DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS

REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO

Bogot D.C 2013

MARCO NORMATIVO REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO EN COLOMBIA

ANTECEDENTES
2006 1979
LEY 9 CODIGO SANITARIO NACIONAL

2012 2013

2004

DECRETO 3770 REGIMEN SANITARIO RDIV RESOLUCIN 132 MANUAL DE CONCIONES ALMACENAMIENTO Y/O ACONDICIONAMIENTO CCAA PROYECTO DE NORMA DE REACTIVO VIGILANCIA EN CURSO

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

Cdigo Sanitario Nacional. Titulo VI, Por el cual se dictan medidas sanitarias para Cosmticos y similares, materiales de curacin y todos los productos para el diagnostico, el tratamiento o la prevencin de las enfermedades del hombre..

Ley 9 de 1979

Titulo VII. Articulo 487. Los resultados de los servicios de laboratorio clnico se consideran informacin epidemiolgica.

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los Reactivos de Diagnostico In Vitro para exmenes de especmenes humanos Las disposiciones contenidas en el presente Decreto regulan el rgimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnostico in vitro, en relacin con su produccin, almacenamiento, distribucin, importacin, exportacin, comercializacin y uso. Requisitos para la expedicin de los registros sanitarios para los reactivos de diagnostico in vitro categora I, II y III INVIMA Importadores Distribuidores

Decreto 3770 de 2004

REACTIVO DE DIAGNSTICO IN VITRO - DEFINICIONES

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado solo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos con el fin de proporcionar informacin relacionada con: 1. Estado fisiolgico o patolgico. 2. Anomala congnita. 3. Determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales. 4. Supervisin de medidas teraputicas

Decreto 3770 de 2004 Titulo I Disposiciones Generales

 Inserto
Es cualquier material impreso o grfico que acompae al reactivo de diagnstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la informacin necesaria para el uso seguro y adecuado del reactivo.

Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2

 Reactivo de diagnstico in vitro alterado Cuando se altere la composicin oficialmente aprobada o cuando se presente una transformacin en las caractersticas fsico-qumicas, microbiolgicas o funcionales debido entre otros aspectos al almacenamiento inadecuado. Reactivo de diagnostico in vitro fraudulento

El que se haya comercializado sin el lleno de los requisitos legales vigentes, entre ellos: sin Registro Sanitario, fabricados y/o importados por establecimientos no autorizados, utilizando empaque, envase o inserto diferente; aquel introducido al pas ilegalmente y el que presenta apariencia de producto legitimo sin serlo.

Decreto 3770 de 2004. Titulo I, Articulo 2

CLASIFICACIN DE LOS REACTIVOS DE DIAGNOSTIVO IN

VITRO

Categora I

Categora II

Categora III

Bajo Riesgo Sanitario

Mediano Riesgo Sanitario

Alto Riesgo Sanitario

Registro Sanitario Automtico

Registro Sanitario Automtico

Concepto Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de la Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

Decreto 3770 de 2004 Articulo 3

CATEGORA I

Medios de cultivo

Materiales colorantes

Soluciones diluyentes, buffer y lisantes

Decreto 3770 de 2004 Artculo 3

CATEGORA II

Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn relacionados con las siguientes reas: Biologa Molecular Qumica sangunea Hematologa

Inmunologa
Microbiologa Coproparasitologa Uroanlisis

Decreto 3770 de 2004 Artculo 3

CATEGORA III
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, de tejidos y rganos.

CHAGAS SIFILIS HEPATITIS B HEPATITIS C

Decreto 3770 de 2004 Artculo 3

CATEGORA III

2. Usados para asegurar la compatibilidad inmunolgica de la sangre y de sus hemocomponentes en la transfusin, as como en el trasplante de tejidos y rganos: Grupo ABO (Deteccin Ag Ac) Factor Rh (Antgeno D) y Variante Du Acs Histocompatibilidad HLA Rastreo de Anticuerpos Coombs y Control de Coombs

Decreto 3770 de 2004 Artculo 3

CATEGORA III

3. Usados para el diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo y de gran peligrosidad para la vida, incluyendo las pruebas rpidas:

Toxoplasma Rubola Herpes Dengue

Decreto 3770 de 2004 Artculo 3

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

Se modifica el pargrafo del articulo 8 del Decreto 3770 de 2004 Los reactivos de diagnostico in vitro categora III para la obtencin del registro sanitario requieren la aprobacin previa de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnostico In Vitro de la Comisin Revisora del INVIMA, salvo los que se comercialicen en los siguientes pases: Estados Unidos, Comunidad Europea, Canad, Japn y Australia Determina anexar el certificado de la autoridad sanitaria del pas de origen INVIMA Importadores Distribuidores

Decreto 4124 de 2008

NORMATIVIDAD APLICABLE A RDIV

Resolucin 132 de 2006

Se Adopta el Manual de Condiciones de Almacenamiento y Acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro.

INVIMA Importadores Comercializadores Distribuidores

Reactivos de Diagnostico in vitro

RESOLUCION 132 DE 2006

I.INTRODUCCION

El manual enmarca las practicas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se deben aplicar a los reactivos de diagnostico in vitro y as mantener la calidad de los mismos.

II.ALCANCE

Los establecimientos importadores, distribuidores y comercializadores que almacenan y/o acondicionen reactivos de diagnostico in vitro para uso en especmenes de origen humano. CCAA.

Anexo Tcnico Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro

MANUAL DE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO

ORGANIZACION INFRAESTRUCTURAMANTENIMIENTO Y EQUIPAMIENTO PROCEDIMIENTOS Y SISTEMAS DE CALIDAD

Anexo Tcnico Manual de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de Diagnostico In Vitro

ANTECEDENTES Y CONTEXTO DE LA REACTIVO VIGILANCIA

MARCO CONCEPTUAL DE LA REACTIVOVIGILANCIA

PROGRAMA REACTIVOVIGILANCIA
Es

el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificacin y cualificacin de efectos indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnstico in vitro, as como la identificacin de los factores de riesgo o caractersticas que puedan estar relacionadas con estos. El programa de reactivovigilancia se basar en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los reactivos de diagnstico in vitro, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin.

Resolucin 132 de 2006 Definiciones III

PROGRESO DE LAS ACTIVIDADES EN REACTIVOVIGILANCIA

Instituto Dermatolgico Federico Lleras Acosta Universidad Nacional de Colombia _ Cooperacin Internacional (ANMAT)

ESTADO DEL ARTE A NIVEL MUNDIAL REACTIVO VIGILANCIA PRIMERA VERSION FORMATO REPORTE

BASES CONCEPTUALES DEL PROGRAMA CON ENFOQUE DEL RIESGO

PROYECTO DE NORMA

2010

2011

2012

Ministerio de Salud y Proteccin Social_ INS _ Entes Territoriales de Salud - ( ANDI )

FORTALECIMIENTO CIENTFICO-TCNICO
FORMATO DE REPORTE PRIMERA VERSIN REFERENCIACIN INTERNACIONAL
CONVENIO UNIVERSIDAD NACIONAL

MARCO CONCEPTUAL REACTIVOVIGILANCIA GESTIN OPERATIVA ACTUAL

MODELO DE REACTIVOVIGILANCIA ACTUAL

REACTIVOVIGILANCIA

GESTION DE REPORTES

MONITOREO AGENCIAS SANITARIAS HOMOLOGAS AL INVIMA

GESTIN DEL REPORTE INVIMA

1
2 3
4
Recibir el reporte, caracterizarlo, e ingresarlo a la base de datos, enviando al reportante la confirmacin de su recibo asignando un cdigo para su seguimiento. Solicitar informacin al reportante y/o al titular del sanitario segn sea el caso. registro

Determina acciones para controlar o mitigar el riesgo evitando su repeticin.

Fin del caso: Expediente cerrado definitivamente, reporte cerrado con seguimiento, reporte cerrado con seguimiento peridico.

INCIDENTE ADVERSO
(Resolucin 132 DE 2006)

Es un dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente o al medio ambiente originado por la calidad, manejo y uso de los reactivos de diagnostico in vitro

EFECTO INDESEADO
(Poltica de Seguridad del Paciente Ministerio de Salud 2007)

Efecto no deseado y no esperado que se presenta tras la utilizacin de un Reactivo de Diagnostico in vitro que puede llevar a resultados falsos positivos o falsos negativos

MONITOREO AGENCIAS SANITARIAS HOMOLOGAS AL INVIMA GESTIN DE ALERTAS

AGENCIAS HOMOLOGAS AL INVIMA

Imagen tomada del Link Gestin Alertas Sanitarias del INVIMA , URL http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=897&Itemid=395

Reporte de Informe de Seguridad, Alerta y Retiro Producto del Mercado (Recall)

1. Que es un informe de seguridad?
Identificacin, anlisis y evaluacin de potenciales riesgos asociados al uso de un reactivo de diagnostico in vitro, con el fin de prevenir el acontecimiento de eventos y/o incidentes adversos sobre el paciente o usuario. 2. Que es una Alerta Sanitaria? Toda sospecha de una situacin de riesgo potencial para la salud del paciente y/o usuario, frente a la cual es necesario el desarrollo de acciones urgentes y eficaces. 3. Que es un Retiro de producto del mercado? Accin tomada para abordar un problema con un reactivo que viole la normatividad vigente, el cual ocurre cuando el reactivo presenta defectos y/o cuando constituye un riesgo para la salud.

Grupo Tecnovigilancia INVIMA

Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado (Recall)

El Objetivo de este reporte es conocer de manera directa la informacin relacionada con la Seguridad y Desempeo de los productos notificados por los actores (fabricantes, importadores, prestadores de servicios de salud), para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en funcin de la proteccin de Salud Pblica del pas.
Estos reportes permiten ingresar informacin relevante como la trazabilidad del reactivo, los potenciales riesgos y las acciones correctivas y preventivas iniciadas.

Grupo Tecnovigilancia INVIMA

Reporte de Incidente y/o Evento Adverso

Reporte
Email Formato www. reactivovigilancia@invima.g ov.co Va Fax

Carrera 68D #17-11 Telfono (091) 4235656 Ext. 133-122

GRACIAS
reactivovigilancia@invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. Telfono: (1)2948700