Form Registrasi Formula

Teknologi Sediaan Steril

Formul
Amoxicillin Vial
a
Kemas
Vial Glass @ 0,6 gram
an

PersetujuanPraktikan
TandaTanga
n
Ketua
Kelas

Posisi
Besar
Batch

5 Vial : 3 gram

Emmy
Tjiang

Nama

Formula Telah Disetujui

Asisten PJ
Rifqa
Nurul
Utami,
S.si

Kor. Gol

Kor. As

Dosen

KhairulAmry,
S.Si, Apt.

Nana
Juniarti
Djide,
S.Si,
Apt.

Andi
Dian
Perman
a, S.Si,
M.Si,
Apt.

Tanggal

TanggalRegistrasi
NomorRegistrasi
MASTER FORMULA
No. Registrasi Sediaan
No
.
1
2
3
4
5
6
7

Kode Bahan
ZA-AMCS
ZT-CLVP
WA- TA
WA-RC
WA-DO
WA-LA
WA-LT

Nama Bahan
Amoxicillin Sodium
Clavulanic Acid
Vial Gelas Tipe I
Rubber Cup
Dos
Label/Etiket
Leaflet/ Brosur

Jumlah Minimum
(Untuk 5 Vial)
4 gram
1 gram
5 buah
5 buah
5 buah
5 buah
5 buah
Asisten Yang
MelakukanRegistrasi

TandaTanga
n

Posisi
Nama
Tanggal

Bahan Baku
No.
Item
1
Amoxicillin Sodium
Pemerian
Kelarutan

Stabilitas
Clavulanic Potassium
Pemerian

Deskripsi
Putih atau hamper putih, serbuk sangat higroskopis
Sangat mudah larut dalam air, sedikit larut dalam dehidrat
alkohol, sangat sedikit larut dalam aseton
Kurang stabil dalam larutan berair
Serbuk putih atau hampir putih
Halaman1dari3

Kelarutan

Sangat mudah larut dalam air, larut dalam alcohol dengan

dekomposisi
Stabilitas dilarutan berair tidak bagus

Stabilitas
Purified Water
Pemerian

Cairantidakberwarna, tidakberbau, tidakberasa, tidaksteril,

dantidakbebaspirogen.
Stabil

Kelarutan
Stabilitas
Produk
No.
1
2

Antara Vial Amoxicillin

Kriteria
Warna
Bentuk

Spesifikasi
Putih
Serbuk

Produk
No.
1
3
5

Ruahan Vial Amoxicillin

Kriteria
Bentuk
Warna
Berat

Spesifikasi
Serbuk
Putih
0,622 gram

ProdukAkhirIrigasiHidung Saline
No.
Kriteria
3
Warna
5
Identifikasi
6
Assay (Kadar)
7
Sterlitas

Tabel Sterilisasi
No NamaAlat/Bahan
.
1
Amoxicillin
sodium
2
Clavulanic
potassium
3
Sendok tanduk
plastik
4
Lumpang dan
stamfer
5
Sudip
6

Vial

Spesifikasi
Putih
Positif Amoxicillin
99.0%-101.0%
Steril

Cara Sterilisasi

Pustaka

Radiasi Gamma

Jurnal

Radiasi Gamma

Jurnal

Kimia dengan formaldehid,

alkohol dan asam borat
Oven 170, 30 menit

Scovilles : 425

Kimia dengan formaldehid,

alkohol dan asam borat
Autoklaf 1210C, 2 atm 15
menit

Scovilles : 425

Parrot : 286

Parrot : 286

Tabel Bebas alkali dan Bebas sulfur

No Nama Alat
Bebas Alkali
1
Lumpang dan Alu
Dilakukan pengisian wadah dengan
larutan panas 0,1 N HCl lalu dibuang, dan
dibiarkan kering (Scovilles, 204)
2
Vial
Dilakukan pengisian wadah dengan
larutan panas 0,1 N HCl lalu dibuang, dan

Bebas Sulfur
-

Halaman2dari3

Rubber Cup

dibiarkan kering (Scovilles, 204)

-

Untuk karet pipet: Autoklaf,

121, 2 atm, 15 menit, karet
dibebas sulfurkan dengan
cara direndam dalam Na2CO3
2%, 0,1% Natrium lauril sulfat
yang dipanaskan selama 15
menit

Halaman3dari3