range: -40 to 100 C /
Interchangeability: 0.2 degrees C (0 to 70 C) / Dissipation Constant: 3 mW per
degree Celsius / Connections: flying leads.
El sensor de temperatura de ducto ASI-RH-3-D (ASIC), la medicin la realiza por
la conversin de la resistencia de un polmetro. Adems esta diseado para eliminar los
efectos de la contaminacin de la superficie. Su excitacin AC elimina polarizacin en
el sensor. Las caractersticas son las siguientes:
Sensor Accuracy: +/-3%. 10 to 95% RH / Sensitivity: 0.1% RH / Repeatability: 0.5%
RH / Long Term Stability: Less than 1% drift/yr, typical / Sensor Interchangeability:
+/-3% nominal / Sensor Operating Range: 0 to 99 % RH, non-condensing -40 to 170
F (-40 to 76 only one man who C) / Electronics Operating Range: 0 to 95 % RH,
non-condensing-40 to 130 F (-40 to 54 C)
El transmisor de presin ASI-DP-X-5 (ASIC), es un transmisor de presin
diferencial. La medicin la realiza por un sensor de capacitancia variable, y este no
debe de ser fuente para dispositivos en su configuracin. Posee unos puentes en la cual
se puede realizar el cambio de span. Las caractersticas son las siguientes:

Response Time: 15ms -63% full scale step / Position Effect: 2% Null shift from vertical
to horizontal / Pressure Overload: Span <2 wc, Positive Pressure: 5x, Negative
Pressure: 3x / Pressure Overload: Span >2 H20, Positive Pressure: 5X, Negative
Pressure: 3X / Transmitter Accuracy: +/- 1 % span / Operating Range: 10 - 40 C /
Linearity: +/-0.5 % of span / Connections: 1/4 barbed brass / Temperature Error:
Span < 2 wc, Null: +/-3.0 % FS, Span: +/-4.0 % FS / Temperature Error: Span > 2
wc , Null: +/-1.5 % FS, Span: +/-1.5 % FS
El transmisor de presin PXPLN01S (VERIS), utiliza un sensor de cermica
capacitivo, y un circuito para la compensacin de la temperatura, el cual alcanza su
mejor precisin despus de la etapa de calentamiento inicial, luego de esto el medidor
mantiene especificadas la precisin y estabilidad. Las caractersticas son las siguientes:
Output :Field selectable: 2-wire, loop-powered 4-20mA, or 3-wire 0-5V/0-10V /
Pressure Ranges: 01: Unidirectional: 0.1/0.25/0.5/1.0 W.C. F.S., jumper selectable,
Bidirectional: 0.1/0.25/0.5/1.0 W.C. F.S., jumper selectable / Display (option):
Signed 3-1/2 digit LCD, indicates pressure in inches H2O / Proof Pressure :3 psid /
Burst Pressure :5 psid / Accuracy :1% F.S. of selected range / Temperature Effect :01
Model, 0.05%/C; 02 Models, 0.01%/C (Relative to 25C) 0 to 50C / Zero Drift (1-
year) :01 Model, 2.0% max.; 02 Model, 0.5% max. / Zero Adjust. : Pushbutton auto-
zero and digital input (2-pos terminal block)] / Operating Environment: 0-60C; 10 to
90% RH non-condensing.
El sensor de flujo de aire AFS-262 (Cleveland Controls), es para medir las presiones
positivas o negativas. Posee un diafragma, un resorte para su calibracin y un swicth.
Las caractersticas son las siguientes:
Mounting Position: Mount with the diaphragm in any vertical plane. / Set Point
Range: 0.05 0.02" w.c. to 2.0"w.c. / Field Adjustable Operate Range: 0.07"w.c. to
2.0" w.c. / Field Adjustable Release Range: 0.04"w.c. to 1.9" w.c. / Approximate
Switching Differential: Progressive, increasing from 0.02 0.01"w.c. at minimum set
point to approximately 0.1 " w.c. at maximum set point. / Measured Media: Air, or
combustion by-products that will not degrade silicone. / Maximum Pressure: psi
(0.03 bar). / Operating Temperature Range: -40F to 180F (-40 to 82C).

El sensor de filtros RH-3-5AU (Air pressure switcher), es para medir las presiones en
los filtros, el ajuste se lo realiza con un diafragma tambin, tiene similares
funcionalidades al sensor antes descrito.
Seleccin de paneles de control y regletas
Tabla 18: SELECCIN DE PANELES DE CONTROL
Otros Dispositivos y paneles
Contactos Auxiliares N.O. 1NA ZBE-101 4
Transformador 110/24 Vac. 40 VA 691-KOA 28
Fuente de Poder 24 Vdc. (850mA.) DCP-250-D 2
Regleta de Conexin QUAD MUX ASI QUADMUX 9
Paneles de Control
Panel 16UI, 8AO, 12BO A2-7040 2
Panel 8UI, 4AO, 8BO A2-8040 2
Fuente: El autor.
Los otros dispositivos son divisores de tensin, mientras que los paneles de control son
el PLC, cada uno de los paneles son plenamente autnomos. La diferencia entre cada
modelo son las prestaciones del nmero de entradas y salidas. Este sistema tiene un
RS-485 y bus local. El sistema de bus es para los controladores, la velocidad del
controlador puede ser llevada hasta 19,200 baud. Con esto fcilmente se reportan los
datos a ASI WebLink, u otros software que es cliente para OLE para control de
proceso (OPC) o intercambio de dato dinmico
Features.- Analog Input Monitoring Binary Input Monitoring / Maintained Outputs
Pulsed Outputs / Tristate Outputs Analog Outputs / Scheduled Start/Stop After hour
Override / Calendar Events Special Day Schedules / Multiple Control States Multiple
PID Loop / Counters and Timers Optional Demand Limit / Conditional Logic Display
and Keypad / Alarm Configuration Value Trending / Polling Communications
Optional Token Passing / Local Bus Polling Local Bus Broadcast / Hardware Clock
Brownout Protection
Binary Outputs.- Type: Form "A" Relay SPST N.O. / Dry Contacts / Voltage Rating:
24 Vac or 24 Vdc, 2 A

Analog Outputs.- Type: Analog 0-10Vdc / Resolution: 0.4% full scale / Current
Rating: 5.0 mA at 10Vdc / Optional Transient Voltage Suppressor Kit
Inputs.- Type: Universal Analog/Binary / Range: 0 to 5 Vdc / Accuracy: 0.1% full
scale
Communications.- Format: RS-485 1/2 duplex /S-232 DB-9 Connector / Baud Rate:
1200, 2400, 4800, 9600, 19200 / Protection: 1/8 A pico fuse, / Transient Protection:
500 mW-s Transform / Maximum Length: 4000 ft (1.2 km) RS-485 / Repeater: ASI
Converter/Repeater every 32 devices
System Bus Communication.- Address Range: 32,001 to 32,255 / Maximum Size: Up
to 255 devices with repeaters / Baud Rate: Up to 19,200 baud
Local Bus Communication.- Address Range: 1 to 32,000 / Maximum Size: Up to 64
devices with repeaters / Maximum Baud Rate: Up to 9600 baud
Seleccin de interfases, comunicacin, supervisin y monitoreo central
Tabla 19: SELECCIN DE INTERFASES, MONITOREO
Interfases y comunicacin Sistema
Interfase multiportico RS485-RS232 SINC/3-3000 1
Dispositivo de Conexin a Red Ethernet EtherLink 1

Supervisin y Monitoreo Central
Software Grfico. Incluye: WebLink, OPC Link,
Monitor
WebLink Suite 1

La interfase de comunicacin permite acceder a la red de controladores ASI, posee
interfase de comunicacin RS 232 full duplex y RS 485 duplex. La velocidad hasta
19,200 baud.
RS-232 Communication (2).- Function : Direct Access DCE and Modem Access (DTE)
/ Format: RS-232, full duplex / Protocol: ASI Open Protocol / Baud Rate: Selectable at
1200, 2400, 4800, 9600, or 19,200 baud. / Access Address: 16 bit

RS-485 Communication (4).- Function : System Bus and 2 Local Busses / Format: RS-
485, 1/2 duplex / Protocol: ASI Open Protocol / Protection: 1/8 A Pico-fuse. / Baud
Rate: Selectable at 1200, 2400 4800, or 9600, or 19,200 baud. / System Address: 16
bit
El dispositivo de conexin a la red Ethernet, se conecta al dispositivo anteriormente
mencionado. Se configura a este elemento con una direccin IP y otros parmetros
utilizando el HyperTerminal. Cualquier cliente OPC puede solicitar dato desde la red
ASI.
Hardware.- Processor 68HC000 . Ethernet Coprocessor SMC91C96 / Memory RAM:
64 KB with 2 KB NVRAM / EPROM: 256 KB / LED Status: Power and link integrity /
Network Interface RJ-45 10BASE-T connector / IEEE 802.3/Ethernet compliant

ASI Communications.- SINC/3: RS-232 Modem / Connection (DCE) / ASIC/2: RS-232
Connection (DTE) Requires DB-9F to DB-9F Null Modem.

2.6. Proceso
De acuerdo a los dispositivos seleccionados, y el proceso de este sistema para el rea
de lavado y esterilizado, en la cual se debe realizar el control de las temperaturas,
humedades y
Para ello la se describen los siguientes planos / figuras:

SIMBOLOGA
Figura 12: SIMBOLOGA / ACOMETIDAS / RUTA DE CABLES

Fuente: El autor

Figura 13: PANELES DE PRESIN EN REA

Fuente: El autor

Figura 14: RUTA DE CABLES EN PISO TCNICO

Fuente: El autor

Figura 15: TRANSFORMADORES EN REA

Fuente: El autor

Figura 16: TRANSFORMADORES EN PISO TCNICO

Fuente: El autor

Figura 17: CONTROL Y MONITOREO PANEL 5

Fuente: El autor

O

Fuente: El autor

O

Fuente: El autor

Figura 20: RED DE COMUNICACIN

Fuente: Asi Controls

2.7. Instalacin de equipos
Con el diseo del layout, el proceso y las selecciones de los equipos procedemos a
esquematizar los diagramas para la instalacin de los equipos.
Para ello la se describen los siguientes planos / figuras:

76
Figura 21: INSTALACIN DE EQUIPOS SUMINISTRO / RETORNO DE AIRE

Fuente: El autor

77
Figura 22: INSTALACIN DE EQUIPOS SUMINISTRO DE AIRE

Fuente: El autor

Figura 23: INSTALACIN DE EQUIPOS SUMINISTRO / RETORNO DE AIRE

Fuente: El autor

Cap tul o 3
CONTENIDO:

Captulo 3 ........................................................................................................................................ 78
3. IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA .................................................................. 81
3.1. Detalles generales de hardware y software ............................................................... 81
3.1.1. Objetivos ............................................................................................................... 81
3.2. Trabajos en obra ........................................................................................................... 98
3.2.1.1. Ejecucin ...................................................................................................... 98
3.2.1.2. Requerimientos del sistema ....................................................................... 98
3.2.1.3. Equipamiento ............................................................................................... 98
3.2.1.3.1. Hardware ........................................................................................................ 98
3.2.1.3.2. Software .......................................................................................................... 99
3.3. Equipos y dispositivos ................................................................................................. 99
3.3.1. Hardware del sistema central ....................................................................... 99
3.3.2. Interfase de comunicaciones ............................................................................. 99
3.3.3. Paneles de control ............................................................................................ 100
3.3.4. Sistema de comunicaciones ............................................................................ 101
3.3.5. Instrumentos y dispositivos ........................................................................... 103
3.3.5.1. Dispositivos de entrada ........................................................................... 103
3.3.5.1.1. Temperatura ................................................................................................. 103
3.3.5.1.2. Presin .......................................................................................................... 103
3.3.5.1.3. Humedad relativa ........................................................................................ 104
3.3.5.1.4. Posicionamiento .......................................................................................... 104
3.3.5.2. Dispositivos de salida .............................................................................. 104
3.3.5.2.1. Rles de control ........................................................................................... 104
3.3.5.2.2. Actuadores ................................................................................................... 104
3.3.5.2.3. Seal de control de velocidad ................................................................... 105
3.4. Software y aplicaciones ............................................................................................. 106
3.4.1. Control Digital Directo (DDC) ..................................................................... 106
3.4.1.1. Integracin de programas ....................................................................... 107
3.4.2. Sistema operativo ............................................................................................. 108
3.4.3. Interfase grfica ................................................................................................ 108
3.4.4. Programacin PLCs ........................................................................................ 111
3.5. Descripcin tcnica de funciones del sistema. ..................................................... 113
3.5.1. Objetivos ............................................................................................................ 113
3.5.2. Operacin .......................................................................................................... 113
3.5.2.1. Unidades manejadoras............................................................................. 113
3.5.2.1.1. Control de encendido / apagado ............................................................. 115
3.5.2.1.2. Control de velocidad .................................................................................. 115
3.5.2.1.3. Control de lazo PID ................................................................................... 116
3.5.2.1.4. Salidas de control de velocidad ................................................................ 116
3.5.2.1.5. Variador de velocidad (VFD) ................................................................... 116
3.5.2.1.6. Control de temperatura - humedad ......................................................... 117

3.5.2.1.8. Verificacin de flujo de aire ...................................................................... 119
3.5.2.1.9. SistemaQ-Mux ............................................................................................. 119
3.5.2.1.10. Estado de operacin ................................................................................... 119
3.5.2.1.11. Relacin entradas y salidas de Control - Panel 5 (A/2-7540) ............. 120
3.5.2.2. Presin diferencial de zona ..................................................................... 123
3.5.2.2.2. Indicadores de presin de Zona .............................................................. 123
3.5.2.2.3. Relacin entradas y salidas de control Panel 6 (A/2-8040) ............. 124
3.5.2.2.4. Relacin entradas y salidas de control Panel 7 (A/2-8040) ............. 126
3.5.3. Elementos de alimentacin elctrica ............................................................ 128
3.5.3.1. Alimentacin Paneles de control ASIC ............................................... 128
3.5.3.2. Alimentacin de reles de control ........................................................... 128
3.5.3.3. Alimentacin de actuadores de damper ............................................... 128
3.5.3.4. Alimentacin de sensores de presin de ducto .................................. 128
3.5.3.5. Alimentacin de reguladores de flujo ................................................... 128
3.5.4. Monitoreo de seales ....................................................................................... 129
3.5.5. Seales de alarma .............................................................................................. 130
3.6. Interfase Grfica ........................................................................................................ 131
3.6.2. Zonas de presin .............................................................................................. 131
3.6.3. Tendencias y registros ..................................................................................... 132
3.6.4. Alarmas .............................................................................................................. 132
3.7. Ejecucin de proyecto. ............................................................................................. 133

3. IMPLEMENTACIN DEL SISTEMA
3.1. Detalles generales de hardware y software
La descripcin se basa en generalidades sobre las especificaciones tcnicas y
procedimientos que debern considerarse como resultado de la implementacin y
ejecucin del proyecto del sistema de Control y Monitoreo, en lo que se refiere a la
utilizacin de paneles de control programables, dispositivos perifricos, sensores,
transductores y otros, as como las interfaces de comunicacin y programas de
software necesarios para poder observar el comportamiento y eventualmente tomar
acciones directas sobre el funcionamiento de algn equipo en particular o el sistema en
general.
3.1.1. Objetivos
El sistema de Control y Monitoreo, permitir interactuar con las Unidades
Manejadoras de Aire (UMAS), sistemas de ventilacin (Suministro, Extraccin),
Control de Presin Volumen de Flujo de Aire por Zonas, Monitoreo y Control de
Temperatura de Humedad Relativa de las reas No Lactam
La distribucin de paneles de control programables ubicados estratgicamente en los
diferentes bloques de la planta, permitirn la conexin de las distintas unidades, las
cuales sern monitoreadas por medio de sensores o transductores que generan una
seal ya sea analgica o binaria capaz de ser interpretada para reconocer un estado o
condicin de funcionamiento que permita tomar una accin rpida y eficiente si fuera
necesario.
El sistema central de Control y Monitoreo receptar y enviar los distintos comandos
directamente hacia la unidad en referencia, para lo cual se requerir de elementos que
establezcan una comunicacin en red y que permiten acceder desde un solo punto, todo
el sistema de paneles de control. A continuacin se muestra la Figura 24: PARTICIN
FUNCIONAL, detallando la lgica del proyecto en el control.

UMA 11 y 7
ENTRADAS ANALGICAS
Sensores de temperatura
Sensor de humedad
Presin esttica de ducto
ENTRADAS DIGITALES
Posicin selector
Estado de filtros, flujo
Aviso de VF
REA CLASE 10,000
ENTRADAS ANALGICAS
Presiones diferenciales en rea
UMA 11 y 7
SALIDAS ANALGICAS
Vlvulas agua helada
Vlvula agua caliente
Velocidad VF
SALIDAS DIGITALES
Habilitacin VF
Verificacin de operacin UMAS
REA CLASE 10,000
SALIDAS DIGITALES
Baja presin en cuartos
Control de dampers
Figura 24: PARTICIN FUNCIONAL

Fuente: El autor
MDULOS MODELO
5 7540
6 8040
7 8040
Interconexin entre paneles es
RS 485 (35,4 Kbps)
Half Duplex
INTERFASE 1
SINC / 3-3000
RS 485 Half Duplex a RS 232 Full Duplex
INTERFASE 2
ETHERLINK
RS 232 Full Duplex a Ethernet
LAN

De la particin funcional mostrada, los equipos, dispositivos y la descripcin tcnica
de funciones del sistema se detallan en los captulos 3.2, 3.3 y 3.4 de este captulo.
Pero se har referencia a cada uno de los bloques de funciones de control.
En la Figura 25, se detalla la funcin de la ejecucin del control de temperatura de
suministro, retorno y presin esttica de la UMA 11, modulo 5.
Figura 25: UMA 11- REGULACIN DE TEMPERATURA Y PRESIN

Fuente: El autor

En la Figura 26, se detalla la funcin de las seales digitales, tales como el estado de
los filtros, variador y humedad relativa de la UMA 11, modulo 5
Figura 26: UMA 11 ESTATUS DE SEALES DIGITALES

Fuente: El autor
En la Figura 27, se detalla la funcin de la ejecucin del control de temperatura de
suministro, y presin esttica de la UMA 7, modulo 5.
Figura 27: UMA 7 REGULACIN DE TEMPERATURA Y PRESIN

Fuente: El autor

En la Figura 28, se detalla la funcin de las seales digitales, tales como el estado de
los filtros, variador y humedad relativa de la UMA 7, modulo 5.
Figura 28: UMA 7 ESTATUS DE SEALES DIGITALES

Fuente: El autor
En la Figura 29, se detalla la funcin que esta en modo listen para activar la alarma por
baja presin en el rea clase 10,000 de la UMA 11 y adems la visualizacin de de la
seal de reloj, modulo 5.
Figura 29: UMA 7-11 ALARMA BAJA PRESIN REA CLASE 10,000

88

Fuente: El autor
En la Figura 30, se detalla la funcin del algoritmo para la apertura o cierre de damper
A del cuarto 204 en funcin de la presin, UMA 11, modulo 6.
Figura 30: UMA 11 CONTROL DE DAMPER CUARTO 204

89
Fuente: El autor

B del cuarto 204 en funcin de la presin, UMA 11, modulo 6.

90

Fuente: El autor
del cuarto 212 en funcin de la presin, UMA 11, modulo 6.

91

Fuente: El autor
del cuarto 211 en funcin de la presin, UMA 11, modulo 6.

92

Fuente: El autor
En la Figura 34, se detalla la funcin del algoritmo para que detecte la baja presin en
los cuartos 204 y 212, UMA 11, modulo 6. Estos datos son transmitidos al modulo 5
para la activacin de la alarma.
Figura 34: UMA 11 CONTROL DE DAMPER ALARMA 204-212

93

Fuente: El autor
En la Figura 35, se detalla la funcin del algoritmo para que detecta la baja presin en
los cuartos 210 para hacer lo ajustes necesarios, UMA 11, modulo 7.

94

Fuente: El autor

95

Fuente: El autor

96

Fuente: El autor

Fuente: El autor
los cuartos controlado por el modulo 7, para hacer lo ajustes necesarios, UMA 11.
Figura 39: UMA 11 CONTROL DE DAMPER MODULO 7

Fuente: El autor

La programacin completa con Visual Expert la tenemos detallada en el Apndice A.,
Mientras en el Apndice B, esta la programacin del sistema de visualizacin Scada.

3.2. Trabajos en obra
3.2.1.1. Ejecucin
Este proyecto se basa en la construccin, instalacin, puesta a punto y funcionamiento
de todo el Hardware propuesto, Software de Control y Monitoreo, tendido de tubera y
cableado de control, basado en las especificaciones del Sistema de Ventilacin, Aire
acondicionado y Control Automtico establecidos.
3.2.1.2. Requerimientos del sistema
Todo el material y equipos utilizados poseen componentes estndar, aprobados y
certificados, y disponibles en forma regular en el mercado de sistemas automticos.
La arquitectura del sistema es completamente modular tanto en hardware como en
software, capaz de expandirse o ser modificado sin perder la estructura del
requerimiento bsico.
3.2.1.3. Equipamiento
3.2.1.3.1. Hardware
El sistema cuenta con todos los elementos del Sistema Central para el Control y
Monitoreo as como las unidades o paneles de control distribuidos, sensores,
transductores, rels, indicadores y otros, con el propsito de cumplir con las
operaciones de entrada / salida de los distintos sistemas.

3.2.1.3.2. Software
Constituye todo el software y programas de soporte necesarios asociados con el
desarrollo del sistema, para cumplir con los requerimientos de operacin y
funcionamiento de la especificacin.

3.3. Equipos y dispositivos
3.3.1. Hardware del sistema central
En la Tabla 20: CARACTERSTICAS DE LA PC, se detallan los requisitos mnimos para
un ptimo funcionamiento del Sistema Central de Control.
Tabla 20: CARACTERSTICAS DE LA PC
Computador Personal, IBM -Windows compatible.
Procesador Pentium IV, 1.7 GHz o superior.
Memoria RAM 256 MB. Expandible a 512 MB.
Memoria de video Capacidad SVGA , 8 MB.
Puertos 1 Paralelo / 1 Serial (RS-232, 9 pines) /
Mouse / Tarjeta de Red Ethernet 100
Mbps
Almacenamiento 1 Disquete Drive 1.44 MB. 3 1/2
1 Disco Duro 40 GB. (mnimo)
Mouse Compatible Microsoft de 2 botones
Monitor Color 17, alta resolucin.
Fuente: El autor.
3.3.2. Interfase de comunicaciones
La interfase de comunicaciones ASIC SINC/3-3000 representa un dispositivo de
enlace, acoplamiento y coordinacin entre el protocolo de comunicacin estndar RS-
485 (38.4 Kbps) half duplex, de los elementos distribuidos de control (PLCs) y el
RS-232 (9600 baudios) full duplex de conexin hacia la interfase de red Ethernet.

La interfase ASIC Etherlink constituye el puente entre el sistema de controladores
programables ASIC y el Sistema Central de Control y Monitoreo.
Etherlink constituye un servidor de enlace de red Ethernet, el cual podra formar parte
de la red de computadores de la Planta, desde la cual estaciones determinadas puedan
acceder el Sistema de Control Automtico con los perfiles usuario, privilegios y
control de acceso respectivo.
La configuracin de las interfases, reside directamente sobre la EEPROM de memoria
no voltil, la cual mantendr los datos de configuracin y programacin durante la
ausencia o interrupcin de energa de alimentacin a la unidad.
3.3.3. Paneles de control
Cada panel de control ASIC posee la capacidad de trabajar eficientemente en forma
autnoma (Stand Alone) manejando las seales de entrada y salida de la unidad
controlada, independiente de la comunicacin con otros paneles o el Sistema Central.
Posee su propia batera, de forma que permite mantener actualizada la fecha y hora del
panel sincronizada con la del Sistema Central. El controlador mantiene todos los datos
sobre la memoria no voltil, durante un periodo promedio mnimo de entre 7 a 10
aos.
Los controladores ASIC, estn basados en un microprocesador de 16 bits con
capacidad de multiprocesamiento, y una resolucin de 10 bits. La programacin,
actualizacin o modificacin de su funcin, se la realiza desde el Sistema Central o
desde un computador porttil en el sitio de operacin.
Los controladores poseen en conjunto las respectivas entradas / salidas, as como los
bloques internos de conversin Analgica / Digital, Digital / Analgica, lgica,
clculo, etc., que permiten cumplir con las funciones requeridas por las unidades
controladas.
La base de datos y programas generados sobre el panel de control reside sobre su
EEPROM o memoria FLASH (A/2-7540), con la habilidad de poder ser cargados o

descargados (Upload / Download) desde el Sistema Central o en el sitio, durante los
procedimientos de configuracin, programacin o actualizacin.
Cada controlador posee bloques de control de lazo Cerrado PID para ajustar
adecuadamente las seales de comando de los dispositivos controlados, manteniendo
estabilidad, confiabilidad y exactitud en los sistemas.
Fsicamente poseen los diferentes prticos de comunicacin, tanto para la
conformacin de la red local de controladores, as como para la conexin
individualizada con un computador porttil va comunicacin serial estndar RS-232.
Las salidas binarias de los controladores ASIC, representan contactos secos
Normalmente Abiertos (NO) capaces de comandar 24 Vac. , 5 A. Resistivos.
Cada salida en los controladores A/2-7540 posee un indicador de operacin.
Las entradas de los controladores ASIC, son de tipo universal programables, con una
resolucin de 10 bits, capaces de manejar seales tanto analgicas como binarias, de
rangos entre 0 a 5 Vdc., 0 4 a 20 mA., o seales on/off o de dos posiciones.
Las salidas analgicas de los controladores ASIC, son programables para rangos entre
0 a 5 Vdc., 5 a 10 Vdc., o 0 a 10 Vdc., con una corriente mxima de 5 mA. a 10 Vdc.
3.3.4. Sistema de comunicaciones
Con el propsito de centralizar el control y funcionamiento de las unidades y sistemas,
los paneles de control estarn interconectados conformando una red de rea local LAN
bajo el estndar de comunicaciones EIA RS-485 half duplex sobre lnea balanceada.
Cada controlador se identifica por medio de su direccin, la cual es nica dentro de
la red.
La red tiene la capacidad de conectar como mximo hasta 32 unidades (paneles) sobre
par trenzado, con una resistencia elctrica efectiva no mayor a 60 Ohmios.

La longitud mxima entre extremos de la red de comunicaciones, no deber sobrepasar
los 3300 m. (10.000 pies).

3.3.5. Instrumentos y dispositivos
3.3.5.1. Dispositivos de entrada
3.3.5.1.1. Temperatura
Los sensores de temperatura de ducto ASIC TS-D-8, son del tipo termistor de 3000
Ohmios @ 25 C y su rango est entre 40 a 100 C.
La medicin de la resistencia elctrica, y por lo tanto el voltaje aplicado, es
interpretada por medio de una tabla interna de conversin T1C en el controlador, la
cual representa la temperatura medida en grados centgrados.
La resistencia de acondicionamiento (Pull Up) para este tipo de entradas es de 3300
Ohmios, W.
3.3.5.1.2. Presin
Los Switches Diferenciales de Presin KELE, de la serie RH con accin de
contactos normalmente abiertos (N.O.) o normalmente cerrados (N.C.) se requieren
para el monitoreo del estado de filtros de las Unidades Manejadoras de Aire, los cuales
se activarn o desactivarn ante la disminucin considerable de la presin del aire que
pasa por los filtros. El cambio de estado generado en el sensor, se reflejar en el
Sistema Central de Control y Monitoreo.
Los Transductores de Presin ASIC, de la serie DP generan una seal de 0 a 5 Vdc.
proporcional a la presin esttica de ducto de las Unidades Manejadoras de Aire y
cuya seal interpretada en el controlador ASIC como entrada universal de tipo
analgica ser la base para el clculo proporcional modulado de la velocidad de
rotacin del ventilador de la unidad, asegurando el suministro de aire a presin
constante a las diferentes zonas.
Los Transmisores de Presin VERIS, de la serie PXP generan una seal seleccionable
de 4 a 20 mA. o 0 a 5 Vdc. proporcional a la presin diferencial de zona, cuya seal
interpretada en el controlador ASIC como entrada universal de tipo analgica ser el

parmetro de clculo del Valor de Referencia para el posicionamiento del damper de la
Caja de Volumen de Flujo Variable de Aire.
3.3.5.1.3. Humedad relativa
El transductor de Humedad Relativa ASIC, de la serie RH-3-R genera una seal de 0 a
5 Vdc. proporcional a la Humedad Relativa de ambiente, cuya seal interpretada en el
controlador ASIC como entrada universal analgica permite monitorear la condicin
de dicha rea.
3.3.5.1.4. Posicionamiento
Sensores indicadores de estado para los selectores de 3 posiciones (Manual 0
Automtico) de las UMAS, los Ventiladores de Extraccin y Suministro, reportan
directamente o por medio de multiplexores T-MUX o Q-MUX a las entradas de tipo
binario, el modo de operacin de las unidades.
3.3.5.2. Dispositivos de salida
3.3.5.2.1. Reles de control
Asociados con cada una de las salidas binarias y comandados por el estado de estas, se
instalarn reles de control y acoplamiento para la accin de los actuadores de 2
posiciones On/Off instalados en los damper de las Unidades de Flujo de Volumen
Variable de Aire.
El mismo tipo de Rels de Control comandarn el encendido y apagado de los
ventiladores de suministro y extraccin de los sistemas que los poseen.
3.3.5.2.2. Actuadores
Los Actuadores Proporcionales de Vlvula de 3 Vas para Agua Helada y Caliente,
operan por medio de la seal de comando analgica 0 a 10 Vdc. desde el controlador
programable ASIC. El actuador se alimenta para su operacin con un transformador de
24 Vac.

Los actuadores que comandan la apertura o cierre de los dampers de volumen variable
reciben seales binarias on/off tipo flotante desde el controlador programable ASIC.
Una primera seal al activarse abre el damper y una segunda seal si la lgica lo
determina as la cierra. En un rango o banda muerta que es aquel en que se satisfacen
las condiciones de operacin las dos seales estn inactivas y por lo tanto el damper se
encuentra en una posicin esttica. Estos actuadores se alimentan externamente con
una fuente de 24 Vdc. @ 250 mA.
3.3.5.2.3. Seal de control de velocidad
Basados en la presin en el suministro de las Unidades Manejadoras de Aire, y el
clculo de control de lazo cerrado PID en los controladores ASIC, se generar una
seal entre 0 y 10 Vdc. sobre las salidas analgicas del controlador para el comando de
la velocidad de rotacin de los ventiladores de las Unidades.
Esta seal se alimentar hacia los Variadores de Velocidad previstos para el comando
de la frecuencia de rotacin respectiva.
Conjuntamente con esta seal, se enviar una seal de tipo binario para la habilitacin
del Variador de Velocidad durante el periodo de operacin de la unidad.
Todos los dispositivos de comando para encendido, apagado; habilitacin o
inhabilitacin, contarn con selectores de 3 posiciones para el modo de operacin de la
unidad.
El modo de operacin automtica A del selector permite que la unidad o dispositivo
opere bajo las seales provenientes del controlador ASIC y que los parmetros de
operacin de los equipos sean reales y puedan ser observados como tales en el Sistema
Central de Control y Monitoreo.
El modo de operacin manual M del selector permitir que la unidad o dispositivo
opere en condicin de mantenimiento o emergencia bajo el control y vigilancia del
personal de servicio de la planta

3.4. Software y aplicaciones
El software bsico de Control y Monitoreo del Sistema Central WEBLINK es un
programa basado en MS-Windows, cuyo desarrollo y programacin permiten el
funcionamiento total del sistema de paneles, la comunicacin entre ellos y la interfase
con el Sistema Central.
Dentro del Sistema Central, se considera todo el software de aplicacin grfica, base
de datos, registro de eventos histricos, tendencias, mdulo de alarmas, reporte y
registro de acceso.
3.4.1. Control Digital Directo (DDC)
El sistema DDC asociado directamente con la programacin de los controladores y la
aplicacin Grfica, identifica y reporta las condiciones de operacin, funcionamiento y
alarma que se puedan presentar, emitiendo el mensaje respectivo hacia el Sistema
Central de operaciones para su reconocimiento y accin respectiva.
El DDC es el encargado por medio de la programacin del controlador de ejecutar
todos los algoritmos asociados a los bloques y mdulos de gestin del control, esto es,
lazos PID, operaciones lgicas, clculos generales, linealizacin de parmetros,
manejo de horarios, etc., que permiten establecer una relacin funcional de Entrada /
Salida para la operacin de un equipo o sistema en particular.
El DDC est en capacidad de generar un Registro de Tendencias de parmetros de
inters y de aqu, entregar los datos hacia el Sistema Central para la grabacin histrica
de eventos y el anlisis ya sea en lnea o en forma diferida.
En caso de falla del suministro de energa, el DDC automticamente protege la base de
datos de cada controlador, manteniendo su integridad, de forma que luego de la falla el
mdulo de control o PLC reasume su funcin en forma adecuada y sin prdida de
datos de programacin y configuracin residente en la EPROM o memoria FLASH.

Con propsitos de optimizar el ahorro de energa, el DDC cuenta con un sistema de
manejo de horarios Schedule para el Encendido / Apagado de las distintas unidades,
equipos o sistemas sujetas al control automtico.
Estos horarios, pueden ser manipulados directamente sobre el controlador por medio
del software de programacin o desde la vista respectiva en la interfase grfica.
El sistema de Control y Monitoreo optimizar automticamente la operacin de los
equipos en respuesta a las necesidades y funcionamiento de parmetros especficos
como presin, temperatura, humedad, velocidad, Flujo de aire, valores de referencia,
etc.
3.4.1.1. Integracin de programas
Todas los mdulos del sistema, trabajan bajo la estructura de una base de datos grfica,
manejada por medio de mens y objetos dinmicos que permiten interactuar con el
sistema en forma rpida y de fcil utilizacin.
En todos los casos las pantallas asociadas con una funcin del sistema o unidad
contarn con los siguientes puntos:
- Representacin grfica del sistema o funcin
- Asignacin de usuario de los parmetros pertinentes
- Descripcin del enlace de cada uno de los puntos a medirse
- Estatus y valores actuales de dichos puntos
- Unidades asociadas a cada punto si aplica
- Descripcin de alarma asociada.
El sistema grfico permite al operador navegar entre las distintas pantallas de la
aplicacin en forma rpida y precisa, mediante el accionamiento de botones de

accin que lo llevan directamente hacia la opcin requerida, y de all, hacia sub-
opciones relacionadas.
3.4.2. Sistema operativo
El software bsico de operacin del Sistema Central requerido es el MS-Windows XP,
2000 o superior, e Internet Explorer 6.0, lo cual asegura el uso adecuado de las
unidades de almacenamiento (disco duro), as como el manejo de la memoria RAM
para su mximo direccionamiento, utilizacin y aprovechamiento, en conformidad con
la capacidad del procesador y la memoria instalada.
3.4.3. Interfase grfica
Esta basado en una presentacin de pantallas y vistas grficas descriptivas de un rea,
zona, equipo o sistema, entrelazadas en secuencia para acceder a la informacin que se
genera desde y hacia los controladores ASIC.
Las vistas son convertidas a formato HTML de pginas tipo Web y son tratadas como
tales de forma que se pueden incluir comandos tipo J ava dentro de la programacin de
puntos para la toma de datos.
La aplicacin es una interfase de usuario, la cual se accede por medio de Nombre de
Usuario (USER ID) y Clave de Acceso (PASSWORD).
A cada usuario creado le corresponde un perfil, el cual es definido por el
Administrador del Sistema y es el que asigna un nivel acceso de Solo Lectura,
Operador, Usuario Mximo o Sper Usuario. nicamente el Sper Usuario tiene el
privilegio de desarrollo de la aplicacin.
Cada vista y cualquier elemento dentro de esta, se le puede asignar un nivel de
seguridad que va desde ninguna seguridad hasta bloqueo total, en concordancia con el
nivel de acceso de usuario.

La Tabla 21: NIVELES DE SEGURIDAD, muestra la seguridad que existe en cada
nivel.
Tabla 21: NIVELES DE SEGURIDAD
Everyone Ninguna Seguridad
Visitors Mnima Seguridad
Operators Seguridad Normal
Power Operators Alta Seguridad
Super Operators Mxima Seguridad
Off Limits Bloqueo Total
Fuente: El autor.
La consola del programa es una ventana en donde se pueden identificar todas las vistas
creadas del proyecto, monitorear en tiempo real cualquier parmetro definible del
sistema, as como tambin configurar el registro histrico en archivo de tendencias.
El modo de edicin permite ubicar en cada vista creada tanto diagramas, objetos,
imgenes o plantillas sobre las cuales se disponen los puntos de datos y sus
propiedades que permiten reconocer el estado, valor o condicin de un parmetro de
inters.
En el modo de operacin la concatenacin lgica y ordenada de las vistas creadas
permite navegar en el interior de ellas para recabar la informacin que es de inters
para el usuario.
Se podr definir un Set Point, establecer un horario de operacin, verificar el
funcionamiento de un equipo, observar el comportamiento de la presin de una Zona,
observar la variacin de velocidad de un ventilador, obtener un mensaje dinmico del
estado de operacin de un dispositivo, o generar una alarma para su identificacin,
reconocimiento y accin inmediata.

Todos los parmetros, se los lee por medio de la interfase OPC la cual permite
direccionar el dispositivo, y dentro de este el elemento y parmetro de inters.
El OPC Server debe ser debidamente configurado estableciendo el nombre de los
controladores ASIC disponibles en el sistema, su modelo, su direccin y el tipo de
comunicacin por medio del cual el Sistema Central acta.
La base de datos generada en el OPC Server es luego identificada por el editor de
Weblink para la definicin de los datos de enlace.
Durante el modo de operacin el OPC Server se encarga de administrar el trfico de
informacin entre los controladores y el Software grfico.
Basados en la definicin de eventos de monitoreo, se puede habilitar una pantalla de
observacin del comportamiento en el tiempo de hasta 4 parmetros a la vez. Cada uno
de ellos se identifica por su descripcin y el color asignado.
Para la observacin del comportamiento del parmetro, se especifica la fecha, el
periodo de tiempo, y el rango del valor del parmetro. Todas estas definiciones pueden
ser grabadas con un nombre la cual es registrada como archivo en el disco de la
computadora.
En cualquier momento el operador o usuario puede recuperar el archivo para observar
el comportamiento de los parmetros en una determinada fecha y periodo. Igualmente
puede ser eliminado del registro histrico.
El mdulo de alarmas Monitor est asociado a WEBLINK de forma que se pueden
obtener seales programadas de alarma provenientes del sistema completo.
La pantalla describe el evento de alarma, la direccin del controlador que lo origin, el
valor del parmetro, la fecha y hora, el grupo asignado y la prioridad.
Los eventos deben ser reconocidos ACK y atendidos inmediatamente.

El mdulo Monitor est configurado para generar el reporte de alarmas en impresora
conforme estas suceden.

3.4.4. Programacin PLCs
El software de programacin bsica de los controladores ASIC, de acuerdo con la
funcin a cumplir provee mximo rendimiento y confiabilidad tanto en su trabajo en el
enlace de red, as como en su modo autnomo (Stand Alone).
El software en referencia tiene la capacidad de trabajar ptimamente ya sea desde el
Sistema Central, como desde un computador porttil en el sitio de operacin.
Este programa cuenta con los utilitarios y herramientas necesarias para la
programacin completa de los paneles, incluido la configuracin de tipos de entrada y
salida, lazos PID, manejo de horarios, manejo de alarmas y mensajes, clculo, manejo
de temporizadores timers, contadores, agrupamiento de datos para transmisin,
notificacin de eventos.
La configuracin y programacin de los controladores aplicar el concepto de manejo
y ahorro de energa asociado con el funcionamiento de cada uno de los equipos o
sistemas. Esta programacin se basar en el encendido / apagado por horario, inicio o
fin de un perodo de operacin de las unidades, grupo de unidades o habilitacin de
todos los sistemas. Dichos horarios se definirn en forma diaria, semanal en trminos
de horas y minutos.
El software puede trabajar fuera de lnea de forma que se pueda configurar el sistema
sin estar conectado al controlador o a la red de controladores. Toda la informacin
guardada en disco, puede ser descargada luego a cada controlador para su operacin
final.

Cualquier modificacin de algn parmetro de operacin puede realizarse en lnea sin
tener que reinicializar el controlador e interrumpir su funcin. Cualquier cambio de la
configuracin bsica como es el asignar una nueva asignacin de memoria en el
controlador o incrementar el nmero de ndices del mismo si requerir la
reinicializacin del controlador, para lo cual se deber notificarse y tomar las
precauciones necesarias.

Toda la estructura de la configuracin y programacin se graba automticamente en un
archivo en disco, el que identifica el controlador al que pertenece. Esta informacin
representa un respaldo con el que se dispone para eventualidades de reprogramacin de
los controladores.

3.5. Descripcin tcnica de funciones del sistema.
La descripcin esta basada en los requerimientos planteados para el control y
monitoreo automtico de la ventilacin mecnica, aire acondicionado y control de
humedad y presin establecidos para el rea estril y lavado de ampollas / Viales No
Lactam, utilizando los distintos dispositivos y equipos de control propuestos para la
aplicacin.
3.5.1. Objetivos
La automatizacin del sistema de unidades de ventilacin y aire acondicionado
UMA11 (rea Estril no Lactam) y UMA 7 (rea de Lavado de Ampollas / Viales no
Lactam) mediante la utilizacin de Controladores Electrnicos Programables ASIC,
permitir controlar el suministro y el retorno de aire hacia y desde las reas definidas,
de forma que tanto presin, temperatura y humedad satisfagan las condiciones de
operacin de las reas respectivas. El control de la presin de aire de las zonas
requeridas del sistema, se consigue mediante la apertura o cierre en forma modulada de
los Reguladores de Volumen de Flujo de aire instalados en los ductos de extraccin de
dichas zonas.
3.5.2. Operacin
3.5.2.1. Unidades manejadoras

Las unidades referidas como Manejadoras de Aire corresponden a UMA11 y UMA7,
las cuales atienden las reas especificadas como rea Estril y rea de Lavado de
Ampollas no Lactam.

3.5.2.1.1. Control de encendido / apagado
Las unidades Manejadoras UMA11 y UMA7 sern habilitadas para su operacin
mediante la definicin de un horario de funcionamiento, periodo durante el cual el
sistema reaccionar a las condiciones y requerimientos de las zonas del sistema.
A las unidades UMA11 y UMA7 se les asignar dos bloques de funcin horaria dentro
del Controlador ASIC Panel 5, en el que se definen la hora de inicio as como la de
trmino de los periodos de funcionamiento durante los 7 das de la semana. El primer
periodo Periodo 1 determina las condiciones de operacin durante la maana o
periodo de produccin y el segundo periodo Periodo 2 durante la noche o periodo de
descanso. El operador se encargar de definir estos periodos de acuerdo a los
requerimientos de la produccin
La seal de habilitacin por horario comandar las salidas de tipo binario (referirse a
los planos de Diagrama de Paneles) del controlador programable ASIC Panel 5 para
la habilitacin de la unidades UMA11 y UMA7.
Las seales VFD UMA11 y VFD UMA7 correspondientes a las salidas binarias
comandan en modo de operacin automtica la entrada de Arranque de los Variadores
de Velocidad correspondientes, habilitndolos para su funcionamiento.
3.5.2.1.2. Control de velocidad
Durante su funcionamiento (24 horas), las unidades operarn basados en las
condiciones de presin de aire de los sistemas de suministro. Los transductores de
presin esttica de seal PRS_U11 y PRS_U7 instalados en el ducto de suministro de
las Unidades Manejadoras de Aire respectivas, sern los encargados de leer las
condiciones de presin del sistema. Si el valor proporcional de la presin
PRSTA_UMA11 y PRSTA_UMA7 en dichos puntos se encuentran desviados del
valor de referencia requerido (Set Point) el algoritmo en el Controlador Programable
ASIC Panel 5 se encargar de realizar el clculo respectivo para el comando de
cambio en la velocidad de rotacin del ventilador, compensando de esta forma dicha
desviacin.

Si la presin esttica en el ducto se encuentra por debajo del valor de referencia, la
unidad Frecuencia Variable VFD recibir una seal que ordene girar al ventilador de la
unidad respectiva, a mayor velocidad.
Alternativamente, si la presin se encuentra por encima del valor de referencia, la
unidad de Frecuencia Variable VFD bajar la velocidad del ventilador de la unidad.
3.5.2.1.3. Control de lazo PID
El algoritmo utilizado para el propsito descrito est basado en un bloque de funcin
de control de lazo PID uno por unidad, los cuales se definen en el Controlador
Programable ASIC. Mediante su habilitacin y la determinacin de los distintos
parmetros requeridos para el clculo respectivo. La asignacin del valor de referencia
o Set Point, Rampa de Aceleracin, Tiempo de Clculo, as como las Unidades y
Tiempos de Integracin, y Derivativos, permitirn que el clculo genere una seal que
asegure estabilidad y exactitud en el comando de la velocidad de rotacin de los
ventiladores.
3.5.2.1.4. Salidas de control de velocidad
El valor producto del clculo en los bloques de funcin PID, comandarn las salidas
analgicas de velocidad del controlador ASIC Panel 5. Las seales mencionadas de
rango entre 0 a 10 Vdc. VELOC UM11 y VELOC UM7 alimentarn los Variadores de
Velocidad en forma proporcional a la frecuencia de rotacin requerida entre 0 y 60 Hz.
3.5.2.1.5. Variador de velocidad (VFD)
Los equipos de Frecuencia Variable dimensionados acorde con las especificaciones
tcnicas del motor de los ventiladores de las manejadoras UMA11 y UMA7, estar
instalado y configurado en sus parmetros bsicos en conformidad con la
documentacin tcnica del equipo.
Para la aplicacin presente el Variador de Velocidad deber cumplir y proporcionar las
siguientes caractersticas:

Modo de Operacin: La unidad podr trabajar en modo local para operacin Manual
o de mantenimiento; o en modo remoto para operacin en automtico basado en las
seales provenientes del controlador programable ASIC Panel 5.
Seales de Monitoreo: La unidad estar configurada para entregar seales de entrada
al controlador ASIC que reporten la condicin y estado de operacin de la unidad.
Estas seales representan entradas de tipo binario correspondientes a:
Para UMA11
Seal de Falla del Variador FAVU11
Seal de Arranque del Variador ARVU11
Para UMA7
Seal de Falla del Variador FAVU7
Seal de Arranque del Variador ARVU7
Las seales se utilizarn para generar mensajes o reporte de una condicin de falla
3.5.2.1.6. Control de temperatura - humedad
Los dispositivos de medicin de temperatura representan Termistores de 3000 Ohmios
para ducto y se encargan de medir la temperatura del aire de Suministro y Retorno de
las reas atendidas.
Durante el periodo de operacin correspondiente, el valor de la Temperatura de
Suministro TMPSUM UM11, se compara con un valor de referencia bajo (<a 13 C).
La diferencia existente entre la temperatura suministrada y el valor de referencia
comanda por medio de un control de lazo PID la salida analgica de 0 a 10 Vdc. para
la apertura o cierre de la vlvula de 3 vas de agua helada mediante la seal analgica
de salida V3VAHUM11.

Si la temperatura de suministro est por encima del valor de referencia, la vlvula de
agua helada acta hasta un 100 % de apertura. Si alternativa y eventualmente la
temperatura de suministro est por debajo de la de referencia, la vlvula de agua helada
tiende a cerrar. Alrededor del valor de referencia el actuador de la vlvula de agua
helada modula su posicin para mantener la condicin.
El subenfriamiento conseguido por medio del paso del aire a travs del serpentn de
agua helada, nos asegura un suministro de aire carente de humedad pero fro, por lo
que en una segunda etapa (UMA11) del proceso se recalienta hasta un valor de
temperatura concordante con la humedad requerida en el ambiente.
En el retorno de aire de la UMA11, la medicin del valor de temperatura TMPRET
UM11 permite realizar el ajuste de temperatura y humedad del ambiente mediante la
operacin de la vlvula de agua caliente por medio de la seal analgica de salida
V3VACUM11.
Si la temperatura de retorno est por encima del valor de referencia, la vlvula de agua
caliente tiende a cerrar. Si alternativamente la temperatura de retorno est por debajo
de la de referencia, la vlvula de agua caliente acta hasta 100% de apertura. Alrededor
del valor de referencia el actuador de la vlvula de agua caliente modula su posicin
para mantener la condicin de temperatura y humedad de la zona.

En el retorno de aire de la UMA7, la medicin del valor de temperatura TMPRET
UM7 permite realizar el ajuste de temperatura y reporte de la humedad del ambiente
mediante la operacin de la vlvula de agua helada por medio de la seal analgica de
salida V3VAHUM7.
3.5.2.1.7. Estado de filtros (SPD)
El estado de los filtros de las unidades UMA11 y UMA7, son monitoreados por medio
de conmutadores Switches de Presin Diferencial. Las seales EF1, EF2 generadas,
por los conmutadores pasan por medio de un Sistema Q Mux hacia una entrada de
tipo binario en el controlador ASIC Panel 5. Basados en dichas seales se generan
mensajes del estado Normal o de Filtros Sucios.

3.5.2.1.8. Verificacin de flujo de aire
La seal EFL del sensor de presin, instalado en el ducto de suministro de aire de las
unidades UMA11 y UMA7, se activa y reporta la confirmacin efectiva del flujo de
aire y por lo tanto la operacin de la unidad. La seal de verificacin de operacin
generada por cada equipo pasa por elementos Q MUX segn sea el caso, cuya seal
de salida va hacia entradas de tipo binario en el controlador ASIC Panel 5
3.5.2.1.9. Sistema Q-Mux
Se trata de un dispositivo multiplexor basado en un arreglo de resistencias elctricas,
que conforman diferentes divisores de voltaje ante la activacin de uno, dos, tres o
cuatro contactos provenientes de sensores o elementos conectados. El resultado del
valor de voltaje de ese arreglo es ledo por el controlador y el ser el encargado de de-
multiplexar las seales identificndolas y discriminndolas para su utilizacin.
3.5.2.1.10. Estado de operacin
Contactos normalmente abiertos, instalados en el Selector de 3 Posiciones M 0 A
reporta el modo de operacin de la unidad. Si la posicin escogida es M (Manual), la
seal se identificar en el sistema como estado de operacin para mantenimiento y la
reportar. Si la posicin es A (Automtico), identificar el modo de operacin y la
reportar en el sistema de monitoreo

3.5.2.1.11. Relacin entradas y salidas de Control - Panel 5 (A/2-
7540)
Tabla 22: SEALES DE PANEL 5
Entradas universales
Entrada Descripcin Nombre Tipo Funcin
AI 1 5 Humedad Relativa
UMA11
%HRUMA11 Analgica Gnral. 0 a 5 Vdc.
AI 2 5 Temperatura
Retorno UMA11
TMPRETUMA11 Analgica T1C
AI 3 5 Temperatura
Suministro UMA11
TMPSUMUMA11 Analgica T1C
AI 4 5 Presin Esttica de
Ducto UMA11
PRSTAUMA11 Analgica Gnral. 0 a 5 Vdc.
BI 5A5 Estado Pre Filtros
UMA11
EF1UMA11 Q Mux Bit 0 set.
BI 5B5 Estado Filtros
UMA11
BI 5C5 Verificacin de
Flujo UMA11
EFLUMA11 Q Mux Bit 2 set.
UI 65 Reserva
UI 75 Reserva
BI 8A5 Falla en el Variador
VFD UMA11
FAVU11 Q Mux Bit 0 set
BI 8B5 Arranque del
Variador VFD
UMA11
ARVU11 Q Mux Bit 1 set

BI 8C5 Unidad UMA11 en
Automtico
UAUMA11 Q Mux Bit 2 set
BI 8D5 Unidad UMA11 en
Manual
UMUMA11 Q Mux Bit 3 set
AI 9 5 Humedad Relativa
UMA7
%HRUMA7 Analgica Gnral. 0 a 5 Vdc.
AI 10 5 Temperatura
Retorno UMA7
TMPRETUMA7 Analgica T1C
AI 11 5 Temperatura
Suministro UMA7
TMPSUMUMA7 Analgica T1C
AI 12 5 Presin Esttica de
Ducto UMA 7
PRSTAUMA7 Analgica Gnral. 0 a 5 Vdc.
BI 13A5 Estado Pre Filtros
UMA7
BI 13B5 Estado Filtros
UMA7
BI 13C5 Verificacin de
Flujo UMA7
EFLUMA7 Q Mux Bit 2 set.
UI 145 Reserva
BI 15A5 Falla en el Variador
VFD UMA7
FAVU7 Q Mux Bit 0 set
BI 15B5 Arranque del
Variador VFD
UMA7
ARVU7 Q Mux Bit 1 set
BI 15C5 Unidad UMA7 en
Automtico
UAUMA7 Q Mux Bit 2 set
BI 15D5 Unidad UMA7 en
Manual
UMUMA7 Q Mux Bit 3 set
UI 165 Reserva

Salidas binarias
BO 1 5 Verificacin
Operacin UMA11
VOPUMA11 Binaria On/Off
BO 2 5 Habilitacin VFD
UMA11
VFDUMA11 Binaria On/Off
BO 3 5 Verificacin
Operacin UMA7
VOPUMA7 Binaria On/Off
BO 4 5 Habilitacin VFD
UMA7
VFDUMA7 Binaria On/Off

Salidas Analgicas
AO 1 5 Vlvula de Agua
Helada UMA11
V3VAHUM11 Analgica 0 a 10 Vdc.
Caliente UMA11
V3VACUM11 Analgica 0 a 10 Vdc.
AO 3 5 Velocidad de
Frecuencia UMA11
VELOCUM11 Analgica 0 a 10 Vdc.
Helada UMA7
V3VAHUM7 Analgica 0 a 10 Vdc.
AO 5 5 Velocidad de
Frecuencia UMA7
VELOCUM7 Analgica 0 a 10 Vdc.
Fuente: El autor

3.5.2.2. Presin diferencial de zona
El sistema de la unidad UMA11 correspondiente al rea Estril No Lactam, mantiene
las condiciones de presin de las distintas zonas ante cualquier variacin que se genere,
mediante Cajas de Volumen de Flujo Variable instaladas en la extraccin de cada zona
de forma que compensan en forma modulada la diferencia de presin respecto a una de
referencia.
3.5.2.2.1. Control de Volumen de Flujo de Aire
Cada Zona dispone de una Caja de Volumen Variable, la cual de acuerdo a la presin
diferencial del rea y a la definicin de un valor de referencia de control, permite variar
el volumen de flujo de aire mediante la modulacin de la posicin del Damper.
El posicionamiento del damper de la Caja de Volumen Variable se consigue por medio
de un actuador de damper on/off tipo flotante incorporado en la unidad y alimentado
elctricamente con 24 Vac.
El control de la Caja de Volumen Variable, est basado en la lectura de la presin del
rea respectiva mediante un Transductor Diferencial cuya seal es leda en los
controladores ASIC Panel 6 y 7 sobre las entradas de tipo analgico y cuyo valor es
analizado y comparado dentro de un rango requerido para cada rea. Dentro de este
rango la lectura de la presin diferencial de zona determinar el movimiento del
actuador del Damper.
Si la presin diferencial de zona aumenta, el damper de la VAV incrementa su apertura
para compensar dicho aumento.
Si la presin diferencial de zona disminuye, el damper de la VAV se cierra para
compensar dicha disminucin.
3.5.2.2.2. Indicadores de presin de Zona

Los indicadores de Presin de Zona (M), alimentados con un voltaje de 24 Vac
permiten visualizar localmente el valor de la presin diferencial de un rea o zona en
particular con respecto a una de referencia.
El dispositivo es adems transductor diferencial de presin con capacidad de generar
una seal de voltaje entre 0 a 5 Vdc. proporcional a la diferencia de presin del rea.
Este valor es transferido hacia una entrada de tipo analgico en los controladores ASIC
Panel 6 y Panel 7 para el monitoreo y reporte respectivo, de acuerdo a como se
muestra en la tablas de relacin entradas salidas de los controladores.
3.5.2.2.3. Relacin entradas y salidas de control Panel 6 (A/2-
8040)
AI 1 6 Presin Diferencial
C204A
PDC204A Analgica Gnral. 0 a 5 Vdc.
C204B
PDC204A Analgica Gnral. 0 a 5 Vdc.
C212
PDC212 Analgica Gnral. 0 a 5 Vdc.
C211

Salidas binarias
BO 1 6 Apertura Damper
C204A
ADC204A Binaria On/Off.
BO 2 6 Cierre Damper
C204A
CDC204A Binaria On/Off.
C204B
ADC204B Binaria On/Off.
C204B
CDC204B Binaria On/Off.
C212
ADC212 Binaria On/Off.
C212
CDC212 Binaria On/Off.
C211
C211
Fuente: El autor

3.5.2.2.4. Relacin entradas y salidas de control Panel 7 (A/2-
8040)
C208
C207
C206
C210

Salidas binarias
C208
C208
C207
C207
C206
C206
C210
C210
Fuente: El autor

3.5.3. Elementos de alimentacin elctrica
Para el trabajo de los distintos elementos asociados con el sistema de Control y
Monitoreo, los dispositivos de Alimentacin Elctrica requeridos se detallan a
continuacin:
3.5.3.1. Alimentacin Paneles de control ASIC
Los Controladores Programables se alimentan individualmente por medio de un
transformador de Voltaje de 110 / 24 Vac., 40 VA. Cada alimentacin a los PLCs
deber contar con un conmutador de encendido apagado, as como la proteccin
elctrica contra sobrevoltaje o cortocircuito. La alimentacin deber contar con una
lnea de tierra la cual se conectar al sistema de tierra general del edificio.
3.5.3.2. Alimentacin de reles de control
Las bobinas de los Rels de Control se alimentan por medio de un transformador de
voltaje de 110 / 24 Vac, 40 VA. El transformador est dimensionado para alimentar
hasta 4 rels de un mismo sistema dentro del mismo panel. Cada sistema de
alimentacin de Rels de Control deber contar con un conmutador de encendido
apagado, as como la proteccin elctrica contra sobrevoltaje o cortocircuito.
3.5.3.3. Alimentacin de actuadores de damper
La alimentacin de los Actuadores de Damper, es individual por unidad y se obtiene de
transformadores de voltaje de 110 / 24 Vac., 40 VA.
3.5.3.4. Alimentacin de sensores de presin de ducto
Los sensores se alimentan por medio de un adaptador de voltaje de 110 Vac. / 24 Vdc.,
700 mA.
3.5.3.5. Alimentacin de reguladores de flujo

Los elementos de las Cajas de Volumen Variable reguladoras de presin de Zona, se
alimentan individualmente por medio de un transformador de voltaje de 110 a 24 Vac.,
40 VA.
3.5.4. Monitoreo de seales
Todas las seales correspondientes al estado o medicin de parmetros de
funcionamiento de las distintas unidades relacionadas con la operacin de la UMA11 y
UMA7 estn sujetas al monitoreo desde el Software Grfico o la Interfase Grfica de
Usuario (GUI).
La interpretacin de estas seales genera distintos mensajes que permiten reconocer
una condicin especfica en el funcionamiento del sistema y de un elemento o
dispositivo en particular. En la Tabla 25: MENSAJE DE SEALES, muestra los mensajes
referidos.
Tabla 25: MENSAJE DE SEALES
Modo de funcionamiento Encendido Apagado
Modo de operacin Manual Automtico
Estado de operacin Normal Falla
Estado de filtros Normal Sucios
Fuente: El autor
Efectos dinmicos para habilitado, encendido, apagado, activado o desactivado, flujo
de aire, estado de operacin, se asocian a estas seales para la observacin y
visualizacin de dichas condiciones.
Valores numricos dimensionados y escalados apropiadamente, indicativos de la
variacin de los parmetros del sistema, como la Velocidad de Rotacin del
Ventilador, Presin Esttica de Suministro, Presin Diferencial de Zona se muestran
en el GUI para el monitoreo respectivo.

3.5.5. Seales de alarma
Todas aquellas seales relacionadas con la operacin de las unidades UMA11, UMA7,
y Zonas, que salen de las condiciones o lmites de operacin normal son consideradas
como alarmas y se recolectan dentro del mdulo respectivo de la Interfase Grfica de
Usuario.
Las seales de alarma estn priorizadas, describen la condicin, fecha y hora del
evento, el valor del parmetro, la direccin y grupo del dispositivo asociado as como
el estado de la alarma.
La alarma del evento actual, puede ser reconocida para su atencin inmediata o su
eliminacin de la lista si se considera apropiado. Todos los eventos generados
permanecen registrados por fecha y hora en la base de datos del mdulo.
Los eventos de alarma considerados para el sistema de las UMA11 y UMA7 se
detallan:
-Falla en el Variador de Velocidad de la unidad
-Presin Esttica de Ducto fuera de limites (Alto, Bajo)
-Filtros Sucios
-Modo de Operacin Manual
-Presin Diferencial de Zona fuera de lmites
-Presin Diferencial de Cuarto fuera de lmites
-Temperatura fuera de lmites

-Humedad fuera de lmites
Todas las indicaciones de alarma se limpian automticamente de la ventana de
visualizacin cuando la condicin que las origin ha desaparecido.
3.6. Interfase Grfica
Para el sistema de las unidades UMA11, UMA7, Zonas, se ha previsto el desarrollo
grfico dentro de la Interfase de Usuario (GUI), en pantallas individuales para cada
unidad y rea especifica.
3.6.1. Unidades Manejadoras UMA 11 / UMA 7
Las pantallas denominadas UMA11 y UMA7 para las reas Estril y Lavado de
Ampollas No Lactam respectivamente, muestran en la vista principal la imagen
esquemtica de la Unidad Manejadora. Alrededor de esta y en la ubicacin de cada
elemento o dispositivo, se disponen los parmetros de Control y Monitoreo descritos
en la funcin de la unidad as como las etiquetas o nombres identificadores de cada
uno de estos.
Se incluye una zona de accin de manejo de horario para la definicin de los 2
periodos de operacin, que permite definir la condicin de funcionamiento mediante el
ingreso del valor numrico de la hora.
3.6.2. Zonas de presin
Para la descripcin de las diferentes Zonas del rea del rea Estril No Lactam, el
sistema grfico contempla la observacin y control de los parmetros de las unidades
de Volumen de Flujo Variable, por medio de una plantilla esquemtica del sistema
denominada rea Estril No Lactam.
En condiciones normales de presin, se indicar el valor respectivo en el grfico
correspondiente.

Ante un desbalance sostenido que sobrepase los valores mnimos aceptables de la
Presin Diferencial de Zona, el sistema notificar con la aparicin de un Led Rojo
titilante, Encendido/Apagado, como advertencia de la situacin presente. Si la
situacin cambia a normal la notificacin desaparecer automticamente.
Para precisar dicha condicin de alarma el operador har referencia al Mdulo de
Alarmas, al esquema completo de la unidad UMA11 o al reporte en la impresora de
eventos si estuviera disponible.
3.6.3. Tendencias y registros
Los parmetros que muestran un valor numrico variable en el tiempo, como la
Presin Esttica de Ducto, la Velocidad de Rotacin del ventilador en las unidades
UMA11 y UMA7, as como la presin diferencial de una Zona, tienen asociado un
sistema de anlisis de Tendencias con registro automtico en archivo, que permite
observar grficamente en tiempo real, o analizar en forma diferida el histrico del
comportamiento del parmetro. El mdulo permite realizar impresiones de la grfica
actual.
3.6.4. Alarmas
El mdulo de Alarmas, automticamente reporta, de todo el sistema de Control y
Monitoreo, la sucesin de eventos del da y permite el anlisis histrico de alarmas al
escoger una fecha en particular. Una seal audible recuerda la presencia de una
condicin de alarma y un tono de notificacin se activa al sucederse o desaparecer la
alarma. Todos los eventos se graban para un anlisis posterior y se puede configurar el
sistema para registrar en tiempo real sobre impresora la sucesin de eventos de alarma
definidos.
El mdulo de alarmas permite observar la descripcin, el estado, valor, hora, y
direccin del controlador de procedencia del registro de la alarma, la cual puede ser
reconocida para su atencin inmediata o eliminada si ese fuera el caso. Adicionalmente
se puede escoger la observacin exclusiva de las alarmas activas, as como las alarmas
actuales de todo el sistema y finalmente la actividad histrica del operador en el que se

identifica el nombre de usuario, la hora de acceso, su privilegio y autoridad y el evento
realizado.

3.7. Ejecucin de proyecto.
Las figuras a continuacin detallan toda la obra en forma cronolgica, desde el
desmontaje del sistema antiguo y obsoleto hasta las instalaciones propuestas con el
cumplimiento de los nuevos requerimientos de los estndares farmacuticos.
El la Figura 40: ANTES DE LA EJ ECUCIN DEL PROYECTO, tenemos las
condiciones con las que estaban trabajando.
Figura 40: ANTES DE LA EJECUCIN DEL PROYECTO

Fuente: El autor
En estas figuras se muestran las diferentes perspectivas de la unida manejadora de aire
del rea estril, adems se evidencia las vlvulas neumticas que estn obsoletas, y el
control se lo realiza en forma manual.

En la siguiente grfica, se muestran los suministros y retornos del sistema de aire
acondicionado, al final en la tubera amarilla, el agua caliente para el control de la
humedad, este es llevado a cabo en forma manual. La caja de color celeste que se
muestra es para realizar las diferentes pruebas a los filtros hepa, los que estaban
instalados

Fuente: El autor

En la Figura 41: DESMONTAJ E EQUIPOS REA ESTRIL , se muestran el
desmontaje de los equipos y ductos
Figura 41: DESMONTAJE EQUIPOS REA ESTRIL

Fuente: El autor

Adicionalmente se muestran los ductos de aire acondicionado que se han retirado del
entrepiso.

Fuente: El autor
El la Figura 42: DESMONTAJ E EQUIPOS PARA REA DE LAVADO, muestra las
adaptaciones de otras reas para suplir las necesidades en esta rea.
Figura 42: DESMONTAJE EQUIPOS PARA REA DE LAVADO

Fuente: El autor

El la Figura 43: IMPORTACIN DE EQUIPOS, muestra la importacin de las
unidades manejadoras de aire para el proyecto.
Figura 43: IMPORTACIN DE EQUIPOS

Fuente: El autor
El la Figura 44: LLEGADA DE DUCTOS, muestra las diferentes ubicaciones para
almacenaje antes de su instalacin.
Figura 44: LLEGADA DE DUCTOS

Fuente: El autor

El la Figura 45: RETIRO DE ESCOMBROS, muestra las diferentes etapas donde se ha
colocado estos desechos hasta finalmente retirarlos de la planta.
Figura 45: RETIRO DE ESCOMBROS

Fuente: El autor
El la Figura 46: MONTAJ E DE UMA 11 REA ESTRIL, detalla la instalacin de
la unidad manejadora de aire del rea estril clase 10,000 y sus componentes.
Figura 46: MONTAJE DE UMA 11 REA ESTRIL

Fuente: El autor

Se logra observar los avances en el piso tcnico y entre piso, al mismo tiempo la
instalacin de los dampers para el control de presin.

Fuente: El autor
Al mismo tiempo los acabados de la instalacin de la UMA 11, y las adecuaciones
fsicas que se realizaron en el rea

Fuente: El autor

El la Figura 47: MONTAJ E DE UMA 7 REA DE LAVADO, detalla la instalacin
de la UMA para el rea clase 100,000 y sus componentes.
Figura 47: MONTAJE DE UMA 7 REA DE LAVADO

Fuente: El autor
Al mismo tiempo las adecuaciones que se realizaron en el rea para realizar el montaje
en el piso tcnico y entrepiso

Fuente: El autor

El la Figura 48: MONTAJ E DE SUMINISTROS -UTILIDADES, detalla la
instalacin de los suministros de agua helada y caliente con sus respectivos
aislamientos.
Figura 48: MONTAJE DE SUMINISTROS -UTILIDADES

Fuente: El autor
El la Figura 49: CABLEADO, se detalla instalacin de la acometida y dispositivos.
Figura 49: CABLEADO

Fuente: El autor
El la Figura 50: REA , detalla el desmontaje de los antiguos filtros hepa y la
adecuacin del tumbado para los nuevos filtros y retornos.
Figura 50: REA ESTRIL

Fuente: El autor
Los nuevos filtros instalados con sello de gel y puerto para prueba DOP

Fuente: El autor

El la Figura 51: PANEL DE PRESIONES DIFERENCIALES, muestra el cambio a
sensores digitales, los cuales se comunican directamente a los paneles de control para
el sistema scada para mantener las presiones dentro del rea.
Figura 51: PANEL DE PRESIONES DIFERENCIALES

Fuente: El autor
El la Figura 52: TABLEROS DE CONTROL, se detalla la instalacin de los tableros
que contienen a los paneles 7040 y 8040 para el control.
Figura 52: TABLEROS DE CONTROL

Fuente: El autor
Tambin el detalle de la instalacin de los variadores de frecuencia para las UMAs

Fuente: El autor
El la Figura 53: PROGRAMACIN, se muestra las actividades en forma remota y
local, as mismo los ajustes al control a cada uno de los paneles de control y variador
de frecuencia.
Figura 53: PROGRAMACIN

Fuente: El autor

El la Figura 54: PROYECTO EN FUNCIONAMIENTO, muestra en sntesis todos los
cambios permitidos al desarrollo y automatizacin de un rea estril para laboratorio
farmacutico
Figura 54: PROYECTO EN FUNCIONAMIENTO

Fuente: El autor

Cap tul o 4
CONTENIDO:

Captulo 4 ...................................................................................................................................... 142
4. PRUEBAS PARA DEMOSTRAR LA IMPLEMENTACIN ...................... 143
4.1. Renovaciones de aire ..................................................................................................144
4.1.3. Renovaciones de aire ........................................................................................144
4.1.3.1. Descripcin ................................................................................................144
4.1.4. Resultados ...........................................................................................................147
4.1.4.1. Tabla de resultados ...................................................................................147
4.1.4.2. Diagrama de ubicacin de filtros ............................................................148
4.1.5. Conclusiones ......................................................................................................148
4.2. Presin diferencial ......................................................................................................150
4.2.3. Balance de gradiente de presin diferencial .................................................150
4.2.3.1. Descripcin ................................................................................................150
4.2.3.3. Sentido de flujo de aire y presin diferencial luego del balance. ......151
4.2.4. Resultados ...........................................................................................................152
4.2.5. Conclusiones ......................................................................................................152
4.3. Prueba de integridad de filtros .................................................................................153
4.3.2. Equipos utilizados .............................................................................................153
4.3.3. Pruebas de integridad de los filtros Hepa .....................................................153
4.3.3.1. Descripcin ................................................................................................153
4.3.3.3. Ubicacin de los filtros evaluados ..........................................................155
4.3.4. Resultados ...........................................................................................................157
4.3.5. Conclusin ..........................................................................................................160
4.4. Prueba de conteo de partculas ................................................................................161
4.4.3. Conteo de partculas .........................................................................................161
4.4.3.1. Descripcin ................................................................................................161
4.4.4. Plan de muestreo ...............................................................................................164
4.4.4.1. Nmero de muestras y tamao de cada muestra ................................164
4.4.4.2. Ubicacin de puntos de muestreo .........................................................166
4.4.5. Resultados y evaluacin ...................................................................................167
4.4.6. Conclusin ..........................................................................................................167

4. PRUEBAS PARA DEMOSTRAR LA IMPLEMENTACIN
En este captulo se estar haciendo nfasis a las pruebas de renovaciones de aire,
presiones diferenciales, prueba de integridad de los filtros y prueba de conteo de
partculas.
No obstante, para realizar las pruebas citadas, se realiz la limpieza asptica de las
reas que es exhaustiva. Y posteriormente se realiza las pruebas con placas para
determinar si esta limpieza ha sido efectiva y no se ha encontrado ningn tipo de
colonia que pueda contaminar el ambiente.
Las nicas 2 pruebas que se realizan con una limpieza no tan rigurosa es la de
renovaciones de aire, porque se debe de realizar ajuste en velocidad y dampers de
suministros. Esta actividad genera poca partcula al ambiente. Y la prueba de ajustes de
presiones diferenciales, en las cuales se ajustan los dampers de retornos para mantener
las presiones diferenciales con la debida cascada.
Mientras las pruebas de integridad de filtros y conteo de partculas se realizan una vez
que los resultados del laboratorio de microbiologa lo permitan, confirmando que no
exista ningn tipo de colonia que pueda desencadenar en una contaminacin del rea y
productos.
Una vez confirmado todos los parmetros citados y garantizando los parmetros de
temperatura y humedad el cual ha sido el desarrollo de este proyecto, se procede a
realizar el llenado simulado. En el llenado simulado, se llena en los viales o ampollas
lquido con cierta cantidad de microorganismos controlados.
Terminado el llenado simulado, todos los viales o ampollas son almacenados en
condiciones adversas de temperatura y humedad (pruebas en cmaras de estabilidad)
que favorece al crecimiento de microorganismos. Luego de 15 das si no se ha
contaminado ninguno de los viales o ampollas con ninguna colonia, el proceso ha

pasado exitosamente y se procede a realizar el llenado de estos lquidos inyectables
para distribuir a los diferentes mercados.

4.1. Renovaciones de aire
Esta prueba consiste en determinar el numero de cambios / hora (renovacin de aire)
del sistema de ventilacin de las reas asptica y estril No Lactamica.
4.1.1. Documentos de referencia y procedimientos
Documento PSV-CD-E5 - Design Criteria, Bristol-Myers Squibb.
Procedimiento para determinar el caudal de suministro y/o extraccin en filtros HEPA,
rejillas y difusores. - EL.PO.DET.QV.00 - Elicrom Ca. Ltda.
4.1.2. Equipo utilizado
Multimetro Flow Hood / Marca Shortridge Instruments / Modelo 860.
4.1.3. Renovaciones de aire
4.1.3.1. Descripcin
El nmero de cambios de aire por hora es la razn entre el caudal de aire limpio
suministrado para el volumen de cada cuarto. La determinacin del caudal de aire
suministrado se realiza por medicin directa en cada filtro, utilizando un balmetro -
FLOW HOOD, a travs del cual pasa todo el aire que sale de los filtros. Puesto que el
aire que ingresa llega a una temperatura inferior a la del cuarto, el valor de caudal
reportado es corregido automticamente a las condiciones de laboratorio por
retroalimentacin de un sensor de temperatura que se encuentra conectado al
balmetro
Para conseguir uniformidad en la distribucin de cargas y cumplimiento de las
especificaciones se realizan varios ajustes en las compuertas de suministro. Los

variadores de frecuencia de las unidades manejadoras quedan en: 50.5 Hz el variador
de la Unidad Manejadora 11 y 50.0 Hz el de la Unidad Manejadora 7.
El la Figura 55: MEDICIN DE CAUDAL DE AIRE, muestra la forma en la que se
realiza esta medicin, bajo el filtro HEPA.
Figura 55: MEDICIN DE CAUDAL DE AIRE

Fuente: Procedimiento para determinar el caudal de suministro y/o extraccin en filtros HEPA, rejillas y
difusores. - EL.PO.DET.QV.00 - ElicromCa. Ltda.

4.1.3.2. Especificaciones
En la Tabla 26: MNIMOS CAMBIOS / HORA REQUERIDOS, se detalla el caudal
requerido para cada una de las reas.
Tabla 26: MNIMOS CAMBIOS / HORA REQUERIDOS
AREA MNIMOS CAMBIOS/HORA REQUERIDOS
Component Preparation Room 20
Sterilizer/Oven Loading Room 20

Airlocks/Wash/Gowning
Rooms
30
Sterile Manufacturing - Aseptic Batching 45

Fuente: Documento PSV-CD-E- Controlled Enviroments - Design Criteria - Bristol-Myers Squibb

4.1.4. Resultados
Los datos reportados resumen la condicin final luego del balance.
4.1.4.1. Tabla de resultados
De acuerdo a la tabla 26, realizamos las comparaciones con los datos obtenidos en la
Tabla 27: RENOVACIONES DE AIRE. Estos anlisis son para las reas clase 10,000
y 100,000
Tabla 27: RENOVACIONES DE AIRE
CUARTO VOLUMEN FILTRO CAMBIOS DEAIRE/h CUMPLE?
Especificacin: Informativo
No. NOMBRE SALA(ft3) No* CFM CFMTOTAL ACTUAL** ESPECIFICACIN
204 RECEPCIN 2322
1 482
1930 50 MNIMO 45
SI
2 504
3 456
4 472
206 HALL 1080
5 509
819 46 MNIMO 45
SI
6 310
207 PREPARACIN 1641
7 446
1343 49 MNIMO 45
SI
8 447
9 450
208 LLENADO 1450
10
370
1183 49 MNIMO 45
SI
11
405
12
408
210 VESTIDOR 748
13
477 477 38 MNIMO 30 SI
211 INGRESO 293
14
113 113 23 MNIMO 30 SI
212 EGRESO 653 15 469 469 43 MNIMO 20
SI
201
LAVADOY
3351
16 350
1329
24
MNIMO 20
SI
DEPIROGENIZACION
17
360

(VIALES/AMPOLLAS

18
260

19
359
202 LAVADODEROPA 1305
20
450 450 21 MNIMO 20 SI
203 CARGADEAUTOCLAVE 1434
21
284 563 24 MNIMO 20
SI
22
279
Fuente: El autor
* Ver Figura 56: UBICACIN DE FILTROS HEPA.

** Es la razn entre los CFM total para el volumen de cada sala multiplicado por 60
para expresar en cambios/hora.
4.1.4.2. Diagrama de ubicacin de filtros
Figura 56: UBICACIN DE FILTROS HEPA
7 12
11
PREPARACIN LLENADO DE
9 LQUIDOS LQUIDOS
207 208
8 10
6 5
HALL 206
13
VESTIDOR 3 4
210
14 15 1 2
EGRESO
INGRESO 212
211
RECEPCIN DE MATERIALES
CORREDOR 230 204
AUTOCLAVE TUNEL
21 203
16 17
22
20 18 19
LAVADO DE
LAVADORA AMPOLLAS Y/O
DE ROPA VIALES

Fuente: El autor
4.1.5. Conclusiones
Todos los cuartos del rea No Lactmica Estril cumplen con la especificacin en
cuanto al nmero de cambios por hora se refiere.

4.2. Presin diferencial
Esta prueba consiste Determinar y balancear el gradiente de presin diferencial entre
cuartos adyacentes del rea No Lactmica Estril.
Documento DG-23A ASEPTIC PROCESSING FACILITY DESIGN GUIDELINES -
Bristol Myers Squibb
Procedimiento para determinar la presin diferencial, EL.PO.DET.PD.00 - Elicrom
Ca Ltda.
4.2.2. Equipo utilizado
Multmetro Flow Hood / Marca Shortridge Instruments / Modelo 860.
4.2.3. Balance de gradiente de presin diferencial
4.2.3.1. Descripcin
Esta prueba es conducida para determinar el gradiente de presin entre las reas
adyacentes, este parmetro conocido como presin diferencial es indicativo del patrn
de flujo entre los diferentes cuartos de las reas, el aire fluye desde las zonas de mayor
presin hacia las menos presurizadas formando una cortina natural de aire que ayuda
a prevenir la contaminacin en contracorriente.
La presin diferencial se regula desde las compuertas de retorno de cada cuarto, se
utiliza el multmetro de aire con las sondas de presin diferencial ubicadas una en
cada cuarto entre los cuales se realiza el estudio, luego de cada balance de todos los
cuartos, se deja en reposo el rea y se toman lecturas nuevamente para detectar
posibles variaciones y asegurar reproducibilidad, realizando las correcciones
necesarias hasta su aprobacin.

Documento DG-23A ASEPTIC PROCESSING FACILITY DESIGN GUIDELINES -
Bristol Myers Squibb, establece lo siguiente:
La presin diferencial de una rea controlada con respecto de una rea adyacente debe
ser mnimo 0.05 IN H2O (1.3mm H2O). La presin diferencial entre cuartos
adyacentes de una rea controlada debe ser mnimo 0.02 IN H2O (0.5mm H2O)
4.2.3.3. Sentido de flujo de aire y presin diferencial luego del
balance.
En la Figura 57: DIRECCIN DE PRESIN DIFERENCIAL, muestra las diferencias
mnimas entre zonas adyacentes.
Figura 57: DIRECCIN DE PRESIN DIFERENCIAL
PREPARACIN DE LIQUIDOS LLENADO DE LQUIDOS AUTOCLAVE
207 208
PREP. DE LQUIDOS
220
LAVADO DE ROPA
HALL
206
VESTIDOR
210
INGRESO EGRESO
211 212
TUNEL DEPIROGENIZACIN
RECEPCIN DE MATRIALES LAVADORA DE AMPOLLAS/ VIALES
204 201
Presin diferencial entre reas adyacentes
Indica el sentido de flujo de aire
203
0,08 0,13
0,05
202
0,09 0,07
0,07
0,002
00
0,05 0,11
Fuente: El autor

4.2.4. Resultados
De acuerdo a las especificaciones tenemos la Tabla 28: PRESIONES
DIFERENCIALES, en los cuartos adyacentes.
Tabla 28: PRESIONES DIFERENCIALES
CUARTOS ADYACENTES PRESIN DIFERENCIAL (Pulg de agua) CONFORME

DISEO
(MNIMO)
ANTES DESPUS SI NO
204 - 206 0.05 0.09 0.07 x
RECEPCIN - HALL
207 - 206 0.05 0.03 0.08 x
PREPARACIN - HALL
208 - 206 0.05 0.05 0.13 x
LLENADO - HALL
206 - 210 0.05 0.14 0.05 x
HALL - VESTIDOR
206 - 212 HALL-EGRESO 0.05 0.12 0.09 x
210 - 211 VESTIDOR-INGRESO 0.05 0.14 0.07 x
211(INGRESO) - PASILLO 0.05 0.05 x
212(EGRESO) - PASILLO 0.05 0.12 0.11 x
201 TNEL DEPIROGENIZACION 0.05 0.023 0.0015 X
LAVADO DE AMPOLLAS
202 LAVADO DE ROPA 0.05 0.007 0.013 X
203 AUTOCLAVE 0.05 0.005 0.003 X
Fuente: El autor

4.2.5. Conclusiones
Todos los cuartos del rea No Lactmica Estril cumplen con la especificacin en
cuanto al Gradiente de Presin Diferencial se refiere.

4.3. Prueba de integridad de filtros
Esta prueba consiste en determinar la integridad de filtros terminales del sistema de
ventilacin de las reas asptica y estril No Lactamica.
Compliance Document PSV-CD-E11 Integrity Testing of HEPA Filters (18 - Dic -
2000) - Bristol Myers Squibb.
Procedimiento para prueba de integridad de filtros HEPA, EL.PO.INT.FH.00 -
Elicrom Ca Ltda.
Procedimiento para prueba de velocidad y uniformidad de flujo de aire,
EL.PO.DET.VEL.00 - Elicrom Ca Ltda.
Procedimiento para determinar la presin diferencial, EL.PO.DET.PD.00 - Elicrom
Ca Ltda.
4.3.2. Equipos utilizados
Multmetro Flow Hood / Marca Shortridge Instruments / Modelo 860.
Fotmetro / Marca ATI / Modelo TDA-2G
4.3.3. Pruebas de integridad de los filtros Hepa
4.3.3.1. Descripcin
Esta prueba de integridad se realiza en condiciones at rest, introduciendo aerosol
Emery 3004 en la parte superior de cada filtro a una concentracin entre 10 y 20
microgramos por litro, luego en la cara inferior son buscadas las partculas de aerosol
que pudieron atravesar el filtro, utilizando para el efecto un escner de alta
sensibilidad el cual previamente es calibrado para reportar directamente el % de fuga
detectado. La operacin de escaneado se realiza tanto en el cuerpo del filtro como en

los empaques y juntas, buscando fugas ntegramente a una velocidad mxima de 5
centmetros por segundo y a una distancia de 3 centmetros desde la cara del filtro.
En caso de detectar fugas y/o penetraciones en valor superior al indicado en las
especificaciones (criterios de aceptacin), se procede a obturarlas con silicona. Toda
reparacin efectuada (obturacin) es sometida a una nueva prueba de integridad.
Documento PSV-CD-E11 (18 - Dic - 2000) - Bristol Myers Squibb, establece lo
siguiente:
-CLASE 100
Un filtro debe ser reemplazado si el % de obturaciones supera el 5% de la superficie
total del filtro, o si una obturacin individual es mayor al 3% del rea total.
La penetracin en los sellos debe ser 0%.
Cualquier penetracin de ms del 0.01% debe ser reparada.
-CLASE 10.000 Y 100.000
Un filtro debe ser reemplazado si el % de obturaciones supera el 5% de la superficie
total del filtro, o si una obturacin individual es mayor al 3% del rea total
La penetracin en los sellos debe ser 0%.
Cualquier penetracin de ms del 0.01% debe ser reparada.

4.3.3.3. Ubicacin de los filtros evaluados
Figura 58: INTEGRIDAD DE FILTROS HEPA
8
10
LLENADO DE 12 LLENADO DE
9 OFTALMICO AMPOLLAS/VIALES
207 208
7 11
13 HALL 206
6 5
VESTIDOR
210 4 3
14 15
EGRESO 1 2
INGRESO 212
211
RECEPCIN DE MATERIALES
204
CUARTO DE LAVADO
17 CARGA DE Y DEPIROGENIZACIN
AUTOCLAVE (VIALES/AMPOLLAS)
16 21
203 20
22
18 19
LAVADO DE ROPA LAVADORA DE VIALES
201
202
UBICACIN DE CADA FILTRO

Fuente: El autor

4.3.4. Resultados
Tabla 29: RESULTADOS DE INTEGRIDAD DE FILTROS
1 medicin
m/s Mximo Actual: Antes:
m/s m/s
m/s Mnimo pulg H2O Acumulativ Despus:
Medidas m/s m/s
m/s Medio Cumple: Cumple:
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
Velocidad Presin Prueba de Integridad
Diferencial Obturacin Penetracin
Especificacin Informativo (m/s) nformativo (pulg H2OMximo 5% de la
fi i l d l
Mximo 0.01% ***
6 mediciones
0.31 0.0% 0.006%
Filtro 1* 0.30 0.32
0.32 0.20 0.0% 0.006%
0.31 0.30
24 x 48 pulg 0.30 SI SI
0.30 0.31
6 mediciones
0.32 0.0% 0.008%
Filtro 2* 0.31 0.32
0.32 0.21 0.0% 0.008%
0.31 0.31
24 x 48 pulg 0.32 SI SI
0.32 0.32
6 mediciones
0.29 0.0% 0.006%
Filtro 3* 0.29 0.29
0.28 0.20 0.0% 0.006%
0.27 0.27
24 x 48 pulg 0.29 SI SI
0.29 0.29
6 mediciones
0.30 0.0% 0.007%
Filtro 4* 0.30 0.33
0.31 0.22 0.0% 0.007%
0.30 0.30
24 x 48 pulg 0.31 SI SI
0.33 0.31
6 mediciones
0.33 0.0% 0.008%
Filtro 5* 0.33 0.33
0.32 0.26 0.0% 0.008%
0.32 0.32
24 x 48pulg 0.32 SI SI
0.33 0.33
6 mediciones
0.22 0.0% 0.003%
Filtro 6* 0.22 0.22
0.20 0.21 0.0% 0.003%
0.20 0.20
24 x 48 pulg 0.21 SI SI
0.20 0.21

1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s 0.30 0.28
24 x 48 pulg 0.30 SI SI
0.26 0.26
0.28 0.23 0.0% 0.006%
Filtro 12* 0.30 0.30
6 mediciones
0.26 0.0% 0.006%
0.26 0.26
24 x 48 pulg 0.26 SI SI
0.25 0.25
0.25 0.25 0.0% 0.006%
Filtro 11* 0.26 0.26
6 mediciones
0.26 0.0% 0.006%
0.23 0.24
24 x 48 pulg 0.24 SI SI
0.24 0.23
0.23 0.28 0.0% 0.007%
Filtro 10* 0.23 0.24
6 mediciones
0.24 0.0% 0.007%
0.29 0.29
24 x 48 pulg 0.29 SI SI
0.30 0.29
0.29 0.26 0.0% 0.007%
Filtro 9* 0.30 0.30
6 mediciones
0.29 0.0% 0.007%
0.28 0.28
24 x 48 pulg 0.28 SI SI
0.28 0.26
0.28 0.22 0.0% 0.006%
Filtro 8* 0.26 0.28
6 mediciones
0.28 0.0% 0.006%
0.29 0.29
24 x 48 pulg 0.29 SI SI
0.29 0.28
0.30 0.25 0.0% 0.008%
Filtro 7* 0.28 0.30
Mximo 0.01% ***
6 mediciones
0.29 0.0% 0.008%

1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s 0.20 0.20
24 x 48 pulg 0.20 SI SI
0.20 0.19
0.19 0.22 0.0% 0.007%
Filtro 18* 0.19 0.20
6 mediciones
0.19 0.0% 0.007%
0.20 0.21
24 x 48 pulg 0.20 SI SI
0.20 0.20
0.21 0.26 0.0% 0.006%
Filtro 17* 0.22 0.22
6 mediciones
0.21 0.0% 0.006%
0.19 0.20
24 x 48 pulg 0.20 SI SI
0.20 0.19
0.19 0.21 0.0% 0.006%
Filtro 16* 0.20 0.20
6 mediciones
0.20 0.0% 0.006%
0.20 0.20
24 x 48pulg 0.20 SI SI
0.20 0.19
0.19 0.24 0.0% 0.006%
Filtro 15* 0.20 0.20
6 mediciones
0.19 0.0% 0.006%
0.18 0.19
24 x 48 pulg 0.19 SI SI
0.20 0.18
0.20 0.22 0.0% 0.009%
Filtro 14* 0.19 0.20
6 mediciones
0.19 0.0% 0.009%
0.20 0.19
24 x 48 pulg 0.19 SI SI
0.20 0.18
0.19 0.21 0.0% 0.008%
Filtro 13* 0.20 0.20
Mximo 0.01% ***
6 mediciones
0.18 0.0% 0.008%

1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s
1 medicin
m/s m/s
Medidas m/s m/s
m/s m/s 0.22 0.22
24 x 48 pulg 0.22 SI SI
0.22 0.21
0.21 0.24 0.0% 0.009%
Filtro 22* 0.23 0.23
6 mediciones
0.23 0.0% 0.009%
0.21 0.21
24 x 48 pulg 0.21 SI SI
0.22 0.20
0.21 0.26 0.0% 0.006%
Filtro 21* 0.20 0.22
6 mediciones
0.21 0.0% 0.006%
0.23 0.22
24 x 48 pulg 0.23 SI SI
0.20 0.20
0.22 0.25 0.0% 0.008%
Filtro 20* 0.22 0.23
6 mediciones
0.23 0.0% 0.008%
0.22 0.21
24 x 48 pulg 0.21 SI SI
0.20 0.20
0.21 0.21 0.0% 0.008%
Filtro 19* 0.20 0.22
Mximo 0.01% ***
6 mediciones
0.22 0.0% 0.008%
Fuente: El autor
** Integrity Testing of HEPA Filters, PSV-CD-E11 (18-Dec-2000), Pgina 3, nmero
4.3.1.1 (Mximo 5 % de la superficie del filtro) - Obturacin
*** Integrity Testing of HEPA Filters, PSV-CD-E11 (18-Dec-2000), Pgina 4,
nmero 5 - Acceptance Criteria. - Penetracin
4.3.5. Conclusin
Todos los filtros evaluados cumplen con la especificacin en cuanto a integridad de
filtros se refiere.

4.4. Prueba de conteo de partculas
Esta prueba consiste en el conteo de partculas y clasificacin de aire de las reas
asptica y estril No Lactamica.
Validation Guideline: Validation of Controlled Environments PSV-VG-E1 (24-May-
2000), Bristol-Myers Squibb.
Procedimiento para Conteo de Partculas, EL.PO.CP.00 - Elicrom Ca. Ltda.
4.4.2. Equipos utilizados
Contador de partculas / Marca Met One / Modelo GT 521
4.4.3. Conteo de partculas
4.4.3.1. Descripcin
Esta prueba fue conducida segn instrucciones de la Validation Guideline: Validation
of Controlled Environments PSV-VG-E1 (24-May-2000). Todas las operaciones de
conteo fueron realizadas en ausencia de produccin, el nico personal presente en las
salas de prueba fueron las personas encargadas del muestreo, la altura de trabajo para
la toma de muestras fue determinada a 90 cm. desde el piso.
Las instrucciones de la gua se resumen a continuacin:
Todas las muestras sern tomadas a la altura del nivel de trabajo y en direccin del
abastecimiento de aire (aproximadamente el nivel de apertura de botellas en la lnea de
llenado, el cual ser de al menos 75 - 100 cm. desde el piso).
Un mnimo de 5 medidas individuales de por lo menos un pie cbico de aire cada una
sern tomadas al nivel de trabajo en cada cuarto designado como clase 10,000
100,000.

Muestras adicionales pueden ser tomadas en direccin del suministro de aire en un
lugar situado a 30 cm del techo o ducto de abastecimiento.
El sistema de aire a ser evaluado debe estar en operacin continua un mnimo de 6
horas antes de la toma de muestras.
Validation Guideline: PSV-VG-E1, establece lo siguiente:
a.- Concentracin de partculas
Para clase de aire 10,000 el rea evaluada cumplir este concepto si la concentracin
promedio de partculas mayores o iguales a 0.5 micrmetros por pie cbico de aire es
menor a 2,500 p/ft3.
Para clase de aire 100,000 el rea evaluada cumplir este concepto si la concentracin
promedio de partculas mayores o iguales a 0.5 micrmetros por pie cbico de aire es
menor a 25,000 p/ft3.
b.- Plan de muestreo
Nmero de muestras, se determina en base a las instrucciones de la gua PSV-VG-E1,
las

Tabla 30: MUESTREO DE PARTCULAS, y Tabla 31: TAMAO DEL MUESTREO

Tabla 30: MUESTREO DE PARTCULAS
Class
Parti culate Sampl ing
m2 Surface Area Number of
Intervals Sample Points
100

<4.0 2
>4.0<6.0 3
>6.0<8.0 4
For each additional 2 m2 surface area interval, add
one Air Particulate sampl e point.
10,000

<9.0 2
>9.0<14.0 3
>14.0<19.0 4
For each additional 5 m2 surface area interval, add
one Air Particulate sampl e point.
100,000

<30.0 2
>30.0<45.0 3
>45.0<60.0 4
For each additional 15 m2 surface area interval,
add one Air Particul ate sample point.

Tabla 31: TAMAO DEL MUESTREO
TOTAL AIR PARTICULATE SAMPLE SIZE
CLASS (EU equivalent)
MINIMUM NUMBER OF 1 Ft.
SAMPLES PER SAMPLE POINT
100 10
10,000 1*
100,000 1*
This table provides information pertaining to the volume of air required for each sample
collected from different classifications.
* Note
A minimum of 5ft3 must be collected in each room. Therefore, more than one sample
(consisting of 1ft3) may be collected in one or more locations.
Fuente: Validation Guideline: Validation of Controlled Environments PSV-VG-E1 (24-May-2000),
Bristol-Myers Squibb.

4.4.4. Plan de muestreo
4.4.4.1. Nmero de muestras y tamao de cada muestra
Tabla 32: RESULTADOS DE NMERO Y TAMAO DE MUESTRA
Fuente: El autor.
En la Figura 59: PUNTOS DE MUESTREO EN REA, se detalla en lugar donde
fueron tomadas las muestras.

CUARTO REA (m2)
PUNTOS DE MUESTREO*
TAMAO DE
CADA
MUESTRA
(pie3)
MUESTRA TOTAL A
NIVEL DE
TRABAJ O (pie3) **
A NIVEL DE
TRABAJ O*
A 30cm DE
LOS FILTROS
RECEPCIN 26.1 6 2 1 6
HALL 11.9 3 1 2 6
LLENADO 15.1 4 2 1.5 6
PREPARACIN 17.4 4 2 1.5 6
VESTIDOR 8.1 2 1 3 6
INGRESO 3.4 2 1 3 6
EGRESO 7.1 2 1 3 6

4.4.4.2. Ubicacin de puntos de muestreo
Figura 59: PUNTOS DE MUESTREO EN REA

Filtro
Punto de Muestreo
No Nmero de referencia
12 3 6
1
LLENADO
PREPARACIN 4
8
10 11 5
23
30
22 HALL
29 VESTIDOR 27
18 17
31
INGRESO EGRESO
26
32
13 16
14 15
RECEPCIN
AUTOCLAVE
TUNEL
LAVADO DE
LAVADORA AMPOLLAS Y/O
DE ROPA VIALES
202 201
33
24
25
19 20
7
9
2
21
28

Fuente: El autor.

4.4.5. Resultados y evaluacin
Tabla 33: RESULTADOS DE CONTEO DE PARTCULAS
Partculas/pie3 (mayores o iguales a 0.5 micrmetros)
CUARTO UBICACION* ENCONTRADO * PROMEDIO LMITE CUMPLE?
208 LLENADO
1 590
537.67 2,500 SI
2 538
3 220
4 232
5 874
6 772
207
PREPARACIN
7 382
370
12 74
291.33 2,500 SI
8 624
9 158
10 140
11
204 RECEPCIN
13 860
779.50
18 688
19 1028
20 672
2,500 SI
14 1096
15 136
16 646
17 1110
206 HALL
21 314
315.00 2,500 SI
22 210
23 594
24 142
212 EGRESO
25 228
266.00 2,500 SI 26 236
27 334
210 VESTIDOR
28 1822
1046.67 2,500 SI 29 760
30 558
211 INGRESO
31 410
968.00 2,500 SI 32 846
33 1648

Fuente: El autor.
4.4.6. Conclusin
Todos los cuartos evaluados cumplen con la especificacin en cuanto a conteo de
partculas se refiere.
8

8
Elicrom Cia Ltda.

Cap tul o 5
CONTENIDO:

Captulo 5 ...................................................................................................................................... 164
5. ANLISIS DE COSTOS ............................................................................................. 165
5.1. Costo de la inversin. .................................................................................................165
5.2. Beneficio de la inversin ...........................................................................................173

5. ANLISIS DE COSTOS.
En este captulo se determinara el costo de la inversin y los beneficios obtenidos
llevados a cabo en el Desarrollo y automatizacin de un rea estril para laboratorio
farmacutico.
5.1. Costo de la inversin.
Este costo esta determinado por la instalacin de cada una de las unidades manejadoras
de aire, suministro de los servicios de utilidades, acometidas elctricas y los gastos
relacionados al control.
Cada uno de ellos se los detalla en las siguientes tablas.

Tabla 33: COSTOS DE ZONA DE LAVADO Y ESTERILIZADO
IMPORTACIONES MATERIALES LOCALES MANO DE OBRA
D E S C R I P C I N CANT. VALOR C&F U$D PRECIO U$D. PRECIO U$D.
UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL
Unidad Manejadora de Aire DUNHAM BUSH
UMA-2: Unidad Manejadora Farmacetica
DUNHAM BUSH, mod. AHD1AF040HM, 250.000
Btu/h, 4500 scfm, 3"ca, 460/3/60. Incluye
SERPENTN DE AGUA HELADA, SERPENTN
DE AGUA CALIENTE, caja de doble pared con
aislamiento trmico y acstico, caja de mezcla,
puertas de inpseccin con sellos hermticos.
1 $5.841 $5.841 $998 $998 $535 $535
Silenciadores ICL
SL: mod. ICL-LFS, A x B x 3 ft, aislamiento
acstico Ultralite 200, e=1"
1 $281 $281 $30 $30
Dampers de Calibracin ICL (DR)
mod. ICL-DD-05 8 $31 $249 $6 $49 $7 $56
mod. TVT-P1-0 / 360 x 200 /00/B1*/E2/ 5 $270 $1.349 $26 $132 $31 $153
CRI, #11102 - 11103, CATM terminal diffusers,
2x4 (24"x48"), 10" - 12" duct collar. ROOMSIDE
99.99%, @0.3 micron with all standart
specifications.
8 $541 $4.330 $20 $160 $34 $276
Rejillas de retorno L-RA
8" x 36", aluminio 5 $17 $83 $10 $48 $8 $38
Manguera Flexible Aislada (m)
Diam. 8" 8 $7 $59 $2 $14
Diam. 10" 8 $8 $62 $2 $14
Diam. 12" 8 $10 $79 $2 $16
Ductos tol galvanizado (kg)
Rectangulares con aislamiento trmico, e=1", con
brida SMACNA Ductmate
730 $4 $2.789 $2 $1.467
Banco de Filtros
Filtros KOCH, MULTI SAK, 95%eff, filtro de bolsa
Synthetic Media Extended Bag Filter,
mod. 6FZ309S, 24" x 24" x 30"
6 $71 $427 $3 $18 $2 $11
Filtros KOCH, MULTI PLEAT HC, KMP260, XL8-
HC, High Capacity, 60%, Cod. 102-711-020, 24" x
24" x 2"
6 $12 $72 $1 $4 $2 $10
Filtros KOCH, MULTI PLEAT, 30%,
mod. K6242412, 24" x 24" x 2"
6 $16 $99 $3 $19
Certificaciones complementarias
Medicin y certificacin de las condiciones de:
caudales, presiones, temperaturas y humedades
en los diferentes sistemas. Trabajo realizado con
equipos calibrados y aprobados para aplicaciones
farmacuticas.
1 $700 $700
Muestreo en zonas, medicin y conteo de
partculas (microbiologa).
3 $15 $45 $350 $1.050
Obras Complementarias
Elevacin de equipos 1 $280 $280
Obras de albailera, bases de equipos, aberturas
para filtrso terminales y pasos en losa para ductos
(Global)
1 $270 $270 $225 $225
SUBTOTAL: U$D $12.351 $5.094 $4.895
TOTAL DOLARES C&F : $12.351 SUB TOTAL U$D : $9.988
ARANCELES: $2.470
TOTAL IMPORTACIONES: $14.821 TOTAL U$D LOCALES : $9.988
GRAN TOTAL US$: $24.809

Fuente: El autor.

Tabla 34: COSTOS DE ZONA ESTRIL
D E S C R I P C I N CANT. VALOR C&F U$D PRECIO U$D. PRECIO U$D.
UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL
Unidad Manejadora de Aire DUNHAM BUSH
UMA-2: Unidad Manejadora Farmacetica
DUNHAM BUSH, mod. AHD1AF080HM, 8750
scfm, 4"ca, 380.000 BTU/h, 460/3/60. Incluye
SERPENTN DE AGUA HELADA, SERPENTN
DE AGUA CALIENTE, caja de doble pared con
aislamiento trmico y acstico, caja de mezcla,
puertas de inpseccin hermticas.
1 $8.977 $8.977 $1.508 $1.508 $580 $580
Silenciadores ICL
SL: mod. ICL-LFS, A x B x 3 ft, aislamiento
acstico Ultralite 200, e=1"
1 $211 $211 $70 $70 $30 $30
Dampers de Calibracin ICL (DR)
mod. ICL-DD-05 14 $125 $1.744 $6 $85 $7 $99
mod. TVT-P1-0 / 360 x 200 /00/B1*/E2/ 9 $270 $2.428 $26 $237 $31 $275
Rejillas de retorno L-RA
8" x 36", aluminio 13 $17 $217 $10 $126 $8 $100
Manguera Flexible Aislada (m)
Diam. 8" 8 $7 $59 $2 $14
Diam. 10" 16 $8 $124 $2 $28
Diam. 12" 24 $10 $238 $2 $49
Ductos tol galvanizado (kg)
Rectangulares con aislamiento trmico, e=1", con
brida SMACNA Ductmate
870 $4 $3.323 $2 $1.749
CRI, #11102 - 11103, CATM terminal diffusers,
2x4 (24"x48"), 10" - 12" duct collar. ROOMSIDE
99.99%, @0.3 micron with all standart
specifications.
16 $580 $9.278 $20 $321 $34 $552
Banco de Filtros
Filtros KOCH, MULTI SAK, 95%eff, filtro de bolsa
Synthetic Media Extended Bag Filter,
mod. 6FZ309S, 24" x 24" x 30"
9 $71 $641 $3 $28 $2 $17
Filtros KOCH, MULTI PLEAT HC, KMP260, XL8-
HC, High Capacity, 60%, Cod. 102-711-020, 24" x
24" x 2"
9 $12 $108 $1 $6 $2 $15
Filtros KOCH, MULTI PLEAT, 30%,
mod. K6242412, 24" x 24" x 2"
9 $16 $148 $3 $28
Certificaciones complementarias
Medicin y certificacin de las condiciones de:
caudales, presiones, temperaturas y humedades
en los diferentes sistemas. Trabajo realizado con
equipos calibrados y aprobados para aplicaciones
farmacuticas.
1 $0 $0 $1.050 $1.050
Muestreo en zonas, medicin y conteo de
partculas (microbiologa).
3 $0 $0 $350 $1.050
Obras Complementarias
Elevacin de equipos 1 $350 $350
Obras de albailera, bases de equipos, aberturas
para filtrso terminales y pasos en losa para ductos
(Global)
1 $315 $315 $270 $270
SUBTOTAL: U$D $23.604 $6.588 $6.255
TOTAL DOLARES C&F : $23.604 SUB TOTAL U$D : $12.843
ARANCELES: $4.721
TOTAL IMPORTACIONES: $28.325 TOTAL U$D LOCALES : $12.843
GRAN TOTAL US$: $41.167,80

Fuente: El autor.

Tabla 35: COSTOS DE UTILIDADES

MATERIALES LOCALES MANO DE OBRA
D E S C R I P C I N CANT. PRECIO U$D PRECIO U$D
UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL
TUBERIA AGUA CALIENTE
Tubera de cobre Tipo L y Accesorios soldables
diam 11/2" 80 $13,9 $1.115,2 $5,9 $470,4
Accesorios de cobre soldables
Tees
diam 11/2" 12 $9,1 $109,6 $1,4 $16,9
Union
diam 11/2" 6 $7,5 $44,9 $1,3 $8,0
Codos
diam 11/2" 10 $5,1 $51,1 $1,2 $12,3
Vlvulas de bola
Para Agua caliente diam 1/2" 6 $3,6 $21,6 $5,7 $34,2
Vlvulas de compuerta
diam. 2" 2 $52,6 $105,1 $19,0 $37,9
diam. 11/2" 8 $35,1 $280,4 $11,6 $93,1
Vlvulas check con filtro o canastilla Roscable 125 psi
diam 2" 1 $90,8 $90,8 $20,7 $20,7
diam 1 1/2" 1 $57,5 $57,5 $16,1 $16,1
Reducciones
diam 1 1/2" x 1" 4 $4,6 $18,2 $1,5 $5,8
Universal
diam 11/2" 6 $16,1 $96,5 $2,3 $14,0
Adaptador so-hi
diam 1" 4 $3,3 $13,0 $1,1 $4,6
Adaptador so-he
diam 11/2" 10 $6,0 $59,7 $1,3 $12,7
Aislamiento de tubera deagua helada con poliuretano
diam 2" 40 $18,6 $744,4 $8,0 $318,8
diam 1 1/1" 40 $17,6 $703,2 $7,5 $301,6
Aislamiento de fibra de vidrio
Cauelas:
diam 1 1/2" 80 $13,3 $1.063,2 $5,7 $456,0

Fuente: El autor.

D E S C R I P C I N CANT. PRECIO U$D PRECIO U$D
UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL
TUBERIA AGUA HELADA
Tubera negra roscable C/C SHC40 (m)
diam 2 plg 40 $9,2 $467,2 $7,9 $404,4
diam 1 1/2" 40 $7,1 $284,4 $5,8 $230,0
Codos de hierro negro
diam 2 plg 45 $5,5 $248,4 $1,8 $81,9
diam 1 1/2" 4 $16,0 $64,2 $1,8 $7,1
diam 1/2" 4 $6,0 $24,2 $0,8 $3,2
Bushing de hierro negro
diam 4"x 1 1/2" 2 $11,8 $23,7 $3,3 $6,5
diam 4"x 2" 2 $14,5 $29,0 $3,3 $6,5
diam 2 x 1/2" 2 $3,0 $6,1 $1,5 $2,9
diam 1 1/2" x 1/2" 2 $2,9 $5,8 $1,2 $2,3
diam 1 x 3/4" 4 $2,4 $9,8 $0,9 $3,8
Union de hierro negro
diam 1 1/2" 4 $7,6 $30,3 $1,4 $5,6
Tees reducidas
diam 1 1/2" x 1" 4 $19,1 $76,3 $1,9 $7,7
Universales de hierro negro
diam 2" 1 $12,6 $12,6 $2,2 $2,2
diam 1 1/2" 2 $7,6 $15,2 $1,7 $3,3
Manometros
Manmetro 0-200 psi 4 $40,0 $160,0 $3,4 $6,8
Termometros conconexion posterior (0-100C)
diam 1/2" 4 $42,0 $168,0 $3,4 $6,8
Recubrimiento anticorrosivo tubera
Anticorrosivo (gal) 1 $12,6 $12,6 $0,6 $0,6
Diluyente (gal) 2 $0,0 $0,1 $0,4 $0,8
Soporte de Tubera
Soportes de tuberas aereas ancladas a paredes o losas 40 $2,5 $101,2 $1,9 $74,4
Juntas Flexibles roscables en los extremos
diam 2" 2 $437,0 $874,1 $43,7 $87,4
diam 1 1/2" 6 $256,2 $1.537,1 $25,6 $153,7
$8.724,35 $2.921,30
TOTAL U$D : $11.645,65
SUBTOTAL U$D :

Fuente: El autor.

Tabla 36: COSTOS DE CONTROL Y MONITOREO
VALOR C&F U$D PRECIO U$D. PRECIO U$D.
D E S C R I P C I N MODELO CANT. UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL
Sensores Transductores
Sensor Temperatura (Ducto) TSD-8 4 $24,96 $99,84 $2,11 $8,44 $4,86 $19,44
Transductor de Humedad Ducto ASI-RH-3-D 2 $291,20 $582,40 $3,75 $7,50 $5,31 $10,62
Transductor de Presion ASI-DP-X-5 2 $221,87 $443,73 $5,42 $10,84 $8,26 $16,52
Transductor de Presion entre Areas PXPLN01S 11 $231,57 $2.547,31 $5,42 $59,62 $8,26 $90,86
Sensor de Flujo de Aire AFS-262 2 $25,38 $50,75 $5,49 $10,98 $23,95 $47,90
Sensor de Filtros RH-3-5AU 4 $29,12 $116,48 $5,49 $21,96 $23,95 $95,80
Otros Dispositivos
Contatos Auxiliares N.O. 1NA ZBE-101 4 $0,00 $0,00 $3,21 $12,84 $1,84 $7,36
Transformador 110/24 Vac. 40 VA 691-KOA 28 $12,20 $341,67 $1,94 $54,32 $3,29 $92,12
Fuente de Poder 24 Vdc. (850mA.) DCP-250-D 2 $51,31 $102,61 $3,54 $7,08 $3,43 $6,86
Regleta de Conexin QUAD MUX ASI QUADMUX 9 $27,73 $249,60 $3,75 $33,75 $5,31 $47,79
Paneles de Control
Panel 16UI, 8AO, 12BO A2-7040 2 $887,47 $1.774,93 $136,57 $273,14 $90,00 $180,00
Panel 8UI, 4AO, 8BO A2-8040 2 $485,33 $970,67 $134,86 $269,72 $74,29 $148,58
Interfases y comunicacin Sistema
Interfase multiportico RS485-RS232 SINC/3-3000 1 $554,67 $554,67 $2,74 $2,74 $25,14 $25,14
Fuente Alimentacin 24 Vac para
SINC/3-3000
SINC/3-AC 1 $33,28 $33,28 $8,86 $8,86 $8,57 $8,57
Dispositivo de Conexin a Red
Ethernet
EtherLink 1 $346,67 $346,67 $15,54 $15,54 $26,29 $26,29
Supervisin y Monitoreo Central
Software Grfico. Incluye: WebLink,
OPC Link, Monitor
WebLink Suite 1 $1.525,33 $1.525,33 $0,00 $0,00 $0,00 $0,00
Desarrollo Grfico (Tags +Data
Points)
250 $0,00 $0,00 $0,00 $0,00 $0,00 $0,00
Configuracin y Programacin 4 $0,00 $0,00 $0,00 $0,00 $0,00 $0,00
Vlvulas 3 Vas c/ Actuador
Modulado (Agua Helada)
diam 2" G325+NV24-MFT US 1 $303,06 $303,06 $27,43 $27,43 $33,57 $33,57
diam 1-1/2" G332+NV24-MFT US 1 $349,11 $349,11 $27,43 $27,43 $33,57 $33,57
Vlvulas 3 Vas c/ Actuador
Modulado (Agua Caliente)
diam 1 1/2" G325+NV24-MFT US 1 $349,11 $349,11 $27,43 $27,43 $33,57 $33,57
diam 1-1/4" G332+NV24-MFT US 1 $325,84 $325,84 $27,43 $27,43 $33,57 $33,57
Actuadores de Damper
Actuadore de Damper On/Off LM24-5PO 2 $73,08 $146,15 $14,51 $29,02 $16,86 $33,72
Variadores de Velocidad
Ctrol. de velocidad 3.0HP (460 V.) 1 $0,00 $0,00 $903,52 $903,52 $158,48 $158,48
Ctrol. de velocidad 7.5HP (460 V.) 1 $0,00 $0,00 $1.381,44 $1.381,44 $201,15 $201,15
Breakers Sobrepuestos
Tripolar 15 A. 2 $0,00 $0,00 $34,33 $68,66 $9,29 $18,58
Cable Comunicacin (mts.)
Cable de datos AWG 2x20 51102 1.830 $0,35 $634,40 $0,07 $128,10 $0,10 $183,00
Cable Elctrico AWG 2x18 51104 305 $0,42 $126,88 $0,07 $21,35 $0,10 $30,50
Tuberia (metros)
Conduit 1/2" [m] 510 $0,00 $0,00 $1,54 $785,40 $0,36 $183,60
Cajas de Coneccin 4" x 4" 59 $0,00 $0,00 $1,21 $71,39 $0,23 $13,57
Tapas Caja 4 x 4" 59 $0,00 $0,00 $0,36 $21,24 $0,13 $7,67
Uniones EMT 1/2" 196 $0,00 $0,00 $0,34 $66,64 $0,17 $33,32
Grapas para EMT 1/2" 294 $0,00 $0,00 $0,07 $20,58 $0,16 $47,04
Conectores EMT 1/2" 118 $0,00 $0,00 $0,34 $40,12 $0,17 $20,06
SUBTOTAL 1: $11.974,50 $4.444,51 $1.888,82
SUBTOTAL DOLARES C&F : $11.974,50
ARANCELES : $1.924,04
TOTAL PTO. GYE : $13.898,54 TOTAL U$D LOCALES : $6.333,33
VALOR TOTAL SIN IVA U$D : $20.231,87

Fuente: El autor.

Tabla 37: COSTOS DE ACOMETIDAS ELCTRICAS
PRECIO U$D. PRECIO U$D.
D E S C R I P C I N CANT. UNITARIO TOTAL UNITARIO TOTAL
Arrancadores Directos.Incluye: Contactor, rele trmico,
bobina, luces, selector 3P, fusibles, borneras y gabinete
Potencia motor: 5HP (440/3/60). UMA 1 1 $446,47 $446,47 $86,55 $86,55
Potencia motor: 10HP (440/3/60). UMA 2 1 $667,13 $667,13 $106,25 $106,25
Breakers Sobrepuestos
Tripolar 20 A. 1 $29,92 $29,92 $7,03 $7,03
Tripolar 30 A. 1 $29,92 $29,92 $7,03 $7,03
Cable Fuerza marca Electro Cable (m)
Cable elctrico TW #12 AWG SOL 600V 250 $0,50 $125,00 $0,28 $70,00
Cable elctrico TW #10 AWG SOL 600V 280 $0,80 $224,00 $0,31 $86,80
Tuberia rgida y accesorios
Tubera rgida 1 1/2" [m] 60 $4,86 $291,60 $0,98 $58,80
Tubera rgida 1" [m] 12 $7,10 $85,20 $1,18 $14,16
Conectores 1 1/2" 18 $15,23 $274,14 $1,67 $30,06
Conectores 1" 5 $6,59 $32,95 $0,90 $4,50
Anclaje (Global) 35 $0,08 $2,80 $0,40 $14,00
G R A N T O T A L : $2.209,13 $485,18
TOTAL LOCALES U$D : $2.694,31

Fuente: El autor.

Tabla 38: COSTO TOTAL DEL PROYECTO
Si st ema Import aci ones Mat eri al es l ocal es Mont aj e
Sistema de aire acondicionado ,
zona de lavado y esterilizado,
UMA clase 100,000
$ 12,351 $ 5,094 $ 4,895
Sistema de aire acondicionado ,
zona estril, UMA clase 10,000
$ 23,602 $ 6,588 $ 6,255
Suministro de agua helada y
agua caliente
$ 0 $ 8,724 $ 2,921
Sistema de control y monitoreo $ 11,975 $ 4,445 $ 1,889
Acometidas elctricas $ 0 $ 2,049 $ 485
Subtotal 1 $ 47,929 $ 27,059 $ 16,445
Aranceles $ 9,585
Validacin 5920
Tota sin IVA $ 106,940
Total del proyecto: $ 119,773

5.2. Beneficio de la inversin
La proyeccin de este proyecto originalmente era la fabricacin de 2,500,000
unidades, sin embargo las proyecciones reales son para 3,300,000 unidades para este
ao 2006, debido a la demanda del mercado. Incrementando el volumen de produccin
de los llenados de lquidos estriles en 32%. Por lo tanto las ganancias econmicas
pasan a ser de $ 2.2 M a $ 3.1 M. Y con el 70% de utilizacin de la maquinaria en
turnos de 16 horas de trabajo
Los grandes beneficios han sido la actualizacin de equipos con nuevo tipo de
tecnologa para el control de los procesos y tienen la versatilidad de realizar ajustes
desde cualquier PC que esta conectada a la red LAN de la planta y al mismo tiempo
tener estos datos registrados en una base de datos para consultas. As mismo el ahorro
de energa pues se programa para los horarios de trabajos. Debido al incremento de
energa por el cumplimiento de los nuevos estndares el consumo de energa en el
2005 fue 14,676 KW/H, mientras que la proyeccin del 2006 es 14,539 KW/H y para
el 2007 ser 13, 878 KW/H.
Al tener equipos y procesos confiables se evita el riesgo de posibles paradas que llevan
a un proceso de llenado simulado antes del tiempo programado, dando cumplimiento y
seguridades a las buenas practicas de manufactura
Tambin se elimina las horas hombres por el no cumplimiento de las condiciones
ambientales para realizar el llenado de los lquidos inyectables, durante el 2005 fueron
3360 horas, ahora en 2006 estn proyectadas en total 840, mientras que para el 2007
con un pequeo margen de contingencia se proveen 420 horas.
Esta automatizacin y el cambio de equipos aseguran la operacin continua de los
equipos y al mismo tiempo evita la posible contaminacin de los producto. Adems
elimina equipos viejos y obsoletos dando ms valor a los activos de la planta.
El beneficio de la inversin al 2006 fue $ 2100 K, mientras para el 2007 se estima en $
3100 K, el retorno de inversin se obtiene 1 menos de un ao. Si lo comparamos con
energa y sobretiempos el retorno de inversin seria en 7.7 aos

Cap tul o 6
6. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Esta planta queda competitiva y con la plataforma de convertirse en la especialista en
lquidos estriles, de acuerdo a los objetivos de la planta y con los cumplimientos
actuales de todos los estndares de la industria farmacutica. Este tipo de inversin da
paso al cambio de una tecnologa que haba quedado obsoleta, la cual se la puede
controlar de forma remota por medio de un sistema scada WebLink y ajustes a la
programacin por medio de Visual Expert para cada uno de los paneles de control y al
mismo tiempo a las vlvulas proporcionales.
Las instalaciones ya cuentan con los cumplimientos en las renovaciones de aire para
las zonas de clase 10,000 y 100,000. y en todos ellos se utiliz los sensores de
temperatura, humedad y presin para controlar las variables del proceso.
Al mismo tiempo todos los paneles pueden trabajar de manera autnoma en caso de
problemas con la red.
En proyecto demando alrededor de 5,000 horas hombres en forma directa; a pesar de
todos los entrenamientos de seguridad al personal uno de ellos fue afectado con una
lesin en un dedo. El trabajo ms complicado fue el realizado a nivel del entrepiso
debido a las condiciones de espacio el cual incremento el nmero de horas de trabajo a
lo planificado
Como recomendacin y debido a los proyectos que estn siendo cambiando para los
sistemas HVAC, la capacidad de generacin de agua helada ha quedado muy limitada,
lo cual ocasiona falencias en ciertos momentos, especialmente cuando las temperaturas
exteriores son muy calurosas. Sin embargo esta situacin se mejoro con la adquisicin
de un nuevo generador de agua helada instalado en inicios de este ao.
La plataforma del sistema de control ya queda para realizar expansiones, con la cual se
pueden tener visualizadas y en una base de datos otros tipos de procesos dentro de la

planta como cuartos de estabilidad, bodegas de almacenamiento, reas de dispensado,
cmaras frigorficas, etc.en lugares donde se encuentran los medicamentos, en
incluso para sistema de control de agua helada y caliente de la planta.
A pesar del ahorro de energa este no ha sido tan significativo en comparacin al
histrico anual de aos anteriores, estos es porque los equipos de ahora son de mayor
capacidad que los anteriores y el verdadero promotor de este proyecto es el
aseguramiento de la calidad por los productos que se entregan al mercado.

Apndi ce E
F. BIBLIOGRAFA
TAIT, Keith, Industria Farmacutica, Enciclopedia de salud y seguridad en el
trabajo, No. 79, Ao 2000
POZO, J os, Salas limpias, FARMESPAA INDUSTRIAL, Abril 2005.
CASTEJ N, J ulio, y otros, Consideraciones sobre diseo de salas blancas, Montajes
e instalaciones, Marzo 1999
MOIA, Emilio y WHEELER, Foster, El criterio de diseo de una sala farmacutica,
Tecnologa Industrial, Marzo 2000
RODRGUEZ, Edith, Certificacin de cabinas de bioseguridad y reas de
contaminacin controlada, Instituto de Salud Publica Chile, p. 6 y 7, 2005
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ASI Controls, ASI Connectivity, ASI White Paper.pdf, DOC-1591(10/19/01)
Catlogos de unidades manejadoras de aire Duham Bush
Catalogo de filtros Veco / Koch
Catalogo de medidores de presin diferencial Veris
Catalogo de equipos Belimo, dampers y vlvulas proporcionales
Catalogo Veris, Medidores de presion diferencial
Compliance Document - Controlled Environments design criteria. PSV-CD-E5 (30-
November-93) / by Bristol Myers Squibb

Compliance document Integrity testing of HEPA filters PSV-CD-E11 (18-December-
2000) by Bristol Myers Squibb.
Diseo de cuartos limpios farmacuticos by Congreso CIAR 2005 Montevideo
Uruguay.
Qualification guideline Controlled environments PSV-QG-E1 (2-November-95) / by
Bristol Myers Squibb
Validation guideline Validation of Controlled environments PSV-VG-E1 (24-May-
2000) / by Bristol Myers Squibb
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http://www.mtas.es/insht/ntp/ntp_141.htm
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http://www.col.ops-oms.org/medicamentos/Documentos/dec677_95.htm
http://www.revistapharmanews.com.mx/2002/noviembre/p46/
http://www.economia.gob.mx/work/normas/noms/1998/059-ssa1.pdf
http://www.farmaindustrial.com/esp/articulos/archivos/pdf/salas_seguridad_medio/IN
TRODUCCION%20A%20LAS%20SALAS%20LIMPIAS.pdf
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http://www.connel.net/freeware/flowcalc1.shtml
www.tecnyca.com
www.telemecanique.com

Apndi ce A
A. PROGRAMACIN DE PLC
CONTENIDO:

Apndice A ..................................................................................................................................175
A. PROGRAMACIN DE PLC .....................................................................................175
Acceso a ASI Visual Expert. ....................................................................................................176
Panel 32005. ...............................................................................................................................178
Panel 32006. ...............................................................................................................................238
Panel 32007. ...............................................................................................................................297

Acceso a ASI Visual Expert.
En la siguiente grfica tenemos el rbol de proyectos que se han creado en este
software, el proyecto que hemos creado tiene el nombre de Bristol:

En el rbol que tenemos a la izquierda, encontramos los accesos a los diferentes
paneles ASIC que estn en la red. El proyecto propuesto corresponde a los paneles
32005, 32006 y 32007.
La comunicacin de los paneles la realizamos por medio de la direccin OPC
192.168.90.35 que es una direccin esttica.
Las caractersticas del panel 32005 son: Description: UMA 11 UMA 7; Firmware
Versin: 740c v2.6; Archive File: A1-7040-32005.ASI. Para el panel 32006 :
Description: M201-4,211a / b, DR204a / b, 211-2 ; Firmware Versin: 840c v2.7;
Archive File: A2-8040-32006.ASI y finalmente para el panel 32007: Description:
M206-8,210;DR206-8,210 ; Firmware Versin: 840c v2.7; Archive File: A2-8040-
32007.ASI. A continuacin se detalla una imagen.

Todo la comunicacin la estamos llevando a cabo con Etherlink, en ningn instante
estamos tomando el puerto serial.

Cuando pulsamos el botn Handle view, permite ver a cada controlador de manera
grfica. Cada valor se actualiza cada que pulsamos en una nueva pantalla, mientras
queso pulsamos 2 veces, nos muestra la configuracin de la programacin. Estas
funciones se detallan a continuacin para cada uno de los objetos.
La siguiente descripcin de los objetos por medio de los Handles ser para el mdulo
32005. En cada uno de los objects se realiza una descripcin de cada uno de los
parmetros y atributos asociados con cada funcin.

Panel 32005.
El Handle name para el object SYS-1 (Systems) es:

El Handle name para el object 32005 REM-2 (Remote) es:

El Handle name para object OUT-3 (Output), la salida digital B0-1 es:





El Handle name para object OUT-3 (Output), la salida digital OUT-12 es:


El Handle name para object SCH-4 (Schedule), es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-1%HR es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-2%TMRET es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-3 TMPSUM es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-4 PRSTA es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada BI-5 Fi12FID es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-6 POS es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-7 POS es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada BI-8 es:

El Handle name paraobject INP-5 (Input), la entrada AI-9 es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-10 es:





El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada BI-15 es:

El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada INP-15 es:

El Handle name para object STA-8 (State), el estado STA-00 es:

El Handle name para object STA-8 (State), el estado STA-01 es:

El Handle name para object CLK 12 (Clock), el estado CLK-00 es:

El Handle name paraobject ANO-15 (Analog Out), el estado AN-1 es:

El Handle name para object ANO-15 (Analog Out), el estado AN-2 es:




El Handle name para object UTL-16 (Utility), el estado UTL-01 es:

El Handle name paraobject UTL-16 (Utility), el estado UTL-03 es:

El Handle name para object PID-18 (PID Loop), el estado PID-0 es:






El Handle name para object LOG-20 (Logic), el estado LOG-01 es:
























El siguiente reporte del estatus de las alocaciones del mdulo 32005.

El siguiente anlisis es para mismo 32005. Este es por medio de los objects,
anteriormente se lo realiz por medio los Handle view.

A continuacin se los detalla cada uno de estos.
PANEL 32005 - SYS-1 (System) / System

PANEL 32005 - SYS-1 (System) / System Bus

PANEL 32005 - SYS-1 (System) / Local Bus

PANEL 32005 - SYS-1 (System) / Diagnostics

PANEL 32005 - REM-2 (Remote) / Remote Point Summary.



PANEL 32005 - OUT-3 (Output) / Binary Output Summary.



32005 - SCH-4 (Schedule) / Schedule Summary.

32005 - SCH-4 (Schedule) / Schedule Summary.

PANEL 32005 - INP-5 (Input) / Input Summary.




PANEL 32005 - STA-8 (State) State
/
PANEL 32005 - AFT-9 (Afterhours) / After Hours Extension

PANEL 32005 - CLK-12 (Clock) / Hardware Clock

PANEL 32005 - CLK-12 (Clock) / Options

PANEL 32005 - ANO-15 (Analog Out) / Analog Output Summary

PANEL 32005 - UTL-16 (Utility) / UTL-0

32005 - UTL-16 (Utility) / UTL-0

PANEL 32005 - PID-18 (PID Loop) / PID Summary

PANEL 32005 - PID-18 (PID Loop) / PID Status

PANEL 32005 - PID-18 (PID Loop) / Current Status

PANEL 32005 - PID-18 (PID Loop) / PID Loop Status

PANEL 32005 - PID-18 (PID Loop) / PID Loop Status

PANEL 32005 - LOG-20 (Logic) / Logic Summary





PANEL 32005 - TIM-21 (Timer) / Timer Summary

PANEL 32005 - CAL-22 (Calculated Point) / Calculation Summary

PANEL 32005 - CNT-26 (Counter) / Counter Summary

PANEL 32005 - MON-33 (Monitor) / Values

PANEL 32005 - CDR-36 (Calendar) / Calendar Summary

32006. En cada uno de los objects se realiza un descripcin de cada uno de los

Panel 32006.












El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI-1 PRESIN es:






















Handle name para object LOG-20 (Logic), el estado LOG-11 es:
















El Handle name para object CAL-22 (Calculated Point), para CAL-00 es:







El Handle name paraobject CNT-26 (Counter), el estado CNT-00 es:

El Handle name para object CNT-26 (Counter), el estado CNT-01 es:


El Handle name paraobject MON-33 (Monitor), el estado MON-00 es:








PANEL 32006 - REM-2 (Remote) / Originate Remote Point.



PANEL 32006 - SCH-4 (Schedule) / Schedule Summary.



PANEL 32006 - INP-5 (Input)

PANEL 32006 - STA-8 (State) / State











PANEL 32006 - LOG-20 (Logic)




PANEL 32006 - CAL-22 (Calculated Point) / CAL-00 - Calculation

PANEL 32006 - CAL-22 (Calculated Point) / CAL-00 Variable Setup

PANEL 32006 - CAL-22 (Calculated Point) / CAL-01 Calculation















32007. En cada uno de los objects se realiza un descripcin de cada uno de los

Panel 32007.

El Handle name paraobject OUT-3 (Output), la salida digital B0-1 es:









El Handle name para object INP-5 (Input), la entrada AI 1 PRESIN es:

































Handle name para object LOG-20 (Logic), el estado LOG-30 es:






El Handle name paraobject CAL-22 (Calculated Point), para CAL-00 es:


Handle name para object CAL-22 (Calculated Point), para CAL-02 es:






El Handle name para object MON-33 (Monitor), el estado MON-00 es:







PANEL 32007 - REM- (Remote) / Remote Point Summary.


PANEL 32007 - OUT (Output) / Binary Output Summary.


PANEL 32007 - SCH (Schedule) / Schedule Summary.

32007 - INP-5 (Input) / Input Summary.

32007 - INP (Input) / Input Summary.


PANEL 32007 - STA-8 (State) / State











PANEL 32007 - LOG (Logic) / Logic Summary




PANEL 32007 - CAL-22 (Calculated Point) / CAL-00 - Calculation

PANEL 32007 - CAL-22 (Calculated Point) / CAL-00 VariableSetup








PANEL 32007 - CNT (Counter) / Counter Summary



PANEL 32007 - CDR (Calendar) / Calendar Summary

Apndi ce B
B. PROGRAMACIN DEL SCADA
CONTENIDO:

Apndice B ................................................................................................................................. 348
B. PROGRAMACIN del scada ................................................................................... 348
Generalidades ............................................................................................................................ 349
Desarrollo de las grficas. ....................................................................................................... 352
ASI Controls OPC server. ...................................................................................................... 352
ASI Weblink. ............................................................................................................................. 354
Recent sesion logs. ................................................................................................................... 358
Options ...................................................................................................................................... 359
Acceso a las pantallas grficas en operacin: ...................................................................... 395

Generalidades
Remote point summary

Token summary

Notify Summary

ASIC/2 Outputs (Values = On)

ASIC/2 Summary

User Preferentes

Desarrollo de las grficas.

ASI Controls OPC server.

About OPC Server.

About OPC Server properties

ASI Weblink / About.

ASI Weblink.
En esta grafica tenemos a cada una de la pantallas desarrolladas, para nuestra
aplicacin tenemos la de AREA ESTERIL_NOLACTAM, UMA_11, UMA_7,
Spreadsheet Reports, Trend Graph Reports que corresponde a este proyecto.

Mientras en la parte inferior encontramos todas las seales que interactan con las
pantallas grficas. El Event ID que se toman en consideracin corresponde a los
paneles 5, 6 y 7. En la grfica anterior estn los primeros 12 Event ID.

A continuacin se detallan los eventos involucrados en los paneles.

La administracin de permisos esta dada en la siguiente direccin: C:\Program
Files\ASI Controls UserManager.exe

Abriendo el administrador de cuentas, tenemos la posibilidad de sumar o restar accesos
a personas a travs de la red interna.

Entonces podemos observar los diferentes usuarios y accesos que cada uno de ellos
posee, en el account file manager.

La direccin IP que se utiliza en la red de la planta es dinmica, para ello se solicit
una esttica para desarrollar el trabajo.
Para acceder a cada una de las pantallas desarrolladas y poder realizar cambio,
pulsamos en el icono que esta en la parte superior con forma de candado que dice
login.

Recent sesion logs.
.

Options

Comenzamos el desarrollo en la pgina de inicio.

En la cual cada uno de los botones realizados da un vnculo a una pgina que se
desarrolle. Para este caso tenemos: Goto('uma7');

En similares condiciones tenemos los direccionamientos de: Goto('UMA11');
Goto('ESTERIL'); desde el men principal.

Para la grafica de la UMA7, tenemos el siguiente desarrollo.

Para el colocar el nombre de LAVADORA DE AMPOLLAS Y VIALES, se procedi
de la siguiente manera:

Y de la misma forma estn los otros ttulos que a se detallan.
<LABEL ID=label0>que es VDF
<LABEL ID=label1>que es Set Points
<LABEL ID=label2>que es Cuartos
<LABEL ID=label3> que es LAVADORA DE AMPOLLAS / VIALES NO
LACTAM
<LABEL ID=label4>que es Periodo 1
<LABEL ID=label5>que es Periodo 2
<LABEL ID=label6>que es Lunes y consecutivamente hasta:
<LABEL ID=label12>que es Domingo
En lo que corresponde a los set points, para el Periodo 1 se establece de la siguiente
forma:

En la seleccin de permisos tenemos las siguientes opciones:

Mientras la configuracin de esta variable la tamos del Panel5-
Bristol.PID.ControlSPOCC#3, para realizar los ajustes de temperatura en el periodo 1
de trabajo.

Adicionalmente se deja con parmetros las unidades de lectura que se desea mostrar,
tal como la etiqueta, nivel mximo, nivel mnimo, el tipo de formato para la
presentacin.

SETPOINTS
Periodo1:
<TAG id=tag19 link=Panel 5-Bristol.PID.ControlSPOCC#3>
Periodo2:
<TAG id=tag34 link=Panel 5-Bristol.PID.ControlSPUNOC#3>
Presin Esttica:
<TAG id=tag20 link=Panel 5-Bristol.PID.ControlSPOCC#4>

Flujo de Aire:
<TAG id=tag26 link=Panel 5-Bristol.LOG.BinaryOutput#13>

Damper:
<TAG id=tag24 link= Panel5-Bristol.LOG.BinaryOutput#17>
Estado de filtros:
Agua Helada:
<TAG id=tag27 link= Panel5-Bristol.ANO.OutputValue#3>

Presin Esttica:
<TAG id=tag18 link= Panel5-Bristol.INP.PresentValue#11>
Encendido de motor:
<TAG id=tag1 link= Panel5-Bristol.OUT.OutputValue0#3>
Valor real de temperatura de suministro:
<TAG id=tag17 link=Panel5-Bristol.INP.PresentValue#10>
CUARTOS
%HR:
Temp:
VFD
Frecuencia:

<TAG id=tag14 link=Panel5-Bristol.ANO.OutputValue#4>
Falla VFD:
<TAG id=tag28 link=Panel5-Bristol.INP.InputA#14>
Operacin VFD:
<TAG id=tag29 link= Panel5-Bristol.INP.InputB#14>

PERIODO 1 y PERIODO 2

ON Lunes: / Periodo 1 (similar de Lunes a Domingo)
<TAG id=tag5 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.MonON#1>

ON Martes:
<TAG id=tag7 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.TueON#1>
ON Miercoles:
<TAG id=tag9 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedON#1>
ON J ueves:
<TAG id=tag11 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuON#1>
ON Viernes:
<TAG id=tag13 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriON#1>
ON Sabado:
<TAG id=tag31 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.SatON#1>
ON Domingo:
<TAG id=tag33 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunON#1>
OFF Lunes: / Periodo 1 (similar de Lunes a Domingo)

<TAG id=tag4 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.MonOFF#1>

OFF Martes:
<TAG id=tag6 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.TueOFF#1>
OFF Miercoles:
<TAG id=tag8 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedOFF#1>
OFF J ueves:
<TAG id=tag10 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuOFF#1>
OFF Viernes:
<TAG id=tag12 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriOFF#1>
OFF Sabado:
<TAG id=tag30 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.SatOFF#1>
OFF Domingo:
<TAG id=tag31 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunOFF#1>

ON Lunes: / Periodo 2 (similar de Lunes a Domingo)

ON Martes:
ON Miercoles:
<TAG id=tag40 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedON#7>

ON J ueves:
<TAG id=tag42 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuON#7>
ON Viernes:
<TAG id=tag44 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriON#7>
ON Sabado:

ON Domingo:
<TAG id=tag48 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunON#7>

OFF Lunes: / Periodo 2 (similar de Lunes a Domingo)
<TAG id=tag35 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.MonOFF#7>

OFF Martes:
<TAG id=tag37 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.TueOFF#7>
OFF Miercoles:
<TAG id=tag39 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedOFF#7>
OFF J ueves:
<TAG id=tag41 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuOFF#7>

OFF Viernes:
<TAG id=tag43 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriOFF#7>
OFF Sabado:
<TAG id=tag45 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.SatOFF#7>
OFF Domingo:
<TAG id=tag47 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunOFF#7>

Salida de aire:
<TAG id=tag35 link=Panel5-Bristol.INP.InputC#12>

Pgina de inicio para verificar el vnculo con la UMA 11.

Para la grfica de la UMA11, tenemos el siguiente desarrollo.

Para poner nombrar a las diferentes reas, se precedi a continuacin:
Para SetPoints:

<LABEL Id=label2>que es Setpoints
<LABEL Id=label3>que es AREA ESTERIL - NO LACTAM
<LABEL Id=label1>que es Cuartos

<LABEL Id=label0>que es VFD
<LABEL Id=label4>que es Periodo 1
<LABEL Id=label5>que es Periodo 2
En lo que corresponde a los set points, se establece de la siguiente forma:

SETPOINTS
Periodo1:
<TAG id=tag27 link= Panel5-Bristol.PID.ControlSPOCC#7>
Periodo2:
<TAG id=tag50 link=Panel5-Bristol.PID.ControlSPUNO#7>
Suministro:
<TAG id=tag50 link= Panel5-Bristol.PID.ControlSPOCC>
Presion Estatica:
<TAG id=tag50 link=Panel5-Bristol.PID.ControlSPOCC#2>

CUARTOS
%HR:
<TAG id=tag14 link=Panel5-Bristol.INP.PresentValue>
Temp:

Flujo de aire:
<TAG id=tag19 link=Panel5-Bristol.LOG.BinaryOutput#3>
Estado de Filtros:
Estado de Filtros:
Presion Estatica:
Agua Caliente:
<TAG id=tag21 link=Panel5-Bristol.ANO.OutputValue#1>
Agua Helada:
<TAG id=tag20 link=Panel5-Bristol.ANO.OutputValue>
Damper:

VFD
Frecuencia Hz:
<TAG id=tag33 link= Panel5-Bristol.ANO.OutputValue#2>
Falla VFD:
<TAG id=tag22 link=Panel5-Bristol.INP.InputA#7>
Operacin VFD:
<TAG id=tag23 link= Panel5-Bristol.INP.InputB#7>
BOTON:
AREA:
Goto('ESTERIL');
PERIODOS

ON Lunes: / Periodo 1

<TAG id=tag1 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.MonON#0>
ON Martes: / Periodo 1
<TAG id=tag3 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.TueON#0>
ON Miercoles: / Periodo 1
<TAG id=tag5 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedON#0>
ON J ueves: / Periodo 1
<TAG id=tag7 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuON#0>
ON Viernes: / Periodo 1
<TAG id=tag9 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriON#0>
ON Sabado: / Periodo 1
<TAG id=tag11 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.SatON#0>
ON Domingo: / Periodo 1
<TAG id=tag13 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunON#0>
OFF Lunes: / Periodo 1
<TAG id=tag0 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.MonOFF#0>
OFF Martes: / Periodo 1
<TAG id=tag2 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.TueOFF#0>
OFF Miercoles: / Periodo 1
<TAG id=tag4 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedOFF#0>

OFF J ueves: / Periodo 1
<TAG id=tag6 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuOFF#0>
OFF Viernes: / Periodo 1
<TAG id=tag8 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriOFF#0>
OFF Sabado: / Periodo 1
OFF Domingo: / Periodo 1
<TAG id=tag12 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunOFF#0>
ON Lunes: / Periodo 2
ON Martes: / Periodo 2
ON Miercoles: / Periodo 2
<TAG id=tag41 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedON#6>
ON J ueves: / Periodo 2
<TAG id=tag43 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuON#6>
ON Viernes: / Periodo 2
<TAG id=tag45 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriON#6>
ON Sabado: / Periodo 2

ON Domingo: / Periodo 2
<TAG id=tag49 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunON#6>
OFF Lunes: / Periodo 2
<TAG id=tag36 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.MonOFF#6>
OFF Martes: / Periodo 2
<TAG id=tag38 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.TueOFF#6>
OFF Miercoles: / Periodo 2
<TAG id=tag40 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.WedOFF#6>
OFF J ueves: / Periodo 2
<TAG id=tag42 link=Panel5-Bristol.@32005.SCH.ThuOFF#6>
OFF Viernes: / Periodo 2
<TAG id=tag44 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.FriOFF#6>
OFF Sabado: / Periodo 2
OFF Domingo: / Periodo 2
<TAG id=tag48 link= Panel5-Bristol.@32005.SCH.SunOFF#6>

Temperatura de suministro:

Pantalla grfica de desarrollo de rea Estril No Lactam.

Para poner nombrar a las diferentes reas, se precedi a continuacin:
<LABEL Id=label2>que es 202


A continuacin se describe la presin en cada uno de los cuartos.
Cuarto 211
Cuarto 210
Cuarto 212
Cuarto 204
<TAG id=tag2 link= Panel6-Bristol.INP.PresentValue>
Cuarto 206
Cuarto 207


Cuarto 208
<TAG id=tag22 link=Panel7-Bristol.INP.PresentValue>
Asignaciones de alarmas y grficas
Event ID 0 / Temp. Area Esteril NL

Event ID 1 / Humedad rea Estril NL

Event ID 2 / Temp.Suministro UMA11

Event ID 3 / Presin Esttica UMA11

Event ID 4 / Estado Filtros UMA11

Event ID 5 / Flujo de Aire UMA11

Event ID 6 / Damper UMA11

Event ID 7 / Velocidad VFD UMA11

Event ID 8 / Humedad en Lavado NL

Event ID 9 / Temp. en Lavado NL

Event ID 10 / Temp. Suministro UMA7

hEvent ID 11 / Presin Esttica UMA7

Event ID 12 / Estado Filtros UMA7

Event ID 13 / Flujo de Aire UMA7

Event ID 14 / Damper UMA7

Event ID 15 / Velocidad VFD UMA7

Event ID 72 / Presin Cuarto 208







Acceso a las pantallas grficas en operacin:
Dentro del ASI WebLink, en el localhost, el en men pulsamos el icono de Star Web
Sesion, que es en un signo de interrogacin de color azul.

Y a continuacin introducimos la Identity y password.

Inmediatamente accedemos a la pgina de inicio en la cual nos trasladamos a otras
pantallas de acuerdo a nuestras necesidades.

Para esto pulsamos el botn de la UMA 7, que corresponde a la Lavadora de ampollas
Viales No Lactam.

Dentro de esta grfica tenemos el rea de los Set Points, En la cual el Periodo 1
significa tiempo del rea en operaciones, mientras el Periodo 2, es para cuando el rea
no esta en operaciones, y en la cual las condiciones de temperatura se cambian para
tener ahorros de energa. Mientras que la seleccin de la Presin Esttica. Es para
mantener las presiones dentro de las reas.

La presin esttica que se ingresa, directamente controlamos la velocidad del
convertidor de frecuencia. Esta presin se determin de acuerdo a con la calificacin
del rea, para cumplir de esta manera con los renovaciones de aire en esta zona y
presiones en cascada en el rea. Siempre se mantendr esta presin, y de esta manera
automticamente se aumentara la presin si as lo requiere el sistema.
El variador de frecuencia no baja mas all del 20% la frecuencia determinada, cuando
se pasa el selector de control a ala condicin apagado o manual, a fin de garantizar
siempre las presiones ante cualquier contingencia en este equipo.
La vlvula proporcional de 3 vas se ajusta de acuerdo a las necesidades de temperatura
en el rea, que especficamente determinado como Cuartos.
La seleccin de manual o automtico, solo se la realiza de manera local, en el tablero
de control.
Regresando al men principal ya sea por medio de pulsar el botn de la flecha hacia
atrs o simplemente pulsado el botn de Inicio, podemos pulsar el botn de para
acceder a la UMA11, que corresponde al rea Estril No Lactam.

De igual manera en la seccin de Set Points, tenemos para realizar los respectivos
ajustes de temperatura. En el periodo 1 que corresponde a etapa de operaciones y el
periodo 2 que corresponde a la etapa en la cual no esta nadie trabajando dentro de esta
rea. Pero siempre deben de conservarse las condiciones de ambiente controlado
dentro de esta rea.
El ajuste de suministro, controla la temperatura que esta a la salida de la unidad
manejadora de aire y directamente tiene el control de la vlvula de 3 vas de agua
helada. Mientras que el ajuste de Periodo 1 y 2, controlan la apertura del agua caliente,
De esta manera calentando el aire y al mismo tiempo quitando la humedad que
contiene.
El variador de frecuencia la velocidad mnima esta al mismo rango de la frecuencia de
trabajo, a fin de garantizar siempre las presiones diferenciales en los cuartos
adyacentes.
Por medio de esta grfica o por medio del panel principal podemos observar las
graficas de las presiones diferenciales en la zona clase 10,000.

Si alguna presin sale de sus parmetros de control, automticamente habr un anuncio
en la PC de este evento, la diferencia entre reas se observa de 0.05 pulgadas de agua.
En la parte superior de la pantalla grfica, tambin tenemos la oportunidad de tener los
reportes de los eventos o grficos. De acuerdo a los parmetros seleccionados en
eventos.
A continuacin un reporte del 10 al 13 de Abril de 2006, del rea estril No Lactam.,
en la cual se tiene en consideracin el dato de la temperatura de suministro,
temperatura y humedad en el cuarto.

A continuacin se muestra otra grfica en 24 horas de operacin, La temperatura en el
cuarto siempre se debe de mantener, a pesar de los cambios que sufre la temperatura de
suministro para compensar la humedad.

De igual manera se muestra las condiciones de control para la unidad manejadora 7.
Esta unidad, solo posee el serpentn de agua helada.

De igual manera tenemos las facilidades para generar un reporte, para efecto ilustrativo
hemos tomado la humedad del rea estril.

El cual al mismo tiempo lo podemos bajar a un archivo de excel, y personalizar los
grficos, de acuerdo cada necesidad.

ASI Alarm Monitor.
Todas las alarmas generadas las podemos visualizar en esta seccin.

La cual permanecer en aviso hasta que no haya sido reconocida. La cual se la puede
borrar ingresando las credenciales antes mencionadas. Para ello la debemos de
reconocerla y luego borrarla si lo consideramos.

En la cual queda marcada la hora y fecha en que fue reconocida y borrada.

Apndi ce C
C. CONFIGURACIONES DE SOFTWARE
CONTENIDO:

Apndice C ..................................................................................................................................403
C. CONFIGURACIONES DE SOFTWARE ............................................................403
Configuracin Etherlink ..........................................................................................................404
Instalacin asic.NET Suite ......................................................................................................406
Configuracin OPC Server .....................................................................................................407
Instalacin Aplicacin Weblink ..............................................................................................411
Cambio de IP .............................................................................................................................416

Configuracin Etherlink
Alimentar la Interfase Etherlink por medio del Adaptador de Voltaje DC que viene con
la unidad.
Conectar el cable RS-232 que viene con la unidad directamente sobre el prtico serial
RS-232 de 9 Pines de la computadora que se va a utilizar.
Encender la computadora.
Ejecutar el programa Hyper Terminal disponible en las aplicaciones (Programas /
Accesorios / Comunicaciones) de Windows.
Crear una nueva conexin con nombre Etherlink.
Una vez ingresada a la pantalla de trabajo del Hyper Terminal, presionar la tecla
Enter.
Encender la Interfase.
Aparecer la descripcin del producto, la direccin Ethernet, el nombre y la direccin
del Host, y en la ltima lnea el Prompt Etherlink% con el cursor titilando.
Ingresar el comando ifconfig.
Aparecern las direcciones IP que por default vienen con la interfase.
Para definir una direccin IP para la interfase ingresar inmediatamente despus del
Prompt
Etherlink% ifconfig uuu.vvv.xxx.yyy Enter

La interfase responder desplegando el Prompt

Para verificar la direccin ingresada ejecutar ifconfig
Se desplegar las direcciones IP asignadas pudiendo identificar en la lnea inet la
direccin ingresada.
Nota: Si se desea estar acorde con las direcciones IP de la red que maneja el
cliente, contactar al Administrador de Red y pedir dos direcciones IP.
La primera ser para configurar la Interfase Etherlink
La segunda ser para asignarla al computador con el que trabajar por medio del
OPC SERVER y la Interfase Grfica WebLink.
Configurar con la primera de acuerdo a los pasos mencionados en este documento

Instalacin asic.NET Suite
Instalar el programa WebLink Suite desde el CD del producto.
El proceso ingresar a la pantalla principal de instalacin.
Escoger la opcin de instalacin de asic.NET Suite x.x.
Seguir el procedimiento sugerido.
Al terminar esta instalacin, proceder con la opcin del Visual Expert x.x
Seguir el procedimiento sugerido.
Crear Iconos de acceso directo de los programas de ASI WebLink, ASI Expert y ASI
OPC Server sobre el Escritorio (Desktop) del Windows.
Tanto el ASI Expert como el ASI OPC Server se instalan de inicio en modo de
demostracin con un tiempo de expiracin.
Nota: Para una instalacin definitiva en el cliente o en la computadora de desarrollo
se debe enviar a ASI Controls los archivos linkopc.dat, expert.dat, monitor.dat,
con la informacin de soporte del cliente y el nmero de serie del Disco Duro de la
computadora. Estos archivos sern devueltos por ASIC modificados, los cuales
debern reemplazar los originales instalados durante este proceso. Con este
cambio, la instalacin no tendr reporte de expiracin

Configuracin OPC Server
Abrir el programa sobre el icono del ASI OPC Server.
Escoger de la opciones Edit.
Escoger Configuration
Se abrir una pantalla con una serie de hojas referidas al prtico de comunicacin.
Escoger NETWORK.
Presionar sobre el botn Add.
Sobre la ventana que aparece establecer:
Name: Etherlink/2
IP Adress: 124.123.122.121 (o el definido para la interfase)
IP Protocol: TCP/IP
IP Port: 3001
Timeout (ms): 500
Retry Count: 2
Gap (ms): 0
EE Refresh: 5 mins.
Token Passing Enable: Default (sin marcar)

Una vez revisado el ingreso de la informacin presionar botn OK.

Aparecer en la ventana la definicin escogida.
Sobre esta pantalla presionar el botn Aceptar
Nota: Asegurarse, que en esta opcin de configuracin las hojas correspondientes a
COM1 a COM8 tengan la opcin Disable Port marcada en cada una de ellas.
Sobre el men principal, escoger nuevamente Edit.
Escoger ahora Devices
En la Pantalla que aparece presionar el botn Add.
Definir:
Name: Panel5-Bristol
Address: 32005
Product: 7040
Port: 124.123.122.121 (o el definido para la interfase)
Disable Polling Default (sin marcar)

Nota: la opcin Port se puede escoger presionando el botn flecha hacia abajo,
aparecer la direccin IP ingresada en el proceso de Configuratin. Escogerla
Presionar el botn OK.
Aparecer la definicin ingresada en la pantalla.

Repetir el proceso de Add para:

Name: Panel6-Bristol y Panel 7-Bristol
Address: 32006 y 32007
Product: 8040

Escoger el Port de acuerdo al proceso descrito.
Una vez ingresados los dispositivos, presionar el botn OK para aceptar la
definicin.
Sobre el men principal, escoger la opcin File y luego Save.
La presente configuracin se grabar sobre el archivo opcsrv.cfg.
El OPC Server debe estar corriendo para ejecutar los programas ASI Expert o
WebLink.

Instalacin Aplicacin Weblink
Copiar el archivo xxxx.ZIP en una carpeta WEBApp que puede estar ubicada bajo la
raz del disco C por ejemplo.
Definicin y creacin de usuarios y privilegios
Ubicar en la carpeta ASI Controls dentro de Archivos de Programas el archivo
UserManager.exe y ejecutarlo
Escoger del men principal File
Escoger Open
Escoger _weblink.usr
Aparecer el listado de usuarios del sistema establecidos de fbrica.
Presionar el botn Add
Aparecer una cuadro de dialogo
Ingresar el nombre de usuario en User
Ingresar el password
Escoger el Nivel de Acceso
Presionar el botn OK
Repetir el proceso para cada usuario
Escoger File del men principal
Escoger Save as
Grabar sobre _weblink.usr

Para compatibilizar el sistema con el ASI Alarm Monitor, la estructura de usuarios
debe coincidir con la de WebLink. Con el programa UserManager.exe ejecutado,
proceder:
Escoger del men principal File
Escoger Open
Ubicar en la carpeta Archivos de Programas / ASI Controls, el archivo monitor.usr
Aparecer el listado de usuarios del sistema establecidos de fbrica.
Presionar el botn Add
Aparecer una cuadro de dialogo
Ingresar la misma estructura de usuarios establecida para el WebLink y repetir el
proceso.
Al terminar escoger File del men principal
Escoger Save as
Grabar sobre monitor.usr
Configuracin de ASI Alarm Monitor
Ejecutar el icono de acceso hacia el ASI Alarm Monitor
Presionar sobre el botn Login
Ingresar el nombre de operador y password con priviliegio de Super User creado
anteriormente
Presionar el Botn OK

Se habilitarn los iconos disponibles del sistema de Monitor
De estos solo los 3 de la izquierda se utilizarn para la configuracin del sistema de
alarmas
Escoger el icono de Monitor Settings
En el cuadro que aparece asegurarse que el parmetro Enable Monitoring in this port
no se encuentre marcado. Si lo est, desmarcarlo.
Escoger el icono Network Settings
En el recuadro que aparece marcar el parmetro Enable Network Monitor
Escoger el icono Web Services
Sobre el recuadro marcar los dos parmetros disponibles: Enable Monitor Web
Server y Enable ACK/CLR for Web Users
Terminada la configuracin, se puede ejecutar Logout por medio del icono
correspondiente.
Nota: El programa automticamente realiza un Logout si no ha habido actividad
en las pantallas del programa ASI Monitor., definible en la opcin Monitor
Settings (de fbrica 10 minutos)
El programa se puede cerrar si no se lo requiere pero para esto se debe confirmar por
medio del ingreso del nombre y usuario y su contrasea.

Ejecucin del Software WebLink integrado con el ASI Alarm Monitor y el OPC
Server
Ejecutar el icono de acceso al OPC Server
Ejecutar el icono de acceso al ASI Alarm Monitor. No se requiere realizar un Login
de este mdulo.
Nota: Los dos programas deben siempre estar abiertos, mientras se ejecute el
programa ASI WebLink
Ejecutar el icono de acceso al ASI WebLink
Una vez cargado el Programa ASI WebLink, existen dos alternativas
Escoger el modo RunTime (ejecucin de la aplicacin)
Escoger el modo de Desarrollo (diseo y programacin grfica). Slo para usuarios
con privilegio de Super Usuario
Nota: El ingresar en el modo de desarrollo con privilegios de Super User implica
la posibilidad de modificar la programacin bsica, por lo que es responsabilidad
del usuario mantener la integridad del sistema desarrollado para la aplicacin
presente
Para restaurar la aplicacin desarrollada
Escoger el modo de Desarrollo presionando sobre el icono Login (candado
abierto
Aparecer el cuadro de dialogo para el ingreso de nombre de usuario y contrasea
(Ingresar el de privilegio de Super User)
Presionar el botn Login

Validado el usuario, se habilitan los iconos que permiten el desarrollo de una
aplicacin.
Escoger el icono Restore Project
Ubicar la carpeta WebApp en la que se grabo el archivo xxxx.ZIP
Escogerlo y presionar el botn Abrir en el cuadro de dilogo
El proceso es automtico, luego de lo cual el sistema esta disponible.
Modo Run Time
Desde el modo de desarrollo, escoger el icono Logout (candado cerrado)
Escoger el icono Star Web Session
Ingresar el nombre de usuario y contrasea de acuerdo al privilegio de usuario que se
desee.
Navegar por la aplicacin
Nota: Asegurarse que el sistema de controladores e interfases se encuentren
habilitadas y en operacin. Si el sistema no esta debidamente configurado y
conectado de acuerdo a lo previsto los datos no aparecern y el resultado de las
lecturas sobre los grficos es incierto. La navegacin no sera de ninguna manera
gil

Cambio de IP
Coordinar con el Dpto. de sistemas la asignacin de 2 direcciones IP disponibles en el
rango 10.10.1.xxx. La primera para la interfase Etherlink y la segunda para el PC
10.10.1.66.
Cambio de Direccin en el Etherlink
Ingresar al Hyperterminal
En la ventana de este presionar Enter
Aparecer el prompt Etherlink %
Ingresar el comando ifconfig y presionar Enter
Aparecer la configuracin de la Interfase en la que se podr distinguir la direccin IP
actual 169.254.108.78.
Cambiar la direccin, ingresando el comando ifconfig 10.10.1.xxx en el prompt
Confirmar el cambio ingresando el comando ifconfig
Cerrar el programa Hyperterminal.
Cambio de Configuracin OPC_Server
Ingresar al programa OPC_Server
Escoger Edit/Configratin/Network
Escoger la definicin existente relacionada con la direccin 169.254.108.78
Eliminar esta definicin presionando el botn Delete.
Adicionar una nueva definicin presionando el botn Add

Incluir la direccin IP asignada a la interfase Etherlink 10.10.1.xxx
Aceptar la adicin de la definicin.
Escoger Edit/Devices
Escoger en turno cada una de la definiciones y editarlas presionando el botn Edit.
Cambiar el campo Port a 10.10.1.xxx
Aceptar los cambios y salir del Programa.
Interaccin con el ASI Expert
Abrir el OPC Server
Ingresar al ASI Expert
Crear un nuevo proyecto
En el cuadro de dialogo, definirlo como OPCLink marcando el campo respectivo.
Escoger Options/System Options
Verificar que Port ID este asignado a la direccin IP del Etherlink , sino escogerlo.
Aceptar presionando el botn OK
Ingresar la direccin de cada panel 32001 y 32002 a su turno en el campo Enter
ASIC/2 Address:
Presionar el botn Find
Una vez conectado con el primero retornar a la pantalla de bsqueda presionando el
icono Project Home.

Repetir el procedimiento para el otro panel.
Grabar la configuracin por medio de la opcin Project/Save

Aceptar el nombre del proyecto creado.

Apndi ce D
D. PLANOS GENERALES DEL SISTEMA
DP-5 Sistema de control.
E-1 Instalacin de dispositivos.
B-1 Plano de propuesta bsica
AC-1 As built / suministros y retornos.
AC-1 As built / suministros.
AC-1 As built / retornos.

Automatización de área estéril para laboratorio farmacéutico

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Automatización de área estéril para laboratorio farmacéutico

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UNIVERSIDAD POLITCNICA SALESIANA

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