You are on page 1of 24

NI DUNG BI HC:

KIM NGHIM THUC VIN NANG VIN NN

1. nh ngha cc dng thuc 2. Yu cu k thut 3. Phng php th

4. Cc dng thuc vin

KIM NGHIM THUC VIN NN - NANG VIN NN Vin nn khng bao (uncoated tablets)

Vin si bt
Vin bao Vin bao tan trong rut Vin ngm Vin nn phn tn trong nc Vin nn tc dng ko di VIN NANG

(effervescent tablets)
(coated tablets) (enteric coated tablets) (lozenge)

Vin nang cng, mm, r trong rut, tc dng ko di

KIM NGHIM THUC VIN NN - NANG

Yu cu k thut
1. Tnh cht 2. tan r (Disintegration) 3. ng u khi lng (Uniformity of weight/mass)

4. ng u hm lng (Uniformity of content)


5. ha tan (Dissolution) 6. nh tnh (Identification) 7. nh lng (Assay)

KIM NGHIM THUC VIN NN - NANG

Phng phap th
1. Tnh cht: Vin nn + Vin rn, hai mt nhn, trn mt c th c rnh, ch hoc k hiu, cnh v thnh vin lnh ln. Vin khng b

gy v, b vn trong qu trnh bo qun, phn phi v vn


chuyn. + Bng nhn xt cm quan: dng thc o mm xc nh chiu di, ng kinh, dy vin

KIM NGHIM THUC VIN NN - NANG

Phng phap th
1. Tnh cht: Vin nang (capsules) C nang 00 0 1 2 3 4 5 Dung tch (ml) 0,95 0,67 0,48 0,38 0,38 0,21 0,13

KIM NGHIM THUC VIN NN-NANG


2. ng u khi lng vin: Phng php kim nghim: - S lng: 20 vin ly ngu nhin, cng l.

- Cn tng vin: x1 x2 x3 x20 ; tinh khi lng trung bnh XTB.


-Tinh khong chnh lch cho php: XTB %XTB - Khng c qu hai vin c khi lng nm ngoi gii hn chnh lch so vi khi lng trung bnh v khng c c vin no c khi lng vt gp i gii hn .

KIM NGHIM THUC VIN NN-NANG

2. ng u khi lng vin: Phng php kim nghim: CN

Dng bo ch

Khi lng trung bnh (KLTB)

% chnh lch so vi KLTB

Vin nn, Vin bao phim


Vin bao ng

80 mg 80 mg < KLTB < 250 mg 250 mg Tt c cc loi

10% XTB 7,5% XTB 5% XTB 10% XTB

TH NG U HM LNG TH KHNG TH NG U KHI LNG

KIM NGHIM THUC VIN NANG


2. ng u khi lng nang:

Dng bo ch

Khi lng trung bnh (KLTB) < 300 mg


300 mg

% chnh lch so vi KLTB 10


7,5

Vin nang

KIM NGHIM THUC VIN NANG


2. ng u khi lng nang: Phng php kim nghim: - S lng: 20 nang ly ngu nhin, cng l. - Cn lng bt thuc trong tng nang: x1 x2 x3 x20 ; tinh khi

lng trung bnh XTB.


-Tinh khong chnh lch cho php: XTB %XTB - Khng c qu hai nang c khi lng nm ngoi gii hn chnh lch so vi khi lng trung bnh v khng c c nang no c khi lng vt gp i gii hn .

KIM NGHIM THUC VIN NN-NANG


3. tan ra Mc tiu: - vin nn, nang phi r trong thi gian quy nh.

Phng php kim nghim:


-S lng: 6 vin (nang). -Thuc c coi l r, khi p ng mt trong nhng yu cu: a) Khng cn cn trn mt li. b) Nu cn cn, y l khi mm khng c mng nhn thy

r, khng c nhn kh.


c) Ch cn nhng mnh v bao ca vin nn hoc v nang trn mt li.

KIM NGHIM R CA THUC VIN NN-NANG

KIM NGHIM R CA THUC VIN NN 3. tan r

Dng vin Nn khng bao Sui bt Vin bao Bao phim Bao khc

Mi trng Nc Nc

Thi gian Khng qu 15 pht

200 ml nc 15 - 25 oC Khng qu 5 pht

Bao tan trong rut HCl 0,1 M m phosphat 6,8

Khng qu 30 pht Khng qu 60 pht 120 khng r Khng qu 60

KIM NGHIM THUC VIN NN (NANG) 4. PHP TH HO TAN - Xc nh t l ha tan hot cht ca vin trong nhng iu

kin ch nh.
- Ging tan r, ho tan oan chc rng thuc c ho tan ging nh cc l ban u c tc dng lm sng.
Nh SX A ng u khi lng t tan ra (pht) 10 ha tan (%) 23,74

B
C

t
t

10
14

67,14
95,32

KIM NGHIM THUC VIN NN-NANG


TH HO TAN Tnh cht ho tan ca thuc l mt c tnh quan trng

Trong th nghim in vitro, ho tan l lng hot cht c


phng thch t thuc vo mi trng. ha tan l mt trong cc ch tiu v tnh sinh kh dng

ca thuc.
Mc ich: nh gi tc dng sinh dc hc ch khng phi nhm mc ich nh gi v an ton cng nh hiu qu ca thuc. nh gi tc dng v an ton ca thuc phi tin hnh th nghim in vivo v nh gi lm sng.

KIM NGHIM THUC VIN NN-NANG TH HO TAN

TH HA TAN TH KHNG TH TAN R

KIM NGHIM THUC VIN NN TH HO TAN

thit b kiu gi quay

thit b kiu cnh khuy

KIM NGHIM THUC VIN NN 5. NH TNH

- Vin phi cho cc phn ng c trng ca cc thnh phn


hot cht c trong thnh phn ca vin. - Phng php quang ph.

- Phng php SKLM.

KIM NGHIM THUC VIN NN 6. NH LNG

- Vin phi c hm lng thuc ng nh trn nhn thuc.


Lng hot cht ghi trn nhn (HLN) Ti 50 mg Trn 50 mg-100 mg Trn 100 mg Lng hot cht ghi trn nhn (HLN) 50 mg 100 mg 500 mg Gii hn cho php (%) 10 % HLN 7,5 % HLN 5 % HLN Gii hn cho php (%) 45 - 55 mg 92,5 - 107,5 mg 475 - 525 mg

KIM NGHIM THUC VIN NN 7. NG U HM LNG

-Vin nn c hm lng hot cht di 2 mg hoc


di 2% (kl/kl) phi th ng u hm lng. (i vi vin nn c t 2 dc cht tr ln, ch p dng yu cu ny vi thnh phn c hm lng nh nh qui nh trn.) -Xc nh hm lng hot cht trong tng vin. -nh lng vi 10 vin ring l.

-Tnh hm lng trung bnh,xt theo qui nh.

7. NG U HM LNG NH GI KT Qu
Ln Lng mu Kt qu chp nhn

10

Khng vin no nm ngoi khong 85% 115% HLTB

Nu 1 vin c gi tr hm lng nm ngoi gii hn 85% - 115% nhng trong gii hn 75% - 125% ca HLTB th tin hnh th li vi 20 vin khc. 2 20 Khng qu 1/30 c hm lng nm ngoi khong 85 115% HLTB nhng trong khong 75 125% HLTB

TH NG U HM LNG TH KHNG TH NG U KHI LNG

C GNG HC TT!

You might also like