Elabor en partenariat avec la Haute Autorit de Sant
Version 2010
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Socit Franaise de Pharmacie Clinique Diffusion gratuite, ne peut tre vendu ISBN 978-2-9526010-4-7
Imprim en avril 2011 Par Socit CLAMIF 34230 TRESSAN Rfrentiel de pharmacie hospitalire
Table des matires
Avant propos ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1 Prface ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 Introduction ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 Auteurs - Relecteurs------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 Sommaire -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 Chapitre 1 Politique et management-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 27 Chapitre 2 Management oprationnel ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 77
Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles ----------------------------------------- 101 Chapitre 4 Achat et logistique des produits de sant ----------------------------------------------------------------------------------- 127 Chapitre 5 Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient ------------------------------------------------------ 145 Chapitre 6 Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux----------------------------------------------- 165 Chapitre 7 Enseignement et recherche ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 195 Bibliographie----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 211 Acronymes ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 225 Glossaire --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 227 Rfrentiel de pharmacie hospitalire 1
Avant propos
La Socit Franaise de Pharmacie Clinique (SFPC) publie, plus de10 ans aprs la premire, la deuxime version du rfrentiel de pharmacie hospitalire.
Cet ouvrage labor sur le modle du manuel de certification des tablissements de sant de la Haute Autorit de Sant constitue un outil indispensable tout praticien de pharmacie des tablissements de sant publics et privs soucieux damliorer ses pratiques professionnelles et leur efficience, et de centrer son exercice professionnel sur la prise en charge thrapeutique du patient.
La pharmacie clinique englobe toutes les fonctions du pharmacien orientes vers le patient. Le rfrentiel de pharmacie hospitalire propose des rfrences et des critres parfois exigeants amenant la mise en place, lamlioration et lvaluation des activits dans un contexte dassurance de la qualit.
Les sept chapitres du rfrentiel ont t conus, structurs, rdigs et valids par plus de 130 professionnels. Un comit de pilotage comprenant un coordonnateur et des mthodologistes, a organis le travail avec les responsables des groupes thmatiques, les auteurs et les relecteurs.
La mthode dlaboration a mobilis des professionnels mais aussi des membres d'autres socits savantes ce qui confre ce rfrentiel une lgitimit labellise par la Haute Autorit de Sant.
Le conseil dadministration de la SFPC remercie pour leur travail tous les professionnels qui ont particip llaboration de cet ouvrage afin de promouvoir lexcellence de lexercice pharmaceutique dont chaque patient doit bnficier.
Professeur Marie-Claude SAUX Prsidente de la SFPC Rfrentiel de pharmacie hospitalire 3
Prface
La Socit Franaise de Pharmacie Clinique (SFPC) avait publi son premier rfrentiel de Pharmacie hospitalire en 1997, aprs linstauration de la procdure daccrditation des tablissements de sant par l'ordonnance du 24 avril 1996.
En 2010, la SFPC produit cette deuxime dition du rfrentiel. Celle-ci constitue un nouveau jalon dans l'accompagnement des pharmaciens exerant en tablissement public ou priv qui souhaitent amliorer leurs prestations afin de contribuer efficacement la qualit et la scurit de la prise en charge thrapeutique du patient.
Ce document a t labor par une centaine de pharmaciens rpartis en sept groupes de travail, anims par quinze coordonnateurs. Il a fait lobjet de relectures itratives tant internes quexternes.
Il dploie une large palette des fonctions du pharmacien en tablissement de sant allant des achats des produits de sant grs par la pharmacie usage intrieur (PUI), de lapprovisionnement et de la gestion des stocks, la radiopharmacie ou lenseignement et la recherche en passant par la pharmacie clinique travers les activits pluridisciplinaires en lien avec les stratgies thrapeutiques et la coordination voire lintgration aux quipes soignantes dans les units de soins, au plus prs du patient.
Le bon usage des produits de sant grs par la PUI, lapproche mdico-conomique, la matrise des risques, la traabilit des actions et leur valuation laide doutils varis, constituent les thmes centraux de ce rfrentiel.
Par rapport ldition de 1997, ce rfrentiel se distingue par lmergence de deux concepts : le dveloppement de la culture de la qualit au sein des quipes de la PUI fonde sur la communication, la formation, lapplication des bonnes pratiques, lvaluation en vue de lamlioration et une orientation vers le patient se traduisant par le souci global du respect de ses droits, qui va au-del de linformation et de lducation thrapeutique.
Ce rfrentiel se compose de sept chapitres dclins en rfrences, elles-mmes subdivises en critres. Chaque critre nonce un objectif dont latteinte est value laide dlments dapprciation rpartis selon une mthode de progrs, en trois tapes squentielles (prvoir, mettre en uvre, valuer et amliorer), linstar de la mthode adopte par la Haute Autorit de Sant dans la version 2010 du manuel de certification des tablissements de sant. Lapplication de cette mthode des processus quelquefois trs dtaills peut gnrer une profusion de preuves produire. Les auteurs ont toutefois gradu les lments dapprciation selon trois niveaux dexigence formaliss comme suit : niveau moyen en caractres normaux, obligations et critres exigibles en caractres gras et niveau optimum en italique.
En conclusion, cette deuxime dition du rfrentiel de pharmacie hospitalire est exigeante. Les pharmaciens des PUI y trouveront un nouvel outil qui les aidera amliorer leurs performances au service de lefficacit et de la scurit de la prise en charge thrapeutique du patient. Plus largement, cette dition intressera tous les acteurs de la chaine de lamlioration de la qualit et de la scurit de la prise en charge thrapeutique des patients.
Professeur Laurent DEGOS Prsident de la Haute Autorit de Sant
5 Rfrentiel de pharmacie hospitalire 5
Introduction
Cette nouvelle version du rfrentiel de pharmacie hospitalire tient compte de l'volution technique, rglementaire, scientifique et thique de l'exercice de la pharmacie l'hpital dans son environnement.
Les objectifs Ils ont t dfinis dans le but d'amliorer les pratiques professionnelles et leur efficience, ciblant notamment la prise en charge thrapeutique du patient : - rdiger un document valid reprsentatif des bonnes pratiques de la profession - proposer un outil d'auto-valuation adapt l'ensemble de la profession - assurer la diffusion auprs des professionnels.
Par ailleurs, afin d'en faciliter l'usage, nous avons choisi de raliser un document dont la structure est en cohrence avec le manuel de certification des tablissements de la Haute Autorit de Sant (HAS).
La structure Le rfrentiel est compos de 7 chapitres couvrant les diffrents aspects professionnels et leur environnement. Les trois premiers chapitres - Politique et management - Management oprationnel - Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles regroupent les aspects gnraux applicables aux missions des PUI.
Les chapitres suivants 4, 5 et 6 : - Achat et logistique pharmaceutique des produits de sant - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux striles traitent des diffrentes missions de manire spcifique. Enfin le chapitre 7 concerne l'enseignement et la recherche.
Chaque chapitre est dclin en rfrences, soit 32 rfrences au total, elles mmes dveloppes en 111 critres. Pour chaque critre, sont dfinis les lments d'apprciation et les lments de preuves ou indicateurs correspondants, organiss en 3 catgories : - E1 : prvoir - E2 : mettre en uvre - E3 : valuer et amliorer suivant la dmarche d'amlioration de la qualit dans l'esprit du manuel de la certification des tablissements de la HAS.
Les critres sont prsents selon 3 typographies : - en gras : les obligations, lments d'apprciation exigibles - en police classique : les bonnes pratiques - en italique : les lments dmontrant une certaine matrise
Une colonne de cotation permet de mesurer le niveau de qualit atteint au regard des critres avec une chelle 4 niveaux : A, B, C, D. Le niveau de satisfaction, chaque lment d'apprciation est valu ainsi : OUI : en grande partie, partiellement, NON et non applicable NA. Une mthode de calcul du score est propose sur le site de la SFPC.
Le document comporte un glossaire, une liste des acronymes et une bibliographie prsente par chapitre.
La mthode La SFPC a dsign un coordonnateur et constitu un comit de pilotage SFPC/HAS intgrant des mthodologistes.
Pour l'laboration de chaque chapitre, il a t fait appel un groupe dexperts dans le domaine coordonn par deux responsables.
La ralisation proprement dite s'est droule en 3 tapes :
1) Un tat de l'art a t tabli en tenant compte des dispositions lgislatives et rglementaires (Code de la Sant Publique, Bonnes Pratiques), des normes et recommandations et de la littrature franaise et internationale. 2) L'tape rdactionnelle a t base sur la runion entre professionnels dans une dmarche de processus d'apprentissage collectif. Elle a abouti la construction d'un consensus scientifique et partag. 3) L'tape de validation a fait l'objet d'une validation croise intragroupe puis intergroupe, de relectures rglementaire et mthodologique, de relectures externes par la profession, par des institutions, par d'autres professionnels de sant et par d'autres socits savantes.
La ralisation du rfrentiel reprsente deux ans de travail, avec la participation d'environ 80 professionnels pour la rdaction et 50 pour la validation. Nous esprons que l'utilisation de ce rfrentiel permettra, par une valuation de la qualit des pratiques, l'amlioration de la scurit et du service pharmaceutique rendu au patient. Ce document est naturellement volutif et perfectible. Il est disponible en ligne sur le site de la SFPC de faon tre largement accessible. Les professionnels sont invits communiquer la SFPC toutes remarques et suggestions d'amlioration.
Que tous ceux qui ont particip l'laboration de ce document et ont permis sa ralisation soient ici chaleureusement remercis.
Professeur Sylvie HANSEL-ESTELLER Coordonnateur du rfrentiel Commentaire [A1] : Pas seulement Commentaire [A2] : Accessibl e risque de confusion , accessible/comprhension, utilisation ou accessible : disposition facile Commentaire [A3] : A mettre en n2
Nicole BORGNIS DESBORDES CHU Brest Marie Claude DURAND CHU Toulouse Alexandra FABREGUETTES CH Aulnay sous bois Patrick HEMERY Polyclinique St Roch-Montpellier Aline MOUSNIER CHU Nice Armelle THEBAULT CH Crteil Patrick TILLEUL Hpital St Antoine APHP
CHAPITRE 2 - Management oprationnel
Coordonnateurs Jacqueline GRASSIN CHU Tours Martine LE VERGER CHU Tours
Rdacteurs
Agns BELLANGER Hpital Salptrire APHP Marie-Laure BRANDELY Htel Dieu APHP Valentine BREANT GHE Bron Jean CAZIN CRLC Lille Dominique COMBEAU Hpital Robert Debr APHP Philippe GERVAIS Institut Imagerie Biomdicale Orsay Bndicte GOURIEUX CHU Strasbourg Laurent HAMON CHU Rennes Laurent HAVARD Hpital Georges Pompidou APHP Anne JALABERT CHU Montpellier Michle JALABERT CHU Bordeaux Christine LEGAT CHU Besanon Sophie MENETRE CHU Brabois Nancy Catherine NAVEAU PLOUX CH Le Mans Vronique NOIREZ Hpital Bon Secours Metz Batrice SOUSSELIER Polyclinique Francheville Prigueux Fabien XUEREB CHU Bordeaux
CHAPITRE 3 - Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Xandra AUSTERN Clinique St Georges Nice Cyril BORONAD CH Cannes Albert DARQUE Hpital La Conception APHM Nadine DESHORMIERE CHU Montpellier Hlne MOCKLY POSTAL CHU Besanon Edgar TISSOT CH Novillars
CHAPITRE 4 - Achat et logistique des produits de sant
Coordonnateurs Marc LAMBERT SCPM APHM Jean-Marie KINOWSKI CHU Nmes
Annette BEAUGAS CH Paimpol Agns BELLANGER Hpital Piti Salptrire APHP Marie Laure BRANDELY Hpital Htel Dieu APHP Valentine BREANT GHE Bron Jean Louis CAZIN CRLC Lille Dominique COMBEAU Hpital Robert Debr APHP Philippe GERVAIS Institut Imagerie biomdicale Orsay Bndicte GOURIEUX CHU Strasbourg Laurent HAMON CHU Rennes Laurent HAVARD Hpital Georges Pompidou APHP Michle JALABERT CHU Bordeaux Anne JALABERT CHU Montpellier Christine LEGAT CHU Besanon Mongi MAHWACHI CHU Montpellier
Sophie MENETRE CHU Nancy Catherine NAVEAU PLOUX CH Le Mans Vronique NOIREZ Hpital Bon Secours Metz Nathalie RIZZO-PADOIN Hpital Lariboisire APHP Alice SALLES CHU Rouen Batrice SOUSSELIER Polyclinique Francheville Prigueux Jean VIGNERON CHU Brabois Nancy Fabien XUEREB CHU Bordeaux
CHAPITRE 7 - Enseignement et recherche
Coordonnateurs Jean CALOP CHU Grenoble Samuel LIMAT CHU Besanon
Rdacteurs
Dominique BREILH CHU Bordeaux Audrey CASTET-NICOLAS CHU Montpellier Bertrand DECAUDIN Universit Lille Michle ESSERT CHU Besanon Stphane GIBAUD Universit Nancy Corinne GUERIN Hpital Cochin APHP Sylvie HANSEL-ESTELLER CHU Montpellier Patrick TILLEUL Hpital St Antoine APHP
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 13
Relecteurs
Nafissa ABDELMOUMENE HAS Stphane ANTIGNAC CH Cahors Pierre Jean ARAGON HG Vende Philippe ARNAUD Hpital Bichat APHP Franoise BALLEREAU CHU Nantes Laurence BERETZ CHU Strasbourg Chlo BEZEL CH Le Vigan Christine BLONDIN CH Ste Franoise BRION Hpital Robert Debr APHP M.Anne CLERC CH Angers Dominique DARDELLE CH Foch Armelle DEVELAY-RAMBOURG CHU Nmes Claude DUSSART CH des Armes Lyon Brigitte FAORO CHU Montpellier Jacqueline GRASSIN CHU Tours Sylvie HANSEL-ESTELLER CHU Montpellier Mariannick LE BOT CHU Brest Pierre LIOT HAS Anne MANTRAND Clinique Blois Yolande MARHUENDA CHU Montpellier Frdric PINGUET CRLC Val d'Aurelle Montpellier Patrick RAMBOURG CHU Montpellier Mounir RHALIMI CH Bertinot Jue Chaumont Valrie SAUTOU CHU Clermont Ferrand Marie Claude SAUX CHU Bordeaux Dominique THIVEAUD CHU Toulouse Didier VINOT IFROSS Universit Lyon III
Socit savantes
Association Franaise de Strilisation Socit de Pathologie Infectieuse de Langue Franaise (SPILF) Socit Franaise de Mdecine Interne (SNFMI) Socit Franaise de Radio pharmacie
Institutions
Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens (CNOP) Agence Franaise de Scurit Sanitaire des produits de Sant (AFSSaPS) Haute Autorit de Sant (HAS) Institut National du Cancer (INCa)
Rfrence 1.1 Orientations stratgiques de la pharmacie usage intrieur (PUI) et son environnement Critre 1.1.1 Dfinir les orientations stratgiques de la PUI en fonction des missions qui lui sont dvolues Critre 1.1.2 Fixer les orientations stratgiques de la PUI en accord avec les objectifs du projet dtablissement ou le cas chant du projet de ple ou de structure Critre 1.1.3 Intgrer le bon usage des produits de sant et lapproche mdico-conomique dans les orientations stratgiques de la PUI et de ltablissement de sant
Rfrence 1.2 Organisation, gestion de la PUI et contrle de gestion pharmaceutique Critre 1.2.1 Dfinir les rgles de dlgation et les responsabilits en cohrence avec les missions de la PUI Critre 1.2.2 laborer un projet de PUI qui sinscrit dans le projet dtablissement. Diffuser les dcisions au personnel de la PUI Critre 1.2.3 Concevoir et adapter les indicateurs et les tableaux de bord, outils indispensables au pilotage Critre 1.2.4 Optimiser lutilisation de ressources internes (personnel, quipement et budget) afin damliorer lefficience Critre 1.2.5 Grer les infrastructures et les quipements Critre 1.2.6 Grer lexcution budgtaire des produits pharmaceutiques
Rfrence 1.3 Politique des ressources humaines et politique de dveloppement professionnel continu (DPC) Critre 1.3.1 Dfinir la politique des ressources humaines en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI Critre 1.3.2 Dfinir la politique du dveloppement professionnel continu en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI Critre 1.3.3 Assurer la prise en compte des plans de carrire du personnel attach la PUI Critre 1.3.4 Simpliquer dans la politique de gestion des risques (GdR) professionnels en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI
Rfrence 1.4 Politique de la PUI dans le systme dinformation hospitalier (SIH) Critre 1.4.1 Intgrer la politique relative aux systmes dinformation de la PUI dans le schma directeur informatique Critre 1.4.2 Participer au dveloppement et ladaptation du systme dinformation selon une approche par domaine fonctionnel, par structure et/ou par processus, face aux nouvelles directives institutionnelles et aux volutions dorganisation Critre 1.4.3 Optimiser lexploitation des logiciels mtiers mis disposition, les outils de pilotage et pouvoir accder en toute scurit aux applications transversales et rciproquement
Rfrence 1.5 Politique du management de la qualit et de la gestion des risques (GdR) Critre 1.5.1 Dfinir la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant Critre 1.5.2 Promouvoir le dveloppement dune culture qualit au sein du personnel de la PUI Critre 1.5.3 Mettre en place des dmarches damlioration des pratiques pharmaceutiques (APP) Critre 1.5.4 Articuler la GdR relative aux activits pharmaceutiques dans la politique de GdR de ltablissement de sant Critre 1.5.5 Prendre en compte et intgrer les enjeux de dveloppement durable
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Rfrence 1.6 Respect des droits du patient Critre 1.6.1 Intgrer la politique du respect des droits du patient dans les orientations stratgiques de la PUI Critre 1.6.2 Mettre en uvre un respect effectif des droits du patient Critre 1.6.3 Disposer dorganisations respectueuses des besoins et des attentes du patient
Rfrence 1.7 Participation la politique des produits de sant Critre 1.7.1 Dfinir la politique des produits de sant en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et du territoire Critre 1.7.2 Raliser le livret thrapeutique Critre 1.7.3 Simpliquer dans la politique dvaluation, de choix et dinformation sur les produits de sant en concertation avec les professionnels concerns Critre 1.7.4 Dfinir une politique dachat intgrant une approche mdico-conomique et bnfice / risque et permettant de rpondre aux besoins du patient Critre 1.7.5 Assurer la scurit de la logistique des produits de sant, de la prise en charge thrapeutique des patients et la lutte contre liatrognie lie aux produits de sant Critre 1.7.6 Assurer une veille scientifique et technologique des produits de sant en vue didentifier les innovations thrapeutiques et participer, le cas chant, la recherche clinique et biomdicale
Rfrence 1.8 Politique de communication et dinformation Critre 1.8.1 Intgrer la politique de communication et dinformation interne de la PUI dans les orientations stratgiques du ple ou de la structure Critre 1.8.2 Dcliner la politique de communication et dinformation externe la PUI, au ple ou la structure en cohrence avec celle de ltablissement de sant en tenant compte des besoins des interlocuteurs
Rfrence 1.9 Enseignement et recherche Critre 1.9.1 Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, lenseignement dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant Critre 1.9.2 Intgrer selon les missions de ltablissement de sant la recherche dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant
CHAPITRE 2 MANAGEMENT OPERATIONNEL
Rfrence 2.1 Personnel Critre 2.1.1 Sassurer du recrutement du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI Critre 2.1.2 Sassurer de la formation et de lvaluation du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI Critre 2.1.3 S'assurer de la mise en uvre de la gestion des risques professionnels au sein de la PUI
Rfrence 2.2 Locaux Critre 2.2.1 Sassurer que les locaux sont adapts aux activits de la PUI Critre 2.2.2 Sassurer que la maintenance des locaux est effectue
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Rfrence 2.3 Equipements Critre 2.3.1 Sassurer que les quipements sont adapts aux activits de la PUI Critre 2.3.2 Sassurer que la maintenance des quipements est effectue
Rfrence 2.4 Systme dinformation Critre 2.4.1 Sassurer que les logiciels et les quipements informatiques sont adapts aux activits de la PUI Critre 2.4.2 Sassurer que la maintenance des logiciels et quipements est effectue Critre 2.4.3 Sassurer que la gestion des interfaces entre les logiciels est oprationnelle
Rfrence 2.5 Sous traitance Critre 2.5.1 Dfinir les lments constitutifs de la sous traitance : donneur dordre et sous traitant pour l'activit sous traite
Rfrence 2.6 Indicateurs dactivit et cot de production Critre 2.6.1 Dfinir les indicateurs dactivit pertinents pour toute activit : management, prise en charge thrapeutique du patient, pharmacotechnie, logistique des produits de sant, recherche et enseignement, gestion des risques et bon usage Critre 2.6.2 Calculer les cots de production Critre 2.6.3 Calculer la productivit par activit et/ou globale de la PUI
CHAPITRE 3 QUALITE GESTION DES RISQUES EVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES
Rfrence 3.1 Dmarche qualit Critre 3.1.1 Intgrer la dmarche qualit au sein des diffrents secteurs de la PUI Critre 3.1.2 Sassurer dune amlioration continue de la qualit des activits Critre 3.1.3 Disposer dune gestion documentaire en cohrence avec celle de ltablissement de sant
Rfrence 3.2 Gestion des risques lis lutilisation des produits de sant grs par la PUI Critre 3.2.1 Assurer une gestion des risques a priori Critre 3.2.2 Assurer une gestion des vnements indsirables Critre 3.2.3 Assurer une gestion des erreurs lies lutilisation des produits de sant grs par la PUI au cours de processus transversaux Critre 3.2.4 Etre intgr une organisation des vigilances sanitaires Critre 3.2.5 Assurer une gestion des crises
Rfrence 3.3 valuation des pratiques professionnelles (EPP) Critre 3.3.1 Promouvoir les EPP au niveau de la PUI Critre 3.3.2 Dvelopper les EPP lies la pertinence des soins Critre 3.3.3 Dvelopper les EPP lies aux indicateurs de pratique pharmaceutique
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CHAPITRE 4 ACHAT ET LOGISTIQUE DES PRODUITS DE SANTE
Rfrence 4.1 Acheter les produits de sant Critre 4.1.1 Identifier les besoins des patients pour dterminer les modalits dachat des produits de sant Critre 4.1.2 Raliser les choix des produits de sant selon des critres adapts Critre 4.1.3 tablir et suivre les contrats entre ltablissement de sant et les fournisseurs retenus par les procdures d'achat
Rfrence 4.2 Assurer lapprovisionnement de la PUI en produits de sant Critre 4.2.1 Cartographier et prvoir l'approvisionnement Critre 4.2.2 Organiser et planifier et lapprovisionnement
Rfrence 4.3 Optimiser la gestion des stocks Critre 4.3.1 Dfinir une politique de gestion des stocks au sein de la PUI
Rfrence 4.4 Assurer la dlivrance globale des produits de sant Critre 4.4.1 Organiser les demandes des units de soins Critre 4.4.2 Organiser la gestion des produits de sant dans les units de soins Critre 4.4.3 Matriser le circuit de la dlivrance globale
CHAPITRE 5 PHARMACIE CLINIQUE ET PRISE EN CHARGE THERAPEUTIQUE DU PATIENT
Rfrence 5.1 Dispensation du mdicament et traabilit des produits de sant Critre 5.1.1 Identifier les prescripteurs habilits prescrire dans ltablissement de sant Critre 5.1.2 Analyser et valider les prescriptions Critre 5.1.3 Prparer et dlivrer les doses de mdicaments Critre 5.1.4 Informer le patient sur leurs thrapeutiques et le bon usage Critre 5.1.5 Raliser la traabilit des produits de sant grs par la PUI relevant dune rglementation spcifique
Rfrence 5.2 Rles du pharmacien clinicien dans la thrapeutique et loptimisation de lusage des mdicaments et des dispositifs mdicaux striles Critre 5.2.1 Matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles Critre 5.2.2 Connatre et comprendre les donnes concernant le patient notamment aux plans clinique, biologique et thrapeutique Critre 5.2.3 Savoir optimiser les thrapeutiques mdicamenteuses et les dispositifs mdicaux striles et sintgrer aux quipes mdicales et paramdicales Critre 5.2.4 Proposer des protocoles sur le bon usage des produits de sant
Rfrence 5.3 Implication pharmaceutique dans lducation thrapeutique du patient (ETP) Critre 5.3.1 Acqurir une formation en ETP Critre 5.3.2 Faire partie des professionnels intervenant dans l'ETP incluant des thrapeutiques mdicamenteuses Critre 5.3.3 Participer la mise en uvre des programmes d'ETP
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CHAPITRE 6 PREPARATION ET CONTROLE DES MEDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX
Rfrence 6.1 Matrise de lenvironnement Critre 6.1.1 Matriser la qualit de leau Critre 6.1.2 Matriser la qualit de lair Critre 6.1.3 Matriser les surfaces Critre 6.1.4 Sassurer que le circuit des dchets est organis
Rfrence 6.2 Prparation des mdicaments Critre 6.2.1 Procder lanalyse pharmaceutique dune prparation et au recensement/enregistrement des protocoles thrapeutiques dune prescription contenant une prparation (thsaurus) Critre 6.2.2 Sassurer de la faisabilit dune prparation Critre 6.2.3 Raliser une prparation Critre 6.2.4 Librer et dlivrer une prparation
Rfrence 6.3 Prparation des dispositifs mdicaux striles (DMS) Critre 6.3.1 Matriser les lments dentre dans un processus de prparation des DMS Critre 6.3.2 Assurer la proprit du client et la prservation des DM striliser Critre 6.3.3 Disposer des informations relatives aux risques de transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) Critre 6.3.4 Matriser la rception en strilisation des DM utiliss au sein des plateaux mdico-techniques ou units de soins Critre 6.3.5 Matriser les tapes de lavage et de schage des DM striliser Critre 6.3.6 Matriser ltape de recomposition des plateaux opratoires et des sets de soins Critre 6.3.7 Matriser ltape de conditionnement des DM striliser Critre 6.3.8 Matriser les tapes de strilisation et de libration des DMS Critre 6.3.9 Disposer dun stockage adapt pour les DMS
Rfrence 6.4 Contrles Critre 6.4.1 Assurer les contrles des matires premires usage pharmaceutique Critre 6.4.2 Assurer les contrles physico-chimiques des produits finis et les contrles microbiologiques des produits finis striles Critre 6.4.3 Assurer les contrles des eaux pour hmodialyse Critre 6.4.4 Assurer les contrles des fluides mdicaux
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CHAPITRE 7 ENSEIGNEMENT ET RECHERCHE
Rfrence 7.1 Gestion des essais cliniques Critre 7.1.1 Mettre en place au sein de la PUI une organisation facilitant la ralisation d'essais cliniques dans ltablissement de sant Critre 7.1.2 Matriser le circuit des produits de sant exprimentaux (PSE) Critre 7.1.3 Garantir la confidentialit relative aux essais cliniques
Rfrence 7.2 Enseignement et formation Critre 7.2.1 Identifier les objectifs de formation atteindre Critre 7.2.2 Organiser les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en formation Critre 7.2.3 Adapter les mthodes pdagogiques aux objectifs de formation
Rfrence 7.3 Recherche Critre 7.3.1 Structurer les activits de recherche au sein de la PUI Critre 7.3.2 Mettre en place des mthodes de recherche valides Critre 7.3.3 Respecter les exigences thiques et rglementaires Critre 7.3.4 Soutenir et organiser la valorisation de la recherche
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 27 Chapitre 1 - Politique et management
Chapitre 1 : Politique et management
Rfrences
1.1 : Orientations stratgiques de la pharmacie usage intrieur (PUI) et son environnement 1.2 : Organisation, gestion de la PUI et contrle de gestion pharmaceutique 1.3 : Politique des ressources humaines et politique de dveloppement professionnel continu (DPC) 1.4 : Politique de la PUI dans le systme dinformation hospitalier (SIH) 1.5 : Politique du management de la qualit et de la gestion des risques (GdR) 1.6 : Respect des droits du patient 1.7 : Participation la politique des produits de sant 1.8 : Politique de communication et dinformation 1.9 : Enseignement et recherche
NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas en police classique : lment prsent dans les standards en italique : lment dmontrant une matrise du critre
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 29 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.1 : Orientations stratgiques de la pharmacie usage intrieur (PUI) et son environnement
Critres
1.1.1 : Dfinir les orientations stratgiques de la PUI en fonction des missions qui lui sont dvolues 1.1.2 : Fixer les orientations stratgiques de la PUI en accord avec les objectifs du projet dtablissement ou le cas chant du projet de ple ou de structure 1.1.3 : Intgrer le bon usage des produits de sant et lapproche mdico-conomique dans les orientations stratgiques de la PUI et de ltablissement de sant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 30 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.1.1 Dfinir les orientations stratgiques de la PUI en fonction des missions qui lui sont dvolues
Explication Les missions de la PUI sont dfinies dans le code de la sant publique. Elles respectent les obligations lgislatives et rglementaires et sinscrivent dans le cadre des rformes sanitaires. On distingue les activits obligatoires et les activits soumises autorisation
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les orientations stratgiques tiennent compte des activits obligatoires des PUI mais galement des activits soumises autorisation, octroyes en fonction des besoins de ltablissement de sant et des moyens mis disposition des PUI
Projet de PUI, de ple ou de structure E2 : Mettre en uvre
La PUI dispose des autorisations ncessaires la mise en uvre de ses missions Licence de la PUI actualise Autorisations rglementaires : AFSSAPS, prfectorales, ARS
E3 : Evaluer et amliorer
Les orientations stratgiques font lobjet dun suivi priodique
CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 31 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.1.2 Fixer les orientations stratgiques de la PUI en accord avec les objectifs du projet dtablissement ou le cas chant du projet de ple ou de structure
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Llaboration des orientations stratgiques de la PUI tient compte du projet dtablissement ou le cas chant de ple ou de structure
Projet dtablissement Projet de ple ou de structure
E2 : Mettre en oeuvre Les orientations stratgiques de la PUI sont dclines en cohrence avec le projet dtablissement ou le cas chant de ple ou de structure
Projet dtablissement Projet de ple ou de structure
E3 : Evaluer et amliorer
La mise en uvre des orientations stratgiques fait lobjet dun suivi priodique et dun rajustement
CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 32 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.1.3 Intgrer le bon usage des produits de sant et lapproche mdico-conomique dans les orientations stratgiques de la PUI et de ltablissement de sant
Explication Le contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens (CPOM) sign entre ltablissement de sant et lARS explicite les exigences attendues du volet qualit relatif aux produits de sant dans lannexe constitue par le contrat de bon usage des produits de sant (CBU). Le CBU implique la mise en uvre de leur bon usage selon Deux axes principaux : - la scurisation de leur circuit - leur bon usage, en termes de prescription, dispensation et administration dans le respect des rfrentiels et de lEvidence-based medicine. Seul le terme CBU sera repris dans le rfrentiel De plus, la matrise mdicalise des dpenses de produits de sant implique une rflexion mdico conomique au sein des tablissements qui peut tre pilote par la CMDMS ou quivalent selon lorganisation de ltablissement de sant en lien avec la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La politique du bon usage des produits de sant intgrant lapproche mdico-conomique est dfinie lchelon institutionnel en respect notamment du CBU. Elle est intgre dans le projet de la PUI pour les actions qui la concernent directement Un suivi, au minimum annuel, des indicateurs conomiques des produits pharmaceutiques au regard des activits est planifi par structure ou par ple
Programme de bon usage des produits de sant, dfini par le CBU, intgr dans le projet de PUI
Planification de suivi des consommations et dpenses
E2 : Mettre en oeuvre Le bon usage et lapproche mdico conomique des produits de sant sont dvelopps au sein de ltablissement de sant Les objectifs du CBU concernant directement la PUI sont mis en uvre et suivis Le suivi des dpenses des produits pharmaceutiques est ralis par ple et / ou services ( minimum annuel) et permet de raliser un tableau de bord incluant les dpenses de produits pharmaceutiques et activits des services
Rapport dvaluation mdico conomique Fiche de bon usage Plan de suivi du CBU, volet PUI
Suivi des consommations et dpenses de produits pharmaceutiques Tableau de bord des units de soins et/ou ples
E3 : Evaluer et amliorer
Le plan daction du CBU est valu et rajust rgulirement Les actions relatives aux produits de sant intgrent la dimension mdico conomique Lanalyse des tableaux de bord mdico-conomiques permet de cibler les valuations raliser au sein de ltablissement de sant
CR institutionnel Rapport dtape annuel du CBU
Rapport de laudit transversal de procdure Mesure des carts entre prvu et ralis Plan daction de mise en place des mesures correctives
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 33 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.2 : Organisation, gestion de la PUI et contrle de gestion pharmaceutique
Critres
1.2.1 : Dfinir les rgles de dlgation et les responsabilits en cohrence avec les missions de la PUI 1.2.2 : laborer un projet de PUI qui sinscrit dans le projet dtablissement. Diffuser les dcisions au personnel de la PUI 1.2.3 : Concevoir et adapter les indicateurs et les tableaux de bord, outils indispensables au pilotage 1.2.4 : Optimiser lutilisation de ressources internes (personnel, quipement et budget) afin damliorer lefficience 1.2.5 : Grer les infrastructures et les quipements 1.2.6 : Grer lexcution budgtaire des produits pharmaceutiques
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 34 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.2.1 Dfinir les rgles de dlgation et les responsabilits en cohrence avec les missions de la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les missions, les responsabilits, lautorit et les dlgations sont dfinies Le pharmacien charg de la grance de la PUI organise les dlgations ncessaires au bon fonctionnement de la PUI Les dlgations du directeur ou directeur gnral sont tablies et valides par le conseil dadministration ou de surveillance le cas chant
Organigramme
Tableau de dlgation
Attestation de dlgation du directeur ou directeur gnral
E2 : Mettre en oeuvre Les organigrammes et les circuits de dcision et de dlgation sont diffuss
Affichage des organigrammes et des diagrammes de responsabilit
E3 : Evaluer et amliorer
Les organigrammes et les circuits de dcision et de dlgation sont rviss et valids en runion de la structure, priodiquement CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 35 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.2.2 laborer un projet de la PUI qui sinscrit dans le projet dtablissement. Diffuser les dcisions au personnel de la PUI
Explication Ce projet prvoit les orientations dactivits de la PUI Projet de la PUI et organisation gnrale sont discuts et dcids en runion de concertation ou runion de PUI, qui sont organises priodicit rgulire
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le projet de la PUI fixe les orientations pharmaceutiques, en accord avec les objectifs du projet dtablissement et est valid par les instances de ltablissement de sant Des runions sont programmes rgulirement pour dfinir et valuer les dcisions concernant la stratgie, le fonctionnement et lefficience de la PUI
Projet de la PUI valid par les instances de ltablissement de sant CR des instances
Participants et CR de runion Planning des runions de la PUI
E2 : Mettre en uvre Les plans dactions ncessaires pour atteindre les objectifs du projet de la PUI sont mis en place Les comptes rendus des runions de la PUI sont diffuss au personnel
Plan daction projet de la PUI
CR de runion de la PUI
E3 : valuer et amliorer Le suivi donn aux dcisions prises est examin en runion de la PUI. Un bilan annuel des plans dactions est tabli
CR de runion de la PUI
Bilan du suivi des actions
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 36 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.2.3 Concevoir et adapter les indicateurs et les tableaux de bord, outils indispensables au pilotage
Explication Plusieurs types dindicateurs seront dfinis : - indicateurs de production (nombre de lignes de dispensation, nombre de lignes de commandes, nombre de prparations, nombre dunits strilises ) - indicateurs de ressources (niveau de dpenses et de recettes) - indicateurs qualit (non-conformits, rclamations clients, ruptures de stock, pourcentage de documents crs et rviss annuellement ) Les tableaux de bord compilent des indicateurs cl de natures diffrentes. Ils permettent : - dassurer le suivi des objectifs - de communiquer lensemble des professionnels, la mise en uvre dun programme ou le suivi dune gestion de ressources - danalyser les rsultats et, ventuellement, de se comparer dautres tablissements de sant
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les tableaux de bord sont bass sur des indicateurs de production, de ressources et de qualit, adapts la gestion de la PUI ou la conduite dun projet stratgique
Tableau de bord E2 : Mettre en uvre Les tableaux de bord sont complts et diffuss au personnel et aux partenaires concerns
Affichage des tableaux de bord Suivi priodique des tableaux de bord
E3 : valuer et amliorer Un suivi des indicateurs et une analyse des carts (au regard des donnes antrieures et des indicateurs nationaux lorsquils existent) sont raliss afin dapprcier lefficience des organisations et de fixer des objectifs damlioration
CR de runion CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 37 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.2.4 Optimiser lutilisation de ressources internes (personnel, quipement et budget) afin damliorer lefficience
Explication Lanalyse du fonctionnement de la PUI et de lutilisation des ressources internes (essentiellement personnel et quipement) est effectue en fonction des objectifs de la PUI afin didentifier les secteurs peu efficients qui peuvent amliorer leur productivit et/ou leur qualit des produits et/ou des prestations
Le pharmacien met en uvre, en concertation avec les quipes concernes, des solutions doptimisation des organisations dans les secteurs concerns
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le pharmacien fixe chaque anne des objectifs damlioration de lefficience des organisations de la PUI Il value les ressources prvisionnelles mobiliser, pour tout nouvel objectif stratgique CR de runion Projet de la PUI Contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens (CPOM) le cas chant Tableau de bord davancement dun projet
E2 : Mettre en uvre Il sassure de lorganisation de la permanence pharmaceutique Le pharmacien met en place des audits sur les processus dont il veut amliorer lefficience Il suit le cot des processus pour tout nouvel objectif stratgique Tableau de permanence pharmaceutique Rapport daudit
Tableau de bord davancement dun projet avec indicateurs de cot
E3 : valuer et amliorer Le rsultat des audits donne lieu la mise en uvre dactions damlioration Lanalyse des carts entre le budget prvisionnel et le budget ralis donnent lieu si ncessaire des dcisions de rajustement Plan daction damlioration de la qualit et / ou de la productivit Tableau d'analyse des carts
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 38 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.2.5 Grer les infrastructures et les quipements
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le schma directeur de ltablissement de sant prvoit la construction et ladaptation des locaux selon lvolution des activits de la PUI et de la rglementation La politique dachat et de renouvellement des quipements est formalise dans le plan dquipement Les infrastructures et les quipements ncessaires aux missions de la PUI sont matriss
Schma directeur
Plan dquipement
Plan des locaux et inventaire des quipements
E2 : Mettre en uvre Le plan dquipement ou dinvestissement est labor annuellement ou pluriannuellement
Bilan dexcution du plan dquipement E3 : valuer et amliorer Le suivi du plan dquipement est valu annuellement en runion de PUI et fait lobjet de demandes damlioration auprs de la direction, si ncessaire
CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 39 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.2.6 Grer lexcution budgtaire des comptes des produits pharmaceutiques
Explication La gestion de lexcution budgtaire doit respecter les rgles et obligations relatives la comptabilit gnrale, la comptabilit analytique, le contrle de gestion et le contrle budgtaire
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le pharmacien et la direction des finances dterminent les ressources budgtaires ncessaires, en fonction des besoins en produits pharmaceutiques au regard notamment de lactivit mdicale prvisionnelle
Budget prvisionnel
Etat prvisionnel de recettes et de dpenses (EPRD)
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien assure priodiquement, en cours dexercice, un suivi budgtaire des ressources alloues Il ralise un rapport annuel concernant le budget des produits pharmaceutiques
Tableau de bord (dpenses engages, consommations, achats ) Rapport annuel budgtaire
E3 : valuer et amliorer Le pharmacien analyse les consommations pharmaceutiques par rapport aux donnes de lactivit mdicale en lien avec la direction de linformation mdicale Il suit les dpenses par rapport lallocation des ressources, afin de matriser, en concertation avec le corps mdical et la direction des finances, les dpenses en produits pharmaceutiques
Tableau de bord
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 41 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.3 : Politique des ressources humaines et politique de dveloppement professionnel continu (DPC)
Critres
1.3.1 : Dfinir la politique des ressources humaines en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI 1.3.2 : Dfinir la politique du dveloppement professionnel continu en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI 1.3.3 : Assurer la prise en compte des plans de carrire du personnel attach la PUI 1.3.4 : Simpliquer dans la politique de gestion des risques (GdR) professionnels en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 42 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.3.1 Dfinir la politique des ressources humaines en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La mise en place de la politique des ressources humaines est intgre au projet de la PUI Une gestion prvisionnelle des emplois et des comptences (GPEC) est dfinie par le pharmacien en collaboration avec le DRH ou la CSIRMT et la DAM Les effectifs ncessaires au bon fonctionnement des diffrentes activits de la PUI sont dfinis
Projet de PUI intgrant la politique de ressources humaines de ltablissement de sant Pyramide des grades
Tableau des effectifs/activit
E2 : Mettre en uvre Les objectifs stratgiques de la politique des ressources humaines sont valids par le chef de ple le cas chant, par la DRH ou la CSIMTR et la DAM et mis en uvre Lorganigramme fonctionnel de la PUI est en place
Tableau des effectifs / activit CR des runions de GPEC Fiche dvaluation des personnels recruts Organigramme fonctionnel
E3 : valuer et amliorer Le programme de la GPEC est suivi et valu priodiquement le cas chant Les effectifs sont valus priodiquement en fonction de lvolution de lactivit
CR des runions de GPEC
Tableau de bord activits / effectifs
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 43 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.3.2 Dfinir la politique du dveloppement professionnel continu en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La mise en place de la politique du dveloppement professionnel continu (DPC) est intgre au projet de la PUI
Projet de PUI intgrant la politique de DPC de ltablissement de sant
E2 : Mettre en uvre Les objectifs stratgiques de la politique du DPC sont valids par le chef de ple le cas chant, par la DRH ou la CSIMTR ou par la CME et la DAM le cas chant et mis en uvre par la PUI CR des runions de GPEC Attestation de formation CR de l'entretien annuel dvaluation Plan de formation
E3 : valuer et amliorer Le plan de formation et le programme de la GPEC sont suivis et valus priodiquement CR des runions de GPEC Tableau de bord de suivi des formations Plan de formation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 44 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.3.3 Assurer la prise en compte des plans de carrire du personnel attach la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les comptences sont dfinies pour chaque membre du personnel et les stratgies dvolution sont connues, un plan prvisionnel de formation est tabli CR de l'entretien annuel dvaluation Planning du droit individuel la formation le cas chant Programme de prvision des emplois Fiche de poste Fiche mtier
E2 : Mettre en uvre Les formations sont proposes directement aux membres du personnel ou organises leur demande en fonction des objectifs du plan de formation
CR des runions de GPEC le cas chant Plan de formation Attestation de formation
E3 : valuer et amliorer Le suivi des formations est valu priodiquement CR des runions de GPEC le cas chant Tableau de bord de suivi des formations
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 45 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.3.4 Simpliquer dans la politique de gestion des risques professionnels en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La cartographie des risques professionnels concernant les activits de la PUI intgre dans la politique institutionnelle de gestion des risques professionnels est tablie
Cartographie des risques professionnels Document unique rdig par le mdecin du travail et valid en CHSCT
E2 : Mettre en uvre Chaque membre du personnel a connaissance des risques professionnels quil encourt en fonction de ses activits et des rgles de scurit de la PUI et de ltablissement de sant Fiche de scurit Fiche de poste Livret daccueil le cas chant du nouveau salari Attestation formation incendie
E3 : valuer et amliorer Les incidents professionnels font lobjet dune analyse et sont suivis de mesures prventives et/ou correctives Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'actions correctives (AC) mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 47 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.4 : Politique de la PUI dans le systme dinformation hospitalier (SIH)
Critres
1.4.1 : Intgrer la politique relative aux systmes dinformation de la PUI dans le schma directeur informatique 1.4.2 : Participer au dveloppement et ladaptation du systme dinformation selon une approche par domaine fonctionnel, par structure et/ou par processus, face aux nouvelles directives institutionnelles et aux volutions dorganisation 1.4.3 : Optimiser lexploitation des logiciels mtiers mis disposition, les outils de pilotage et pouvoir accder en toute scurit aux applications transversales et rciproquement
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 48 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.4.1 Intgrer la politique relative aux systmes dinformation de la PUI dans le schma directeur informatique
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La politique des systmes dinformation de la PUI est intgre au niveau du schma directeur informatique, et tient compte des organisations de la structure
Projet dtablissement Schma directeur informatique Projet de service ou le cas chant de ple
E2 : Mettre en uvre Le schma directeur informatique impliquant la PUI est engag selon un planning dfini
Planning de dveloppement du schma directeur informatique CR de runion
E3 : valuer et amliorer Le schma directeur informatique ddi la PUI est rvalu priodiquement en runion de service et fait lobjet dactions damlioration
CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 49 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.4.2 Participer au dveloppement et ladaptation du systme dinformation selon une approche par domaine fonctionnel, par structure et/ou par processus, face aux nouvelles directives institutionnelles et aux volutions dorganisation
Explication Approche par domaine fonctionnel : (mdical, logistique, financier,) Approche par structure : (units de soins, plateaux techniques, services administratifs,) Approche par processus : (dispensation dlivrance nominative, approvisionnement )
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le projet informatique est dfini et tient compte de lexistant et des besoins de la PUI Le dveloppement prend en compte la mise en place de lassistance informatique en termes de qualit et de permanence
Tableau de bord CR du COPIL Revue de direction Bilan missions pharmaceutiques / quipements informatiques / SIH
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien participe au groupe projet Lapproche par domaine fonctionnel, par structure et/ou par processus est identifie pour la PUI Un plan daction ncessaire pour atteindre les objectifs du schma directeur informatique est mis en place notamment en conformit avec les nouvelles directives
Identification du groupe projet comprenant un pharmacien Schma directeur informatique avec hirarchisation des priorits Plan daction intgrant le CBU
E3 : valuer et amliorer Un suivi du dveloppement du systme dinformation est assur Planification de dveloppement du schma directeur informatique Tableaux de bord / indicateurs Rapport annuel CBU
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 50 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.4.3 Optimiser lexploitation des logiciels mtiers mis disposition, loutil de pilotage et pouvoir accder en toute scurit aux applications transversales et rciproquement
Explication La gestion des interfaces pour amliorer lintgration des diffrents systmes est prise en compte Le SIH doit sadapter lenvironnement interne et externe (tltransmission - enqutes des tutelles - changes de donnes informatises (EDI))
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les applications spcifiques sont dveloppes au sein de la PUI Les applications transversales sont disponibles pour la PUI La formation du personnel aux diffrentes applications est organise et planifie Des rfrents pour les logiciels mtiers sont identifis au sein de la PUI le cas chant
Liste type logiciel / fonctionnalit / responsable/ utilisateurs
Plan / support de formation
Liste type ou responsable / projet systme dinformation
E2 : Mettre en uvre Lutilisation des applications est effective Les profils utilisateurs sont clairement tablis. Le systme est scuris (autorisation) Les procdures dgrades sont en place La PUI sassure de la mise jour des informations ncessaires au fonctionnement du SIH Le personnel est form lutilisation des systmes dinformation, notamment les nouveaux utilisateurs
Mode opratoire Liste des profils utilisateurs / application
Procdure dgrade
Liste des personnels forms Fiche d'valuation personnelle
E3 : valuer et amliorer Le pharmacien participe lvolution technologique et la veille rglementaire des SIH en collaboration avec les services informatiques
Le recueil et lanalyse des non-conformits sont assurs et les actions correctives dfinies et appliques Suivi des volutions et mise jour des logiciels et des donnes Suivi des quipements
Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 51 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.5 : Politique du management de la qualit et de la gestion des risques (GdR)
Critres
1.5.1 : Dfinir la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant 1.5.2 : Promouvoir le dveloppement dune culture qualit au sein du personnel de la PUI 1.5.3 : Mettre en place des dmarches damlioration des pratiques pharmaceutiques (APP) 1.5.4 : Articuler la GdR relative aux activits pharmaceutiques dans la politique de GdR de ltablissement de sant 1.5.5 : Prendre en compte et intgrer les enjeux de dveloppement durable
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 52 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.5.1 Dfinir la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les orientations stratgiques sont axes sur lamlioration de la scurit et de la qualit de la prise en charge thrapeutique du patient La politique relative aux valuations des pratiques professionnelles (EPP) est inscrite dans le projet de ple ou de structure La mise en place dun systme de management de la qualit (SMQ) est engage
Projet dtablissement Projet de ple ou de structure
Programme qualit du projet de PUI, intgr au projet de ple, de structure ou dtablissement
E2 : Mettre en uvre Les objectifs stratgiques en termes de qualit et de scurit des prestations de la PUI sont fixs et les indicateurs sont dfinis en regard et valids en runion de PUI Plan qualit Tableau de bord des objectifs stratgiques en termes de qualit et scurit et indicateurs CR de runion de PUI
E3 : valuer et amliorer La politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques est value priodiquement et rvise en fonction des rsultats obtenus et des volutions de lenvironnement
CR de runion de PUI avec mesure des carts entre prvu et ralis Plan daction de mise en uvre des mesures correctives Tableau de bord avec suivi des indicateurs
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 53 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.5.2 Promouvoir le dveloppement dune culture qualit au sein du personnel de la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le pharmacien dfinit des modalits de sensibilisation et dimplication des quipes de la PUI dans les dmarches qualit et scurit des oprations pharmaceutiques
Runion de sensibilisation, planification Plan de formation la qualit
E2 : Mettre en uvre Les objectifs, la mise en uvre et lvolution de la dmarche qualit sont communiqus et compris par tous les membres des quipes pharmaceutiques Une formation qualit est ralise pour lensemble des quipes de la PUI
CR de runion dinformation Affichage politique et objectifs qualit
Suivi du plan de formation
E3 : valuer et amliorer Le pharmacien suit lvolution de la culture qualit au sein des quipes de la PUI
Bilan des valuations des quipes
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 54 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.5.3 Mettre en place des dmarches damlioration des pratiques pharmaceutiques (APP)
Explication Les dmarches dAPP sinscrivent dans la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques et sappuient sur les travaux des socits savantes et des recommandations de bonnes pratiques de pharmacie hospitalire
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les missions et les responsabilits dans les diffrents secteurs dactivit de la PUI, sont dfinies afin dorganiser lAPP La politique APP de la PUI sinscrit dans le cadre du DPC obligatoire des pharmaciens et prparateurs en pharmacie hospitalire (PPH)
Programme prvisionnel annuel APP ou autre de la PUI
Bilan des DPC des pharmaciens et des PPH
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien suit ltat davancement et limpact de ces dmarches dAPP
Planning de ralisation des APP ou autre et suivi des indicateurs E3 : valuer et amliorer Les dmarches APP sont revues priodiquement en runion de la PUI et sont rvises en fonction des rsultats obtenus
CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 55 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.5.4 Articuler la gestion des risques (GdR) associe aux activits pharmaceutiques dans la politique de GdR de ltablissement de sant
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Une organisation de la GdR associe aux activits pharmaceutiques est dfinie en articulation avec celle de ltablissement de sant Plan de GdR de ltablissement de sant Organigramme de la cellule de GdR de ltablissement de sant incluant les responsables de la GdR de la PUI
E2 : Mettre en uvre Les professionnels sont forms lutilisation des supports de dclaration, aux modalits de dclaration et lanalyse des risques Un systme de recueil des vnements indsirables et une analyse des risques sont mis en place
Programme et plan de formation la GdR associs aux activits pharmaceutiques
E3 : valuer et amliorer Le systme de recueil et danalyse est valu priodiquement et amlior si besoin. Il tient compte des nouvelles activits ou organisations
CR de runion dvaluation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 56 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.5.5 Prendre en compte et intgrer les enjeux de dveloppement durable
Explication Les enjeux du dveloppement durable font appel des notions de gestion conomique fiable (politique dachats, gestion des ressources), de responsabilit sociale (management participatif, projet social) et de responsabilit environnementale (cologie, gestion des risques environnementaux,.)
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Un diagnostic est tabli sur le dveloppement durable des activits pharmaceutiques mises en uvre en termes de gestion conomique, responsabilisation du personnel et respect de lenvironnement La stratgie lie au dveloppement durable est dfinie dans un programme pluriannuel
Rapport diagnostic
Programme dactions pluriannuel
E2 : Mettre en uvre Un plan pluriannuel daction est mis en uvre en dclinaison de la stratgie
Plan daction E3 : valuer et amliorer Le programme pluriannuel est valu et rajust rgulirement en runion de la structure
CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 57 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.6 : Respect des droits du patient
Explication Secteurs particulirement concerns par la confidentialit des donnes : activits cliniques, dispensation aux patients ambulatoires, essais cliniques
Critres
1.6.1 : Intgrer la politique du respect des droits du patient dans les orientations stratgiques de la PUI 1.6.2 : Mettre en uvre un respect effectif des droits du patient 1.6.3 : Disposer dorganisations respectueuses des besoins et des attentes du patient
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 58 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.6.1 Intgrer la politique du respect des droits du patient dans les orientations stratgiques de la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le respect des droits du patient est inscrit dans les orientations stratgiques de la PUI et dans son rglement intrieur
Les attentes du patient sont prises en compte lors de llaboration des projets de secteurs dactivit ou de la PUI Les mesures garantissant le respect des droits du patient au niveau de la PUI sont identifies Une personne ressource est identifie au sein de la PUI pour toute question formule par les patients sur leurs droits et devoirs
Les projets de la PUI (projets des secteurs dactivit, projets architecturaux) intgrent les dimensions de respect de la dignit, de respect de lintimit et de linformation du patient
Fiche de poste
E2 : Mettre en uvre Les patients sont informs de leurs droits Laccs des ressources dinformation diversifies (support crit, affichage salle dattente, charte de la personne hospitalise, support spcifique la PUI ) est facilit. Linformation des droits et devoirs du patient au sein des diffrents secteurs externes de la PUI (salle dattente, zone de dispensation aux patients ambulatoires) est ralise Des supports dinformations sont mis la disposition du patient dans les domaines qui le concernent (salle dattente, zone de dispensation aux patients ambulatoires)
E3 : valuer et amliorer La politique du respect des droits du patient est value et si besoin amliore
Revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 59 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.6.2 Mettre en uvre un respect effectif des droits du patient
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Un dispositif global autour du patient visant le respect de leurs droits est dfini Une galit de traitement du patient quelle que soit leur affection est assure, en dehors des cas urgents La formation aux droits et respect du patient destine aux professionnels est intgre au plan de formation dfini par la PUI
Procdure, fiche de poste des secteurs concerns de la PUI
Plan de formation
E2 : Mettre en uvre Des actions de formation des professionnels au respect des droits du patient sont menes
Un document synthtique de rappel est mis en place pour les diffrents intervenants en fonction de leur poste au sein de la PUI
Tableau de bord des formations ralises avec suivi des participations des agents Contenu des formations intgrant les droits du patient, laccueil et lcoute, la confidentialit des informations et le secret professionnel Procdure Fiche de poste
E3 : valuer et amliorer Des actions dvaluation et damlioration en matire de respect des droits du patient sont mises en uvre dans chaque secteur dactivit, en lien avec la commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge
Mise jour du systme documentaire ralise rgulirement
Le dispositif daccueil et dinformation du patient est valu et amlior Les connaissances des professionnels relatives au droit du patient sont values Le respect de la confidentialit des informations relatives au patient est valu et amlior le cas chant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 60 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.6.3 Disposer dorganisations respectueuses des besoins et des attentes du patient
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Lorganisation de la PUI et les pratiques professionnelles garantissent la confidentialit des donnes
Formation et sensibilisation au secret professionnel
E2 : Mettre en uvre Les conditions daccueil permettent le respect de la dignit et de lintimit des personnes Lorganisation et les pratiques de la PUI permettent le respect de la confidentialit des informations relatives au patient
Laccueil et les locaux garantissent la confidentialit et sont adapts aux personnes handicapes
E3 : valuer et amliorer La qualit de la prestation est value et amliore si besoin Enqute de satisfaction, analyse et traitement des plaintes ventuelles
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 61 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.7 : Participation la politique des produits de sant
Critres
1.7.1 : Dfinir la politique des produits de sant en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et du territoire 1.7.2 : Raliser le livret thrapeutique 1.7.3 : Simpliquer dans la politique dvaluation, de choix et dinformation sur les produits de sant en concertation avec les professionnels concerns 1.7.4 : Dfinir une politique dachat intgrant une approche mdico-conomique et bnfice / risque et permettant de rpondre aux besoins du patient 1.7.5 : Assurer la scurit de la logistique des produits de sant, de la prise en charge thrapeutique du patient et la lutte contre liatrognie lie aux produits de sant 1.7.6 : Assurer une veille scientifique et technologique des produits de sant en vue didentifier les innovations thrapeutiques et participer le cas chant, la recherche clinique et biomdicale
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 62 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.7.1 Dfinir la politique des produits de sant en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et du territoire
Explication Les orientations stratgiques de ltablissement de sant sont dclines dans le contrat dobjectifs et dans le contrat de bon usage
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La mise en place de la politique des produits de sant est intgre au projet de la PUI
Volet produits de sant intgr au projet PUI
E2 : Mettre en uvre Les objectifs de la politique des produits de sant sont mis en uvre et valids par la CMDMS CR de runion Programme dinvestissement Budget dexploitation Plan de formation
E3 : valuer et amliorer
Le programme pluriannuel est valu et rajust rgulirement CR du conseil de surveillance ou d'administration
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 63 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.7.2 Raliser le livret thrapeutique
Explication Le livret thrapeutique comprend lensemble des produits de sant dfinis comme indispensables la prise en charge du patient par la CMDMS
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le pharmacien dfinit le support et le contenu du livret thrapeutique
Procdure ou mode opratoire
E2 : Mettre en uvre Le livret thrapeutique est ralis pour les mdicaments et les DM Il est mis jour rgulirement et tenu disposition de tous les professionnels de sant, si possible sous forme dmatrialise
Il est intgr dans les logiciels de ltablissement de sant (gestion conomique et financire, prise en charge thrapeutique du patient,)
Livret thrapeutique
Frquence de mise jour du livret thrapeutique Nombre dajouts de nouveaux produits et de retraits du livret thrapeutique / nombre de rfrences (sauf changement dus aux mises en concurrence)
Modalits de diffusion (papier, Intranet) Fonctionnalits des systmes d'information
E3 : valuer et amliorer Ladquation du livret thrapeutique aux besoins du patient est rgulirement value et les rsultats sont analyss avec les prescripteurs en vue dactions amlioration Nombre de prescriptions contenant au moins un produit hors livret / nombre de prescriptions Nombre de lignes de dlivrance hors livret / nombre de lignes de dlivrance
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 64 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.7.3 Simpliquer dans la politique dvaluation, de choix et dinformation sur les produits de sant en concertation avec les professionnels concerns
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La participation du pharmacien aux runions institutionnelles, territoriales et rgionales traitant des produits de sant est prvue (sous-commission ad hoc de la CME charge de la qualit et scurit des soins : CMDMS, CLIN, CLUD, OMEDIT, )
Plan daction de la sous commission ad hoc de la CME charge de la qualit et scurit des soins
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien participe llaboration des outils daide lvaluation, au choix et linformation et les communique aux professionnels de sant
CR de runion
E3 : valuer et amliorer Lensemble des outils labors est diffus aux professionnels de sant concerns
Document transmis aux professionnels de sant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 65 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.7.4 Dfinir une politique dachat intgrant une approche mdico-conomique et bnfice / risque permettant de rpondre aux besoins du patient
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La participation du pharmacien la dfinition dune politique dachat dynamique des produits de sant est prvue. La politique dachat tient compte du statut de ltablissement de sant et de son environnement Les contraintes rglementaires et mdico-conomiques sont prises en compte
Politique dachat dfinie par ltablissement de sant E2 : Mettre en uvre
Le pharmacien applique la politique dachat
Procdure dachat
E3 : valuer et amliorer Le dploiement de la politique dachat est valu au regard de ladquation des produits achets avec les besoins des utilisateurs et de limpact conomique La politique dachat est rajuste au regard des modifications de lenvironnement de ltablissement de sant
Suivi des indicateurs de qualit valuation du retour sur investissement (conomie engage primtre constant, niveau qualit atteint, optimisation des pratiques mdicales : nombre, type et niveau de risque)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 66 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.7.5 Assurer la scurit de la logistique des produits de sant, de la prise en charge thrapeutique du patient et la lutte contre liatrognie lie aux produits de sant
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Un programme daction relatif la scurit des produits de sant et la prvention de liatrognie est labor en cohrence avec les institutions territoriales, rgionales ou nationales
Programme daction de la PUI relatif la scurit des produits de sant et la prvention de liatrognie
E2 : Mettre en uvre Des recommandations ou protocoles thrapeutiques labors partir du livret thrapeutique sont mis disposition des professionnels de sant
Protocoles thrapeutiques Fiche de substitution valide par CMDMS Protocoles dadministration ou dutilisation des produits de sant
E3 : valuer et amliorer
La politique de choix est value quant la scurit des produits de sant et de la prvention de liatrognie
Suivi des indicateurs de gestion des risques en lien avec les produits de sant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 67 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.7.6 Assurer une veille scientifique et technologique des produits de sant en vue didentifier les innovations thrapeutiques et participer, le cas chant la recherche biomdicale
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Un volet veille scientifique, technologique et ventuellement recherche biomdicale est intgr dans le projet de la PUI
Projet de la PUI ou dfaut projet dtablissement Rglement intrieur de la CMDMS
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien participe aux commissions institutionnelles relatives la veille scientifique, technologique et la recherche biomdicale
La PUI assure la gestion des produits de sant dans le cadre de la recherche biomdicale
Systme documentaire relatif au fonctionnement des structures de recherche biomdicale ou comit innovation Fiche de poste du pharmacien Indicateurs dactivits (nombre dessais, nombre de publications) Procdure de gestion des essais cliniques
E3 : valuer et amliorer Le bilan annuel relatif aux innovations thrapeutiques est ralis et valu Les bonnes pratiques applicables aux essais cliniques sont values priodiquement
Rapport annuel Tableau de bord Rapport daudit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 69 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.8 : Politique de communication et dinformation
Critres
1.8.1 : Intgrer la politique de communication et dinformation interne de la PUI dans les orientations stratgiques du ple ou de la structure 1.8.2 : Dcliner la politique de communication et dinformation externe la PUI, au ple ou la structure en cohrence avec celle de ltablissement de sant en tenant compte des besoins des interlocuteurs
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 70 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.8.1 Intgrer la politique de communication et dinformation interne de la PUI dans les orientations stratgiques du ple ou de la structure
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le projet du ple ou de la structure inclut un volet communication et information de la PUI
Projet du ple ou de la structure E2 : Mettre en uvre Le pharmacien organise linformation interne la PUI en conformit avec les rgles institutionnelles Rgles de communication Procdure de communication de la PUI Nombre de runions organises Nombre de documents transmis
E3 : valuer et amliorer La politique de communication et dinformation interne est value priodiquement et rvise en fonction de lvolution des activits de la PUI, du ple ou de la structure
valuation de la communication et de linformation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 71 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.8.2 Dcliner la politique de communication et dinformation externe la PUI, au ple ou la structure en cohrence avec celle de ltablissement sant en tenant compte des besoins des interlocuteurs
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La politique de communication externe, y compris en cas de crise, est intgre au projet de service ou de ple ou de la structure dans le respect de la politique de ltablissement de sant et est adapte aux interlocuteurs
Projet de PUI, de ple ou de structure Rglement intrieur de la sous commission ad hoc de la CME Programme de communication de ltablissement de sant
E2 : Mettre en uvre La politique de communication et dinformation externe est organise Le pharmacien dtient une liste des destinataires par nature et par contenu des informations communiquer
Rgles de communication Procdure de communication
E3 : valuer et amliorer La politique de communication et dinformation externe est value priodiquement et rvise en fonction de lvolution des activits de la PUI, du ple ou de la structure
valuation de la communication et de linformation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 73 Chapitre 1 - Politique et management
Rfrence 1.9 : Enseignement et recherche
Critres
1.9.1 : Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, lenseignement dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant 1.9.2 : Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, la recherche dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 74 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.9.1 Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, lenseignement dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant
Explication La PUI dispense des enseignements, destination des diffrentes catgories de personnel, pharmaceutiques et non pharmaceutiques pour ses diffrents secteurs dactivits La PUI est en recherche permanente de programmes de formation continue adapts ses divers secteurs dactivit pour ses personnels Ces missions denseignement, comprennent : - la collaboration des enseignements thoriques intgrs un cursus diplmant lchelon national - la formation sur site
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le projet de la PUI prvoit, selon le profil dactivits de la PUI, un plan denseignement
Documents de rfrences (programme des tudes de pharmacie, de PPH et autres professionnels de sant)
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien prend en charge des enseignements en fonction des domaines dactivit de la PUI
Caractre diplmant ou non des enseignements Attestation de formation
E3 : valuer et amliorer La validation des acquis spcifiques chaque module denseignement est prvue Le contenu de la formation est adapt lvolution des programmes
Analyse permanente sur site du besoin de formation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 75 Chapitre 1 - Politique et management
Critre 1.9.2 Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, la recherche dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant
Explication La composante hospitalo-universitaire des disciplines pharmaceutiques implique le dveloppement et le renforcement dune activit de recherche pharmaceutique au sein des PUI. Le besoin de dveloppement de cette activit est renforc par la prise en compte au travers des SIGAPS, des activits de publications scientifiques, dans les recettes de la tarification lactivit Le dveloppement de cette activit passe par une structuration de la recherche autour de quelques thmatiques clairement identifies, ralise en lien avec des quipes scientifiquement reconnues La participation ou le dveloppement de programmes de recherche devront tre envisags, partir dlments valids sur le plan mthodologique, et cette recherche devra tre dveloppe dans le respect des exigences thiques et rglementaires
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La politique de recherche est intgre dans le projet de la PUI pour les actions qui la concernent Programmes de recherche labors avec des quipes reconnues pour leur expertise Projet de PUI
E2 : Mettre en uvre La PUI dveloppe et / ou participe des programmes de recherche concernant les produits de sant
Dveloppement et / ou participation des programmes de recherche pluridisciplinaires
E3 : valuer et amliorer Ltat davancement des projets de recherche est valu rgulirement
Communications, publications (critres SIGAPS), brevets, participations des activits scientifiques
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 77 Chapitre 2 - Management oprationnel
Chapitre 2 : Management oprationnel
Rfrences
2.1 : Personnel 2.2 : Locaux 2.3 : quipements 2.4 : Systme dinformation 2.5 : Sous-traitance 2.6 : Indicateurs dactivit et cot de production
NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas en police classique : lment prsent dans les standards en italique : lment dmontrant une matrise du critre
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 79 Chapitre 2 - Management oprationnel
Rfrence 2.1 : Personnel La rvision des effectifs hospitalo-universitaires nest pas incluse dans cette rfrence
Critres
2.1.1 : Sassurer du recrutement du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI 2.1.2 : Sassurer de la formation et de lvaluation du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI 2.1.3 : Assurer la mise en uvre de la gestion des risques professionnels au sein de la PUI
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 80 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.1.1 Sassurer du recrutement du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les qualifications et les comptences ncessaires au bon fonctionnement de la PUI sont dfinies y compris pour assurer la permanence pharmaceutique Les effectifs ncessaires au bon fonctionnement de la PUI sont dfinis Ces exigences sont maintenues lors des remplacements de personnels absents (arrts maladie, congs annuels, congs de maternit, formations )
Profil de poste
Tableau des effectifs
Rgles de remplacement en lien avec la DRH
E2 : Mettre en uvre Les qualifications et les comptences sont adaptes aux activits de la PUI Les effectifs sont adapts aux activits de la PUI et intgrent le coefficient de conversion du nombre de postes en nombre dagents Les recrutements sont effectus par le pharmacien en collaboration avec la DRH ou la CSIRMT et / ou la DAM. Ils tiennent notamment compte des comptences ncessaires et des risques spcifiques aux postes de travail
Les rgles de remplacement sont appliques Profil de poste
Ratio activit / effectif selon les indicateurs SFPC Tableau de permanence pharmaceutique
Procdure de recrutement. Fiche denregistrement de lentretien dembauche
Vrification de laffectation des remplacements en conformit avec les rgles de remplacement
E3 : valuer et amliorer Les effectifs sont revus priodiquement afin dtre ajusts lvolution des activits de la PUI La qualification des personnels au regard des exigences des fiches de postes est value Ladquation des personnels aux postes de travail est value La rotation du personnel (changements de service, arrts maladie) est value Labsentisme est valu Le remplacement est valu La qualification des personnels remplaants est value Suivi du ratio activit / effectif
Adquation des grades et des qualifications requises sur le tableau des effectifs Adquation des personnels aux postes sur les fiches denregistrement des valuations annuelles des personnels Taux de rotation de personnel Taux dabsentisme Taux de remplacement Nombre de jours-postes non pourvus Adquation des grades et des qualifications requises sur le planning de travail et / ou les fiches daffectation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 81 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.1.2 Sassurer de la formation et de lvaluation ncessaire au bon fonctionnement de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Un plan de formation initiale et continue dans les diffrents secteurs dactivit est dfini. Il intgre les formations obligatoires lexercice des diffrentes activits ainsi que leur renouvellement une frquence dfinie
Plan de formation
Planning annuel des formations
E2 : Mettre en uvre Le plan de formation initiale et continue est mis en uvre Il comprend une formation thorique et une formation pratique
Enregistrement des formations Support des formations E3 : valuer et amliorer Les personnels forms sont valus et si ncessaire des formations complmentaires sont organises Les formations sont values (atteinte des objectifs au regard de lvaluation gnrale des personnels, qualit des intervenants, pertinence des thmes abords) et amliores Le personnel mdical et non mdical est valu annuellement Enregistrement de lvaluation des personnels
Grille dvaluation des personnels forms Grille dvaluation de la formation
Enregistrement de lentretien annuel dvaluation Rapport daudit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 82 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.1.3 Sassurer de la mise en uvre de la gestion des risques professionnels au sein de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les postes comportant des risques professionnels sont identifis ainsi que les rgles daffectation Les postes comportant des risques spcifiques sont dfinis ainsi que les rgles daffectation Le pharmacien sassure que la surveillance mdicale du personnel est organise
Fiches des postes risque
Plan de surveillance mdicale du personnel
E2 : Mettre en uvre Laffectation des personnels tient compte des risques lis aux postes Le pharmacien sassure que la surveillance mdicale du personnel est mise en uvre Une surveillance mdicale particulire et un suivi dosimtrique adapt sont mis en uvre pour les personnels exposs en radiopharmacie Les incidents et accidents sont relevs et analyss
Planning daffectation tenant compte de ltat physiopathologique signal (troubles musculo-squelettiques, ) Vrification des taux de contamination selon les risques
Rsultats de la dosimtrie passive, oprationnelle et interne
Enregistrement des incidents et accidents
E3 : valuer et amliorer Un bilan annuel des risques professionnels est tabli par la structure ad hoc en collaboration avec le pharmacien pour ce qui le concerne Les actions prventives et/ou correctives sont proposes
Bilan annuel des risques professionnels
Bilan des actions prventives et / ou correctives mises en place
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 83 Chapitre 2 - Management oprationnel
Rfrence 2.2 : Locaux
Explication
Les locaux sont conus dans le respect de la rglementation et des bonnes pratiques. Sont notamment pris en compte : - la localisation gographique des locaux par rapport aux besoins et exigences des clients en intgrant les contraintes logistiques accs routier/autoroutier, quai de livraison et expdition, accs pour dispensation aux patients ambulatoires, proximit immdiate du patient pour certaines activits et notamment les mdicaments radiopharmaceutiques,... - le type et les volumes d'activit - les contraintes architecturales et techniques en lien avec les quipements installer dans ces locaux - le descriptif qualitatif et quantitatif des zones logistiques, techniques (prparations de mdicaments et dispositifs mdicaux striles, contrles), et administratives - la gestion des flux
Critres
2.2.1 : Sassurer que les locaux sont adapts aux activits de la PUI 2.2.2 : Sassurer que la maintenance des locaux est effectue
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 84 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.2.1 Sassurer que les locaux sont adapts aux activits de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le plan directeur de ltablissement prvoit la construction et ladaptation des locaux selon lvolution de lactivit de la PUI Le pharmacien est associ la rflexion et la validation de la conception des locaux ainsi que toutes personnes ou instances comptentes Les autorisations pour les activits soumises autorisation sont demandes
La conception (composition et paisseur des murs), les revtements des locaux (peintures, revtements plastiques, plafonds lavables, remontes en plinthes) et leur ventilation sont dfinis en conformit avec leur utilisation Les locaux sont prvus pour viter tout risque de confusion et de croisement entre les diffrents flux (logistique, personnel, produits). Ils permettent le respect de la marche en avant pour les activits le ncessitant Les locaux sont prvus pour permettre : de respecter les rgles de circulation, dhygine, et le cas chant de radioprotection et de garantir la scurit du personnel et de lenvironnement La scurisation des locaux et laccs aux personnes autorises sont dfinis Les plans initiaux ainsi que les modifications ultrieures des locaux sont soumis pour avis aux autorits comptentes (ARS, ASN,...) et instances concernes Le pharmacien est associ la rception des locaux Plan directeur ou plan institutionnel des travaux
Demande auprs de lARS, de lautorit de sret nuclaire (ASN) pour la radiopharmacie, des DREAL (direction rgionale de l'environnement, de l'amnagement et du logement) pour les units de prparation des substances toxiques Actualisation des autorisations
Plan des locaux
PV de rception
E2 : Mettre en uvre Les locaux sont utiliss conformment leur destination Les locaux permettent un travail ergonomique et dans le respect du code du travail (clairage, bruit) Les locaux permettent au personnel de respecter les rgles de circulation, dhygine, le cas chant de radioprotection et de garantir la scurit du personnel et de lenvironnement La conception, les revtements des locaux et leur ventilation sont adapts leur utilisation Rapport dinspection de l'ARS, de lASN, rapport des contrles externes et autorisations spcifiques
Rapport du mdecin du travail et avis du CHSCT, CLIN ou quivalent
E3 : valuer et amliorer Ladaptation des locaux est value priodiquement en fonction des volutions rglementaires et du volume dactivit Les flux physiques sont valus, analyss et amliors si besoin La circulation des personnes est value, analyse et amliore si besoin Rapport daudit Rapport de l'ARS
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 85 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.2.2 Sassurer que la maintenance des locaux est effectue
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les locaux font lobjet dun plan de maintenance prventive et curative Les rgles appliquer en cas de non conformit au regard des consignes d'exploitation des locaux sont dfinies
Plan de maintenance Consignes dexploitation
E2 : Mettre en uvre Les oprations de maintenance sont conformes au plan de maintenance et enregistres Les rgles de scurit dans lexploitation des locaux sont connues et respectes En cas de non conformit, les AC sont mises en uvre
Enregistrement des maintenances
Affichage Enregistrement des formations Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Les plans de maintenance sont valus, analyss et amliors si besoin Les non conformits sont enregistres, analyses et font lobjet dun plan dactions prventives et correctives Rapport daudit de pratiques Enregistrement Taux de non-conformits analyses Nombre dactions prventives et correctives mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 87 Chapitre 2 - Management oprationnel
Rfrence 2.3 : Equipements
Explication Sont concerns : - les quipements logistiques et de dispensation : les matriels de stockage et de dispensation, les automates (fixes ou mobiles) de dispensation, les quipements de stockage temprature contrle, les engins de levage et transport, le matriel de transport - les quipements techniques ncessaires : - la prparation des dispositifs mdicaux striles : les laveurs dsinfecteurs, les cabines de lavage, les appareils ultra sons, les cabines de schage, les conteneurs, les thermosoudeuses et les strilisateurs. - la prparation des mdicaments : balances, isolateurs, hottes flux d'air laminaire, mlangeurs, conditionneurs, rfrigrateurs, - la prparation des mdicaments radiopharmaceutiques : enceintes blindes, hottes flux dair laminaire blindes, automates, activimtres, rfrigrateurs, bain-marie, agitateurs - les contrles : quipements de contrle analytique, balances, quipements de mesure, tuve, sondes denregistrement radiochromatographe .. - les mobiliers - les quipements de radioprotection - les quipements informatiques
Critres
2.3.1 : Sassurer que les quipements sont adapts aux activits de la PUI 2.3.2 : Sassurer que la maintenance des quipements est effectue
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 88 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.3.1 Sassurer que les quipements sont adapts aux activits de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les quipements utiles la ralisation des activits de la PUI, y compris les systmes dautomatisation sont recenss La politique d'achat et de renouvellement des quipements est formalise dans le plan dquipement de ltablissement Les descriptifs techniques et quantitatifs lors d'achat d'quipements sont rdigs en collaboration avec le pharmacien, les services techniques, biomdicaux et toute personne comptente. Ils prennent en considration lergonomie La formation des personnels aux spcificits de manipulation et dentretien des diffrents quipements spcifiques est prvue et intgre dans la procdure dachat de ces quipements Les qualifications d'installation, qualification oprationnelle et qualification de performance, sont dfinies et planifies l'installation des nouveaux quipements puis de faon priodique selon les normes et rglementations en vigueur
Inventaire des quipements
Procdure attestant de la politique d'achat et de renouvellement des quipements Spcifications techniques des documents de consultation
Attestation de formation lutilisation des quipements spcifiques
Planning des qualifications et procdure d'organisation des qualifications
E2 : Mettre en uvre Les quipements sont en quantit suffisante pour assurer une prise en charge adapte aux moyennes des activits de la PUI ainsi quaux pics d'activit et permettre les oprations de maintenance. Ils rpondent aux spcificits requises pour lactivit raliser et lergonomie du travail Les qualifications et requalifications sont ralises selon le plan dfini Les rapports de qualification de ces quipements sont valids par le pharmacien Des instructions dutilisation des diffrents quipements sont disponibles si ncessaire
Indicateurs d'activit et nombre d'quipements
Enregistrement des rapports de qualification
Modes opratoires
E3 : valuer et amliorer La politique d'achat et de renouvellement de lensemble des quipements est value priodiquement et rajuste si besoin Le recensement des quipements est valu et les quipements sont rajusts priodiquement Lutilisation des quipements est value au plan quantitatif et qualitatif
Plan pluriannuel dquipement
Indicateurs dutilisation des quipements
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 89 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.3.2 Sassurer que la maintenance des quipements est effectue
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les maintenances prventive et curative des quipements y compris les quipements informatiques intgrs, et des installations sont planifies selon la rglementation et les bonnes pratiques En cas de non conformit, les procdures de fonctionnement en mode dgrad sont dfinies
Planning des maintenances
Procdure dgrade
E2 : Mettre en uvre Les maintenances prventive et curative des quipements (y compris les quipements informatiques intgrs) et des installations sont ralises selon la planification En cas de non conformit, les procdures de fonctionnement en mode dgrad sont mises en uvre
Rapport de maintenance des quipements et des installations Suivi des contrats de maintenance
Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Les plans de maintenance sont valus, analyss et amliors si besoin Les non conformits sont enregistres, analyses et font lobjet dun plan dactions prventives et correctives
Taux d'immobilisation des quipements pour maintenance prventive et curative Enregistrement Taux de non conformits analyses Nombre d'actions prventives et correctives mises en place
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 91 Chapitre 2 - Management oprationnel
Rfrence 2.4 : Systme dinformation
Critres
2.4.1 : Sassurer que les logiciels et les quipements informatiques sont adapts aux activits de la PUI 2.4.2 : Sassurer que la maintenance des logiciels et quipements est effectue 2.4.3 : Sassurer que la gestion des interfaces entre les logiciels est oprationnelle
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 92 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.4.1 Sassurer que les logiciels et les quipements informatiques sont adapts aux activits de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les activits de la PUI sont dfinies et un cahier des charges reprend les lments ncessaires la consultation des diteurs de logiciels et des fournisseurs de matriel informatique. Le cahier des charges est valid par le directeur du SIH de ltablissement de sant et la direction La PUI est reprsente en COPIL informatique ou quivalent Les qualifications dinstallation, oprationnelle et de performance, sont dfinies et planifies linstallation des nouveaux logiciels et matriels puis chaque changement de version en collaboration avec lquipe informatique Les contrles de scurit sont planifis La continuit et la scurit du systme informatique sont prvues. Un fonctionnement en cas de panne du systme informatique est prvu
Cahier des charges
Composition du COPIL informatique Planification des qualifications Procdure dorganisation des qualifications Panification des contrles de scurit Tableau de permanence de l'quipe informatique Procdure dgrade
E2 : Mettre en uvre Lachat et la mise en place des logiciels et des matriels informatiques se font en concertation avec le directeur du SIH de ltablissement de sant et lensemble des personnels sont forms Les mises jour sont planifies et installes en fonction des activits de la PUI Les qualifications initiales et chaque nouvelle version sont ralises Les rapports de qualification sont valids par le pharmacien Les contrles de scurit sont mis en uvre La scurit du SIH est assure. Le pharmacien sassure que le SIH est disponible pendant les heures douverture de la PUI Un fonctionnement en cas de panne du systme dinformation est mis en uvre
CR de COPIL informatique Enregistrement de formation Plan de formation
Enregistrement des rapports de qualification Enregistrement des rapports de contrle
E3 : valuer et amliorer Les outils sont valus priodiquement Tableau de bord de suivi Rapport d'audit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 93 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.4.2 Sassurer que la maintenance des logiciels et quipements est effectue
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Lors de la signature des contrats avec les diteurs de logiciels et les fournisseurs de matriel informatique, le directeur du SIH en collaboration avec la PUI sassure que la maintenance est dfinie
Contrat dachat
E2 : Mettre en uvre Les maintenances prventive et curative, y compris les mises jour le cas chant, sont planifies et ralises sur tous les postes de travail en collaboration avec la PUI
Suivi des contrats de maintenance
E3 : valuer et amliorer Les incidents et accidents sont valus et rpertoris et font lobjet de mesures prventives et/ ou correctives Fiches de suivi dincident et daccident Taux dimmobilisation du SIH
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 94 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.4.3 Sassurer que la gestion des interfaces entre les logiciels est oprationnelle
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La gestion des interfaces entre les logiciels est intgre dans le schma directeur informatique. Elle est reprise dans le cahier des charges et une attention particulire est prte la compatibilit des systmes de langage utiliss par les logiciels
Cahier des charges
E2 : Mettre en uvre Les interfaces sont oprationnelles. Elles sont testes avant la mise en production A chaque mise jour dun logiciel, les interfaces associes sont vrifies
Libration des versions tests
E3 : valuer et amliorer Les interfaces sont values, chaque incident ou accident fait lobjet dune dclaration qui est analyse et corrige
Fiche de suivi des incidents et des accidents
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 95 Chapitre 2 - Management oprationnel
Rfrence 2.5 : Sous traitance
Explication :
La sous-traitance peut impliquer deux PUI ou une PUI et une autre structure (hospitalire, industrielle, associative,), que ce soit en tant que donneur dordre ou sous traitant. Le contrat est llment cl de la prestation de sous-traitance. Il dtaille notamment les exigences relatives aux prestations sous-traites, aux ventuelles modalits de transport, au systme qualit exig, aux audits, aux contrles et aux dlais de mise disposition Le cas chant la PUI, ou la structure sous traitante, garantit la proprit et la prservation des biens qui lui sont confis.
Critres
2.5.1 : Dfinir les lments constitutifs de la sous traitance : donneur dordre et sous traitant pour l'activit sous traite
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 96 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.5.1 Dfinir les lments constitutifs de la sous traitance : donneur dordre et sous traitant pour l'activit sous traite
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le donneur dordre (DO) 1) dfinit sa politique de sous traitance 2) dfinit un cahier des charges pour chaque prestation sous traite 3) tablit un plan annuel daudits du sous traitant (ST) Le sous traitant (ST) 1) sassure de sa capacit raliser la prestation, elle-mme ou en sous traitant tout ou partie de la prestation dans un souci de maintien ou damlioration du niveau de qualit des prestations
2) ralise une analyse financire garantissant la viabilit du projet, voire sa rentabilit
3) prvoit un systme dinformation scuris (descendant et ascendant) avec le DO
4) prvoit un systme dalerte auprs du DO Les DO et ST 1) dlimitent le champ des responsabilits rciproques 2) dfinissent les relations clients - fournisseurs 3) demandent les autorisations ncessaires
Liste des activits sous traites incluant les activits sous traiter Cahier des charges Plan daudit
Rapport de faisabilit : analyse de la capacit raliser (ou sous- traiter) lactivit pour une ou plusieurs structures DO, en termes dorganisation et de ressources
Analyse financire (ex : pour rentabiliser un quipement) en terme de locaux, moyens et personnels
Support de communication
Procdure
Projet de sous-traitance Planification des runions clients / fournisseurs Demande dautorisation l'ARS
E2 : Mettre en uvre Les DO et ST tablissent un contrat de sous-traitance conforme aux recommandations des BPPH et des BPP pour chaque prestation sous traite Les DO et ST disposent des autorisations requises pour la sous-traitance ralise Le DO vrifie que le ST dispose de locaux, quipements et systmes dinformation qualifis, maintenus qui respectivement sont radapts, requalifis et remis jour priodiquement Les contrats relatifs chaque prestation sont appliqus Les relations clients - fournisseurs sont mises en oeuvre Contrat de sous-traitance
Autorisation de l'ARS
Enregistrement des rapports de qualification et de maintenance
Planning de sous-traitance CR des runions clients fournisseurs
E3 : valuer et amliorer Le plan daudit est respect Le respect des objectifs de chaque contrat est valu au minimum une fois par an (conformit des prestations, dlais, suivi des rclamations et des lments de satisfaction, ) Un plan damlioration conscutif aux audits est mis en place si ncessaire Le DO rvalue la pertinence de la sous-traitance intervalles dfinis (annuellement) et lopportunit dune nouvelle sous traitance Le DO vrifie la validit du contrat et la validit de lautorisation du ST intervalles dfinis
Rapport daudit CR de runions clients - fournisseurs Nombre de rclamations traites / nombre de rclamations. Enqute de satisfaction Plan damlioration
Rapport mentionnant notamment : volution de la rglementation, volution des besoins, offre du march, Enregistrement
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 97 Chapitre 2 - Management oprationnel
Rfrence 2.6 : Indicateurs dactivit et cot de production
Critres
2.6.1 : Dfinir les indicateurs dactivit pertinents pour toute activit : management, prise en charge thrapeutique du patient, pharmacotechnie, logistique des produits de sant, recherche et enseignement, gestion des risques et bon usage 2.6.2 : Calculer les cots de production 2.6.3 : Calculer la productivit par activit et/ou globale de la PUI
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 98 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.6.1 Dfinir les indicateurs dactivit pertinents pour toute activit : management, prise en charge thrapeutique du patient, pharmacotechnie, logistique des produits de sant, recherche et enseignement, gestion des risques et bon usage
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Des indicateurs de production et de qualit sont dfinis en lien avec les activits de la PUI
Choix parmi les indicateurs SFPC Indicateurs spcifiques E2 : Mettre en uvre Des indicateurs sont recueillis en lien avec les activits de la PUI Tableau de bord des indicateurs
E3 : valuer et amliorer La pertinence, la facilit de recueil, lutilit des indicateurs sont revues priodiquement (annuellement)
Grille dvaluation des indicateurs CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 99 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.6.2 Calculer les cots de production
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Une mthodologie de calcul des cots de production est dfinie en lien avec les indicateurs et les ressources mobilises (immobilisations, consommables, personnels, cot des sous- traitances internes et externes, )
Dfinition de la mthodologie
E2 : Mettre en uvre Le calcul des cots est mis en uvre par activit au sein de la PUI ou globalement pour les structures plus rduites
Tableau de cot par activit
E3 : valuer et amliorer Les cots calculs sont valus au regard des ressources consommes de la PUI
Tableau de comparaison entre les cots calculs et les dpenses de la PUI
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 100 Chapitre 2 - Management oprationnel
Critre 2.6.3 Calculer la productivit par activit et / ou globale de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Une mthodologie de calcul de la productivit est dfinie en lien avec les indicateurs et les ressources mobilises
Dfinition de la mthodologie
E2 : Mettre en uvre Le calcul de la productivit est mis en uvre par activit au sein de la PUI ou globalement
Tableau de productivit par activit
E3 : valuer et amliorer Les productivits sont values au regard des productivits de structures comparables
Tableau de comparaison entre les productivits
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 101 Chapitre 3 - Qualit - Gestion des risques- Evaluation des pratiques professionnelles
Chapitre 3 : Qualit - Gestion des risques - valuation des pratiques professionnelles
Rfrences
3.1 : Dmarche qualit 3.2 : Gestion des risques lis l'utilisation des produits de sant grs par la pharmacie usage intrieur (PUI) 3.3 : valuation des pratiques professionnelles (EPP)
NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas en police classique : lment prsent dans les standards en italique : lment dmontrant une matrise du critre
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 103 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Rfrence 3.1 : Dmarche qualit
Critres
3.1.1 : Intgrer la dmarche qualit au sein des diffrents secteurs de la PUI 3.1.2 : Sassurer dune amlioration continue de la qualit des activits 3.1.3 : Disposer dune gestion documentaire en cohrence avec celle de ltablissement de sant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 104 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.1.1 Intgrer la dmarche qualit au sein des diffrents secteurs de la PUI
Explication La dmarche qualit est le processus dimplantation dun systme de management de la qualit. Le systme de management de la qualit permet la mise en adquation des exigences, besoins et attentes des diffrentes catgories de clients, des fournisseurs et des prestataires de service avec les activits et services fournis par la PUI De ce fait, ce processus intgre la fois lapproche fonctionnelle et lorganisation oprationnelle qui permettront datteindre les objectifs fixs par la politique qualit
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le pharmacien charg de la grance de la PUI organise la mise en place dune dmarche qualit, dcline pour ses diffrents secteurs, en cohrence avec la politique qualit de ltablissement de sant Le responsable qualit charg des processus grs par la PUI est identifi Dmarche qualit de la PUI intgre au CPOM, au projet dtablissement de sant Plan qualit
Fiche de poste et de mission du responsable qualit Processus de la PUI formalis : exigences (lments dentre) et rsultats quantitatifs et qualitatifs (lments de sortie) Dfinition et rpartition des tches, objectifs crits
E2 : Mettre en uvre La dmarche qualit dfinit les fonctions et les processus dterminants ainsi que les acteurs impliqus
Les relations entre la PUI et ses clients et prestataires internes (services techniques, biomdicaux, logistiques, informatiques, etc.) sont contractualises
Organigramme Cartographie des processus Systme documentaire qualit Contrats PUI / client et PUI / prestataires
E3 : valuer et amliorer Une revue de direction priodique (au moins 1/an) permet une comparaison entre les objectifs fixs et les rsultats obtenus, le suivi des incidents et identifie les mesures damlioration ventuelles. La satisfaction des clients et du personnel de la PUI est value rgulirement selon une mthodologie valide
CR de revue de direction Tableau de bord CR de revue de contrats Rsultats denqute de satisfaction et d'entretien individuel
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 105 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.1.2 Sassurer dune amlioration continue de la qualit des activits
Explication La dmarche d'amlioration continue doit contenir au minimum les principes la base de l'amlioration de la qualit, tels que l'identification, la saisie, le traitement et la rsolution des incidents, les actions prventives et correctives
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La dmarche globale damlioration continue de la qualit de la PUI est dcline sous forme dun plan dactions
Un plan daudit interne est dfini Une synthse des divers plans dactions est prvue Formalisation du plan damlioration continue de la qualit, Objectifs atteindre formaliss Fiche denregistrement des non conformits
Plan daudit diffus, grille dauto valuation Programme des revues de direction
E2 : Mettre en uvre Le personnel de la PUI applique le principe damlioration de la qualit et les procdures Des audits rguliers sont organiss en concordance avec le plan daudit Un plan de surveillance des points critiques est labor Lenregistrement des non conformits est systmatique La recherche de solution est mise en uvre au travers de groupes de rsolution de problme anims par le pharmacien ou le reprsentant de la direction Les processus dterminants sont mesurs de faon systmatique et matriss. Des valeurs cibles et des points de contrle sont fixs
Enregistrement de l'entretien annuel d'valuation
Rapport daudit
Plan de surveillance Tableau denregistrement par typologie CR de runion avec plan daction conscutif
Tableau dindicateurs avec des valeurs cibles et seuils dalerte en lien avec les processus cls
E3 : valuer et amliorer Les indicateurs sont suivis et les rsultats discuts au sein des secteurs dactivit pour mettre en place les actions correctives ou prventives Une recherche des causes profondes des carts avec impact est systmatique Une synthse des propositions damlioration est intgre lors de la revue de direction Dans une optique damlioration continue, le systme de management de la qualit permet des comparaisons externes ou internes utiles
Tableau de suivi des indicateurs
Mise en place danalyse des causes de comit de retour dexprience (CREX) CR de la revue de direction (donnes dentre et de sortie)
volution annuelle des indicateurs de la PUI - Le bilan des actions damlioration et de leur efficacit est ralis
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 106 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.1.3 Disposer dune gestion documentaire qualit en cohrence avec celle de ltablissement de sant
Explication La gestion documentaire qualit porte sur le systme documentaire composant la pyramide documentaire qualit. Elle reprsente une ressource informationnelle dcrivant les diffrents processus au sein des secteurs dactivit de la PUI. Elle englobe la rglementation, le manuel qualit, les procdures, les documents oprationnels (modes opratoires, instructions) ainsi que les enregistrements qualit. Le support de ces documents ou des informations qui les composent peut tre papier, informatique ou autre Une procdure documente est exigible (norme ISO 9001) pour sassurer de la matrise des documents. Elle est appele de faon coutumire procdure des procdures . Elle dfinit les responsabilits d'laboration, de libration, de mise jour, d'archivage et de destruction des documents et des donnes Les procdures documenter de faon obligatoire (norme ISO 9001) sont : matrise des documents, des enregistrements, des audits, des non conformits, des actions prventives et des actions correctives On appelle enregistrement un document, quelque soit son support, qui apporte la preuve tangible (ou la traabilit) de la ralisation dune activit. La gestion des enregistrements a pour objectif de dfinir les lieux et dures de conservation des enregistrements dans le respect des dures lgales darchivage et de permettre un accs facile aux donnes en cas de besoin
Lindicateur se rapporte la gestion de lensemble de la documentation qualit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 107 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Commentaires lis au chapitre 3.1.1. E2. Le contrat est le document formalis, la revue est le temps (runion) consacr faire le point sur le suivi du contrat 3.1.2. E3. Les indicateurs permettent des comparaisons et le suivi des actions damlioration mises en uvre suite aux comparaisons 3.1.3. E1. Il est recommand dutiliser la procdure de matrise du systme documentaire de ltablissement de sant. Sil sagit dune procdure interne, elle doit tre en cohrence avec celle institutionnelle 3.1.3. E2. Cette veille peut tre assure partiellement par ltablissement de sant si modalit en place 3.1.3. E3. La rvision ne signifie pas obligatoirement que le contenu du document soit modifi, il a t revu pour sassurer quil tait encore adapt aux besoins
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La documentation et les enregistrements qualit sont grs en cohrence avec la gestion documentaire de ltablissement de sant Ils sont intgrs la documentation de ltablissement de sant. Linformatisation de la gestion documentaire qualit est recherche Les rgles dcriture, lecture, diffusion, accessibilit documentaire sont connues du personnel de tous les secteurs de la pharmacie Le systme documentaire de la PUI est accessible au personnel qui est inform de toute mise jour Le circuit dinformation est dcrit entre les diffrents secteurs de la PUI ainsi quavec les ples de ltablissement de sant
Procdure de matrise du systme documentaire issue du systme de gestion documentaire de ltablissement de sant Rgles dfinies dlaboration, dindexation, de validation, d'approbation, de diffusion et d'accs, de modification, de suppression, d'archivage. Rfrent du systme documentaire identifi Liste de diffusion de la procdure de matrise du systme documentaire
Organigramme, cartographie des flux dinformation, contrats interples
E2 : Mettre en uvre Chaque secteur de la PUI, en cohrence avec le systme qualit de la PUI, met en uvre la gestion documentaire et les moyens de communication ncessaires son bon fonctionnement Chaque secteur, en cohrence avec le systme qualit de la PUI, effectue les rvisions des documents existants, lintgration de nouveaux textes et la diffusion ventuelle aux acteurs concerns Une veille rglementaire existe avec un suivi et lenregistrement en continu
Fiche dmargement des nouveaux documents
Planification de revue des documents et CR de runion
Responsable de la veille rglementaire identifi
E3 : valuer et amliorer Le systme documentaire est valu de faon priodique en vue de sassurer de sa pertinence, de sa performance et de son amlioration si ncessaire
Taux de documents nouveaux, revus / nombre thorique li lvolution rglementaire, technologique, organisationnelle par secteur; Rsultat denqute auprs des utilisateurs sur la connaissance et lutilisation du systme documentaire Rapport d'audit du systme documentaire incluant : prsence de doublons, de versions obsoltes, temps ncessaire laccessibilit des documents
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 109 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Rfrence 3.2 : Gestion des risques lis lutilisation des produits de sant grs par la PUI
Critres
3.2.1 : Assurer une gestion des risques a priori 3.2.2 : Assurer une gestion des vnements indsirables 3.2.3 : Assurer une gestion des erreurs lies lutilisation des produits de sant grs par la PUI au cours de processus transversaux 3.2.4 : Etre intgr une organisation des vigilances sanitaires 3.2.5 : Assurer une gestion des crises
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 110 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.2.1 Assurer une gestion des risques a priori
Explication La gestion des risques a priori vise, sur des domaines identifis comme prioritaires, mettre en place des actions destines viter la survenue, par limination de sa cause, dune non-conformit potentielle ou dune autre situation potentielle indsirable. Lapplication de ces mesures prventives a pour objectif doptimiser la scurit du patient et du personnel affect aux activits risque ainsi que la qualit attendue des produits ou prestations effectues par la PUI. Cette dmarche ncessite didentifier au pralable les tapes critiques des processus par des mthodes spcifiques valides. Les actions prventives retenues doivent tre mises en place, values au moyen dun indicateur, modifies si besoin en fonction de leur efficacit observe. Les actions peuvent cibler des secteurs dactivits (prparations des cytotoxiques, prparations pharmacotechniques, inflammables, gaz mdicaux, stupfiants, prparation des dispositifs mdicaux striles, ) ou des points prcis transversaux (confusion entre mdicaments ) Elles peuvent se traduire en changement de modes opratoires, formations et sensibilisation pratiques, rdaction et diffusion de recommandations, mise jour des documents chaque modification dans le processus (et / ou le produit) qui prsente un risque nouveau (nouvel quipement, nouveau mdicament, nouveau DM, etc)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 111 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir L'quipe pharmaceutique identifie et hirarchise selon une mthode dfinie, les risques lis ses activits, dans le cadre de llaboration du programme qualit et de la gestion des risques de ltablissement de sant Des personnels de l'quipe pharmaceutique identifis sont forms l'analyse des risques a priori
Des actions de prvention des risques prioriss sont dfinies tude des risques (cartographie) lis aux activits de la PUI tapes ou points critiques identifis
Plan de formation en cohrence avec la politique de gestion des risques de ltablissement de sant Supports de formation (AMDEC, APR, etc.) Liste nominative des personnels forms et PV des formations Programme daction de prvention des risques
E2 : Mettre en uvre Des actions de prvention des risques lis aux activits et pratiques sont mises en place Des documents prcisant les actions correctives immdiates (mesures conservatoires, fiches rflexes) appliquer en cas d'carts aux processus sont en place
Plan des actions prventives mises en place
Taux de non conformits redoutes bnficiant de documents prcisant les actions correctives immdiates
E3 : valuer et amliorer Un suivi de la mise en uvre des actions de prvention est ralis priodicit dfinie
L'efficacit des actions prventives est mesure
Tableau de bord de suivi des actions prventives mises en place Rapport d'audit de pratiques Taux (nombre dactions prventives mises en place dont le suivi a t ralis dans les dlais / nombre total dactions prventives mises en place) Taux (nombre dactions prventives effectues totalement en conformit avec le plan initial / nombre total dactions prventives mises en place) Taux (nombre de personnel participant / form / sensibilis laction prventive / nombre de personnel concern par lactivit) Taux (nombre dactivits bnficiant dactions prventives / nombre total dactivits risque identifies) mergence du nombre dvnements indsirables notifis concernant une activit bnficiant dune action prventive Satisfaction des personnels concerns (enqute ou entretien)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 112 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.2.2 Assurer une gestion des vnements indsirables
Explication Cette action sinscrit dans le cadre de la gestion des risques a posteriori. Elle comprend donc les phases didentification des vnements indsirables, lanalyse des causes de leur survenue et la mise en place, si besoin, de plan dactions visant liminer, sinon rduire, la situation risque en limitant soit leur frquence soit leur gravit. Les sources didentification sont multiples, partir : - dun signalement dvnements ayant eu ou non des consquences sur la sant du patient - dune rclamation ou insatisfaction exprime par les patients, le personnel mdical, lquipe pharmaceutique, la direction, les fournisseurs, - dune proposition damlioration - dune mesure de processus dpassant le seuil critique - dun cart identifi lors d'un audit ou par lquipe pharmaceutique Les actions correctives visant assurer un traitement immdiat de lvnement indsirable ne sont considrer que comme des mesures conservatoires isoles
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Une organisation au sein de la PUI est en place pour assurer la dclaration et l'analyse des vnements indsirables survenus au sein de ses activits Cette organisation est cohrente avec lorganisation institutionnelle Linformatisation de la dclaration des vnements indsirables est recherche
La PUI est associe l'organisation institutionnelle mise en place pour assurer la dclaration et l'analyse des vnements indsirables lis aux produits de sant
La prsentation du support de dclaration est intgre la formation du personnel leur arrive dans le service
Procdure de gestion des vnements indsirables lis aux activits pharmaceutiques : - fiche de dclaration, valide par le service et / ou institutionnellement, connue et disponible pour tout personnel pharmaceutique - registre (papier ou lectronique) recensant lensemble des vnements dclars par la PUI - procdure documente de traitement Procdure dcrivant lorganisation institutionnelle et la place de la PUI (ou formalisation dans un CR de runion) Fiche de dclaration en cohrence avec celles des autres services ou vigilances Programme de formation ou daccueil
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 113 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
E2 : Mettre en oeuvre Les personnels de la PUI se sont appropris le support de dclaration des vnements indsirables et participent aux dclarations
Les vnements indsirables dtects sont dclars, enregistrs et analyss La dclaration des effets indsirables lis aux produits de sant respecte les obligations prvues par la rglementation de la vigilance concerne Lanalyse des vnements indsirables est effectue par du personnel form et selon une mthode valide, de faon pluridisciplinaire et participative Le retour dinformation auprs des acteurs concerns est assur Des actions correctives conservatoires peuvent tre dcides le cas chant Des professionnels identifis au sein de lquipe pharmaceutique sont forms lanalyse et la hirarchisation des causes profondes des vnements avrs ou potentiels L'analyse des causes profondes des vnements indsirables graves est ralise en associant les acteurs concerns
Suivi vise pdagogique du nombre de dclarations par an au sein de la PUI / par secteur pharmaceutique / par dclarant / par type dvnement indsirable / par gravit Taux (nombre dvnements indsirables analyss / nombre total dvnements indsirables enregistrs)
CR annuel des analyses des vnements indsirables
Mesure conservatoire mise en uvre
Liste des personnels identifis ayant bnfici de formation en qualit et gestion des risques Support de formation Taux (nombre danalyses de causes profondes / nombre total dvnements indsirables graves enregistrs) CR des runions traitant des analyses des causes profondes avec feuille de prsence Formalisation de CREX
E3 : Evaluer et amliorer Des plans d'action sont mis en uvre suite aux analyses des vnements indsirables Ils peuvent tre spcifiques la PUI ou tre transversaux avec les units de soins L'efficacit des actions mises en place aprs l'analyse des vnements indsirables est mesure Ce suivi des actions doit tre intgr la dmarche globale qualit
Un retour dexprience est assur systmatiquement auprs des acteurs concerns et priodicit dfinie au niveau de l'institution Plan daction corrective formalis et valid Taux (nombre dactions correctives planifies / nombre dvnements indsirables dclars au sein de la PUI)
volution du nombre dvnements indsirables dclars rcurrents concernant une activit bnficiant dune action corrective Satisfaction des personnels concerns CR de revue de direction Tableau dindicateurs correspondants aux actions mises en place Taux (nombre de retours dinformations effectus / nombre dvnements indsirables dclars) CR de runion, de staff Fiche de retour dexprience
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 114 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.2.3 Assurer une gestion des erreurs lies lutilisation des produits de sant grs par la PUI au cours de processus transversaux
Explication Lorsque les professionnels acceptent de poser un regard pluridisciplinaire sur les erreurs, ils dbutent une rflexion sur le droulement de lvnement et recherchent rapidement ce qui en est lorigine pour reprer comment faire pour quil ne se reproduise pas. Cette dmarche les conduit sintresser lorganisation de la prise en charge du patient et ses dfaillances. Ils cherchent alors les moyens de diminuer la probabilit doccurrence des erreurs mdicamenteuses et donc des risques subis par le malade en sinterrogeant sur lorganisation de leurs pratiques et leurs interfaces
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir L'quipe pharmaceutique est intgre une organisation spcifique assurant l'analyse des erreurs lies lutilisation des produits de sant pharmaceutiques (mdicaments, DM) . Document indiquant au niveau institutionnel les rles et missions de l'quipe pharmaceutique dans l'analyse des erreurs Validation institutionnelle de la mise en place de la revue des erreurs mdicamenteuses selon une mthodologie valide (REMED, RMM, ALARM ) coordonne par ou mene en association avec le personnel pharmaceutique Validation de la participation du personnel pharmaceutique aux RMM et CREX
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 115 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
E2 : Mettre en uvre Des actions de formation et de sensibilisation aux risques d'erreurs sont ralises auprs de toutes les catgories de lquipe pharmaceutique (pharmacien, PPH, ouvrier professionnel, secrtariat..) en association avec les units de soins et intgres au plan de formation des nouveaux arrivants
Le recueil et l'analyse des erreurs sont assurs avec les professionnels concerns selon une mthodologie valide
L'quipe pharmaceutique participe l'information du patient sur la prvention des erreurs lies lutilisation des produits de sant, et si besoin, sur lerreur dont il a t victime selon lorganisation institutionnelle mise en place
Le pharmacien est associ linformation sur les erreurs lies lutilisation des produits de sant. Il dtecte les besoins en formation du personnel pharmaceutique et des units de soins Support de formation et de sensibilisation Plan de formation et de sensibilisation Nombre dactions ralises Taux (nombre de personnes ayant suivi une action de formation ou de sensibilisation / nombre total de leffectif du service) / par catgorie de personnel Nombre de formations donnes au personnel pharmaceutique et des units de soins sur la thmatique des erreurs Nombre derreurs lies lutilisation des produits de sant, avres ou potentielles, analyses Nombre de signalements externes (Guichet des erreurs mdicamenteuses de lAFSSAPS, ) raliss annuellement Identification et recueil de donnes sentinelles servant dalerte derreurs mdicamenteuses : donnes biologiques anormales, prescriptions dantidotes Nombre de recommandations de prvention des erreurs lies lutilisation des produits de sant diffuses par an
Nombre de plaquettes dinformations diffuses aux patients hospitaliss / externes Nombre de consultations pharmaceutiques auprs de patients hospitaliss / externes pouvant ou non tre intgres des sances multidisciplinaires Enregistrement et analyse des questions les plus frquentes poses par les units de soins ou le personnel pharmaceutique Nombre de demandes dinformations traites par an Nombre de participations des formations sur les erreurs mdicamenteuses Enqute dvaluation des besoins / de connaissance auprs de lquipe pharmaceutique et des units de soins
E3 : valuer et amliorer Des actions d'amlioration sont mises en place suite aux analyses des erreurs lies lutilisation des produits de sant avec un retour d'information vers les professionnels Suivi du plan dactions tabli lissue de lanalyse derreurs lies lutilisation des produits de sant Taux (nombre dactions planifies / nombre derreurs notifies) Taux (nombre de retours dinformations effectus / nombre derreurs notifies) CR danalyse des erreurs Evolution du nombre derreurs rcurrentes
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 116 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.2.4 Etre intgr une organisation des vigilances sanitaires
Explication
Les vigilances rglementaires ralisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques d'incident lis l'utilisation de produits et biens thrapeutiques. Elles ont pour objet dune part la surveillance des vnements indsirables lis l'utilisation de ces produits par un processus continu de recueil d'enregistrement, d'identification, de traitement, d'valuation et d'investigation et dautre part la gestion des alertes descendantes, provenant tant des autorits comptentes que des fabricants
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les missions et responsabilits de la PUI dans lorganisation des vigilances sanitaires au sein de ltablissement de sant sont dfinies
Une organisation pour rpondre des alertes sanitaires descendantes et ascendantes est en place au niveau de la PUI
La procdure de gestion des alertes descendantes et des alertes ascendantes, est en place, connue de tous les membres de l'quipe pharmaceutique et de membres identifis au niveau des units de soins La procdure doit traiter de la rception de lalerte jusqu la mise en quarantaine / destruction du produit La PUI est intgre la coordination entre les diffrentes vigilances, la veille sanitaire et la gestion globale de la qualit et des risques de l'tablissement de sant
Acte de nomination par le reprsentant lgal de ltablissement de sant Missions et responsabilits formalises Organigramme vigilances / gestion des risques de ltablissement de sant Procdure suivre pour le rappel de mdicaments et DMS, mise en quarantaine (etc.), signalement dalertes ascendantes, couvrant les actions raliser au niveau de la PUI et des units de soins Identification du rfrent des alertes sanitaires Identification, dfinition du rle et fonction du pharmacovigile, hmovigile, matriovigile, cosmtovigile, toxicovigile, ractovigile Procdure de gestion des alertes Liste de diffusion au personnel
Plan de gestion des risques intgrant la PUI Participation du pharmacien aux runions de coordination des vigilances et/ou gestion des risques
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 117 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
E2 : Mettre en oeuvre Les procdures sont appliques en cas dalertes descendantes et ascendantes
L'quipe pharmaceutique participe aux runions de coordination des vigilances organises rgulirement La PUI participe la coordination organise entre l'chelon local et les chelons rgional et national. Identification du rle relevant de la PUI au sein des coordinations locales, rgionales et nationales ainsi quventuellement du pharmacien dsign
Taux dalertes traites / alertes reues concernant l'tablissement de sant
PV des runions avec les diverses vigilances Liste de prsence CR de runion Liste des membres du comit rgional Participation des runions rgionales ou nationales JO nomination expertise AFSSAPS
E3 : Evaluer et amliorer Le bilan des vigilances et de la veille sanitaire contribue la politique d'amlioration de la qualit et de la scurit des soins thrapeutiques Bilan de chaque vigilance, gestion des alertes Rapport d'audit de la procdure gestion de lalerte Auto valuation annuelle (EPP) de la connaissance de cette procdure Version revue depuis < 4 ans Taux (nombre dalertes descendantes traites de manire conformes / nombre total dalertes descendantes concernant ltablissement de sant) Nombre de mdicaments ou DM retrouvs lors d'un inventaire a posteriori d'un retrait de lot
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 118 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.2.5 Assurer une gestion des crises
Explication Parmi les activits assures par la PUI, certaines touchent les situations de crise (plans durgence dont le plan blanc, NRBC, grippe, ). Par ailleurs, de nombreux processus sont risque et, en cas dincident, peuvent faire lobjet de mdiatisation
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir L'quipe pharmaceutique est intgre l'organisation destine faire face aux situations de crise (ou impact mdiatique) mise en place et porte connaissance de l'ensemble des professionnels concerns
Identification du rle de la PUI dans les situations de crise Annuaire des numros durgence Plan de gestion de crise Liste nominative du personnel pharmaceutique rfrent Fiche rflexe du pharmacien et des PPH
E2 : Mettre en uvre Le personnel est form et entran la gestion des situations de crise ou des vnements fort impact mdiatique, lie aux produits de sant PV de formation en communication, la gestion des situations de crise Dsignation nominative du personnel habilit communiquer dans ce contexte en interne la pharmacie et lchelle de ltablissement de sant
E3 : valuer et amliorer L'appropriation des procdures est value suite la ralisation d'exercices de gestion de crises incluant le dbriefing Nombre dexercices raliss par an Nombre de participations aux exercices / nombre dexercices raliss Nombre de participations aux sances de dbriefing / nombre dexercices raliss CR des dbriefings et des exercices de simulation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 119 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Commentaires lis au chapitre
3.2.1. E1. Ltude des risques porte a minima sur les risques pouvant aboutir un vnement indsirable mdicamenteux, une erreur mdicamenteuse ou un dysfonctionnement chaque tape du processus de la prise en charge mdicamenteuse. Ltude comprend une apprciation des risques et les dispositions prises pour rduire les risques jugs vitables
3.2.1. E2. Ces documents doivent tre rdigs en amont de la non-conformit, tre connus et accessibles rapidement. Leur applicabilit en pratique relle doit tre vrifie
3.2.1. E3. Le suivi peut tre ralis par un audit de pratiques, qui selon le type dactions prventives mises en place, sera sous la forme dobservation directe, et/ou dvaluation des connaissances
3.2.2. E1. La fiche de dclaration peut tre gnrique ou spcifique un type prcis de non-conformit. Elle doit tre mise en place au plus prs des activits afin de faciliter les dclarations (par secteur par exemple) Lenregistrement doit tre en continu. Si la dclaration seffectue par secteur dactivit, une synthse gnrale lchelle du service sera effectue Lanalyse doit tre pilote par du personnel form mais de faon multidisciplinaire associant le personnel concern afin de dvelopper une culture risque commune, facilitant ainsi lobtention de rsultat applicable
3.2.2. E2. La formation lanalyse et lhirarchisation des risques peut tre interne ltablissement de sant ou externe. Une fois form, le personnel doit avoir une activit pratique continue dans ce domaine afin de rester oprationnel
3.2.2. E2. Lanalyse des causes profondes doit tre ralise en petit groupe multidisciplinaire, avec si besoin du personnel externe au service (gestionnaire de risque, units de soins ). Selon lvnement indsirable (type, gravit), lanalyse est raliser soit au plus tt soit distance selon un planning prdfini adapt lactivit. De toute faon, lanalyse est modulable dans le temps La mthode danalyse utilise doit tre valide institutionnellement. Elle doit tre systmique (Ishikawa, AMDEC, arbre des causes, ALARM, REMED) La synthse de ces analyses doit tre prsente lors des revues de direction
3.2.3. E1. La mthode REMED est une mthode danalyse systmique de causes profondes, spcifique au mdicament et au DM, des incidents avrs ou potentiels. Dveloppe par la SFPC, elle est valide comme mthode fille des RMM par la Haute Autorit de Sant. Pour plus dinformations, consulter le site internet de la SFPC
3.2.3. E2. Le recueil des erreurs sera intgr au recueil gnrique des vnements indsirables afin de simplifier la dmarche Lidentification des erreurs peut tre interne au service ou en provenance des units de soins, des vigilances, de donnes biologiques anormales La REMED sera utilise pour lanalyse des erreurs graves ou vise pdagogique, sinon dans les autres situations, une analyse plus simple pourra tre utilise Dans tous les cas, lanalyse est effectue en petit groupe multidisciplinaire comprenant systmatiquement les acteurs immdiats et un suivi dun retour dinformation vers les acteurs concerns est effectu
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 121 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Rfrence 3.3 : valuation des pratiques professionnelles (EPP)
Critres
3.3.1 : Promouvoir les EPP au niveau de la PUI 3.3.2 : Dvelopper les EPP lies la pertinence des soins 3.3.3 : Dvelopper les EPP lies aux indicateurs de pratique pharmaceutique
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 122 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.3.1 Promouvoir les EPP au niveau de la PUI
Explication La dmarche dEPP correspond la mise en uvre dune valuation rgulire des pratiques par les quipes qui conduit la mise en place dactions damlioration de la faon la plus approprie et adapte leurs contextes et leurs activits. Les dmarches dEPP sinscrivent dans la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques et sappuient sur les travaux des socits savantes, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et les exigences des normes qualit ISO 9000, ISO 13485, ISO 14001 La version 2010 de la certification HAS renforce cette dmarche d'EPP dans les secteurs mdico-techniques Les EPP sont obligatoires pour les pharmaciens et les PPH et intgres au sein dune dmarche plus globale : le dveloppement professionnel continu ou DPC. Loi n2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires : Art. L. 4236-1. Le dveloppement professionnel continu a pour objectifs lvaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, lamlioration de la qualit et de la scurit des soins ainsi que la prise en compte des priorits de sant publique et de la matrise mdicalise des dpenses de sant. Il constitue une obligation pour les pharmaciens tenus pour exercer leur art de sinscrire au tableau de lordre ainsi que pour les pharmaciens mentionns larticle L. 4222-7
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 123 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les diffrents secteurs de la PUI dfinissent un plan pour la mise en uvre des dmarches d'EPP, en lien ventuel avec les units de soins
Dfinition du programme EPP annuel de la PUI Plan annuel des EPP
E 2 : Mettre en uvre Des dmarches d'EPP sont mises en uvre sur les diffrents processus internes de la PUI, impliquant ses diffrents secteurs
Les quipes pharmaceutiques participent des EPP en concertation pluridisciplinaire (avec les quipes des services cliniques et / ou mdicotechniques)
Des actions de communication interne et externe relatives aux dmarches EPP et leurs rsultats sont mises en uvre
CR de runion formalisant les points cls de l'organisation et du suivi par secteur : - prsentation de lEPP (dfinition, mthode et outils) - dtermination des rfrents EPP, de leur mission et responsabilits
Fiches des EPP ralises ou en cours par processus Nombre d'EPP pluridisciplinaires impliquant la PUI Taux (nombre de personnes de la PUI ayant ralis ou ralisant des dmarches dEPP / effectif total de la PUI) Pour les EPP continues (type CREX ou REMED) rglement intrieur de l'EPP dfinissant lorganisation et les membres participants Pour les EPP ponctuelles : fiche de synthse EPP (HAS) mentionnant les participants avec feuilles d'margement Support de diffusion des rsultats de lEPP et dune synthse des propositions damlioration des pratiques sous format papier (individuel) et affichage Nombre et PV des prsentations des rsultats : internes et institutionnelles
E 3 : valuer et amliorer Les diffrents secteurs de la PUI suivent ltat davancement et mesurent l'impact des dmarches d'EPP sur l'volution des pratiques
Les diffrents secteurs de la PUI valuent l'organisation mise en place pour favoriser l'adhsion continue des professionnels aux dmarches EPP Tableau de bord de suivi des EPP de la PUI : (organisation, nombre de runions, qualification des personnels participants ) selon fichier indicateur HAS Suivi dindicateurs et rapport d'audit par dmarche dEPP Suivi annuel du nombre de professionnels ayant valid une EPP, en cours d'EPP, par processus Nombre de runions faites par le rfrent EPP et taux de participation des professionnels Frquence des runions pour les EPP continues par rapport aux prvisions du rglement intrieur Satisfaction des professionnels concerns (enqute, entretien)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 124 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.3.2 Dvelopper les EPP lies la pertinence des soins
Explication Les PUI doivent reprer parmi les actes pharmaceutiques raliss les enjeux et les actions dvaluation prioritaires en terme de pertinence des soins
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Parmi les actes pharmaceutiques raliss, les enjeux et actions dvaluation prioritaires en terme de pertinence des soins sont identifis au sein de la PUI
Critres didentification des enjeux en terme de pertinence des soins : actes pharmaceutiques forte valeur ajoute et/ou risques et/ou potentiel damlioration
E2 : Mettre en uvre Des analyses des actes pharmaceutiques prioritaires en terme de pertinence des soins sont ralises et permettent la mise en uvre d'actions amlioration
Des outils valids et actualiss d'aide au bon usage des produits thrapeutiques sont mis la disposition des professionnels
Nombre dactions damlioration par rapport au nombre danalyses effectues
Liste des outils daide au bon usage fonctionnels et accessibles lensemble des professionnels (recommandations de bon usage, base de donnes (Thriaque, Vidal, Claude Bernard, Europharmat, Thsorimed, Exhausmed) comits par spcialits de l'tablissement de sant, protocoles valids par la CMDMS ) Suivi du taux de consultation de ces outils Suivi des dates de ractualisation
E3 : valuer et amliorer Les suivis des mesures d'amlioration et de l'impact des dmarches sur l'volution des pratiques sont assurs par les diffrents secteurs de la PUI Rapport d'audit des analyses pharmaceutiques ralises Evaluation de la pertinence des interventions pharmaceutiques en fonction de leurs effets (indicateurs CBU, IPAQSS ..) Suivi des actions suite aux rsultats daudits
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 125 Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Critre 3.3.3 Dvelopper les EPP lies aux indicateurs de pratique pharmaceutique
Explication Les PUI doivent reprer parmi les actes pharmaceutiques raliss les enjeux et les actions dvaluation prioritaires en terme de pratique pharmaceutique
Commentaires lis au chapitre
3.3.1. E2. Obligatoire pour les pharmaciens et les PPH (Article L.4242-1 CSP) 3.3.1. E2. La diffusion peut se faire selon de multiples modalits (journal ou feuille d'information interne ou externe la PUI, CR de staff par secteur ou CR de conseil de ple, diffusion sur l'intranet de l'tablissement de sant, prsentation selon le cas et la transversalit dans les instances (CME, CSIRMT ou autres) 3.3.1. E3. Il est recommand de raliser cette rvision au niveau de la revue de direction, a minima annuelle
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Parmi les actes pharmaceutiques raliss, les enjeux et actions dvaluation prioritaires en terme de pratique pharmaceutique sont identifis notamment au travers du systme de management de la qualit (strilisation, prparations, approvisionnement, achat ..)
Critres didentification des enjeux en terme de pratique pharmaceutique : actes pharmaceutiques forte valeur ajoute et / ou risques et/ou potentiel damlioration
La PUI identifie des indicateurs de pratique pertinents au regard de ses activits NB : Il est recommand dutiliser les indicateurs SFPC
Liste des indicateurs de pratique Tableau de bord
E2 : Mettre en uvre Des analyses des actes pharmaceutiques prioritaires en terme de pratique pharmaceutique sont ralises et permettent la mise en uvre d'actions damlioration Suivi du tableau de bord CR des runions danalyses (CR revue de direction) Nombre dactions damlioration valides suite aux rsultats des audits danalyses dactes pharmaceutiques
E3 : valuer et amliorer Les diffrents secteurs de la PUI assurent le suivi des mesures d'amlioration et mesurent l'impact des dmarches sur l'volution des pratiques
La PUI rvise rgulirement la liste des indicateurs analyss Rapport d'audit des analyses des actes Suivi de ltat davancement des plans damlioration suite aux rsultats daudits
Tableau de bord des indicateurs des pratiques pharmaceutiques Taux de rvision des indicateurs (nombre dindicateurs rvalus / nombre total dindicateurs)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 127 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Chapitre 4 : Achat et logistique des produits de sant
Rfrences
4.1 : Acheter les produits de sant 4.2 : Assurer lapprovisionnement de la PUI en produits de sant 4.3 : Optimiser la gestion des stocks 4.4 : Assurer la dlivrance globale des produits de sant
NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas en police classique : lment prsent dans les standards en italique : lment dmontrant une matrise du critre
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 129 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Rfrence 4.1 : Acheter les produits de sant
Critres
4.1.1 : Identifier les besoins du patient pour dterminer les modalits dachat des produits de sant 4.1.2 : Raliser les choix des produits de sant selon des critres adapts 4.1.3 : tablir et suivre les contrats entre ltablissement de sant et les fournisseurs retenus par les procdures d'achat
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 130 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.1.1 Identifier les besoins du patient pour dterminer les modalits dachat des produits de sant
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Lanalyse des besoins en produits de sant est ralise sous lgide de la CMDMS La mise en uvre des dcisions est faite par des acteurs authentifis ; ceux-ci ont une formation spcialise dans lachat des produits de sant : pharmaceutique, conomique, juridique Les fournisseurs potentiels lis aux produits de sant sont rpertoris Une veille des fournisseurs est planifie
Lenvironnement juridique adapt au secteur (public ou priv) est connu Lachat est organis en tenant compte des responsabilits des acteurs La rdaction des besoins recenss doit permettre un allotissement obissant une stricte neutralit et permettant une mise en concurrence la plus large possible Les lots doivent tre prfrentiellement quantifis Cartographie des besoins par classes de produits de sant
Bases de donnes Exprience des acheteurs
Organigramme institutionnel achat
Exclusion du nom de marque
Historiques de consommations ; logiciels permettant de connatre exactement les donnes relatives : produits, fournisseurs, contrats, services utilisateurs
E2 : Mettre en uvre Les rgles de bonnes pratiques de lachat sont dfinies, crites et connues dans ltablissement de sant Le portefeuille achat est segment selon le niveau concurrentiel des produits et le niveau de substitution accept par la CMDMS Les avis et les propositions de la CMDMS sont prpondrants dans la validation des propositions des acteurs du domaine dachat considr Des procdures adaptes chaque segment sont mises en uvre (concurrence, ngociation)
Les utilisateurs mdicaux et paramdicaux sont impliqus dans les processus dvaluation des offres : les conditions et les motivations des choix des offres sont consignes par crit et font lobjet dun rapport qui est diffus Les fournisseurs sont informs dans les dlais en vigueur Les contrats sont tablis Pour une meilleure ractivit face aux volutions du march fournisseur des remises en concurrence sont organises rgulirement (ex : gnriques) Charte de lachat
Cartographie des achats par classes pharmaco ou mdico- thrapeutique Document de consultation des entreprises (tablissements publics) ou quivalent (tablissements privs)
CR incluant ventuellement les rsultats des tests dvaluation CR des runions
CR des entretiens et courriers dinformation Contrats commerciaux Calendrier des procdures Date des remises en concurrence
E3 : valuer et amliorer Ladquation des achats avec les besoins est value priodiquement
Limpact conomique des achats est valu et analys Les rsultats de lanalyse sont compars avec ceux dautres acteurs conomiques Suivi des rclamations des services utilisateurs Taux de produits hors livret Taux des achats sans contrat Bilans conomiques des achats Analyse qualitative par segment de la concurrence et de la ngociation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 131 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.1.2 Raliser les choix des produits de sant selon des critres adapts
Explication Les critres de choix sont dfinis par un groupe expert (pharmaciens, mdecins, personnels soignants) pour chaque consultation dachat considre. Ils se dcomposent en critres : techniques, conomiques et critres associs et tiennent compte de la politique dutilisation des produits dans ltablissement de sant
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les critres techniques de choix sont dfinis (conditionnement unitaire,) Les critres conomiques de choix sont dfinis Les critres associs se dcomposent : - Prestations fournisseurs : nature de linformation mdicale dispense, existence dun rseau de visite mdicale certifi, nature et contenu des supports dinformation mdicale propose, assistance technique (ex : prsence de techniciens spcialiss dans limplantation de certains dispositifs mdicaux), vigilances, - Conditions logistiques : frais de port, possibilit de livrer en urgence - Economie durable : Les critres sont pondrs Les pondrations proposes par le groupe expert sont valides en CMDMS
Coordination avec dautres acheteurs (biomdical) Descriptif fourni par le candidat : organigramme, personnes responsables contacts de lquipe pharmaceutique, CCTP
E2 : Mettre en uvre Les critres de choix apparaissent clairement dans les dossiers de consultation Les rsultats comparatifs des offres des candidats sont raliss Ces rsultats sont consultables par tout tiers dans le respect de la rglementation
CR des runions dvaluation CR des commissions de choix
E3 : valuer et amliorer Le suivi des rclamations et les historiques des volutions du march considr permettent dadapter les critres de choix et leur pondration dans les consultations ultrieures
Taux de rclamation Historique des volutions
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 132 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.1.3 tablir et suivre les contrats entre ltablissement de sant et les fournisseurs retenus par les procdures dachat
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les contrats prvoient les lments contractuels relatifs leur excution
La dure des marchs est fixe
Liste des personnes habilites signer les commandes Conditions de livraison (lieux de livraisons, horaires, contraintes, accessibilit des quais de dchargement, .) Acte dengagement
E2 : Mettre en uvre Les conditions contractuelles sont vrifies lors de lexcution des marchs Les fichiers produits et les fichiers fournisseurs sont mis jour rgulirement Les contrats sont mis jour rgulirement Procdure du secteur commandes, rception, liquidation, mandatement et paiement Donnes du systme dinformation
Avenants
E3 : valuer et amliorer La qualit des produits retenus et livrs est conforme aux besoins du patient et aux souhaits techniques des utilisateurs Les actions correctives sont mises en place en cas dcart constat Les rclamations des services utilisateurs sont traites
Le suivi des ruptures est en place
Les litiges avec les fournisseurs (commande, livraison, rception, liquidation) sont suivis Fiche de non-conformit, enqute de satisfaction
Recensement des contrats complmentaires
Enregistrement du traitement des rclamations des units de soins Taux et causes des reliquats Bilan des litiges fournisseurs % commandes urgentes % et causes de ruptures dapprovisionnement (temporaires et dfinitives)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 133 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Rfrence 4.2 : Assurer lapprovisionnement de la PUI en produits de sant
Critres
4.2.1 : Cartographier et prvoir l'approvisionnement 4.2.2 : Organiser et planifier lapprovisionnement
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 134 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.2.1 Cartographier et prvoir l'approvisionnement
Explication Il convient danticiper lorganisation et la prconisation de l'approvisionnement
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le rfrentiel par produit et par fournisseur est constitu
Lhistorique des consommations est disponible Les besoins venir sont valus avec les utilisateurs sous couvert de la CMDMS Des rgles de stockage des produits sont dfinies en tenant compte du cot dacquisition et de stockage, des caractristiques des produits (antidotes, plans sanitaires), des contraintes de conservation, des volumes, des rythmes dutilisation, des contraintes particulires dapprovisionnement
Fichiers produit et fournisseur jour Tableau de correspondance (changement de march) Procdure et mode opratoire CR de runion avec les utilisateurs
Procdure et mode opratoire
E2 : Mettre en uvre Le rfrentiel produit par fournisseur est mis jour en temps rel, soit manuellement, soit par intgration de donnes issues dune base de donnes, en privilgiant linteroprabilit Le personnel effectuant ces mises jour est form et habilit Une procdure de recueil des consommations historiques, danalyse et de consolidation de ces donnes par des logiciels adapts et disponibles, est actualise et utilise
Mode opratoire
Personnel identifi pour la maintenance Logiciel mtier de comptabilit et de requte
E3 : valuer et amliorer Le statut des produits stocks et non stocks est valu annuellement Les litiges de commande, de rception et de facturation sont analyss Les statistiques sur les mouvements dentre et de sortie sont values au moins une fois par an pour chaque produit stock La performance de lapprovisionnement est value un rythme rgulier
Mode opratoire Tableau de bord
Tableau de bord
Tableau de bord : taux de rupture, taux de service, montant des prims Couverture de stock
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 135 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.2.2 Organiser et planifier lapprovisionnement
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les exigences dapprovisionnement sont prcises dans les cahiers des charges (lieu et horaires de livraison) Les rgles dapprovisionnement et de rception sont dfinies et organises en tenant compte de la spcificit des produits (stock, hors stock, urgence, dpt, froid, ATU, MDS, DMI ) Les commandes sont organises selon la typologie : - produits (degr durgence, niveau de stock, process de fabrication, consommation ponctuelle), - fournisseurs, - contraintes organisationnelles Les seuils de scurit des stocks sont connus Les contraintes de stockage sont identifies Les incidents de rception sont grs par des procdures spcifiques (colis endommags, bris de flacon) Une politique de mise en stock / hors stock est dfinie Une procdure dapprovisionnement en dpt vente est dfinie Une procdure dapprovisionnement en urgence pour des situations exceptionnelles est prvue Cahier des charges
Procdure et mode opratoire
Procdure et mode opratoire
Procdure et mode opratoire (Conduite tenir en cas de bris de flacons de produits toxiques) Procdure et mode opratoire Procdure et mode opratoire
E2 : Mettre en uvre L'approvisionnement est planifi Des modalits adaptes pour chaque type de commande ou de produit sont mis en place (commande urgente/ DMI/ stock, hors stock), Des outils adapts la gestion de lapprovisionnement sont mis en uvre (prconisation de commande, dmatrialisation, lecture des informations portes par les produits) Un chantillonnage rception des produits le ncessitant est ralis pour contrle (matires premires et articles de conditionnement) Planning ou cadencier de commande. Planning de livraison Procdure et mode opratoire, alertes
Procdure et mode opratoire
Mode opratoire, fiche de rception, traabilit des lots, des tempratures Fiche de contrle des matires premires et articles de conditionnement
E3 : valuer et amliorer La performance de l'approvisionnement de la PUI est value rgulirement
Les litiges de commande, de rception et de facturation sont analyss La performance des fournisseurs est value priodiquement Taux de reliquat de la dlivrance Taux de reliquat des fournisseurs (nombre de lignes de commande nombre de lignes partiellement reues et non reues / nombre de lignes de commande) Couverture de stock Montant du stock / stock cible Nombre de lignes par commande / nombre de commandes Dlai de paiement des fournisseurs Nombre de commandes / fournisseur Taux de litiges (qualit, erreur rception)
Taux de relances de commande (respect des dates de livraison)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 137 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Rfrence 4.3 : Optimiser la gestion des stocks
Critres
4.3.1 : Dfinir une politique de gestion des stocks au sein de la PUI
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 138 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.3.1 Dfinir une politique de gestion des stocks au sein de la PUI
Explication Ce critre prend en compte limplantation des produits de sant au sein de la PUI. Il vise optimiser les fonctions dapprovisionnement et dlivrance
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Des objectifs en termes de gestion des stocks au sein de la PUI sont proposs (magasins, stock moyen, stock scurit, mode de rapprovisionnement) Les produits sont dfinis selon leurs caractristiques logistiques
La cartographie des produits est tablie en fonction du nombre dentres, de sorties, dutilisateurs, du degr durgence Les besoins en surface de stockage sont calculs Le pharmacien est associ toute tude logistique, notamment incluant lautomatisation Les flux des produits sont modliss en tenant compte des circulations, des contenants, des dchets et des retours Une surveillance qualitative des stocks est prvue Une procdure de gestion des chariots durgence est labore Une procdure de retours de produits de sant est dfinie
Comit de pilotage service financier, service conomique et PUI Cahier des charges lors de construction ou ramnagements Rapport daudit interne ou externe Procdure et mode opratoire
Fiche de besoins en surface par famille
tude des besoins logistiques Plan du lieu de stockage avec flux de produits, circulations
Procdure et mode opratoire Procdure et mode opratoire Procdure et mode opratoire
E2 : Mettre en uvre Les zones dimplantation sont prcisment dfinies : rception, stockage de masse, stockage dtail, expdition Les rgles de gestion des stocks par nature et catgorie de produits sont appliques Une surveillance qualitative des stocks est mise en uvre
Plan de masse du lieu de stockage
Procdure et mode opratoire
Procdure et mode opratoire
E3 : valuer et amliorer Des inventaires sont raliss priodiquement
Le niveau de stock est valu rgulirement
Les mouvements entre les diffrentes zones de stockage sont analyss Les produits prims, dtriors ou obsoltes sont retirs du stock de la PUI et sont valoriss La dispersion statistique des stocks est value
Taux des carts catgoriss et valeur des carts dinventaire (exprims en valeur absolue) / valeur du stock Couverture de stock Valeur du stock par catgorie (mdicament et DM)
Valeur des produits retirs / valeur du stock
Calcul des dispersions
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 139 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Rfrence 4.4 : Assurer la dlivrance globale des produits de sant
Critres
4.4.1 : Organiser les demandes des units de soins 4.4.2 : Organiser la gestion des produits de sant dans les units de soins 4.4.3 : Matriser le circuit de la dlivrance globale
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 141 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.4.1 Organiser les demandes des units de soins
Explication Ce critre prend en compte lorganisation mise en place pour assurer la dlivrance globale planifie ou urgente des units de soins. Les demandes internes reposent sur une dotation adapte aux besoins des units de soins
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Un tat des historiques de sorties de stock par unit de soins est planifi
Le pharmacien participe lvaluation des besoins y compris en cas de dmatrialisation Les demandes type par service sont estimes Une planification des demandes est prvue Le pilotage des demandes est dfini y compris en cas de dmatrialisation Une procdure dapprovisionnement des demandes exceptionnelles urgentes est dfinie
Nombre de lignes, nombre de mouvements, quantits par mouvement tude des besoins logistiques
Nombre de lignes, volume Procdure et mode opratoire Fonctionnalits du systme d'information
Procdure et mode opratoire
E2 : Mettre en uvre Un circuit de prparation des demandes est mis en place (par unit de soins, par zone de cueillette) Une planification des demandes est mise en uvre Un bordereau rcapitulatif de la demande lisible est tabli La prparation de la demande est consolide si ncessaire (plusieurs zones de cueillette) Le traitement des reliquats est assur
Modlisation de la cueillette sur plan
Procdure et mode opratoire Formulaire type de prparation de demande Mode opratoire
Mode opratoire
E3 : valuer et amliorer Lapprovisionnement est valu rgulirement pour chaque service
La planification des demandes est value priodiquement La productivit des acteurs de la PUI est mesure au moins 1 fois / an
Taux de service (nombre de lignes servies / nombre de lignes demandes) Taux de demandes en urgence (nombre de lignes urgentes / nombre de lignes demandes) Taux derreurs de dlivrance Runion avec les utilisateurs Nombre de lignes / agent et / heure ou / jour
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 142 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.4.2 Organiser la gestion des produits de sant dans les units de soins
Explication Ce critre prend en compte la mise en place et le suivi des dotations et des dpts ventes, la gestion de la dlivrance hors dotation et des retours des units de soins vers la PUI
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les dotations intgrant les stocks de scurit sont dfinies Les rythmes dapprovisionnement sont dfinis Les dotations sont tablies en concertation avec les units de soins La mise en place ou la rvaluation des dotations est planifie La dmatrialisation des flux dinformation entre lunit de soins et la PUI est favorise, notamment celui de la demande dapprovisionnement Le traitement de linformation de lunit de soins en cas de non approvisionnement ou dapprovisionnement partiel est organis Les modalits de rangement des produits de sant dans les units de soins sont tablies en concertation avec les personnels de la PUI Des locaux et des quipements adapts au stockage des produits de sant sont prvus dans les units de soins
Des protocoles de gestion des stocks dans lunit de soins sont rdigs Des contrles de produits de sant sont planifis en concertation avec le pharmacien
Procdure, mode opratoire et enregistrement
CR de runion, liste des dotations, enregistrements des demandes de modification Procdure et mode opratoire Mode opratoire dapprovisionnement des units de soins
Mode opratoire
Procdure et mode opratoire
Descriptif des locaux CR des runions des comits de pilotage des travaux pour la cration ou lamnagement des locaux Protocole et mode opratoire
Tableau de bord
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 143 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
E2 : Mettre en uvre Les dotations sont mises en place dans les units de soins
Les dotations sont rvises au moins une fois par an Les emplacements des produits en dotation sont identifis lisiblement Le rangement des produits dans lunit est effectu en tenant compte des contraintes de conservation et en prvenant les erreurs lies au stockage et aux conditionnements similaires Le rangement des produits est effectu par un personnel ddi ou form Les dotations sont renouveles en fonction des prescriptions ou partir dun seuil minimum ou par scannage dtiquettes code barre Les demandes hors dotation sont vises par un personnel qualifi de lunit de soins et valides par un pharmacien Un protocole dentretien des locaux de stockage, notamment des rfrigrateurs, dans lunit de soins est appliqu
Procdure et mode opratoire PV dinstallation PV de vrification des dotations et fichiers de calcul des dotations Procdure et mode opratoire
Protocole ou procdure
Procdure et mode opratoire
Procdure et mode opratoire
Mode opratoire Fiche de poste Protocole et mode opratoire
E 3 : valuer et amliorer Le fonctionnement du systme de gestion des dotations des produits de sant est valu Les consommations et leur adquation avec les dotations sont analyses Les demandes hors dotation sont values quantitativement Les retours des produits non consomms ou prims sont valus qualitativement et financirement
La performance du stockage laide dune grille daudit est value rgulirement (au moins 1 fois par an) Enregistrement des non conformits
Requtes informatiques, fichiers de calcul des dotations
Requtes informatiques Bilan dexploitation des formulaires de retour Taux de retour (nombre de lignes retournes / nombre de lignes servies) PV des inventaires de service Rapport daudit de stockage
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 144 Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant
Critre 4.4.3 Matriser le circuit de la dlivrance globale
Explication Ce critre prend en compte la dlivrance de la demande dapprovisionnement, la livraison, le rangement et la qualit du stockage dans lunit de soins
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La dlivrance globale est organise Les jours et horaires de livraison des units de soins sont planifis La dlivrance et la livraison en urgence sont organises En cas de sous-traitance des moyens logistiques, une convention est tablie entre les partenaires Un systme informatique de demande dapprovisionnement en rseau avec les units de soins (dmatrialisation) est envisag Les besoins en automatisation de la dlivrance sont estims
Procdure et mode opratoire Planning de livraison Procdure et mode opratoire Convention de sous-traitance
Cahier des charges fonctionnel
E2 : Mettre en uvre Les demandes des services sont analyses, valides et contrles avant dlivrance (systmatiquement ou par chantillonnage) Un bordereau de livraison ventuellement annot dinformations (raisons des non dlivrs) est joint toute dlivrance Un conteneur adapt est utilis afin de garantir intgrit, inviolabilit et adressage correct Les conteneurs sont dposs dans un lieu ddi et sont rceptionns par une personne dsigne Un circuit de livraison froid est mis en place Un circuit de livraison urgence est mis en place La traabilit des livraisons est assure
Fiches de contrle Mode opratoire Bordereau de livraison
Protocole de fermeture des conteneurs, de respect de la chane du froid Liste des lieux de dpose, des personnes dsignes
Procdure et mode opratoire Procdure et mode opratoire Procdure, mode opratoire, accus de rception
E3 : valuer et amliorer Les erreurs de dlivrance sont recueillies et analyses Les horaires de livraison sont respects
La propret des quipements de livraison et de stockage est contrle
Fiche de recueil des non conformits Accus de rception Fiche de recueil des non conformits
Rapport daudit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 145 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Chapitre 5 : Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Introduction La pharmacie clinique est une discipline pharmaceutique et un mode d'exercice de la pharmacie, en tablissement de sant et lofficine, qui permet aux pharmaciens :
d'optimiser les choix thrapeutiques, la dispensation et l'administration des mdicaments au patient en ralisant des interventions pharmaceutiques de formuler des avis pharmaceutiques pour l'quipe mdicale et para mdicale de favoriser par le conseil au patient, la comprhension et lobservance du traitement. Ces activits auprs du patient et des autres professionnels concourent optimiser les traitements et viter les accidents iatrognes. Discipline en pleine volution, la pharmacie clinique conforte le pharmacien dans ses activits de pharmacothrapie, procdant de ses connaissances et de son exprience sur les produits de sant dont il est le spcialiste au sein des professionnels de sant. Cette discipline renforce la scurit de la prescription, permet d'optimiser la prise en charge d'un point de vue thrapeutique et den matriser le cot.
Rfrences
5.1 : Dispensation du mdicament et traabilit des produits de sant 5.2 : Rle du pharmacien clinicien dans la thrapeutique et loptimisation de lusage des mdicaments et des dispositifs mdicaux striles 5.3 : Implication pharmaceutique dans lducation thrapeutique du patient (ETP)
NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas en police classique : lment prsent dans les standards en italique : lment dmontrant une matrise du critre
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 147 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Rfrence 5.1 : Dispensation du mdicament et traabilit des produits de sant
Critres
5.1.1 : Identifier les prescripteurs habilits prescrire dans ltablissement de sant 5.1.2 : Analyser et valider les prescriptions 5.1.3 : Prparer et dlivrer les doses de mdicaments 5.1.4 : Informer le patient sur les thrapeutiques mdicamenteuses et le bon usage 5.1.5 : Raliser la traabilit des produits de sant grs par la PUI relevant dune rglementation spcifique
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 149 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.1.1 Identifier les prescripteurs habilits prescrire dans ltablissement de sant
Explication : La qualit des prescripteurs est dfinie selon la rglementation en vigueur
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les prescripteurs habilits prescrire sont identifis (nom, qualit, signature et paraphe ventuel) Les rgles ventuelles dhabilitation de prescription sont formalises La diffusion de la liste est organise
Liste nominative actualise des prescripteurs tablie par ltablissement de sant
Procdure de diffusion la PUI
E2 : Mettre en uvre La liste actualise est disponible la PUI et est consulte La liste des prescripteurs habilits prescrire est connue de lensemble des professionnels de la PUI et leur signature est enregistre La mise jour est ralise en temps rel et a minima tous les six mois
Lieu darchivage connu via une procdure Liste des prescripteurs habilits
Date de la dernire version
E3 : valuer et amliorer La priodicit de mise jour et lutilisation de la liste sont values en vue dune amlioration si ncessaire
Historique dat des mises jour
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 150 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.1.2 Analyser et valider les prescriptions
Explication Lanalyse des prescriptions seffectue sur un plan rglementaire et pharmaco-thrapeutique. Sur le plan rglementaire, lanalyse consiste vrifier que rien ninterdit la dlivrance des mdicaments prescrits. Linformatisation des prescriptions facilite lobtention des items rglementaires. Lanalyse pharmaceutique est effectue en fonction des moyens humains disponibles la PUI et des priorits identifies en matire danalyse. Lanalyse pharmaco-thrapeutique consiste vrifier a minima, la posologie, les interactions mdicamenteuses, les rythmes dadministration, les incompatibilits physico-chimiques, ladquation avec la prsentation commerciale prescrite et mettre des conseils de bon usage aux patients. Lhistorique mdicamenteux peut, entre autre, aider la recherche ventuelle dquivalents thrapeutiques. La traabilit de lanalyse est assure et sa validation est effectue compte tenu des lments raisonnables disponibles. Toute intervention pharmaceutique (IP) visant optimiser ou scuriser le traitement du patient est trace.
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les modalits de lanalyse et de la validation de la prescription sont nonces dans la politique damlioration de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse de ltablissement de sant Ces modalits sont rdiges en concertation avec la CMDMS Des protocoles thrapeutiques sont rdigs en concertation par les mdecins, les pharmaciens et les structures ad hoc et valids par la CMDMS Le pharmacien a accs lensemble du dossier du patient ncessaire pour lanalyse de prescription Un support unique, adapt la spcialit mdicale, pour le processus prescription / dispensation / administration, est dfini en collaboration avec les mdecins. (il peut tre informatis ou sur support papier) La continuit des traitements mdicamenteux ville / hpital et hpital/ville est organise entre les pharmaciens et les prescripteurs Les rgles de substitution et dquivalence sont tablies et valides institutionnellement par la CMDMS Une fiche dintervention pharmaceutique (IP) existe, si possible intgre au systme dinformation
Procdure incluant : qualification du dispensateur, typologie de patients, frquence, horaire, .
CR CMDMS Protocole
Procdure
Support de prescription / dispensation/administration
Procdure de gestion du traitement personnel et amlioration mdicamenteuse Procdure de substitution ou de recherche dquivalent thrapeutique
Fiche IP, fonctionnalits du systme d'information, logiciel ACT IP
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 151 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
E2 : Mettre en uvre La procdure spcifiant les modalits de validation des prescriptions est applique en cohrence avec la CMDMS Le support unique est utilis pour la prescription / dispensation / administration En cas dutilisation dun support papier, aucune retranscription nest opre Des outils daide lanalyse sont utiliss Le pharmacien effectue une analyse complte de la prescription. La prescription sur protocole est privilgie car elle favorise la scurit et lefficience Le pharmacien met des IP si ncessaire La validation de lanalyse pharmaceutique est trace, y compris dans le SI
Procdure
Support manuscrit ou informatis
Sources documentaires Protocoles locaux valids par la CMDMS Procdure
Fiche IP Signature attestant la validation
E3 : valuer et amliorer Des valuations de lanalyse des prescriptions sont ralises le cas chant
Les actions damlioration suite aux valuations sont ralises Des valuations de la mthode danalyse de prescription sont ralises
% de prescriptions non conformes avec analyse et corrections des carts % IP ralises % IP acceptes CR de runion
Analyse de cas types avec valuation du nombre danalyses correctes et de leur pertinence Analyse pluridisciplinaire RCP des IP non acceptes
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 152 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.1.3 Prparer et dlivrer les doses de mdicaments
Explication Il existe plusieurs modes de prparation et mise disposition des mdicaments mais la dlivrance nominative est favorise. La prparation des doses et la dlivrance sont effectues en fonction des moyens humains et matriels disponibles la PUI, prparations et dlivrances manuelles ou automatises (cf. rfrence 2.3). Elles prennent en considration les spcificits de prparation et de dlivrance de certains mdicaments (MDS, stupfiants) La prparation des doses et la dlivrance des mdicaments consistent mettre disposition du personnel infirmier les mdicaments ncessaires la prise en charge thrapeutique du patient en parfaite adquation avec la prescription et en prenant en considration si ncessaire les IP ralises lors de lanalyse pharmaceutique. Les mdicaments bnficient dune identification exhaustive (nom du mdicament, DCI, dosage, numro de lot, date de premption) et dun respect des critres de conservation
La traabilit de la prparation des doses est effectue compte tenu des moyens disponibles. La dlivrance des mdicaments dune prescription est trace
Le dconditionnement de mdicaments est une pratique proscrire car cest un facteur dinscurit (identification du produit, traabilit, stabilit, hygine, contamination croise)
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Lorganisation de la prparation des doses administrer (PDA) est formalise et planifie Lorganisation de la dlivrance est formalise et planifie en lien avec les units de soins Des contrles spcifiques sont prvus (sur conditionnement, reconditionnement du vrac industriel, vrification des doses administrer) Un plan qualit concernant la PDA est dfini
Procdure
Procdure
Plan qualit
E2 : Mettre en uvre La programmation des activits de prparation et dlivrance des doses administrer est respecte La procdure dorganisation de la PDA est applique par les professionnels Des contrles de PDA sont effectus et traces Le plan de qualit de PDA est connu des professionnels
Analyse des carts
Liste dmargement au regard de la procdure
Bulletin de contrle sign par le responsable Plan de qualit de la PDA
E3 : valuer et amliorer La PDA est value
La qualit de la dlivrance des doses au sein des services est value priodiquement Des audits relatifs aux procdures sont en place Des actions damlioration suite aux audits sont ralises
Nombre de lits bnficiant dune dlivrance nominative / nombre de lits totaux Nombre de dlivrances conformes / nombre de dlivrances examines
Rapport daudit CR de runion
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 152 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 153 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.1.4 Informer les patients sur leurs thrapeutiques et le bon usage
Explication : Il est ncessaire de traiter chaque patient en lui donnant des informations utiles sur les mdicaments quon lui dispense et en lclairant sur le contenu de lordonnance de sortie (Vinson MC, 1993). La qualit des informations que le patient peut ensuite obtenir, sil fait cette dmarche, est lie son niveau socioculturel (Wallace LS, 2004) et la nature et la qualit des informations obtenues sont bien souvent juges non satisfaisantes (Maywald U, 2004). Dans les hpitaux franais, il a t montr que le niveau de connaissance des traitements du patient sortant tait insuffisant (Patris-Vandesteene, 2002). Or limplication du pharmacien dans linformation du patient sortant de ltablissement de sant amliore les connaissances de ce dernier. Elle favorise lobservance, diminue le taux de radmissions et rduit la polymdication (Kaboli PJ, 2006).
Lactivit dinformation pharmaceutique est appele conseil au patient et est rendue obligatoire par le code de la sant publique (R.4235-48 du CSP)
Niveau lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Une formation des pharmaciens pratiquant le conseil au patient (praticien, assistant, attach, interne, tudiant) est formalise Le contenu et le droulement type du conseil au patient existent Les patients devant bnficier de conseils en priorit sont identifis en concertation avec les professionnels concerns Lorganisation de lactivit de conseil au patient est planifie Procdure de formation
Document type, schma de droulement, procdure CR de runion Critres de choix Document type Projet pharmaceutique, planning organisationnel
E2 : Mettre en uvre Lensemble des pharmaciens pratiquant lactivit est form la communication interprofessionnelle et la communication avec le patient Le pharmacien sait adapter sa communication aux patients prsentant un dficit de comprhension Le document type du contenu et du droulement du conseil au patient est disponible et connu des professionnels concerns Les donnes et outils ncessaires lactivit (dont les documents remis au patient) sont mis jour et utiliss Les patients identifis comme devant bnficier de conseils en concertation avec les professionnels concerns le reoivent Les documents dinformation et de bon usage des mdicaments, valids en concertation avec les professionnels concerns, sont remis lors du conseil au patient La traabilit du conseil au patient est assure, et conserve dans le dossier patient
Plan de formation
Archivage du document type dans les secteurs concerns
Donnes et outils dats
Mthode, procdure
E3 : valuer et amliorer Lactivit de conseil au patient est value rgulirement et mentionne dans le bilan dactivit de la PUI
Taux de patients ayant bnfici de conseils pharmaceutiques, nombre et typologie des conseils fournis, enqute de satisfaction, indicateurs dobservance Rapport daudit des dossiers patients
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 154 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.1.5 Raliser la traabilit des produits de sant grs par la PUI relevant dune rglementation spcifique
Explication Il s'agit donc de codifier, archiver, collecter, surveiller et analyser les origines et le devenir des produits. La traabilit a pour objectif de permettre la maitrise d'un processus "spcial" en garantissant le rsultat, et par la suite, permettre d'identifier les causes des dfaillances ayant pu avoir une consquence lors de l'utilisation d'un produit ou la mise en uvre d'une prestation Les mdicaments concerns sont les mdicaments drivs du sang humain (MDS) et les mdicaments onreux rembourss en sus des GHS (mdicaments hors GHS) Les modalits de dispensation et dadministration dun mdicament driv du sang humain sont dfinies dans la rglementation qui oblige notamment la PUI enregistrer les numros de lot et le nom de chaque unit de mdicament dlivre et administre ainsi que le nom de lexploitant. En pratique, des tiquettes dtachables, prsentes sur chaque conditionnement externe permettent de rcuprer et conserver lensemble de ces informations la PUI et dans le dossier du patient. Un bordereau dadministration accompagne le mdicament dans le service et doit tre restitu la PUI a minima avec une des tiquettes du mdicament validant ladministration effective Les modalits de prescription, dispensation et administration des mdicaments onreux hors GHS ainsi que limplantation des DMI sont dfinies dans le dcret CBU 2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations. Il sagit dun objectif spcifique devant conduire une prescription conforme lAMM, aux protocoles thrapeutiques temporaires de lAFSSAPS, lHAS ou lINCA , une dispensation dlivrance nominative et une administration ou implantation trace avec, dfaut, retour la PUI des produits de sant non utiliss
Le dcret n2006-1497 du 29/11/2006 prcise les rgles de traabilit des DMI et les responsabilits de chacun des acteurs
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 155 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La PUI identifie les produits pharmaceutiques tracer : MDS, DMI, autres produits dfinis rglementairement, autres produits grs par la PUI dont la traabilit est pertinente Une procdure relative lorganisation de la prescription, de la dispensation et de ladministration des MDS et des produits de sant hors GHS est formalise et valide par la CMDMS
Une procdure relative la traabilit des DMI est formalise
Les pharmaciens et les prescripteurs sont informs des rfrentiels nationaux de bon usage et de leur applicabilit rgionale, des recommandations (HAS, AFSSAPS, INCA) et des rfrentiels valids par la CMDMS Pour les MDS un bordereau de dlivrance et dadministration est formalis
Larchivage est organis
Liste des produits pharmaceutiques tracer rglementairement et si plus value
Procdure MDS Procdure hors GHS
Procdure DMI
Modalits de diffusion en temps rel
Bordereau de dlivrance et dadministration des MDS
Procdure
E2 : Mettre en uvre La traabilit des produits de sant est effective pour les MDS, les DMI, et les autres produits dfinis rglementairement La traabilit des produits de sant est effective pour dautres produits grs par la PUI et pour lesquels la traabilit a dmontr une plus value Les conditions de prescription, de dispensation, dadministration ou dimplantation et de traabilit sont appliques par les professionnels concerns Le pharmacien a accs aux bases de donnes ou documents permettant de valider les indications conformment aux rfrentiels en vigueur Larchivage de la traabilit obit aux dispositions rglementaires ; les modalits darchivage permettent de garantir long terme laccs aux donnes traces
Procdure qui dcrit le circuit et le mode dorganisation
Bases de donnes accessibles
Bordereau de traabilit
E3 : valuer et amliorer Une valuation rgulire du taux de traabilit est ralise
Une valuation de la conformit des indications aux rfrentiels est assure priodiquement
Taux de traabilit : nombre de produits tracs / nombre de produits dispenss ou administrs Rapport daudit des dossiers patients pour un mdicament donn EPP applique la traabilit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 157 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Rfrence 5.2 : Rles du pharmacien clinicien dans la thrapeutique et loptimisation de lusage des mdicaments et des dispositifs mdicaux striles
Cette rfrence a trait aux rles du pharmacien clinicien dans la scurisation de la prise en charge du patient. Cette prise en charge du patient par le pharmacien clinicien doit sorganiser sur tout le parcours de soins du patient hospitalis et ambulatoire. Dans ce cadre le pharmacien clinicien doit matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles, avoir accs et connatre les donnes concernant le patient, proposer loptimisation des traitements et tre intgr dans les services cliniques. Lintgration du pharmacien clinicien dans les services cliniques ncessite la connaissance de lorganisation des soins et une participation active aux runions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de cancrologie et dautres disciplines, aux visites dans les units de soins mdicaux et aux staffs
Critres
5.2.1 : Matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles 5.2.2 : Connatre et comprendre les donnes concernant le patient notamment aux plans clinique, biologique et thrapeutique 5.2.3 : Savoir optimiser les thrapeutiques mdicamenteuses et les dispositifs mdicaux striles et sintgrer aux quipes mdicales et paramdicales 5.2.4 : Proposer des protocoles sur le bon usage des produits de sant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 158 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.2.1 Matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles
Explication La connaissance des stratgies thrapeutiques nationales et internationales et la mise en place des protocoles locaux est le premier axe prioritaire ncessaire laide la thrapeutique et loptimisation de lutilisation des produits de sant
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La politique de dveloppement personnel continu (DPC) relative aux stratgies thrapeutiques et au bon usage est formalise La participation des pharmaciens aux commissions impliquant le bon usage des produits de sant est acte dans les rglements intrieurs des commissions La participation du pharmacien aux staffs mdicaux, et aux RCP est prvue
Les protocoles de traitement sont rdigs en concertation avec les quipes mdicales Des indicateurs SFPC de pratique sont slectionns
Fiche de mission et de poste du pharmacien
Document de constitution aux instances (rglements intrieurs) Intgration du pharmacien dans les units de soins dans les projets des ples cliniques Liste de prsence aux staffs et RCP au sein du systme documentaire de la PUI et/ou des services cliniques
Thesaurus
E2 : Mettre en uvre Des formations sur les stratgies thrapeutiques sont organises et suivies par le pharmacien La liste des protocoles de traitement est diffuse et connue des professionnels
La participation du pharmacien aux commissions, staffs mdicaux, visites de services et RCP est effective
Plan de formation dans le projet dtablissement ou dans le projet de la PUI. Liste dmargement des formations organises Enregistrement de rception et de lecture des protocoles de 1 re ligne par les diffrents professionnels Compte-rendu des runions des commissions
E3 : valuer et amliorer Les acquis du DPC sont valus priodiquement
La prsence du pharmacien dans les runions est value
Les interventions du pharmacien dans les staffs mdicaux, visites des services et RCP sont enregistres Des enqutes sur limplication pharmaceutique sont ralises La pertinence des interventions pharmaceutiques du pharmacien dans ces domaines est value Le respect des protocoles de traitement est valu et mis jour priodiquement Evaluation de lactivit du pharmacien clinicien via les indicateurs SFPC
Rvision annuelle des programmes de formation valide par la CME, questionnaire dvaluation et de satisfaction auprs des professionnels, rapport daudit et enregistrement de suivi de la formation Rapport annuel Liste dmargement des runions Bilan dactivit du pharmacien
Enqute de satisfaction Revue de pertinence
Mesure des carts et historique des ractualisations des protocoles
Evolution du score des indicateurs SFPC
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 159 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.2.2 Connatre et comprendre les donnes concernant le patient notamment aux plans clinique, biologique et thrapeutique
Explication La connaissance des principales pathologies, laccs au dossier du patient et aux donnes notamment biologiques constituent des axes prioritaires pour laide la thrapeutique et loptimisation de lusage des mdicaments. Les documents, les outils informatiques et les interfaces entre les logiciels sont prvues pour faciliter laccs aux donnes par le pharmacien : dossier patient, logiciels de prescription, de biologie, de pharmacocintique de population et dadaptation posologique, abaques doptimisation thrapeutique, rfrentiels de bon usage
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les connaissances de la smiologie et la physiopathologie des maladies sont acquises dans la formation commune de base des pharmaciens et sont rgulirement mises jour
Les pr-requis en termes de pharmacodynamie et pharmacocintique sont inscrits au programme de formation commune de base et les populations risque et fragilises sont tudies spcifiquement
Le contenu du dossier pharmaco-thrapeutique est formalis et intgre les indications efficacit / scurit et bnfice / risque Programmes de DPC
Bilan de comptence en pharmacologie / pharmacodynamie et pharmacocintique
Dossier pharmaco-thrapeutique consultable, sous sa forme papier ou informatise et intgr au dossier du patient
E2 : Mettre en uvre Les enseignements et la formation sur : - les stratgies thrapeutiques et le bon usage - les utilisations des outils informatiques et autres logiciels / documents sont raliss et mis en place sur le terrain Les outils fonctionnels daide au bon usage sont connus par lensemble des professionnels Le pharmacien participe aux runions transversales
Lactivit du pharmacien dans les instances est enregistre
La liste des indicateurs SFPC est utilise Calendrier annuel des enseignements et de la formation Feuilles dmargement des participants
Liste des outils daide au bon usage archive la PUI
Rapport dactivit du pharmacien Liste dmargement aux runions - Dpartement d'information mdicale - DSI - commission de biologie - autres commissions Bilan ou rapport dactivit du pharmacien Suivi des dcisions prises sur propositions du pharmacien Score des indicateurs SFPC
E3 : valuer et amliorer Les contenus des programmes de formation sont revus rgulirement La liste des indicateurs SFPC est utilise
Historique des contenus des programmes de formation
Score des indicateurs SFPC
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 160 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.2.3 Savoir optimiser lutilisation des thrapeutiques mdicamenteuses et des dispositifs mdicaux striles et sintgrer aux quipes mdicales et paramdicales
Explication Le pharmacien clinicien doit assurer lexercice de la pharmacie clinique dans ses domaines de comptence. Il participe linformation et la formation des personnels paramdicaux et mdicaux des services cliniques et pharmaceutiques
Niveau
lment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La prsence pharmaceutique dans lunit de soins est organise et planifie Le profil du poste du pharmacien dans lunit de soins est tabli
Le pharmacien participe la formation des personnels mdicaux et paramdicaux : aux stratgies thrapeutiques aux rgles de bon usage la traabilit des administrations lutilisation des DM Le suivi de loptimisation et de lamlioration des stratgies thrapeutiques est organis La liste des indicateurs SFPC est slectionne Fiches de fonctions et de poste
Participation et rle du pharmacien dans les units de soins intgrs dans les projets de ple Plan de formation dans le projet de la PUI Taux dintervention des pharmaciens dans la formation
Compte rendu du suivi de loptimisation et de lamlioration not sur le plan dadministration et archiv la PUI Liste des indicateurs retenus
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien ralise des formations auprs des personnels mdicaux et paramdicaux Le pharmacien participe loptimisation des traitements
Les optimisations des thrapeutiques sont ralises dans les meilleurs dlais Les actions doptimisation des thrapeutiques sont traces dans le dossier du patient Les modalits dadministration (perfusions discontinues, perfusions continues etc) optimises en fonction des tudes pharmacocintiques / pharmacodynamiques sont diffuses aux units de soins
Calendrier, programme, liste dmargement Rapport dactivit du pharmacien Compte rendu de lhistorique des interventions du pharmacien en termes doptimisation thrapeutique Bilan des dlais entre la demande et le retour du rsultat
Enregistrement des actions doptimisation
Protocoles et IP
E3 : valuer et amliorer Les programmes de formation sont valus priodiquement Le personnel mdical et paramdical form par le pharmacien est comptabilis
Le suivi des propositions doptimisation est valu en termes defficacit et de tolrance Limpact des activits de pharmacie clinique est mesur
La satisfaction des praticiens des units de soins est value La liste des indicateurs SFPC est utilise Rvision annuelle des programmes de formation Bilan annuel des formations (organisation, nombre de runions, qualification des personnels participants, nombre de personnel mdical et paramdical form) Taux dacceptation des propositions doptimisation et des IP
Revue de pertinence Structuration des dmarches dEPP Enqute de satisfaction auprs des professionnels volution du score des indicateurs
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 161 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Rfrence 5.3 : Implication pharmaceutique dans lducation thrapeutique du patient (ETP)
Lducation thrapeutique du patient fait partie intgrante et de faon permanente de la stratgie thrapeutique et donc de la prise en charge du patient. Il sagit dune activit complmentaire des traitements et des soins. Elle est ralise par un groupe de professionnels qui offre un accompagnement personnalis du patient au long cours. Elle favorise lamlioration de la sant du patient et de sa qualit de vie Le pharmacien peut contribuer efficacement lducation thrapeutique du patient. Il participe, grce lobservation pharmaceutique, au diagnostic ducatif en renforant les comptences dauto soins du patient et en optimisant la gestion des traitements et des effets indsirables mdicamenteux. Dans le cas du suivi thrapeutique au long cours, il sagit alors de ngocier des objectifs. Une valuation doit tre ralise rgulirement afin de sassurer que les objectifs ngocis avec le patient sont bien atteints
Critres
5.3.1 : Acqurir une formation en ETP 5.3.2 : Faire partie des professionnels intervenant dans les ETP incluant des thrapeutiques mdicamenteuses 5.3.3 : Participer la mise en uvre des programmes dETP
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 162 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.3.1 Acqurir une formation ETP
Les comptences ncessaires pour dispenser lETP sont dtermines par voie rglementaire
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les pharmaciens impliqus dans lETP sont identifis La formation des pharmaciens impliqus en ETP est prvue La formation prvoit dacqurir des comptences relationnelles, pdagogiques, mthodologiques, mdicales et de soins
Liste des pharmaciens impliqus dans lETP
Liste des formations universitaires, centres de formation agrs E2 : Mettre en uvre Les pharmaciens impliqus ont reu une formation adapte lETP
Diplmes Attestation de formation en ETP E3 : valuer et amliorer Les plans de formation sont revus en fonction des besoins apparus lors des valuations ou en fonction du projet de PUI, de ple ou de structure
Suivi des plans de formation Dispositif de reconnaissance des acquis de lexprience
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 163 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.3.2 Faire partie des professionnels intervenant dans l'ETP incluant des thrapeutiques mdicamenteuses
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le pharmacien est identifi comme membre de lquipe de lETP Un chancier des sances dETP est tabli avec lensemble des intervenants dont le pharmacien
Liste des programmes dETP et des intervenants Calendrier annuel des sances dETP Nombre de programmes dETP incluant des pharmaciens
E2 : Mettre en uvre Le pharmacien participe aux sances dETP impliquant des thrapeutiques mdicamenteuses
CR runion dETP
E3 : valuer et amliorer
Les ETP ralises par les pharmaciens sont values Rapport dvaluation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 164 Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Critre 5.3.3 Participer la mise en uvre des programmes dETP
Explication Les modalits de mise en uvre dune ETP respectent les quatre tapes dfinies par la Haute Autorit de Sant en 2007 et par les dcrets de 2010 1- Elaborer un diagnostic ducatif 2- Dfinir un programme personnalis avec des priorits dapprentissage (objectifs) 3- Planifier et mettre en uvre les sances dETP (collectives et/ou individuelles selon les besoins du patient) 4- Raliser une valuation des comptences acquises Le pharmacien peut tre impliqu chacune de ces tapes grce lobservation pharmaceutique pour le diagnostic ducatif, la contribution aux objectifs en ralisant des outils pdagogiques cibls sur les mdicaments et leurs administrations pour le programme dapprentissage (objectifs), en participant aux sances dETP et en effectuant une valuation rgulire des acquis du patient sur sa thrapeutique
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La participation du pharmacien dans les quatre tapes du programme ETP est prvue et organise
Sommaire des ETP avec les intervenants
E2 : Mettre en uvre Un bilan thrapeutique est ralis dans le cadre du diagnostic ducatif Des objectifs prcis sont choisis avec le patient Des sances de formation sont ralises rgulirement Les acquis sont mesurs
Observation pharmaceutique Liste des objectifs ngocis Calendrier des sances dETP Calendrier des runions dvaluation
E3 : valuer et amliorer Les sances dETP sont values Les objectifs sont valus
Enqute de satisfaction du patient et de lquipe pluridisciplinaire % dobjectifs atteints
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 165 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Chapitre 6 : Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Rfrences
6.1 : Matrise de lenvironnement 6.2 : Prparation des mdicaments 6.3 : Prparation des dispositifs mdicaux striles 6.4 : Contrles
NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas en police classique : lment prsent dans les standards en italique : lment dmontrant une matrise du critre
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 167 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Rfrence 6.1 : Matrise de lenvironnement
Critres
6.1.1 : Matriser la qualit de leau 6.1.2 : Matriser la qualit de lair 6.1.3 : Matriser les surfaces 6.1.4 : Sassurer que le circuit des dchets est organis
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 168 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.1.1 Matriser la qualit de leau
Explication Les exigences relatives aux quipements de production deau et au personnel sont traites dans le chapitre 2 Ce chapitre concerne les eaux traites dans ltablissement de sant telles que leau adoucie, leau osmose, les eaux ncessaires aux activits de la PUI ou sous contrle pharmaceutique comme leau pour hmodialyse. Il ne concerne ni les eaux non traites dans l'tablissement de sant (eau aux points d'usage, eau pour soins standards) ni les eaux striles (Eau Pour Prparations Injectables (EPPI) en vrac ou conditionne, eau pour irrigation). Un critre spcifique traite du contrle de leau pour hmodialyse Parmi les points abords dans ce critre, la procdure de contrle de la qualit de leau, inclut les aspects suivants : - priodicit des contrles rception, en routine en activit, aprs travaux de maintenance, aprs modification de conception, en activit - points de prlvement - mthodes utilises pour la ralisation des prlvements et des analyses - intervenants internes ou externes
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 Prvoir La conception du rseau de production deau traite et son acheminement sont connus de ltablissement de sant et mis disposition du pharmacien Les exigences physicochimiques et microbiologiques relatives la qualit deau sont dfinies pour les diffrents secteurs dactivit sous responsabilit de la PUI et pour chaque type deau produite Les descriptifs techniques qualitatifs et quantitatifs lors d'achat d'quipements sont rdigs en collaboration avec les pharmaciens, les services techniques, biomdicaux et toute personne comptente. Ces quipements sont dimensionns selon les besoins prvisionnels (osmoseur, cuve, ) Un programme d'entretien spcifique des rseaux d'alimentation et des systmes de production deau est dfini en collaboration avec les pharmaciens, les services techniques, biomdicaux, les hyginistes et toute personne comptente. La frquence dentretien des diffrents lments est connue et dfinie La surveillance physicochimique et microbiologique de la qualit de leau est dfinie (frquence des prlvements, lieux de prlvements et contrles raliser) en collaboration avec le CLIN
La gestion des incidents est dfinie
Un plan de continuit de l'activit de production (prparation des mdicaments ou des dispositifs mdicaux striles) est formalis en cas dincident grave ou de maintenance de la centrale de production deaux techniques
Plan du circuit de production et dalimentation deau
Rglementation, fiches techniques
Spcifications techniques des documents de consultation
Plan de maintenance prventive et curative si besoin
Plan de surveillance
Procdure de gestion des incidents
Plan de continuit de lactivit : procdure, contrat de sous traitance
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 169 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
E 2 : Mettre en uvre Les quipements de production sont installs conformment aux spcifications pour rpondre la qualit requise (boucle de production). Le programme d'entretien du systme de production deau est appliqu En fonction de la catgorie deau souhaite, les contrles sont mis en oeuvre et intgrent : - dfinition des niveaux cibles, des niveaux dalerte et des niveaux daction, - enregistrement des rsultats Rapport de rception et de qualification des quipements
Fichier de suivi des installations Bulletin danalyse
Tableau de suivi
E 3 : valuer e t amliorer Les non conformits sont recenses, analyses et font lobjet dun plan damlioration L'efficacit des actions correctives est suivie La planification des contrles est rvise si besoin au vu des rsultats Taux de NC Plan damlioration Tableau de suivi des AC Planning des contrles
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 170 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.1.2 Matriser la qualit de lair Explication : Ce critre concerne les systmes de traitement dair : centrale de traitement dair, hotte flux dair laminaire, enceintes blindes et isolateur. Parmi les points abords dans ce critre, la procdure de contrle de la qualit de lair, inclut les aspects suivants : - priodicit des contrles rception, en routine en activit, aprs travaux de maintenance, aprs modification de conception, en activit - points de prlvement, - mthodes utilises pour la ralisation des prlvements et des analyses, - intervenants internes ou externes - nature : pression, temprature, hygromtrie relative, taux de renouvellement de l'air, cintique de dcontamination particulaire, vitesse, dbit, niveau sonore, intgrit des filtres (perte de charge), contrles particulaires et arobiocontamination
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les exigences particulaires (classe de propret ISO) et microbiologiques relatives la qualit dair sont dfinies pour les diffrentes zones atmosphre contrle Les descriptifs techniques qualitatifs et quantitatifs lors d'achat d'quipements de traitement dair sont rdigs en collaboration avec les pharmaciens, les services techniques, biomdicaux et toute personne comptente et sont adapts la qualit requise et lactivit Un programme d'entretien spcifique des systmes de traitement dair (filtres, gaine de ventilation, ) est dfini La surveillance de la qualit de lair est dfinie (frquence des prlvements, les lieux de prlvements et la nature des contrles raliser) et valide par le CLIN La gestion des incidents est dfinie Une organisation est prvue en cas dincident grave ou de maintenance de la centrale de traitement dair afin dassurer la continuit de production
Rglementation et rfrentiels professionnels
Spcifications techniques des documents de consultation
Plan de maintenance prventive et curative si besoin
Plan de surveillance
Procdure de gestion des incidents Plan de continuit de lactivit : procdure Contrat de sous traitance
E2 : Mettre en uvre Les quipements sont installs conformment aux spcificits dcrites Le programme d'entretien du systme de traitement dair est appliqu Les contrles sont mis en oeuvre et intgrent les aspects suivants - dfinition des niveaux cibles, des niveaux dalerte et des niveaux daction, - enregistrement des rsultats
Rapport de rception et de qualification des quipements Fichier de suivi des installations Bulletin danalyse interne ou rapport externe
Tableau de suivi
E3 : valuer et amliorer Les non conformits sont recenses, analyses et font lobjet dun plan damlioration Des actions correctives sont mises en place et leur efficacit est value La planification des contrles est rvise si besoin au vu des rsultats
Taux de non conformits en fonction du nombre d'analyses. Plan damlioration Tableau de suivi des actions correctives
Planning des contrles
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 171 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.1.3 Matriser les surfaces
Explication Ce critre sintresse tous les types de surfaces, savoir les plans de travail, les murs, les sols et les plafonds des diffrents secteurs dactivit de la PUI
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les caractristiques des surfaces sont dfinies en fonction des activits raliser. Elles sont prvues pour un entretien priodique avec des produits adapts aux exigences de lactivit se droulant dans les locaux concerns Les descriptifs techniques qualitatifs et quantitatifs lors de la construction de locaux ou lachat d'quipements sont rdigs en collaboration avec les pharmaciens, les services techniques, biomdicaux et toute personne comptente et sont adapts la qualit requise et lactivit Les modalits et la frquence des nettoyages/dsinfections conventionnelles/dcontaminations radioactives des locaux sont dfinies au regard de la matrise microbiologique et / ou de la contamination radioactive chimique ncessaire Les exigences au regard du risque chimique et en fonction de sa nature sont dfinies La (les) mthode(s) et la priodicit des contrles microbiologiques et/ou chimiques et/ou de non contamination radioactive des surfaces sont dfinis La gestion des incidents est dfinie Une organisation est prvue en cas dincident grave afin dassurer la continuit de production
Rglementation et rfrentiels professionnels
Spcifications techniques des documents de consultation
Procdure Calendrier prvisionnel des actions
Rglementation et rfrentiels professionnels
Procdure Calendrier prvisionnel des actions Procdure Plan de continuit dactivit
E2 : Mettre en uvre Les surfaces sont installes conformment aux spcificits dcrites Le programme dentretien des surfaces est appliqu Des contrles microbiologiques des surfaces cibles, par couvillonnage ou par gloses de contact, sont mis en uvre Des contrles chimiques de surfaces cibles par couvillonnage et dosage des contaminants sont raliss Des contrles de non contamination radioactive sont raliss Document de rception des btiments ou des quipements Enregistrement Tableau de suivi des contrles microbiologiques
Tableau de suivi des taux de contamination chimique
Tableau de suivi des taux de contamination radioactive Rapport des contrles externes de radioprotection
E3 : valuer et amliorer Les non conformits sont recenses, analyses et font lobjet dun plan damlioration Des actions correctives sont mises en place et leur efficacit est suivie La planification des contrles est rvise si besoin au vu des rsultats Taux de non conformit en fonction du nombre d'analyses Plan damlioration Tableau de suivi des actions correctives Planning des contrles
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 172 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.1.4 Sassurer que le circuit des dchets est organis
Explication Ce chapitre concerne les dchets spcifiques produits dans ltablissement de sant lors de certaines activits de production du type dchets de radiopharmacie, de reconstitution centralise de chimiothrapie. Il ne prend pas en compte la gestion de dchets dactivit de soins standard.
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les produits et dchets risque spcifiques sont identifis En collaboration avec la structure comptente de ltablissement de sant : - Le circuit dlimination spcifique de ces dchets risque est dfini - Les dispositifs ncessaires llimination des dchets sont dfinis
Un programme de surveillance du circuit dlimination des dchets risque est dfini La gestion des incidents est dfinie Liste des produits risque
Fiche de toxicit et dlimination spcifique des dchets risque
Liste des dispositifs (conteneurs...) Plan de gestion interne (pour les dchets radioactifs)
Plan de surveillance
Procdure de gestion des incidents
E2 : Mettre en uvre Les rapports relatifs au suivi du circuit dlimination des dchets risque de la PUI sont viss par le pharmacien Le programme d'entretien des systmes dlimination est appliqu En fonction de la catgorie de dchets, des contrles sont mis en uvre et intgrent : - nature et frquence des contrles, - mthodes utilises pour la ralisation des prlvements et des analyses, - intervenants internes ou externes, - enregistrement des rsultats
Bulletin vis
Fichier de suivi Bulletin danalyse interne ou rapport externe
E3 : valuer et amliorer Les non conformits sont recenses, analyses et font lobjet dun plan damlioration Des actions correctives sont mises en place et leur efficacit est suivie La planification des contrles est rvise si besoin au vu des rsultats Taux de non conformit en fonction du nombre d'analyses Plan damlioration Tableau de suivi des actions correctives Planning des contrles
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 173 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Rfrence 6.2 : Prparation des mdicaments
La ralisation des prparations concerne les prparations magistrales et hospitalires incluant les produits de sant exprimentaux, les prparations radiopharmaceutiques, les prparations de nutrition parentrale et les prparations de cytotoxiques. Il sagit de dcrire les tapes du processus permettant la prparation des mdicaments.
Critres
6.2.1 : Procder lanalyse pharmaceutique dune prparation et au recensement / enregistrement des protocoles thrapeutiques dune prescription contenant une prparation (thsaurus) 6.2.2 : Sassurer de la faisabilit dune prparation 6.2.3 : Raliser une prparation 6.2.4 : Librer et dlivrer une prparation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 174 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.2.1 Procder lanalyse pharmaceutique dune prparation et au recensement/enregistrement des protocoles thrapeutiques dune prescription contenant une prparation (thsaurus)
Explication La validation pharmaceutique de la prescription dans son ensemble est un pr-requis qui dclenche lacte de prparation. Une organisation permettant la transmission scurise des ordonnances (rfrence 2.4) et l'accs au dossier patient est ncessaire au bon droulement de l'analyse pharmaceutique d'une prescription (critre 5.1.2). Le critre comprend lensemble des prparations y compris les prparations pour essais cliniques.
lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La transmission des prescriptions est planifie de faon concerte entre les units de soins et la PUI afin de disposer du temps ncessaire pour leur analyse et leur prparation. Les protocoles thrapeutiques ncessitant des prparations sont identifis
Le thsaurus des prparations est tabli
Lanalyse pharmaceutique de la prparation est dfinie Linterfaage entre le logiciel danalyse de prescription de la PUI et le logiciel de prparation est dfini
Procdure de transmission des prescriptions entre les units de soins et la PUI
Informations, documentations, bases de donnes sur les mdicaments et matires premires Arbre dcisionnel Thsaurus des prparations avec ses mises jour
Procdure (cf. critre 5.1.2.)
E2 : Mettre en uvre Les horaires de transmission des prescriptions respectent la planification Lanalyse des prescriptions contenant une prparation est ralise par la PUI Lanalyse des nouvelles prparations est exhaustive
Le thsaurus est mis jour priodicit dfinie
Le logiciel danalyse des prescriptions est interfac avec le logiciel de prparation et dadministration ou intgr Planification des transmissions
Procdure Arbre dcisionnel Fiche de non-conformit Document de traabilit
Enregistrement des mises jour
Interfaage ou intgration du logiciel danalyse de la prescription (cf. critre 2.4.3.) avec les diffrents logiciels mtiers (prparatoire, chimiothrapie et nutrition parentrale)
E3 : valuer et amliorer Le respect de la planification des prescriptions est valu
La mise jour du thsaurus est value
Nombre de prescriptions respectant la planification / nombre total de prescriptions Nombre de lignes modifies / nombre total de lignes du thsaurus
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 175 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.2.2 Sassurer de la faisabilit dune prparation
Explication Les pr-requis techniques (matriel, quipements et moyens humains) ncessaires lanalyse de faisabilit dune prparation sont dvelopps dans le chapitre 2. Les autorisations ncessaires la ralisation de la prparation sont dtenues et valides (critre 1.1.1) En cas dinsuffisance de moyens, la PUI pourra raliser une sous-traitance de ces prparations (rfrence 2.5). Si les moyens sont suffisants, le pharmacien procde aprs validation de la prescription une analyse de faisabilit, du fait de sa responsabilit de dcision de la ralisation de prparation.
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les matires premires (principes actifs, excipients) et DM qui entrent dans la composition des prparations raliser sont identifis Un outil adapt permettant dobtenir en temps rel ltat des stocks et labsence de mise en quarantaine de lensemble des principes actifs, DM et articles de conditionnement ncessaires la prparation raliser est prvu
Des outils daide lanalyse physicochimique des constituants de la prparation sont mis disposition dans la PUI
Une procdure denregistrement des non faisabilits est formalise
Liste des principes actifs et DM
Procdure de fonctionnement de loutil Stock en temps rel de lensemble des principes actifs, DM et articles de conditionnement
Documents de rfrence pour tous les principes actifs, DM et articles de conditionnement inscrits dans les listes Compatibilit et incompatibilit des principes actifs /excipients/solvants de reconstitution et /ou de dilution/composition des DM et articles de conditionnement Donnes de stabilit, de conditions de conservation.. Donnes des fournisseurs
Procdure
E2 : Mettre en uvre Le systme documentaire ddi lanalyse de la faisabilit des prparations est mis en place Lanalyse de la faisabilit de toute nouvelle prparation est effective Toute non faisabilit est enregistre, ainsi que les propositions du pharmacien pour rendre la prparation faisable
Fiches de faisabilit et de non faisabilit enregistres et consultables
E3 : valuer et amliorer La performance du systme documentaire est value en vue de lamliorer si ncessaire Lanalyse des causes et des consquences de non faisabilit des prparations est value
Recensement de tous les documents non enregistrs dans le systme documentaire Documentation de lanalyse des causes de non faisabilit des prparations et de leurs consquences
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 176 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.2.3 Raliser une prparation
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les matriels et quipements ncessaires ainsi que leurs modes opratoires pour raliser les prparations sont dfinis Les rgles dhabillage et de protection individuelle utiliser en fonction du type de prparation sont dfinies Les matires premires, DM et articles de conditionnement utiliser sont dfinis, identifis (numro de lot, DLU), librs aprs rception, et contrls avant utilisation (aspect, limpidit, tiquetage, premption)
Une organisation permettant d'viter les contaminations croises, les confusions et erreurs lors de la ralisation des prparations est dfinie
Les modalits de contrle sont dfinies Procdure par type de prparation (non strile, strile et / ou toxique, forme galnique) Procdure par type de prparation en fonction des risques inhrents
Procdure de gestion des diffrents flux (cf. critre 2.2.1)
Procdure
E2 : Mettre en uvre Les modalits de prparation, conditionnement et tiquetage pour chaque type de prparation (solution buvable, glule, collyre) sont appliques
La PUI a mis en place une traabilit des produits, des acteurs et des actes
Les contrles sont mis en uvre Mode opratoire Nombre dinstructions crites et valides / nombre de formulations diffrentes ralises
Fiche de prparation, d'tiquetage et de contrle spcifique pour chaque prparation (dossiers de lots) numro dordre sur le registre des prparations, chantillothque des prparations le cas chant (pas dchantillothque pour les prparations radiopharmaceutiques)
Nombre de non-conformits constates / nombre de prparations ralises
E3 : valuer et amliorer La PUI met en place un systme d'enregistrement des incidents survenant lors de la prparation Le systme de management de la qualit et son systme documentaire (procdures, modes opratoires, enregistrement) sont valus et actualiss intervalle dfini Les indicateurs dactivit sont analyss Les indicateurs de cots de production sont analyss Nombre d'incidents traits avec mise en place de mesures correctives (cf. critre 3.2) Enregistrement des dates de mise jour. Rapport d'audit (cf. critres 1.1.3 et 3.1)
(rfrence 2.6)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 177 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.2.4 Librer et dlivrer une prparation
Explication Le critre concerne toutes les prparations ralises par lunit de prparation (prparatoire, unit de prparations striles) sous la responsabilit de son pharmacien et contrles par une structure diffrente interne ou externe habilite Toute prparation fait l'objet d'une libration formalise sur la fiche de prparation
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Des modalits de mise en quarantaine sont dfinies Des modalits de libration sont dfinies (librations paramtriques ou non, contrles libratoires ou non) Des modalits de dlivrance des prparations sont dfinies Les informations relatives la bonne utilisation de la prparation sont disponibles Le retour des prparations non administres et les retraits de lots sont organiss entre les units de soins et la PUI
Zone de quarantaine physiquement identifie (cf. rfrence 2.2.) Procdure de libration, validation du dossier de lot
Procdure Procdure
Procdure
E2 : Mettre en uvre Aprs contrle de la fiche de prparation, de la nature des matires premires utilises, dventuelles preuves des masses ou volumes utilises, de la DLU de la prparation, de la conformit de ltiquetage la rglementation en vigueur et de lidentit du patient destinataire le cas chant, le pharmacien procde ou non la libration de la prparation Les prparations non-conformes sont enregistres, ainsi que la date de destruction Les informations ncessaires la bonne utilisation de la prparation (dlai dutilisation, conditions de conservation) sont mises disposition des units de soins et / ou du patient La PUI assure le suivi des premptions des prparations La PUI assure le suivi des retours des prparations non administres
Validation date et signe de la prparation sur la fiche de prparation, ticket de pese, traabilit du contrle, test duniformit de masse si applicable
CR ou rapport de non conformit
Fiche d'information patient, prestataire ou unit de soins
Enregistrement des retours
E3 : valuer et amliorer Les modalits de libration sont mises jour rgulirement et chaque fois que ncessaire (changement de personnel habilit, nouvelle prparation)
La PUI met en place un systme d'enregistrement et danalyse des causes : - des prparations refuses par les units de soins. - des prparations nayant pas t libres par dfaut de prparation Lefficacit des actions correctives est suivie
Nombre de prparations non libres pour dfaut de conformit / nombre total de prparations ralises Evolution de ce ratio
Nombre de rclamations traites avec enregistrement des mesures correctives Rapport daudit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 179 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Rfrence 6.3 : Prparation des dispositifs mdicaux striles (DMS)
Critres
6.3.1 : Matriser les lments dentre dans un processus de prparation des DMS 6.3.2 : Assurer la proprit du client et la prservation des DM striliser 6.3.3 : Disposer des informations relatives aux risques de transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC) 6.3.4 : Matriser la rception en strilisation des DM utiliss au sein des plateaux mdico-techniques ou units de soins 6.3.5 : Matriser les tapes de lavage et de schage des DM striliser 6.3.6 : Matriser ltape de recomposition des plateaux opratoires et des sets de soins 6.3.7 : Matriser ltape de conditionnement des DM striliser 6.3.8 : Matriser les tapes de strilisation et de libration des DMS 6.3.9 : Disposer dun stockage adapt pour les DMS
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 180 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.1 Matriser les lments dentre dans un processus de prparation de DMS
Explication : Les lments dentre dans le processus de strilisation sont les dispositifs mdicaux striliser ainsi que tous les lments ncessaires au bon droulement de ce processus tels que les produits de lavage, les articles de conditionnement, les dispositifs de contrle ....
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La politique dachat des DM striliser et de tous les produits entrant dans le processus de strilisation est dfinie au sein de ltablissement de sant et associe le pharmacien Lors de la formalisation des achats de DM striliser, le dossier de consultation des entreprises prvoit les modalits de traitement des DM en strilisation Des fiches techniques, dcrivant les modalits de strilisation notamment pour les DM complexes, sont rdiges au vu des informations transmises par le fournisseur Le circuit des nouveaux produits entrants dans le processus de strilisation, y compris celui des DM en prt, est organis Les commandes sont organises pour rpondre aux besoins et viter toute rupture de stock
Procdure attestant de la politique dachat et de renouvellement des DM
Dossier de consultation des entreprises Enregistrement des modalits de traitement en strilisation complter par le fournisseur Fiche technique prcisant lidentification du DM, les modalits de dmontage (si ncessaire), les modalits pour le processus de strilisation, les contre indications ventuelles de traitement Procdure
Procdure dapprovisionnement
E2 : Mettre en uvre Tout nouveau DM striliser, y compris les DM en prt, est identifi avant sa premire prise en charge en strilisation Les spcifications des DM et autres produits entrants sont contrles la rception Les modalits de traitement des DM ainsi que les contre indication, sont appliques Les commandes sont effectues selon lorganisation tablie
Document adress lencadrement
Enregistrement
Fiche technique
Calendrier des commandes
E3 : valuer et amliorer Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits (NC) donne lieu la mise en place d'actions correctives (AC) Les fiches techniques sont actualises La performance des fournisseurs au regard des exigences formules est value et suivie priodiquement
Enregistrement Taux des NC analyses Nombre des AC mises en place CR de revue de direction Audit documentaire
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 181 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.2 Assurer la proprit du client et la prservation des DM striliser
Explication : La proprit du client et la prservation du produit sont dfinies dans la norme ISO 9001. Dans les tablissements de sant, les clients directs de la strilisation sont les plateaux mdico-techniques et les units de soins
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La prservation des DM fournis par chaque client est organise Contrat client / strilisation / logistique
E2 : Mettre en uvre La prservation des DM fournis par chaque client est ralise par plusieurs moyens : - la formation des personnels assurant les oprations de logistique - la prise en charge des DM conformment aux fiches techniques prtablies pour le processus de strilisation - le stockage des produits dans des zones ou systmes adapts En cas de perte ou dendommagement dun dispositif mdical proprit dun client, la strilisation informe le client
Systme documentaire
Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Le suivi des dclarations de perte ou dendommagement est valu et analys annuellement en concertation avec les clients. Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives Tableau de suivi
Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 182 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.3 Disposer des informations relatives au risque de transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC)
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir La dtection du risque li la transmission des ATNC est organise en collaboration avec le CLIN ou commission quivalente et les utilisateurs de DM striliser La transmission de linformation la strilisation est organise Lorganisation, les produits et les quipements en strilisation permettent deffectuer un processus de strilisation adapt au risque identifi
Procdure valide par le CLIN ou commission quivalente
Enregistrement Procdure de strilisation adapte au risque ATNC
E2 : Mettre en uvre Les quipes mdicales procdent lvaluation du risque ATNC et transmettent les informations la strilisation Les procds de traitement des DM adapts au risque identifi sont mis en oeuvre La traabilit des oprations de traitement est assure
Questionnaire de dtection du risque ATNC transmis la strilisation
Enregistrement
Dossier de traabilit
E3 : valuer et amliorer La dtection du risque ATNC est value Nombre de questionnaires ATNC complts / nombre total dactes interventionnels risque potentiel ATNC
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 183 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.4 Matriser la rception en strilisation des DM utiliss au sein des plateaux mdico-techniques ou units de soins
Explication La rception des DM utiliss au sein des plateaux techniques ou des units de soins est la premire action raliser au sein de la strilisation L'tape prliminaire au processus de strilisation, la prdsinfection, est la seule tape de prparation des DM striliser qui peut tre ralise en dehors des locaux de strilisation de la PUI. La prdsinfection des DM est une tape pralable au nettoyage des DM si le nettoyage ne se fait pas immdiatement aprs leur utilisation. Un traitement par laveur dsinfecteur qualifi, incluant ou associant un nettoyage et une dsinfection est galement envisageable sous rserve du respect de la proximit immdiate du lieu dutilisation et dun traitement sans dlai aprs utilisation
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les modalits de prise en charge des DM aprs utilisation et avant entre dans le processus de strilisation sont dfinies en collaboration avec le CLIN ou commission quivalente. Elles tiennent notamment compte de lorganisation de la strilisation et de ses clients Les responsabilits de chacun (strilisation et units de soins / plateaux mdico-techniques) sont dfinies La traabilit des diffrentes tapes ralises aprs utilisation du DM et avant arrive en strilisation, est organise Les flux de produits entrant dans la strilisation sont planifis en collaboration avec les services clients, la strilisation et la logistique La rception des DM en strilisation est organise
Procdure
Contrat clients / strilisation
Procdure
Contrat client / strilisation / logistique
Procdure
E2 : Mettre en uvre Les modalits de prise en charge des DM aprs utilisation sont mises en uvre La traabilit est ralise sur un support prdtermin Lordre de rception des DM respecte le planning de livraison et l'organisation dfinie avec les clients La rception des DM est ralise : vrification de ladquation entre la fiche de liaison et les DM achemins en strilisation, vrification de ltat du DM lui permettant dentrer dans le processus de strilisation
Enregistrement
Fiche de liaison clients / strilisation
E3 : valuer et amliorer Linterface entre strilisation et services clients est value. Les contrats sont modifis si besoin Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives
Rapport daudit de pratiques Revue de contrat Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 184 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.5 Matriser les tapes de lavage et de schage des DM striliser
Explication Le lavage est ralis de faon privilgie en laveur dsinfecteur selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire avec ncessit de choisir les dtergents et la dilution adapts ainsi que les cycles de lavage. Seuls les DM pour lesquels le fabricant ne garantit pas la compatibilit avec les laveurs dsinfecteurs seront lavs manuellement
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les procds utiliss pour raliser les oprations effectues en zone de lavage sont dfinis Les modalits de lavage automatis sont dfinies (type de cycles, dosage des produits chimiques ....) et intgres dans le plan de qualification des quipements Les accessoires ncessaires au lavage automatis et au lavage manuel sont dfinis et leur entretien est planifi Les flux de produits entrant dans le processus de strilisation sont dfinis en fonction des plannings de livraison labors entre les clients, la strilisation et la logistique L'organisation, le contrle et la traabilit du lavage et du schage sont dfinis Les caractristiques des DM pouvant tre traits en lavage automatis ou en lavage manuel et / ou ncessitant des oprations complmentaires (ultrasons, couvillonnage...) sont dfinies
Plan dquipement
Plan de qualification des quipements
Plan dquipement
Contrat client / strilisation / logistique
Procdure
Liste des DM pour lavage automatis et lavage manuel
E2 : Mettre en uvre Le traitement des DM en zone de lavage tient compte de l'valuation du risque ATNC Les instructions de nettoyage et de schage des dispositifs mdicaux sont connues et appliques Lordre de prise en charge des DM dans la zone de lavage respecte les plannings de livraison Les contrles des oprations de lavage et des DM sont mis en uvre (propret, schage des DM, paramtres du cycle...) La traabilit de ltape de lavage est effectue
Enregistrement
CR de runions, attestation de rception de lecture des procdures et modes opratoires
Enregistrement
E3 : valuer et amliorer L'tape de lavage est value Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives
Rapport daudit de pratiques Enregistrement Taux de non-conformits analyses Nombre dactions prventives et correctives mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 185 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.6 Matriser ltape de recomposition des plateaux opratoires et des sets de soins
Explication La recomposition consiste disposer dans des plateaux opratoires les DM ncessaires aux diffrents temps opratoires, selon une organisation dfinie par lquipe chirurgicale. Au cours de cette tape, seront raliss notamment la vrification de l'absence de signe de corrosion, les contrles de fonctionnalit, le retrait et/ou le remplacement des DM non conformes, la lubrification, le calage ou la protection des DM le ncessitant,
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir L'organisation de la recomposition est dfinie et intgre notamment la prservation des DM et le respect de la proprit du client Les informations ncessaires (afftage, rparation ..) la recomposition sont formalises et transmises par les clients Les modalits de prsentation des DM sont dcrites : plateaux opratoires, sets de soins, DM individuels ... La composition des plateaux opratoires est dfinie dans des fiches techniques et est valide par les clients (chirurgien, IBODE) et la strilisation (pharmacien, personnel ralisant la recomposition)
Les vrifications effectuer sur les DM sont dfinies en fonction de leur complexit Les DM indispensables (qualitativement et quantitativement) et ceux substituables sont dfinis La traabilit de la recomposition des plateaux opratoires est organise Les responsabilits, la maintenance et la rparation des DM sont dfinies
Contrat avec les blocs opratoires et les autres plateaux mdico- techniques
Fiches de liaison clients / strilisation
Systme documentaire
Fiche technique prcisant la composition photos, vidos ou tout autre outil daide la recomposition
Fiche technique
Fiche technique
Enregistrement
Plan de maintenance
E2 : Mettre en uvre Les instructions de composition des plateaux opratoires et autres DM sont respectes Les instructions de vrification des DM sont mises en uvre La traabilit de la recomposition est mise en uvre La maintenance et la rparation des DM sont mises en uvre
Enregistrement
E3 : valuer et amliorer La composition des boites est value priodiquement en partenariat avec lquipe chirurgicale et modifie si besoin Ltape de recomposition est value priodiquement Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place
L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives La maintenance et la rparation des DM sont values
Enregistrement
Nombre de plateaux non-conformes / nombre de plateaux recomposs Rapport daudit de pratiques Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 186 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.7 Matriser ltape de conditionnement des DM striliser
Explication Le conditionnement concerne tout type de DM devant tre strilis, quel que soit le procd de strilisation. Il est effectu le plus prcocement possible aprs le nettoyage. Le choix du systme d'emballage (sachets, feuilles, conteneurs ...) dpend de la nature, de la quantit, de la prsentation des DM, des procds de strilisation utiliss, mais aussi des conditions d'utilisation, de stockage et de transport
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le conditionnement des DM striliser et sa traabilit sont organiss Le circuit des DM permet didentifier ltat de leur prparation : en attente de conditionnement, non conforme au moment de la recomposition, conditionn prt tre strilis Les procds et systmes demballage (scellage, technique de pliage...) utiliss pour le conditionnement sont dfinis pour chaque DM ou composition de DM Les rgles de vrification et de maintenance des conteneurs et des soudeuses sont dfinies La qualification du procd de scellage est dfinie
Systme documentaire
Systme documentaire
Plan de maintenance
Plan de qualification
E2 : Mettre en uvre Les modalits de conditionnement des DM sont appliques : - protection des DM - techniques d'emballage La vrification des conteneurs est ralise avant chaque utilisation Les soudures sont vrifies L'identification du dispositif mdical et, si ncessaire, du client destinataire sont ralises La traabilit du conditionnement est ralise
Fiche technique
Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Ltape de conditionnement est value priodiquement Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives
Rapport daudit de pratiques Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 187 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.8 Matriser les tapes de strilisation et de libration des DMS
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les procds utiliss pour striliser les DM sont dfinis (strilisateur la vapeur d'eau, strilisateur basse temprature) L'organisation, le contrle et la traabilit des tapes de strilisation et de libration des DM sont dfinis Les cycles de strilisation sont dfinis et intgrs dans le plan de qualification des quipements Les fiches des DM intgrent le procd de strilisation utiliser Les matriels (paniers, module de chargement) ncessaires la strilisation sont dfinis et leur entretien est planifi Les contrles avant, pendant et aprs un cycle de strilisation sont dfinis Les dures de premption sont dfinies en fonction des systmes demballage et des conditions de stockage chez les utilisateurs
Plan des quipements
Procdure
Plan de qualification des quipements
Fiche technique Plan des quipements
Procdure
E2 : Mettre en uvre Ltape de strilisation des DM respecte lorganisation dfinie ainsi que les plannings de dlivrance dfinis avec les clients Le traitement tient compte de l'valuation du risque ATNC Les instructions pour slectionner le mode de strilisation adapt au DM, charger et dcharger le strilisateur, effectuer les contrles des paramtres des cycles de strilisation et des DM striliss sont appliques La conduite des autoclaves est ralise par du personnel form et habilit par le directeur de ltablissement de sant Les dates de premption sont appliques
Le dossier de strilisation permet la traabilit des lots de strilisation
Contrat clients / strilisation / logistique
Enregistrement Fiche de composition des charges Enregistrement
Liste des agents ayant valid la formation la conduite des autoclaves
Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Les tapes de strilisation et libration des articles striles sont values priodiquement Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives
Rapport daudit de pratiques
Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 188 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.3.9 Disposer dun stockage adapt pour les DMS
Explication Le stockage des DMS doit tre effectu dans des locaux et des modules de rangement permettant de garantir le maintien de ltat strile. Compte tenu de leur importance dans la dtermination des dates de premption, le pharmacien est associ lors de llaboration des plans de ces locaux et lors des achats des modules de rangement. Le cadre de lunit de soins ou du bloc opratoire a la responsabilit de la gestion des produits stocks et utiliss dans son unit. La responsabilit de la vrification des dates de premption lui incombe.
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Lorganisation, la gestion du stock et des conditions de stockage sont dfinies : - pour les articles striles stocks dans lunit de strilisation - pour les articles striles stocks dans les units de soins et les plateaux mdico-techniques La gestion des produits prims est organise Des quipements de stockage adapts aux DM striliser, facilement nettoyables sont prvus dans la strilisation mais aussi dans les locaux des utilisateurs, en partenariat avec le pharmacien
Procdure de stockage
Plan dquipement
E2 : Mettre en uvre Les instructions de gestion des stocks sont mises en uvre : - dtermination des stocks cible et stock mini, valuation rgulire des quantits en stock, -vrification rgulire des dates de premption, - vrification de la conformit des produits lors de leur mise en stock, - gestion du stock selon la mthode premier entr, premier sorti, - attitude adopter en cas didentification dune non-conformit dans les stocks Les conditions de stockage sont respectes La traabilit des contrles des stocks est ralise
Systme documentaire
PV visite de service Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Les pratiques de stockage sont values en strilisation et dans les units de soins et les plateaux mdico-techniques Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives
Rapport daudit de pratiques
Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place CR de revue de direction
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 189 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Rfrence 6.4 : Contrles
Les exigences relatives aux quipements, au personnel et aux locaux sont traites dans le chapitre 2
Critres
6.4.1 : Assurer les contrles des matires premires usage pharmaceutique 6.4.2 : Assurer les contrles physico-chimiques des produits finis et les contrles microbiologiques des produits finis striles 6.4.3 : Assurer les contrles des eaux pour hmodialyse 6.4.4 : Assurer les contrles des fluides mdicaux
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 190 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.4.1 Assurer les contrles des matires premires usage pharmaceutique
Explication : Ce chapitre concerne lidentification rception des matires premires usage pharmaceutique et les produits officinaux diviss. Ce chapitre ne concerne pas : - les matires premires issues dun tablissement pharmaceutique, respectant les BPP - les spcialits pharmaceutiques dconditionnes pour les prparations magistrales ou hospitalires
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les produits contrler sont dfinis et le contrle des matires premires est organis
Les mthodes de prlvements et de contrle sont dfinies et qualifies La traabilit est organise La gestion des non-conformits (NC) est dfinie La planification des contrles est organise et respecte les priorits des clients
Liste des matires premires Procdure du circuit des matires premires (rception, mise en contrle, quarantaine, chantillonnage, contrle, libration, NC) Rapport de qualification
Dlai de libration par type de produits
E2 : Mettre en uvre Les mthodes de prlvement et de contrles valides sont mises en uvre Les rsultats de contrle sont enregistrs Les bulletins danalyses du fournisseur sont disposition du pharmacien et viss par lui Les matires premires sont libres aprs validation par le pharmacien
Monographie pharmacope en vigueur ou quivalent
Enregistrement Bulletin danalyse du fournisseur
Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Les NC sont recenses et analyses La planification des contrles est rvalue
Enregistrement Taux de NC analyses
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 191 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.4.2 Assurer les contrles physico-chimiques des produits finis et les contrles microbiologiques des produits finis striles
Explication Ce chapitre concerne : - les contrles physico-chimiques raliser sur les produits finis non striles ou striles, les prparations magistrales ou hospitalires et les contrles microbiologiques des prparations striles - Ces contrles peuvent faire lobjet dune sous traitance (excepts pour certains contrles de mdicaments radiopharmaceutiques)
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les produits contrler sont dfinis et le contrle des produits finis est organis Les mthodes de prlvement et de contrle sont dfinies et qualifies La gestion des non conformits (NC) est dfinie La traabilit est organise La planification des contrles est organise et respecte les priorits des clients Les plans de contrle relatifs chaque procd de prparation sont dfinis (spcifications des prparations termines). Des contrles en cours de prparation peuvent tre envisags
Liste des produits finis contrler Procdure de contrle Rapport de qualification
Procdure
E2 : Mettre en uvre Les mthodes de prlvement et de contrles valides sont mises en uvre Loutil de contrle est soumis une qualification de performance Les rsultats de contrle sont enregistrs et valids par le pharmacien Les produits finis sont librs aprs rception des rsultats des contrles libratoires
Monographie pharmacope en vigueur ou leur quivalent
Rapport de qualification Enregistrement
E3 : valuer et amliorer Les NC sont recenses et analyses La planification des contrles est rvalue Taux de NC : nombre de prparations refuses / nombre total de prparations ralises Enregistrement Taux de NC analyses
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 192 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.4.3 Assurer les contrles des eaux pour hmodialyse
Explication : Ce critre ne concerne que les eaux inscrites la pharmacope europenne Ces contrles peuvent faire lobjet dune sous traitance
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les procdures de prlvements et de contrles sont connues, organises, et suivies
Leur planification est dfinie en accord avec la rglementation Leur rvision est priodique et conjointe avec le service de soin, la PUI et les prestataires dentretien des rseaux deau (service technique et biomdical) Les mthodes de prlvement et de contrle sont dfinies et qualifis Les carts de mesures par rapport aux spcifications sont suivis La gestion des non conformits (NC) est dfinie La traabilit est organise
Cahier des charges dentretien Procdure (dsinfection et prlvement) Mode opratoire danalyses de contrle Calendrier de dsinfection et de contrle Procdure, mode opratoire (prlvement et analyse)
Monographie de la pharmacope europenne Rapport de qualification
Enregistrement
E2 : Mettre en uvre Les mthodes de prlvement et de contrles valides sont mises en oeuvre Les prlvements sont raliss selon le calendrier par des oprateurs qualifis Le pharmacien valide les rsultats au vu du dossier de contrle microbiologique et physico-chimique. Les rsultats sont transmis l'unit de soins et au prestataire dentretien
Procdure
Calendrier des procdures
Procdure
E3 : valuer et amliorer Le niveau daction sur les indicateurs critiques est dfini en conformit avec la rglementation Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en place L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives
Nombre des seuils cibles et dalertes en fonction des indicateurs
Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 193 Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Critre 6.4.4 Assurer les contrles des fluides mdicaux
Explication Ce critre concerne les fluides mdicaux distribus par le rseau local hospitalier
Niveau lment d'apprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Le pharmacien est un membre actif de la commission locale de surveillance des gaz (CLSG) Il dispose de toute information sur le rseau de fluides mdicaux (conception, dimensionnement, ralisation par une entreprise agre suivant la rglementation en vigueur) Un programme d'entretien spcifique du rseau de fluides mdicaux est formalis et approuv en CLSG La traabilit des rceptions de travaux est organise La gestion des alertes et des incidents est organise Un plan de continuit et de surveillance de production dair mdical et de vide mdical est formalis La mthodologie de prlvement et dchantillonnage est dfinie. Les mthodes danalyse adaptes sont dfinies et respectent les mthodes dcrites dans la pharmacope europenne, notamment les analyses quantitatives paramagntiques Les outils de contrle sont dfinis, qualifis et suivis
CR de la CLSG
Cahier des charges, plan, note de calculs Plan et PV de rception de travaux et de contrle pharmaceutique du rseau de fluides mdicaux (rception constructeur et interne ltablissement de sant) Plan de maintenance prventive et curative, fiche dintervention technique, CR de CLSG Enregistrement de gestion de la maintenance assiste par ordinateur Plan de continuit de lactivit
Mode opratoire de contrle des fluides mdicaux
E2 : Mettre en uvre Les travaux sur le rseau de fluides mdicaux sont rceptionns par les membres actifs de la CLSG, pralablement convoqus Les contrles de conformit sont raliss Les PV de rception constructeur sont signs par le pharmacien, et les autres membres actifs de la CLSG
Les centrales de production (air mdical, vide mdical) sont contrles rgulirement, suivant la monographie de la pharmacope europenne air mdicinal
Convocation, PV de rception constructeur et interne l'tablissement de sant Bulletins danalyse PV de rception de travaux et de contrle pharmaceutique du rseau de fluides mdicaux (rception constructeur et interne ltablissement de sant) Rapport danalyse dun prestataire extrieur
E3 : valuer et amliorer Les carts de mesures par rapport aux spcifications sont suivis Un systme de recueil et danalyse des non conformits est en place L'analyse des non conformits donne lieu la mise en place d'actions correctives
Procdure Enregistrement Taux de NC analyses Nombre d'AC mises en place
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 195 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Chapitre 7 : Enseignement et recherche
Rfrences
7.1 : Gestion des essais cliniques 7.2 : Enseignement et formation 7.3 : Recherche
NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas en police classique : lment prsent dans les standards en italique : lment dmontrant une matrise du critre
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 197 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Rfrence 7.1 Gestion des essais cliniques
Explication Afin de faciliter et daccompagner le dveloppement de la recherche clinique dans les tablissements de sant, le circuit pharmaceutique des produits de sant exprimentaux (PSE) doit tre fonctionnel et valu pour rpondre aux Bonnes Pratiques Cliniques. Le circuit pharmaceutique des PSE comprend la logistique et la prise en charge thrapeutique du patient. Dans cette rfrence, seuls les aspects spcifiques ce circuit sont abords.
Critres
7.1.1 : Mettre en place au sein de la PUI une organisation facilitant la ralisation dessais cliniques dans ltablissement de sant 7.1.2 : Matriser le circuit des produits de sant exprimentaux (PSE) 7.1.3 : Garantir la confidentialit relative aux essais cliniques
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 198 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.1.1 Mettre en place au sein de la PUI une organisation facilitant la ralisation d'essais cliniques dans l'tablissement de sant
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Cette activit pharmaceutique est identifie au sein de la PUI et de ltablissement de sant Des moyens humains et matriels et des locaux ddis sont prvus pour la ralisation de cette activit
Les autorisations ventuelles dactivits optionnelles sont demandes aux autorits comptentes
Organigramme
Fiche de poste des personnels Plan de la PUI matrialisant les zones ddies aux essais cliniques Liste des quipements affects aux essais cliniques Autorisations
E2 : Mettre en uvre La PUI est associe la pr-slection et la mise en place des essais cliniques au sein de ltablissement de sant
Les produits de sant utiliss dans le cadre des essais cliniques sont grs par la PUI
Le pharmacien dispose des documents rglementaires relatifs aux essais mis en place
Les interfaces ncessaires avec la Direction de la Recherche Clinique et de lInnovation, quand elle existe, sont dfinies Un archivage spcifique des donnes et des documents relatifs aux essais cliniques est organis
Nombre de visites de prslection et de mises en place assures par la PUI Nombre de visites de prslection et de mises en place assures par la PUI, en prsence des quipes mdicales Nombre dessais cliniques grs au niveau de la PUI / nombre dessais cliniques dclars dans ltablissement de sant (indicateur restreint aux essais incluant des produits de sant). Pour chaque essai, check-list des documents rglementaires Nombre dessais avec documents / nombre dessais total Liste jour des documents rglementaires Conventions hospitalires
Modalits darchivage
E3 : valuer et amliorer Les activits pharmaceutiques relatives aux essais cliniques sont values et quantifies
Ladquation des moyens affects aux essais cliniques est value
Nombre dessais cliniques grs la PUI, dont nombre dessais cliniques avec au moins une dispensation sur lanne Nombre de rceptions / an Nombre de dispensations ralises / an Nombre de prparations pour essais cliniques / an Nombre de visites de monitoring ralises / an Bilan qualit et quantit annuel des essais non mis en place pour des raisons propre la PUI Bilan financier de lactivit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 199 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.1.2 Matriser le circuit des produits de sant exprimentaux (PSE)
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les modalits spcifiques dapprovisionnement et de stockage des PSE sont organises Les conditions de prescription des PSE sont dfinies Les modalits de rception des PSE sont dfinies Les modalits de dispensation (et de retour le cas chant) sont prcises La traabilit des diffrentes tapes est organise
Linformatisation du circuit des PSE est prvue dans le schma directeur Informatique (SDI) de ltablissement de sant Les activits de prparation des essais cliniques sont organises Procdure
Procdure Procdure Procdure
Procdure Enregistrement des mouvements de produits exprimentaux SDI
Autorisation de prparation des essais cliniques Procdure de prparation spcifique aux essais cliniques
E2 : Mettre en uvre Un rpertoire des EC en cours est disponible et mis jour rgulirement la PUI Le systme documentaire de la PUI sapplique la gestion des EC Des zones de stockage scurises sont ddies La temprature des lieux de stockage est contrle Les modalits de rception et de dispensation sont appliques pour chaque essai clinique Les conditions dapprovisionnement et de stockage sont respectes pour chaque essai Les prescripteurs autoriss sont identifis pour chaque essai Des supports de prescription et daide la dispensation sont labors et utiliss Le circuit des PSE est informatis
Les modes opratoires de prparation sont labors pour chaque essai La formation et linformation sont assures auprs des personnels pour chaque essai
Rpertoire jour (incluant un synopsis de chaque essai clinique) et historique des rpertoires Systme documentaire
Plan de la PUI Enregistrement de temprature Procdure spcifique
Attestation de formation et enregistrement dinformation des personnels
E3 : valuer et amliorer Les diffrentes tapes du circuit sont values Les dviations aux protocoles et les non conformits sont analyses Les erreurs de dispensation de produits exprimentaux sont identifies Les conditions de stockage sont contrles
La traabilit des donnes et des actes est value Rapport daudit Analyse des non conformits Analyse trace des causes derreurs
Enregistrement de temprature Notification de dviation de temprature Inventaire et vrification des dates de premption des produits exprimentaux Enregistrement Rapport daudit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 200 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.1.3 Garantir la confidentialit relative aux essais cliniques
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les informations et les PSE ne sont accessibles quaux personnels autoriss Le respect de la confidentialit des donnes est organis Le respect des procdures en aveugle est organis
Liste des personnes autorises et formes (professionnels de sant et promoteurs) Charte dengagement au respect des Bonnes Pratiques Cliniques Certificat de confidentialit
E2 : Mettre en uvre Un accs restreint aux locaux et aux documents est en place La transmission des donnes au promoteur est anonymise Le circuit de linformation est limit aux seules personnes autorises pour chaque protocole Les rgles de respect et de leve daveugle sont crites en accord avec le promoteur Les rgles de confidentialit sont intgres la formation (initiale et continue) des personnels concerns
Rgles daccs aux locaux et aux documents Documents transmis par la PUI Liste des personnes autorises (professionnels de sant et promoteurs) par essai Procdure
Planning et contenu des formations
E3 : valuer et amliorer Le respect des rgles de confidentialit est valu Rapport daudit interne CR de monitoring Relev dincident
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 201 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Rfrence 7.2 Enseignement et formation
Explication Cette rfrence traite les formations professionnelles et appliques la pratique de la pharmacie hospitalire, dispenses aux diffrents personnels exerant au sein de la PUI : internes, tudiants 5 me Anne Hospitalo-Universitaire, prparateurs en pharmacie hospitalire, stagiaires... Elle naborde pas lenseignement des disciplines fondamentales ralis dans les UFR ou les coles.
Critres
7.2.1 : Identifier les objectifs de formation atteindre 7.2.2 : Organiser les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en formation 7.2.3 : Adapter les mthodes pdagogiques aux objectifs de formation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 202 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.2.1 Identifier les objectifs de formation atteindre
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Pour chaque activit, les objectifs de formation sont dfinis Ces objectifs sont en adquation avec les rfrentiels mtiers
Les pr-requis des formations en terme de connaissances sont prciss Programme de formation
Liste de pr-requis
E2 : Mettre en uvre Chaque secteur dactivit dcline ses objectifs de formation spcifiques
La diversit des formations proposes permet datteindre les objectifs pdagogiques pralablement dfinis Les mthodes permettant dvaluer latteinte des objectifs de formation sont pralablement dfinies
Organigramme fonctionnel Fiche prcisant ce que doit tre capable de faire le form en fin de formation, en adquation avec les activits exerces
Agrment de stage Fiche de poste Procdure dvaluation
E3 : valuer et amliorer Les acquis sont valus en fin de formation
Rsultat de lvaluation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 203 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.2.2 Organiser les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en formation
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en formation sont dfinies et planifies L'encadrement des professionnels en formation est formalis
Les agrments sont obtenus auprs des autorits comptentes Descriptif des activits
Organigramme Liste des responsables de formation Agrment de DES Autres agrments
E2 : Mettre en uvre Laccueil et lintgration des professionnels en formation sont organiss Les tches spcifiques dcoulant des activits sont formalises Les personnels en formation sont intgrs et participent activement aux staffs de service
Planning, lieux daccueil et terrains de stage formaliss et prciss Procdure daccueil et de formation Fiche de poste CR de runion
E3 : valuer et amliorer Chaque terrain de stage est valu par les tudiants et/ou professionnels en formation en fin de formation
Fiche dvaluation anonyme
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 204 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.2.3 Adapter les mthodes pdagogiques aux objectifs de formation
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les mthodes pdagogiques sont adaptes lvolution des diffrents exercices professionnels Les objectifs dapprentissage et les objectifs pratiques de stage sont formuls
Descriptif des mthodes pdagogiques
Descriptif des objectifs pdagogiques
E2 : Mettre en uvre Lenseignement permet au professionnel en formation d'noncer, dfinir et expliquer la ou les problmatiques professionnelles Les mthodes forment le professionnel en formation utiliser ses connaissances et/ou expriences afin de rsoudre ces problmes (tude de cas) Les mthodes se basent sur des critres scientifiques (bnfice- risque, cot-efficacit, rfrentiels) et des critres lis au patient (co-morbidits, mode de vie, niveau socio-culturel, croyances). Le travail de groupe interactif est privilgi
% du volume denseignement consacr lapprentissage par rsolution de problme
Programme pdagogique
E3 : valuer et amliorer La pertinence et la faisabilit des solutions proposes par ltudiant aux problmatiques sont values Lvolution des capacits des tudiants est value Rsultat des valuations
Rsultat des valuations
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 205 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Rfrence 7.3 Recherche
Explication Cette rfrence sapplique la recherche ralise dans la PUI par des professionnels de sant. La qualit de cette recherche est structure. Elle sorganise autour dune ou plusieurs thmatiques clairement identifies. Le rapprochement avec une ou des quipes reconnues est un facteur primordial de reconnaissance et de performance. Cette recherche est conduite avec des mthodes valides, et en total respect des rgles thiques. Une politique de valorisation scientifique est soutenue.
Critres
7.3.1 : Structurer les activits de recherche au sein de la PUI 7.3.2 : Mettre en place des mthodes de recherche valides 7.3.3 : Respecter les exigences thiques et rglementaires 7.3.4 : Soutenir et organiser la valorisation de la recherche
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 206 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.3.1 Structurer les activits de recherche au sein de la PUI
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Laxe ou les axes thmatiques de recherche sont dfinis Lencadrement des activits de recherche est dfini et organis Cet encadrement sappuie sur une exprience et/ou une comptence diriger des recherches
Les activits de recherche sont conduites au sein ou en lien avec des quipes reconnues au plan scientifique Les activits de recherche sont rattaches des quipes labellises
Prsentation du ou des axes Organigramme Nombre titulaires HDR Nombre titulaires Doctorat Nombre titulaires Master2 Recherche Citer la ou les quipes
Citer la ou les quipes
E2 : Mettre en uvre Les recherches conduites sinscrivent dans la ou les thmatiques dfinies Chaque projet est mis en uvre en lien ou au sein dquipes pluridisciplinaires reconnues Chaque projet est encadr, de la conception la finalisation
Une politique danimation scientifique est mise en uvre
% des projets inclus dans la ou les thmatiques pr-dfinies
% projets pluridisciplinaires / ensemble des projets
Fiche projet, permettant dapprcier la qualit, la pertinence et ltat davancement Nombre de runions ou sminaires scientifiques
E3 : valuer et amliorer La participation de la PUI dans des projets pluridisciplinaires est value La participation de la PUI des appels projets (internes, Projets Hospitaliers de Recherche Clinique) est value Chaque projet fait lobjet dvaluations intermdiaires rgulires Evolution du % des projets pluridisciplinaires / ensemble des projets
Nombre de projets financs et montant des financements obtenus
Fiche projet, permettant dapprcier la qualit, la pertinence et ltat davancement
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 207 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.3.2 Mettre en place des mthodes de recherche valides
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les recherches sont conduites selon des mthodes valides Les objectifs et mthodes sont valids avec les experts du domaine et rpondent des rfrentiels publis
Protocole crit Nom des experts internes et externes
E2 : Mettre en uvre Chaque recherche fait lobjet dun plan exprimental dfini et crit
La faisabilit de chaque projet est value a priori
Les moyens ncessaires la russite du projet sont runis
Les objectifs et les critres de jugement sont prcisment dfinis Les rsultats sont analyss selon des mthodes valides Les analyses et les rsultats sont tracs et archivs
Protocole crit
Capacit de recrutement Protocole crit
Evaluation des besoins Protocole crit
Cahier de laboratoires Compte-rendus statistiques
E3 : valuer et amliorer
Laboutissement des projets est valu Nombre de projets aboutis / nombre de projets labors Causes de non ralisation et / ou non finalisation
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 208 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.3.3 Respecter les exigences thiques et rglementaires
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Les recherches suivent lvolution des exigences thiques et rglementaires
Protocole crit E2 : Mettre en uvre Les projets de recherche sont dclars aux autorits et / ou structures comptentes Selon les cas, les avis ou les autorisations ncessaires sont obtenus avant de dbuter la recherche Le cas chant, le consentement et / ou linformation du patient sont obtenus ou raliss La gestion des bases de donnes est ralise selon les exigences en vigueur
Dclaration
Avis CPP, AFFSAPS, Comit dthique, autres
Consentement, document dinformation
Dclaration CNIL
E3 : valuer et amliorer
Le respect des exigences thiques et / ou rglementaires est valu Rapport d'audit
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 209 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Critre : 7.3.4 Soutenir et organiser la valorisation de la recherche
Niveau Elment dapprciation Justification Cotation auto valuation E1 : Prvoir Une stratgie de valorisation des activits de recherche est dfinie
Projet de service et / ou de ple E2 : Mettre en oeuvre Les rsultats de la recherche sont soumis communication Les rsultats de la recherche sont soumis publication internationale ou nationale La valorisation maximale des recherches est une priorit Nombre de communications / nombre de projets Nombre de publications nationales / nombre de projets Nombre de publications internationales / nombre de projets Critres SIGAPS % publications dans revues indexes Impact Factor Brevets Contrats industriels
E3 : Evaluer et amliorer
Lvolution de la valorisation (quantitative et qualitative) est value
Lattractivit de lquipe de recherche est value Evolution pluri-annuelle : Critres SIGAPS % publications dans revues indexes Impact Factor Nombre de collaborations internationales Nombre de collaborations industrielles Participation des membres de la PUI des comits ditoriaux Nombre dexposs sur invitation des congrs Participation aux travaux des socits savantes Prix ou distinctions obtenus
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 209 Chapitre 7 - Enseignement et recherche
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 211
BIBLIOGRAPHIE
CHAPITRE 1- Politique et management
Code de la sant publique - Partie lgislative - Articles L. 1110-1 11 (droits de la personne) - Articles L. 1111-1 - 24 (information des usagers du systme de sant et expression de leur volont) - Articles L. 1112-1 - 6 (personnes accueillies dans les tablissements de sant) - Articles L. 5126-1 -14 (pharmacies usage intrieur) - Articles L. 6111-1 - 7 (missions des tablissements de sant) - Articles L. 6112-1 - 9 (missions de service public des tablissements de sant) - Articles L. 6113-1 - 11 (valuation, accrditation et analyse de l'activit des tablissements) - Articles L. 6114-1 - 5 (contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens) - Articles L. 6141-1 - 8 (organisation gnrale des tablissements de sant) - Articles L. 6142-1 - 17 (organisation hospitalire et universitaire des tablissements de sant) - Articles L. 6143-1 - 8 (conseil de surveillance, directeur et directoire) - Articles L. 6144-1 -7 (organes reprsentatifs et expression des personnels) - Articles L. 6145-1 -17 (organisation financire) - Articles L. 6155-1 -5 (dveloppement professionnel continu)
Code de la sant publique - Partie rglementaire - Articles R. 1110-1 -3 (confidentialit des informations mdicales conserves sur support informatique ou transmises par voie lectronique) - Articles R. 1111-1 -8 (accs aux informations de sant caractre personnel) - Articles R. 1112-1 -9 (informations des personnes accueillies) - Articles R. 4235-1 -77 (dontologie pharmaceutique) - Articles R. 5126-1 -115 (PUI) - Articles R. 6111-10 -11 (politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant) - Article D. 6111-23 (mise la disposition du public par les tablissements de sant des rsultats des indicateurs de qualit et de scurit des soins) - Articles R. 6113-12 -16 (valuation et certification) - Articles D. 6114-1 -13 (contrats pluriannuels conclus par les agences rgionales de l'hospitalisation) - Articles D. 6143-33 -36-1 (directeur et directoire) - Articles D. 6143-37 -37-5 (prsident de la commission mdicale d'tablissement, vice-prsident du directoire) - Articles R. 6144-1 -6 (commission mdicale d'tablissement) - Articles R. 6146-8 -9-1 (contrat et projet de ple)
Code de la scurit sociale - Article L. 162-22-7 (CBU) - Articles D. 162-3 -17 (Dispositions gnrales relatives aux tablissements soins) - Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionns l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale - Dcret n2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire : Arrt du 22 juin 2001 + Bulletin officiel spcial du ministre de l'emploi et de la solidarit n2001/2 bis
Bonnes pratiques de prparation : Dcision AFSSAPS du 5 novembre 2007 + Bulletin officiel spcial du ministre de la sant, de la jeunesse et des sports n2007/7 bis
Rfrentiel dvaluation des pharmacies usage intrieur : Ordre national des pharmaciens, Section H, Juin 2009 (www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/294.pdf)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 212
CHAPITRE 2 Management oprationnel
Code de la sant publique Partie lgislative - Articles L. 1333-1 -20 (rayonnements ionisants) - Articles L. 5126-5 et -7 (pharmacie usage intrieur)
Code de la sant publique Partie rglementaire - Articles R. 1333-1 -112 (rayonnements ionisants) - Article R. 4241-1 (prparateur en pharmacie) - Articles R. 4351-1 -6 (manipulateur d'lectroradiologie mdicale) - Articles R. 5126-2, -3, -6, -8, -9, -11, -12, -14, -20 et -23 (pharmacie usage intrieur)
Code du travail - Articles R. 231-73 -116 - Articles R. 4451-1 -144 (rayonnements ionisants)
Directive Euratom n96/29 du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des rayonnements ionisants.
Directive Euratom n97/43 du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions des fins mdicales
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire : Arrt du 22 juin 2001 + Bulletin officiel spcial du ministre de l'emploi et de la solidarit n2001/2 bis - Chapitre 2 (personnels) - Chapitre 3 (locaux et matriels) - Ligne directrice n1 : prparation des dispositifs mdicaux striles
Bonnes pratiques de prparation : Dcision AFSSAPS du 5 novembre 2007 + Bulletin officiel spcial du ministre de la sant, de la jeunesse et des sports n2007/7 bis - Chapitre 5 (conditions de sous-traitance des prparations, des contrles et du transport) - Chapitre 6 (prparations de mdicaments striles) - Chapitre 7 (prparations de mdicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et lenvironnement) - Chapitre 9 (prparations de mdicaments radiopharmaceutiques)
Arrt du 1er dcembre 2003 relatif aux qualifications et la formation des pharmaciens utilisant des mdicaments radiopharmaceutiques dans les tablissements de sant et les syndicats interhospitaliers
Arrt du 22 septembre 2006 modifiant l'annexe II de l'arrt du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposs aux rayonnements ionisants (Objectifs et contenus des programmes spcifiques pour les radiopharmaciens)
Arrt du 15 mai 2006 relatif aux conditions de dlimitation et de signalisation des zones surveilles et contrles et des zones spcialement rglementes ou interdites compte tenu de l'exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu'aux rgles d'hygine, de scurit et d'entretien qui y sont imposes
Arrt du 30 octobre 1981 relatifs aux conditions demploi des radiolments artificiels en sources non scelles des fins mdicales
Dcision du 25 novembre 2008 fixant les modalits du contrle de qualit des installations de mdecine nuclaire vise diagnostique - (JORF du 12 dcembre 2008)
Arrt du 23 juillet 2008 portant homologation de la dcision n2008-DC-0095 de lASN du 29 janvier 2008 fixant les rgles techniques auxquelles doit satisfaire llimination des effluents et des dchets contamins par les radionuclides, ou susceptibles de ltre du fait dune activit nuclaire
Arrt du 21 mai 2010 portant homologation de la dcision n2010-DC-0175 de l'Autorit de sret nuclaire du 4 fvrier 2010 prcisant les modalits techniques et les priodicits des contrles prvus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu'aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la sant publique (JORF du 15 aot 2010).
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 213
Lettre DGSNR/SD9/0921/2005 du 5 aot 2005, Rappel de la rglementation applicable la dtention et lutilisation de radionuclides sous forme de sources non scelles et scelles destines la mdecine nuclaire ou la biologie mdicale
Norme NFX35-103, Principe dergonomie visuel applicable lclairage des lieux de travail, Octobre 1990
Norme ISO/TR 15489-2, Information et documentation, Records Management , Guide pratique, 2001
Norme ISO 14698, Salles propres et environnements matriss apparents / Matrise de la biocontamination
Norme ISO 20998, Mesurage et caractrisation des particules par des mthodes acoustiques, 2007
Norme EN ISO 9001, Systme de management de la qualit, Exigences, 2008
Norme EN ISO 14161, Strilisation des produits de sant, Indicateurs biologiques, Directives gnrales pour la slection, l'utilisation et l'interprtation des rsultats, 2009
Rfrentiel dvaluation des pharmacies usage intrieur, Ordre national des pharmaciens / Section H, Juin 2009, www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/294.pdf
Guide Architecture et locaux en strilisation , Association franaise de strilisation, 2002
Guide Les ressources humaines en strilisation , Association franaise de strilisation, Avril 2009
Guide de lultra propret, BCMI (Bureau de la Connaissance des Marchs Industriels), 2008/2009
Indicateurs en pharmacie hospitalire, SFPC, 2 e dition 2008, www.adiph.org/sfpc/Ouvrage_indicateurs_2008_version_du_15_01_2008.pdf
Statistique annuelle des tablissements de sant (indicateurs SAE), www.sae-diffusion.sante.gouv.fr
CHAPITRE 3 - Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
Code de la sant publique Partie lgislative - Article L. 4236-1 (Dveloppement professionnel continu) - Article L. 5126-5 (Missions des PUI) - Article L. 6111-1 (Missions des tablissements de sant)
Code de la sant publique Partie rglementaire - Article R. 1121-11 (Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomdicales) - Articles D. 4133-0-1 -0-10 (Evaluation des pratiques professionnelles), - Articles R. 6111-10 -11 (Politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant) - Articles R. 6111-12 -17 (Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant) - Articles R. 6111-18 -21 (Strilisation des dispositifs mdicaux)
Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats inter hospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 595-1 du code de la sant publique
Arrt du 6 avril 2011relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire : Arrt du 22 juin 2001 + Bulletin officiel spcial du ministre de l'emploi et de la solidarit n2001/2 bis - Chapitre 1 (gestion de la qualit)
Bonnes pratiques de prparation : Dcision AFSSAPS du 5 novembre 2007 + Bulletin officiel spcial du ministre de la sant, de la jeunesse et des sports n2007/7 bis - Chapitre 3 (gestion de la qualit et documentation)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 214
Circulaire nDHOS/SDO/2005/101 du 22 fvrier 2005 relative l'organisation des soins en cancrologie
Circulaire DHOS/E2/E4 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place dun programme de gestion des risques dans les tablissements de sant
Manuel de certification des tablissements de sant de sant V. 2010, Haute Autorit de Sant (HAS), dition juin 2009
Norme EN ISO 9000 : 2008, Systme de management de la qualit, Principes essentiels et vocabulaire
Norme EN ISO 9001 : 2008, Systme de management de la qualit, Exigences
ISO 31000-2009, Management du risque, Principes et lignes directrices
ISO 19011:2002, Lignes directrices relatives aux audits de systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental
ISO 13485 Systme de management de la qualit pour les entreprises dans le domaine du mdical
ISO 14001 Systme de management environnemental pour les entreprises concernes
La certification qualit l'usage des tablissements de sant, Guide de lecture AFAQ, norme ISO 9001, 9002
Indicateurs en pharmacie hospitalire, SFPC, 2 e dition 2008, www.adiph.org/sfpc/Ouvrage_indicateurs_2008_version_du_15_01_2008.pdf
Guide de bonnes pratiques Retour dexprience lattention des PME/PMI, ICSI (Institut de Culture de Scurit Industrielle), Novembre 2008
Rfrentiel qualit pour la pharmacie hospitalire (RQPH), Socit suisse des pharmaciens de l'administration et des hpitaux (GSASA), Octobre 2009
Manuel de la REMED, Socit Franaise de Pharmacie clinique, 2008
Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, ANAES, Janvier 2003
Les vigilances sanitaires, AFSSAPS, www.afssaps.fr/Activites/Coordination-des-vigilances
Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, ANAES, Janvier 2003
Vigilance sanitaire, Commission de Coordination Rgionale des Vigilances (CCREVI), http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/index.htm
Guide pour la traabilit des DMI, Europharmat, 2007, revu 2008
OHSAS 18001 (Occupational Health and Safety Assessment Series), Sant et scurit au travail
Draft guidelines for adverse event reporting and learning systems, OMS , 2005
Global priorities for research in patient safety, OMS, dcembre 2008
Dictionnaire franais de l'erreur mdicamenteuse, SFPC, 1re dition, janvier 2006
valuation des pratiques professionnelles en tablissement de sant, HAS, 2007 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_456117/epp-en-etablissement-de-sante
Construction et utilisation des indicateurs dans le domaine de la sant : principes gnraux, HAS, 2002 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_240649/construction-et-utilisation- des-indicateurs-dans-le-domaine-de-la-sante-principes-generaux
Revue de pertinence des soins. Application aux admissions et aux journes d'hospitalisation, HAS, 2004 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_836979/revue-de-pertinence-des- soins-guide-2004
Claveranne J-P, Vinot D, Fraisse S. et al., Les perceptions de la qualit chez les professionnels des tablissements de sant, Rapport pour la Direction de l'Hospitalisation et de l'Organisation des Soins, 2003
Fraisse S., Robelet M. et Vinot D., La qualit lhpital : entre incantations managriales et traductions professionnelles, Revue franaise de gestion 2003/5 ; 146 : 155-166
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 215
Or Z., Com-Ruelle L., La qualit des soins en France : comment la mesurer pour lamliorer ? Institut de recherche et documentation en conomie de la sant (Irdes), Dcembre 2008
Desroches A., Baudrin D., Dadoun M., Lanalyse prliminaire des risques principes et pratiques, Lavoisier, 2009
Schmitt E, Le circuit du mdicament hospitalier, 1999
Vincent C., Taylor-Adams S., Chapman E.J., Hewett D., Prior S., Strange P. et al., How to investigate and analyse clinical incidents : clinical risk unit and association of litigation and risk management protocol, BMJ 2000 ; 320 : 777-781
CHAPITRE 4 Achat et logistique des produits de sant
Directive 2004/18/CE du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 relative la coordination des procdures de passation des marchs publics de travaux, de fournitures et de services, JO CE du 30 avril 2004
Code de la sant publique - Articles L. 5123-1 -7 (Mdicaments usage humain - Prix et agrment) - Article L. 5126-5 (Missions des PUI) - Article L. 6143-7 (Dlgation de signature) - Articles R. 4235-12 -18 et -27 (Code de dontologie) - Articles R. 6111-10 -11 (Politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant) - Articles R. 6146-8 et R. 6147-10 (Dlgation de signature)
Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale
Dcret n2006-975 du 1er aot 2006 portant code des marchs publics, modifi par le dcret n2007-1850 du 26 dcembre 2007 et par le dcret n2008-206 du 29 fvrier 2008
Dcret n2006-1071 du 28 aot 2006 relatif au recensement des marchs publics et de certains contrats soumis des obligations de mise en concurrence Circulaire du 3 aot 2006 portant manuel dapplication du code des marches publics
Arrt du 28 aot 2006 relatif aux spcifications techniques des marchs et des accords-cadres.
Arrt du 28 aot 2006 pris en application du code des marchs publics et fixant les modles davis pour la passation et lattribution des marchs publics et des accords-cadres
Arrt du 28 aot 2006 pris en application du I de larticle 48 et de larticle 56 du code des marchs publics et relatif la dmatrialisation des procdures de passation des marchs publics formaliss, JO du 29 aot 2006
Arrt du 28 aot 2006 pris pour l'application de l'article 132 du code des marchs publics, relatif aux groupes d'tude des marchs de l'observatoire conomique de l'achat public, modifi par larrt du 10 avril 2009
Arrt du 28 aot 2006 fixant la liste des renseignements et des documents pouvant tre demands aux candidats aux marchs passs par les pouvoirs adjudicateurs
Guide de lachat public, Produits de sant en tablissement hospitalier, GEM-PS (Groupe dtude des marchs Produits de Sant), 2008 http://www.minefi.gouv.fr/directions_services/daj/guide/gpem/produits_sante_etablissements_hospitaliers/produits_sante_etablissements_hospitaliers.pdf
Circulaire DHOS-F/DSS-1 A n2004-514 du 21 octobre 2004 relative aux conomies sur les achats hospitaliers, BO Sant 2004/47
Circulaire du 29 dcembre 2009 relative au Guide de bonnes pratiques en matire de marchs publics, JO du 31 dcembre 2009
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 216
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire : Arrt du 22 juin 2001 + Bulletin officiel spcial du ministre de l'emploi et de la solidarit n2001/2 bis
Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats inter hospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 595-1 du code de la sant publique
Arrt du 6 avril 2011relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant
Norme FD X50-128, Outils de management - Lignes directrices pour le processus achat et approvisionnement
Indicateurs en pharmacie hospitalire, SFPC, 2 e dition 2008, www.adiph.org/sfpc/Ouvrage_indicateurs_2008_version_du_15_01_2008.pdf
CHAPITRE 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
Code de la sant publique Partie lgislative - Articles L. 1161-1 -6 (Education thrapeutique du patient) - Article L. 5126-5 (Missions des PUI) - Articles L. 6111-1 et -2 (Missions des tablissements de sant)
Code de la sant publique Partie rglementaire - Article D. 1161-1 -2 et R. 1161-3 -7 (Education thrapeutique du patient) - Article R. 4235-48 (Acte de dispensation) - Articles R. 5121-181 -201 (Pharmacovigilance - Mdicaments drivs du sang) - Articles R. 5132-3 -5 (Prescription et commande usage professionnel) - Article R. 5212-36 -42 (Matriovigilance pour certains dispositifs mdicaux) - Articles R. 6111-10 et -11 (Politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant)
Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn larticle L.162-22-7 du code de la scurit sociale
Dcret n2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale
Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats inter hospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 595-1 du code de la sant publique
Arrt du 6 avril 2011relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant
Circulaire DHOS/E2 no 2007-216 du 14 mai 2007 relative au dveloppement de lducation du patient atteint de maladies chroniques : mise en uvre dune dmarche dvaluation des programmes ducatifs financs dans le cadre des missions dintrt gnral et daide la contractualisation (MIGAC) http://www.sante-sports.gouv.fr/fichiers/bo/2007/07- 07/a0070151.htm
Circulaire DHOS/P1/2008/180 du 5 juin 2008 relative aux axes et actions de formation prioritaires, caractre pluriannuel, concernant lensemble des fonctionnaires des tablissements relevant de larticle 2 de la loi du 9 janvier 1986 portant statut gnral de la fonction publique hospitalire http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/circulaire_180_050608.pdf
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 217
Circulaire DHOS/E2/F/MT2A no 2008-236 du 16 juillet 2008 relative au financement de la mission dintrt gnral (MIG) actions de prvention et dducation thrapeutique relatives aux maladies chroniques et portant sur la mise en place dun suivi de lactivit dducation thrapeutique dans les tablissements de sant http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2008/08-08/ste_20080008_0100_0143.pdf
Circulaire DHOS 2002/215 du 12 avril 2002 relative lducation thrapeutique au sein des tablissements de sant
Manuel de certification des tablissements de sant V. 2010, Haute Autorit de Sant (HAS), dition juin 2009
Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant, Fiche thmatique, HAS / DACEPP / Service de laccrditation, 2005
Education thrapeutique du patient, Fiche professionnelle, Livre blanc Synprefh, 2009
Etat des lieux de la formation initiale en ducation pour la sant et en ducation thrapeutique, INPES (Institut national de prvention et dducation pour la sant) http://www.inpes.sante.fr/index.asp?page=FormationsEpS/enquete.asp.
Bedouch P., Baudrant M., Detarvernier M., Rey C., Brudieu E,. Foroni L. et al., La scurisation du circuit du mdicament dans les tablissements de sant : donnes actuelles et exprience du centre hospitalier-universitaire de Grenoble, Ann. Pharm. Fran., 2008 ; 67 : 3-15
Barber N., Franklin B.D., Cornford T., Klecun E., Savage I.. Safer, faster, better? Evaluating electronic prescribing, Report to the patient safety research programme, London : DoH,2006 http://www.who.int/patientsafety/information_centre/reports/PS019_Barber_Final_report.pdf
Perras C., Jacobs P., Boucher M., Murphy G., Hope J., Lefebvre P., McGill S., Morrison A., Technologies to Reduce Errors in Dispensing and Administration of Medication in Hospitals : Clinical and Economic Analyses [Technology report number 121], Ottawa : Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health , 2009
Chedru V., Juste M., Evaluation mdicale de limpact clinique des interventions pharmaceutiques, J Pharm Clin, 1997 ; 16 :254-8
Guignon A.M., Grain F., Allenet B., Brudieu E., Barjhoux C., Bosson J.L. et al., Evaluation de limpact clinique des opinions pharmaceutiques dans un service de mdecine spcialis, J Pharm Clin, 2001 ; 20 : 118-23
Bedouch P., Charpiat B., Conort O., Rose F., Escofier L., Juste M. et al., Assessment of clinical pharmacist interventions in French hospitals : results of a multicenter study, Ann Pharmacother , 2008 ; 42 : 1095-103
Conort O., Bedouch P., Juste M., Augerau L., Charpiat B., Roubille R,. Allenet B., Validation dun outil de codification des interventions de pharmacie clinique, J Pharm Clin, 2004 ; 23 : 141-147
Vinson M.C., OBRAs counseling requirement and pharmaceutical care., Am J Hosp Pharm, 1993 ; 50 : 910-911
Wallace L.S., Lennon E.S., American Academy of Family Physicians patient education materials : can patients read them?, Fam Med., 2004 ; 36(8) : 571-4
Maywald U., Schindler C., Krappweis J., Kirch W., First patient-centered drug information service in Germany -a descriptive study, Ann Pharmacother, 2004 ; 38(12) : 2154-9
Patris-Vandesteene, Macrez A., Quenon J.L., Soury F., Rufat P., Farinotti R., Regnier P., Information des patients : valuation de leurs connaissances aprs prescription de mdicaments dans un CHU parisien, J Pharm Clin, 2002, 21 : 115-21
Kaboli P.J., Hoth A.B., McClimon B.J., Schnipper J.L., Clinical pharmacists and inpatient medical care : a systematic review, Arch Intern Med, 2006 ; 166(9) : 955-64 Parent M., Turgeon M., La communication mdecin-pharmacien, in Richard C, Lussier MT (sous la direction de), La communication professionnelle en sant, Saint Laurent (Qubec) : ERPI ; 2005, 840 pages
Mayer C., Lalonde L., Caron R., Vanier M.C., La communication pharmacien - patient en pharmacie communautaire, in Richard C, Lussier MT (sous la direction de), La communication professionnelle en sant, Saint Laurent (Qubec) : ERPI ; 2005, 840 pages
Weiss B.D., Coyne C., Communicating with patients who cannot read, N Engl J Med, 1997 ; 337(4) : 272-4
Amalberti R., De Courville B., Dentan M.C., Gervais T., Labrucherie M., Paries J., Facteurs humains, extrait de BRIEFINGS, Edition Jean Mermoz, Ddale, IFSA Toulouse: Message; 1998
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 218
Donihi A.C., Weber R.J., Sirio C.A., Mark S.M., Meyer S.M., An advanced pharmacy practice experience in inpatient medication education, Am J Pharm Educ, 2009 ; 73(1) : 11.
Saout C., Charbonnel B., Bertrand D., Pour une politique nationale dducation thrapeutique du patient, Rapport Mme Roselyne Bachelot-Narquin, Sept 2008 http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_therapeutique_du_patient.pdf
Jacquemet S, Certain A., Education thrapeutique du patient : rle du pharmacien. Bulletin de lOrdre des pharmaciens, 2000 ; 367 : 269-75
Jaouen A., Certain A., Farinotti R., Brion F., Arnaud P., Bilan des activits d'information et d'ducation thrapeutique l'hpital : application la description de la place du pharmacien dans une consultation d'observance, J Pharm Clin, 2006 ; 26 (3) : 160-9
Structuration dun programme dducation thrapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques - Recommandations pour la pratique clinique, HAS, 2007
Baudrant M., Roupret J., Trout H., Certain A., Tissot E., Allenet B, Rflexions sur la place du pharmacien dans lducation thrapeutique du patient, J Pharm Clin, 2008 ; 27 (4) : 201-4
Yni P., Prise en charge mdicale des personnes infectes par le VIH, Rapport 2008, Recommandations du groupe dexperts, Mdecine - Sciences Flammarion, Paris, 2008, 412 p
Baudrant M., Calop N., Certain A., Trout H., Allenet B., Lducation thrapeutique du patient : contexte, concept et mthodes in Pharmacie Clinique et thrapeutique, 3 e dition, Paris : Masson , 2008 : 1274-1287
Brandon M.T., Charpiat B., La consultation pharmaceutique en transplantation hpatique : une contribution lducation thrapeutique des patients, Ann Pharm Fr , 2009, 67 : 41-53
Simon D., Traynard P.Y., Bourdillon F., Gagnayre R., Grimaldi A., Education thrapeutique, prvention et maladies chroniques, Paris : Coll. Abrgs Masson ; 2009, 328 p
CHAPITRE 6 Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
Code de la sant publique Partie lgislative - Articles L. 5111-1 et L. 5112-2 (dfinitions des mdicaments) - Articles L. 5126-1 -5, -11 et -14 (Pharmacies usage intrieur) - Article L. 5211-1 (Dfinition des dispositifs mdicaux) - Article L. 6111-2 (Missions des tablissements de sant)
Code de la sant publique Partie rglementaire - Articles R. 1335-1 -14 (Dchets d'activits de soins risques infectieux et assimils) - Articles R. 4311-1 -15 (Profession d'infirmier ou d'infirmire - Actes professionnels) - Articles R. 5126-1 -7 (Pharmacies usage intrieur - Dispositions gnrales) - Articles R. 5126-8 -14 (Pharmacies usage intrieur - Installation et fonctionnement) - Articles R. 6111-10 -11 (politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant) - Articles R. 6111-18 -21-1 (Strilisation des dispositifs mdicaux)
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs mdicaux, modifie par les directives 200/70/CE et 2007/47/CE
Pharmacope franaise, 10 e dition, dernire mise jour : aot 2009
Pharmacope Europenne, 7 e dition, dernire mise jour : janvier 2011
Formulaire National, Pharmacope Franaise, 10 e dition
Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 219
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire : Arrt du 22 juin 2001 + Bulletin officiel spcial du ministre de l'emploi et de la solidarit n2001/2 bis - Chapitres 1 3 - Ligne directrice particulire n1 : Prparation des Dispositifs Mdicaux Striles
Bonnes pratiques de prparation : Dcision AFSSAPS du 5 novembre 2007 + Bulletin officiel spcial du ministre de la sant, de la jeunesse et des sports n2007/7 bis
Matrise et contrles denvironnement en strilisation, AFS (Association Franaise de Strilisation), Avril 2005
Rfrentiel de Radiopharmacie, SFPC, 2000
Indicateurs en pharmacie hospitalire, SFPC, 2 e dition 2008, www.adiph.org/sfpc/Ouvrage_indicateurs_2008_version_du_15_01_2008.pdf
ENVIRONNEMENT
Code de lenvironnement - Articles L. 541-1 -50 (Elimination des dchets et rcupration des matriaux) - Articles L. 542-1 -14 (Dispositions particulires la gestion durable des matires et des dchets radioactifs)
Dcret n2001-1220 du 20 dcembre 2001 relatif aux eaux destines la consommation humaine lexclusion des eaux minrales naturelles, JO du 22 dcembre 2001
Arrt du 7 septembre 1999 relatif aux modalits d'entreposage des dchets d'activits de soins risques infectieux et assimils et des pices anatomiques JO du 3 octobre 1999
Circulaire interministrielle nDHOS/E4/DGS/SD7B/DPPR/2006/58 du 13 fvrier 2006 relative l'limination des dchets gnrs par les traitements anticancreux.
Circulaire DGS/SD 7 D/DHOS/E 4 n2001-323 du 9 juillet 2001 relative la gestion des effluents et des dchets d'activits de soins contamins par des radionuclides
Leau dans les tablissements de sant, Guide technique, Ministre des Solidarits, de la sant et des familles, DHOS, DGS, Juillet 2005
Recommandation pour les contrles denvironnement dans les tablissements de sant, C. CLIN Ouest, Octobre 1999
Surveillance microbiologique de lenvironnement dans les tablissements de sant, air, eaux et surfaces, Direction gnrale de la sant, Direction de lhospitalisation et de lorganisation des soins, Comit technique national des infections nosocomiales, 2002
Standards de pratiques, ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners), 2008
Guide de lultra propret, BCMI (Bureau de la Connaissance des Marchs Industriels), 2008/2009
Normes ISO 14 644, Salles propres et environnements matriss apparents
Norme EN 1822:2009, Contrle des filtres: dtection des fuites
Normes ISO 14 698, Matrise de la biocontamination
Norme ISO 20998:2007, Estimation de l'incertitude de mesure de la qualit de l'air
Norme NF S 90-351, Etablissements de sant, Salles propres et environnements matriss apparents, Exigences relatives pour la matrise de la contamination aroporte
Norme ISO 3744:1994 Acoustique - Dtermination des niveaux de puissance acoustique mis par les sources de bruit partir de la pression acoustique Mthode d'expertise dans des conditions approchant celles du champ libre sur plan rflchissant
Norme ISO 10648-2 : 1994 Enceintes de confinement - Partie 2 : Classification selon leur tanchit et mthodes de contrles associes
Norme ISO 14644-1 : 1999 Salles propres et environnements matriss apparents - Partie 1 : Classification de la propret de l'air
Norme ISO 14644-3 : 2005 Salles propres et environnements matriss apparents - Partie 3 : Mthodes d'essai
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 220
Norme ISO 14644-7:2004 Salles propres et environnements matriss apparents - Partie 7 : Dispositifs sparatifs (postes air propre, boites gants, isolateurs et mini- environnement
Norme EN 12469:2000 Biotechnologie Critres de performance pour les postes de scurit microbiologique
PREPARATION DES MEDICAMENTS
Arrt du 20 dcembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancreux injectables inscrits sur la liste prvue l'article L. 5126-4 du code de la sant publique, JO du 23 dcembre 2004
Convention type relative larrt du 20 dcembre 2004 fixant les conditions dutilisation des anticancreux injectables inscrits sur la liste prvue larticle L.5126-4 du CSP http://www.oncocha.org/IMG/pdf/modele_convention-anticancereux_a_domicile_ministere.pdf
Circulaire DH/DPM n678 du 3 mars 1987 relative la manipulation des mdicaments anticancreux en milieu hospitalier
Circulaire DGS/DH n98-213 du 4 mars 1998 relative lorganisation des soins en cancrologie dans les tablissements dhospitalisation publics et privs
Circulaire DHOS/SDO n2002/299 du 3 mai 2002 relative lorganisation des soins en cancrologie : actualisation pour la radiothrapie du volet cancrologie du SROS, B.O. Sant n2002/22
Circulaire DHOS/SDO n2005/101 du 22 fvrier 2005 relative lorganisation des soins en cancrologie, B.O. Sant n2005/3
Circulaire DGS/SQ 2/DAS/DH/DSS/DIRMI n99-648 du 25 novembre 1999 relative aux rseaux de soins prventifs, curatifs, palliatifs ou sociaux, BO Sant n99/49
Critres d'ligibilit des patients une chimiothrapie anticancreuse domicile, HAS, Septembre 2003
Analyse compare de la chimiothrapie anticancreuse administre lhpital ou prise en charge domicile : aspects conomiques et organisationnels, HAS, Juin 2005
Etude relative la chimiothrapie anticancreuse en France en 2002 : organisation des soins et qualit de la prise en charge, Caisse nationale dassurance maladie, Octobre 2005
EudraLex - Volume 4, Medical Products for Human and Veterinary Use : Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments, PE 010-3, 2008 http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGUwMTAzLXJldmlzZWRncHBndWlkZS5wZGY_
NIOSH Alert : Preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings 2004, U.S. Departement of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication n2004-165
Australian Standard AS 2567 Standards Association on Australia, Committee on Controlled Environments Australian Standard AS 2567 : Laminar flow cytotoxic drug safety cabinets, Sydney, Australia ; 2002
USP (U.S. Pharmacopeia) Pharmaceutical compounding - sterile preparations (general test chapter 797), in : The United States pharmacopeia 28 rev., and The National formulary, 23rd edn Rockeville, MD : United States Pharmacopoeia Convention ; 2004 : 2461-77
PDA Technical Report n34, Design and validation of isolator systems for the manufacturing and testing of healthcare products, PDA, J Pharm Sci Technol, 2001 ; 55(5), Suppl. TR34
STERILISATION
FD S98-135 : 2005, Strilisation des dispositifs mdicaux - Guide pour l'application des traitements appliqus aux dispositifs mdicaux rutilisables
ISO 17664 : 2004, Strilisation des dispositifs mdicaux - Informations devant tre fournies par le fabricant pour le processus de re-strilisation des dispositifs mdicaux
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 221
Norme EN ISO 9001 : 2008, Systme de management de la qualit, Exigences
Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001 n138 du 14 mars 2001 relative aux prcautions observer lors de soins en vue de rduire le risque de transmission dagents transmissibles non conventionnels, BO Sant 2001/11
Circulaire DGS/DHOS/DGAS/DSS/2001 n139 du 14 mars 2001 relative la prise en charge des personnes atteintes dencphalopathies aigus spongiformes transmissibles, BO Sant 2001/11
Circulaire DHOS/E 2/DGS/SD 5 C n2003-591 du 17 dcembre 2003 relative aux modalits de traitement manuel pour la dsinfection des endoscopes non autoclavables dans les lieux de soins, BO Sant 2004/1
Circulaire DGS/SD5C/DHOS/2005 n435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs mdicaux utiliss chez les sujets ayant reu des produits sanguins labiles provenant de donneurs rtrospectivement atteints du variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, BO Sant 2005/10
Arrt du 3 juin 2002 relatif la strilisation des dispositifs mdicaux, JO du 11 juin 2002
NF S 98-136 mai 2009 Strilisation des dispositifs mdicaux Gestion des risques lis la prparation des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant
ISO 15833-1 -7, Laveurs dsinfecteurs
ISO 868-2 -10 version 2009, Matriaux et systme demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss
ISO 11607-1 : 2006 et 2 : 2006, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal
NF EN ISO 14937 : 2004, Strilisation des produits de sant - Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la vrification en routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux
NF EN 285 : 2008, Strilisateurs la vapeur deau : grands strilisateurs
NF EN 13060 : 2004, Petits strilisateurs la vapeur d'eau
NF EN ISO 17665-1 : 2006, Strilisation la vapeur d'eau - Validation et contrle de routine
NF EN 550 : 1994, Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine pour la strilisation l'oxyde d'thylne
EAUX POUR HEMODIALYSE
Monographie Pharmacope Europenne 7 e dition "solution concentres pour hmodialyse (eaux pour dilution des)" Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n o 337 du 20 juin 2000 relative la diffusion dun guide pour la production deau pour hmodialyse des patients insuffisants rnaux
Circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS no 2007-52 du 30 janvier 2007 relative aux spcifications techniques et la scurit sanitaire de la pratique de lhmofiltration et de lhmodiafiltration en ligne dans les tablissements de sant, BO Sant 2007/3
GAZ A USAGE MEDICAL
Arrt du 2 juillet 1951 portant rglementation des dispositifs d'identification des bouteilles de gaz mdicaux l'usage des collectivits publiques (Emploi des couleurs)
Arrt du 22 octobre 1982 relatif aux dispositifs de scurit pour les appareils de distribution de gaz mdicaux
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 222
Arrt du 22 octobre 1982 relatif aux dispositifs amovibles de scurit des circuits d'alimentation en gaz mdicaux et pices intermdiaires des systmes respiratoires
Circulaire n146 du 21 mars 1966 relative la rglementation des gaz mdicaux et des liquides inflammables dans les tablissements de sant publics et privs
Circulaire DGS 667 bis relative la distribution des gaz usage mdical et la cration dune commission locale de surveillance de cette distribution (10 Octobre 1985).
Circulaire DGS/bureau 3A/667bis du 10 octobre 1985 relative la distribution des gaz usage mdical et la cration dune commission locale de surveillance de cette distribution, BO Sant 1997/44
Recommandations relatives la traabilit des bouteilles de gaz mdicinaux, AFSSAPS, Dossiers thmatiques, Gaz usage mdical, Janvier 2010
Recommandations dutilisation des concentrateurs doxygne pour lapprovisionnement du systme de distribution de gaz mdicaux dun tablissement de sant, AFSSAPS, Dossiers thmatiques, Gaz usage mdical, Juillet 2009
ISO 7396-1 : 2007, Systmes de distribution de gaz mdicaux - Partie 1: Systmes de distribution de gaz mdicaux comprims et de vide
NF EN 737-3, Systmes de distribution de gaz mdicaux - Partie 3 : systmes de distribution pour gaz mdicaux comprims et vide (aspiration), Septembre 2000
Guide d'achat en matire de rseau de gaz usage mdical, GPEM/SL, 2001 http://adiph.org/guide-gaz.pdf
CHAPITRE 7 - Enseignement et recherche
Directive 2001/20/CE du Parlement Europen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats membres relatives l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de mdicaments usage humain
Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 tablissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les mdicaments usage humain et les mdicaments exprimentaux usage humain
Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices dtailles relatifs lapplication de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les mdicaments exprimentaux usage humain, ainsi que les exigences pour loctroi de lautorisation de fabriquer ou dimporter ces mdicaments
Code de la sant publique - Partie lgislative - Articles L. 1110-1 -11 (Droits de la personne) - Articles L. 1121-1 L. 1121-17 (Recherches biomdicales - Principes gnraux) - Articles L. 4236-1 -4 et L. 4242-1 (Dveloppement professionnel continu) - Articles L. 5126-1, -5, -11 et -12 (Pharmacies usage intrieur) - Article L. 6112-1 (Missions de service public des tablissements de sant)
Code de la sant publique - Partie rglementaire - Articles R. 1110-1 -3 (Confidentialit des informations mdicales conserves sur support informatique ou transmises par voie lectronique) - Articles R. 1112-1 -9 (Informations des personnes accueillies) - Articles R. 1121-1 -4 (Recherches biomdicales - Principes gnraux) - Article R. 1123-64 (Informations communiques au pharmacien) - Articles R. 5124-57-1 -57-6 (Fabrication et importation de mdicaments exprimentaux) - Articles R. 5126-1 -7 (Pharmacies usage intrieur - Dispositions gnrales) - Articles R. 5126-8 -14 (Pharmacies usage intrieur - Installation et fonctionnement)
Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire : Arrt du 22 juin 2001 + Bulletin officiel spcial du ministre de l'emploi et de la solidarit n2001/2 bis
Dcision du 24 novembre 2006 fixant les rgles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomdicales portant sur des mdicaments usage humain - J.O. du 30 novembre 2006
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 223
Bonnes pratiques de prparation : Dcision AFSSAPS du 5 novembre 2007 + Bulletin officiel spcial du ministre de la sant, de la jeunesse et des sports n2007/7 bis
Arrt du 8 novembre 2006 fixant la dure de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et donnes relatifs une recherche biomdicale portant sur des mdicaments usage humain, modifi par larrt du 11 aot 2008
Arrt du 17 juillet 1987 relatif au rgime des tudes en vue du diplme d'Etat de docteur en pharmacie modifi par les arrts des 29 octobre 1992, 7 novembre 1994, 20 mai 1998, 2 juillet 1999 et 14 aot 2003
Arrt du 31 octobre 2008 rglementant les diplmes d'tudes spcialises de pharmacie JO du 13 dcembre 2008
Arrt du 26 avril 2001 portant cration du diplme de prparateur en pharmacie hospitalire et fixant ses conditions de formation et ses modalits de dlivrance JO du 10 mai 2001- modifi par larrt du 3 juillet 2003
Rfrentiel dvaluation des pharmacies usage intrieur, Ordre national des pharmaciens, Section H, Juin 2009 (www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/294.pdf) Guide pdagogique des fonctions hospitalires de pharmacie clinique lusage des tudiants de 5 e Anne Hospitalo-Universitaire 2 e dition http://www.anepc.org/guides/etudiants.aspx
Guilbert JJ. Guide pdagogique pour les personnels de sant. Edition rvise, OMS, Publication offset No. 35 [4], 1998 (6 e . d.) http://www.imsp.info/files/guide_pedagogique/guilbert_fr/
Processus de rdaction du rapport et de notation dans l'valuation des units de recherche, AERES (Agence d'Evaluation de l'Enseignement et de la Recherche), Octobre 2008 http://www.aeres-evaluation.fr/content/download/12878/180837/file/Processus_redaction_et_notation_181109.pdf
Rapport de la Commission sur lAvenir des Centres Hospitaliers Universitaires, Marescaux J., Mai 2009 http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports- publics/094000208/index.shtml
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 225
Acronymes
AC Action corrective AFSSAPS Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant ALARM Association of litigation and risk management AMDEC Analyse des modes de dfaillances de leur effet et de leur criticit AMM Autorisation de mise sur le march AP Action prventive APP Amlioration des pratiques pharmaceutiques APR Analyse prliminaire des risques ARS Agence rgionale de sant ASN Autorit de sret nuclaire ATNC Agent transmissible non conventionnel ATU Autorisation temporaire d'utilisation BPPH Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire BPP Bonnes pratiques de prparation BU Bon usage CBU Contrat de bon usage CCTP Cahier des clauses techniques particulires CEPS Comit conomique des produits de sant CHSCT Comit d'hygine, de scurit et des conditions de travail CLAN Comit de liaison en alimentation et nutrition CLIN Comit de lutte contre les infections nosocomiales CLUD Comit de lutte contre la douleur CLSG Commission locale de surveillance des gaz mdicaux CMDMS Commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles CME Commission mdicale d'tablissement COPIL Comit de pilotage CPOM Contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens CR Compte rendu CREX Comit de retour d'exprience CSIRMT Coordination des soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques DAM Direction des affaires mdicales DCI Dnomination commune internationale DLU Date limite d'utilisation DM Dispositif mdical DMI Dispositif mdical implantable DMS Dispositif mdical strile
DO Donneur d'ordre DPC Dveloppement professionnel continu DRH Direction des ressources humaines DSI Direction des soins infirmiers EDI Echange de donnes informatises EPP Evaluation des pratiques professionnelles ETP Education thrapeutique du patient GdR Gestion des risques GHS Groupe homogne de sjours GPEC Gestion prvisionnelle des emplois et des comptences HAS Haute autorit de sant INCa Institut national du cancer IP Intervention pharmaceutique IPAQSS Indicateurs pour l'amlioration de la qualit et de la scurit des soins ISO International standard for organization JORF Journal officiel de la rpublique franaise MDS Mdicament driv du sang NC Non-conformit NRBC Nuclaires, radiologiques, biologiques, chimiques OMEDIT Observatoire des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des innovations thrapeutiques PDA Prparation des doses administrer PPH Prparateur en pharmacie hospitalire PSE Produit de sant exprimental PUI Pharmacie usage intrieur PV Procs verbal RCP Runion de concertation pluridisicplinaire REMED Revue des erreurs lies aux mdicaments RMM Revue morbi-mortalit SDI Schma directeur informatique SFPC Socit franaise de pharmacie clinique SIGAPS Systme d'interrogation, de gestion et d'analyse des publications scientifiques SIH Systme d'information hospitalier SMQ Systme de management de la qualit ST Sous traitant
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 227
Glossaire
Abaque Nom donn tout instrument mcanique plan facilitant le calcul. Abaques doptimisation thrapeutique Les abaques professionnels sont des graphiques lecture directe facilitant les calculs numriques. Ils servent dterminer spontanment des rsultats obtenus par des calculs dans un systme de lignes prdfinies et prpares davance. Le nom actuel serait nomogramme au sens tymologique du mot. Constitu sur la base de graphiques chelles diverses tablis par le trac de nombre de droites, souvent parallles, rarement concourantes. Les abaques sexploitent par une lecture directe, sans avoir effectuer de tracs complmentaires soit en lisant directement les donnes se situant lintersection des droites correspondantes par la lecture du point concourant en relation avec les besoins de lintervenant. Accident Evnement ou chane d'vnements non intentionnels et fortuits provoquant des dommages (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003). Laccident correspond la concrtisation ou la matrialisation du risque par loccurrence de pertes humaines ou matrielles ou de dommages. Selon la gravit des pertes, on parlera daccident mineur (pertes minimales) ou daccident catastrophique (pertes maximales). Limportance des consquences de laccident nest en rien proportionnelle la dimension de la dfaillance initiale. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)
Acte de prparation Terme dsignant toutes les oprations de prparation et de conditionnement (y compris tiquetage et rtiquetage). (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Action damlioration Ensemble des actions permettant de : 1corriger un dysfonctionnement ou une situation indsirable ou dautoriser leur acceptation par drogation, 2liminer la ou les causes dune situation indsirable, 3 mener des actions visant liminer la ou les cause(s) dun dysfonctionnement ou dune situation indsirable potentielle, 4mener des actions afin damoindrir les effets, rels ou potentiels, des dysfonctionnements ou situations indsirables, voire de les liminer.
Action corrective (AC) Action visant liminer la cause d'une non-conformit ou d'une autre situation indsirable dtecte. Il peut y avoir plusieurs causes une non-conformit. Une action corrective est entreprise pour empcher la rapparition alors qu'une action prventive est entreprise pour empcher l'occurrence. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Action prventive (AP) Action visant liminer la cause d'une non-conformit potentielle ou d'une autre situation potentielle indsirable. Il peut y avoir plusieurs causes une non- conformit potentielle. Une action prventive est entreprise pour empcher l'occurrence, alors qu'une action corrective est entreprise pour empcher la rapparition. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Activit Ensemble des tches ou des actions qui aboutissent un produit ou un service. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
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Adaptation posologique L'importance de l'cart entre les concentrations efficaces actives et toxiques est variable. Cet cart est appel index thrapeutique. Ainsi, on distingue les mdicaments index thrapeutique lev et les mdicaments index thrapeutique faible. Pour ces derniers, les posologies administres doivent tre bien dfinies et adaptes afin que les concentrations plasmatiques restent strictement dans l'intervalle thrapeutique. Ladaptation posologique est ncessaire chez les patients risque et fragiliss.
Administration dun mdicament Ladministration par du personnel habilit ncessite : - la vrification de l'identit du patient et des mdicaments administrer, au regard de la prescription mdicale ; - la vrification de la date de premption des mdicaments et leur aspect ; - le cas chant la reconstitution des mdicaments extemporanment selon le rsum des caractristiques du produit et les protocoles dadministration crits et valids au sein de ltablissement de sant. Sans prjudice des dispositions particulires concernant les mdicaments classs comme stupfiants, toute administration de mdicaments est enregistre en utilisant le support de prescription. La retranscription des prescriptions nest pas autorise. Lorsque le mdicament n'a pas t administr, linformation est trace sur le support de prescription et le prescripteur en est inform.
Amlioration continue Activit rgulire permettant d'accrotre la capacit satisfaire aux exigences. Le processus de dfinition des objectifs et de recherche d'opportunits d'amlioration est un processus permanent utilisant les constatations d'audit et les conclusions d'audit, l'analyse des donnes, les revues de direction ou d'autres moyens, et qui mne gnralement des actions correctives ou prventives. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Amlioration de la qualit Partie du management de la qualit axe sur l'accroissement de la capacit satisfaire aux exigences pour la qualit. Les exigences peuvent tre lies tout aspect tel que l'efficacit, l'efficience ou la traabilit.(Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Action entreprise dans tout organisme en vue daccrotre lefficacit et le rendement des activits et des processus pour apporter des avantages accrus la fois lorganisme et ses clients. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Analyse pharmaceutique de lordonnance Lanalyse de lordonnance seffectue sur un plan rglementaire et pharmaco-thrapeutique. Sur le plan rglementaire, lanalyse consiste vrifier que rien ninterdit la dlivrance des mdicaments prescrits. Lanalyse pharmaco-thrapeutique consiste vrifier a minima, la posologie, les interactions mdicamenteuses, les rythmes dadministration, les incompatibilits physico-chimiques, ladquation avec la prsentation commerciale prescrite et mettre des conseils de bon usage aux patients.
Approvisionnement Les actions entreprises dans le domaine de l'achat-approvisionnement en produits pharmaceutiques doivent respecter toutes les rglementations concernes et notamment, le Code de la Sant Publique, le Code des Marchs Publics (pour les tablissements de sant concerns), le Code de la Scurit Sociale, les textes relatifs au droit commercial, la rglementation dans le domaine de la concurrence. La fonction approvisionnement doit permettre la scurit d'approvisionnement et de stockage des produits "entrants" dans l'tablissement de sant. La rception des mdicaments par la pharmacie usage intrieur quand elle existe fait lobjet dun rapprochement entre le bon de commande, le bon de livraison et la livraison. Ce contrle est formalis par des procdures de fonctionnement et fait lobjet denregistrement.
Assurance de la qualit Partie du management de la qualit visant donner confiance en ce que les exigences pour la qualit seront satisfaites. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
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Audit Processus mthodique, indpendant et document, permettant d'obtenir des preuves d'audit et de les valuer de manire objective pour dterminer dans quelle mesure les critres d'audit sont satisfaits. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Audit qualit Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions prtablies, si ces dispositions sont mises en oeuvre de faon effective et sont aptes atteindre les objectifs. Laudit qualit sapplique essentiellement un systme qualit ou des lments de celui-ci, des processus, des produits ou des services. Dans lidal, les audits qualit sont conduits par une quipe nayant pas de responsabilit directe dans les secteurs auditer et en coopration avec le personnel de ces secteurs.
Lun des buts dun audit qualit est dvaluer le besoin damlioration ou daction corrective. Il convient de ne pas confondre laudit avec des activits de surveillance de la qualit ou de contrle conduites dans le but de matrise dun processus ou dacceptation dun produit. Les audits qualit peuvent tre conduits pour des besoins internes ou externes. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Auto-valuation Examen systmatique effectu par un organisme lui-mme en vue de dterminer dans quelle mesure il est capable de satisfaire un certain nombre dexigences. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Avis pharmaceutique Rponse crite, taye et argumente par des recherches documentaires toute question d'un professionnel de sant (mdecin, infirmire, tudiant...) et/ou formulation dun acte pharmaceutique rsultant dune expertise ou dune consultation.
Bilan ducatif partag Bilan ayant pour objectif dvaluer les connaissances initiales du patient, dapprhender ses reprsentations de sa maladie et de son traitement, de connatre lenvironnement social et culturel du patient. Il est labor au cours dune ou plusieurs sances individuelles, par un ou plusieurs professionnels forms lducation thrapeutique.
Bon usage des mdicaments cf. Fiches de bon usage des mdicaments
Certification des tablissements de sant Afin d'assurer l'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins, tous les tablissements de sant publics et privs doivent faire l'objet d'une procdure externe d'valuation dnomme certification. Cette procdure, conduite par la Haute Autorit de Sant, vise porter une apprciation indpendante sur la qualit d'un tablissement de sant ou, le cas chant, d'un ou plusieurs ples, structures internes ou activits d'un tablissement de sant, l'aide d'indicateurs, de critres et de rfrentiels portant sur les procdures, les bonnes pratiques cliniques et les rsultats des diffrents services et activits de l'tablissement de sant. Elle a pour objectifs : - damliorer la qualit et la scurit des soins dlivrs au patient, - de promouvoir des dmarches dvaluation et damlioration, - de renforcer la confiance du public par la communication des rsultats.
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Classe ISO Selon la norme NF EN 14 644-1, qui dfinit le nombre maximal de particules admises par taille et par classe de particule, on classifie les zones empoussirement contrl en fonction du nombre de particules prsentes dans l'air par m 3 .
Client Organisme ou personne qui reoit un produit. Le client peut tre interne ou externe l'organisme. Exemples : consommateur, client, utilisateur final, bnficiaire ou acheteur. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Destinataire dun produit fourni par le fournisseur. Le client ultime est le patient. Toutefois, dautres clients intermdiaires peuvent tre identifis dans ltablissement de sant (exemple: une unit de soins est client de la pharmacie usage intrieur). (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles (CMDMS) Les deux alinas relatifs la CMDMS (article L. 5126-5) ont t supprims du CSP. A prsent, les tablissements de sant doivent organiser la gestion des risques visant prvenir et traiter les vnements indsirables et dfinir une politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles, la qualit et la strilisation des dispositifs mdicaux. Ils sont libres de sorganiser sans dfinition prcise de commissions. La CME doit laborer la politique damlioration continue de la qualit et de la scurit des soins.
Conditionnement unitaire On entend par conditionnement unitaire, la prsentation qui permet de retrouver sur chaque unit de prise, un emballage portant les mentions permettant didentifier la spcialit pharmaceutique (nom de la spcialit, dnomination commune, nom du laboratoire), le dosage, la forme pharmaceutique, le numro de lot et la date de premption. En cas de sparation des alvoles, par dcoupage de la plaquette, celles-ci restent ainsi identifiables tout moment et apportent la mme information que la plaquette entire. Le conditionnement unitaire permet ainsi lidentification de la spcialit pharmaceutique, sa traabilit et sa conservation.
Conformit Satisfaction d'une exigence. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Satisfaction aux exigences spcifies. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Conseils au patient Informations de bon usage concernant les traitements du patient : objectifs thrapeutiques, optimisation du plan de prise, prcisions sur les surveillances biologiques privilgier, bonne manipulation des systmes dadministrations, sensibilisation une bonne observation des traitements, etc.
Contrle valuation de la conformit par observation et jugement accompagn, si ncessaire, de mesurages, d'essais ou de calibrage. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Activits telles que mesurer, examiner ou essayer une ou plusieurs caractristiques dune entit et comparer les rsultats aux exigences spcifies en vue de dterminer si la conformit est obtenue pour chacune de ces caractristiques. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Correction Action visant liminer une non-conformit dtecte.
Dconditionnement Ensemble des oprations qui consiste prlever une spcialit pharmaceutique de son conditionnement primaire. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
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Dlgation Des fiches de fonction crites dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel assumant des responsabilits ; ils sont investis de lautorit ncessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent tre dlgues dautres personnels dsigns et possdant des qualifications adquates. Il ny a pas de lacune ou de double emploi inexpliqu dans les responsabilits du personnel concern. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001) La dlgation est la transmission dactivits ou de fonction un personnel autoris. Cette transmission nexempte pas le dlgateur de sa propre responsabilit. La dlgation peut tre statutaire, donc de fait, ou elle peut tre, accorde dans le cadre dune organisation interne.
Dlivrance Ensemble dactivits distributives assures conformment la rglementation par un professionnel de la pharmacie et comportant, partir de la rception dune demande, la collecte, la rpartition, le contrle et la remise du mdicament aux units de soins ou au patient. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)
Drogation aprs prparation Autorisation crite dutiliser ou de livrer un produit non conforme aux exigences spcifies. Cette drogation est exceptionnelle. Elle est accorde par un personnel autoris et limite la livraison dun produit qui possde certaines caractristiques comprises dans des limites prcises, pour une quantit ou une priode de temps limite. Elle est motive. Satisfaction aux exigences spcifies. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Dveloppement durable ou responsabilit sociale Concept popularis en 1987, lors de la publication du rapport de la Commission mondiale sur lenvironnement et le dveloppement. Il fut alors dfini comme un dveloppement qui rpond aux besoins du prsent sans compromettre la capacit des gnrations venir de rpondre aux leurs. Le dveloppement durable suppose un dveloppement conomiquement efficace, socialement quitable et cologiquement soutenable, tout en reposant sur une nouvelle forme de gouvernance, qui encourage la mobilisation et la participation de tous les acteurs de la socit civile au processus de dcision. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010) Recherche dune performance financire mais aussi sociale et environnementale. Elle se traduit par des pratiques fondes sur des valeurs thiques de respect : - de toutes les parties prenantes de lactivit de ltablissement de sant (employs, fournisseurs, clients), - de la communaut (association de patients, collectivits locales), - de lenvironnement
Dveloppement professionnel continu (DPC) Le dveloppement professionnel continu a pour objectifs lvaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, lamlioration de la qualit et de la scurit des soins ainsi que la prise en compte des priorits de sant publique et de la matrise mdicalise des dpenses de sant. Il constitue une obligation pour les pharmaciens tenus pour exercer leur art de sinscrire au tableau de lordre, ainsi que pour les pharmaciens inspecteurs de sant publique, les inspecteurs des agences rgionales de sant, les inspecteurs de l'agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, les pharmaciens fonctionnaires ou assimils du ministre charg de la sant, les pharmaciens fonctionnaires ou assimils du ministre charg de l'enseignement suprieur, n'exerant pas par ailleurs d'activit pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de sant des armes de terre, de mer et de l'air, pour les prparateurs en pharmacie et les prparateurs en pharmacie hospitalire.
Direction Personne ou groupe de personnes qui oriente et contrle un organisme au plus haut niveau. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
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Dispensation Le pharmacien doit assurer dans son intgralit l'acte de dispensation du mdicament, associant sa dlivrance : 1L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance mdicale si elle existe ; 2La prparation ventuelle des doses administrer ; 3La mise disposition des informations et les conseils ncessaires au bon usage du mdicament. (Article R. 4235-48 du CSP) Cet acte tant compos de plusieurs actes dont certains sont par dfinition nominatifs (lanalyse dordonnance), on ne peut pas parler de dispensation nominative, le vocabulaire consacr est donc dispensation dlivrance globale ou dispensation dlivrance nominative .
Dispositions juridiques de dclaration dans le cadre de la prise en charge mdicamenteuse Les dispositions juridiques de dclaration incluent : - la pharmacovigilance (R. 5121-150 R. 5121-180 du CSP) ; - la pharmacodpendance ou addictovigilance (R. 5132-97 R. 5132-116 du CSP) ;
- le signalement des erreurs mdicamenteuses au Guichet des Erreurs Mdicamenteuses de lAFSSaPS) (circulaire nDHOS/E2/AFSSAPS/2008/366 du 19 dcembre 2008) ; - la matriovigilance (R. 5212-1 R. 5212-42 du CSP) ; - les dclarations des vnements considrs comme porteurs de risques mdicaux (L1414-3-3 du CSP), dmarche volontaire des mdecins et des quipes mdicales exerant en tablissement de sant dans le cadre de laccrditation de la qualit de la pratique professionnelle - le signalement des vnements indsirables graves lis aux soins (L.1413-14 du CSP), dmarche obligatoire en cours dexprimentation sous la responsabilit de lInstitut de Veille Sanitaire (article 117 de la loi relative la politique de sant publique du 9 aot 2004).
Dispositif mdical (DM) Tout instrument, appareil, quipement, matire, produit, lexception des produits dorigine humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des fins mdicales et dont laction principale voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens. (article L. 5211-1 du code de la sant publique.) (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Dispositif mdical strile (DMS) Dispositif mdical exempt de micro-organisme viable. Pour quun dispositif mdical puisse tre tiquet strile , la probabilit thorique quun micro-organisme viable soit prsent sur un dispositif doit tre infrieure ou gale 1 pour 10 6 . (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Document Support d'information et l'information qu'il contient. Exemples : enregistrement, spcification, document de procdure, plan, rapport, norme. Le support peut tre papier, disque informatique magntique, lectronique ou optique, photographie ou chantillon talon, ou une combinaison de ceux-ci. Un ensemble de documents, par exemple spcifications et enregistrements, est couramment appel documentation. Certaines exigences (par exemple l'exigence de lisibilit) se rapportent tous les types de documents, il peut toutefois y avoir des exigences diffrentes pour les spcifications (par exemple l'exigence de matrise des rvisions) et les enregistrements (par exemple l'exigence de rcupration). (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Donnes de rfrence - Rsum des caractristiques du produit (RCP) ; - Recommandations de bonnes pratiques de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS), de la Haute Autorit de Sant (HAS) et de lInstitut National du Cancer (INCa) ; - Confrences de consensus ;
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- Avis de la commission de la transparence er synthse davis ; - Fiches de bon usage du mdicament ; - Protocoles thrapeutiques temporaires (PTT) et les protocoles thrapeutiques valids au sein de ltablissement de sant ; - Guides Affections de longue dure (ALD) et protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS).
Donneur dordre Le donneur dordre est un tablissement de sant qui confie un autre tablissement de sant, dit sous-traitant, le soin dexcuter sur ses ordres et spcifications, tout ou partie des produits ou travaux.
Dose individuelle Unit de prise
Dossier du patient Lieu de recueil et de conservation des informations administratives, mdicales et paramdicales, formalises et actualises, enregistres pour tout patient accueilli, quel titre que ce soit, dans un tablissement de sant. (Article R.1112-2 du CSP).
Dossier mdical personnel (DMP) Le dossier mdical personnel est un projet public du ministre de la sant visant ce que chaque Franais dispose d'un dossier mdical informatis reprenant tout son pass et son actualit mdicale. Il a pour but de mettre disposition des mdecins, avec l'accord pralable du patient, des informations mdicales (antcdents mdicaux, rsultats de laboratoire d'analyse, imagerie, traitements en cours) en provenance d'autres mdecins (gnralistes, spcialistes ou hospitaliers) dfinissant un profil mdical de chaque patient. Son premier but fut de fournir au mdecin traitant l'information la plus complte pour qu'il puisse proposer le traitement ou les examens les plus adapts et galement d'viter des redondances inutiles d'examens ou de prescriptions.
Dossier pharmaceutique (DP) Le dossier pharmaceutique est un dossier lectronique de sant partag, conduit et financ par le conseil national de lordre de pharmaciens, que les pharmaciens doivent proposer douvrir chaque assur social. Il permet au pharmacien davoir accs lhistorique des mdicaments qui ont t dlivrs au patient au cours des 4 derniers mois, quelle que soit lofficine de dlivrance, remboursables ou non, prescrits par un mdecin ou conseills par un pharmacien. Le DP est cr avec le consentement exprs, inform et pralable, du patient. Pour le consulter et l'alimenter, le pharmacien doit utiliser simultanment sa carte de professionnel de sant (CPS) et la carte Vitale du patient. Sans ces deux cartes, l'accs au DP est impossible. Depuis juillet 2010, une exprimentation est en cours dans les PUI pour les mdicaments dispenss aux patients ambulatoires. Le DP constituera le volet mdicament du DMP.
Dysfonctionnement Problme au regard d'un fonctionnement normal ; on peut distinguer : - la non-conformit, correspondant une non-satisfaction une exigence spcifie ; - l'anomalie, cart entre une situation existante et une situation attendue ; - le dfaut, non-satisfaction une exigence ou une attente raisonnable. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003)
Echantillonnage Prlvement d'une quantit reprsentative d'un lot de matire premire, d'une prparation termine, dun mdicament ou dun dispositif mdical strile, en vue d'en effectuer l'analyse ventuelle.
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Echantillothque Ensemble des chantillons de matires premires, de prparations termines, de mdicaments ou de dispositifs mdicaux striles.
Education thrapeutique du patient (ETP) Ensemble de pratiques visant permettre au patient lacquisition de comptences, afin de pouvoir prendre en charge de manire active sa maladie, ses soins et sa surveillance, en partenariat avec ses soignants. Lducation thrapeutique sadresse aux patients atteints de maladies chroniques (diabte, asthme, insuffisance coronarienne, insuffisance cardiaque, insuffisance rnale chronique, etc.), mais aussi de maladies de dure limite (exemple pisodes pathologiques ncessitant un traitement anticoagulant ou antalgique prolong). Les pathologies en cause sont souvent asymptomatiques en dehors de leurs manifestations initiales, mais elles ncessitent au quotidien de la part des patients une adhsion troite aux diverses modalits du traitement et de la surveillance (prise de mdicaments, suivi de rgime, auto-surveillance de paramtres biologiques, etc.) afin dviter la survenue de complications.
Effet indsirable Raction nocive et non recherche survenant chez lHomme, susceptible dtre lie lutilisation dun produit de sant dans les conditions normales demploi ou lors dun msusage. (Glossaire des vigilances, AFSSaPS, 07/2007)
Efficience Rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Enregistrement Document faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la ralisation d'une activit. Les enregistrements peuvent, par exemple, documenter la traabilit et apporter la preuve que la vrification, les actions prventives et les actions correctives ont t ralises. En gnral, les enregistrements ne ncessitent pas de matrise des rvisions. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Entit Ce qui peut tre dcrit et considr individuellement. Une entit peut tre par exemple : - une activit ou un processus, - un produit, - un organisme, un systme ou une personne, - ou une combinaison de lensemble ci-dessus. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Equivalent thrapeutique Mdicament ayant la mme fraction thrapeutique, de mme D.C.I., de mme dosage par unit de prise. Il peut tre de forme pharmaceutique diffrente, de dosage diffrent, mais de mme voie d'administration, condition de fournir l'organisme la mme quantit de principe actif par unit de prise.
Erreur mdicamenteuse cart par rapport ce qui aurait d tre fait au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse du malade. Dans le domaine de la sant, lerreur mdicamenteuse est l'omission ou la ralisation non intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un mdicament, qui peut tre lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le malade. Par dfinition, l'erreur est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne l'a pas t au cours de la prise en charge thrapeutique d'un malade. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010) Dans le domaine de la sant, lerreur mdicamenteuse est l'omission ou la ralisation non intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un mdicament, qui peut tre lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le patient.
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Par dfinition, l'erreur est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne l'a pas t au cours de la prise en charge thrapeutique d'un malade. Lanalyse a posteriori de lerreur permettra de la caractriser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravit de ses consquences cliniques pour le patient, ltape de ralisation dans la chaine de soins. Lerreur peut trouver sa source dans une mauvaise conception du mdicament et de linformation qui lui est relative (confusion de dnomination, conditionnement inadapt, problme dtiquetage ou de notice dinformation, etc.), ou dans lorganisation systmique du processus de prise en charge thrapeutique du patient (organisation du circuit du mdicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.). (AFSSaPS) Ecart par rapport ce qui aurait du tre fait au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse du patient. Lerreur mdicamenteuse est lomission ou la ralisation non intentionnelle dun acte relatif un mdicament, qui peut tre lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le patient. Par dfinition, lerreur mdicamenteuse est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne la pas t au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse dun patient. Lerreur mdicamenteuse peut concerner une ou plusieurs tapes du circuit du mdicament, telles que : slection au livret du mdicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, prparation galnique, stockage, dlivrance, administration, information, suivi thrapeutique ; mais aussi ses interfaces, telles que les transmissions ou les transcriptions. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)
Erreur mdicamenteuse avre Erreur mdicamenteuse qui sest effectivement produite et est parvenue jusquau patient sans avoir t intercepte. En gestion des risques, lerreur mdicamenteuse avre constitue lvnement redout. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)
Erreur mdicamenteuse vitable Lerreur mdicamenteuse est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne la pas t au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse dun patient. Lorsquun vnement indsirable mdicamenteux savre secondaire une erreur mdicamenteuse, il est considr comme vitable ; en particulier lorsquil sagit dun effet indsirable. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)
Evaluation des pratiques professionnelles (EPP) Analyse de la pratique professionnelle en rfrence des recommandations et selon une mthode valide comportant la mise en uvre et le suivi dactions damlioration des pratiques (dcret du 14 avril 2005)
Evaluation qualit Examen systmatique en vue de dterminer dans quelle mesure une entit est capable de satisfaire aux exigences spcifies. Le rsultat dune valuation qualit peut tre utilis dans un but : - de qualification, - dhomologation, - denregistrement, - de certification, - daccrditation (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Evnement indsirable Situation qui scarte de procdures ou de rsultats escompts dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages. Il existe plusieurs types dvnements indsirables : les dysfonctionnements (non-conformit, anomalie, dfaut), les incidents, les vnements sentinelles, les prcurseurs, les presque accidents, les accidents. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010)
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vnement indsirable vitable Evnement qui ne serait pas survenu si les soins ou leur environnement avaient t conformes la prise en charge considre comme satisfaisante. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010)
vnement indsirable grave Tout vnement indsirable lorigine du dcs, de la mise en jeu du pronostic vital immdiat, de la prolongation de lhospitalisation, dune incapacit ou dun handicap (Directive 2000/38/CE de la Commission europenne du 5 juin 2000, modifiant le chapitre Vbis pharmacovigilance)
vnement indsirable mdicamenteux ou vnement iatrogne mdicamenteux Dommage survenant chez le patient, li sa prise en charge mdicamenteuse et rsultant de soins appropris, de soins inadapts ou dun dficit de soins. Lvnement indsirable mdicamenteux peut se traduire, notamment : par laggravation de la pathologie existante, labsence damlioration attendue de ltat de sant, la survenue dune pathologie nouvelle ou prvenue, laltration dune fonction de lorganisme, une raction nocive due la prise dun mdicament. Lorsquun vnement indsirable mdicamenteux savre secondaire une erreur mdicamenteuse, il est considr comme vitable. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)
vnement sentinelle Evnement indsirable qui sert de signal dalerte et dclenche systmatiquement une investigation et une analyse pousse.
Exigence Besoin ou attente formuls, habituellement implicites, ou imposs. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Exigence spcifie Une exigence spcifie est une exigence qui est formule, par exemple dans un document. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Faisabilit Apprciation, en vue de sa ralisation, de la conformit d'une prparation l'tat des connaissances scientifiques, mdicales et techniques. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
FICHCOMP Fichiers qui contiennent des informations liant les consommations de mdicaments et dispositifs mdicaux implantables pays en sus du GHS au sjour qui les a motivs.
Fiches de bon usage des mdicaments Publies par la HAS pour une dizaine de nouveaux mdicaments par an. Elles ont pour but de faire connatre les rsultats de leur valuation par la commission de la transparence. Le niveau d'efficacit, le progrs que le mdicament est susceptible d'apporter pour les patients pour lesquels il est indiqu (ou pour certains groupes de patients) permettent de prciser la place du mdicament dans la stratgie thrapeutique, par rapport aux moyens dj disponibles. Ces fiches visent ainsi apporter des informations essentielles pour un bon usage de ce mdicament par les professionnels de sant concerns.
Fiches de fonction Des fiches de fonction crites dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel assumant des responsabilits ; ils sont investis de lautorit ncessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent tre dlgues dautres personnels dsigns et possdant des qualifications adquates. Il ny a pas de lacune ou de double emploi inexpliqu dans les responsabilits du personnel concern. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001) La fiche de fonction dcrit les objectifs, les responsabilits, les comptences et les liens hirarchiques et fonctionnels.
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Fiches de poste Des fiches de poste dfinissent chaque poste de travail. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001) La fiche de poste dcrit prcisment les tches accomplir.
Fournisseur Organisme ou personne qui procure un produit. Un fournisseur peut tre interne ou externe l'organisme. Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut tre appel contractant. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Organisme qui fournit un produit (ou un service) au client. Ce terme peut dsigner ltablissement de sant lui-mme ou une partie de cet tablissement de sant. Le fournisseur peut tre interne lorganisme (exemple: la pharmacie usage intrieur est fournisseur de prestations aux services de soins). (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Gestion des risques (GdR) Processus rgulier, continu, coordonn et intgr lensemble dune organisation, qui permet lidentification, lanalyse, le contrle et lvaluation des risques et des situations risque qui ont caus ou auraient pu causer des dommages une personne ou des biens : application systmatique des politiques de gestion, des procdures et des pratiques des tches danalyse, dvaluation, de contrle et de matrise des risques. (Norme ISO 14791 :2007) Application systmatique de politiques, procdures et pratiques de management aux activits de communication, de concertation, dtablissement du contexte, ainsi quaux activits didentification, danalyse, dvaluation, de traitement, de surveillance et de revue des risques. (Norme ISO 31000 :2009) Gestion documentaire Ensemble de rgles gnrales dfinissant principalement : - le mode dlaboration et dvolution des documents ; - la gestion de rfrence (documentation source) ; - llaboration de critre didentification et de classification ; - la rdaction de procdure de vrification, de validation, de mise disposition des documents ; - les dispositions relatives la scurit du contenu des documents. Pour mettre en uvre la gestion documentaire, il convient dtablir une typologie fonctionnelle, de dfinir le plan de gestion documentaire et de spcifier le systme dinformation. (Norme NF X50-435 :1995) Dans les tablissements de sant, toutes prcautions doivent tre prises pour viter les pertes, les vols et les falsifications des documents de prescription. En cas de perte ou de vol ou de falsifications, dclaration en est faite sans dlai aux autorits de police. Toutes autres prcautions complmentaires en fonction des caractristiques de chaque tablissement de sant peuvent tre prises.
Gestion du traitement personnel du patient Les modalits de gestion du traitement personnel des patients sont dfinies selon des rgles permettant dassurer la continuit des soins et de garantir la scurit du patient. Sauf accord crit des prescripteurs habilits, il ne devra tre mis ou laiss la disposition des patients aucun mdicament en dehors de ceux qui leur auront t prescrits et dispenss dans l'tablissement de sant.
Iatrognie Le terme "iatrogne" vient du grec "is" = mdecin" et " = engendrer" Ensemble des consquences nfastes pour la sant, potentielles ou avres, rsultant de lintervention mdicale (erreurs de diagnostic, prvention ou prescription inadapte, complications dun acte thrapeutique) ou de recours aux soins ou de lutilisation d'un produit de sant. (Glossaire des vigilances, AFSSaPS, 07/2007).
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 238
Consquences indsirables ou ngatives sur ltat de sant individuel ou collectif de tout acte ou mesure pratiqu ou prescrit par un professionnel habilit et qui vise prserver, amliorer ou rtablir la sant. (Haut Comit de Sant Publique, 1998). Toute pathognie mdicale au sens large, compte tenu de ltat de lart un moment donn, qui ne prjuge en rien dune erreur, dune faute ou dune ngligence. (Rapport de la confrence nationale de sant, 1996)
Incident Evnement fortuit, peu important en soi et n'ayant pas engendr de consquence. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003)
Indicateur Outil de mesure permettant de caractriser une situation volutive, une action ou les consquences dune action, de faon les valuer et les comparer intervalles dfinis. Les indicateurs doivent tre labors en relation avec les objectifs dun projet. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010) Valeur mesurable, associe un critre, destine en observer les volutions intervalles dfinis.
Indicateurs conomiques Statistiques construites afin de mesurer certaines dimensions de lactivit conomique, ceci de faon aussi objective que possible. Leurs volutions ainsi que leurs corrlations avec dautres grandeurs sont frquemment analyses laide de mthode conomtriques (exemples dindicateurs les plus utiliss : de production, de revenus, financiers, critiques).
Informatisation de la prise en charge mdicamenteuse Linformatisation de la prise en charge mdicamenteuse vise amliorer la scurisation des diffrentes tapes de ce processus. Le projet dinformatisation est inscrit au schma directeur du systme dinformation. Il implique lensemble des professionnels concerns. La dmarche comprend une phase projet (prparation de linformatisation) et une phase dusage (utilisation en routine).
Instruction Document qui dcrit la manire dont une opration doit tre effectue ainsi que les moyens ncessaires pour la mener bien. Les instructions se distinguent des procdures par le fait quen gnral elles ne concernent quune opration prcise, un service, une machine ou une personne. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Intervention pharmaceutique Toute action initie par un pharmacien qui induit directement une modification de la prise en charge du patient.
Livret thrapeutique Liste des produits pharmaceutiques rfrencs dans ltablissement de sant, tablie par la commission du mdicament et des dispositifs mdicaux.
Logiciel dadaptation posologique Logiciel dont les automatismes sont destins assister un utilisateur dans ladaptation posologique.
Logiciel daide la prescription Logiciel dont au moins une des fonctionnalits est laide la rdaction des prescriptions.
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Lot Quantit dfinie dune matire premire, dun article de conditionnement ou dune prparation termine en une opration ou en une srie doprations, telle quelle puisse tre considre comme homogne. Par exemple : une prparation magistrale pour un seul patient correspond un lot ; plusieurs prparations magistrales de formules identiques dont la prparation est commune constituent un lot ; une prparation hospitalire ou officinale correspond un lot. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Lot (dossier de) Ensemble des donnes relatives un lot prpar, disponible tout moment, constituant lhistorique de la mise en forme pharmaceutique, du conditionnement et du contrle de chaque lot. Le dossier de lot doit permettre tout moment de retrouver tous les lments relatifs la prparation de ce lot dans des dlais compatibles avec le traitement de toute rclamation, audit ou inspection. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Lot (numro de) Combinaison caractristique numrique, alphabtique ou alphanumrique qui identifie spcifiquement un lot. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Matrise de la qualit Partie du management de la qualit axe sur la satisfaction des exigences pour la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 : 2005-10)
Management Ensemble des techniques dorganisation et de gestion dune entreprise (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Management de la qualit Activits coordonnes permettant d'orienter et de contrler un organisme en matire de qualit. L'orientation et le contrle d'un organisme en matire de qualit incluent gnralement l'tablissement d'une politique et d'objectifs qualit, la planification de la qualit, la matrise de la qualit, l'assurance de la qualit et l'amlioration de la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Manuel qualit (MAQ) Document spcifiant le systme de management de la qualit d'un organisme. Le degr de dtail et la forme d'un manuel qualit peuvent varier pour s'adapter la taille et la complexit d'un organisme particulier. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Document nonant la politique qualit et dcrivant le systme qualit dun organisme. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Mdicaments et dispositifs mdicaux implantables hors GHS Le dispositif de la tarification lactivit a introduit en 2005 un nouveau mode de financement de linnovation afin de permettre une meilleure accessibilit des patients des mdicaments et dispositifs coteux, inscrits sur une liste particulire et rembourss en sus du tarif du GHS (groupe homogne de sjours).
Mode opratoire Description dtaille des actions ncessaires lobtention dun rsultat.
Non conformit (NC) Non-satisfaction d'une exigence. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Non-satisfaction une exigence spcifie. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001) Tout cart par rapport des normes, pratiques, procdures, rglementations, performances de systme de management, etc. qui pourrait entraner, directement ou indirectement, des blessures ou maladies, des dommages la proprit, l'environnement du lieu de travail, ou une combinaison de ces lments.
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 240
Norme Document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et rpts, des rgles, des lignes directrices ou des caractristiques, pour des activits ou leurs rsultats garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donn.
Numro de lot Combinaison caractristique de chiffres et/ou de lettres qui identifie spcifiquement un lot. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Objectifs de la qualit Ce qui est recherch ou vis en matire de qualit. Les objectifs qualit sont gnralement fonds sur la politique qualit de l'organisme. Les objectifs qualit sont gnralement spcifis pour des fonctions et niveaux pertinents dans l'organisme. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Observance mdicamenteuse Respect par la personne hospitalise du traitement prescrit. Ecart entre le traitement prescrit par le mdecin et ce qui est effectivement administr au patient ou pris par lui-mme.
Observation pharmaceutique Consultation oriente vers la connaissance du niveau de sant dun patient, de sa perception de sa sant, de son comportement et de ses possibilits cognitives mobilisables pour organiser la prise de ses mdicaments
Optimisation thrapeutique Fait d'optimaliser les stratgies thrapeutiques utilises chez les patients. En pharmacocintique loptimisation thrapeutique est ralise au travers dalgorithmes doptimisation qui cherchent dterminer le jeu de paramtres dentre dune fonction donnant cette fonction la valeur maximale ou minimale.
Ordonnance Support de la ou des prescriptions. Une ordonnance est par dfinition nominative, lexpression ordonnance nominative est donc un plonasme quil faut viter dutiliser.
Organisme Ensemble d'installations et de personnes avec des responsabilits, pouvoirs et relations. Cet ensemble est gnralement structur. Un organisme peut tre public ou priv. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Organigramme Graphique de la structure hirarchique dune organisation en reprsentant la fois les divers lments et leurs rapports respectifs. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Organisation Ensemble de responsabilits, pouvoirs et relations entre les personnes. Cet ensemble est gnralement structur. L'organisation est souvent formalise dans un manuel qualit ou le plan qualit d'un projet. Le champ d'une organisation peut inclure des interfaces pertinentes avec des organismes externes. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Responsabilits, liaisons hirarchiques et relations agences selon une structure permettant un organisme daccomplir ses fonctions. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 241
Personnel autoris Personnel ayant reu une dlgation pour effectuer certains actes dfinis dans cette dlgation. Voir dlgation. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Pertinence des soins Evaluation de ladquation des soins aux besoins des patients, cest--dire du caractre appropri des soins dispenss.
Plan qualit Document spcifiant quelles procdures et ressources associes doivent tre appliques par qui et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat particulier. Ces procdures comprennent gnralement celles faisant rfrence aux processus de management de la qualit et aux processus de ralisation de produits. Un plan qualit fait souvent rfrence des parties du manuel qualit ou des documents de procdure. Un plan qualit est gnralement l'un des rsultats de la planification de la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Document nonant les pratiques, les moyens et la squence des activits lies la qualit, spcifiques un produit ou service, convention, projet ou contrat particulier. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Planification de la qualit L'orientation et le contrle d'un organisme en matire de qualit incluent gnralement l'tablissement d'une politique qualit et d'objectifs qualit, la planification de la qualit, la matrise de la qualit, l'assurance de la qualit et l'amlioration de la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Activits qui dterminent les objectifs et les exigences pour la qualit, ainsi que les exigences pour la mise en oeuvre dlments du systme qualit. La planification de la qualit consiste dcider et dcrire: - ce que lon veut faire (les objectifs), - comment le faire, - quand le faire, - qui en a la responsabilit, - qui va le faire, - les moyens (matriels et humains) mettre en oeuvre, - comment mesurer les rsultats, en vue de satisfaire: - les exigences pour la qualit pour les produits et services, les projets, les conventions et les contrats, - les exigences du systme qualit. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Ple dactivit Une logique de simplification et de dconcentration prside la cration des ples sur la base dune dmarche de contractualisation avec les ples dactivit et les dlgations de gestions consenties leur responsable. Les ples dactivit clinique et mdico-technique sont, sur la base du projet mdical, intgrs au projet dtablissement de sant, crs par le conseil dadministration sur la base du conseil excutif.
Politique qualit Orientations et intentions gnrales d'un organisme relatives la qualit telles qu'elles sont officiellement formules par la direction. La politique qualit est gnralement cohrente avec la politique gnrale de l'organisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Patients risque et fragiliss Les profils des patients risque et fragiliss sont tudis spcifiquement en termes de pharmacodynamie et pharmacocintique : patients de ranimation, neutropniques, enfants, sujets gs, femmes enceintes, brls, obses, atteints de mucoviscidose, insuffisants rnaux, insuffisants hpatiques, insuffisants cardiaques, dialyss, toxicomanes, hmophiles, cancreux, infects (VIH, VHC, VHB, autres), co-infects, immunodprims (greffes solides), etc.
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Prcurseur Evnement critique qui peut conduire l'accident avec une probabilit importante ; cette probabilit n'est pas dfinie dans l'absolu mais au regard de la gravit du risque correspondant. (Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant - ANAES - 2003)
Prparation Terme dsignant le produit fini (prparation termine). (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Prparation des doses administrer (PDA) Cette expression recouvre deux ralits. Dans la dfinition de la dispensation du code de la sant publique, le lgislateur visait la prparation galnique des doses quand elle savre ncessaire, ce qui explique lexpression le cas chant qui la suit. Dans le langage professionnel et dans ce texte, la prparation des doses administrer dsigne la rpartition des conditionnements unitaires dans le contenant adapt pour ladministration aux patients par les infirmires.
Prparation hospitalire Tout mdicament, l'exception des produits de thrapies gnique ou cellulaire, prpar selon les indications de la pharmacope et en conformit avec les bonnes pratiques mentionnes l'article L. 5121-5 du CSP, en raison de l'absence de spcialit pharmaceutique disponible ou adapte dans une pharmacie usage intrieur d'un tablissement de sant, ou par l'tablissement de sant pharmaceutique de cet tablissement de sant autoris en application de l'article L. 5124-9 du CSP. Les prparations hospitalires sont dispenses sur prescription mdicale un ou plusieurs patients par une pharmacie usage intrieur dudit tablissement de sant. Elles font l'objet d'une dclaration auprs de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, dans des conditions dfinies par arrt du ministre charg de la sant (2 de larticle L.5121-1 du CSP et arrt du 29 dcembre 2003, fixant le contenu du dossier de dclaration des prparations hospitalires). N.B. : Il convient de prciser que la notion de disponibilit concerne les spcialits bnficiant dune AMM prvue larticle L. 5121-8 ou de lATU prvue larticle L. 5121-12 du CSP. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Prparation magistrale Tout mdicament prpar extemporanment au vu de la prescription destine un malade dtermin soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des conditions dfinies par dcret, dans une pharmacie laquelle celle-ci confie lexcution de la prparation par un contrat crit et qui est soumise pour lexercice de cette activit de sous-traitance une autorisation pralable dlivre par le reprsentant de lEtat dans le dpartement aprs avis du directeur rgional des affaires sanitaires et sociales (1de larticle L.5121-1 du CSP).
Prparation officinale Tout mdicament prpar en pharmacie inscrit la pharmacope ou au formulaire national et destin tre dispens directement aux patients approvisionns par cette pharmacie. (Article L.5121-1 du CSP).
Prparatoire Emplacement adapt, rserv et pouvant tre spar pour lexcution et le contrle des prparations, au sein de lofficine ou de la PUI. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Prescription Acte intellectuel de prescrire et rsultat de cet acte. Acte mdical ralis par un mdecin ou une sage-femme, formalis par une prescription crite compose de lignes de prescription de mdicaments comportant des instructions obligatoires en vue de leur dispensation puis de leur administration.
Presque accident Situation qui aurait conduit l'accident si des conditions favorables n'avaient pas permis de l'viter. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003)
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Prise en charge thrapeutique mdicamenteuse ou circuit du mdicament Processus de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse dun patient, hospitalis dans un tablissement de sant, rsident dun tablissement mdico- social ou en soins ambulatoires. Ce processus interdisciplinaire est constitu par les tapes de prescription, de dispensation, dadministration et de suivi thrapeutique, et comprend le traitement de linformation. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)
Procd spcial Lorsque la conformit du produit rsultant ne peut tre immdiatement ou conomiquement vrifie, le processus est souvent qualifi de procd spcial. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Procd dont les rsultats ne peuvent pas tre entirement vrifis par un contrle et un essai du produit effectus par la suite et o, par exemple, des dficiences dans le procd ne peuvent apparatre quaprs utilisation du produit. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001) Procd, dont les rsultats ne peuvent tre entirement vrifis a posteriori par un contrle ou un essai du produit, et dont la consquence de dficiences dans la mise en uvre, ne peuvent apparatre qu lutilisation de ce produit. (EN 9100)
Procdure Manire spcifie daccomplir une activit ou un processus. Les procdures peuvent faire lobjet ou non de documents. Lorsquune procdure fait lobjet de documents, les termes de procdure crite ou procdure documente sont frquemment utiliss. Le document contenant une procdure peut tre appel document de procdure . (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Processus Ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en lments de sortie. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Programme de mdicalisation des systmes d'information (PMSI) Mise en uvre des systmes dinformation qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge
Promoteur La personne physique ou la personne morale qui prend linitiative dune recherche biomdicale sur ltre humain, qui en assure la gestion et qui vrifie que son financement est prvu. (Article L.1121-1 du CSP).
Protocole Descriptif de techniques appliquer et/ou de consignes observer. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010)
Qualification Opration destine dmontrer qu'un matriel fonctionne correctement et donne rellement les rsultats attendus. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Qualit Ensemble des caractristiques dune entit qui lui confre laptitude satisfaire des besoins exprims ou implicites. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001) Aptitude d'un ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences. Le terme qualit peut tre utilis avec des qualificatifs tels que mdiocre, bon ou excellent. Intrinsque, par opposition attribu, signifie prsent dans quelque chose, notamment en tant que caractristique permanente. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) La qualit en matire de sant consiste dlivrer chaque patient lassortiment dactes diagnostiques et thrapeutiques qui lui assurera le meilleur rsultat en terme de sant, conformment ltat actuel de la science mdicale, au meilleur cot, pour un mme rsultat, au moindre risque iatrogne et pour sa plus grande satisfaction en terme de procdures, de rsultats et de contacts humains lintrieur du systme de soins. (Organisation Mondiale de la Sant)
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Quarantaine Situation des matires premires, des articles de conditionnement, des produits intermdiaires, vrac ou finis, isols physiquement ou par dautres moyens efficaces, dans lattente dune dcision sur leur libration ou leur refus. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Radiopharmacie Domaine de la pharmacie relatif aux mdicaments radiopharmaceutiques, gnrateurs, trousses, prcurseurs tels que dfinis l'article L. 5121-1 du CSP et, par extension, locaux de la pharmacie usage intrieur, implants dans un service de mdecine nuclaire, affects la prparation et au contrle de ces produits, ainsi qu leur livraison et leur stockage. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Radiopharmacien Pharmacien assurant au sein dune pharmacie usage intrieur lapprovisionnement, la dtention, la gestion, la prparation et le contrle des mdicaments radiopharmaceutiques, gnrateurs, trousses et prcurseurs, ainsi que leur dispensation et rpondant aux conditions de qualification et de formation prvues par larrt du 1er dcembre 2003 relatif aux qualifications et la formation des pharmaciens utilisant des mdicaments radiopharmaceutiques dans les tablissements de sant et les syndicats interhospitaliers. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Rappel Dcision prise pour retirer du march un ou plusieurs lots de prparations et procdure mise en oeuvre pour appliquer cette dcision. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Recherche scientifique Dsigne en premier lieu lensemble des actions entreprises en vue de produire et de dvelopper les connaissances scientifiques.
Recomposition La recomposition consiste disposer dans des plateaux opratoires, les instruments ncessaires aux diffrents temps opratoires, selon une organisation dfinie par lquipe chirurgicale. Au cours de cette tape, seront raliss notamment la vrification de l'absence de signe de corrosion, les contrles de fonctionnalit, le retrait et/ou le remplacement des DM non conformes, la lubrification, le calage ou la protection des DM le ncessitant, etc.
Reconstitution La reconstitution des spcialits pharmaceutiques ou de mdicaments exprimentaux est une opration de mlange simple notamment d'une solution, d'une poudre, d'un lyophilisat, etc. avec un solvant pour usage parentral ou non selon les indications mentionnes dans le rsum des caractristiques du produit, ou le cas chant, dans le protocole de la recherche biomdicale. La reconstitution peut tre effectue dans des units de soins selon le Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) ou le protocole de la recherche. Toutefois, selon les circonstances et en considrant le risque inhrent la reconstitution du mdicament, elle peut tre ralise au sein dune PUI. Ds lors quelle est ralise dans une PUI, sa ralisation doit suivre les prsentes bonnes pratiques afin de conserver lunicit des procdures. En cas de dilution ou de mlange aprs reconstitution non prvus par le RCP ou le protocole de la recherche biomdicale, cette opration de dilution ou de mlange constitue une prparation devant rpondre aux dispositions du guide de bonnes pratiques de prparations en tablissements de sant, en tablissements mdico-sociaux et en officines de pharmacie. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Rcupration Dpistage et traitement dune dfaillance entre le moment o elle se produit et la ralisation de lvnement redout auquel elle aurait pu conduire. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003)
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Retour d'exprience Organisation visant tirer des enseignements des incidents, dysfonctionnements, presque accidents ou crises pour viter leur rptition. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003)
Rfrentiel Ensemble dlments formant un systme de rfrence : ensemble des lments lis ce systme. Texte nonant un ensemble dexigences auxquelles un systme dassurance qualit doit rpondre, la demande des clients, ou en vue dune certification.
Responsabilit Fait d'tre responsable, de devoir rpondre de ses actes ou de ceux de quelqu'un d'autre, ou d'avoir sa charge des dcisions.
Responsable assurance qualit Personne charge de sassurer de la mise en place et du bon fonctionnement du systme qualit. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Rsum des caractristiques du produit (RCP) Le rsum des caractristiques du produit comporte les renseignements suivants : a) Dnomination de la spcialit ; b) Forme pharmaceutique ; c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est ncessaire une bonne administration du mdicament, en utilisant les dnominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, dfaut, les dnominations de la pharmacope europenne ou franaise ; d) Nom ou raison sociale et domicile ou sige social du demandeur de l'autorisation de mise sur le march ; e) Nature du rcipient ; f) Conditions de dlivrance au public ; g) Dure de stabilit, si ncessaire aprs reconstitution du produit ou lorsque le rcipient est ouvert pour la premire fois ; h) Prcautions particulires de conservation ; i) Incompatibilits majeures chimiques ou physiques ; j) Proprits pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thrapeutique, lments de pharmacocintique ; k) Indications thrapeutiques ; l) Effets indsirables (frquence et gravit) ; m) Mises en garde spciales ; n) Contre-indications ; o) Prcautions particulires d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes ges et dans des circonstances pathologiques particulires. S'il y a lieu, les prcautions particulires qui doivent tre prises par les personnes qui manipulent le mdicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les prcautions qui doivent ventuellement tre prises par le patient ; p) Effets sur la capacit de conduire des vhicules ou d'utiliser des machines ; q) Interactions mdicamenteuses et autres ; r) Posologie et mode d'administration ; s) Surdosage : symptmes, conduite d'urgence, antidotes ; t) Prcautions particulires d'limination des produits non utiliss ou des dchets drivs de ces produits, s'il y a lieu ; u) Date d'tablissement du rsum des caractristiques du produit. (Article R. 5128-2 du CSP)
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Retour Renvoi dune prparation la pharmacie, que la prparation prsente ou non un dfaut de ralisation. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)
Revue Examen entrepris pour dterminer la pertinence, l'adquation et l'efficacit de ce qui est examin atteindre des objectifs dfinis. La revue peut galement inclure la dtermination de l'efficience. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Revue de direction Cest loutil de pilotage du systme qualit. Le pharmacien grant, le responsable qualit et les responsables des processus principaux y participent notamment. La direction doit, intervalles rguliers planifis, revoir le SMQ de l'organisme pour s'assurer qu'il demeure pertinent, adquat et efficace. Cette revue doit comprendre l'valuation des opportunits d'amlioration et du besoin de modifier le systme de management de la qualit, y compris la politique qualit et les objectifs qualit . Les lments d'entre de la revue doivent comprendre des informations sur : les rsultats des audits, les retours d'information des clients, le fonctionnement des processus et la conformit du produit, l'tat des actions prventives et correctives, les actions issues des revues de direction prcdentes, les changements pouvant affecter le systme de management de la qualit, les recommandations d'amlioration . Les lments de sortie de la revue doivent comprendre les dcisions et actions relatives l'amlioration de l'efficacit du systme de management de la qualit et de ses processus l'amlioration du produit en rapport avec les exigences du produit aux besoins en ressources .
Pour tre en permanence efficace et adapt lorganisme, le SMQ doit faire lobjet dune revue qui permettra de sassurer que les outils de pilotage demeurent appropris, que les processus restent pertinents et fonctionnent de manire adquates. Il convient galement lors de cette runion dtudier les opportunits damlioration pralablement recenses par les diffrents participants concernant le systme qualit et de revoir la politique qualit ainsi que les objectifs. Les points gnralement traits lors de cette runion sont : - Bilan de la revue prcdente - Revue de la politique et des objectifs - Etat des rclamations clients - Mesure de la satisfaction des clients - Evaluation des fournisseurs - Audits internes - Besoins en formation interne ou externe - Amlioration continueLa frquence habituellement dfinie est une fois par an.
Risque Situation non souhaite ayant des consquences ngatives rsultant de la survenue dun ou plusieurs vnements dont loccurrence est incertaine ; tout vnement redout qui rduit lesprance de gain et/ou defficacit dans une activit humaine. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010). Evnement dont l'arrive alatoire est susceptible de causer un dommage aux personnes et/ou aux biens. En pidmiologie, probabilit de survenue dun problme dfini, au sein dune population dtermine, situ dans un environnement dangereux, pendant une priode donne. Effet de lincertitude sur latteinte dobjectifs. (ISO 31000-2009)Combinaison de la probabilit d'un dommage et de sa gravit. (ISO 14791-2006)
Risque jug vitable vnement indsirable qui ne serait pas survenu si les soins avaient t conformes la prise en charge considre comme satisfaisante au moment de sa survenue. Lapprciation du caractre vitable, est fonde sur un questionnement pralable (rapport bnfice /risque des soins associs lvnement, degr de dviation des soins par rapport la pratique attendue dfinie dans la stratgie de soins individuelle, dans les protocoles de soins et recommandations existants dans lunit, prise en charge identique par la plupart des mdecins ou professionnels dans un contexte identique).
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Schma directeur du systme dinformation Acte stratgique destin piloter le dveloppement du systme dinformation. Il fait partie du projet dtablissement et dfinit une trajectoire dvolution du systme dinformation (SI) qui a pour objectif, en partant dabord des objectifs oprationnels de ltablissement, puis des carts entre le systme dinformation existant et le schma durbanisation cible, de dfinir, dvaluer et de rendre prioritaires les projets qui contribueront la ralisation du schma directeur. Le SDSI traite notamment des points suivants : scurit du systme ; archivage et sauvegarde des donnes ; accessibilit et adquation des informations ; quipement et renouvellement des quipements ; maintenance des quipements et des applications ; formation des personnels ; valuation du systme dinformation et de la satisfaction des utilisateurs (GMSIH)
Scurit Etat dans lequel le risque pour les personnes est rduit au minimum ; cet tat est obtenu par une dmarche de scurit permettant didentifier et de traiter les diffrentes sources de risques. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010) Rduction au minimum acceptable du risque de dommages lis aux soins fonde sur des systmes et processus oprationnels qui minimisent le risque derreurs et majorent la probabilit dintercepter les erreurs avant leur survenue
Session initiation protocol (SIP) Protocole standard ouvert de gestion de sessions souvent utilis dans les tlcommunications multimdia (son, image, etc.).
Sous-traitance Excution par un tiers dnomm le sous-traitant, dune opration ou dune vrification pour le compte du donneur dordre, dans le cadre dun contrat crit.
Spcification Document formulant des exigences. Une spcification peut tre lie des activits (par exemple document de procdure, spcification de processus et spcification d'essai) ou des produits (par exemple spcification de produit, spcification de performance et plan). (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Document nonant des exigences.1. Il convient dutiliser un qualificatif pour prciser le type de spcification, comme par exemple spcification de produit, spcification dessai. 2. Il convient quune spcification contienne des dessins, des modles ou autres documents appropris ou quelle en indique la rfrence. Il convient galement quelle indique les moyens et les critres suivant lesquels la conformit peut tre vrifie. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Staff Runion multidisciplinaire traitant de sujets mdicaux (diagnostiques, cliniques, biologiques, thrapeutiques) spcifiques aux diffrentes disciplines cliniques.
Strilit Absence de tout micro-organisme viable. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Structure Les structures internes aux ples dactivit des tablissements de sant se constituent soit de services ou dunits fonctionnelles cres en vertu de la lgislation antrieure, soit dautres structures internes librement dfinies et organises par le conseil de surveillance.
Systme Ensemble d'lments corrls ou interactifs. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Systme de management Systme permettant d'tablir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
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Systme de management de la qualit (SMQ) Systme de management permettant d'orienter et de contrler un organisme en matire de qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Ensemble de lorganisation, des procdures, des processus et des moyens ncessaires pour mettre en oeuvre la gestion de la qualit. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Systme dinformation Employ ds que linformation fait lobjet dune organisation spcifique : saisie, traitement, diffusion, stockage. Le systme dinformation peut tre dfini comme lensemble des informations, de leurs rgles de circulation, de mmorisation et de traitement, ncessaires laccomplissement des missions de ltablissement en relation avec ses activits mtier et son environnement. Ces informations sont changes entre des acteurs. Ces changes ncessitent une collaboration et une coordination troite entre lensemble des partenaires. (GMSIH)
Traabilit Aptitude retrouver l'historique, la mise en uvre ou l'emplacement de ce qui est examin. Dans le cas d'un produit, elle peut tre lie l'origine des matriaux et composants, l'historique de ralisation, et la distribution et l'emplacement du produit aprs livraison. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Aptitude retrouver lhistorique, lutilisation ou la localisation dun produit ou d'un processus au moyen dinformations et didentifications enregistres. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Traitement dune non conformit Action entreprendre vis--vis dune entit prsentant une non conformit en vue de rsoudre cette dernire. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Transport Tout transport de mdicaments entre la pharmacie usage intrieur et les units fonctionnelles doit se faire dans des conditions dhygine et de scurit permettant notamment de respecter le maintien des tempratures pour les produits thermosensibles, de garantir la scurit par tout systme de fermeture appropri et dassurer un transport rapide pour les besoins urgents et les produits faible stabilit. Le responsable du transport des mdicaments, entre la pharmacie usage intrieur et les units fonctionnelles, est identifi.
Validation Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus, procdure, produit, activit ou systme permet rellement d'atteindre les rsultats escompts. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Vrification Confirmation par des preuves tangibles que les exigences spcifies ont t satisfaites. Le terme vrifi dsigne l'tat correspondant. La confirmation peut couvrir des activits telles que : ralisation d'autres calculs, comparaison d'une spcification de conception nouvelle avec une spcification de conception similaire prouve, ralisation d'essais et de dmonstrations, et revue des documents avant diffusion. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10) Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences spcifies ont t satisfaites. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Zone datmosphre contrle (ZAC) Une zone datmosphre contrle est constitue de locaux et/ou dquipements dont les qualits microbiologiques et particulaires de lair sont matrises. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)