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Etiquetado Nutricional de FDA

Datos Nutricionales
Requerimientos

Formatos
Exenciones Alegaciones Descriptoras Alegaciones de Salud
Basados en la Ley de Etiquetado y Educacin sobre Nutricin
1

NLEA, por sus siglas en ingls


La Ley de Etiquetado y Educacin sobre Nutricin de 1990

Lista revisada de los nutrientes requeridos en

las etiquetas de nutrientes Un formato estandarizado fue adoptado Etiquetado nutricional requerido en la mayora de los alimentos, a menos que contengan cantidades insignificantes de los nutrientes Cantidades de referencia establecidas para determinar el tamao de la porcin
NLEA - The Nutrition Labeling and Education Act
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Nutrientes que pueden listarse en la etiqueta


Caloras Grasa total Sodio Carbohidratos totales Protena Caloras provenientes de la grasa Grasa saturada (Grasa poliinsaturada, Grasa monoinsaturada, tipo trans) Colesterol Potasio Fibra diettica (fibras solubles y no solubles)
Vitaminas y minerales (para los cuales se han establecido los RDIs Reference Daily Intakes) Azcares (alcoholes de azcar )
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Definiciones
Grasa total: La suma total de los cidos grasos (lpidos)

representados 101.9(c)(2)]

en

forma

de

triglicridos

[21CFR

Grasa saturada: La suma total de todos los cidos grasos

que no contienen doble ligadura [21CFR 101.9(c)(2)(i)]


cidos grasos trans: La suma total de todos los cidos

grasos no-saturados con una o ms doble ligadura aislada en configuracin tipo trans [21CFR 101.9(c)(2)(ii)]
Grasa poliinsaturada: cidos grasos poliinsaturados tipo

cis, cis interrumpido por metileno [21CFR 101.9(c)(2)(iii)]


Grasa monoinsaturada: cidos grasos monoinsaturados

tipo cis [21CFR 101.9(c)(2)(iv)]


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Definiciones (cont.)
Carbohidratos totales: Se calcula por restar la

protena cruda, grasa total, humedad y cenizas del peso total del alimento [21CFR 101.9(c)(6)]
Azcares: La suma total de todos los mono- y

disacridos libres [21CFR 101.9(c)(6)(ii)]


Otros carbohidratos: La diferencia entre los

carbohidratos totales y la suma total de fibras dietticas, azcares y (cuando se declaran) los alcoholes de azcar [21CFR 101.9(c)(6)(iv)]
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Valores Diarios
Dos tipos de valores de referencia para

etiquetas
Referencia de Consumo Diario (RDIs, por sus

siglas en ingls) Valores de Referencia Diaria (DRVs, por sus siglas en ingls)

Personas de 4 o ms aos de edad

Referencia de Consumo Diario (RDIs)


[21CFR 101.9(c)(8)(iv)]

Vitamina A Vitamina C Calcio Hierro Vitamina D Vitamina E Vitamina K Tiamina

Riboflavina Niacina Vitamina B6 Folato (Ac. Flico) Vitamina B12 Biotina cido pantotnico Fsforo Yodo

Magnesio Cinc Selenio Cobre Manganeso Cromo Molibdeno Cloruro

El Consumo de Referencia Alimenticio o CRA es un sistema de recomendaciones de nutricin del Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de Estados Unidos. El sistema es usado tanto por los Estados Unidos como por Canad y es querido para profesionales de salud y el gran pblico. Las aplicaciones incluyen: Composicin de dietas para escuelas, prisiones, hospitales o clnicas de ancianos Industrias que desarrollan nuevas materias de alimento Fabricantes de poltica de asistencia mdica y funcionarios de salud pblicos 7

Valores de Referencia Diarios (DRVs) [21CFR 101.9(c)(9)] y Ingesta Diaria de Referencia (IDR) : [21CFR 101.9(c)(8)(iv)]

Grasa total Grasa saturada Colesterol Total carbohidratos Fibra diettica Sodio Potasio Protena

65 gramos* 20 gramos* 300 miligramos 300 gramos* 25 gramos* 2400 miligramos 3500 miligramos 50 gramos*

*Estn basados en una dieta diaria de 2000 caloras


Ayuda a los consumidores a interpretar la informacin sobre la cantidad de nutrientes presentes en un alimento y a comparar los valores nutricionales de los productos alimenticios. El VDR se restablece para adultos y nios de cuatro aos de edad o ms, al igual que la IDR, a excepcin de las protenas. A fin de calcular el porcentaje del VD, determine la relacin entre la cantidad del nutriente presente en una porcin de alimento y el VD del nutriente, dividiendo la cantidad cuantitativa 8 real (sin aproximar) o la cantidad declarada (aproximada).

Cantidad de Referencia Normalmente Consumida (RACC, por sus siglas en ingls)


Establecida para 139 categoras (21CFR101.12) La cantidad de referencia provee la base para el tamao de porcin que se pone en la etiqueta Provee la nutrientes base para las alegaciones sobre

Se deriva de datos sobre el consumo de alimentos Fue desarrollada en conjunto con el USDA Para modificar la RACC, hay que seguir un proceso de peticin
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cf m?fr=101.12
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Qu se necesita?
Tamao de porcin
Medidas caseras y

mtricas

Porciones por envase Nutrientes obligatorios

Formato establecido
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplia nceRegulatoryInformation/GuidanceDocu ments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelin gGuide/ucm247928.htm#raccs

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Tamao de Porcin
Puntos Principales
Se proporcionan los valores nutritivos del producto

empacado (sin preparacin adicional As Packaged) Representado en medidas caseras Tazas, cucharas, cucharillas: onzas fluidas para bebidas Pedazos, rebanadas, fracciones, etc. Onzas (con la unidad visual apropiada) El tamao de la porcin se basa en la Cantidad de Referencia
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Designaciones del Tamao de Porcin en la Etiqueta


Requerido: medidas caseras y mtricas

1 taza (___g) 1 rebanada (___g) 1 plato (___g) 2 oz (___g/___ rebanada en pulgadas)

Opciones: onza o onza fluida


1 taza (___g/_fl oz) 1 rebanada (___g/_oz)
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Designaciones del Tamao de Porcin en la Etiqueta


Yogur: Pay: Mezcla de panqueque:

1 taza (___g) 1/6 pay (___g) 1/4 taza (___g)

Pretzels (galleta, bocadillo: 4 pretzels (___g)

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Ejemplo: Tamao de Porcin en la Etiqueta


Sopa

RACC = 245 g Tamao de porcin en tazas Medir 245 g (14.5 fl oz) La 1/4 o 1/3 taza ms cercana = 14 fl oz =

1-3/4 taza Tamao de la porcin: 1-3/4 taza (236 g / 8.5 oz) (14*245)/14.5 - 236.55
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceD ocuments/FoodLabelingNutrition/FoodLabelingGuide/ucm247928.htm#raccs
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Tamao de Porcin Ejemplo de Diferentes


Maneras de Considerar un Alimento

Queso
La RACC = 30 g Si las piezas son de 11 g: el nmero de piezas

ms cercano a 30 g
3 piezas (33 g / 1.2 oz)
Si el queso es en forma pat: el nmero de

cucharas ms cercano a 30 g
2 cucharas (29 g / 1 oz)
Si es una pieza grande: el tamao del pedazo

ms cercano a 30 g
1 oz (28 g / pedazo de 1 x 1 x de una pulgada)
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Criterios de Cumplimiento [21CFR 101.9(g)]


Clase I (nutrientes aadidos)
El 100% del valor declarado

Clase II (nutrientes que ocurren naturalmente)


Al menos el 80% del valor declarado

Caloras, grasa total, grasa saturada, cidos

grasos Trans, colesterol, sodio y azcares


No ms del 120% del valor declarado

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Exenciones & Etiquetado Especial


Empresas pequeas, segn ventas brutas Productos alimenticios de bajo volumen

Alimentos servidos o vendidos establecimientos que preparan mismos para su consumo inmediato

en los

Alimentos listos-para-comer pero no para el consumo inmediato


Alimentos que no son de importancia

nutricional
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Exenciones & Etiquetado Especial


Alimentos a granel, destinados para la

manufactura adicional Frutas, vegetales y mariscos crudos Pescado y carne de caza procesados a medida Paquetes pequeos (menos de 12 pulgadas cuadradas) Alimentos vendidos de contenedores a granel (informacin nutricional en el despliegue)
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Como Escoger el Formato


Cantidad de espacio disponible para el etiquetado Cantidad de espacio vertical y continuo Declaracin doble As Packaged & As Prepared Declaracin doble Combinacin con otros alimentos Declaracin conjunta Variedad de alimentos Declaracin bilinge Ingls y la otra lengua Alimentos designados para nios
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Formato Vertical Completo


El empaque tiene ms de 40 pulgadas

cuadradas de espacio disponible para el etiquetado Al menos 3 pulgadas verticales continuas

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Columnas Paralelas
Formato

vertical completo con una nota a pie de pgina a un lado (informacin que sigue el listado de vitaminas y minerales)
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Tabular Completo
Espacio vertical no-suficiente (menos los 3 pulgadas) Nota a pie de pgina es requerida

Ejemplo: Chocolate

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Una porcin (Simplificada)


Omitir servings per container [porciones por envase] y la

declaracin mtrica del tamao de porcin Una descripcin del envase tiene que incluirse
Ejemplo: Gaseosa
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Alimentos Preparados
Formato vertical con una segunda columna que indica los nutrientes presentes cuando el alimento est cocido y listo para consumir Preparacin segn las instrucciones en el paquete Cantidades cuantitativas slo se necesitan para alimentos empacados Omitir la segunda columna si los valores de los nutrientes son los mismos

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Alimentos Combinados
Formato vertical con una segunda columna que indica los nutrientes

presentes cuando el alimento es combinado con otros alimentos Cantidades cuantitativas se necesitan slo para alimentos empacados
Ejemplo: Cereal
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Variety Pack
Formato vertical con

Ejemplo: Productos Bimbo: Loncheritas

columnas adicionales que indican los nutrientes en los otros alimentos El paquete contiene dos o ms alimentos empacados Los alimentos son consumidos individualmente Los paquetes se usan intercambiablemente
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Etiquetado Bilinge
Un panel distinto de Datos

Nutricionales puede ser usado o combinado La segunda lengua sigue el ingls Los caracteres numricos que son idnticos en las dos lenguas no necesitan repetirse Toda la informacin nutricional requerida tiene que ser incluida en las dos lenguas

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Alimentos para Nios (Menos de 2 aos de


edad)
Ciertos nutrientes no pueden ser listados El % del Valor Diario no

se lista para varios nutrientes Formato de dos columnas nombres de los nutrientes y cantidades por su peso El % del Valor Diario es requerido para protena, vitaminas y minerales
Ejemplo: Compotas
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Alimentos para Nios (de 2 aos a 4 aos


de edad)
El mismo para Nios de

menos de 2 aos de edad Caloras procedentes de la grasa se permiten listar Grasa saturada se permite listar Colesterol se permite listar

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Tabular (Paquetes de Tamao Pequeo y Intermedio)


Hay 40 pulgadas

cuadradas o menos disponibles para el etiquetado Datos Nutricionales en cualquier panel de la etiqueta

Las notas a pie de pgina pueden omitirse si otro asterisco se coloca en la parte inferior del panel con una declaracin que dice: Percent Daily Values are based on a 2,000 calorie diet [Los porcentajes de aporte diario estn basados en una dieta de 2,000 caloras]
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Linear
Exposicin tabular no cabe en los paquetes de tamao pequeo o intermedio
La forma del paquete no permite que la informacin nutricional se coloca en columnas
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Muy Pequeo
Menos de 12 pulgadas

cuadradas disponibles para el etiquetado Ninguna alegacin de contenido de nutrientes ni otra informacin nutricional aparece en la etiqueta Nmero telefnico o direccin tiene que declararse Tamao de las letras no ms pequeo que cuerpo 6 (mayscula) o no ms pequeo que 1/16 de una pulgada

Ejemplo: Caramelos, chicles


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Etiquetado de Alegaciones de Salud y Alegaciones del Contenido de Nutrientes


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Alegaciones del Contenido de Nutrientes (Descriptores)


Describen el nivel de un nutriente El nutriente tiene que ser un nutriente

requerido en el etiquetado nutricional Esto aplica tanto a los alimentos como a los suplementos dietticos Las alegaciones pueden ser explcitas o implcitas
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Requerimientos Generales para las Alegaciones del Contenido de Nutrientes (21 CFR 101.13)
La alegacin puede ser autorizada por una regulacin
El etiquetado nutricional se requiere

Se permiten en alimentos intencionados para infantes y nios que empiezan a andar, slo si ha sido especficamente autorizado La alegacin no puede ser ms grande que dos veces el tamao de la declaracin de identidad
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Alegaciones del Contenido de NutrientesDeclaraciones Autoritarias


Ley de Modernizacin de la Administracin de

Alimentos y Medicamentos (FDAMA, por sus siglas en ingls) permite alegaciones basadas en declaraciones autoritarias, hechas por rganos cientficos apropiados La FDA tiene que ser notificada al menos 120 das antes del primer uso de las alegaciones La alegacin puede ser usada, a menos que: La FDA publica una regulacin que prohbe el uso de la alegacin La Corte del Distrito lo prohbe
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Exenciones
21CFR 101.13(q)

Marcas establecidas antes del 25 de octubre del 1989 que contienen trminos no-definidos
La palabra Diet como parte del nombre

comercial de refrescos establecidos antes del 25 de octubre del 1989


Alimentos mdicos y frmulas para bebs

La palabra Fluoridated en agua en botella.

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Exenciones (cont.)
Alegaciones en alimentos destinados para

restaurantes tambin tienen que cumplir con la definicin


La declaracin de divulgacin no se requiere
El cumplimiento es determinado segn una

base razonable para las alegaciones

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Declaracin de Divulgacin
21CFR 101.13(h)

Identifica los nutrientes presentes en niveles que pueden

increase risk of disease or health-related condition [aumentar el riesgo de que se pueda contraer una enfermedad o una condicin relacionada con la salud]

Se requiere si el alimento contiene ms de:

13 g de grasa 4 g de grasa saturada 60 mg de colesterol 480 mg de sodio

esto se basa en la cantidad de referencia normalmente

consumida (RACC o RA) y el tamao de porcin declarada en la etiqueta


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Alegaciones Explcitas
Declaraciones directas sobre el nivel (o rango) del nutriente en un alimento
Low Sodium, Fat Free, etc

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Alimentos Intrnsecamente Libres de, o Bajos en, un Nutriente 21CFR 101.13(e)


La alegacin tiene que hacer referencia al alimento en

general: Lettuce, a fat-free food [Lechuga, un alimento libre de grasa] y no Fat-free Lettuce [Lechuga libre de grasa] Apples, a low sodium food [Manzanas, un alimento bajo en sodio] y no Low sodium apples [Manzanas bajo en sodio]
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Informacin Acompaante
21CFR101.13(j)(2)

Para todas las alegaciones relativas o comparativas


Porcentaje o fraccin del cambio PDP
Identidad del alimento de referencia PDP Cantidad del nutriente en alimentos modificados y el

alimento de referencia IP

Adyacente a la alegacin ms destacada Generalmente escrita en un tamao de letra no ms

pequeo que el tamao de letra de la cantidad neta del contenido y nunca menos pequeo de 1/16 de una pulgada
Comparar el producto con otro del mercado
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Alegaciones Implcitas
21CFR 101.13(2)

Declaracin sobre el ingrediente que contiene el

nutriente
Es permitido si el alimento es low [bajo en] o good

source [buena fuente] del nutriente (*) Good source of oat bran [Buena fuente de salvado de avena] (alegacin de salud implcita sobre fibra)

Si otro trmino descriptivo se usa


Tiene que cumplir con las definiciones del trmino High in oat bran [Alto en salvado de avena]

(alegacin de salud implcita del tipo alto en fibra)

(*) : Se debe de tener los factores nutricionales para poder evidenciar


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Alegaciones Implcitas
(cont.)

Alegaciones de equivalencia Contains as much vitamin C as orange juice

[Contiene tanta vitamina C como en el jugo de naranja] Son permitidas si el alimento de referencia y el alimento etiquetado son una buena fuente del nutriente
Describen el alimento (o ingrediente) de tal manera que

sugiere una presencia o ausencia No tropical oils [Ningn aceite tropical] (implica: libre de grasa saturada) High in oat bran [Alto en salvado de avena] (implica: alto en fibra)
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Alegaciones de Porcentaje y de Cantidad 21CFR 101.13(i)


No implica un nivel y no es falsa ni engaosa
200 mg sodium [200 mg de sodio]

Implican un nivel del nutriente y es consistente con un trmino definido


less than 100 mg sodium per serving [Menos de 100 mg

de sodio por porcin]

Implican un nivel del nutriente, no es consistente con

la definicin pero exhibe una limitacin de responsabilidad


only 200 mg sodium, not a low sodium food [Slo 200 mg

de sodio, no un alimento bajo en sodio]


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Alegaciones sobre cidos Grasos Trans

Ninguna alegacin sobre cidos grasos trans se permite

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Un plan para hacer alegaciones en las etiquetas sobre nutricin


1. Qu tipo(s) de alegacin sobre el contenido nutricional quiere hacer? 2. Cules son los requerimientos nutricionales para esta alegacin?

Use los grficos de la FDA Una Gua de Etiquetado de Alimentos (Apndices A y B)

3. Los datos nutricionales del producto

alimenticio cumplen estos requerimientos? 4. Correctamente presentar la informacin en la etiqueta del alimento.
http://www.educapalimentos.org/site/archivos/investigaciones/How_Un derstand_sp.pdf
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Alegaciones de Salud

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Alegaciones de Salud Definicin


21CFR 101.14(a)(1)

Cualquier alegacin que aparece en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento que explcitamente o implcitamente caracteriza la relacin de una sustancia con una enfermedad o condicin relacionada con la salud

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Alegaciones de Salud Definiciones (cont.)


Sustancia:
Un alimento o componente de un alimento

especfico

Enfermedad o condicin relacionada con la salud:


Poblacin general o subgrupo de la poblacin en

peligro en los EE.UU.; o Explicar la frecuencia de la enfermedad en los EE.UU. y el contexto completo de la dieta
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Alegaciones de Salud Regulaciones


Las alegaciones pueden ser autorizadas por

las regulaciones
Regulaciones especficas proveen modelos de alegaciones de salud
Manufactureros pueden usar modelos de

alegaciones o crear alegaciones apropiadas


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Alegaciones de Salud Requerimientos Generales


21CFR 101.14(d)

Consistentes con las regulaciones Describen el valor de ingestin como parte

de un patrn diettico completo


Completas, veraces y no-engaosas

Toda la informacin en un lugar


El pblico las comprende
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Alegaciones de Salud Requerimientos Generales


(cont.)

La sustancia cumple con los requerimientos

para low [bajo] o high [alto]


La alegacin declara cualquier diferencia

con la RACC
Restaurantes: base razonable de que el

alimento cumpla con los requerimientos


Etiquetado nutricional requerido
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Alegaciones de Salud Niveles Descalificadores de Nutrientes


21CFR 101.14(a)(5)

Requerimiento de la NLEA:
los alimentos, para los cuales la alegacin se

hace, no contienen... el nutriente en una cantidad que aumenta el riesgo de que las personas de la poblacin general contraigan una enfermedad o de que aparezca una condicin relacionada con la salud... Grasa, grasa saturada, colesterol, sodio
NLEA: Nutrition Labeling and Education Act
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Alegaciones de Estructura y Funcin


Autorizadas por la Ley de Salud y Educacin sobre Suplementos Dietticos

(DSHEA, por sus siglas en ingls) de 1994 La aprobacin pre-mercado no se requiere La FDA tiene que ser notificada dentro de 30 das de los primeros esfuerzos de mercadotecnia Una limitacin de responsabilidad se requiere en la etiqueta
DSHEA: Dietary Supplement Health and Education Act
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Limitacin de Responsabilidad
Destacada y escrita en negrilla

This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease [Esta declaracin no ha sido evaluada por la Administracin de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este producto no pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad]
Ej. Suplementos dietticos
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Cmo hacemos una alegacin para nuestros productos?


1. El producto al por menor es un alimento o

un suplemento diettico? 2. El componente del producto (ingrediente) un nutriente o ingrediente diettico?


Alimentos el componente tiene que ser un

alimento seguro o un aditivo alimenticio aprobado Suplemento diettico el componente tiene que ser un alimento seguro, aditivo alimenticio aprobado o ingrediente diettico
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Cmo hacemos una alegacin para nuestros productos? (Cont.)


Qu tipo de alegacin? Salud / nutriente Estructura y funcin 4. La alegacin es vlida? Cumple con los criterios de la regulacin Declaraciones autoritativas, basadas en los acuerdos cientficos importantes (http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/QADietaryS upplements/default.htm) 5. La FDA tiene que ser notificada?
3.
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