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CLORFENIRAMINA

1. DESCRIPCIN QUMICA DEL PRINCIPIO ACTIVO:

()-3-(4-Clorofenil)-NN-dimetil-3-(2-piridil) propilamina hidrogeno maleato 2.

CDIGO: INDICACIONES:

R06AB04

3.

Profilaxis y tratamiento de la rinitis perenne, rinitis alrgica y rinitis vasomotora. Profilaxis y tratamiento de la conjuntivitis alrgica. Tratamiento del prurito, urticaria, angioedema y dermatografismo. Tratamiento de las reacciones urticariales transfusionales. Tratamiento del estornudo, rinorrea. Tratamiento adjunto de la reaccin anafilctica o anafilactoide.

4.

FORMAS FARMACUTICAS APROBADAS HASTA EL MOMENTO

Grageas de: 4 y 8mg Tabletas combinadas Repetabs de: 12mg Solucin oral de: 2mg/5ml y 2.5mg/5ml Solucin oral combinada Solucin inyectable: 1 mg/ml

5.

FARMACOCINTICA/FARMACODINAMIA:

5.1. G ! "#$%&#& ' 5.(. M )#!%'*+ #))%,! & !a clor"enamina maleato es un anti#istam$nico perteneciente al grupo de las propilaminas %al&uilaminas'. (ntagoni)a en "orma selecti*a a la #istamina al blo&uear los receptores +1 presentes en las c,lulas e"ectoras. -re*iene las respuestas mediadas por la #istamina. (ntagoni)a en grado di*erso muc#os de los e"ectos "armacolgicos de la #istamina. incluyendo urticaria y prurito. /lor"enamina maleato posee e"ectos anticolin,rgicos lo &ue proporciona un e"ecto secante sobre la mucosa nasal. 0ral. 8 1 121 !/3g

5.3. A-'+")%,!. -%+&%'/+!%-%$%&#& 5.4. D%'0"%-1)%,! 5.5. T% */+ /#"# #$)#!2#" )+!) !0"#)%+! ' *34%*#' C#!0%&#& 227 U!%&#& ' %min.#.d$as.etc' +oras V5# %45. 46. S/. etc' 0ral O-' "6#)%+! ' 2

5.7. T% */+ /#"# #$)#!2#" $ %!%)%+ & $# #))%,!

C#!0%&#& 1527

U!%&#& ' %min.#.d$as. etc' 5inutos

V5# %45. 46. S/. etc' 0ral

0bser*aciones

5.8. T% */+ /#"# #$)#!2#" $ 9 )0+ *34%*+ C#!0%&#& 7 U!%&#& ' %min.#.d$as.etc' +oras V5# %45. 46. S/. etc' 0ral O-' "6#)%+! '

5.:. D1"#)%,! & $ 9 )0+/#))%,! C#!0%&#& 428 U!%&#& ' %min.#.d$as.etc' +oras V5# %45. 46. S/. etc' 0ral O-' "6#)%+! '

5.;. V%&# * &%# C#"#)0 "5'0%)#' & $ P#)% !0 8o especi"icada 5.1<. U!%,! # /"+0 5!#' P"+0 5!# -lasm9ticas 5.11. 5arcar con < A 5.1(. 5arcar con < A M 0#-+$%'*+/ -%+0"#!'9+"*#)%,! V5# H /30%)# E$%*%!#)%,! V5# R !#$ G"#&+ & $%*%!#)%,! >?@ O-' "6#)%+! ' G"#&+ * 0#-+$%2#)%,! >?@ . O-' "6#)%+! ' V%&# * &%# C#!0%&#& U!%&#& ' 14225 +oras P+") !0#= 7:2;2 O-' "6#)%+! ' 2 O-' "6#)%+! '

7.

PRECAUCIONES B ADVERTENCIAS:
Puede enmascarar los efectos de las medicaciones ototxicas (sntomas como tinnitus, mareos y vrtigo). Puede in i!ir la respuesta cutnea a la istamina en las prue!as "ue utili#an extractos de alrgenos y como consecuencia dar resultados falsos negativos. $ntes de reali#ar estas prue!as, de!er descontinuarse o suspender su uso por lo menos con %& oras de anticipacin. 'sar con cuidado en pacientes con( glaucoma de ngulo cerrado, ulcera pptica estenosante, o!struccin ploro duodenal, o!struccin de la vejiga urinaria por ipertrofia prosttica sintomtica o estrec e# del cuello vesical (vejiga urinaria). )os pacientes mayores de *+ a,os son ms sensi!les al uso de los anti istamnicos pudiendo ser causa de mareos, sedacin e ipotensin.

7.1. P" )#1)%+! ' C ! "#$ '

)as so!redosis en infantes y ni,os puede ser causa de alucinaciones y convulsiones. Puede disminuir el estado de alerta mental, por lo "ue se sugiere no manipular ma"uinaria motori#ada ni conducir ve culos.

7.(. A&*%!%'0"#)%,! &+'%9%)#&#

&

$#

9+"*#

!a dosis deber9 ser indi*iduali)ada de acuerdo con las necesidades y la respuesta del paciente. !a solucin inyectable no se recomienda en prematuros ni neonatos.
Paciente sensi!le a un tipo de anti istamnico puede ser sensi!le a otro.

7.3. S !'%-%$%&#& )"12#&# D/+ /"+-$ *#' " $#)%+!#&+' 7.4. C#")%!+C !%)%&#&/ *10#C !%)%&#&

7.5. U'+ ! E*-#"#2+

8o se #an obser*ado e"ectos teratog,nicos en animales. =ndice de riesgo en embara)o: >

7.7. U'+ ! L#)0#!)%#

-uede in#ibir la lactancia por sus e"ectos anticolin,rgicos. -uede distribuirse en pe&ue?a cantidad por la lec#e materna. no se recomienda su uso en lactancia por&ue puede pro*ocar e"ectos ad*ersos en los ni?os. como irritabilidad o e@citabilidad. -ediatr$a: 8o es recomendado su uso en reci,n nacidos o prematuros. -uede ocurrir un e"ecto paradoAal en ni?os caracteri)ado por #ipere@citabilidad. Geriatr$a: -uede ocurrir mareos. sedacin. con"usin e #ipotensin pueden ocurrir en pacientes geri9tricos. -uede #aber un e"ecto paradoAal de #ipere@citabilidad. Bn geriatr$a se puede *er m9s los e"ectos anticolin,rgicos de los anti#istam$nicos.

7.8. U'+ ! P &%#0"5#

7.:. U'+ ! G "%#0"5#

7.;. A$0 "#)%,! & 6#$+" ' )+"/+"#$ ' D & $#-+"#0+"%+ 7.1<. S C1%*% !0+ & $ /#)% !0 0"#0#*% !0+ 7.11. T+4%)+$+C5# -#=+

Bl tratamiento es sintom9tico y de soporte

7.1(. C+!'%& "#)%+! ' & ' C1"%&#& #'+)%#&#' # $# *#!%/1$#)%,! & $ /"+&1)0+ 7.13. C+!'%& "#)%+! ' )+! $# &% 0# " $#)%+!#&#'

8.

INTERACCIONES:
(umenta el e"ecto/concentraciones de alco#ol y otras drogas depresoras del sistema ner*ioso central como maprotilina y antidepresores tric$clicos. anticolin,rgicos. in#ibidores de la monoaminoo@idasa. incluyendo "ura)olidona y procarba)ina. medicacin "otosensibili)adora (nticoagulantes orales

Cisminuye el e"ecto/concentraciones de

:.

CONTRAINDICACIONES
O-' "6#)%+! ' /ontraindicacin absoluta /ontraindicacin absoluta /ontraindicacin absoluta /ontraindicacin absoluta /ontraindicacin absoluta /ontraindicacin absoluta /ontraindicacin absoluta

C+!0"#%!&%)#)%+! ' +ipersensibilidad conocida a la droga o a otros anti#istam$nicos con estructura &u$mica parecida. 0bstruccin de la *eAiga urinaria +ipertro"ia de prstata sintom9tica -redisposicin a la retencin urinaria. -redisposicin a glaucoma de 9ngulo cerrado. Bn pacientes &ue est,n en tratamiento con in#ibidores de la monoaminoo@idasa Bn"ermedad cardio*ascular e #ipertensin arterial. o en los &ue presentan aumento de la pre2 sin intraocular.

;.

EFECTOS ADVERSOS:
-ificultad o dolor al orinar /omnolencia. /e"uedad de la !oca, nari# y garganta. 0ipertensin, palpitaciones, ta"uicardia, arritmias, dolor tipo anginoso y c o"ue cardiovascular. .ncremento de la transpiracin o sudoracin. Prdida del apetito. fotosensi!ilidad depresin del /12

1<.

DOSIFICACIN:
D+'%9%)#)%,! F" )1 !)%# H+"#' 8212 24 728 427 12 7

A!0%E%'0#*5!%)+ G"1/+' & /#)% !0 ' (dultos 8i?os 7212 a?os 225 a?os 122 a?os

C#!0%&#& 8212 524 2 1 1 . 8;5

U!%&#& ' mg mg mg mg/3g

V5# oral 45 oral S/

D1"#)%,! & $ 0"#0#*% !0+

O-' "6#)%+! ' 59@imo 24mg/d$a 59@imo 4 mg/d$a 59@imo 12mg/d$a 59@imo 7mg/d$a

P#)% !0 ' )+! &%'91!)%,! " !#$ ' 6 "#


G"1/+' & /#)% !0 ' (dultos C#!0%&#& U!%&#& ' D+'%9%)#)%,! F" )1 !)%# E+"#' V5# D1"#)%,! & $ 0"#0#*% !0+ 2 F%$0"#)%,! C$+* "1$#"

11.

CONDICIONES DE RECOMENDADOS

EMPAQUE

ALMACENAMIENTO

Bn esta seccin se resumir9n las condiciones para almacenar y conser*ar la "orma "armac,utica asociada a la droga o me)cla de drogas a los &ue se re"iera la monogra"$a (lmacenar a temperaturas menores de D E/ -roteger de la lu)

1(.

PREPARACIN DE LA FORMA DOSIFICADA

!a solucin inyectable se administrara 1 mg/ml 46. 45 o S/.

13.

ESTABILIDAD DE LA FORMA DOSIFICADA

14.

INFORMACIN PARA EL PACIENTE:

8o debe tomarse simult9neamente con medicamentos depresores del sistema ner*ioso ni con bebidas &ue contengan alco#ol.

15.

INFORMACIN PARA EL PERSONAL DE ENFERMERA:

17.

REFERENCIAS

(gencia de medicamentos espa?ola. 5artindale D4. -!5 2;.

18.

FECHA DE REVISIN >FECHA DE ELABORACIN@


8

Bnero 2

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