Modulo de Gestión de La Documentación

Diplomado en Gestin de Calidad del Servicio Farmacutico Gestin de la Documentacin en los Sistemas de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico.
2013
DIPLOMADO EN GESTION DE CALIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICO
Gestin de la Documentacin en los Sistemas de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico
Sincelejo, Octubre del 2013 i
Ing. ANA M. CASTRO V.

Mster en Gestin Integrada
FOR-PS-084
2013
CONTENIDO PRESENTACIN OBJETIVOS
1. CAPITULO 1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION (4.2) 1.1. Generalidades (4.2.1) 1.2. Manual de la calidad (4.2.2) 1.3. Control de los documentos (4.2.3) 1.4. Control de los registros (4.2.4) 2. CAPITULO 2. TERMINOLOGIA DE LOS SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 2.1. Trminos relativos a los documentos 3. CAPITULO 3. EL DIA A DIA CON LA NORMA ISO 9001 3.1. Buenas prcticas en la documentacin 3.2. Requisitos de documentacin de la norma ISO 9001:2008 3.2.1. Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad 3.2.2. Manual de la calidad 3.2.3. Procedimientos documentados 3.2.4. Otros documentos requeridos por la organizacin 3.2.5. Registros 3.3. Gestin informatizada de la documentacin
BIBLIOGRAFA PRESENTACIN DEL DOCENTE
ii
2013
PRESENTACIN En este mdulo se abordarn aspectos relativos al manejo de la documentacin del sistema de gestin de la calidad en las organizaciones. Resulta evidente que con la implementacin de sistemas o modelos de gestin (calidad, medio ambiente, prevencin, entre otros) es fundamental contar con un sistema de documentacin eficiente que permita gestionar y controlar el sistema. De esta manera, es conveniente adoptar unas buenas prcticas por lo que a documentacin se refiere, con el objeto de que el personal siga los procedimientos correspondientes y evita r errores de comunicacin. El contenido que se expone en esta presentacin pretende ser una gua para la realizacin del Diplomado en Gestin de Calidad del Servicio Farmacutico con soporte presencial, as como una recopilacin de los aspectos ms relevantes que la caracterizan. El modulo de Gestin de la Documentacin en los Sistemas de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico, se estructura en 3 captulos + talleres prcticos, los cuales recogen las principales caractersticas de la gestin documental de los Sistemas de Gestin de Calidad ISO 9001 y sus aplicaciones a la empresa. Se recomienda la lectura de esta presentacin como paso previo a la realizacin de la diplomatura.
iii
2013
OBJETIVOS Conocer las directrices generales de la documentacin de los Sistemas de Gestin de la Calidad. Describir los documentos que la organizacin requiere para asegurar la planificacin, operacin y control de los procesos y los registros de la calidad requeridos por la norma ISO 9001:2008. Conocer las caractersticas de la documentacin y de los registros de un Sistema de Gestin de Calidad para asegurar su eficacia. Saber gestionar la documentacin implicada en los Sistemas de Gestin de Calidad.
19
2013
1. CAPITULO 1. REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION (4.2) 1.1 Generalidades (4.2.1) La documentacin que obliga la norma ISO 9001:2008 para el sistema de gestin de la calidad es la siguiente: - Una declaracin documentada de la poltica de la calidad. - Objetivos de la calidad documentados. - Un manual de la calidad. - Los 6 procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma ISO 9001:2008. - Los documentos, incluyendo los registros, que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. En la figura 1 se ilustran en orden jerrquico los documentos que deben estar recogidos en la implantacin de un sistema de gestin ISO 9001.
Figura 1: Pirmide documental.
Los procedimientos requeridos por la norma ISO 9001, y que deben estar establecidos, documentados, implementados y mantenidos al da, son: - Control de la documentacin. - Control de los registros. - Auditoras Internas. - Control de las no conformidades o del producto no conforme. - Acciones correctivas. - Acciones preventivas.
20
2013
El grado de detalle de la documentacin depende de su organizacin, del tamao, actividad de la misma, complejidad de sus procesos e interacciones, y de la competencia de su personal. Recuerde que un exceso de detalles en la documentacin no proporciona obligatoriamente un mayor control de la actividad. En segn que casos representa una carga para consultar la documentacin y para mantenerla al da. La formacin, competencias y experiencia del personal puede reducir la necesidad de una documentacin muy detallada. La documentacin puede estar en cualquier formato o medio. No es necesario que est en formato impreso, puede ser documentacin electrnica para consultar mediante ordenadores, o imgenes y vdeo.
De hecho, para aumentar la productividad, facilidad de acceso, evitar la existencia de documentacin obsoleta en los lugares de trabajo, y eliminar la distribucin de documentacin impresa (fotocopias), se recomienda el uso de sistemas electrnicos de documentacin. En este sentido, se puede ampliar informacin ms adelante, en el apartado dedicado al Control de la Documentacin.
Cuando aparece el trmino "procedimiento documentado" dentro de la ISO 9001:2008, significa que el procedimiento se ha establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. El requisito de tener un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento (ISO 9001:2008, Nota 1, apdo. 4.2.1).
1.2 Manual de la calidad (4.2.2) ISO 9000:2005 define el manual de la calidad como aquel "documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin". Este manual puede variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamao y complejidad de cada organizacin en particular. "La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya el alcance del sistema de gestin de la calidad, contemplando los detalles y la justificacin de cualquier exclusin".
21
2013
Se tiene que crear y mantener al da un manual de la calidad, que defina el sistema de gestin de la calidad de la empresa. Es importante indicar el alcance del sistema de gestin de la calidad en el manual. Dicho alcance ser el que la entidad de certificacin indicar en nuestro certificado de empresa registrada. Adems, en el manual se tiene que contemplar cualquier exclusin de la norma. Recuerde que las exclusiones slo pueden ser del captulo 7: Realizacin del producto. No slo tiene que indicar la exclusin, la debe justificar. Se recomienda confirmar el alcance del sistema de gestin de la calidad y las posibles exclusiones con la entidad certificadora, antes de la visita de certificacin. Se pueden ahorra r muchas discusiones. En el manual de la calidad, se tienen que comentar los siguientes puntos: - Breve presentacin de la empresa. - Actividades de la empresa. - Alcance del sistema de gestin de la calidad. - Exclusiones del sistema de gestin de la calidad, respecto a la norma ISO 9001. - Caractersticas de su sistema de gestin de la calidad. - Copia de la poltica de la calidad. - Objetivos de la calidad o referencia a los mismos. - Declaraciones relativas a responsabilidad y autoridad de la Direccin o del representante de la Direccin para la gestin del sistema de la calidad. - Una descripcin de la organizacin, basta con un organigrama. - Una breve explicacin de cmo funciona el sistema documental. - Los procedimientos documentados para el sistema de gestin de la calidad, habitualmente consistente en una referencia a los mismos o una lista. - Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad, habitualmente un mapa de procesos. - Cualquier otra informacin relevante que se desee aadir. Recuerde que a veces el manual de la calidad se muestra a personas ajenas a su organizacin. Si ste es el caso, procure no incluir informacin confidencial en el mismo. No es obligado, sin embargo, para facilitar la consulta de su manual de calidad por las entidades certificadoras, stas aconsejan que se confeccione una tabla, en la que para cada punto de la norma ISO 9001, se indique en qu documento se encuentra desarrollado.
22
2013
Ejemplo:
5.6.3 Resultados de la revisin Manual de la calidad, punto 5.6. Procedimiento de revisin del sistema de gestin de la calidad, PR-15. Manual de la calidad, punto 7.4. Procedimiento de gestin de compras, PR13. Instruccin de trabajo de evaluacin y seguimiento de proveedores, IT-CO01. Instruccin de verificacin de los productos comprados, IT-CA-01. Manual de la calidad, punto 8.2.2. Procedimiento de auditoras internas, PR17.
7.4 Compras
8.2.2 Auditora Interna
Al principio, esta tabla le ocasionar ms trabajo, sobre todo al crearla, pero le evitar olvidarse de ningn elemento de la norma, y su auditor de certificacin se lo agradecer enormemente (con esta tabla le ha facilitado su labor en gran medida).
1.3 Control de los documentos (4.2.3) En la norma ISO 9000:2005 se define documento como "datos que poseen significado (informacin) y su medio de soporte". Al conjunto de documentos se le denomina "documentacin".
La norma ISO 9001:2008 indica que los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse de acuerdo a un procedimiento documentado. En cambio, considera que los registros son un tipo especial de documento, cuya forma de controlarlos se desarrolla en el apartado 4.2.4 Los documentos a los que se refiere pueden ser: procedimientos, instrucciones o mtodos de trabajo, planos, criterios de aceptacin, reglamentos, normas, especificaciones, etc. El procedimiento documentado, normalmente denominado Control de la Documentacin o Control de los Documentos, debe definir los controles necesarios para: - Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. 23
2013
- Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y aprobarlos nuevamente. - Asegurar que se identifican los cambios, respecto a las versiones precedentes. - Asegurar que se indica el estado actual de revisin de los documentos (vigente u obsoleto). - Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables a cada puesto de trabajo se encuentran disponibles. - Asegurar que los documentos son perfectamente legibles. - Asegurar que los documentos son fcilmente identificables. - Asegurar que se identifican los documentos de origen externo (ejemplo: planos, especificaciones de los clientes, manuales externos, etc.). - Asegurar que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin (estn controlados por una persona o departamentos). - Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos (se han de retirar del puesto de trabajo, y si se guarda alguna copia por motivos de histrico, deben de estar perfectamente identificados como obsoletos ). Tal y como se observa, los controles necesarios y su grado de control, pueden variar de un documento a otro. Por ejemplo, para los documentos externos no se requiere un control tan extenso como para el caso de los documentos internos. La gestin electrnica de la documentacin, mediante el uso de software especializado, permite cumplir de forma eficaz todos estos aspectos. Tradicionalmente, la mitad de las no conformidades detectadas en las auditoras de certificacin son debidas a fallos en el control de la documentacin.
En el caso de utilizar herramientas electrnicas de gestin y control de la documentacin, se recomienda encarecidamente hacer copias de seguridad e impresin de los documentos ms importantes. Al menos, si falla la red, se puede disponer de la mayor parte de la informacin. En la figura 2 se ilustra un esquema de la documentacin que acompaa un sistema de gestin de la calidad.
24
2013
POLITICA DE CALIDAD
INSTRUCCION DE TRABAJO
PROCEDIMIEN TOS
REGISTRO S
Figura 2: Documentos del sistema de gestin de la calidad.
Finalmente, volviendo al primer requisito de control de la documentacin, la revisin de los documentos la suele realizar el responsable del departamento afectado, o bien el responsable de la Direccin para la gestin del sistema de la calidad. La aprobacin del documento, para empresas no excesivamente grandes, la suele llevar a cabo el gerente de la misma. En el caso de documentos impresos, la firma de las personas (responsable, revisor, aprobador) es la forma para indicar la emisin, revisin y aprobacin del documento. Es aconsejable poner la fecha de cada accin. Por ejemplo, se podra poner en el pie de cada primera pgina del documento una referencia como la siguiente:
Fecha Firma ELABORADO 15/12/2002 Firma 1 REVISADO 16/12/2002 Firma 2 APROBADO 23/12/2002 Firma 3
25
2013
1.4 Control de los registros (4.2.4) La norma ISO 9000:2005 define registro como aquel "documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas". stos pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y correctivas. Tal y como se ha indicado en el apartado anterior, la norma separa el control de los documentos del sistema de gestin de la calidad del control de los registros.
"Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos, as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad, deben controlarse".
En consecuencia, debe existir un procedimiento documentado donde se explique el control de la documentacin, y otro donde se exponga el control de los registros. Es importante que no se registren datos por registrar, slo se han de registrar los datos necesarios para el correcto funcionamiento de la empresa y los demandados por la norma ISO 9001. De lo contrario, haremos una actividad que no da valor a nuestra organizacin. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables, del mismo modo que la documentacin del sistema de gestin de la calidad. Algunos ejemplos de registros son: - Pedidos de los clientes. - Clculo de diseos. - Actas de reuniones. - Informes de auditoras internas. - Reclamaciones de clientes. - Acciones correctivas. - Acciones preventivas. - Pedidos de compra. - Registros de formacin. - Informes de calibraciones de equipos de medida. - Registros del control de los procesos, etc. De igual forma que la documentacin del sistema de gestin de la calidad, los registros pueden estar en cualquier medio, ya sea impreso o en formato electrnico.
26
2013
"La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin (localizacin y acceso), el tiempo de retencin y la disposicin de los registros".
Se han de guardar los registros para que estos no se pierdan o daen. En el caso de guardarlos en formato electrnico, se recomienda realizar copias de seguridad de los mismos. En ciertos registros, el perodo de conservacin viene determinado por requisitos legales, financieros, o por especificaciones de los clientes. En definitiva, los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Para cumplir los requerimientos de la norma, en cuanto a tiempo de almacenamiento, control, etc., se recomienda elaborar una tabla como la siguiente.
Nombre registro del Responsable del registro Responsable calidad Responsable calidad a Responsable calidad de Lugar de archivo Carpeta auditorias internas Carpeta acciones correctivas Sistema informtico Tiempo conservacin 3 aos de Personas autorizadas a su consulta Dpto. calidad, gerencia y auditores Dpto. calidad y personas implicadas Dptos. De compras, calidad, gerencia Responsable eliminacin Responsable calidad Responsable calidad Responsable compras de
Informe de auditoria interna Accin correctiva Pedido proveedor
de
de
3 aos
de
de
5 aos
de
Tabla 1. Tabla de control de registros.
27
2013
2. CAPITULO 2. TERMINOLOGIA DE LOS SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD 2.1 Trminos relativos a los documentos INFORMACIN datos que poseen significado DOCUMENTO informacin y su medio de soporte EJEMPLO Registro, especificacin, procedimiento documentado, plano, informe, norma. NOTA 1 El medio de soporte puede ser papel, disco magntico, ptico o electrnico, fotografa o muestra patrn o una combinacin de stos. NOTA 2 Con frecuencia, un conjunto de documentos, por ejemplo especificaciones y registros, se denominan "documentacin". NOTA 3 Algunos requisitos (por ejemplo, el requisito de ser legible) estn relacionados con todos los tipos de documentos, aunque puede haber requisitos diferentes para las especificaciones (por ejemplo, el requisito de estar controlado por revisiones) y los registros (por ejemplo, el requisito de ser recuperable). ESPECIFICACIN documento que establece requisitos NOTA Una especificacin puede estar relacionada con actividades (por ejemplo, un procedimiento documentado, una especificacin de proceso y una especificacin de ensayo/prueba), o con productos (por ejemplo, una especificacin de producto, una especificacin de desempeo y un plano). REGISTRO documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas NOTA 1 Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad y para proporcionar evidencia de verificaciones, acciones preventivas y acciones correctivas. NOTA 2 En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin. COPIAS CONTROLADAS. Son copias de todos aquellos documentos sujetos al control de su tenencia, una vez aprobados. Se debe identificar claramente como ejemplares controlados. COPIAS NO CONTROLADAS. Son copias de aquellos documentos emitidos y que eximen al emisor de la responsabilidad del control de su actualizacin. 28
2013
Es usado como medio de consulta de informacin por las reas que no tienen responsabilidad directa sobre las actividades descritas. Esta documentacin se debe identificar claramente como ejemplares no controlados.
DIAGRAMA DE FLUJO. Es la representacin grfica de las actividades del (os) procedimiento (os) que debe seguirse para la ejecucin de un proceso o subproceso. Se simbolizan con las convenciones establecidas en el presente documento, que son compatibles con las universales.
DOCUMENTO OBSOLETO. Documento que contiene informacin desactualizada por lo cual no se puede utilizar.
ESPECIFICACIN. Documento que establecen requisitos (conjunto de variables que se deben cumplir).
FORMATO. Documento empleado para registrar la informacin necesaria para la realizacin de un proceso o actividad.
INSTRUCTIVO. Documento que detalla la manera cmo se opera un equipo o se realiza el trabajo en un rea o campo determinado de la entidad.
LISTADO MAESTRO. Listado de documentos del Sistema de Calidad donde se refleja el estado de revisin de los documentos, para el respectivo control y administracin de los mismos.
MAPA DE PROCESOS. Documento que describe en forma grfica la secuencia de los procesos de la organizacin.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS. Recopilacin organizada y coherente de procedimientos, protocolos y/o Instructivos afines a un proceso.
29
2013
MANUAL DE CALIDAD. Documento que especifica el sistema de gestin de calidad de una organizacin.
PLAN DE CALIDAD. Documento que especfica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especfico.
PROCESO. Es el conjunto de actividades relacionadas mutuamente o que interactan para generar valor, y las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
PROCEDIMIENTO. Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. Es recomendable que los procedimientos definan como mnimo: quin hace qu, dnde, cundo, por qu y cmo.
VERSIN. Numeracin que indica el nivel de actualizaciones del documento.
30
2013
3. CAPTULO 3.- EL DA A DA CON LA NORMA ISO 9001 3.1. Buenas prcticas en la documentacin Es un hecho incuestionable que la gestin documental demanda un tiempo nada despreciable tanto para las empresas como para las personas, por lo que la aplicacin de unas buenas prcticas documentales implica optimizar el uso de dicho tiempo. Sin ir ms lejos, la norma ISO 9001 posee requisitos regulatorios, legales y/o normativos, que demandan la existencia de un sistema documental. Por ejemplo, un manual, una poltica, objetivos y un mnimo de procedimientos documentados (figura 3).
Figura 3: Esquema de la pirmide documental en ISO 9001:2008.
La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe ser capaz de reflejar que tanto los productos como la materia prima asociada a su fabricacin, fueron controlados durante todo el proceso. Con este fin, se requiere la formalizacin de los documentos, es decir, su plasmacin por escrito sin errores y se garantice la integridad y la legibilidad de las especificaciones, frmulas e instrucciones de produccin, as como de los procedimientos y registros. Tal y como se ha mencionado con anterioridad, las buenas prcticas documentales pasan por establecer controles que permitan prevenir errores de comunicacin, asegurando que el personal sigue los procedimientos correspondientes. Un documento puede estar en cualquier soporte o medio: papel, audio, informtico y visual. En este sentido, deben llevarse a cabo un con junto de polticas y estrategias generales que faciliten la gestin de documentos a lo largo de su ciclo de vida (Serra, 2005). 31
2013
Establecer modelos y plantillas de documentos normalizados para los tipos documentales de uso habitual en la organizacin (cartas, actas, informes, memorias, instancias, etc.). Esta buena prctica proporciona mayor consistencia a los documentos que produce la organizacin, facilita su identificacin y contribuye a la imagen corporativa. Fijar un nmero limitado de formatos en uso en la organizacin para la produccin, intercambio, distribucin y conservacin de los documentos de archivo. Lo ideal sera que estos formatos estuviesen estandarizados. Establecer criterios para la conservacin o eliminacin con vistas a su aplicacin en el trabajo diario por parte del personal de oficina responsable de su produccin: - Se recomienda conservar: los documentos modelo, formularios y plantillas; la ltima versin de los documentos de actualizacin peridica y las versiones definitivas o relevantes de documentos complejos o compuestos. - Se recomienda eliminar lo antes posible: los borradores y notas, los documentos cuyo original se tramite en soporte papel, los duplicados y, en general, todos aquellos que hayan sido declarados como documento a eliminar en su correspondiente regla de valoracin. Archivar en el ordenador personal o de uso compartido en red aquellos documentos que se hayan de conservar, haciendo uso de la estructura de directorios del ordenado r personal o de uso compartido en red para la creacin de carpetas y subcarpetas y ficheros de acuerdo con un sistema normalizado para nombrarlos, basado en el cuadro de clasificacin de documentos de archivo de la organizacin. Esta buena prctica facilita la aplicacin de los criterios de agrupacin documental para la creacin de los expedientes que constituyen las series documentales producidas por las oficinas de gestin. Transferir al archivo los documentos electrnicos en soporte ptico, con la misma estructura de carpetas y subcarpetas antes indicada, en el plazo establecido en el calendario de transferencia para cada serie documental, junto con la informacin relativa al software y versin con que fueron creados, as como toda aquella informacin adicional y metadatos relevantes para documentar el contexto de creacin y sus especificaciones tcnicas. Aplicar las reglas de conservacin, de acuerdo con los estudios de valoracin de series documentales y los dictmines establecidos que afecten a los documentos de archivos ofimticos. Establecer metadatos asociados a los documentos electrnicos . El empleo de metadatos (datos estructurados sobre los datos) es imprescindible en la gestin de los documentos electrnicos, por cuanto stos son necesarios para que los documentos sean accesibles, para facilitar su recuperacin eficaz, presentarlos en su contexto autntico y para probar su autenticidad. A fecha de hoy no existe un consenso general en referencia a la estructura y campos de metadatos que debera incluir todo tipo de documento electrnico.
32
2013
TIPOLOGAS DE METADATOS
Metadatos descriptivos: se originan en el momento de creacin del documento, junto con ste, en la organizacin productora. Aportan informacin contextual sobre los procesos de trabajo, relaciones entre documentos, etc. Abarcan datos relativos a autor, fecha de produccin, ttulo, palabras clave...Son necesarios para la recuperacin, para entender los documentos en su verdadero contexto y por razones de autenticidad. Metadatos de preservacin: se aaden para facilitar la gestin de los documentos, el control intelectual y fsico tras su creacin. Necesarios para identificar y recuperar la informacin. Se dirigen a aspectos tales como la ltima revisin, fecha de transferencia al archivo, condiciones de acceso, valoracin, etc. Metadatos tcnicos: agregan informacin sobre formatos, estructuras y vnculos de los documentos conservados. Son necesarios para comprender y procesar los documentos, y facilitar la recuperacin de la informacin. Por ejemplo, formato de archivo, fecha de la ltima migracin de formato, software, entre otros.
Al implementar una buenas prcticas en la documentacin se logra: - Aumentar la eficacia de la organizacin de los documentos. - Disminuir los esfuerzos asociados a los cumplimientos de los distintos marcos regulatorios. - Eventual eliminacin de algunas auditoras. - Aumentar la eficacia y alcance de la capacitacin del personal. - Aumentar la eficiencia y productividad. - Facilitar la comunicacin.
3.2. Requisitos de documentacin de la norma ISO 9001:2008 Si bien uno de los objetivos de las revisiones de la serie ISO 9000 es desarrollar un conjunto simplificado de normas aplicable a organizaciones de todo tipo, otro objetivo no menos importante es conseguir que la cantidad y detalle de la documentacin requerida sea adecuada a los resultados deseados de las actividades del proceso de la organizacin. ISO 9001:2008 es flexible en cuanto que permite a las organizaciones desarrollar la mnima cantidad de documentacin necesaria para documentar su sistema de gestin de la calidad. ISO 9001:2008 requiere un "sistema de gestin de la calidad documentado" y no un "sistema de documentos".1
1
Documento ISO/TC 176/SC 2/N 525R2. Conjunto de documentos para la Introduccin y el Soporte de la sede normas ISO 9000: Orientacin sobre los Requisitos de Documentacin de la Norma ISO 9001:2008.
33
2013
Algunos de los objetivos principales de la documentacin en una organizacin son: - Comunicar la informacin. - Evidenciar la conformidad. - Compartir conocimientos. Lgicamente, la extensin de la documentacin -y es uno de los aspectos en los que hace nfasis la norma- variar de una organizacin a otra debido a: - el tamao de la organizacin y el tipo de actividades; - la complejidad de los procesos y sus interacciones; y, - la competencia del personal. Desde el punto de vista de la documentacin, una organizacin que en la actualidad tiene un sistema de gestin de la calidad implantado, y cuyo enfoque est basado en procesos, no necesita escribir de nuevo toda su documentacin para adaptarse a la norma ISO 9001:2008. En esta situacin, la documentacin existente puede ser adaptada y se puede hacer una simple referencia a ella en el manual de la calidad revisado y actualizado. Tal y como se ha visto, el apartado 4.2.1 Generalidades de ISO 9001:2008 indica que la documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad; b) un manual de la calidad; c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma internacional; d) los documentos necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos; y, e) los registros requeridos por esta Norma internacional. En las notas siguientes se hace referencia a que siempre que ISO 9001:2008 exija un procedimiento documentado, ste deber establecerse, documentarse, implementarse y mantenerse. Todos los documentos que forman parte del sistema de gestin de la calidad deben controlarse de acuerdo con el apartado 4.2.3 de la norma ISO 9001:2008, o en el caso particular de los registros, de acuerdo con el apartado 4.2.4. 3.2.1 Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad Los requisitos para la poltica de calidad son (ISO 9001:2008, apartado 5.3): Ser adecuada al propsito de la organizacin. Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos (de clientes, legales y reglamentarios). Incluir un compromiso de mejora continua en la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
34
2013
Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Ser comunicada dentro de la organizacin. Ser entendida por la organizacin. Ser revisada de forma planificada para su continua adecuacin. Se recuerda que la poltica de calidad debe estar documentada.
Esta poltica de la calidad documentada (y tambin los objetivos de la calidad documentados) debe ser controlada de acuerdo a los siguientes requisitos (ISO 9001:2008, apartado 4.2.3) a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y aprobarlos nuevamente. c) Asegurar que se identifican los cambios, respecto a las versiones precedentes. d) Asegurar que se indica el estado actual de revisin de los documentos (vigente u obsoleto). e) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables a cada puesto de trabajo se encuentran disponibles. f) Asegurar que los documentos son perfectamente legibles. g) Asegurar que los documentos son fcilmente identificables. h) Asegurar que se identifican los documentos de origen externo (ejemplo: planos, especificaciones de los clientes, manuales externos, etc.). i) Asegurar que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin (estn controlados por una persona o departamentos). j) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos (se han de retirar del puesto de trabajo, y si se guarda alguna copia por motivos de histrico, deben de estar perfectamente identificados como obsoletos).
Las organizaciones que revisen su poltica de calidad por vez primera, o con el fin de cumplir con los rmodificados de la norma ISO 9001:2008, han de prestar especial atencin a los puntos c), d), e) y j).
3.2.2. Manual de la calidad El manual de calidad es un documento que proporciona informacin coherente, interna y externa, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin (ISO 9000:2005, apdo. 2.7.1). El apartado 4.2.2 de la norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mnimo de un manual de la calidad, que aqu se amplia: 35
2013
- Breve presentacin de la empresa. - Actividades de la empresa. - Alcance del sistema de gestin de la calidad. - Exclusiones del sistema de gestin de la calidad, respecto a la norma ISO 9001. - Caractersticas de su sistema de gestin de la calidad. - Copia de la poltica de la calidad. - Objetivos de la calidad o referencia a los mismos. - Declaraciones relativas a responsabilidad y autoridad de la Direccin o del representante de la Direccin para la gestin del sistema de la calidad. - Una descripcin de la organizacin, basta con un organigrama. - Una breve explicacin de cmo funciona el sistema documental. - Los procedimientos documentados para el sistema de gestin de la calidad, habitualmente consistente en una referencia a los mismos o una lista. - Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad, habitualmente un mapa de procesos. - Cualquier otra informacin relevante que se desee aadir. Al igual que en el caso anterior, el manual de la calidad debe ser controlado de acuerdo a los requisitos del apartado 4.2.3 de la norma ISO 9001:2008. El formato y la estructura del manual de la calidad es decisin de cada organizacin, y depender del tamao, cultura y complejidad de la misma. Por ejemplo, una pequea organizacin podra contemplar la descripcin de todo su sistema de gestin de la calidad en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma. En el caso de grandes organizaciones y multinacionales, se podran necesitar varios manuales, etc. Finalmente, recordar que cuando Vd. vaya a elaborar o modificar su sistema de gestin de la calidad, es importante que no comience redactando el manual de gestin de la calidad. Empiece primero por la poltica y la declaracin de la empresa. Siga con el organigrama jerrquico y luego el mapa de procesos de su organizacin. Una vez hecho esto, con la ayuda del resto del personal, comience la elaboracin o modificacin de los procedimientos e instrucciones de trabajo. Revise todos los registros a medida que realiza lo anterior. Solamente cuando haya finalizado toda la documentacin anterior, comience con la redaccin del manual del sistema de gestin de la calidad. Recuerde que una vez implantado todo el sistema de gestin de la calidad, la redaccin del manual se convierte en una tarea sencilla. En cambio, si empieza por elaborar el manual del sistema de gestin de la calidad, ste y toda la documentacin posterior, se convierten en una ardua tarea. 36
2013
Si el desarrollo e implantacin de la documentacin se realizan de forma no planificada, se puede llegar a un nivel catico, que nos dar muchos problemas a la hora de realizar la auditora de certificacin, por no decir que nuestra organizacin no sacar el mximo provecho del sistema de gestin de la calidad implantado. 3.2.3. Procedimientos documentados ISO 9001:2008 requiere como mnimo seis procedimientos bsicos obligatorios, tambin denominados documentados1 o del sistema, que controlan procesos y no productos directamente, y que deben estar dentro de toda empresa que busque una certificacin (tabla 3.1).
APARTADO ACTIVIDAD COMENTARIO Control de los Los documentos debidamente controlados permiten que la 4.2.3
documentos informacin fluya de manera correcta y, de esta manera, garantizar que el proceso para la entrega de un producto o servicio sea el adecuado Control de los El adecuado control de los registros evidenciar que los registros resultados sean verdicos y validados por la gente que supervis dichos resultados Auditora interna Las auditoras y su correcto seguimiento permiten identificar pe algn problema que se est presentando en el producto o el proceso y, con esto, evitar entregar de forma intencional un producto de mala calidad al cliente. Control del Se debe tener un procedimiento que indique qu hacer y producto no cmo controlar un producto que quede fuera de conforme especificacin, as como su disposicin final Accin correctiva Se debe contar con un procedimiento que indique qu acciones tomar en caso de generar un producto fuera de especificacin con la finalidad de encontrar la causa raz del problema y atacarlo para evitar la recurrencia de no conformidades Accin preventiva Se debe tener un procedimiento que indique qu hacer cuando se requiera prevenir productos fuera de especificacin
4.2.4. 8.2.2.
8.3 8.5.2
8.5.3
Tabla 2. Actividades que requieren procedimientos documentados segn la norma ISO 9001:2008.
2
Al igual que otro tipo de documentacin, dichos procedimientos deben controlarse de acuerdo al apartado 4.2.3 de la norma. En relacin a los procedimientos, ISO 9001:2008 aclara que si la organizacin lo cree conveniente, puede agrupar en un nico procedimiento documentado los procedimientos para varias actividades. Por ejemplo, podra darse el caso de incluir en un mismo procedimiento la accin correctiva y la accin preventiva. Tambin puede darse el caso contrario, es decir, documentar una determinada actividad utilizando ms de un procedimiento documentado (po r ejemplo, auditoras internas). 37
2013
Existe el caso de organizaciones grandes o complejas que pudieran requerir procedimientos documentados adicionales, por ejemplo, aquellos relacionados con procesos de realizacin del producto; o incluso otras que implementen procedimientos de forma eficaz sin esta r necesariamente documentados. No obstante, en este ltimo caso, la organizacin debera ser capaz de proporcionar evidencia objetiva3(no necesariamente documentada) de que su sistema de gestin de la calidad ha sido eficazmente implementado. Por ejemplo, en el apartado 7.1 (tem d) "Planificacin de la realizacin del producto" y en el apartado 8.2.4 "Seguimiento y medicin del producto" queda a criterio de la organizacin determinar qu registros son necesarios para proporcionar esta evidencia objetiva. Cuando la organizacin no tiene un procedimiento interno especfico para una actividad particular, y esto no es requerido por la norma (por ejemplo, apartado 5.6 "Revisin por la direccin"), se acepta que esta actividad se lleve a cabo utilizando como base el apartado pertinente de la norma.
1
Documentar un procedimiento implica concatenar la informacin recogida respecto las funciones, actividades y tareas; y expresarla a travs de herramientas de apoyo: escrita (descripcin narrativa) o grfica (diagrama de flujo).
2 3
Fuente: extrado de ISO/TC 176/SC 2/N 525R2 ISO 9000:2005 define evidencia objetiva como: "datos que respaldan la existencia o veracidad de algo". sta puede obtenerse por medio de la observacin, medicin, ensayo/prueba u otros medios. La evidencia objetiva no depende necesariamente de la existencia de procedimientos documentados, registros u otros documentos, excepto donde se mencione especficamente por la norma ISO 9001:2008.
3.2.4. Otros documentos requeridos por la organizacin Existen una serie de documentos no exigidos especficamente por la norma, y con los que la organizacin puede aportar igualmente valor al sistema de gestin de la calidad: 38 Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso. Organigramas. Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias, tambin denominados directrices. Documentos que establecen requisitos, tambin denominados especificaciones. Documentos que proporcionan informacin sobre cmo efectuar las actividades y los procesos de manera coherente: instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba. Documentos que contengan comunicaciones internas. Programas de produccin.
2013
Listas de proveedores aprobados. Planes de ensayo/prueba e inspeccin. Documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la calidad a un producto, proyecto o contrato especfico. Estos documentos se denominan planes de calidad.
Anlogamente, todos estos documentos deben controlarse de acuerdo a los requisitos del apartado 4.2.3 y 4.2.4, segn sea aplicable.
1
Los mapas de proceso no son un requisito de la norma ISO 9001:2008, es decir, la norma no obliga a tener un mapa de procesos, pero s a tener determinados los procesos.
3.2.5. Registros Los registros son documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Con la aparicin de la norma ISO 9001:2008 se clarifica un poco ms el papel que desempean los registros y algunos aspectos operativos sobre ellos. Por ejemplo, en el tem 4.2 Requisitos de la documentacin, se refiere a que no solamente debe guardarse aquella documentacin que la norma requiere especficamente, sino tambin aquellos registros que la organizacin considere como necesarios para asegurar la eficacia en el planeamiento, operacin y control. En la tabla 3 se muestran los registros requeridos especficamente por la norma ISO 9001:2008. APARTADO
5.6.1 6.2.2 e) 7.1 d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7
REGISTRO REQUERIDO
Revisin por la direccin Educacin, formacin, habilidades y experiencia Evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos Resultados de la revisin de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas por la misma Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Resultados de las revisiones del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin necesaria Resultados de la validacin del diseo y desarrollo y de cualquier accin que sea necesaria Resultados de la revisin de los cambios del diseo y desarrollo y de cualquier
39
2013
7.4.1 7.5.2 d)
7.5.3 7.5.4 7.6 a) 7.6 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 e) 8.5.3 d)
accin necesaria Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier accin necesaria que se derive de las mismas Segn se requiera por las organizaciones, demostrar la validacin de los procesos donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito Cualquier bien propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se considere inadecuado para su uso La base utilizada para la calibracin o la verificacin del equipo de medicin cuando no existen patrones de medicin nacionales o internacionales Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medicin no est conforme con los requisitos Resultados de la calibracin y la verificacin del equipo de medicin Resultados de la auditora interna y de las actividades de seguimiento Identificacin de las(s) persona(s) responsable(s) de la liberacin del producto Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido Resultados de la accin correctiva Resultados de la accin preventiva Tabla 3. Registros requeridos por la norma ISO 9001:2008.
Las empresas pueden desarrollar libremente otros registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestin de la calidad.
Recordemos que los registros, al contrario que los procedimientos, no estn sujetos a modificaciones, versiones ni revisiones, pero igualmente deben estar controlados de acuerdo al apartado 4.2.4 de la norma ISO 9001:2008.
3.3. Gestin informatizada de la documentacin Tal y como se ha podido ver hasta ahora, una de las partes ms engorrosas de un sistema de gestin de la calidad, es la que atae al manejo de la documentacin. Cuanto ms grande es la empresa, si dispone de varios centros de trabajo o si el nmero de trabajadores es muy elevado, el control y gestin de la documentacin se convierte en un autntico problema. En el caso de basar toda la documentacin del sistema de gestin de la calidad en formato de papel, la elaboracin de nuevas versiones de documentos conlleva el trabajo de imprimir, fotocopiar, entregar la documentacin, acuses de recibo, retirar la documentacin obsoleta, registrar todo, etc.
40
2013
Adems del tiempo invertido en realizar lo anterior, siempre hay algn sitio donde no se destruyen todas las copias de la documentacin obsoleta, se pierde parte de la documentacin en vigor, etc. Por ello, la solucin es la siguiente:
Empresas pequeas: centralizar la documentacin en formato de papel en uno o dos sitios. Las personas de nuestra organizacin tienen la libertad para consultar esta documentacin en cualquier momento. Grandes y medianas empresas: gestionar la documentacin en formato electrnico, mediante alguna herramienta de software. Esta aplicacin debe ser capaz de almacenar los documentos, dar acceso al personal que designemos, gestionar los acuses de recibo, almacenar la documentacin obsoleta y permitir extraer listados de documentos aplicables a un puesto de trabajo y persona.
A continuacin, se muestran los programas de software ms extendidos de gestin documental que existen en el mercado. Algunas de estos programas disponen de herramientas de software complementarias, que permiten realizar un control estadstico, acciones correctivas y preventivas, prevencin de riesgos, medio ambiente, etc.
41
2013
BIBLIOGRAFA
[1] ISO 9000:2005. Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. [2] ISO 9001:2000. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. [3] ISO 9001:2008. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. [4] ISO 9004:2000. Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora continua del desempeo. [5] ISO 10005:1995. Gestin de la calidad. Directrices para los planes de la calidad. [6] ISO 19011:2002. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental. [7] UNE-EN 30012-1:1994.Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 1: Sistema de confirmacin metrolgica de los equipos de medida. [8] UNE-EN 30012-2:1994. Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medicin. ] UNE-EN 30012-2:1994. Requisitos de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida. Parte 2: Directrices para el control de los procesos de medicin. [9] ISO/TR 10013:2001. Directrices para la documentacin de los sistemas de gestin de la calidad. [10] UNE 66175:2003. Sistemas de gestin de calidad. Gua para la implementacin de sistemas de indicadores. Libros y revistas [1] CERVERA J. (2001). La transicin a las nuevas ISO 9000:2000 y su implantacin. Un plan sencillo y prctico con ejemplos. Editorial Daz de Santos [2] GONZLEZ BOLEA, L.; UREA BELMONTE, A.; BUIZA CAMACHO, G. (2008). Gua de aplicacin de la norma UNE-EN ISO 9001:2000: procesos en las gestoras administrativas. AENOR. [3] ISO 9001 para la pequea empresa. Qu hacer? Recomendaciones del comit ISO/T C 176. Editorial AENOR. 2002-12-08. [4] PREZ FDEZ. DE VELASCO, J. A. (1999). Gestin de la calidad orientada a los procesos. Editorial ESIC. [5] SERRA SERRA, J. (2005). Valoracin y seleccin de documentos electrnicos: principios y aplicaciones. Revista Tria (12), p 119-155. Pginas web [1] ARIAS, CARRAZANA, J.L. Facilidades para la elaboracin de una sistema de gestin de las mediciones integrado a un sistema de gestin de la calidad. Enlace web: http://gestion -y-calidad.blogspot.com/search/label/Calibraci%C3%B3n%20%20Metrolog% C3%ADa%20-%207.6%20ISO%209001%3A2000 [Ledo a 5 de diciembre de 2008]. [2] Instituto Nacional de Tecnologas de la Comunicacin -INTECO- Estudio sobre la certificacin de la calidad como medio para impulsar la industria de desarrollo del software en Espaa. Enlace web: http://www.inteco.es/Calidad_del_Software/estudios_e_indicadores/publicaciones/calidad_ sw_ e [Ledo a 19 de diciembre de 2008]. [3] SANABRIA, ANDRS. xito empresarial: cambios en la norma ISO 9001:2008. CEGESTI. Enlace web: http://www.cegesti.org/exitoempresarial/publicaciones/publicacion_72_120908_es.pdf [Ledo a 19 de diciembre de 2008].
42
2013
PRESENTACION DEL DOCENTE Sra. Ana Milena Castro Vergara, ingeniera industrial egresada de la Universidad del Atlntico. Mster en Gestin Integrada: medioambiente, calidad y prevencin de riesgos. Diplomado en Gestor de Calidad, Diplomado en Docencia Universitaria. Diplomado en la implementacin de estndares de acreditacin en IPS Hospitalarias. Con experiencia en empresas de servicios comerciales y de salud en la implementacin y manejo de Sistemas de Gestin de Calidad. Docente en la Universidad Nacional Abierta a Distancia sede Corozal.
43

Modulo de Gestión de La Documentación

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Modulo de Gestión de La Documentación

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Diplomado en Gestin de Calidad del Servicio Farmacutico Gestin de la Documentacin en los Sistemas de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico.

DIPLOMADO EN GESTION DE CALIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICO

Gestin de la Documentacin en los Sistemas de Gestin de la Calidad del Servicio Farmacutico

Sincelejo, Octubre del 2013 i

Ing. ANA M. CASTRO V.

CONTENIDO PRESENTACIN OBJETIVOS

Figura 1: Pirmide documental.

8.2.2 Auditora Interna

Figura 2: Documentos del sistema de gestin de la calidad.

Informe de auditoria interna Accin correctiva Pedido proveedor

Tabla 1. Tabla de control de registros.

VERSIN. Numeracin que indica el nivel de actualizaciones del documento.

Figura 3: Esquema de la pirmide documental en ISO 9001:2008.

You might also like