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21 CFR PARTE 113 ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ PROCESADOS TERMICAMENTE Y EMPACADOS EN ENVASES SELLADOS HERMETICAMENTE

Ing. Carlos Villacorta Caldern

QUE ES UN ALIMENTO DE BAJA ACIDEZ?


Cualquier alimento, a excepcin de las bebidas alcohlicas, con un valor de pH en equilibrio final mayor a 4.6, y con una actividad de agua (Aw) mayor a 0.85.
pH > 4.6 Aw 0.85

IMPORTANTE

El CFR (Cdigo de Regulaciones Federales) 113 aplica SOLAMENTE para alimentos envasados de baja acidez (LACF) Los alimentos acidificados estn regulados por el CFR 114

NOTA

Productos crnicos o avcolas enlatados, a pesar de ser LACF, NO son regulados por la CFR 113 (USFDA), sino por el USDA.

UN POCO DE HISTORIA.

1810: Nicols Appert 1820: Primeras plantas enlatadoras 1850: Louis Pasteur 1874: A.K. Shriver primer sistema autoclave a vapor 1895: Instituto de Tecnologa de Massachusetts relacin entre deterioro de alimento e insuficiente aplicacin de calor

UN POCO DE HISTORIA.

Siglo XX: lata de estao de 3 cuerpos 1920: Mtodos General y de Ball Casos de botulismo en EEUU: 1963 y 1971 Asociacin Nacional de Productores de Enlatados (NFPA) recomend al FDA las regulaciones para el procesamiento de LACF. Estas recomendaciones dieron origen al CFR 113 ao 1973 Ultima modificacin: 2011

QUE ESTABLECE EL CFR 113?


Estipulaciones Generales Equipo Controles de Componentes, Envases, Cierres y Materiales Produccin y Controles de Proceso Registros

ESTIPULACIONES GENERALES
Definiciones Buenas Prcticas de Manufactura Personal

ESTIPULACIONES GENERALES Definiciones

Esterilidad Comercial Autoclave Procesamiento y Empaque Asptico

ESTERILIDAD COMERCIAL
Condicin lograda por la aplicacin de calor que hace que un alimento est libre de:

Microorganismos capaces de reproducirse en condiciones normales de almacenamiento y distribucin no refrigeradas Microorganismos viables (incluye esporas) de importancia para la salud pblica

ESTIPULACIONES GENERALES Definiciones

Esterilidad Comercial Autoclave Procesamiento y Empaque Asptico

AUTOCLAVE

Cualquier recipiente cerrado u otro equipo usado para el procesamiento de trmico de alimentos (segn el CFR 113). Es un contenedor a presin utilizado para procesar alimentos en envases hermticamente cerrados a presin y altas temperaturas.

PROCESO EN AUTOCLAVE
Envases Vacos Llenado de los envases Producto No Procesado

Sellado de los envases

Proceso Trmico

Enfriado del Producto


Producto Comercialmente Estril en Envases Hermticamente Sellados

ESTIPULACIONES GENERALES Definiciones

Esterilidad Comercial Autoclave Procesamiento y Empaque Asptico

PROCESO Y ENVASADO ASEPTICO


Envases Vacos Producto No Procesado

Envases Estriles

Producto Estril

Enfriado del Producto Llenado de los envases

Sellado de los envases Producto Comercialmente Estril en Envases Hermticamente Sellados

VOLVER

ESTIPULACIONES GENERALES
Definiciones Buenas Prcticas de Manufactura Personal

PERSONAL

Operadores de autoclaves, de sistemas de procesamiento asptico e inspectores de cierres de envases deben estar bajo la supervisin de una persona capacitada. Escuelas para el Mejor Control de Proceso (BPCS)

QUE ESTABLECE EL CFR 113?


Estipulaciones Generales Equipo Controles de Componentes, Envases, Cierres y Materiales Produccin y Controles de Proceso Registros

EQUIPOS

Instrumentacin Diseo de los autoclaves Diseo de los equipos de procesamiento asptico

INSTRUMENTACION

Dispositivo Indicador de Temperatura Instrumentos de Registro de Temperatura Regulador de Vapor Manmetros de Presin Instrumentos de Medicin del Tiempo

DISPOSITIVO INDICADOR DE TEMPERATURA


Funciona como el dispositivo oficial indicador de temperatura. Cada autoclave debe tener al menos un termmetro de referencia. Debe calibrarse peridicamente (al menos una vez al ao). Debe estar ubicado en un lugar de fcil lectura. Ubicacin: segn el tipo de autoclave

Ubicacin

Termmetro de Mercurio en Vidrio (MIG)

Uno de los instrumentos ms utilizados Antes de la ltima modificacin del CFR 113, era el nico instrumento de referencia aceptado. Incrementos: 0.5C (1F) Escala: 4C x 25 mm (17F x pulgada)

Dispositivos Alternativos

Aceptados a partir del 2011 Deben ser calibrables No deben estar sujetos a influencias electromagnticas

Instrumentos de Registro de Temperatura

Cada autoclave debe contar con uno Graduacin: 1C (2F) Escala: 12C x 25 mm (55F x pulgada) Debe ajustarse para que concuerde tanto como sea posible con el dispositivo indicador de temperatura, pero NO PUEDE LEER MAS. Proveer un medio para impedir cambios no autorizados Ubicacin: depende del tipo de autoclave

Regulador de Vapor

Cada autoclave debe contar con un regulador AUTOMATICO de vapor. Puede ser combinado con el instrumento registrador. Sistemas electrnicos de control: deben ser validados

VALVULA PROPORCIONAL

Manmetros de Presin

Cada autoclave debe contar con uno Escala con divisiones que no excedan 2 psi

Control del Tiempo

No est permitido el uso de relojes de bolsillo Relojes autorizados: de precisin Si no indica los segundos: adicionar un minuto a cada etapa cronometrada

EQUIPOS

Instrumentacin Diseo de los autoclaves Diseo de los equipos de procesamiento asptico

Autoclaves a Vapor

Autoclaves a Vapor

Empleados para envases de hojalata

Autoclaves a Vapor

Empleados para envases de hojalata Distribuidores de vapor: necesarios en autoclaves horizontales. Los agujeros deben estar ubicados en los 90 superiores de la tubera. Venteos Purgas

Distribuidores de vapor

Son una extensin de la lnea del vapor dentro del autoclave. Son perforados con un adecuado nmero de agujeros dentro de las tuberas. No deben ser ms grandes que la lnea de entrada de vapor.

Autoclave horizontal

Autoclave Vertical

VOLVER

Distribuidores de vapor
Agujeros de distribucin Lnea de entrada de vapor rea representativa total de los AGUJEROS 1-1/2 a 2 veces el rea representativa de la restriccin ms pequea de la lnea de entrada de vapor.

> =

Demasiados agujeros crean una pobre distribucin de temperatura.


Agujeros demasiado pequeos (menos de 3/16 4.76 mm ) tienden a obstruirse.

Autoclaves a Vapor

Empleados para envases de hojalata Distribuidores de vapor: necesarios en autoclaves horizontales. Los agujeros deben estar ubicados en los 90 superiores de la tubera. Venteos Purgas

Qu son los venteos?

Son aberturas grandes en los autoclaves controladas por vlvulas utilizadas para remover el aire durante el periodo de venteo

Por qu eliminar el aire en un autoclave de vapor?


El aire acta como un aislante alrededor de los envases y puede causar un sub-proceso y deterioro

El aire asla

El calor mata

Venteos: Consideraciones

Ubicados en puntos opuestos al ingreso de vapor

Venteos: Consideraciones

Ubicados en puntos opuestos al ingreso de vapor Controlados por vlvulas de flujo completo (de bola o de compuerta) Deben romper a la atmsfera Tiempo de venteo: determinado por la Autoridad de Proceso (estudio Distribucin de Temperatura)

Autoclaves a Vapor

Empleados para envases de hojalata Distribuidores de vapor: necesarios en autoclaves horizontales. Los agujeros deben estar ubicados en los 90 superiores de la tubera. Venteos Purgas

Autoclaves a vapor: Purgas

Perforaciones pequeas (al menos 1/8) ubicadas en la parte superior del autoclave. Emisin de vapor constante Ubicacin: a 1 pie de cada lado del autoclave, y a cada 8 pies de distancia. Purga de condensado: ubicada en la parte inferior del autoclave

Purgas: Ubicacin

8 pies max.
1 pies

1 pies

Es posible ubicarlos en otros lugares, siempre y cuando se tenga la informacin de la distribucin de la temperatura.

Autoclaves de sobrepresin

Empleados para procesar frascos de vidrio o bolsas retortables (pouches) Tipos: * Inmersin completa en agua * Agua en aspersin * Agua en cascada * Mezcla de vapor y aire

Autoclaves de sobrepresin: Requerimientos


Control automtico de la presin Sistema para hacer circular el medio de calentamiento

Autoclaves de sobrepresin: Requerimientos


Control automtico de la presin Sistema para hacer circular el medio de calentamiento Contar con un indicador (ejm: luz piloto) que informe de un mal funcionamiento. Tiempo de levante: determinado por la Autoridad de Proceso (estudios de Distribucin de Temperatura)

Autoclave de inmersin en agua

Autoclave de inmersin en agua

Bulbos del sensor de temperatura y del registrador deben estar inmersos al menos 2 pulgadas. Ubicacin del controlador/registrador: * Autoclaves verticales: debajo del soporte del canasto ms bajo * Autoclaves horizontales: a la mitad del autoclave Nivel del agua: por encima del nivel superior de envases

Autoclaves de Agua en Spray/Cascada

Agua en Spray Agua en cascada

Autoclaves de Agua en Spray/Cascada

Sensores: segn el diseo del autoclave, pero deberan encontrarse en la zona ms fra del mismo. Bombas para la circulacin del agua Control del flujo de agua Deben ser operados segn lo establecido por la Autoridad de Proceso en sus pruebas de Distribucin de Temperatura

Autoclaves de Vapor/Aire

Autoclaves de Vapor/Aire

Ventilador en la parte posterior del autoclave. Adems de la temperatura, la presin tambin debe estar controlada y documentada. Deben ser operados segn lo establecido por la Autoridad de Proceso en sus pruebas de Distribucin de Temperatura. FDA requiere, adems, pruebas de Distribucin de Letalidad.

Autoclaves Rotatorios

Continuos o por lotes

Autoclaves Rotatorios

Continuos o por lotes Reduccin en el tiempo de coccin Limitado tamao de envases (autoclaves continuos) Controles adicionales: * Velocidad de rotacin (medirse al menos cada 4 horas en autoclaves continuos) * Espacio de cabeza * Consistencia (viscosidad)

EQUIPOS

Instrumentacin Diseo de los autoclaves Diseo de los equipos de procesamiento asptico

Procesamiento Asptico
Dos procesos: Tratamiento Asptico: esterilizacin del producto Envasado Asptico: llenado del envase estril con producto estril y lo sella en condiciones aspticas

Equipos Procesamiento Asptico

Procesamiento Asptico: Consideraciones

Si se emplea un calentamiento con vapor directo, debe ser de calidad alimentaria. Instrumentos: similares a los descritos para los autoclaves. Ubicacin: en la zona ms fra al final del tubo de retencin. El flujo debe moverse a una velocidad constante.

Procesamiento Asptico: Consideraciones

En caso de emplear regeneradores producto-a-producto, debe proveerse un diferencial de presin que garantiza que fugas slo puedan darse del producto estril hacia el no estril. Tubo de retencin: inclinado hacia arriba (2 cm x metro) Despus del tubo de retencin: proveer medios que impidan recontaminacin.

QUE ESTABLECE EL CFR 113?


Estipulaciones Generales Equipo Controles de Componentes, Envases, Cierres y Materiales Produccin y Controles de Proceso Registros

Controles

Cierres de Envases: * Pruebas visuales: cada 30 minutos * Pruebas destructivas: cada 4 horas Agua de Enfriamiento: nivel residual medible del desinfectante en el punto de descarga Codificacin: cada envase debe estar marcado con un cdigo visible a simple vista.

Controles Manejo Post-Proceso

Correas transportadoras: latas no deben rotar por su doble sello, sino por el cuerpo Sometidas a limpieza y desinfeccin constante Evitar el dao a los envases.

QUE ESTABLECE EL CFR 113?


Estipulaciones Generales Equipo Controles de Componentes, Envases, Cierres y Materiales Produccin y Controles de Proceso Registros

Controles de Proceso: Preparacin del producto

Materias primas aptas para LACF: libres de termfilos. Llenado: cumplir con los requisitos especificados (tamao partcula, peso)

Controles de Proceso: Proceso Programado

Establecidos por una Autoridad de Procesos. Debe sealar los factores crticos, segn el tipo de producto. Emplear mtodos cientficos.

Controles de Proceso: Operaciones en Sala Autoclaves

Procesos de operacin deben estar en lugares visibles Sistema de circulacin que evite que envases sin esterilizar se salten el proceso trmico. Determinar temperatura inicial coincidir con la utilizada para las pruebas de operacin Cartillas: la hora de las mismas debe coincidir con la hora real

Controles de Proceso: Desviaciones

Tiempos ms cortos y/o temperaturas menores a las programadas Factores crticos fuera de control Reprocesar o evaluar el producto Mantener un archivo separado de las desviaciones

QUE ESTABLECE EL CFR 113?


Estipulaciones Generales Equipo Controles de Componentes, Envases, Cierres y Materiales Produccin y Controles de Proceso Registros

Registros

Debe anotarse en el mismo momento en que suceden. Registrar la hora de ingreso de vapor y tiempo de venteo (autoclave de vapor) o levante (otros tipo de autoclave) Tiempo y temperatura de inicio y fin de coccin.

Registros
Cartillas: identificadas con fechas y nmero de autoclave. Revisadas dentro de las 24 horas despus de la produccin. Evaluacin de los envases: cdigo, fecha y hora de inspeccin, medidas y acciones correctivas tomadas. Archivo: * En planta: por lo menos 1 ao * En otro lugar accesible: los siguientes 2 aos

GRACIAS POR SU ATENCION

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