Cristofoli Vitale 12

Cristfoli, empresa brasilea fabricante y importadora de productos para la salud con las certificaciones ISO 9001 - Sistema de Gestin
de Calidad, ISO 13485 - Aparatos Mdicos - Sistema de Gestin de Calidad - Requisitos para Fines Reglamentares, ISO 14001-Sistema de Gestin Ambiental y BPF - Buenas Prcticas de Fabricacin (ANVISA/RDC N59).
SIS
MA TE
S DE G E ST
O
13485
Autoclave Vitale 12/21

MISIN DE CRISTFOLI
Desarrollar soluciones innovadoras para proteger la vida y promover la salud.
POLTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTFOLI

Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, 127, Jardim Curitiba en Campo Mouro, Paran, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender al rea de salud, teniendo como poltica: Desarrollar soluciones innovadoras para el rea de la salud utilizando procesos giles, fortalecidos y simplificados para atender cada vez mejor a sus clientes. Cumplir con los requisitos reglamentares de las normas aplicables, promocionar la mejora continua de sus sistemas de la calidad y ambiental, prevenir la polucin, reducir sus impactos ambientales y capacitar constantemente sus colaboradores, para de esta forma obtener lucratividad sustentable y maximizacin del valor de la empresa.
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
M A N U A L D E I N S T R U C C I O N E S
Cristfoli. Valorando la Vida!

Agradecemos su eleccin. Usted, cliente, es la razn de la existencia de Cristfoli. Elaboramos este Manual con la finalidad de orientarlo de la mejor manera posible en el uso y mantenimiento de su Autoclave Vitale Cristfoli. Agradecemos a todos nuestros clientes, empleados y empresas que trabajan con nosotros por ayudarnos en la mejora continua, y lo que es ms an, en la innovacin de nuestros productos y servicios. En especial a Liliana Junqueira de P . Donatelli, Consultora de Bioseguridad Cristfoli, que presta una grande y valiosa ayuda en la coordinacin del Proyecto Bioseguridad Cristfoli; en la pesquisa de productos complementarios; en el entrenamiento de nuestros funcionarios, vendedores y tcnicos; as como dando Cursos de Bioseguridad para profesionales, acadmicos y auxiliares. Para cualquier reclamacin o sugerencia sobre nuestros productos, por favor entre en contacto con CAC - Central de Atendimiento al Cliente a travs de la direccin abajo.
CAC - CENTRAL DE ATENDIMIENTO AL CLIENTE Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rodovia BR-158, 127 - Campo Mouro, Paran - Brasil. CEP 87309-650 Fax: 55 (44) 3518-3438 E-mail: comex@cristofoli.com
Docs/Layouts Informativos/Manual Vitale/Vitale Esp.Rev.12
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
INDICE Presentacin ................................................................................................................................................ 04 Leyenda de Smbolos................................................................................................................................... 05 Cuidados Importantes para la Seguridad ................................................................................................... 06 Instrucciones de Instalacin ........................................................................................................................ 07 Identificacin de los Componentes de la Autoclave .................................................................................. 09 Dispositivos de Seguridad............................................................................................................................. 11 Observaciones de Seguridad ...................................................................................................................... 12 Como Usar la Autoclave Vitale .................................................................................................................... 12 Situaciones Adversas ................................................................................................................................... 15 Requisitos a ser Observados en el Proceso de Esterilizacin y sus Etapas ................................................... 16 Como Evitar Manchas Superficiales y/o Corrosin en el Instrumental ......................................................... 22 Posibles Fallas en el Proceso de Esterilizacin .............................................................................................. 23 Control de Calidad ...................................................................................................................................... 23 Manutencin Preventiva .............................................................................................................................. 24 Tabla de Manutencin Preventiva ............................................................................................................... 25 Tabla de Acompaamiento de la Manutencin Preventiva ....................................................................... 26 Como Identificar su Autoclave .................................................................................................................... 27 Grfico Tiempo x Presin ............................................................................................................................. 27 Datos Tcnicos ............................................................................................................................................ 28 Esquema Elctrico ....................................................................................................................................... 29 Esquema Hidrulico .....................................................................................................................................30 Solucin para Pequeos Problemas ............................................................................................................ 30 Certificado de Garanta .............................................................................................................................. 32 Como Proceder en Caso de Constatar Defectos ....................................................................................... 32 Orientacin para Disposicin Final del Equipo ............................................................................................ 33 Links de Inters ............................................................................................................................................. 34 Referencias Bibliogrficas ............................................................................................................................ 35 Formulario de Garanta ............................................................................................................................... 36
LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL ANTES DE USAR SU AUTOCLAVE VITALE, PUES SU USO INCORRECTO PUEDE PROVOCAR FALLAS EN LA ESTERILIZACIN Y/O ACCIDENTES.
3
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
PRESENTACIN
Este equipo fue desarrollado para atenderlo en la importante funcin de la esterilizacin de artculos/instrumentos utilizando vapor bajo presin. Nos dedicamos intensamente para garantizar su seguridad. Esperamos as, obtener el ms alto nivel de satisfaccin de nuestros clientes. Este Manual tiene por finalidad familiarizarlo con las caractersticas de funcionamiento de su autoclave y prevenirlo en cuanto a los cuidados que se deben tener para alcanzar resultados satisfactorios en la esterilizacin y secado, as como, para prolongar la vida til del equipo. Para aquellos que durante mucho tiempo utilizaron slo la estufa (Horno de Pasteur) para esterilizacin, recomendamos una especial atencin a este Manual, pues que la esterilizacin en autoclaves, pase a ser ms rpida y eficiente, requiere de una rutina diferente pero no necesariamente ms compleja. Todas las informaciones sobre Bioseguridad que constan en este Manual son frutos de la consulta de publicaciones relevantes y conceptuadas, nacionales e internacionales sobre el tema, con el objetivo de proporcionar informaciones actualizadas en los asuntos pertinentes al control de infeccin y en el proceso de esterilizacin. Fueron consideradas tambin la Legislacin Brasilea y Normas Nacionales e Internacionales. Es importante conocer algunos aspectos que pueden comprometer la validez de la garanta por negligencia, mala utilizacin, reparaciones no autorizadas, etc. El Certificado de Garanta se encuentra en la pgina 32.
FABRICANTE Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65 Website: www.cristofoli.com - e-mail: cristofoli@cristofoli.com
Responsable Tcnico Mrcio Cyrilo Ribeiro CREA/SP 5062245952/D
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
LEYENDA DE SMBOLOS
Advertencia, consulte el manual de instrucciones

135
ISO 9001
S DE G E ST
O
Autoclavable
Buenas Prcticas de Fabricacin Corriente alternada Fecha de fabricacin Pila mxima
SIS
MA TE
ISO 13485
13485
BPF
~
4
ISO 14001
Mantenga seco Nmero de lote Nmero de serie Proteja de la luz solar
LOT
SN
Equipo Clase II Este lado para arriba
Reciclable Fabricante
Tinta com propriedade antimicrobiana.
Frgil - manipule con cuidado

5
Tinta Antimicrobiana
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD

Para usar su Autoclave Vitale son necesarias algunas medidas de seguridad. Las Autoclaves de esterilizacin son equipos que trabajan con temperatura y presin elevada, por lo tanto, deben ser manipuladas por personas debidamente habilitadas y con conocimiento de las caractersticas de funcionamiento. Es fundamental que todo operador lea detenidamente todas las instrucciones tomando especial atencin y asegurndose de haberla comprendido claramente antes de usar la autoclave. El uso pretendido de este equipo es el de realizar la esterilizacin de artculos/instrumentos odonto-mdico hospitalarios resistentes a temperatura de 135C y vapor bajo presin. ADVERTENCIAS: Antes de iniciar cualquier esterilizacin, certifquese con el fabricante del material a ser esterilizado si el mismo es autoclavable (resistente a temperatura de 135C y la presencia de vapor y presin); No permita que pacientes y principalmente nios, se aproximen a la autoclave; Instalar la autoclave en sala exclusiva para esterilizacin; Nunca esterilice o caliente alimentos en la autoclave; Nunca realice ningn experimento con animales en la autoclave; Nunca realice ningn procedimiento no descrito en este manual. CUIDADOS Y OBSERVACIONES DURANTE EL USO: Tenga por rutina constatar que el cerrojo de la puerta de la autoclave est debidamente trabado antes de usarla. Consulte Como Usar la Autoclave Vitale , (Item c, pg.13). La no observacin de este procedimiento podr causar escape del anillo de sellar de la tapa; Al liberar el cerrojo, la puerta de la autoclave debe abrirse con facilidad. Asegrese siempre de la completa despresurizacin, la aguja del manmetro deber estar en la posicin "0" (cero). Nunca fuerce para abrir la autoclave!; Es normal que salga un mnimo de vapor por la puerta al abrirla para el secado; Nunca toque en la salida externa de vapor (Fig. 1, pg.8) o las superficies internas de la autoclave (cmara, bandejas, material, etc.) cuando estuvieren calientes, o sea, durante o luego despus del ciclo de esterilizacin. Luego tras aguardar el resfriamiento de los materiales, es recomendable el uso de guantes adecuadas para la manipulacin de los materiales esterilizados. El uso indebido podr provocar quemaduras. Cristfoli no se responsabiliza por procedimientos incorrectos que puedan causar accidentes; En caso de accionar uno de los dispositivos de seguridad (vaciamiento sbito de vapor), generalmente ocasionado por obstruccin del orificio interno de la salida de vapor o por obstruccin de la vlvula solenoide, aguarde la total despresurizacin para abrir la puerta; IMPORTANTE! Certifquese siempre de haber desconectado su autoclave del enchufe para realizar cualquier tipo de manutencin (limpieza diaria o hasta mismo cambio de fusible); Recomendamos la lectura de este manual hasta la total comprensin del mismo. Utilcelo como fuente de consulta y mantngalo siempre en lugar de fcil acceso.
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
INSTRUCCIONES DE INSTALACIN
El transporte del equipamiento debe ser hecho por dos personas evitando as cadas y choques. El almacenamiento/instalacin debe ser hecho en local libre de intemperies en condiciones normales de temperatura ambiente sobre un mostrador que soporte el peso del equipamiento. La Autoclave Cristfoli Vitale es de sencilla instalacin. Verifique si el voltaje de la red elctrica se encuentra de acuerdo con las especificaciones abajo. consultando a un electricista profesional o su revendedor local Cristfoli. Vea tambin Certificado de Garanta y Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 32). INSTALACIN FSICA Instale la autoclave en lugar plano, nivelado, seguro y en la altura adecuada al operador (aproximadamente 80 cm de altura del suelo). Deje espacio suficiente para el manejo de los materiales a ser esterilizados. El local de la instalacin deber estar ventilado, limpio y alejado del local de atencin a los pacientes. El local ideal para la instalacin es una sala exclusiva para esterilizacin. Importante! Instale su autoclave donde el cable de energa pueda ser fcilmente desconectado de la red elctrica. INSTALACIN ELCTRICA 1 Verifique si el voltaje de la autoclave es la misma de la red elctrica del local donde la misma ser instalada. Por lo tanto, observe el voltaje indicado en el rtulo de identificacin ubicado en la parte posterior del equipamiento. Consulte Como Identificar su Autoclave (Fig. 27, pg. 27).
2
En la instalacin utilice un enchufe de tres pines, del tipo usado para los ordenadores o computadores (20A) conectando fase/neutro o fase/fase en los pines laterales y la descarga a tierra en el pin central (Fig. 2, pg. 8). Nunca conectar el pin de descarga a tierra en el neutro.
ATENCIN! Como en cualquier otro equipamiento elctrico, el toma de conexin a tierra es muy importante para la seguridad del operador y la garanta de su equipo. Por eso el pin central (tierra) nunca debe ser retirado o cortado. La no observacin de ese procedimiento podr daar su autoclave. Cristfoli no se responsabiliza por los daos causados por instalaciones/voltajes inadecuados y/o oscilaciones de la red elctrica.
3
Nunca utilice extensiones, adaptadores, enchufes mltiples para extensiones o transformadores de voltaje (Fig. 2A, pg. 8). Para que la autoclave tenga un buen funcionamiento, el voltaje elctrico de la red deber ser estable, o sea, sin oscilaciones. Consulte a un tcnico electricista y verifique si su instalacin elctrica est de acuerdo con las especificaciones necesarias. Es obligatorio la utilizacin de un disyuntor exclusivo para el enchufe donde ser conectada la autoclave. S, an despus de todos estos cuidados la red se presenta con oscilaciones, entre en contacto con su proveedor de energa elctrica para la adecuacin.
CORRIENTE NOMINAL
La instalacin elctrica deber obligatoriamente seguir la tabla abajo.

MODELO
Vitale 12 - 127 V Vitale 12 - 220 V Vitale 21 - 127 V Vitale 21 - 220 V
DISYUNTOR
1 Disyuntor 15 A
VOLTAJE
MEDIDA DEL CABLE
10 A 6A 12 A 8A
(Brasil) Para una distancia hasta 5 m del disyuntor 127 V AC 114 V - 140 V hasta el enchufe del equipo el cable 1 Disyuntor 10 A 220 V AC 198 V - 242 V deber ser de 2,5 mm, de 5 a 15 m 1 Disyuntor 20 A (Europa) el cable deber ser 4,0 mm y de 15 a 50 m el cable deber ser 6,0 mm. 1 Disyuntor 15 A 230 V AC 207 V - 253 V
Observacin: En redes de 220 V: FF (Fase - Fase) utilizar disyuntor bipolar FN (Fase - Neutro) utilizar disyuntor unipolar conectado en la Fase.
Tabla 1
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
ATENCIN!
ES INDISPENSABLE LA CONEXIN A TIERRA.

SALIDA EXTERNA DE VAPOR
PIN NEUTRO 1
Enchufe bipolar con toma de tierra (tres pines, 20 A)

PIN FA SE 2
RTULO DE IDENTIFICACIN
Fig. 1
Fig. 2
BUZZER
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3432 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO
TIERRA (no conectar la tierra al neutro)

CONEXIN 127 V 220 V PIN 1 NEUTRO FASE (127 V) NEUTRO PIN 2 FASE (127 V) FASE (127 V) FASE (220 V)
LOT
AUTOCLAVE VITALE
POTNCIA
PRESSO MXIMA -
PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.
INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES
MO
CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

RESPONSVEL TCNICO
ELO
CAPACIDADE -
FREQUNCIA - 50/60 Hz
REGISTRO ANVISA - 10363350005
MRCIO CYRILO RIBEIRO - CREA/SP 5062245952/D
PUERTA-FUSIBLE NUNCA RETIRE EL PIN CENTRAL
CONECTOR PARA ENERGA
220 V
Tabla 2
CABLE DE ENERGA
MANTENER LA MANGUERA ARRIBA DEL NIVEL DEL AGUA
X
INSTALACIN HIDRULICA
NO USAR TAPA
5 litros
CORTE EN " V "
AGUA
Fig. 2A
Fig. 3
IMPORTANTE! Para la correcta conexin de los accesorios es indispensable la lectura del manual de instrucciones. Adquiera una manguera de caucho resistente al calor de medida de 5/16 pulgadas, 300 psi, (conforme la muestra) y conecte en el extremo de la salida externa de vapor (Fig. 1) ubicada en la parte posterior de la autoclave, coloque la abrazadera que acompaa la autoclave (Fig. 15, pg. 11) y apritela con un destornillador. El otro extremo debe ser conectado a una tubera de desage especial que soporte un mnimo de temperatura de 100C o colocado dentro de un recipiente sin tapa ubicado a 40 cm abajo del nivel de la autoclave con agua comn para la despresurizacin (Fig. 3), la manguera debe estar con la extremidad con corte en V, arriba del nivel del agua y debe ser inspeccionada anualmente para la verificacin de obstrucciones y condiciones generales. OJO! Para sustituir la manguera de la salida externa de vapor, cercirese de que la autoclave est fra y desconectada de la red elctrica, remueva la manguera vieja destornillando la abrazadera de la manguera y reponga una nueva, reponga la abrazadera y apritela firmemente. ADVERTENCIA! No utilice manguera de plstico, pues el calor podr daarla, ocasionando obstrucciones y averas en la salida externa de vapor. 8
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
IDENTIFICACIN DE LOS COMPONENTES DE LA AUTOCLAVE

1 2 3 4 5
PANEL - Est ubicado en la parte frontal de la autoclave, es hecho de plstico ABS inyectado, es donde se encuentra el teclado de control de la autoclave (Fig. 4). TAPA - Ubicada detrs del panel, es hecha de acero inoxidable. La puerta es responsable por el cierre de la cmara de la autoclave (Fig. 7). TECLADO DE CONTROL - Ubicado en el panel, es donde se quedan las teclas de control y los LEDs indicativos, el manmetro de la autoclave (Figs. 4 y 5). MANMETRO - Ubicada en la parte derecha del teclado de control, es donde se vea las informaciones relativas a la presin y temperatura de la autoclave, (Fig. 5). CERROJO - Est ubicado en la parte frontal de la autoclave (Fig. 4). Es utilizado para abrir, cerrar y bloquear la puerta de la autoclave (conjunto panel/tapa). Para verificar la posicin correcta del cierre consulte las Figs. 17 y 18 (Pg. 12).
Panel Teclado de control Cerrojo
ESTERILIZANDO STERILIZING AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING
120
LEDS Indicativos
Tecla Inicio Tecla Secado

INCIO S TA R T

120
Vitale 21
133
12
139
1,5 1,0
2,0
2,5 3,0 3,5 4,0
143
Vitale 21
133
INCIO S TA R T
139
127
1,5 1,0
2,0
2,5 3,0 3,5 4,0
SECAGEM D RY
ANULADO/ CANCELLED
111
0,5
SECAGEM D RY
ANULADO/ CANCELLED
111
0,5
148
143
148
C
kgf/cm2
ANULA CANCEL
FIM DE CICLO /LIGADO END OF THE CYCLE / STANDBY
152
C
kgf/cm2
10 0
Tecla Cancela
ANULA CANCEL
15
ANILLO DE SELLAR - Est aadido a la tapa y tiene la funcin de sellar con la cmara (Figs. 6 y 7), sirve tambin como dispositivo de seguridad. Consulte Dispositivos de Seguridad (Pg. 11). Requiere manutencin semanal. Consulte Manutencin Preventiva (Pg. 24).
Vlvula de Seguridad Vlvula Anti-Vacio
100
Fig. 4
Manmetro
Fig. 5
Detalle
Fig. 6
Detalle
Tapa
Anillo de sellar
Sensor del Manmetro
Anillo de sellar
Fig. 7
9
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
VLVULA DE SEGURIDAD Y VLVULA DE ANTI-VACIO - La vlvula de seguridad es uno de los dispositivos responsables para aliviar la presin de la cmara en el caso de que pase los valores lmite establecidos. La vlvula anti-vaco tiene la misma funcin, aliviando la presin de la cmara cuando ocurre vaco (Fig. 7, pg. 9). Consulte Dispositivos de Seguridad (Pg.11) SALIDAS INTERNAS DE VAPOR - Hay dos orificios ubicados en la pared posterior de la cmara (Fig. 8) que sirven como conductor para el vapor hasta la vlvula solenoide. Deben ser inspeccionado diariamente y permanecer libre de obstrucciones. ATENCIN! Al colocar los materiales en la autoclave, tenga siempre el cuidado para no apoyarlos muy cerca de los orificios de las salidas internas de vapor, pues ocasionar interferencia en el ciclo. Consulte tem 6.4 (Pg. 20).
SALIDA EXTERNA DE VAPOR - Est ubicada en la parte posterior superior de la autoclave (Fig. 1, pg.8), Es donde est conectada la manguera para la liberacin del vapor al final del ciclo, que por su vez es conectada a la caera de alcantarilla o a un recipiente con agua, propio para la despresurizacin. Consulte "Instrucciones de Instalacin tpico Instalacin Hidrulica (Pg. 8). VLVULA SOLENOIDE - Componente interno del equipamiento responsable por la desaeracin y despresurizacin. La vlvula se abre en el inicio de la fase de calentamiento eliminando el aire fro de la cmara, despus se cierra para permitir el aumento de presin para la esterilizacin y se abre nuevamente al final del ciclo de esterilizacin para la despresurizacin de la cmara (Fig. 30, pg. 30).
10
Vitale 12
Base Capa
Fig. 9
Salidas internas de vapor Pies de silicona
Fig. 10
Vitale 21
Fig. 8 Fig. 11
11 12 13 14 15
Fig. 12
BASE - La base de la autoclave (estructura metlica) es producida en acero carbono con tintura electrosttica texturizada. La tintura utilizada (Nobak) posee propiedades antimicrobianas (Fig. 8); CAPA - Es producida en acero carbono con tintura electrosttica. La tintura utilizada (Nobak) posee propiedades antimicrobiana (Fig. 8); SOPORTE - Es suministrado 1 soporte para bandejas/charolas para cada modelo, Vitale 12 (Fig. 9) y Vitale 21 con pies de silicona (Fig. 11); BANDEJAS - Es suministrado 2 bandejas/charolas para Vitale 12 (Fig. 10) y 3 para Vitale 21 (Fig. 12), que sirven para mantener los materiales al ser esterilizados fuera de contacto directo con el agua y paredes internas de la cmara de la autoclave; BUZZER - Dispositivo integrante de la placa electrnica, su funcin es sonar los bips, seales sonoros de la autoclave (Fig. 1, 10
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
pg.8);
16 17 18
VASO DOSIFICADOR - Utilizado para dosificar la cantidad de agua destilada necesaria para el proceso de esterilizacin (Fig. 13); CABLE DE ENERGA - Usado para conectar el equipamiento a la red elctrica (Fig. 1, pg. 8 y Fig. 14, abajo); ABRAZADERA - Usada para fijar la manguera de despresurizacin a la salida de vapor de la autoclave (Fig. 15);
1/2
litro
450
ml
400
VITALE 21
350 300 250
VITALE 12
200
150
Fig. 14 Fig. 13
100
Fig. 15
50
DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
Las autoclaves Vitale disponen de los siguientes dispositivos de seguridad:
1 2 3
VLVULA DE SEGURIDAD - brase cuando la presin alcanza de 2 a 2,5 Kgf/cm2 o 200 a 250 kPa - Consulte Identificacin de los Componentes de la Autoclave (Item 7, pg.10); VLVULA ANTI-VACO - Funciona del misma manera que la vlvula de seguridad en caso de formacin de vaco. Consulte Identificacin de los Componentes de la Autoclave (Item 7, pg.10); ANILLO DE SELLAR - Caso la presin transponga de 3 kgf/cm2 o 294 kPa, el anillo de sellar dejar escapar vapor por el borde, ocasionando un ruido alto. Consulte Identificacin de los Componentes de la Autoclave (Item 6, pg. 9); FUSIBLE - Dispositivo de seguridad que tiene por finalidad proteger las instalaciones elctricas contra exceso de corriente elctrica. El fusible utilizado es 20 AGLF de Vidrio - Accin Rpida. Caso el usuario desee sustituir el fusible personalmente, la tabla abajo abastecer las informaciones necesarias;
VOLTAJE
LNEA DE VOLTAJE ~ 127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)
FUSIBLE (Vitale 12)
FUSIBLE (Vitale 21)
127 V 220 V
5
10 A (250 V) 6 A (250 V)
12 A (250 V) 8 A (250 V) Tabla 3
TERMOSTATO - Dispositivo interno del equipamiento. Su funcin es limitar el calentamiento excesivo de la cmara durante el ciclo de esterilizacin o en caso del mal funcionamiento del circuito electrnico (Fig. 29, pg. 29); SISTEMA ELECTRNICO DEL CONTROL DE POTENCIA - Dispositivo interno del equipamiento que monitora la temperatura y la presin de la autoclave durante el funcionamiento;
11
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
OBSERVACIONES DE SEGURIDAD
ATENCIN! Durante el funcionamiento de la autoclave es perfectamente normal or algunos ruidos, que son producidos por la abertura y cierre de las vlvulas, desaeracin y despresurizacin, que hacen parte del funcionamiento adecuado del equipamiento. El anillo de sellar y las vlvulas de seguridad y anti-vaco son mecanismos de seguridad que cuando activados liberan presin automticamente, produciendo ruidos relativamente altos. Lo ideal es que la autoclave sea instalada en sala propia para esterilizacin de acuerdo con la publicacin de ANVISA, Servios Odontolgicos: Preveno e Controle de Riscos (BRASIL, 2006). Cristfoli no se responsabiliza por accidentes que puedan ocurrir debido a los sobresaltos causados por los ruidos producidos por el equipamiento. El smbolo 14 en algunos locales de la autoclave, y registra que es necesario una atencin especial y que el usuario/operador debe observar sus referencias en el Manual de Instrucciones que viene con el equipamiento. En el manual podr ser encontrada la descripcin de los potenciales riesgos y las acciones a ser tomadas en una situacin adversa que venga a ocurrir. Cristfoli no se responsabiliza por accidentes y fallas causados por la no observacin de los supuestos arriba expuestos.
COMO USAR LA AUTOCLAVE VITALE

a
Abra la puerta de la autoclave, usando el vaso dosificador, coloque la cantidad correcta de agua destilada directamente en la cmara de la antes de cada ciclo (Fig. 16) de acuerdo con la tabla abajo; ATENCIN! Utilizar slo agua destilada en la esterilizacin. El no cumplimiento de estas recomendaciones puede ocasionar obstruccin del sistema hidrulico de la autoclave (caera y/o vlvulas), manchas en el instrumental y prdida de la garanta.
Cantidad de agua destilada para cada ciclo Vitale - 12 litros

150 ml En Mxico usar 250 ml
1/2
400
litro
450
350
300
ml
250
200
150
100
50
Vitale - 21 litros
250 ml En Mxico usar 350 ml Tabla 4 Fig. 16

120
Vitale 21
133
INCIO S TA R T
139
127
1,5 1,0
2,0
2,5 3,0 3,5 4,0
143
SECAGEM D RY
ANULADO/ CANCELLED
111
0,5
148
C
kgf/cm2
100
ANULA CANCEL
152
Fig. 17
Fig. 18
12
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
Llene la autoclave con los materiales a ser esterilizados, teniendo el cuidado para que no se queden muy cerca de la cmara o de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionar interferencia en el ciclo y daos a los materiales. No sobrecargue la autoclave. Consulte Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave (Item 6.4, pg. 20); Cierre la puerta de la autoclave. Para cerrar correctamente, an con la autoclave abierta y el cerrojo totalmente para la izquierda, cierre la puerta apretndola contra la cmara (cuba), mueva el cerrojo totalmente para la derecha y para bajo hasta el final del curso, el cerrojo deber estar completamente nivelado con el panel, (Figs. 17 y 18, pg. 12). Para abrir la autoclave repita la operacin de modo inverso; ATENCIN! La no observacin de este procedimiento podr perjudicar el funcionamiento normal de su autoclave, adems de eventualmente, ocasionar un repentino escape del anillo de sellar. Es muy importante mantener la autoclave cerrada y trabada correctamente para evitar accidentes y quemaduras. Conecte el cable de energa en la red elctrica, el LED Fim de Ciclo/Ligado encender (Fig. 19). Apriete la tecla INCIO, en ese momento, la autoclave emitir un bip, el LED Aquecendo/Secando estar acceso (Fig. 20), la autoclave iniciar entonces el calentamiento que podr variar de 10 a 30 minutos dependiendo de las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo, red elctrica y cantidad de material cargado. Caso este no sea el primer ciclo del da y la temperatura de la autoclave est encima de 70 C, al apretar la tecla INCIO, la autoclave sonar dos bips y volver para el modo Standby, con el LED verde acceso, aguarde algunos minutos ms e intente nuevamente;

120
Vitale 12
133

120
Vitale 12
133
INCIO S TA R T
12
139
1,5 1,0
2,0
2,5 3,0 3,5 4,0
INCIO S TA R T
12
139
1,5 1,0
2,0
2,5 3,0 3,5 4,0
143
143
SECAGEM D RY
ANULADO/ CANCELLED
111
SECAGEM D RY
C
kgf/cm2
111
0,5
ANULADO/ CANCELLED
0,5
148
148
ANULA CANCEL
2 15
C
kgf/cm2
0 10
0 10
ANULA CANCEL
15
Fig. 19
e
Fig. 20
As que la temperatura ideal para el inicio de la esterilizacin fuera alcanzada, la autoclave entrar en la fase de esterilizacin propiamente dicha, la autoclave sonar 1 bip y el LED indicativo Esterilizando encender, permaneciendo en este estado por el tiempo pre-programado de 16 minutos (Fig. 21). Observacin! Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilizacin ser de 20 minutos. Caso la autoclave no alcance la presin/temperatura ideal para la esterilizacin en mximo de 30 minutos, sea por falta de agua, exceso de material o por vaciamiento, el ciclo ser cancelado automticamente. Oscilaciones de voltaje en la red elctrica pueden hacer con que el ciclo sea cancelado en cualquier momento.

120
Vitale 21
133
INCIO S TA R T
12
139
1,5 1,0
2,0
2,5 3,0 3,5 4,0
143
SECAGEM D RY
ANULADO/ CANCELLED
111
0,5
148
C
kgf/cm
2
10 0
ANULA CANCEL
15
Fig. 21
Faja de variacin de la presin durante el ciclo de esterilizacin (de 1,5 a 1,9 kgf/cm 2 / 147 a 186 kPa)
13
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
f Al trmino de la esterilizacin la vlvula solenoide se abrir, podr ser odo el estallo de su abertura y la autoclave sonar 1 bip, en ese momento la autoclave despresurizar, al trmino de la despresurizacin, el manmetro indicar presin 0. A seguir la autoclave emitir 10 bips y entrar en el ciclo de secado, el LED indicativo Aquecendo/Secando encender (Fig. 20, pg.13). En este momento es necesario que el operador entreabra la puerta para el secado (Fig. 22).
OBS: Durante el calentamiento y el secado, la vlvula produce un ruido semejante al funcionamiento de un motor elctrico. ATENCIN! Mismo despus de los bips de indicacin del ciclo concluido, los materiales an estarn calientes. Nunca toque las partes internas de la autoclave (cmara, bandejas, material, etc.) cuando estn calientes, aguarde hasta que estn fros lo suficiente para el manoseo. Recuerdese de usar guantes adecuados para la manipulacin de los artculos esterilizados.
g
Al final del proceso de secado, la autoclave emitir 1 bip y el LED Fim de Ciclo/Ligado permanecer titilando continuamente (Fig. 19, pg. 13). Para finalizar el proceso y volver a la fase inicial (standby), presione la tecla ANULA. Despus de su utilizacin, acuerdese de desconectar el equipamiento de la red elctrica.
Vista superior
ATENCIN! Al abrir la autoclave para el secado, observe la posicin correcta de la puerta en la figura al lado. La Vitale 12/21 realiza el secado con la puerta entreabierta, su abertura es necesaria para la evaporacin del vapor y un proceso de secado eficiente.
Fig. 22
La autoclave funciona de acuerdo con un determinado tiempo y temperatura preestablecidos por la fbrica. La tabla abajo orienta en cuanto al tiempo de calentamiento, temperatura, presin y esterilizacin, as como el tiempo de secado del ciclo completo y temperatura mxima de secado.
Tiempo de Ciclos Vitale 12/21 Calentamiento

Ciclo nico 10 a 30 min.
Temperatura y Presin de Esterilizacin
Tiempo de Esterilizacin
Tiempo de Secado
126 a 130 C / (1,5 a 1,9 kgf/cm2) 16 min. 30 min. 259 a 266 F / (147 a 186 kPa) *20 min. Secado Extra -------------------------20 min. Temperatura Mxima de Secado: 120 C *Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilizacin ser de 20 minutos.
Tabla 5
Observacin: Los valores del Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideracin la tabla de datos tcnicos (Tabla 8, pg. 28) en relacin a la temperatura ambiente y altitud del local de trabajo.
14
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
SITUACIONES ADVERSAS
1
Algunas situaciones podrn causar la interrupcin y cancelamiento automtico del ciclo en mximo de 30 minutos, cuando:
a
la presin/temperatura ideal no fuera alcanzada; haya vaciamiento de vapor/presin, falta de agua o exceso de material en la cmara;
Cuando eso ocurra, la autoclave sonar 1 bip y el LED Anulado encender y la autoclave despresurizar automticamente. Despus de la despresurizacin, apriete la tecla ANULA para volver a la fase inicial (standby); Verifique las posibles causas, tome las providencias necesarias para corregir el problema y efecte un nuevo ciclo para el reprocesamiento de los materiales de acuerdo con las instrucciones en Como Usar la Autoclave Vitale (Pg. 12). Antes de iniciar un nuevo ciclo, el operador deber verificar si hubiera sobra de agua en la cmara, que deber ser retirada manualmente a travs de la puerta usando un pao limpio y seco que no suelte hilachas. ATENCIN! Para su seguridad, recuerde de utilizar los EPI (guantes de ltex apropiados). Aguarde por lo menos 15 minutos para iniciar un nuevo ciclo;
2
Habiendo la necesidad de interrumpir/cancelar el ciclo de calentamiento, esterilizacin o secado, basta presionar la tecla ANULA. En ese caso, despus del bip, el LED Anulado quedar encendido, presione la tecla ANULA una vez ms para volver a la fase inicial (standby); Cadas de energa u oscilacin en el voltaje de la red elctrica tambin causarn interrupcin y cancelacin de ciclo automticamente, en ese caso, el LED Fim de Ciclo/Ligado encender. Si el manmetro indicar la existencia de presin en la cmara, presione la tecla ANULA, en ese momento la autoclave despresurizar. Aguarde el final de la despresurizacin y presione ANULA una vez ms para volver a la fase inicial. Si no hay presin en la cmara, abra la puerta de la autoclave y retire manualmente toda el agua restante con el uso de un pao limpio y seco; En caso que los artculos no estn completamente secos, se puede optar por la funcin de secado extra: mantenga la puerta entreabierta, accione la tecla SECAGEM. El LED AQUECENDO/SECANDO" encender (Fig. 20, pg. 13), lo que indica el inicio del ciclo de 20 minutos. Este ciclo podr ser cancelado apretndose la tecla ANULA en caso que el operador contacte que el material ya est completamente seco. Este es un procedimiento que debe ser utilizado en casos excepcionales y no como regla. El exceso de material dentro de la cmara puede dificultar el secado. Al final del ciclo, si los paquetes estn hmedos, cuide para no tocar los mismos, eso podr daarlos fsicamente o comprometer la esterilizacin, utilice el ciclo de secado extra mencionado arriba. Si eso ocurrir nuevamente, procure investigar el motivo. Es posible que haya exceso de paquetes o muchos instrumentos en cada paquete, paquetes sobrepuestos o mal posicionados (el lado de papel debe estar siempre vuelto para arriba). Otra posibilidad es la apertura inadecuada de la puerta o la demora para entreabrirla despus de sonar los bips; Para facilitar el cierre de la puerta entre un ciclo y otro, considerando que el LED indique Standby, accione la tecla ANULA, el panel indicar ANULADO. De esta forma, la vlvula solenoide se abrir, facilitando el cierre. Presione nuevamente la tecla ANULA antes de iniciar el nuevo ciclo; Tras la realizacin del primer ciclo del da, la autoclave debe aguardar entre 15 y 20 minutos antes de iniciar el prximo ciclo, por tanto si el equipamiento an no tenga enfriado lo suficiente, al apretar la tecla INCIO, la autoclave sonar dos bips y volver para el modo Standby, con el LED verde encendido, aguarde ms algunos minutos y intente nuevamente.
15
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIN Y SUS ETAPAS

ATENCIN! Antes de iniciar los procedimientos para la esterilizacin, el operador deber estar usando los guantes de ltex gruesos con puo sobre el guardapolvo de mangas largas, delantal plstico sobre el guardapolvo, mscara, gafas de proteccin, gorra y zapato cerrado. La esterilizacin necesita de algunos procedimientos previos y es parte de todo un proceso. Sugerimos que el profesional disee su proceso. Haga por escrito una rutina, para evitar as que algunos requisitos sean olvidados. Las etapas para su realizacin y su preparacin son las siguientes: Inmersin; Limpieza; Inspeccin Visual; Enjuague; Secado; Envase/Empaquetamiento y Acondicionamiento; Esterilizacin, Almacenamiento; Monitorizacin de la Esterilizacin y Validad de la Esterilizacin. 1. INMERSIN Inmediatamente despus del uso, lo ideal es que se coloque los instrumentos/artculos en inmersin sumergiendo los instrumentos/artculos en una cuba (de preferencia doble, con colador) contiendo detergente enzimtico. Deje en inmersin por 10 minutos (siga las recomendaciones de dilucin y inmersin del fabricante). Si los instrumentos estuvieren groseramente contaminados con materia orgnica, es recomendado enjuagarlos primero para que ellos no inutilicen la solucin. Retirelos y proceda la limpieza manual o en la Lavadora Ultrasnica Cristfoli. No utilice detergentes comerciales, de uso domstico, para bao o lavado del instrumental/artculos, pues pueden daarlos. No mezcle metales distintos en la misma inmersin, pues puede haber corrosin electroltica. 2. LIMPIEZA La limpieza rigurosa de todo el material es uno de los factores bsicos para el xito de la esterilizacin. La presencia de materia orgnica (sangre, secrecin, pus, grasa, aceite u otro tipo de suciedad), protege los microorganismos, dificultando la esterilizacin. La limpieza inadecuada, o con productos incorrectos puede damnificar los instrumentos causando manchas, oscurecimiento y corrosin. Los materiales nuevos (recin llegados de la tienda) deben tambin, pasar por el proceso de limpieza antes de la esterilizacin, para retirar la suciedad y productos qumicos, para evitar que queden oscurecidos, manchados o amarillentos. Los detergentes enzimticos son eficientes en la remocin de materia orgnica, pero algunos productos utilizados en odontologa se quedan adheridos a los instrumentos, cemento por ejemplo, necesitando accin mecnica. La limpieza mecnica (manual) debe de ser hecha por medio de inmersin y con un cepillo para evitar la produccin de aerosoles, que pueden causar daos a la salud (eso sucede cuando el procedimiento es realizado bajo agua corriente, debajo del grifo por ejemplo). El operador debe cuidar al retirar el material adherido a los instrumentos. Evite el uso de esponjas de acero de carbono pues estos productos pueden daarlos. Se puede utilizar la limpieza automatizada en cubas de ultrasonido (conozca la Cuba de Ultrasonido Cristfoli) que facilita la remocin de la suciedad, siendo especialmente tiles en la limpieza de puntas diamantadas y brocas, cuyas concavidades son inaccesibles para las cerdas de los cepillos. La limpieza de las puntas de alta rotacin, contra-ngulo y otras piezas de mano deben seguir las recomendaciones del fabricante y realizada por separado del resto de los instrumentos. Su lubrificacin debe ser anterior a la esterilizacin y con lubrificantes propios y hidrosolubles. 3. INSPECCIN VISUAL El operador debe hacer una inspeccin visual de todo el instrumental verificando las reas de mayor dificultad de 16
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
acceso, como cremalleras (engranajes), piezas dentadas, concavidades, ranuras etc., procediendo a la remocin mecnica si es necesario. 4. ENJUAGUE Enjaguar abundantemente el instrumental. Es altamente recomendado el uso de agua filtrada para el enjuague. La remocin inadecuada de desincrustante provoca manchas gris oscura en el instrumental de manera irreversible . 5. SECADO Secar el instrumental con paos de algodn u otro tejido que no se deshilache, o con toalla de papel. El instrumental puede ser secado en estufa especialmente regulada para este fin (50 C). No deje el instrumental secar naturalmente, adems del riesgo operacional, puede causar manchas. 6. MATERIALES, EMBALAJE, EMPAQUETAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO 6.1 Recomendaciones sobre los tipos de embalajes y materiales a ser utilizados en la autoclave Antes de colocar cualquier instrumental/artculo en la autoclave, verifique con el fabricante si eso es posible. Usualmente los embalajes traen la indicacin resistencia hasta 135 oC, o el smbolo 135 . Gasa y algodn: Debern ser embalados en porciones individuales para cada paciente. Paos, capas y tejidos en general: Deben ser embalados individualmente. Materiales pequeos y/o livianos como cnulas, limas y anillos de identificacin de silicona: Deben ser obligatoriamente embalados de forma adecuada (sobres para esterilizacin), pues pueden perderse durante el proceso, causando obstruccin de la vlvula y tuberas de la autoclave. Brocas y limas: Actualmente existen embalajes propios para brocas y limas que las protegen en el proceso de esterilizacin. Otra opcin son los sobres de papel grado quirrgico. Brocas de acero carbono son impropias para esterilizacin en autoclaves. Al adquirir brocas nuevas, acurdese de lavarlas antes de colocarlas en la autoclave. Cajas y bandejas: deben de estar totalmente perforadas de manera tal que permitan la circulacin de vapor y faciliten el secado. Estas pueden ser embaladas en papel grado quirrgico, papel crepado o campos de algodn, conforme especificaremos ms adelante. La utilizacin de las cajas no es obligatoria, sin embargo protege la integridad del instrumental y del embalaje, una vez que muchos son puntiagudos y cortantes. Para esterilizar bandejas no perforadas, esterilizarlas separadas de los instrumentales, con espacio entre las mismas para permitir la circulacin de vapor. Paquetes: Deben ser pequeos y compatibles con su uso (juego clnico, juego de periodoncia, etc.) evitando realizar nuevos procesos con los materiales no utilizados. Deben tambin, ser hechos y lacrados cuidadosamente, para que no se rompan durante el proceso de esterilizacin, lo que puede ocasionar la obstruccin en las salidas de vapor comprometiendo la esterilizacin y causando daos al equipo. Retire el exceso de aire de los paquetes, ya que eso, dificulta la entrada de vapor. Puntas de instrumental puntiagudo o cortante: Sondas exploradoras, sondas milimetradas, material de periodoncia, etc, debern ser protegidos con gasa o algodn para evitar que perforen los paquetes dejndolos inutilizados. 6.2 Tipos de Embalajes para Esterilizacin en Autoclaves Paos de Algodn: Los paquetes hechos con paos de algodn (40 hilos por cm) deben ir en embalajes dobles. Este material tiene la ventaja de no ser descartable, pero exige mayor disponibilidad en el tiempo de empaquetamiento y lavado a cada ciclo para recomponer las fibras y luego al perder 10% de su peso debern dejar de ser utilizados para este fin. Verificar visualmente su integridad, pues no se aconseja zurcir los orificios. La barrera 17
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
microbiana es del orden de 35% cuando la tela es nueva. Embalajes y sobres (papel grado quirrgico + pelculas laminadas de polipropileno): Embalar los artculos directamente en paquetes (sobres) confeccionados para este fin (conozca los Sobres Auto-sellantes Cristfoli). La barrera microbiana de este material es superior a 90%. Tiene una ventaja de verificacin visual del instrumental y de poseer indicadores qumicos de proceso. Su correcta apertura proporciona un campo estril para colocacin del instrumental. Los rollos de estos embalajes poseen una gran variedad de anchuras y pliegues laterales que permiten el acomodamiento en cajas. Para el cierre, utilice sellador que ofrezca un sellado adecuado (mayor que 6 mm). La APECIH (2003) recomienda que el borde de cierre sea de 10 mm de anchura, con distancia de 3 cm del corte. Este sellado puede ser simple, doble o triple. No utilice cinta para autoclave en el sellado del sobre, este procedimiento puede comprometer la integridad del embalaje y consecuentemente de la manutencin de la esterilizacin. Es prohibido reutilizar los sobres (Brasil 2006 b). OJO! Recomendamos la utilizacin de los embalajes producidos dentro de los padrones de la EN 868 y/o NBR13386/95. Papel Crepado: La ventaja del papel crepado es ser ms resistente que el papel grado quirrgico, pues el embalaje es doble. Posee barrera microbiana superior a 90%. Son vendidos en hojas y poseen como desventaja la necesidad de confeccin de paquetes y colocacin de cinta apropiada. Son de uso nico y ms indicado para cajas grandes. Pelculas Plsticas Transparentes: Existe en el mercado una gran variedad de polmeros termoplsticos, con la finalidad de embalar artculos odontolgicos y mdico/hospitalar. Hasta el presente momento este tipo de material no es recomendado para la esterilizacin, pues dificulta el proceso de secado relatado en las pruebas realizadas en la fbrica y tambin basados en las condiciones presentadas por BERGO en la APECIH (2003). Cajas perforadas propias para autoclave: Pueden ser encontradas en acero inoxidable o plstico resistente a la autoclavacin. Aqu se encajan tambin los broqueros y los portalimas que deben ser especficos para autoclave. Algunas veces, las cajas para brocas comportan la colocacin de broqueros en su interior. El dentista deber avaliar si es el mejor mtodo, evitando mltiples embalajes. De todo modo, las cajas no eliminan el posterior recubrimiento con barrera microbiana representada por los materiales nombrados arriba (pao de algodn, papel grado quirrgico o papel crepado). El profesional que estuviera haciendo uso de autoclavacin para uso inmediato podr dispensar la envoltura final, recordando que todas las medidas de control deben ser tomadas, y slo es aconsejable para materiales semicrticos. Al adquirir el material de embalaje certifquese que ese material posea el registro del Departamento del Ministerio de Salud de su pas. Otras opciones: La industria y comercio ofrecen nuevos productos cada da, por lo tanto, si algn nuevo material estuviera disponible verifique costos/beneficios y si fu confeccionado para esta finalidad, adems de tener registro en un rgano competente. En caso de duda, entre en contacto con el fabricante. Nunca improvise embalajes (BRASIL 2006). Los embalajes para esterilizacin de artculos odontolgicos y mdico/hospitalar siguen padrones de calidad que garantizan la penetracin de vapor, la ausencia de contaminantes y la manutencin de la esterilizacin durante el almacenamiento. ATENCIN! Materiales del tipo TNT (tejido-no-tejido) wraps y similares, mientras sean confeccionados y con registro en el Ministerio de Salud, no son indicados para las autoclaves gravitacionales. OJO! El papel kraft (blanco o pardo) es contraindicado por la ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). Este papel no es fabricado para fines de esterilizacin y no posee una evaluacin detallada como envase para artculos hospitalarios. Posee diversas desventajas, tales como irregularidad e inconstancia en la gramatura, lo que compromete la resistencia fsica tornndolo vulnerable como barrera microbiana. Adems de que, es frecuente la presencia de almidn, colorante y otros productos txicos que puedan depositarse sobre los artculos, ocasionando 18
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
manchas. El papel kraft pardo puede presentar en su composicin alquiltiofeno que durante la fase de esterilizacin por el vapor puede ser conducido, ocasionando olor extremamente desagradable causando nuseas y dolor de cabeza en las personas expuestas. Adems de eso, este papel an es citado como envase en portera de la Secretara de Salud del Estado de So Paulo (1994). La APECIH no recomienda su uso para fines de esterilizacin porque, adems de todas las desventajas presentadas, durante el ciclo de esterilizacin, el papel kraft suelta hilachas que pueden obstruir las vlvulas y las tuberas de la autoclave. 6.3 Tcnica para Empaquetamiento de Instrumentales y Otros Materiales Hay una tcnica para empaquetamiento de material y/o instrumental para el proceso de esterilizacin en autoclave, podr ser en pao de tejido doble o papel crepado doble y se debe obedecer la secuencia en la ejecucin de sus pliegues, tal como las instrucciones en el esquema abajo (Fig. 23). Esta secuencia en la ejecucin de los pliegues no es casual. Tiene la finalidad de facilitar al profesional el manejo en el momento de su uso y evitar la contaminacin al abrir el paquete.
c d b a d c
6 5
c c
Fig. 23
1 2 3 4 5 6
Colocar el artculo en el centro de la envoltura en posicin diagonal; Hacer el pliegue a y un pequeo pliegue en el extremo de la envoltura cubriendo totalmente el material; Hacer el pliegue b y otro pequeo pliegue en el extremo de la envoltura; Repetir el mismo procedimiento en la punta d; Traer el extremo c de la envoltura en direccin al operador; Tomar el extremo c de la envoltura y colocarlo sobre los pliegues realizados dejando el extremo hacia afuera, para facilitar su apertura y evitar contaminacin en el momento de abrirlo; Lacrar el paquete con cinta crep propia para esterilizacin (indicador de proceso). Identificar el paquete, anotando el artculo y el responsable por la esterilizacin del material.
19
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
OJO! Al utilizar los sobres para esterilizacin, los mismos deben ser acomodados en las bandejas de la autoclave con la parte de papel para arriba (Fig. 25), esto facilita la evaporacin del vapor resultando en un secado rpido y eficiente. Conozca tambin el soporte para sobres Cristfoli (Fig. 26) que, adems de facilitar el secado, optimiza la capacidad interna de la autoclave pudiendo soportar hasta 13 paquetes (1 soporte, Vitale 12) y hasta 26 paquetes (2 soportes, Vitale 21). Nunca sobreponer los paquetes.
ERRADO - Sobres con la parte plstica para arriba CORRECTO - Sobres posicionados con la parte de papel para arriba Soporte para sobres Cristfoli
(accesorio vendido separadamente)
Fig. 24
Fig. 25
Fig. 26
6.4 Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave IMPORTANTE! Use en lo mximo tres barreras para el embalaje. Por ejemplo: Sobres en papel grado quirrgico conteniendo brocas dentro de una caja perforada, conteniendo tambin instrumental, envuelta en papel grado quirrgico.
6.4.1
Disponga los paquetes en forma paralela unos con otros, con espacio por lo menos de 1 centmetro entre uno y otro. Este procedimiento facilita la circulacin de vapor y facilita tambin el secado; La padronizacin de abastecimiento de la cmara de la autoclave debe ser basada en la monitorizacin (Item 8, pg. 21). La colocacin de los instrumentales debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cmara de la autoclave, o sea, 5 paquetes (8 x 23 cm conteniendo 6 instrumentos cada uno) para Vitale 12 litros o 13 paquetes con el uso de un soporte y 12 sobres para el modelo Vitale 21 litros o 26 paquetes con el uso de dos soportes; No recueste los campos, plsticos o cualquier material en las paredes de la autoclave, pues existe el riesgo de exceso de calentamiento y consecuentemente dao al material y a la cmara, adems de dificultar el pasaje del vapor, pudiendo inutilizar la esterilizacin y/o el secado; Asegrese de que los artculos y el material de los embalajes sean adecuados para el proceso de esterilizacin en la autoclave y posean Registro en el Ministerio de Salud de su pas. Instrumentales Desempaquetados: - Utilice los instrumentales inmediatamente despus de ser esterilizados para evitar contaminacin. Este procedimiento no debe ser habitual sino slo utilizarse excepcionalmente para artculos semicrticos y solamente para uso inmediato; - Al acomodar los instrumentales desembalados directamente en la bandeja perforada de la autoclave, intercale un campo de algodn o papel crepado para evitar la formacin de corriente galvnica; - Nunca esterilice artculos pequeos sin embalaje.
6.4.2
6.4.3
6.4.4
6.4.5
6.4.6
No coloque material caliente, recin salido de la autoclave, sobre superficies fras, esto podr condensar el vapor dentro de los paquetes. Para manipularlos, forre la superficie con campo doble de preferencia estril. 20
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
6.4.7 6.4.8 6.4.9
Atencin al cargar y descargar los materiales de la autoclave, manosearlos con cuidado para evitar la rotura de los paquetes; Si estuviera utilizando papel de grado quirrgico (sobres para esterilizacin), coloque el paquete con la parte de papel destinado para arriba (eso optimiza el secado), evite la superposicin de los paquetes; Utilice un bolgrafo atxico especial para marcar la fecha de esterilizacin, fecha de validez de la esterilizacin y la persona responsable por la misma en el ala plstica del sobre fuera del rea donde se encuentran los instrumentos. Si el paquete fuera tejido anotar los mismos datos en la cinta crep, tambin con bolgrafo atxico.
7. ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL ESTRIL Lo ideal es el almacenamiento en armarios revestidos, cerrados con plsticos de fenol y exclusivo para esta finalidad. Los armarios debern ser de fcil limpieza (semanal), estar en lugar seco y aireado, libre de olores y humedad. Jams debajo de piletas con conexin con la red de agua y/o alcantarillado. 8. MONITORIZACIN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN La monitorizacin no es ms que el control de la esterilizacin. Si todos los indicadores aprueban el ciclo, significa que la autoclave fue manipulada correctamente. Para tanto, utilizamos los parmetros fsicos, qumicos y biolgicos. a) Fsicos - Tiempo y presin de acuerdo con lo establecido por este manual, que necesitan ser observados por el operador y debidamente registrados en todos los ciclos. b) Qumicos - Indicadores de proceso (cintas cebradas/rayas e indicadores de los sobres) son indicados para utilizacin en todos los paquetes. Esto no asegura la esterilizacin, slo sealan que aquel paquete pas por el proceso. Hoy la industria ofrece una variedad de indicadores multiparamtricos que evalan ms de un fator de esterilizacin, como, tiempo y temperatura. Otros ms sofisticados integran tiempo, temperatura y presencia de vapor. Idealmente deben ser utilizados en todos los ciclos o sea diariamente. Las pruebas realizadas por la fbrica demuestran que el punto ideal para poner el paquete prueba es el anaquel superior, en la regin frontal (cerca de la puerta). Preste atencin a la hora de comprar indicadores qumicos, ya que aunque la mayora sea confiable, algunos son especficos para determinados ciclos. En caso de dudas, consulte el site www.cristofoli.com. c) Biolgicos - El Ministerio de Salud (BRASIL 2000, 2006) recomienda el uso de indicadores biolgicos semanalmente, en la instalacin y manutencin de la autoclave y tambin en todas las cargas que contengan artculos implantables. Los indicadores biolgicos para autoclaves a vapor son esporas de Geobacillos stearothermophillus, generalmente autocontenidos, debiendo el usuario seguir las instrucciones del fabricante de la prueba para asegurar su validez. Existen laboratorios de microbiologa que prestan este tipo de servicio, como, el Instituto Adolfo Lutz. Para su seguridad todos las pruebas deben ser documentadas y archivadas. Los gastos con las medidas de control tales como pruebas qumicas y biolgicas son de entera responsabilidad del propietario de la autoclave. Vea como realizar el test biolgico accediendo el site www.cristofoli.com. 9. VALIDEZ DE LA ESTERILIZACIN La recomendacin de validez de la esterilizacin, tanto de la Vigilancia Sanitaria del Estado de So Paulo (So Paulo 1995), como del Ministerio de Salud (BRASIL, 2000, 2006) para autoclaves a vapor es de 7 das. Existe la posibilidad de validez para tiempos mayores, pero debido a sus costos y dificultades en el proceso, son slo realizadas en centrales de esterilizacin hospitalarias. La validacin para determinar el plazo de validad en el local es tambin recomendada por ANVISA (BRASIL 2006), pero an es de difcil ejecucin en la prctica cuando se trata de servicios de salud de menor porte como consultorios odontolgicos y mdicos. Este perodo de validez debe ser considerado desde que los paquetes hayan salido secos del proceso de esterilizacin a vapor y almacenados en condiciones adecuadas, o sea, con temperatura de 18 a 22 C y con humedad relativa del aire de 35 a 50 % para embalajes ntegros. 21
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIALES Y/O CORROSIN EN EL INSTRUMENTAL

Las manchas en los instrumentos pueden tener varios orgenes que pueden ocurrir simultneamente, lo que dificulta la identificacin de las causas. Las causas ms comunes son la utilizacin del agua con impurezas (no destilada) e instrumentos de calidad inferior o impropia para esterilizacin en autoclaves. MANCHAS SUPERFICIALES
1 2 3 4 5
Manchas superficiales de forma circular sin contorno definido son causadas por el secado incorrecto del instrumental antes del empaquetamiento; Manchas de coloracin amarilla o marrn oscura, localizadas en las extremidades del instrumental (no confundir con manchas de xido) son causadas por la prelavaje inadecuado y permanencia de materia orgnica; Manchas de color amarillo en toda la superficie del instrumento, son causadas por el calentamiento excesivo durante el proceso de esterilizacin; Manchas de color gris azulado, son causadas por la eliminacin inadecuada de sustancias qumicas y detergentes; Manchas de color gris oscuro son causadas por la remocin inadecuada de desincrustantes. Este tipo de mancha es irreversible.
CORROSIN Puntos de corrosin son los daos ms frecuentes, ocasionan la rotura del instrumental y tienen su origen en los iones halgenos de solucin salinas, cloritos, yodos, residuos de fluidos/secreciones corporales, detergentes, desincrustantes y soluciones desinfectantes sucias o alteradas. Otro factor determinante es la calidad del instrumental. Asegrese que el material que usted est adquiriendo o usando es efectivamente correcto para las diversas finalidades propuestas. Existe en el mercado un protector de instrumentos, removedor de manchas y oxidacin (Surgi-Stain), recomendado por Guandaline (1999). El mismo autor recomienda posterior lubrificacin con un aceite mineral (Premix-Slip). ATENCIN! Productos recomendados solamente para instrumentos de acero inoxidable.
22
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
POSIBLES FALLAS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIN

1 2 3 4 5 6 7
Presencia de aire residual en la cmara y/o en el interior de los paquetes; Confeccin de paquetes densos y grandes; Embalajes inadecuados (composicin del material) para la esterilizacin en autoclaves; Tiempo insuficiente de exposicin al agente esterilizante; Manejo incorrecto del equipo; Obstruccin de los orificios internos de la autoclave o de la salida externa de vapor por falta de limpieza diaria del equipo; Sobrecarga de la autoclave, el abastecimiento debe ser de hasta 75% de la capacidad de la cmara, o sea, 5 sobres (8 x 23 cm contiendo 6 instrumentos cada) para Vitale 12 litros o 13 sobres con el uso de un soporte y 12 sobres para el modelo Vitale 21 litros o an 26 sobres con el uso de dos soportes. Las medidas de uso deben se padronizadas en cada ciclo y para todos los consultorios. Para esta padronizacin consulte Monitorizacin del Proceso de Esterilizacin (Item 8, pg. 21). Nunca sobreponer los paquetes. Rotura de los embalajes durante su retiro y/o su acondicionamiento en la autoclave; La no apertura de la puerta o la apertura excesiva durante el ciclo de secado favoreciendo la condensacin del vapor del agua que humedece los embalajes; Falta o exceso del agua en la cmara, la autoclave anula el ciclo; Falta de mantenimiento preventivo en la autoclave; Falla del equipo, que debe de ser observada por el operador durante el ciclo.
8 9 10 11 12
ATENCIN! Las fallas en la esterilizacin son detectadas durante la monitorizacin.
CONTROL DE CALIDAD
Los equipamientos son probados y monitorizados individualmente, conforme los parmetros de la Tabla 5 (Pg. 14). Adems de los parmetros fsicos, todas las autoclaves son probadas con emuladores qumicos clase 6. Las pruebas con indicadores biolgicos son realizados por muestras de lote.
23
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
MANUTENCIN PREVENTIVA
Para el mejor funcionamiento y durabilidad de su autoclave son necesarios algunos procedimientos, la manutencin preventiva corresponde a la realizacin de todos los procedimientos relacionados abajo :
1 2
Utilice slo agua destilada ; Mantenga la autoclave limpia. Para la limpieza de las bandejas y las cmaras de aluminio anodizado o acero inoxidable, utilice una esponja blanda no abrasiva con jabn neutro (en barra) y agua destilada. Para retirar la espuma use un pao que no suelte hilachas. Finalice la limpieza con alcohol 70%. ATENCIN! La utilizacin de otros materiales y/o productos podrn rayar o daar estas piezas; La limpieza externa debe ser realizada diariamente con un pao blando y jabn neutro (en barra), en seguida lmpiela por completo con alcohol 70%. El cerrojo debe ser limpiado de la misma manera antes de cada remocin de los materiales de la autoclave, despus de la esterilizacin; Limpie el anillo de sellar, vlvula de seguridad y vlvula anti-vaco semanalmente con un trapo limpio y hmedo que no se deshilache; Sustituya el anillo de sellar de la autoclave anualmente y las vlvulas de seguridad y anti-vaco semestralmente ; Cambie la pasta trmica de las resistencias semestralmente ; El componente tapa (Item 2, pg. 9) debe ser sustituida cada 10 aos. Nota: Para autoclaves con tapa de aluminio (modelo anterior), la sustitucin deber ser cada 5 aos . Cambie las mangueras internas de silicona semestralmente ;
5 6 7
8 9
Testes biolgicos y manutencin preventiva:
La autoclave Vitale 12/21 requiere el cumplimiento de algunos procedimientos muy importantes para la esterilizacin: - La realizacin del teste biolgico debe ser hecha cada 7 das, de acuerdo con la orientacin de ANVISA. Para obtener informaciones sobre como realizar el teste biolgico en su autoclave, consulte el site www.cristofoli.com, menu Bioseguridad; - Cada 180 das, debe realizarse la manutencin preventiva del equipamiento con un tcnico autorizado Cristfoli. Consulte Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 32);
10
Atencin! Pensando en mejor atender a usted, Cristfoli ha innovado una vez ms. De 11/01/2011, las cmaras de aluminio de las autoclaves se convirtieran en anodizado y la tubera interna de cobre de todas las autoclaves (aluminio y acero inoxidable) fueran cambiadas por silicona, esto no permite que haya la formacin de incrustacin. As, si su autoclave fue producida despus del da 11/01/2011, se queda prohibido la utilizacin de productos desincrustantes para la limpieza interna. Este tipo de producto danificar la cmara de la autoclave.
24
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
TABLA DE MANUTENCIN PREVENTIVA

Para auxiliar el operador a identificar los varios procedimientos de mantenimiento y vigilancia, relacionamos los mismos en la tabla de abajo juntamente con sus respectivas periodicidades.
MANUTENCIONES
DIARIA
SEMANAL
MENSUAL
SEMESTRAL
ANUAL
* CADA 10 AOS
Limpieza externa Limpieza preventiva (cmara de aluminio) Limpieza preventiva (cmara inox) Limpieza del anillo de sellar Substitucin del anillo de sellar Limpieza de la vlvula de seguridad y la vlvula anti-vaco Substitucin de la vlvula de seguridad y la vlvula anti-vaco Substitucin de la pasta trmica de las resistencias Substitucin de las mangueras internas de silicona
X X X X X X X X X X X X
Tabla 6
* Substitucin del componente tapa

Realizacin del test biolgico Manutencin General en la Asistencia Tcnica
* Nota: Para autoclaves con tapa de aluminio (modelo anterior), la sustitucin deber ser cada 5 aos.
25
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
TABLA DE ACOMPAAMIENTO DE LA MANUTENCIN PREVENTIVA (para ser completado por el usuario)*

La funcin de la tabla de abajo es la de facilitar el control de mantenimiento y vigilancia de la autoclave. El operador es el encargado de llenar los espacios de abajo, manteniendo as, un registro organizado.
MANUTENCIONES
FECHA
FECHA
FECHA
FECHA
FECHA
FECHA
Limpieza externa Limpieza preventiva (cmara de aluminio) Limpieza preventiva (cmara inox) Limpieza del anillo de sellar Substitucin del anillo de sellar Limpieza de la vlvula de seguridad y la vlvula anti-vaco Substitucin de la vlvula de seguridad y la vlvula anti-vaco Substitucin de la pasta trmica de las resistencias Substitucin de las mangueras internas de silicona Substitucin del componente tapa Realizacin del test biolgico Manutencin General en la Asistencia Tcnica
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / Tabla 7
* Sugerimos hacer copias extras de esta pgina para que el usuario del equipo pueda completar y archivar todas las manutenciones y tests realizados en la autoclave.
26
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
COMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE

El rtulo que se encuentra en la parte posterior del equipamiento, tiene por finalidad la identificacin de los datos tcnicos de la autoclave. ATENCIN! - La remocin del rtulo de identificacin y/o cualquier etiqueta fijada al producto implicar la prdida automtica de garanta.
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA ROD BR 158 N 127 - CAMPO MOURO - PR BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401 CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65 INDSTRIA BRASILEIRA
SN
MODELO
LOT
AUTOCLAVE VITALE 12 Aluminio 02/2010
POTENCIA
127V ~ - 1,2 kW - 10A
PRESIN MXIMA - 220kPa
PRODUCTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERLIZACIN POR VAPOR.
INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO: LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.
OD
REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSABLE TCNICO
CONFORMIDAD - NORMA NBR 11817
O L E
CAPACIDAD - 12 L
FRECUENCIA - 50/60 Hz
MRCIO CYRILO RIBEIRO - CREA/SP 5062245952/D
Ojo!: El rtulo aqu presentado es solamente un modelo para referencia.
Fig. 27
GRFICO TIEMPO X PRESIN

Presin x Tiempo
2,0 1,8 1,6
Presin (Kgf/cm )
1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0
10
15
20
25
Tiempo (Min.)
Grfico 1
27
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
DATOS TCNICOS
TABLA DE DATOS TCNICOS
Vitale 12 litros
Vitale 21 litros
CERTIFICACIONES ................................................ Las Autoclaves Vitale son equipos fabricados por Cristfoli Biossegurana, empresa cuyo Sistema de Gestin de Calidad es certificado y est de conformidad con las Normas ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 y BPF Buenas Prcticas de Fabricacin (ANVISA/RDC-059), atendiendo tambin la ISO 14001:2004 - Gestin Ambiental. Capacidad ......................................................... 12 litros Peso...................................................................... Aluminio -18,9 kg (incluyendo componentes) 21 litros Aluminio - 27,4 kg (incluyendo componentes)
Acero inoxidable - 20,2 kg (incluyendo Acero inoxidable - 30 kg (incluyendo componentes) componentes) Peso por rea de soporte (N/m2) ......................... 42,9 N/m2 Espacio libre total ................................................ 10 cm para cada lado de la Espacio libre necesario para o movimiento de autoclave la puerta .............................................................. 34 cm Espacio entre las bandejas ................................. 67 mm (valor aproximado) Dimensiones internas de la cmara (D x P) ......... 22 x 30 cm Dimensiones externas de la autoclave (D x A x P) 33,5 x 33 x 48,5 cm Voltaje (Brasil) ....................................................... 127 o 220V AC ////////////(Europa) ................................................... 230V AC Frecuencia .......................................................... 50/60 Hz Potencia............................................................... 1200 Watts Consumo elctrico ............................................. 285 Watts/hora Presin mnima y mxima .................................. 0 a 4 kgf/cm Temperatura del agua drenada ......................... 100C Calor total en Joules transmitido en una hora .... 771 KJ Faja de temperatura de trabajo adecuado ....... 15C a 40C Altitud de trabajo adecuado .............................. Hasta 2500 m
2
45,9 N/m2 10 cm para cada lado de la autoclave 40 cm 28,5 mm (valor aproximado) 25 x 43 cm 39,5 x 38 x 61 cm 127 o 220V AC 230V AC 50/60 Hz 1600 Watts 500 Watts/hora 0 a 4 kgf/cm2 100C 1.672 KJ 15C a 40C Hasta 2500 m
* En caso de que la altitud y/o temperatura de su lugar de trabajo sea distinto de los valores mencionados en este manual, entre en contacto con Cristfoli por e-mail: comex@cristofoli.com.
Tabla 8
28
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
ESQUEMA ELCTRICO Posicin de los cables en el circuito electrnico
Disipador
Fase Resistencia Conexin de la Placa LED
Neutro Resistencia Neutro Red Fase Red
Sensor de Temperatura Buzzer
Neutro Vlvula 1 Fase Vlvula 1
Fig. 28
Hilo del Sensor de Temperatura
Sensor de Temperatura
Circuito Electrnico
Puerta Fusible
Conector de Energa
Cable de la Placa LED Resistencia y Soportes Termostato
Fig. 29
29
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
ESQUEMA HIDRULICO
Conexiones
Conexin
Fig. 31
Salida de Vapor
Fig. 30
Vlvula Solenoide
SOLUCIN PARA PEQUEOS PROBLEMAS

ATENCIN! Para cualquier sustitucin de piezas contactar con su revendedor local o con el fabricante. No se recomienda el cambio de piezas por personas no habilitadas para este fin. Enumeramos a continuacin los problemas ms frecuentes y las posibles soluciones para que puedan ser realizadas por el propio usuario. LA AUTOCLAVE NO ENCIENDE
POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
Falta de energa elctrica ----------------------------------------------------- Verifique si hay cada de energa en su lugar de trabajo; El cable de energa no est conectado en la red elctrica o en la parte posterior de la autoclave ------------------------------------------------- Conecte el cable adecuadamente donde sea necesario; Quema del fusible -------------------------------------------------------------- Cambie el fusible prximo al conector de energa, consulte Instrucciones de Instalacin , (Fig. 1, pg. 8) y Dispositivos de Seguridad , (Item 4, pg. 11); Consulte Como proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 32).
Circuito electrnico con defecto --------------------------------------------
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. 30
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
LA AUTOCLAVE ENCIENDE, PERO NO CALIENTA
POSIBLES CAUSAS
SOLUCIN
El operador conect la autoclave pero no presion la tecla Incio Apriete la tecla Incio trs la preparacin para la esterilizacin; No hay accionamiento al apretar la tecla Incio ------------------------ Consulte Como Usar la Autoclave Vitale (Pg. 12); Quema de la resistencia ------------------------------------------------------ Termostato con defecto -------------------------------------------------------- Consulte Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 32). Circuito electrnico con defecto --------------------------------------------
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. LA PRESIN DE LA AUTOCLAVE SUBE EXCESIVAMENTE ACCIONANDO LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
POSIBLES CAUSAS
Obstruccin parcial de la vlvula solenoide ----------------------------- Circuito electrnico con defecto --------------------------------------------
SOLUCIN
Consulte Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 32).
Obstruccin de la manguera ubicada en la salida externa de Retire la manguera conectada a la salida externa de vapor o vapor -------------------------------------------------------------------------------entrada del agua y remueva cualquier obstruccin. ATENCIN! Nunca utilice manguera de plstico comn. Consulte Instrucciones de Instalacin tpico Instalacin Hidrulica (Pg. 8).
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. LA AUTOCLAVE DEMORA EN ALCANZAR PRESIN O NO LA MANTIENE, INDICANDO CICLO CANCELADO
POSIBLES CAUSAS
Voltaje elctrica menor que la consumida por la autoclave ---- Vaciamiento de presin/vapor a travs de la vlvula de seguridad o vlvula anti-vaco ----------------------------------------------
SOLUCIN
Consulte un electricista profesional para la adecuacin de la red elctrica. Consulte Instrucciones de Instalacin (Pg. 7); Con la autoclave desconectada y fra, remueva la vlvula de seguridad y la vlvula anti-vaco, limpielas y repongalas en sus lugares, que tambin debern ser limpios, caso sea necesario, sustituyalas;
Vaciamiento de presin/vapor a travs de la vlvula solenoide - Consulte Como Proceder en Caso de Constatar Defectos (Pg. 32). Vaciamiento de presin/vapor a travs del anillo de sellar ------- Haga la manutencin preventiva (Pg. 24);
Cerrojo mal encajado causando vaciamiento de presin/vapor Apriete el cerrojo para bajo hasta el final. Consulte Figs. 17 y 18, pg a travs de la tapa ------------------------------------------------------------12); Cmara sobrecargada ------------------------------------------------------- No ponga ms instrumentos que el especificado, El abastecimiento debe ser de en lo mximo 75% de la capacidad de la cmara de la autoclave, o sea, 5 paquetes (8 x 23 cm conteniendo 6 instrumentos cada) para Vitale 12 litros o 13 paquetes con el uso de un soporte y 12 paquetes para el modelo Vitale 21 litros o an 26 paquetes con el uso de dos soportes. Acuerdese de dejar espacios entre los paquetes para permitir una buena circulacin del vapor y optimizar el secado. Nunca sobreponer los paquetes.
Si el problema persiste tras la verificacin de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local. 31
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
CERTIFICADO DE GARANTA
CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, garante por 1 (un) ao las autoclaves Vitale por cualquier defecto de fabricacin a partir de la fecha de emisin de la Factura de Compra (donde deber constar el nmero de serie del equipamiento). Los gastos de instalacin/locomocin y/o estada del tcnico para la instalacin estarn a cargo del comprador/propietario, como tambin los gastos de flete para el envo del equipamiento(s) para reparacin en la fbrica o para la Asistencia Tcnica Autorizada. Iguales condiciones para el envo de piezas. CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, no se responsabiliza por daos causados por el uso distinto del pretendido. La garanta no cubre daos provocados por el uso indebido del equipamiento, negligencia, falta de realizacin de cualquier tem que conste en el tpico Manutencin Preventiva (Pg. 24), accidentes, instalacin inadecuada y/o conexin en voltaje errado y reparaciones efectuadas por personas que no hacen parte de la Red de Asistencia Tcnica Autorizada Cristfoli. No hacen parte de esa garanta: anillo de sellar, fusible, vlvula de seguridad, vlvula anti-vaco, soporte de bandejas, bobina (cuando se derrite), mangueras internas de silicona, bandejas, vlvula solenoide, vaso dosificador, cable de energa, costos con pruebas biolgicas, desgastes naturales provenientes del uso rutinario o causados por materiales de baja resistencia a la autoclavacin o no autoclavables. La cmara perder perder la garanta cuando el usuario no utilizar agua destilada. ATENCIN! El no respeto a cualquier recomendacin de uso y manutencin del equipamiento contenido en este manual traer como consecuencia la interrupcin inmediata de esta garanta.
COMO PROCEDER EN CASO DE CONSTATAR DEFECTOS

Contacte con su distribuidor o revendedor local e informe los datos tcnicos de su equipo (voltaje, nmero de serie y fecha de fabricacin) que se encuentran en el rtulo de identificacin ubicado detrs del equipo (Fig. 1, pg. 8 y Fig. 27, pg. 27) y una descripcin del problema. Tambin se har necesario la confirmacin de la fecha de la compra por medio de la factura. Rellene el Formulario de Garanta (Pg. 36), destaque y envelo para su revendedor local anexando una copia de la factura. No enve ningn producto para cualquier direccin mencionado en este manual. Contacte siempre con su revendedor local. Caso tenga dificultades en contactar con su revendedor, haga su contacto con nosotros por e-mail: comex@cristofoli.com, fax 55 (44) 3518-3438 o a travs de nuestra pgina www.cristofoli.com.
Cristfoli Equipamentos de Biossegurana Ltda. Rod. BR 158, n127 - Campo Mouro - PR - Brasil. CEP 87309-650 Website: www.cristofoli.com - e-mail: comex@cristofoli.com 32
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
ORIENTACIN PARA DISPOSICIN FINAL DEL EQUIPO

El medio ambiente es un bien de todos los ciudadanos, por tanto cabe a cada uno de nosotros tomar actitudes que velen por su preservacin y reduccin de los daos originados por la vida humana que repercuten en este bien tan importante. Todos los equipamientos poseen un perodo de vida til, siendo que, no es posible precisar esta duracin pues vara de acuerdo con la intensidad y la forma de uso, con excepcin del componente tapa (Item 2, pg. 9) que debe ser sustituido cada 10 aos, conforme estipulado en Manutencin Preventiva (tem 7, pg. 24). CRISTFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANA LTDA, reafirmando su preocupacin con el medio ambiente, ya demostrada en la implementacin del Sistema de Gestin Ambiental conforme la norma ISO 14001:2004, orienta al usuario de sus productos, la bsqueda de la mejor disposicin en el momento del descarte de su equipamiento o de sus componentes, considerando la legislacin de reciclaje de materiales vigente de su pas. Desde ya, Cristfoli orienta que el equipamiento sea encaminado a empresas especializadas en reciclaje que, debido al desarrollo continuo y acelerado de nuevas tecnologas de reciclaje y de reutilizacin de materiales, propician la mejor forma de descarte de los mismos. Cristfoli procura as, contribuir para la reduccin del consumo de materias primas no renovables. Es bueno recordar que el embalaje de la autoclave, conforme viene indicado en el mismo es reciclable. Otros temas a ser observados para la preservacin de nuestro planeta: - Reduzca la cantidad de bienes de consumo; - Reutilice los bienes durables lo mximo posible; - Haga una correcta disposicin de los residuos de amalgamas, pues el mercurio contamina el suelo; - Recicle los materiales al final de su vida til; - Realice la correcta separacin de todos los residuos. En nombre de todos los usuarios, agradecemos por su comprensin y colaboracin.
33
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
LINKS DE INTERS
Mantengase siempre actualizado(a) con las constantes mudanzas en la legislacin y la publicacin de la literatura cientfica pertinente a travs de los links abajo. www.anvisa.gov.br www.ccih.med.br www.cdc.gov www.cristofoli.com www.cvs.saude.sp.gov.br www.fob.usp.br www.riscobiologico.org www.saude.gov.br www.saude.pr.gov.br www.saude.sp.gov.br www.who.int/emc Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Site del libro Infecciones Hospitalarias y sus interfaces en el rea de la Salud cord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, area mdica. Centro para Control de Enfermedad y Prevencin (Atlanta - USA) - site en ingls y espaol). Website de Cristfoli. Vigilancia Sanitaria del Estado de So Paulo. Facultad de Odontologa de Bauru. Riesgo Biolgico, discusin sobre el tema en Servicios de Salud. Ministerio de Salud (Brasil). Secretara de Salud del Estado de Paran. Secretara de Salud del Estado de So Paulo. Site de OMS - Organizacin Mundial de Salud (World Health Organization) en ingls manual citado encima disponible para download.
34
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 1998. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Limpeza, Desinfeco de Artigos e reas Hospitalares e Antissepsia. 1999. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Controle de Infeco na Prtica Odontolgica. 2000. APECIH- ASSOCIAO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECO HOSPITALAR. Esterilizao de Artigos em Unidades de Sade. 2. ed., 2003. BRASIL. Ministrio da Sade AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA - RDC50 - Regulamento tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos para estabelecimentos assistenciais de sade. Braslia, 2002. BRASIL. Ministrio da Sade AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Servios Odontolgicos: Preveno e Controle de Riscos Braslia; Ministrio da Sade, Braslia, 2006 a. 156 p. DONATELLI, L.J.P . Manual de Biossegurana para Odontologia. 2008. FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M. O.; RIBEIRO FILHO, N. Infeco Hospitalar e suas Interfaces na rea da Sade. Editora Atheneu, 2000. FOB. Faculdade de Odontologia de Bauru. Manual de Biossegurana. Universidade de So Paulo, 2000. GUANDALINE, S. L.; MELO, N.; SANTOS, E.C.P . Biossegurana em Odontologia. Editora Edelbra, 2. ed., 1999. GUIMARES JUNIOR, J. Biossegurana e Controle de Infeco Cruzada em Consultrios Odontolgicos. So Paulo: Livraria Santos, 2001. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied. Amendment 1, Agosto 2002. ISO 15223 - Medical Devices - Symbols to be Used with Medical Device Labels, Labelling and Information to Be Supplied, Abril 2000. MINAS GERIAS (ESTADO) Resoluo SES N.1559. Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece condies para a instalao e funcionamento dos Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica - EAO no Estado de Minas Gerais, 2008. NBR 12914 - Smbolos grficos prprios para aplicar em equipamento eltrico utilizado na prtica mdica ABNT. 1993. NBR ISO11138 - Esterilizao de produtos para sade - Indicadores Biolgicos - parte 1 Requisitos Gerais 6-2004. NS EN 1041 - Information supplied by the manufacturer of medical devices, Fevereiro 1998. NS-EN 980 - Graphical Symbols for Use in the Labelling of Medical Devices, Maio de 1996. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 15. Norma Tcnica Especial Referente ao Funcionamento de Estabelecimentos de Assistncia Odontolgica. 1999. SO PAULO (ESTADO) Resoluo SS 374. Norma Tcnica sobre Organizao do Centro de Material e Noes de Esterilizao. 1995. TEIXEIRA, P .; VALLE, S. (orgs) Biossegurana - Uma Abordagem Multidisciplinar. Editora Fiocruz, 2002.
35
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
FORMULARIO DE GARANTA
Nombre y Apellido Especialidad RUC/DNI Direccin Barrio Cdigo Postal Factura de Compra Revendedor Modelo Ciudad Telfono Fax Fecha de Emisin UF E-mail (opcional)
Vitale 12
Vitale 21
Voltaje Fecha de Fabricacin
N Serie / Lote Descripcin del Defecto
Rellene este formulario, destaque y envelo para su revendedor local anexando una copia de la factura.
36
A U T O C L
A V E S
CRISTFOLI
37

Cristofoli Vitale 12

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Cristofoli Vitale 12

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Cristfoli, empresa brasilea fabricante y importadora de productos para la salud con las certificaciones ISO 9001 - Sistema de Gestin

Autoclave Vitale 12/21

POLTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTFOLI

Cristfoli. Valorando la Vida!

Docs/Layouts Informativos/Manual Vitale/Vitale Esp.Rev.12

Responsable Tcnico Mrcio Cyrilo Ribeiro CREA/SP 5062245952/D

Advertencia, consulte el manual de instrucciones

Mantenga seco Nmero de lote Nmero de serie Proteja de la luz solar

Frgil - manipule con cuidado

CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD

La instalacin elctrica deber obligatoriamente seguir la tabla abajo.

MEDIDA DEL CABLE

ES INDISPENSABLE LA CONEXIN A TIERRA.

Enchufe bipolar con toma de tierra (tres pines, 20 A)

TIERRA (no conectar la tierra al neutro)

PRODUTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERILIZAO A VAPOR.

INSTRUES DE USO, PRECAUES, CONSERVAO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUES

CONFORMIDADE - NORMA NBR 11817

REGISTRO ANVISA - 10363350005

MRCIO CYRILO RIBEIRO - CREA/SP 5062245952/D

PUERTA-FUSIBLE NUNCA RETIRE EL PIN CENTRAL

CONECTOR PARA ENERGA

IDENTIFICACIN DE LOS COMPONENTES DE LA AUTOCLAVE

Tecla Inicio Tecla Secado

ESTERILIZANDO STERILIZING AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING

2,5 3,0 3,5 4,0

2,5 3,0 3,5 4,0

FIM DE CICLO /LIGADO END OF THE CYCLE / STANDBY

FIM DE CICLO /LIGADO END OF THE CYCLE / STANDBY

LNEA DE VOLTAJE ~ 127 V (114 V - 140 V) 220 V (198 V - 253 V)

FUSIBLE (Vitale 12)

FUSIBLE (Vitale 21)

12 A (250 V) 8 A (250 V) Tabla 3

COMO USAR LA AUTOCLAVE VITALE

Cantidad de agua destilada para cada ciclo Vitale - 12 litros

ESTERILIZANDO STERILIZING AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING

2,5 3,0 3,5 4,0

FIM DE CICLO /LIGADO END OF THE CYCLE / STANDBY

ESTERILIZANDO STERILIZING AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING

ESTERILIZANDO STERILIZING AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING

2,5 3,0 3,5 4,0

2,5 3,0 3,5 4,0

FIM DE CICLO /LIGADO END OF THE CYCLE / STANDBY

FIM DE CICLO /LIGADO END OF THE CYCLE / STANDBY

ESTERILIZANDO STERILIZING AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING

2,5 3,0 3,5 4,0

FIM DE CICLO /LIGADO END OF THE CYCLE / STANDBY

Tiempo de Ciclos Vitale 12/21 Calentamiento

Temperatura y Presin de Esterilizacin

REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIN Y SUS ETAPAS

6.4.7 6.4.8 6.4.9

COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIALES Y/O CORROSIN EN EL INSTRUMENTAL

POSIBLES FALLAS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIN

ATENCIN! Las fallas en la esterilizacin son detectadas durante la monitorizacin.

Testes biolgicos y manutencin preventiva:

TABLA DE MANUTENCIN PREVENTIVA

* Substitucin del componente tapa

TABLA DE ACOMPAAMIENTO DE LA MANUTENCIN PREVENTIVA (para ser completado por el usuario)*

COMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE

127V ~ - 1,2 kW - 10A

PRESIN MXIMA - 220kPa

PRODUCTO: AUTOCLAVE CRISTFOLI PARA ESTERLIZACIN POR VAPOR.

INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIN Y ALMACENAMIENTO: LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.

REGISTRO ANVISA - 10363350005