Recomendaciones de Buena Praxis en Trasplante de Tejidos Oculares. Cataluña. Muy Util para Protocolo

Criterios de seleccin de donantes de tejido corneal Donacin de limbo, esclera y conjuntiva Cribado serolgico y bacteriolgico del donante de tejido
ocular Donacin y obtencin del tejido ocular Procedimientos propios del banco de tejido ocular Trasplante del tejido ocular Utilizacin clnica de membrana amnitica Seleccin de donantes, obtencin de tejido y procesamiento de membrana amnitica Implante de membrana amnitica Requisitos de autorizacin administrativa para realizar actividades relacionadas con la utilizacin clnica de tejidos humanos Requisitos de autorizacin administrativa para bancos de tejido ocular Requisitos de autorizacin administrativa para procesar, preservar y distribuir membrana amnitica Requisitos de autorizacin administrativa para trasplantar e implantar tejido ocular y membrana amnitica
Recomendaciones de buena praxis para los procedimientos relacionados con las ACTIVIDADES DE TRASPLANTE E IMPLANTACIN DE TEJIDO OCULAR
Documento elaborado por la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea de la Organizacin Catalana de Trasplantes del Servicio Cataln de la Salud
Generalidad de Catalua Departamento de Sanidad y Seguridad Social Edicin: CatSalut 1 edicin: Barcelona, octubre 2003 Depsito legal: Diseo grfico: Elisa Anechina Impresin: Talleres Grficos Hostench, s.a.
Miembros que componen la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea de la Organizacin Catalana de Trasplantes del Servicio Cataln de la Salud (DOGC nm. 2.337 de 24.2.1997) Dr. Borja Corcstegui Guraya. Presidente de la Comisin Asesora. Vocal representante del Consejo de Colegios de Mdicos de Catalua Dra. M. Jess Flix. Organizacin Catalana de Trasplantes. Secretaria Dr. Miguel Castilla Cspedes. / Dr. Joaqun Arum Bonet.* Vocal, representante de las Sociedades Cientficas de Catalua Dr. Joaqun Arum Bonet / Dr. Miguel Castilla Cespedes.* Vocal, representante de los hospitales pblicos de Catalua que realizan trasplante de crnea Dr. Toms Marti Huguet.* Vocal, representante de los hospitales pblicos de Catalua que realizan trasplante de crnea Dr. Antonio Lpez-Navidad. Vocal, representante de los coordinadores hospitalarios de trasplante de Catalua Dr. Oscar Gris Castelln. Vocal, representante de los hospitales pblicos de Catalua que realizan trasplante de crnea Dr. Francesc Tarrs Galter / Ramn Quintana Conte.* Vocal, representante de los hospitales pblicos de Catalua que realizan trasplante de crnea Dr. Juan lvarez de Toledo. Vocal, representante de los centros privados de Catalua que realizan trasplante de crnea Dr. Jess Costa Vila / Dra. Adela Miralles Marn.* Vocal, representante de los centros que realizan procesamiento y preservacin de tejido corneal en Catalua Dra. Maria A. Viedma Mart / Dr. Jordi Vilardell Bergad.* Vocal, director de la Organizacin Catalana de Trasplantes Dr. Carlos Moreno. Organizacin Catalana de Trasplantes
* Renovaciones de la Comisin Asesora
ndice Criterios de seleccin de donantes de tejido corneal Donacin de limbo, esclera y conjuntiva Cribado serolgico y bacteriolgico del donante de tejido ocular Donacin y obtencin del tejido ocular Procedimientos propios del banco de tejido ocular Trasplante del tejido ocular Utilizacin clnica de membrana amnitica Seleccin de donantes, obtencin de tejido y procesamiento de membrana amnitica Implante de membrana amnitica Requisitos de autorizacin administrativa para realizar actividades relacionadas con la utilizacin clnica de tejidos humanos (Real Decreto 411/96) Requisitos de autorizacin administrativa para bancos de tejido ocular Requisitos de autorizacin administrativa para procesar, preservar y distribuir membrana amnitica Requisitos de autorizacin administrativa para trasplantar e implantar tejido ocular y membrana amnitica Anexos 7 9
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La Comisin Asesora de Trasplante de Crnea de la Organizacin Catalana de Trasplantes del Servicio Cataln de la Salud fue creada en 1997, con el objetivo de proponer actuaciones y elaborar protocolos destinados a optimizar, actualizar y ordenar las actividades relacionadas con el trasplante de crnea Otro de los objetivos de la Comisin Asesora es el de asesorar al Servicio Cataln de la Salud y al Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalidad de Catalua en todas aquellas materias relacionadas con el trasplante de crnea e implante de tejido ocular. Las recomendaciones emanadas de la Comisin Asesora trasladan a la prctica clnica las normas legislativas del Real Decreto 411/96 que regula todas las actividades relcionadas con la utilizacin clnica de los tejidos de origen humano. La Comisin ha elaborado el documento que presentamos, que tiene como objetivo difundir los procedimientos de buena praxis que se recomiendan seguir en las actividades relacionadas con el trasplante de crnea y el implante de tejido ocular y de otros tejidos de origen humano que son de utilidad en tratamientos oftalmolgicos. Este documento pretende proporcionar a los profesionales relacionados con las actividades de obtencin, procesamiento y preservacin y trasplante e implante de tejido ocular los criterios necesarios para valorar y decidir los procedimientos que se aplicarn en cada uno de ellos.
Criterios de seleccin de donantes de tejido corneal

Los criterios que se proponen para la seleccin de donantes de crnea con finalidad de trasplante se basan en: Las peculiaridades anatmicas de la crnea, especialmente la ausencia de vasos sanguneos o linfticos, lo que determina que el tejido corneal pueda ser considerado diferente de los otros tejidos susceptibles de ser trasplantados. La generalizacin de nuevos sistemas de microscopia endotelial que permiten valorar con exactitud la cualidad y calidad endotelial del tejido corneal.
muy improbable que sta pueda actuar como vehculo transmisor. Se consideran tambin contraindicaciones relativas las alteraciones estructurales de la crnea, en funcin del grado de alteracin, de la capacidad del banco para valorarla y de la posible utilizacin tectnica de la misma. Edad - Se recomienda una valoracin exhaustiva de cada donante y no se especifican lmites de edad, puesto que no se ha demostrado de forma definitiva una relacin clara entre la calidad del tejido corneal obtenido y la edad del donante. El equipo de seleccin del donante valorar la idoneidad de la extraccin del tejido corneal en funcin de las condiciones del donante, de la finalidad de la extraccin y de la posterior utilizacin del tejido. Otro aspecto que debe tenerse en cuenta al valorar la idoneidad del tejido que va a extraerse son los mtodos para evaluar el tejido de que dispone el banco.
La revisin bibliogrfica.
En esta propuesta se intentan racionalizar las posibles causas de exclusin de donantes de tejido corneal dividindolas en dos grupos: Contraindicaciones absolutas - Se consideran contraindicaciones absolutas todas las enfermedades del donante susceptibles de ser transmitidas mediante el trasplante de tejido corneal y en las que esta transmisin ha sido demostrada. Contraindicaciones relativas - Se consideran contraindicaciones relativas todas aquellas enfermedades del donante potencialmente transmisibles, pero en las que la transmisin mediante el tejido corneal nunca ha sido comunicada ni demostrada y que, dadas las caractersticas de la crnea, parece
Contraindicaciones absolutas para la donacin de tejido corneal Contraindicaciones absolutas locales: Retinoblastoma y melanoma de cmara anterior. Metstasis de tumores malignos primarios o secundarios susceptibles de producir afectacin de la cmara anterior del ojo. Antecedentes de queratitis por herpes simple.
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(vricas, bacterianas, micticas e inespecficas).
Infecciones activas de polo anterior Enfermedades del segmento anterior
Receptores de hormona de crecimiento natural de 1963-1985 Receptores de duramadre Infecciones bacterianas: Sepsis por grmenes de alta virulencia y difcil tratamiento especfico o sepsis por grmenes de origen desconocido. Infecciones micticas. Micosis sistmicas. Enfermedades del sistema nervioso central: Panencefalitis esclerosante subaguda Leucodistrofia multifocal progresiva Encefalitis subaguda por citomegalovirus Encefalitis no filiada
del ojo con afectacin estructural o morfolgica (cicatrices corneales, pterigin avanzado segn criterio...).
Contraindicaciones absolutas para enfermedades sistmicas: Muerte de causa desconocida sin posibilidad de historia clnica previa. Imposibilidad de realizar el estudio serolgico del donante (prdida de muestras, hemodilucin: vase Anexo I). Donantes pertenecientes a grupos de riesgo de ser portadores de VIH, VHB y/o VHC, en los que no se ha podido descartar mediante la realizacin de pruebas especficas la posibilidad de estar en periodo ventana.
Contraindicaciones relativas para la donacin de tejido corneal Contraindicaciones relativas locales: Ciruga del segmento anterior que produzca una disminucin de la poblacin de clulas endoteliales en el tejido corneal, a excepcin de los casos en los que al estudiar estas clulas endoteliales con microscopia especular se considere que la poblacin celular es suficiente. Descartar la existencia de ciruga refractiva previa, a excepcin de los casos en los que la finalidad de utilizacin del tejido corneal sea tectnica.
Infecciones vricas: VIH + Rabia Hepatitis B con Ag Australia +, excepto en los casos en que el tejido vaya destinado a un receptor con idnticas condiciones Hepatitis C Rubola congnita
Enfermedades degenerativas del sistema nervioso central causadas por priones: Creutzfeldt-Jakob Germann-Strussler- Scheinker Insomnio familiar fatal Kuru
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Contraindicaciones relativas sistmicas: Sfilis, se valorar dependiendo del grado evolutivo de la enfermedad. Se ha demostrado en trabajos experimentales la prdida de la capacidad de infectar del Treponema cuando se utilizan medios de conservacin como Optisol, por lo tanto no se debe realizar el trasplante de crnea fresca procedente de donante con sfilis activa.
S. de Reye Esclerosis mltiple Enfermedad de Parkinson Esclerosis lateral amiotrfica
Donacin de limbo, esclera y conjuntiva

Las contraindicaciones para la donacin de limbo, esclera y conjuntiva son las mismas que para el resto de tejidos destinados a trasplante o implante, puesto que se trata de tejidos vascularizados. En ambos casos pueden ser aceptados tejidos con alteraciones oculares locales como afaquia o iritis.
puedan pertenecer a grupos de riesgo de ser portadores de VIH, VHB y/o VHC, en los que se ha descartado la posibilidad de que estn en periodo ventana mediante la realizacin de tests especficos. Sepsis, dependiendo del germen y valorando la virulencia (se han descrito casos de transmisin de algunos grmenes y parece probable que la sepsis del donante incrementa el riesgo de infeccin, aunque este riesgo es difcil de cuantificar). Enfermedades linfoproliferativas. A pesar de que no se ha descrito ningn caso de patologa linfoproliferativa, existe un riesgo terico de transmisin, por lo que algunas asociaciones de bancos de ojos desaconsejan la utilizacin de tejido procedente de estos donantes.
Donantes con sospecha de que
Cribado serolgico y bacteriolgico del donante de tejido ocular

Obtencin de las muestras de sangre Es recomendable obtener las muestras de sangre lo ms pronto posible y en todo caso siempre antes de las 6 horas post mortem, ya que la hemlisis y los productos de degradacin tisular pueden ser causantes de falsos positivos en las pruebas de cribado serolgico. En donantes menores de tres meses pueden ser vlidas las muestras de sangre materna.
Otras contraindicaciones - Aunque no se ha demostrado la transmisin directa ni la etiologa supuestamente vrica de alguna de estas enfermedades, su etiologa desconocida justifica la inclusin.
Seroteca - El suero del donante se ha de almacenar y congelar de forma adecuada y debe estar convenientemente etiquetado con el cdigo del donante. Se ha de conservar durante un periodo mnimo de cinco aos, desde el momento de la utilizacin del ltimo injerto del donante, para poder hacer los posibles controles biolgicos posteriores al trasplante o implante, si es preciso. Cribado analtico recomendado - Se recomienda incluir como mnimo las determinaciones siguientes, que en caso de dar resultados positivos, sern excluyentes para la donacin:
Otras pruebas recomendadas - Para minimizar los riesgos de falsos negativos obtenidos en el periodo ventana, adems del estudio minucioso de la historia clnica y social del donante, se puede optar por: La prctica de PCR (Polimerasa Chaine Reaction) para VIH, VHC y VHB. Un resultado positivo es suficiente para excluir al donante. Grupo sanguneo y antgeno rhesus (RH [D]). Los tejidos procedentes de un donante RH positivo no se han de implantar en mujeres con RH negativo y edad potencial de embarazo.
Antgeno de superficie para la hepatitis B (HBsAg), excepto en los casos en los que el tejido vaya destinado a un receptor HBsAg positivo. Anticuerpos para el virus de la hepatitis C (VHC). Anticuerpos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2). Sfilis. Se ha de determinar cuando est previsto un trasplante de crnea en fresco, no es necesario hacerlo cuando el tejido se somete a cultivo o se va a conservar en Optisol. Anticuerpos para el virus de la leucemia de clulas T (HTLV 1 y 2). Se recomienda hacer esta prueba ante la sospecha de factores de riesgo en el donante, como pueden ser inmigrantes o nativos y sus compaeros sexuales que procedan o hayan vivido en zonas de incidencia, como frica, Australia, el Caribe o Japn.
Donacin y obtencin del tejido ocular

Consentimiento informado - Previamente a la extraccin del tejido, se obtendr el consentimiento informado para la donacin, que deber estar debidamente firmado por los familiares del donante potencial, tal como establece la normativa legal vigente (Anexo IX). El documento del consentimiento informado para la donacin se deber incluir en la historia clnica del donante.
Certificacin de la muerte - Tanto si el donante potencial es un donante multiorgnico como si es donante de tejidos, el certificado de defuncin debe haber sido emitido y firmado por un facultativo ajeno al equipo extractor.
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En los casos de fallecimientos sometidos a investigacin judicial, se contar con la autorizacin de la autoridad legal competente, previa a la extraccin.
ser inspeccionados por el profesional responsable de la extraccin, para confirmar su esterilidad. La esterilizacin deber estar validada mediante el adecuado etiquetado en el que conste la fecha de esterilizacin y el periodo de vigencia de sta.
Identificacin del donante - Antes de la extraccin, se tomarn las debidas precauciones para asegurar la correcta identificacin del donante, al que se le asignar un cdigo que se mantendr a lo largo de todos los procedimientos que se realicen con el tejido procedente de la donacin.
Tiempo aceptable de extraccin - Se consideran periodos aceptables para proceder a la extraccin del globo ocular: Antes de las 6 horas posteriores a la asistolia si el cadver no ha sido refrigerado. Antes de las 12 horas, despus de la refrigeracin, si sta se ha hecho en las 6 primeras horas despus de la asistolia. Hasta que se proceda a la enucleacin, se deben mantener cerrados los prpados del donante para evitar la desecacin del tejido ocular.
Conservacin previa del globo ocular Despus de la enucleacin, los globos oculares deben lavarse abundantemente con solucin salina e inmediatamente deben depositarse en sendos recipientes estriles, con solucin salina o antibitica, apoyando la parte posterior del globo ocular sobre una gasa estril y vigilando que la parte anterior del ojo quede cubierta por la solucin. Los recipientes que contienen los globos oculares se trasladarn al banco lo antes posible o, en su defecto, se depositarn en un refrigerador que deber mantenerse a una temperatura aproximada de 4 C, a fin de minimizar la posibilidad de crecimiento bacteriano y los procesos de autolisis. Con este mtodo, el tejido ocular se mantiene en buen estado durante aproximadamente unas 24 horas despus de la muerte.
Extraccin del tejido ocular - El equipo extractor estar formado por profesionales debidamente cualificados y adiestrados para realizar la extraccin. La enucleacin debe realizarse en condiciones de asepsia, con guantes y soluciones de lavado e instrumental estriles. Todos los instrumentos y equipos debern
Cuidados del donante despus de la extraccin - Cuando se ha completado el procedimiento de extraccin, se debe preparar el cuerpo del donante hasta lograr su configuracin anatmica inicial, para ser devuelto a sus familiares o dejar bajo la custodia del patlogo u otra autoridad competente. Para reponer el volumen del globo enucleado, se pueden utilizar prtesis esfricas diseadas al efecto y, si es preciso cerrar la hendidura palpebral, se puede usar un ad-
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hesivo tipo cianocrilato o suturas en la parte interna del margen palpebral.
Procedimientos propios del banco de tejido ocular

Estudio y valoracin del tejido ocular Despus de la extraccin, los globos oculares se introducirn en recipientes estriles y se trasladarn al banco de ojos. Una vez en el banco, se proceder a realizar: Un examen macroscpico del globo ocular observando la integridad del mismo y de sus caractersticas anatmicas, con el objetivo de descartar una posible ciruga previa, o lesiones que afecten al polo anterior y posterior del globo. Estudio microbiolgico. Se recomienda la realizacin de cultivos para descartar la presencia de grmenes aerobios, anaerobios y hongos del propio tejido y de la solucin en la que se han depositado o conservado. Si la muestra objeto de estudio microbiolgico contiene agentes antibiticos, se tomarn las medidas adecuadas para minimizar el riesgo de falsos negativos. Para todos los procedimientos propios de banco del banco y hasta la distribucin del tejido destinado a trasplante o implante, se recomienda utilizar los trminos establecidos en el Nomencltor (Anexo II).
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Evaluacin del tejido corneal - Se debe realizar un examen biomicroscpico del polo anterior con la lmpara de hendidura, donde se observar el estado del epitelio, del estroma y del endotelio corneal para detectar posibles lesiones en estas estructuras. La aparicin de lesiones en las mismas invalida la posible utilizacin posterior de la crnea pero no de otros tejidos del globo ocular. Se deben verificar: Las dimensiones de la crnea, para descartar microcrnea o megalocrnea.
(sangre o Tyndall manifiesto, sinequias).
La presencia o no de arco senil. Anormalidades de la cmara anterior La posible ciruga intraocular. Las caractersticas del epitelio
(valoracin de edema, erosiones o partculas). La ausencia de opacidades que afecten al botn corneal, neovascularizacin, pliegues de la membrana de Descemet, alteraciones en la curvatura o espesor, y procesos degenerativos o lesiones postquirrgicas.
segmento anterior que puedan deteriorar el tejido corneal.
La ausencia de signos de infeccin. La ausencia de lesiones en el
Posibles opacidades de la lmina de Bowman, estroma, membrana de Descemet o endotelio.
estromal.
Valoracin del posible edema
edema estromal. Las mediciones en el pex y a lo largo de los 60 centrales se encontrarn entre 550 y 800 micras.
Valoracin de la existencia de pliegues en la membrana de Descemet y endotelio. Retroiluminacin del endotelio para descartar roturas, crnea guttata. Valoracin de la presencia de vasos en el estroma.
Obtencin del botn crneo escleral Se lavar el globo ocular con solucin salina y povidona yodada. Bajo campana de flujo laminar, se extraer el botn con un dimetro aproximado de 15 a 16 mm2, con rigurosa asepsia. Se recomienda conservar entre 2 y 4 mm2 de conjuntiva y esclera en la diseccin, con el fin de poder transplantar el limbo crneo escleral en caso necesario. Adems estos lmites permiten sacar el tejido del lquido de conservacin sin daar la superficie del tejido destinado a trasplante.
Es conveniente hacer una valoracin microscpica del endotelio corneal, ya sea mediante microscopia ptica con diversas tcnicas de tincin o bien mediante microscopia especular. Con la exploracin microscpica del endotelio corneal se obtendr una serie de parmetros cualitativos que permitir dar una valoracin objetiva de la viabilidad del tejido. Estos parmetros son: La densidad celular superior o igual a 2.000 clulas/mm2. El mosaico celular debe ser monomorfo sin marcado pleomorfismo ni polimegatismo. Valoracin de coeficiente de hexagonalidad. La ausencia de signos degenerativos: crnea guttata, depsitos endoteliales o posibles roturas de la monocapa endotelial.
Obtencin de esclera - Tras la obtencin del botn crneo escleral, se procede a la extraccin de la esclera. Bajo campana de flujo laminar, se procede a la limpieza de la parte externa del tejido escleral, liberndola de las adherencias musculares, tendinosas, epiesclera, etc. y por la parte interna se reseca el tejido uveal y retiniano. Se secciona asimismo el nervio ptico a nivel de la esclera, hasta dejar nicamente el tejido propiamente escleral. Se irriga el tejido con abundante suero fisiolgico estril y se divide el tejido escleral en fragmentos de distintos tamaos segn necesidades.
valorar objetivamente el grado de
La ausencia de lesiones traumticas. La paquimetra automatizada permite
Preservacin Tejido corneal y limbo - Una vez obtenido el botn crneo escleral, se puede con-
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servar a una temperatura aproximada a los 4 C, en un medio de preservacin adecuado tipo Optisol, durante aproximadamente 7 das. Tambin puede preservarse a una temperatura aproximada a los 32 C, en inosolexosol u otros medios de cultivo celular, este tipo de preservacin permite su conservacin durante unos 28 das.
Transporte - El tejido ser transportado directamente del banco al quirfano en recipientes estancos y contenedores adecuados que adems de proteccin garanticen las condiciones de temperatura adecuadas. El tejido deber ir acompaado de las instrucciones de preparacin previas a su utilizacin. Etiquetado - El contenedor con el tejido deber ir convenientemente etiquetado. En el etiquetado se especificarn los datos siguientes: Es tejido humano Nombre y direccin del banco de ojos Nombre genrico del tejido Nombre y direccin del centro receptor del tejido Cdigo de identificacin del tejido Caractersticas del tejido (dimensiones, etc.) Caractersticas de la solucin conservadora Condiciones de almacenamiento Instrucciones de utilizacin Fecha de caducidad
Tejido escleral - Una vez obtenida la esclera se introduce en un recipiente estril con alcohol absoluto, que debe cubrir el tejido en su totalidad y mantenerlo a temperatura ambiente. Con este mtodo puede conservarse la esclera durante 1 ao debiendo revisarse peridicamente la evaporacin de alcohol. Tambin puede conservarse en fro a 80 C con un agente crioprotector como el dimetilsulfxido (DMSO) o similar. Con este mtodo el tejido puede conservarse durante unos 10 aos.
Distribucin Registro de datos del banco Control de calidad previo - Antes de proceder a la distribucin del tejido, el responsable o persona designada a este efecto revisar la documentacin completa de la donacin, validar los procedimientos utilizados para confirmar la idoneidad del tejido para distribuirlo y proceder a la revisin especfica aplicable a cada tipo de tejido. Estos datos se incluirn en la ficha de viabilidad del tejido que el banco remitir al centro trasplantador (Ficha de viabilidad, Anexo IV). Registros de informacin - Los registros recogern la informacin de cada una de las etapas del proceso, desde los datos del donante, as como nombre y causa de la muerte, hasta el resultado de las pruebas efectuadas al donante y al tejido. Posteriormente, debe aadirse a este registro el destino final del tejido, con los datos del receptor, de forma que en todo momento pueda garantizarse la trazabilidad. Deber registrarse el tipo de manipulacin
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o procedimiento a que ha sido sometido el tejido y las condiciones y el tiempo de preservacin del mismo. Se registrarn la marca comercial y el nmero de lote de los reactivos y el material fungible que queden en contacto con el tejido que se va a preservar y de la muestra del tejido que vaya a ser utilizada para implante. Se registrarn la fecha de implante, los datos del receptor y las posibles reacciones adversas presentadas en el receptor. Estos datos deben ser notificados al banco por los centros de implante.
Reinformacin al banco - El responsable del trasplante deber informar al banco sobre las condiciones de recepcin y calidad del tejido recibido, as como de las incidencias y posibles reacciones adversas presentadas despus del trasplante o implante. El banco deber mantener un registro con los datos del donante y del tejido y con los datos del receptor, con el objetivo de mantener la trazabilidad.
Confidencialidad y mantenimiento del registro - El contenido del registro ser confidencial, seguro, completo, legible e indeleble, y sus datos debern mantenerse durante al menos 5 aos para garantizar la trazabilidad.
La responsabilidad final del implante corresponde al equipo implantador, tanto por lo que se refiere a la obtencin del consentimiento informado del receptor como a las determinaciones analticas que deben practicarse.
Seguimiento del trasplante de tejido ocular - El botn corneal trasplantado deber ser analizado mediante paquimetra, biomicroscopia y microscopia especular a los 15, 30, 90, 180 y 360 das del trasplante. Es recomendable utilizar la corona restante de la intervencin quirrgica para controles microbiolgicos, as como para otro tipo de controles especficos. Se debe reinformar al banco sobre la evolucin del receptor a las tres semanas del trasplante (Ficha de evolucin del trasplante, Anexo V).
Trasplante del tejido ocular

Consentimiento informado del receptor El responsable del implante solicitar y obtendr el consentimiento informado del receptor, que quedar archivado en su historia clnica y del cual se facilitar copia al banco de tejidos (Anexo X).
Solicitud del tejido al banco - El responsable del centro trasplantador deber solicitar el tejido al banco, especificando los datos del receptor del tejido, el diagnstico y la fecha prevista para la intervencin (Ficha de solicitud del tejido, Anexo III).
Recomendaciones de buena praxis para los procedimientos relacionados con las ACTIVIDADES DE TRASPLANTE E IMPLANTACIN DE TEJIDO OCULAR 15
Utilizacin clnica de membrana amnitica

Membrana amnitica - Los componentes de la placenta destinados a ser utilizados en el ser humano como alternativa teraputica deben regirse por los mismos criterios ticos y legales que el resto de tejidos procedentes de la donacin, con el objetivo de garantizar su seguridad sanitaria.
trato para la epitelizacin de los tejidos, su resistencia favorece la manipulacin y fijacin del tejido durante el implante. La matriz de estroma es totalmente avascular y muy rica en colgeno y mucopolisacridos. En su interior pueden apreciarse escasos fibroblastos.
Terminologa Embarazo controlado - Es el resultante de un seguimiento peridico por personal cualificado a lo largo de los nueve meses de gestacin que incluye la prctica de controles analticos para descartar enfermedades transmisibles.
Definicin - La membrana amnitica o amnios es una membrana fetal que en su capa ms interna est formada por un epitelio metablicamente activo capaz de segregar factores de crecimiento entre otras sustancias. Esta membrana est adherida al corion y juntas forman el saco fetal, que contiene el lquido amnitico que protege y envuelve al feto.
Histologa y caractersticas - La parte externa de la membrana o corion est formada por tejido trofoblstico y tejido mesenquimal. El amnios o capa interna de la membrana consta de una sola capa de epitelio, que descansa sobre una espesa membrana basal y una capa mesenquimal con abundante colgeno. Las clulas epiteliales, derivadas del ectodermo, poseen una gran cantidad de factores de crecimiento que favorecen los procesos de epitelizacin y reparacin tisular tras el implante de la membrana amnitica. Este epitelio participa en la produccin y recirculacin del liquido amnitico. La membrana basal es una densa capa de clulas mesenquimales de gran grosor y resistencia que constituye un excelente sus16
Parto mediante cesrea electiva - Parto resultante de una cesrea programada que permite la coordinacin de los procedimientos necesarios para la obtencin de la placenta y la posterior extraccin de la membrana amnitica.
Seleccin de donantes, obtencin de tejido y procesamiento de membrana amnitica

La seleccin de este tipo de donantes se realizar entre mujeres sanas con embarazo controlado y parto mediante cesrea electiva. Es recomendable que las donantes procedan del colectivo de donantes de sangre de cordn umbilical, puesto que estas donan-
tes estn sometidas a un control y seguimiento del embarazo y del parto exhaustivos. Los controles analticos en estas donantes son amplios y la repeticin de tests para cubrir el periodo ventana estn previstos y protocolizados. Edad de la donante - Abarca el periodo frtil de la mujer mayor de edad que cumpla con las condiciones de un embarazo y un parto controlados.
Cribado serolgico y bacteriolgico En caso de donantes que no procedan del colectivo de donantes de sangre de cordn umbilical, se deben realizar como mnimo las siguientes determinaciones: Anticuerpos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH 1 y 2) Antgeno de superficie para la hepatitis B (HBsAg) Anticuerpos para el antgeno core de hepatitis B Anticuerpos para el virus de la hepatitis C (VHC) Serologa lutica (TPHA) Es recomendable realizar las determinaciones para VIH, VHB y VHC mediante PCR
Criterios especficos de exclusin de donantes - Se consideran los mismos criterios excluyentes para la donacin de membrana amnitica que para la donacin de sangre de cordn umbilical. Para aquellos centros que no tengan recogida de sangre de cordn umbilical, los criterios de exclusin especficos para membrana sern: Embarazo no controlado Historia obsttrica con alteraciones Presencia de sntomas de infeccin en el neonato Fiebre materna >38 Gestacin inferior a 34 semanas Bolsa rota ms de doce horas antes del parto Duracin del parto superior a 24 horas
Otras determinaciones analticas - Opcionalmente se pueden determinar: Anticuerpos para citomegalovirus (CMV, IgM y IgG) Serologa para Toxoplasma gondii
Cobertura del periodo ventana - La donacin de membrana amnitica es una donacin de vivo y por lo tanto hay que proceder a repetir los tests para VIH, VHB y VHC seis meses despus del parto. Si para la determinacin inicial de VIH, VHB y VHC se ha utilizado el mtodo PCR, no es necesario repetir estos controles al cabo de seis meses.
Excepcin a los criterios - Cualquier excepcin a los criterios predefinidos deber ser registrada y validada por el mdico responsable del banco de tejidos.
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Obtencin del tejido Consentimiento informado - Previamente a la obtencin del tejido, se solicitar el consentimiento informado para la donacin y, una vez obtenido, quedar incluido en la historia clnica de la donante. En las maternidades que dispongan de recogida de sangre de cordn, se puede utilizar el mismo consentimiento informado aadiendo un apartado especfico para este tipo de donacin.
Procesamiento Metodologa - Todo el procesamiento, desde la diseccin hasta el sellado final de los envases en que se almacenan los fragmentos de membrana amnitica, debe realizarse bajo campana de flujo laminar, para asegurar la esterilidad del proceso. Se recomienda cambiar los guantes y el material utilizado por cada bolsa procesada.
Diseccin - Previamente a la diseccin de la membrana, se procede al lavado de placenta con abundante suero fisiolgico. La extraccin de la membrana se realiza mediante una cuidadosa diseccin roma, utilizando material quirrgico esterilizado. Una vez disecada la membrana, se toman muestras de sta para cultivo microbiolgico y control anatomopatolgico. Hecha ya la diseccin y obtenidas las muestras para control, la membrana se puede adherir a un soporte, de nitrocelulosa o de tul graso, que se fija mediante puntos de sutura a la cara corial del amnios dejando libre la cara epitelial de la membrana. Cuando se ha adherido el material de soporte a la cara corial del amnios, se procede a disecar cuadrados de diferentes medidas segn la indicacin clnica a la que vaya destinada. En oftalmologa, de forma orientativa, pueden ser de 2 a 3,5 cm2, mientras que para ciruga reparadora pueden ser de 4 x 4 cm2. Una vez obtenidos los fragmentos de membrana, se procede a su lavado con suero fisiolgico y una solucin antibitica compuesta por penicilina, estreptomicina y anfotericina B, y se dejan en una solucin antibitica durante unas 4 horas.
Recogida de la placenta - La recogida de la placenta se realizar en la misma rea obsttrica, en condiciones de esterilidad, y se trasladar al banco lo antes posible, utilizando medios estriles para ello. El tiempo transcurrido entre la recogida de la placenta y las primeras manipulaciones para la extraccin de la membrana en el banco no debe superar las 24 horas, manteniendo el tejido en un medio estril a 4 C.
Muestras para control - Se obtendr una muestra de sangre de la donante extrada durante la cesrea para realizar los controles serolgicos.
Identificacin - Cuando la placenta llegue al banco, se proceder a la identificacin y el registro de los datos de donacin, del tejido y de las muestras para control, con un mtodo que garantice la claridad de localizacin y la seguridad de estos datos. Se deben registrar tambin los datos del receptor una vez realizado el implante con el objetivo de mantener la trazabilidad del tejido.
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Es necesaria la realizacin de cultivos microbiolgicos y fngicos del propio tejido, as como de las soluciones de esterilizacin, criopreservacin y descongelacin.
caucin de protegerla con una doble bolsa. La descongelacin tambin puede realizarse a temperatura ambiente durante 10-15 minutos. Al final del proceso, se toma una muestra para control bacteriolgico y se deposita la membrana en solucin salina.
Preservacin y almacenamiento. Cada fragmento de membrana debidamente identificado se depositar en un doble recipiente estril sellado, que se puede almacenar en congelador a una temperatura de 80 C, junto a una sustancia crioprotectora que suele ser el glicerol o el dimetilsulfxido (DMSO) y convenientemente protegido. Los recipientes que contienen la membrana se colocan en el congelador durante el tiempo necesario hasta su total congelacin. No deben apilarse mientras dura el proceso de congelacin. Una vez congelados se pueden ordenar de forma vertical. Con este mtodo de preservacin el tejido se mantiene durante 5 aos.
Envo y transporte. Las unidades de membrana amnitica se etiquetarn siguiendo las normas establecidas para todos los tejidos. El transporte a quirfano se puede realizar manteniendo el tejido a una temperatura aproximada a 4 C, sobre hielo picado. Tambin puede enviarse el tejido al centro de implante congelado mediante nieve carbnica, en este caso debe ir acompaado del protocolo de descongelacin.
Distribucin Solicitud del tejido para implante - Las unidades de membrana amnitica sern solicitadas por los responsables del implante, segn el modelo de peticin establecida por el banco (Anexo VI). El banco enviar al centro de implante la ficha de viabilidad del tejido solicitado que contiene los datos de la donante, del tejido y el resultado de las pruebas practicadas (Anexo VII).
Implante de membrana amnitica

Al igual que en todo tejido de origen humano, se debe obtener el consentimiento informado del receptor previamente al implante. Se debe reinformar al banco sobre los datos del receptor y sobre las posibles reacciones adversas que hayan podido presentarse tras el implante, para proceder al registro de stos. Es recomendable as mismo hacer un seguimiento del receptor del implante (Anexo VIII).
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Descongelacin. Una vez validada la unidad de tejido y dispuesta para su distribucin y transporte al centro de implante, se descongela en bao a 37 C con la pre-
Requisitos de autorizacin administrativa para realizar actividades relacionadas con la utilizacin clnica de tejidos humanos (Real Decreto 411/96)
Requisitos de autorizacin administrativa para bancos de tejido ocular

Banco de tejido ocular - Los centros que soliciten autorizacin administrativa para realizar los procedimientos propios de banco de tejido ocular debern ser centros acreditados o autorizados por el Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalidad de Catalua. El centro solicitante deber presentar la documentacin siguiente y hacer una descripcin detallada de los procedimientos propios del banco de tejido ocular para los que solicita autorizacin.
en centros que dispongan de autorizacin especfica, emitida por el Departamento de Sanidad y Seguridad Social, y por equipos procedentes de centros debidamente autorizados para ello. Se deben incluir los datos siguientes: Descripcin del tipo de tejidos que se quieren obtener. Nombre y currculum vitae del responsable del equipo de extraccin y dependencia de dicho equipo. Listado de los centros de extraccin, en los que el banco se proveer de tejido ocular. Protocolos y acuerdos establecidos con el coordinador de trasplantes o el equipo de coordinacin de trasplante de dichos centros para la seleccin y cribado serolgico y bacteriolgico de los donantes. Relacin del cribado serolgico y bacteriolgico previsto para practicar a los donantes. En caso de que el banco no realice la extraccin de tejido ocular, debe presentar los protocolos acordados con el coordinador o coordinadores de trasplante del centro o centros donde se realizar la extraccin del tejido.
1 - Memoria que incluya: Ubicacin del banco y dependencia orgnica y funcional de ste. Plan funcional del centro y descripcin detallada de los procedimientos para los que solicita autorizacin. Descripcin de los recursos fsicos y humanos de que dispone para realizar los procedimientos solicitados. Nombre y currculum vitae del profesional responsable del banco designado por el director o gerente del centro.
3 - Procesamiento 2 - Obtencin del tejido En el caso de que el banco realice la obtencin de tejido ocular o gestione esta actividad, la extraccin del tejido debe realizarse Descripcin de tipo o tipos de tejido ocular que se van a procesar.
Mtodos de procesamiento previstos

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para cada tipo de tejido. Relacin de las pruebas destinadas a garantizar la viabilidad del tejido.
8 - Distribucin Circuitos previstos para la distribucin del tejido a los centros de implante o trasplante, tanto de la propia comunidad autnoma como de otras comunidades o del extranjero. Relacin documentada de los acuerdos establecidos con los centros de implante a los que suministrar el tejido.
4 - Preservacin Mtodos de preservacin utilizados para cada tipo de tejido. Previsin de la ubicacin de la seroteca.
9 - Transporte 5 - Almacenamiento Sistemtica utilizada para la identificacin de cada tipo de tejido y control de stock previsto para los tejidos almacenados. Sistema de registro de los datos de caducidad de cada tejido.
Metodologa establecida para transportar los tejidos y sistema de etiquetado de los mismos. Sistema de facturacin previsto para cubrir los costes generados por el procesamiento, la preservacin y la distribucin del tejido.
6 - Control de calidad del tejido Descripcin del tipo de control de calidad previsto para aplicar a cada tipo de tejido en cada fase del proceso que incluya la periodicidad de aplicacin. Sistema de validacin interna de los procedimientos y periodicidad de aplicacin.
10- El profesional responsable del banco de tejido ocular designado a tal efecto deber informar mensualmente a la Organizacin Catalana de Trasplantes sobre: La actividad de obtencin y distribucin del tejido y el destino del tejido distribuido a cada centro.
7 - Registros Sistemtica prevista para el registro de los datos de donantes, de receptores y del propio tejido, con los resultados de las pruebas realizadas incluidos.
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11- En caso de que el banco que solicita la autorizacin tenga previsto delegar alguno de los procedimientos propios del banco de tejido ocular, deber especificarlos y facilitar los datos de la entidad o entidades en que los delegue, teniendo en cuenta que el banco objeto de autorizacin ser el responsable final de los procesos delegados.
Requisitos de autorizacin administrativa para procesar, preservar y distribuir membrana amnitica

Los componentes de la placenta destinados a ser utilizados con finalidad teraputica deben seguir los mismos criterios ticos y legales que el resto de tejidos humanos procedentes de la donacin, con el objetivo de garantizar la seguridad sanitaria, y estn regulados por el RD 41196. La membrana amnitica, procedente de la placenta y destinada a ser utilizada en la prctica clnica, precisa de una seleccin de las donantes y de unos procedimientos de procesamiento y preservacin previos a su utilizacin que han de ser realizados y controlados en los bancos de tejidos o, en su defecto, en centros con autorizacin administrativa (AA) especfica para realizarlos. Los centros que soliciten la AA para realizar los procedimientos de procesamiento, preservacin y distribucin de membrana amnitica que no dispongan de la autorizacin de bancos de tejidos debern cumplir con las siguientes condiciones: Han de ser centros sanitarios acreditados por el Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalidad de Catalua. Han de ser centros con autorizacin administrativa para la donacin y obtencin de sangre de cordn umbilical. El centro debe disponer de un servicio de obstetricia y ginecologa.
El centro debe disponer de un servicio de anatoma patolgica dispuesto a hacerse responsable del procesamiento y de la preservacin de la membrana amnitica. Cuando se cumplan estas condiciones, el centro solicitante ha de presentar la siguiente documentacin: 1 - Memoria que incluya: Nombre y currculum vitae del responsable designado por el gerente o director mdico del centro para realizar esta actividad. Descripcin del plan funcional previsto y de los recursos fsicos disponibles para realizar los procedimientos objeto de autorizacin.
2 - Protocolos para la obtencin del tejido Relacin de los criterios establecidos para la seleccin de las donantes y del cribado serolgico y bacteriolgico previstos. Modelo de consentimiento informado para la donacin. Sistemtica prevista para el control del embarazo. Descripcin de los acuerdos de coordinacin establecidos con el servicio de obstetricia y de los circuitos previstos para la extraccin y la recogida del tejido.
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servicio de obstetricia para confirmar los resultados de la repeticin del test para VIH a los 6 meses del parto.
Relacin del circuito acordado con el
7 - Distribucin Relacin documentada de los acuerdos establecidos con los centros a los que se distribuye el tejido. Circuitos previstos para la distribucin del tejido a los centros de implante.
3 - Procesamiento Descripcin detallada de la metodologa de procesamiento que se utilizar.
8 - Transporte Metodologa establecida para el transporte del tejido y sistema de etiquetado externo. Sistema de facturacin previsto para cubrir los costes generados por el tejido.
que se le aplicarn al tejido.
Relacin de los controles de calidad
4 - Preservacin Descripcin de los mtodos de preservacin previstos.
5 - Almacenaje Mtodos de conservacin y controles de calidad que debern aplicarse.
9 - El profesional responsable designado por el gerente o director mdico del centro facilitar informacin peridica sobre la actividad realizada a la Organizacin Catalana de Trasplantes (OCATT).
6 - Registros Sistema de registro de los datos de la donante y de los resultados de las pruebas realizadas. Sistema de registro de los datos del tejido. Sistema de registro y archivo de los datos de donantes y receptores.
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Requisitos de autorizacin administrativa para trasplantar e implantar tejido ocular y membrana amnitica
Trasplante de crnea, implante de tejido ocular y membrana amnitica. El centro que solicita autorizacin administrativa para realizar trasplante de crnea e implante de tejido ocular y membrana amnitica debe ser un centro autorizado por el Departamento de Sanidad y Seguridad Social de la Generalidad de Catalua. 1 - El centro solicitante debe contar con profesionales especializados en oftalmologa y debe disponer de un equipamiento mdico y quirrgico adecuado para realizar los trasplantes e implantes de tejido ocular. Ha de disponer de un quirfano convenientemente preparado y equipado para realizar trasplante de crnea y que debe incluir como mnimo:
3 - Se adjuntar informacin documental en la que se especificarn los siguientes puntos: Banco de procedencia del tejido y tipos de acuerdos establecidos con el banco suministrador del tejido.* Modelo de consentimiento informado del receptor. Estudio serolgico previsto para el receptor del tejido y protocolos establecidos para su seleccin. Sistema de registro y archivo de los datos relativos al trasplante, que han de incluir el cdigo del donante y del tejido y el resultado de las pruebas practicadas al receptor. Sistemtica establecida para reinformar al banco sobre los datos del receptor del trasplante y del resultado del mismo. Protocolos establecidos para hacer el seguimiento evolutivo de los pacientes trasplantados.
Una caja de instrumental especfico Un microscopio quirrgico Un stock de trpanos

2 - Al presentar la solicitud de autorizacin, esta debe ir acompaada de la siguiente documentacin: Memoria o informacin de la actividad de oftalmologa que realiza el centro. Nombre y currculum vitae del especialista o de los especialistas en oftalmologa que realizarn los trasplantes.
4 - Nombre y currculum vitae del profesional responsable de trasplante de tejido ocular designado por el gerente o director mdico del centro solicitante. Las funciones del profesional responsable de trasplante de tejido ocular del centro son las de asumir el control y la organizacin interna de las actividades relacionadas con el trasplante y el implante de tejido ocular.
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A) Validacin y seguimiento de la actividad de trasplante: El responsable de trasplante ha de disponer del currculum vitae de cada uno de los profesionales que realizan esta actividad en el centro. El responsable de trasplante ha de conocer y poder disponer de los datos de cada trasplante realizado que han de incluir: - El nombre del profesional trasplantador - El registro del trasplante - La comprobacin de que la reinformacin del trasplante y los datos del receptor han sido enviados al banco suministrador del tejido - El resultado del trasplante de crnea y el seguimiento del paciente trasplantado hasta los tres meses
B) Informacin sobre el trasplante El profesional responsable de trasplante ha de informar mensualmente a la OCATT sobre: La actividad de trasplante y de implante de tejido ocular y membrana amnitica realizados en el centro. La lista de espera de los pacientes pendientes de trasplante de crnea. La procedencia del tejido trasplantado.
El profesional responsable de trasplante ha de notificar a la OCATT y al banco suministrador del tejido si el receptor del trasplante de crnea presenta alguna de las siguientes complicaciones:
causa
* Se aceptar que la solicitud del tejido corneal se realice a bancos internacionales, previa comunicacin a la OCATT y posterior autorizacin del Ministerio de Sanidad y Consumo, solo en los siguientes casos y cuando se cumplan estas condiciones: Cuando se haya comprobado la no disponibilidad de tejido corneal en los bancos de Catalua y del resto del Estado. Cuando el tejido proceda de bancos o instituciones legalmente autorizados y acreditados en el pas de origen, y de los cuales se har constar el nombre y la direccin del banco y de la entidad que lo acredita. Que el tejido solicitado a pases extranjeros vaya acompaado de la correspondiente ficha tcnica, en la cual deben figurar los controles serolgicos y bacteriolgicos practicados al donante y las pruebas realizadas al tejido para garantizar su viabilidad. Se facilitarn a la OCATT los acuerdos documentales establecidos con el banco extranjero suministrador del tejido.
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Infecciones Fallo endotelial primario del injerto Fallo del injerto por cualquier otra
Anexo I
Hemodilucin. Modelo para calcular la hemodilucin*
Identificacin del donante: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fecha y hora de la extraccin de sangre: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .Peso: . . . . . . . . . Volumen plasmtico (VP) VP = Peso del donante . . . . . . . . . ./0,025 = . . . . . . . . . ml
Volumen sanguneo (VS) VS = Peso del donante . . . . . . . . . ./0,015 = . . . . . . . . . . ml A. Volumen de sangre transfundida en las 48 h previas a la muestra de sangre Volumen de: Concentrado de hemates: . . . . . . . . . . . . . ml Sangre total / 48 h: . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Sangre reconstituida: . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Total A: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml B. Volumen total de coloides en las 48 h previas Volumen de: Dextrano: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Plasma: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Plaquetas: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Albmina: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Otros: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Total B: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml C. Volumen de cristaloides transfundidos durante la hora anterior a la obtencin de la muestra de sangre Volumen de: Suero salino: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Dextrosa: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Suero de Ringer: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Otros: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Total C: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ml Determinacin de la posible hemodilucin 1. Es B + C mayor que VP? S No 2. Es A + B + C mayor que VS? S No Si la respuesta a las preguntas 1 o 2 es NO, es necesario hacer el cribado serolgico en la muestra obtenida en el momento de la donacin. Si la respuesta a cualquiera de las preguntas 1 o 2 es S, es necesario rechazar al donante.
*FDA. Guidance for Industry and testing of donors of human tissue intended for transplantation. 1997
Anexo II
Nomencltor de los tipos de tejidos humanos utilizados en patologa ocular
1. Globo ocular entero Crnea completa Lmina corneal de diferente grosor Lmina corneal y limbo Limbo Esclera 2. Botn crneo escleral Se recomienda incluir 2-3 mm2 de conjuntiva y esclera Crnea completa Lmina corneal de diferente grosor Limbo 3. Esclera Fragmentos a demanda 4. Conjuntiva Fragmentos a demanda 5. Membrana amnitica Membrana amnitica de 1,5 / 2,5 cm de dimetro Membrana amnitica de 3 / 3,5 cm de dimetro 6. Cultivos celulares de clulas epiteliales
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Anexo III
Ficha tcnica para la solicitud de tejido corneal para trasplante
Segn las recomendaciones de la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea del Servicio Cataln de la Salud, DOGC nm. 2337 Datos del hospital o centro solicitante Mdico solicitante: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hospital: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mdico trasplantador: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Direccin del hospital: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Telfono: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fecha de la intervencin: . . . . . / . . . . . . . . . . . . . . . . . . . / . . . . . . . . . . Datos del receptor Edad: . . . . . . . . . . . . Grupo sanguneo: . . . . . . . . . Rh: . . . . . . . . . . . . . Nombre y apellidos: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Consentimiento informado: S No Serologa VIH: S No INDICACIN DEL TRASPLANTE DE CRNEA: Solicitud urgente: S No
[ ] 1. Edema corneal a. Postciruga de cataratas b. Postciruga de otro tipo (especifquela) c. Edema no postquirrgico [ ] 2. Distrofias corneales a. Endoteliales b. Estromales c. Ectsicas [ ] 3. Opacificaciones congnitas [ ] 4. Infecciones vricas [ ] 5. Infecciones microbianas (bacterias, protozoos, clamidias y espiroquetas) Observaciones: [ ] 6. Queratitis ulcerativa no infecciosa [ ] 7. Degeneraciones corneales [ ] 8. Traumas. Corrosiones por custicos [ ] 9. Retrasplante por rechazo inmunolgico [ ]10. Retrasplante por otras causas (especifquelas) [ ] 11. Alteracin secundaria a ciruga refractiva [ ]12. Otras causas (especifquelas)
1. Declaro tener conocimiento y cumplir todas las disposiciones del RD 411/96 del 1 de marzo de 1996, relacionadas con la utilizacin de tejidos humanos para el trasplante. Asmismo, el receptor para el cual est previsto el trasplante de crnea tendr realizada la determinacin de la serologa frente al VIH antes del trasplante segn la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 24 de junio de 1987 (BOE 14 de julio de 1987, nm. 167). 2. Acepto el compromiso de aportar informacin al banco emisor del tejido de las incidencias relacionadas con el trasplante y su evolucin.
Fecha / / Firma y nmero de colegiado del mdico trasplantador:

Anexo IV
Ficha tcnica de viabilidad del tejido corneal
Segn las recomendaciones de la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea del Servicio Cataln de la Salud, DOGC nm. 2337 Datos del donante Edad: . . . . . . . . . . . . Grupo sanguneo: . . . . . . . . Rh: . . . . . . . . Cdigo tejido: . . . . . . . Causa de la muerte: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Enfermedades asociadas: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Serologas: . . . . . . . . . . . . . . IgG anti-[VIH-1]: . . . . . . . . IgG anti-[VHI-2]: . . . . . . . . . . Ag Australia (VHB): . . . . . . . Ac anti-VHC: . . . . . . . . . . . . Les (RPR): . . . . . . . . . . . . . . . Observaciones: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Exitus (asistolia): Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . . Enucleacin: Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . . Diseccin corona: Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . . Valoracin de parmetros Biomicroscopia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Microscopia endotelial: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Densidad celular mediana: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Morfologa celular mediana: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pleomorfismo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Caducidad: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Observaciones: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Medio de conservacin: . . . . . . . . . . . . . .Temperatura: . . . . . . Da/hora: . . . . . . . . . . . Validacin efectuada: Hora . . . . . . . ./ . . . . . . . . . . . .Fecha . . . . . . . / . . . . . . . . . . . / . . . . . . Responsable de la validacin: Dr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tejido corneal destinado a (centro): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . . . Al doctor: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El responsable del banco: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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Anexo V
Ficha tcnica de reinformacin al banco Evolucin del trasplante de crnea
Segn las recomendaciones de la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea del Servicio Cataln de la Salud, DOGC nm. 2337 (Para remitir al banco por fax al recibir el tejido y de nuevo a las tres semanas de la intervencin) Tejido corneal destinado al hospital: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Al doctor: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fax: . . . . . . . . . . . . . Tel.: . . . . . . . . . . . . . El responsable del banco: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datos del receptor del tejido corneal Nombre y apellidos: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Edad: . . . . . . . . . . . . Grupo sanguneo: . . . . . . . . Rh: . . . . . . . . . . . . . . Cdigo: . . . . . . Consentimiento informado: S No VIH previo intervencin: S No Diagnstico: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Observaciones: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mdico trasplantador: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tejido: . . . . . . . . . . . . . . . . . . Recibido: . . . . . . . . . . . . Hora: . . . . . . del da: . . . . . . . . . . Banco de procedencia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nm. de registro del tejido: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cdigo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Trasplantado el da: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hora: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Evaluacin de resultados a las tres semanas de la intervencin: ........................................................................ ........................................................................ ........................................................................ Se informa al banco emisor del tejido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Responsable de la reinformacin: Dr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hora . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fax del banco: . . . . . . . . . . . . . . . .
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Anexo VI
Ficha tcnica de solicitud de membrana amnitica para trasplante
Segn las recomendaciones de la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea del Servicio Cataln de la Salud, DOGC nm. 2337 Datos del hospital o centro solicitante Mdico solicitante: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hospital: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mdico trasplantador: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Direccin del hospital: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Telfono: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Observaciones: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fecha de la intervencin: . . . . . . . . / . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . / . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datos del receptor Edad: . . . . . . . . . . . . Grupo sanguneo: . . . . . . . . Rh: . . . . . . . . . . . . . . Nombre y apellidos: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Consentimiento informado: S No Serologa VIH: S No Solicitud urgente: S No Motivo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....................................................................... INDICACIN DIAGNSTICA QUE MOTIVA EL IMPLANTE DE MEMBRANA AMNITICA: Reseccin conjuntival Ulceracin corneal Proceso inflamatorio Defecto epitelial Otras causas
1. Declaro tener conocimiento y cumplir todas las disposiciones del RD 411/96 del 1 de marzo de 1996, relacionadas con la utilizacin de tejidos humanos para trasplante. Asimismo, el receptor para el cual est previsto el trasplante de membrana amnitica, tendr realizada la determinacin de la serologa frente al VIH antes del trasplante segn Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 24 junio de 1987 (BOE 14 de julio 1987, nm. 167). 2. Acepto el compromiso de aportar informacin al banco emisor del tejido, de las incidencias relacionadas con el trasplante y su evolucin.
Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . . . . . . Firma y nmero de colegiado del mdico trasplantador:
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Anexo VII
Ficha tcnica de viabilidad de membrana amnitica para trasplante
Segn las recomendaciones de la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea del Servicio Cataln de la Salud, DOGC nm. 2337 Nm. de registro del tejido: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datos del donante Edad: . . . . . . . . . . . . Grupo sanguneo: . . . . . . . . Rh: . . . . . . . . . . . . . . Cdigo: . . . . . . Enfermedades relevantes: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Serologas: IgG anti-[VIH-1/ VHI-2]: . . . . . . . . . . . . . . . . .PCR-VIH: . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ac anti-VHC: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .PCR-VHC: . . . . . . . . . . . . . . . . . . Ag Australia (VHB): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .IgG anti-coreVHB: . . . . . . . . . . . Lutica (RPR): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Observaciones: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....................................................................... Extraccin placenta: Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . Diseccin membrana: Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . Conservacin a 80 C: Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . Dr.: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Valoracin de parmetros Cultivo bacteriano/micolgico (da): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Validacin efectuada: Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . Responsable de la validacin: Dr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Membrana amnitica destinada al hospital: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Al doctor: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . El responsable del banco: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . .
35
Anexo VIII
Ficha tcnica de reinformacin al banco Evolucin del implante de membrana amnitica
Segn las Recomendaciones de la Comisin Asesora de Trasplante de Crnea del SCS DOGC nm. 2337 (Para remitir al banco por fax al recibir el tejido y de nuevo a las tres semanas de la intervencin) Membrana amnitica destinada al hospital: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Al doctor: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fax: . . . . . . . . . . . . . Tel.: . . . . . . . . . . . . . El responsable del banco: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Datos del receptor de la membrana amnitica Nombre y apellidos: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Edad: . . . . . . . . . . . . Grupo sanguneo: . . . . . . . . Rh: . . . . . . . . . . . . . . Cdigo: . . . . . . Consentimiento informado:S No VIH previo intervencin: S No Diagnstico: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Observaciones: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mdico trasplantador: Dr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tejido recibido: . . . . . . . . . . . Hora . . . . . . . / . . . . . . . . . .Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . . / Banco de procedencia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Nm. de registro del tejido: . . . . . . . . . . . . . . . . . . Cdigo: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Trasplantado el da: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hora: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Evaluacin de resultados a las tres semanas de la intervencin ........................................................................ ........................................................................ ........................................................................ Se informa al banco emisor del tejido: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Responsable de la reinformacin: Dr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Hora . . . . / . . . . Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . . . . . . Fax del banco: . . . . . . . . . .
36
Anexo IX
Consentimiento informado para la donacin de tejido ocular
Hospital / Centro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de . . . . . . . . . . El/los firmante/s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .mayor/es de edad, con DNI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . y domicilio en . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., calle/s . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ., nm. . . . . . . . . . . . . . . En calidad de*: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Declaran la ausencia de conocimiento de oposicin expresa de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................................................ para que despus de su muerte se realice la extraccin de los globos oculares, con la finalidad de que el tejido pueda ser trasplantado a los pacientes que lo necesiten o ser utilizado con finalidad cientfica. En . . . . . . . . . . . . . ., el da . . . . . . de . . . . . . . . . . . . . . de 200 . . . . . Firma de los declarantes: Firmado Firmado
Consentimiento de donacin obtenido por . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . del Servicio/Departamento de: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Firma y nmero de colegiado del mdico que ha solicitado la donacin:
*Indique el grado de relacin familiar.
37
Anexo X
Consentimiento informado del receptor de trasplante de crnea
Hospital / Centro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de . . . . . . . . . . Fecha de la intervencin: . . . . . . . . . de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 200 . . . . . . . Nombre del cirujano que realiza la intervencin: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Diagnstico que motiva el trasplante; . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................................................ Informacin dada al paciente sobre la naturaleza de la intervencin: . . . . . . . . . . . . . . . . . ........................................................................ Nombre del/de la paciente: Sr./Sra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . o en representacin suya: Sr./Sra. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .,como*, . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . declaro expresamente mi conformidad para la realizacin del trasplante de crnea como tratamiento de la enfermedad y que se me ha informado debidamente de las pruebas mdicas y quirrgicas relacionadas con la intervencin que se han realizado o se realizarn, as como de los posibles riesgos y probabilidades globales de xito de la misma. Firma del receptor del trasplante o de su representante En . . . . . . . . . . . . . . . . ., el da . . . . . . de . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . de 200 . . . . . . . . . . Firma y nmero de colegiado del mdico responsable de la intervencin/del mdico que da la informacin
*Indique el grado de relacin familiar.
38

Recomendaciones de Buena Praxis en Trasplante de Tejidos Oculares. Cataluña. Muy Util para Protocolo

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Recomendaciones de Buena Praxis en Trasplante de Tejidos Oculares. Cataluña. Muy Util para Protocolo

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Criterios de seleccin de donantes de tejido corneal Donacin de limbo, esclera y conjuntiva Cribado serolgico y bacteriolgico del donante de tejido

* Renovaciones de la Comisin Asesora

Criterios de seleccin de donantes de tejido corneal

(vricas, bacterianas, micticas e inespecficas).

Infecciones activas de polo anterior Enfermedades del segmento anterior

S. de Reye Esclerosis mltiple Enfermedad de Parkinson Esclerosis lateral amiotrfica

Donacin de limbo, esclera y conjuntiva

Donantes con sospecha de que

Cribado serolgico y bacteriolgico del donante de tejido ocular

Donacin y obtencin del tejido ocular

hesivo tipo cianocrilato o suturas en la parte interna del margen palpebral.

Procedimientos propios del banco de tejido ocular

(sangre o Tyndall manifiesto, sinequias).

segmento anterior que puedan deteriorar el tejido corneal.

La ausencia de signos de infeccin. La ausencia de lesiones en el

Posibles opacidades de la lmina de Bowman, estroma, membrana de Descemet o endotelio.

Valoracin del posible edema

valorar objetivamente el grado de

La ausencia de lesiones traumticas. La paquimetra automatizada permite

Trasplante del tejido ocular

Utilizacin clnica de membrana amnitica

Seleccin de donantes, obtencin de tejido y procesamiento de membrana amnitica

Implante de membrana amnitica

Requisitos de autorizacin administrativa para bancos de tejido ocular

Mtodos de procesamiento previstos

Requisitos de autorizacin administrativa para procesar, preservar y distribuir membrana amnitica

Relacin del circuito acordado con el

3 - Procesamiento Descripcin detallada de la metodologa de procesamiento que se utilizar.

que se le aplicarn al tejido.

Relacin de los controles de calidad

4 - Preservacin Descripcin de los mtodos de preservacin previstos.

5 - Almacenaje Mtodos de conservacin y controles de calidad que debern aplicarse.

Una caja de instrumental especfico Un microscopio quirrgico Un stock de trpanos

Fecha / / Firma y nmero de colegiado del mdico trasplantador:

Fecha . . . . . . / . . . . . . . . . . / . . . . . . . . . . Firma y nmero de colegiado del mdico trasplantador:

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