Direccin de Tecnologa Medica

El rol del Estado en la regulacin del equipamiento electromdico: Requisitos de Seguridad y Eficacia
Bioing. Emilce Vicentin
Jefa del Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos 26 de agosto de 2009

Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autnoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

TEMARIO
1.Definiciones 2.Etapas Reglamentarias a travs de la Normativa Armonizada en el ambito MERCOSUR 3.Registro de Productos Medicos 4.Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE)
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1.DEFINICIONES

Producto Mdico Equipamiento, aparato, material, artculo o sistema de uso o aplicacin mdica, odontolgica o laboratorial, destinada a la prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin y que no utiliza un medio farmacolgico, inmunolgico o metablico para realizar su funcin principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su funcin por tales medios. Accesorio Producto fabricado exclusivamente con el propsito de integrar un producto mdico otorgando a ese producto una funcin o caracterstica tcnica complementaria.
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Como determinar si el producto se encuadra como producto medico (PM)?

PRIMER PASO:
Cual es el MECANISMO DE ACCION por el cual realiza su funcin principal ?

un PM la ejerce a travs de un medio fsico Ej : Barrera, Sustitucin, Soporte de rganos

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SEGUNDO PASO:
Cual es Finalidad prevista por el fabricante?
Es el Uso previsto, y NO ACCIDENTAL ni el que le da el usuario No son las caractersticas tcnicas

Finalidad de PM: destinado a la prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin o anticoncepcin

Donde encontrarla? Aparece en rotulo, instruccin de uso, publicidad declarada por el fabricante
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2. Etapas Reglamentarias

1. Establecimiento

MERCOSUR
No MERCOSUR

Autorizacin de Funcionamiento Disp 2319/02(TO2004)

Sist. de Gestin Calidad Disp. 191/99

Auditorias Peridicas Disp. 194/99

2. Producto Medico

Ensayo Clnico Disp 969/97 Disp 4457/06 Si

No

RESE? Disp 4306/99

Si

Registro de Producto Disp. 2318

Gestin Solicitudes Inscripcin Disp 5267/06

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Disposicin Inscripcin Denegatoria

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Fin Proceso

3. Registro de Productos Mdicos

Disp. 2318/02 (TO 2004) : Alcance

Fabricantes e Importadores Se aplica a los productos y accesorios

Estn exentos de registro: - Usados o reacondicionados (Disp. 806/07) - A medida (Disp. 2319/02) - Reactivos de diagnostico (Disp. 2674/99 y Disp. 2275/06) - Productos destinados a Investigaciones Clnicas (Disp 969/97) - Repuestos y partes
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Para establecer reglas de clasificacin se utilizaron criterios combinables entre si, en funcin de: Grado de invasividad Contacto con el cuerpo Parte del cuerpo afectada por el uso del PM

18 reglas de clasificacin Anexo II- Disp 2318/02 Promueven uniformidad y consistencia

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18 reglas de clasificacin agrupan a los PM en 4 categoras

NO INVASIVOS: estetoscopios, jeringas, sondas, filtros de sangre, bolsas ostomia, vendas, apositos, gasas, etc. INVASIVOS: guantes, catteres vasculares y perifricos, lentes de contacto, prtesis dentales extrables, tubos traqueotoma, fibras pticas, agujas, suturas, adhesivos, vlvulas cardiacas, etc ACTIVOS ( ELECTROMEDICOS): TENS, termmetros digitales, Equipos RX, ELECTROMEDICOS) TAC, RMN, electrocardigrafos, audfonos, incubadoras, electrobisturies, lser, bombas de infusin, etc. ESPECIALES: contienen medicamentos, anticonceptivos o prevencion de ETS, para desinfeccion , limpieza y enjuague de lentes de contacto y otros pm, peliculas de rayoy X, pm que incorporan tejido animal, bolsas de sangre.
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Disposicin ANMAT 2318/02 (T.O. 2004)

Definiciones Procedimientos para el Registro (Anexos) Plazos de Evaluacin: 180 das Validez: 5 aos (renovable) Sanciones administrativas: cancelacin o suspensin.

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Disposicin ANMAT 2318/02 (T.O. 2004)

Cualquier modificacin realizada sobre el Registro de Inscripci n del PM emitido por ANMAT- debe ser comunicado dentro de los 30 das hbiles y tramitado como:

Modificacin del Registro (informaciones de anexos III.A, III.B y III.C): Comprobante de pago del arancel Informacin sobre todas las modificaciones al registro original

Ejems: cambio direccin fabricante, nuevos modelos, marcas, fechas de vida util, nuevas condiciones de almacenamiento, etc.

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Registro de Producto PILARES DOCUMENTALES

Anexo III.B (Disp 2318/02 (TO2004)) Rtulos: informacin imprescindible en Castellano PM N XXX- YY Instrucciones de Uso: uso seguro del PM Anexo III.C(Disp 2318/02 (TO2004)) Informe Tcnico: fundamentos funcionamiento, accesorios, finalidad, advertencias, presentacin, diagrama de flujo, etc. RESE (Disp 4306/99) Anlisis de Riesgos (Disp 5267/06 Tarjetas de Implantes (Disp 5267/06)
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ISO 14971:ultima versin)

4. RESE

Disposicin ANMAT 4306/06 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE)

Solicitados en el Informe Tcnico que acompaa a la solicitud de Inscripcin del PM Anexo III- inciso 1.6- de la Disposicin 2318/02 OBJETIVOS PRIMARIOS: Minimizar o reducir las fallas, la aparicin de eventos adversos y/o mal funcionamiento producidos por los dispositivos de uso mdico. Ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de proteccin elevado y Brindar las prestaciones que les ha asignado el fabricante

durante toda la vida til del PM

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Disposicin ANMAT 4306/06 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE) El Fabricante deber demostrar que : -Diseo y Construccin del PM cumple con principios de seguridad -los PM son aptos para la finalidad prevista por el fabricante (no por el usuario) -es seguro a largo plazo -los PM no sufren modificaciones durante el traslado o almacenamiento -los BENEFICIOS de los PM son SUPERIORES A CUALQUIER EFECTO ADVERSO NORMA ISO 14971:2007
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Disposicin ANMAT 4306/06 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE)

La documentacin varia segn: - naturaleza, - complejidad, - tecnologa empleada tiende a resumir los resultados de Verificacin y Validacin conducidos por el fabricante para demostrar la seguridad y eficacia, comprendiendo:
informe de ensayos de laboratorio, informes de validacin, calibraciones, simulaciones, modelizaciones, literatura de rigor cientfico, evaluaciones clnicas de PM equivalentes, etc.
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Requisito

Aplicable si no?
fundamento

Norma tcnica vigente

Mtodo usado p/demostrar el cumplimiento del Requisito

Reg. de conformidad
Documento (informe) que demuestra cumplimiento

Principios aplicables

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Si el fabricante omite incluir algn dato previsto en la normativa, deber proporcionar obligatoriamente una completa y detallada justificacin de dicha omisin

Guas Internacionales: ISO TR 16142:06 SG1/N011R20 del GHTF

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Disposicin ANMAT 4306/06 Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE)

En reglas generales un Informe de Requisitos Esenciales deber i ncluir cuando corresponda, los siguientes reportes de ensayos:

Esterilizacin: cargas microbiologicas + residuos + permeabilidad envases + metodo + protocolo Citotoxicidad y biocompatibilidad: pruebas +resultados +analisis de datos Dureza, desgaste, resistencia a la fatiga Reduccin de sustancias contaminantes y residuos Seguridad BIOLOGICA de pm que incorporen tejido animal: idoneidad de medidas adoptadas para eliminacin de riesgos relacionados con agentes transmisibles Seguridad y eficacia de Medicamento
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Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE) de Productos Electromdicos Un Informe de Requisitos Esenciales deber incluir reportes de ensayos que demuestren la eliminacin o reduccin de:

-Riesgos de lesiones: caractersticas ergonmicas adecuadas (Ej. camilla atrapa dedos) -Estado fuente alimentacin interna (marcapasos, implantes cocleares, etc) -riesgos por contacto con gases u otras sustancias, -entradas accidentales de sustancia -Inflamabilidad: reduccin incendios o explosin
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Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE) de Productos Electromedicos (continuacion)

Reduccion de riesgos ocasionados por influencias externas: campos electromagneticos, influencias electricas externas, descargas electrostaticas, P/H/Temp, etc. Asi como disminuacion de descargas electricas accidentales, etc. Eliminacion o reduccion de Radiaciones no intencionadas Control de radiacion o dosis de radiacion (terapia), minimizacion de exposicion radiologica de pacientes y usuarios Calibracion: presicion en pm de medicion Presicion y repetibilidad en pm de diagnostico Indicadores visuales y/o alarmas
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Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE) de Productos Mdicos que incorporen Programas Informticos constituyan el Software en s mismos

PM que llevan incorporados sistemas programables donde se incluye el software deben de demostrar que son capaces de asegurar repetibilidad, fiabilidad y rendimiento

Las solicitudes de inscripcin debern realizarse teniendo en cuenta la evaluacin del diseo de software, la gestin de los riesgos y la verificacin y validacin de cada etapa del ciclo de vida definido conforme a las normativas vigentes.
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Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (RESE) de Productos Mdicos que incorporen Programas Informticos constituyan el Software en s mismos (continuacin)
Normas IEC 60601-1-4 (Colateral de Seg. Elctrica-sistemas electromdicos programables) IEC 62304 (Ciclo de vida del software).

Guas Internacionales FDA http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/938.html http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/585.html http://www.fda.gov/cdrh/ode/guidance/337.html

GHTF: Recommendation Software Verification and Validation: http://www.hbmsp.sipa.gov.tw/BIOADMINWEB//upload/files/126/2-4.pdf

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Disposicin ANMAT 5267/06

Ensayos
Ensayos que comprueben cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos tcnicos especficos, en la forma de legislacin MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin creado por Decreto N 1474/94 (Art. 5 e Disp 5267/06)
Disposicin N 2337/02 Reglamento Tcnico MERCOSUR para los Preservativos Masculinos de Ltex de Caucho Natural.Disposicin N 2323/02 Reglamento Tcnico MERCOSUR sobre Jeringas Hipodrmicas Estriles de un Solo Uso.Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos 23

Disposicin ANMAT 5267/06

Art 5, inciso i: Reportes completos de los ensayos que sustentan el informe sobre RESE Ensayos ajustados a Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, a las normas tcnicas IRAM, ISO y/o IEC y ser emitidos por laboratorios oficiales o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditacin. Excepcionalmente, en caso de inexistencia de laboratorios nacionales acreditados para la realizacin de alguno de estos ensayos, el solicitante podr proponer la realizacin del mismo en un laboratorio extranjero, acreditado segn norma ISO 17025 por organismo de acreditacin reconocido por los cuerpos internacionales de acreditacin de laboratorios (ILAC, EA, APLAC, etc.)

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Disposicin ANMAT 5267/06

Art 5, inciso i: Informe de Anlisis de Riesgos

ISO 14971 ultima versin Objetivo: identificar peligros, estimar y reducir riesgos potenciales derivados del buen y mal uso
ANLISIS DE LOS RIESGOS VALORACIN DE LOS RIESGOS CONTROL DE RIESGOS INFORME DE LA GESTIN DE RIESGOS (FMEA, rbol de fallos, etc) VALORACIN DE LA ACEPTABILIDAD DE RIESGOS RESIDUALES GLOBALES
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Disposicin ANMAT 5267/06

Art 5, inciso i: Informe de Anlisis de Riesgos

Respecto a la evidencia clnica:

Los PM clases III y IV deber acompaarse, en el anlisis de riesgo, una seccin de revisin clnica, refrendada por un profesional del mbito asistencial, con demostrada experiencia en el uso clnico de productos semejantes al que se pretenda registrar (acreditada mediante currculum vitae), la cual versar sobre la relacin riesgo/beneficio y justificar los niveles de riesgo considerados como aceptables en dicho informe.
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http://www.anmat.gov.ar/productosmedicos.asp

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Direccin de Tecnologa Medica Ing. Rogelio Lpez Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos Email: tecmed@anmat.gov.ar Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200 internos 1522/1510 Fax: interno 1512
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