GB

Product Description

SPONGOSTAN Absorbable Haemostatic Gelatin Sponge is a sterile, water-insoluble, malleable, porcine gelatin absorbable sponge intended for haemostatic use by applying to a bleeding surface. The sponge is off-white and porous in appearance.

Actions

When used in appropriate amounts SPONGOSTAN Sponge is absorbed completely within 4 to 6 weeks. In an animal implantation study, tissue reactions were classified as negligible when observed macroscopically, and moderate when observed microscopically with SPONGOSTAN Sponge. When applied to bleeding mucosal regions, it liquefies within 2 to 5 days.

Intended Use/Indications

SPONGOSTAN Sponge, used dry or saturated with sterile sodium chloride solution, is indicated for surgical procedures (except ophthalmic) for haemostasis, when control of capillary, venous and arteriolar bleeding by pressure, ligature and other conventional procedures is ineffective or impractical. Although not necessary, SPONGOSTAN Sponge can be used with thrombin to achieve haemostasis.

Contraindications

Do not use SPONGOSTAN Sponge in closure of skin incisions because it may interfere with the healing of skin edges. This interference is due to mechanical interposition of gelatin and is not secondary to intrinsic interference with wound healing. Do not use SPONGOSTAN Sponge in intravascular compartments because of the risk of embolization. Do not use SPONGOSTAN Sponge in patients with known allergies to porcine collagen.

Warnings

SPONGOSTAN Sponge is not intended as a substitute for meticulous surgical technique and the proper application of ligatures or other conventional procedures for haemostasis. SPONGOSTAN Sponge should not be used in the presence of infection. SPONGOSTAN Sponge should be used with caution in contaminated areas of the body. If signs of infection or abscess develop where SPONGOSTAN Sponge has been positioned, reoperation may be necessary in order to remove the infected material and allow drainage. SPONGOSTAN Sponge should not be used in instances of pumping arterial haemorrhage. It should not be used where blood or other fluids have pooled or in cases where the point of haemorrhage is submerged. SPONGOSTAN Sponge will not act as a tampon or plug in a bleeding site, nor will it close off an area of blood collecting behind a tampon. SPONGOSTAN Sponge should be removed if possible once haemostasis has been achieved because of the possibility of dislodgement of the device or compression of other nearby anatomic structures. 4

 SPONGOSTAN Sponge should be removed from the site of application when used in, around, or in proximity to foramina in bone, areas of bony confine, the spinal cord, and/or the optic nerve and chiasm. The safety and effectiveness of SPONGOSTAN Sponge for use in ophthalmic procedures have not been established. SPONGOSTAN Sponge should not be used for controlling post-partum bleeding or menorrhagia. The safety and effectiveness of SPONGOSTAN Sponge have not been established in children and pregnant women.

PRECAUTIONS

Caution: SPONGOSTAN Sponge is supplied as a sterile product and cannot be resterilized. Unused open envelopes of SPONGOSTAN Sponge should be discarded. Caution: When placed into cavities or closed tissue spaces, minimal preliminary compression is advised and care should be exercised to avoid overpacking (the sponge expands upon absorption of liquid). SPONGOSTAN Sponge may swell to its original size on absorbing fluids creating the potential for nerve damage. Caution: While packing a cavity for haemostasis is sometimes surgically indicated, SPONGOSTAN Sponge should not be used in this manner unless excess product not needed to maintain haemostasis is removed. Caution: Only the minimum amount of SPONGOSTAN Sponge needed to achieve haemostasis should be used. Once haemostasis is achieved any excess SPONGOSTAN Sponge should be carefully removed. Caution: SPONGOSTAN Sponge should not be used in conjunction with autologous blood salvage circuits. It has been demonstrated that fragments of collagenbased haemostatic agents may pass through 40 transfusion filters of blood scavenging systems. Caution: Incomplete absorption and hearing loss have been reported in association with the use of SPONGOSTAN during tympanoplasty. Caution: SPONGOSTAN Sponge should not be used in conjunction with methyl methacrylate adhesives. Microfibrillar collagen has been reported to reduce the strength of methyl methacrylate adhesives used to attach prosthetic devices to bone surfaces. Caution: SPONGOSTAN Sponge should not be used for the primary treatment of coagulation disorders. Caution: Although the safety and effectiveness of the combined use of SPONGOSTAN Sponge with other agents such as topical thrombin, antibiotic solution or antibiotic powder have not been evaluated in controlled clinical trials, if in the physicians judgement, concurrent use of topical thrombin or other agents is medically advisable, the product literature for that agent should be consulted for complete prescribing information. 5

Caution: The safety and effectiveness for use in urological procedures have not been established through a randomized clinical study. Caution: In urological procedures, SPONGOSTAN Sponge should not be left in the renal pelvis, renal calyces, bladder, urethra or ureters to eliminate the potential foci for calculus formation.

How Supplied

SPONGOSTAN Standard, Film and Special are individually packed and sterilised by dry heat for direct use in the operating theatre. SPONGOSTAN Anal and SPONGOSTAN Dental are individually packed and sterilised by E-beam irradiation for direct use in the operating theatre. SPONGOSTAN is a single-use product which should not be resterilised.

Storage and Handling

SPONGOSTAN Sponge should be stored dry at controlled room temperature 15-30 C (59-86 F). It is recommended that SPONGOSTAN Sponge be used as soon as the package is opened.

Directions for Use

Before using, inspect the package for signs of damage. If the package is damaged or wet, sterility cannot be assured and the contents should not be used. Sterile technique should always be used to remove the SPONGOSTAN Sponge from its packaging. Cut the sponge to the desired size. Use only the minimum amount necessary to achieve haemostasis. This piece of SPONGOSTAN Sponge can be applied to the bleeding site either dry or saturated with sterile isotonic sodium chloride solution (sterile saline) or sterile topical thrombin solution. Open packages of SPONGOSTAN Sponge should be discarded, since they are not intended for reuse and/or resterilization. Dry use of SPONGOSTAN: Cut the SPONGOSTAN Sponge to desired size and shape. Manually compress the SPONGOSTAN Sponge prior to applying to the bleeding site but avoid tightly packing into site. Hold the SPONGOSTAN Sponge in place with moderate pressure until haemostasis is achieved. Removal of excess SPONGOSTAN Sponge upon achieving haemostasis can be accomplished by gentle irrigation of the site with sterile saline solution to completely wet the sponge. Use only the amount required to achieve haemostasis and remove any excess. Use of SPONGOSTAN with Sterile Saline or Thrombin Preparation: Cut the SPONGOSTAN Sponge to desired size and shape. 6

Immerse the SPONGOSTAN Sponge cut to size in the solution. Withdraw sponge and squeeze between gloved fingers to expel air bubbles. Return sponge to the solution until needed. The SPONGOSTAN Sponge should promptly return to its original size and shape in solution. If it does not, remove the sponge from the solution and vigorously knead it between gloved fingers until all air is expelled and it can return to its original size and shape when placed in the solution. Blot sponge to desired dampness on gauze before applying to the bleeding site. Hold the SPONGOSTAN Sponge in place with gauze using moderate pressure until haemostasis is achieved. Removal of gauze is aided by wetting with a few drops of saline, which helps to prevent removal of the SPONGOSTAN Sponge and clot. Removal of excess SPONGOSTAN upon achieving haemostasis can be accomplished by gentle irrigation to the site with sterile saline solution to completely wet the sponge. Use only the amount required to achieve haemostasis and remove any excess. SPONGOSTAN Anal Following completion of the hemorrhoidectomy, insert directly or use an anal retractor or anoscope to visualize the surgical site and aid in the placement of a dry SPONGOSTAN Anal tampon. Rapid decomposition and spontaneous discharge of the sponge can be expected. SPONGOSTAN Dental To be used in oral surgery either dry or saturated in physiological sodium chloride solution and slightly compressed to secure haemostatic effect in cavities after tooth extractions, etc. May also be used in areas where the small size of the sponge is an advantage, e.g., Epistaxis.

 ote: The use of thrombin is not covered by the EC N certification and the H.S.A. approval of SPONGOSTAN Absorbable Haemostatic Gelatin Sponge. Leaflet prepared: 03/2010

DE

Produktbeschreibung

SPONGOSTAN Resorbierbarer Hmostatischer Gelatineschwamm ist ein steriler, wasserunlslicher, formbarer, aus Schweinegelantine hergestellter, resorbierbarer Schwamm fr den hmostatischen Einsatz durch Auftragen auf eine blutende Oberflche. Der Schwamm ist cremefarben und von porser Textur.

Wirkungen

In angemessener Menge verwendet, wird der SPONGOSTAN-Schwamm innerhalb von 4 bis 6 Wochen vollstndig resorbiert. In einer mit SPONGOSTAN-Schwamm durchgefhrten Implantationsstudie am Tier wurden beobachtete Gewebereaktionen makroskopisch als vernachlssigbar und mikroskopisch als mig eingestuft. Bei Auftragen in blutenden Schleimhautregionen verflssigt sich der Schwamm innerhalb von 2 bis 5 Tagen.

Indikationen

SPONGOSTAN-Schwamm, trocken oder gesttigt mit steriler Kochsalzlsung, ist bei operativen Eingriffen (mit Ausnahme ophthalmologischer Eingriffe) zur Hmostase indiziert, wenn kapillare Blutungen sowie vense oder arteriolre Blutungen durch Druck, Ligaturen und andere konventionelle Manahmen nicht oder nur unzureichend unter Kontrolle zu bringen sind. Obwohl nicht erforderlich, kann der SPONGOSTANSchwamm mit Thrombin verwendet werden, um eine Hmostase zu erzielen.

Gegenanzeigen

Den SPONGOSTAN-Schwamm nicht zum Schlieen von Hautschnitten verwenden, da er die Heilung der Hautrnder beeintrchtigen kann. Diese Beeintrchtigung ist auf eine mechanische Interposition der Gelatine zurckzufhren und nicht Folge einer Strung der intrinsischen Wundheilungsvorgnge. Der SPONGOSTAN-Schwamm darf wegen der Gefahr von Embolien nicht in intravaskulren Arealen verwendet werden. Den SPONGOSTAN-Schwamm nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Schweinekollagen verwenden.

Warnungen

SPONGOSTAN-Schwamm ist kein Ersatz fr sorgfltiges chirurgisches Arbeiten und die richtige Anwendung von Ligaturen oder anderen konventionellen Hmostasetechniken. SPONGOSTAN-Schwamm sollte bei Vorliegen einer Infektion nicht verwendet werden. In kontaminierten Krperregionen sollte der SPONGOSTAN-Schwamm mit Vorsicht verwendet werden. Falls sich nach Aufbringen des SPONGOSTAN-Schwammes Zeichen einer Infektion oder eines Abszesses entwickeln, kann eine erneute Operation erforderlich sein, um das infizierte Material zu entfernen und eine Drainage zu ermglichen. SPONGOSTAN-Schwamm sollte bei pulsierenden arteriellen Blutungen nicht verwendet werden. 8

Er sollte nicht verwendet werden in Bereichen, wo sich Blut oder andere Flssigkeiten angesammelt haben, oder in Fllen, bei denen der Ursprung der Blutung unter einem Flssigkeitsspiegel liegt. SPONGOSTAN-Schwamm wirkt nicht als Tamponade oder Verschluss in einer blutenden Zone, und er kann ein Gebiet hinter einer Tamponade, in dem sich Blut ansammelt, nicht abschlieen. SPONGOSTAN-Schwamm sollte, falls mglich, entfernt werden, nachdem Hmostase erreicht wurde, da das Produkt verrutschen kann, oder benachbarte anatomische Strukturen komprimiert werden knnen. Bei Einsatz in, um oder nahe Knochenforamina, Arealen mit kncherner Begrenzung, dem Rckenmark und/oder dem N. opticus und dem Chiasma opticum sollte SPONGOSTAN-Schwamm vom Applikationsort entfernt werden. Die Sicherheit und Effektivitt von SPONGOSTANSchwamm bei ophthalmologischen Eingriffen wurden nicht nachgewiesen. SPONGOSTAN-Schwamm sollte nicht zur Regulierung intrauteriner Blutungen im Wochenbett oder bei Menorrhagie verwendet werden. Die Sicherheit und Effektivitt von SPONGOSTANSchwamm bei Kindern und Schwangeren wurden nicht nachgewiesen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Vorsicht: SPONGOSTAN-Schwamm wird als steriles Produkt geliefert und kann nicht resterilisiert werden Nicht verwendete, geffnete Packungen mit SPONGOSTAN-Schwamm sollten verworfen werden. Vorsicht: Beim Einbringen in Hohlrume oder geschlossene Geweberume wird empfohlen, die VorKompression so gering wie mglich zu halten, und ein bermiges Fllen sollte sorgfltig vermieden werden (der Schwamm dehnt sich durch das Aufsaugen von Flssigkeit aus). Der SPONGOSTAN-Schwamm kann durch Flssigkeitsaufnahme auf sein ursprngliches Volumen anschwellen, wodurch es potentiell zu Nervenschden kommen kann. Vorsicht: Obwohl das Ausstopfen eines Hohlraums zwecks Hmostase manchmal chirurgisch indiziert ist, sollte SPONGOSTAN-Schwamm nicht in dieser Weise verwendet werden, es sei denn, berschssiges Produktmaterial, das zur Aufrechterhaltung der Hmostase nicht erforderlich ist, wird entfernt. Vorsicht: Es sollte die kleinstmgliche Menge an SPONGOSTAN-Schwamm verwendet werden, die bentigt wird, um Hmostase zu erzielen. Nachdem Hmostase erreicht wurde, sollte berschssiges SPONGOSTAN-Schwammmaterial sorgfltig entfernt werden. Vorsicht: SPONGOSTAN-Schwamm sollte nicht in Verbindung mit autologen BlutaufbereitungsKreislufen verwendet werden. Es wurde nachgewiesen, dass Fragmente von Hmostase-Wirkstoffen auf 9

Kollagenbasis durch 40--Transfusionsfilter von Blutaufbereitungssystemen passieren knnen. Vorsicht: Nach Einsatz von SPONGOSTAN bei Tympanoplastik wurde von unvollstndiger Resorption und Hrverlust berichtet. Vorsicht: SPONGOSTAN-Schwamm sollte nicht in Verbindung mit MethylmethacrylatKlebstoffen verwendet werden. Es wurde berichtet, dass mikrofibrillres Kollagen die Strke von Methylmethacrylat-Klebstoffen reduziert, die zur Befestigung von Endoprothesen an Knochenoberflchen verwendet werden. Vorsicht: SPONGOSTAN-Schwamm sollte nicht zur Primrbehandlung von Gerinnungsstrungen verwendet werden. Vorsicht: Obwohl die Sicherheit und Effektivitt von SPONGOSTAN-Schwamm in Kombination mit anderen Wirkstoffen wie topischem Thrombin, Antiobiotika-Lsungen oder Antibiotika-Pulvern nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht wurden, sollte, falls nach Ansicht des behandelnden Arztes die gleichzeitige Anwendung von topischem Thrombin oder anderen Wirkstoffen medizinisch angeraten ist, die Literatur zum entsprechenden Produkt fr eine vollstndige Verordnungs-/ Gebrauchsinformation zu Rate gezogen werden. Vorsicht: Randomisierte klinische Studien zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit bei urologischen Eingriffen wurden bislang nicht durchgefhrt. Vorsicht: Bei urologischen Eingriffen darf der SPONGOSTAN-Schwamm zur Elimination mglicher Calculusbildung nicht in Nierenbecken, Nierenkelchen, Blase, Harnrhre oder Harnleiternverbleiben.

Darreichungsformen

SPONGOSTAN Standard, Film und Spezial werden einzeln verpackt und mittels trockener Hitze sterilisiert zum direkten Einsatz im Operationssaal geliefert. SPONGOSTAN Anal und SPONGOSTAN Dental werden einzeln verpackt und mittels Elektronenstrahlung sterilisiert zum direkten Einsatz im Operationssaal geliefert. SPONGOSTAN ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden.

Lagerung und Handhabung

SPONGOSTAN-Schwamm sollte trocken und bei kontrollierter Raumtemperatur von 15C30C gelagert werden. Es wird empfohlen, SPONGOSTAN-Schwamm unmittelbar nach ffnen der Packung zu verwenden.

Anwendungshinweise

Vor Gebrauch die Verpackung auf Anzeichen von Beschdigungen untersuchen. Ist die Verpackung beschdigt oder feucht, ist die Sterilitt nicht gewhrleistet, und der Inhalt sollte nicht mehr verwendet werden. SPONGOSTAN-Schwamm sollte stets unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung entnommen werden. 10

Den Schwamm auf die gewnschte Gre zuschneiden. Nur die geringst mgliche Menge, die zur Blutstillung erforderlich ist, verwenden. Das Stck SPONGOSTANSchwamm kann entweder trocken oder mit steriler, isotoner Kochsalzlsung oder steriler topischer Thrombin-Lsung durchtrnkt auf die blutende Stelle aufgetragen werden. Geffnete Packungen SPONGOSTAN-Schwamm sollten entsorgt werden, da das Produkt nicht fr die Wiederbenutzung und/oder Resterilisation vorgesehenist. Trockener Einsatz von SPONGOSTAN: Den SPONGOSTAN-Schwamm auf die gewnschte Gre und Form zuschneiden. Vor dem Aufbringen auf die blutende Stelle den SPONGOSTAN-Schwamm manuell zusammendrcken, aber ein zu enges Einbringen in das Gebiet vermeiden. Den SPONGOSTAN-Schwamm mit migem Druck in Position halten, bis Hmostase erreicht ist. Das Entfernen von berschssigem SPONGOSTANSchwammmaterial nach Erzielen der Hmostase kann durch sanftes Splen des Gebietes mit steriler Kochsalzlsung erreicht werden, bis der Schwamm vollstndig durchnsst ist. Nur die Menge verwenden, die bentigt wird, um Hmostase zu erreichen, und jegliches berschssiges Material entfernen. Verwendung von SPONGOSTAN mit steriler Kochsalzlsung oder Thrombin: Den SPONGOSTAN-Schwamm auf die gewnschte Gre und Form zuschneiden. Den zugeschnittenen SPONGOSTAN-Schwamm in die Lsung eintauchen. Den Schwamm herausnehmen und zwischen behandschuhten Fingern ausdrcken, um Luftblasen zu entfernen. Den Schwamm, falls ntig, wieder in die Lsung eintauchen. Der SPONGOSTAN-Schwamm sollte sofort zu seiner Original-Gre und -Form zurckkehren, wenn er eingetaucht wird. Ist dies nicht der Fall, den Schwamm aus der Lsung nehmen und krftig zwischen behandschuhten Fingern kneten, bis alle Luft ausgedrckt ist und er zu seiner Original-Gre und -Form zurckkehren kann, wenn er in die Lsung eingetaucht wird. Den Schwamm auf einer Kompresse abtupfen, bis er die gewnschte Feuchtigkeit erreicht hat, und dann in das Blutungsgebiet einbringen. Den SPONGOSTAN-Schwamm mit einer Kompresse unter migem Druck in Position halten, bis Hmostase erreicht ist. Das Entfernen der Kompresse wird durch Benetzen mit einigen Tropfen Kochsalzlsung erleichtert; dies hilft, ein Entfernen des SPONGOSTAN-Schwamms und Blutkoagels zu vermeiden. Das Entfernen von berschssigem SPONGOSTANSchwammmaterial nach Erzielen der Hmostase 11

kann durch sanftes Splen des Gebietes mit steriler Kochsalzlsung erreicht werden, bis der Schwamm vollstndig durchnsst ist. Nur die Menge verwenden, die bentigt wird, um Hmostase zu erreichen, und jegliches berschssiges Material entfernen. SPONGOSTAN Anal Nach Beenden der Hmorrhoidektomie das Produkt entweder direkt einfhren oder das Operationsgebiet mit Hilfe eines Anal-Spreizers bzw. eines Anoskops zunchst visuell darzustellen, um so das Einfhren eines trockenen SPONGOSTAN Anal-Tampons zu erleichtern. Ein schneller Zerfall und spontaner Abgang des Schwamms knnen erwartet werden. SPONGOSTAN Dental SPONGOSTAN Dental ist zur Anwendung bei oralen Eingriffen vorgesehen. Es wird entweder trocken oder in physiologischer Kochsalzlsung getrnkt, leicht zusammengedrckt appliziert, um Hmostase z.B. in Hohlrumen nach Zahnextraktionen zu erreichen. Das Produkt kann auch in Gebieten eingesetzt werden, in denen die kleine Gre des Schwamms ein Vorteil ist, z. B. Epistaxis.


Hinweis: Die Verwendung von Thrombin mit SPONGOSTAN resorbierbarem hmostatischem Gelatineschwamm war nicht Gegenstand der CE-Zertifizierung und der HSA-Genehmigung (Health Sciences Authority, Singapur). Stand der Informationen: 03/2010

12

FR

Description

Lponge de glatine rsorbable hmostatique SPONGOSTAN est une ponge de glatine porcine strile, rsorbable, mallable et insoluble dans leau, prvue pour tre utilise des fins hmostatiques par application sur une surface hmorragique. Lponge est de couleur blanc cass et daspect poreux.

Mcanisme daction

Utilise en quantits appropries, lponge SPONGOSTAN est entirement rsorbe en lespace de 4 6 semaines. Dans une tude dimplantation conduite chez lanimal avec utilisation de lponge de glatine rsorbable SPONGOSTAN, lexamen macroscopique a montr que les ractions tissulaires taient ngligeables, dune part, et modres lexamen microscopique, dautre part. Lorsquon lapplique sur des muqueuses prsentant un coulement de sang, elle se liqufie en 25 jours.

Usage prvu/Indications

Lponge SPONGOSTAN, utilise sec ou sature avec une solution de chlorure de sodium strile, est indique pour les interventions chirurgicales (sauf ophtalmiques) des fins hmostatiques, quand il est impossible ou peu pratique de matriser une hmorragie capillaire, un suintement sanguin ou une hmorragie veineuse et artriolaire par pression, ligature ou autres techniques classiques. Bien que cela ne soit pas ncessaire, on peut utiliser lponge SPONGOSTAN avec de la thrombine pour obtenir lhmostase.

Contre-indications

Ne pas utiliser lponge SPONGOSTAN pour refermer les incisions cutanes car elle risque de gner la cicatrisation des bords de la peau. Cette interfrence est due linterposition mcanique de la glatine et elle nest pas secondaire linterfrence intrinsque avec la cicatrisation de la plaie. En raison dun risque dembolie, ne pas utiliser lponge SPONGOSTAN en intravasculaire. Ne pas utiliser lponge SPONGOSTAN chez des patients qui ont des allergies connues au collagne porcin.

Mises en garde

Lponge SPONGOSTAN nest pas destine remplacer une technique chirurgicale mticuleuse, une application approprie de ligatures ni toute autre mthode conventionnelle dhmostase. Ne pas utiliser lponge SPONGOSTAN en prsence dune infection. Utiliser lponge SPONGOSTAN avec prcaution sur les sites contamins du corps. En cas de dveloppement de signes dinfection ou dabcs l o lponge SPONGOSTAN a t positionne, il sera parfois ncessaire de roprer afin dliminer le matriau infect et permettre un drainage. Ne pas utiliser lponge SPONGOSTAN dans des cas dhmorragie artrielle pulsatile. Ne pas lutiliser dans des endroits o du sang ou dautres liquides se sont accumuls, ou dans les cas o le point dhmorragie est submerg. Lponge SPONGOSTAN nagira pas comme un tampon ou un bouchon sur le site hmorragique, pas plus quelle ne scellera une zone de sang accumul derrire un tampon. 13

 Lponge SPONGOSTAN doit tre si possible retire aprs lobtention de lhmostase, en raison du risque de dtachement du dispositif ou de compression des autres structures anatomiques voisines. Enlever lponge SPONGOSTAN du site o elle a t applique lorsquelle est utilise dans, autour ou proximit dun canal osseux, dans des zones de confinement osseux, de la moelle pinire et/ou le nerf et le chiasma optiques. Linnocuit et lefficacit de lponge SPONGOSTAN en chirurgie ophtalmique nont pas ttablies. Ne pas utiliser lponge SPONGOSTAN pour contrler les hmoragies intra-utrines post-partum ou la mnorragie. Linnocuit et lefficacit de lponge SPONGOSTAN nont pas t tablies chez lenfant et chez la femmeenceinte.

PRCAUTIONS

Attention ! Lponge SPONGOSTAN est fournie strile et elle ne peut pas tre restrilise. Jeter tous les lments non-utiliss du dispositif ponge SPONGOSTAN dont les emballages individuels de strilit sont dj ouverts. Attention ! Lorsquelle est place dans des cavits ou des espaces tissulaires ferms, il est recommand dappliquer une compression prliminaire minimale et de faire bien attention de ne pas trop les remplir (lponge se gonfle lorsquelle absorbe du liquide). Lponge SPONGOSTAN peut retrouver sa taille dorigine aprs avoir absorb des liquides et elle risque ainsi dendommager des nerfs. Attention ! Bien quil soit parfois ncessaire en chirurgie de combler une cavit des fins hmostatiques, ne pas utiliser Lponge SPONGOSTAN, except si on enlve lexcdent du produit non ncessaire pour maintenir lhmostase. Attention ! Nutiliser que la quantit minimum dponge SPONGOSTAN ncessaire lobtention de lhmostase. Une fois lhmostase obtenue, retirer tout excs dponge SPONGOSTAN avec prcaution. Attention ! Ne pas utiliser Lponge SPONGOSTAN de concert avec des circuits de rcupration de sang autologue. Il a t dmontr que des fragments dagents hmostatiques base de collagne peuvent traverser des filtres de transfusion de 40 dans les systmes dpuration du sang. Attention ! Des cas de rsorption incomplte et de baisse de lacuit auditive associes lusage de Lponge SPONGOSTAN ont t signals lors de tympanoplastie. Attention ! Ne pas utiliser Lponge SPONGOSTAN de concert avec des adhsifs base de mthacrylate de mthyle. Le collagne microfibrillaire a t signal comme ayant la facult de rduire la rsistance de ces adhsifs utiliss pour fixer les prothses aux surfacesosseuses. Attention ! Ne pas utiliser Lponge SPONGOSTAN en premire intention dans le traitement des troubles de la coagulation. Attention ! Bien que linnocuit et lefficacit de lutilisation concomitante de lponge SPONGOSTAN avec dautres agents tels que la thrombine usage local, 14

une solution antibiotique ou une poudre antibiotique naient pas t values dans des essais cliniques contrls, si le mdecin juge bon sur le plan mdical dassocier cette ponge de la thrombine usage local ou dautres agents, la documentation sur cet agent doit tre consulte afin dobtenir toutes les informations relatives sa prescription. Attention ! Linnocuit et lefficacit de lusage de ce produit en chirurgie urologique nont pas t tablies par un essai clinique randomis. Attention ! En chirurgie urologique, lponge SPONGOSTAN ne doit pas tre laisse dans le bassinet du rein, les calices du rein, la vessie, lurtre ou les uretres pour liminer les foyers potentiels de formation de calculs.

Prsentation

Les ponges SPONGOSTAN Standard , Film et Special (Spcial) sont conditionnes sous emballage individuel et strilises par la chaleur sche pour une utilisation immdiate en salle dopration. Les ponges SPONGOSTAN Anal (Anale) et Dental (Dentaire) sont conditionnes sous emballage individuel et strilises par irradiation laide dun faisceau dlectrons pour une utilisation immdiate en salle dopration. Lponge SPONGOSTAN est un produit usage unique qui ne doit pas tre restrilis.

Conservation et manipulation

Conserver lponge SPONGOSTAN dans un endroit sec et une temprature ambiante contrle comprise entre 15C et 30C. Il est recommand dutiliser lponge SPONGOSTAN ds louverture de son emballage.

Mode demploi

Avant lutilisation, vrifier lintgrit du conditionnement. Si le conditionnement est endommag ou mouill, la strilit nest plus garantie et son contenu ne doit pas tre utilis. Lponge SPONGOSTAN doit toujours tre retire de son emballage selon une procdure strile. Couper lponge la taille dsire. Nutiliser que la quantit minimale ncessaire pour obtenir lhmostase. On peut appliquer ce morceau dponge SPONGOSTAN sur le site hmorragique soit sec, soit sature en solution de chlorure de sodium isotonique strile (srum physiologique strile) ou bien en solution de thrombine strile usage local. Jeter tous les lments du dispositif ponge SPONGOSTAN dont les emballages sont dj ouverts car cette dernire nest pas conue pour tre rutilise et/ou restrilise. Usage de lponge SPONGOSTAN sec : Couper lponge SPONGOSTAN la taille dsire en lui donnant la forme voulue. Comprimer lponge SPONGOSTAN manuellement avant de lappliquer sur le site hmorragique en vitant de bourrer le site. Maintenir lponge SPONGOSTAN en place en appuyant dessus modrment jusqu obtention de lhmostase. Aprs avoir obtenu lhmostase, on peut liminer tout excs dponge SPONGOSTAN en irriguant doucement 15

le site avec du srum physiologique strile afin de mouiller lponge saturation. Nutiliser que la quantit requise pour obtenir lhmostase, puis enlever tout excs. Utilisation de lponge SPONGOSTAN avec du srum physiologique strile ou une prparation de thrombine strile : Couper lponge SPONGOSTAN la taille dsire et en lui donnant la forme voulue. Immerger lponge SPONGOSTAN coupe la taille dsire dans la solution. Retirer lponge et la serrer entre les doigts gants afin de chasser les bulles dair. Remettre lponge dans la solution jusquau moment de sen servir. Lponge SPONGOSTAN doit vite retrouver sa taille et sa forme dorigine dans la solution. Si ce nest pas le cas, sortir lponge de la solution et la ptrir vigoureusement entre les doigts gants jusqu ce que tout lair en ait t chass et que replonge dans la solution elle ait retrouv sa taille et sa forme dorigine. Disposer lponge humecte sur de la gaze pour ajuster le degr dsir dhumidit avant de lappliquer sur le site hmorragique. Tenir lponge SPONGOSTAN en place avec la gaze en appuyant dessus modrment jusqu obtention de lhmostase. Il sera plus facile denlever la gaze si on la mouille au pralable avec quelques gouttes de srum physiologique, ce qui vitera le retrait de lponge SPONGOSTAN et ducaillot. Ds que lhmostase est obtenue, retirer lexcs dponge SPONGOSTAN en irriguant doucement le site avec du srum physiologique strile afin de mouiller lponge saturation. Nutiliser que la quantit requise pour obtenir lhmostase, puis enlever tout excs. ponge SPONGOSTAN Anal (Anale) Ds que lhmorrhodectomie est termine, introduire directement un tampon SPONGOSTAN Anal sec ou bien utiliser un rtracteur anal ou un anoscope pour visualiser le site chirurgical et faciliter la pose dun tampon SPONGOSTAN Anal sec. On peut sattendre ce que lponge se dcompose rapidement et ce quelle soit spontanment vacue. ponge SPONGOSTAN Dental (Dentaire) utiliser en chirurgie dentaire, soit sec, soit sature de srum physiologique et lgrement comprime afin dassurer un effet hmostatique dans les cavits suite une extraction dentaire par exemple. Peut aussi tre utilise dans des cavits o la petite taille de lponge est un avantage (ex. pistaxis).


Remarque: Lutilisation de thrombine nest pas couverte par la certification CE de lponge de glatine hmostatique rsorbable SPONGOSTAN, ni par lapprobation HSA (Health Sciences Authority, Singapour). Notice prpare en : 03/2010

16

IT

Descrizione del prodotto

SPONGOSTAN Spugna di gelatina emostatica, riassorbibile una spugna sterile di gelatina di origine suina, malleabile, riassorbibile, insolubile nellacqua, indicata per raggiungere lemostasi mediante applicazione alla superficie sanguinante. La spugna ha un aspetto biancastro e poroso.

Meccanismo dazione

Se applicato nelle quantit indicate, SPONGOSTAN Spugna viene riassorbito completamente entro 4-6settimane. In uno studio di impianto su animali con SPONGOSTAN Spugna, le reazioni tissutali sono state classificate trascurabili allesame macroscopico e moderate a quello microscopico. Se applicato alle mucose sanguinanti, si registrato un tempo di liquefazione compreso fra 2 e 5 giorni.

Indicazioni

SPONGOSTAN Spugna, utilizzato in forma secca oppure saturato con una soluzione salina sterile, trova indicazione nelle procedure chirurgiche, eccettuati gli interventi oftalmici, per ottenere lemostasi, qualora il controllo di emorragie capillari, venose e arteriose mediante pressione, legatura e altre procedure convenzionali sia impraticabile o inefficace. Anche se non richiesto, SPONGOSTAN Spugna pu essere utilizzato con trombina per raggiungere lemostasi.

Controindicazioni

Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna per la chiusura di incisioni cutanee in quanto potrebbe interferire, con il processo di cicatrizzazione dei margini cutanei. Tale interferenza infatti dovuta allinterposizione meccanica della gelatina e non secondaria ad interferenza intrinseca con il processo di guarigione della ferita. Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna nelle cavit intravascolari a causa del rischio di embolizzazione. Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna in pazienti con allergia accertata al collagene di origine suina.

Avvertenze

SPONGOSTAN Spugna non va a sostituire una tecnica chirurgica meticolosa n lapplicazione corretta di legature o di altre procedure convenzionali ad azione emostatica. Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna in presenza di infezioni. Particolare cautela richiesta nelluso del prodotto in aree contaminate del corpo. Qualora insorgano segni di infezione o ascesso a livello della sede di applicazione del prodotto, pu essere richiesto un reintervento per asportare il materiale infetto e consentire il drenaggio della parte interessata. Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna in caso di forte emorragia arteriosa, o di ristagno di sangue o altri liquidi organici, n nei casi in cui la sede emorragica sia totalmente occultata dal sangue. SPONGOSTAN Spugna non agisce da tampone o da tappo emostatico nella sede emorragica, n sigilla larea dietro il tampone in cui ristagna il sangue. 17

 Dopo aver raggiunto lemostasi, rimuovere, se possibile, SPONGOSTAN Spugna per evitare il rischio di spostamento del prodotto o di compressione delle altre strutture anatomiche adiacenti. Rimuovere SPONGOSTAN Spugna dalla sede di applicazione se utilizzato nei forami ossei, nelle aree di congiunzione ossea, nel midollo spinale e/o nel nervo o chiasma ottico oppure nelle regioni ad essi circostanti o adiacenti. Non sono state stabilite la sicurezza e lefficacia di SPONGOSTAN Spugna negli interventi oftalmici. Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna per il controllo di emorragie post-partum o in caso di menorragia. Non sono state stabilite la sicurezza e lefficacia di SPONGOSTAN Spugna nei bambini e nelle donne ingravidanza.

PRECAUZIONI DUSO

Attenzione: SPONGOSTAN Spugna viene fornito sterile e non va risterilizzato. Smaltire le buste aperte ed inutilizzate. Attenzione: Se il prodotto viene posizionato in cavit o in spazi tissutali chiusi, se ne consiglia la compressione preliminare minima; fare attenzione comunque a non comprimerlo troppo, poich la spugna si espande quando assorbe i liquidi. Durante lassorbimento dei liquidi, SPONGOSTAN Spugna pu espandersi fino alle dimensioni originali, con conseguente rischio potenziale di danno ai nervi. Attenzione: Anche se a volte, da un punto di vista chirurgico, indicato riempire la cavit per raggiungere lemostasi, SPONGOSTAN Spugna non va utilizzato in questo modo, salvo che non si rimuova il prodotto in eccesso, non necessario per mantenere lemostasi. Attenzione: Utilizzare solo la quantit minima di SPONGOSTAN Spugna necessaria per raggiungere lemostasi. Una volta raggiunta lemostasi, rimuovere con attenzione il prodotto in eccesso. Attenzione: Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna assieme a circuiti di recupero ematico autologo. stato dimostrato che frammenti di agenti emostatici collagenici possono passare attraverso i filtri trasfusionali di 40 dei sistemi di depurazione delsangue. Attenzione: Sono stati riportati casi di riassorbimento incompleto e perdita delludito associati alluso di SPONGOSTAN Spugna in corso di timpano-plastica. Attenzione: Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna assieme a cemento in metilmetacrilato. stato segnalato che il collagene con struttura microfibrillare riduce la forza del cemento in metilmetacrilato impiegato nella fissazione di protesi alla superficie ossea. Attenzione: Non utilizzare SPONGOSTAN Spugna nella terapia primaria dei disordini della coagulazione. Attenzione: Non sono state condotte sperimentazioni cliniche controllate finalizzate alla valutazione della sicurezza e dellefficacia di SPONGOSTAN Spugna 18

utilizzato in associazione ad altri agenti emostatici come trombina topica oppure soluzioni o polveri antibiotiche; tuttavia, qualora il medico ritenga clinicamente indicato luso concomitante di trombina topica o di altri agenti, opportuno consultare la letteratura del prodotto utilizzato per appurarne le indicazioni complete di prescrizione. Attenzione: La sicurezza e lefficacia per luso in procedure urologiche non sono state stabilite tramite uno studio clinico randomizzato. Attenzione: Nelle procedure urologiche, SPONGOSTAN Spugna non dovr essere lasciato nella pelvi renale, nei calici renali, nella vescica, nelluretra o negli ureteri per eliminare potenziali focolai di formazione di calcoli.

Confezione

SPONGOSTAN Standard, Film e Speciale sono confezionati individualmente e sterilizzati mediante calore secco per essere utilizzati direttamente in sala operatoria. SPONGOSTAN Anale e SPONGOSTAN Odontoiatrico sono confezionati individualmente e sterilizzati mediante irradiazione con fascio elettronico per essere utilizzati direttamente in sala operatoria. SPONGOSTAN un prodotto monouso, che non va risterilizzato.

Conservazione e manipolazione

Conservare SPONGOSTAN Spugna al riparo dallumidit e a temperatura ambiente controllata compresa tra 15C e 30C. Si consiglia di utilizzare il prodotto non appena viene aperta la confezione.

Modalit dimpiego

Verificare lintegrit della confezione prima delluso. La sterilit non garantita in caso di confezionamento non integro o umido, nel qual caso il prodotto non va utilizzato. Rimuovere SPONGOSTAN Spugna dalla confezione osservando sempre una tecnica asettica. Tagliare la spugna alle dimensioni volute. Utilizzare solo la quantit minima necessaria per raggiungere lemostasi. La parte tagliata di SPONGOSTAN Spugna pu essere applicata alla sede emorragica in forma secca oppure saturata con soluzione sterile isotonica di cloruro di sodio (salina sterile) oppure con soluzione sterile di trombina topica. Visto che il prodotto non deve essere riutilizzato n risterilizzato, smaltire le confezioni aperte. Utilizzo di SPONGOSTAN in forma secca: Tagliare SPONGOSTAN Spugna nelle dimensioni volute. Comprimere manualmente SPONGOSTAN Spugna prima dellapplicazione alla sede emorragica, evitando per di comprimerla eccessivamente nellasede. Tenere SPONGOSTAN Spugna in posizione, esercitando una pressione moderata fino al raggiungimento dellemostasi. Una volta raggiunta lemostasi, rimuovere SPONGOSTAN Spugna in eccesso, irrigando 19

delicatamente la sede con soluzione salina sterile fino a bagnare completamente la spugna. Utilizzare solo la quantit necessaria per ottenere lemostasi; rimuovere quindi il prodotto in eccesso. Uso di SPONGOSTAN con soluzione sterile salina o di trombina: Tagliare SPONGOSTAN Spugna nelle dimensioni volute. Immergere la spugna tagliata nella soluzione. Togliere la spugna dalla soluzione e comprimerla con le mani guantate per espellere le bollicine daria. Immergere nuovamente la spugna nella soluzione fino al momento di utilizzarla. Nella soluzione, SPONGOSTAN Spugna deve riacquistare immediatamente le dimensioni e la forma originali. In caso contrario, togliere la spugna dalla soluzione e comprimerla vigorosamente tra le mani guantate fino ad espellere tutta laria, in modo da ripristinare le dimensioni e la forma originali una volta immersa nuovamente nella soluzione. Prima di applicare la spugna alla sede emorragica, tamponarla con una garza fino alla saturazione voluta. Tenere SPONGOSTAN Spugna in posizione con una garza, esercitando una pressione moderata fino al raggiungimento dellemostasi. Per facilitare la rimozione della garza, bagnarla con poche gocce di salina, per evitare di rimuovere SPONGOSTAN Spugna e il coagulo. Una volta raggiunta lemostasi, rimuovere SPONGOSTAN Spugna in eccesso, irrigando delicatamente la sede con soluzione salina sterile fino a bagnare completamente la spugna. Utilizzare solo la quantit necessaria per ottenere lemostasi; rimuovere quindi il prodotto in eccesso. SPONGOSTAN Anale Una volta ultimata lemorroidectomia, inserire direttamente o utilizzare un divaricatore anale o un anoscopio per visualizzare la sede chirurgica ed agevolare il posizionamento del tampone secco di SPONGOSTAN Anale. previsto che la spugna si decomponga rapidamente e che venga espulsa spontaneamente. SPONGOSTAN Odontoiatrico Da utilizzarsi nella chirurgia orale in forma secca oppure saturato in soluzione fisiologica di cloruro di sodio e leggermente compresso per garantire leffetto emostatico nelle cavit dopo le estrazioni dentarie, ecc. possibile utilizzarlo anche nelle aree in cui pi indicato luso di spugne emostatiche di piccole dimensioni, ad esempio nellepistassi.


Nota: Luso della trombina non coperto dalla certificazione CE n dallapprovazione HSA (Health Sciences Authority, Singapore) di SPONGOSTAN Spugna di gelatina emostatica riassorbibile. Data di stesura del foglio illustrativo: 03/2010

20

ES

Descripcin del Producto

La Esponja Gelatinosa Hemosttica Absorbible SPONGOSTAN, es una esponja absorbible de gelatina porcina, maleable, insoluble en agua y estril destinada al empleo hemosttico de aplicacin a una superficie cruenta. La esponja es de apariencia blanquecina yporosa.

Accin

Al utilizar la cantidad apropiada de Esponja SPONGOSTAN sta se absorbe por completo en unas 4 a 6 semanas. En un estudio sobre implantacin en animales, las reacciones en los tejidos se clasificaron como insignificantes en observacin macroscpica, y de moderadas en observacin microscpica con laEsponjaSPONGOSTAN. En aplicacin a una regin mucosa cruenta se licua dentro de 2 a 5 das.

Utilizacin prevista / Indicaciones

La Esponja SPONGOSTAN, cuando se utiliza seca o saturada con solucin estril de cloruro de sodio, est indicada en procedimientos quirrgicos (excepto en oftalmia) para hemostasia, cuando el control de hemorragia capilar, derrame hemtico, hemorragia venosa o arterial por presin, ligadura u otro mtodo convencional resulta ineficaz o imprctico. Aunque no sea necesario, la Esponja SPONGOSTAN puede ser utilizada con trombina para lograr la hemostasia.

Contraindicaciones

No utilizar la Esponja SPONGOSTAN en el cierre de incisiones de la piel ya que pudiera interferir en la cicatrizacin de los bordes de la piel. Esta interferencia se debe a la interposicin mecnica de la gelatina y no es secundaria a la interferencia intrnseca con la cicatrizacin de la herida. No utilizar la Esponja SPONGOSTAN en compartimientos intravasculares debido al riesgo deembolia. No utilizar la Esponja SPONGOSTAN en pacientes con alergias conocidas al colgeno porcino.

Advertencias

La Esponja SPONGOSTAN no est prevista como substituto de una tcnica quirrgica meticulosa y la buena aplicacin de ligaduras u otro proceder convencional para la hemostasis. La Esponja SPONGOSTAN no debe ser utilizada en la presencia de infeccin. La Esponja SPONGOSTAN debe ser utilizada con cautela en reas contaminadas del cuerpo. Si se presentan seales de infeccin o abscesos donde se haya aplicado la Esponja SPONGOSTAN, pudiera ser necesario una reintervencin a fin de extraer el material infectado y permitir su drenaje. La Esponja SPONGOSTAN no debe ser utilizada en casos de hemorragia arterial pulsante. No debe ser utilizada donde se haya acumulado la sangre u otros lquidos o en casos donde el punto de hemorragia est sumergido. La Esponja SPONGOSTAN no actuar de tampn o tapn en un sitio sangrante, 21

ni cerrar un rea colectora de sangre detrs deuntapn. La Esponja SPONGOSTAN debe ser retirada en lo posible una vez lograda la hemostasia debido a la posibilidad de dislocacin del dispositivo o compresin de otras estructuras anatmicas vecinas. Se debe retirar la Esponja SPONGOSTAN del sitio de aplicacin si se utiliza en, alrededor o en la vecindad de una foramina en el hueso, confines de reas seas, cordn dorsal y / o el quiasmo y nervio ptico. La seguridad y eficacia de la Esponja SPONGOSTAN para su utilizacin en procedimientos oftlmicos no han sido establecidas. La Esponja SPONGOSTAN no debe ser utilizada para el control de derrames o hemorragias posparto. La seguridad y eficacia de la Esponja SPONGOSTANno han sido establecidas en nios ymujeresembarazadas.

PRECAUCIONES

Precaucin: La Esponja SPONGOSTAN se distribuye como producto estril y no se puede volver a esterilizar. Los restos en sobres abiertos y no utilizados de la Esponja SPONGOSTAN deben ser desechados. Precaucin: Al insertarla en cavidades o espacios cerrados en los tejidos, se recomienda utilizar un mnimo de compresin y se debe evitar una sobreaplicacin (la esponja se expande al absorber lquido). La Esponja SPONGOSTAN se puede hinchar a su tamao original al absorber lquido y crear la probabilidad de daar los nervios. Precaucin: Si bien algunas veces existe la indicacin quirrgica de relleno de una cavidad para la hemostasis, no se debe utilizar la Esponja SPONGOSTAN de esta manera a menos que se retire el exceso del producto innecesario para mantener la hemostasis. Precaucin: Slo se debe utilizar la cantidad mnima de Esponja SPONGOSTAN para lograr la hemostasis. Una vez lograda la hemostasis, todo exceso de Esponja SPONGOSTAN debe ser retirado meticulosamente. Precaucin: No se debe utilizar la Esponja SPONGOSTAN en conjunto con circuitos sanguneos autlogos economizantes. Se ha demostrado que fragmentos de agentes hemostticos basados en colgeno pueden pasar por los filtros de transfusin de 40 de sistemas purificantes sanguneos. Precaucin: Se han notificado casos de absorcin incompleta y sordera en asociacin con el empleo de SPONGOSTAN durante timpanoplastias. Precaucin: La Esponja SPONGOSTAN no debe ser utilizada conjuntamente con adhesivos de metilmetacrilato. Se han notificado casos de reduccin en la potencia de adhesivos de metilmetacrilato con el colgeno microfibrilar utilizados al cementar dispositivos protsicos a superficies seas. Precaucin: La Esponja SPONGOSTAN no debe ser utilizada como tratamiento primario de desrdenes de coagulacin. 22

Precaucin: Si bien la seguridad y eficacia del uso combinado de la Esponja SPONGOSTAN con otros agentes tales como la trombina tpica, solucin antibitica o polvo antibitico no han sido evaluados en ensayos clnicos controlados, si a juicio del facultativo se recomienda mdicamente el uso concurrente de trombina tpica u otros agentes, se debe consultar la literatura del producto para ese agente para la informacin completa de prescripcin. Precaucin: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de su uso en procedimientos urolgicos mediante un ensayo clnico aleatorizado. Precaucin: En procedimientos urolgicos, la Esponja SPONGOSTAN no debe dejarse en la pelvis renal, los clices renales, la vejiga, la uretra o los urteres para eliminar los focos potenciales de formacin de clculos.

Modo de distribucin

SPONGOSTAN Estndar, Pelcula y Especial son empaquetados individualmente y esterilizados por calor seco para su utilizacin directa en el quirfano. SPONGOSTAN Anal y SPONGOSTAN Dental son empaquetados individualmente y esterilizados por irradiacin de haz E para su utilizacin directa enelquirfano. SPONGOSTAN es un producto para un solo uso y no se debe volver a esterilizar.

Almacenamiento y utilizacin

La Esponja SPONGOSTAN debe ser guardada en un lugar seco a temperatura ambiente controlada de 15 C a 30 C. Se recomienda que la Esponja SPONGOSTAN se utilice tan pronto se abra el paquete.

Instrucciones de uso

Antes de utilizarlo, inspeccionar el paquete para ver si tiene daos. Si el paquete est daado o hmedo, la esterilidad no se garantiza y no se debe utilizar el contenido. Utilizar siempre una tcnica estril para sacar la Esponja SPONGOSTAN de su envase. Cortar la esponja al tamao deseado. Usar slo la cantidad mnima necesaria para lograr la hemostasis. Este pedazo de Esponja SPONGOSTAN puede ser aplicado al sitio del derrame ya sea seco o saturado con solucin salina isotnica estril de cloruro de sodio (salina estril) o solucin de trombina tpica estril. Los paquetes ya abiertos de la Esponja SPONGOSTAN deben ser desechados ya que no se destinan a ser reutilizados o ser reesterilizados. Utilizacin en seco de SPONGOSTAN: Cortar la esponja SPONGOSTAN al tamao yformadeseados. Comprimir la esponja SPONGOSTAN con la mano antes de su aplicacin al sitio del derrame pero evitar apretarla demasiado en el sitio. Sostener la esponja SPONGOSTAN en su lugar con presin moderada hasta lograr la hemostasis. 23

Para retirar el exceso de esponja SPONGOSTAN una vez lograda la hemostasis se facilita con la aplicacin ligera del sitio con solucin salina estril para mojar la esponja por completo. Usar slo la cantidad necesaria para lograr la hemostasis y retirar todo exceso. Utilizacin de SPONGOSTAN con Salina Estril oTrombina Preparada: Cortar la esponja SPONGOSTAN al tamao yformadeseados. Sumergir la esponja SPONGOSTAN cortada enlasolucin. Sacar la esponja y apretarla entre los dedos enguantados para expeler las burbujas de aire. Volver a poner la esponja en la solucin hasta el momento que se la necesite. La esponja SPONGOSTAN debiera retornar a su tamao y forma original enlasolucin. Si no lo hace, sacar la esponja de la solucin y amasarla vigorosamente entre los dedos enguantados hasta expeler todo el aire y as vuelva entonces a su tamao y forma original en que estuviera al ponerla en la solucin. Secar la esponja en una gasa para lograr la humedad deseada antes de aplicarla al sitio sangrante. Sostener la esponja SPONGOSTAN en su lugar con gasas y el empleo de una presin moderada hasta lograr la hemostasis. La retirada de la gasa se facilita con unas pocas gotas de solucin salina, lo que ayuda a prevenir sacar la esponja SPONGOSTAN y el cogulo. Para retirar el exceso de esponja SPONGOSTAN una vez lograda la hemostasis se facilita con la aplicacin ligera del sitio con solucin salina estril para mojar la esponja por completo. Usar slo la cantidad necesaria para lograr la hemostasis y retirar todo exceso. SPONGOSTAN Anal Despus de completar una hemorroidectoma, insertar directamente o usar un retractor anal o anoscopio para exponer a la vista el sitio de la ciruga y asistir en la colocacin de un tampn SPONGOSTAN Anal seco. La rpida descomposicin y eliminacin espontnea de la esponja suele producirse naturalmente. SPONGOSTAN Dental De utilizacin en ciruga oral ya sea en seco o saturada en solucin fisiolgica de cloruro de sodio y con una leve compresin para asegurar el efecto hemosttico en cavidades despus de extracciones dentales, etc. Tambin puede ser empleada en reas donde el tamao pequeo de la esponja es una ventaja, p. ej. epistaxis.


Nota: El uso de trombina no est cubierto por la certificacin CE ni la aprobacin HSA (Autoridad de Ciencias de la Salud, Singapur) de la Esponja Gelatinosa Hemosttica Absorbible SPONGOSTAN. Folleto preparado: 03/2010

24

SE

Produktbeskrivning

Den absorberbara, hemostatiska gelatinmassan r en steril, vattenlslig, absorberbar grisgelatinmassa, avsedd fr hemostatisk anvndning genom applicering p bldande yta. Massan r vitaktigt och pors (svampliknande).

tgrder

Vid anvndning i lmpliga mngder absorberas massan fullstndigt inom fyra till sex veckor. I en studie med implantering i djur klassificerades vvnadsreaktionerna som frsumbara vid makroskopisk observation och mttliga vid mikroskopisk observation med SPONGOSTAN-svamp. Vid applicering i omrden med bldande slemhinnor ombildas det till vtska inom tv till fem dagar.

Avsedd anvndning/indikationer

Nr massan anvnds torr eller mttad med steril kaliumkloridlsning indikeras den fr hemostas vid kirurgiska procedurer (utom oftalmologiska), nr kontroll av kapillrbldning, rinnande bldning, vens och arteriell bldning genom tryck, ligatur eller annan konventionell procedur r ineffektiv eller olmplig. ven om det inte r ndvndigt kan massan anvndas med trombin fr att f stopp p bldningen.

Kontraindikationer

Anvnd inte SPONGOSTAN-massan vid stngning av snitt i huden, eftersom den kan pverka lkningen i hudkanterna. Denna pverkan beror p gelatinets mekaniska egenskaper och r inte en sekundr fljd av inre pverkan p srlkningsprocessen som sdan. Anvnd inte massan i intravaskulra utrymmen, pga risken fr embolism. Massan fr inte anvndas p patienter med knd allergi mot kollagen med porcint ursprung.

Varningar

SPONGOSTAN-massan r inte avsedd som en ersttning fr noggrann operationsteknik och korrekt applicering av ligaturer och andra konventionella procedurer fr att f stopp p bldningar. Massan fr inte anvndas vid frekomst av infektion. Massan skall anvndas med frsiktigt i frorenade delar av kroppen. Vid tecken p infektion eller varbildning p den plats dr massan har applicerats kan omoperation bli ndvndig fr att avlgsna infekterat matierial och inlggning av drnering. Massan fr inte anvndas vid pumpande arteriell bldning. Anvnd inte massan dr blod eller annan vtska samlats eller i fall dr bldningsplatsen ligger under vtska. SPONGOSTAN-massan fungerar inte som en torkduk eller plugg p bldningsplatsen och det stnger inte av ett omrde dr blod samlas bakom en duk. SPONGOSTAN-massan skall om mjligt avlgsnas nr bldningen upphrt, pga risken fr att anordningen frskjuts eller komprimering av intilliggande anatomiska strukturer. 25

 SPONGOSTAN-massan skall avlgsnas frn applikationsomrdet nr det anvnds i, kring eller i nrheten av foramin i ben, omrden som r omslutna av ben, ryggraden och/eller synnerven eller synnervskorsningen. Skerheten och effektiviteten vid anvndning av SPONGOSTAN-massa vid oftalmologiska procedurer har inte faststllts. Massan fr inte anvndas fr att kontrollera efterbrdsbldningar eller svra menstruationsbldningar. Skerheten och effektiviteten vid anvndning av SPONGOSTAN-massa p barn och gravida kvinnor har inte faststllts.

FRSIKTIGHETSTGRDER

Observera! SPONGOSTAN-massan levereras som en steril produkt och kan inte omsteriliseras. Oanvnda, ppnade frpackningar skall kastas. Observera! Nr massan skall placeras i hligheter eller inneslutna vvnadsutrymmen br den komprimeras minimalt och frsiktighet iakttas, fr att undvika verpackning (massan expanderar nr den absorberar vtskan). Massan kan svlla till ursprunglig storlek vid absorption av vtska, vilket kan innebr en risk fr nervskada. Observera! Det kan ibland var kirurgiskt ndvndigt att packa en bldande hlighet, men SPONGOSTANmassan fr inte anvndas p detta stt om inte verskottsmassa som inte behvs fr att hlla bldningen stngen avlgsnas. Observera! Anvnd den minsta mngd massa som behvs fr att f stopp p bldningen. Nr bldningen vl stillats skall verskottsmassa avlgsnas noggrant. Observera! Massan fr inte anvndas vid autologa blodinsamlingskretsar. Man har visat att fragment av kollagen frn bldningshmmande medel kan passera genom transfusionsfilter med en grovlek p 40 mikron i blodreningssystem. Observera! Ofullstndig absorption och hrselfrlust har rapporterats i samband med anvndning av SPONGOSTAN vid tympanoplastik. Observera! Massan fr inte anvndas tillsammans med metylmetakrylatlim. Mikrofibrilar kollagen har rapporterats minska styrkan hos metylmetakrylatlim som anvnds fr att fsta proteser mot benytan. Observera! Massan fr inte anvndas som primr behandling av koaguleringsstrningar. Observera! ven om skerhet och effektivitet vid kombinerad anvndning av SPONGOSTAN-massan tillsammans med andra medel, ssom topisk trombin, antibiotisk lsning eller antibiotiskt pulver, inte har utretts under kontrollerade kliniska frsk, kan samtidig anvndning av topisk trombin eller andra mnen vara lmplig om lkaren bedmer att det r medicinskt frsvarbart. Litteraturen om den aktuella produkten 26

skall i s fall lsas och anvndas fr inhmtning av fullstndig frskrivningsinformation. Observera! Skerheten och effektiviteten fr anvndning i urologiska procedurer har ej faststllts i en randomiserad klinisk studie. Observera! Vid urologiska procedurer fr SPONGOSTAN-massan ej lmnas kvar i njurbcken, njurcalyces, urinblsa, urinrr eller urinledare, detta fr att eliminera eventuella hrdar fr stenbildning.

Leveransstt

SPONGOSTAN standard, film och special frpackas styckvis och steriliseras genom torr vrme fr direktanvndning i operationssalen. SPONGOSTAN anal och dental frpackas styckvis och steriliseras genom strlning fr direktanvndning i operationssalen. SPONGOSTAN r en engngsprodukt som inte fr omsteriliseras.

Sterilitet och hantering

Frvara massan p en torr plats med rumstemperatur, dvs 15C till 30 C. Vi rekommenderar att massan anvnds omedelbart nr frpackningen har ppnats.

Anvndarriktlinjer

Kontrollera frpackningen avseende tecken p skada innan den anvnds. Om frpackningen r skadad eller vt kan steriliteten inte garanteras, varfr innehllet i sdana fall inte skall anvnda. Andvnd alltid steril teknik nr massan skall tas ur sin frpackning. Klipp massan till nskad storlek. Anvnd alltid den minsta mngd som behvs fr att stilla bldningen. Massan kan appliceras p den bldande platsen, antingen torr eller mttad med steril isotonisk natriumkloridlsning (sterilt salt) eller en steril, topisk, trombinlsning. ppna frpackningar skall kastas, eftersom de inte r avsedda fr teranvndning och/eller omsterilisering. Torr anvndning av SPONGOSTAN-massa: Klipp massan till nskad storlek och form. Tryck ihop massan manuellt innan den appliceras p bldningen, men undvik att packa den hrt p bldningsplatsen. Hll massan p plats med mttligt tryck tills bldningenupphr. verskottsmassan kan avlgsnas nr bldningen har upphrt, genom frsiktig skljning med steril saltlsning fr att blta ner massan. Anvnd den mngd som krvs fr att stilla bldningen och avlgsna verskottet. Anvndning av SPONGOSTAN tillsammans med steril saltlsning eller trombinpreparering: Klipp massan till nskad storlek och form. Drnk den tillklippta massan i lsningen. Ta upp massan och pressa samman den som en svamp med handske p handen, s att luftbubblorna 27

frsvinner. Lgg tillbaka massan i lsningen tills den skall anvndas. Massan skall omedelbart terta ursprunglig storlek och form i lsningen. Om s inte r fallet skall den tas upp ur lsningen och noggrant kndas med behandskad hand, tills all luft frsvunnit och den tertar ursprunglig storlek och from nr den placeras i vtskan. Lt massan rinna av p gasvv till nskad fuktighet innan den appliceras p bldningen. Hll massan p plats med hjlp av gasvven och mttligt tryck tills bldningen upphr. Gasvven gr lttare att ta bort om den blts ner med ngra droppar saltlsning, vilket ocks hjlper till att frhindra att massan och blodkoagel avlgsnas. verskottsmassan kan avlgsnas nr bldningen har upphrt, genom frsiktig skljning med steril saltlsning fr att blta ner massan. Anvnd den mngd som krvs fr att stilla bldningen och avlgsna verskottet. SPONGOSTAN anal Efter hemorrojdektomi infrs en torr SPONGOSTAN analtampong direkt eller med en analretraktor eller ett rektoskop fr att visualisera operationsplatsen fr att underltta infrandet. Snabb snderfall och spontan avsttning av massan r i detta fall att frvnta. SPONGOSTAN dental Vid oral kirurgi kan massan anvndas torr eller drnkt i fysiologisk natriumkloridlsning och ngot komprimerad fr att skerstlla att bldningar i hl efter utdragna tnder och liknande upphr. Den kan ocks anvndas p platser dr massans begrnsade storlek r en frdel, t ex vid nsblod.

 bs: Bruket av trombin tcks inte av EC-certifieringen O och HSA (Singapores Hlsovetenskapsmyndighet) godknnande av SPONGOSTAN absorberbar hemostatisk gelatinsvamp. Informationsbladet sammanstllt i: 03/2010

28

NL

Productbeschrijving

SPONGOSTAN Resorbeerbare hemostatische gelatinespons is een steriele, in water onoplosbare, vervormbare, resorbeerbare spons van varkensgelatine bedoeld voor hemostatisch gebruik door het op te brengen op een bloedend oppervlak. De spons is gebroken wit en poreus van aanzien.

Toepassingen

Bij gebruik in passende hoeveelheden wordt SPONGOSTAN Spons binnen 4 tot 6 weken volledig geresorbeerd. In een implantatie-onderzoek bij dieren werden weefselreacties bij macroscopische observatie geklasseerd als te verwaarlozen, en matig bij microscopische observatie met SPONGOSTAN Spons. Bij toepassing op bloedende gebieden met slijmvlies wordt het binnen 2 tot 5 dagen vloeibaar.

Bedoeld Gebruik/Indicaties

SPONGOSTAN Spons, droog of verzadigd gebruikt met steriele natriumchloride-oplossing, is gendiceerd voor chirurgische procedures (behalve oogheelkundige procedures) voor hemostase, wanneer onder controle houden van capillaire, veneuze en arteriolaire bloeding door middel van druk, ligatuur en andere conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is. Hoewel het niet nodig is, kan SPONGOSTAN Spons met trombine worden gebruikt voor het bereiken van hemostase.

Contra-indicaties

SPONGOSTAN Spons niet gebruiken bij het sluiten van huidincisies omdat het kan interfereren bij de genezing van de huidranden. Deze interferentie is het gevolg van mechanische interpositie van gelatine en is niet secundair aan intrinsieke interferentie bij wondgenezing. In verband met het risico van embolisatie SPONGOSTAN Spons niet gebruiken in intravasculaire ruimten. SPONGOSTAN Spons niet gebruiken bij patinten met bekende allergien voor varkenscollageen.

Waarschuwingen

SPONGOSTAN Spons is niet bedoeld als vervangingsmiddel voor uiterst nauwkeurige chirurgische techniek en de correcte toepassing van ligaturen of andere conventionele procedures voorhemostase. SPONGOSTAN Spons mag niet worden gebruikt bij infecties. Op besmette plaatsen in het lichaam dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van SPONGOSTAN Spons. Wanneer zich tekenen van infectie of een abces ontwikkelen op plaatsen waar SPONGOSTAN Spons is aangebracht, kan een nieuwe operatie noodzakelijk zijn om het genfecteerde materiaal te verwijderen en drainage mogelijk te maken. SPONGOSTAN Spons mag niet worden gebruikt in gevallen van pompende arterile hemorragie. Het mag niet worden gebruikt op plaatsen waar zich bloed of andere vloeistoffen hebben verzameld of in gevallen waar het bloedingspunt is ondergedompeld. SPONGOSTAN Spons werkt niet als een tampon of plug 29

op een bloedingsplek. Ook zal het een plek waar zich achter een tampon bloed heeft verzameld niet afsluiten. In verband met de mogelijkheid van losraken van het hulpmiddel of compressie van andere anatomische structuren in de buurt dient SPONGOSTAN Spons indien mogelijk verwijderd te worden nadat hemostase is bereikt. SPONGOSTAN Spons dient bij gebruik in, rond of in de omgeving van foramina in bot, gebieden van botachtige omsluiting, het ruggenmerg en/of de oogzenuw en chiasma van de applicatieplek verwijderd te worden. De veiligheid en werkzaamheid van SPONGOSTAN Spons voor gebruik in ooggeneeskundige procedures zijn niet vastgesteld. SPONGOSTAN Spons mag niet worden gebruikt voor het onder controle brengen van post-partumbloeding of menorragie. De veiligheid en werkzaamheid van SPONGOSTAN Spons zijn niet vastgesteld bij kinderen en zwangerevrouwen.

VOORZORGSMAATREGELEN

Let op: SPONGOSTAN Spons wordt geleverd als een steriel product en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd. Niet-gebruikte, open enveloppen met SPONGOSTAN Spons moeten worden weggegooid. Let op: Bij plaatsing in holtes of gesloten weefselruimtes wordt minimale voorbereidende compressie geadviseerd en dient men op te passen voor overvulling (de spons zet uit bij het resorberen van vloeistof). SPONGOSTAN Spons kan bij het resorberen van vloeistof opzwellen tot zijn oorspronkelijke omvang en mogelijk zenuwbeschadiging veroorzaken. Let op: Hoewel een holte voorzien van een kompres voor hemostase soms chirurgisch is gendiceerd, mag SPONGOSTAN Spons alleen op deze wijze worden gebruikt wanneer overtollig product dat niet nodig is voor het in stand houden van hemostase wordt verwijderd. Let op: Men dient slechts de minimaal benodigde hoeveelheid SPONGOSTAN Spons voor het bereiken van hemostase te gebruiken. Na het bereiken van hemostase dient al de overtollige SPONGOSTAN Spons zorgvuldig verwijderd te worden. Let op: SPONGOSTAN Spons mag niet samen met autologe bloedopvangcircuits worden gebruikt. Men heeft aangetoond dat fragmenten van op collageen gebaseerde hemostatische stoffen door 40 transfusiefilters van bloedopvangsystemen kunnen passeren. Let op: Onvolledige resorptie en gehoorverlies zijn gemeld in verband met het gebruik van SPONGOSTAN tijdens tympanoplastiek. Let op: SPONGOSTAN Spons mag niet in combinatie met kleefstoffen van methylmethacrylaat worden gebruikt. Van microfibrillair collageen is gemeld dat het de sterkte van methylmethacrylaatkleefstoffen die worden gebruikt voor het bevestigen van prothetische hulpmiddelen op botoppervlakken vermindert. Let op: SPONGOSTAN Spons mag niet worden gebruikt voor de primaire behandeling van coagulatiestoornissen. 30

Let op: Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van het gecombineerde gebruik van SPONGOSTAN Spons met andere stoffen zoals topische trombine, antibiotica in vloeibare of in poedervorm, niet is gevalueerd in gecontroleerde klinische studies, dient wanneer naar de mening van de arts gelijktijdig gebruik van topische trombine of andere stoffen medisch raadzaam is, de productliteratuur voor die stof te worden geraadpleegd voor volledige voorschrijvingsinformatie. Let op: De veiligheid en effectiviteit bij toepassing in urologische procedures zijn niet door middel van gerandomiseerd klinisch onderzoek vastgesteld. Let op: Om de kans op plaatselijke steenvorming te elimineren, mag SPONGOSTAN Spons bij urologische procedures niet achterblijven in het nierbekken, denierkelken, de blaas, de urethra of de ureters.

Levering

SPONGOSTAN Standaard, Folie en Speciaal zijn afzonderlijk verpakt en gesteriliseerd door middel van droge hitte voor direct gebruik in de operatiekamer. SPONGOSTAN Anaal en SPONGOSTAN Dentaal zijn individueel verpakt en gesteriliseerd door middel van elektronenstraalbestraling voor direct gebruik in de operatiekamer. SPONGOSTAN is een product voor eenmalig gebruik dat niet opnieuw gesteriliseerd mag worden.

Opslag en hantering

SPONGOSTAN Spons dient droog bewaard te worden bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15C-30C. Het is raadzaam SPONGOSTAN Spons te gebruiken zodra de verpakking is geopend.

Richtlijnen voor gebruik

Inspecteer de verpakking vr gebruik op beschadiging. Wanneer de verpakking beschadigd of nat is, kan de steriliteit niet gegarandeerd worden en dient de inhoud niet gebruikt te worden. Men dient altijd steriele techniek te gebruiken bij het verwijderen van de SPONGOSTAN Spons uit de verpakking. Snijd de spons op de gewenste grootte. Men dient slechts de minimale hoeveelheid te gebruiken die noodzakelijk is voor het bereiken van hemostase. Dit stuk SPONGOSTAN Spons kan droog of verzadigd met steriele isotonische natriumchloride-oplossing (steriele fysiologische zoutoplossing) of steriele topische trombineoplossing op de bloedende plek worden aangebracht. Open verpakkingen van SPONGOSTAN Spons dienen weggegooid te worden daar zij niet bedoeld zijn voor hergebruik en/of hersterilisatie. Droog gebruik van SPONGOSTAN: Snijd de SPONGOSTAN spons in de gewenste grootte en vorm. Druk de SPONGOSTAN spons met de hand samen voorafgaand aan het aanbrengen op de bloedingslocatie maar voorkom strak opvullen van de locatie. 31

Houd de SPONGOSTAN spons met matige druk op zijn plaats tot hemostase is bereikt. Verwijdering van de overtollige SPONGOSTAN spons na het bereiken van hemostase vindt plaats door middel van lichte irrigatie van de locatie met steriele fysiologische zoutoplossing om de spons volledig nat te maken. Gebruik alleen de benodigde hoeveelheid om hemostase te bereiken en verwijder overtollig materiaal. Gebruik van SPONGOSTAN met steriele fysiologische zoutoplossing of trombinepreparatie: Snijd de SPONGOSTAN spons in de gewenste grootte en vorm. Dompel de op maat gesneden SPONGOSTAN spons onder in de oplossing. Neem de spons eruit en knijp tussen gehandschoende vingers om luchtbellen te verwijderen. Doe de spons opnieuw in de vloeistof tot u hem weer nodig heeft. De SPONGOSTAN spons moet in de oplossing snel zijn oorspronkelijke omvang en vorm aannemen. Neem wanneer dit niet gebeurt de spons uit de oplossing en kneed het krachtig tussen gehandschoende vingers tot alle lucht is verwijderd en hij zijn oorspronkelijke omvang en vorm terugkrijgt nadat hij in de oplossing is geplaatst. Dep de spons tot de gewenste vochtigheid op gaas alvorens hem aan te brengen op de bloedende plek. Houd de SPONGOSTAN spons met matige druk met gaas op zijn plaats tot hemostase is bereikt. Het verwijderen van het gaas wordt geholpen door het natmaken met een paar druppels fysiologische zoutoplossing, hetgeen helpt bij het voorkomen van verwijdering van de SPONGOSTAN spons en stolsel. Verwijdering van overtollige SPONGOSTAN spons na het bereiken van hemostase vindt plaats door middel van lichte irrigatie op de locatie met steriele fysiologische zoutoplossing om de spons volledig nat te maken. Gebruik alleen de benodigde hoeveelheid om hemostase te bereiken en verwijder al het overtollige materiaal. SPONGOSTAN Anaal Na voltooiing van de hemorrodectomie, direct inbrengen of een anale retractor of anoscoop gebruiken om de chirurgische plek in beeld te brengen en te helpen bij het plaatsen van een droge SPONGOSTAN Anale tampon. Snelle afbraak en spontane verwijdering van de spons is te verwachten. SPONGOSTAN Dentaal Voor gebruik bij orale chirurgie al dan niet droog of verzadigd in een fysiologische natriumchloride-oplossing en iets samengedrukt om hemostatisch effect zeker te stellen in holtes na het trekken van tanden en kiezen enz. Kan ook worden gebruikt op plaatsen waar het kleine formaat van de spons een voordeel is, bijv. Epistaxis.


Opmerking: Het gebruik van trombine is niet gedekt onder de EG-certificatie van de SPONGOSTAN resorbeerbare hemostatische gelatinespons en is nietgoedgekeurd door de HSA (Health Sciences Authority, Singapore). Folder samengesteld: 03/2010

32

PT

Descrio do Produto

A Esponja Hemosttica de Gelatina Absorvvel SPONGOSTAN uma esponja de gelatina absorvvel, esterilizada, insolvel em gua, malevel e de origem suna, destinada a utilizao hemosttica mediante aplicao numa superfcie hemorrgica. A esponja tem um aspecto esbranquiado e poroso.

Actuao

Quando usada em quantidades adequadas, a Esponja SPONGOSTAN completamente absorvida no prazo de 4 a 6 semanas. Num estudo de implantao efectuado em animais, as reaces tissulares foram classificadas como negligenciveis quando observadas macroscopicamente, e moderadas quando observadas microscopicamente com a Esponja SPONGOSTAN. Quando aplicada em regies mucosas hemorrgicas, liquidifica no prazo de 2 a 5 dias.

Utilizao prevista/Indicaes

A Esponja SPONGOSTAN, utilizada seca ou saturada com soluo de cloreto de sdio esterilizada, est indicado para procedimentos cirrgicos ( excepo de procedimentos oftalmolgicos) para hemstase, quando o controlo da hemorragia capilar, venosa e arteriolar por presso, laqueao e outros procedimentos convencionais se revelam ineficazes ou pouco prticos. Embora no seja necessrio, a Esponja SPONGOSTAN pode ser usada com trombina para obter a hemstase.

Contra-indicaes

No utilizar a Esponja SPONGOSTAN no encerramento de incises cutneas, dado que tal pode interferir com a cicatrizao dos bordos da pele. Esta interferncia devese a interposio mecnica da gelatina e no secundria a interferncia intrnseca com a cicatrizao de feridas. No utilizar a Esponja SPONGOSTAN em compartimentos intravasculares em virtude do risco de embolizao. No utilizar a Esponja SPONGOSTAN em doentes com alergias comprovadas a colagnio de origem suna.

Advertncias

A Esponja SPONGOSTAN no se destina a ser utilizada em substituio de uma tcnica cirrgica meticulosa e da aplicao adequada de suturas de laqueao ou de outros procedimentos convencionais para a obteno da hemstase. A Esponja SPONGOSTAN no dever ser usada na presena de infeco. A Esponja SPONGOSTAN dever ser usada com precauo em reas contaminadas do corpo. Caso se desenvolvam sinais de infeco ou abcesso nos locais de posicionamento da Esponja SPONGOSTAN, poder ser necessria uma reoperao para retirar o material infectado e permitir a drenagem. A Esponja SPONGOSTAN no dever ser usada em casos de hemorragia arterial pulstil. No dever ser usada em locais de acumulao de sangue ou de outros fluidos ou em casos em que o ponto hemorrgico se encontre submerso. A Esponja SPONGOSTAN no ir actuar como tampo ou rolho num local hemorrgico, 33

nem ir encerrar uma rea de sangue acumulado por detrs de um tampo. A Esponja SPONGOSTAN dever ser removida, se possvel, aps obteno da hemstase, dada a possibilidade de deslocamento do dispositivo ou de compresso de outras estruturas anatmicas na proximidade. A Esponja SPONGOSTAN dever ser removida do local de aplicao quando for utilizado em/na proximidade de formens sseos, reas de confinamento sseo, medula espinal e/ou nervo e quiasma pticos. A segurana e eficcia da Esponja SPONGOSTAN para utilizao em procedimentos oftalmolgicos no se encontram estabelecidas. A Esponja SPONGOSTAN no dever ser usada para controlo da hemorragia ps-parto ou menorragia. A segurana e eficcia da Esponja SPONGOSTAN no se encontram estabelecidas em crianas nem em mulheres grvidas.

PRECAUES

Ateno: A Esponja SPONGOSTAN fornecida como um produto esterilizado e no pode ser reesterilizada. Carteiras abertas e no utilizadas de Esponja SPONGOSTAN devem ser descartadas. Ateno: Quando colocada em cavidades ou em espaos tissulares fechados, aconselhada uma compresso preliminar mnima e dever usar-se de precauo para evitar um tamponamento excessivo (a esponja expandese com a absoro de lquido). A Esponja SPONGOSTAN pode aumentar para o seu tamanho original com a absoro de lquidos, criando o potencial para leses nervosas. Ateno: Embora o tamponamento de uma cavidade para a obteno de hemstase esteja por vezes cirurgicamente indicado, a Esponja SPONGOSTAN no dever ser usada desta forma, excepto se o produto em excesso, no necessrio para manter a hemstase, forremovido. Ateno: Deve utilizar-se apenas a quantidade mnima de Esponja SPONGOSTAN necessria para obter a hemstase. Aps a obteno da hemstase, qualquer excesso de Esponja SPONGOSTAN deve ser cuidadosamente removido. Ateno: A Esponja SPONGOSTAN no dever ser usada em conjunto com circuitos de salvao com sangue autlogo. Foi demonstrado que poder verificase a passagem de fragmentos de agentes hemostticos base de colagnio atravs dos filtros de transfuso de 40 dos sistemas de depurao do sangue. Ateno: Foram notificados casos de absoro incompleta e perda de audio associados utilizao de SPONGOSTAN durante procedimentos de timpanoplastia. Ateno: A Esponja SPONGOSTAN no dever ser usada em conjunto com adesivos de metilmetacrilato. Foi referido que o colagnio microfibrilar reduz a resistncia dos adesivos de metilmetacrilato usados para fixar dispositivos protsicos s superfcies sseas. 34

Ateno: A Esponja SPONGOSTAN no dever ser usada para o tratamento primrio de doenas de coagulao. Ateno: Embora a segurana e eficcia da utilizao combinada da Esponja SPONGOSTAN com outros agentes, tais como trombina tpica, soluo de antibitico ou p de antibitico no tenham sido avaliadas em ensaios clnicos controlados, se na opinio do mdico a utilizao simultnea de trombina tpica ou outros agentes for clinicamente aconselhvel, dever consultar-se o folheto informativo desse agente para obter informaes de prescrio completas. Ateno: A segurana e eficcia para utilizao em procedimentos urolgicos no se encontram estabelecidas atravs de um ensaio clnico aleatorizado. Ateno: Em procedimentos urolgicos, a Esponja SPONGOSTAN no deve ser deixada no bacinete renal, clices renais, bexiga, uretra ou ureteres para eliminar os focos potenciais para a formao de clculos.

Apresentao

SPONGOSTAN Standard, Pelcula e Especial so embalados individualmente e esterilizados por calor seco para utilizao directa no bloco operatrio. SPONGOSTAN Anal e SPONGOSTAN Dentrio so embalados individualmente e esterilizados por irradiao por feixe de electres para utilizao directa no blocooperatrio. SPONGOSTAN um produto de utilizao nica que no deve ser reesterilizado.

Armazenamento e Manuseamento

A Esponja SPONGOSTAN deve ser armazenada a uma temperatura ambiente controlada, entre 15C e 30C. Recomenda-se que a Esponja SPONGOSTAN seja usada assim que a embalagem seja aberta.

Instrues de Utilizao

Antes da utilizao, inspeccione a embalagem relativamente a sinais de danos. Se a embalagem se apresentar danificada ou molhada, no possvel garantir a esterilidade, pelo que o contedo da mesma no deve ser usado. Dever utilizar-se sempre uma tcnica estril para remover a Esponja SPONGOSTAN da embalagem. Corte a esponja no tamanho desejado. Utilize apenas a quantidade mnima necessria para obter a hemstase. Este pedao de Esponja SPONGOSTAN pode ser aplicado no local hemorrgico seco ou embebido em soluo de cloreto de sdio isotnica esterilizada (soluo salina esterilizada) ou em soluo de trombina tpica esterilizada. As embalagens abertas de Esponja SPONGOSTAN devem ser descartadas, dado que no se destinam a reutilizao e/ou reesterilizao. Utilizao de SPONGOSTAN a seco: Corte a Esponja SPONGOSTAN no tamanho e na formadesejados. Comprima manualmente a Esponja SPONGOSTAN antes de a aplicar no local hemorrgico, mas evite criar um tamponamento muito apertado no local. 35

Mantenha a Esponja SPONGOSTAN no local exercendo uma presso moderada, at obter a hemstase. Aps a obteno da hemstase, o excesso de Esponja SPONGOSTAN pode removido mediante irrigao suave do local com soluo salina esterilizada para molhar completamente a esponja. Utilize apenas a quantidade necessria para obter a hemstase e remova qualquer excesso. Utilizao de SPONGOSTAN com soluo salina esterilizada ou preparao de trombina: Corte a Esponja SPONGOSTAN no tamanho e na forma desejados. Mergulhe a Esponja SPONGOSTAN, cortada na dimenso adequada, na soluo. Retire a esponja e aperte-a entre dedos com luvas, para expelir as bolhas de ar. Volte a colocar a esponja na soluo at ser necessria. A Esponja SPONGOSTAN dever voltar imediatamente ao seu tamanho e forma originais dentro da soluo. Se isso no acontecer, retire a esponja da soluo e comprima-a vigorosamente entre dedos com luvas, at expelir todo o ar e esta poder voltar ao seu tamanho e forma originais quando for colocada na soluo. Comprima a esponja com uma compressa at obter a humidade desejada, antes de a aplicar no local hemorrgico. Segure a Esponja SPONGOSTAN no local com a compressa, exercendo uma presso moderada, at obter a hemstase. Para facilitar a remoo da compressa, esta deve ser humedecida com algumas gotas de soluo salina, o que ajuda a evitar a remoo da Esponja SPONGOSTAN e do cogulo. A remoo do excesso de SPONGOSTAN aps a obteno da hemstase pode ser feita mediante suave irrigao do local com soluo salina esterilizada para humedecer completamente a esponja. Utilize apenas a quantidade necessria para obter a hemstase e remova qualquer excesso. SPONGOSTAN Anal Aps concluso da hemorroidectomia, introduza directamente ou utilize um afastador anal ou anuscpio para visualizar o local cirrgico e ajudar na colocao de um tampo SPONGOSTAN Anal seco. Pode esperar-se uma rpida decomposio e uma eliminao espontnea da esponja. SPONGOSTAN Dentrio Em cirurgia oral, utilizado seco ou embebido em soluo fisiolgica de cloreto de sdio e ligeiramente comprimido para garantir um efeito hemosttico nas cavidades aps extraces dentrias etc. Tambm pode ser usado em reas onde o reduzido tamanho da esponja constitui uma vantagem como, por exemplo, em casos de epistaxe.


Nota: A utilizao de trombina no est abrangida pela certificao CE nem pela aprovao da HSA (Health Sciences Authority, Singapore) para a Esponja Hemosttica de Gelatina Absorvvel SPONGOSTAN. Folheto elaborado em: 03/2010

36

FI

Tuotekuvaus

Resorboituva hemostaattinen SPONGOSTANgelatiinisieni on steriili, veteen liukenematon, muotoiltava, siasta perisin oleva resorboituva gelatiinisieni, joka on tarkoitettu applikoitavaksi verta vuotavaan pintaan verenvuodon tyrehdyttmiseksi. Sieni on vriltn kellertv ja rakenteeltaan huokoista.

Toiminta

Kun SPONGOSTAN-sient kytetn oikea mr, se resorboituu tysin 4-6 viikossa. Elimille tehdyss implanttitutkimuksessa kudosreaktiot luokiteltiin olemattomiksi makroskoopilla tutkittuna ja kohtalaisiksi mikroskoopilla tutkittuna SPONGOSTANsienen kanssa. Verta vuotavalle mukoosille alueelle applikoituna se nesteytyy 2-5 vuorokaudessa.

Kytttarkoitus/indikaatiot

Kuivana kytettyn tai steriilill natriumkloridiliuoksella kyllstettyn SPONGOSTAN-sieni on tarkoitettu kytettvksi kirurgisissa toimenpiteiss (lukuun ottamatta silmkirurgiset toimenpiteet) verenvuodon tyrehdyttmiseksi silloin, kun kapillaarisen, venoosisen tai arteriolisen verenvuodon tyrehdyttminen ei painamalla, ligatuuralla tai muilla tavallisilla menetelmill ole tehokasta tai kytnnllist. SPONGOSTAN-sient voidaan haluttaessa kytt trombiinin kanssa verenvuodon tyrehdyttmiseksi.

Kontraindikaatiot

SPONGOSTAN-sient ei saa kytt ihoviiltojen sulkemiseen, sill se saattaa hirit ihon reunojen paranemista. Tm hiri johtuu gelatiinin mekaanisesta vliss olosta eik se ole seurausta luonnollisesta haavan parantumisesta. SPONGOSTAN-sient ei saa kytt suonensisisiss osissa veritulppariskin takia. SPONGOSTAN-sient ei saa kytt potilailla, joiden tiedetn olevan allergisia siasta perisin olevalle kollageenille.

Varoituksia

SPONGOSTAN-sieni ei ole tarkoitettu tarkan kirurgisen menetelmn ja ligatuurien asianmukaisen applikoinnin tai muiden normaalisti kytettvien menetelmien korvikkeeksi. SPONGOSTAN-sient ei saa kytt, jos potilaalla on infektio. SPONGOSTAN-sient tulee kytt varoen kehon kontaminoiduilla alueilla. Jos SPONGOSTANsienen applikointialueelle muodostuu infektio tai absessi, uudelleen leikkaus voi olla tarpeen infektoituneen materiaalin poistamiseksi ja kuivaamiseksi. SPONGOSTAN-sient ei saa kytt pumppaavan arteriorisen verenvuodon yhteydess. Sit ei saa kytt kohdissa, mihin on kerntynyt verta tai muita nesteit tai jos verenvuotokohta on peittynyt. SPONGOSTAN-sieni ei toimi tamponina tai tulppana vuotokohdassa, eik se sulje tamponin takana olevaa verest tyttyv kohtaa. 37

 SPONGOSTAN-sieni tytyy poistaa mikli mahdollista, kun veri on hyytynyt, sill se saattaa siirty paikaltaan tai painaa joitakin muita lheisi kehon osia. SPONGOSTAN-sieni tytyy poistaa applikointialueelta, jos sit kytetn luussa olevassa aukossa, luisella alueella, selkytimess ja/tai nkhermossa ja nkhermoristiss tai niden ymprill tai lheisyydess. SPONGOSTAN-sienen turvallisuudesta ja tehokkuudesta silmkirurgisissa toimenpiteiss ei ole varmuutta. SPONGOSTAN-sient ei saa kytt synnytyksenjlkeisen verenvuodon tai runsaan kuukautisvuodon hillitsemiseen. SPONGOSTAN-sienen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lasten ja raskaana olevien naisten kohdalla ei ole varmuutta.

VAROTOIMENPITEET

Huomautus: SPONGOSTAN-sieni toimitetaan steriilin eik sit voi steriloida uudelleen. Avatut kyttmttmt SPONGOSTAN-sienikuoret tytyyhvitt. Huomautus: Asetettaessa onteloihin tai suljettuihin kudoskohtiin on suositeltavaa kytt aluksi mahdollisimman vhist painetta ja liiallista pakkaamista tulee vltt (sieni laajenee nesteen imeytyess siihen). SPONGOSTAN-sieni saattaa turvota alkuperiseen kokoonsa nesteiden imeytyess siihen johtaen mahdolliseen hermovauriovaaraan. Huomautus: Vaikka ontelon pakkaaminen on joskus indikoitu verenvuodon tyrehdyttmiseksi kirurgisesti, ei SPONGOSTAN-sient tule kytt tll tavoin, ellei hemostaasin yllpitmiseen tarvittavaa ylimrist tuotetta poisteta. Huomautus: SPONGOSTAN-sient tulee kytt vain sen verran kuin verenvuodon tyrehdyttmiseen tarvitaan. Kun verenvuoto on tyrehtynyt, ylimrinen SPONGOSTAN-sieni tytyy poistaa varovasti. Huomautus: SPONGOSTAN-sient ei saa kytt autologisten verenpelastuspiirien kanssa. On osoitettu, ett kollageenipohjaisten hemostaattisten aineiden hiukkaset saattavat menn verenhuuhtelujrjestelmien 40 :n transfuusiosuodattimen lpi. Huomautus: Ilmoituksia on tullut eptydellisest resorboitumisesta ja kuulon menetyksest liittyen SPONGOSTAN-jauheen kyttn tympanoplastiassa. Huomautus: SPONGOSTAN-sient ei saa kytt metyylimetakrylaattisten kiinnitysaineiden kanssa. Mikrofibrillisen kollageenin on ilmoitettu vhentvn sellaisten metyylimetakrylaattisten kiinnitysaineiden tehokkuutta, joita kytetn proteesien kiinnittmiseen luupintaan. Huomautus: SPONGOSTAN-sient ei saa kytt hyytymishiriiden ensisijaisena hoitomuotona. 38

Huomautus: Vaikka SPONGOSTAN-sienen ja muiden aineiden, kuten paikallisen trombiinin, antibioottinesteen ja -jauheen yhteiskytn turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole arvioitu kontrolloiduilla kliinisill kokeilla, jos lkrin mukaan ulkoisesti kytettvn trombiinin tai muun aineen samanaikainen kytt on lkinnllisesti suotavaa, tytyy kyseisen aineen tuote-esite lukea kokonaisuudessaan. Huomautus: Turvallista ja tehokasta kytt urologisissa toimenpiteiss ei ole mritetty satunnaistetussa kliinisess tutkimuksessa. Huomautus: Urologisissa toimenpiteiss SPONGOSTAN-sient ei saa jtt munuaisaltaaseen, munuaispikariin, virtsarakkoon, -putkeen tai -johtimeen kivien muodostumisen eliminoimiseksi.

Toimitus

SPONGOSTAN Standard, Film ja Special ovat yksittispakattuja ja steriloituja kuivalla lmmll ja ne ovat valmiita kytettvksi leikkaussalissa. SPONGOSTAN Anal ja SPONGOSTAN Dental ovat yksittispakattuja ja ne on steriloitu E-steilyttmll ja ne ovat valmiita kytettvksi leikkaussalissa. SPONGOSTAN on kertakyttinen eik sit saa steriloida uudelleen.

Silytys ja ksittely

SPONGOSTAN-sient silytetn kontrolloidussa huoneenlmptilassa (15C30 C). On suositeltavaa, ett SPONGOSTAN-sieni kytetn heti, kun pakkaus on avattu.

Kyttohjeet

Tarkista pakkauksen eheys ennen kytt. Jos pakkaus on vahingoittunut tai kastunut, steriiliytt ei voida taata eik sislt saa nin ollen kytt. SPONGOSTANsieni tytyy poistaa pakkauksesta steriilej menetelmikytten. Leikkaa sieni halutun kokoiseksi. Kyt vain juuri sen verran kuin on vlttmtnt verenvuodon tyrehdyttmiseksi. Tm SPONGOSTAN-sienipala voidaan applikoida vuotokohtaan joko kuivana tai kasteltuna steriilill isotonisella natriumkloridiliuoksella (steriili suolaliuos) tai steriilill ulkoisesti kytettvll trombiiniliuoksella. Avatut SPONGOSTAN-sienipakkaukset tytyy hvitt, sill niit ei voi kytt uudelleen eik niitvoi steriloida uudelleen. SPONGOSTAN-sienen kytt kuivana: Leikkaa SPONGOSTAN-sieni halutun kokoiseksi jamuotoiseksi. Purista SPONGOSTAN-sient ksin ennen vuotokohtaan applikointia, mutta vlt pakkaamasta sit tiukalle vuotokohtaan. Pid SPONGOSTAN-sient paikallaan painamalla 39

kohtalaisella paineella, kunnes verenvuoto tyrehtyy. Kun verenvuoto on tyrehtynyt, ylimrinen SPONGOSTAN-sieni voidaan poistaa kastelemalla kohta varovasti steriilill suolaliuoksella niin, ett sieni kastuu kokonaan. Kyt vain sen verran kuin on vlttmtnt verenvuodon tyrehdyttmiseksi ja poista ylimrinenaines. SPONGOSTAN-sienen kytt steriilin suola- tai trombiibiliuoksen kanssa: Leikkaa SPONGOSTAN-sieni halutun kokoiseksi jamuotoiseksi. Upota leikattu SPONGOSTAN-sieni liuokseen. Ota sieni pois ja purista ilmakuplat pois suojaksineitkytten. Laita sieni takaisin liuokseen, kunnes sit tarvitaan. SPONGOSTAN-sienen tulisi palata pian alkuperiseen kokoonsa ja muotoonsa liuokseen laitettaessa. Jos ninei tapahdu, ota sieni pois liuoksesta ja painele sit lujasti sormien vliss (kyt suojaksineit), kunnes kaikki ilma on poistunut ja sieni voi palautua alkuperiseen kokoonsa ja muotoonsa, kun se laitetaan takaisin liuokseen. Taputtele sient harsokankaalla halutun kosteaksi ennen vuotokohtaan applikointia. Pid SPONGOSTAN-sient paikallaan harson avulla painamalla kohtalaisella paineella, kunnes verenvuototyrehtyy. Harson irrotus helpottuu, kun se kastellaan muutamalla tipalla suolaliuosta, mik est SPONGOSTAN-sienen ja hyytymn irtoamista. Kun verenvuoto on tyrehtynyt, ylimrinen SPONGOSTAN-sieni voidaan poistaa kastelemalla kohta varovasti steriilill sulaliuoksella niin, ett sieni kastuu kokonaan. Kyt vain sen verran kuin on vlttmtnt verenvuodon tyrehdyttmiseksi ja poista ylimrinenaines. SPONGOSTAN Anal Hemorroidektomian jlkeen aseta SPONGOSTAN Analtamponi suoraan paikalleen tai kyt anaalilevitint tai retroskooppia nhdksesi leikkauskohdan. Sieni voi hajota nopeasti ja poistua spontaanisti. SPONGOSTAN Dental Kytetn suuleikkauksissa joko kuivana tai fysiologiseen natriumkloridiliuokseen kastettuna, mink jlkeen sit painetaan hieman verenvuodon tyrehdyttmiseksi onteloissa hampaan poiston yms. jlkeen. Voidaan kytt mys paikoissa, miss sienen pieni koko on eduksi, kuten nenverenvuodossa.


Huomautus: Trombiinin kytt ei sislly resorboituvan hemostaattisen SPONGOSTAN-gelatiinisienen EY-sertifiointiin ja HSA-hyvksyntn (Singaporen terveysviranomaisten hyvksynt). Esite laadittu: 03/2010

40

DK

Produktbeskrivelse

SPONGOSTAN absorberbar hmostatisk gelatinesvamp er en steril, vandoplselig, bjelig svamp af porcint gelatine, der kan absorberes og er beregnet til hmostatisk brug ved pfrelse p en bldende flade. Svampen er rhvid og ser pors ud.

Virkning

Nr SPONGOSTAN svampen anvendes i passende mngder absorberes den helt i lbet af 4 til 6 uger. I et dyreimplantatforsg blev vvsreaktioner klassificeret som minimale ved makroskopisk observation og moderate ved mikroskopisk observation med SPONGOSTAN svamp. Nr den pfres bldende slimhindeomrder, smelter den i lbet af 2 til 5 dage.

Indikationer

SPONGOSTAN svamp, der anvendes tr eller mttet med en steril natriumkloridoplsning, er indiceret til kirurgiske indgreb (undtaget oftalmologiske) for at opn hmostase, nr kontrol med kapillr bldning, vens og arteriolr bldning ved tryk, ligatur og andre konventionelle indgreb er ineffektive eller upraktiske. Selv om det ikke er ndvendigt, kan SPONGOSTAN svampen anvendes med thrombin for at opn hmostase.

Kontraindikationer

SPONGOSTAN svampen m ikke anvendes til lukning af hudincisioner, da det kan pvirke ophelingen af srkanterne. Denne pvirkning skyldes gelatinens mekaniske indgriben og er ikke sekundr i forhold til den egentlige pvirkning af srhelingen. SPONGOSTAN svampen m ikke anvendes i intravaskulre rum p grund af risikoen forembolisering. SPONGOSTAN svampen m ikke anvendes p patienter med kendte allergiske reaktioner over for porcint kollagen.

Advarsler

SPONGOSTAN svampen er ikke beregnet som erstatning for en omhyggelig kirurgisk metode og den korrekte pfring af ligaturer eller andre traditionelle indgreb for at opn hmostase. SPONGOSTAN svampen br ikke anvendes ved tilstedevrelse af en infektion. SPONGOSTAN svampen br bruges med forsigtighed i kontaminerede omrder p kroppen. Hvis tegn p infektion eller bylder udvikler sig, hvor der er pfrt SPONGOSTAN, kan det blive ndvendigt at operere igen for at fjerne det inficerede materiale og muliggre drnage. SPONGOSTAN svampen br ikke anvendes ved pulserende arteriel bldning. Den br ikke anvendes, hvor blod eller andre vsker har samlet sig eller i tilflde, hvor bldningen er aftagende. SPONGOSTAN svampen vil ikke virke som en tampon eller prop p et bldende sted, og den vil heller ikke lukke af for et omrde med blod, der samler sig bag en tampon. 41

 SPONGOSTAN svampen br om muligt fjernes, nr der er opnet hmostase, p grund af muligheden for forskydning eller kompression af andre anatomiske strukturer i nrheden. SPONGOSTAN svampen br fjernes fra pfringsstedet, nr den anvendes i, omkring eller i nrheden af bninger i knogle, omrder omkranset af knogle, rygsjlen og/eller den optiske nerve og chiasma. SPONGOSTAN svampens sikkerhed og effektivitet til brug i oftalmologiske indgreb er ikke blevet undersgt. SPONGOSTAN svampen br ikke anvendes til kontrol af bldning efter fdslen eller menorrhagi. SPONGOSTAN svampens sikkerhed og effektivitet er ikke blevet undersgt hos brn og gravide kvinder.

FORSIGTIGHEDSREGLER

Advarsel: SPONGOSTAN svampen leveres som et sterilt produkt og m ikke resteriliseres. Ubrugte bne kuverter med SPONGOSTAN br kasseres. Advarsel: Nr svampen placeres i hulrum eller lukkede vvssteder, tilrdes minimal indledende kompression, og man skal ogs passe p ikke at overpakke (svampen ekspanderer ved absorbering af vske). SPONGOSTAN svampen kan svulme op til oprindelig strrelse ved absorbering af vsker og give risiko for nerveskade. Advarsel: Selv om pakning af et hulrum for hmostase undertiden er kirurgisk indiceret, br SPONGOSTAN svampen ikke bruges p denne mde, medmindre den overskydende mngde, som ikke er ndvendigt til at opretholde hmostase, fjernes. Advarsel: Der br kun anvendes den mindst mulige mngde SPONGOSTAN til at opn hmostase. Nr frst der er opnet hmostase, skal evt. overskydende SPONGOSTAN fjernes forsigtigt. Advarsel: SPONGOSTAN svampen br ikke anvendes sammen med autologe blodrensningskredslb. Det er blevet pvist, at fragmenter af kollagenbaserede hmostatiske midler kan passere gennem 40 transfusionfiltre i blodrensningssystemer. Advarsel: Ufuldstndig resorption og tab af hrelse er blevet rapporteret i tilknytning til brug af SPONGOSTAN ved tympanoplastik. Advarsel: SPONGOSTAN svampen br ikke bruges sammen med methylmethacrylatklbemidler. Mikrofibrillr kollagen er blevet rapporteret at medfre reduktion af methylmethacrylatklbemidlets styrke, nr det anvendes til at stte proteseanordninger fast p knogleflader. Advarsel: SPONGOSTAN svampen br ikke bruges til primr behandling af koagulationslidelser. Advarsel: Selv om sikkerheden og effektiviteten af anvendelse af SPONGOSTAN svamp kombineret med andre midler som f.eks. topisk thrombin, antibiotisk oplsning eller antibiotisk pulver ikke er blevet evalueret i kontrollerede kliniske forsg, og 42

hvis det efter lgens mening er tilrdeligt at bruge topisk thrombin eller andre midler sidelbende, skal produktlitteraturen for dette middel konsulteres for den fulde information vedr. ordinering. Advarsel: Sikkerheden og effektiviteten ved brug i urologiske indgreb er ikke blevet fastslet gennem en randomiseret klinisk undersgelse. Advarsel: Ved urologiske indgreb br SPONGOSTAN svamp ikke efterlades i pelvis renalis, nyre calyces, blren, urethra eller uretere for at eliminere potentielle foci for calculusdannelse.

Levering

SPONGOSTAN Standard, Film og Special er pakket enkeltvis og steriliseret med trvarme til direkte anvendelse p operationsstuen. SPONGOSTAN Anal og SPONGOSTAN Dental er pakket enkeltvis og steriliseret med E-strling til direkte anvendelse p operationsstuen. SPONGOSTAN er et engangsprodukt, som ikke br resteriliseres.

Opbevaring og hndtering

SPONGOSTAN svampen br opbevares trt ved en kontrolleret stuetemperatur p 15 C-30 C. Det anbefales, at SPONGOSTAN svampen anvendes, s snart pakken er bnet.

Brugsvejledning

Fr brug inspiceres emballagen for tegn p skade. Hvis pakken er beskadiget eller vd, kan sterilitet ikke garanteres, og indholdet br derfor ikke anvendes. Der skal altid anvendes en steril metode til at fjerne SPONGOSTAN svampen fra emballagen. Klip svampen til i den nskede strrelse. Det er kun ndvendigt at bruge den mindst mulige mngde for at opn hmostase. Dette stykke SPONGOSTAN svamp kan pfres det bldende sted enten trt eller mttet med steril isotonisk natriumchloridoplsning (steril saltvandsoplsning) eller steril topisk thrombinoplsning. bne pakker med SPONGOSTAN br kasseres, da de ikke er beregnet til genbrug og/eller resterilisering. Tr brug af SPONGOSTAN: Klip SPONGOSTAN svampen til i den nskede strrelse og facon. Tryk SPONGOSTAN svampen sammen med hndkraft fr pfring p det bldende sted, men undg at pakke stedet tt. Hold SPONGOSTAN svampen p plads med et moderat tryk, indtil der er opnet hmostase. Overskydende SPONGOSTAN svamp kan fjernes efter opnelse af hmostase ved forsigtigt at skylle stedet med en steril saltvandsoplsning for at gennemvdesvampen. Der br kun bruges den ndvendige mngde for opnelse af hmostase, og eventuelt overskydende SPONGOSTAN skal fjernes. 43

Brug af SPONGOSTAN med steril saltvands- eller thrombinoplsning: Klip SPONGOSTAN svampen til i den nskede strrelse og facon. Dyp den tilklippede SPONGOSTAN svamp ioplsningen. Tag svampen op og pres den sammen mellem behandskede fingre for at presse luftbobler ud. Lg svampen tilbage i oplsningen, indtil den skalbruges. SPONGOSTAN svampen skulle straks vende tilbage til sin oprindelige strrelse og facon i oplsningen. Hvis svampen ikke vender tilbage til oprindelig strrelse, skal den tages op af oplsningen og ltes kraftigt mellem behandskede fingre, indtil al luften er presset ud, og den kan vende tilbage til den oprindelige strrelse og facon, nr den placeres i oplsningen. Tryk svampen ud p gaze, indtil den har den nskede fugtighed, fr den lgges p det bldende sted. Hold SPONGOSTAN svampen p plads med gaze med et moderat tryk, indtil der er opnet hmostase. Gazen fjernes nemmere ved at vde den med et par drber saltvandsoplsning, hvilket ogs hjlper med at forhindre, at SPONGOSTAN svampen og det strknede blod fjernes. Overskydende SPONGOSTAN kan fjernes efter opnelse af hmostase ved forsigtigt at skylle stedet med en steril saltvandsoplsning for at gennemvdesvampen. Der br kun bruges den ndvendige mngde for at opn hmostase, og eventuelt overskydende SPONGOSTAN skal fjernes. SPONGOSTAN Anal Efter hmorrhoidectomi indsttes SPONGOSTAN analsvampen direkte, eller der anvendes en analretraktor eller et anoskop til at visualisere operationsstedet og hjlpe med placeringen. Hurtig nedbrydning og spontan udstdelse af tamponen kanforventes. SPONGOSTAN Dental Anvendes ved orale indgreb enten tr eller mttet i fysiologisk natriumchloridoplsning og let sammenpresset for at sikre hmostatisk effekt i hulrum efter tandudtrkning osv. Kan ogs anvendes p omrder, hvor den lille strrelse svamp er en fordel ved f.eks. epistaxis.


Bemrk: Brugen af thrombin er ikke dkket af EU-certificering og HSA- (Health Sciences Authority, Singapore) godkendelse af SPONGOSTAN resorberbar hmostatisk gelatinesvamp. Indlgssedlen: 03/2010

44

GR

SPONGOSTAN , , . .

, SPONGOSTAN 4 6 . SPONGOSTAN , . , 2 5 .

SPONGOSTAN ( ), , , . , SPONGOSTAN .

SPONGOSTAN , . . SPONGOSTAN , . SPONGOSTAN .

SPONGOSTAN . SPONGOSTAN . SPONGOSTAN . SPONGOSTAN,

45

 . SPONGOSTAN . . SPONGOSTAN . SPONGOSTAN , , , . SPONGOSTAN , , , / . SPONGOSTAN . SPONGOSTAN . SPONGOSTAN .

: SPONGOSTAN . SPONGOSTAN . : , ( ). SPONGOSTAN , . : , SPONGOSTAN , . : SPONGOSTAN . , SPONGOSTAN . 46

: SPONGOSTAN . 40 . : SPONGOSTAN . : SPONGOSTAN -. - . : SPONGOSTAN . : SPONGOSTAN , , , , , . : . : , SPONGOSTAN , , , .

SPONGOSTAN Standard,Film Special . SPONGOSTAN Anal Dental, , . SPONGOSTAN .

47

SPONGOSTAN 15C30C. SPONGOSTAN .

, . , . SPONGOSTAN . . . SPONGOSTAN ( ) . SPONGOSTAN , / . SPONGOSTAN: SPONGOSTAN . SPONGOSTAN , . SPONGOSTAN . SPONGOSTAN , . . SPONGOSTAN : SPONGOSTAN . SPONGOSTAN . , , . . SPONGOSTAN . , , , 48

 . . SPONGOSTAN , , . , SPONGOSTAN . SPONGOSTAN , . . SPONGOSTAN Anal ( ) , SPONGOSTAN Anal . . SPONGOSTAN Dental ( ) , , . , ...


: SPONGOSTAN HSA (Health Sciences Authority- , ). : 03/2010

49

NO

Produktbeskrivelse

SPONGOSTAN absorberbar hemostatisk gelatinsvamp er en steril, vannulselig, formbar, absorberbar grisegelatinsvamp ment for blodstillende bruk ved pfring til bldende overflate. Svampen er off-white og har et porst utseende.

Handlinger

Ved bruk i passende mengde absorberes SPONGOSTAN svamp fullstendig innen 4 til 6 uker. I en dyreimplantasjonsstudie ble vevreaksjoner klassifisert som ubetydelig ved makroskopisk observasjon og moderat ved mikroskopisk observasjon med SPONGOSTAN svamp. Ved pfring p bldende slimregioner smelter den innen 2 til 5 dager.

Formlsmessig bruk/indikasjoner

SPONGOSTAN svamp, brukt trr eller gjennomfuktet med steril natriumkloridlsning, indikeres for kirurgiske inngrep (unntatt oftalmisk) for hemostase, der kontroll av kapillr-, vens- og arteriell bldning med trykk, ligatur og andre konvensjonelle prosedyrer ikke er effektive eller upraktiske. Selv om det ikke er ndvendig, kan SPONGOSTAN svamp brukes med trombin for stoppe bldningen.

Kontraindikasjoner

SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes i lukking av hudinnsnitt, da dette kan pvirke helbredelsen av hudkanter. Denne forstyrrelsen skyldes mekanisk mellomstilling av gelatin og er ikke underordnet reell forstyrrelse av srhelbredelse. SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes i intravaskulre deler pga. faren for embolisering. SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes p pasienter med kjent allergi overfor grisekollagen.

Advarsler

SPONGOSTAN svamp er ikke ment som erstatning for omhyggelig kirurgisk teknikk og riktig applikasjon av ligatur eller andre konvensjonelle prosedyrer for stanse bldning. SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes ved infeksjon. SPONGOSTAN svamp skal brukes med forsiktighet p kontaminerte omrder av kroppen. Hvis det utvikles infeksjon eller abscess der SPONGOSTAN svamp er posisjonert, kan det vre ndvendig med ny operasjon for fjerne infisert materiale og foreta drenering. SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes i tilfeller med pumpende arteriell bldning. Den skal ikke brukes der blod eller andre vsker er samlet eller i tilfeller der bldningspunktet er neddykket. SPONGOSTAN svamp virker ikke som en tampong eller plugg p et bldningssted og vil heller ikke lukke et omrde med blod som samles bak en tampong. SPONGOSTAN svamp skal fjernes hvis det er mulig straks bldningen har stoppet pga. muligheten for forflytning av produktet eller komprimering av andre nrliggende anatomiske strukturer. 50

 SPONGOSTAN svamp skal fjernes fra applikasjonsstedet ved bruk i, rundt eller i nrheten av pninger i bein, omrder med beinbegrensninger, ryggrad og/eller synsnerve og chiasma. Sikkerheten og effektiviteten til SPONGOSTAN svamp for bruk i oftalmiske prosedyrer er ikke fastsatt. SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes for kontrollere post-partum bldning eller menstruasjonsbldning. Sikkerheten og effektiviteten til SPONGOSTAN svamp har ikke blitt fastsatt for barn og gravide kvinner.

FORHOLDSREGLER

Advarsel: SPONGOSTAN svamp leveres som et sterilt produkt og kan ikke resteriliseres. Ubrukte pne pakninger med SPONGOSTAN svamp skal kastes. Advarsel: Ved plasseringer i kaviteter eller lukkede vevsteder, anbefales minimal preliminr komprimering, og det skal utvises forsiktighet for unng overpakking (svampen utvides ved absorbering av vske). SPONGOSTAN svamp kan svelle til sin originale strrelse ved absorbering av vsker og forrsake potensiell nerveskade. Advarsel: Nr pakking av et hulrom for stans av bldning er kirurgisk indikert, skal SPONGOSTAN svamp ikke brukes p denne mten med mindre overfldig produkt som ikke er ndvendig for opprettholde bldningsstans, fjernes. Advarsel: Kun minimal mengde med SPONGOSTAN svamp som er ndvendig for oppn hemostase skal benyttes. Nr bldningsstans oppns, skal all overfldig SPONGOSTAN svamp fjernes forsiktig. Advarsel: SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes sammen med autologe blodbergingskretser. Det har blitt demonstrert at fragmenter med kollagenbaserte blodstillende midler kan passere gjennom 40 transfusjonsfiltre ved blodrensningssystemer. Advarsel: Ufullstendig absorbering og hrselstap har blitt rapportert i forbindelse med bruk av SPONGOSTAN under tympanoplastikk. Advarsel: SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes sammen med metylmetakrylatklebemidler. Mikrofibrillkollagen har blitt rapportert redusere styrken til metylmetakrylatklebemidler som brukes til feste protesemateriale til beinoverflater. Advarsel: SPONGOSTAN svamp skal ikke brukes for primr behandling av koaguleringsforstyrrelser. Advarsel: Selv om sikkerheten og effektiviteten til kombinert bruk av SPONGOSTAN svamp med andre midler, slik som topisk trombin, antibiotisk lsning eller antibiotisk pulver, ikke er evaluert i kontrollerte kliniske studier, skal, hvis det etter legens vurdering er tilrdelig medisinsk sett bruke samtidig med topisk trombin eller andre midler, produktlitteraturen for dette midlet leses for fullstendig foreskrivende informasjon. 51

Advarsel: Sikkerheten og effektiviteten for bruk ved urologiske inngrep har ikke blitt fastsltt i en randomisert klinoisk studie. Advarsel: SPONGOSTAN svamp skal ikke etterlates i nyrebekken, nyrekalken, urinblren, urinrret eller urinlederen ved urologiske prosedyrer, for unng steindannelse.

Levering

SPONGOSTAN Standard, Film og Special er pakket enkeltvis og sterilisert ved trr varme for direkte bruk i operasjonssalen. SPONGOSTAN Anal og SPONGOSTAN Dental er pakket enkeltvis og sterilisert ved E-strling for direkte bruk i operasjonssalen. SPONGOSTAN er et engangsprodukt som ikke skal resteriliseres.

Oppbevaring og hndtering

SPONGOSTAN svamp skal oppbevares trt ved kontrollert romtemperatur p 15C-30C. Det anbefalesat SPONGOSTAN svamp brukes s snart pakningen pnes.

Bruksanvisning

Fr bruk skal pakningen underskes for tegn p skade. Hvis pakningen er skadet eller vt, kan ikke sterilitet garanteres, og innholdet skal ikke brukes. Steril teknikk skal alltid brukes til fjerne SPONGOSTAN svamp frapakningen. Kutt svampen til nsket strrelse. Bruk kun minimal mengde som er ndvendig for oppn hemostase. Dette stykket med SPONGOSTAN svamp kan pfres bldningsstedet enten trt eller gjennomfuktet med steril isotonnatriumkloridlsning (sterilt saltvannslsning) eller steril topisk trombinlsning. pne pakninger med SPONGOSTAN svamp skal kastes, siden disse ikke er ment for gjenbruk og/eller resterilisering. Trr bruk av SPONGOSTAN: Kutt SPONGOSTAN svamp til nsket strrelse og form. Komprimer SPONGOSTAN svamp fr pfring til bldningsstedet, men unng tett pakking inn i stedet. Hold p plass SPONGOSTAN svamp med moderat trykk inntil hemostase oppns. Fjerning av ekstra SPONGOSTAN svamp nr hemostase oppns, kan skje ved forsiktig skylling av stedet med steril saltvannslsning for fukte svampen fullstendig. Bruk kun den mengden som er ndvendig for oppn hemostase og fjern alt overfldig materiale. Bruk av SPONGOSTAN med steril saltvannslsning og trombinpreparasjon: Kutt SPONGOSTAN svamp til nsket strrelse og form. Dypp SPONGOSTAN svamp, som er kuttet til nsket strrelse, i lsningen. Trekk svamp tilbake og klem den mellom hanskepfrte fingre for fjerne luftbobler. Returner svampen til lsningen etter behov. 52

SPONGOSTAN svamp skal straks oppn opprinnelig strrelse og form i lsning. Hvis dette ikke skjer, fjern svampen fra lsningen og kna den kraftig mellom hanskepfrte fingre inntil all luft fjernes og den oppnr opprinnelig strrelse og form nr den plasseres i lsningen. Absorber vske ved hjelp av kompress til produkt har nsket fuktighet, fr pfring til bldningsstedet. Hold p plass SPONGOSTAN svamp med kompress ved hjelp av moderat trykk inntil hemostase oppns. Fjerning av kompress hjelpes ved vtgjring med noen f drper saltvannslsning, noe som hjelper til forhindre fjerningen av SPONGOSTAN svamp ogtrombe. Fjerning av ekstra SPONGOSTAN nr hemostase oppns kan skje ved forsiktig skylling av stedet med steril saltvannslsning for fukte svampen fullstendig. Bruk kun den mengden som er ndvendig for oppn hemostase, og fjern alt overfldig materiale. SPONGOSTAN Anal Etter fullfring av hemoroidektomi, sett inn produktet direkte eller bruk en anal retraktor eller anoskop til visualisere det kirurgiske stedet og hjelpe til med plasseringen av en trr SPONGOSTAN Anal tampong. Hurtig dekomposisjon og spontan tmming av svampen kan forventes. SPONGOSTAN Dental Skal brukes i oral kirurgi enten trr eller gjennomfuktet i fysiologisk natriumkloridlsning og lett komprimert til sikre hemostatisk effekt i kaviteter etter tannuttrekkinger etc. Kan ogs brukes i omrder der den lille strrelsen p svampen er en fordel, f.eks.epistaxis.


Merk: Bruken av trombin er ikke dekket av EUsertifiseringen og HSA- (Health Sciences Authority, Singapore) godkjennelse av SPONGOSTAN absorberbar hemostatisk gelatinsvamp. Hefte forberedt: 03/2010

53

PL

Opis produktu

Wchanialna elatynowa gbka hemostatyczna SPONGOSTAN jest jaow, nierozpuszczaln w wodzie, plastyczn wchanialn gbk z elatyny wieprzowej, przewidzian do stosowania jako rodek hemostatyczny nakadany na krwawic powierzchni; gbka jest porowata, w kolorze zamanej bieli.

Dziaanie

Gbka SPONGOSTAN uyta w odpowiedniej iloci wchania si cakowicie w cigu 4 do 6 tygodni. Wbadaniach na zwierztach zwizanych z wszczepieniem gbki SPONGOSTAN, reakcja tkankowa zostaa uznana za nieistotn przy obserwacji makroskopowej i umiarkowan przy obserwacji mikroskopowej. Po naoeniu na krwawice bony luzowe gbka ulega upynnieniu w cigu 2 do 5 dni.

Przewidziane zastosowanie/Wskazania

Gbka SPONGOSTAN nasycona jaowym roztworem chlorku sodu wskazana jest do stosowania w zabiegach chirurgicznych (oprcz okulistycznych) w celu uzyskania hemostazy, gdy opanowanie krwawienia sczcego, z woniczek, y i ttniczek przez zastosowanie ucisku, podwizywania lub innych konwencjonalnych metod jest nieskuteczne lub nieuzasadnione. Gbka SPONGOSTAN moe by stosowana w poczeniu z trombin w celu uzyskania hemostazy, chocia nie jest to konieczne.

Przeciwwskazania

Nie stosowa gbki SPONGOSTAN przy zamykaniu ci skrnych, poniewa moe to zakci gojenie si krawdzi skry. Zakcenie to polega na mechanicznym wnikniciu elatyny w obrb cicia i nie jest mniej istotne ni samoistne zakcenie gojenia rany. Nie stosowa gbki SPONGOSTAN w przestrzeniach wewntrznaczyniowych z uwagi na ryzyko wywoaniazatoru. Nie stosowa gbki SPONGOSTAN u pacjentw o stwierdzonej nadwraliwoci na wieprzowy kolagen.

Ostrzeenia

Gbka SPONGOSTAN nie moe zastpi starannej techniki chirurgicznej oraz waciwego stosowania podwizek lub innych konwencjonalnych zabiegw umoliwiajcych uzyskanie hemostazy. Gbka SPONGOSTAN nie powinna by stosowana w przypadku wystpowania zakaenia. Gbka SPONGOSTAN powinna by stosowana z ostronoci w skaonych obszarach ciaa. Wprzypadku wystpienia objaww zakaenia lub ropnia w miejscu, gdzie zastosowano gbk SPONGOSTAN, moe by konieczna powtrna operacja w celu usunicia zakaonego materiau iumoliwienia drenau rany. Gbka SPONGOSTAN nie powinna by stosowana w przypadku ttnicego krwotoku ttniczego. Nie powinna by stosowana w miejscu akumulacji krwi lub innych pynw lub tam gdzie rdo krwawienia jest przykryte pynem. Gbka SPONGOSTAN nie bdzie dziaaa jak tampon w miejscu krwawienia, ani te nie zamknie zbiornika krwi zebranej pod tamponem. 54

 Gbka SPONGOSTAN powinna by usunita, gdy tylko krwawienie zostanie opanowane z uwagi na ryzyko przemieszczenia gbki lub wywarcia przez ni ucisku na otaczajce struktury anatomiczne. Gbka SPONGOSTAN powinna by usunita z miejsca zastosowania, jeeli bya uyta w miejscu lub w bliskoci otworw lub kanaw kostnych, obszarw ograniczonych tkank kostn, rdzenia krgowego i/ lub nerwu lub skrzyowania wzrokowego. Bezpieczestwo i skuteczno stosowania gbki SPONGOSTAN w zabiegach okulistycznych nie zostay jeszcze ustalone. Gbka SPONGOSTAN nie powinna by stosowana do tamowania krwawienia poporodowego lub miesiczkowego. Bezpieczestwo i skuteczno stosowania gbki SPONGOSTAN u dzieci i kobiet w ciy nie zostay jeszcze ustalone.

RODKI OSTRONOCI

Uwaga: Gbka SPONGOSTAN dostarczana jest jako produkt jaowy i nie powinna by powtrnie sterylizowana. Niewykorzystane, otwarte opakowania gbki SPONGOSTAN powinny by wyrzucone. Uwaga: W przypadku stosowania w jamach ciaa lub zamknitych przestrzeniach tkankowych zaleca si wstpne cinicie gbki, naley rwnie zachowa ostrono, aby unikn umieszczenia nadmiernej iloci materiau (gbka pcznieje w miar wchaniania pynu). Gbka SPONGOSTAN moe zwikszy swoj objto w miar wchaniania pynu, stwarzajc ryzyko uszkodzenia nerww. Uwaga: Niekiedy ze wzgldw chirurgicznych wskazane jest wypenienie jamy ciaa (upakowanie), lecz gbka SPONGOSTAN nie powinna by stosowana w ten sposb, chyba e nadmiar materiau zbdny do zachowania hemostazy zostanie usunity. Uwaga: Naley stosowa wycznie minimaln ilo gbki SPONGOSTAN niezbdn do osignicia hemostazy. Gdy tylko krwawienie zostanie opanowane, cay nadmiar gbki SPONGOSTAN powinien by ostronie usunity. Uwaga: Gbka SPONGOSTAN nie powinna by stosowana jednoczenie z systemem odzyskiwania krwi wasnej chorego. Wykazano, e fragmenty materiau hemostatycznego zawierajcego kolagen mog przenika przez filtry transfuzyjne 40, oczyszczajce zebran krew. Uwaga: Informowano o niecakowitym wchoniciu i utracie suchu w zwizku ze stosowaniem materiau SPONGOSTAN przy plastyce bony bbenkowej. Uwaga: Gbka SPONGOSTAN nie powinna by stosowana jednoczenie z klejami metylometakrylanowymi. Jak informowano, kolagen w postaci mikrowkienek zmniejsza si wizania takich klejw stosowanych do mocowania protez do powierzchni koci. Uwaga: Gbka SPONGOSTAN nie powinna by stosowana jako leczenie z wyboru zaburze krzepnicia. 55

Uwaga: Chocia dotychczas w kontrolowanych badaniach klinicznych nie oceniano bezpieczestwa i skutecznoci stosowania gbki SPONGOSTAN w poczeniu z innymi rodkami, jak stosowana miejscowo trombina, roztwr lub proszek z antybiotykiem, to jednoczesne miejscowe stosowanie trombiny lub innych rodkw jest dopuszczalne z medycznego punktu widzenia, jeeli lekarz uzna to za waciwe. Naley zapozna si z penymi informacjami na temat stosowania takiego rodka w literaturze danego produktu. Uwaga: W randomizowanym badaniu klinicznym nie okrelono bezpieczestwa i skutecznoci zastosowania w zabiegach urologicznych. Uwaga: Aby wyeliminowa moliwo wytworzenia si ognisk formowania kamieni, w zabiegach urologicznych nie naley pozostawia gbki SPONGOSTAN wmiedniczkach nerkowych, kielichach nerkowych, pcherzu, cewce moczowej lub moczowodach.

Dostarczana posta

Gbki SPONGOSTAN Standard, Film i Special dostarczane s w indywidualnych opakowaniach, sterylizowane suchym gorcym powietrzem, gotowe do bezporedniego zastosowania na sali operacyjnej. Gbki SPONGOSTAN Anal i SPONGOSTAN Dental dostarczane s w indywidualnych opakowaniach, sterylizowane napromieniowaniem wizk elektronw, gotowe do bezporedniego zastosowania na sali operacyjnej. Gbka SPONGOSTAN jest produktem jednorazowego uytku i nie powinna by powtrnie sterylizowana.

Przechowywanie i obchodzenie si

Gbka SPONGOSTAN powinna by przechowywana w suchym miejscu o kontrolowanej temperaturze 15C30 C. Zaleca si uycie gbki SPONGOSTAN bezporednio po otwarciu opakowania.

Instrukcja uycia

Przed uyciem skontrolowa opakowanie pod ktem uszkodze. Jeeli opakowanie jest uszkodzone lub wilgotne, nie mona zagwarantowa jaowoci, a produkt nie powinien by uywany. Podczas otwierania i wyjmowania gbki SPONGOSTAN z opakowania naley zawsze stosowa zasady aseptyki. Przyci gbk do podanego rozmiaru. Naley stosowa wycznie minimaln ilo gbki, niezbdn do osignicia hemostazy. Tak przygotowany fragment gbki SPONGOSTAN moe by naoony na miejsce krwawienia w stanie suchym lub po nasyceniu jaowym izotonicznym roztworem chlorku sodu (sol fizjologiczn) lub jaowym roztworem trombiny do stosowania miejscowego. Otwarte opakowania gbki SPONGOSTAN powinny by wyrzucone, bowiem nie s przewidziane do powtrnego uycia i/lub powtrnej sterylizacji. Stosowanie gbki SPONGOSTAN na sucho: Przyci gbk do podanego ksztatu i rozmiaru.

56

cisn rcznie gbk przed naoeniem na miejsce krwawienia, lecz unika cisego wypenienia tego miejsca. Przytrzyma gbk SPONGOSTAN na miejscu przez umiarkowany ucisk do osignicia hemostazy. Aby usun nadmiar gbki po osigniciu hemostazy, mona delikatnie przepuka miejsce naoenia jaow sol fizjologiczn, aby cakowicie nasyci gbk. Uy tylko minimaln ilo gbki, niezbdn do osignicia hemostazy i usun wszelki nadmiar. Stosowanie gbki SPONGOSTAN z jaow sol fizjologiczn lub roztworem trombiny: Przyci gbk do podanego ksztatu i rozmiaru. Zanurzy przycit gbk w roztworze. Wycign gbk z roztworu i cisn midzy palcami (przez rkawice), aby usun pcherzyki powietrza. W razie potrzeby zanurzy gbk ponownie w pynie. Gbka SPONGOSTAN zanurzona w roztworze powinna szybko powrci do oryginalnego ksztatu i rozmiaru. Jeeli nie powrci, wyj gbk z roztworu i energicznie zgnie j midzy palcami (przez rkawice), a cae powietrze zostanie usunite i gbka po zanurzeniu w roztworze bdzie moga powrci do oryginalnego ksztatu i rozmiaru. Przed naoeniem na miejsce krwawienia osuszy gbk do podanej wilgotnoci przy pomocy gazy. Przytrzyma gbk SPONGOSTAN na miejscu przez gaz przy zastosowaniu umiarkowanego ucisku do osignicia hemostazy. Gaz bdzie mona atwo oddzieli od tkanek po nawileniu kilkoma kroplami soli fizjologicznej, co zapobiegnie oderwaniu gbki wraz ze skrzepem. Aby usun nadmiar gbki po osigniciu hemostazy mona delikatnie przepuka miejsce naoenia jaow sol fizjologiczn, aby cakowicie nasyci gbk. Uy tylko minimaln ilo gbki, niezbdn do osignicia hemostazy i usun wszelki nadmiar. Gbka SPONGOSTAN Anal Po wyciciu guzw krwawniczych wprowadzi suchy tampon SPONGOSTAN Anal bezporednio albo przy uyciu retraktora lub wziernika odbytniczego w celu obserwacji miejsca zabiegu i uatwienia umieszczenia gbki. Mona oczekiwa szybkiego rozpadu i samoistnego wydalenia gbki. Gbka SPONGOSTAN Dental Przewidziana jest do stosowania po zabiegach chirurgicznych w obrbie jamy ustnej w stanie suchym lub po nasyceniu jaow sol fizjologiczn po lekkim ciniciu w celu zapewnienia dziaania hemostatycznego w jamie po usuniciu zba itp. Moe by rwnie uyta w miejscach, gdzie may rozmiar gbki stanowi zalet, np. w przypadku krwawienia z nosa.


Uwaga: Stosowanie trombiny nie jest objte certyfikatem WE i zatwierdzeniem Wchanialnej elatynowej Gbki Hemostatycznej SPONGOSTAN przez singapurski Urzd ds. Nauk o Zdrowiu HSA. Data przygotowania ulotki: 03/2010 57

HU

Termklers

A SPONGOSTAN steril, vzben nem oldd, alakthat, felszvd vrzscsillapt zselatin szivacs, a vrz felleten alkalmazva vrzscsillaptsra hasznlhat. Akls megjelense: piszkosfehr s porzus.

Tevkenysg

Megfelel mennyisgben trtn alkalmazsa sorn a SPONGOSTAN szivacs 4-6 hten bell teljesen felszvdik. Egy llatksrletes implantcis vizsglatban a szvetreakcikat jelentktelennek osztlyoztk a makroszkpos vizsglat sorn, s mrskeltnek osztlyoztk a SPONGOSTAN szivaccsal trtn mikroszkopikus vizsglat sorn. A vrz nylkahrtya terleteken alkalmazva 2-5 napon bell vlik cseppfolyss.

Tervezett hasznlat/Javallatok

A SPONGOSTAN szivacs szrazon vagy steril ntriumklorid oldattal titatva alkalmazhat vrzscsillaptknt a mtti eljrsok sorn (kivve a szemszeti eljrsokat), amikor a kapillris, a vns s az ateriols vrzs nyomssal trtn csillaptsa, a lekts s az egyb eljrsok eredmnytelenek vagy nem hajthatak vgre. Br nincs r szksg, a SPONGOSTAN szivacs thrombinnal egytt is alkalmazhat.

Ellenjavallatok

Ne hasznlja a SPONGOSTAN szivacsot brmetszsek zrsnl, mert megakadlyozhatja a sebszlek gygyulst. Ezt a zselatin mechanikai jelenlte idzi el. Ne hasznlja a SPONGOSTAN szivacsot intravaszkulrisan, mert embolizcit okozhat. Ne hasznlja a SPONGOSTAN szivacsot ismert sertskollagn allergiban szenved betegeknl.

Figyelmeztetsek

A SPONGOSTAN szivacs nem alkalmazhat a pontos sebszeti technika s a ligatrk megfelel alkalmazsa, vagy az egyb hagyomnyos vrzscsillaptsi eljrsok helyett. A SPONGOSTAN szivacs hasznlata nem javasolt fertzs jelenltben. A SPONGOSTAN szivacsot elvigyzatosan kell hasznlni a test kontaminlt terletein. Ha fertzs jeleit tapasztalja, vagy tlyog alakul ki azon a terleten, ahova a SPONGOSTAN szivacs behelyezsre kerlt, akkor elfordulhat, hogy jra kell operlni a beteget a fertztt anyag eltvoltsa s drenls elsegtse rdekben. A SPONGOSTAN szivacsot tilos pumpl artris vrzs esetn hasznlni. Nem hasznlhat olyan esetekben, ahol vr vagy egyb folyadk gylemlett fel, vagy ha a vrzs forrsa folyadkba merl. A SPONGOSTAN szivacs nem mkdik tamponknt vagy dugknt, nem zrja el a vrzs helyt, s a tampon mgtt tallhat vrgyjt terletet sem. Amennyiben lehetsges, a sikeres vrzscsillapts utn el kell tvoltani a SPONGOSTAN szivacsot az elmozdulsnak vagy a kzeli anatmiai struktrk kompresszijnak lehetsge miatt. 58

 A SPONGOSTAN szivacsot el kell tvoltani az alkalmazs helyrl, ha csontos nyls kzelben, a csontvgeknl, gerincvelnl s/vagy ltidegnl s a ltideg keresztezdsnl kerl felhasznlsra. A SPONGOSTAN szivacs biztonsga s hatkonysga mg nem igazolt a szemszeti eljrsok esetben. A SPONGOSTAN szivacs alkalmazsa nem javasolt a szls utni vrzs vagy a menorrhagia csillaptsra. A SPONGOSTAN szivacs hatkonysga s biztonsga nem igazolt gyermekek s a terhes nk esetben.

VINTZKEDSEK

Vigyzat: A SPONGOSTAN szivacs steril termkknt kerl forgalmazsra s nem sterilizlhat jra. A fel nem hasznlt, nyitott csomagols SPONGOSTAN szivacsot meg kell semmisteni. Vigyzat: regekbe s zrt szvettrbe trtn helyezskor minimlis elzetes kompresszit tancsos alkalmazni s a tltamponls elkerlse rdekben vatosan kell eljrni (a szivacs megduzzad a folyadkabszorpci miatt). A SPONGOSTAN szivacs a folyadkabszorpci esetn eredeti mretre duzzadhat s ezzel idegkrosodst okozhat. Vigyzat: Mg vrzscsillaptskor az regek tamponlsa nhny esetben sebszeti szempontbl javasolt lehet, a SPONGOSTAN szivacsot nem ajnlott ilyen mdon felhasznlni, kivve, ha a hemosztzis fenntartshoz szksgtelen tbblettermk eltvoltsra kerl. Vigyzat: Csak a hemosztzis fenntartshoz szksges minimlis mennyisg SPONGOSTAN szivacsot szabad felhasznlni. A hemosztzis elrse utn a tbblet SPONGOSTAN szivacsot vatosan el kell tvoltani. Vigyzat: A SPONGOSTAN szivacsot nem ajnlott hasznlni az autolg transzfzi esetn. Igazolt, hogy a kollagn alap hemosztatikus hatanyagok apr darabki thaladhatnak a vrment kszlkek 40-es transzfzis szrin. Vigyzat: Tkletlen felszvdsrl s hallsvesztsrl szmoltak be a SPONGOSTAN tympanoplastica sorn trtn felhasznlsval kapcsolatban. Vigyzat: A SPONGOSTAN szivacs nem hasznlhat a metilmetakrilt ragasztkkal egytt. A beszmolk alapjn a mikrofibrillris kollagn cskkenti a metilmetakrilt ragasztk erejt, amelyeket a protzisek csontfellethez val rgztshez hasznlnak. Vigyzat: A SPONGOSTAN szivacs nem hasznlhat a koagulcis rendellenessgek elsdleges kezelsre. Vigyzat: Br a SPONGOSTAN szivacs ms hatanyagokkal pldul helyi hats thrombinnal, antibiotikumos oldattal vagy porral trtn kombinlt hasznlatnak hatkonysgt mg nem rtkeltk ki kontrolllt klinikai vizsglatok sorn. Ha az orvos vlemnye szerint a helyi hats thrombin vagy a tbbi hatanyag egyidej hasznlata orvosi szempontbl javasolt, a hatanyag termklerst a teljes informci rdekben t kell tekinteni. 59

Vigyzat: Urolgiai eljrsok sorn trtn alkalmazsnak biztonsgossgt s hatkonysgt nem igazoltk randomizlt klinikai vizsglatokkal. Vigyzat: Urolgiai eljrsok sorn a SPONGOSTAN szivacs nem hagyhat a vesemedencben, vesekelyhekben, hgyhlyagban, hgycsben vagy a hgyvezetkben, hogy kirekessze a lehetsges kkpzdsi gcpontokat.

Szllts mdja

A SPONGOSTAN Standard, Film s Special termkeket egyedileg csomagoljk s szraz hvel sterilizljk a mtben trtn kzvetlen felhasznlsra. SPONGOSTAN Anal-t s a SPONGOSTAN Dental-t egyedileg csomagoljk s E-sugr irradicival sterilizljk a mtben trtn kzvetlen felhasznlsra. A SPONGOSTAN egyszer hasznlatos termk, amelyet tilos jrasterilizlni.

Trols s kezels

A SPONGOSTAN szivacsot szraz, ellenrztt 15C30C fokos szobahmrskleten kell trolni. Javasolt a SPONGOSTAN szivacs azonnali felhasznlsa a csomagols felnyitsa utn.

Hasznlati utasts

Hasznlat eltt figyelje meg, hogy nem tapasztalhatk-e srls jelei a csomagolson. A sterilits nem biztostott, ha a csomag megsrlt vagy nedves. A csomag tartalma ekkor nem hasznlhat fel. Mindig steril technikt kell alkalmazni a SPONGOSTAN szivacs csomagolsbl trtn kivtelhez. Vgja kvnt mretre a szivacsot. Csak a hemosztzis fenntartshoz szksges minimlis mennyisget hasznlja fel. A SPONGOSTAN szivacs darabot szrazon vagy steril izotonis ntrium-klorid oldattal (steril fiziolgis soldattal) vagy steril helyi hats thrombin oldattal titatva lehet a vrz helyen alkalmazni. A nyitott SPONGOSTAN szivacs csomagokat meg kell semmisteni, mert jrafelhasznlsuk vagy jrasterilizlsuk tilos. A SPONGOSTAN szrazon trtn hasznlata: Vgja kvnt mretre s alakra a SPONGOSTAN szivacsot. Kzzel nyomja ssze a SPONGOSTAN szivacsot mieltt a vrzs helyn alkalmazn, de ne szortsa tlsgosanoda. Mrskelt nyomssal tartsa a SPONGOSTAN szivacsot a sebhelyen a hemosztzis elrsig. A tbblet SPONGOSTAN szivacs a hemosztzis elrse utn benedvestve, a sebhely steril fiziolgis oldattal trtn enyhe irrigcijval eltvolthat. Csak a hemosztzis elrshez szksges mennyisget hasznlja fel, s a tbbletet tvoltsa el.

60

A SPONGOSTAN steril sldattal vagy thrombin oldattal val hasznlatnak elksztse. Vgja kvnt mretre s alakra aSPONGOSTANszivacsot. Mrtsa a mretre vgott SPONGOSTAN szivacsotazoldatba. Emelje ki a szivacsot s kesztys ujjai kztt szortsa ssze a lgbuborkok eltvoltsa rdekben. Helyezze vissza a szivacsot az oldatba a szksges mrtkben. A SPONGOSTAN szivacsnak az oldatban fel kell vennie eredeti mrett s alakjt. Ha ez nem trtnik meg, vegye ki a szivacsot az oldatbl s erteljesen gyrja ssze a kesztys ujjai kztt, amg a leveg el nem tvozik, s a szivacs az oldatba helyezve fel nem veszi eredeti mrett s alakjt. Itassa t a szivacsot a gz kvnt nedvessgnek fggvnyben, mieltt azt a vrz helyre helyezn. Mrskelt nyomssal tartsa a SPONGOSTAN szivacsot a sebhelyen a gzzel egytt a hemosztzis elrsig. A gz eltvoltst megknnytheti, ha azt nhny csepp fiziolgis soldattal benedvesti, s ez elsegti a SPONGOSTAN szivacs s az alvadk eltvoltsnak megakadlyozst. A tbblet SPONGOSTAN szivacs a hemosztzis elrse utn benedvestve, a sebhely steril fiziolgis oldattal trtn enyhe irrigcijval eltvolthat. Csak a hemosztzis elrshez szksges mennyisget hasznlja fel, s a tbbletet tvoltsa el. SPONGOSTAN Anal A hemorrhoidectomia befejezse utn helyezze kzvetlenl a sebre vagy hasznljon egy anlis retraktort vagy anoszkpot a mtti hely vizualizcijhoz s a szraz SPONGOSTAN anal tampon felhelyezsnek elsegtsre. A szivacs gyors lebomlsa s spontn kirlse vrhat. SPONGOSTAN Dental Szjsebszeti eljrsoknl hasznlhat, szrazon illetve fiziolgis soldattal titatva s enyhn sszenyomva a hemosztatikus hats biztostshoz a szjregben, fogeltvoltst kveten. Olyan terleteken is hasznlhat, ahol a szivacs kis mrete elnyt jelent, pl.orrvrzs.


Megjegyzs: A thrombin hasznlata nincs a SPONGOSTAN felszvd vrzscsillapt zselatin szivacs EK-tanstvnyban s a szingapri Egszsgtudomny Hatsg (Health Sciences Authority, HSA) jvhagysban lefektetve. A nyomtatvny elksztsnek ideje: 03/2010

61

CZ

Popis vrobku

Hemostatick elatina SPONGOSTAN ve form vstebateln pny je steriln, ve vod nerozpustn pna z vepov elatiny uren ke stavn krvcen na krvcejcm povrchu. Pna m blavou barvu aporznvzhled.

Pouit

Pi pouit vhodnho mnostv se pna SPONGOSTAN zcela vsteb do 4 a 6 tdn. V implatan studii na zvecch modelech byla tkov reakce hodnocen jako zanedbateln pi makroskopickm vyeten a mrn pi mikroskopickm vyeten po aplikaci pny SPONGOSTAN. Po aplikaci na krvcejc sliznin povrchy se rozpust do 2 a 5 dn.

Pouit/Indikace

Pna SPONGOSTAN se pouv such nebo namoen ve sterilnm fyziologickm roztoku a je urena pro chirurgick vkony (s vjimkou onch) pro stavn krvcen, pokud kapilrn, iln, i arteriolrn krvcen nelze zvldnout kompres, podvazem i jinm konvennm zpsobem. Akoliv to nen nezbytn, je mon pnu SPONGOSTAN pouvat s trombinem.

Kontraindikace

Nepouvejte pnu SPONGOSTAN k uzavrn konch inciz, nebo me naruovat hojen konch okraj rny. Toto naruen je zpsobeno mechanickm vmezeenm elatiny a nen zpsobeno vnitn interferenc shojenmrny. Nepouvejte pnu SPONGOSTAN v intravaskulrnch kompartmentech s ohledem na riziko embolizace. Pouit pny SPONGOSTAN je kontraindikovno u pacient se znmou pecitlivlost na vepov kolagen.

Varovn

Pna SPONGOSTAN nen urena jako nhraka chirurgickho zkroku a sprvnho zaloen steh, i jinch konvennch zpsob stavn krvcen. Pnu SPONGOSTAN nelze pouvat za ptomnosti infekce. Pnu SPONGOSTAN je nutn pouvat v kontaminovanch oblastech tla velmi opatrn. Pokud se v mst zaveden pny SPONGOSTAN rozvinou znmky infekce i abscesu, me bt nutn revize k odstrann infikovanho materilu a dreni. Pnu SPONGOSTAN nelze pouvat ke stavn pulsujcho arterilnho krvcen. Nelze tak pouvat v mst hromadn krve i jinch tekutin nebo v ppad, kde je zdroj krvcen ponoen. Pnu SPONGOSTAN nelze pouvat jako tampon i ztku v mst krvcen, nebo neoddl krev, kter se hromad za tampondou. Pnu SPONGOSTAN je nutn odstranit ihned po dosaen hemostzy, nebo je zde monost dislokace tohoto prostedku, i stlaen okolnch anatomickch struktur. Pnu SPONGOSTAN je nutn odstranit z msta aplikace, pokud je pouita v blzkosti nebo pmo v kostnch otvorech, v oblastech ohraniench kost, v blzkosti mchy a nebo zrakovho nervu a chiasmatu. 62

 Bezpenost a innost pny SPONGOSTAN pi onch vkonech nebyla hodnocena. Pnu SPONGOSTAN nelze pout ke stavn poporodnho krvcen i menorhagie. Bezpenost a innost pny SPONGOSTAN u dt a thotnch en nebyla hodnocena.

UPOZORNN

Upozornn: Pna SPONGOSTAN se dodv jako steriln vrobek a nelze ji resterilizovat. Nepouit oteven oblky pny SPONGOSTAN je nutnzlikvidovat. Upozornn: Ped zavedenm do dutin nebo prostor se doporuuje minimln stlaen a zven opatrnost, aby nedolo k peplnn prostoru (pna po absorpci tekutin bobtn). Pna SPONGOSTAN me nabobtnat do sv pvodn velikosti natahovnm tekutin, m me potenciln pokodit nervy. Upozornn: Akoliv je vyplnn krvcejc dutiny nkdy indikovno chirurgicky, nelze pnu SPONGOSTAN tmto zpsobem pouvat, pokud nen mnostv nepotebn k udren hemostzy vzpt odstranno. Upozornn: Pro dosaen hemostzy je nutn vdy pout co nejmen potebn mnostv pny SPONGOSTAN. Po zastaven krvcen je vdy nutn peliv odstranit veker nadbyten mnostv pny SPONGOSTAN. Upozornn: Pnu SPONGOSTAN nelze pouvat ve spojen s rekuperanmi systmy autologn krve. Bylo prokzno, e fragmenty kolagenu, obsaen v hemostatickch ppravcch, mohou prochzet transfznmi filtry o velikosti 40 , kter jsou umstny v rekuperanch systmech. Upozornn: Pi pouit SPONGOSTAN bhem tympanoplastiky bylo hleno nepln vstebn a ztrta sluchu. Upozornn: Pnu SPONGOSTAN nelze pouvat ve spojen s metylmetakryltovmi lepidly. Mikrofibrilrn kolagen me sniovat slu metylmetakryltovch lepidel pouvanch k upevnn endoprotetickch pomcek ke kostnmu povrchu. Upozornn: Pnu SPONGOSTAN nelze pouvat k primrn lb poruch koagulace. Upozornn: Akoliv bezpenost a innost spolenho pouit pny SPONGOSTAN s dalmi ltkami jako jsou topicky podvan trombin, antibiotick roztok i antibiotick prek, nebyly hodnoceny v kontrolovanch klinickch studich, avak pokud podle sudku lkae je soubn pouit topicky podvanho trombinu nebo jinch ltek z lkaskho hlediska vhodn, je nutn zhodnotit informace obsaen v informacch o ppravku tto ltky a pln informace o preskripci.

63

Upozornn: Bezpenost a innost pro pouit pi urologickch vkonech nebyla ovena v randomizovanch klinickch zkoukch. Upozornn: Pi urologickch vkonech nesm bt vstebateln hemostatick elatina v pn SPONGOSTAN ponechna v ledvinov pnvice, vledvinovch kalich, v moovm mchi, moov trubici nebo v moovodech, aby se vylouil potencil pro vznik loisek kamen.

Zpsob balen

SPONGOSTAN Standard, Film a Special jsou baleny individuln a sterilizovny suchm horkem pro pm pouit na operanm sle. SPONGOSTAN Anal a SPONGOSTAN Dental jsou baleny individuln a sterilizovny E-paprskem pro pm pouit na operanm sle. SPONGOSTAN je vrobek uren k jednorzovmu pouit, kter nelze resterilizovat.

Skladovn a manipulace

Pnu SPONGOSTAN lze skladovat pouze pi kontrolovan pokojov teplot 15C30C. Doporuujese pnu SPONGOSTAN pout co nejdvepo otevenobalu.

Nvod k pouit

Ped pouitm zkontrolujte, zda-li obal nen pokozen. Pokud je obal pokozen i vlhk, nelze zajistit sterilitu jeho obsahu a proto nelze jeho obsah pouvat. Pi vyjmn pny SPONGOSTAN z obalu je vdy nutn pouvat steriln techniku. Sestihnte pnu do poadovan velikosti. Pouvejte pouze mnostv nezbytn nutn k zastaven krvcen. Tento kus pny SPONGOSTAN lze aplikovat na krvcejc msto bu such nebo namoen ve sterilnm izotonickm roztoku chloridu sodnho (sterilnm fyziologickm roztoku) nebo sterilnm roztoku trombinu pro topick pouit. Jednou oteven balen pny SPONGOSTAN je nutn zlikvidovat, nebo nen ureno pro opakovan pouit i resterilizaci. Such aplikace SPONGOSTAN Sestihnte pnu SPONGOSTAN do poadovanho tvaru a velikosti. Manuln stisknte pnu SPONGOSTAN ped aplikac na krvcejc msto, avak neaplikujte ji pod nadmrnm tlakem. Pidrujte pnu SPONGOSTAN v mst krvcen mrnm tlakem a do zastaven krvcen. Odstrann nadbytenho mnostv pny SPONGOSTAN po zastaven krvcen lze doshnout etrnou irigac msta aplikace sterilnm fyziologickm roztokem a do plnho zvlhen pny. Pouvejte pouze mnostv nezbytn nutn k zastaven krvcen a nadbyten mnostv odstrate.

64

Pouit SPONGOSTAN se sterilnm fyziologickm roztokem nebo ppravkem trombinu: Sestihnte pnu SPONGOSTAN do poadovanho tvaru a velikosti. Namote pnu SPONGOSTAN do roztoku ve velikosti ji pipraven k pouit. Pnu z roztoku vyjmte a stisknte mezi prsty v chirurgickch rukavicch, abyste odstranili vzduchov bublinky. Pnu opt ponote podle poteby do roztoku. Pna SPONGOSTAN by se mla vrtit do sv pvodn velikosti a tvaru ihned po ponoen. Pokud se tak nestane, pnu z roztoku vyjmte a peliv ji vymakejte mezi prsty, dokud neodstrante veker vzduch a pna se po ponoen nevrt do svho pvodnho tvaru a velikosti. Ped aplikac na msto krvcen nechte pnu okapat na gze. Pidrujte pnu SPONGOSTAN v mst krvcen gzou pod mrnm tlakem a do zastaven krvcen. Gzu lze odstranit zvlhenm nkolika kapkami fyziologickho roztoku, kter zabrn stren pny SPONGOSTAN spolen s krevn ztkou. Odstrann nadbytenho mnostv pny SPONGOSTAN po zastaven krvcen lze doshnout etrnou irigac msta aplikace sterilnm fyziologickm roztokem a do plnho zvlhen pny. Pouvejte pouze mnostv nezbytn nutn k zastaven krvcen a nadbyten mnostv odstrate. SPONGOSTAN Anal Po dokonen hemorhoidektomie zavete pnu pmo nebo uijte anln retraktor nebo anoskop k vizualizaci msta operace k snadnjmu zavdn suchho anlnho tamponu SPONGOSTAN. Lze oekvat rychl rozklad a spontnn odchod pny. SPONGOSTAN Dental Pi elistnch operacch je pnu mon pouvat suchou nebo namoenou ve fyziologickm roztoku chloridu sodnho a zlehka stlaenou k zajitn hemostatickho inku v dutinch po extrakci zubu atd. Lze ji tak pout v oblastech, kde je pnosem mal velikost pny, nap. pi epistaxi.


Poznmka: Na pouit trombinu se nevztahuje osvden EK a povolen HSA (adu pro zdravotnictv, Singapur) pro vstebateln hemostatick elatinov provit prepart SPONGOSTAN. Datum ppravy letku: 03/2010

65

SK

Popis

SPONGOSTAN je vstrebaten, hemostatick, elatnov, steriln, vodonerozpustn, poddajn pongia z bravovej elatny na hemostatick pouitie. Aplikuje sa priloenm na krvcajci povrch. pongia m sivobiely a provit vzhad.

Spsob pouitia

Pri pouit vo vhodnom mnostve sa pongia SPONGOSTAN plne vstrebe v priebehu 4 a6tdov. V implantanej tdii so pongiou SPONGOSTAN na zvieratch boli pri makroskopickom pozorovan reakcie tkaniva klasifikovan ako zanedbaten a mierne pri mikroskopickom pozorovan. Pri aplikovan na krvcajce mukzne oblasti sa rozpust v priebehu 2 a 5 dn.

Zaman pouitie/indikcie

pongia SPONGOSTAN, pouvan v suchom stave alebo v stave nastenom roztokom sterilnho chloridu sodnho, je indikovan pri chirurgickch zkrokoch (okrem onch) ako hemostatikum, ak oetrenie kapilrneho, venzneho alebo arteriorlneho krvcania tlakom, podviazanm a inmi konvennmi postupmi nie je inn alebo pouiten. Hoci to nie je nevyhnutne potrebn, pongiu SPONGOSTAN mono pouva na dosiahnutie hemostzy s trombnom.

Kontraindikcie

Nepouvajte pongiu SPONGOSTAN na uzavretie chirurgickch reznch rn na pokoke, pretoe me zhori hojenie okrajov pokoky. Toto zhorenie spsobuj mechanick inky elatny a nie je to dsledok vlastnho inku na hojenie rany. pongiu SPONGOSTAN nepouvajte vntrocievne kvli riziku emblie pongiu SPONGOSTAN nepouvajte u pacientov s alergiou na bravovkolagn.

Upozornenia

pongia SPONGOSTAN nie je nhrada dkladnej chirurgickej techniky a vhodnho podviazania i inch konvennch postupov na dosiahnutiehemostzy. pongia SPONGOSTAN sa nesmie pouva pri vskyte infekcie. pongia SPONGOSTAN sa mus pouva opatrne na zneistench miestach tela. Ak sa na miestach, na ktor bola priloen pongia SPONGOSTAN, objavia prznaky infekcie alebo absces, me by potrebn optovn opercia na odstrnenie infikovanho materilu aumoneniedrene. pongia SPONGOSTAN sa nesmie pouva v prpadoch pumpujceho tepnovho krvcania. Nesmie sa pouva v miestach, kde sa hromad krv alebo in tekutiny ani ak je miesto krvcania zaplaven. pongia SPONGOSTAN neinkuje ako tampn na mieste krvcania, ani neuzavrie oblas, v ktorej sa zbiera krv za tampnom.

66

 Po dosiahnut hemostzy sa mus pongia SPONGOSTAN z dvodu monosti uvonenia alebo stlania inch anatomickch truktr v jej blzkostiodstrni. pongia SPONGOSTAN sa mus odstrni z miesta jej aplikcii, ak sa pouva na, v okol alebo v blzkosti otvoru v kosti, v oblastiach kostnho uzveru, miechy, a/alebo zrakovho nervu na mieste krenia zrakovch nervov. Bezpenos a innos pongie SPONGOSTAN pri jejpouit pri onch zkrokoch nebola zisovan. pongia SPONGOSTAN sa nesmie pouva na potlaenie poprodnho krvcania ani silnho mentruanho krvcania. Bezpenos a innos pongie SPONGOSTAN pre deti a gravdne eny nebola zisovan.

BEZPENOSTN POKYNY

Upozornenie: pongia SPONGOSTAN sa dodva ako steriln vrobok a neme by optovne sterilizovan. Nepouit otvoren balenia so pongiou SPONGOSTAN sa musia znehodnoti. Upozornenie: Pri aplikcii do dutn alebo uzavretch tkanivovch priestorov sa odpora o najmenie predben stlaenie. Mus sa postupova opatrne, aby sa vylilo pouitie nadmernho mnostva pongie (pri vstrebvan tekutiny sa pongia napuiava). pongia SPONGOSTAN me napua vstrebvanm tekutn a na svoj pvodn rozmer, v dsledku oho me potencilne pokodi nerv. Upozornenie: Hoci niekedy je lekrsky indikovan obviazanie telesnej dutiny na dosiahnutie hemostzy, pongia SPONGOSTAN sa tmto spsobom nesmie pouva, okrem prpadov, ke sa nadbyton materil na udriavanie hemostzy odstrni. Upozornenie: Pouva treba iba minimlne mnostvo pongie SPONGOSTAN nevyhnutn na dosiahnutie hemostzy. Po dosiahnut hemostzy treba vetku nadbyton pongiu SPONGOSTAN starostlivoodstrni. Upozornenie: pongia SPONGOSTAN sa nesmie pouva v sinnosti s okruhmi na zber autolgnej krvi. Bolo preukzan, e fragmenty hemostatickch ltok na bze kolagnu mu prenikn cez transfzne filtre 40 sstav na istenie krvi. Upozornenie: Boli hlsen prpady neplnho vstrebania a straty sluchu spojen s pouitm SPONGOSTAN pri tympanoplastike. Upozornenie: pongia SPONGOSTAN sa nesmie pouva spolone s metylmetakryltovmi lepidlami. Boli zaznamenan sprvy, e mikrofibrilrny kolagn zniuje silu metylmetakryltovch lepidiel pouvanch na pripevnenie protz k povrchu kosti. Upozornenie: pongia SPONGOSTAN sa nesmie pouva na primrne oetrenie porch koagulcie.

67

Upozornenie: Hoci sa v kontrolovanch klinickch skkach nehodnotila bezpenos a innos pri kombinovanom pouit pongie SPONGOSTAN s inmi ltkami ako je miestne pouvan trombn, antibiotick roztok alebo antibiotick prok, ak je poda posdenia lekra lekrsky vhodn sasn miestne pouitie trombnu alebo inch ltok, pred jeho predpsanm treba pretudova sprievodn dokumentciu prslunejltky. Upozornenie: Bezpenos ainnos na pouitie pri urologickch zkrokoch nebola stanoven prostrednctvom randomizovanej klinickej tdie. Upozornenie: Pri urologickch zkrokoch sa pongia SPONGOSTAN nesmie ponecha voblikovej panvike, oblikovch kalichoch, moovom mechre, moovej trubici ani moovodoch, aby sa nevytvorilo potencilne ohnisko tvorby kameov.

Ako sa dodva

SPONGOSTAN Standard, Film a Special s individulne balen a sterilizovan suchm teplom na priame pouitie na operanom sle. SPONGOSTAN Anal a SPONGOSTAN Dental s individulne balen a sterilizovan oarovanm elektrnovm lom na priame pouitie na operanomsle. SPONGOSTAN je vrobok uren na jedno pouitie a nesmie sa optovne sterilizova.

Skladovanie a manipulcia

pongia SPONGOSTAN je stabiln a mus sa uchovva v suchu pri regulovanej izbovej teplote 15 C30 C. Odpora sa poui pongiu SPONGOSTAN okamite po otvoren balenia.

Pokyny na pouvanie

Pred pouitm skontrolujte, i na balen nie s stopy pokodenia. Ak je balenie pokoden alebo vlhk, sterilita neme by zaruen a obsah nesmie bypouit. Pri vyberan pongie SPONGOSTAN z balenia sa vdy mus poui steriln technika. Nastrihajte pongiu na poadovan vekos. Pouvajte iba minimlne mnostvo nevyhnutn na dosiahnutie hemostzy. Tento ksok pongie SPONGOSTAN mono aplikova na miesto krvcania bu such, alebo nasten sterilnm izotonickm roztokom chloridu sodnho (steriln fyziologick roztok) alebo sterilnm roztokom trombnu. Otvoren balenia pongie SPONGOSTAN sa musia znehodnoti, pretoe nie s uren na optovn pouitie ani na optovn sterilizciu. Pouitie suchho SPONGOSTAN: Nastrihajte pongiu SPONGOSTAN na poadovan vekos a tvar. pongiu SPONGOSTAN pred priloenm stlate rukou, nesmie sa vak silno vtlai na miesto krvcania. 68

Pridriavajte pongiu SPONGOSTAN na mieste s miernym prtlakom, km sa nedosiahne hemostza. Odstrnenie nadbytonej pongie SPONGOSTAN po dosiahnut hemostzy dosiahnete jemnm navlhenm miesta sterilnm fyziologickm roztokom, aby sa pongia dokonale navlhila. Pouvajte iba mnostvo nevyhnutne potrebn na dosiahnutie hemostzy a vetko nadbyton mnostvoodstrte. Pouvanie SPONGOSTAN so sterilnm fyziologickm roztokom alebo trombnovm prpravkom: Nastrihajte pongiu SPONGOSTAN na poadovan vekos a tvar. Ponorte pongiu SPONGOSTAN nastrihan na poadovan vekos do roztoku. Vyberte pongiu a medzi prstami ju vytlate, aby sa vypudili vzduchov bublinky. pongiu vrte sp do roztoku, a km ju nebudete potrebova. pongia SPONGOSTAN mus v roztoku rchlo obnovi svoje pvodn rozmery a tvar. Ak sa tak nestane, vyberte pongiu z roztoku a prudko ju mieste medzi prstami v rukaviciach, a km nevypudte vetok vzduch a km po vloen do roztoku neobnov svoje pvodn rozmery a tvar. Pred priloenm na miesto krvcania pongiu vysute na gze na poadovan vlhkos. Pridriavajte pongiu SPONGOSTAN na mieste spolu s gzou s miernym prtlakom, km sa nedosiahne hemostza. Odstrnenie gzy uahte jej navlhenm niekokmi kvapkami fyziologickho roztoku, m sa predde odstrneniu pongie SPONGOSTAN a krvnej zrazeniny. Odstrnenie nadbytonej pongie SPONGOSTAN po dosiahnut hemostzy dosiahnete jemnm navlhenm miesta sterilnm fyziologickm roztokom, aby sa pongia dokonale navlhila. Pouvajte iba mnostvo nevyhnutne potrebn na dosiahnutie hemostzy a vetko nadbyton mnostvoodstrte. SPONGOSTAN Anal Such tampn SPONGOSTAN Anal vlote po dokonen hemorhoidektmie priamo alebo pomocou anlneho retraktora alebo rektoskopu. Oakva mono rchle rozloenie a spontnne vylenie pongie. SPONGOSTAN Dental Je uren na pouitie v chirurgii stnej dutiny bu v suchom stave alebo nasten fyziologickm roztokom chloridu sodnho a mierne stlaen, na zabezpeenie hemostatickho inku v dutinch po extrakcii zubov a pod. Me sa pouva aj v oblastiach, kde s vhodn mal rozmery pongie, napr. krvcan z nosa.


Poznmka: Certifikcia ES ani schvlenie HSA (radu pre zdravotn vedy, Singapur) tkajce sa vstrebatenej hemostatickej elatnovej pongie SPONGOSTAN sa nevzahuje na pouitie trombnu. Text prbalovho letka bol pripraven: 03/2010 69

SI

Opis izdelka

Resorbilna hemostatska elatinasta gobica SPONGOSTAN je sterilna, v vodi netopna, vpojna gobica iz elatine praijega izvora, ki jo lahko oblikujemo, namenjena doseganju hemostaze z nanaanjem na mesto krvavitve. Gobica je umazano bele barve in poroznega videza.

Delovanje

e se uporablja v primernih koliinah, se gobica SPONGOSTAN popolnoma absorbira v 4 do 6 tednih. V tudiji z vsaditvijo v ivali so bile pri makroskopskem opazovanju reakcije tkiva na elatinasto gobico SPONGOSTAN zanemarljive, pri mikroskopskem pa zmerne. Kadar izdelek nanesemo na krvavee predele sluznice, se utekoini v 2 do 5 dneh.

Namen uporabe/Indikacije

Gobica SPONGOSTAN, uporabljena suha ali prepojena s sterilno raztopino natrijevega klorida, je indicirana za doseganje hemostaze pri kirurkih posegih (razen pri oftalmolokih), kadar je kontrola kapilarnega, venskega in arterijskega krvavenja s pritiskom, podvezo ali drugimi obiajnimi postopki neuinkovita ali nepraktina. Gobica SPONGOSTAN se lahko za vzpostavitev hemostaze uporablja s trombinom.

Kontraindikacije

Gobice SPONGOSTAN ne uporabljajte ob zapiranju konih incizij, ker lahko vpliva na slabe celjenje robov rane. Do tega pride zaradi mehanske ovire, ki jo predstavlja elatina, in ni posledica intrinzinega vpliva izdelka na proces celjenja rane. Ne uporabljajte gobice SPONGOSTAN v intravaskularnih predelih, ker obstaja nevarnost embolizacije. Ne uporabljajte gobice SPONGOSTAN pri bolnikih z alergijo na praiji kolagen.

Opozorila

Gobica SPONGOSTAN ni nadomestilo za natanno kirurko tehniko in pravilno uporabo ligatur ali ostale obiajne postopke za doseganje hemostaze. Gobice SPONGOSTAN ne smete uporabljati ob prisotnosti infekcije. Gobico SPONGOSTAN je treba v kontaminiranih predelih telesa uporabljati previdno. e se na mestu, kjer je bila uporabljena gobica SPONGOSTAN, pojavijo znaki infekcije ali abscesa, bo morda potrebna ponovna operacija, da se odstrani inficirani material ter omogoi drenaa. Ne uporabljajte gobice SPONGOSTAN v primerih pulzirajoe arterijske krvavitve. Izdelka ne smete uporabljati ob prisotnosti velike koliine krvi ali drugih tekoin ter v primeru, ko je mesto krvavitve prekrito s krvjo. Gobica SPONGOSTAN ne deluje kot tampon ali ep na mestu krvavitve, prav tako ne preprei zbiranja krvi za tamponom. Ko je hemostaza doseena, je treba gobico SPONGOSTAN, e je le mogoe, odstraniti zaradi nevarnosti premika pripomoka ali kompresije blinjih anatomskih struktur. 70

 Gobico SPONGOSTAN je treba odstraniti, e je bila nanesena na kostno odprtino, v medkostni prostor, na hrbtenjao in/ali optini ivec in hiazmo, oziroma v njihovo bliino. Varnost in uinkovitost uporabe gobice SPONGOSTAN pri oftalmolokih posegih e ni ugotovljena. Ne uporabljajte gobice SPONGOSTAN za kontrolo poporodne krvavitve in menoragije. Varnost in uinkovitost uporabe gobice SPONGOSTAN pri otrocih in nosenicah e ni ugotovljena.

VARNOSTNI UKREPI

Pozor: Gobica SPONGOSTAN je na voljo kot sterilen izdelek in je ni mogoe ponovno sterilizirati. Neuporabljene odprte zavitke gobice SPONGOSTAN zavrzite. Pozor: Ko izdelek vstavljate v votline ali zaprte medtkivne prostore, je priporoljivo, da ga sprva narahlo stisnete in se tako izognete prevelikemu pritisku (gobica se raziri zaradi absorpcije tekoine). Gobica SPONGOSTAN utegne zaradi absorpcije tekoine nabrekniti na svojo prvotno velikost, kar lahko pomeni nevarnost za pokodbo ivevja. Pozor: eprav je polnjenje odprtine z materialom za namene doseganja hemostaze vasih kirurko indicirano, gobice SPONGOSTAN ne smete uporabiti na ta nain, razen e odstranite odveni material, ki ni potreben za vzdrevanje hemostaze. Pozor: Uporabite najmanjo koliino gobice SPONGOSTAN, ki e zadoa za doseganje hemostaze. Ko je hemostaza doseena, previdno odstranite odveno gobico SPONGOSTAN. Pozor: Ne uporabljajte gobice SPONGOSTAN z medoperacijsko avtotransfuzijo. Dokazano je, da hemostatine snovi na kolagenski osnovi lahko prehajajo skozi 40 transfuzijske filtre. Pozor: Uporaba SPONGOSTAN med timpanoplastiko lahko povzroi nepopolno absorpcijo in izgubo sluha. Pozor: Ne uporabljajte gobice SPONGOSTAN z metilmetakrilatnimi adhezivi. Mikrofibrilarni kolagen zmanja mo metilmetakrilatnih adhezivov, ki se uporabljajo za pritrjevanje protetinih naprav na kostnopovrino. Pozor: Ne uporabljajte gobice SPONGOSTAN za primarno zdravljenje motenj strjevanja krvi. Pozor: Varnost in uinkovitost kombinirane uporabe gobice SPONGOSTAN z drugimi snovmi, kot so topini trombin, antibiotina raztopina ali antibiotini praek, sicer nista bili ocenjeni v kontroliranih klininih preizkusih, vendar priporoamo, da za pravilno predpisovanje druge snovi preuite pripadajoo literaturo, e zdravnik oceni, da je uporaba gobice z drugimi snovmi medicinsko priporoljiva.

71

Pozor: Varnost in uinkovitost uporabe izdelka v urolokih postopkih ni bila ugotovljena z randomiziranim klininim preizkusom. Pozor: Pri urolokih postopkih gobice SPONGOSTAN ne smete pustiti v ledvinem mehu, ledvinih aah, mehurju, senici ali seevodih, saj bi sicer lahko prilo do nastanka kalkulusa.

Nain pakiranja

SPONGOSTAN Standard, Film in Special so pakirani posamezno in so sterilizirani s suho vroino za neposredno uporabo v operacijski sobi. SPONGOSTAN Anal in SPONGOSTAN Dental sta pakirana posamino in sterilizirana z obsevanjem z elektroni za neposredno uporabo v operacijski sobi. SPONGOSTAN je namenjen enkratni uporabi in se ga ne sme ponovno sterilizirati.

Shranjevanje in uporaba

Gobico SPONGOSTAN shranjujte na suhem mestu, na kontrolirani sobni temperaturi 15C-30C. Priporoljivo je, da gobico SPONGOSTAN uporabite takoj, ko odprete zavojek.

Navodila za uporabo

Pred uporabo preverite, ali je ovojnina morda pokodovana. e je zavojek pokodovan ali moker, sterilnost ni ve zagotovljena in vsebine ne smete uporabiti. Gobico SPONGOSTAN je treba vedno odstraniti iz ovojnine na sterilen nain. Razreite gobico na eleno velikost. Uporabite najmanjo koliino, ki e zadoa za doseganjehemostaze. Odrezani kos gobice SPONGOSTAN lahko nanesete na mesto krvavitve suhega ali namoenega v sterilno izotonino raztopino natrijevega klorida (sterilno fizioloko raztopino) ali sterilno raztopino topinega trombina. Odprte zavojke gobice SPONGOSTAN zavrzite, kerniso primerni za ponovno uporabo in/ali ponovnosterilizacijo. Suha uporaba SPONGOSTAN: Razreite gobico SPONGOSTAN na eleno velikost inobliko. Gobico SPONGOSTAN pred nanosom na mesto krvavitve stisnite z roko, vendar pazite, da mesta krvavitve ne boste preve tesno zapolnili. Drite gobico SPONGOSTAN na mestu z zmernim pritiskom, dokler ni doseena hemostaza. Ko je hemostaza doseena, odstranite odveno gobico SPONGOSTAN. To lahko naredite z nenim namakanjem mesta uporabe s sterilno fizioloko raztopino, da popolnoma zmoite gobico. Uporabite najmanjo koliino, ki e zadoa za vzpostavitev hemostaze, in odstranite odvenokoliino.

72

Uporaba SPONGOSTAN s sterilno fizioloko raztopino ali trombinom: Razreite gobico SPONGOSTAN na eleno velikost inobliko. Potopite razrezano gobico SPONGOSTAN v raztopino. Odstranite gobico iz tekoine in jo stisnite z orokavienimi prsti, da iztisnete zrane mehurke. Gobico vrnite v raztopino in jo pustite tam do uporabe. V raztopini se mora gobica SPONGOSTAN vrniti vprvotno velikost in obliko. e se to ne zgodi, vzemitegobico iz raztopine in jo dobro pregnetite medorokavienimi prsti, da se izloi ves zrak in se gobica vraztopini vrne v svojo prvotno velikost in obliko. Popivnajte gobico na gazi, preden jo nanesete na mestokrvavitve. Drite gobico SPONGOSTAN na mestu z gazo in zmernim pritiskom, dokler ni vzpostavljena hemostaza. Gazo odstranite tako, da jo zmoite s fizioloko raztopino, kar pomaga prepreiti, da bi z njo odstranili gobico SPONGOSTAN in krvni strdek. Ko je hemostaza vzpostavljena, odstranite odveni del gobice SPONGOSTAN z rahlim namakanjem s sterilno fizioloko raztopino, da popolnoma zmoite gobico. Uporabite najmanjo koliino, ki e zadoa za vzpostavitev hemostaze, in odstranite odvenokoliino. SPONGOSTAN Anal Po zakljueni hemoroidektomiji vstavite suh analni tampon SPONGOSTAN neposredno ali pa si pri ogledu mesta posega in namestitvi suhega analnega tampona SPONGOSTAN pomagajte z analnim retraktorjem ali anoskopom. Priakujete lahko hiter razkroj in spontano izloitevgobice. SPONGOSTAN Dental Za uporabo v oralni kirurgiji uporabite gobico suho ali pa namoeno v fizioloki raztopini natrijevega klorida in rahlo stisnjeno za zanesljiv uinek hemostaze po odstranitvah zoba itd. Lahko se uporablja tudi na predelih, kjer je majhna velikost gobice prednost, npr. pri epistaksi.


Opomba: Uporabe trombina ne pokrivata certifikat ES in odobritev s strani singapurskega ministrstva za zdravje (Health Sciences Authority, Singapore) za resorbilno hemostatsko elatinasto gobico SPONGOSTAN. Datum priprave letaka: 03/2010

73

LV

Produkta apraksts

SPONGOSTAN, absorbjams hemostzes elatna tampons, ir sterils, dens necaurlaidgs, elastgs, no dzvniekiem iegta elatna absorbjams tampons, kas paredzts hemostzei, uzliekot to uz asiojoas virsmas. Tampons nav koi balts un ir porains.

Iedarbba

Ja SPONGOSTAN tampons tiek lietots atbilstoos daudzumos, tas pilnb absorbjas 4 ldz 6 nedu laik. Dzvnieku implantcijas ptjum audu reakcija tika klasificta k nenozmga, ja SPONGOSTAN tamponu vroja makroskopiski, un mrena, ja mikroskopiski. Uzliekot tamponu uz asiojoas gotdas, tas 2 ldz 5dienu laik prvras idrum.

Izmantoanas mris/Indikcijas

SPONGOSTAN tampons, lietojot to sausu vai piescintu ar sterilu vrms sls dumu, paredzts izmantoanai irurisks procedrs (izemot oftalmoloisks) hemostzei, kad kapilru, vnu un artriju asioanas apturana ar spiedienu, nosieanu vai citm tradicionlm procedrm nav efektva vai praktiska. Lai ar nav nepiecieams, hemostzes sasnieganai SPONGOSTAN tamponu var lietot ar trombnu.

Kontrindikcijas

Nelietot SPONGOSTAN tamponu, veicot iegriezumus d, tas var trauct das malu sadzanas procesu. o traucjumu iemesls ir mehniska elatna iejaukans, kas nav sekundra btiskiem traucjumiem brces sadzan. Nelietot SPONGOSTAN tamponu intravaskulros nodaljumos embolu veidoans riska d. Nelietot SPONGOSTAN tamponu pacientiem, kuriem ir alerija pret cku kolagnu.

Brdinjumi

SPONGOSTAN tampons nav paredzts k aizvietotjs pedantisku irurisku metou un atbilstou nosieanu piemroanai vai citu tradicionlu procedru hemostzei. SPONGOSTAN tamponu nedrkst izmantot infekcijas gadjum. SPONGOSTAN tampons uzmangi jlieto inficts ermea das. Ja viets, kur uzlikts SPONGOSTAN tampons, pards infekcijas vai sastrutojuma pazmes, var bt nepiecieama atkrtota opercija, lai noemtu inficto materilu un autu tm not. SPONGOSTAN tamponu nedrkst izmantot artriju asioanas sknanas gadjumos. To nevajadztu lietot, ja asinis vai citi idrumi tiek apvienoti, vai gadjumos, kad asioana tiek gremdta. SPONGOSTAN tampons nedarbosies k tampons vai aizbznis asiojoai vietai, tas ar nenoslgs aiz tampona sakrjus asinis. Ja iespjams, SPONGOSTAN tampons jnoem, tikldz hemostze ir sasniegta, jo iespjams, ka ierce var prvietoties vai ar var tikt saspiesti citi blakus esoie orgni. 74

 SPONGOSTAN tampons jnoem, ja tas uzlikts tuvum, apkrt vai iekpus: skaustam, kaulu robeu viets, mugurkaulam un/ vai optiskajam nervam un acu zltei. SPONGOSTAN tampona droba un efektivitte lietojumam oftalmoloisks procedrs nav noteikta. SPONGOSTAN tamponu nevajadztu izmantot asioanas kontrolanai pc dzemdbm vai menorijai. SPONGOSTAN tampona droba un efektivitte brniem un grtniecm nav noteikta.

PIESARDZBA LIETOAN

Uzmanbu: SPONGOSTAN tampons tiek piegdts k sterils produkts un to nevar sterilizt atkrtoti. Atvrti un neizmantoti SPONGOSTAN tamponu iesaiojumijizmet. Uzmanbu: Izmantojot tamponu dobumos vai noslgts audu viets, ieteicama minimla saspieana un jveic pai paskumi, lai izvairtos no prtamponanas (pc duma uzskanas tampons izpleas). SPONGOSTAN tampons var palielinties ldz t oriinlajam lielumam pc dumu uzskanas, radot iespju nervu bojjumiem. Uzmanbu: Lai ar iedobuma tamponana hemostzei dareiz ir iruriski nordta, SPONGOSTAN tamponu nevajadztu izmantot d veid, ja vien produkta prpalikums, kas nav nepiecieams, lai uzturtu hemostzi, netiek noemts. Uzmanbu: Jizmanto tikai minimlais SPONGOSTAN tampona daudzums, kas nepiecieams hemostzes sasnieganai. Tikldz hemostze ir sasniegta, jebkds SPONGOSTAN tampona prpalikums uzmangi jnoem. Uzmanbu: SPONGOSTAN tamponu nedrkst izmantot kop ar autologu asinsrites uzturanu. Ir uzskatmi pierdts, ka uz kolagnu balstti hemostzes aentu fragmenti var izkt caur asins izpanas sistmu 40 prlieanas filtriem. Uzmanbu: Ir ziots par nepilngu absorbanu un dzirdes zaudanu, izmantojot SPONGOSTAN bungdias opercijas laik. Uzmanbu: SPONGOSTAN tamponu nevajadztu izmantot kop ar metilmetakrilta saistvielm. Ir ziots, ka mikrorecanas kolagns samazina metilmetakrilta saistvielu spku, ko izmanto, lai piestiprintu protzes iekrtas kaulu virsmm. Uzmanbu: SPONGOSTAN tamponu nevajadztuizmantot pirmreizjai koagulcijas traucjumu apstrdei. Uzmanbu: Lai ar SPONGOSTAN tampona lietoanas kop ar citiem aentiem, piemram, vietjiem trombniem, antibiotiku dumiem vai antibiotiku pulveriem, droba un efektivitte nav novrota klniskajos ptjumos, ja, saska ar rsta viedokli, vietja trombna vai citu aentu vienlaicga lietoana ir medicniski ieteicama, pilngai receptras informcijai btu jizlasa produkta literatra par o aentu. 75

Uzmanbu: Izstrdjuma droba un efektivitte izmantoanai uroloiskajs procedrs randomiztos ptjumos nav tikusi novrtta. Uzmanbu: Uroloiskajs opercijs SPONGOSTAN tampons nedrkst palikt nieru snusos, kalics, urpsl, urnizvadkanl vai urnvados, lai samazintu akmeu veidoans risku.

Iepakojums

SPONGOSTAN paraugs, plve un papildu produkts ir atsevii iesaiots un ar sausu karstumu sterilizts tltjai lietoanai opercijas telp. Anlais SPONGOSTAN un dentlais SPONGOSTAN ir iesaioti atsevii un ar E-staru apstaroanu sterilizti tltjai lietoanai opercijas telp. SPONGOSTAN ir vienreizjas lietoanas produkts, kuru nevar sterilizt atkrtoti.

Uzglabana un prvadana

SPONGOSTAN tampons juzglab saus telp ar kontroltu temperatru no 15 C ldz 30 C. Ieteicams SPONGOSTAN tamponu izmantot tikldz t iepakojums ir atvrts.

Lietoanas nordjumi

Pirms izmantoanas prbaudiet, vai iesaiojums nav bojts. Ja iesaiojums ir bojts vai slapj, nevar tikt garantta sterilitte un iepakojuma saturu nedrkst lietot. SPONGOSTAN tampons jizem no iepakojuma, ievrojot sterilitti. Sagrieziet tamponu vlamaj izmr. Hemostzes sasnieganai izmantojiet tikai minimlo nepiecieamo daudzumu. SPONGOSTAN tampona gabalu var uzlikt uz asiojos vietas saus veid vai piescintu ar sterilu izotonisku vrms sls dumu (sterilu fizioloisko dumu), vai sterilu vietja trombna dumu. Vajas SPONGOSTAN tampona pacias ir jizmet, jo ts nav paredztas atkrtotai lietoanai un/ vai atkrtotai sterilizcijai. SPONGOSTAN izmantoana saus veid: Sagrieziet SPONGOSTAN tamponu vlamaj izmr un form. Pirms uzlikt uz asiojos vietas, ar rokm SPONGOSTAN tamponu saspiediet, bet izvairieties no vietas cieas tamponanas. Ar mrenu spiedienu turiet SPONGOSTAN tamponu noteiktaj viet ldz hemostze ir sasniegta. SPONGOSTAN tampona prpalikuma noemanu pc hemostzes sasnieganas var veikt, viegli skalojot vietu ar sterilu fizioloisko dumu, lai tamponu pilnb samitrintu. Lai sasniegtu hemostzi, lietojiet tikai nepiecieamo tampona daudzumu un noemiet jebkdu prpalikumu. SPONGOSTAN izmantoana ar sterilu fizioloisko dumu vai trombna prepartu: Sagrieziet SPONGOSTAN tamponu vlamaj izmr un form. 76

Vlamaj izmr sagriezto SPONGOSTAN tamponu iemrciet dum. Noemiet tamponu un ar cimdiem saspiediet starp pirkstiem, lai izspiestu gaisa burbuus. Nolieciet tamponu atpaka dum ldz brdim, kad tas bs nepiecieams. SPONGOSTAN tampons dum tri atgs savu oriinlo izmru un formu. Ja tas t nenotiek, izemiet tamponu no duma un eneriski samciet to ar cimdiem starp pirkstiem ldz viss gaiss ir izspiests, un tas var dum atgt oriinlo izmru un formu. Pirms uzlikt uz asiojos vietas, uz marles nosusiniet tamponu ldz vlamajam mitrumam. Izmantojot mrenu spiedienu, ar marli turiet SPONGOSTAN tamponu noteiktaj viet, ldz sasniegta hemostze. Marles noemanai paldz ts samitrinana ar daiem pilieniem fizioloisk duma, kas novr SPONGOSTAN tampona un pikas noemanu. SPONGOSTAN tampona prpalikuma noemanu pc hemostzes sasnieganas var veikt, viegli skalojot vietu ar sterilu fizioloisko dumu, lai tamponu pilnb samitrintu. Lai sasniegtu hemostzi, izmantojiet tikai nepiecieamo tampona daudzumu un noemiet jebkdu prpalikumu. Anlais SPONGOSTAN Pc hemorodektomijas pabeiganas, ievietojiet tiei vai izmantojiet anlo ievilcju vai anoskopu, lai padartu redzamu opercijas vietu, un paldzot ievietojiet sausu SPONGOSTAN anlo tamponu. Iespjama tampona tra sadalans un negaidti izdaljumi. Dentlais SPONGOSTAN Izmantojams orls opercijs saus veid vai piescints ar fizioloisks vrms sls dumu un viegli saspiests, lai nodrointu hemostzes efektu dobumos pc zoba izrauanas utt. Izmantojams ar viets, kur nepiecieami maza izmra tamponi, piemram, ja ir deguna asioana.

 iezme SPONGOSTAN absorbjam hemostzes P elatna tampona EK sertifikts un HSA (Singapras iestdes, kura regul veselbas zintu nozari) apstiprinjums nav attiecinms uz trombna lietoanu. Informcijas lapa sagatavota: 03/2010

77

LT

Produkto apraymas

SPONGOSTAN absorbuojamieji hemostatiniai elatininiai tamponai yra sterils, vandenyje netirpstantys, tamprs, pagaminti i kiauls. Sugeriamieji tamponai skirti kraujavimui stabdyti ir yra dedami tiesiai ant kraujuojanio paviriaus. Tamponai yra beveik baltos spalvos ir akyti.

Veikimas

Naudojant tinkam SPONGOSTAN tampon kiek, jie visikai absorbuoja per 4-6 savaites. Atlikus gyvn implantacijos tyrim, audinio reakcijos buvo suskirstytos nereikmingas (pastebtas plika akimi) ir vidutines (pastebtas mikroskopu naudojant SPONGOSTAN tamponus). Dedant ant kraujuojani gleivt viet, ie tamponai pavirsta skysiu per 2-5dienas.

Paskirtis/indikacijos

SPONGOSTAN tamponai gali bti naudojami sausi arba prisotinti sterilaus natrio chlorido tirpalo; jie skirti kraujavimui stabdyti atliekant chirurgines procedras (iskyrus aki), kai kapiliarinio, veninio ir arterinio kraujavimo stabdymas uspaudiant, ligatra ir kitais prastais bdais yra neveiksmingas arba nepraktikas. Nors tai nra btina, SPONGOSTAN tamponai kraujavimui stabdyti gali bti naudojami su trombinu.

Kontraindikacijos

SPONGOSTAN tamponai nenaudotini odos pjovose, nes jie gali trukdyti suaugti odos kratams. iuo atveju aizda negyt tiesiog dl mechaninio elatinos terpimo, o ne dl elatinai bdingo aizd gijimo stabdymo. SPONGOSTAN tamponai nenaudotini kraujagysli ertmse, nes gali sukelti embolizacij. SPONGOSTAN tamponai nenaudotini pacientams, kurie yra alergiki kiauli kolagenui.

spjimai

SPONGOSTAN tamponai neskirti naudoti kaip tikslios chirurgins technikos ir ligatr bei kit prast bd kraujavimui stabdyti pakaitalas. SPONGOSTAN tamponai nenaudotini infekcijos atveju. SPONGOSTAN tamponai turi bti atsargiai naudojami ukrstose kno vietose. Pastebjus infekcijos poymi arba susidarius plin toje vietoje, kur buvo udti SPONGOSTAN tamponai, gali tekti dar kart atlikti operacij, kad bt paalinta ukrsta mediaga ir atliktas drenaas. SPONGOSTAN tamponai nenaudotini i arterij tekanio kraujo siurbimo atvejais. ie tamponai negali bti naudojami, kai yra susikaup kraujo arba skysio, arba tais atvejais, kai kraujavimo vieta giliai panirusi. SPONGOSTAN tamponai neatstoja prasto tampono arba kaiio kraujavimo vietoje ir neizoliuoja u tampono esanios vietos, kur kaupiasi kraujas. Jei manoma, SPONGOSTAN tamponus reikia nuimti ikart, kai sustabdomas kraujavimas, nes palikus 78

 jie gali ijudinti kit netoliese esani anatomini struktr tais arba suspaudim. SPONGOSTAN tamponai turi bti nuimti, kai jie naudojami kaulo angos, izoliuot kaulo viet, stuburo smegen ir/arba regos nervo bei kryms viduje, arti i viet arba aplink jas. SPONGOSTAN tampon naudojimo atliekant aki procedras saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. SPONGOSTAN tamponai nenaudotini kraujavimui po gimdymo arba gausiam kraujavimui mnesini metu sustabdyti. SPONGOSTAN tampon naudojimo vaikams ir nioms moterims saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.

ATSARGUMO PRIEMONS

spjimas: SPONGOSTAN tamponai yra tiekiami kaip sterilus produktas ir antrkart nesterilizuotini. Nepanaudotos pradarytos SPONGOSTAN tampon pakuots turi bti imestos. spjimas: Kai tamponai dedami ertmes arba udaras audinio vietas, rekomenduotinas minimalus iankstinis suspaudimas; tokiais atvejais turi bti ypa stengiamasi neperdti io produkto (absorbuodami skyst tamponai isipleia). SPONGOSTAN tamponai, absorbuodami skyst, gali ibrinkti ir padidti, todl gali bti paeistas nervas. spjimas: Atliekant chirurgines procedras kartais yra btina dti tamponus, kad bt sustabdytas i ertms tekantis kraujas, taiau tokiais atvejais SPONGOSTAN tamponai nenaudotini, nebent sustabdyti kraujavimui tampon nereikia. spjimas: Kraujavimui sustabdyti naudotinas tik minimalus SPONGOSTAN tampon kiekis. Sustabdius kraujavim, turi bti atsargiai paalintas SPONGOSTAN tampon perteklius. spjimas: SPONGOSTAN tamponai nenaudotini kartu su autologinmis kraujo surinkimo grandinmis. rodyta, kad hemostatini mediag pagrind sudaranio kolageno dalels gali pereiti per kraujo sistem 40 transfuzijos filtrus. spjimas: Gauta praneim apie iki galo nevykusi absorbcij ir klausos praradim naudojant SPONGOSTAN timpanoplastikos atveju. spjimas: SPONGOSTAN tamponai nenaudotini kartu su metilmetakrilato lipniosiomis mediagomis. Praneta, jog mikrofibrinis kolagenas susilpnina metilmetakrilato lipnij mediag, naudojam proteziniams taisams prie kaulo paviriaus pritvirtinti, savybes. spjimas: SPONGOSTAN tamponai nenaudotini pirminiam krejimo sutrikim gydymui. spjimas: Nors SPONGOSTAN tampon naudojimo kartu su kitomis mediagomis, pavyzdiui, vietos trombinu, antibiotini savybi turiniu tirpalu arba antibiotiniais milteliais, saugumas bei veiksmingumas 79

kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais ir nenustatytas, taiau, jei gydytojas nusprendia, jog medicininiu poiriu yra tikslinga kartu su tamponais naudoti ir vietos trombin arba kitas mediagas, btina perskaityti ios mediagos apraus, kad bt galima suinoti vis reikiam informacij apie jos skyrim. spjimas: Naudojimo urologini procedr metu saugumas ir veiksmingumas atliekant randomizuot klinikin tyrim nebuvo tirtas. spjimas: Urologini procedr metu negalima palikti SPONGOSTAN tampono inkst geldelse, inkst taurelse, lapimo pslje, laplje arba lapimtakiuose, kad bt ivengta potenciali akmen susidarymo idini.

Tiekimo forma

SPONGOSTAN Standard, Film ir Special yra pakuoti atskirai ir sterilizuoti sauso kaitinimo bdu tiesioginiam naudojimui operacinje. SPONGOSTAN Anal ir SPONGOSTAN Dental yra pakuoti atskirai ir sterilizuoti vitinimo elektromagnetiniais spinduliais bdu tiesioginiam naudojimui operacinje. SPONGOSTAN yra vienkartiniam naudojimui skirtas produktas, kurio negalima antrkart sterilizuoti.

Laikymas ir prieira

SPONGOSTAN tamponai turi bti laikomi sausoje vietoje, reguliuojamoje 15 C30 C kambario temperatroje. Atidarius pakuot, SPONGOSTAN tamponus rekomenduojama kuo greiiau sunaudoti.

Naudojimo instrukcijos

Prie naudodami patikrinkite, ar nepaeista pakuot. Jei pakuot paeista arba sudrkusi, pakuots turinys nenaudotinas, nes negali bti utikrintas sterilumas. Iimant SPONGOSTAN tamponus i pakuots, visada turi bti laikomasi sterilumo metod. Atkirpkite reikiamo dydio tampon. Kraujavimui sustabdyti naudotinas tik btinas minimalus mediagos kiekis. Atkirptas SPONGOSTAN tampono gaballis gali bti dedamas ant kraujuojanios vietos sausas arba sudrkintas steriliu izotoniniu natrio chlorido tirpalu (steriliu fiziologiniu tirpalu) arba steriliu vietos trombino tirpalu. Atidarytos SPONGOSTAN tampon pakuots turi bti imestos, nes jos neskirtos naudoti antrkart ir/arba sterilizuoti. SPONGOSTAN tampon naudojimas j nesudrkinus: Atkirpkite reikiamo dydio ir reikiamos formos SPONGOSTAN tampon. Prie ddami ant kraujuojanios vietos SPONGOSTAN tampon, suspauskite j rankomis, taiau ddami ant aizdos tvirtai nespauskite. Udkite SPONGOSTAN tampon ant kraujuojanios vietos ir palaikykite vidutinikai prispaud, kol kraujavimas liausis.

80

Sustabd kraujavim, nuimkite SPONGOSTAN tampono pertekli; nuimant galima velniai sudrkinti viet steriliu fiziologiniu tirpalu arba visikai sulapinti tampon. Kraujavimui sustabdyti naudokite tik reikiam kiek produkto ir paalinkite bet kok pertekli. SPONGOSTAN naudojimas su steriliu fiziologiniu tirpalu arba trombino ruoiniu: Atkirpkite reikiamo dydio ir reikiamos formos SPONGOSTAN tampon. merkite atkirpt SPONGOSTAN tampon tirpal. Iimkite tampon ir suspauskite pirtais (mvkite pirtines), kad ieit oro burbuliukai. Vl dkite tampon tirpal ir palikite j ten tiek, kiek reikia. SPONGOSTAN tamponas, merktas tirpal, turi greitai atgauti savo original dyd ir form. Jei taip neatsitinka, iimkite tampon i tirpalo ir energingai pamaigykite j pirtais (mvdami pirtines), kol ieis visas oras; tada djus tirpal jo dydis ir forma vl atsistatys. Prie uddami ant kraujuojanios vietos, atitinkamai sudrkinkite tampon udj marl. Udkite SPONGOSTAN tampon su marle ant kraujuojanios vietos ir palaikykite vidutinikai prispaud, kol nustos kraujuoti. Marl nuimama sudrkinus j keliais fiziologinio tirpalo laais. Taip nuimant marl, SPONGOSTAN tamponas saugiai lieka savo vietoje ir nepaeidiamas susidars aas. Sustabd kraujavim, nuimkite SPONGOSTAN tampono pertekli; nuimant galima velniai sudrkinti viet steriliu fiziologiniu tirpalu arba visikai sulapinti tampon. Kraujavimui sustabdyti naudokite tik reikiam kiek produkto ir paalinkite bet kok pertekli. SPONGOSTAN Anal Atliekant hemoroidektomij, tiesiogiai dedamas arba naudojamas ieinamosios arnos plstuvas arba anoskopas, kad bt galima matyti operuojamj viet ir udti saus SPONGOSTAN Anal tampon. Tamponas gali greitai susiskaidyti ir savaime itekti. SPONGOSTAN Dental ie tamponai naudojami atliekant burnos operacijas; gali bti dedami sausi arba prisotinti fiziologinio natrio chlorido tirpalo ir iek tiek suspausti, kad veiksmingai sustabdyt i ertmi tekant krauj po danties itraukimo ir pan. Gali bti naudojami tose vietose, kur tikslinga dti mao dydio tamponus, pavyzdiui, nosies kraujavimo atveju.


Pastaba: SPONGOSTAN absorbuojamosios hemostatins elatinins kempins EK sertifikavimas ir HSA (Singapro Sveikatos moksl valdios institucijos) patvirtinimas neapima trombino naudojimo. Informacinis lapelis parengtas: 03/2010

81

EE

Toote kirjeldus

Resorbeeruv verejooksu tkestav elatiinksn SPONGOSTAN on steriilne, vees lahustumatu, vormitav seaelatiinist resorbeeruv ksn, mis on ette nhtud verejooksu tkestamiseks veritseval pinnal. Ksn on valkjat vrvi ja poorne.

Toimed

Nuetele vastavates kogustes kasutades resorbeerub SPONGOSTAN ksn tielikult 4-6ndalaga. Implantatsiooniuuringutes loomadel loeti SPONGOSTAN-ist phjustatud makroskoopiliselt uuritud koereaktsioone ebaolulisteks ning mikroskoopiliselt uuritud reaktsioone mdukateks. Veritsevatele limaskestadele asetades veeldub ksn 2-5 peva jooksul.

Kasutamine/nidustused

SPONGOSTAN-i ksn, mida kasutatakse kuivalt vi kllastatuna steriilse naatriumkloriidilahusega, on nidustatud verejooksu tkestamiseks kirurgilistel protseduuridel (vlja arvatud oftalmoloogilised), kui kapillaarverejooksu, vere immitsemise, venoosse ja arteriolaarse verejooksu peatamine soone kokkusurumise, ligatuuri ja teiste klassikaliste vahenditega on ebaefektiivne vi ebapraktiline. Kuigi see ei ole tingimata vajalik, vib SPONGOSTAN-i ksna verejooksu tkestamiseks kasutada koos trombiiniga.

Vastunidustused

rge kasutage SPONGOSTAN-i ksna verejooksu sulgemiseks nahavigastuste korral, sest see vib takistada naharte kinnikasvamist. See takistus on tingitud elatiini mehaanilisest mjust ja ei tulene sisemisest sekkumisest haava paranemisse. rge kasutage SPONGOSTAN-i ksna embolite tekkimise ohu tttu intravaskulaarsetes osades. rge kasutage SPONGOSTAN-i ksna patsientidel, kellel on teadaolev allergia seakollageeni suhtes.

Hoiatused

SPONGOSTAN-i ksn ei ole ette nhtud konkreetse kirurgilise protseduuri ja ligatuuride sobiva paigaldamise vi teiste verejooksu takistamiseks kasutatavate klassikaliste protseduuride asendamiseks. SPONGOSTAN-i ksna ei tohi kasutada infektsiooni esinemisel. SPONGOSTAN-i ksna tuleb ettevaatusega kasutada keha nakatatud piirkondades. Kui SPONGOSTAN-i ksna manustamiskohal tekivad infektsiooni vi abstsessi nhud, vib olla nakatatud materjali eemaldamiseks ja mda vljavoolu vimaldamiseks vajalik teha uus operatsioon. SPONGOSTAN-i ksna ei tohi kasutada arteri pulseeriva verejooksu korral. Seda ei tohi kasutada seal, kus veri vi teised vedelikud on hinenud vi seal, kus verejooksukoht on sgavamal. SPONGOSTAN-i ksn ei toimi verejooksukohas 82

tampooni vi korgina ega sulge vere kogunemise kohta tampooni taga. SPONGOSTAN-i ksn tuleb eemaldada vimalikult kohe prast verejooksu peatumist seadme nihkumise vi teiste lheduses olevate anatoomiliste struktuuride kompressiooni vimaluse tttu. SPONGOSTAN-i ksn tuleb eemaldada manustamiskohast, kui seda kasutatakse luudes olevates mulkudes, nende mber vi lheduses, luuga piiratud piirkondades, seljaaju ja/vi ngemisnrvi ja selle ristmiku piirkonnas. SPONGOSTAN-i ksna ohutust ja thusust kasutamisel oftalmoloogilistel protseduuridel ei ole kindlaks tehtud. SPONGOSTAN-i ksna ei tohi kasutada snnitusjrgse verejooksu vi menorraagia tkestamiseks. Kasutamise ohutust ja thusust lastel ning rasedatel naistel ei ole kindlaks tehtud.

ETTEVAATUSABINUD

Ettevaatust! SPONGOSTAN-i ksn vljastatakse steriilse tootena ja seda ei saa uuesti steriliseerida. SPONGOSTAN-i ksna kasutamata avatud pakendid tuleb hvitada. Ettevaatust! Kehantesse vi suletud koeruumidesse viiduna on soovitatav minimaalne esialgne kompressioon ja leliigse kasutamise vltimiseks tuleb olla ettevaatlik (ksn paisub vedelikuga kokkupuutel). SPONGOSTAN-i ksn vib vedelikke imades punduda oma algse suuruseni, tekitades nrvikahjustuse vimaluse. Ettevaatust! Kuigi vrkeha viimine kehantesse on mnikord verejooksu tkestamiseks kirurgiliselt nidustatud, ei tohi SPONGOSTAN-i ksna sellisel viisil kasutada, kui verejooksu tkestamiseks ebavajalikku toote kogust ei eemaldata. Ettevaatust! Tuleb kasutada vaid SPONGOSTAN-i ksna minimaalset, verejooksu tkestamiseks vajalikku kogust. Kui verejooks on peatatud, tuleb SPONGOSTAN-i ksna igasugune lejk ettevaatlikult eemaldada. Ettevaatust! SPONGOSTAN-i ksna ei tohi kasutada patsiendi oma vere lekandmise korral. On nidatud, et kollageenil phinevate verejooksu tkestavate ainete tkid vivad lbida verelekande ssteemi 40-mikronilisi verepuhastusfiltreid. Ettevaatust! Osalisel kasutamisel tmpanoplastika ajal on theldatud mittetielikku resorbeerumist ja kuulmise kadu. Ettevaatust! SPONGOSTAN-i ksna ei tohi kasutada koos metlmetakrlaati sisaldavate kleepplaastritega. On teatatud, et mikrofibrillaarne kollageen vhendab metlmetakrlaati sisaldavate kleepplaastrite tugevust, mida kasutatakse proteesiseadmete kinnitamiseks luu pinnale. Ettevaatust! SPONGOSTAN-i ksna ei tohi kasutada koagulatsioonihirete esmaseks raviks. 83

Ettevaatust! Kuigi SPONGOSTAN-i ksna ohutust ja thusust kasutamisel koos teiste ainetega (niteks paikselt kasutatav trombiinilahus, antibiootikumilahus vi-pulber) ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud, tuleb juhul, kui arsti arvates on kasutamine koos paikselt kasutatava trombiinilahuse vi teiste ainetega meditsiiniliselt soovitatav, toote ordineerimiseks tieliku informatsiooni saamiseks lugege toote kohta kivat kirjandust. Ettevaatust! Ohutus ja thusus uroloogiliste protseduuride puhul ei ole randomiseeritud kliiniliste uuringutega kinnitatud. Ettevaatust! Uroloogiliste protseduuride puhul ei tohi SPONGOSTAN-i ksna jtta neeruvaagnasse, neerukarikatesse, kusepide ega kusejuhadesse, ethoida ra vimalus kivide tekkeks.

Vljastamine

SPONGOSTAN Standard, Film ja Special on eraldi pakendatud ja steriliseeritud kuiva kuumusega ning on ette nhtud kasutamiseks kohe operatsioonisaalis. SPONGOSTAN Anal ja SPONGOSTAN Dental on eraldi pakendatud ja steriliseeritud E-kiirtega kiiritamisel ning on ette nhtud kasutamiseks kohe operatsioonisaalis. SPONGOSTAN on hekordselt kasutatav toode, mida ei saa uuesti steriliseerida.

Silitamine ja ksitsemine

SPONGOSTAN-i ksna tuleb silitada kuivas ruumis kontrollitud temperatuuril 15C-30 C. SPONGOSTAN-i ksna on soovitav kasutada kohe prast pakendi avamist.

Kasutamisjuhised

Enne kasutamist veenduge, et pakend on terve. Kui pakend on rikutud vi mrg, ei saa kindel olla selle steriilsuses ja pakendi sisu ei tohi kasutada. SPONGOSTAN-i ksna pakendist vlja vtmisel tuleb alati jlgida steriilsusenudeid. Ligake ksnast soovitud suurusega tkk. Kasutage ainult minimaalset verejooksu tkestamiseks vajalikku kogust. Selle SPONGOSTAN-i ksna vib asetada veritsevale kohale kas kuivana vi immutatuna steriilse isotoonilise naatriumkloriidilahusega (steriilnefsioloogiline lahus) vi steriilse paikselt kasutatava trombiinilahusega. Avatud SPONGOSTAN-i ksna pakendid tuleb hvitada, sest neid ei saa kasutada korduvalt ja/vi uuesti steriliseerida. SPONGOSTAN i kasutamine kuivalt: Ligake SPONGOSTAN-i ksnast soovitud kuju ja suurusega tkk. Suruge kega SPONGOSTAN-i ksna enne selle asetamist veritsevale kohale, kuid vltige koha titmist liiga tihedalt. Hoidke SPONGOSTAN-i ksna koha peal, suruge sellele kergelt kuni verejooksu lakkamiseni. 84

Prast verejooksu peatumist vib liigse SPONGOSTAN-i ksna eemaldada, niisutades kohta kergelt steriilse fsioloogilise lahusega, kuni ksn tielikult mrgub. Kasutage ainult verejooksu tkestamiseks vajalikku kogust ja eemaldage igasugune lejk. SPONGOSTAN-i kasutamine steriilse fsioloogilise lahuse vi trombiinipreparaadiga. Ligake SPONGOSTAN-i ksnast sobiva kuju ja suurusega tkk. Kastke ige suurusega ligatud SPONGOSTAN-i ksna tkk lahusesse. Vtke ksn lahusest vlja ja pigistage seda humullide eemaldamiseks kinnastatud srmede vahel. Pange ksn kasutamiseni lahusesse tagasi. SPONGOSTAN-i ksn peab lahuses kohe tagasi vtma oma algse suuruse ja kuju. Kui seda ei juhtu, vtke ksn lahusest vlja ja mudige seda kinnastatud srmede vahel tugevalt, kuni kogu hk on eemaldatud ning ksn vtab lahusesse pannes oma algse kuju ja suuruse tagasi. Enne ksna asetamist veritsevale kohale nrutage see vrgul soovitud niiskusesisalduseni. Hoidke SPONGOSTAN-i ksna koos vrguga kohal ja suruge sellele mduka tugevusega kuni verejooksu lakkamiseni. Vrgu eemaldamist kergendab selle niisutamine mne tilga fsioloogilise lahusega, mis aitab vltida SPONGOSTAN-i ksna ja verehbe eemaldamist. Liigse SPONGOSTAN-i saab prast verejooksu peatumist eemaldada, niisutades kohta kergelt steriilse fsioloogilise lahusega, kuni ksn on tielikult mrgunud. Kasutage vaid verejooksu tkestamiseks vajalikku kogust ja igasugune lejk eemaldage. SPONGOSTAN Anal Prast hemorroidektoomiat sisestage kuiv SPONGOSTAN Anali tampoon otse vi kasutage prakuretraktorit vi anoskoopi, et muuta operatsioonikoht nhtavaks ja kergendada paigaldamist. Vib oodata ksna kiiret lagunemist ja spontaanset kadumist. SPONGOSTAN Dental Kasutatakse suune kirurgias kas kuivalt vi immutatuna fsioloogilise naatriumkloriidilahusega ja surutakse kergelt, et tagada verejooksu tkestavat toimet augus prast hamba vljatmbamist jne. Vib kasutada ka piirkondades, kus on vaja vikese suurusega ksnatkki, niteks ninaverejooksu peatamiseks.


Mrkus: Trombiini kasutamine ei ole kaetud E sertifikaadi ning SPONGOSTAN resorbeeruva hemostaatilise elatiinksna HAS (Health Sciences Authority, Singapur) loaga. Kasutusjuhend on koostatud: 03/2010

85

TR

rn Tanm

SPONGOSTAN Emilebilir Hemostatik Jelatin Snger, kanayan yzeye uygulanma suretiyle hemostatik kullanm amacyla tasarlanm steril, suda znr, biimlendirilebilir, domuz jelatininden yaplma emilebilir sngerdir. Sngerin rengi kirli beyazdr ve grnm gzeneklidir.

Etkinlikleri

SPONGOSTAN Snger uygun miktarda kullanldnda, 4 ile 6 hafta iinde tamamen emilir. SPONGOSTAN Snger ile yaplan bir hayvan implantasyon almasnda doku reaksiyonlar makroskopik gzlemde ihmal edilebilir, mikroskopik gzlemde ise orta derecede olarak snflandrlmtr. Kanayan mukozal blgelere uygulandnda, 2 ile 5 gn iinde svlar.

Kullanm/Endikasyonlar

Kuru olarak veya steril sodyum klorr solsyonla kartrlarak kullanlan SPONGOSTAN Snger, cerrahi prosedrlerde (oftalmik prosedrler hari) klcal damar kanamas, szntl, venz ve arteryal kanamalarn basnla kontrol, ligasyon ve dier standart prosedrler baarsz olursa veya uygun grlmezse hemostaz iin endikedir. Zorunlu olmasa da, SPONGOSTAN Snger hemostaz salanmas iin trombinle kullanlabilir.

Kontrendikasyonlar

SPONGOSTAN Snger deri insizyonlarnn etrafnda kullanlmamaldr, nk derinin iyilemesine engel olabilir. Bu engel jelatinin yara iyileme srecine olan katksnn bir yan etkisi deildir, yalnzca jelatinin mekanik olarak araya girmesinden kaynaklanr. Damar tkanmas riskinden dolay SPONGOSTAN Sngeri intravaskler kompartmanlarda kullanmayn Domuz kolajenine kar bilinen bir duyarll olan hastalarda SPONGOSTAN Snger kullanmayn.

Uyarlar

SPONGOSTAN Snger hassas cerrahi tekniklere ve ligasyon veya dier standart hemostaz prosedrlerine yedek olarak tasarlanmamtr. Enfeksiyon varsa SPONGOSTAN Snger kullanlmamaldr. SPONGOSTAN Snger vcudun kontamine olmu blgelerinde ok dikkatli kullanlmaldr. SPONGOSTAN Snger yerletirilen yerde enfeksiyon belirtisi veya apse ortaya karsa, enfekte malzemeyi temizleme ve direnaj iin yeniden operasyon yaplmas gerekebilir. SPONGOSTAN Snger iddetli arteryel kanamalarda kullanlmamaldr. Kan ve dier svlarn havuz oluturduu yerlerde veya kanamann kaynann dipte kald durumlarda kullanlmamaldr. SPONGOSTAN Snger kanama blgesinde tampon veya tpa olarak davranmaz ve tampon arkasnda kan biriken alan kapatmaz. SPONGOSTAN Snger, cihazn yerinden oynamas veya yakndaki dier anatomik yaplara tazyik yapmas olaslna kar, hemostaz salanr salanmaz mmknse temizlenmelidir. 86

 SPONGOSTAN Snger, kemikte foramina evresinde veya komuluunda, kemikle snrlanm alanlarda, omurilik ve/veya optik sinir ve kiyazmada kullanldysa kullanm blgesinden temizlenmelidir. SPONGOSTAN Sngerin oftalmik prosedrlerde gvenlii ve etkinlii kantlanmamtr. SPONGOSTAN Snger postpartum kanamalar ve menorajilerin denetiminde kullanlmamaldr. ocuklarda ve hamile kadnlarda SPONGOSTAN Sngerin gvenlii ve etkinlii kantlanmamtr.

UYARILAR / NLEMLER

Dikkat: SPONGOSTAN Snger steril bir rn olarak tedarik edilmektedir ve yeniden sterilize edilemez. Kullanlmam ak SPONGOSTAN Snger ambalajlar atlmaldr. Dikkat: Kavitelere ve kapal doku alanlarna yerletirildiinde, mmkn olan en az n kompresyon yapmanz tavsiye edilmektedir ve fazla doldurmaktan kanmaya dikkat edilmelidir (snger sv emdike geniler). SPONGOSTAN Snger sinir hcrelerinde hasar olasl yaratacak ekilde asl boyutuna gelecek kadar kabarabilir. Dikkat: Bir kavitenin hemostaz iin doldurulmas bazen cerrahi olarak endike olsa bile, hemostazn muhafazas iin gerekli olmayan fazla rn temizlenmeden SPONGOSTAN Snger bu ekilde kullanlmamaldr. Dikkat: Hemostaz elde etmek iin gerekli en az miktarda SPONGOSTAN Snger kullanlmaldr. Bir kere hemostaz elde edildikten sonra, fazla SPONGOSTAN Snger dikkatle temizlenmelidir. Dikkat: SPONGOSTAN Snger otolog kan transfzyonu devreleriyle bir arada kullanlmamaldr. Kolajen bazl hemostatik ajanlarn, kan szme sistemlerinin 40 apl transfzyon filtrelerinden geebildikleri kantlanmtr. Dikkat: Timpanoplasti operasyonlar srasnda SPONGOSTAN kullanmyla ilikili olarak eksik emilme ve iitme kayb bildirilmitir. Dikkat: SPONGOSTAN Snger metilmetakrilat yapkanlarla bir arada kullanlmamaldr. Mikrofibriler kolajenlerin, prostetik cihazlarn kemik yzeyine taklmasnda kullanlan metilmetakrilat yapkanlarn gcn azaltt bildirilmitir. Dikkat: SPONGOSTAN Snger phtlama bozukluklarnn primer tedavisi olarak kullanlmamaldr. Dikkat: SPONGOSTAN Sngerin topikal trombin, antibiyotik solsyon veya antibiyotik pudra gibi ajanlarla bir arada kullanmnn gvenlii ve etkinlii kontroll klinik deneylerle ortaya konulmam olsa da, topikal trombin veya dier ajanlarn ayn anda kullanm doktor grne gre tbbi olarak tavsiye edilebilir nitelikteyse, bu ajanlar iin rn literatr gzden geirilmeden karar verilmemelidir.

87

Dikkat: rolojik prosedrlerde kullanm gvenlii ve etkinlii, randomize bir klinik alma ile belirlenmemitir. Dikkat: rolojik prosedrlerde SPONGOSTAN Snger, ta olumas iin potansiyel odaklar ortadan kaldrmak asndan renal pelvis, renal kalisler, mesane, retra veya reterlerde braklmamaldr.

Paketleme

SPONGOSTAN Standart, Film ve zel dorudan kullanm iin teker teker paketlenip kuru scak yntemiyle sterilize edilmitir. SPONGOSTAN Anal ve SPONGOSTAN Dental ameliyat masasnda dorudan kullanm iin teker teker paketlenip E-n irradyasyonla sterilize edilmitir. SPONGOSTAN tekrar sterilize edilmemesi gereken tek kullanmlk bir rndr.

Saklama ve Kullanma

SPONGOSTAN Snger 15C-30 C kontroll oda scaklnda kuru saklanmaldr. SPONGOSTAN Sngerin paket alr almaz kullanlmas tavsiye edilmektedir.

Kullanm ekli

Kullanmadan nce paketin hasarl olup olmadna bakn. Paket hasarl veya slaksa, steril olup olmadndan emin olunamadndan paket kullanlmamaldr. SPONGOSTAN Snger paketinden karlrken her zaman steril bir teknik kullanlmaldr. Sngeri istenen boyda kesin. Hemostaz salamak iin gerekli en az miktarda kullann. SPONGOSTAN Snger kanama blgesine kuru olarak, ya da steril izotonik sodyum klorr solsyonu (steril salin) veya steril topikal trombin solsyonuna kartrlm olarak uygulanabilir. Ak SPONGOSTAN Snger paketleri, tekrar kullanlmaya ve/veya tekrar sterilize edilmeye msait olmadklarndan atlmaldr. SPONGOSTAN Sngerin kuru kullanm SPONGOSTAN sngeri istenen boyda ve biimde kesin. SPONGOSTAN sngeri kanama blgesine uygulamadan nce elle sktrn ve yaraya skca doldurmaktan kann. SPONGOSTAN sngeri, kanama blgesine hemostaz elde edilene kadar orta kuvvette bastrn. Hemostaz elde edildikten sonra arta kalan SPONGOSTAN sngeri temizlemek iin, yara blgesinin sngeri steril salin solsyonuyla tamamen slatacak kadar sulanmas yeterlidir. Hemostaz salamak iin gerekli en az miktarda kullann ve fazla ksmlar geri aln. SPONGOSTANn Steril Salin veya Trombin Preparatyla kullanlmas SPONGOSTAN sngeri istenen boyda ve biimde kesin. stenen boyda ve biimde kesilen SPONGOSTAN sngeri solsyona batrn. Sngeri karn ve hava kabarcklarn karmak iin eldivenle skn. 88

Sngeri solsyonda ihtiya duyulana kadar bekletin. SPONGOSTAN snger solsyona tekrar sokulunca asl boyuna ve biimine geri dnmelidir. Eer dnmyorsa, sngeri solsyondan karn ve iindeki havann tamam kana kadar eldivenle skca bastrn, artk solsyona konulduunda asl boyutuna ve biimine geri dnebilir. stenen slaklktaki sngeri kanayan blgeye uygulamadan nce gazl bez zerine yatrn. Gazl bezle SPONGOSTAN sngeri, kanama blgesine hemostaz elde edilene kadar orta kuvvette bastrn. Bir ka damla salinle slatrsanz, gazl bezi kolayca kar ve SPONGOSTAN Snger ve phtnn yer deitirmesini engeller. Hemostaz elde edildikten sonra arta kalan SPONGOSTAN sngeri temizlemek iin yara blgesinin, sngeri steril salin solsyonuyla tamamen slatacak kadar sulanmas yeterlidir. Hemostaz salamak iin gerekli en az miktarda kullann ve fazla ksmlar geri aln. SPONGOSTAN Anal Hemoroidektominin tamamlanmasn takiben dorudan kullann, ya da cerrahi blgeyi grntlemek iin anal retraktr veya anoskop kullanarak kuru SPONGOSTAN Anal tampon yerletirilmesini kolaylatrn. Sngerin abuk zlmesi ve hemen atlmas beklenebilir. SPONGOSTAN Dental Oral cerrahide kullanrken kuru veya fizyolojik sodyum klorr solsyonunda satre edilerek kullann ve di ekilmelerinden sonra kavitelerdeki hemostatik etkisini garantiye almak iin hafife bastrn. Sngerin kk boyutunun avantaj salad blgelerde de kullanlabilir, rnein burun kanamalar.


Not: Trombin kullanm, SPONGOSTAN Emilebilir Hemostatik Jelatin Sngerin EC sertifikasyonu ve HSA (Salk Bilimleri Mdrl, Singapur) onay kapsamnda yer almaz. Brorn hazrlanma tarihi: 03/2010

89

Distributed by/Vertrieb durch/Distribu par/ Distribuito da/Distribuido por/Distribueras av/ Gedistribueerd door/Jakelija/Distribueret af/ /Distribuert av/ Dystrybucja / Forgalmazza / Distributor / Distribtor / Pr odaja / Izplattjs / Platintojas / Turustaja /Distribtr/ :

Ethicon, Inc. Somerville, NJ 08876 USA Ethicon, Inc. Somerville, NJ 08876 USA Manufacturer/Hersteller/Fabricant/Produttore/ Fabricante/Tillverkare/Fabrikant/Valmistaja/ Producent/ /Tilvirker/ Gyrt / Vrobce / Vrobca / Pr oizvajalec / Raotjs / Gamintojas / Tootja /retici/ :

Johnson & Johnson Medical (Pty) Ltd. Medical Street, Midrand, Gauteng, South Africa H 1088 (Act 101/1965) SA 987204, 987205, 987207, 987208

4544876

LAB0013323.1

Ethicon, Inc. 2010