b y t cng ho x hi ch ngha vit nam

c lp- T do- Hnh phc

S: 04 /2008/TT-BYT

H Ni, ngy 12 thng 5 nm 2008


Thng t
Hng dn ghi nhn thuc


Cn c Lut Dc s 34/2005-QH11 ngy 14 thng 6 nm 2005;
Cn c Ngh nh s 89/2006/N-CP ngy 30

thng 8 nm 2006 ca
Chnh ph quy nh v nhn hng ho;
Cn c Ngh nh s 188/2007/N-CP ngy 27

thng 12 nm 2007 ca
Chnh ph quy nh chc nng, nhim v, quyn hn v c cu t chc ca B Y
t;
Cn c Thng t s 09/2007/TT-BKHCN ngy 06 thng 04 nm 2007 ca
B Khoa hc v Cng ngh hng dn thi hnh mt s iu ca Ngh nh s
89/2006/N-CP ngy 30

thng 8 nm 2006 ca Chnh ph quy nh v nhn
hng ho;
B Y t hng dn vic ghi nhn thuc nh sau:

Phn I
Nhng quy nh chung
1. Phm vi iu chnh
a) Thng t ny hng dn ni dung, cch ghi nhn i vi thuc lu
thng ti Vit Nam, thuc xut khu, nhp khu.
b) Nhn thuc tm nhp ti xut, nhn thuc nhp khu phi mu dch,
nhn thuc vin tr, nhn phc v cho qu trnh nghin cu, sn xut thuc
trong c s sn xut khng thuc phm vi iu chnh ca Thng t ny.
c) Nhn thuc cn nhp khu trong tnh trng khn cp hoc cc trng
hp c bit khc, tu theo iu kin B Y t c quy nh ring cho tng trng
hp c th.
2. i tng p dng
Thng t ny p dng i vi t chc, c nhn sn xut, kinh doanh, xut
khu, nhp khu thuc ti Vit Nam.
3. Gii thch t ng
a) Thuc l cht hoc hn hp cc cht dng cho ngi nhm mc ch
phng bnh, cha bnh, chn on bnh hoc iu chnh chc nng sinh l c
th bao gm thuc thnh phm, nguyn liu lm thuc, vc xin, sinh phm y t,
tr thc phm chc nng.
b) Nhn thuc l bn vit, bn in, bn v ca ch, hnh v, hnh nh, du
hiu c in chm, in ni trc tip trn bao b thng phm ca thuc hoc c

1
dn, nh, gn chc chn trn bao b thng phm ca thuc th hin cc
thng tin cn thit v ch yu v thuc gip ngi dng la chn v s dng
ng thuc v lm cn c cc c quan chc nng thc hin kim tra, gim
st, qun l.
c) Ghi nhn thuc l vic th hin ni dung c bn, cn thit v thuc ln
nhn thuc.
d) Nhn gc ca thuc l nhn th hin ln u c in hoc dn, nh,
gn chn chn trn bao b thng phm ca thuc sau khi hon thnh thao tc
ng gi trong dy chuyn sn xut.
) Nhn ph l nhn th hin nhng ni dung bt buc dch t nhn gc
bng ting nc ngoi ra ting Vit v b sung nhng ni dung bt buc bng
ting Vit theo quy nh ca php lut m nhn gc ca thuc cn thiu.
e) Bao b thng phm ca thuc l bao b cha ng thuc v lu thng
cng vi thuc. Bao b thng phm ca thuc gm hai loi:
- Bao b trc tip l bao b cha ng tip xc trc tip vi thuc;
- Bao b ngoi l bao b dng bao gi mt hoc mt s n v thuc c
bao b trc tip.
g) Bit dc l thuc c tn thng mi do c s sn xut thuc t ra,
khc vi tn gc hoc tn chung quc t.
h) Lu thng thuc l hot ng trng by, vn chuyn, lu gi thuc
trong qu trnh mua bn thuc.
i) Tn v a ch ca t chc, c nhn chu trch nhim v thuc l tn v
a ch ca t chc, c nhn sn xut, xut nhp khu, u thc xut nhp khu
thuc.
k) Quy cch ng gi ca thuc l lng thuc c th hin bng khi
lng tnh, th tch thc hay s lng theo s m.
l) S l sn xut l k hiu bng s hoc bng ch, hoc kt hp c s v
ch nhm nhn bit l thuc v cho php truy xt ton b lai lch ca mt l
thuc bao gm tt c cc cng on ca qu trnh sn xut, kim tra cht lng
v phn phi l thuc .
m) Ngy sn xut l mc thi gian hon thnh sn xut, ch bin, ng
chai, ng gi hoc cc hnh thc khc hon thin cng on cui cng ca
l thuc.
n) Hn dng ca thuc l mc thi gian c n nh cho mt l thuc
m sau thi hn ny thuc khng c php s dng.
o) Xut x ca thuc l nc hoc vng lnh th ni sn xut ra ton b
thuc hoc ni thc hin cng on ch bin c bn cui cng i vi thuc
trong trng hp c nhiu nc hoc vng lnh th tham gia vo qu trnh sn
xut thuc .
p) Hng dn s dng l nhng thng tin cn thit hng dn cho
ngi dng s dng thuc hiu qu an ton, hp l.

2
T hng dn s dng l ti liu i km theo bao b thng phm ca
thuc trong ghi hng dn s dng v nhng ni dung khc theo quy nh.
4. Thuc phi ghi nhn
a) Thuc lu thng trong nc; thuc xut khu, nhp khu phi ghi nhn
theo quy nh ca Thng t ny, tr trng hp quy nh ti im b khon ny.
b) Trng hp t chc, c nhn nc ngoi nhp khu thuc ca Vit
Nam yu cu ghi nhn theo hp ng mua bn v chu trch nhim v yu cu
ca mnh th t chc, c nhn xut khu thuc c thc hin theo hp ng vi
iu kin nhng yu cu ny khng lm sai lch bn cht ca thuc, khng vi
phm php lut Vit Nam v php lut ca nc nhp khu.
5. V tr nhn thuc
Nhn thuc phi c gn trn bao b thng phm ca thuc v tr khi
quan st c th nhn bit c d dng, y cc ni dung quy nh ca nhn
m khng phi tho ri cc chi tit, cc phn ca thuc.
6. Kch thc nhn thuc
T chc, c nhn c trch nhim ghi nhn thuc t xc nh kch thc
ca nhn nhng phi bo m ghi y ni dung bt buc v d dng nhn
bit cc ni dung bt buc bng mt thng.
7. Mu sc ca ch, k hiu v hnh nh trn nhn thuc
Mu sc ca ch, ch s, hnh v, hnh nh, du hiu, k hiu, ghi trn
nhn thuc phi r rng. i vi nhng ni dung bt buc theo quy nh th ch,
ch s phi c mu tng phn so vi mu nn ca nhn.
8. Ngn ng trnh by trn nhn thuc
a) Nhng ni dung bt buc th hin trn nhn thuc phi c ghi bng
ting Vit, tr trng hp quy nh ti im d khon ny.
b) Thuc c sn xut v lu thng trong nc, ngoi vic thc hin quy
nh ti im a khon ny, ni dung th hin trn nhn c th c ghi ng
thi bng ngn ng khc. Ni dung ghi bng ngn ng khc phi tng ng ni
dung ting Vit. Kch thc ch ghi bng ngn ng khc khng c ln hn
kch thc ch ca ni dung ghi bng ting Vit.
c) Thuc nhp khu vo Vit Nam m trn nhn gc cha th hin hoc
th hin cha nhng ni dung bt buc bng ting Vit th phi c nhn ph
th hin nhng ni dung bt buc bng ting Vit v gi nguyn nhn gc ca
thuc.
d) Cc ni dung sau c php ghi bng cc ngn ng khc c gc ch
ci La-tinh:
- Tn bit dc, tn gc hoc tn chung quc t ca thuc;
- Tn chung quc t hoc tn khoa hc ca thnh phn, thnh phn nh
lng ca thuc trong trng hp khng dch c ra ting Vit hoc dch c
ra ting Vit nhng khng c ngha;

3
- Tn v a ch doanh nghip nc ngoi sn xut, nhng quyn sn
xut thuc.
9. Trch nhim ghi nhn thuc
a) Thuc sn xut lu thng trong nc th t chc, c nhn sn xut
thuc phi chu trch nhim v vic ghi nhn.
b) Thuc sn xut ti Vit Nam xut khu th t chc, c nhn sn
xut, xut khu thuc phi chu trch nhim v vic ghi nhn.
Trong trng hp thuc khng xut khu c m a tr li lu thng
trong nc th t chc, c nhn a thuc ra lu thng phi ghi nhn theo quy
nh ca Thng t ny.
c) Thuc nhp khu vo Vit Nam m nhn gc khng ph hp vi quy
nh ca Thng t ny th t chc, c nhn nhp khu phi ghi nhn ph theo
quy nh ti im c khon 8 Phn I Thng t ny trc khi a ra lu thng v
phi gi nguyn nhn gc.
d) Ni dung ghi trn nhn thuc k c nhn ph v t hng dn s dng
phi m bo trung thc, r rng, chnh xc, phn nh ng bn cht ca thuc.
10. Thc hin quy nh v s hu tr tu
Cc t chc, c nhn sn xut, kinh doanh thuc phi tun th cc quy
nh ca php lut v s hu tr tu v chu trch nhim trc php lut v vn
s hu tr tu i vi cc ni dung ghi trn nhn thuc.

Phn II
Ni dung ca nhn thuc
Mc A. Nhn thuc thng thng
1. Ni dung bt buc phi th hin trn nhn thuc
Nhn ca thuc phi ghi y ni dung bt buc sau y:
a) Tn thuc;
b) Hot cht, hm lng hoc nng ;
c) Quy cch ng gi;
d) Ch nh, cch dng, chng ch nh;
) Dng bo ch, s ng k hoc s giy php nhp khu, s l sn xut,
ngy sn xut, hn dng, iu kin bo qun;
e) Cc du hiu lu ;
g) Tn v a ch ca t chc, c nhn chu trch nhim v thuc;
h) Xut x ca thuc;
i) Hng dn s dng thuc.

4
Trong trng hp khng th th hin c tt c ni dung bt buc trn
y th trn nhn thuc phi ghi cc ni dung a, b, , v h khon ny. Nhng ni
dung bt buc khc phi c ghi trong nhn ph hoc trong t hng dn s
dng thuc v trn nhn thuc phi ch ra ni ghi cc ni dung .
2. Cc ni dung khc th hin trn nhn thuc
Ngoi nhng ni dung bt buc quy nh ti khon 1 Mc A Phn II
Thng t ny, c th ghi thm cc ni dung khc ln nhn thuc. Nhng ni
dung ny phi m bo trung thc, chnh xc, khng c lm hiu sai bn cht,
cng dng ca thuc, khng c lm hiu sai ni dung khc ca nhn.
Mc B. Nhn thuc c bit
1. Nhn nguyn liu
a) Nhn nguyn liu lm thuc phi c nhng ni dung sau:
- Tn nguyn liu;
- Hm lng hoc nng (nu c);
- Tiu chun ca nguyn liu;
- Khi lng tnh hoc th tch;
- S l sn xut, ngy sn xut;
- Hn dng, iu kin bo qun;
- S ng k (nu c);
- Tn, a ch c s sn xut, xut x ca thuc;
- Tn, a ch c s nhp khu (i vi nguyn liu nhp khu).
b) Nhn nguyn liu lm thuc thuc loi gy nghin phi c ch Gy
nghin. Nhn nguyn liu lm thuc thuc loi hng tm thn phi c ch
Hng tm thn. Nhn nguyn liu lm thuc thuc loi tin cht phi c ch
Tin cht dng lm thuc.
Cc ch Gy nghin, Hng tm thn, Tin cht dng lm thuc
c in m trong khung trn ti gc trn bn phi ca nhn thuc.
2. Nhn trn v thuc
a) Nhn trn v thuc t nht phi c cc ni dung sau:
- Tn thuc;
- Hot cht, hm lng: thuc dng phi hp c t hn hoc bng 3 hot
cht th phi ghi hot cht, hm lng ca tng hot cht;
- S l sn xut, hn dng;
- Tn c s sn xut. Tn c s sn xut c th vit tt nhng phi bo
m nhn din c tn c s sn xut.
b) V thuc phi c cha trong bao b ngoi c nhn th hin y
ni dung quy nh ti khon 1 Mc A Phn II Thng t ny.

5
3. Nhn trn bao b trc tip c kch thc nh
a) Nhn thuc trn bao b trc tip c kch thc nh, c thit k hnh
dng c bit khng th trnh by cc ni dung bt buc theo quy nh ti
khon 1 Mc A Phn II Thng t ny, th t nht phi c cc ni dung sau:
- Tn thuc;
- Hot cht, hm lng: thuc dng phi hp c t hn hoc bng 3 hot
cht th phi ghi hot cht, hm lng ca tng hot cht;
- Th tch hoc khi lng;
- S l sn xut, hn dng;
- Tn c s sn xut. Tn c s sn xut c th vit tt nhng phi m
bo nhn din c tn c s sn xut.
b) Cc bao b trc tip cha ng thuc trn phi c cha trong bao b
ngoi c nhn th hin y ni dung quy nh ti khon 1 Mc A Phn II
Thng t ny.
4. Nhn thuc pha ch theo n phi c nhng ni dung sau:
a) Tn thuc, dng bo ch;
b) Hot cht, nng hoc hm lng;
c) Ngy pha ch, hn dng;
d) ng dng;
) Tn bnh nhn;
e) Tn ngi pha ch;
g) Tn, a ch c s pha ch thuc.
5. Nhn thuc phc v cc chng trnh mc tiu y t quc gia
a) Nhn thuc phc v cc chng trnh mc tiu y t quc gia phi c
y ni dung bt buc theo quy nh ti khon 1 Mc A Phn II Thng t
ny.
b) i vi thuc chng trnh c quy nh khng c bn phi ghi dng
ch Thuc chng trnh khng c bn.

Phn III
cch ghi nhn thuc
1. Tn thuc
a) Tn thuc do t chc, c nhn sn xut, kinh doanh thuc t t. Tn
thuc khng c lm hiu sai lch v bn cht v cng dng ca thuc.
Ch vit tn thuc trn nhn phi m nt, ni bt.
Trng hp bit dc l n cht th phi ghi tn gc hoc tn chung
quc t ngay sau tn bit dc.

6
b) Cc kiu t tn thuc c th l:
- Tn gc;
- Tn chung quc t (tn INN);
- Tn bit dc.
2. Hot cht, hm lng hoc nng
a) Ghi hot cht v hm lng hoc nng ca tng hot cht cho mt
n v chia liu nh nht hoc cho mt n v ng gi nh nht. Tn hot cht
ghi theo tn gc hoc tn chung quc t.
i vi thuc t dc liu: ghi tn cc v thuc l tn ting Vit. Trng
hp thuc t dc liu nhp khu khng c tn ting Vit th ghi theo tn ca
nc xut khu km thm tn La-tinh.
b) n v o lng.
- n v o khi lng: dng gam (vit tt l g), miligam (vit tt l mg),
microgam (vit tt l mcg) hoc kilgam (vit tt l kg) nu thuc c khi lng
ln;
- n v o th tch: dng n v mililt (vit tt l ml), hoc lt (vit tt l
l) nu thuc c th tch ln;
- Nu khi lng nh hn 1mg, th tch nh hn 1ml th vit di dng s
thp phn (v d: 0,25mg; 0,5ml);
- C th dng cc n v hot lc theo quy nh quc t cho mt s hot
cht c bit.
3. Quy cch ng gi
a) Ghi quy cch ng gi ca thuc l ghi s lng, khi lng tnh, th
tch thc ca thuc cha ng trong bao b thng phm ca thuc.
b) Quy cch ng gi ca thuc phi ghi theo s m t nhin.
c) Cch ghi c th i vi tng dng thuc:
- Thuc dng vin: ghi s lng vin. Ring thuc vin hon cng: ghi
khi lng tnh;
- Thuc dng bt, cm, m: ghi khi lng tnh;
- Thuc dng lng: ghi th tch thc.
d) Trng hp trong mt bao b thng phm ca thuc c nhiu n v
ng gi th phi ghi nh lng ca tng n v ng gi v s lng n v
ng gi.
) Mt bao b ngoi ca thuc cha s bao b trc tip ph hp vi s
lng thuc cho mt t iu tr thng thng.
i vi thuc cung cp cho bnh vin th khng p dng im ny nhng
trn bao b ngoi ca thuc phi ghi dng ch Thuc dng cho bnh vin.
4. Ch nh, cch dng, chng ch nh (nu c) ca thuc

7
a) Ch nh iu tr ghi trn nhn phi ph hp vi cng dng ca thuc.
b) Cch dng phi ghi r ng dng, liu dng, thi gian dng thuc.
c) Nu thuc c chng ch nh th phi ghi r cc trng hp khng c
dng thuc.
d) Ch nh, cch dng, chng ch nh c th ghi theo mt trong hai cch
nh sau:
- Ghi trc tip trn bao b thng phm ca thuc;
- Trng hp nhn trn bao b ngoi khng din tch ghi ni dung
ca ch nh, cch dng, chng ch nh th trn nhn phi c dng ch Ch
nh, cch dng, chng ch nh: xin c trong t hng dn s dng v phi
c t hng dn s dng km theo bao b thng phm ca thuc.
5. Dng bo ch, s ng k, s giy php nhp khu, s l sn xut,
ngy sn xut, hn dng, iu kin bo qun
a) Dng bo ch ca thuc: ghi vin nn, vin nang, thuc tim, thuc
t
b) S ng k l k hiu B Y t Vit Nam (Cc Qun l dc) cp cho
mt thuc chng nhn thuc c ng k lu hnh ti Vit Nam. Ghi
l SK: XX-XXXX-XX
c) S giy php nhp khu l s giy php ca Cc Qun l dc cho
php nhp khu thuc khng c s ng k. Ghi l GPNK: XXXX/QLD-XX.
d) S l sn xut, ghi nh sau:
- S l sn xut: XXXX; hoc S l SX: XXXX.
Cu trc ca s l sn xut do c s sn xut t quy nh.
) Ngy sn xut, hn dng ghi theo th t ngy, thng, nm ca nm
dng lch. Mi s ch ngy, ch thng, ch nm ghi bng hai ch s, c php
ghi s ch nm bng bn ch s. S ch ngy, thng, nm ca mt mc thi gian
phi ghi cng mt dng.
- Ngy sn xut, hn dng ghi trn nhn c ghi y hoc ghi tt
bng ch in hoa l: NSX, HD.
V d: - NSX: 050706; hoc NSX: 05072006; hoc NSX: 05/07/06;
hoc NSX: 05/07/2006.
- HD: 050708; hoc HD: 05072008; hoc HD: 05/07/08;
hoc HD: 05/07/2008.
- Trng hp trn nhn ghi ngy sn xut, hn dng bng ting nc
ngoi th trn nhn ph phi ghi nh sau: ngy sn xut, hn dng hoc vit tt
bng ch in hoa NSX, HD xem Mfg Date Exp Date trn bao b.
e) iu kin bo qun l cc yu t v kh hu khng lm bin i cht
lng thuc. Phi ghi r iu kin cn thit bo qun thuc trn nhn thuc.
V d: Bo qun ni kh, nhit khng qu 30C.

8
6. Cc du hiu cn lu
a) Thuc k n phi ghi k hiu Rx gc trn bn tri ca tn thuc v
dng ch Thuc bn theo n.
b) Thuc tim ghi r ng dng ca thuc. ng dng ca thuc c th
vit tt: tim bp (tb), tim di da (tdd), tim tnh mch (tm).
c) Thuc nh mt, tra mt ghi dng ch Thuc tra mt.
d) Thuc nh mi ghi dng ch Thuc nh mi.
) Thuc dng ngoi da ghi dng ch Thuc dng ngoi.
e) Thuc ng ng ung ghi dng ch Khng c tim.
g) Trn nhn thuc phi ghi dng ch xa tm tay tr em, c k
hng dn s dng trc khi dng.
h) Cch ghi cc du hiu lu :
- Cc ch, du hiu lu phi c in r rng, m nt c th nhn
bit c d dng;
- Trng hp mt thuc c nhiu du hiu cn lu , cn ghi y cc
du hiu lu .
7. Tn v a ch t chc, c nhn chu trch nhim v thuc
a) Ghi tn v a ch ca t chc, c nhn chu trch nhim v thuc i
vi tng trng hp c th nh sau:
- Thuc c sn xut trong nc th ghi tn, a ch ca c s sn xut
thuc ;
- Thuc c nhp khu lu thng ti Vit Nam th ghi:
+ Tn, a ch ca t chc, c nhn sn xut, nc sn xut;
+ Tn, a ch (tn tnh, thnh ph) ca t chc, c nhn nhp khu.
Tn ca c s sn xut khng c nh hn tn ca c s nhp khu.
- Thuc c ng gi t bn thnh phm ca nh sn xut khc th ghi
tn, a ch ca c s ng gi v tn ca c s sn xut bn thnh phm;
Tn ca c s ng gi phi ghi cng mt ch v c kch thc bng
vi tn c s sn xut bn thnh phm.
- Thuc c sn xut nhng quyn hoc cho php ca mt t chc, c
nhn khc th phi ghi: Sn xut theo nhng quyn ca: (ghi tn c s nhng
quyn) ti: (ghi tn c s nhn nhng quyn) v a ch ca c s nhn
nhng quyn;
Tn ca c s nhn nhng quyn khng c nh hn tn ca c s
nhng quyn.
- Thuc sn xut gia cng th ghi: Sn xut ti: (ghi tn bn nhn gia
cng) theo hp ng vi: (ghi tn bn t gia cng) v a ch ca bn nhn gia
cng;

9
Tn ca bn nhn gia cng khng c nh hn tn ca bn t gia cng.
b) Trng hp trn nhn c ghi tn, a ch c s phn phi th tn, a ch
ca c s phn phi phi ghi cng mt ch vi tn, a ch ca c s sn xut
v c kch thc khng c ln hn tn ca c s sn xut.
c) Tn ca t chc, c nhn chu trch nhim v thuc nu trong im a
khon ny phi ghi tn y ca c s c ghi trong cc vn bn php l lin
quan n vic thnh lp c s . C th ghi thm tn giao dch nhng kch
thc khng c ln hn tn y .
d) a ch c s sn xut, c s ng gi, c s nhn nhng quyn, c s
nhn gia cng: ghi s nh, ng ph (thn, xm), x (phng, th trn), huyn
(qun, th x, thnh ph thuc tnh), tnh (thnh ph trc thuc trung ng).
) Tn t chc, c nhn v a danh khng c vit tt.
8. Xut x ca thuc
a) Cch ghi xut x ca thuc nh sau: ghi sn xut ti hoc ch to
ti hoc xut x km tn nc hay vng lnh th sn xut ra thuc .
b) i vi thuc sn xut ti Vit Nam lu thng trong nc ghi a
ch ca ni sn xut ra thuc th khng bt buc ghi xut x ca thuc.
c) Xut x ca thuc phi c ghi trn bao b ngoi v bao b trc tip
ca thuc.
9. Hng dn s dng thuc
a) Thuc phi ghi nhn theo quy nh ti Thng t ny phi c T hng
dn s dng bng ting Vit km theo bao b thng phm (tr nhn nguyn liu
lm thuc, nhn thuc pha ch theo n).
Kch thc, mu sc ca ch ghi trn t hng dn s dng phi ln,
r rng d dng nhn bit cc ni dung bng mt thng.
b) T hng dn s dng thuc phi bao gm nhng ni dung sau:
- Tn thuc;
- Thnh phn, cng thc cho mt n v chia liu nh nht hoc cho mt
n v ng gi nh nht. Trong cng thc phi ghi tt c hot cht v t dc
bng tn gc hoc tn chung quc t. Ghi r hm lng hoc nng ca tng
hot cht, khng bt buc ghi hm lng hoc nng ca t dc;
i vi thuc t dc liu: ghi tn cc v thuc l tn ting Vit v tn
La-tinh. Thuc t dc liu nhp khu m cc v thuc khng c tn ting Vit
th ghi tn dc liu theo nc xut khu v tn La-tinh.
- Dng bo ch ca thuc;
- Quy cch ng gi;
- Ch nh;
- Liu dng, cch dng, ng dng: ghi r lng thuc cho mt ln a
vo c th hay lng thuc dng trong mt ngy; ghi r liu dng cho ngi
ln, tr em, ngi gi nu c;

10
Ghi r ng dng, dng khi no (v d: ung trc hoc sau ba n),
cch dng thuc t hiu qu cao nht (v d: ung vi nhiu nc).
- Chng ch nh: phi ghi r cc trng hp khng c dng thuc;
- Thn trng khi dng thuc: phi ghi r cc phng nga, thn trng khi
s dng thuc; cc khuyn co c bit i vi ph n c thai, ngi ang cho
con b, tr em, ngi mc bnh mn tnh, nh hng i vi cng vic (ngi
ang vn hnh my, ang li tu xe );
- Tng tc ca thuc vi cc thuc khc v cc loi tng tc khc (v
d: ru, thc phm) c th nh hng n tc dng ca thuc;
- Tc dng khng mong mun: phi ghi r cc tc dng khng mong
mun c th gp phi khi s dng thuc v ghi cu Thng bo cho bc s
nhng tc dng khng mong mun gp phi khi s dng thuc.
Ghi r cc trng hp phi ngng s dng thuc, cc trng hp phi
thng bo cho bc s.
- Cc c tnh dc lc hc, dc ng hc (i vi thuc tn dc);
- Qu liu v cch x tr: cc biu hin khi s dng thuc qu liu v
phng php khc phc, cp cu;
- Cc du hiu lu v khuyn co: phi ghi cc du hiu lu theo quy
nh ti khon 6 Phn III Thng t ny.
Ghi cu khuyn co: c k hng dn s dng trc khi dng. Nu cn
thm thng tin xin hi kin bc s.
i vi thuc k n phi ghi Thuc ny ch dng theo n ca bc s.
- iu kin bo qun: ghi r iu kin cn thit bo qun thuc;
- Hn dng ca thuc: ghi nh quy nh ti im khon 5 Phn III
Thng t ny hoc ghi l khong thi gian k t ngy sn xut (v d: Hn dng:
24 thng k t ngy sn xut).
Ghi thi hn s dng ca thuc k t khi m np bao b trc tip i vi
thuc cha phn liu (nu c).
- Tn, a ch ca t chc, c nhn chu trch nhim v thuc.
10. Nhn ph i vi thuc
Nhn ph phi c gn trn bao b ngoi ca thuc v khng c che
khut ni dung ca nhn gc. Ni dung ghi trn nhn ph khng c lm hiu
sai lch ni dung ca nhn gc v t chc, c nhn ghi nhn phi chu trch
nhim trc php lut v tnh chnh xc, trung thc i vi ni dung ghi thm.
Cch ghi nhn ph nh sau:
a) Trng hp nhn ph c din tch rng th ghi ton b ni dung bt
buc theo quy nh ti khon 1 Mc A Phn II Thng t ny.
b) Trng hp nhn ph c din tch nh khng th ghi y nhng ni
dung bt buc th t nht phi ghi cc ni dung sau:
- Tn thuc;

11
- Hot cht, hm lng hoc nng ;
- Tn t chc, c nhn chu trch nhim v thuc (theo quy nh ti khon
7 Phn III Thng t ny);
- S ng k hoc s giy php nhp khu;
- Quy cch ng gi;
- Ngy sn xut, hn dng, s l sn xut.
- Xut x ca thuc.
Cc ni dung bt buc khc cn thiu phi ghi trong T hng dn s
dng. Khi trn nhn ph phi ghi dng ch: Cc thng tin khc ngh xem
trong t hng dn s dng km theo v coi phn ghi trn t hng dn s
dng c ch ra trn nhn ph l mt phn ca nhn ph.
c) Trng hp nhn gc s dng ngn ng c ngun gc ch ci La-tinh
m cc ni dung di y c trn nhn gc th c php khng dch sang
ting Vit v khng cn th hin trn nhn ph:
- Tn bit dc, tn gc hoc tn chung quc t ca thuc;
- Tn chung quc t hoc tn khoa hc ca tng thnh phn ca thuc
trong trng hp khng dch c ra ting Vit hoc dch c ra ting Vit
nhng khng c ngha;
- Tn v a ch doanh nghip nc ngoi sn xut, nhng quyn sn
xut thuc.

Phn IV
Kim tra, thanh tra v x l vi phm
1. Kim tra, thanh tra
a) Cc Qun l dc, Thanh tra B Y t t chc kim tra, thanh tra vic
thc hin Thng t ny theo thm quyn i vi cc n v sn xut, kinh doanh
thuc trong c nc.
b) S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc Trung ng chu trch nhim
kim tra, thanh tra vic thc hin Thng t ny trong phm vi a phng mnh
qun l.
2. X l vi phm
a) T chc, c nhn sn xut, kinh doanh, xut khu, nhp khu thuc ti
Vit Nam phi thc hin ng cc quy nh ca Ngh nh s 89/2006/N-CP
ngy 30 thng 8 nm 2006 v hng dn ca Thng t ny.
b) T chc, c nhn vi phm cc quy nh ca php lut v nhn thuc th
tu theo tnh cht, mc vi phm s b x l vi phm hnh chnh hoc truy cu
trch nhim hnh s, nu gy thit hi phi bi thng theo quy nh ca php
lut.


12
Phn V
iu khon thi hnh
1. Thng t ny c hiu lc thi hnh sau 90 ngy k t ngy ng Cng
bo. Bi b Thng t s 14/2001/TT-BYT ngy 26 thng 6 nm 2001 ca B Y
t v hng dn ghi nhn thuc v nhn m phm nh hng trc tip ti sc
kho con ngi, Thng t s 14/2000/TT-BYT ngy 22 thng 6 nm 2000 ca
B Y t v hng dn thc hin Quyt nh s 178/1999/Q-TTg ngy 30 thng
8 nm 1999 ca Th tng Chnh ph i vi ghi nhn hng ho vcxin, sinh
phm min dch.
2. Thuc c nhn ghi theo Thng t 14/2001/TT-BYT ngy 26/6/2001 v
Thng t s 14/2000/TT-BYT ngy 22 thng 6 nm 2000 ca B trng B Y t
a vo lu thng trn th trng trc ngy Thng t ny c hiu lc c
tip tc lu thng n ht hn dng ca thuc.
3. Cc Qun l dc, cc n v trc thuc B Y t, S Y t cc tnh,
thnh ph trc thuc trung ng, Tng cng ty dc Vit Nam, cc doanh
nghip sn xut, kinh doanh dc phm, cc cng ty nc ngoi c giy php
hot ng trong lnh vc dc c trch nhim thc hin Thng t ny.
4. Trong qu trnh thc hin nu c vn vng mc, ngh cc t
chc, c nhn kp thi phn nh v B Y t (Cc Qun l dc) xem xt, gii
quyt.

Ni nhn:
- TTg, cc PTTg ( bo co);
- Vn phng Chnh ph (Phng cng bo VPCP,
Website Chnh ph);
- B T php (Cc Kim tra vn bn);
- B Khoa hc v Cng ngh;
- B Cng thng;
- B Quc phng (Cc Qun y);
- B Cng an;
- Cc V, Cc, T.tra B Y t; Tng cng ty Dc VN;
- S Y t cc tnh, thnh ph trc thuc T, Y t ngnh;
- Hip hi SXKDDVN;
- Website B Y t;
- Lu VT, PC, QLD (2 bn).

KT. B trng
Th trng
( k)




Cao Minh Quang




13