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CONTENIDO
Pgina 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Generalidades del procedimiento Objetivos Alcance Referencias Criterios de la auditora Evidencias de la auditora Hallazgos de la auditora Conclusin de la auditora 3 3 4 4 5 24 25 26
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Gerencia de calidad
Representante de calidad Ing. Daniel Araya Valencia Auditor Lder Equipo auditor Ing. Jonathan Santander Saavedra - Cristian Torres Cerna - Sebastin Alfaro Fredes - Pedro Silva Portilla
2.0
Objetivo
Criterio Metodologa
Lista de chequeo
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4.0
Referencia
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Se ha establecido, documentado, implementado y mantenido un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC). Se realiza el mejoramiento continuo de la operacin. Se han identificado los procesos que afectan la calidad. Se han determinado los criterios y mtodos para asegurar la operacin y el control de los procesos que afecta a la calidad. Se realiza seguimiento, medicin y anlisis de los procesos que afectan la calidad. Se implementan acciones para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de los procesos que afectan a la calidad. Se controlan los procesos contratados externamente que afectan a la calidad.
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Existen los documentos necesarios para asegurar la eficacia de la Planificacin, operacin y control de los procesos. Existen los registros requeridos por ISO 9001:2008
El Manual de la Calidad hace referencia a los procedimientos establecidos por el sistema de gestin de la calidad, o referencia a estos.
El Manual de la Calidad describe la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad.
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La Poltica de la Calidad es adecuada al propsito de la organizacin. La Poltica de la Calidad Incluye un compromiso de mejorar continuamente la eficacia del SGC. La Poltica de la Calidad proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de calidad. La Poltica de la Calidad es comunicada y entendida dentro de la organizacin. La Poltica de la Calidad es revisada para su continua adecuacin.
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como su X
El Representante de la Direccin asegura que se establezcan, X implementen y mantengan los procesos del SGC. El Representante de la Direccin informa a la alta Direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora. El Representante de la Direccin asegura que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
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La revisin del SGC incluye el comportamiento de los procesos y X conformidad del producto La revisin del SGC incluye el estado de las acciones correctivas y preventivas
La revisin del SGC incluye las acciones de seguimiento de X revisiones por la Direccin previas La revisin del SGC incluye los cambios que podran afectar al SGC. La revisin del SGC incluye las recomendaciones para la mejora.
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La planificacin incluye los objetivos de la calidad y los requisitos x para el producto. La planificacin incluye el establecimiento de los procesos, X documentos y la proporcin de los recursos especficos para el producto. La planificacin incluye las actividades de verificacin, validacin e X inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto. La planificacin incluye los criterios para la aceptacin del producto.
La planificacin incluye los registros para proporcionar evidencia de X los procesos realizados. La planificacin incluye los registros para proporcionar evidencia de X la conformidad del producto con los requisitos. La planificacin es documentada.
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1. Determinacin de los requisitos relacionados con el producto
Se determinan los requisitos especificados por el cliente, incluyendo aquellos para las actividades de entrega y posteriores a la misma. Se determinan los requisitos no establecidos por el cliente, pero X necesarios para el uso especfico o previsto del producto. Se determinan los requisitos legales y reglamentarios relacionados X con el producto. Se determina cualquier requisito adicional determinado por la X organizacin.
Se resuelven todas las diferencias entre los requisitos del contrato y X los expresados previamente.
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X X
Se asegura que cualquier modificacin del contrato sea conocida X por el personal correspondiente al interior de la organizacin.
Se atiende en forma eficaz las consultas e informe sobre X modificaciones al cliente. Se recoge la retroalimentacin del cliente, incluyendo sus reclamos.
Se establecen las revisiones, verificaciones y validaciones para cada X etapa del diseo y desarrollo. Se establecen las responsabilidades y autoridades para el diseo y X desarrollo. Se gestionan las interfaces entre los diferentes grupos involucrados X en el diseo y desarrollo para asegurar una comunicacin efectiva y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin son actualizados a medida que X avanza el diseo y desarrollo.
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Los elementos de entrada incluyen los requisitos funcionales y de X desempeo. Los elementos de entrada incluyen los requisitos legales y X reglamentarios aplicables. Los elementos de entrada incluyen la informacin proveniente de X diseos previos similares (cuando aplique). Los elementos de entrada incluyen cualquier otro requisito esencial X para el diseo y desarrollo. Los elementos son revisados para verificar su adecuacin.
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Las revisiones incluyen la evaluacin de la capacidad de los X resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos. Las revisiones identifican cualquier problema y proponen las X acciones necesarias. Los participantes en las revisiones incluyen a representantes de las X funciones relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn revisando. Las revisiones son registradas.
La revisin de los cambios del diseo y desarrollo incluyen la X evaluacin del efecto en las partes constitutivas y en el producto ya entregado. Las revisiones de las modificaciones son registradas.
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La organizacin asegura que los productos adquiridos cumplen con X los requisitos de compra especificados. El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y el producto X adquirido depende del impacto de los productos adquiridos sobre el producto final. Los proveedores son seleccionados en funcin de su capacidad para X suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organizacin. Existen criterios para la seleccin, evaluacin y la reevaluacin de X proveedores. Se mantienen registros de las evaluaciones de los proveedores y de X cualquier accin necesaria que se derive de las mismas.
La organizacin se asegura la adecuacin de los requisitos de X compra especificados antes de comunicrselos al proveedor.
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La produccin y prestacin del servicio incluye el uso del equipo X apropiado. La produccin y prestacin del servicio incluye la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin. La produccin y prestacin del servicio incluye la implementacin X del seguimiento y medicin. La produccin y prestacin del servicio incluye las actividades de X liberacin, entrega y posteriores a la entrega. X
7.5.2. Validacin del proceso de produccin y prestacin del servicio Se validan aquellos procesos de produccin y de prestacin del X servicio donde los productos resultantes no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento o medicin posteriores. La validacin incluye la demostracin de la capacidad de los X procesos para alcanzar los resultados planificados. Se han establecido los criterios para la revisin y aprobacin de los procesos.
Se han disposiciones para la aprobacin de los equipos y calificacin X del personal. Se han establecido el uso de mtodos y procedimientos especficos.
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X X
Se ha establecido la correcta forma de manipular el producto a X preservar. Se ha establecido la correcta forma de embalar el producto a preservar. Se ha establecido la correcta forma de almacenar el producto a preservar. Se ha establecido la correcta forma de proteger el producto a preservar.
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Se ha determinado el seguimiento y la medicin a realizar, y los dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Se han establecido procesos para asegurarse de que el seguimiento X y medicin pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medicin. Los equipos se calibran o verifican a intervalos especificados o antes de su utilizacin, son comparados con patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacional o internacional. Los equipos se ajustan o reajustan segn sea necesario Los equipos se identifican para poder determinar el estado de calibracin; Los equipos se protegen contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin Los equipos se protegen contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento. Se evalan y registra la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est conforme con los requisitos. Se toman las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Se encuentran registrados de los resultados de la calibracin y la verificacin. Se confirma la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando stos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados. Esto se lleva a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
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X X
X X
Los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora X demuestran la conformidad del producto. Los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora aseguran X la conformidad del SGC. Los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora aseguran X la mejora continua de la eficacia del SGC. Se han determinado los mtodos de seguimiento, medicin, anlisis X y mejora, incluyendo las tcnicas, estadsticas, y el alcance de su utilizacin.
X
La auditora interna determina la conformidad del SGC con las disposiciones planificadas. La auditora interna determina la conformidad del SGC con la Norma X ISO 9001:2008. La auditora interna determina la conformidad del SGC con el X sistema de calidad establecido por la organizacin. La auditora interna determina si el SGC se ha implementado y se X mantiene de manera eficaz.
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La planificacin del programa de auditoras considera el estado y la X importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. La auditora se realiza con criterios, alcance, frecuencia y X metodologas definidas. Los auditores son independientes de las reas que auditan para X asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Ha sido definido en un procedimiento documentado las X responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de auditoras, para informar los resultados de las auditoras y para mantener registros. La Direccin del rea auditada asegura que se toman acciones sin X demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas sean eliminadas. Las actividades de seguimiento incluyen la verificacin de las X acciones correctivas tomadas y el informe de los resultados de la verificacin.
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La liberacin del producto y la prestacin del producto se lleva a X cabo una vez se completan satisfactoriamente las disposiciones planificadas. Se han definido que las personas con autoridad competente o X cuando corresponda el cliente puede realizar una liberacin del producto antes de completar las disposiciones planificadas.
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Se evala el SGC para determinar las mejoras de la eficacia que se X pueden realizar. El anlisis entrega informacin sobre la satisfaccin del cliente. X
El anlisis entrega informacin sobre la conformidad con los X requisitos del producto. El anlisis entrega informacin sobre las caractersticas y tendencias X de los procesos y productos. El anlisis entrega informacin sobre las oportunidades para llevar a X cabo acciones preventivas. El anlisis entrega informacin sobre los proveedores. X
Se mejora en forma continua la eficacia del SGC mediante las X acciones correctivas. Se mejora en forma continua la eficacia del SGC mediante la revisin por la direccin. X
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Las no conformidades son revisadas para determinar sus causas y X evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar que vuelvan a ocurrir. Se determinan las acciones necesarias para implementar las X acciones y registrar los resultados de las acciones tomadas. Se revisan las acciones correctivas tomadas. X
Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de las no X conformidades potenciales. Se evala la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no X conformidades Son determinadas e implementadas las acciones necesarias Son registrados los resultados de las acciones tomadas. Se revisan las acciones preventivas tomadas. X X X
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Posible causa
La responsabilidad del mantenimiento de la documentacin ha sido delegada a un auxiliar administrativo por falta de recurso humano calificado. La compaa presenta un alto nivel de rotacin por ascensos y retiros. La dificultad mayor para la implantacin del sistema, es que la directivas no se comprometan en la implantacin del mismo Los efectos del nuevo sistema no son totalmente predecibles y esto genera temor por la falta de confianza en sus resultados. Desconocimiento en la medicin de los indicadores y satisfaccin de los clientes dentro del SGC. No escribir o registrar las actividades desarrolladas en la institucin Falta de presupuesto Demasiados procesos por rea. Alta demanda de Auditorias Internas por parte de las diferentes reas.
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Solucin
Enviar una gua generalizada por parte del auditor al auditado sobre la forma correcta de la organizacin de la documentacin. Impulsen el trabajo en equipo, para incrementar la participacin de todo el personal que labora en la institucin en el logro de las metas Institucionales. Sugerir a la Gerencia Administrativa aplicar correctivos tendientes a resolver la deficiencia. Despejar del personal que labora en la empresa todas las dudas y preguntas que existan, para que estas sean examinadas y contestadas. El sistema de gestin de la calidad ayudar al mejoramiento continuo de cualquier empresa. Sugerir a la Gerencia Administrativa aplicar correctivos tendientes a resolver la deficiencia. Trabajar con el personal sobre la importancia de registrar todas las actividades realizadas. Presupuestar y planificar por lo menos una auditoria semestral por proceso. Concientizar a la Gerencia de la importancia que tiene la Auditora Interna. Implementar encuestas de satisfaccin que evidencien las debilidades de los diferentes servicios, permitiendo identificar cuales tienen prioridad de Auditoria
Resistencia al cambio.
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Actividades desarrolladas
Aspectos relevantes
Responsabilidad de la Gerencia
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