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Rfrentiel de Pharmacie Hospitalire
Elabor en partenariat avec la Haute Autorit de Sant

Version 2010

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Toute reproduction ou reprsentation intgrale ou partielle par quelque procd que ce soit des pages publies dans le prsent
ouvrage, faite sans l'autorisation de l'diteur est illicite et constitue une contrefaon. Seules sont autorises, d'une part, les
reproductions strictement rserves l'usage priv du copiste et non destines une utilisation collective, et d'autre part, les
courtes citations justifies par le caractre scientifique ou d'information de l'oeuvre dans laquelle elles sont incorpores (art. L. 122-
4, L.335-2 du Code de la proprit intellectuelle).

Socit Franaise de Pharmacie Clinique
Diffusion gratuite, ne peut tre vendu
ISBN 978-2-9526010-4-7

Imprim en avril 2011
Par Socit CLAMIF 34230 TRESSAN
Rfrentiel de pharmacie hospitalire

Table des matires

Avant propos ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1
Prface ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3
Introduction ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 5
Auteurs - Relecteurs------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7
Sommaire -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15
Chapitre 1 Politique et management-------------------------------------------------------------------------------------------------------- 27
Chapitre 2 Management oprationnel ------------------------------------------------------------------------------------------------------ 77

Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles ----------------------------------------- 101
Chapitre 4 Achat et logistique des produits de sant ----------------------------------------------------------------------------------- 127
Chapitre 5 Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient ------------------------------------------------------ 145
Chapitre 6 Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux----------------------------------------------- 165
Chapitre 7 Enseignement et recherche ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 195
Bibliographie----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 211
Acronymes ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 225
Glossaire --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 227
Rfrentiel de pharmacie hospitalire 1

Avant propos

La Socit Franaise de Pharmacie Clinique (SFPC) publie, plus de10 ans aprs la premire, la deuxime version du rfrentiel de pharmacie
hospitalire.

Cet ouvrage labor sur le modle du manuel de certification des tablissements de sant de la Haute Autorit de Sant constitue un outil
indispensable tout praticien de pharmacie des tablissements de sant publics et privs soucieux damliorer ses pratiques professionnelles et leur
efficience, et de centrer son exercice professionnel sur la prise en charge thrapeutique du patient.

La pharmacie clinique englobe toutes les fonctions du pharmacien orientes vers le patient. Le rfrentiel de pharmacie hospitalire propose des
rfrences et des critres parfois exigeants amenant la mise en place, lamlioration et lvaluation des activits dans un contexte dassurance de la
qualit.

Les sept chapitres du rfrentiel ont t conus, structurs, rdigs et valids par plus de 130 professionnels. Un comit de pilotage comprenant un
coordonnateur et des mthodologistes, a organis le travail avec les responsables des groupes thmatiques, les auteurs et les relecteurs.

La mthode dlaboration a mobilis des professionnels mais aussi des membres d'autres socits savantes ce qui confre ce rfrentiel une
lgitimit labellise par la Haute Autorit de Sant.

Le conseil dadministration de la SFPC remercie pour leur travail tous les professionnels qui ont particip llaboration de cet ouvrage afin de
promouvoir lexcellence de lexercice pharmaceutique dont chaque patient doit bnficier.

Professeur Marie-Claude SAUX
Prsidente de la SFPC

Prface

La Socit Franaise de Pharmacie Clinique (SFPC) avait publi son premier rfrentiel de Pharmacie hospitalire en 1997, aprs linstauration de la
procdure daccrditation des tablissements de sant par l'ordonnance du 24 avril 1996.

En 2010, la SFPC produit cette deuxime dition du rfrentiel. Celle-ci constitue un nouveau jalon dans l'accompagnement des pharmaciens
exerant en tablissement public ou priv qui souhaitent amliorer leurs prestations afin de contribuer efficacement la qualit et la scurit de la
prise en charge thrapeutique du patient.

Ce document a t labor par une centaine de pharmaciens rpartis en sept groupes de travail, anims par quinze coordonnateurs. Il a fait lobjet de
relectures itratives tant internes quexternes.

Il dploie une large palette des fonctions du pharmacien en tablissement de sant allant des achats des produits de sant grs par la pharmacie
usage intrieur (PUI), de lapprovisionnement et de la gestion des stocks, la radiopharmacie ou lenseignement et la recherche en passant par la
pharmacie clinique travers les activits pluridisciplinaires en lien avec les stratgies thrapeutiques et la coordination voire lintgration aux quipes
soignantes dans les units de soins, au plus prs du patient.

Le bon usage des produits de sant grs par la PUI, lapproche mdico-conomique, la matrise des risques, la traabilit des actions et leur
valuation laide doutils varis, constituent les thmes centraux de ce rfrentiel.

Par rapport ldition de 1997, ce rfrentiel se distingue par lmergence de deux concepts : le dveloppement de la culture de la qualit au sein des
quipes de la PUI fonde sur la communication, la formation, lapplication des bonnes pratiques, lvaluation en vue de lamlioration et une
orientation vers le patient se traduisant par le souci global du respect de ses droits, qui va au-del de linformation et de lducation thrapeutique.

Ce rfrentiel se compose de sept chapitres dclins en rfrences, elles-mmes subdivises en critres. Chaque critre nonce un objectif dont
latteinte est value laide dlments dapprciation rpartis selon une mthode de progrs, en trois tapes squentielles (prvoir, mettre en
uvre, valuer et amliorer), linstar de la mthode adopte par la Haute Autorit de Sant dans la version 2010 du manuel de certification des
tablissements de sant.
Lapplication de cette mthode des processus quelquefois trs dtaills peut gnrer une profusion de preuves produire. Les auteurs ont toutefois
gradu les lments dapprciation selon trois niveaux dexigence formaliss comme suit : niveau moyen en caractres normaux, obligations et
critres exigibles en caractres gras et niveau optimum en italique.

En conclusion, cette deuxime dition du rfrentiel de pharmacie hospitalire est exigeante. Les pharmaciens des PUI y trouveront un nouvel outil
qui les aidera amliorer leurs performances au service de lefficacit et de la scurit de la prise en charge thrapeutique du patient. Plus
largement, cette dition intressera tous les acteurs de la chaine de lamlioration de la qualit et de la scurit de la prise en charge thrapeutique
des patients.

Professeur Laurent DEGOS
Prsident de la Haute Autorit de Sant

5 Rfrentiel de pharmacie hospitalire 5

Introduction

Cette nouvelle version du rfrentiel de pharmacie hospitalire tient compte de
l'volution technique, rglementaire, scientifique et thique de l'exercice de la
pharmacie l'hpital dans son environnement.

Les objectifs
Ils ont t dfinis dans le but d'amliorer les pratiques professionnelles et leur
efficience, ciblant notamment la prise en charge thrapeutique du patient :
- rdiger un document valid reprsentatif des bonnes pratiques de la
profession
- proposer un outil d'auto-valuation adapt l'ensemble de la profession
- assurer la diffusion auprs des professionnels.

Par ailleurs, afin d'en faciliter l'usage, nous avons choisi de raliser un document
dont la structure est en cohrence avec le manuel de certification des
tablissements de la Haute Autorit de Sant (HAS).

La structure
Le rfrentiel est compos de 7 chapitres couvrant les diffrents aspects
professionnels et leur environnement.
Les trois premiers chapitres
- Politique et management
- Management oprationnel
- Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles
regroupent les aspects gnraux applicables aux missions des PUI.

Les chapitres suivants 4, 5 et 6 :
- Achat et logistique pharmaceutique des produits de sant
- Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient
- Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux
striles
traitent des diffrentes missions de manire spcifique.
Enfin le chapitre 7 concerne l'enseignement et la recherche.

Chaque chapitre est dclin en rfrences, soit 32 rfrences au total, elles
mmes dveloppes en 111 critres.
Pour chaque critre, sont dfinis les lments d'apprciation et les lments de
preuves ou indicateurs correspondants, organiss en 3 catgories :
- E1 : prvoir
- E2 : mettre en uvre
- E3 : valuer et amliorer
suivant la dmarche d'amlioration de la qualit dans l'esprit du manuel de la
certification des tablissements de la HAS.

Les critres sont prsents selon 3 typographies :
- en gras : les obligations, lments d'apprciation exigibles
- en police classique : les bonnes pratiques
- en italique : les lments dmontrant une certaine matrise

Une colonne de cotation permet de mesurer le niveau de qualit atteint au regard des
critres avec une chelle 4 niveaux : A, B, C, D. Le niveau de satisfaction,
chaque lment d'apprciation est valu ainsi : OUI : en grande partie,
partiellement, NON et non applicable NA. Une mthode de calcul du score est
propose sur le site de la SFPC.

Le document comporte un glossaire, une liste des acronymes et une bibliographie
prsente par chapitre.

La mthode
La SFPC a dsign un coordonnateur et constitu un comit de pilotage SFPC/HAS
intgrant des mthodologistes.

Pour l'laboration de chaque chapitre, il a t fait appel un groupe dexperts dans le
domaine coordonn par deux responsables.

La ralisation proprement dite s'est droule en 3 tapes :

1) Un tat de l'art a t tabli en tenant compte des dispositions lgislatives et
rglementaires (Code de la Sant Publique, Bonnes Pratiques), des normes et
recommandations et de la littrature franaise et internationale.
2) L'tape rdactionnelle a t base sur la runion entre professionnels dans une
dmarche de processus d'apprentissage collectif. Elle a abouti la construction d'un
consensus scientifique et partag.
3) L'tape de validation a fait l'objet d'une validation croise intragroupe puis
intergroupe, de relectures rglementaire et mthodologique, de relectures externes
par la profession, par des institutions, par d'autres professionnels de sant et par
d'autres socits savantes.

La ralisation du rfrentiel reprsente deux ans de travail, avec la participation
d'environ 80 professionnels pour la rdaction et 50 pour la validation.
Nous esprons que l'utilisation de ce rfrentiel permettra, par une valuation de la
qualit des pratiques, l'amlioration de la scurit et du service pharmaceutique
rendu au patient.
Ce document est naturellement volutif et perfectible. Il est disponible en ligne sur le
site de la SFPC de faon tre largement accessible. Les professionnels sont invits
communiquer la SFPC toutes remarques et suggestions d'amlioration.

Que tous ceux qui ont particip l'laboration de ce document et ont permis sa
ralisation soient ici chaleureusement remercis.

Professeur Sylvie HANSEL-ESTELLER
Coordonnateur du rfrentiel
Commentaire [A1] : Pas
seulement
Commentaire [A2] : Accessibl
e risque de confusion ,
accessible/comprhension,
utilisation ou accessible :
disposition facile
Commentaire [A3] : A mettre
en n2


Auteurs

Coordonnateur

Sylvie HANSEL-ESTELLER CHU Montpellier

Comit de pilotage

Franoise BRION SFPC
Armelle DEVELAY-RAMBOURG SFPC
Jean-Louis PRUGNAUD SFPC

Nafissa ABDELMOUMENE HAS
Frdrique POTHIER HAS

Eric GARCIA Mthodologiste - IFROSS
Universit Lyon III
Didier VINOT Mthodologiste - IFROSS
Universit Lyon III

Marie-Ccile BARNOUX CH Pontarlier
Brigitte BONAN Hpital Foch - Suresnes
Dominique BREILH CHU Bordeaux
Agns BROUARD APHP
Jean CALOP CHU Grenoble
Rmy COLLOMP CHU Nice
Ornella CONORT Hpital Cochin APHP
Jacqueline GRASSIN CHU Tours
Jean-Marie KINOWSKI CHU Nmes
Marc LAMBERT APHM Marseille
Martine LE VERGER CHU Tours
Samuel LIMAT CHU Besanon
Dominique THIVEAUD CHU Toulouse

Bibliographie

Patrick RAMBOURG CHU Montpellier

Glossaire & acronymes

Armelle DEVELAY-RAMBOURG CHU Nmes


CHAPITRE 1 - Politique et management

Coordonnateurs
Agns BROUARD APHP
Marie-Cline BARNOUX CH Pontarlier

Rdacteurs

Nicole BORGNIS DESBORDES CHU Brest
Marie Claude DURAND CHU Toulouse
Alexandra FABREGUETTES CH Aulnay sous bois
Patrick HEMERY Polyclinique St Roch-Montpellier
Aline MOUSNIER CHU Nice
Armelle THEBAULT CH Crteil
Patrick TILLEUL Hpital St Antoine APHP

CHAPITRE 2 - Management oprationnel

Coordonnateurs

Rdacteurs

Agns BELLANGER Hpital Salptrire APHP
Marie-Laure BRANDELY Htel Dieu APHP
Valentine BREANT GHE Bron
Jean CAZIN CRLC Lille
Dominique COMBEAU Hpital Robert Debr APHP
Philippe GERVAIS Institut Imagerie Biomdicale Orsay
Bndicte GOURIEUX CHU Strasbourg
Laurent HAMON CHU Rennes
Laurent HAVARD Hpital Georges Pompidou APHP
Anne JALABERT CHU Montpellier
Michle JALABERT CHU Bordeaux
Christine LEGAT CHU Besanon
Sophie MENETRE CHU Brabois Nancy
Catherine NAVEAU PLOUX CH Le Mans
Vronique NOIREZ Hpital Bon Secours Metz
Batrice SOUSSELIER Polyclinique Francheville Prigueux
Fabien XUEREB CHU Bordeaux

CHAPITRE 3 - Qualit - Gestion des risques - Evaluation des
pratiques professionnelles

Coordonnateurs
Rmy COLLOMP CHU Nice

Rdacteurs

Xandra AUSTERN Clinique St Georges Nice
Cyril BORONAD CH Cannes
Albert DARQUE Hpital La Conception APHM
Nadine DESHORMIERE CHU Montpellier
Hlne MOCKLY POSTAL CHU Besanon
Edgar TISSOT CH Novillars

CHAPITRE 4 - Achat et logistique des produits de sant

Coordonnateurs
Marc LAMBERT SCPM APHM
Jean-Marie KINOWSKI CHU Nmes

Rdacteurs

Delphine BOURIN CHU Nmes
Hugues de BOUET du PORTAL CHU Tours
Christine DEBEURET SCPM APHM
Philippe EXTRAT CHU Nmes
Catherine FARGEOT Hpital Piti Salptrire APHP
Luc FORONI CHU Grenoble
Gilles LEBOUCHER CHU Lyon
Olivier SELLAL CHU Nantes
Nelly VIRATELLE CHU Tours


CHAPITRE 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique
du patient

Coordonnateurs
Ornella CONORT Hpital Cochin APHP

Rdacteurs

Benot ALLENET CHU Grenoble
Pierrick BEDOUCH CHU Grenoble
Bruno CHARPIAT HC Lyon
Xavier DODE HC Lyon
Anne HULIN CH Mondor Crteil
Michel JUSTE CH Epernay
Catherine OLLIVIER CHU Caen
Xavier POURRAT CHU Tours
Renaud ROUBILLE CH Vienne

CHAPITRE 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des
dispositifs mdicaux

Coordonnateurs
Brigitte BONAN Hpital Foch - Suresnes

Rdacteurs

Annette BEAUGAS CH Paimpol
Agns BELLANGER Hpital Piti Salptrire APHP
Marie Laure BRANDELY Hpital Htel Dieu APHP
Valentine BREANT GHE Bron
Jean Louis CAZIN CRLC Lille
Dominique COMBEAU Hpital Robert Debr APHP
Philippe GERVAIS Institut Imagerie biomdicale Orsay
Bndicte GOURIEUX CHU Strasbourg
Laurent HAMON CHU Rennes
Laurent HAVARD Hpital Georges Pompidou APHP
Michle JALABERT CHU Bordeaux
Anne JALABERT CHU Montpellier
Christine LEGAT CHU Besanon
Mongi MAHWACHI CHU Montpellier

Sophie MENETRE CHU Nancy
Catherine NAVEAU PLOUX CH Le Mans
Vronique NOIREZ Hpital Bon Secours Metz
Nathalie RIZZO-PADOIN Hpital Lariboisire APHP
Alice SALLES CHU Rouen
Batrice SOUSSELIER Polyclinique Francheville Prigueux
Jean VIGNERON CHU Brabois Nancy
Fabien XUEREB CHU Bordeaux

CHAPITRE 7 - Enseignement et recherche

Coordonnateurs
Jean CALOP CHU Grenoble
Samuel LIMAT CHU Besanon

Rdacteurs

Audrey CASTET-NICOLAS CHU Montpellier
Bertrand DECAUDIN Universit Lille
Michle ESSERT CHU Besanon
Stphane GIBAUD Universit Nancy
Corinne GUERIN Hpital Cochin APHP
Patrick TILLEUL Hpital St Antoine APHP


Relecteurs

Nafissa ABDELMOUMENE HAS
Stphane ANTIGNAC CH Cahors
Pierre Jean ARAGON HG Vende
Philippe ARNAUD Hpital Bichat APHP
Franoise BALLEREAU CHU Nantes
Laurence BERETZ CHU Strasbourg
Chlo BEZEL CH Le Vigan
Christine BLONDIN CH Ste
Franoise BRION Hpital Robert Debr APHP
M.Anne CLERC CH Angers
Dominique DARDELLE CH Foch
Armelle DEVELAY-RAMBOURG CHU Nmes
Claude DUSSART CH des Armes Lyon
Brigitte FAORO CHU Montpellier
Mariannick LE BOT CHU Brest
Pierre LIOT HAS
Anne MANTRAND Clinique Blois
Yolande MARHUENDA CHU Montpellier
Frdric PINGUET CRLC Val d'Aurelle Montpellier
Patrick RAMBOURG CHU Montpellier
Mounir RHALIMI CH Bertinot Jue Chaumont
Valrie SAUTOU CHU Clermont Ferrand
Marie Claude SAUX CHU Bordeaux
Didier VINOT IFROSS Universit Lyon III

Socit savantes

Association Franaise de Strilisation
Socit de Pathologie Infectieuse de Langue Franaise (SPILF)
Socit Franaise de Mdecine Interne (SNFMI)
Socit Franaise de Radio pharmacie

Institutions

Conseil National de l'Ordre des Pharmaciens (CNOP)
Agence Franaise de Scurit Sanitaire des produits de Sant (AFSSaPS)
Haute Autorit de Sant (HAS)
Institut National du Cancer (INCa)

Secrtariat

Christine AMANS CHU Tours
Marie AMOROS CHU Montpellier
Romy BABIN CHU Tours


Sommaire

CHAPITRE 1 POLITIQUE ET MANAGEMENT

Rfrence 1.1 Orientations stratgiques de la pharmacie usage intrieur (PUI) et son environnement
Critre 1.1.1 Dfinir les orientations stratgiques de la PUI en fonction des missions qui lui sont dvolues
Critre 1.1.2 Fixer les orientations stratgiques de la PUI en accord avec les objectifs du projet dtablissement ou le cas chant du
projet de ple ou de structure
Critre 1.1.3 Intgrer le bon usage des produits de sant et lapproche mdico-conomique dans les orientations stratgiques de la
PUI et de ltablissement de sant

Rfrence 1.2 Organisation, gestion de la PUI et contrle de gestion pharmaceutique
Critre 1.2.1 Dfinir les rgles de dlgation et les responsabilits en cohrence avec les missions de la PUI
Critre 1.2.2 laborer un projet de PUI qui sinscrit dans le projet dtablissement. Diffuser les dcisions au personnel de la PUI
Critre 1.2.3 Concevoir et adapter les indicateurs et les tableaux de bord, outils indispensables au pilotage
Critre 1.2.4 Optimiser lutilisation de ressources internes (personnel, quipement et budget) afin damliorer lefficience
Critre 1.2.5 Grer les infrastructures et les quipements
Critre 1.2.6 Grer lexcution budgtaire des produits pharmaceutiques

Rfrence 1.3 Politique des ressources humaines et politique de dveloppement professionnel continu (DPC)
Critre 1.3.1 Dfinir la politique des ressources humaines en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant
et de la PUI
Critre 1.3.2 Dfinir la politique du dveloppement professionnel continu en cohrence avec les orientations stratgiques de
ltablissement de sant et de la PUI
Critre 1.3.3 Assurer la prise en compte des plans de carrire du personnel attach la PUI
Critre 1.3.4 Simpliquer dans la politique de gestion des risques (GdR) professionnels en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de
sant et de la PUI

Rfrence 1.4 Politique de la PUI dans le systme dinformation hospitalier (SIH)
Critre 1.4.1 Intgrer la politique relative aux systmes dinformation de la PUI dans le schma directeur informatique
Critre 1.4.2 Participer au dveloppement et ladaptation du systme dinformation selon une approche par domaine fonctionnel, par structure et/ou par
processus, face aux nouvelles directives institutionnelles et aux volutions dorganisation
Critre 1.4.3 Optimiser lexploitation des logiciels mtiers mis disposition, les outils de pilotage et pouvoir accder en toute scurit aux applications
transversales et rciproquement

Rfrence 1.5 Politique du management de la qualit et de la gestion des risques (GdR)
Critre 1.5.1 Dfinir la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques en cohrence avec les
orientations stratgiques de ltablissement de sant
Critre 1.5.2 Promouvoir le dveloppement dune culture qualit au sein du personnel de la PUI
Critre 1.5.3 Mettre en place des dmarches damlioration des pratiques pharmaceutiques (APP)
Critre 1.5.4 Articuler la GdR relative aux activits pharmaceutiques dans la politique de GdR de ltablissement de sant
Critre 1.5.5 Prendre en compte et intgrer les enjeux de dveloppement durable


Rfrence 1.6 Respect des droits du patient
Critre 1.6.1 Intgrer la politique du respect des droits du patient dans les orientations stratgiques de la PUI
Critre 1.6.2 Mettre en uvre un respect effectif des droits du patient
Critre 1.6.3 Disposer dorganisations respectueuses des besoins et des attentes du patient

Rfrence 1.7 Participation la politique des produits de sant
Critre 1.7.1 Dfinir la politique des produits de sant en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et du territoire
Critre 1.7.2 Raliser le livret thrapeutique
Critre 1.7.3 Simpliquer dans la politique dvaluation, de choix et dinformation sur les produits de sant en concertation avec les professionnels
concerns
Critre 1.7.4 Dfinir une politique dachat intgrant une approche mdico-conomique et bnfice / risque et permettant de rpondre aux besoins du patient
Critre 1.7.5 Assurer la scurit de la logistique des produits de sant, de la prise en charge thrapeutique des patients et la lutte contre liatrognie lie
aux produits de sant
Critre 1.7.6 Assurer une veille scientifique et technologique des produits de sant en vue didentifier les innovations thrapeutiques et participer, le cas
chant, la recherche clinique et biomdicale

Rfrence 1.8 Politique de communication et dinformation
Critre 1.8.1 Intgrer la politique de communication et dinformation interne de la PUI dans les orientations stratgiques du ple ou de la structure
Critre 1.8.2 Dcliner la politique de communication et dinformation externe la PUI, au ple ou la structure en cohrence avec celle de ltablissement
de sant en tenant compte des besoins des interlocuteurs

Rfrence 1.9 Enseignement et recherche
Critre 1.9.1 Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, lenseignement dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement
de sant
Critre 1.9.2 Intgrer selon les missions de ltablissement de sant la recherche dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement
de sant

CHAPITRE 2 MANAGEMENT OPERATIONNEL

Rfrence 2.1 Personnel
Critre 2.1.1 Sassurer du recrutement du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI
Critre 2.1.2 Sassurer de la formation et de lvaluation du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI
Critre 2.1.3 S'assurer de la mise en uvre de la gestion des risques professionnels au sein de la PUI

Rfrence 2.2 Locaux
Critre 2.2.1 Sassurer que les locaux sont adapts aux activits de la PUI
Critre 2.2.2 Sassurer que la maintenance des locaux est effectue


Rfrence 2.3 Equipements
Critre 2.3.1 Sassurer que les quipements sont adapts aux activits de la PUI
Critre 2.3.2 Sassurer que la maintenance des quipements est effectue

Rfrence 2.4 Systme dinformation
Critre 2.4.1 Sassurer que les logiciels et les quipements informatiques sont adapts aux activits de la PUI
Critre 2.4.2 Sassurer que la maintenance des logiciels et quipements est effectue
Critre 2.4.3 Sassurer que la gestion des interfaces entre les logiciels est oprationnelle

Rfrence 2.5 Sous traitance
Critre 2.5.1 Dfinir les lments constitutifs de la sous traitance : donneur dordre et sous traitant pour l'activit sous traite

Rfrence 2.6 Indicateurs dactivit et cot de production
Critre 2.6.1 Dfinir les indicateurs dactivit pertinents pour toute activit : management, prise en charge thrapeutique du patient, pharmacotechnie,
logistique des produits de sant, recherche et enseignement, gestion des risques et bon usage
Critre 2.6.2 Calculer les cots de production
Critre 2.6.3 Calculer la productivit par activit et/ou globale de la PUI

CHAPITRE 3 QUALITE GESTION DES RISQUES EVALUATION DES PRATIQUES PROFESSIONNELLES

Rfrence 3.1 Dmarche qualit
Critre 3.1.1 Intgrer la dmarche qualit au sein des diffrents secteurs de la PUI
Critre 3.1.2 Sassurer dune amlioration continue de la qualit des activits
Critre 3.1.3 Disposer dune gestion documentaire en cohrence avec celle de ltablissement de sant

Rfrence 3.2 Gestion des risques lis lutilisation des produits de sant grs par la PUI
Critre 3.2.1 Assurer une gestion des risques a priori
Critre 3.2.2 Assurer une gestion des vnements indsirables
Critre 3.2.3 Assurer une gestion des erreurs lies lutilisation des produits de sant grs par la PUI au cours de processus transversaux
Critre 3.2.4 Etre intgr une organisation des vigilances sanitaires
Critre 3.2.5 Assurer une gestion des crises

Rfrence 3.3 valuation des pratiques professionnelles (EPP)
Critre 3.3.1 Promouvoir les EPP au niveau de la PUI
Critre 3.3.2 Dvelopper les EPP lies la pertinence des soins
Critre 3.3.3 Dvelopper les EPP lies aux indicateurs de pratique pharmaceutique


CHAPITRE 4 ACHAT ET LOGISTIQUE DES PRODUITS DE SANTE

Rfrence 4.1 Acheter les produits de sant
Critre 4.1.1 Identifier les besoins des patients pour dterminer les modalits dachat des produits de sant
Critre 4.1.2 Raliser les choix des produits de sant selon des critres adapts
Critre 4.1.3 tablir et suivre les contrats entre ltablissement de sant et les fournisseurs retenus par les procdures d'achat

Rfrence 4.2 Assurer lapprovisionnement de la PUI en produits de sant
Critre 4.2.1 Cartographier et prvoir l'approvisionnement
Critre 4.2.2 Organiser et planifier et lapprovisionnement

Rfrence 4.3 Optimiser la gestion des stocks
Critre 4.3.1 Dfinir une politique de gestion des stocks au sein de la PUI

Rfrence 4.4 Assurer la dlivrance globale des produits de sant
Critre 4.4.1 Organiser les demandes des units de soins
Critre 4.4.2 Organiser la gestion des produits de sant dans les units de soins
Critre 4.4.3 Matriser le circuit de la dlivrance globale

CHAPITRE 5 PHARMACIE CLINIQUE ET PRISE EN CHARGE THERAPEUTIQUE DU PATIENT

Rfrence 5.1 Dispensation du mdicament et traabilit des produits de sant
Critre 5.1.1 Identifier les prescripteurs habilits prescrire dans ltablissement de sant
Critre 5.1.2 Analyser et valider les prescriptions
Critre 5.1.3 Prparer et dlivrer les doses de mdicaments
Critre 5.1.4 Informer le patient sur leurs thrapeutiques et le bon usage
Critre 5.1.5 Raliser la traabilit des produits de sant grs par la PUI relevant dune rglementation spcifique

Rfrence 5.2 Rles du pharmacien clinicien dans la thrapeutique et loptimisation de lusage des mdicaments et des dispositifs
mdicaux striles
Critre 5.2.1 Matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles
Critre 5.2.2 Connatre et comprendre les donnes concernant le patient notamment aux plans clinique, biologique et thrapeutique
Critre 5.2.3 Savoir optimiser les thrapeutiques mdicamenteuses et les dispositifs mdicaux striles et sintgrer aux quipes mdicales et paramdicales
Critre 5.2.4 Proposer des protocoles sur le bon usage des produits de sant

Rfrence 5.3 Implication pharmaceutique dans lducation thrapeutique du patient (ETP)
Critre 5.3.1 Acqurir une formation en ETP
Critre 5.3.2 Faire partie des professionnels intervenant dans l'ETP incluant des thrapeutiques mdicamenteuses
Critre 5.3.3 Participer la mise en uvre des programmes d'ETP


CHAPITRE 6 PREPARATION ET CONTROLE DES MEDICAMENTS ET DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Rfrence 6.1 Matrise de lenvironnement
Critre 6.1.1 Matriser la qualit de leau
Critre 6.1.2 Matriser la qualit de lair
Critre 6.1.3 Matriser les surfaces
Critre 6.1.4 Sassurer que le circuit des dchets est organis

Rfrence 6.2 Prparation des mdicaments
Critre 6.2.1 Procder lanalyse pharmaceutique dune prparation et au recensement/enregistrement des protocoles thrapeutiques dune
prescription contenant une prparation (thsaurus)
Critre 6.2.2 Sassurer de la faisabilit dune prparation
Critre 6.2.3 Raliser une prparation
Critre 6.2.4 Librer et dlivrer une prparation

Rfrence 6.3 Prparation des dispositifs mdicaux striles (DMS)
Critre 6.3.1 Matriser les lments dentre dans un processus de prparation des DMS
Critre 6.3.2 Assurer la proprit du client et la prservation des DM striliser
Critre 6.3.3 Disposer des informations relatives aux risques de transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC)
Critre 6.3.4 Matriser la rception en strilisation des DM utiliss au sein des plateaux mdico-techniques ou units de soins
Critre 6.3.5 Matriser les tapes de lavage et de schage des DM striliser
Critre 6.3.6 Matriser ltape de recomposition des plateaux opratoires et des sets de soins
Critre 6.3.7 Matriser ltape de conditionnement des DM striliser
Critre 6.3.8 Matriser les tapes de strilisation et de libration des DMS
Critre 6.3.9 Disposer dun stockage adapt pour les DMS

Rfrence 6.4 Contrles
Critre 6.4.1 Assurer les contrles des matires premires usage pharmaceutique
Critre 6.4.2 Assurer les contrles physico-chimiques des produits finis et les contrles microbiologiques des produits finis striles
Critre 6.4.3 Assurer les contrles des eaux pour hmodialyse
Critre 6.4.4 Assurer les contrles des fluides mdicaux


CHAPITRE 7 ENSEIGNEMENT ET RECHERCHE

Rfrence 7.1 Gestion des essais cliniques
Critre 7.1.1 Mettre en place au sein de la PUI une organisation facilitant la ralisation d'essais cliniques dans ltablissement de sant
Critre 7.1.2 Matriser le circuit des produits de sant exprimentaux (PSE)
Critre 7.1.3 Garantir la confidentialit relative aux essais cliniques

Rfrence 7.2 Enseignement et formation
Critre 7.2.1 Identifier les objectifs de formation atteindre
Critre 7.2.2 Organiser les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en formation
Critre 7.2.3 Adapter les mthodes pdagogiques aux objectifs de formation

Rfrence 7.3 Recherche
Critre 7.3.1 Structurer les activits de recherche au sein de la PUI
Critre 7.3.2 Mettre en place des mthodes de recherche valides
Critre 7.3.3 Respecter les exigences thiques et rglementaires
Critre 7.3.4 Soutenir et organiser la valorisation de la recherche

Chapitre 1 - Politique et management

Chapitre 1 : Politique et management

Rfrences

1.1 : Orientations stratgiques de la pharmacie usage intrieur (PUI) et son environnement
1.2 : Organisation, gestion de la PUI et contrle de gestion pharmaceutique
1.3 : Politique des ressources humaines et politique de dveloppement professionnel continu (DPC)
1.4 : Politique de la PUI dans le systme dinformation hospitalier (SIH)
1.5 : Politique du management de la qualit et de la gestion des risques (GdR)
1.6 : Respect des droits du patient
1.7 : Participation la politique des produits de sant
1.8 : Politique de communication et dinformation
1.9 : Enseignement et recherche

NB : en gras : lment dapprciation exigible dans tous les cas
en police classique : lment prsent dans les standards
en italique : lment dmontrant une matrise du critre


Rfrence 1.1 : Orientations stratgiques de la pharmacie usage intrieur (PUI) et son environnement

Critres

1.1.1 : Dfinir les orientations stratgiques de la PUI en fonction des missions qui lui sont dvolues
1.1.2 : Fixer les orientations stratgiques de la PUI en accord avec les objectifs du projet dtablissement ou le cas chant du
projet de ple ou de structure
1.1.3 : Intgrer le bon usage des produits de sant et lapproche mdico-conomique dans les orientations stratgiques de la PUI
et de ltablissement de sant


Critre 1.1.1
Dfinir les orientations stratgiques de la PUI en fonction des missions qui lui sont dvolues

Explication
Les missions de la PUI sont dfinies dans le code de la sant publique. Elles respectent les obligations lgislatives et rglementaires et sinscrivent dans le cadre
des rformes sanitaires. On distingue les activits obligatoires et les activits soumises autorisation

Niveau lment dapprciation Justification
Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les orientations stratgiques tiennent compte des activits
obligatoires des PUI mais galement des activits
soumises autorisation, octroyes en fonction des
besoins de ltablissement de sant et des moyens mis
disposition des PUI

Projet de PUI, de ple ou de structure
E2 : Mettre en
uvre

La PUI dispose des autorisations ncessaires la mise en
uvre de ses missions
Licence de la PUI actualise
Autorisations rglementaires : AFSSAPS, prfectorales, ARS

E3 : Evaluer et
amliorer

Les orientations stratgiques font lobjet dun suivi priodique

CR de runion


Critre 1.1.2
Fixer les orientations stratgiques de la PUI en accord avec les objectifs du projet dtablissement ou le cas chant du projet de ple ou de structure

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Llaboration des orientations stratgiques de la PUI tient
compte du projet dtablissement ou le cas chant de ple ou
de structure

Projet dtablissement
Projet de ple ou de structure

E2 : Mettre en
oeuvre
Les orientations stratgiques de la PUI sont dclines en
cohrence avec le projet dtablissement ou le cas chant de ple
ou de structure


E3 : Evaluer et
amliorer

La mise en uvre des orientations stratgiques fait lobjet dun suivi
priodique et dun rajustement

CR de runion


Critre 1.1.3
Intgrer le bon usage des produits de sant et lapproche mdico-conomique dans les orientations stratgiques de la PUI et de ltablissement de sant

Explication
Le contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens (CPOM) sign entre ltablissement de sant et lARS explicite les exigences attendues du volet qualit relatif aux
produits de sant dans lannexe constitue par le contrat de bon usage des produits de sant (CBU). Le CBU implique la mise en uvre de leur bon usage selon
Deux axes principaux :
- la scurisation de leur circuit
- leur bon usage, en termes de prescription, dispensation et administration dans le respect des rfrentiels et de lEvidence-based medicine. Seul le terme CBU
sera repris dans le rfrentiel
De plus, la matrise mdicalise des dpenses de produits de sant implique une rflexion mdico conomique au sein des tablissements qui peut tre pilote
par la CMDMS ou quivalent selon lorganisation de ltablissement de sant en lien avec la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La politique du bon usage des produits de sant intgrant
lapproche mdico-conomique est dfinie lchelon
institutionnel en respect notamment du CBU. Elle est
intgre dans le projet de la PUI pour les actions qui la
concernent directement
Un suivi, au minimum annuel, des indicateurs conomiques
des produits pharmaceutiques au regard des activits est
planifi par structure ou par ple

Programme de bon usage des produits de sant, dfini par le CBU,
intgr dans le projet de PUI

Planification de suivi des consommations et dpenses

E2 : Mettre en
oeuvre
Le bon usage et lapproche mdico conomique des produits
de sant sont dvelopps au sein de ltablissement de sant
Les objectifs du CBU concernant directement la PUI sont
mis en uvre et suivis
Le suivi des dpenses des produits pharmaceutiques est
ralis par ple et / ou services ( minimum annuel) et permet
de raliser un tableau de bord incluant les dpenses de
produits pharmaceutiques et activits des services

Rapport dvaluation mdico conomique
Fiche de bon usage
Plan de suivi du CBU, volet PUI

Suivi des consommations et dpenses de produits pharmaceutiques
Tableau de bord des units de soins et/ou ples

E3 : Evaluer et
amliorer

Le plan daction du CBU est valu et rajust
rgulirement
Les actions relatives aux produits de sant intgrent la
dimension mdico conomique
Lanalyse des tableaux de bord mdico-conomiques permet
de cibler les valuations raliser au sein de ltablissement
de sant

CR institutionnel
Rapport dtape annuel du CBU

Rapport de laudit transversal de procdure
Mesure des carts entre prvu et ralis
Plan daction de mise en place des mesures correctives


Rfrence 1.2 : Organisation, gestion de la PUI et contrle de gestion pharmaceutique

Critres

1.2.1 : Dfinir les rgles de dlgation et les responsabilits en cohrence avec les missions de la PUI
1.2.2 : laborer un projet de PUI qui sinscrit dans le projet dtablissement. Diffuser les dcisions au personnel de la PUI
1.2.3 : Concevoir et adapter les indicateurs et les tableaux de bord, outils indispensables au pilotage
1.2.4 : Optimiser lutilisation de ressources internes (personnel, quipement et budget) afin damliorer lefficience
1.2.5 : Grer les infrastructures et les quipements
1.2.6 : Grer lexcution budgtaire des produits pharmaceutiques


Critre 1.2.1
Dfinir les rgles de dlgation et les responsabilits en cohrence avec les missions de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les missions, les responsabilits, lautorit et les dlgations
sont dfinies
Le pharmacien charg de la grance de la PUI organise les
dlgations ncessaires au bon fonctionnement de la PUI
Les dlgations du directeur ou directeur gnral sont tablies
et valides par le conseil dadministration ou de surveillance
le cas chant

Organigramme

Tableau de dlgation

Attestation de dlgation du directeur ou directeur gnral

E2 : Mettre en
oeuvre
Les organigrammes et les circuits de dcision et de dlgation sont
diffuss

Affichage des organigrammes et des diagrammes de responsabilit

E3 : Evaluer et
amliorer

Les organigrammes et les circuits de dcision et de dlgation sont
rviss et valids en runion de la structure, priodiquement
CR de runion


Critre 1.2.2
laborer un projet de la PUI qui sinscrit dans le projet dtablissement. Diffuser les dcisions au personnel de la PUI

Explication
Ce projet prvoit les orientations dactivits de la PUI
Projet de la PUI et organisation gnrale sont discuts et dcids en runion de concertation ou runion de PUI, qui sont organises priodicit rgulire

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le projet de la PUI fixe les orientations pharmaceutiques, en
accord avec les objectifs du projet dtablissement et est valid
par les instances de ltablissement de sant
Des runions sont programmes rgulirement pour dfinir et
valuer les dcisions concernant la stratgie, le fonctionnement et
lefficience de la PUI

Projet de la PUI valid par les instances de ltablissement de sant
CR des instances

Participants et CR de runion
Planning des runions de la PUI

E2 : Mettre en
uvre
Les plans dactions ncessaires pour atteindre les objectifs du projet
de la PUI sont mis en place
Les comptes rendus des runions de la PUI sont diffuss au
personnel

Plan daction projet de la PUI

CR de runion de la PUI

E3 : valuer et
amliorer
Le suivi donn aux dcisions prises est examin en runion de la
PUI.
Un bilan annuel des plans dactions est tabli

CR de runion de la PUI

Bilan du suivi des actions


Critre 1.2.3
Concevoir et adapter les indicateurs et les tableaux de bord, outils indispensables au pilotage

Explication
Plusieurs types dindicateurs seront dfinis :
- indicateurs de production (nombre de lignes de dispensation, nombre de lignes de commandes, nombre de prparations, nombre dunits strilises )
- indicateurs de ressources (niveau de dpenses et de recettes)
- indicateurs qualit (non-conformits, rclamations clients, ruptures de stock, pourcentage de documents crs et rviss annuellement )
Les tableaux de bord compilent des indicateurs cl de natures diffrentes. Ils permettent :
- dassurer le suivi des objectifs
- de communiquer lensemble des professionnels, la mise en uvre dun programme ou le suivi dune gestion de ressources
- danalyser les rsultats et, ventuellement, de se comparer dautres tablissements de sant

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les tableaux de bord sont bass sur des indicateurs de
production, de ressources et de qualit, adapts la gestion de
la PUI ou la conduite dun projet stratgique

Tableau de bord
E2 : Mettre en
uvre
Les tableaux de bord sont complts et diffuss au personnel et aux
partenaires concerns

Affichage des tableaux de bord
Suivi priodique des tableaux de bord

E3 : valuer et
amliorer
Un suivi des indicateurs et une analyse des carts (au regard des
donnes antrieures et des indicateurs nationaux lorsquils existent)
sont raliss afin dapprcier lefficience des organisations et de fixer
des objectifs damlioration

CR de runion
CR de revue de direction


Critre 1.2.4
Optimiser lutilisation de ressources internes (personnel, quipement et budget) afin damliorer lefficience

Explication
Lanalyse du fonctionnement de la PUI et de lutilisation des ressources internes (essentiellement personnel et quipement) est effectue en fonction des objectifs
de la PUI afin didentifier les secteurs peu efficients qui peuvent amliorer leur productivit et/ou leur qualit des produits et/ou des prestations

Le pharmacien met en uvre, en concertation avec les quipes concernes, des solutions doptimisation des organisations dans les secteurs concerns

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le pharmacien fixe chaque anne des objectifs damlioration de
lefficience des organisations de la PUI
Il value les ressources prvisionnelles mobiliser, pour tout nouvel
objectif stratgique
CR de runion
Projet de la PUI
Contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens (CPOM) le cas
chant
Tableau de bord davancement dun projet

E2 : Mettre en
uvre
Il sassure de lorganisation de la permanence pharmaceutique
Le pharmacien met en place des audits sur les processus dont il veut
amliorer lefficience
Il suit le cot des processus pour tout nouvel objectif stratgique
Tableau de permanence pharmaceutique
Rapport daudit

Tableau de bord davancement dun projet avec indicateurs de
cot

E3 : valuer et
amliorer
Le rsultat des audits donne lieu la mise en uvre dactions
damlioration
Lanalyse des carts entre le budget prvisionnel et le budget ralis
donnent lieu si ncessaire des dcisions de rajustement
Plan daction damlioration de la qualit et / ou de la
productivit
Tableau d'analyse des carts


Critre 1.2.5
Grer les infrastructures et les quipements

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le schma directeur de ltablissement de sant prvoit la construction
et ladaptation des locaux selon lvolution des activits de la PUI et de
la rglementation
La politique dachat et de renouvellement des quipements est
formalise dans le plan dquipement
Les infrastructures et les quipements ncessaires aux missions de la
PUI sont matriss

Schma directeur

Plan dquipement

Plan des locaux et inventaire des quipements

E2 : Mettre en
uvre
Le plan dquipement ou dinvestissement est labor
annuellement ou pluriannuellement

Bilan dexcution du plan dquipement
E3 : valuer et
amliorer
Le suivi du plan dquipement est valu annuellement en runion de
PUI et fait lobjet de demandes damlioration auprs de la direction, si
ncessaire

CR de runion


Critre 1.2.6
Grer lexcution budgtaire des comptes des produits pharmaceutiques

Explication
La gestion de lexcution budgtaire doit respecter les rgles et obligations relatives la comptabilit gnrale, la comptabilit analytique, le contrle de gestion et
le contrle budgtaire

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le pharmacien et la direction des finances dterminent les
ressources budgtaires ncessaires, en fonction des besoins en
produits pharmaceutiques au regard notamment de lactivit
mdicale prvisionnelle

Budget prvisionnel

Etat prvisionnel de recettes et de dpenses (EPRD)

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien assure priodiquement, en cours dexercice, un suivi
budgtaire des ressources alloues
Il ralise un rapport annuel concernant le budget des produits
pharmaceutiques

Tableau de bord (dpenses engages, consommations, achats )
Rapport annuel budgtaire

E3 : valuer et
amliorer
Le pharmacien analyse les consommations pharmaceutiques par
rapport aux donnes de lactivit mdicale en lien avec la direction de
linformation mdicale
Il suit les dpenses par rapport lallocation des ressources, afin de
matriser, en concertation avec le corps mdical et la direction des
finances, les dpenses en produits pharmaceutiques

Tableau de bord


Rfrence 1.3 : Politique des ressources humaines et politique de dveloppement professionnel continu (DPC)

Critres

1.3.1 : Dfinir la politique des ressources humaines en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et
de la PUI
1.3.2 : Dfinir la politique du dveloppement professionnel continu en cohrence avec les orientations stratgiques de
ltablissement de sant et de la PUI
1.3.3 : Assurer la prise en compte des plans de carrire du personnel attach la PUI
1.3.4 : Simpliquer dans la politique de gestion des risques (GdR) professionnels en cohrence avec les orientations stratgiques
de ltablissement de sant et de la PUI


Critre 1.3.1
Dfinir la politique des ressources humaines en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La mise en place de la politique des ressources humaines est
intgre au projet de la PUI
Une gestion prvisionnelle des emplois et des comptences (GPEC)
est dfinie par le pharmacien en collaboration avec le DRH ou la
CSIRMT et la DAM
Les effectifs ncessaires au bon fonctionnement des diffrentes
activits de la PUI sont dfinis

Projet de PUI intgrant la politique de ressources humaines de
ltablissement de sant
Pyramide des grades

Tableau des effectifs/activit

E2 : Mettre en
uvre
Les objectifs stratgiques de la politique des ressources humaines
sont valids par le chef de ple le cas chant, par la DRH ou la
CSIMTR et la DAM et mis en uvre
Lorganigramme fonctionnel de la PUI est en place

Tableau des effectifs / activit
CR des runions de GPEC
Fiche dvaluation des personnels recruts
Organigramme fonctionnel

E3 : valuer et
amliorer
Le programme de la GPEC est suivi et valu priodiquement le cas
chant
Les effectifs sont valus priodiquement en fonction de lvolution
de lactivit


Tableau de bord activits / effectifs


Critre 1.3.2
Dfinir la politique du dveloppement professionnel continu en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La mise en place de la politique du dveloppement professionnel
continu (DPC) est intgre au projet de la PUI

Projet de PUI intgrant la politique de DPC de ltablissement de
sant

E2 : Mettre en
uvre
Les objectifs stratgiques de la politique du DPC sont valids par le
chef de ple le cas chant, par la DRH ou la CSIMTR ou par la CME
et la DAM le cas chant et mis en uvre par la PUI
Attestation de formation
CR de l'entretien annuel dvaluation
Plan de formation

E3 : valuer et
amliorer
Le plan de formation et le programme de la GPEC sont suivis et
valus priodiquement
Tableau de bord de suivi des formations
Plan de formation


Critre 1.3.3
Assurer la prise en compte des plans de carrire du personnel attach la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les comptences sont dfinies pour chaque membre du personnel et
les stratgies dvolution sont connues, un plan prvisionnel de
formation est tabli
CR de l'entretien annuel dvaluation
Planning du droit individuel la formation le cas chant
Programme de prvision des emplois
Fiche de poste
Fiche mtier

E2 : Mettre en
uvre
Les formations sont proposes directement aux membres du
personnel ou organises leur demande en fonction des objectifs du
plan de formation

CR des runions de GPEC le cas chant
Plan de formation

E3 : valuer et
amliorer
Le suivi des formations est valu priodiquement CR des runions de GPEC le cas chant
Tableau de bord de suivi des formations


Critre 1.3.4
Simpliquer dans la politique de gestion des risques professionnels en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La cartographie des risques professionnels concernant les
activits de la PUI intgre dans la politique institutionnelle de
gestion des risques professionnels est tablie

Cartographie des risques professionnels
Document unique rdig par le mdecin du travail et valid en
CHSCT

E2 : Mettre en
uvre
Chaque membre du personnel a connaissance des risques
professionnels quil encourt en fonction de ses activits et des
rgles de scurit de la PUI et de ltablissement de sant
Fiche de scurit
Fiche de poste
Livret daccueil le cas chant du nouveau salari
Attestation formation incendie

E3 : valuer et
amliorer
Les incidents professionnels font lobjet dune analyse et sont suivis
de mesures prventives et/ou correctives
Enregistrement
Taux de NC analyses
Nombre d'actions correctives (AC) mises en place


Rfrence 1.4 : Politique de la PUI dans le systme dinformation hospitalier (SIH)

Critres

1.4.1 : Intgrer la politique relative aux systmes dinformation de la PUI dans le schma directeur informatique
1.4.2 : Participer au dveloppement et ladaptation du systme dinformation selon une approche par domaine fonctionnel, par
structure et/ou par processus, face aux nouvelles directives institutionnelles et aux volutions dorganisation
1.4.3 : Optimiser lexploitation des logiciels mtiers mis disposition, les outils de pilotage et pouvoir accder en toute scurit aux
applications transversales et rciproquement


Critre 1.4.1
Intgrer la politique relative aux systmes dinformation de la PUI dans le schma directeur informatique

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La politique des systmes dinformation de la PUI est intgre au
niveau du schma directeur informatique, et tient compte des
organisations de la structure

Schma directeur informatique
Projet de service ou le cas chant de ple

E2 : Mettre en
uvre
Le schma directeur informatique impliquant la PUI est engag selon
un planning dfini

Planning de dveloppement du schma directeur informatique
CR de runion

E3 : valuer et
amliorer
Le schma directeur informatique ddi la PUI est rvalu
priodiquement en runion de service et fait lobjet dactions
damlioration

CR de runion


Critre 1.4.2
Participer au dveloppement et ladaptation du systme dinformation selon une approche par domaine fonctionnel, par structure et/ou par processus, face aux
nouvelles directives institutionnelles et aux volutions dorganisation

Explication
Approche par domaine fonctionnel : (mdical, logistique, financier,)
Approche par structure : (units de soins, plateaux techniques, services administratifs,)
Approche par processus : (dispensation dlivrance nominative, approvisionnement )

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le projet informatique est dfini et tient compte de lexistant et des
besoins de la PUI
Le dveloppement prend en compte la mise en place de lassistance
informatique en termes de qualit et de permanence

Tableau de bord
CR du COPIL
Revue de direction
Bilan missions pharmaceutiques / quipements informatiques / SIH

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien participe au groupe projet
Lapproche par domaine fonctionnel, par structure et/ou par processus
est identifie pour la PUI
Un plan daction ncessaire pour atteindre les objectifs du schma
directeur informatique est mis en place notamment en conformit avec
les nouvelles directives

Identification du groupe projet comprenant un pharmacien
Schma directeur informatique avec hirarchisation des priorits
Plan daction intgrant le CBU

E3 : valuer et
amliorer
Un suivi du dveloppement du systme dinformation est assur Planification de dveloppement du schma directeur informatique
Tableaux de bord / indicateurs
Rapport annuel CBU


Critre 1.4.3
Optimiser lexploitation des logiciels mtiers mis disposition, loutil de pilotage et pouvoir accder en toute scurit aux applications transversales et
rciproquement

Explication
La gestion des interfaces pour amliorer lintgration des diffrents systmes est prise en compte
Le SIH doit sadapter lenvironnement interne et externe (tltransmission - enqutes des tutelles - changes de donnes informatises (EDI))

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les applications spcifiques sont dveloppes au sein de la PUI
Les applications transversales sont disponibles pour la PUI
La formation du personnel aux diffrentes applications est organise
et planifie
Des rfrents pour les logiciels mtiers sont identifis au sein de la
PUI le cas chant

Liste type logiciel / fonctionnalit / responsable/ utilisateurs

Plan / support de formation

Liste type ou responsable / projet systme dinformation

E2 : Mettre en
uvre
Lutilisation des applications est effective
Les profils utilisateurs sont clairement tablis. Le systme est
scuris (autorisation)
Les procdures dgrades sont en place
La PUI sassure de la mise jour des informations ncessaires au
fonctionnement du SIH
Le personnel est form lutilisation des systmes dinformation,
notamment les nouveaux utilisateurs

Mode opratoire
Liste des profils utilisateurs / application

Procdure dgrade

Liste des personnels forms
Fiche d'valuation personnelle

E3 : valuer et
amliorer
Le pharmacien participe lvolution technologique et la veille
rglementaire des SIH en collaboration avec les services
informatiques

Le recueil et lanalyse des non-conformits sont assurs et les actions
correctives dfinies et appliques
Suivi des volutions et mise jour des logiciels et des donnes
Suivi des quipements

Enregistrement
Taux de NC analyses
Nombre d'AC mises en place


Rfrence 1.5 : Politique du management de la qualit et de la gestion des risques (GdR)

Critres

1.5.1 : Dfinir la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques en cohrence avec les
orientations stratgiques de ltablissement de sant
1.5.2 : Promouvoir le dveloppement dune culture qualit au sein du personnel de la PUI
1.5.3 : Mettre en place des dmarches damlioration des pratiques pharmaceutiques (APP)
1.5.4 : Articuler la GdR relative aux activits pharmaceutiques dans la politique de GdR de ltablissement de sant
1.5.5 : Prendre en compte et intgrer les enjeux de dveloppement durable


Critre 1.5.1
Dfinir la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques en cohrence avec les orientations stratgiques de

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les orientations stratgiques sont axes sur lamlioration de
la scurit et de la qualit de la prise en charge thrapeutique
du patient
La politique relative aux valuations des pratiques professionnelles
(EPP) est inscrite dans le projet de ple ou de structure
La mise en place dun systme de management de la qualit (SMQ)
est engage


Programme qualit du projet de PUI, intgr au projet de ple, de
structure ou dtablissement

E2 : Mettre en
uvre
Les objectifs stratgiques en termes de qualit et de scurit des
prestations de la PUI sont fixs et les indicateurs sont dfinis en
regard et valids en runion de PUI
Plan qualit
Tableau de bord des objectifs stratgiques en termes de qualit et
scurit et indicateurs
CR de runion de PUI

E3 : valuer et
amliorer
La politique damlioration de la qualit et de la scurit des
prestations pharmaceutiques est value priodiquement et rvise
en fonction des rsultats obtenus et des volutions de
lenvironnement

CR de runion de PUI avec mesure des carts entre prvu et
ralis
Plan daction de mise en uvre des mesures correctives
Tableau de bord avec suivi des indicateurs


Critre 1.5.2
Promouvoir le dveloppement dune culture qualit au sein du personnel de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le pharmacien dfinit des modalits de sensibilisation et
dimplication des quipes de la PUI dans les dmarches qualit et
scurit des oprations pharmaceutiques

Runion de sensibilisation, planification
Plan de formation la qualit

E2 : Mettre en
uvre
Les objectifs, la mise en uvre et lvolution de la dmarche qualit
sont communiqus et compris par tous les membres des quipes
pharmaceutiques
Une formation qualit est ralise pour lensemble des quipes de la
PUI

CR de runion dinformation
Affichage politique et objectifs qualit

Suivi du plan de formation

E3 : valuer et
amliorer
Le pharmacien suit lvolution de la culture qualit au sein des
quipes de la PUI

Bilan des valuations des quipes


Critre 1.5.3
Mettre en place des dmarches damlioration des pratiques pharmaceutiques (APP)

Explication
Les dmarches dAPP sinscrivent dans la politique damlioration de la qualit et de la scurit des prestations pharmaceutiques et sappuient sur les travaux des
socits savantes et des recommandations de bonnes pratiques de pharmacie hospitalire

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les missions et les responsabilits dans les diffrents secteurs
dactivit de la PUI, sont dfinies afin dorganiser lAPP
La politique APP de la PUI sinscrit dans le cadre du DPC obligatoire
des pharmaciens et prparateurs en pharmacie hospitalire (PPH)

Programme prvisionnel annuel APP ou autre de la PUI

Bilan des DPC des pharmaciens et des PPH

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien suit ltat davancement et limpact de ces dmarches
dAPP

Planning de ralisation des APP ou autre et suivi des indicateurs
E3 : valuer et
amliorer
Les dmarches APP sont revues priodiquement en runion de la
PUI et sont rvises en fonction des rsultats obtenus

CR de runion


Critre 1.5.4
Articuler la gestion des risques (GdR) associe aux activits pharmaceutiques dans la politique de GdR de ltablissement de sant

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Une organisation de la GdR associe aux activits pharmaceutiques
est dfinie en articulation avec celle de ltablissement de sant
Plan de GdR de ltablissement de sant
Organigramme de la cellule de GdR de ltablissement de sant
incluant les responsables de la GdR de la PUI

E2 : Mettre en
uvre
Les professionnels sont forms lutilisation des supports de
dclaration, aux modalits de dclaration et lanalyse des risques
Un systme de recueil des vnements indsirables et une analyse
des risques sont mis en place

Programme et plan de formation la GdR associs aux activits
pharmaceutiques

E3 : valuer et
amliorer
Le systme de recueil et danalyse est valu priodiquement et
amlior si besoin. Il tient compte des nouvelles activits ou
organisations

CR de runion dvaluation


Critre 1.5.5
Prendre en compte et intgrer les enjeux de dveloppement durable

Explication
Les enjeux du dveloppement durable font appel des notions de gestion conomique fiable (politique dachats, gestion des ressources), de responsabilit
sociale (management participatif, projet social) et de responsabilit environnementale (cologie, gestion des risques environnementaux,.)

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Un diagnostic est tabli sur le dveloppement durable des activits
pharmaceutiques mises en uvre en termes de gestion
conomique, responsabilisation du personnel et respect de
lenvironnement
La stratgie lie au dveloppement durable est dfinie dans un
programme pluriannuel

Rapport diagnostic

Programme dactions pluriannuel

E2 : Mettre en
uvre
Un plan pluriannuel daction est mis en uvre en dclinaison de la
stratgie

Plan daction
E3 : valuer et
amliorer
Le programme pluriannuel est valu et rajust rgulirement en
runion de la structure

CR de runion


Rfrence 1.6 : Respect des droits du patient

Explication
Secteurs particulirement concerns par la confidentialit des donnes : activits cliniques, dispensation aux patients ambulatoires, essais cliniques

Critres

1.6.1 : Intgrer la politique du respect des droits du patient dans les orientations stratgiques de la PUI
1.6.2 : Mettre en uvre un respect effectif des droits du patient
1.6.3 : Disposer dorganisations respectueuses des besoins et des attentes du patient


Critre 1.6.1
Intgrer la politique du respect des droits du patient dans les orientations stratgiques de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le respect des droits du patient est inscrit dans les orientations
stratgiques de la PUI et dans son rglement intrieur

Les attentes du patient sont prises en compte lors de llaboration
des projets de secteurs dactivit ou de la PUI
Les mesures garantissant le respect des droits du patient au
niveau de la PUI sont identifies
Une personne ressource est identifie au sein de la PUI pour
toute question formule par les patients sur leurs droits et devoirs

Les projets de la PUI (projets des secteurs dactivit, projets
architecturaux) intgrent les dimensions de respect de la
dignit, de respect de lintimit et de linformation du patient

Fiche de poste

E2 : Mettre en
uvre
Les patients sont informs de leurs droits Laccs des ressources dinformation diversifies (support crit,
affichage salle dattente, charte de la personne hospitalise,
support spcifique la PUI ) est facilit. Linformation des droits
et devoirs du patient au sein des diffrents secteurs externes de
la PUI (salle dattente, zone de dispensation aux patients
ambulatoires) est ralise
Des supports dinformations sont mis la disposition du patient
dans les domaines qui le concernent (salle dattente, zone de
dispensation aux patients ambulatoires)

E3 : valuer et
amliorer
La politique du respect des droits du patient est value et si
besoin amliore

Revue de direction


Critre 1.6.2
Mettre en uvre un respect effectif des droits du patient

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Un dispositif global autour du patient visant le respect de leurs
droits est dfini
Une galit de traitement du patient quelle que soit leur affection est
assure, en dehors des cas urgents
La formation aux droits et respect du patient destine aux
professionnels est intgre au plan de formation dfini par la PUI

Procdure, fiche de poste des secteurs concerns de la PUI

Plan de formation

E2 : Mettre en
uvre
Des actions de formation des professionnels au respect des droits
du patient sont menes

Un document synthtique de rappel est mis en place pour les
diffrents intervenants en fonction de leur poste au sein de la
PUI

Tableau de bord des formations ralises avec suivi des
participations des agents
Contenu des formations intgrant les droits du patient, laccueil et
lcoute, la confidentialit des informations et le secret
professionnel
Procdure
Fiche de poste

E3 : valuer et
amliorer
Des actions dvaluation et damlioration en matire de respect
des droits du patient sont mises en uvre dans chaque secteur
dactivit, en lien avec la commission des relations avec les usagers
et de la qualit de la prise en charge

Mise jour du systme documentaire ralise rgulirement

Le dispositif daccueil et dinformation du patient est valu et
amlior
Les connaissances des professionnels relatives au droit du patient
sont values
Le respect de la confidentialit des informations relatives au
patient est valu et amlior le cas chant


Critre 1.6.3
Disposer dorganisations respectueuses des besoins et des attentes du patient

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Lorganisation de la PUI et les pratiques professionnelles garantissent
la confidentialit des donnes

Formation et sensibilisation au secret professionnel

E2 : Mettre en
uvre
Les conditions daccueil permettent le respect de la dignit et de
lintimit des personnes
Lorganisation et les pratiques de la PUI permettent le respect de la
confidentialit des informations relatives au patient

Laccueil et les locaux garantissent la confidentialit et sont
adapts aux personnes handicapes

E3 : valuer et
amliorer
La qualit de la prestation est value et amliore si besoin Enqute de satisfaction, analyse et traitement des plaintes
ventuelles


Rfrence 1.7 : Participation la politique des produits de sant

Critres

1.7.1 : Dfinir la politique des produits de sant en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et du
territoire
1.7.2 : Raliser le livret thrapeutique
1.7.3 : Simpliquer dans la politique dvaluation, de choix et dinformation sur les produits de sant en concertation avec les
professionnels concerns
1.7.4 : Dfinir une politique dachat intgrant une approche mdico-conomique et bnfice / risque et permettant de rpondre
aux besoins du patient
1.7.5 : Assurer la scurit de la logistique des produits de sant, de la prise en charge thrapeutique du patient et la lutte
contre liatrognie lie aux produits de sant
1.7.6 : Assurer une veille scientifique et technologique des produits de sant en vue didentifier les innovations thrapeutiques et
participer le cas chant, la recherche clinique et biomdicale


Critre 1.7.1
Dfinir la politique des produits de sant en cohrence avec les orientations stratgiques de ltablissement de sant et du territoire

Explication
Les orientations stratgiques de ltablissement de sant sont dclines dans le contrat dobjectifs et dans le contrat de bon usage

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La mise en place de la politique des produits de sant est
intgre au projet de la PUI

Volet produits de sant intgr au projet PUI

E2 : Mettre en
uvre
Les objectifs de la politique des produits de sant sont mis en
uvre et valids par la CMDMS
CR de runion
Programme dinvestissement
Budget dexploitation
Plan de formation

E3 : valuer et
amliorer

Le programme pluriannuel est valu et rajust rgulirement CR du conseil de surveillance ou d'administration


Critre 1.7.2
Raliser le livret thrapeutique

Explication
Le livret thrapeutique comprend lensemble des produits de sant dfinis comme indispensables la prise en charge du patient par la CMDMS

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le pharmacien dfinit le support et le contenu du livret
thrapeutique

Procdure ou mode opratoire

E2 : Mettre en
uvre
Le livret thrapeutique est ralis pour les mdicaments et les
DM
Il est mis jour rgulirement et tenu disposition de tous les
professionnels de sant, si possible sous forme dmatrialise

Il est intgr dans les logiciels de ltablissement de sant (gestion
conomique et financire, prise en charge thrapeutique du
patient,)

Livret thrapeutique

Frquence de mise jour du livret thrapeutique
Nombre dajouts de nouveaux produits et de retraits du livret
thrapeutique / nombre de rfrences (sauf changement dus aux
mises en concurrence)

Modalits de diffusion (papier, Intranet)
Fonctionnalits des systmes d'information

E3 : valuer et
amliorer
Ladquation du livret thrapeutique aux besoins du patient est
rgulirement value et les rsultats sont analyss avec les
prescripteurs en vue dactions amlioration
Nombre de prescriptions contenant au moins un produit hors livret
/ nombre de prescriptions
Nombre de lignes de dlivrance hors livret / nombre de lignes de
dlivrance


Critre 1.7.3
Simpliquer dans la politique dvaluation, de choix et dinformation sur les produits de sant en concertation avec les professionnels concerns

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La participation du pharmacien aux runions institutionnelles,
territoriales et rgionales traitant des produits de sant est prvue
(sous-commission ad hoc de la CME charge de la qualit et
scurit des soins : CMDMS, CLIN, CLUD, OMEDIT, )

Plan daction de la sous commission ad hoc de la CME charge de
la qualit et scurit des soins

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien participe llaboration des outils daide
lvaluation, au choix et linformation et les communique aux
professionnels de sant

CR de runion

E3 : valuer et
amliorer
Lensemble des outils labors est diffus aux professionnels de
sant concerns

Document transmis aux professionnels de sant


Critre 1.7.4
Dfinir une politique dachat intgrant une approche mdico-conomique et bnfice / risque permettant de rpondre aux besoins du patient

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La participation du pharmacien la dfinition dune politique
dachat dynamique des produits de sant est prvue. La
politique dachat tient compte du statut de ltablissement de
sant et de son environnement
Les contraintes rglementaires et mdico-conomiques sont prises
en compte

Politique dachat dfinie par ltablissement de sant
E2 : Mettre en
uvre

Le pharmacien applique la politique dachat

Procdure dachat

E3 : valuer et
amliorer
Le dploiement de la politique dachat est valu au regard de
ladquation des produits achets avec les besoins des utilisateurs et
de limpact conomique
La politique dachat est rajuste au regard des modifications de
lenvironnement de ltablissement de sant

Suivi des indicateurs de qualit
valuation du retour sur investissement (conomie engage
primtre constant, niveau qualit atteint, optimisation des
pratiques mdicales : nombre, type et niveau de risque)


Critre 1.7.5
Assurer la scurit de la logistique des produits de sant, de la prise en charge thrapeutique du patient et la lutte contre liatrognie lie aux produits de sant

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Un programme daction relatif la scurit des produits de sant et
la prvention de liatrognie est labor en cohrence avec les
institutions territoriales, rgionales ou nationales

Programme daction de la PUI relatif la scurit des produits de
sant et la prvention de liatrognie

E2 : Mettre en
uvre
Des recommandations ou protocoles thrapeutiques labors partir
du livret thrapeutique sont mis disposition des professionnels de
sant

Protocoles thrapeutiques
Fiche de substitution valide par CMDMS
Protocoles dadministration ou dutilisation des produits de sant

E3 : valuer et
amliorer

La politique de choix est value quant la scurit des produits de
sant et de la prvention de liatrognie

Suivi des indicateurs de gestion des risques en lien avec les
produits de sant


Critre 1.7.6
Assurer une veille scientifique et technologique des produits de sant en vue didentifier les innovations thrapeutiques et participer, le cas chant la recherche
biomdicale

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Un volet veille scientifique, technologique et ventuellement recherche
biomdicale est intgr dans le projet de la PUI

Projet de la PUI ou dfaut projet dtablissement
Rglement intrieur de la CMDMS

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien participe aux commissions institutionnelles relatives
la veille scientifique, technologique et la recherche biomdicale

La PUI assure la gestion des produits de sant dans le cadre de la
recherche biomdicale

Systme documentaire relatif au fonctionnement des structures de
recherche biomdicale ou comit innovation
Fiche de poste du pharmacien
Indicateurs dactivits (nombre dessais, nombre de publications)
Procdure de gestion des essais cliniques

E3 : valuer et
amliorer
Le bilan annuel relatif aux innovations thrapeutiques est ralis et
valu
Les bonnes pratiques applicables aux essais cliniques sont values
priodiquement

Rapport annuel
Tableau de bord
Rapport daudit


Rfrence 1.8 : Politique de communication et dinformation

Critres

1.8.1 : Intgrer la politique de communication et dinformation interne de la PUI dans les orientations stratgiques du ple ou de la
structure
1.8.2 : Dcliner la politique de communication et dinformation externe la PUI, au ple ou la structure en cohrence avec celle
de ltablissement de sant en tenant compte des besoins des interlocuteurs


Critre 1.8.1
Intgrer la politique de communication et dinformation interne de la PUI dans les orientations stratgiques du ple ou de la structure

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le projet du ple ou de la structure inclut un volet communication et
information de la PUI

Projet du ple ou de la structure
E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien organise linformation interne la PUI en conformit
avec les rgles institutionnelles
Rgles de communication
Procdure de communication de la PUI
Nombre de runions organises
Nombre de documents transmis

E3 : valuer et
amliorer
La politique de communication et dinformation interne est value
priodiquement et rvise en fonction de lvolution des activits de
la PUI, du ple ou de la structure

valuation de la communication et de linformation


Critre 1.8.2
Dcliner la politique de communication et dinformation externe la PUI, au ple ou la structure en cohrence avec celle de ltablissement sant en tenant
compte des besoins des interlocuteurs

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La politique de communication externe, y compris en cas de crise,
est intgre au projet de service ou de ple ou de la structure dans
le respect de la politique de ltablissement de sant et est adapte
aux interlocuteurs

Projet de PUI, de ple ou de structure
Rglement intrieur de la sous commission ad hoc de la CME
Programme de communication de ltablissement de sant

E2 : Mettre en
uvre
La politique de communication et dinformation externe est
organise
Le pharmacien dtient une liste des destinataires par nature et par
contenu des informations communiquer

Rgles de communication
Procdure de communication

E3 : valuer et
amliorer
La politique de communication et dinformation externe est value
priodiquement et rvise en fonction de lvolution des activits de
la PUI, du ple ou de la structure

valuation de la communication et de linformation


Rfrence 1.9 : Enseignement et recherche

Critres

1.9.1 : Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, lenseignement dans le projet de la PUI en cohrence avec le
projet dtablissement de sant
1.9.2 : Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, la recherche dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet
dtablissement de sant


Critre 1.9.1
Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, lenseignement dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant

Explication
La PUI dispense des enseignements, destination des diffrentes catgories de personnel, pharmaceutiques et non pharmaceutiques pour ses diffrents
secteurs dactivits
La PUI est en recherche permanente de programmes de formation continue adapts ses divers secteurs dactivit pour ses personnels
Ces missions denseignement, comprennent :
- la collaboration des enseignements thoriques intgrs un cursus diplmant lchelon national
- la formation sur site

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le projet de la PUI prvoit, selon le profil dactivits de la PUI, un plan
denseignement

Documents de rfrences (programme des tudes de pharmacie, de
PPH et autres professionnels de sant)

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien prend en charge des enseignements en fonction des
domaines dactivit de la PUI

Caractre diplmant ou non des enseignements

E3 : valuer et
amliorer
La validation des acquis spcifiques chaque module
denseignement est prvue
Le contenu de la formation est adapt lvolution des programmes

Analyse permanente sur site du besoin de formation


Critre 1.9.2
Intgrer, selon les missions de ltablissement de sant, la recherche dans le projet de la PUI en cohrence avec le projet dtablissement de sant

Explication
La composante hospitalo-universitaire des disciplines pharmaceutiques implique le dveloppement et le renforcement dune activit de recherche
pharmaceutique au sein des PUI. Le besoin de dveloppement de cette activit est renforc par la prise en compte au travers des SIGAPS, des activits de
publications scientifiques, dans les recettes de la tarification lactivit
Le dveloppement de cette activit passe par une structuration de la recherche autour de quelques thmatiques clairement identifies, ralise en lien avec
des quipes scientifiquement reconnues
La participation ou le dveloppement de programmes de recherche devront tre envisags, partir dlments valids sur le plan mthodologique, et cette
recherche devra tre dveloppe dans le respect des exigences thiques et rglementaires

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La politique de recherche est intgre dans le projet de la PUI pour les
actions qui la concernent
Programmes de recherche labors avec des quipes reconnues
pour leur expertise
Projet de PUI

E2 : Mettre en
uvre
La PUI dveloppe et / ou participe des programmes de recherche
concernant les produits de sant

Dveloppement et / ou participation des programmes de
recherche pluridisciplinaires

E3 : valuer et
amliorer
Ltat davancement des projets de recherche est valu
rgulirement

Communications, publications (critres SIGAPS), brevets,
participations des activits scientifiques

Chapitre 2 - Management oprationnel

Chapitre 2 : Management oprationnel

Rfrences

2.1 : Personnel
2.2 : Locaux
2.3 : quipements
2.4 : Systme dinformation
2.5 : Sous-traitance
2.6 : Indicateurs dactivit et cot de production



Rfrence 2.1 : Personnel
La rvision des effectifs hospitalo-universitaires nest pas incluse dans cette rfrence

Critres

2.1.1 : Sassurer du recrutement du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI
2.1.2 : Sassurer de la formation et de lvaluation du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI
2.1.3 : Assurer la mise en uvre de la gestion des risques professionnels au sein de la PUI


Critre 2.1.1
Sassurer du recrutement du personnel ncessaire au bon fonctionnement de la PUI

Niveau lment d'apprciation Justification
Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les qualifications et les comptences ncessaires au bon
fonctionnement de la PUI sont dfinies y compris pour assurer
la permanence pharmaceutique
Les effectifs ncessaires au bon fonctionnement de la PUI sont
dfinis
Ces exigences sont maintenues lors des remplacements de
personnels absents (arrts maladie, congs annuels, congs de
maternit, formations )

Profil de poste

Tableau des effectifs

Rgles de remplacement en lien avec la DRH

E2 : Mettre en
uvre
Les qualifications et les comptences sont adaptes aux
activits de la PUI
Les effectifs sont adapts aux activits de la PUI et intgrent le
coefficient de conversion du nombre de postes en nombre dagents
Les recrutements sont effectus par le pharmacien en
collaboration avec la DRH ou la CSIRMT et / ou la DAM. Ils
tiennent notamment compte des comptences ncessaires et
des risques spcifiques aux postes de travail

Les rgles de remplacement sont appliques
Profil de poste

Ratio activit / effectif selon les indicateurs SFPC
Tableau de permanence pharmaceutique

Procdure de recrutement. Fiche denregistrement de lentretien
dembauche

Vrification de laffectation des remplacements en conformit avec
les rgles de remplacement

E3 : valuer et
amliorer
Les effectifs sont revus priodiquement afin dtre ajusts
lvolution des activits de la PUI
La qualification des personnels au regard des exigences des fiches
de postes est value
Ladquation des personnels aux postes de travail est value
La rotation du personnel (changements de service, arrts maladie)
est value
Labsentisme est valu
Le remplacement est valu
La qualification des personnels remplaants est value
Suivi du ratio activit / effectif

Adquation des grades et des qualifications requises sur le tableau
des effectifs
Adquation des personnels aux postes sur les fiches
denregistrement des valuations annuelles des personnels
Taux de rotation de personnel
Taux dabsentisme
Taux de remplacement
Nombre de jours-postes non pourvus
Adquation des grades et des qualifications requises sur le planning
de travail et / ou les fiches daffectation


Critre 2.1.2
Sassurer de la formation et de lvaluation ncessaire au bon fonctionnement de la PUI

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Un plan de formation initiale et continue dans les diffrents secteurs
dactivit est dfini. Il intgre les formations obligatoires lexercice
des diffrentes activits ainsi que leur renouvellement une
frquence dfinie

Plan de formation

Planning annuel des formations

E2 : Mettre en
uvre
Le plan de formation initiale et continue est mis en uvre
Il comprend une formation thorique et une formation pratique

Enregistrement des formations
Support des formations
E3 : valuer et
amliorer
Les personnels forms sont valus et si ncessaire des formations
complmentaires sont organises
Les formations sont values (atteinte des objectifs au regard de
lvaluation gnrale des personnels, qualit des intervenants,
pertinence des thmes abords) et amliores
Le personnel mdical et non mdical est valu annuellement
Enregistrement de lvaluation des personnels

Grille dvaluation des personnels forms
Grille dvaluation de la formation

Enregistrement de lentretien annuel dvaluation
Rapport daudit


Critre 2.1.3
Sassurer de la mise en uvre de la gestion des risques professionnels au sein de la PUI

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les postes comportant des risques professionnels sont
identifis ainsi que les rgles daffectation
Les postes comportant des risques spcifiques sont dfinis ainsi
que les rgles daffectation
Le pharmacien sassure que la surveillance mdicale du
personnel est organise

Fiches des postes risque

Plan de surveillance mdicale du personnel

E2 : Mettre en
uvre
Laffectation des personnels tient compte des risques lis aux
postes
Le pharmacien sassure que la surveillance mdicale du
personnel est mise en uvre
Une surveillance mdicale particulire et un suivi dosimtrique
adapt sont mis en uvre pour les personnels exposs en
radiopharmacie
Les incidents et accidents sont relevs et analyss

Planning daffectation tenant compte de ltat physiopathologique
signal (troubles musculo-squelettiques, )
Vrification des taux de contamination selon les risques

Rsultats de la dosimtrie passive, oprationnelle et interne

Enregistrement des incidents et accidents

E3 : valuer et
amliorer
Un bilan annuel des risques professionnels est tabli par la
structure ad hoc en collaboration avec le pharmacien pour ce
qui le concerne
Les actions prventives et/ou correctives sont proposes

Bilan annuel des risques professionnels

Bilan des actions prventives et / ou correctives mises en place


Rfrence 2.2 : Locaux

Explication

Les locaux sont conus dans le respect de la rglementation et des bonnes pratiques. Sont notamment pris en compte :
- la localisation gographique des locaux par rapport aux besoins et exigences des clients en intgrant les contraintes logistiques accs
routier/autoroutier, quai de livraison et expdition, accs pour dispensation aux patients ambulatoires, proximit immdiate du patient
pour certaines activits et notamment les mdicaments radiopharmaceutiques,...
- le type et les volumes d'activit
- les contraintes architecturales et techniques en lien avec les quipements installer dans ces locaux
- le descriptif qualitatif et quantitatif des zones logistiques, techniques (prparations de mdicaments et dispositifs mdicaux striles,
contrles), et administratives
- la gestion des flux

Critres

2.2.1 : Sassurer que les locaux sont adapts aux activits de la PUI
2.2.2 : Sassurer que la maintenance des locaux est effectue


Critre 2.2.1
Sassurer que les locaux sont adapts aux activits de la PUI

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Le plan directeur de ltablissement prvoit la construction et
ladaptation des locaux selon lvolution de lactivit de la PUI
Le pharmacien est associ la rflexion et la validation de la
conception des locaux ainsi que toutes personnes ou instances
comptentes
Les autorisations pour les activits soumises autorisation
sont demandes

La conception (composition et paisseur des murs), les
revtements des locaux (peintures, revtements plastiques,
plafonds lavables, remontes en plinthes) et leur ventilation sont
dfinis en conformit avec leur utilisation
Les locaux sont prvus pour viter tout risque de confusion et de
croisement entre les diffrents flux (logistique, personnel,
produits). Ils permettent le respect de la marche en avant pour
les activits le ncessitant
Les locaux sont prvus pour permettre : de respecter les rgles de
circulation, dhygine, et le cas chant de radioprotection et de
garantir la scurit du personnel et de lenvironnement
La scurisation des locaux et laccs aux personnes autorises
sont dfinis
Les plans initiaux ainsi que les modifications ultrieures des
locaux sont soumis pour avis aux autorits comptentes (ARS,
ASN,...) et instances concernes
Le pharmacien est associ la rception des locaux
Plan directeur ou plan institutionnel des travaux

Demande auprs de lARS, de lautorit de sret nuclaire (ASN)
pour la radiopharmacie, des DREAL (direction rgionale de
l'environnement, de l'amnagement et du logement) pour les units
de prparation des substances toxiques
Actualisation des autorisations

Plan des locaux

PV de rception

E2 : Mettre en
uvre
Les locaux sont utiliss conformment leur destination
Les locaux permettent un travail ergonomique et dans le respect
du code du travail (clairage, bruit)
Les locaux permettent au personnel de respecter les rgles de
circulation, dhygine, le cas chant de radioprotection et de
garantir la scurit du personnel et de lenvironnement
La conception, les revtements des locaux et leur ventilation sont
adapts leur utilisation
Rapport dinspection de l'ARS, de lASN, rapport des contrles
externes et autorisations spcifiques

Rapport du mdecin du travail et avis du CHSCT, CLIN ou quivalent

E3 : valuer et
amliorer
Ladaptation des locaux est value priodiquement en fonction
des volutions rglementaires et du volume dactivit
Les flux physiques sont valus, analyss et amliors si besoin
La circulation des personnes est value, analyse et amliore si
besoin
Rapport daudit
Rapport de l'ARS


Critre 2.2.2
Sassurer que la maintenance des locaux est effectue

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les locaux font lobjet dun plan de maintenance prventive et
curative
Les rgles appliquer en cas de non conformit au regard des
consignes d'exploitation des locaux sont dfinies

Plan de maintenance
Consignes dexploitation

E2 : Mettre en
uvre
Les oprations de maintenance sont conformes au plan de
maintenance et enregistres
Les rgles de scurit dans lexploitation des locaux sont
connues et respectes
En cas de non conformit, les AC sont mises en uvre

Enregistrement des maintenances

Affichage
Enregistrement des formations
Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Les plans de maintenance sont valus, analyss et amliors si
besoin
Les non conformits sont enregistres, analyses et font lobjet
dun plan dactions prventives et correctives
Rapport daudit de pratiques
Enregistrement
Taux de non-conformits analyses
Nombre dactions prventives et correctives mises en place


Rfrence 2.3 : Equipements

Explication
Sont concerns :
- les quipements logistiques et de dispensation : les matriels de stockage et de dispensation, les automates (fixes ou mobiles) de
dispensation, les quipements de stockage temprature contrle, les engins de levage et transport, le matriel de transport
- les quipements techniques ncessaires :
- la prparation des dispositifs mdicaux striles : les laveurs dsinfecteurs, les cabines de lavage, les appareils ultra sons,
les cabines de schage, les conteneurs, les thermosoudeuses et les strilisateurs.
- la prparation des mdicaments : balances, isolateurs, hottes flux d'air laminaire, mlangeurs, conditionneurs,
rfrigrateurs,
- la prparation des mdicaments radiopharmaceutiques : enceintes blindes, hottes flux dair laminaire blindes,
automates, activimtres, rfrigrateurs, bain-marie, agitateurs
- les contrles : quipements de contrle analytique, balances, quipements de mesure, tuve, sondes denregistrement
radiochromatographe ..
- les mobiliers
- les quipements de radioprotection
- les quipements informatiques

Critres

2.3.1 : Sassurer que les quipements sont adapts aux activits de la PUI
2.3.2 : Sassurer que la maintenance des quipements est effectue


Critre 2.3.1
Sassurer que les quipements sont adapts aux activits de la PUI

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les quipements utiles la ralisation des activits de la PUI, y
compris les systmes dautomatisation sont recenss
La politique d'achat et de renouvellement des quipements est
formalise dans le plan dquipement de ltablissement
Les descriptifs techniques et quantitatifs lors d'achat d'quipements
sont rdigs en collaboration avec le pharmacien, les services
techniques, biomdicaux et toute personne comptente. Ils prennent
en considration lergonomie
La formation des personnels aux spcificits de manipulation et
dentretien des diffrents quipements spcifiques est prvue et
intgre dans la procdure dachat de ces quipements
Les qualifications d'installation, qualification oprationnelle et
qualification de performance, sont dfinies et planifies
l'installation des nouveaux quipements puis de faon
priodique selon les normes et rglementations en vigueur

Inventaire des quipements

Procdure attestant de la politique d'achat et de renouvellement des
quipements
Spcifications techniques des documents de consultation

Attestation de formation lutilisation des quipements spcifiques

Planning des qualifications et procdure d'organisation des
qualifications

E2 : Mettre en
uvre
Les quipements sont en quantit suffisante pour assurer une prise
en charge adapte aux moyennes des activits de la PUI ainsi
quaux pics d'activit et permettre les oprations de maintenance.
Ils rpondent aux spcificits requises pour lactivit raliser et
lergonomie du travail
Les qualifications et requalifications sont ralises selon le plan dfini
Les rapports de qualification de ces quipements sont valids par le
pharmacien
Des instructions dutilisation des diffrents quipements sont
disponibles si ncessaire

Indicateurs d'activit et nombre d'quipements

Enregistrement des rapports de qualification

Modes opratoires

E3 : valuer et
amliorer
La politique d'achat et de renouvellement de lensemble des
quipements est value priodiquement et rajuste si besoin
Le recensement des quipements est valu et les quipements sont
rajusts priodiquement
Lutilisation des quipements est value au plan quantitatif et
qualitatif

Plan pluriannuel dquipement

Indicateurs dutilisation des quipements


Critre 2.3.2
Sassurer que la maintenance des quipements est effectue

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les maintenances prventive et curative des quipements y
compris les quipements informatiques intgrs, et des
installations sont planifies selon la rglementation et les bonnes
pratiques
En cas de non conformit, les procdures de fonctionnement en mode
dgrad sont dfinies

Planning des maintenances

Procdure dgrade

E2 : Mettre en
uvre
Les maintenances prventive et curative des quipements (y
compris les quipements informatiques intgrs) et des
installations sont ralises selon la planification
En cas de non conformit, les procdures de fonctionnement en mode
dgrad sont mises en uvre

Rapport de maintenance des quipements et des installations
Suivi des contrats de maintenance

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Les plans de maintenance sont valus, analyss et amliors si
besoin
Les non conformits sont enregistres, analyses et font lobjet dun
plan dactions prventives et correctives

Taux d'immobilisation des quipements pour maintenance
prventive et curative
Enregistrement
Taux de non conformits analyses
Nombre d'actions prventives et correctives mises en place


Rfrence 2.4 : Systme dinformation

Critres

2.4.1 : Sassurer que les logiciels et les quipements informatiques sont adapts aux activits de la PUI
2.4.2 : Sassurer que la maintenance des logiciels et quipements est effectue
2.4.3 : Sassurer que la gestion des interfaces entre les logiciels est oprationnelle


Critre 2.4.1
Sassurer que les logiciels et les quipements informatiques sont adapts aux activits de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les activits de la PUI sont dfinies et un cahier des charges reprend les
lments ncessaires la consultation des diteurs de logiciels et des
fournisseurs de matriel informatique.
Le cahier des charges est valid par le directeur du SIH de ltablissement de
sant et la direction
La PUI est reprsente en COPIL informatique ou quivalent
Les qualifications dinstallation, oprationnelle et de performance, sont
dfinies et planifies linstallation des nouveaux logiciels et matriels puis
chaque changement de version en collaboration avec lquipe informatique
Les contrles de scurit sont planifis
La continuit et la scurit du systme informatique sont prvues.
Un fonctionnement en cas de panne du systme informatique est prvu

Cahier des charges

Composition du COPIL informatique
Planification des qualifications
Procdure dorganisation des qualifications
Panification des contrles de scurit
Tableau de permanence de l'quipe informatique
Procdure dgrade

E2 : Mettre en
uvre
Lachat et la mise en place des logiciels et des matriels informatiques se font
en concertation avec le directeur du SIH de ltablissement de sant et
lensemble des personnels sont forms
Les mises jour sont planifies et installes en fonction des activits de la
PUI
Les qualifications initiales et chaque nouvelle version sont ralises
Les rapports de qualification sont valids par le pharmacien
Les contrles de scurit sont mis en uvre
La scurit du SIH est assure. Le pharmacien sassure que le SIH est
disponible pendant les heures douverture de la PUI
Un fonctionnement en cas de panne du systme dinformation est mis en
uvre

CR de COPIL informatique
Enregistrement de formation
Plan de formation

Enregistrement des rapports de qualification
Enregistrement des rapports de contrle

E3 : valuer et
amliorer
Les outils sont valus priodiquement Tableau de bord de suivi
Rapport d'audit


Critre 2.4.2
Sassurer que la maintenance des logiciels et quipements est effectue

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Lors de la signature des contrats avec les diteurs de logiciels et les
fournisseurs de matriel informatique, le directeur du SIH en
collaboration avec la PUI sassure que la maintenance est dfinie

Contrat dachat

E2 : Mettre en
uvre
Les maintenances prventive et curative, y compris les mises jour
le cas chant, sont planifies et ralises sur tous les postes de
travail en collaboration avec la PUI

Suivi des contrats de maintenance

E3 : valuer et
amliorer
Les incidents et accidents sont valus et rpertoris et font lobjet
de mesures prventives et/ ou correctives
Fiches de suivi dincident et daccident
Taux dimmobilisation du SIH


Critre 2.4.3
Sassurer que la gestion des interfaces entre les logiciels est oprationnelle

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
La gestion des interfaces entre les logiciels est intgre dans le
schma directeur informatique. Elle est reprise dans le cahier des
charges et une attention particulire est prte la compatibilit des
systmes de langage utiliss par les logiciels

Cahier des charges

E2 : Mettre en
uvre
Les interfaces sont oprationnelles. Elles sont testes avant la mise
en production
A chaque mise jour dun logiciel, les interfaces associes sont
vrifies

Libration des versions tests

E3 : valuer et
amliorer
Les interfaces sont values, chaque incident ou accident fait lobjet
dune dclaration qui est analyse et corrige

Fiche de suivi des incidents et des accidents


Rfrence 2.5 : Sous traitance

Explication :

La sous-traitance peut impliquer deux PUI ou une PUI et une autre structure (hospitalire, industrielle, associative,), que ce soit en
tant que donneur dordre ou sous traitant. Le contrat est llment cl de la prestation de sous-traitance. Il dtaille notamment les
exigences relatives aux prestations sous-traites, aux ventuelles modalits de transport, au systme qualit exig, aux audits, aux
contrles et aux dlais de mise disposition Le cas chant la PUI, ou la structure sous traitante, garantit la proprit et la
prservation des biens qui lui sont confis.

Critres

2.5.1 : Dfinir les lments constitutifs de la sous traitance : donneur dordre et sous traitant pour l'activit sous traite


Critre 2.5.1
Dfinir les lments constitutifs de la sous traitance : donneur dordre et sous traitant pour l'activit sous traite

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Le donneur dordre (DO)
1) dfinit sa politique de sous traitance
2) dfinit un cahier des charges pour chaque prestation sous traite
3) tablit un plan annuel daudits du sous traitant (ST)
Le sous traitant (ST)
1) sassure de sa capacit raliser la prestation, elle-mme ou en
sous traitant tout ou partie de la prestation dans un souci de
maintien ou damlioration du niveau de qualit des prestations

2) ralise une analyse financire garantissant la viabilit du projet,
voire sa rentabilit

3) prvoit un systme dinformation scuris (descendant et
ascendant) avec le DO

4) prvoit un systme dalerte auprs du DO
Les DO et ST
1) dlimitent le champ des responsabilits rciproques
2) dfinissent les relations clients - fournisseurs
3) demandent les autorisations ncessaires

Liste des activits sous traites incluant les activits sous traiter
Cahier des charges
Plan daudit

Rapport de faisabilit : analyse de la capacit raliser (ou sous-
traiter) lactivit pour une ou plusieurs structures DO, en termes
dorganisation et de ressources

Analyse financire (ex : pour rentabiliser un quipement) en terme de
locaux, moyens et personnels

Support de communication

Procdure

Projet de sous-traitance
Planification des runions clients / fournisseurs
Demande dautorisation l'ARS

E2 : Mettre en
uvre
Les DO et ST tablissent un contrat de sous-traitance conforme aux
recommandations des BPPH et des BPP pour chaque prestation
sous traite
Les DO et ST disposent des autorisations requises pour la
sous-traitance ralise
Le DO vrifie que le ST dispose de locaux, quipements et
systmes dinformation qualifis, maintenus qui respectivement sont
radapts, requalifis et remis jour priodiquement
Les contrats relatifs chaque prestation sont appliqus
Les relations clients - fournisseurs sont mises en oeuvre
Contrat de sous-traitance

Autorisation de l'ARS

Enregistrement des rapports de qualification et de maintenance

Planning de sous-traitance
CR des runions clients fournisseurs

E3 : valuer et
amliorer
Le plan daudit est respect
Le respect des objectifs de chaque contrat est valu au minimum
une fois par an (conformit des prestations, dlais, suivi des
rclamations et des lments de satisfaction, )
Un plan damlioration conscutif aux audits est mis en place si
ncessaire
Le DO rvalue la pertinence de la sous-traitance intervalles
dfinis (annuellement) et lopportunit dune nouvelle sous traitance
Le DO vrifie la validit du contrat et la validit de lautorisation du
ST intervalles dfinis

Rapport daudit
CR de runions clients - fournisseurs
Nombre de rclamations traites / nombre de rclamations. Enqute
de satisfaction
Plan damlioration

Rapport mentionnant notamment : volution de la rglementation,
volution des besoins, offre du march,
Enregistrement


Rfrence 2.6 : Indicateurs dactivit et cot de production

Critres

2.6.1 : Dfinir les indicateurs dactivit pertinents pour toute activit : management, prise en charge thrapeutique du patient,
pharmacotechnie, logistique des produits de sant, recherche et enseignement, gestion des risques et bon usage
2.6.2 : Calculer les cots de production
2.6.3 : Calculer la productivit par activit et/ou globale de la PUI


Critre 2.6.1
Dfinir les indicateurs dactivit pertinents pour toute activit : management, prise en charge thrapeutique du patient, pharmacotechnie, logistique des produits de
sant, recherche et enseignement, gestion des risques et bon usage

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Des indicateurs de production et de qualit sont dfinis en lien avec
les activits de la PUI

Choix parmi les indicateurs SFPC
Indicateurs spcifiques
E2 : Mettre en
uvre
Des indicateurs sont recueillis en lien avec les activits de la PUI Tableau de bord des indicateurs

E3 : valuer et
amliorer
La pertinence, la facilit de recueil, lutilit des indicateurs sont
revues priodiquement (annuellement)

Grille dvaluation des indicateurs


Critre 2.6.2
Calculer les cots de production

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Une mthodologie de calcul des cots de production est dfinie en
lien avec les indicateurs et les ressources mobilises
(immobilisations, consommables, personnels, cot des sous-
traitances internes et externes, )

Dfinition de la mthodologie

E2 : Mettre en
uvre
Le calcul des cots est mis en uvre par activit au sein de la PUI
ou globalement pour les structures plus rduites

Tableau de cot par activit

E3 : valuer et
amliorer
Les cots calculs sont valus au regard des ressources
consommes de la PUI

Tableau de comparaison entre les cots calculs et les dpenses de
la PUI


Critre 2.6.3
Calculer la productivit par activit et / ou globale de la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Une mthodologie de calcul de la productivit est dfinie en lien
avec les indicateurs et les ressources mobilises

Dfinition de la mthodologie

E2 : Mettre en
uvre
Le calcul de la productivit est mis en uvre par activit au sein de
la PUI ou globalement

Tableau de productivit par activit

E3 : valuer et
amliorer
Les productivits sont values au regard des productivits de
structures comparables

Tableau de comparaison entre les productivits

Chapitre 3 - Qualit - Gestion des risques- Evaluation des pratiques professionnelles

Chapitre 3 : Qualit - Gestion des risques - valuation des pratiques professionnelles

Rfrences

3.1 : Dmarche qualit
3.2 : Gestion des risques lis l'utilisation des produits de sant grs par la pharmacie usage intrieur (PUI)
3.3 : valuation des pratiques professionnelles (EPP)


Chapitre 3 Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles

Rfrence 3.1 : Dmarche qualit

Critres

3.1.1 : Intgrer la dmarche qualit au sein des diffrents secteurs de la PUI
3.1.2 : Sassurer dune amlioration continue de la qualit des activits
3.1.3 : Disposer dune gestion documentaire en cohrence avec celle de ltablissement de sant


Critre 3.1.1
Intgrer la dmarche qualit au sein des diffrents secteurs de la PUI

Explication
La dmarche qualit est le processus dimplantation dun systme de management de la qualit. Le systme de management de la
qualit permet la mise en adquation des exigences, besoins et attentes des diffrentes catgories de clients, des fournisseurs et des
prestataires de service avec les activits et services fournis par la PUI
De ce fait, ce processus intgre la fois lapproche fonctionnelle et lorganisation oprationnelle qui permettront datteindre les objectifs
fixs par la politique qualit

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le pharmacien charg de la grance de la PUI organise la mise
en place dune dmarche qualit, dcline pour ses diffrents
secteurs, en cohrence avec la politique qualit de
Le responsable qualit charg des processus grs par la PUI est
identifi
Dmarche qualit de la PUI intgre au CPOM, au projet
dtablissement de sant
Plan qualit

Fiche de poste et de mission du responsable qualit
Processus de la PUI formalis : exigences (lments dentre) et
rsultats quantitatifs et qualitatifs (lments de sortie)
Dfinition et rpartition des tches, objectifs crits

E2 : Mettre en
uvre
La dmarche qualit dfinit les fonctions et les processus
dterminants ainsi que les acteurs impliqus

Les relations entre la PUI et ses clients et prestataires internes
(services techniques, biomdicaux, logistiques, informatiques, etc.)
sont contractualises

Organigramme
Cartographie des processus
Systme documentaire qualit
Contrats PUI / client et PUI / prestataires

E3 : valuer et
amliorer
Une revue de direction priodique (au moins 1/an) permet une
comparaison entre les objectifs fixs et les rsultats obtenus, le suivi
des incidents et identifie les mesures damlioration ventuelles.
La satisfaction des clients et du personnel de la PUI est value
rgulirement selon une mthodologie valide

Tableau de bord
CR de revue de contrats
Rsultats denqute de satisfaction et d'entretien individuel


Critre 3.1.2
Sassurer dune amlioration continue de la qualit des activits

Explication
La dmarche d'amlioration continue doit contenir au minimum les principes la base de l'amlioration de la qualit, tels que l'identification, la saisie, le traitement et
la rsolution des incidents, les actions prventives et correctives

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La dmarche globale damlioration continue de la qualit de la PUI
est dcline sous forme dun plan dactions

Un plan daudit interne est dfini
Une synthse des divers plans dactions est prvue
Formalisation du plan damlioration continue de la qualit,
Objectifs atteindre formaliss
Fiche denregistrement des non conformits

Plan daudit diffus, grille dauto valuation
Programme des revues de direction

E2 : Mettre en
uvre
Le personnel de la PUI applique le principe damlioration de la
qualit et les procdures
Des audits rguliers sont organiss en concordance avec le plan
daudit
Un plan de surveillance des points critiques est labor
Lenregistrement des non conformits est systmatique
La recherche de solution est mise en uvre au travers de groupes
de rsolution de problme anims par le pharmacien ou le
reprsentant de la direction
Les processus dterminants sont mesurs de faon systmatique et
matriss. Des valeurs cibles et des points de contrle sont fixs

Enregistrement de l'entretien annuel d'valuation

Rapport daudit

Plan de surveillance
Tableau denregistrement par typologie
CR de runion avec plan daction conscutif

Tableau dindicateurs avec des valeurs cibles et seuils dalerte en lien
avec les processus cls

E3 : valuer et
amliorer
Les indicateurs sont suivis et les rsultats discuts au sein des
secteurs dactivit pour mettre en place les actions correctives ou
prventives
Une recherche des causes profondes des carts avec impact est
systmatique
Une synthse des propositions damlioration est intgre lors de la
revue de direction
Dans une optique damlioration continue, le systme de
management de la qualit permet des comparaisons externes ou
internes utiles

Tableau de suivi des indicateurs

Mise en place danalyse des causes de comit de retour dexprience
(CREX)
CR de la revue de direction (donnes dentre et de sortie)

volution annuelle des indicateurs de la PUI - Le bilan des actions
damlioration et de leur efficacit est ralis


Critre 3.1.3
Disposer dune gestion documentaire qualit en cohrence avec celle de ltablissement de sant

Explication
La gestion documentaire qualit porte sur le systme documentaire composant la pyramide documentaire qualit. Elle reprsente une ressource informationnelle
dcrivant les diffrents processus au sein des secteurs dactivit de la PUI. Elle englobe la rglementation, le manuel qualit, les procdures, les documents
oprationnels (modes opratoires, instructions) ainsi que les enregistrements qualit. Le support de ces documents ou des informations qui les composent peut
tre papier, informatique ou autre
Une procdure documente est exigible (norme ISO 9001) pour sassurer de la matrise des documents. Elle est appele de faon coutumire procdure des
procdures . Elle dfinit les responsabilits d'laboration, de libration, de mise jour, d'archivage et de destruction des documents et des donnes
Les procdures documenter de faon obligatoire (norme ISO 9001) sont : matrise des documents, des enregistrements, des
audits, des non conformits, des actions prventives et des actions correctives
On appelle enregistrement un document, quelque soit son support, qui apporte la preuve tangible (ou la traabilit) de la ralisation
dune activit. La gestion des enregistrements a pour objectif de dfinir les lieux et dures de conservation des enregistrements dans le
respect des dures lgales darchivage et de permettre un accs facile aux donnes en cas de besoin

Lindicateur se rapporte la gestion de lensemble de la documentation qualit


Commentaires lis au chapitre
3.1.1. E2. Le contrat est le document formalis, la revue est le temps (runion) consacr faire le point sur le suivi du contrat
3.1.2. E3. Les indicateurs permettent des comparaisons et le suivi des actions damlioration mises en uvre suite aux comparaisons
3.1.3. E1. Il est recommand dutiliser la procdure de matrise du systme documentaire de ltablissement de sant. Sil sagit dune procdure interne, elle doit
tre en cohrence avec celle institutionnelle
3.1.3. E2. Cette veille peut tre assure partiellement par ltablissement de sant si modalit en place
3.1.3. E3. La rvision ne signifie pas obligatoirement que le contenu du document soit modifi, il a t revu pour sassurer quil tait encore adapt aux besoins

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La documentation et les enregistrements qualit sont grs en
cohrence avec la gestion documentaire de ltablissement de
sant
Ils sont intgrs la documentation de ltablissement de sant.
Linformatisation de la gestion documentaire qualit est recherche
Les rgles dcriture, lecture, diffusion, accessibilit
documentaire sont connues du personnel de tous les secteurs
de la pharmacie
Le systme documentaire de la PUI est accessible au
personnel qui est inform de toute mise jour
Le circuit dinformation est dcrit entre les diffrents secteurs de la
PUI ainsi quavec les ples de ltablissement de sant

Procdure de matrise du systme documentaire issue du systme de
gestion documentaire de ltablissement de sant
Rgles dfinies dlaboration, dindexation, de validation,
d'approbation, de diffusion et d'accs, de modification, de suppression,
d'archivage.
Rfrent du systme documentaire identifi
Liste de diffusion de la procdure de matrise du systme
documentaire

Organigramme, cartographie des flux dinformation, contrats interples

E2 : Mettre en
uvre
Chaque secteur de la PUI, en cohrence avec le systme qualit de
la PUI, met en uvre la gestion documentaire et les moyens de
communication ncessaires son bon fonctionnement
Chaque secteur, en cohrence avec le systme qualit de la PUI,
effectue les rvisions des documents existants, lintgration de
nouveaux textes et la diffusion ventuelle aux acteurs concerns
Une veille rglementaire existe avec un suivi et lenregistrement en
continu

Fiche dmargement des nouveaux documents

Planification de revue des documents et CR de runion

Responsable de la veille rglementaire identifi

E3 : valuer et
amliorer
Le systme documentaire est valu de faon priodique en vue de
sassurer de sa pertinence, de sa performance et de son
amlioration si ncessaire

Taux de documents nouveaux, revus / nombre thorique li
lvolution rglementaire, technologique, organisationnelle par secteur;
Rsultat denqute auprs des utilisateurs sur la connaissance et
lutilisation du systme documentaire
Rapport d'audit du systme documentaire incluant : prsence de
doublons, de versions obsoltes, temps ncessaire laccessibilit
des documents


Rfrence 3.2 : Gestion des risques lis lutilisation des produits de sant grs par la PUI

Critres

3.2.1 : Assurer une gestion des risques a priori
3.2.2 : Assurer une gestion des vnements indsirables
3.2.3 : Assurer une gestion des erreurs lies lutilisation des produits de sant grs par la PUI au cours de processus
transversaux
3.2.4 : Etre intgr une organisation des vigilances sanitaires
3.2.5 : Assurer une gestion des crises


Critre 3.2.1
Assurer une gestion des risques a priori

Explication
La gestion des risques a priori vise, sur des domaines identifis comme prioritaires, mettre en place des actions destines viter la survenue, par
limination de sa cause, dune non-conformit potentielle ou dune autre situation potentielle indsirable. Lapplication de ces mesures prventives a pour
objectif doptimiser la scurit du patient et du personnel affect aux activits risque ainsi que la qualit attendue des produits ou prestations effectues par la PUI.
Cette dmarche ncessite didentifier au pralable les tapes critiques des processus par des mthodes spcifiques valides. Les actions prventives retenues doivent
tre mises en place, values au moyen dun indicateur, modifies si besoin en fonction de leur efficacit observe. Les actions peuvent cibler des secteurs dactivits
(prparations des cytotoxiques, prparations pharmacotechniques, inflammables, gaz mdicaux, stupfiants, prparation des dispositifs mdicaux striles, ) ou des
points prcis transversaux (confusion entre mdicaments )
Elles peuvent se traduire en changement de modes opratoires, formations et sensibilisation pratiques, rdaction et diffusion de
recommandations, mise jour des documents chaque modification dans le processus (et / ou le produit) qui prsente un risque nouveau
(nouvel quipement, nouveau mdicament, nouveau DM, etc)


Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
L'quipe pharmaceutique identifie et hirarchise selon une
mthode dfinie, les risques lis ses activits, dans le cadre
de llaboration du programme qualit et de la gestion des
risques de ltablissement de sant
Des personnels de l'quipe pharmaceutique identifis sont
forms l'analyse des risques a priori

Des actions de prvention des risques prioriss sont dfinies
tude des risques (cartographie) lis aux activits de la PUI
tapes ou points critiques identifis

Plan de formation en cohrence avec la politique de gestion des
risques de ltablissement de sant
Supports de formation (AMDEC, APR, etc.)
Liste nominative des personnels forms et PV des formations
Programme daction de prvention des risques

E2 : Mettre en
uvre
Des actions de prvention des risques lis aux activits et
pratiques sont mises en place
Des documents prcisant les actions correctives immdiates
(mesures conservatoires, fiches rflexes) appliquer en cas
d'carts aux processus sont en place

Plan des actions prventives mises en place

Taux de non conformits redoutes bnficiant de documents
prcisant les actions correctives immdiates

E3 : valuer et
amliorer
Un suivi de la mise en uvre des actions de prvention est ralis
priodicit dfinie

L'efficacit des actions prventives est mesure

Tableau de bord de suivi des actions prventives mises en place
Rapport d'audit de pratiques
Taux (nombre dactions prventives mises en place dont le suivi a t
ralis dans les dlais / nombre total dactions prventives mises en
place)
Taux (nombre dactions prventives effectues totalement en
conformit avec le plan initial / nombre total dactions prventives
mises en place)
Taux (nombre de personnel participant / form / sensibilis laction
prventive / nombre de personnel concern par lactivit)
Taux (nombre dactivits bnficiant dactions prventives / nombre
total dactivits risque identifies)
mergence du nombre dvnements indsirables notifis concernant
une activit bnficiant dune action prventive
Satisfaction des personnels concerns (enqute ou entretien)


Critre 3.2.2
Assurer une gestion des vnements indsirables

Explication
Cette action sinscrit dans le cadre de la gestion des risques a posteriori. Elle comprend donc les phases didentification des
vnements indsirables, lanalyse des causes de leur survenue et la mise en place, si besoin, de plan dactions visant liminer,
sinon rduire, la situation risque en limitant soit leur frquence soit leur gravit. Les sources didentification sont multiples,
partir :
- dun signalement dvnements ayant eu ou non des consquences sur la sant du patient
- dune rclamation ou insatisfaction exprime par les patients, le personnel mdical, lquipe pharmaceutique, la direction, les fournisseurs,
- dune proposition damlioration
- dune mesure de processus dpassant le seuil critique
- dun cart identifi lors d'un audit ou par lquipe pharmaceutique
Les actions correctives visant assurer un traitement immdiat de lvnement indsirable ne sont considrer que comme des mesures conservatoires isoles

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Une organisation au sein de la PUI est en place pour assurer la
dclaration et l'analyse des vnements indsirables survenus au
sein de ses activits
Cette organisation est cohrente avec lorganisation
institutionnelle
Linformatisation de la dclaration des vnements indsirables est
recherche

La PUI est associe l'organisation institutionnelle mise en place pour
assurer la dclaration et l'analyse des vnements indsirables lis
aux produits de sant

La prsentation du support de dclaration est intgre la formation
du personnel leur arrive dans le service

Procdure de gestion des vnements indsirables lis aux
activits pharmaceutiques :
- fiche de dclaration, valide par le service et / ou
institutionnellement, connue et disponible pour tout personnel
pharmaceutique
- registre (papier ou lectronique) recensant lensemble des
vnements dclars par la PUI
- procdure documente de traitement
Procdure dcrivant lorganisation institutionnelle et la place de la
PUI (ou formalisation dans un CR de runion)
Fiche de dclaration en cohrence avec celles des autres services
ou vigilances
Programme de formation ou daccueil


E2 : Mettre en
oeuvre
Les personnels de la PUI se sont appropris le support de dclaration
des vnements indsirables et participent aux dclarations

Les vnements indsirables dtects sont dclars, enregistrs et
analyss
La dclaration des effets indsirables lis aux produits de sant
respecte les obligations prvues par la rglementation de la vigilance
concerne
Lanalyse des vnements indsirables est effectue par du personnel
form et selon une mthode valide, de faon pluridisciplinaire et
participative
Le retour dinformation auprs des acteurs concerns est assur
Des actions correctives conservatoires peuvent tre dcides le cas
chant
Des professionnels identifis au sein de lquipe pharmaceutique sont
forms lanalyse et la hirarchisation des causes profondes des
vnements avrs ou potentiels
L'analyse des causes profondes des vnements indsirables graves
est ralise en associant les acteurs concerns

Suivi vise pdagogique du nombre de dclarations par an au
sein de la PUI
/ par secteur pharmaceutique
/ par dclarant / par type dvnement indsirable / par gravit
Taux (nombre dvnements indsirables analyss / nombre total
dvnements indsirables enregistrs)

CR annuel des analyses des vnements indsirables

Mesure conservatoire mise en uvre

Liste des personnels identifis ayant bnfici de formation en
qualit et gestion des risques
Support de formation
Taux (nombre danalyses de causes profondes / nombre total
dvnements indsirables graves enregistrs)
CR des runions traitant des analyses des causes profondes avec
feuille de prsence
Formalisation de CREX

E3 : Evaluer et
amliorer
Des plans d'action sont mis en uvre suite aux analyses des
vnements indsirables
Ils peuvent tre spcifiques la PUI ou tre transversaux avec les
units de soins
L'efficacit des actions mises en place aprs l'analyse des
vnements indsirables est mesure
Ce suivi des actions doit tre intgr la dmarche globale qualit

Un retour dexprience est assur systmatiquement auprs des
acteurs concerns et priodicit dfinie au niveau de l'institution
Plan daction corrective formalis et valid
Taux (nombre dactions correctives planifies / nombre
dvnements indsirables dclars au sein de la PUI)

volution du nombre dvnements indsirables dclars rcurrents
concernant une activit bnficiant dune action corrective
Satisfaction des personnels concerns
Tableau dindicateurs correspondants aux actions mises en place
Taux (nombre de retours dinformations effectus / nombre
dvnements indsirables dclars)
CR de runion, de staff
Fiche de retour dexprience


Critre 3.2.3
Assurer une gestion des erreurs lies lutilisation des produits de sant grs par la PUI au cours de processus transversaux

Explication
Lorsque les professionnels acceptent de poser un regard pluridisciplinaire sur les erreurs, ils dbutent une rflexion sur le droulement de lvnement et
recherchent rapidement ce qui en est lorigine pour reprer comment faire pour quil ne se reproduise pas. Cette dmarche les conduit sintresser
lorganisation de la prise en charge du patient et ses dfaillances. Ils cherchent alors les moyens de diminuer la probabilit doccurrence des erreurs
mdicamenteuses et donc des risques subis par le malade en sinterrogeant sur lorganisation de leurs pratiques et leurs interfaces

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
L'quipe pharmaceutique est intgre une organisation
spcifique assurant l'analyse des erreurs lies lutilisation des
produits de sant pharmaceutiques (mdicaments, DM)
.
Document indiquant au niveau institutionnel les rles et missions de
l'quipe pharmaceutique dans l'analyse des erreurs
Validation institutionnelle de la mise en place de la revue des erreurs
mdicamenteuses selon une mthodologie valide (REMED, RMM,
ALARM ) coordonne par ou mene en association avec le
personnel pharmaceutique
Validation de la participation du personnel pharmaceutique aux RMM
et CREX


E2 : Mettre en
uvre
Des actions de formation et de sensibilisation aux risques d'erreurs
sont ralises auprs de toutes les catgories de lquipe
pharmaceutique (pharmacien, PPH, ouvrier professionnel,
secrtariat..) en association avec les units de soins et intgres au
plan de formation des nouveaux arrivants

Le recueil et l'analyse des erreurs sont assurs avec les
professionnels concerns selon une mthodologie valide

L'quipe pharmaceutique participe l'information du patient sur la
prvention des erreurs lies lutilisation des produits de sant, et si
besoin, sur lerreur dont il a t victime selon lorganisation
institutionnelle mise en place

Le pharmacien est associ linformation sur les erreurs lies
lutilisation des produits de sant. Il dtecte les besoins en formation
du personnel pharmaceutique et des units de soins
Support de formation et de sensibilisation
Plan de formation et de sensibilisation
Nombre dactions ralises
Taux (nombre de personnes ayant suivi une action de formation ou de
sensibilisation / nombre total de leffectif du service) / par catgorie de
personnel
Nombre de formations donnes au personnel pharmaceutique et des
units de soins sur la thmatique des erreurs
Nombre derreurs lies lutilisation des produits de sant, avres ou
potentielles, analyses
Nombre de signalements externes (Guichet des erreurs
mdicamenteuses de lAFSSAPS, ) raliss annuellement
Identification et recueil de donnes sentinelles servant dalerte
derreurs mdicamenteuses : donnes biologiques anormales,
prescriptions dantidotes
Nombre de recommandations de prvention des erreurs lies
lutilisation des produits de sant diffuses par an

Nombre de plaquettes dinformations diffuses aux patients
hospitaliss / externes
Nombre de consultations pharmaceutiques auprs de patients
hospitaliss / externes pouvant ou non tre intgres des sances
multidisciplinaires
Enregistrement et analyse des questions les plus frquentes poses
par les units de soins ou le personnel pharmaceutique
Nombre de demandes dinformations traites par an
Nombre de participations des formations sur les erreurs
mdicamenteuses
Enqute dvaluation des besoins / de connaissance auprs de
lquipe pharmaceutique et des units de soins

E3 : valuer et
amliorer
Des actions d'amlioration sont mises en place suite aux analyses
des erreurs lies lutilisation des produits de sant avec un retour
d'information vers les professionnels
Suivi du plan dactions tabli lissue de lanalyse derreurs lies
lutilisation des produits de sant
Taux (nombre dactions planifies / nombre derreurs notifies)
Taux (nombre de retours dinformations effectus / nombre derreurs
notifies)
CR danalyse des erreurs
Evolution du nombre derreurs rcurrentes


Critre 3.2.4
Etre intgr une organisation des vigilances sanitaires

Explication

Les vigilances rglementaires ralisent une veille sanitaire de tous les incidents ou risques d'incident lis l'utilisation de produits et biens thrapeutiques. Elles ont
pour objet dune part la surveillance des vnements indsirables lis l'utilisation de ces produits par un processus continu de recueil d'enregistrement,
d'identification, de traitement, d'valuation et d'investigation et dautre part la gestion des alertes descendantes, provenant tant des autorits comptentes que des
fabricants

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les missions et responsabilits de la PUI dans lorganisation
des vigilances sanitaires au sein de ltablissement de sant
sont dfinies

Une organisation pour rpondre des alertes sanitaires
descendantes et ascendantes est en place au niveau de la PUI

La procdure de gestion des alertes descendantes et des alertes
ascendantes, est en place, connue de tous les membres de
l'quipe pharmaceutique et de membres identifis au niveau des
units de soins
La procdure doit traiter de la rception de lalerte jusqu la mise en
quarantaine / destruction du produit
La PUI est intgre la coordination entre les diffrentes vigilances,
la veille sanitaire et la gestion globale de la qualit et des risques de
l'tablissement de sant

Acte de nomination par le reprsentant lgal de ltablissement de
sant
Missions et responsabilits formalises
Organigramme vigilances / gestion des risques de ltablissement de
sant
Procdure suivre pour le rappel de mdicaments et DMS, mise en
quarantaine (etc.), signalement dalertes ascendantes, couvrant les
actions raliser au niveau de la PUI et des units de soins
Identification du rfrent des alertes sanitaires
Identification, dfinition du rle et fonction du pharmacovigile,
hmovigile, matriovigile, cosmtovigile, toxicovigile, ractovigile
Procdure de gestion des alertes
Liste de diffusion au personnel

Plan de gestion des risques intgrant la PUI
Participation du pharmacien aux runions de coordination des
vigilances et/ou gestion des risques


E2 : Mettre en
oeuvre
Les procdures sont appliques en cas dalertes descendantes et
ascendantes

L'quipe pharmaceutique participe aux runions de coordination des
vigilances organises rgulirement
La PUI participe la coordination organise entre l'chelon local et
les chelons rgional et national. Identification du rle relevant de la
PUI au sein des coordinations locales, rgionales et nationales ainsi
quventuellement du pharmacien dsign

Taux dalertes traites / alertes reues concernant l'tablissement de
sant

PV des runions avec les diverses vigilances
Liste de prsence
CR de runion
Liste des membres du comit rgional
Participation des runions rgionales ou nationales
JO nomination expertise AFSSAPS

E3 : Evaluer et
amliorer
Le bilan des vigilances et de la veille sanitaire contribue la politique
d'amlioration de la qualit et de la scurit des soins thrapeutiques
Bilan de chaque vigilance, gestion des alertes
Rapport d'audit de la procdure gestion de lalerte
Auto valuation annuelle (EPP) de la connaissance de cette procdure
Version revue depuis < 4 ans
Taux (nombre dalertes descendantes traites de manire conformes /
nombre total dalertes descendantes concernant ltablissement de
sant)
Nombre de mdicaments ou DM retrouvs lors d'un inventaire a
posteriori d'un retrait de lot


Critre 3.2.5
Assurer une gestion des crises

Explication
Parmi les activits assures par la PUI, certaines touchent les situations de crise (plans durgence dont le plan blanc, NRBC, grippe, ). Par ailleurs, de nombreux
processus sont risque et, en cas dincident, peuvent faire lobjet de mdiatisation

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
L'quipe pharmaceutique est intgre l'organisation destine faire
face aux situations de crise (ou impact mdiatique) mise en place et
porte connaissance de l'ensemble des professionnels concerns

Identification du rle de la PUI dans les situations de crise
Annuaire des numros durgence
Plan de gestion de crise
Liste nominative du personnel pharmaceutique rfrent
Fiche rflexe du pharmacien et des PPH

E2 : Mettre en
uvre
Le personnel est form et entran la gestion des situations de
crise ou des vnements fort impact mdiatique, lie aux produits
de sant
PV de formation en communication, la gestion des situations de crise
Dsignation nominative du personnel habilit communiquer dans ce
contexte en interne la pharmacie et lchelle de ltablissement de
sant

E3 : valuer et
amliorer
L'appropriation des procdures est value suite la ralisation
d'exercices de gestion de crises incluant le dbriefing
Nombre dexercices raliss par an
Nombre de participations aux exercices / nombre dexercices raliss
Nombre de participations aux sances de dbriefing / nombre
dexercices raliss
CR des dbriefings et des exercices de simulation



3.2.1. E1. Ltude des risques porte a minima sur les risques pouvant aboutir un vnement indsirable mdicamenteux, une erreur mdicamenteuse ou un dysfonctionnement
chaque tape du processus de la prise en charge mdicamenteuse. Ltude comprend une apprciation des risques et les dispositions prises pour rduire les risques jugs
vitables

3.2.1. E2. Ces documents doivent tre rdigs en amont de la non-conformit, tre connus et accessibles rapidement. Leur applicabilit en pratique relle doit tre vrifie

3.2.1. E3. Le suivi peut tre ralis par un audit de pratiques, qui selon le type dactions prventives mises en place, sera sous la forme dobservation directe, et/ou dvaluation des
connaissances

3.2.2. E1. La fiche de dclaration peut tre gnrique ou spcifique un type prcis de non-conformit. Elle doit tre mise en place au plus prs des activits afin de faciliter les
dclarations (par secteur par exemple)
Lenregistrement doit tre en continu. Si la dclaration seffectue par secteur dactivit, une synthse gnrale lchelle du service sera effectue
Lanalyse doit tre pilote par du personnel form mais de faon multidisciplinaire associant le personnel concern afin de dvelopper une culture risque commune,
facilitant ainsi lobtention de rsultat applicable

3.2.2. E2. La formation lanalyse et lhirarchisation des risques peut tre interne ltablissement de sant ou externe. Une fois form, le personnel doit avoir une activit
pratique continue dans ce domaine afin de rester oprationnel

3.2.2. E2. Lanalyse des causes profondes doit tre ralise en petit groupe multidisciplinaire, avec si besoin du personnel externe au service (gestionnaire de risque, units
de soins ). Selon lvnement indsirable (type, gravit), lanalyse est raliser soit au plus tt soit distance selon un planning prdfini adapt lactivit. De toute
faon, lanalyse est modulable dans le temps
La mthode danalyse utilise doit tre valide institutionnellement. Elle doit tre systmique (Ishikawa, AMDEC, arbre des causes, ALARM, REMED)
La synthse de ces analyses doit tre prsente lors des revues de direction

3.2.3. E1. La mthode REMED est une mthode danalyse systmique de causes profondes, spcifique au mdicament et au DM, des incidents avrs ou potentiels. Dveloppe par
la SFPC, elle est valide comme mthode fille des RMM par la Haute Autorit de Sant. Pour plus dinformations, consulter le site internet de la SFPC

3.2.3. E2. Le recueil des erreurs sera intgr au recueil gnrique des vnements indsirables afin de simplifier la dmarche
Lidentification des erreurs peut tre interne au service ou en provenance des units de soins, des vigilances, de donnes biologiques anormales
La REMED sera utilise pour lanalyse des erreurs graves ou vise pdagogique, sinon dans les autres situations, une analyse plus simple pourra tre utilise
Dans tous les cas, lanalyse est effectue en petit groupe multidisciplinaire comprenant systmatiquement les acteurs immdiats et un suivi dun retour dinformation vers
les acteurs concerns est effectu


Rfrence 3.3 : valuation des pratiques professionnelles (EPP)

Critres

3.3.1 : Promouvoir les EPP au niveau de la PUI
3.3.2 : Dvelopper les EPP lies la pertinence des soins
3.3.3 : Dvelopper les EPP lies aux indicateurs de pratique pharmaceutique


Critre 3.3.1
Promouvoir les EPP au niveau de la PUI

Explication
La dmarche dEPP correspond la mise en uvre dune valuation rgulire des pratiques par les quipes qui conduit la mise en place dactions damlioration
de la faon la plus approprie et adapte leurs contextes et leurs activits. Les dmarches dEPP sinscrivent dans la politique damlioration de la qualit et de la
scurit des prestations pharmaceutiques et sappuient sur les travaux des socits savantes, les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire et les exigences des
normes qualit ISO 9000, ISO 13485, ISO 14001
La version 2010 de la certification HAS renforce cette dmarche d'EPP dans les secteurs mdico-techniques
Les EPP sont obligatoires pour les pharmaciens et les PPH et intgres au sein dune dmarche plus globale : le dveloppement professionnel continu ou DPC. Loi
n2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires : Art. L. 4236-1. Le dveloppement professionnel
continu a pour objectifs lvaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, lamlioration de la qualit et de la scurit des soins
ainsi que la prise en compte des priorits de sant publique et de la matrise mdicalise des dpenses de sant. Il constitue une obligation pour les pharmaciens
tenus pour exercer leur art de sinscrire au tableau de lordre ainsi que pour les pharmaciens mentionns larticle L. 4222-7


Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les diffrents secteurs de la PUI dfinissent un plan pour la
mise en uvre des dmarches d'EPP, en lien ventuel avec les
units de soins

Dfinition du programme EPP annuel de la PUI
Plan annuel des EPP

E 2 : Mettre en
uvre
Des dmarches d'EPP sont mises en uvre sur les diffrents
processus internes de la PUI, impliquant ses diffrents
secteurs

Les quipes pharmaceutiques participent des EPP en
concertation pluridisciplinaire (avec les quipes des services
cliniques et / ou mdicotechniques)

Des actions de communication interne et externe relatives aux
dmarches EPP et leurs rsultats sont mises en uvre

CR de runion formalisant les points cls de l'organisation et du
suivi par secteur :
- prsentation de lEPP (dfinition, mthode et outils)
- dtermination des rfrents EPP, de leur mission et
responsabilits

Fiches des EPP ralises ou en cours par processus
Nombre d'EPP pluridisciplinaires impliquant la PUI
Taux (nombre de personnes de la PUI ayant ralis ou ralisant
des dmarches dEPP / effectif total de la PUI)
Pour les EPP continues (type CREX ou REMED) rglement
intrieur de l'EPP dfinissant lorganisation et les membres
participants
Pour les EPP ponctuelles : fiche de synthse EPP (HAS)
mentionnant les participants avec feuilles d'margement
Support de diffusion des rsultats de lEPP et dune synthse des
propositions damlioration des pratiques sous format papier
(individuel) et affichage
Nombre et PV des prsentations des rsultats : internes et
institutionnelles

E 3 : valuer et
amliorer
Les diffrents secteurs de la PUI suivent ltat davancement et
mesurent l'impact des dmarches d'EPP sur l'volution des
pratiques

Les diffrents secteurs de la PUI valuent l'organisation mise en
place pour favoriser l'adhsion continue des professionnels aux
dmarches EPP
Tableau de bord de suivi des EPP de la PUI : (organisation,
nombre de runions, qualification des personnels participants )
selon fichier indicateur HAS
Suivi dindicateurs et rapport d'audit par dmarche dEPP
Suivi annuel du nombre de professionnels ayant valid une EPP,
en cours d'EPP, par processus
Nombre de runions faites par le rfrent EPP et taux de
participation des professionnels
Frquence des runions pour les EPP continues par rapport aux
prvisions du rglement intrieur
Satisfaction des professionnels concerns (enqute, entretien)


Critre 3.3.2
Dvelopper les EPP lies la pertinence des soins

Explication
Les PUI doivent reprer parmi les actes pharmaceutiques raliss les enjeux et les actions dvaluation prioritaires en terme de pertinence des soins

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Parmi les actes pharmaceutiques raliss, les enjeux et actions
dvaluation prioritaires en terme de pertinence des soins sont
identifis au sein de la PUI

Critres didentification des enjeux en terme de pertinence des soins :
actes pharmaceutiques forte valeur ajoute et/ou risques et/ou
potentiel damlioration

E2 : Mettre en
uvre
Des analyses des actes pharmaceutiques prioritaires en terme
de pertinence des soins sont ralises et permettent la mise en
uvre d'actions amlioration

Des outils valids et actualiss d'aide au bon usage des produits
thrapeutiques sont mis la disposition des professionnels

Nombre dactions damlioration par rapport au nombre danalyses
effectues

Liste des outils daide au bon usage fonctionnels et accessibles
lensemble des professionnels (recommandations de bon usage, base
de donnes (Thriaque, Vidal, Claude Bernard, Europharmat,
Thsorimed, Exhausmed) comits par spcialits de l'tablissement
de sant, protocoles valids par la CMDMS )
Suivi du taux de consultation de ces outils
Suivi des dates de ractualisation

E3 : valuer et
amliorer
Les suivis des mesures d'amlioration et de l'impact des dmarches
sur l'volution des pratiques sont assurs par les diffrents secteurs
de la PUI
Rapport d'audit des analyses pharmaceutiques ralises
Evaluation de la pertinence des interventions pharmaceutiques en
fonction de leurs effets (indicateurs CBU, IPAQSS ..)
Suivi des actions suite aux rsultats daudits


Critre 3.3.3
Dvelopper les EPP lies aux indicateurs de pratique pharmaceutique

Explication
Les PUI doivent reprer parmi les actes pharmaceutiques raliss les enjeux et les actions dvaluation prioritaires en terme de pratique pharmaceutique


3.3.1. E2. Obligatoire pour les pharmaciens et les PPH (Article L.4242-1 CSP)
3.3.1. E2. La diffusion peut se faire selon de multiples modalits (journal ou feuille d'information interne ou externe la PUI, CR de staff par secteur ou CR de conseil de ple,
diffusion sur l'intranet de l'tablissement de sant, prsentation selon le cas et la transversalit dans les instances (CME, CSIRMT ou autres)
3.3.1. E3. Il est recommand de raliser cette rvision au niveau de la revue de direction, a minima annuelle

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Parmi les actes pharmaceutiques raliss, les enjeux et actions
dvaluation prioritaires en terme de pratique pharmaceutique
sont identifis notamment au travers du systme de management
de la qualit (strilisation, prparations, approvisionnement, achat ..)

Critres didentification des enjeux en terme de pratique
pharmaceutique : actes pharmaceutiques forte valeur ajoute
et / ou risques et/ou potentiel damlioration

La PUI identifie des indicateurs de pratique pertinents au regard
de ses activits
NB : Il est recommand dutiliser les indicateurs SFPC

Liste des indicateurs de pratique
Tableau de bord

E2 : Mettre en
uvre
Des analyses des actes pharmaceutiques prioritaires en terme
de pratique pharmaceutique sont ralises et permettent la mise
en uvre d'actions damlioration
Suivi du tableau de bord
CR des runions danalyses (CR revue de direction)
Nombre dactions damlioration valides suite aux rsultats des
audits danalyses dactes pharmaceutiques

E3 : valuer et
amliorer
Les diffrents secteurs de la PUI assurent le suivi des mesures
d'amlioration et mesurent l'impact des dmarches sur l'volution des
pratiques

La PUI rvise rgulirement la liste des indicateurs analyss
Rapport d'audit des analyses des actes
Suivi de ltat davancement des plans damlioration suite aux
rsultats daudits

Tableau de bord des indicateurs des pratiques pharmaceutiques
Taux de rvision des indicateurs (nombre dindicateurs rvalus /
nombre total dindicateurs)

Chapitre 4 - Achat et logistique des produits de sant

Chapitre 4 : Achat et logistique des produits de sant

Rfrences

4.1 : Acheter les produits de sant
4.2 : Assurer lapprovisionnement de la PUI en produits de sant
4.3 : Optimiser la gestion des stocks
4.4 : Assurer la dlivrance globale des produits de sant



Rfrence 4.1 : Acheter les produits de sant

Critres

4.1.1 : Identifier les besoins du patient pour dterminer les modalits dachat des produits de sant
4.1.2 : Raliser les choix des produits de sant selon des critres adapts
4.1.3 : tablir et suivre les contrats entre ltablissement de sant et les fournisseurs retenus par les procdures d'achat


Critre 4.1.1
Identifier les besoins du patient pour dterminer les modalits dachat des produits de sant

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Lanalyse des besoins en produits de sant est ralise sous
lgide de la CMDMS
La mise en uvre des dcisions est faite par des acteurs authentifis ;
ceux-ci ont une formation spcialise dans lachat des produits de
sant : pharmaceutique, conomique, juridique
Les fournisseurs potentiels lis aux produits de sant sont rpertoris
Une veille des fournisseurs est planifie

Lenvironnement juridique adapt au secteur (public ou priv) est connu
Lachat est organis en tenant compte des responsabilits des
acteurs
La rdaction des besoins recenss doit permettre un allotissement
obissant une stricte neutralit et permettant une mise en concurrence
la plus large possible
Les lots doivent tre prfrentiellement quantifis
Cartographie des besoins par classes de produits de sant

Bases de donnes
Exprience des acheteurs

Organigramme institutionnel achat

Exclusion du nom de marque

Historiques de consommations ; logiciels permettant de connatre
exactement les donnes relatives : produits, fournisseurs, contrats,
services utilisateurs

E2 : Mettre en
uvre
Les rgles de bonnes pratiques de lachat sont dfinies, crites et
connues dans ltablissement de sant
Le portefeuille achat est segment selon le niveau concurrentiel
des produits et le niveau de substitution accept par la CMDMS
Les avis et les propositions de la CMDMS sont prpondrants dans la
validation des propositions des acteurs du domaine dachat considr
Des procdures adaptes chaque segment sont mises en uvre
(concurrence, ngociation)

Les utilisateurs mdicaux et paramdicaux sont impliqus dans les
processus dvaluation des offres : les conditions et les motivations des
choix des offres sont consignes par crit et font lobjet dun rapport qui
est diffus
Les fournisseurs sont informs dans les dlais en vigueur
Les contrats sont tablis
Pour une meilleure ractivit face aux volutions du march fournisseur
des remises en concurrence sont organises rgulirement (ex :
gnriques)
Charte de lachat

Cartographie des achats par classes pharmaco ou mdico-
thrapeutique
Document de consultation des entreprises (tablissements publics)
ou quivalent (tablissements privs)

CR incluant ventuellement les rsultats des tests dvaluation
CR des runions

CR des entretiens et courriers dinformation
Contrats commerciaux
Calendrier des procdures
Date des remises en concurrence

E3 : valuer et
amliorer
Ladquation des achats avec les besoins est value priodiquement

Limpact conomique des achats est valu et analys
Les rsultats de lanalyse sont compars avec ceux dautres acteurs
conomiques
Suivi des rclamations des services utilisateurs
Taux de produits hors livret
Taux des achats sans contrat
Bilans conomiques des achats
Analyse qualitative par segment de la concurrence et de la
ngociation


Critre 4.1.2
Raliser les choix des produits de sant selon des critres adapts

Explication
Les critres de choix sont dfinis par un groupe expert (pharmaciens, mdecins, personnels soignants) pour chaque consultation dachat considre. Ils se
dcomposent en critres : techniques, conomiques et critres associs et tiennent compte de la politique dutilisation des produits dans ltablissement de sant

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les critres techniques de choix sont dfinis (conditionnement
unitaire,)
Les critres conomiques de choix sont dfinis
Les critres associs se dcomposent :
- Prestations fournisseurs : nature de linformation mdicale dispense,
existence dun rseau de visite mdicale certifi, nature et contenu des
supports dinformation mdicale propose, assistance technique (ex :
prsence de techniciens spcialiss dans limplantation de certains
dispositifs mdicaux), vigilances,
- Conditions logistiques : frais de port, possibilit de livrer en urgence
- Economie durable :
Les critres sont pondrs
Les pondrations proposes par le groupe expert sont valides en
CMDMS

Coordination avec dautres acheteurs (biomdical)
Descriptif fourni par le candidat : organigramme, personnes
responsables contacts de lquipe pharmaceutique, CCTP

E2 : Mettre en
uvre
Les critres de choix apparaissent clairement dans les dossiers de
consultation
Les rsultats comparatifs des offres des candidats sont raliss
Ces rsultats sont consultables par tout tiers dans le respect de la
rglementation

CR des runions dvaluation
CR des commissions de choix

E3 : valuer et
amliorer
Le suivi des rclamations et les historiques des volutions du march
considr permettent dadapter les critres de choix et leur pondration
dans les consultations ultrieures

Taux de rclamation
Historique des volutions


Critre 4.1.3
tablir et suivre les contrats entre ltablissement de sant et les fournisseurs retenus par les procdures dachat

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les contrats prvoient les lments contractuels relatifs leur
excution

La dure des marchs est fixe

Liste des personnes habilites signer les commandes
Conditions de livraison (lieux de livraisons, horaires, contraintes,
accessibilit des quais de dchargement, .)
Acte dengagement

E2 : Mettre en
uvre
Les conditions contractuelles sont vrifies lors de lexcution des
marchs
Les fichiers produits et les fichiers fournisseurs sont mis jour
rgulirement
Les contrats sont mis jour rgulirement
Procdure du secteur commandes, rception, liquidation,
mandatement et paiement
Donnes du systme dinformation

Avenants

E3 : valuer et
amliorer
La qualit des produits retenus et livrs est conforme aux besoins du
patient et aux souhaits techniques des utilisateurs
Les actions correctives sont mises en place en cas dcart
constat
Les rclamations des services utilisateurs sont traites

Le suivi des ruptures est en place

Les litiges avec les fournisseurs (commande, livraison, rception,
liquidation) sont suivis
Fiche de non-conformit, enqute de satisfaction

Recensement des contrats complmentaires

Enregistrement du traitement des rclamations des units de
soins
Taux et causes des reliquats
Bilan des litiges fournisseurs
% commandes urgentes
% et causes de ruptures dapprovisionnement (temporaires et
dfinitives)


Rfrence 4.2 : Assurer lapprovisionnement de la PUI en produits de sant

Critres

4.2.1 : Cartographier et prvoir l'approvisionnement
4.2.2 : Organiser et planifier lapprovisionnement


Critre 4.2.1
Cartographier et prvoir l'approvisionnement

Explication
Il convient danticiper lorganisation et la prconisation de l'approvisionnement

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Le rfrentiel par produit et par fournisseur est constitu

Lhistorique des consommations est disponible
Les besoins venir sont valus avec les utilisateurs sous couvert
de la CMDMS
Des rgles de stockage des produits sont dfinies en tenant compte
du cot dacquisition et de stockage, des caractristiques des
produits (antidotes, plans sanitaires), des contraintes de
conservation, des volumes, des rythmes dutilisation, des contraintes
particulires dapprovisionnement

Fichiers produit et fournisseur jour
Tableau de correspondance (changement de march)
Procdure et mode opratoire
CR de runion avec les utilisateurs


E2 : Mettre en
uvre
Le rfrentiel produit par fournisseur est mis jour en temps
rel, soit manuellement, soit par intgration de donnes issues dune
base de donnes, en privilgiant linteroprabilit
Le personnel effectuant ces mises jour est form et habilit
Une procdure de recueil des consommations historiques, danalyse
et de consolidation de ces donnes par des logiciels adapts et
disponibles, est actualise et utilise

Mode opratoire

Personnel identifi pour la maintenance
Logiciel mtier de comptabilit et de requte

E3 : valuer et
amliorer
Le statut des produits stocks et non stocks est valu
annuellement
Les litiges de commande, de rception et de facturation sont
analyss
Les statistiques sur les mouvements dentre et de sortie sont
values au moins une fois par an pour chaque produit stock
La performance de lapprovisionnement est value un rythme
rgulier

Mode opratoire
Tableau de bord

Tableau de bord

Tableau de bord : taux de rupture, taux de service, montant des
prims
Couverture de stock


Critre 4.2.2
Organiser et planifier lapprovisionnement

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les exigences dapprovisionnement sont prcises dans les
cahiers des charges (lieu et horaires de livraison)
Les rgles dapprovisionnement et de rception sont dfinies
et organises en tenant compte de la spcificit des produits
(stock, hors stock, urgence, dpt, froid, ATU, MDS, DMI )
Les commandes sont organises selon la typologie :
- produits (degr durgence, niveau de stock, process de
fabrication, consommation ponctuelle),
- fournisseurs,
- contraintes organisationnelles
Les seuils de scurit des stocks sont connus
Les contraintes de stockage sont identifies
Les incidents de rception sont grs par des procdures
spcifiques (colis endommags, bris de flacon)
Une politique de mise en stock / hors stock est dfinie
Une procdure dapprovisionnement en dpt vente est dfinie
Une procdure dapprovisionnement en urgence pour des
situations exceptionnelles est prvue
Cahier des charges



(Conduite tenir en cas de bris de flacons de produits toxiques)

E2 : Mettre en
uvre
L'approvisionnement est planifi
Des modalits adaptes pour chaque type de commande ou
de produit sont mis en place (commande urgente/ DMI/ stock,
hors stock),
Des outils adapts la gestion de lapprovisionnement sont mis
en uvre (prconisation de commande, dmatrialisation, lecture
des informations portes par les produits)
Un chantillonnage rception des produits le ncessitant est
ralis pour contrle (matires premires et articles de
conditionnement)
Planning ou cadencier de commande. Planning de livraison
Procdure et mode opratoire, alertes


Mode opratoire, fiche de rception, traabilit des lots, des
tempratures
Fiche de contrle des matires premires et articles de
conditionnement

E3 : valuer et
amliorer
La performance de l'approvisionnement de la PUI est value
rgulirement

Les litiges de commande, de rception et de facturation sont
analyss
La performance des fournisseurs est value priodiquement
Taux de reliquat de la dlivrance
Taux de reliquat des fournisseurs (nombre de lignes de commande
nombre de lignes partiellement reues et non reues / nombre de
lignes de commande)
Couverture de stock
Montant du stock / stock cible
Nombre de lignes par commande / nombre de commandes
Dlai de paiement des fournisseurs
Nombre de commandes / fournisseur
Taux de litiges (qualit, erreur rception)

Taux de relances de commande (respect des dates de livraison)


Rfrence 4.3 : Optimiser la gestion des stocks

Critres

4.3.1 : Dfinir une politique de gestion des stocks au sein de la PUI


Critre 4.3.1
Dfinir une politique de gestion des stocks au sein de la PUI

Explication
Ce critre prend en compte limplantation des produits de sant au sein de la PUI. Il vise optimiser les fonctions dapprovisionnement et dlivrance

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Des objectifs en termes de gestion des stocks au sein de la PUI sont
proposs (magasins, stock moyen, stock scurit, mode de
rapprovisionnement)
Les produits sont dfinis selon leurs caractristiques logistiques

La cartographie des produits est tablie en fonction du nombre
dentres, de sorties, dutilisateurs, du degr durgence
Les besoins en surface de stockage sont calculs
Le pharmacien est associ toute tude logistique, notamment incluant
lautomatisation
Les flux des produits sont modliss en tenant compte des circulations,
des contenants, des dchets et des retours
Une surveillance qualitative des stocks est prvue
Une procdure de gestion des chariots durgence est labore
Une procdure de retours de produits de sant est dfinie

Comit de pilotage service financier, service conomique et PUI
Cahier des charges lors de construction ou ramnagements
Rapport daudit interne ou externe

Fiche de besoins en surface par famille

tude des besoins logistiques
Plan du lieu de stockage avec flux de produits, circulations


E2 : Mettre en
uvre
Les zones dimplantation sont prcisment dfinies : rception,
stockage de masse, stockage dtail, expdition
Les rgles de gestion des stocks par nature et catgorie de produits
sont appliques
Une surveillance qualitative des stocks est mise en uvre

Plan de masse du lieu de stockage



E3 : valuer et
amliorer
Des inventaires sont raliss priodiquement

Le niveau de stock est valu rgulirement

Les mouvements entre les diffrentes zones de stockage sont analyss
Les produits prims, dtriors ou obsoltes sont retirs du stock de
la PUI et sont valoriss
La dispersion statistique des stocks est value

Taux des carts catgoriss et valeur des carts dinventaire
(exprims en valeur absolue) / valeur du stock
Couverture de stock
Valeur du stock par catgorie (mdicament et DM)

Valeur des produits retirs / valeur du stock

Calcul des dispersions


Rfrence 4.4 : Assurer la dlivrance globale des produits de sant

Critres

4.4.1 : Organiser les demandes des units de soins
4.4.2 : Organiser la gestion des produits de sant dans les units de soins
4.4.3 : Matriser le circuit de la dlivrance globale


Critre 4.4.1
Organiser les demandes des units de soins

Explication
Ce critre prend en compte lorganisation mise en place pour assurer la dlivrance globale planifie ou urgente des units de soins. Les demandes internes
reposent sur une dotation adapte aux besoins des units de soins

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Un tat des historiques de sorties de stock par unit de soins est
planifi

Le pharmacien participe lvaluation des besoins y compris en cas
de dmatrialisation
Les demandes type par service sont estimes
Une planification des demandes est prvue
Le pilotage des demandes est dfini y compris en cas de
dmatrialisation
Une procdure dapprovisionnement des demandes exceptionnelles
urgentes est dfinie

Nombre de lignes, nombre de mouvements, quantits par
mouvement
tude des besoins logistiques

Nombre de lignes, volume
Fonctionnalits du systme d'information


E2 : Mettre en
uvre
Un circuit de prparation des demandes est mis en place (par unit de
soins, par zone de cueillette)
Une planification des demandes est mise en uvre
Un bordereau rcapitulatif de la demande lisible est tabli
La prparation de la demande est consolide si ncessaire (plusieurs
zones de cueillette)
Le traitement des reliquats est assur

Modlisation de la cueillette sur plan

Formulaire type de prparation de demande
Mode opratoire

Mode opratoire

E3 : valuer et
amliorer
Lapprovisionnement est valu rgulirement pour chaque service

La planification des demandes est value priodiquement
La productivit des acteurs de la PUI est mesure au moins 1 fois / an

Taux de service (nombre de lignes servies / nombre de lignes
demandes)
Taux de demandes en urgence (nombre de lignes urgentes / nombre
de lignes demandes)
Taux derreurs de dlivrance
Runion avec les utilisateurs
Nombre de lignes / agent et / heure ou / jour


Critre 4.4.2
Organiser la gestion des produits de sant dans les units de soins

Explication Ce critre prend en compte la mise en place et le suivi des dotations et des dpts ventes, la gestion de la dlivrance hors dotation et des retours des
units de soins vers la PUI

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les dotations intgrant les stocks de scurit sont dfinies
Les rythmes dapprovisionnement sont dfinis
Les dotations sont tablies en concertation avec les units de
soins
La mise en place ou la rvaluation des dotations est planifie
La dmatrialisation des flux dinformation entre lunit de soins et la
PUI est favorise, notamment celui de la demande
dapprovisionnement
Le traitement de linformation de lunit de soins en cas de non
approvisionnement ou dapprovisionnement partiel est organis
Les modalits de rangement des produits de sant dans les
units de soins sont tablies en concertation avec les personnels
de la PUI
Des locaux et des quipements adapts au stockage des produits
de sant sont prvus dans les units de soins

Des protocoles de gestion des stocks dans lunit de soins sont
rdigs
Des contrles de produits de sant sont planifis en concertation avec
le pharmacien

Procdure, mode opratoire et enregistrement

CR de runion, liste des dotations, enregistrements des
demandes de modification
Mode opratoire dapprovisionnement des units de soins

Mode opratoire


Descriptif des locaux
CR des runions des comits de pilotage des travaux pour la
cration ou lamnagement des locaux
Protocole et mode opratoire

Tableau de bord


E2 : Mettre en
uvre
Les dotations sont mises en place dans les units de soins

Les dotations sont rvises au moins une fois par an
Les emplacements des produits en dotation sont identifis
lisiblement
Le rangement des produits dans lunit est effectu en tenant compte
des contraintes de conservation et en prvenant les erreurs lies au
stockage et aux conditionnements similaires
Le rangement des produits est effectu par un personnel ddi ou
form
Les dotations sont renouveles en fonction des prescriptions ou
partir dun seuil minimum ou par scannage dtiquettes code barre
Les demandes hors dotation sont vises par un personnel qualifi de
lunit de soins et valides par un pharmacien
Un protocole dentretien des locaux de stockage, notamment des
rfrigrateurs, dans lunit de soins est appliqu

PV dinstallation
PV de vrification des dotations et fichiers de calcul des dotations

Protocole ou procdure



Mode opratoire
Fiche de poste
Protocole et mode opratoire

E 3 : valuer et
amliorer
Le fonctionnement du systme de gestion des dotations des produits
de sant est valu
Les consommations et leur adquation avec les dotations sont
analyses
Les demandes hors dotation sont values quantitativement
Les retours des produits non consomms ou prims sont valus
qualitativement et financirement

La performance du stockage laide dune grille daudit est value
rgulirement (au moins 1 fois par an)
Enregistrement des non conformits

Requtes informatiques, fichiers de calcul des dotations

Requtes informatiques
Bilan dexploitation des formulaires de retour
Taux de retour (nombre de lignes retournes / nombre de lignes
servies)
PV des inventaires de service
Rapport daudit de stockage


Critre 4.4.3
Matriser le circuit de la dlivrance globale

Explication
Ce critre prend en compte la dlivrance de la demande dapprovisionnement, la livraison, le rangement et la qualit du stockage dans lunit de soins

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La dlivrance globale est organise
Les jours et horaires de livraison des units de soins sont planifis
La dlivrance et la livraison en urgence sont organises
En cas de sous-traitance des moyens logistiques, une convention est
tablie entre les partenaires
Un systme informatique de demande dapprovisionnement en rseau
avec les units de soins (dmatrialisation) est envisag
Les besoins en automatisation de la dlivrance sont estims

Planning de livraison
Convention de sous-traitance

Cahier des charges fonctionnel

E2 : Mettre en
uvre
Les demandes des services sont analyses, valides et contrles
avant dlivrance (systmatiquement ou par chantillonnage)
Un bordereau de livraison ventuellement annot dinformations
(raisons des non dlivrs) est joint toute dlivrance
Un conteneur adapt est utilis afin de garantir intgrit, inviolabilit et
adressage correct
Les conteneurs sont dposs dans un lieu ddi et sont rceptionns
par une personne dsigne
Un circuit de livraison froid est mis en place
Un circuit de livraison urgence est mis en place
La traabilit des livraisons est assure

Fiches de contrle
Mode opratoire
Bordereau de livraison

Protocole de fermeture des conteneurs, de respect de la chane
du froid
Liste des lieux de dpose, des personnes dsignes

Procdure, mode opratoire, accus de rception

E3 : valuer et
amliorer
Les erreurs de dlivrance sont recueillies et analyses
Les horaires de livraison sont respects

La propret des quipements de livraison et de stockage est contrle

Fiche de recueil des non conformits
Accus de rception
Fiche de recueil des non conformits

Rapport daudit

Chapitre 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient

Chapitre 5 : Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient

Introduction
La pharmacie clinique est une discipline pharmaceutique et un mode d'exercice de la pharmacie, en tablissement de sant et
lofficine, qui permet aux pharmaciens :

d'optimiser les choix thrapeutiques, la dispensation et l'administration des mdicaments au patient en ralisant des interventions
pharmaceutiques
de formuler des avis pharmaceutiques pour l'quipe mdicale et para mdicale
de favoriser par le conseil au patient, la comprhension et lobservance du traitement.
Ces activits auprs du patient et des autres professionnels concourent optimiser les traitements et viter les accidents
iatrognes.
Discipline en pleine volution, la pharmacie clinique conforte le pharmacien dans ses activits de pharmacothrapie, procdant de ses
connaissances et de son exprience sur les produits de sant dont il est le spcialiste au sein des professionnels de sant. Cette
discipline renforce la scurit de la prescription, permet d'optimiser la prise en charge d'un point de vue thrapeutique et den matriser le
cot.

Rfrences

5.1 : Dispensation du mdicament et traabilit des produits de sant
5.2 : Rle du pharmacien clinicien dans la thrapeutique et loptimisation de lusage des mdicaments et des dispositifs
mdicaux striles
5.3 : Implication pharmaceutique dans lducation thrapeutique du patient (ETP)



Rfrence 5.1 : Dispensation du mdicament et traabilit des produits de sant

Critres

5.1.1 : Identifier les prescripteurs habilits prescrire dans ltablissement de sant
5.1.2 : Analyser et valider les prescriptions
5.1.3 : Prparer et dlivrer les doses de mdicaments
5.1.4 : Informer le patient sur les thrapeutiques mdicamenteuses et le bon usage
5.1.5 : Raliser la traabilit des produits de sant grs par la PUI relevant dune rglementation spcifique


Critre 5.1.1
Identifier les prescripteurs habilits prescrire dans ltablissement de sant

Explication :
La qualit des prescripteurs est dfinie selon la rglementation en vigueur

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les prescripteurs habilits prescrire sont identifis (nom,
qualit, signature et paraphe ventuel)
Les rgles ventuelles dhabilitation de prescription sont
formalises
La diffusion de la liste est organise

Liste nominative actualise des prescripteurs tablie par ltablissement
de sant

Procdure de diffusion la PUI

E2 : Mettre en
uvre
La liste actualise est disponible la PUI et est consulte
La liste des prescripteurs habilits prescrire est connue de
lensemble des professionnels de la PUI et leur signature est
enregistre
La mise jour est ralise en temps rel et a minima tous les six mois

Lieu darchivage connu via une procdure
Liste des prescripteurs habilits

Date de la dernire version

E3 : valuer et
amliorer
La priodicit de mise jour et lutilisation de la liste sont values en
vue dune amlioration si ncessaire

Historique dat des mises jour


Critre 5.1.2
Analyser et valider les prescriptions

Explication
Lanalyse des prescriptions seffectue sur un plan rglementaire et pharmaco-thrapeutique. Sur le plan rglementaire, lanalyse consiste vrifier que rien ninterdit la dlivrance des
mdicaments prescrits. Linformatisation des prescriptions facilite lobtention des items rglementaires. Lanalyse pharmaceutique est effectue en fonction des moyens humains
disponibles la PUI et des priorits identifies en matire danalyse. Lanalyse pharmaco-thrapeutique consiste vrifier a minima, la posologie, les interactions mdicamenteuses,
les rythmes dadministration, les incompatibilits physico-chimiques, ladquation avec la prsentation commerciale prescrite et mettre des conseils de bon usage aux patients.
Lhistorique mdicamenteux peut, entre autre, aider la recherche ventuelle dquivalents thrapeutiques.
La traabilit de lanalyse est assure et sa validation est effectue compte tenu des lments raisonnables disponibles. Toute intervention pharmaceutique (IP) visant optimiser ou
scuriser le traitement du patient est trace.

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les modalits de lanalyse et de la validation de la prescription sont
nonces dans la politique damlioration de la qualit de la prise en
charge mdicamenteuse de ltablissement de sant
Ces modalits sont rdiges en concertation avec la CMDMS
Des protocoles thrapeutiques sont rdigs en concertation par les
mdecins, les pharmaciens et les structures ad hoc et valids par la
CMDMS
Le pharmacien a accs lensemble du dossier du patient ncessaire
pour lanalyse de prescription
Un support unique, adapt la spcialit mdicale, pour le
processus prescription / dispensation / administration, est dfini en
collaboration avec les mdecins. (il peut tre informatis ou sur
support papier)
La continuit des traitements mdicamenteux ville / hpital et hpital/ville
est organise entre les pharmaciens et les prescripteurs
Les rgles de substitution et dquivalence sont tablies et valides
institutionnellement par la CMDMS
Une fiche dintervention pharmaceutique (IP) existe, si possible intgre
au systme dinformation

Procdure incluant : qualification du dispensateur, typologie de patients,
frquence, horaire, .

CR CMDMS
Protocole

Procdure

Support de prescription / dispensation/administration

Procdure de gestion du traitement personnel et amlioration
mdicamenteuse
Procdure de substitution ou de recherche dquivalent thrapeutique

Fiche IP, fonctionnalits du systme d'information, logiciel ACT IP


E2 : Mettre en
uvre
La procdure spcifiant les modalits de validation des prescriptions est
applique en cohrence avec la CMDMS
Le support unique est utilis pour la prescription / dispensation /
administration
En cas dutilisation dun support papier, aucune retranscription
nest opre
Des outils daide lanalyse sont utiliss
Le pharmacien effectue une analyse complte de la prescription. La
prescription sur protocole est privilgie car elle favorise la scurit et
lefficience
Le pharmacien met des IP si ncessaire
La validation de lanalyse pharmaceutique est trace, y compris dans le
SI

Procdure

Support manuscrit ou informatis

Sources documentaires
Protocoles locaux valids par la CMDMS
Procdure

Fiche IP
Signature attestant la validation

E3 : valuer et
amliorer
Des valuations de lanalyse des prescriptions sont ralises le cas
chant

Les actions damlioration suite aux valuations sont ralises
Des valuations de la mthode danalyse de prescription sont ralises

% de prescriptions non conformes avec analyse et corrections des carts
% IP ralises
% IP acceptes
CR de runion

Analyse de cas types avec valuation du nombre danalyses correctes et
de leur pertinence
Analyse pluridisciplinaire RCP des IP non acceptes


Critre 5.1.3
Prparer et dlivrer les doses de mdicaments

Explication
Il existe plusieurs modes de prparation et mise disposition des mdicaments mais la dlivrance nominative est favorise.
La prparation des doses et la dlivrance sont effectues en fonction des moyens humains et matriels disponibles la PUI, prparations et dlivrances manuelles ou automatises
(cf. rfrence 2.3). Elles prennent en considration les spcificits de prparation et de dlivrance de certains mdicaments (MDS, stupfiants)
La prparation des doses et la dlivrance des mdicaments consistent mettre disposition du personnel infirmier les mdicaments ncessaires la prise en charge thrapeutique
du patient en parfaite adquation avec la prescription et en prenant en considration si ncessaire les IP ralises lors de lanalyse pharmaceutique. Les mdicaments bnficient
dune identification exhaustive (nom du mdicament, DCI, dosage, numro de lot, date de premption) et dun respect des critres de conservation

La traabilit de la prparation des doses est effectue compte tenu des moyens disponibles. La dlivrance des mdicaments dune prescription est trace

Le dconditionnement de mdicaments est une pratique proscrire car cest un facteur dinscurit (identification du produit, traabilit, stabilit, hygine, contamination croise)

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Lorganisation de la prparation des doses administrer (PDA)
est formalise et planifie
Lorganisation de la dlivrance est formalise et planifie en lien
avec les units de soins
Des contrles spcifiques sont prvus (sur conditionnement,
reconditionnement du vrac industriel, vrification des doses
administrer)
Un plan qualit concernant la PDA est dfini

Procdure

Procdure

Plan qualit

E2 : Mettre en
uvre
La programmation des activits de prparation et dlivrance des
doses administrer est respecte
La procdure dorganisation de la PDA est applique par les
professionnels
Des contrles de PDA sont effectus et traces
Le plan de qualit de PDA est connu des professionnels

Analyse des carts

Liste dmargement au regard de la procdure

Bulletin de contrle sign par le responsable
Plan de qualit de la PDA

E3 : valuer et
amliorer
La PDA est value

La qualit de la dlivrance des doses au sein des services est value
priodiquement
Des audits relatifs aux procdures sont en place
Des actions damlioration suite aux audits sont ralises

Nombre de lits bnficiant dune dlivrance nominative / nombre de lits
totaux
Nombre de dlivrances conformes / nombre de dlivrances examines

Rapport daudit
CR de runion



Critre 5.1.4
Informer les patients sur leurs thrapeutiques et le bon usage

Explication :
Il est ncessaire de traiter chaque patient en lui donnant des informations utiles sur les mdicaments quon lui dispense et en lclairant sur le contenu de lordonnance de sortie
(Vinson MC, 1993). La qualit des informations que le patient peut ensuite obtenir, sil fait cette dmarche, est lie son niveau socioculturel (Wallace LS, 2004) et la nature et la
qualit des informations obtenues sont bien souvent juges non satisfaisantes (Maywald U, 2004). Dans les hpitaux franais, il a t montr que le niveau de connaissance des
traitements du patient sortant tait insuffisant (Patris-Vandesteene, 2002). Or limplication du pharmacien dans linformation du patient sortant de ltablissement de sant amliore les
connaissances de ce dernier. Elle favorise lobservance, diminue le taux de radmissions et rduit la polymdication (Kaboli PJ, 2006).

Lactivit dinformation pharmaceutique est appele conseil au patient et est rendue obligatoire par le code de la sant publique (R.4235-48 du CSP)

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Une formation des pharmaciens pratiquant le conseil au patient
(praticien, assistant, attach, interne, tudiant) est formalise
Le contenu et le droulement type du conseil au patient existent
Les patients devant bnficier de conseils en priorit sont identifis
en concertation avec les professionnels concerns
Lorganisation de lactivit de conseil au patient est planifie
Procdure de formation

Document type, schma de droulement, procdure
CR de runion
Critres de choix
Document type
Projet pharmaceutique, planning organisationnel

E2 : Mettre en
uvre
Lensemble des pharmaciens pratiquant lactivit est form la
communication interprofessionnelle et la communication avec le
patient
Le pharmacien sait adapter sa communication aux patients
prsentant un dficit de comprhension
Le document type du contenu et du droulement du conseil au
patient est disponible et connu des professionnels concerns
Les donnes et outils ncessaires lactivit (dont les documents
remis au patient) sont mis jour et utiliss
Les patients identifis comme devant bnficier de conseils en
concertation avec les professionnels concerns le reoivent
Les documents dinformation et de bon usage des mdicaments,
valids en concertation avec les professionnels concerns, sont
remis lors du conseil au patient
La traabilit du conseil au patient est assure, et conserve dans le
dossier patient

Plan de formation

Archivage du document type dans les secteurs concerns

Donnes et outils dats

Mthode, procdure

E3 : valuer et
amliorer
Lactivit de conseil au patient est value rgulirement et
mentionne dans le bilan dactivit de la PUI

Taux de patients ayant bnfici de conseils pharmaceutiques, nombre
et typologie des conseils fournis, enqute de satisfaction, indicateurs
dobservance
Rapport daudit des dossiers patients


Critre 5.1.5
Raliser la traabilit des produits de sant grs par la PUI relevant dune rglementation spcifique

Explication
Il s'agit donc de codifier, archiver, collecter, surveiller et analyser les origines et le devenir des produits. La traabilit a pour objectif de permettre la maitrise d'un processus "spcial"
en garantissant le rsultat, et par la suite, permettre d'identifier les causes des dfaillances ayant pu avoir une consquence lors de l'utilisation d'un produit ou la mise en uvre d'une
prestation
Les mdicaments concerns sont les mdicaments drivs du sang humain (MDS) et les mdicaments onreux rembourss en sus des GHS (mdicaments hors GHS)
Les modalits de dispensation et dadministration dun mdicament driv du sang humain sont dfinies dans la rglementation qui oblige notamment la PUI enregistrer les numros
de lot et le nom de chaque unit de mdicament dlivre et administre ainsi que le nom de lexploitant. En pratique, des tiquettes dtachables, prsentes sur chaque
conditionnement externe permettent de rcuprer et conserver lensemble de ces informations la PUI et dans le dossier du patient. Un bordereau dadministration accompagne le
mdicament dans le service et doit tre restitu la PUI a minima avec une des tiquettes du mdicament validant ladministration effective
Les modalits de prescription, dispensation et administration des mdicaments onreux hors GHS ainsi que limplantation des DMI sont dfinies dans le dcret CBU 2008-1121 du
31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations. Il sagit dun objectif spcifique devant conduire une prescription conforme
lAMM, aux protocoles thrapeutiques temporaires de lAFSSAPS, lHAS ou lINCA , une dispensation dlivrance nominative et une administration ou implantation trace avec,
dfaut, retour la PUI des produits de sant non utiliss

Le dcret n2006-1497 du 29/11/2006 prcise les rgles de traabilit des DMI et les responsabilits de chacun des acteurs


Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
La PUI identifie les produits pharmaceutiques tracer : MDS, DMI,
autres produits dfinis rglementairement, autres produits grs
par la PUI dont la traabilit est pertinente
Une procdure relative lorganisation de la prescription, de la
dispensation et de ladministration des MDS et des produits de
sant hors GHS est formalise et valide par la CMDMS

Une procdure relative la traabilit des DMI est formalise

Les pharmaciens et les prescripteurs sont informs des
rfrentiels nationaux de bon usage et de leur applicabilit
rgionale, des recommandations (HAS, AFSSAPS, INCA) et des
rfrentiels valids par la CMDMS
Pour les MDS un bordereau de dlivrance et dadministration est
formalis

Larchivage est organis

Liste des produits pharmaceutiques tracer rglementairement et si
plus value

Procdure MDS
Procdure hors GHS

Procdure DMI

Modalits de diffusion en temps rel

Bordereau de dlivrance et dadministration des MDS

Procdure

E2 : Mettre en
uvre
La traabilit des produits de sant est effective pour les MDS, les
DMI, et les autres produits dfinis rglementairement
La traabilit des produits de sant est effective pour dautres produits
grs par la PUI et pour lesquels la traabilit a dmontr une plus
value
Les conditions de prescription, de dispensation, dadministration ou
dimplantation et de traabilit sont appliques par les professionnels
concerns
Le pharmacien a accs aux bases de donnes ou documents
permettant de valider les indications conformment aux rfrentiels en
vigueur
Larchivage de la traabilit obit aux dispositions rglementaires ;
les modalits darchivage permettent de garantir long terme laccs
aux donnes traces

Procdure qui dcrit le circuit et le mode dorganisation

Bases de donnes accessibles

Bordereau de traabilit

E3 : valuer et
amliorer
Une valuation rgulire du taux de traabilit est ralise

Une valuation de la conformit des indications aux rfrentiels
est assure priodiquement

Taux de traabilit : nombre de produits tracs / nombre de produits
dispenss ou administrs
Rapport daudit des dossiers patients pour un mdicament donn
EPP applique la traabilit


Rfrence 5.2 : Rles du pharmacien clinicien dans la thrapeutique et loptimisation de lusage des mdicaments et des dispositifs
mdicaux striles

Cette rfrence a trait aux rles du pharmacien clinicien dans la scurisation de la prise en charge du patient.
Cette prise en charge du patient par le pharmacien clinicien doit sorganiser sur tout le parcours de soins du patient hospitalis et ambulatoire.
Dans ce cadre le pharmacien clinicien doit matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles, avoir accs et
connatre les donnes concernant le patient, proposer loptimisation des traitements et tre intgr dans les services cliniques. Lintgration du pharmacien clinicien
dans les services cliniques ncessite la connaissance de lorganisation des soins et une participation active aux runions de concertation pluridisciplinaire (RCP) de
cancrologie et dautres disciplines, aux visites dans les units de soins mdicaux et aux staffs

Critres

5.2.1 : Matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles
5.2.2 : Connatre et comprendre les donnes concernant le patient notamment aux plans clinique, biologique et thrapeutique
5.2.3 : Savoir optimiser les thrapeutiques mdicamenteuses et les dispositifs mdicaux striles et sintgrer aux quipes
mdicales et paramdicales
5.2.4 : Proposer des protocoles sur le bon usage des produits de sant


Critre 5.2.1
Matriser les stratgies thrapeutiques et mettre en place les recommandations sous forme de protocoles

Explication
La connaissance des stratgies thrapeutiques nationales et internationales et la mise en place des protocoles locaux est le premier axe prioritaire ncessaire laide la
thrapeutique et loptimisation de lutilisation des produits de sant

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
La politique de dveloppement personnel continu (DPC) relative
aux stratgies thrapeutiques et au bon usage est formalise
La participation des pharmaciens aux commissions impliquant le
bon usage des produits de sant est acte dans les rglements
intrieurs des commissions
La participation du pharmacien aux staffs mdicaux, et aux RCP est
prvue

Les protocoles de traitement sont rdigs en concertation avec les
quipes mdicales
Des indicateurs SFPC de pratique sont slectionns

Fiche de mission et de poste du pharmacien

Document de constitution aux instances (rglements intrieurs)
Intgration du pharmacien dans les units de soins dans les projets
des ples cliniques
Liste de prsence aux staffs et RCP au sein du systme documentaire
de la PUI et/ou des services cliniques

Thesaurus

E2 : Mettre en
uvre
Des formations sur les stratgies thrapeutiques sont organises
et suivies par le pharmacien
La liste des protocoles de traitement est diffuse et connue des
professionnels

La participation du pharmacien aux commissions, staffs mdicaux,
visites de services et RCP est effective

Plan de formation dans le projet dtablissement ou dans le projet de la
PUI.
Liste dmargement des formations organises
Enregistrement de rception et de lecture des protocoles de 1
re
ligne
par les diffrents professionnels
Compte-rendu des runions des commissions

E3 : valuer et
amliorer
Les acquis du DPC sont valus priodiquement

La prsence du pharmacien dans les runions est value

Les interventions du pharmacien dans les staffs mdicaux, visites des
services et RCP sont enregistres
Des enqutes sur limplication pharmaceutique sont ralises
La pertinence des interventions pharmaceutiques du pharmacien dans
ces domaines est value
Le respect des protocoles de traitement est valu et mis jour
priodiquement
Evaluation de lactivit du pharmacien clinicien via les indicateurs SFPC

Rvision annuelle des programmes de formation valide par la CME,
questionnaire dvaluation et de satisfaction auprs des
professionnels, rapport daudit et enregistrement de suivi de la
formation
Rapport annuel
Liste dmargement des runions
Bilan dactivit du pharmacien

Enqute de satisfaction
Revue de pertinence

Mesure des carts et historique des ractualisations des protocoles

Evolution du score des indicateurs SFPC


Critre 5.2.2
Connatre et comprendre les donnes concernant le patient notamment aux plans clinique, biologique et thrapeutique

Explication
La connaissance des principales pathologies, laccs au dossier du patient et aux donnes notamment biologiques constituent des axes prioritaires pour laide la thrapeutique et
loptimisation de lusage des mdicaments. Les documents, les outils informatiques et les interfaces entre les logiciels sont prvues pour faciliter laccs aux donnes par le
pharmacien : dossier patient, logiciels de prescription, de biologie, de pharmacocintique de population et dadaptation posologique, abaques doptimisation thrapeutique, rfrentiels
de bon usage

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les connaissances de la smiologie et la physiopathologie des
maladies sont acquises dans la formation commune de base des
pharmaciens et sont rgulirement mises jour

Les pr-requis en termes de pharmacodynamie et pharmacocintique
sont inscrits au programme de formation commune de base et les
populations risque et fragilises sont tudies spcifiquement

Le contenu du dossier pharmaco-thrapeutique est formalis et
intgre les indications efficacit / scurit et bnfice / risque
Programmes de DPC

Bilan de comptence en pharmacologie / pharmacodynamie et
pharmacocintique

Dossier pharmaco-thrapeutique consultable, sous sa forme papier ou
informatise et intgr au dossier du patient

E2 : Mettre en
uvre
Les enseignements et la formation sur :
- les stratgies thrapeutiques et le bon usage
- les utilisations des outils informatiques et autres
logiciels / documents
sont raliss et mis en place sur le terrain
Les outils fonctionnels daide au bon usage sont connus par
lensemble des professionnels
Le pharmacien participe aux runions transversales

Lactivit du pharmacien dans les instances est enregistre

La liste des indicateurs SFPC est utilise
Calendrier annuel des enseignements et de la formation
Feuilles dmargement des participants

Liste des outils daide au bon usage archive la PUI

Rapport dactivit du pharmacien
Liste dmargement aux runions
- Dpartement d'information mdicale
- DSI
- commission de biologie
- autres commissions
Bilan ou rapport dactivit du pharmacien
Suivi des dcisions prises sur propositions du pharmacien
Score des indicateurs SFPC

E3 : valuer et
amliorer
Les contenus des programmes de formation sont revus
rgulirement

Historique des contenus des programmes de formation

Score des indicateurs SFPC


Critre 5.2.3
Savoir optimiser lutilisation des thrapeutiques mdicamenteuses et des dispositifs mdicaux striles et sintgrer aux quipes mdicales et paramdicales

Explication
Le pharmacien clinicien doit assurer lexercice de la pharmacie clinique dans ses domaines de comptence. Il participe linformation et la formation des personnels paramdicaux et
mdicaux des services cliniques et pharmaceutiques

Niveau

lment dapprciation Justification Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
La prsence pharmaceutique dans lunit de soins est organise et
planifie
Le profil du poste du pharmacien dans lunit de soins est tabli

Le pharmacien participe la formation des personnels mdicaux et
paramdicaux :
aux stratgies thrapeutiques
aux rgles de bon usage
la traabilit des administrations
lutilisation des DM
Le suivi de loptimisation et de lamlioration des stratgies
thrapeutiques est organis
La liste des indicateurs SFPC est slectionne
Fiches de fonctions et de poste

Participation et rle du pharmacien dans les units de soins intgrs
dans les projets de ple
Plan de formation dans le projet de la PUI
Taux dintervention des pharmaciens dans la formation

Compte rendu du suivi de loptimisation et de lamlioration not sur
le plan dadministration et archiv la PUI
Liste des indicateurs retenus

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien ralise des formations auprs des personnels mdicaux
et paramdicaux
Le pharmacien participe loptimisation des traitements

Les optimisations des thrapeutiques sont ralises dans les
meilleurs dlais
Les actions doptimisation des thrapeutiques sont traces dans le
dossier du patient
Les modalits dadministration (perfusions discontinues, perfusions
continues etc) optimises en fonction des tudes pharmacocintiques
/ pharmacodynamiques sont diffuses aux units de soins

Calendrier, programme, liste dmargement
Rapport dactivit du pharmacien
Compte rendu de lhistorique des interventions du pharmacien en
termes doptimisation thrapeutique
Bilan des dlais entre la demande et le retour du rsultat

Enregistrement des actions doptimisation

Protocoles et IP

E3 : valuer et
amliorer
Les programmes de formation sont valus priodiquement
Le personnel mdical et paramdical form par le pharmacien est
comptabilis

Le suivi des propositions doptimisation est valu en termes defficacit
et de tolrance
Limpact des activits de pharmacie clinique est mesur

La satisfaction des praticiens des units de soins est value
Rvision annuelle des programmes de formation
Bilan annuel des formations (organisation, nombre de runions,
qualification des personnels participants, nombre de personnel
mdical et paramdical form)
Taux dacceptation des propositions doptimisation et des IP

Revue de pertinence
Structuration des dmarches dEPP
Enqute de satisfaction auprs des professionnels
volution du score des indicateurs


Rfrence 5.3 : Implication pharmaceutique dans lducation thrapeutique du patient (ETP)

Lducation thrapeutique du patient fait partie intgrante et de faon permanente de la stratgie thrapeutique et donc de la prise en charge du patient. Il sagit
dune activit complmentaire des traitements et des soins. Elle est ralise par un groupe de professionnels qui offre un accompagnement personnalis du
patient au long cours. Elle favorise lamlioration de la sant du patient et de sa qualit de vie
Le pharmacien peut contribuer efficacement lducation thrapeutique du patient. Il participe, grce lobservation pharmaceutique, au diagnostic ducatif en
renforant les comptences dauto soins du patient et en optimisant la gestion des traitements et des effets indsirables mdicamenteux. Dans le cas du suivi
thrapeutique au long cours, il sagit alors de ngocier des objectifs. Une valuation doit tre ralise rgulirement afin de sassurer que les objectifs ngocis
avec le patient sont bien atteints

Critres

5.3.1 : Acqurir une formation en ETP
5.3.2 : Faire partie des professionnels intervenant dans les ETP incluant des thrapeutiques mdicamenteuses
5.3.3 : Participer la mise en uvre des programmes dETP


Critre 5.3.1
Acqurir une formation ETP

Les comptences ncessaires pour dispenser lETP sont dtermines par voie rglementaire

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les pharmaciens impliqus dans lETP sont identifis
La formation des pharmaciens impliqus en ETP est prvue
La formation prvoit dacqurir des comptences relationnelles,
pdagogiques, mthodologiques, mdicales et de soins

Liste des pharmaciens impliqus dans lETP

Liste des formations universitaires, centres de formation agrs
E2 : Mettre en
uvre
Les pharmaciens impliqus ont reu une formation adapte
lETP

Diplmes
Attestation de formation en ETP
E3 : valuer et
amliorer
Les plans de formation sont revus en fonction des besoins apparus
lors des valuations ou en fonction du projet de PUI, de ple ou de
structure

Suivi des plans de formation
Dispositif de reconnaissance des acquis de lexprience


Critre 5.3.2
Faire partie des professionnels intervenant dans l'ETP incluant des thrapeutiques mdicamenteuses

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Le pharmacien est identifi comme membre de lquipe de lETP
Un chancier des sances dETP est tabli avec lensemble des
intervenants dont le pharmacien

Liste des programmes dETP et des intervenants
Calendrier annuel des sances dETP
Nombre de programmes dETP incluant des pharmaciens

E2 : Mettre en
uvre
Le pharmacien participe aux sances dETP impliquant des
thrapeutiques mdicamenteuses

CR runion dETP

E3 : valuer et
amliorer

Les ETP ralises par les pharmaciens sont values Rapport dvaluation


Critre 5.3.3
Participer la mise en uvre des programmes dETP

Explication
Les modalits de mise en uvre dune ETP respectent les quatre tapes dfinies par la Haute Autorit de Sant en 2007 et par les dcrets de 2010
1- Elaborer un diagnostic ducatif
2- Dfinir un programme personnalis avec des priorits dapprentissage (objectifs)
3- Planifier et mettre en uvre les sances dETP (collectives et/ou individuelles selon les besoins du patient)
4- Raliser une valuation des comptences acquises
Le pharmacien peut tre impliqu chacune de ces tapes grce lobservation pharmaceutique pour le diagnostic ducatif, la contribution aux objectifs en ralisant des outils
pdagogiques cibls sur les mdicaments et leurs administrations pour le programme dapprentissage (objectifs), en participant aux sances dETP et en effectuant une valuation
rgulire des acquis du patient sur sa thrapeutique

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
La participation du pharmacien dans les quatre tapes du
programme ETP est prvue et organise

Sommaire des ETP avec les intervenants

E2 : Mettre en
uvre
Un bilan thrapeutique est ralis dans le cadre du diagnostic
ducatif
Des objectifs prcis sont choisis avec le patient
Des sances de formation sont ralises rgulirement
Les acquis sont mesurs

Observation pharmaceutique
Liste des objectifs ngocis
Calendrier des sances dETP
Calendrier des runions dvaluation

E3 : valuer et
amliorer
Les sances dETP sont values
Les objectifs sont valus

Enqute de satisfaction du patient et de lquipe pluridisciplinaire
% dobjectifs atteints

Chapitre 6 - Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux

Chapitre 6 : Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux

Rfrences

6.1 : Matrise de lenvironnement
6.2 : Prparation des mdicaments
6.3 : Prparation des dispositifs mdicaux striles
6.4 : Contrles



Rfrence 6.1 : Matrise de lenvironnement

Critres

6.1.1 : Matriser la qualit de leau
6.1.2 : Matriser la qualit de lair
6.1.3 : Matriser les surfaces
6.1.4 : Sassurer que le circuit des dchets est organis


Critre 6.1.1
Matriser la qualit de leau

Explication
Les exigences relatives aux quipements de production deau et au personnel sont traites dans le chapitre 2
Ce chapitre concerne les eaux traites dans ltablissement de sant telles que leau adoucie, leau osmose, les eaux ncessaires aux activits de la PUI ou sous contrle
pharmaceutique comme leau pour hmodialyse. Il ne concerne ni les eaux non traites dans l'tablissement de sant (eau aux points d'usage, eau pour soins standards) ni les eaux
striles (Eau Pour Prparations Injectables (EPPI) en vrac ou conditionne, eau pour irrigation). Un critre spcifique traite du contrle de leau pour hmodialyse
Parmi les points abords dans ce critre, la procdure de contrle de la qualit de leau, inclut les aspects suivants :
- priodicit des contrles rception, en routine en activit, aprs travaux de maintenance, aprs modification de conception, en activit
- points de prlvement
- mthodes utilises pour la ralisation des prlvements et des analyses
- intervenants internes ou externes

Cotation
auto valuation
E1 Prvoir
La conception du rseau de production deau traite et son
acheminement sont connus de ltablissement de sant et mis
disposition du pharmacien
Les exigences physicochimiques et microbiologiques relatives
la qualit deau sont dfinies pour les diffrents secteurs
dactivit sous responsabilit de la PUI et pour chaque type
deau produite
Les descriptifs techniques qualitatifs et quantitatifs lors d'achat
d'quipements sont rdigs en collaboration avec les pharmaciens,
les services techniques, biomdicaux et toute personne comptente.
Ces quipements sont dimensionns selon les besoins prvisionnels
(osmoseur, cuve, )
Un programme d'entretien spcifique des rseaux d'alimentation et
des systmes de production deau est dfini en collaboration avec
les pharmaciens, les services techniques, biomdicaux, les
hyginistes et toute personne comptente. La frquence dentretien
des diffrents lments est connue et dfinie
La surveillance physicochimique et microbiologique de la
qualit de leau est dfinie (frquence des prlvements, lieux
de prlvements et contrles raliser) en collaboration avec le
CLIN

La gestion des incidents est dfinie

Un plan de continuit de l'activit de production (prparation des
mdicaments ou des dispositifs mdicaux striles) est formalis en
cas dincident grave ou de maintenance de la centrale de production
deaux techniques

Plan du circuit de production et dalimentation deau

Rglementation, fiches techniques


Plan de maintenance prventive et curative si besoin


Procdure de gestion des incidents

Plan de continuit de lactivit : procdure, contrat de sous traitance


E 2 : Mettre en
uvre
Les quipements de production sont installs conformment aux
spcifications pour rpondre la qualit requise (boucle de
production).
Le programme d'entretien du systme de production deau est
appliqu
En fonction de la catgorie deau souhaite, les contrles sont
mis en oeuvre et intgrent :
- dfinition des niveaux cibles, des niveaux dalerte et des
niveaux daction,
- enregistrement des rsultats
Rapport de rception et de qualification des quipements

Fichier de suivi des installations
Bulletin danalyse

Tableau de suivi

E 3 : valuer e t
amliorer
Les non conformits sont recenses, analyses et font lobjet
dun plan damlioration
L'efficacit des actions correctives est suivie
La planification des contrles est rvise si besoin au vu des
rsultats
Taux de NC
Plan damlioration
Tableau de suivi des AC
Planning des contrles


Critre 6.1.2
Matriser la qualit de lair
Explication :
Ce critre concerne les systmes de traitement dair : centrale de traitement dair, hotte flux dair laminaire, enceintes blindes et isolateur. Parmi les points abords dans ce critre,
la procdure de contrle de la qualit de lair, inclut les aspects suivants :
- priodicit des contrles rception, en routine en activit, aprs travaux de maintenance, aprs modification de conception, en activit
- points de prlvement,
- mthodes utilises pour la ralisation des prlvements et des analyses,
- intervenants internes ou externes
- nature : pression, temprature, hygromtrie relative, taux de renouvellement de l'air, cintique de dcontamination particulaire, vitesse, dbit, niveau sonore, intgrit des filtres
(perte de charge), contrles particulaires et arobiocontamination

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les exigences particulaires (classe de propret ISO) et
microbiologiques relatives la qualit dair sont dfinies pour
les diffrentes zones atmosphre contrle
Les descriptifs techniques qualitatifs et quantitatifs lors d'achat
d'quipements de traitement dair sont rdigs en collaboration avec
les pharmaciens, les services techniques, biomdicaux et toute
personne comptente et sont adapts la qualit requise et
lactivit
Un programme d'entretien spcifique des systmes de traitement dair
(filtres, gaine de ventilation, ) est dfini
La surveillance de la qualit de lair est dfinie (frquence des
prlvements, les lieux de prlvements et la nature des
contrles raliser) et valide par le CLIN
Une organisation est prvue en cas dincident grave ou de
maintenance de la centrale de traitement dair afin dassurer la
continuit de production

Rglementation et rfrentiels professionnels


Plan de maintenance prventive et curative si besoin


Plan de continuit de lactivit : procdure
Contrat de sous traitance

E2 : Mettre en
uvre
Les quipements sont installs conformment aux spcificits
dcrites
Le programme d'entretien du systme de traitement dair est appliqu
Les contrles sont mis en oeuvre et intgrent les aspects
suivants
- dfinition des niveaux cibles, des niveaux dalerte et des
niveaux daction,

Rapport de rception et de qualification des quipements
Fichier de suivi des installations
Bulletin danalyse interne ou rapport externe

Tableau de suivi

E3 : valuer et
amliorer
Des actions correctives sont mises en place et leur efficacit est
value
La planification des contrles est rvise si besoin au vu des rsultats

Taux de non conformits en fonction du nombre d'analyses.
Plan damlioration
Tableau de suivi des actions correctives



Critre 6.1.3
Matriser les surfaces

Explication
Ce critre sintresse tous les types de surfaces, savoir les plans de travail, les murs, les sols et les plafonds des diffrents secteurs dactivit de la PUI

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les caractristiques des surfaces sont dfinies en fonction des
activits raliser. Elles sont prvues pour un entretien priodique
avec des produits adapts aux exigences de lactivit se droulant
dans les locaux concerns
Les descriptifs techniques qualitatifs et quantitatifs lors de la construction
de locaux ou lachat d'quipements sont rdigs en collaboration avec
les pharmaciens, les services techniques, biomdicaux et toute personne
comptente et sont adapts la qualit requise et lactivit
Les modalits et la frquence des nettoyages/dsinfections
conventionnelles/dcontaminations radioactives des locaux sont
dfinies au regard de la matrise microbiologique et / ou de la
contamination radioactive chimique ncessaire
Les exigences au regard du risque chimique et en fonction de sa nature
sont dfinies
La (les) mthode(s) et la priodicit des contrles microbiologiques et/ou
chimiques et/ou de non contamination radioactive des surfaces sont
dfinis
Une organisation est prvue en cas dincident grave afin dassurer la
continuit de production



Procdure
Calendrier prvisionnel des actions


Procdure
Calendrier prvisionnel des actions
Procdure
Plan de continuit dactivit

E2 : Mettre en
uvre
Les surfaces sont installes conformment aux spcificits dcrites
Le programme dentretien des surfaces est appliqu
Des contrles microbiologiques des surfaces cibles, par
couvillonnage ou par gloses de contact, sont mis en uvre
Des contrles chimiques de surfaces cibles par couvillonnage et
dosage des contaminants sont raliss
Des contrles de non contamination radioactive sont raliss
Document de rception des btiments ou des quipements
Enregistrement
Tableau de suivi des contrles microbiologiques

Tableau de suivi des taux de contamination chimique

Tableau de suivi des taux de contamination radioactive
Rapport des contrles externes de radioprotection

E3 : valuer et
amliorer
Les non conformits sont recenses, analyses et font lobjet dun
plan damlioration
Des actions correctives sont mises en place et leur efficacit est suivie
Taux de non conformit en fonction du nombre d'analyses
Plan damlioration


Critre 6.1.4
Sassurer que le circuit des dchets est organis

Explication
Ce chapitre concerne les dchets spcifiques produits dans ltablissement de sant lors de certaines activits de production du type dchets de radiopharmacie, de reconstitution
centralise de chimiothrapie. Il ne prend pas en compte la gestion de dchets dactivit de soins standard.

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les produits et dchets risque spcifiques sont identifis
En collaboration avec la structure comptente de ltablissement de
sant :
- Le circuit dlimination spcifique de ces dchets risque est
dfini
- Les dispositifs ncessaires llimination des dchets sont
dfinis

Un programme de surveillance du circuit dlimination des dchets
risque est dfini
Liste des produits risque

Fiche de toxicit et dlimination spcifique des dchets risque

Liste des dispositifs (conteneurs...)
Plan de gestion interne (pour les dchets radioactifs)



E2 : Mettre en
uvre
Les rapports relatifs au suivi du circuit dlimination des dchets
risque de la PUI sont viss par le pharmacien
Le programme d'entretien des systmes dlimination est appliqu
En fonction de la catgorie de dchets, des contrles sont mis en
uvre et intgrent :
- nature et frquence des contrles,
- mthodes utilises pour la ralisation des prlvements et des
analyses,
- intervenants internes ou externes,

Bulletin vis

Fichier de suivi
Bulletin danalyse interne ou rapport externe

E3 : valuer et
amliorer
Des actions correctives sont mises en place et leur efficacit est suivie
Taux de non conformit en fonction du nombre d'analyses
Plan damlioration


Rfrence 6.2 : Prparation des mdicaments

La ralisation des prparations concerne les prparations magistrales et hospitalires incluant les produits de sant exprimentaux, les prparations
radiopharmaceutiques, les prparations de nutrition parentrale et les prparations de cytotoxiques. Il sagit de dcrire les tapes du processus permettant la
prparation des mdicaments.

Critres

6.2.1 : Procder lanalyse pharmaceutique dune prparation et au recensement / enregistrement des protocoles thrapeutiques
dune prescription contenant une prparation (thsaurus)
6.2.2 : Sassurer de la faisabilit dune prparation
6.2.3 : Raliser une prparation
6.2.4 : Librer et dlivrer une prparation


Critre 6.2.1
Procder lanalyse pharmaceutique dune prparation et au recensement/enregistrement des protocoles thrapeutiques dune prescription contenant une
prparation (thsaurus)

Explication
La validation pharmaceutique de la prescription dans son ensemble est un pr-requis qui dclenche lacte de prparation. Une organisation permettant la transmission scurise des
ordonnances (rfrence 2.4) et l'accs au dossier patient est ncessaire au bon droulement de l'analyse pharmaceutique d'une prescription (critre 5.1.2).
Le critre comprend lensemble des prparations y compris les prparations pour essais cliniques.

lment d'apprciation Justification
Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
La transmission des prescriptions est planifie de faon
concerte entre les units de soins et la PUI afin de disposer du
temps ncessaire pour leur analyse et leur prparation.
Les protocoles thrapeutiques ncessitant des prparations sont
identifis

Le thsaurus des prparations est tabli

Lanalyse pharmaceutique de la prparation est dfinie
Linterfaage entre le logiciel danalyse de prescription de la PUI et le
logiciel de prparation est dfini

Procdure de transmission des prescriptions entre les units de soins et
la PUI

Informations, documentations, bases de donnes sur les mdicaments
et matires premires
Arbre dcisionnel
Thsaurus des prparations avec ses mises jour

Procdure (cf. critre 5.1.2.)

E2 : Mettre en
uvre
Les horaires de transmission des prescriptions respectent la
planification
Lanalyse des prescriptions contenant une prparation est
ralise par la PUI
Lanalyse des nouvelles prparations est exhaustive

Le thsaurus est mis jour priodicit dfinie

Le logiciel danalyse des prescriptions est interfac avec le logiciel
de prparation et dadministration ou intgr
Planification des transmissions

Procdure
Arbre dcisionnel
Fiche de non-conformit
Document de traabilit

Enregistrement des mises jour

Interfaage ou intgration du logiciel danalyse de la prescription
(cf. critre 2.4.3.) avec les diffrents logiciels mtiers (prparatoire,
chimiothrapie et nutrition parentrale)

E3 : valuer et
amliorer
Le respect de la planification des prescriptions est valu

La mise jour du thsaurus est value

Nombre de prescriptions respectant la planification / nombre total de
prescriptions
Nombre de lignes modifies / nombre total de lignes du thsaurus


Critre 6.2.2
Sassurer de la faisabilit dune prparation

Explication
Les pr-requis techniques (matriel, quipements et moyens humains) ncessaires lanalyse de faisabilit dune prparation sont dvelopps dans le chapitre 2. Les autorisations
ncessaires la ralisation de la prparation sont dtenues et valides (critre 1.1.1)
En cas dinsuffisance de moyens, la PUI pourra raliser une sous-traitance de ces prparations (rfrence 2.5). Si les moyens sont suffisants, le pharmacien procde aprs validation
de la prescription une analyse de faisabilit, du fait de sa responsabilit de dcision de la ralisation de prparation.

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les matires premires (principes actifs, excipients) et DM qui
entrent dans la composition des prparations raliser sont
identifis
Un outil adapt permettant dobtenir en temps rel ltat des stocks et
labsence de mise en quarantaine de lensemble des principes actifs,
DM et articles de conditionnement ncessaires la prparation
raliser est prvu

Des outils daide lanalyse physicochimique des constituants de la
prparation sont mis disposition dans la PUI

Une procdure denregistrement des non faisabilits est formalise

Liste des principes actifs et DM

Procdure de fonctionnement de loutil
Stock en temps rel de lensemble des principes actifs, DM et articles
de conditionnement

Documents de rfrence pour tous les principes actifs, DM et articles
de conditionnement inscrits dans les listes
Compatibilit et incompatibilit des principes actifs /excipients/solvants
de reconstitution et /ou de dilution/composition des DM et articles de
conditionnement
Donnes de stabilit, de conditions de conservation..
Donnes des fournisseurs

Procdure

E2 : Mettre en
uvre
Le systme documentaire ddi lanalyse de la faisabilit des
prparations est mis en place
Lanalyse de la faisabilit de toute nouvelle prparation est
effective
Toute non faisabilit est enregistre, ainsi que les propositions du
pharmacien pour rendre la prparation faisable

Fiches de faisabilit et de non faisabilit enregistres et consultables

E3 : valuer et
amliorer
La performance du systme documentaire est value en vue de
lamliorer si ncessaire
Lanalyse des causes et des consquences de non faisabilit des
prparations est value

Recensement de tous les documents non enregistrs dans le systme
documentaire
Documentation de lanalyse des causes de non faisabilit des
prparations et de leurs consquences


Critre 6.2.3
Raliser une prparation

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les matriels et quipements ncessaires ainsi que leurs modes
opratoires pour raliser les prparations sont dfinis
Les rgles dhabillage et de protection individuelle utiliser en
fonction du type de prparation sont dfinies
Les matires premires, DM et articles de conditionnement
utiliser sont dfinis, identifis (numro de lot, DLU), librs
aprs rception, et contrls avant utilisation (aspect, limpidit,
tiquetage, premption)

Une organisation permettant d'viter les contaminations
croises, les confusions et erreurs lors de la ralisation des
prparations est dfinie

Les modalits de contrle sont dfinies
Procdure par type de prparation (non strile, strile et / ou toxique,
forme galnique)
Procdure par type de prparation en fonction des risques inhrents

Procdure de gestion des diffrents flux (cf. critre 2.2.1)

Procdure

E2 : Mettre en
uvre
Les modalits de prparation, conditionnement et tiquetage
pour chaque type de prparation (solution buvable, glule,
collyre) sont appliques

La PUI a mis en place une traabilit des produits, des acteurs et
des actes

Les contrles sont mis en uvre
Mode opratoire
Nombre dinstructions crites et valides / nombre de formulations
diffrentes ralises

Fiche de prparation, d'tiquetage et de contrle spcifique pour
chaque prparation (dossiers de lots) numro dordre sur le registre
des prparations, chantillothque des prparations le cas chant
(pas dchantillothque pour les prparations radiopharmaceutiques)

Nombre de non-conformits constates / nombre de prparations
ralises

E3 : valuer et
amliorer
La PUI met en place un systme d'enregistrement des incidents
survenant lors de la prparation
Le systme de management de la qualit et son systme
documentaire (procdures, modes opratoires, enregistrement)
sont valus et actualiss intervalle dfini
Les indicateurs dactivit sont analyss
Les indicateurs de cots de production sont analyss
Nombre d'incidents traits avec mise en place de mesures correctives
(cf. critre 3.2)
Enregistrement des dates de mise jour. Rapport d'audit
(cf. critres 1.1.3 et 3.1)

(rfrence 2.6)


Critre 6.2.4
Librer et dlivrer une prparation

Explication
Le critre concerne toutes les prparations ralises par lunit de prparation (prparatoire, unit de prparations striles) sous la responsabilit de son pharmacien et contrles par
une structure diffrente interne ou externe habilite
Toute prparation fait l'objet d'une libration formalise sur la fiche de prparation

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Des modalits de mise en quarantaine sont dfinies
Des modalits de libration sont dfinies (librations
paramtriques ou non, contrles libratoires ou non)
Des modalits de dlivrance des prparations sont dfinies
Les informations relatives la bonne utilisation de la
prparation sont disponibles
Le retour des prparations non administres et les retraits de
lots sont organiss entre les units de soins et la PUI

Zone de quarantaine physiquement identifie (cf. rfrence 2.2.)
Procdure de libration, validation du dossier de lot

Procdure
Procdure

Procdure

E2 : Mettre en
uvre
Aprs contrle de la fiche de prparation, de la nature des matires
premires utilises, dventuelles preuves des masses ou volumes
utilises, de la DLU de la prparation, de la conformit de
ltiquetage la rglementation en vigueur et de lidentit du patient
destinataire le cas chant, le pharmacien procde ou non la
libration de la prparation
Les prparations non-conformes sont enregistres, ainsi que la date
de destruction
Les informations ncessaires la bonne utilisation de la prparation
(dlai dutilisation, conditions de conservation) sont mises
disposition des units de soins et / ou du patient
La PUI assure le suivi des premptions des prparations
La PUI assure le suivi des retours des prparations non administres

Validation date et signe de la prparation sur la fiche de prparation,
ticket de pese, traabilit du contrle, test duniformit de masse si
applicable

CR ou rapport de non conformit

Fiche d'information patient, prestataire ou unit de soins

Enregistrement des retours

E3 : valuer et
amliorer
Les modalits de libration sont mises jour rgulirement et chaque
fois que ncessaire (changement de personnel habilit, nouvelle
prparation)

La PUI met en place un systme d'enregistrement et danalyse des
causes :
- des prparations refuses par les units de soins.
- des prparations nayant pas t libres par dfaut de prparation
Lefficacit des actions correctives est suivie

Nombre de prparations non libres pour dfaut de conformit /
nombre total de prparations ralises
Evolution de ce ratio

Nombre de rclamations traites avec enregistrement des mesures
correctives
Rapport daudit


Rfrence 6.3 : Prparation des dispositifs mdicaux striles (DMS)

Critres

6.3.1 : Matriser les lments dentre dans un processus de prparation des DMS
6.3.2 : Assurer la proprit du client et la prservation des DM striliser
6.3.3 : Disposer des informations relatives aux risques de transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC)
6.3.4 : Matriser la rception en strilisation des DM utiliss au sein des plateaux mdico-techniques ou units de soins
6.3.5 : Matriser les tapes de lavage et de schage des DM striliser
6.3.6 : Matriser ltape de recomposition des plateaux opratoires et des sets de soins
6.3.7 : Matriser ltape de conditionnement des DM striliser
6.3.8 : Matriser les tapes de strilisation et de libration des DMS
6.3.9 : Disposer dun stockage adapt pour les DMS


Critre 6.3.1
Matriser les lments dentre dans un processus de prparation de DMS

Explication :
Les lments dentre dans le processus de strilisation sont les dispositifs mdicaux striliser ainsi que tous les lments ncessaires au bon droulement de ce processus tels
que les produits de lavage, les articles de conditionnement, les dispositifs de contrle ....

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
La politique dachat des DM striliser et de tous les produits entrant
dans le processus de strilisation est dfinie au sein de
ltablissement de sant et associe le pharmacien
Lors de la formalisation des achats de DM striliser, le dossier
de consultation des entreprises prvoit les modalits de
traitement des DM en strilisation
Des fiches techniques, dcrivant les modalits de strilisation
notamment pour les DM complexes, sont rdiges au vu des
informations transmises par le fournisseur
Le circuit des nouveaux produits entrants dans le processus de
strilisation, y compris celui des DM en prt, est organis
Les commandes sont organises pour rpondre aux besoins et
viter toute rupture de stock

Procdure attestant de la politique dachat et de renouvellement des DM

Dossier de consultation des entreprises
Enregistrement des modalits de traitement en strilisation complter
par le fournisseur
Fiche technique prcisant lidentification du DM, les modalits de
dmontage (si ncessaire), les modalits pour le processus de
strilisation, les contre indications ventuelles de traitement
Procdure

Procdure dapprovisionnement

E2 : Mettre en
uvre
Tout nouveau DM striliser, y compris les DM en prt, est identifi
avant sa premire prise en charge en strilisation
Les spcifications des DM et autres produits entrants sont contrles
la rception
Les modalits de traitement des DM ainsi que les contre
indication, sont appliques
Les commandes sont effectues selon lorganisation tablie

Document adress lencadrement

Enregistrement

Fiche technique

Calendrier des commandes

E3 : valuer et
amliorer
Un systme de recueil et danalyse des non-conformits est en
place
L'analyse des non-conformits (NC) donne lieu la mise en
place d'actions correctives (AC)
Les fiches techniques sont actualises
La performance des fournisseurs au regard des exigences formules
est value et suivie priodiquement

Enregistrement
Taux des NC analyses
Nombre des AC mises en place
Audit documentaire


Critre 6.3.2
Assurer la proprit du client et la prservation des DM striliser

Explication :
La proprit du client et la prservation du produit sont dfinies dans la norme ISO 9001. Dans les tablissements de sant, les clients directs de la strilisation sont les plateaux
mdico-techniques et les units de soins

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La prservation des DM fournis par chaque client est organise Contrat client / strilisation / logistique

E2 : Mettre en
uvre
La prservation des DM fournis par chaque client est ralise par
plusieurs moyens :
- la formation des personnels assurant les oprations de logistique
- la prise en charge des DM conformment aux fiches techniques
prtablies pour le processus de strilisation
- le stockage des produits dans des zones ou systmes adapts
En cas de perte ou dendommagement dun dispositif mdical
proprit dun client, la strilisation informe le client

Systme documentaire

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Le suivi des dclarations de perte ou dendommagement est valu et
analys annuellement en concertation avec les clients.
place
L'analyse des non-conformits donne lieu la mise en place
d'actions correctives
Tableau de suivi

Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.3.3
Disposer des informations relatives au risque de transmission des agents transmissibles non conventionnels (ATNC)

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
La dtection du risque li la transmission des ATNC est
organise en collaboration avec le CLIN ou commission
quivalente et les utilisateurs de DM striliser
La transmission de linformation la strilisation est organise
Lorganisation, les produits et les quipements en strilisation
permettent deffectuer un processus de strilisation adapt au
risque identifi

Procdure valide par le CLIN ou commission quivalente

Enregistrement
Procdure de strilisation adapte au risque ATNC

E2 : Mettre en
uvre
Les quipes mdicales procdent lvaluation du risque ATNC et
transmettent les informations la strilisation
Les procds de traitement des DM adapts au risque identifi
sont mis en oeuvre
La traabilit des oprations de traitement est assure

Questionnaire de dtection du risque ATNC transmis la strilisation

Enregistrement

Dossier de traabilit

E3 : valuer et
amliorer
La dtection du risque ATNC est value Nombre de questionnaires ATNC complts / nombre total dactes
interventionnels risque potentiel ATNC


Critre 6.3.4
Matriser la rception en strilisation des DM utiliss au sein des plateaux mdico-techniques ou units de soins

Explication
La rception des DM utiliss au sein des plateaux techniques ou des units de soins est la premire action raliser au sein de la strilisation
L'tape prliminaire au processus de strilisation, la prdsinfection, est la seule tape de prparation des DM striliser qui peut tre ralise en dehors des locaux de strilisation
de la PUI. La prdsinfection des DM est une tape pralable au nettoyage des DM si le nettoyage ne se fait pas immdiatement aprs leur utilisation. Un traitement par laveur
dsinfecteur qualifi, incluant ou associant un nettoyage et une dsinfection est galement envisageable sous rserve du respect de la proximit immdiate du lieu dutilisation et dun
traitement sans dlai aprs utilisation

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les modalits de prise en charge des DM aprs utilisation et
avant entre dans le processus de strilisation sont dfinies en
collaboration avec le CLIN ou commission quivalente. Elles
tiennent notamment compte de lorganisation de la strilisation
et de ses clients
Les responsabilits de chacun (strilisation et units de soins /
plateaux mdico-techniques) sont dfinies
La traabilit des diffrentes tapes ralises aprs utilisation du DM
et avant arrive en strilisation, est organise
Les flux de produits entrant dans la strilisation sont planifis en
collaboration avec les services clients, la strilisation et la logistique
La rception des DM en strilisation est organise

Procdure

Contrat clients / strilisation

Procdure

Contrat client / strilisation / logistique

Procdure

E2 : Mettre en
uvre
Les modalits de prise en charge des DM aprs utilisation sont
mises en uvre
La traabilit est ralise sur un support prdtermin
Lordre de rception des DM respecte le planning de livraison et
l'organisation dfinie avec les clients
La rception des DM est ralise : vrification de ladquation entre
la fiche de liaison et les DM achemins en strilisation, vrification de
ltat du DM lui permettant dentrer dans le processus de strilisation

Enregistrement

Fiche de liaison clients / strilisation

E3 : valuer et
amliorer
Linterface entre strilisation et services clients est value. Les
contrats sont modifis si besoin
place

Revue de contrat
Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.3.5
Matriser les tapes de lavage et de schage des DM striliser

Explication
Le lavage est ralis de faon privilgie en laveur dsinfecteur selon les bonnes pratiques de pharmacie hospitalire avec ncessit de choisir les dtergents et la dilution adapts
ainsi que les cycles de lavage. Seuls les DM pour lesquels le fabricant ne garantit pas la compatibilit avec les laveurs dsinfecteurs seront lavs manuellement

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les procds utiliss pour raliser les oprations effectues en
zone de lavage sont dfinis
Les modalits de lavage automatis sont dfinies (type de cycles,
dosage des produits chimiques ....) et intgres dans le plan de
qualification des quipements
Les accessoires ncessaires au lavage automatis et au lavage
manuel sont dfinis et leur entretien est planifi
Les flux de produits entrant dans le processus de strilisation sont
dfinis en fonction des plannings de livraison labors entre les
clients, la strilisation et la logistique
L'organisation, le contrle et la traabilit du lavage et du
schage sont dfinis
Les caractristiques des DM pouvant tre traits en lavage
automatis ou en lavage manuel et / ou ncessitant des oprations
complmentaires (ultrasons, couvillonnage...) sont dfinies

Plan dquipement

Plan de qualification des quipements

Plan dquipement

Contrat client / strilisation / logistique

Procdure

Liste des DM pour lavage automatis et lavage manuel

E2 : Mettre en
uvre
Le traitement des DM en zone de lavage tient compte de l'valuation
du risque ATNC
Les instructions de nettoyage et de schage des dispositifs
mdicaux sont connues et appliques
Lordre de prise en charge des DM dans la zone de lavage respecte
les plannings de livraison
Les contrles des oprations de lavage et des DM sont mis en uvre
(propret, schage des DM, paramtres du cycle...)
La traabilit de ltape de lavage est effectue

Enregistrement

CR de runions, attestation de rception de lecture des procdures et
modes opratoires

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
L'tape de lavage est value
place

Enregistrement
Taux de non-conformits analyses
Nombre dactions prventives et correctives mises en place


Critre 6.3.6
Matriser ltape de recomposition des plateaux opratoires et des sets de soins

Explication
La recomposition consiste disposer dans des plateaux opratoires les DM ncessaires aux diffrents temps opratoires, selon une organisation dfinie par lquipe chirurgicale. Au
cours de cette tape, seront raliss notamment la vrification de l'absence de signe de corrosion, les contrles de fonctionnalit, le retrait et/ou le remplacement des DM non
conformes, la lubrification, le calage ou la protection des DM le ncessitant,

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
L'organisation de la recomposition est dfinie et intgre
notamment la prservation des DM et le respect de la proprit
du client
Les informations ncessaires (afftage, rparation ..) la
recomposition sont formalises et transmises par les clients
Les modalits de prsentation des DM sont dcrites : plateaux
opratoires, sets de soins, DM individuels ...
La composition des plateaux opratoires est dfinie dans des fiches
techniques et est valide par les clients (chirurgien, IBODE) et la
strilisation (pharmacien, personnel ralisant la recomposition)

Les vrifications effectuer sur les DM sont dfinies en fonction de
leur complexit
Les DM indispensables (qualitativement et quantitativement) et ceux
substituables sont dfinis
La traabilit de la recomposition des plateaux opratoires est
organise
Les responsabilits, la maintenance et la rparation des DM sont
dfinies

Contrat avec les blocs opratoires et les autres plateaux mdico-
techniques

Fiches de liaison clients / strilisation

Systme documentaire

Fiche technique prcisant la composition photos, vidos ou tout autre
outil daide la recomposition

Fiche technique

Fiche technique

Enregistrement

Plan de maintenance

E2 : Mettre en
uvre
Les instructions de composition des plateaux opratoires et autres
DM sont respectes
Les instructions de vrification des DM sont mises en uvre
La traabilit de la recomposition est mise en uvre
La maintenance et la rparation des DM sont mises en uvre

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
La composition des boites est value priodiquement en partenariat
avec lquipe chirurgicale et modifie si besoin
Ltape de recomposition est value priodiquement
place

La maintenance et la rparation des DM sont values

Enregistrement

Nombre de plateaux non-conformes / nombre de plateaux recomposs
Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.3.7
Matriser ltape de conditionnement des DM striliser

Explication
Le conditionnement concerne tout type de DM devant tre strilis, quel que soit le procd de strilisation. Il est effectu le plus prcocement possible aprs le nettoyage. Le choix
du systme d'emballage (sachets, feuilles, conteneurs ...) dpend de la nature, de la quantit, de la prsentation des DM, des procds de strilisation utiliss, mais aussi des
conditions d'utilisation, de stockage et de transport

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Le conditionnement des DM striliser et sa traabilit sont
organiss
Le circuit des DM permet didentifier ltat de leur prparation : en
attente de conditionnement, non conforme au moment de la
recomposition, conditionn prt tre strilis
Les procds et systmes demballage (scellage, technique de
pliage...) utiliss pour le conditionnement sont dfinis pour chaque
DM ou composition de DM
Les rgles de vrification et de maintenance des conteneurs et des
soudeuses sont dfinies
La qualification du procd de scellage est dfinie

Systme documentaire

Systme documentaire

Plan de maintenance

Plan de qualification

E2 : Mettre en
uvre
Les modalits de conditionnement des DM sont appliques :
- protection des DM
- techniques d'emballage
La vrification des conteneurs est ralise avant chaque
utilisation
Les soudures sont vrifies
L'identification du dispositif mdical et, si ncessaire, du client
destinataire sont ralises
La traabilit du conditionnement est ralise

Fiche technique

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Ltape de conditionnement est value priodiquement
place

Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.3.8
Matriser les tapes de strilisation et de libration des DMS

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les procds utiliss pour striliser les DM sont dfinis
(strilisateur la vapeur d'eau, strilisateur basse temprature)
L'organisation, le contrle et la traabilit des tapes de
strilisation et de libration des DM sont dfinis
Les cycles de strilisation sont dfinis et intgrs dans le plan
de qualification des quipements
Les fiches des DM intgrent le procd de strilisation utiliser
Les matriels (paniers, module de chargement) ncessaires la
strilisation sont dfinis et leur entretien est planifi
Les contrles avant, pendant et aprs un cycle de strilisation
sont dfinis
Les dures de premption sont dfinies en fonction des
systmes demballage et des conditions de stockage chez les
utilisateurs

Plan des quipements

Procdure

Plan de qualification des quipements

Fiche technique
Plan des quipements

Procdure

E2 : Mettre en
uvre
Ltape de strilisation des DM respecte lorganisation dfinie ainsi
que les plannings de dlivrance dfinis avec les clients
Le traitement tient compte de l'valuation du risque ATNC
Les instructions pour slectionner le mode de strilisation adapt au
DM, charger et dcharger le strilisateur, effectuer les contrles des
paramtres des cycles de strilisation et des DM striliss sont
appliques
La conduite des autoclaves est ralise par du personnel form
et habilit par le directeur de ltablissement de sant
Les dates de premption sont appliques

Le dossier de strilisation permet la traabilit des lots de
strilisation

Contrat clients / strilisation / logistique

Enregistrement
Fiche de composition des charges
Enregistrement

Liste des agents ayant valid la formation la conduite des autoclaves

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Les tapes de strilisation et libration des articles striles sont
values priodiquement
place


Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.3.9
Disposer dun stockage adapt pour les DMS

Explication
Le stockage des DMS doit tre effectu dans des locaux et des modules de rangement permettant de garantir le maintien de ltat strile. Compte tenu de leur importance dans la
dtermination des dates de premption, le pharmacien est associ lors de llaboration des plans de ces locaux et lors des achats des modules de rangement.
Le cadre de lunit de soins ou du bloc opratoire a la responsabilit de la gestion des produits stocks et utiliss dans son unit. La responsabilit de la vrification des dates de
premption lui incombe.

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Lorganisation, la gestion du stock et des conditions de
stockage sont dfinies :
- pour les articles striles stocks dans lunit de strilisation
- pour les articles striles stocks dans les units de soins et les
plateaux mdico-techniques
La gestion des produits prims est organise
Des quipements de stockage adapts aux DM striliser,
facilement nettoyables sont prvus dans la strilisation mais aussi
dans les locaux des utilisateurs, en partenariat avec le pharmacien

Procdure de stockage

Plan dquipement

E2 : Mettre en
uvre
Les instructions de gestion des stocks sont mises en uvre :
- dtermination des stocks cible et stock mini, valuation rgulire
des quantits en stock,
-vrification rgulire des dates de premption,
- vrification de la conformit des produits lors de leur mise en stock,
- gestion du stock selon la mthode premier entr, premier sorti,
- attitude adopter en cas didentification dune non-conformit dans
les stocks
Les conditions de stockage sont respectes
La traabilit des contrles des stocks est ralise

Systme documentaire

PV visite de service
Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Les pratiques de stockage sont values en strilisation et dans les
units de soins et les plateaux mdico-techniques
place


Enregistrement
Taux de NC analyses


Rfrence 6.4 : Contrles

Les exigences relatives aux quipements, au personnel et aux locaux sont traites dans le chapitre 2

Critres

6.4.1 : Assurer les contrles des matires premires usage pharmaceutique
6.4.2 : Assurer les contrles physico-chimiques des produits finis et les contrles microbiologiques des produits finis striles
6.4.3 : Assurer les contrles des eaux pour hmodialyse
6.4.4 : Assurer les contrles des fluides mdicaux


Critre 6.4.1
Assurer les contrles des matires premires usage pharmaceutique

Explication :
Ce chapitre concerne lidentification rception des matires premires usage pharmaceutique et les produits officinaux diviss.
Ce chapitre ne concerne pas :
- les matires premires issues dun tablissement pharmaceutique, respectant les BPP
- les spcialits pharmaceutiques dconditionnes pour les prparations magistrales ou hospitalires

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les produits contrler sont dfinis et le contrle des matires
premires est organis

Les mthodes de prlvements et de contrle sont dfinies et
qualifies
La traabilit est organise
La gestion des non-conformits (NC) est dfinie
La planification des contrles est organise et respecte les priorits
des clients

Liste des matires premires
Procdure du circuit des matires premires (rception, mise en
contrle, quarantaine, chantillonnage, contrle, libration, NC)
Rapport de qualification

Dlai de libration par type de produits

E2 : Mettre en
uvre
Les mthodes de prlvement et de contrles valides sont
mises en uvre
Les rsultats de contrle sont enregistrs
Les bulletins danalyses du fournisseur sont disposition du
pharmacien et viss par lui
Les matires premires sont libres aprs validation par le
pharmacien

Monographie pharmacope en vigueur ou quivalent

Enregistrement
Bulletin danalyse du fournisseur

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Les NC sont recenses et analyses
La planification des contrles est rvalue

Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.4.2
Assurer les contrles physico-chimiques des produits finis et les contrles microbiologiques des produits finis striles

Explication
Ce chapitre concerne :
- les contrles physico-chimiques raliser sur les produits finis non striles ou striles, les prparations magistrales ou hospitalires et les contrles microbiologiques des
prparations striles
- Ces contrles peuvent faire lobjet dune sous traitance (excepts pour certains contrles de mdicaments radiopharmaceutiques)

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les produits contrler sont dfinis et le contrle des produits
finis est organis
Les mthodes de prlvement et de contrle sont dfinies et
qualifies
La gestion des non conformits (NC) est dfinie
La planification des contrles est organise et respecte les priorits
des clients
Les plans de contrle relatifs chaque procd de prparation sont
dfinis (spcifications des prparations termines). Des contrles en
cours de prparation peuvent tre envisags

Liste des produits finis contrler
Procdure de contrle

Procdure

E2 : Mettre en
uvre
Les mthodes de prlvement et de contrles valides sont
mises en uvre
Loutil de contrle est soumis une qualification de performance
Les rsultats de contrle sont enregistrs et valids par le
pharmacien
Les produits finis sont librs aprs rception des rsultats des
contrles libratoires

Monographie pharmacope en vigueur ou leur quivalent

Enregistrement

E3 : valuer et
amliorer
Les NC sont recenses et analyses
La planification des contrles est rvalue
Taux de NC : nombre de prparations refuses / nombre total de
prparations ralises
Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.4.3
Assurer les contrles des eaux pour hmodialyse

Explication :
Ce critre ne concerne que les eaux inscrites la pharmacope europenne
Ces contrles peuvent faire lobjet dune sous traitance

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les procdures de prlvements et de contrles sont connues,
organises, et suivies

Leur planification est dfinie en accord avec la rglementation
Leur rvision est priodique et conjointe avec le service de soin,
la PUI et les prestataires dentretien des rseaux deau (service
technique et biomdical)
Les mthodes de prlvement et de contrle sont dfinies et qualifis
Les carts de mesures par rapport aux spcifications sont suivis
La gestion des non conformits (NC) est dfinie

Cahier des charges dentretien
Procdure (dsinfection et prlvement)
Mode opratoire danalyses de contrle
Calendrier de dsinfection et de contrle
Procdure, mode opratoire (prlvement et analyse)

Monographie de la pharmacope europenne

Enregistrement

E2 : Mettre en
uvre
Les mthodes de prlvement et de contrles valides sont mises en
oeuvre
Les prlvements sont raliss selon le calendrier par des oprateurs
qualifis
Le pharmacien valide les rsultats au vu du dossier de contrle
microbiologique et physico-chimique. Les rsultats sont
transmis l'unit de soins et au prestataire dentretien

Procdure

Calendrier des procdures

Procdure

E3 : valuer et
amliorer
Le niveau daction sur les indicateurs critiques est dfini en
conformit avec la rglementation
place

Nombre des seuils cibles et dalertes en fonction des indicateurs

Enregistrement
Taux de NC analyses


Critre 6.4.4
Assurer les contrles des fluides mdicaux

Explication
Ce critre concerne les fluides mdicaux distribus par le rseau local hospitalier

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Le pharmacien est un membre actif de la commission locale de
surveillance des gaz (CLSG)
Il dispose de toute information sur le rseau de fluides mdicaux
(conception, dimensionnement, ralisation par une entreprise agre
suivant la rglementation en vigueur)
Un programme d'entretien spcifique du rseau de fluides mdicaux
est formalis et approuv en CLSG
La traabilit des rceptions de travaux est organise
La gestion des alertes et des incidents est organise
Un plan de continuit et de surveillance de production dair mdical
et de vide mdical est formalis
La mthodologie de prlvement et dchantillonnage est
dfinie.
Les mthodes danalyse adaptes sont dfinies et respectent les
mthodes dcrites dans la pharmacope europenne,
notamment les analyses quantitatives paramagntiques
Les outils de contrle sont dfinis, qualifis et suivis

CR de la CLSG

Cahier des charges, plan, note de calculs
Plan et PV de rception de travaux et de contrle pharmaceutique du
rseau de fluides mdicaux (rception constructeur et interne
ltablissement de sant)
Plan de maintenance prventive et curative, fiche dintervention
technique, CR de CLSG
Enregistrement de gestion de la maintenance assiste par ordinateur
Plan de continuit de lactivit

Mode opratoire de contrle des fluides mdicaux

E2 : Mettre en
uvre
Les travaux sur le rseau de fluides mdicaux sont rceptionns par
les membres actifs de la CLSG, pralablement convoqus
Les contrles de conformit sont raliss
Les PV de rception constructeur sont signs par le pharmacien,
et les autres membres actifs de la CLSG

Les centrales de production (air mdical, vide mdical) sont
contrles rgulirement, suivant la monographie de la pharmacope
europenne air mdicinal

Convocation, PV de rception constructeur et interne l'tablissement
de sant
Bulletins danalyse
PV de rception de travaux et de contrle pharmaceutique du rseau
de fluides mdicaux (rception constructeur et interne ltablissement
de sant)
Rapport danalyse dun prestataire extrieur

E3 : valuer et
amliorer
Les carts de mesures par rapport aux spcifications sont suivis
Un systme de recueil et danalyse des non conformits est en
place
L'analyse des non conformits donne lieu la mise en place

Procdure
Enregistrement
Taux de NC analyses

Chapitre 7 - Enseignement et recherche

Chapitre 7 : Enseignement et recherche

Rfrences

7.1 : Gestion des essais cliniques
7.2 : Enseignement et formation
7.3 : Recherche



Rfrence 7.1
Gestion des essais cliniques

Explication
Afin de faciliter et daccompagner le dveloppement de la recherche clinique dans les tablissements de sant, le circuit pharmaceutique des produits de sant
exprimentaux (PSE) doit tre fonctionnel et valu pour rpondre aux Bonnes Pratiques Cliniques.
Le circuit pharmaceutique des PSE comprend la logistique et la prise en charge thrapeutique du patient. Dans cette rfrence, seuls les aspects spcifiques ce
circuit sont abords.

Critres

7.1.1 : Mettre en place au sein de la PUI une organisation facilitant la ralisation dessais cliniques dans ltablissement de
sant
7.1.2 : Matriser le circuit des produits de sant exprimentaux (PSE)
7.1.3 : Garantir la confidentialit relative aux essais cliniques


Critre : 7.1.1
Mettre en place au sein de la PUI une organisation facilitant la ralisation d'essais cliniques dans l'tablissement de sant

Niveau Elment dapprciation Justification
Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Cette activit pharmaceutique est identifie au sein de la PUI et
de ltablissement de sant
Des moyens humains et matriels et des locaux ddis sont
prvus pour la ralisation de cette activit

Les autorisations ventuelles dactivits optionnelles sont demandes
aux autorits comptentes

Organigramme

Fiche de poste des personnels
Plan de la PUI matrialisant les zones ddies aux essais cliniques
Liste des quipements affects aux essais cliniques
Autorisations

E2 : Mettre en
uvre
La PUI est associe la pr-slection et la mise en place des
essais cliniques au sein de ltablissement de sant

Les produits de sant utiliss dans le cadre des essais cliniques
sont grs par la PUI

Le pharmacien dispose des documents rglementaires relatifs
aux essais mis en place

Les interfaces ncessaires avec la Direction de la Recherche Clinique
et de lInnovation, quand elle existe, sont dfinies
Un archivage spcifique des donnes et des documents relatifs
aux essais cliniques est organis

Nombre de visites de prslection et de mises en place assures par
la PUI
Nombre de visites de prslection et de mises en place assures par
la PUI, en prsence des quipes mdicales
Nombre dessais cliniques grs au niveau de la PUI / nombre
dessais cliniques dclars dans ltablissement de sant (indicateur
restreint aux essais incluant des produits de sant).
Pour chaque essai, check-list des documents rglementaires
Nombre dessais avec documents / nombre dessais total
Liste jour des documents rglementaires
Conventions hospitalires

Modalits darchivage

E3 : valuer et
amliorer
Les activits pharmaceutiques relatives aux essais cliniques sont
values et quantifies

Ladquation des moyens affects aux essais cliniques est value

Nombre dessais cliniques grs la PUI, dont nombre dessais
cliniques avec au moins une dispensation sur lanne
Nombre de rceptions / an
Nombre de dispensations ralises / an
Nombre de prparations pour essais cliniques / an
Nombre de visites de monitoring ralises / an
Bilan qualit et quantit annuel des essais non mis en place pour des
raisons propre la PUI
Bilan financier de lactivit


Critre : 7.1.2
Matriser le circuit des produits de sant exprimentaux (PSE)

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les modalits spcifiques dapprovisionnement et de stockage
des PSE sont organises
Les conditions de prescription des PSE sont dfinies
Les modalits de rception des PSE sont dfinies
Les modalits de dispensation (et de retour le cas chant) sont
prcises
La traabilit des diffrentes tapes est organise

Linformatisation du circuit des PSE est prvue dans le schma
directeur Informatique (SDI) de ltablissement de sant
Les activits de prparation des essais cliniques sont organises
Procdure

Procdure
Procdure
Procdure

Procdure
Enregistrement des mouvements de produits exprimentaux
SDI

Autorisation de prparation des essais cliniques
Procdure de prparation spcifique aux essais cliniques

E2 : Mettre en
uvre
Un rpertoire des EC en cours est disponible et mis jour
rgulirement la PUI
Le systme documentaire de la PUI sapplique la gestion des
EC
Des zones de stockage scurises sont ddies
La temprature des lieux de stockage est contrle
Les modalits de rception et de dispensation sont appliques
pour chaque essai clinique
Les conditions dapprovisionnement et de stockage sont
respectes pour chaque essai
Les prescripteurs autoriss sont identifis pour chaque essai
Des supports de prescription et daide la dispensation sont
labors et utiliss
Le circuit des PSE est informatis

Les modes opratoires de prparation sont labors pour chaque
essai
La formation et linformation sont assures auprs des personnels
pour chaque essai

Rpertoire jour (incluant un synopsis de chaque essai clinique) et
historique des rpertoires
Systme documentaire

Plan de la PUI
Enregistrement de temprature
Procdure spcifique

Procdure spcifique

Liste des prescripteurs par essai
Supports

% prescriptions d'essais cliniques informatises
% dispensations d'essais cliniques informatises
Mode opratoire

Attestation de formation et enregistrement dinformation des
personnels

E3 : valuer et
amliorer
Les diffrentes tapes du circuit sont values
Les dviations aux protocoles et les non conformits sont analyses
Les erreurs de dispensation de produits exprimentaux sont
identifies
Les conditions de stockage sont contrles

La traabilit des donnes et des actes est value
Rapport daudit
Analyse des non conformits
Analyse trace des causes derreurs

Enregistrement de temprature
Notification de dviation de temprature
Inventaire et vrification des dates de premption des produits
exprimentaux
Enregistrement
Rapport daudit


Critre : 7.1.3
Garantir la confidentialit relative aux essais cliniques

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les informations et les PSE ne sont accessibles quaux
personnels autoriss
Le respect de la confidentialit des donnes est organis
Le respect des procdures en aveugle est organis

Liste des personnes autorises et formes (professionnels de sant et
promoteurs)
Charte dengagement au respect des Bonnes Pratiques Cliniques
Certificat de confidentialit

E2 : Mettre en
uvre
Un accs restreint aux locaux et aux documents est en place
La transmission des donnes au promoteur est anonymise
Le circuit de linformation est limit aux seules personnes
autorises pour chaque protocole
Les rgles de respect et de leve daveugle sont crites en
accord avec le promoteur
Les rgles de confidentialit sont intgres la formation
(initiale et continue) des personnels concerns

Rgles daccs aux locaux et aux documents
Documents transmis par la PUI
Liste des personnes autorises (professionnels de sant et promoteurs)
par essai
Procdure

Planning et contenu des formations

E3 : valuer et
amliorer
Le respect des rgles de confidentialit est valu Rapport daudit interne
CR de monitoring
Relev dincident


Rfrence 7.2
Enseignement et formation

Explication
Cette rfrence traite les formations professionnelles et appliques la pratique de la pharmacie hospitalire, dispenses aux diffrents
personnels exerant au sein de la PUI : internes, tudiants 5
me
Anne Hospitalo-Universitaire, prparateurs en pharmacie hospitalire,
stagiaires... Elle naborde pas lenseignement des disciplines fondamentales ralis dans les UFR ou les coles.

Critres

7.2.1 : Identifier les objectifs de formation atteindre
7.2.2 : Organiser les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en formation
7.2.3 : Adapter les mthodes pdagogiques aux objectifs de formation


Critre : 7.2.1
Identifier les objectifs de formation atteindre

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Pour chaque activit, les objectifs de formation sont dfinis
Ces objectifs sont en adquation avec les rfrentiels mtiers

Les pr-requis des formations en terme de connaissances sont prciss
Programme de formation

Liste de pr-requis

E2 : Mettre en
uvre
Chaque secteur dactivit dcline ses objectifs de formation
spcifiques

La diversit des formations proposes permet datteindre les objectifs
pdagogiques pralablement dfinis
Les mthodes permettant dvaluer latteinte des objectifs de formation
sont pralablement dfinies

Organigramme fonctionnel
Fiche prcisant ce que doit tre capable de faire le form en fin de
formation, en adquation avec les activits exerces

Agrment de stage
Fiche de poste
Procdure dvaluation

E3 : valuer et
amliorer
Les acquis sont valus en fin de formation

Rsultat de lvaluation


Critre : 7.2.2
Organiser les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en formation

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les activits hospitalires des tudiants et/ou des professionnels en
formation sont dfinies et planifies
L'encadrement des professionnels en formation est formalis

Les agrments sont obtenus auprs des autorits comptentes
Descriptif des activits

Organigramme
Liste des responsables de formation
Agrment de DES
Autres agrments

E2 : Mettre en
uvre
Laccueil et lintgration des professionnels en formation sont
organiss
Les tches spcifiques dcoulant des activits sont formalises
Les personnels en formation sont intgrs et participent activement aux
staffs de service

Planning, lieux daccueil et terrains de stage formaliss et prciss
Procdure daccueil et de formation
Fiche de poste
CR de runion

E3 : valuer et
amliorer
Chaque terrain de stage est valu par les tudiants et/ou
professionnels en formation en fin de formation

Fiche dvaluation anonyme


Critre : 7.2.3
Adapter les mthodes pdagogiques aux objectifs de formation

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les mthodes pdagogiques sont adaptes lvolution des
diffrents exercices professionnels
Les objectifs dapprentissage et les objectifs pratiques de stage
sont formuls

Descriptif des mthodes pdagogiques

Descriptif des objectifs pdagogiques

E2 : Mettre en
uvre
Lenseignement permet au professionnel en formation
d'noncer, dfinir et expliquer la ou les problmatiques
professionnelles
Les mthodes forment le professionnel en formation utiliser
ses connaissances et/ou expriences afin de rsoudre ces
problmes (tude de cas)
Les mthodes se basent sur des critres scientifiques (bnfice-
risque, cot-efficacit, rfrentiels) et des critres lis au patient
(co-morbidits, mode de vie, niveau socio-culturel, croyances).
Le travail de groupe interactif est privilgi

% du volume denseignement consacr lapprentissage par
rsolution de problme

Programme pdagogique

E3 : valuer et
amliorer
La pertinence et la faisabilit des solutions proposes par ltudiant
aux problmatiques sont values
Lvolution des capacits des tudiants est value
Rsultat des valuations

Rsultat des valuations


Rfrence 7.3
Recherche

Explication
Cette rfrence sapplique la recherche ralise dans la PUI par des professionnels de sant. La qualit de cette recherche est structure. Elle sorganise autour
dune ou plusieurs thmatiques clairement identifies. Le rapprochement avec une ou des quipes reconnues est un facteur primordial de reconnaissance et de
performance. Cette recherche est conduite avec des mthodes valides, et en total respect des rgles thiques. Une politique de valorisation scientifique est
soutenue.

Critres

7.3.1 : Structurer les activits de recherche au sein de la PUI
7.3.2 : Mettre en place des mthodes de recherche valides
7.3.3 : Respecter les exigences thiques et rglementaires
7.3.4 : Soutenir et organiser la valorisation de la recherche


Critre : 7.3.1
Structurer les activits de recherche au sein de la PUI

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Laxe ou les axes thmatiques de recherche sont dfinis
Lencadrement des activits de recherche est dfini et organis
Cet encadrement sappuie sur une exprience et/ou une comptence
diriger des recherches

Les activits de recherche sont conduites au sein ou en lien
avec des quipes reconnues au plan scientifique
Les activits de recherche sont rattaches des quipes labellises

Prsentation du ou des axes
Organigramme
Nombre titulaires HDR
Nombre titulaires Doctorat
Nombre titulaires Master2 Recherche
Citer la ou les quipes

Citer la ou les quipes

E2 : Mettre en
uvre
Les recherches conduites sinscrivent dans la ou les
thmatiques dfinies
Chaque projet est mis en uvre en lien ou au sein dquipes
pluridisciplinaires reconnues
Chaque projet est encadr, de la conception la finalisation

Une politique danimation scientifique est mise en uvre

% des projets inclus dans la ou les thmatiques pr-dfinies

% projets pluridisciplinaires / ensemble des projets

Fiche projet, permettant dapprcier la qualit, la pertinence et ltat
davancement
Nombre de runions ou sminaires scientifiques

E3 : valuer et
amliorer
La participation de la PUI dans des projets pluridisciplinaires est
value
La participation de la PUI des appels projets (internes, Projets
Hospitaliers de Recherche Clinique) est value
Chaque projet fait lobjet dvaluations intermdiaires rgulires
Evolution du % des projets pluridisciplinaires / ensemble des projets

Nombre de projets financs et montant des financements obtenus

Fiche projet, permettant dapprcier la qualit, la pertinence et ltat
davancement


Critre : 7.3.2
Mettre en place des mthodes de recherche valides

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Les recherches sont conduites selon des mthodes valides
Les objectifs et mthodes sont valids avec les experts du domaine
et rpondent des rfrentiels publis

Protocole crit
Nom des experts internes et externes

E2 : Mettre en
uvre
Chaque recherche fait lobjet dun plan exprimental dfini et crit

La faisabilit de chaque projet est value a priori

Les moyens ncessaires la russite du projet sont runis

Les objectifs et les critres de jugement sont prcisment dfinis
Les rsultats sont analyss selon des mthodes valides
Les analyses et les rsultats sont tracs et archivs

Protocole crit

Capacit de recrutement
Protocole crit

Evaluation des besoins
Protocole crit

Cahier de laboratoires
Compte-rendus statistiques

E3 : valuer et
amliorer

Laboutissement des projets est valu Nombre de projets aboutis / nombre de projets labors
Causes de non ralisation et / ou non finalisation


Critre : 7.3.3
Respecter les exigences thiques et rglementaires

Cotation auto
valuation
E1 : Prvoir
Les recherches suivent lvolution des exigences thiques et
rglementaires

Protocole crit
E2 : Mettre en
uvre
Les projets de recherche sont dclars aux autorits et / ou
structures comptentes
Selon les cas, les avis ou les autorisations ncessaires sont
obtenus avant de dbuter la recherche
Le cas chant, le consentement et / ou linformation du
patient sont obtenus ou raliss
La gestion des bases de donnes est ralise selon les
exigences en vigueur

Dclaration

Avis CPP, AFFSAPS, Comit dthique, autres

Consentement, document dinformation

Dclaration CNIL

E3 : valuer et
amliorer

Le respect des exigences thiques et / ou rglementaires est
valu
Rapport d'audit


Critre : 7.3.4
Soutenir et organiser la valorisation de la recherche

Cotation
auto valuation
E1 : Prvoir
Une stratgie de valorisation des activits de recherche est
dfinie

Projet de service et / ou de ple
E2 : Mettre en
oeuvre
Les rsultats de la recherche sont soumis communication
Les rsultats de la recherche sont soumis publication
internationale ou nationale
La valorisation maximale des recherches est une priorit
Nombre de communications / nombre de projets
Nombre de publications nationales / nombre de projets
Nombre de publications internationales / nombre de projets
Critres SIGAPS
% publications dans revues indexes
Impact Factor
Brevets
Contrats industriels

E3 : Evaluer et
amliorer

Lvolution de la valorisation (quantitative et qualitative) est value

Lattractivit de lquipe de recherche est value
Evolution pluri-annuelle :
Critres SIGAPS
% publications dans revues indexes
Impact Factor
Nombre de collaborations internationales
Nombre de collaborations industrielles
Participation des membres de la PUI des comits ditoriaux
Nombre dexposs sur invitation des congrs
Participation aux travaux des socits savantes
Prix ou distinctions obtenus



BIBLIOGRAPHIE

CHAPITRE 1- Politique et management

Code de la sant publique - Partie lgislative
- Articles L. 1110-1 11 (droits de la personne)
- Articles L. 1111-1 - 24 (information des usagers du systme de sant et expression de leur volont)
- Articles L. 1112-1 - 6 (personnes accueillies dans les tablissements de sant)
- Articles L. 5126-1 -14 (pharmacies usage intrieur)
- Articles L. 6111-1 - 7 (missions des tablissements de sant)
- Articles L. 6112-1 - 9 (missions de service public des tablissements de sant)
- Articles L. 6113-1 - 11 (valuation, accrditation et analyse de l'activit des tablissements)
- Articles L. 6114-1 - 5 (contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens)
- Articles L. 6141-1 - 8 (organisation gnrale des tablissements de sant)
- Articles L. 6142-1 - 17 (organisation hospitalire et universitaire des tablissements de sant)
- Articles L. 6143-1 - 8 (conseil de surveillance, directeur et directoire)
- Articles L. 6144-1 -7 (organes reprsentatifs et expression des personnels)
- Articles L. 6145-1 -17 (organisation financire)
- Articles L. 6155-1 -5 (dveloppement professionnel continu)

Code de la sant publique - Partie rglementaire
- Articles R. 1110-1 -3 (confidentialit des informations mdicales conserves sur support informatique ou transmises par voie lectronique)
- Articles R. 1111-1 -8 (accs aux informations de sant caractre personnel)
- Articles R. 1112-1 -9 (informations des personnes accueillies)
- Articles R. 4235-1 -77 (dontologie pharmaceutique)
- Articles R. 5126-1 -115 (PUI)
- Articles R. 6111-10 -11 (politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant)
- Article D. 6111-23 (mise la disposition du public par les tablissements de sant des rsultats des indicateurs de qualit et de scurit des soins)
- Articles R. 6113-12 -16 (valuation et certification)
- Articles D. 6114-1 -13 (contrats pluriannuels conclus par les agences rgionales de l'hospitalisation)
- Articles D. 6143-33 -36-1 (directeur et directoire)
- Articles D. 6143-37 -37-5 (prsident de la commission mdicale d'tablissement, vice-prsident du directoire)
- Articles R. 6144-1 -6 (commission mdicale d'tablissement)
- Articles R. 6146-8 -9-1 (contrat et projet de ple)

Code de la scurit sociale
- Article L. 162-22-7 (CBU)
- Articles D. 162-3 -17 (Dispositions gnrales relatives aux tablissements soins)
- Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionns l'article L. 162-22-7 du
code de la scurit sociale
- Dcret n2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7
du code de la scurit sociale

Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire : Arrt du 22 juin 2001 + Bulletin officiel spcial du ministre de l'emploi et de la solidarit n2001/2 bis

Bonnes pratiques de prparation : Dcision AFSSAPS du 5 novembre 2007 + Bulletin officiel spcial du ministre de la sant, de la jeunesse et des sports n2007/7 bis

Rfrentiel dvaluation des pharmacies usage intrieur : Ordre national des pharmaciens, Section H, Juin 2009 (www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/294.pdf)


CHAPITRE 2 Management oprationnel

Code de la sant publique Partie lgislative
- Articles L. 1333-1 -20 (rayonnements ionisants)
- Articles L. 5126-5 et -7 (pharmacie usage intrieur)

Code de la sant publique Partie rglementaire
- Articles R. 1333-1 -112 (rayonnements ionisants)
- Article R. 4241-1 (prparateur en pharmacie)
- Articles R. 4351-1 -6 (manipulateur d'lectroradiologie mdicale)
- Articles R. 5126-2, -3, -6, -8, -9, -11, -12, -14, -20 et -23 (pharmacie usage intrieur)

Code du travail
- Articles R. 231-73 -116
- Articles R. 4451-1 -144 (rayonnements ionisants)

Directive Euratom n96/29 du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des
rayonnements ionisants.

Directive Euratom n97/43 du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions des fins
mdicales

- Chapitre 2 (personnels)
- Chapitre 3 (locaux et matriels)
- Ligne directrice n1 : prparation des dispositifs mdicaux striles

- Chapitre 5 (conditions de sous-traitance des prparations, des contrles et du transport)
- Chapitre 6 (prparations de mdicaments striles)
- Chapitre 7 (prparations de mdicaments contenant des substances dangereuses pour le personnel et lenvironnement)
- Chapitre 9 (prparations de mdicaments radiopharmaceutiques)

Arrt du 1er dcembre 2003 relatif aux qualifications et la formation des pharmaciens utilisant des mdicaments radiopharmaceutiques dans les tablissements de sant et les
syndicats interhospitaliers

Arrt du 22 septembre 2006 modifiant l'annexe II de l'arrt du 18 mai 2004 relatif aux programmes de formation portant sur la radioprotection des patients exposs aux
rayonnements ionisants (Objectifs et contenus des programmes spcifiques pour les radiopharmaciens)

Arrt du 15 mai 2006 relatif aux conditions de dlimitation et de signalisation des zones surveilles et contrles et des zones spcialement rglementes ou interdites
compte tenu de l'exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu'aux rgles d'hygine, de scurit et d'entretien qui y sont imposes

Arrt du 30 octobre 1981 relatifs aux conditions demploi des radiolments artificiels en sources non scelles des fins mdicales

Dcision du 25 novembre 2008 fixant les modalits du contrle de qualit des installations de mdecine nuclaire vise diagnostique - (JORF du 12 dcembre 2008)

Arrt du 23 juillet 2008 portant homologation de la dcision n2008-DC-0095 de lASN du 29 janvier 2008 fixant les rgles techniques auxquelles doit satisfaire llimination des
effluents et des dchets contamins par les radionuclides, ou susceptibles de ltre du fait dune activit nuclaire

Arrt du 21 mai 2010 portant homologation de la dcision n2010-DC-0175 de l'Autorit de sret nuclaire du 4 fvrier 2010 prcisant les modalits techniques et les
priodicits des contrles prvus aux articles R. 4452-12 et R. 4452-13 du code du travail ainsi qu'aux articles R. 1333-7 et R. 1333-95 du code de la sant publique (JORF
du 15 aot 2010).


Lettre DGSNR/SD9/0921/2005 du 5 aot 2005, Rappel de la rglementation applicable la dtention et lutilisation de radionuclides sous forme de sources non scelles et
scelles destines la mdecine nuclaire ou la biologie mdicale

Norme NFX35-103, Principe dergonomie visuel applicable lclairage des lieux de travail, Octobre 1990

Norme ISO/TR 15489-2, Information et documentation, Records Management , Guide pratique, 2001

Norme ISO 14698, Salles propres et environnements matriss apparents / Matrise de la biocontamination

Norme ISO 20998, Mesurage et caractrisation des particules par des mthodes acoustiques, 2007

Norme EN ISO 9001, Systme de management de la qualit, Exigences, 2008

Norme EN ISO 14161, Strilisation des produits de sant, Indicateurs biologiques, Directives gnrales pour la slection, l'utilisation et l'interprtation des rsultats, 2009

Rfrentiel dvaluation des pharmacies usage intrieur, Ordre national des pharmaciens / Section H, Juin 2009, www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/294.pdf

Guide Architecture et locaux en strilisation , Association franaise de strilisation, 2002

Guide Les ressources humaines en strilisation , Association franaise de strilisation, Avril 2009

Guide de lultra propret, BCMI (Bureau de la Connaissance des Marchs Industriels), 2008/2009

Indicateurs en pharmacie hospitalire, SFPC, 2
e
dition 2008, www.adiph.org/sfpc/Ouvrage_indicateurs_2008_version_du_15_01_2008.pdf

Statistique annuelle des tablissements de sant (indicateurs SAE), www.sae-diffusion.sante.gouv.fr

CHAPITRE 3 - Qualit - Gestion des risques - Evaluation des pratiques professionnelles

- Article L. 4236-1 (Dveloppement professionnel continu)
- Article L. 5126-5 (Missions des PUI)
- Article L. 6111-1 (Missions des tablissements de sant)

- Article R. 1121-11 (Conditions d'autorisation de certains lieux de recherches biomdicales)
- Articles D. 4133-0-1 -0-10 (Evaluation des pratiques professionnelles),
- Articles R. 6111-10 -11 (Politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant)
- Articles R. 6111-12 -17 (Signalement des infections nosocomiales et recueil des informations les concernant)
- Articles R. 6111-18 -21 (Strilisation des dispositifs mdicaux)

Arrt du 31 mars 1999 relatif la prescription, la dispensation et ladministration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les
tablissements de sant, les syndicats inter hospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant dune pharmacie usage intrieur mentionns larticle L. 595-1 du code
de la sant publique

Arrt du 6 avril 2011relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant

- Chapitre 1 (gestion de la qualit)

- Chapitre 3 (gestion de la qualit et documentation)


Circulaire nDHOS/SDO/2005/101 du 22 fvrier 2005 relative l'organisation des soins en cancrologie

Circulaire DHOS/E2/E4 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place dun programme de gestion des risques dans les tablissements de sant

Manuel de certification des tablissements de sant de sant V. 2010, Haute Autorit de Sant (HAS), dition juin 2009

Norme EN ISO 9000 : 2008, Systme de management de la qualit, Principes essentiels et vocabulaire

Norme EN ISO 9001 : 2008, Systme de management de la qualit, Exigences

ISO 31000-2009, Management du risque, Principes et lignes directrices

ISO 19011:2002, Lignes directrices relatives aux audits de systmes de management de la qualit et/ou de management environnemental

ISO 13485 Systme de management de la qualit pour les entreprises dans le domaine du mdical

ISO 14001 Systme de management environnemental pour les entreprises concernes

La certification qualit l'usage des tablissements de sant, Guide de lecture AFAQ, norme ISO 9001, 9002

e

Guide de bonnes pratiques Retour dexprience lattention des PME/PMI, ICSI (Institut de Culture de Scurit Industrielle), Novembre 2008

Rfrentiel qualit pour la pharmacie hospitalire (RQPH), Socit suisse des pharmaciens de l'administration et des hpitaux (GSASA), Octobre 2009

Manuel de la REMED, Socit Franaise de Pharmacie clinique, 2008

Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, ANAES, Janvier 2003

Les vigilances sanitaires, AFSSAPS, www.afssaps.fr/Activites/Coordination-des-vigilances

Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, ANAES, Janvier 2003

Vigilance sanitaire, Commission de Coordination Rgionale des Vigilances (CCREVI), http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/index.htm

Guide pour la traabilit des DMI, Europharmat, 2007, revu 2008

OHSAS 18001 (Occupational Health and Safety Assessment Series), Sant et scurit au travail

Draft guidelines for adverse event reporting and learning systems, OMS , 2005

Global priorities for research in patient safety, OMS, dcembre 2008

Dictionnaire franais de l'erreur mdicamenteuse, SFPC, 1re dition, janvier 2006

valuation des pratiques professionnelles en tablissement de sant, HAS, 2007 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_456117/epp-en-etablissement-de-sante

Construction et utilisation des indicateurs dans le domaine de la sant : principes gnraux, HAS, 2002 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_240649/construction-et-utilisation-
des-indicateurs-dans-le-domaine-de-la-sante-principes-generaux

Revue de pertinence des soins. Application aux admissions et aux journes d'hospitalisation, HAS, 2004 www.has-sante.fr/portail/jcms/c_836979/revue-de-pertinence-des-
soins-guide-2004

Claveranne J-P, Vinot D, Fraisse S. et al., Les perceptions de la qualit chez les professionnels des tablissements de sant, Rapport pour la Direction de l'Hospitalisation et de
l'Organisation des Soins, 2003

Fraisse S., Robelet M. et Vinot D., La qualit lhpital : entre incantations managriales et traductions professionnelles, Revue franaise de gestion
2003/5 ; 146 : 155-166


Or Z., Com-Ruelle L., La qualit des soins en France : comment la mesurer pour lamliorer ? Institut de recherche et documentation en conomie de la sant (Irdes),
Dcembre 2008

Desroches A., Baudrin D., Dadoun M., Lanalyse prliminaire des risques principes et pratiques, Lavoisier, 2009

Schmitt E, Le circuit du mdicament hospitalier, 1999

Vincent C., Taylor-Adams S., Chapman E.J., Hewett D., Prior S., Strange P. et al., How to investigate and analyse clinical incidents : clinical risk unit and association of
litigation and risk management protocol, BMJ 2000 ; 320 : 777-781

CHAPITRE 4 Achat et logistique des produits de sant

Directive 2004/18/CE du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 relative la coordination des procdures de passation des marchs publics de travaux,
de fournitures et de services, JO CE du 30 avril 2004

Code de la sant publique
- Articles L. 5123-1 -7 (Mdicaments usage humain - Prix et agrment)
- Article L. 6143-7 (Dlgation de signature)
- Articles R. 4235-12 -18 et -27 (Code de dontologie)
- Articles R. 6111-10 -11 (Politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant)
- Articles R. 6146-8 et R. 6147-10 (Dlgation de signature)

Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la
scurit sociale

Dcret n2006-975 du 1er aot 2006 portant code des marchs publics, modifi par le dcret n2007-1850 du 26 dcembre 2007 et par le dcret n2008-206 du 29 fvrier 2008

Dcret n2006-1071 du 28 aot 2006 relatif au recensement des marchs publics et de certains contrats soumis des obligations de mise en concurrence
Circulaire du 3 aot 2006 portant manuel dapplication du code des marches publics

Arrt du 28 aot 2006 relatif aux spcifications techniques des marchs et des accords-cadres.

Arrt du 28 aot 2006 pris en application du code des marchs publics et fixant les modles davis pour la passation et lattribution des marchs publics et des accords-cadres

Arrt du 28 aot 2006 pris en application du I de larticle 48 et de larticle 56 du code des marchs publics et relatif la dmatrialisation des procdures de passation des
marchs publics formaliss, JO du 29 aot 2006

Arrt du 28 aot 2006 pris pour l'application de l'article 132 du code des marchs publics, relatif aux groupes d'tude des marchs de l'observatoire conomique de l'achat public,
modifi par larrt du 10 avril 2009

Arrt du 28 aot 2006 fixant la liste des renseignements et des documents pouvant tre demands aux candidats aux marchs passs par les pouvoirs adjudicateurs

Guide de lachat public, Produits de sant en tablissement hospitalier, GEM-PS (Groupe dtude des marchs Produits de Sant), 2008
http://www.minefi.gouv.fr/directions_services/daj/guide/gpem/produits_sante_etablissements_hospitaliers/produits_sante_etablissements_hospitaliers.pdf

Circulaire DHOS-F/DSS-1 A n2004-514 du 21 octobre 2004 relative aux conomies sur les achats hospitaliers, BO Sant 2004/47

Circulaire du 29 dcembre 2009 relative au Guide de bonnes pratiques en matire de marchs publics, JO du 31 dcembre 2009



de la sant publique


Norme FD X50-128, Outils de management - Lignes directrices pour le processus achat et approvisionnement

e

CHAPITRE 5 - Pharmacie clinique et prise en charge thrapeutique du patient

- Articles L. 1161-1 -6 (Education thrapeutique du patient)
- Articles L. 6111-1 et -2 (Missions des tablissements de sant)

- Article D. 1161-1 -2 et R. 1161-3 -7 (Education thrapeutique du patient)
- Article R. 4235-48 (Acte de dispensation)
- Articles R. 5121-181 -201 (Pharmacovigilance - Mdicaments drivs du sang)
- Articles R. 5132-3 -5 (Prescription et commande usage professionnel)
- Article R. 5212-36 -42 (Matriovigilance pour certains dispositifs mdicaux)
- Articles R. 6111-10 et -11 (Politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant)

Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn larticle L.162-22-7 du code de la scurit sociale

Dcret n2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit
sociale

de la sant publique


Circulaire DHOS/E2 no 2007-216 du 14 mai 2007 relative au dveloppement de lducation du patient atteint de maladies chroniques : mise en uvre dune dmarche dvaluation
des programmes ducatifs financs dans le cadre des missions dintrt gnral et daide la contractualisation (MIGAC) http://www.sante-sports.gouv.fr/fichiers/bo/2007/07-
07/a0070151.htm

Circulaire DHOS/P1/2008/180 du 5 juin 2008 relative aux axes et actions de formation prioritaires, caractre pluriannuel, concernant lensemble des fonctionnaires des
tablissements relevant de larticle 2 de la loi du 9 janvier 1986 portant statut gnral de la fonction publique hospitalire
http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/circulaire_180_050608.pdf


Circulaire DHOS/E2/F/MT2A no 2008-236 du 16 juillet 2008 relative au financement de la mission dintrt gnral (MIG) actions de prvention et dducation thrapeutique
relatives aux maladies chroniques et portant sur la mise en place dun suivi de lactivit dducation thrapeutique dans les tablissements de sant
http://www.sante.gouv.fr/adm/dagpb/bo/2008/08-08/ste_20080008_0100_0143.pdf

Circulaire DHOS 2002/215 du 12 avril 2002 relative lducation thrapeutique au sein des tablissements de sant

Manuel de certification des tablissements de sant V. 2010, Haute Autorit de Sant (HAS), dition juin 2009

Organisation du circuit du mdicament en tablissement de sant, Fiche thmatique, HAS / DACEPP / Service de laccrditation, 2005

Education thrapeutique du patient, Fiche professionnelle, Livre blanc Synprefh, 2009

Etat des lieux de la formation initiale en ducation pour la sant et en ducation thrapeutique, INPES (Institut national de prvention et dducation pour la sant)
http://www.inpes.sante.fr/index.asp?page=FormationsEpS/enquete.asp.

Bedouch P., Baudrant M., Detarvernier M., Rey C., Brudieu E,. Foroni L. et al., La scurisation du circuit du mdicament dans les tablissements de sant : donnes actuelles et
exprience du centre hospitalier-universitaire de Grenoble, Ann. Pharm. Fran., 2008 ; 67 : 3-15

Barber N., Franklin B.D., Cornford T., Klecun E., Savage I.. Safer, faster, better? Evaluating electronic prescribing, Report to the patient safety research programme, London :
DoH,2006 http://www.who.int/patientsafety/information_centre/reports/PS019_Barber_Final_report.pdf

Perras C., Jacobs P., Boucher M., Murphy G., Hope J., Lefebvre P., McGill S., Morrison A., Technologies to Reduce Errors in Dispensing and Administration of Medication in
Hospitals : Clinical and Economic Analyses [Technology report number 121], Ottawa : Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health , 2009

Chedru V., Juste M., Evaluation mdicale de limpact clinique des interventions pharmaceutiques, J Pharm Clin, 1997 ; 16 :254-8

Guignon A.M., Grain F., Allenet B., Brudieu E., Barjhoux C., Bosson J.L. et al., Evaluation de limpact clinique des opinions pharmaceutiques dans un service de mdecine
spcialis, J Pharm Clin, 2001 ; 20 : 118-23

Bedouch P., Charpiat B., Conort O., Rose F., Escofier L., Juste M. et al., Assessment of clinical pharmacist interventions in French hospitals : results of a multicenter study, Ann
Pharmacother , 2008 ; 42 : 1095-103

Conort O., Bedouch P., Juste M., Augerau L., Charpiat B., Roubille R,. Allenet B., Validation dun outil de codification des interventions de pharmacie clinique, J Pharm Clin, 2004 ;
23 : 141-147

Vinson M.C., OBRAs counseling requirement and pharmaceutical care., Am J Hosp Pharm, 1993 ; 50 : 910-911

Wallace L.S., Lennon E.S., American Academy of Family Physicians patient education materials : can patients read them?, Fam Med., 2004 ; 36(8) : 571-4

Maywald U., Schindler C., Krappweis J., Kirch W., First patient-centered drug information service in Germany -a descriptive study, Ann Pharmacother, 2004 ; 38(12) : 2154-9

Patris-Vandesteene, Macrez A., Quenon J.L., Soury F., Rufat P., Farinotti R., Regnier P., Information des patients : valuation de leurs connaissances aprs prescription de
mdicaments dans un CHU parisien, J Pharm Clin, 2002, 21 : 115-21

Kaboli P.J., Hoth A.B., McClimon B.J., Schnipper J.L., Clinical pharmacists and inpatient medical care : a systematic review, Arch Intern Med, 2006 ; 166(9) : 955-64
Parent M., Turgeon M., La communication mdecin-pharmacien, in Richard C, Lussier MT (sous la direction de), La communication professionnelle en sant, Saint Laurent
(Qubec) : ERPI ; 2005, 840 pages

Mayer C., Lalonde L., Caron R., Vanier M.C., La communication pharmacien - patient en pharmacie communautaire, in Richard C, Lussier MT (sous la direction de), La
communication professionnelle en sant, Saint Laurent (Qubec) : ERPI ; 2005, 840 pages

Weiss B.D., Coyne C., Communicating with patients who cannot read, N Engl J Med, 1997 ; 337(4) : 272-4

Amalberti R., De Courville B., Dentan M.C., Gervais T., Labrucherie M., Paries J., Facteurs humains, extrait de BRIEFINGS, Edition Jean Mermoz, Ddale, IFSA Toulouse:
Message; 1998


Donihi A.C., Weber R.J., Sirio C.A., Mark S.M., Meyer S.M., An advanced pharmacy practice experience in inpatient medication education, Am J Pharm Educ, 2009 ;
73(1) : 11.

Saout C., Charbonnel B., Bertrand D., Pour une politique nationale dducation thrapeutique du patient, Rapport Mme Roselyne Bachelot-Narquin, Sept 2008
http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG/pdf/rapport_therapeutique_du_patient.pdf

Jacquemet S, Certain A., Education thrapeutique du patient : rle du pharmacien. Bulletin de lOrdre des pharmaciens, 2000 ; 367 : 269-75

Jaouen A., Certain A., Farinotti R., Brion F., Arnaud P., Bilan des activits d'information et d'ducation thrapeutique l'hpital : application la description de la place du
pharmacien dans une consultation d'observance, J Pharm Clin, 2006 ; 26 (3) : 160-9

Structuration dun programme dducation thrapeutique du patient dans le champ des maladies chroniques - Recommandations pour la pratique clinique, HAS, 2007

Baudrant M., Roupret J., Trout H., Certain A., Tissot E., Allenet B, Rflexions sur la place du pharmacien dans lducation thrapeutique du patient, J Pharm Clin, 2008 ;
27 (4) : 201-4

Yni P., Prise en charge mdicale des personnes infectes par le VIH, Rapport 2008, Recommandations du groupe dexperts, Mdecine - Sciences Flammarion, Paris, 2008, 412 p

Baudrant M., Calop N., Certain A., Trout H., Allenet B., Lducation thrapeutique du patient : contexte, concept et mthodes in Pharmacie Clinique et thrapeutique, 3
e
dition,
Paris : Masson , 2008 : 1274-1287

Brandon M.T., Charpiat B., La consultation pharmaceutique en transplantation hpatique : une contribution lducation thrapeutique des patients, Ann Pharm Fr ,
2009, 67 : 41-53

Simon D., Traynard P.Y., Bourdillon F., Gagnayre R., Grimaldi A., Education thrapeutique, prvention et maladies chroniques, Paris : Coll. Abrgs Masson ;
2009, 328 p

CHAPITRE 6 Prparation et contrle des mdicaments et des dispositifs mdicaux

- Articles L. 5111-1 et L. 5112-2 (dfinitions des mdicaments)
- Articles L. 5126-1 -5, -11 et -14 (Pharmacies usage intrieur)
- Article L. 5211-1 (Dfinition des dispositifs mdicaux)
- Article L. 6111-2 (Missions des tablissements de sant)

- Articles R. 1335-1 -14 (Dchets d'activits de soins risques infectieux et assimils)
- Articles R. 4311-1 -15 (Profession d'infirmier ou d'infirmire - Actes professionnels)
- Articles R. 5126-1 -7 (Pharmacies usage intrieur - Dispositions gnrales)
- Articles R. 5126-8 -14 (Pharmacies usage intrieur - Installation et fonctionnement)
- Articles R. 6111-10 -11 (politique du mdicament et des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant)
- Articles R. 6111-18 -21-1 (Strilisation des dispositifs mdicaux)

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs mdicaux, modifie par les directives 200/70/CE et 2007/47/CE

Pharmacope franaise, 10
e
dition, dernire mise jour : aot 2009

Pharmacope Europenne, 7
e
dition, dernire mise jour : janvier 2011

Formulaire National, Pharmacope Franaise, 10
e
dition

Dcret n2005-1023 du 24 aot 2005 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale


- Chapitres 1 3
- Ligne directrice particulire n1 : Prparation des Dispositifs Mdicaux Striles


Matrise et contrles denvironnement en strilisation, AFS (Association Franaise de Strilisation), Avril 2005

Rfrentiel de Radiopharmacie, SFPC, 2000

e

ENVIRONNEMENT

Code de lenvironnement
- Articles L. 541-1 -50 (Elimination des dchets et rcupration des matriaux)
- Articles L. 542-1 -14 (Dispositions particulires la gestion durable des matires et des dchets radioactifs)

Dcret n2001-1220 du 20 dcembre 2001 relatif aux eaux destines la consommation humaine lexclusion des eaux minrales naturelles, JO du 22 dcembre 2001

Arrt du 7 septembre 1999 relatif aux modalits d'entreposage des dchets d'activits de soins risques infectieux et assimils et des pices anatomiques JO du 3 octobre 1999

Circulaire interministrielle nDHOS/E4/DGS/SD7B/DPPR/2006/58 du 13 fvrier 2006 relative l'limination des dchets gnrs par les traitements anticancreux.

Circulaire DGS/SD 7 D/DHOS/E 4 n2001-323 du 9 juillet 2001 relative la gestion des effluents et des dchets d'activits de soins contamins par des radionuclides

Leau dans les tablissements de sant, Guide technique, Ministre des Solidarits, de la sant et des familles, DHOS, DGS, Juillet 2005

Recommandation pour les contrles denvironnement dans les tablissements de sant, C. CLIN Ouest, Octobre 1999

Surveillance microbiologique de lenvironnement dans les tablissements de sant, air, eaux et surfaces, Direction gnrale de la sant, Direction de lhospitalisation et de
lorganisation des soins, Comit technique national des infections nosocomiales, 2002

Standards de pratiques, ISOPP (International Society of Oncology Pharmacy Practitioners), 2008

Guide de lultra propret, BCMI (Bureau de la Connaissance des Marchs Industriels), 2008/2009

Normes ISO 14 644, Salles propres et environnements matriss apparents

Norme EN 1822:2009, Contrle des filtres: dtection des fuites

Normes ISO 14 698, Matrise de la biocontamination

Norme ISO 20998:2007, Estimation de l'incertitude de mesure de la qualit de l'air

Norme NF S 90-351, Etablissements de sant, Salles propres et environnements matriss apparents, Exigences relatives pour la matrise de la contamination aroporte

Norme ISO 3744:1994 Acoustique - Dtermination des niveaux de puissance acoustique mis par les sources de bruit partir de la pression acoustique Mthode d'expertise
dans des conditions approchant celles du champ libre sur plan rflchissant

Norme ISO 10648-2 : 1994 Enceintes de confinement - Partie 2 : Classification selon leur tanchit et mthodes de contrles associes

Norme ISO 14644-1 : 1999 Salles propres et environnements matriss apparents - Partie 1 : Classification de la propret de l'air

Norme ISO 14644-3 : 2005 Salles propres et environnements matriss apparents - Partie 3 : Mthodes d'essai


Norme ISO 14644-7:2004 Salles propres et environnements matriss apparents - Partie 7 : Dispositifs sparatifs (postes air propre, boites gants, isolateurs et mini-
environnement

Norme EN 12469:2000 Biotechnologie Critres de performance pour les postes de scurit microbiologique

PREPARATION DES MEDICAMENTS

Arrt du 20 dcembre 2004 fixant les conditions d'utilisation des anticancreux injectables inscrits sur la liste prvue l'article L. 5126-4 du code de la sant publique, JO du 23
dcembre 2004

Convention type relative larrt du 20 dcembre 2004 fixant les conditions dutilisation des anticancreux injectables inscrits sur la liste prvue larticle L.5126-4 du CSP
http://www.oncocha.org/IMG/pdf/modele_convention-anticancereux_a_domicile_ministere.pdf

Circulaire DH/DPM n678 du 3 mars 1987 relative la manipulation des mdicaments anticancreux en milieu hospitalier

Circulaire DGS/DH n98-213 du 4 mars 1998 relative lorganisation des soins en cancrologie dans les tablissements dhospitalisation publics et privs

Circulaire DHOS/SDO n2002/299 du 3 mai 2002 relative lorganisation des soins en cancrologie : actualisation pour la radiothrapie du volet cancrologie du SROS, B.O.
Sant n2002/22

Circulaire DHOS/SDO n2005/101 du 22 fvrier 2005 relative lorganisation des soins en cancrologie, B.O. Sant n2005/3

Circulaire DGS/SQ 2/DAS/DH/DSS/DIRMI n99-648 du 25 novembre 1999 relative aux rseaux de soins prventifs, curatifs, palliatifs ou sociaux, BO Sant n99/49

Critres d'ligibilit des patients une chimiothrapie anticancreuse domicile, HAS, Septembre 2003

Analyse compare de la chimiothrapie anticancreuse administre lhpital ou prise en charge domicile : aspects conomiques et organisationnels, HAS, Juin 2005

Etude relative la chimiothrapie anticancreuse en France en 2002 : organisation des soins et qualit de la prise en charge, Caisse nationale dassurance maladie, Octobre 2005

EudraLex - Volume 4, Medical Products for Human and Veterinary Use : Good manufacturing practice (GMP) Guidelines,
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm

PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments, PE 010-3, 2008
http://www.picscheme.org/publication.php?download&file=cGUwMTAzLXJldmlzZWRncHBndWlkZS5wZGY_

NIOSH Alert : Preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in health care settings 2004, U.S. Departement of Health and Human Services,
Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication n2004-165

Australian Standard AS 2567 Standards Association on Australia, Committee on Controlled Environments Australian Standard AS 2567 : Laminar flow cytotoxic drug safety
cabinets, Sydney, Australia ; 2002

USP (U.S. Pharmacopeia) Pharmaceutical compounding - sterile preparations (general test chapter 797), in : The United States pharmacopeia 28 rev., and The National formulary,
23rd edn Rockeville, MD : United States Pharmacopoeia Convention ; 2004 : 2461-77

PDA Technical Report n34, Design and validation of isolator systems for the manufacturing and testing of healthcare products, PDA, J Pharm Sci Technol, 2001 ; 55(5), Suppl.
TR34

STERILISATION

FD S98-135 : 2005, Strilisation des dispositifs mdicaux - Guide pour l'application des traitements appliqus aux dispositifs mdicaux rutilisables

ISO 17664 : 2004, Strilisation des dispositifs mdicaux - Informations devant tre fournies par le fabricant pour le processus de re-strilisation des dispositifs mdicaux


Norme EN ISO 9001 : 2008, Systme de management de la qualit, Exigences

Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001 n138 du 14 mars 2001 relative aux prcautions observer lors de soins en vue de rduire le risque de transmission dagents transmissibles
non conventionnels, BO Sant 2001/11

Circulaire DGS/DHOS/DGAS/DSS/2001 n139 du 14 mars 2001 relative la prise en charge des personnes atteintes dencphalopathies aigus spongiformes transmissibles, BO
Sant 2001/11

Circulaire DHOS/E 2/DGS/SD 5 C n2003-591 du 17 dcembre 2003 relative aux modalits de traitement manuel pour la dsinfection des endoscopes non autoclavables dans les
lieux de soins, BO Sant 2004/1

Circulaire DGS/SD5C/DHOS/2005 n435 du 23 septembre 2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifs mdicaux utiliss chez les sujets ayant reu des
produits sanguins labiles provenant de donneurs rtrospectivement atteints du variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, BO Sant 2005/10

Arrt du 3 juin 2002 relatif la strilisation des dispositifs mdicaux, JO du 11 juin 2002

NF S 98-136 mai 2009 Strilisation des dispositifs mdicaux Gestion des risques lis la prparation des dispositifs mdicaux striles dans les tablissements de sant

ISO 15833-1 -7, Laveurs dsinfecteurs

ISO 868-2 -10 version 2009, Matriaux et systme demballages pour les dispositifs mdicaux devant tre striliss

ISO 11607-1 : 2006 et 2 : 2006, Emballages des dispositifs mdicaux striliss au stade terminal

NF EN ISO 14937 : 2004, Strilisation des produits de sant - Exigences gnrales pour la caractrisation dun agent strilisant et pour le dveloppement, la validation et la
vrification en routine dun processus de strilisation pour dispositifs mdicaux

NF EN 285 : 2008, Strilisateurs la vapeur deau : grands strilisateurs

NF EN 13060 : 2004, Petits strilisateurs la vapeur d'eau

NF EN ISO 17665-1 : 2006, Strilisation la vapeur d'eau - Validation et contrle de routine

NF EN 550 : 1994, Strilisation de dispositifs mdicaux - Validation et contrle de routine pour la strilisation l'oxyde d'thylne

EAUX POUR HEMODIALYSE

Monographie Pharmacope Europenne 7
e
dition "solution concentres pour hmodialyse (eaux pour dilution des)"
Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n
o
337 du 20 juin 2000 relative la diffusion dun guide pour la production deau pour hmodialyse des patients insuffisants rnaux

Circulaire DHOS/E4/AFSSAPS/DGS no 2007-52 du 30 janvier 2007 relative aux spcifications techniques et la scurit sanitaire de la pratique de lhmofiltration et de
lhmodiafiltration en ligne dans les tablissements de sant, BO Sant 2007/3

GAZ A USAGE MEDICAL

Arrt du 2 juillet 1951 portant rglementation des dispositifs d'identification des bouteilles de gaz mdicaux l'usage des collectivits publiques (Emploi des couleurs)

Arrt du 22 octobre 1982 relatif aux dispositifs de scurit pour les appareils de distribution de gaz mdicaux


Arrt du 22 octobre 1982 relatif aux dispositifs amovibles de scurit des circuits d'alimentation en gaz mdicaux et pices intermdiaires des systmes respiratoires

Circulaire n146 du 21 mars 1966 relative la rglementation des gaz mdicaux et des liquides inflammables dans les tablissements de sant publics et privs

Circulaire DGS 667 bis relative la distribution des gaz usage mdical et la cration dune commission locale de surveillance de cette distribution (10 Octobre 1985).

Circulaire DGS/bureau 3A/667bis du 10 octobre 1985 relative la distribution des gaz usage mdical et la cration dune commission locale de surveillance de cette
distribution, BO Sant 1997/44

Recommandations relatives la traabilit des bouteilles de gaz mdicinaux, AFSSAPS, Dossiers thmatiques, Gaz usage mdical, Janvier 2010

Recommandations dutilisation des concentrateurs doxygne pour lapprovisionnement du systme de distribution de gaz mdicaux dun tablissement de sant, AFSSAPS,
Dossiers thmatiques, Gaz usage mdical, Juillet 2009

ISO 7396-1 : 2007, Systmes de distribution de gaz mdicaux - Partie 1: Systmes de distribution de gaz mdicaux comprims et de vide

NF EN 737-3, Systmes de distribution de gaz mdicaux - Partie 3 : systmes de distribution pour gaz mdicaux comprims et vide (aspiration), Septembre 2000

Guide d'achat en matire de rseau de gaz usage mdical, GPEM/SL, 2001 http://adiph.org/guide-gaz.pdf

CHAPITRE 7 - Enseignement et recherche

Directive 2001/20/CE du Parlement Europen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des tats
membres relatives l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de mdicaments usage humain

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 tablissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les mdicaments usage
humain et les mdicaments exprimentaux usage humain

Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices dtailles relatifs lapplication de bonnes pratiques cliniques en ce qui
concerne les mdicaments exprimentaux usage humain, ainsi que les exigences pour loctroi de lautorisation de fabriquer ou dimporter ces mdicaments

Code de la sant publique - Partie lgislative
- Articles L. 1110-1 -11 (Droits de la personne)
- Articles L. 1121-1 L. 1121-17 (Recherches biomdicales - Principes gnraux)
- Articles L. 4236-1 -4 et L. 4242-1 (Dveloppement professionnel continu)
- Articles L. 5126-1, -5, -11 et -12 (Pharmacies usage intrieur)
- Article L. 6112-1 (Missions de service public des tablissements de sant)

Code de la sant publique - Partie rglementaire
- Articles R. 1110-1 -3 (Confidentialit des informations mdicales conserves sur support informatique ou transmises par voie lectronique)
- Articles R. 1112-1 -9 (Informations des personnes accueillies)
- Articles R. 1121-1 -4 (Recherches biomdicales - Principes gnraux)
- Article R. 1123-64 (Informations communiques au pharmacien)
- Articles R. 5124-57-1 -57-6 (Fabrication et importation de mdicaments exprimentaux)
- Articles R. 5126-1 -7 (Pharmacies usage intrieur - Dispositions gnrales)
- Articles R. 5126-8 -14 (Pharmacies usage intrieur - Installation et fonctionnement)


Dcision du 24 novembre 2006 fixant les rgles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches biomdicales portant sur des mdicaments usage humain - J.O. du 30
novembre 2006



Arrt du 8 novembre 2006 fixant la dure de conservation par le promoteur et l'investigateur des documents et donnes relatifs une recherche biomdicale portant sur des
mdicaments usage humain, modifi par larrt du 11 aot 2008

Arrt du 17 juillet 1987 relatif au rgime des tudes en vue du diplme d'Etat de docteur en pharmacie modifi par les arrts des 29 octobre 1992, 7 novembre 1994, 20
mai 1998, 2 juillet 1999 et 14 aot 2003

Arrt du 31 octobre 2008 rglementant les diplmes d'tudes spcialises de pharmacie JO du 13 dcembre 2008

Arrt du 26 avril 2001 portant cration du diplme de prparateur en pharmacie hospitalire et fixant ses conditions de formation et ses modalits de dlivrance JO du 10 mai
2001- modifi par larrt du 3 juillet 2003

Rfrentiel dvaluation des pharmacies usage intrieur, Ordre national des pharmaciens, Section H, Juin 2009 (www.ordre.pharmacien.fr/upload/Syntheses/294.pdf)
Guide pdagogique des fonctions hospitalires de pharmacie clinique lusage des tudiants de 5
e
Anne Hospitalo-Universitaire 2
e
dition
http://www.anepc.org/guides/etudiants.aspx

Guilbert JJ. Guide pdagogique pour les personnels de sant. Edition rvise, OMS, Publication offset No. 35 [4], 1998 (6
e
. d.)
http://www.imsp.info/files/guide_pedagogique/guilbert_fr/

Processus de rdaction du rapport et de notation dans l'valuation des units de recherche, AERES (Agence d'Evaluation de l'Enseignement et de la Recherche),
Octobre 2008 http://www.aeres-evaluation.fr/content/download/12878/180837/file/Processus_redaction_et_notation_181109.pdf

Rapport de la Commission sur lAvenir des Centres Hospitaliers Universitaires, Marescaux J., Mai 2009 http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-
publics/094000208/index.shtml


Acronymes

AC Action corrective
AFSSAPS Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant
ALARM Association of litigation and risk management
AMDEC Analyse des modes de dfaillances de leur effet et de leur criticit
AMM Autorisation de mise sur le march
AP Action prventive
APP Amlioration des pratiques pharmaceutiques
APR Analyse prliminaire des risques
ARS Agence rgionale de sant
ASN Autorit de sret nuclaire
ATNC Agent transmissible non conventionnel
ATU Autorisation temporaire d'utilisation
BPPH Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire
BPP Bonnes pratiques de prparation
BU Bon usage
CBU Contrat de bon usage
CCTP Cahier des clauses techniques particulires
CEPS Comit conomique des produits de sant
CHSCT Comit d'hygine, de scurit et des conditions de travail
CLAN Comit de liaison en alimentation et nutrition
CLIN Comit de lutte contre les infections nosocomiales
CLUD Comit de lutte contre la douleur
CLSG Commission locale de surveillance des gaz mdicaux
CMDMS Commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles
CME Commission mdicale d'tablissement
COPIL Comit de pilotage
CPOM Contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens
CR Compte rendu
CREX Comit de retour d'exprience
CSIRMT Coordination des soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques
DAM Direction des affaires mdicales
DCI Dnomination commune internationale
DLU Date limite d'utilisation
DM Dispositif mdical
DMI Dispositif mdical implantable
DMS Dispositif mdical strile

DO Donneur d'ordre
DPC Dveloppement professionnel continu
DRH Direction des ressources humaines
DSI Direction des soins infirmiers
EDI Echange de donnes informatises
EPP Evaluation des pratiques professionnelles
ETP Education thrapeutique du patient
GdR Gestion des risques
GHS Groupe homogne de sjours
GPEC Gestion prvisionnelle des emplois et des comptences
HAS Haute autorit de sant
INCa Institut national du cancer
IP Intervention pharmaceutique
IPAQSS Indicateurs pour l'amlioration de la qualit et de la scurit des
soins
ISO International standard for organization
JORF Journal officiel de la rpublique franaise
MDS Mdicament driv du sang
NC Non-conformit
NRBC Nuclaires, radiologiques, biologiques, chimiques
OMEDIT Observatoire des mdicaments, des dispositifs mdicaux et des
innovations thrapeutiques
PDA Prparation des doses administrer
PPH Prparateur en pharmacie hospitalire
PSE Produit de sant exprimental
PUI Pharmacie usage intrieur
PV Procs verbal
RCP Runion de concertation pluridisicplinaire
REMED Revue des erreurs lies aux mdicaments
RMM Revue morbi-mortalit
SDI Schma directeur informatique
SFPC Socit franaise de pharmacie clinique
SIGAPS Systme d'interrogation, de gestion et d'analyse des publications
scientifiques
SIH Systme d'information hospitalier
SMQ Systme de management de la qualit
ST Sous traitant


Glossaire

Abaque
Nom donn tout instrument mcanique plan facilitant le calcul.
Abaques doptimisation thrapeutique
Les abaques professionnels sont des graphiques lecture directe facilitant les calculs numriques. Ils servent dterminer spontanment des rsultats obtenus
par des calculs dans un systme de lignes prdfinies et prpares davance. Le nom actuel serait nomogramme au sens tymologique du mot. Constitu sur la
base de graphiques chelles diverses tablis par le trac de nombre de droites, souvent parallles, rarement concourantes. Les abaques sexploitent par une
lecture directe, sans avoir effectuer de tracs complmentaires soit en lisant directement les donnes se situant lintersection des droites correspondantes par
la lecture du point concourant en relation avec les besoins de lintervenant.
Accident
Evnement ou chane d'vnements non intentionnels et fortuits provoquant des dommages (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en
tablissement de sant, janvier 2003).
Laccident correspond la concrtisation ou la matrialisation du risque par loccurrence de pertes humaines ou matrielles ou de dommages. Selon la gravit
des pertes, on parlera daccident mineur (pertes minimales) ou daccident catastrophique (pertes maximales). Limportance des consquences de laccident nest
en rien proportionnelle la dimension de la dfaillance initiale. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)

Acte de prparation
Terme dsignant toutes les oprations de prparation et de conditionnement (y compris tiquetage et rtiquetage). (Guide des bonnes pratiques de prparation,
AFSSaPS, 03/12/2007)

Action damlioration
Ensemble des actions permettant de : 1corriger un dysfonctionnement ou une situation indsirable ou dautoriser leur acceptation par drogation, 2liminer la
ou les causes dune situation indsirable, 3 mener des actions visant liminer la ou les cause(s) dun dysfonctionnement ou dune situation indsirable
potentielle, 4mener des actions afin damoindrir les effets, rels ou potentiels, des dysfonctionnements ou situations indsirables, voire de les liminer.

Action corrective (AC)
Action visant liminer la cause d'une non-conformit ou d'une autre situation indsirable dtecte. Il peut y avoir plusieurs causes une non-conformit. Une
action corrective est entreprise pour empcher la rapparition alors qu'une action prventive est entreprise pour empcher l'occurrence. (Norme NF EN ISO
9000 :2005-10)

Action prventive (AP)
Action visant liminer la cause d'une non-conformit potentielle ou d'une autre situation potentielle indsirable. Il peut y avoir plusieurs causes une non-
conformit potentielle. Une action prventive est entreprise pour empcher l'occurrence, alors qu'une action corrective est entreprise pour empcher la
rapparition. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Activit
Ensemble des tches ou des actions qui aboutissent un produit ou un service. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)


Adaptation posologique
L'importance de l'cart entre les concentrations efficaces actives et toxiques est variable. Cet cart est appel index thrapeutique. Ainsi, on distingue les
mdicaments index thrapeutique lev et les mdicaments index thrapeutique faible. Pour ces derniers, les posologies administres doivent tre bien
dfinies et adaptes afin que les concentrations plasmatiques restent strictement dans l'intervalle thrapeutique. Ladaptation posologique est ncessaire chez les
patients risque et fragiliss.

Administration dun mdicament
Ladministration par du personnel habilit ncessite : - la vrification de l'identit du patient et des mdicaments administrer, au regard de la prescription
mdicale ; - la vrification de la date de premption des mdicaments et leur aspect ; - le cas chant la reconstitution des mdicaments extemporanment selon
le rsum des caractristiques du produit et les protocoles dadministration crits et valids au sein de ltablissement de sant. Sans prjudice des dispositions
particulires concernant les mdicaments classs comme stupfiants, toute administration de mdicaments est enregistre en utilisant le support de prescription.
La retranscription des prescriptions nest pas autorise. Lorsque le mdicament n'a pas t administr, linformation est trace sur le support de prescription et le
prescripteur en est inform.

Amlioration continue
Activit rgulire permettant d'accrotre la capacit satisfaire aux exigences. Le processus de dfinition des objectifs et de recherche d'opportunits
d'amlioration est un processus permanent utilisant les constatations d'audit et les conclusions d'audit, l'analyse des donnes, les revues de direction ou d'autres
moyens, et qui mne gnralement des actions correctives ou prventives. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Amlioration de la qualit
Partie du management de la qualit axe sur l'accroissement de la capacit satisfaire aux exigences pour la qualit. Les exigences peuvent tre lies tout
aspect tel que l'efficacit, l'efficience ou la traabilit.(Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Action entreprise dans tout organisme en vue daccrotre lefficacit et le rendement des activits et des processus pour apporter des avantages accrus la fois
lorganisme et ses clients. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Analyse pharmaceutique de lordonnance
Lanalyse de lordonnance seffectue sur un plan rglementaire et pharmaco-thrapeutique. Sur le plan rglementaire, lanalyse consiste vrifier que rien
ninterdit la dlivrance des mdicaments prescrits. Lanalyse pharmaco-thrapeutique consiste vrifier a minima, la posologie, les interactions mdicamenteuses,
les rythmes dadministration, les incompatibilits physico-chimiques, ladquation avec la prsentation commerciale prescrite et mettre des conseils de bon
usage aux patients.

Approvisionnement
Les actions entreprises dans le domaine de l'achat-approvisionnement en produits pharmaceutiques doivent respecter toutes les rglementations concernes et
notamment, le Code de la Sant Publique, le Code des Marchs Publics (pour les tablissements de sant concerns), le Code de la Scurit Sociale, les textes
relatifs au droit commercial, la rglementation dans le domaine de la concurrence. La fonction approvisionnement doit permettre la scurit d'approvisionnement
et de stockage des produits "entrants" dans l'tablissement de sant. La rception des mdicaments par la pharmacie usage intrieur quand elle existe fait
lobjet dun rapprochement entre le bon de commande, le bon de livraison et la livraison. Ce contrle est formalis par des procdures de fonctionnement et fait
lobjet denregistrement.

Assurance de la qualit
Partie du management de la qualit visant donner confiance en ce que les exigences pour la qualit seront satisfaites. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)


Audit
Processus mthodique, indpendant et document, permettant d'obtenir des preuves d'audit et de les valuer de manire objective pour dterminer dans quelle
mesure les critres d'audit sont satisfaits. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Audit qualit
Examen mthodique et indpendant en vue de dterminer si les activits et rsultats relatifs la qualit satisfont aux dispositions prtablies, si ces dispositions
sont mises en oeuvre de faon effective et sont aptes atteindre les objectifs.
Laudit qualit sapplique essentiellement un systme qualit ou des lments de celui-ci, des processus, des produits ou des services. Dans lidal, les
audits qualit sont conduits par une quipe nayant pas de responsabilit directe dans les secteurs auditer et en coopration avec le personnel de ces secteurs.

Lun des buts dun audit qualit est dvaluer le besoin damlioration ou daction corrective. Il convient de ne pas confondre laudit avec des activits de
surveillance de la qualit ou de contrle conduites dans le but de matrise dun processus ou dacceptation dun produit. Les audits qualit peuvent tre conduits
pour des besoins internes ou externes. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Auto-valuation
Examen systmatique effectu par un organisme lui-mme en vue de dterminer dans quelle mesure il est capable de satisfaire un certain nombre dexigences.
(Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Avis pharmaceutique
Rponse crite, taye et argumente par des recherches documentaires toute question d'un professionnel de sant (mdecin, infirmire, tudiant...) et/ou
formulation dun acte pharmaceutique rsultant dune expertise ou dune consultation.

Bilan ducatif partag
Bilan ayant pour objectif dvaluer les connaissances initiales du patient, dapprhender ses reprsentations de sa maladie et de son traitement, de connatre
lenvironnement social et culturel du patient. Il est labor au cours dune ou plusieurs sances individuelles, par un ou plusieurs professionnels forms
lducation thrapeutique.

Bon usage des mdicaments
cf. Fiches de bon usage des mdicaments

Certification des tablissements de sant
Afin d'assurer l'amlioration continue de la qualit et de la scurit des soins, tous les tablissements de sant publics et privs doivent faire l'objet d'une
procdure externe d'valuation dnomme certification.
Cette procdure, conduite par la Haute Autorit de Sant, vise porter une apprciation indpendante sur la qualit d'un tablissement de sant ou, le cas
chant, d'un ou plusieurs ples, structures internes ou activits d'un tablissement de sant, l'aide d'indicateurs, de critres et de rfrentiels portant sur les
procdures, les bonnes pratiques cliniques et les rsultats des diffrents services et activits de l'tablissement de sant.
Elle a pour objectifs :
- damliorer la qualit et la scurit des soins dlivrs au patient,
- de promouvoir des dmarches dvaluation et damlioration,
- de renforcer la confiance du public par la communication des rsultats.


Classe ISO
Selon la norme NF EN 14 644-1, qui dfinit le nombre maximal de particules admises par taille et par classe de particule, on classifie les zones
empoussirement contrl en fonction du nombre de particules prsentes dans l'air par m
3
.

Client
Organisme ou personne qui reoit un produit. Le client peut tre interne ou externe l'organisme. Exemples : consommateur, client, utilisateur final, bnficiaire
ou acheteur. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Destinataire dun produit fourni par le fournisseur. Le client ultime est le patient. Toutefois, dautres clients intermdiaires peuvent tre identifis dans
ltablissement de sant (exemple: une unit de soins est client de la pharmacie usage intrieur). (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du
22/06/2001)

Commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles (CMDMS)
Les deux alinas relatifs la CMDMS (article L. 5126-5) ont t supprims du CSP.
A prsent, les tablissements de sant doivent organiser la gestion des risques visant prvenir et traiter les vnements indsirables et dfinir une politique du
mdicament et des dispositifs mdicaux striles, la qualit et la strilisation des dispositifs mdicaux. Ils sont libres de sorganiser sans dfinition prcise de
commissions. La CME doit laborer la politique damlioration continue de la qualit et de la scurit des soins.

Conditionnement unitaire
On entend par conditionnement unitaire, la prsentation qui permet de retrouver sur chaque unit de prise, un emballage portant les mentions permettant
didentifier la spcialit pharmaceutique (nom de la spcialit, dnomination commune, nom du laboratoire), le dosage, la forme pharmaceutique, le numro de lot
et la date de premption. En cas de sparation des alvoles, par dcoupage de la plaquette, celles-ci restent ainsi identifiables tout moment et apportent la
mme information que la plaquette entire. Le conditionnement unitaire permet ainsi lidentification de la spcialit pharmaceutique, sa traabilit et sa
conservation.

Conformit
Satisfaction d'une exigence. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Satisfaction aux exigences spcifies. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Conseils au patient
Informations de bon usage concernant les traitements du patient : objectifs thrapeutiques, optimisation du plan de prise, prcisions sur les surveillances
biologiques privilgier, bonne manipulation des systmes dadministrations, sensibilisation une bonne observation des traitements, etc.

Contrle
valuation de la conformit par observation et jugement accompagn, si ncessaire, de mesurages, d'essais ou de calibrage. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Activits telles que mesurer, examiner ou essayer une ou plusieurs caractristiques dune entit et comparer les rsultats aux exigences spcifies en vue de
dterminer si la conformit est obtenue pour chacune de ces caractristiques. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Correction
Action visant liminer une non-conformit dtecte.

Dconditionnement
Ensemble des oprations qui consiste prlever une spcialit pharmaceutique de son conditionnement primaire. (Guide des bonnes pratiques de prparation,
AFSSaPS, 03/12/2007)


Dlgation
Des fiches de fonction crites dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel assumant des responsabilits ; ils sont investis de lautorit
ncessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent tre dlgues dautres personnels dsigns et possdant des qualifications adquates. Il ny a pas de
lacune ou de double emploi inexpliqu dans les responsabilits du personnel concern. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
La dlgation est la transmission dactivits ou de fonction un personnel autoris. Cette transmission nexempte pas le dlgateur de sa propre responsabilit.
La dlgation peut tre statutaire, donc de fait, ou elle peut tre, accorde dans le cadre dune organisation interne.

Dlivrance
Ensemble dactivits distributives assures conformment la rglementation par un professionnel de la pharmacie et comportant, partir de la rception dune
demande, la collecte, la rpartition, le contrle et la remise du mdicament aux units de soins ou au patient. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse,
SFPC, 2005)

Drogation aprs prparation
Autorisation crite dutiliser ou de livrer un produit non conforme aux exigences spcifies. Cette drogation est exceptionnelle. Elle est accorde par un personnel
autoris et limite la livraison dun produit qui possde certaines caractristiques comprises dans des limites prcises, pour une quantit ou une priode de
temps limite. Elle est motive. Satisfaction aux exigences spcifies. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Dveloppement durable ou responsabilit sociale
Concept popularis en 1987, lors de la publication du rapport de la Commission mondiale sur lenvironnement et le dveloppement. Il fut alors dfini comme un
dveloppement qui rpond aux besoins du prsent sans compromettre la capacit des gnrations venir de rpondre aux leurs.
Le dveloppement durable suppose un dveloppement conomiquement efficace, socialement quitable et cologiquement soutenable, tout en reposant sur une
nouvelle forme de gouvernance, qui encourage la mobilisation et la participation de tous les acteurs de la socit civile au processus de dcision. (HAS, manuel
de certification des tablissements de sant, V2010)
Recherche dune performance financire mais aussi sociale et environnementale. Elle se traduit par des pratiques fondes sur des valeurs thiques de respect :
- de toutes les parties prenantes de lactivit de ltablissement de sant (employs, fournisseurs, clients),
- de la communaut (association de patients, collectivits locales),
- de lenvironnement

Dveloppement professionnel continu (DPC)
Le dveloppement professionnel continu a pour objectifs lvaluation des pratiques professionnelles, le perfectionnement des connaissances, lamlioration de la
qualit et de la scurit des soins ainsi que la prise en compte des priorits de sant publique et de la matrise mdicalise des dpenses de sant. Il constitue
une obligation pour les pharmaciens tenus pour exercer leur art de sinscrire au tableau de lordre, ainsi que pour les pharmaciens inspecteurs de sant publique,
les inspecteurs des agences rgionales de sant, les inspecteurs de l'agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, les pharmaciens fonctionnaires
ou assimils du ministre charg de la sant, les pharmaciens fonctionnaires ou assimils du ministre charg de l'enseignement suprieur, n'exerant pas par
ailleurs d'activit pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de sant des armes de terre, de mer et de l'air, pour les prparateurs
en pharmacie et les prparateurs en pharmacie hospitalire.

Direction
Personne ou groupe de personnes qui oriente et contrle un organisme au plus haut niveau. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)


Dispensation
Le pharmacien doit assurer dans son intgralit l'acte de dispensation du mdicament, associant sa dlivrance : 1L'analyse pharmaceutique de l'ordonnance
mdicale si elle existe ; 2La prparation ventuelle des doses administrer ; 3La mise disposition des informations et les conseils ncessaires au bon usage
du mdicament. (Article R. 4235-48 du CSP)
Cet acte tant compos de plusieurs actes dont certains sont par dfinition nominatifs (lanalyse dordonnance), on ne peut pas parler de dispensation
nominative, le vocabulaire consacr est donc dispensation dlivrance globale ou dispensation dlivrance nominative .

Dispositions juridiques de dclaration dans le cadre de la prise en charge mdicamenteuse
Les dispositions juridiques de dclaration incluent :
- la pharmacovigilance (R. 5121-150 R. 5121-180 du CSP) ;
- la pharmacodpendance ou addictovigilance (R. 5132-97 R. 5132-116 du CSP) ;

- le signalement des erreurs mdicamenteuses au Guichet des Erreurs Mdicamenteuses de lAFSSaPS) (circulaire nDHOS/E2/AFSSAPS/2008/366 du 19
dcembre 2008) ;
- la matriovigilance (R. 5212-1 R. 5212-42 du CSP) ;
- les dclarations des vnements considrs comme porteurs de risques mdicaux (L1414-3-3 du CSP), dmarche volontaire des mdecins et des quipes
mdicales exerant en tablissement de sant dans le cadre de laccrditation de la qualit de la pratique professionnelle
- le signalement des vnements indsirables graves lis aux soins (L.1413-14 du CSP), dmarche obligatoire en cours dexprimentation sous la
responsabilit de lInstitut de Veille Sanitaire (article 117 de la loi relative la politique de sant publique du 9 aot 2004).

Dispositif mdical (DM)
Tout instrument, appareil, quipement, matire, produit, lexception des produits dorigine humaine, ou autre article utilis seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destin par le fabricant tre utilis chez lhomme des fins mdicales et dont laction principale
voulue nest pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens.
(article L. 5211-1 du code de la sant publique.) (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Dispositif mdical strile (DMS)
Dispositif mdical exempt de micro-organisme viable. Pour quun dispositif mdical puisse tre tiquet strile , la probabilit thorique quun micro-organisme
viable soit prsent sur un dispositif doit tre infrieure ou gale 1 pour 10
6
. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Document
Support d'information et l'information qu'il contient. Exemples : enregistrement, spcification, document de procdure, plan, rapport, norme. Le support peut tre
papier, disque informatique magntique, lectronique ou optique, photographie ou chantillon talon, ou une combinaison de ceux-ci. Un ensemble de documents,
par exemple spcifications et enregistrements, est couramment appel documentation. Certaines exigences (par exemple l'exigence de lisibilit) se rapportent
tous les types de documents, il peut toutefois y avoir des exigences diffrentes pour les spcifications (par exemple l'exigence de matrise des rvisions) et les
enregistrements (par exemple l'exigence de rcupration). (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Donnes de rfrence
- Rsum des caractristiques du produit (RCP) ;
- Recommandations de bonnes pratiques de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant (AFSSAPS), de la Haute Autorit de Sant
(HAS) et de lInstitut National du Cancer (INCa) ;
- Confrences de consensus ;


- Avis de la commission de la transparence er synthse davis ;
- Fiches de bon usage du mdicament ;
- Protocoles thrapeutiques temporaires (PTT) et les protocoles thrapeutiques valids au sein de ltablissement de sant ;
- Guides Affections de longue dure (ALD) et protocoles nationaux de diagnostic et de soins (PNDS).

Donneur dordre
Le donneur dordre est un tablissement de sant qui confie un autre tablissement de sant, dit sous-traitant, le soin dexcuter sur ses ordres et spcifications,
tout ou partie des produits ou travaux.

Dose individuelle
Unit de prise

Dossier du patient
Lieu de recueil et de conservation des informations administratives, mdicales et paramdicales, formalises et actualises, enregistres pour tout patient
accueilli, quel titre que ce soit, dans un tablissement de sant. (Article R.1112-2 du CSP).

Dossier mdical personnel (DMP)
Le dossier mdical personnel est un projet public du ministre de la sant visant ce que chaque Franais dispose d'un dossier mdical informatis reprenant
tout son pass et son actualit mdicale. Il a pour but de mettre disposition des mdecins, avec l'accord pralable du patient, des informations mdicales
(antcdents mdicaux, rsultats de laboratoire d'analyse, imagerie, traitements en cours) en provenance d'autres mdecins (gnralistes, spcialistes ou
hospitaliers) dfinissant un profil mdical de chaque patient. Son premier but fut de fournir au mdecin traitant l'information la plus complte pour qu'il puisse
proposer le traitement ou les examens les plus adapts et galement d'viter des redondances inutiles d'examens ou de prescriptions.

Dossier pharmaceutique (DP)
Le dossier pharmaceutique est un dossier lectronique de sant partag, conduit et financ par le conseil national de lordre de pharmaciens, que les
pharmaciens doivent proposer douvrir chaque assur social. Il permet au pharmacien davoir accs lhistorique des mdicaments qui ont t dlivrs au
patient au cours des 4 derniers mois, quelle que soit lofficine de dlivrance, remboursables ou non, prescrits par un mdecin ou conseills par un pharmacien. Le
DP est cr avec le consentement exprs, inform et pralable, du patient. Pour le consulter et l'alimenter, le pharmacien doit utiliser simultanment sa carte de
professionnel de sant (CPS) et la carte Vitale du patient. Sans ces deux cartes, l'accs au DP est impossible. Depuis juillet 2010, une exprimentation est en
cours dans les PUI pour les mdicaments dispenss aux patients ambulatoires. Le DP constituera le volet mdicament du DMP.

Dysfonctionnement
Problme au regard d'un fonctionnement normal ; on peut distinguer :
- la non-conformit, correspondant une non-satisfaction une exigence spcifie ;
- l'anomalie, cart entre une situation existante et une situation attendue ;
- le dfaut, non-satisfaction une exigence ou une attente raisonnable. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de
sant, janvier 2003)

Echantillonnage
Prlvement d'une quantit reprsentative d'un lot de matire premire, d'une prparation termine, dun mdicament ou dun dispositif mdical strile, en vue
d'en effectuer l'analyse ventuelle.


Echantillothque
Ensemble des chantillons de matires premires, de prparations termines, de mdicaments ou de dispositifs mdicaux striles.

Education thrapeutique du patient (ETP)
Ensemble de pratiques visant permettre au patient lacquisition de comptences, afin de pouvoir prendre en charge de manire active sa maladie, ses soins et
sa surveillance, en partenariat avec ses soignants.
Lducation thrapeutique sadresse aux patients atteints de maladies chroniques (diabte, asthme, insuffisance coronarienne, insuffisance cardiaque,
insuffisance rnale chronique, etc.), mais aussi de maladies de dure limite (exemple pisodes pathologiques ncessitant un traitement anticoagulant ou
antalgique prolong). Les pathologies en cause sont souvent asymptomatiques en dehors de leurs manifestations initiales, mais elles ncessitent au quotidien de
la part des patients une adhsion troite aux diverses modalits du traitement et de la surveillance (prise de mdicaments, suivi de rgime, auto-surveillance de
paramtres biologiques, etc.) afin dviter la survenue de complications.

Effet indsirable
Raction nocive et non recherche survenant chez lHomme, susceptible dtre lie lutilisation dun produit de sant dans les conditions normales demploi ou
lors dun msusage. (Glossaire des vigilances, AFSSaPS, 07/2007)

Efficience
Rapport entre le rsultat obtenu et les ressources utilises. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Enregistrement
Document faisant tat de rsultats obtenus ou apportant la preuve de la ralisation d'une activit. Les enregistrements peuvent, par exemple, documenter la
traabilit et apporter la preuve que la vrification, les actions prventives et les actions correctives ont t ralises. En gnral, les enregistrements ne
ncessitent pas de matrise des rvisions. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Entit
Ce qui peut tre dcrit et considr individuellement. Une entit peut tre par exemple :
- une activit ou un processus,
- un produit,
- un organisme, un systme ou une personne,
- ou une combinaison de lensemble ci-dessus. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Equivalent thrapeutique
Mdicament ayant la mme fraction thrapeutique, de mme D.C.I., de mme dosage par unit de prise. Il peut tre de forme pharmaceutique diffrente, de
dosage diffrent, mais de mme voie d'administration, condition de fournir l'organisme la mme quantit de principe actif par unit de prise.

Erreur mdicamenteuse
cart par rapport ce qui aurait d tre fait au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse du malade. Dans le domaine de la sant, lerreur
mdicamenteuse est l'omission ou la ralisation non intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins impliquant un mdicament, qui peut tre
lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le malade. Par dfinition, l'erreur est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne l'a pas
t au cours de la prise en charge thrapeutique d'un malade. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010)
Dans le domaine de la sant, lerreur mdicamenteuse est l'omission ou la ralisation non intentionnelle d'un acte survenu au cours du processus de soins
impliquant un mdicament, qui peut tre lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le patient.


Par dfinition, l'erreur est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne l'a pas t au cours de la prise en charge thrapeutique d'un malade.
Lanalyse a posteriori de lerreur permettra de la caractriser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravit de ses consquences cliniques pour le patient,
ltape de ralisation dans la chaine de soins. Lerreur peut trouver sa source dans une mauvaise conception du mdicament et de linformation qui lui est relative
(confusion de dnomination, conditionnement inadapt, problme dtiquetage ou de notice dinformation, etc.), ou dans lorganisation systmique du processus
de prise en charge thrapeutique du patient (organisation du circuit du mdicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles,
etc.). (AFSSaPS)
Ecart par rapport ce qui aurait du tre fait au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse du patient. Lerreur mdicamenteuse est lomission ou
la ralisation non intentionnelle dun acte relatif un mdicament, qui peut tre lorigine dun risque ou dun vnement indsirable pour le patient. Par dfinition,
lerreur mdicamenteuse est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne la pas t au cours de la prise en charge thrapeutique
mdicamenteuse dun patient. Lerreur mdicamenteuse peut concerner une ou plusieurs tapes du circuit du mdicament, telles que : slection au livret du
mdicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, prparation galnique, stockage, dlivrance, administration, information, suivi thrapeutique ;
mais aussi ses interfaces, telles que les transmissions ou les transcriptions. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)

Erreur mdicamenteuse avre
Erreur mdicamenteuse qui sest effectivement produite et est parvenue jusquau patient sans avoir t intercepte. En gestion des risques, lerreur
mdicamenteuse avre constitue lvnement redout. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)

Erreur mdicamenteuse vitable
Lerreur mdicamenteuse est vitable car elle manifeste ce qui aurait d tre fait et qui ne la pas t au cours de la prise en charge thrapeutique
mdicamenteuse dun patient. Lorsquun vnement indsirable mdicamenteux savre secondaire une erreur mdicamenteuse, il est considr comme
vitable ; en particulier lorsquil sagit dun effet indsirable. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)

Evaluation des pratiques professionnelles (EPP)
Analyse de la pratique professionnelle en rfrence des recommandations et selon une mthode valide comportant la mise en uvre et le suivi dactions
damlioration des pratiques (dcret du 14 avril 2005)

Evaluation qualit
Examen systmatique en vue de dterminer dans quelle mesure une entit est capable de satisfaire aux exigences spcifies. Le rsultat dune valuation qualit
peut tre utilis dans un but :
- de qualification,
- dhomologation,
- denregistrement,
- de certification,
- daccrditation (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Evnement indsirable
Situation qui scarte de procdures ou de rsultats escompts dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages. Il existe
plusieurs types dvnements indsirables : les dysfonctionnements (non-conformit, anomalie, dfaut), les incidents, les vnements sentinelles, les prcurseurs,
les presque accidents, les accidents. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010)


vnement indsirable vitable
Evnement qui ne serait pas survenu si les soins ou leur environnement avaient t conformes la prise en charge considre comme satisfaisante. (HAS,
manuel de certification des tablissements de sant, V2010)

vnement indsirable grave
Tout vnement indsirable lorigine du dcs, de la mise en jeu du pronostic vital immdiat, de la prolongation de lhospitalisation, dune incapacit ou dun
handicap (Directive 2000/38/CE de la Commission europenne du 5 juin 2000, modifiant le chapitre Vbis pharmacovigilance)

vnement indsirable mdicamenteux ou vnement iatrogne mdicamenteux
Dommage survenant chez le patient, li sa prise en charge mdicamenteuse et rsultant de soins appropris, de soins inadapts ou dun dficit de soins.
Lvnement indsirable mdicamenteux peut se traduire, notamment : par laggravation de la pathologie existante, labsence damlioration attendue de ltat de
sant, la survenue dune pathologie nouvelle ou prvenue, laltration dune fonction de lorganisme, une raction nocive due la prise dun mdicament.
Lorsquun vnement indsirable mdicamenteux savre secondaire une erreur mdicamenteuse, il est considr comme vitable. (Dictionnaire franais de
lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)

vnement sentinelle
Evnement indsirable qui sert de signal dalerte et dclenche systmatiquement une investigation et une analyse pousse.

Exigence
Besoin ou attente formuls, habituellement implicites, ou imposs. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Exigence spcifie
Une exigence spcifie est une exigence qui est formule, par exemple dans un document. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Faisabilit
Apprciation, en vue de sa ralisation, de la conformit d'une prparation l'tat des connaissances scientifiques, mdicales et techniques. (Guide des bonnes
pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

FICHCOMP
Fichiers qui contiennent des informations liant les consommations de mdicaments et dispositifs mdicaux implantables pays en sus du GHS au sjour qui les a
motivs.

Fiches de bon usage des mdicaments
Publies par la HAS pour une dizaine de nouveaux mdicaments par an. Elles ont pour but de faire connatre les rsultats de leur valuation par la commission de
la transparence. Le niveau d'efficacit, le progrs que le mdicament est susceptible d'apporter pour les patients pour lesquels il est indiqu (ou pour certains
groupes de patients) permettent de prciser la place du mdicament dans la stratgie thrapeutique, par rapport aux moyens dj disponibles. Ces fiches visent
ainsi apporter des informations essentielles pour un bon usage de ce mdicament par les professionnels de sant concerns.

Fiches de fonction
Des fiches de fonction crites dfinissent les tches spcifiques des membres du personnel assumant des responsabilits ; ils sont investis de lautorit
ncessaire pour les exercer. Leurs fonctions peuvent tre dlgues dautres personnels dsigns et possdant des qualifications adquates. Il ny a pas de
lacune ou de double emploi inexpliqu dans les responsabilits du personnel concern. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
La fiche de fonction dcrit les objectifs, les responsabilits, les comptences et les liens hirarchiques et fonctionnels.


Fiches de poste
Des fiches de poste dfinissent chaque poste de travail. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
La fiche de poste dcrit prcisment les tches accomplir.

Fournisseur
Organisme ou personne qui procure un produit. Un fournisseur peut tre interne ou externe l'organisme. Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut
tre appel contractant. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Organisme qui fournit un produit (ou un service) au client. Ce terme peut dsigner ltablissement de sant lui-mme ou une partie de cet tablissement de sant.
Le fournisseur peut tre interne lorganisme (exemple: la pharmacie usage intrieur est fournisseur de prestations aux services de soins). (Bonnes pratiques
de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Gestion des risques (GdR)
Processus rgulier, continu, coordonn et intgr lensemble dune organisation, qui permet lidentification, lanalyse, le contrle et lvaluation des risques et
des situations risque qui ont caus ou auraient pu causer des dommages une personne ou des biens : application systmatique des politiques de gestion,
des procdures et des pratiques des tches danalyse, dvaluation, de contrle et de matrise des risques. (Norme ISO 14791 :2007)
Application systmatique de politiques, procdures et pratiques de management aux activits de communication, de concertation, dtablissement du contexte,
ainsi quaux activits didentification, danalyse, dvaluation, de traitement, de surveillance et de revue des risques. (Norme ISO 31000 :2009)
Gestion documentaire
Ensemble de rgles gnrales dfinissant principalement :
- le mode dlaboration et dvolution des documents ;
- la gestion de rfrence (documentation source) ;
- llaboration de critre didentification et de classification ;
- la rdaction de procdure de vrification, de validation, de mise disposition des documents ;
- les dispositions relatives la scurit du contenu des documents.
Pour mettre en uvre la gestion documentaire, il convient dtablir une typologie fonctionnelle, de dfinir le plan de gestion documentaire et de spcifier le
systme dinformation. (Norme NF X50-435 :1995)
Dans les tablissements de sant, toutes prcautions doivent tre prises pour viter les pertes, les vols et les falsifications des documents de prescription. En cas
de perte ou de vol ou de falsifications, dclaration en est faite sans dlai aux autorits de police. Toutes autres prcautions complmentaires en fonction des
caractristiques de chaque tablissement de sant peuvent tre prises.

Gestion du traitement personnel du patient
Les modalits de gestion du traitement personnel des patients sont dfinies selon des rgles permettant dassurer la continuit des soins et de garantir la scurit
du patient. Sauf accord crit des prescripteurs habilits, il ne devra tre mis ou laiss la disposition des patients aucun mdicament en dehors de ceux qui leur
auront t prescrits et dispenss dans l'tablissement de sant.

Iatrognie
Le terme "iatrogne" vient du grec "is" = mdecin" et " = engendrer"
Ensemble des consquences nfastes pour la sant, potentielles ou avres, rsultant de lintervention mdicale (erreurs de diagnostic, prvention ou prescription
inadapte, complications dun acte thrapeutique) ou de recours aux soins ou de lutilisation d'un produit de sant. (Glossaire des vigilances, AFSSaPS, 07/2007).


Consquences indsirables ou ngatives sur ltat de sant individuel ou collectif de tout acte ou mesure pratiqu ou prescrit par un professionnel habilit et qui
vise prserver, amliorer ou rtablir la sant. (Haut Comit de Sant Publique, 1998).
Toute pathognie mdicale au sens large, compte tenu de ltat de lart un moment donn, qui ne prjuge en rien dune erreur, dune faute ou dune ngligence.
(Rapport de la confrence nationale de sant, 1996)

Incident
Evnement fortuit, peu important en soi et n'ayant pas engendr de consquence. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des risques en
tablissement de sant, janvier 2003)

Indicateur
Outil de mesure permettant de caractriser une situation volutive, une action ou les consquences dune action, de faon les valuer et les comparer
intervalles dfinis. Les indicateurs doivent tre labors en relation avec les objectifs dun projet. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant,
V2010)
Valeur mesurable, associe un critre, destine en observer les volutions intervalles dfinis.

Indicateurs conomiques
Statistiques construites afin de mesurer certaines dimensions de lactivit conomique, ceci de faon aussi objective que possible. Leurs volutions ainsi que leurs
corrlations avec dautres grandeurs sont frquemment analyses laide de mthode conomtriques (exemples dindicateurs les plus utiliss : de production,
de revenus, financiers, critiques).

Informatisation de la prise en charge mdicamenteuse
Linformatisation de la prise en charge mdicamenteuse vise amliorer la scurisation des diffrentes tapes de ce processus. Le projet dinformatisation est
inscrit au schma directeur du systme dinformation. Il implique lensemble des professionnels concerns. La dmarche comprend une phase projet (prparation
de linformatisation) et une phase dusage (utilisation en routine).

Instruction
Document qui dcrit la manire dont une opration doit tre effectue ainsi que les moyens ncessaires pour la mener bien. Les instructions se distinguent des
procdures par le fait quen gnral elles ne concernent quune opration prcise, un service, une machine ou une personne. (Bonnes pratiques de pharmacie
hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Intervention pharmaceutique
Toute action initie par un pharmacien qui induit directement une modification de la prise en charge du patient.

Livret thrapeutique
Liste des produits pharmaceutiques rfrencs dans ltablissement de sant, tablie par la commission du mdicament et des dispositifs mdicaux.

Logiciel dadaptation posologique
Logiciel dont les automatismes sont destins assister un utilisateur dans ladaptation posologique.

Logiciel daide la prescription
Logiciel dont au moins une des fonctionnalits est laide la rdaction des prescriptions.


Lot
Quantit dfinie dune matire premire, dun article de conditionnement ou dune prparation termine en une opration ou en une srie doprations, telle quelle
puisse tre considre comme homogne. Par exemple : une prparation magistrale pour un seul patient correspond un lot ; plusieurs prparations magistrales
de formules identiques dont la prparation est commune constituent un lot ; une prparation hospitalire ou officinale correspond un lot. (Guide des bonnes

Lot (dossier de)
Ensemble des donnes relatives un lot prpar, disponible tout moment, constituant lhistorique de la mise en forme pharmaceutique, du conditionnement et
du contrle de chaque lot. Le dossier de lot doit permettre tout moment de retrouver tous les lments relatifs la prparation de ce lot dans des dlais
compatibles avec le traitement de toute rclamation, audit ou inspection. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

Lot (numro de)
Combinaison caractristique numrique, alphabtique ou alphanumrique qui identifie spcifiquement un lot. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt
du 22/06/2001)

Matrise de la qualit
Partie du management de la qualit axe sur la satisfaction des exigences pour la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 : 2005-10)

Management
Ensemble des techniques dorganisation et de gestion dune entreprise (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Management de la qualit
Activits coordonnes permettant d'orienter et de contrler un organisme en matire de qualit. L'orientation et le contrle d'un organisme en matire de qualit
incluent gnralement l'tablissement d'une politique et d'objectifs qualit, la planification de la qualit, la matrise de la qualit, l'assurance de la qualit et
l'amlioration de la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Manuel qualit (MAQ)
Document spcifiant le systme de management de la qualit d'un organisme. Le degr de dtail et la forme d'un manuel qualit peuvent varier pour s'adapter la
taille et la complexit d'un organisme particulier. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Document nonant la politique qualit et dcrivant le systme qualit dun organisme. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Mdicaments et dispositifs mdicaux implantables hors GHS
Le dispositif de la tarification lactivit a introduit en 2005 un nouveau mode de financement de linnovation afin de permettre une meilleure accessibilit des
patients des mdicaments et dispositifs coteux, inscrits sur une liste particulire et rembourss en sus du tarif du GHS (groupe homogne de sjours).

Mode opratoire
Description dtaille des actions ncessaires lobtention dun rsultat.

Non conformit (NC)
Non-satisfaction d'une exigence. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Non-satisfaction une exigence spcifie. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Tout cart par rapport des normes, pratiques, procdures, rglementations, performances de systme de management, etc. qui pourrait entraner, directement
ou indirectement, des blessures ou maladies, des dommages la proprit, l'environnement du lieu de travail, ou une combinaison de ces lments.


Norme
Document tabli par consensus et approuv par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et rpts, des rgles, des lignes directrices ou
des caractristiques, pour des activits ou leurs rsultats garantissant un niveau d'ordre optimal dans un contexte donn.

Numro de lot
Combinaison caractristique de chiffres et/ou de lettres qui identifie spcifiquement un lot. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Objectifs de la qualit
Ce qui est recherch ou vis en matire de qualit. Les objectifs qualit sont gnralement fonds sur la politique qualit de l'organisme. Les objectifs qualit sont
gnralement spcifis pour des fonctions et niveaux pertinents dans l'organisme. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Observance mdicamenteuse
Respect par la personne hospitalise du traitement prescrit. Ecart entre le traitement prescrit par le mdecin et ce qui est effectivement administr au patient ou
pris par lui-mme.

Observation pharmaceutique
Consultation oriente vers la connaissance du niveau de sant dun patient, de sa perception de sa sant, de son comportement et de ses possibilits cognitives
mobilisables pour organiser la prise de ses mdicaments

Optimisation thrapeutique
Fait d'optimaliser les stratgies thrapeutiques utilises chez les patients. En pharmacocintique loptimisation thrapeutique est ralise au travers dalgorithmes
doptimisation qui cherchent dterminer le jeu de paramtres dentre dune fonction donnant cette fonction la valeur maximale ou minimale.

Ordonnance
Support de la ou des prescriptions. Une ordonnance est par dfinition nominative, lexpression ordonnance nominative est donc un plonasme quil faut viter
dutiliser.

Organisme
Ensemble d'installations et de personnes avec des responsabilits, pouvoirs et relations. Cet ensemble est gnralement structur. Un organisme peut tre public ou
priv. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Organigramme
Graphique de la structure hirarchique dune organisation en reprsentant la fois les divers lments et leurs rapports respectifs. (Bonnes pratiques de
pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Organisation
Ensemble de responsabilits, pouvoirs et relations entre les personnes. Cet ensemble est gnralement structur. L'organisation est souvent formalise dans un
manuel qualit ou le plan qualit d'un projet. Le champ d'une organisation peut inclure des interfaces pertinentes avec des organismes externes. (Norme NF EN
ISO 9000 :2005-10)
Responsabilits, liaisons hirarchiques et relations agences selon une structure permettant un organisme daccomplir ses fonctions. (Bonnes pratiques de


Personnel autoris
Personnel ayant reu une dlgation pour effectuer certains actes dfinis dans cette dlgation. Voir dlgation. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire,
arrt du 22/06/2001)

Pertinence des soins
Evaluation de ladquation des soins aux besoins des patients, cest--dire du caractre appropri des soins dispenss.

Plan qualit
Document spcifiant quelles procdures et ressources associes doivent tre appliques par qui et quand, pour un projet, un produit, un processus ou un contrat
particulier. Ces procdures comprennent gnralement celles faisant rfrence aux processus de management de la qualit et aux processus de ralisation de
produits. Un plan qualit fait souvent rfrence des parties du manuel qualit ou des documents de procdure. Un plan qualit est gnralement l'un des
rsultats de la planification de la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Document nonant les pratiques, les moyens et la squence des activits lies la qualit, spcifiques un produit ou service, convention, projet ou contrat
particulier. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Planification de la qualit
L'orientation et le contrle d'un organisme en matire de qualit incluent gnralement l'tablissement d'une politique qualit et d'objectifs qualit, la planification
de la qualit, la matrise de la qualit, l'assurance de la qualit et l'amlioration de la qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Activits qui dterminent les objectifs et les exigences pour la qualit, ainsi que les exigences pour la mise en oeuvre dlments du systme qualit.
La planification de la qualit consiste dcider et dcrire:
- ce que lon veut faire (les objectifs),
- comment le faire,
- quand le faire,
- qui en a la responsabilit,
- qui va le faire,
- les moyens (matriels et humains) mettre en oeuvre,
- comment mesurer les rsultats, en vue de satisfaire:
- les exigences pour la qualit pour les produits et services, les projets, les conventions et les contrats,
- les exigences du systme qualit. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Ple dactivit
Une logique de simplification et de dconcentration prside la cration des ples sur la base dune dmarche de contractualisation avec les ples dactivit et les
dlgations de gestions consenties leur responsable. Les ples dactivit clinique et mdico-technique sont, sur la base du projet mdical, intgrs au projet
dtablissement de sant, crs par le conseil dadministration sur la base du conseil excutif.

Politique qualit
Orientations et intentions gnrales d'un organisme relatives la qualit telles qu'elles sont officiellement formules par la direction. La politique qualit est
gnralement cohrente avec la politique gnrale de l'organisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Patients risque et fragiliss
Les profils des patients risque et fragiliss sont tudis spcifiquement en termes de pharmacodynamie et pharmacocintique : patients de ranimation,
neutropniques, enfants, sujets gs, femmes enceintes, brls, obses, atteints de mucoviscidose, insuffisants rnaux, insuffisants hpatiques, insuffisants
cardiaques, dialyss, toxicomanes, hmophiles, cancreux, infects (VIH, VHC, VHB, autres), co-infects, immunodprims (greffes solides), etc.


Prcurseur
Evnement critique qui peut conduire l'accident avec une probabilit importante ; cette probabilit n'est pas dfinie dans l'absolu mais au regard de la gravit du
risque correspondant. (Principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant - ANAES - 2003)

Prparation
Terme dsignant le produit fini (prparation termine). (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

Prparation des doses administrer (PDA)
Cette expression recouvre deux ralits. Dans la dfinition de la dispensation du code de la sant publique, le lgislateur visait la prparation galnique des doses
quand elle savre ncessaire, ce qui explique lexpression le cas chant qui la suit. Dans le langage professionnel et dans ce texte, la prparation des
doses administrer dsigne la rpartition des conditionnements unitaires dans le contenant adapt pour ladministration aux patients par les infirmires.

Prparation hospitalire
Tout mdicament, l'exception des produits de thrapies gnique ou cellulaire, prpar selon les indications de la pharmacope et en conformit avec les bonnes
pratiques mentionnes l'article L. 5121-5 du CSP, en raison de l'absence de spcialit pharmaceutique disponible ou adapte dans une pharmacie usage
intrieur d'un tablissement de sant, ou par l'tablissement de sant pharmaceutique de cet tablissement de sant autoris en application de l'article L. 5124-9
du CSP. Les prparations hospitalires sont dispenses sur prescription mdicale un ou plusieurs patients par une pharmacie usage intrieur dudit
tablissement de sant. Elles font l'objet d'une dclaration auprs de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, dans des conditions dfinies
par arrt du ministre charg de la sant (2 de larticle L.5121-1 du CSP et arrt du 29 dcembre 2003, fixant le contenu du dossier de dclaration des
prparations hospitalires).
N.B. : Il convient de prciser que la notion de disponibilit concerne les spcialits bnficiant dune AMM prvue larticle L. 5121-8 ou de lATU prvue larticle
L. 5121-12 du CSP. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

Prparation magistrale
Tout mdicament prpar extemporanment au vu de la prescription destine un malade dtermin soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des
conditions dfinies par dcret, dans une pharmacie laquelle celle-ci confie lexcution de la prparation par un contrat crit et qui est soumise pour lexercice de
cette activit de sous-traitance une autorisation pralable dlivre par le reprsentant de lEtat dans le dpartement aprs avis du directeur rgional des affaires
sanitaires et sociales (1de larticle L.5121-1 du CSP).

Prparation officinale
Tout mdicament prpar en pharmacie inscrit la pharmacope ou au formulaire national et destin tre dispens directement aux patients approvisionns par
cette pharmacie. (Article L.5121-1 du CSP).

Prparatoire
Emplacement adapt, rserv et pouvant tre spar pour lexcution et le contrle des prparations, au sein de lofficine ou de la PUI. (Guide des bonnes

Prescription
Acte intellectuel de prescrire et rsultat de cet acte. Acte mdical ralis par un mdecin ou une sage-femme, formalis par une prescription crite compose de
lignes de prescription de mdicaments comportant des instructions obligatoires en vue de leur dispensation puis de leur administration.

Presque accident
Situation qui aurait conduit l'accident si des conditions favorables n'avaient pas permis de l'viter. (ANAES, principes mthodologiques pour la gestion des
risques en tablissement de sant, janvier 2003)


Prise en charge thrapeutique mdicamenteuse ou circuit du mdicament
Processus de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse dun patient, hospitalis dans un tablissement de sant, rsident dun tablissement mdico-
social ou en soins ambulatoires. Ce processus interdisciplinaire est constitu par les tapes de prescription, de dispensation, dadministration et de suivi
thrapeutique, et comprend le traitement de linformation. (Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse, SFPC, 2005)

Procd spcial
Lorsque la conformit du produit rsultant ne peut tre immdiatement ou conomiquement vrifie, le processus est souvent qualifi de procd spcial.
(Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Procd dont les rsultats ne peuvent pas tre entirement vrifis par un contrle et un essai du produit effectus par la suite et o, par exemple, des dficiences
dans le procd ne peuvent apparatre quaprs utilisation du produit. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)
Procd, dont les rsultats ne peuvent tre entirement vrifis a posteriori par un contrle ou un essai du produit, et dont la consquence de dficiences dans la
mise en uvre, ne peuvent apparatre qu lutilisation de ce produit. (EN 9100)

Procdure
Manire spcifie daccomplir une activit ou un processus. Les procdures peuvent faire lobjet ou non de documents. Lorsquune procdure fait lobjet de
documents, les termes de procdure crite ou procdure documente sont frquemment utiliss. Le document contenant une procdure peut tre appel
document de procdure . (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Processus
Ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en lments de sortie. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Programme de mdicalisation des systmes d'information (PMSI)
Mise en uvre des systmes dinformation qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge

Promoteur
La personne physique ou la personne morale qui prend linitiative dune recherche biomdicale sur ltre humain, qui en assure la gestion et qui vrifie que son
financement est prvu. (Article L.1121-1 du CSP).

Protocole
Descriptif de techniques appliquer et/ou de consignes observer. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010)

Qualification
Opration destine dmontrer qu'un matriel fonctionne correctement et donne rellement les rsultats attendus. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Qualit
Ensemble des caractristiques dune entit qui lui confre laptitude satisfaire des besoins exprims ou implicites. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire,
arrt du 22/06/2001)
Aptitude d'un ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences. Le terme qualit peut tre utilis avec des qualificatifs tels que mdiocre,
bon ou excellent. Intrinsque, par opposition attribu, signifie prsent dans quelque chose, notamment en tant que caractristique permanente. (Norme NF
EN ISO 9000 :2005-10)
La qualit en matire de sant consiste dlivrer chaque patient lassortiment dactes diagnostiques et thrapeutiques qui lui assurera le meilleur rsultat en
terme de sant, conformment ltat actuel de la science mdicale, au meilleur cot, pour un mme rsultat, au moindre risque iatrogne et pour sa plus grande
satisfaction en terme de procdures, de rsultats et de contacts humains lintrieur du systme de soins. (Organisation Mondiale de la Sant)


Quarantaine
Situation des matires premires, des articles de conditionnement, des produits intermdiaires, vrac ou finis, isols physiquement ou par dautres moyens
efficaces, dans lattente dune dcision sur leur libration ou leur refus. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

Radiopharmacie
Domaine de la pharmacie relatif aux mdicaments radiopharmaceutiques, gnrateurs, trousses, prcurseurs tels que dfinis l'article L. 5121-1 du CSP et, par
extension, locaux de la pharmacie usage intrieur, implants dans un service de mdecine nuclaire, affects la prparation et au contrle de ces produits,
ainsi qu leur livraison et leur stockage. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

Radiopharmacien
Pharmacien assurant au sein dune pharmacie usage intrieur lapprovisionnement, la dtention, la gestion, la prparation et le contrle des mdicaments
radiopharmaceutiques, gnrateurs, trousses et prcurseurs, ainsi que leur dispensation et rpondant aux conditions de qualification et de formation prvues par
larrt du 1er dcembre 2003 relatif aux qualifications et la formation des pharmaciens utilisant des mdicaments radiopharmaceutiques dans les
tablissements de sant et les syndicats interhospitaliers. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

Rappel
Dcision prise pour retirer du march un ou plusieurs lots de prparations et procdure mise en oeuvre pour appliquer cette dcision. (Guide des bonnes

Recherche scientifique
Dsigne en premier lieu lensemble des actions entreprises en vue de produire et de dvelopper les connaissances scientifiques.

Recomposition
La recomposition consiste disposer dans des plateaux opratoires, les instruments ncessaires aux diffrents temps opratoires, selon une organisation dfinie
par lquipe chirurgicale. Au cours de cette tape, seront raliss notamment la vrification de l'absence de signe de corrosion, les contrles de fonctionnalit, le
retrait et/ou le remplacement des DM non conformes, la lubrification, le calage ou la protection des DM le ncessitant, etc.

Reconstitution
La reconstitution des spcialits pharmaceutiques ou de mdicaments exprimentaux est une opration de mlange simple notamment d'une solution, d'une
poudre, d'un lyophilisat, etc. avec un solvant pour usage parentral ou non selon les indications mentionnes dans le rsum des caractristiques du produit, ou le
cas chant, dans le protocole de la recherche biomdicale.
La reconstitution peut tre effectue dans des units de soins selon le Rsum des Caractristiques du Produit (RCP) ou le protocole de la recherche. Toutefois,
selon les circonstances et en considrant le risque inhrent la reconstitution du mdicament, elle peut tre ralise au sein dune PUI. Ds lors quelle est
ralise dans une PUI, sa ralisation doit suivre les prsentes bonnes pratiques afin de conserver lunicit des procdures. En cas de dilution ou de mlange
aprs reconstitution non prvus par le RCP ou le protocole de la recherche biomdicale, cette opration de dilution ou de mlange constitue une prparation
devant rpondre aux dispositions du guide de bonnes pratiques de prparations en tablissements de sant, en tablissements mdico-sociaux et en officines de
pharmacie. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

Rcupration
Dpistage et traitement dune dfaillance entre le moment o elle se produit et la ralisation de lvnement redout auquel elle aurait pu conduire. (ANAES,
principes mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003)


Retour d'exprience
Organisation visant tirer des enseignements des incidents, dysfonctionnements, presque accidents ou crises pour viter leur rptition. (ANAES, principes
mthodologiques pour la gestion des risques en tablissement de sant, janvier 2003)

Rfrentiel
Ensemble dlments formant un systme de rfrence : ensemble des lments lis ce systme. Texte nonant un ensemble dexigences auxquelles un
systme dassurance qualit doit rpondre, la demande des clients, ou en vue dune certification.

Responsabilit
Fait d'tre responsable, de devoir rpondre de ses actes ou de ceux de quelqu'un d'autre, ou d'avoir sa charge des dcisions.

Responsable assurance qualit
Personne charge de sassurer de la mise en place et du bon fonctionnement du systme qualit. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du
22/06/2001)

Rsum des caractristiques du produit (RCP)
Le rsum des caractristiques du produit comporte les renseignements suivants :
a) Dnomination de la spcialit ;
b) Forme pharmaceutique ;
c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est ncessaire une bonne administration
du mdicament, en utilisant les dnominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, dfaut, les dnominations de la pharmacope
europenne ou franaise ;
d) Nom ou raison sociale et domicile ou sige social du demandeur de l'autorisation de mise sur le march ;
e) Nature du rcipient ;
f) Conditions de dlivrance au public ;
g) Dure de stabilit, si ncessaire aprs reconstitution du produit ou lorsque le rcipient est ouvert pour la premire fois ;
h) Prcautions particulires de conservation ;
i) Incompatibilits majeures chimiques ou physiques ;
j) Proprits pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thrapeutique, lments de pharmacocintique ;
k) Indications thrapeutiques ;
l) Effets indsirables (frquence et gravit) ;
m) Mises en garde spciales ;
n) Contre-indications ;
o) Prcautions particulires d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes ges et dans des
circonstances pathologiques particulires. S'il y a lieu, les prcautions particulires qui doivent tre prises par les personnes qui manipulent le mdicament
et qui l'administrent aux patients ainsi que les prcautions qui doivent ventuellement tre prises par le patient ;
p) Effets sur la capacit de conduire des vhicules ou d'utiliser des machines ;
q) Interactions mdicamenteuses et autres ;
r) Posologie et mode d'administration ;
s) Surdosage : symptmes, conduite d'urgence, antidotes ;
t) Prcautions particulires d'limination des produits non utiliss ou des dchets drivs de ces produits, s'il y a lieu ;
u) Date d'tablissement du rsum des caractristiques du produit. (Article R. 5128-2 du CSP)


Retour
Renvoi dune prparation la pharmacie, que la prparation prsente ou non un dfaut de ralisation. (Guide des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS,
03/12/2007)

Revue
Examen entrepris pour dterminer la pertinence, l'adquation et l'efficacit de ce qui est examin atteindre des objectifs dfinis. La revue peut galement inclure
la dtermination de l'efficience. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Revue de direction
Cest loutil de pilotage du systme qualit. Le pharmacien grant, le responsable qualit et les responsables des processus principaux y participent notamment.
La direction doit, intervalles rguliers planifis, revoir le SMQ de l'organisme pour s'assurer qu'il demeure pertinent, adquat et efficace. Cette revue doit
comprendre l'valuation des opportunits d'amlioration et du besoin de modifier le systme de management de la qualit, y compris la politique qualit et les
objectifs qualit .
Les lments d'entre de la revue doivent comprendre des informations sur : les rsultats des audits, les retours d'information des clients, le fonctionnement des
processus et la conformit du produit, l'tat des actions prventives et correctives, les actions issues des revues de direction prcdentes, les changements
pouvant affecter le systme de management de la qualit, les recommandations d'amlioration .
Les lments de sortie de la revue doivent comprendre les dcisions et actions relatives l'amlioration de l'efficacit du systme de management de la qualit
et de ses processus l'amlioration du produit en rapport avec les exigences du produit aux besoins en ressources .

Pour tre en permanence efficace et adapt lorganisme, le SMQ doit faire lobjet dune revue qui permettra de sassurer que les outils de pilotage demeurent
appropris, que les processus restent pertinents et fonctionnent de manire adquates. Il convient galement lors de cette runion dtudier les opportunits
damlioration pralablement recenses par les diffrents participants concernant le systme qualit et de revoir la politique qualit ainsi que les objectifs.
Les points gnralement traits lors de cette runion sont :
- Bilan de la revue prcdente
- Revue de la politique et des objectifs
- Etat des rclamations clients
- Mesure de la satisfaction des clients
- Evaluation des fournisseurs
- Audits internes
- Besoins en formation interne ou externe
- Amlioration continueLa frquence habituellement dfinie est une fois par an.

Risque
Situation non souhaite ayant des consquences ngatives rsultant de la survenue dun ou plusieurs vnements dont loccurrence est incertaine ; tout
vnement redout qui rduit lesprance de gain et/ou defficacit dans une activit humaine. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010).
Evnement dont l'arrive alatoire est susceptible de causer un dommage aux personnes et/ou aux biens. En pidmiologie, probabilit de survenue dun
problme dfini, au sein dune population dtermine, situ dans un environnement dangereux, pendant une priode donne. Effet de lincertitude sur latteinte
dobjectifs. (ISO 31000-2009)Combinaison de la probabilit d'un dommage et de sa gravit. (ISO 14791-2006)

Risque jug vitable
vnement indsirable qui ne serait pas survenu si les soins avaient t conformes la prise en charge considre comme satisfaisante au moment de sa
survenue. Lapprciation du caractre vitable, est fonde sur un questionnement pralable (rapport bnfice /risque des soins associs lvnement, degr de
dviation des soins par rapport la pratique attendue dfinie dans la stratgie de soins individuelle, dans les protocoles de soins et recommandations existants
dans lunit, prise en charge identique par la plupart des mdecins ou professionnels dans un contexte identique).


Schma directeur du systme dinformation
Acte stratgique destin piloter le dveloppement du systme dinformation. Il fait partie du projet dtablissement et dfinit une trajectoire dvolution du
systme dinformation (SI) qui a pour objectif, en partant dabord des objectifs oprationnels de ltablissement, puis des carts entre le systme dinformation
existant et le schma durbanisation cible, de dfinir, dvaluer et de rendre prioritaires les projets qui contribueront la ralisation du schma directeur.
Le SDSI traite notamment des points suivants : scurit du systme ; archivage et sauvegarde des donnes ; accessibilit et adquation des informations ;
quipement et renouvellement des quipements ; maintenance des quipements et des applications ; formation des personnels ; valuation du systme
dinformation et de la satisfaction des utilisateurs (GMSIH)

Scurit
Etat dans lequel le risque pour les personnes est rduit au minimum ; cet tat est obtenu par une dmarche de scurit permettant didentifier et de traiter les
diffrentes sources de risques. (HAS, manuel de certification des tablissements de sant, V2010)
Rduction au minimum acceptable du risque de dommages lis aux soins fonde sur des systmes et processus oprationnels qui minimisent le risque derreurs
et majorent la probabilit dintercepter les erreurs avant leur survenue

Session initiation protocol (SIP)
Protocole standard ouvert de gestion de sessions souvent utilis dans les tlcommunications multimdia (son, image, etc.).

Sous-traitance
Excution par un tiers dnomm le sous-traitant, dune opration ou dune vrification pour le compte du donneur dordre, dans le cadre dun contrat crit.

Spcification
Document formulant des exigences. Une spcification peut tre lie des activits (par exemple document de procdure, spcification de processus et
spcification d'essai) ou des produits (par exemple spcification de produit, spcification de performance et plan). (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Document nonant des exigences.1. Il convient dutiliser un qualificatif pour prciser le type de spcification, comme par exemple spcification de produit,
spcification dessai. 2. Il convient quune spcification contienne des dessins, des modles ou autres documents appropris ou quelle en indique la rfrence.
Il convient galement quelle indique les moyens et les critres suivant lesquels la conformit peut tre vrifie. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire,
arrt du 22/06/2001)

Staff
Runion multidisciplinaire traitant de sujets mdicaux (diagnostiques, cliniques, biologiques, thrapeutiques) spcifiques aux diffrentes disciplines cliniques.

Strilit
Absence de tout micro-organisme viable. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Structure
Les structures internes aux ples dactivit des tablissements de sant se constituent soit de services ou dunits fonctionnelles cres en vertu de la lgislation
antrieure, soit dautres structures internes librement dfinies et organises par le conseil de surveillance.

Systme
Ensemble d'lments corrls ou interactifs. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Systme de management
Systme permettant d'tablir une politique et des objectifs et d'atteindre ces objectifs. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)


Systme de management de la qualit (SMQ)
Systme de management permettant d'orienter et de contrler un organisme en matire de qualit. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Ensemble de lorganisation, des procdures, des processus et des moyens ncessaires pour mettre en oeuvre la gestion de la qualit. (Bonnes pratiques de

Systme dinformation
Employ ds que linformation fait lobjet dune organisation spcifique : saisie, traitement, diffusion, stockage. Le systme dinformation peut tre dfini comme
lensemble des informations, de leurs rgles de circulation, de mmorisation et de traitement, ncessaires laccomplissement des missions de ltablissement en
relation avec ses activits mtier et son environnement. Ces informations sont changes entre des acteurs. Ces changes ncessitent une collaboration et une
coordination troite entre lensemble des partenaires. (GMSIH)

Traabilit
Aptitude retrouver l'historique, la mise en uvre ou l'emplacement de ce qui est examin. Dans le cas d'un produit, elle peut tre lie l'origine des matriaux et
composants, l'historique de ralisation, et la distribution et l'emplacement du produit aprs livraison. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Aptitude retrouver lhistorique, lutilisation ou la localisation dun produit ou d'un processus au moyen dinformations et didentifications enregistres. (Bonnes
pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du 22/06/2001)

Traitement dune non conformit
Action entreprendre vis--vis dune entit prsentant une non conformit en vue de rsoudre cette dernire. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt
du 22/06/2001)

Transport
Tout transport de mdicaments entre la pharmacie usage intrieur et les units fonctionnelles doit se faire dans des conditions dhygine et de scurit
permettant notamment de respecter le maintien des tempratures pour les produits thermosensibles, de garantir la scurit par tout systme de fermeture
appropri et dassurer un transport rapide pour les besoins urgents et les produits faible stabilit. Le responsable du transport des mdicaments, entre la
pharmacie usage intrieur et les units fonctionnelles, est identifi.

Validation
Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que la mise en oeuvre ou l'utilisation de tout processus, procdure, produit, activit ou systme permet
rellement d'atteindre les rsultats escompts. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)

Vrification
Confirmation par des preuves tangibles que les exigences spcifies ont t satisfaites. Le terme vrifi dsigne l'tat correspondant. La confirmation peut
couvrir des activits telles que : ralisation d'autres calculs, comparaison d'une spcification de conception nouvelle avec une spcification de conception similaire
prouve, ralisation d'essais et de dmonstrations, et revue des documents avant diffusion. (Norme NF EN ISO 9000 :2005-10)
Confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences spcifies ont t satisfaites. (Bonnes pratiques de pharmacie hospitalire, arrt du
22/06/2001)

Zone datmosphre contrle (ZAC)
Une zone datmosphre contrle est constitue de locaux et/ou dquipements dont les qualits microbiologiques et particulaires de lair sont matrises. (Guide
des bonnes pratiques de prparation, AFSSaPS, 03/12/2007)

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