CONTENIDO

INTRODUCCION................................................................................................... 2 ALCANCE.............................................................................................................. 2 PRESENTACION DE LABORATORIOS PiSA..................................................... 4 Nuestra Empresa Nuestros Clientes Lneas de productos Empresas Filiales Organigrama de primer nivel OBJETIVOS DE LABORATORIOS PiSA............................................................ 8 Misin Visin Poltica de Calidad Poltica de Seguridad Poltica de Proteccin Ambiental Estrategias Generales Valores ADMINISTRACION POR PROCESOS................................................................ 11 Identificacin de los procesos de primer nivel y segundo nivel Secuencia e interaccin de los procesos de primer nivel PLANEACION, CONTROL Y TRANSFORMACION............................................ 14 Propsito Diagrama de primer nivel Planeacin del sistema de administracin PiSA Seguimiento y medicin de los procesos Revisin del sistema de administracin PiSA Planeacin de objetivos Procesos e indicadores del segundo nivel (subprocesos) Polticas Documentos relacionados Estructura del control de documentos

 Lista de documentos requeridos por la norma ISO 9001:2000 Requisitos Representante ante la direccin PROCESO DE GENERACION DE LA DEMANDA............................................. 21 PROCESO DE INTRODUCCION DE NUEVOS PRODUCTOS........................... 24 PROCESO DE SATISFACCION DE LA DEMANDA........................................... 27 PROCESO DE LOGISTICA................................................................................. 32 PROCESO DE ADMINISTRACION DE RECURSOS HUMANOS...................... 34 ANEXOS............................................................................................................... 38 Anexo A. Glosario Anexo B. Directorio de instalaciones Anexo C. Medios de comunicacin con nuestros clientes
1. INTRODUCCION Este manual describe el sistema de administracin de Laboratorios PiSA, para:

orientar a todas las personas que integran la empresa en cmo contribuyen con su trabajo diario al logro de los objetivos de la misma, y describir la manera como cumplimos los requisitos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos.
Este manual fue preparado con la participacin de la Direccin General y el Equipo Directivo de la empresa, como parte del compromiso de comunicar a todo el personal la manera cmo Laboratorios PiSA est organizada y de que su sistema de administracin cumpla con la normatividad nacional NOM-059-SSA1-1993 y con estndares de gestin internacionales (ISO 9001:2000 Requisitos). 2. ALCANCE DE CERTIFICACIN 2.1 El alcance de la certificacin ISO 9001:2000 de Laboratorios PiSA est redactado como sigue: Ubicacin Actividades de alcance El diseo y la produccin de: A) Medicamentos estriles en las formas farmacuticas: Soluciones inyectables (ampolletas, viales, jeringas prellenadas, cartuchos, frascos y bolsas), soluciones oftlmicas (frascos y viales), soluciones para dilisis peritoneal (bolsas), soluciones para irrigacin (frascos y bolsas), soluciones nasales (viales), soluciones tpicas (viales), soluciones ticas (viales), polvos para suspensin inyectable (viales), polvos para solucin inyectable (viales), suspensiones inyectables (viales), suspensiones oftlmicas (viales). B) Medicamentos no estriles en las formas farmacuticas: Soluciones orales (frascos), soluciones para hemodilisis (porrones y tambores), polvos para hemodilisis (sobres), soluciones inhalables (frascos y

Planta Zona Industrial

viales), soluciones para enema (bolsas), slidos orales (tabletas, tabletas recubiertas, cpsulas y grageas), polvos para suspensiones orales (viales), lquidos orales (soluciones, suspensiones y jarabes). El diseo y la produccin de: A) Medicamentos estriles en las formas farmacuticas: Planta Miguel ngel de Quevedo Soluciones inyectables (viales), polvos liofilizados para solucin inyectable (viales), polvos para soluciones inyectables (viales). B) Medicamentos no estriles en las formas farmacuticas: Slidos orales (tabletas, tabletas efervescentes, tabletas masticables, tabletas dispersables, tabletas sublinguales, cpsulas de gelatina dura y grageas). Ubicacin Actividades de alcance La comercializacin de: A) Medicamentos en las formas farmacuticas: Soluciones inyectables (ampolletas, viales, jeringas prellenadas, cartuchos, frascos y bolsas), soluciones oftlmicas (frascos y viales), soluciones para dilisis peritoneal (bolsas), soluciones para irrigacin (frascos y bolsas), soluciones nasales (viales), soluciones tpicas (viales), soluciones ticas (viales), polvos para suspensin inyectable Oficinas Centrales, (viales), polvos para solucin inyectable (viales), suspensiones Centro de inyectables (viales), suspensiones oftlmicas (viales), polvos liofilizados Distribucin para solucin inyectable (viales), emulsiones inyectables, polvos y Nacional (CDN) y emulsiones orales para nutricin, polvos para nutricin infantil, polvos Centros de para suspensin oral, cpsulas de gelatina blanda, soluciones orales Distribucin (frascos), soluciones para hemodilisis (porrones y tambores), polvos Regional (CDRs) para hemodilisis (sobres), soluciones inhalables (frascos y viales), soluciones para enema (bolsas), slidos orales (tabletas, tabletas recubiertas, tabletas efervescentes y solubles, tabletas masticables, tabletas dispersables, tabletas sublinguales, cpsulas de gelatina dura, cpsulas y grageas), polvos para suspensiones orales (viales y sobres), lquidos orales (soluciones, suspensiones y jarabes) y parches. B) Dispositivos mdicos (irrigacin, venoclisis y tubos diversos), material de curacin y equipos electromdicos. En el Anexo B. Directorio de ubicaciones, se presentan los domicilios de las ubicaciones incluidas en el alcance. 2.2 Exclusiones: El Sistema de Administracin PiSA ha implementado los requisitos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos. No hay exclusiones de requisitos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos. 3. PRESENTACIN DE LABORATORIOS PiSA 3.1 Nuestra Empresa Laboratorios PiSA es una empresa mexicana fundada en 1945 dedicada a la fabricacin, distribucin y comercializacin de medicamentos de uso humano, equipos mdicos y material de curacin.

3.2 Nuestros Clientes Nuestros clientes se pueden clasificar en los siguientes 5 grandes grupos, con los siguientes requerimientos de calidad: Cliente Hospitales Mayoristas Distribuidores Gobierno Mdicos prescriptores Brindarle una oferta de productos en el espacio de tiempo definido por el mdico, presentndole de forma breve las caractersticas esenciales del mismo. Cumplir con las condiciones establecidas en el contrato con el cliente, entregando en la fecha y con la oportunidad requeridas, todos los productos pedidos en el precio acordado. Requisitos de Calidad

3.3 Lneas de Productos Nuestra oferta de productos incluye las siguientes lneas: Anestesiologa y Terapia Intensiva Terapia de Infusin Antibiticos de prescripcin Nutricin Infantil Trasplantes Dilisis peritoneal Nutricin Clnica Terapia del Dolor 3.4 Empresas Filiales Laboratorios PiSA mantiene una estrecha relacin con las siguientes empresas:

Diabetes Oncologa Oftlmicos Hemodilisis Productos que se venden sin receta (OTC) Material de curacin Antibiticos Intrahospitalarios. Productos genricos

PiSA Agropecuaria, dedicada a la fabricacin y comercializacin de productos agropecuarios en toda la Repblica, con planta en Tula, Hidalgo. Plsticos y Materias Primas, enfocada a la fabricacin de equipos mdicos, con planta en Guadalajara. Galia Textil, dedicada a la fabricacin de material de curacin, en Tlaxcala, Tlaxcala. Productos Hospitalarios, dedicada a la manufactura y distribucin de mezclas para uso hospitalario, en Guadalajara, Mxico y Monterrey. 3.5 Organigrama de Primer Nivel

3.5.1 Descripcin de Funciones del Equipo Directivo

Director General Disear, de acuerdo con los lineamientos y propsitos del Consejo, la estrategia general del Grupo Pisa y dirigir los recursos humanos, materiales, tecnolgicos y financieros que aseguren el cumplimiento de los objetivos de rentabilidad, sustentabilidad y crecimiento sostenido del negocio a corto, mediano y largo plazo, para mantener a la empresa en una posicin de liderazgo en la industria. Director Comercial (Dueo de Proceso GD) Elaborar y dirigir las estrategias de comercializacin de los productos de Laboratorios Pisa, a travs de implementar los planes de venta, exportacin y distribucin, con la finalidad de lograr los objetivos de venta, crecimiento y penetracin de productos en el Mercado de Salud, tanto en el mercado nacional como en el internacional. Director de Nuevos Negocios (Dueo de Proceso INP) Dirigir las estrategias para la creacin de nuevas oportunidades de negocio en el mercado nacional e internacional, a travs de la investigacin de nuevos negocios y cumplir con los objetivos de crecimiento y rentabilidad de las empresas del Grupo. Director de Recursos Humanos y Administracin (Dueo de Proceso de RH y Administracin)* Definir, dirigir y desarrollar estrategias y nuevos proyectos de Recursos Humanos, que contribuyan a fortalecer el equipo humano para el logro de los objetivos estratgicos de la compaa. Asegurar la integridad de la informacin financiera y el cumplimiento de las disposiciones fiscales de las empresas del Grupo Pisa de acuerdo a principios de contabilidad generalmente aceptados y disposiciones fiscales vigentes, para apoyar la toma de decisiones y asegurar que la operacin se ejecute conforme a polticas y procedimientos establecidos, que permitan optimizar el control interno y la reduccin de costos. Director de Planeacin (Dueo de Proceso PCT) Coordinar el proceso de mejora continua de la empresa, a partir de las prioridades estratgicas establecidas por la Direccin General, (1) mediante el diseo, implantacin y coordinacin de proyectos estratgicos; (2) asegurando que las tecnologas de informacin apoyen la continuidad y la mejora de los procesos; y (3) asegurando que se mantengan los procesos necesarios para que el sistema de administracin de PiSA sea acorde con la norma ISO 9001:2000 Requisitos vigente. * Nota: Las actividades financieras y disposiciones fiscales estn fuera de alcance de este documento. Gerente de Procesos (Dueo de Proceso SD) Definir, desarrollar y dirigir las estrategias necesarias para cumplir con el objetivo de entregar producto terminado en la cantidad y tiempos requeridos por nuestros clientes, asegurando la calidad de estos y buscando el mejor aprovechamiento de todos los recursos productivos (Humano, tecnolgicos y materiales) y con apego a la normatividad vigente. Director de Calidad (Zona Industrial) Garantizar la calidad de los productos que produce (Planta Zona Industrial), mediante la elaboracin de estrategias que permitan controlar la calidad de los mismos como lo son la calibracin de equipos de medicin, control de calidad del agua, medicin de temperaturas y ambientes estriles, as como la documentacin de los procesos productivos con la finalidad de cumplir con los estndares de calidad a nivel mundial exigida por la empresa.

Director de Planeacin y Abastecimientos Dirigir la funcin de abastecimiento de insumos, productos comercializados, maquinar, indirectos y compras de promocionales (servicios relacionados para mercadotecnia); dirigir los procesos de trafico internacional, y de trmites de importacin y exportacin de Pisa y Pisa Agropecuaria; as como dirigir el proceso de planeacin maestra; de acuerdo a las polticas de la compaa (compras y planeacin), con el fin de cubrir en tiempo con la necesidades de produccin y ventas, bajo un enfoque de reduccin de precios de compra y optimizacin de inventarios (insumos y producto terminado). Director de Logstica (Dueo de Proceso de Logstica) Dirigir las estrategias de logstica para el almacenaje y movimiento de materiales del Grupo Pisa, asegurando el cumplimiento de los requerimientos de servicio de los procesos, filiales y clientes al menor costo, con el fin de que logren mantener una posicin de liderazgo en las operaciones y mercados que participan. Director de Planta (Zona Industrial) Dirigir y administrar las operaciones en la planta de Zona Industrial, y sus recursos humanos, tecnolgicos y materiales, para cumplir oportunamente con los programas de produccin, las buenas prcticas de manufactura y las polticas de calidad y seguridad de la empresa. Gerente de Planta (Planta MAQ) Administrar los recursos humanos, tecnolgicos y materiales de Planta MAQ, con objeto de cumplir oportunamente los programas de manufactura y desarrollar los proyectos de remodelacin, acorde a las buenas prcticas de manufactura y bajo las polticas de calidad y seguridad de la empresa. Auditor Interno Corporativo Planear, coordinar y validar los programas de Auditoria Administrativa de todas las empresas del Grupo PiSA, con un enfoque de Proceso, dando el correcto seguimiento a la implementacin oportuna de las acciones correctivas y preventivas, con la finalidad de identificar y disminuir los riesgos potenciales que afecten al grupo. 4. OBJETIVOS DE LABORATORIOS PiSA 4.1 Nuestra Misin En Laboratorios PiSA definimos nuestra razn de ser: Con la sociedad: Contribuir a preservar la salud y la calidad de vida, fabricando y comercializando productos y servicios farmacuticos innovadores en armona con el medio ambiente. Con el xito de nuestros clientes: Satisfacer sus requerimientos con una variedad de productos y servicios competitivos que le generen valor, mejorando continuamente el desempeo de nuestros procesos para exceder sus expectativas. Con los empleados: Ser una empresa slida, con oportunidades de desarrollo, retos y remuneracin competitiva. Con los accionistas: Maximizar el valor de su inversin. 4.2 Nuestra Visin (Versin 2)

PiSA aspira a: Ser la empresa farmacutica mexicana lder en los mercados americanos reconocida por:

La excelencia y satisfaccin de nuestra gente El compromiso con nuestros valores Nuestros productos y servicios de vanguardia La satisfaccin de nuestros clientes 4.3 Poltica de Calidad (Versin 1) Laboratorios PiSA establece su compromiso con la calidad de sus productos y servicios mediante la siguiente poltica: Laboratorios PiSA es una empresa 100% mexicana dedicada a la fabricacin, comercializacin y distribucin de medicamentos, equipos mdicos y material de curacin; comprometida con: 1. El cumplimiento de los requisitos de nuestros clientes para lograr su satisfaccin. 2. El cumplimiento de los requisitos legales, normativos y reglamentarios aplicables. 3. El cuidado del medio ambiente. 4. La mejora continua de nuestro sistema de administracin mediante el establecimiento y revisin de los objetivos. 5. La optimizacin en el uso de los recursos. 4.4 Poltica de Seguridad (Versin 1) En Laboratorios PiSA nos comprometemos a garantizar que las condiciones de trabajo en la empresa, preserven la salud e integridad de todo el personal as como de las comunidades vecinas y protejan los activos de la compaa. La seguridad es responsabilidad de todo el personal, por lo que es condicin de empleo cumplir con los procedimientos y reglas aplicables, estamos comprometidos a lograr los objetivos establecidos, asegurando la mejora continua y cumpliendo la normatividad oficial que regula estos aspectos. 4.5 Poltica de Proteccin Ambiental (Versin 1) En Laboratorios PiSA estamos dispuestos al cumplimiento de los requisitos ambientales siempre buscando prevenir la contaminacin del medio ambiente reduciendo las emisiones desde la fuente y disminuyendo continuamente los riesgos ambientales que deriven de nuestras operaciones. Es condicin de empleo perseguir el ciclo de mejora continua en el desempeo de nuestras actividades y queda disponible la informacin para compartirla con interesados externos referente a las metas y objetivos establecidos en nuestro sistema de administracin ambiental 4.6 Estrategias generales Para cumplir la Poltica de Calidad y alcanzar su Visin, el Equipo Directivo ha definido las siguientes estrategias:

Optimizar costos y gastos Lograr calidad al mejor costo Consolidar mercados y clientes actuales

 Completar lneas de productos Fortalecer exportaciones Desarrollar negocios estratgicos

4.7 Valores El Equipo Directivo reconoce la enorme importancia de la cultura propia, para cumplir la Misin y lograr la Visin. Desde su fundacin Laboratorios PiSA ha fomentado en su personal los siguientes valores: Valor Definicin Importancia Facilitar la comunicacin, la confianza reciproca y el trabajo, en un ambiente de sana confianza.

Respeto a la Persona

Brindar a todo el personal la consideracin que merece

Justicia

La justicia propicia un ambiente Otorgar a cada integrante de la de autentico compromiso, empresa las oportunidades, confianza, y credibilidad, trato y retribuciones que le necesario para el desarrollo corresponden humano y profesional. Aprender y compartir conocimientos y experiencia con los dems, sin importar su jerarqua Apego a la filosofa y a las normas y reglamentos de la empresa La humildad dispone al mejoramiento y aprendizaje continuo, permitindonos nuevos y mayores logros. La disciplina permite planear y realizar el trabajo con responsabilidad y orden. La honestidad propicia un ambiente de credibilidad entre el personal, proveedores y los clientes de la empresa.

Humildad

Disciplina

Honestidad

Actuar de acuerdo con los valores que sustentamos

5. ADMINISTRACION POR PROCESOS El sistema de direccin y administracin de PiSA esta enfocado a los procesos de la empresa. Todas las actividades de gestin de la empresa, como definicin de metas, asignacin de recursos, medicin del desempeo, etc., se hacen en funcin de los procesos (en lugar de por departamentos como se haca tradicionalmente). Un proceso est integrado por todas las actividades que se hacen para lograr un objetivo comn. Estas actividades se realizan en diferentes departamentos, y para mejorar su efectividad y su eficiencia PiSA los gestiona de manera integrada. El sistema de administracin de PiSA esta conformado por 7 Procesos de Primer Nivel. El Proceso Directivo es en el que todos los directores de Pisa realizan la Planeacin, el Control y la Transformacin de PiSA, los Procesos de Generacin de Valor son los que proporcionan productos y servicios a nuestros clientes, mientras que los Procesos de Apoyo proporcionan los recursos necesarios (de informacin, humanos y financieros) a los procesos de valor agregado para que puedan lograr sus metas:

Proceso Directivo:

Procesos de Generacin Procesos de Apoyo: de Valor:

Proceso de Planeacin, Proceso de Generacin de Proceso de Administracin de Control y Transformacin. la Demanda Recursos Humanos Proceso de Administracin de Proceso de Satisfaccin de Informacin y Recursos la Demanda Financieros y Materiales *. Proceso de Introduccin de Nuevos Productos Proceso de Logstica Cada proceso tiene un Dueo de Proceso (Director del ms alto nivel) que tiene las siguientes responsabilidades: 1. Asegurar que el proceso logre sus objetivos. 2. Promover la mejora continua. 3. Asignar recursos humanos, materiales, informticos y financieros a los procesos. 4. Controlar el proceso a travs del establecimiento de las polticas. * Nota. El Proceso de Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales est fuera del alcance de este documento. 5.1 Identificacin de los Procesos de Primer Nivel y Segundo Nivel Cada uno de los Procesos de Primer Nivel est integrado a su vez por los siguientes Procesos de Segundo Nivel o Subprocesos: Proceso Primer Nivel Proceso de Segundo Nivel (o Subproceso) 1) Planeacin, Ventas y Operaciones (Planeacin de la Demanda) 2) Reposicin de Mercancas (Compras) Satisfaccin de la Demanda SD 3) Reposicin de Mercancas (Comercializados y Logstica Internacional) 4) Reposicin de Producto Terminado (Manufactura)

5) Procesos de Apoyo Calidad 6) Procesos de Apoyo Mantenimiento 7) Procesos de Apoyo Ingenieras Generacin de la Demanda GD 1) Definicin de Estrategia 2) Implementacin de Estrategia 3) Generacin de Pedido 4) Pronsticos Introduccin de Nuevos Productos 1) Oportunidad INP de Mercado 2) Factibilidad 3) Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad 4) Trmite de Registro 5) Introduccin a Lnea Logstica LO 1) Acondicionado 2) Almacn 3) Atencin a clientes 4) Transporte 5) Planeacin

Administracin de Recursos Humanos ARH

1) Ingreso 2) Capacitacin 3) Comunicacin Interna 4) Servicios de Recursos Humanos 5) Egreso

Planeacin, Control y Transformacin PCT

1) Auditoria Interna 2) Revisin de los procesos

5.2 Secuencia e Interaccin de Procesos de Primer Nivel El diagrama de interaccin de procesos de Laboratorios PiSA muestra la manera en la que actan entre si los procesos y el flujo de informacin entre ellos: DIAGRAMA DE INTERACCIN DE PROCESOS * El Proceso Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales est fuera de alcance de este documento. 6. PLANEACION, CONTROL Y TRANSFORMACION 6.1 Propsito: Implementar y mantener un Sistema de Administracin en PiSA, que permita satisfacer las expectativas de clientes, accionistas y empleados, mediante la gestin efectiva de la eficacia y eficiencia de sus procesos y mediante la instrumentacin de proyectos de mejora para cumplir con las estrategias generales. 6.2 Diagrama de Primer Nivel: 6.3 Planificacin del Sistema de Administracin PiSA La planificacin del Sistema de Administracin de PiSA se realiza con los siguientes elementos:

Identificacin de cambios necesarios a partir de las juntas de revisiones de los procesos donde se revisa el desempeo del proceso y subprocesos mediante sus indicadores, adems se revisan el seguimiento de los proyectos de mejora vigentes, seguimiento a las acciones correctivas y preventivas y las acciones compromiso de las juntas anteriores. Identificacin de cambios necesarios a partir de la Revisin del Sistema de Administracin de PiSA donde se evala el sistema. Identificacin de cambios necesarios a partir de los resultados de las auditorias internas y auditorias externas que se requieran acciones correctivas y/o acciones preventivas para mantener el cumplimiento de los requisitos ISO 9001:2000 Requisitos

Con los elementos anteriores el Equipo Directivo (Director General y Dueos de Proceso) apoyado por el Representante de la Direccin (Director de Planeacin) y por el Coordinador del Sistema de Calidad identifican los cambios necesarios para el Sistema de Administracin de PiSA, los cuales son registrados en la minuta anual PCTRSA-F01-D01 Minuta de Revisin del Sistema de Administracin de PiSA y cada Dueo de Proceso puede detectar cambios necesarios en su proceso, los cuales son registrados en las minutas PCT-F03-D02 Minuta revisin del proceso El Control de Cambios PCTCCP-D01 Administracin de solicitudes de cambios al proceso puede tener como consecuencia el control de cambios a documentos. 6.4 Seguimiento, Medicin y Mejora de los Procesos

Control. El control de los procesos se lleva a cabo mediante el establecimiento y seguimiento a indicadores y metas segn diagrama PCT-D02 Revisin mensual de los procesos para el control y la mejora y con la PCT-F01-D02 Ficha de procesos. Mejora. La transformacin de la compaa se gestiona a travs del portafolio de proyectos estratgicos PCT-I01 Gestin del portafolio de proyectos; cada proyecto contribuye a algn objetivo estratgico. Los proyectos estratgicos se gestionan de acuerdo al PCT-009 Administracin de Proyectos 6.5 Revisin del Sistema de Administracin PiSA Se ha establecido en el diagrama PCTRSA-D01 Revisin del sistema de administracin PiSA realizar la Reunin para la Revisin del Sistema de Administracin. La frecuencia de la Revisin del Sistema es Anual, adems se realizan Revisiones Cuatrimestrales con el Equipo Directivo. Esta revisin comprende la siguiente informacin (datos y anlisis):

Resultados de auditorias (acciones correctivas y preventivas). Retroalimentacin del cliente (quejas externas y reclamaciones). Retroalimentacin del cliente (resultados de encuestas a clientes). Estado de las acciones correctivas (avisos de calidad). Desempeo de los procesos y conformidad del producto. Estado de las quejas internas y sugerencias de mejora (acciones preventivas). Estado de objetivos (proyectos estratgicos). Acciones de seguimiento de Revisiones del Sistema de Administracin PiSA anteriores. Cambios que podran afectar al Sistema de Administracin PiSA. Recomendaciones para la mejora. Vigencia de la Poltica de Calidad. Vigencia de los Objetivos Estratgicos (Estrategias generales).
En esta revisin el Equipo Directivo evala la necesidad de efectuar cambios en el Sistema de Administracin PiSA y se determina la necesidad de recursos y las acciones a tomar. Los acuerdos se registran en la Minuta PCTRSA-D01 Revisin del sistema de administracin PiSA clasificando los siguientes aspectos:

Mejoras relativas al Sistema de Administracin.

 Mejoras relativas a los Procesos. Mejoras relativas al Producto.

El Representante de la Direccin verifica el cumplimiento de los acuerdos y acciones, informa al Equipo Directivo y la Direccin General y presenta avances en la prxima Revisin del Sistema de Administracin de PiSA. 6.6 Planeacin de Objetivos y gestin de proyectos estratgicos En PiSA se ha construido un portafolio de proyectos estratgicos; cada proyecto contribuye a cerrar las brechas de las metas de los indicadores; y a su vez cada indicador mide la intencin de un objetivo estratgico establecido y al menos contribuye a una Estrategia General de la compaa. Estos objetivos son revisados en la Junta de Revisin del Sistema de Administracin PiSA y para hacer las adecuaciones pertinentes en caso necesario. 6.7 Indicadores del Segundo Nivel: Funcin Indicador(es) - Cumplimiento del calendario de auditoria interna Auditoria Interna - Porcentaje de respuesta (hallazgos) - Porcentaje de cumplimiento (cierre de acciones correctivas) Revisin de los procesos - Seguimiento generacin de Fichas de proceso

6.8 Polticas: Contenidas en el documento PCT-P01 Polticas del proceso de planeacin control y transformacin. 6.9 Documentos Relacionados: Funcin Ttulo del documento Identificacin

Revisin del sistema de administracin Revisin del Sistema de PiSA Administracin PiSA Minuta de Revisin del Sistema de Administracin de PiSA Revisin de los procesos para el control y la mejora Minuta revisin del proceso Elaboracin del calendario anual de auditoria Auditoria Interna Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA Seguimiento de auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA

PCTRSA-D01 PCTRSA-F01-D01

PCT-D02 PCT-F01-D02 PCT-F03-D02

Revisin de los Procesos para el Control y la Mejora Ficha de procesos

PCTAITN-D01 y PCTAIAF-D01 PCTAITN-D05 y PCTAIAF-D02 PCTAITN-D03

Seguimiento de Auditorias de empresas del PCTAIAF-D03 grupo PiSA PCTAITN-I03 y Auditoria a procesos de empresas del PCTAIAF-I02 grupo PiSA 6.10 Estructura del sistema de Control de Documentos El sistema de control de documentos de PiSA es de vital importancia para plasmar el capital intelectual de la empresa. Est integrado por un Manual de Administracin PiSA como el ndice del Sistema de Administracin PiSA, que hace referencia a los procedimientos, diagramas de procesos, polticas y descripciones de puesto, en seguida cada diagrama de proceso o procedimiento hace referencia a instrucciones de trabajo, formatos, especificaciones y puede tener relacin a documentos externos y finalmente se tienen los registros que son las evidencias de haber realizado una actividad. 6.11 Lista de Documentos Requeridos por la Norma ISO 9001:2000 Requisitos Los documentos que describen los principales requerimientos de la norma ISO 9001:2000 Requisitos son los siguientes: Procedimiento Identificacin y ttulo PCTCCD-I01 Elaboracin y actualizacin de documentos PCTCCD-I02 Control impreso de documentos PCTCCD-A07-D07 Codificacin de los documentos de los procesos PCTCCD-D02 Ingreso de documentos a DMS Control de Documentos PCTCCD-I04 Revisin e ingreso de solicitudes de cambio (DMS y Qualtrax) PCTCCD-I05 Manejo de documentos regulatorios PCTCCD-A01-I05 Listado de documentos de carcter regulatorio sanitario aplicables al Grupo PiSA PCTCCD-A02-I05 Listado de documentos de carcter regulatorio de seguridad industrial, salud ocupacional e Higiene Control de Registros Control de Producto No Conforme y Manejo de Acciones Correctivas PCTCCD-I03 Control de Registros PCTFIE-I01 Manejo de oportunidades de mejora de BPFS y PNC

Manejo de Quejas Externas Manejo de Acciones Preventivas

PCTFIE-I11 Recepcin, seguimiento y respuesta a quejas de clientes PCTMAP-I01 Manejo de acciones preventivas

Manejo de Quejas internas PCTFIE-D07 Quejas y Sugerencias y Sugerencias Auditorias tcnicas: PCTAITN-D01 Elaboracin del calendario anual de auditoria PCTAITN-D05 Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA PCTAITN-D03 Seguimiento de auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA PCTAITN-I03 Auditoria a procesos de empresas del grupo PiSA Auditorias Internas Auditorias administrativas: PCTAIAF-D01 Elaboracin del calendario anual de auditorias PCTAIAF-D02 Auditorias a procesos de empresas del grupo PiSA PCTAIAF-D03 Seguimiento de Auditorias de empresas del grupo PiSA PCTAIAF-I02 Auditorias a procesos de empresas del Grupo PiSA Control de Cambios PCTCCP-D01 Administracin de solicitudes de cambios al proceso

6.12 Representante ante la Direccin El Director de Planeacin (tambin Dueo de Proceso PCT) es el Representante ante la Direccin del Sistema de Administracin PiSA, apoyado por el Coordinador del Sistema de Calidad que se aseguran que se establecen los procesos adecuados para el logro del objetivo de Planeacin, Control y Transformacin, adems de informar al Director General y al Equipo Directivo del desempeo del sistema, la gestin de los proyectos estratgicos y promover la toma de conciencia del personal hacia el cumplimiento de los requisitos del cliente. 7. PROCESO DE GENERACIN DE LA DEMANDA: 7.1 Propsito del proceso: Definir e implementar las estrategias necesarias para generar pedidos y surtirlos al cliente. 7.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso: 7.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel: Proceso Generacin de la Demanda Indicador - Alcance a la venta

- Medicin de satisfaccin del cliente Seguimiento alcance a la meta de participacin PiSA en el mercado total 7.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos): Subproceso Pronsticos Indicador - Alcance de los pronsticos de venta para cada material - Posicionamiento de productos - Seguimiento de metas en hospitales privados - Distribucin de frecuencias de las gestiones (visitas a los clientes) realizadas por el personal de promocin, ventas y mantenimiento a equipos electromdicos - Tasa de retencin de clientes Generacin de pedidos - Cartera - Multas gobierno

Implementacin Definicin de Estrategia de Mercadotecnia de estrategia

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso GD. 7.5 Polticas: Contenidas en el documento GD-P01 Polticas del Proceso de Generacin de la Demanda 7.6 Documentos Relacionados: Subproceso Ttulo del documento Identificacin GDDES-D02 GDDES-D01

Definicin de estrategia por mercado (tico, OTC, Definicin de Hospitales, Nefrologa) Estrategia Definicin de estrategia gobierno (PiSA) Implementacin Implementacin de estrategia de Estrategia Generacin de pedido ventas mostrador almacn Generacin de pedido ventas mostrador farmacia Generacin de pedido ventas privado Generacin de Pedido Servicios y No Almacenados Generacin de Proceso de licitacin Pedido Generacin de Pedido de licitacin Exportaciones Generacin de pedido exportaciones (Distribuidores) Generacin de pedido mercanca Consignacin Prstamo aparatos electromdicos Generacin de pedido entrega domiciliaria Subproceso Ttulo del documento Plan de ventas anual (concursos para Gobierno central) Plan de Ventas Anual (Privado, Descentralizado, Maquilas y Exportaciones) Generacin de pedido Maquilas

GDIES-D01 GDGPE-D01 GDGPE-D02 GDGPE-D03 GDGPE-D05 GDGPE-D07 GDGPE-D09A GDGPE-D09B GDGPE-D12 GDGPE-D13 GDGPE-D15 GDGPE-D16 GDGPE-D39 Identificacin

SDPVO-D08 SDPVO-D09

Pronstico

Plan de Ventas Anual (Productos prioritarios, privados SDPVO-D10 y exportaciones) SDPVO-D13 Plan de Ventas Peridico (Concursos para gobierno y SDPVO-D15 actualizacin por fallos) SDPVO-D19 Plan de Ventas Peridico (Privado descentralizado SDPVO-D20 maquilas y exportaciones) SDPVO-D35 Consolidacin y carga de plan de ventas anual Consolidacin y carga de plan de ventas peridico

Consolidacin y carga de demanda no pronosticada 7.7 Satisfaccin del Cliente Laboratorios PiSA ha establecido la manera de medir la satisfaccin del cliente a travs de encuestas de satisfaccin y las realiza de acuerdo al diagrama: GDDES-D04 Evaluacin de servicio al cliente. 7.8 Comunicacin con Nuestros Clientes Ofrecer los medios necesarios para mantener la comunicacin con nuestros clientes es muy importante para Laboratorios PiSA. Se ha establecido los medios de comunicacin con nuestros clientes y se presentan en el Anexo C (punto 12.3) Medios de comunicacin con nuestros clientes. 8. PROCESO DE INTRODUCCIN DE NUEVOS PRODUCTOS 8.1 Propsito del proceso: Incorporar oportunamente productos rentables o estratgicos a la compaa, que le permitan crear, mantener o incrementar su participacin en los mercados objetivo. 8.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso:

8.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel:

Proceso

Indicador

Introduccin de Nuevos Productos - Nmero de productos introducidos a lnea. 8.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel: Subproceso Factibilidad Indicador - Porcentaje de estudios de factibilidad realizados fuera de tiempo - Porcentaje de productos procesados fuera de tiempo - Tiempo para integrar expediente para su ingreso a trmite - Porcentaje de productos con estatus de lnea a tiempo.

Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad

Tramites de Registro

Introduccin a lnea

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso INP. 8.5 Polticas: Para productos humanos y veterinarios quedan contenidas en el documento NPM-P01 Polticas del proceso de introduccin de nuevos productos manufacturados. 8.6 Documentos Relacionados: Identificacin Productos Humanos y Agropecuarios NPMOM-D01

Subproceso

Ttulo del documento

Oportunidad de Oportunidad de mercado mercado Factibilidad regulatoria Factibilidad tcnica Proceso general de ingeniera de materiales Factibilidad Factibilidad de fabricacin Factibilidad econmica y dictamen de prototipo y costo Aprobacin del desarrollo del nuevo producto

NPMFA-D01 NPMFA-D02 SDINGM-D01 NPMFA-D04 NPMFA-D05 NPMFA-D06 Identificacin Productos Humanos y Agropecuarios NPMLP-D01 NPMLP-D02

Subproceso

Ttulo del documento

Lotes Piloto y Estudios de Estabilidad

Adquisicin y evaluacin de insumos Reformulacin

Preparacin para fabricacin de lotes piloto Estudios de Estabilidad Pruebas de Campo Trmite de registro o modificaciones Trmite de Registro Trmite y seguimiento de asuntos sanitarios Trmite de Registro Productos Veterinarios Simulacin y preparativos para paso a lnea Introduccin a Paso a lnea lnea Primera fabricacin y seguimiento al producto Elaboracin y distribucin de material impreso 8.7 Cambios al Diseo

NPMLP-D03 NPMLP-D05 NPMPC-D01 NPMTR-D01 NPMTR-D02 NPMTR-D04 NPMIL-D01 NPMIL-D05 NPMIL-D06 NPMIL-D08

Los cambios al diseo se realizan de acuerdo a los siguientes documentos: CDAC-D01 Anlisis de cambios CDAC-D02 Factibilidad de materiales CDAC-D03 Factibilidad Tcnica CDEC-D01 Ejecucin material primario y/o secundario CDEC-D02 Ejecucin material impreso CDEC-D03 Cierre ejecucin material primario y/o secundario, material impreso 9. PROCESO DE SATISFACCIN DE LA DEMANDA 9.1 Propsito del proceso: Entregar al Centro de Distribucin Nacional, Producto Terminado en Tiempo y Cantidad; manteniendo nuestros procesos competitivos a nivel mundial en Calidad y Costo. 9.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso: 9.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel: Proceso Indicador - Mantener nivel de producto terminado dentro de polticas. Cero faltantes de producto terminado en el almacn centro de distribucin nacional. - ndice quejas procedentes - Porcentaje de variacin en el costo de las ordenes de fabricacin,

Satisfaccin de la Demanda

comparado contra costo estndar. - ndice de productividad = Piezas fabricadas / mano de obra 9.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel: Subproceso Reposicin de Mercancas Comercializados y Logstica Internacional Reposicin de Mercancas Compras Indicador - ndice de tiempos de despacho. - ndice de productos comercializados faltantes y crticos - ndice de materiales faltantes - ndice de materiales con baja cobertura - Porcentaje de ahorro sobre el monto de compra actual - Eficiencia global de manufactura (EGM). Reposicin de Producto Terminado Manufactura - ndice merma de producto terminado. - ndice de rechazo de producto terminado. - ndice en el cumplimiento a la fecha de cierre tcnico en las ordenes de proceso, por manufactura. Planeacin, Ventas y Operaciones - Mantener nivel de producto terminado dentro de Planeacin de la Demanda polticas. (Crticos). - Cumplimiento al programa de metrologa y validacin - Cumplimiento a plazos de liberacin de insumos (materiales) - Cumplimiento a plazos de liberacin de materias primas Procesos de Apoyo Calidad - Cumplimiento a plazos de liberacin de producto terminado. - Resultados fuera de especificacin. - Porcentaje de cambios cerrados que lograron el beneficio propuesto - Cumplimiento a cierre de avisos de calidad (Aplica nicamente a Planta Miguel ngel de Quevedo). Proceso de Apoyo Ingenieras - ndice de cumplimiento a ordenes de mantenimiento a edificios.

Procesos de Apoyo Mantenimiento

- Cumplimiento al desempeo de mantenimiento preventivo.

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso SD. 9.5 Polticas: Contenidas en el documento SD-P01 Polticas del Proceso de Satisfaccin de la Demanda 9.6 Documentos Relacionados: Subproceso Ttulo del documento Identificacin

Subproceso de Planeacin de Ventas y Subproceso de Operaciones Planeacin de Subproceso de Planeacin Anual Ventas y Operaciones Subproceso de Planeacin Peridica. Subproceso de Planeacin Mensual-Semanal Proceso de reposicin de mercancas Compra de mercanca parte 1 Compra de mercanca Parte 2 Compra de mercancas parte 3 Subproceso de Reposicin de Compra de Maquilas Internas Mercancas Compra de servicios Compras y Trfico de mercancas de importacin Trfico Compra de servicios de mantenimiento Recepcin de mercancas Almacenamiento de mercanca Evaluacin de proveedores Subproceso de reposicin de producto terminado. Programacin de la produccin Fabricacin del producto Subproceso de Entrega de producto terminado Reposicin de Producto Terminado Manufactura

SDPVO-D01 SDPVO-D02 SDPVO-D03 SDPVO-D04

SDRME-D01 SDRME-D04 SDRME-D05 SDRME-D06 SDRME-D08 SDRME-D09 SDRME-D12 SDRME-D11 SDRME-D22 SDRME-D23 SDRME-D52

SDRPT-D01 SDRPT-D02 SDRPT-D04 SDRPT-D08 Planta Zona Industrial SDRPTD35 Actividades de SDRPTproduccin ( D36 101 Sueros SDRPTVidrio) D37 Actividades de SDRPTproduccin (

102 Ampolletas Vidrio)

D38

SDRPTActividades de D39 produccin ( SDRPT103 Viales D40 Oftlmicos) SDRPTActividades de D41 produccin ( SDRPT104 Sueros Plstico) D42 Actividades de SDRPTD43 produccin ( 105 Ampolletas SDRPTPlstico) D44 Actividades de SDRPTproduccin ( D45 106 Sueros SDRPTBolsa) D46 Actividades de SDRPTD47 produccin ( 107 Cartuchos SDRPTy Jeringas) D48 Actividades de produccin ( 108 Soluciones Orales) Actividades de produccin ( 201 Antibiticos) Actividades de produccin ( 301 Cefalospornos) Actividades de produccin ( 401 Hormonales) Subproceso Subproceso de Reposicin de Producto Terminado Manufactura (contina) Ttulo del documento Planta Miguel ngel de Quevedo Actividades de produccin (501 Liofilizados Oncolgicos) Actividades de produccin (503 Slidos) Actividad de Produccin (504 Liofilizados No Identificacin SDRPT-D49 SDRPT-D50 SDRPT-D52 SDRPT-D53 SDRPT-D54 SDRPT-D55

Oncolgicos)

SDRPT-D56 SDRPT-D57 SDRPT-D58 SDRPT-D59

Inspeccin de mercancas Inspeccin de materia prima Inspeccin de materiales y material impreso Liberacin de insumos Inspeccin de productos Inspeccin de producto semiterminado Liberacin de productos Inspeccin de productos de importacin Inspeccin de producto terminado Inspeccin de desarrollo de nuevos productos

SDCES-D01 SDCES-D02 SDCES-D03 SDCES-D05 SDCES-D08 SDCES-D09 SDCES-D12 SDCES-D16 SDCES-D19 SDCES-D21 Procesos generales de validacin y metrologa Solicitud y autorizacin de cambios a procesos de fabricacin Solicitud y SDASCautorizacin de D08 cambios a SDASCprocesos de I18 fabricacin Implementacin SDASCde Cambios en D09 Procesos de SDASCFabricacin I17 Implementacin SDASCde cambios en I51 procesos de SDASCfabricacin I19 Desviaciones planeadas a los procesos de fabricacin en Planta MAQ Trazabilidad de

SDVALD00

Proceso de Apoyo "Calidad"

materiales Mantenimiento preventivo. Proceso de Apoyo Mantenimiento planeado. "Mantenimiento Mantenimiento correctivo Subproceso Ttulo del documento General Datos Maestros Recursos y capacidades Aplicacin de herramientas de Ingeniera Industrial Proceso de Apoyo Ingenieras SDMTO-D01 SDMTO-D08 SDMTO-D12 Identificacin SDCCM-D08 SDCCM-D09 SDINGI-D10 Ingeniera y Proyectos

Planeacin de ordenes de SDINGPingeniera y D03 proyectos 9.7 Maquilas: La maquila de productos farmacuticos a otros laboratorios representa una oportunidad de negocio complementaria al objetivo principal de Laboratorios PiSA, coadyuvando para lograr la visin de crecimiento, productividad y posicionamiento en el entorno nacional e internacional del ramo farmacutico. La funcin del departamento es de ser un enlace (canal) de comunicacin y retroalimentacin de las necesidades y requerimientos de los clientes de maquilas (internas y externas), con las diferentes reas (administracin, regulatorio, jurdico, compras, desarrollo, planeacin, produccin, calidad y distribucin). Por lo que la inclusin en el proceso de Satisfaccin de la Demanda busca el lograr la satisfaccin y entendimiento de las necesidades del cliente con la parte productiva de una forma directa. Las maquilas pueden ser: Maquilas Externas. Servicio de maquila que ofrece Laboratorios PiSA a otros Laboratorios y se manejan de acuerdo al diagrama SDMAE-D01 Flujo de actividades para Maquila Externa (Pisa, Agro). Maquilas Internas. Servicio de maquila que solicita Laboratorios PiSA a otros Laboratorios y se manejan de acuerdo al diagrama SDRPT-D31 Flujo de actividades para Maquila interna. 10. PROCESO DE LOGISTICA: 10.1 Propsito del proceso: Controlar el flujo de mercancas desde los proveedores hasta el cliente final a travs de la cadena de suministro de la empresa, asegurando el cumplimiento a los requerimientos de servicio de los procesos, filiales y clientes al menor costo, con el fin de que logren mantener una posicin de liderazgo en las operaciones y mercados que participan. 10.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso: 10.3 Indicadores del Proceso de Primer Nivel:

SDINGPD01

Proceso

Indicador - Costo por caja movida Porcentaje de entregas perfectas

Logstica

10.4 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos): Subproceso Indicador - Confiabilidad de inventario (CDN, CDRs e insumos) - Costo por almacenaje (CDN, CDRs e insumos) Almacn Acondicionado - Porcentaje de cumplimiento en fechas compromiso - Costos por tipo de acondicionado Transporte - Porcentaje de utilizacin de capacidad de transporte. - Porcentaje de cumplimiento de planes de trabajo (Importaciones, Privado, Gobierno, Acondicionado, Dilisis) - Costo de atencin a clientes por posicin privado - Costo de atencin a clientes por posicin gobierno

Planeacin

Atencin a clientes

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos ), y conservada por el Coordinador de Proceso Logstica. 10.5 Polticas: Contenidas en el documento LO-P01 Polticas del Proceso Logstica 10.6 Documentos Relacionados:

Subproceso Acondicionado

Ttulo del documento

Identificacin

Diagrama General de Proceso de Acondicionado LOACO-D00 Diagrama General de Proceso de Almacn de Insumos Diagrama General de Proceso de Almacn de Producto Terminado. Diagrama General de Proceso de Atencin a Clientes Diagrama general de transporte. Diagrama General de Proceso de Planeacin

Almacn

LOALMI-D00 LOALMPT-D00

Atencin a clientes Transporte Planeacin

LOATN-D00 LOTRA-D00 LOPLA-D00

10.7 Servicios logsticos: Es el rea que tiene como objetivo realizar la funcin de interlocutor entre los distintos departamentos del proceso de logstica, al recibir necesidades especiales tanto de clientes, proveedores u otras reas; gestionando los requerimientos, direccionando al rea del proceso correspondiente permitiendo el flujo correcto de informacin y otorgando una respuesta o acciones oportunas para tales requerimientos. 11. PROCESO DE ADMINISTRACIN DE RECURSOS HUMANOS 11.1 Propsito del proceso: Proveer a los procesos de la compaa el recurso humano con oportunidad, capacitado y motivado para que esto contribuya al logro de sus objetivos. 11.2 Diagrama de Primer Nivel del Proceso: 11.3 Procesos e Indicadores del Segundo Nivel (Subprocesos): Subproceso Indicador - Tiempo de contratacin del personal. Ingreso - Motivos de rechazo de evaluaciones mdicas de ingreso. - Difusin del dialogando en equipo - Cumplimiento al plan de capacitacin vs meta del personal sindicalizado. Indicador - Movimientos ante el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). Servicios de Recursos Humanos - Aclaraciones de nmina. - Nmero de accidentes. - Cumplimiento a exmenes mdicos peridicos.

Comunicacin Interna Capacitacin Subproceso

Egreso

- Motivos de bajas y rotacin por mes.

Cada indicador es administrado con una Ficha de Procesos (PCT-F01-D02 Ficha de procesos), y conservada por el Coordinador de Proceso ARH. 11.4 Polticas: Contenidas en el documento RH-P01 Polticas del proceso de administracin de los Recursos Humanos 11.5 Documentos Relacionados: Subproceso Ttulo de documento Reclutamiento y preseleccin de personal Ingreso Solicitud de puestos de nueva creacin e incrementos de plantilla. Contratacin personal sindicalizado local Comunicacin Dialogando en Equipo interna Junta Anual de Comunicacin Coordinacin, imparticin y evaluacin de la capacitacin Identificacin y control de personal sindicalizado certificado Identificacin RHRSC-D01 RHORG-D05 RHRSC-D06 RHCOM-D02 RHCOM-D03

Capacitacin

RHCAP-D02 RHCAP-D08

Transmisin de movimientos al IMSS. Servicios de Recursos Nomina -calculo de nomina, netos a pagar a Humanos empleado, pagos a terceros, generacin de pliza contable, impresin de recibosBajas de personal -cambio de empresa pensin o jubilacin del IMSS, muerte del trabajador Egreso Bajas de Personal Separacin Voluntaria, Permiso Especial...

RHNOM-D10 RHNOM-D05

RHSPE-D03 RHSPE-D03A

Calculo de finiquito 11.6 Descripciones de Puesto y Perfiles de Puesto

RHNOMD08

Las responsabilidades y autoridades de cada trabajador estn establecidas en la Descripcin de Puesto: RHORG-F01-I05 Descripcin del puesto personal no sindicalizado controlado en el sistema electrnico de control de documentos Qualtrax. Las especificaciones de cada puesto son establecidas en los siguientes documentos Solicitud de Personal, conservado por Recursos Humanos y el Perfil de Puesto controlado en el sistema electrnico de control de documentos Qualtrax. 11.7 Seguridad Industrial, Salud y Proteccin Ambiental Tenemos un sistema de control de prdidas que se administra a travs de los siguientes aspectos:

 Seguridad a las personas Salud e higiene Proteccin ambiental Normatividad oficial Responsabilidad de la direccin Medicin anlisis y mejora
Los elementos que integran el sistema de Seguridad Industrial, Salud y Proteccin Ambiental en Laboratorios PiSA son: 1.- Liderazgo y administracin de control de prdidas La poltica de seguridad y proteccin ambiental, el control de documentos, la participacin de la administracin media y superior y la definicin de estndares de desempeo y objetivos anuales son empleados en este elemento para administrar el control de prdidas. 2.- Inspecciones planeadas y mantenimiento Las inspecciones formales e informales as como el mantenimiento preventivo de equipos crticos son aspectos que se consideran para el control total de prdidas. 3.- Anlisis y procedimientos de tareas crticas Esta actividad determina la parte mas crtica de las actividades del personal operativo e identifica los controles necesarios para su implementacin y seguimiento. 4.- Investigacin de accidentes / incidentes Aplicando una metodologa adecuada de investigacin se llega a las causas bsicas o raz de los problemas en donde el 85% la solucin est en manos de la administracin 5.- Preparacin para emergencias Este elemento define los procedimientos de respuesta a emergencias y la preparacin con la que debe contar el personal para dar una respuesta oportuna ante cualquier emergencia. 6.- Normas, reglas y procedimientos Las reglas generales y especificas de seguridad, as como el cumplimiento a las normas oficiales mexicanas son una herramienta administrativa para controlar los riesgos. 7.- Entrenamiento de los trabajadores La capacitacin del personal de lnea da a conocer la informacin de comunicacin de peligros y la manera en como pueden ser controlados. 8.- Equipo de proteccin personal El equipo de proteccin personal es una barrera entre la fuente de energa y la persona, se define mediante una matriz de puestos y de reas; el equipo de proteccin personal que debe utilizar todo el personal. 9.- Controles de salud e higiene industrial Identificar los peligros / agentes que pudieran afectar la salud del personal de la organizacin y contratista, debido a las operaciones propias de las instalaciones. 10.- Administracin de materiales y servicios

Involucra requisitos de compra de materiales y servicios para garantizar la calidad de los servicios e informacin oportuna para ciertos materiales. 11.- Aspectos e impactos ambientales La identificacin de actividades, productos y servicios que tienen o pueden tener un efecto al medio ambiente crean un plan de accin ambiental, para identificar tareas y operaciones crticas, y para establecer los controles de ingeniera adecuados. 11.8 Difusin de Manual de Administracin PiSA MAP Se realiza la induccin a la compaa al personal de nuevo ingreso de acuerdo a la instruccin RHCAP-I28 Curso de Induccin personal sindicalizado y no sindicalizado y a travs de la comunicacin interna se difunde informacin del MAP. 12. ANEXOS 12.1 Anexo A. Glosario Concepto

Descripcin Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos Accin que se establece para eliminar un problema existente, se controla a travs de un aviso de calidad en SAP y de acciones en Autoaudit. Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencialmente indeseable. (Referencia: ISO 9001:2000 Requisitos). Accin que se establece para prevenir tener un problema. Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Trmite y registro en el sistema SAP para las no conformidades y las acciones correctivas derivadas de fallas internas o externas relacionadas con el producto. Se registra el problema, se identifica la causa y se establecen acciones correctivas llamadas medidas para solucionar el problema de raz. Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Sistema informtico que apoya a la gestin (registro, contestacin y cierre) de las acciones correctivas derivadas de auditorias. Centro de Distribucin Nacional Centro de Distribucin Regional

Accin correctiva

Accin preventiva

Ambiente de trabajo

Aviso de calidad

Auditora

Autoaudit (issuetrack) CDN CDR

Cliente

Organizacin o persona que recibe un producto. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Los tipos de clientes se presentan en la seccin 3.2 de este Manual de Administracin de PiSA. Es el documento que describe el propsito bsico de un puesto, sus responsabilidades e interacciones y las lneas de autoridad. Es el documento que describe la secuencia de actividades de un proceso, indica quienes las realizan (responsables), y muestra la interaccin entre los diferentes puestos involucrados. (Document Management System) Sistema electrnico de Control de Documentos en el sistema SAP. Informacin y su medio de soporte (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Capital intelectual (informacin) plasmado en forma electrnica y forma impresa. Los tipos de documentos existentes se presentan en la seccin 6.10 de este Manual de Administracin PiSA. Descripcin

Descripciones de puesto Diagramas de procesos

DMS

Documento

Concepto Documentos de origen externo

Son leyes, reglamentos, normas, guas, que se utilizan como referencia para establecer criterios de operacin. Director del ms alto nivel que gestiona un proceso de primer nivel. Los Dueos de Proceso estn establecidos en la seccin 3.5 de este manual. Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Logro de resultados planificados a travs de realizar actividades planificadas. Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Documento que establece requisitos (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos) Son documentos de origen externo o interno, que indican los requerimientos que deben cumplir los insumos, productos en proceso, y productos terminados. Las especificaciones internas se llaman monografas de insumos, producto en proceso y producto terminado. Criterio a cumplir para un indicador establecido en una ficha de proceso.

Dueo de Proceso

Eficacia

Eficiencia

Especificaciones

Estndar de desempeo

Falla externa FDA

Se consideran las quejas externas o reclamaciones de nuestros clientes. Food and Drug Administration. Registro que describe a un proceso de la compaa y la informacin con la cual es medido y evaluado (indicadores), adems registra las acciones en caso de que el proceso no cumpla el estndar de desempeo. Es un documento que se utiliza para registrar datos durante la realizacin de una actividad. Es un documento que describe a detalle las actividades realizadas por un o varios puestos. Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin.(Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Manual de Administracin PiSA (MAP) Este manual explica la manera de trabajar de la empresa, presenta los objetivos de la empresa, y los procesos que administra para poder contribuir a las metas organizacionales. Siglas del Manual de Administracin PiSA. Representacin grfica de las estrategias de la compaa. Contiene las estrategias, objetivos estratgicos de acuerdo a la Metodologa Balanced Scorecard. Es informacin directiva confidencial, el Mapa es controlado por el Dueo de Proceso PCT. Planta de fabricacin de Miguel ngel de Quevedo en Mxico Servicio de maquila que solicita Laboratorios PiSA a otros Lab. Descripcin

Ficha de proceso

Formatos Instrucciones de trabajo

Manual de Calidad

MAP

Mapa estratgico

MAQ Maquila interna Concepto Maquila externa

Servicio de maquila que ofrece Laboratorios PiSA a otros Laboratorios clientes. Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir requisitos (ISO 9001:2000 Requisitos). Mercadotecnia Incumplimiento de un requisito (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Las no conformidades en PiSA relacionadas a la fabricacin de productos son llamadas oportunidades de mejora. Norma Oficial Mexicana de Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos de la industria qumico farmacutica dedicados a la

Mejora continua MKT

No conformidad

NOM-059-SSA1-1993

fabricacin de medicamentos.

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Objetivo establecido para el logro ambicionado en relacin a la calidad de nuestros productos, servicios y procesos. Existen estrategias y objetivos estratgicos declarados en el Mapa estratgico (Ver definicin de Mapa estratgico) Incumplimiento a un requerimiento establecido en: Caractersticas de calidad Monitoreos de instalaciones e instrumentos Procedimientos, parmetros y condiciones de operacin Ver instruccin de trabajo PCTFIE-I01 Manejo de oportunidades de mejora de BPFS y PNC

Objetivo de calidad

Oportunidad de mejora

OTC PCT Perfil de puesto

Productos de libre venta. Planeacin Control y Transformacin Es el documento que describe los requisitos de un puesto, los conocimientos, habilidades, experiencia requeridos. Lineamientos internos de la empresa definidos para controlar la ejecucin de actividades consideradas crticas. Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Ver seccin 4.3 Poltica de Calidad de Laboratorios PiSA. Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Un proceso est integrado por todas las actividades que se hacen para lograr un objetivo comn. Proceso de Administracin de Informacin y Recursos Financieros y Materiales. Proceso Administracin de Recursos Humanos. Corresponde a los 7 procesos de Laboratorios PiSA, mencionados en la seccin 5. Corresponde a los subprocesos contenidos en los procesos de primer nivel, mencionados en la seccin 5.1 Descripcin

Polticas

Poltica de Calidad

Proceso

Proceso AIRFM Proceso ARH

Proceso de Primer Nivel Proceso de Segundo Nivel Concepto

Proceso GD Proceso INP Proceso LO Proceso SD Producto

Proceso Generacin de la Demanda Proceso Introduccin de Nuevos Productos Proceso Logstica Proceso Satisfaccin de la Demanda Resultado de un proceso (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Intencin establecida para cada proceso de primer nivel que establecen indicadores y metas. Proceso nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con requisitos especficos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos. (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Secuencia de actividades complejas que se realizan una sola vez, diseadas para lograr un objetivo concreto. Por su complejidad y su importancia requiere de una metodologa de planeacin, ejecucin, seguimiento y evaluacin. Producto terminado Manifestacin de inconformidad o desacuerdo de parte de un cliente por un producto o servicio recibido por parte de las empresas del grupo PiSA. Pueden ser: a) Queja mdica: Reporte relacionado a reacciones del paciente a un medicamento aplicado. Estas pueden ser de prioridad crticas cuando se compromete la seguridad del paciente y no crticas cuando se trata de efectos secundarios menores. b) Quejas de producto: Reportes relacionados a desviaciones en las caractersticas de calidad del producto. c) Reclamaciones de servicio: Reportes relacionados a desviaciones en las caractersticas de calidad de los servicios brindados, respecto a lo pactado en los contratos con el cliente en la atencin brindada por el personal de contacto.

Propsito de proceso

Proyecto

PT

Queja

Qualtrax

Sistema electrnico de control de documentos que se puede consultar en la intranet. Es un documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas.( Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Es el Director de Planeacin (tambin Dueo de Proceso PCT) apoyado por el Coordinador del Sistema de Calidad tienen la responsabilidad de:

Registro

Representante ante la direccin

a) que se establecen los procesos necesarios, b) de mantener informada a la Direccin General y Equipo Directivo sobre el desempeo del sistema de administracin PiSA, c) informar sobre la necesidad de cualquier mejora y promover la toma de conciencia del personal hacia el cumplimiento de los requisitos del cliente. Concepto Revisin de la Direccin Satisfaccin del Cliente SAP

Descripcin Es la Revisin del Sistema de Administracin PiSA; tambin esta revisin es la Reunin de Anlisis de Estrategia RAE (ver seccin 6.5 del MAP). Percepcin del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Es el sistema informtico ERP (Enterprise Resourse Planning) que administra los recursos de la Empresa. Sistema de Calidad implantado en Laboratorios PiSA Sistema de Administracin PiSA que cumple los requisitos ISO 9001:2000 Requisitos Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo consideracin. Al considerar un producto, la trazabilidad se relaciona con: El origen de los materiales La historia del procesamiento La distribucin y la localizacin del producto despus de su entrega (Referencia ISO 9001:2000 Requisitos). Planta de fabricacin de Zona Industrial en Guadalajara

Sistema de Administracin PiSA Sistema de Calidad

Trazabilidad

ZI

12.2 Anexo B. Directorio de las ubicaciones Se presentan los domicilios de las oficinas generales, plantas de fabricacin y almacenes: Oficinas Generales Av. Espaa #1840 Col. Moderna Guadalajara, Jalisco C.P. 44190 Centro de Distribucin Regional Hermosillo CDR Jos Ma. Mendoza pte #1549 Col. Mirasoles, Hermosillo, Sonora. C.P. 83170

Planta de Fabricacin Zona Industrial Centro de Distribucin Regional

Calle 7 #1308 Zona Industrial Guadalajara, Jalisco C.P. 44940

Monterrey CDR Av. Manuel Ordoez #174 Col. Cumbres de Santa Catarina Santa Catarina, Nuevo Len. C.P. 66358.

Centro de Distribucin Regional Mxico Planta de Fabricacin Miguel ngel de CDR Quevedo (MAQ) Av. Norte # 220 Col. Agrcola Miguel ngel de Quevedo #555 Pantitln, entre calle 3 y calle 4 Col. Romero de Terreros, Mxico, DF. Del. Iztacalco Mxico, D.F. C.P.04310 C.P. 08100 Centro de Distribucin Regional Centro de Distribucin Nacional CDN Villahermosa CDR Juan de la Barrera #3609 Col. Alamo industrial, Guadalajara, Jalisco C.P.44490 Carretera Villahermosa-Reforma Km. 2 R/A, Ro Viejo 1ra. Seccin, S/N, Municipio de Centro Villahermosa, Tabasco C.P. 86127 12.3 Anexo C. Medios de comunicacin con nuestros clientes Los medios de comunicacin con nuestros clientes son los siguientes: 1. Va Telfono y Fax Lugar rea Atencin a clientes av. Espaa Telfono Fax (01-33) 3818 4650

01800 7140367

Conmutador (llamadas de 01800 8:00 a 6:30) 6277150 Oficinas Generales Guadalajara (0101800 33) 6277799 3810 1609 01800 6238199 01800 (016277830 33) 3668

Ventas

Nefrologa (Centro de Atencin Telefnica) Centro de Distribucin Nacional (CDN) Atencin a clientes

4767 (0133) 3668 4715 (0101800 33) 5065557 3670 1767 (01-55) 5716 8120 (01-81) 8351 0447 (01-662) 2182 487 (01-993) 310 8011 (01 333) 6782691

Conmutador (CDN)

Almacn Mxico

Conmutador

01 800 904 6500

Almacn Monterrey Conmutador

01800 8357400

Almacn Hermosillo Conmutador

01800 6907450

Almacn Villahermosa

Conmutador

01800 2169680

Planta Zona Industrial 2. E-mail:

Quejas de clientes

01800 2020365

general@pisa.com.mx 3. Web en Internet: http://www.pisa.com.mx 4. A travs de nuestro personal de ventas. ___________________________________________________________________________ ____ ___________________________________________________________________________ ______ Pgina 23 de 25 Estrategias Generales Iniciativas o Proyectos

Metas Indicadores Objetivos Estratgicos