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28022 MADRID




TRAMADOL BEXAL INYECTABLE
100 mg/2 ml EFG


COMPOSICIN

Por ampolla:
Tramadol HCl ( DCI) 100 mg
Excipientes:acetato sdico y agua para inyectables c.s.2 ml.

FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solucin inyectable. Envase con 5 ampollas.

ACTIVIDAD
El Tramadol Clorhidrato, principio activo de Tramadol-Bexal Inyectable, es una especie qumica dotada
de potente actividad analgsica.

TITULAR
BEXAL FARMACEUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor. Avda Osa Mayor 4 Ara B-
28023 Madrid
ESPAA
FABRICANTE
DELPHARM TOURS
La Baraudiere (Chambray Les Tours)
- F-37170 - Francia

INDICACIONES
Tratamiento del dolor de moderado a grave, agudo o crnico, tal como el dolor quirrgico, traumtico u
oncolgico.

CONTRAINDICACIONES
-Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Tramadol Bexal Inyectable o a otros
opiceos.
-Intoxicacin aguda por alcohol, hipnticos, analgsicos u otros medicamentos con accin sobre el
sistema nervioso central (SNC).
-Pacientes que reciben inhibidores de la monoamino oxidasa o dentro de los 14 das de su retirada.
-Pacientes con insuficiencia heptica grave.
-Pacientes con insuficiencia renal grave.
-Pacientes afectos de epilepsia incontrolada.

PRECAUCIONES
Tramadol Bexal Inyectable debe utilizarse con precaucin en pacientes:
-con heridas en la cabeza o presin intracraneal aumentada, (por ej., despus de un accidente).
-con secrecin bronquial excesiva.
-en pacientes propensos a alteraciones convulsivas o en estado de shock.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios

-afectos de depresin respiratoria, con el uso simultneo de medicamentos que tengan un efecto depresor
sobre el sistema nervioso central (SNC).
El riesgo de adiccin al Tramadol es limitado, sin embargo, no puede descartarse.

INTERACCIONES
La administracin simultnea de Tramadol con analgsicos, alcohol y otros medicamentos con accin
depresiva central puede aumentar la posible somnolencia.

La administracin simultnea de carbamacepina, un medicamento contra la epilepsia, reduce y acorta
notablemente la eficacia analgsica de Tramadol.
El uso simultaneo de derivados de la morfina( por ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina)puede tambin
reducir el efecto de Tramadol.
La administracin conjunta con Ritonavir puede incrementar el efecto del Tramadol.
La administracin conjunta con Digoxina puede incrementar el efecto de la Digoxina.
Diversos productos conocidos como inductores de convulsiones, pueden incrementar la incidencia de
ataques

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia
Durante la gestacin o la posible gestacin, no debe utilizarse Tramadol.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:
Tramadol puede influir en la capacidad de conducir y en el manejo de maquinaria.

Uso en nios:
Ver apartado posologa

POSOLOGA
Se administra por va parenteral.
La dosis diaria de Tramadol debe ajustarse por parte de su facultativo de acuerdo con la gravedad del
dolor y la sensibilidad del paciente. Estas dosis deben respetarse.

Adultos y nios mayores de 12 aos :
La dosis diaria habitual es de 50 a 100 mg (1 a 2 ml de solucin inyectable) de Tramadol, 3 a 4 veces al
da. En nios entre 12 y 14 aos, se recomienda utilizar la dosis ms baja (1 ml, de 3 a 4 veces al da).
Por lo general, no debe excederse de una dosis total diaria de 400 mg.

Uso en nios menores de 12 aos: No se recomienda.

Informe a su mdico si sufre de alteraciones hepticas o renales.
Para pacientes afectos de insuficiencia heptica o renal grave, debe utilizarse la dosis inicial usual pero
debe doblarse el intervalo entre las otras dosis.

Su mdico determinar la duracin del tratamiento en funcin de sus condiciones.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosificacin, podran aparecer los siguientes sntomas: pupilas pequeas, vmitos,
presin sangunea fuertemente reducida, somnolencia y coma, ataques epilpticos y problemas
respiratorios. Avisar a un mdico inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica, tel. (91)
562 04 20.

MINISTERIO DE SANIDAD,
POLTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia espaola de
medicamentos y
productos sanitarios


REACCIONES ADVERSAS
Durante el tratamiento con Tramadol, pueden aparecer los siguientes efectos indeseables: sensacin de
mareo, vmitos, indigestin, estreimiento, fatiga, cansancio, somnolencia, vrtigo, prurito, sudoracin,
sequedad de boca, cefalea, sensacin de tristeza, dificultad respiratoria (infrecuente), dificultad al orinar,
visin borrosa e incremento ocasional en los niveles de las enzimas hepticas.
Raramente se ha observado urticaria, constriccin del paso del aire al pulmn, hinchazn bajo la piel,
cambios en la frecuencia cardaca, cada repentina de la presin sangunea al levantarse demasiado
rpidamente, presin sangunea elevada, rubor, prdida de conocimiento o shock.
Raramente se producen ataques en pacientes de riesgo y, especialmente, despus de la administracin
intravenosa. Consulte con su mdico de seguir estas manifestaciones.
Si se observa cualquier otra reaccin adversa no descrita anteriormente, consulte a su mdico o
farmacutico.

CONSERVACIN
Almacenar a temperatura ambiente ( 15-25C) en el envase original

CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar despus de la fecha de caducidad indicada en el envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS
Con receta mdica.

Texto revisado: Septiembre 1999

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