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REGLAMENTOSUSTITUTIVODELREGLAMENTODEBUENASPRCTICAS
DEMANUFACTURA(BPM)PARALABORATORIOSFARMACUTICOS
(Acuerdo No. 00000760)
ELMINISTRODESALUDPBLICA
Considerando:
Que,laConstitucindelaRepblicadelEcuadorordena:"Art.361.ElEstadoejercerlarectoradelsistemaatravsdelaautoridadsanitarianacional,serresponsabledeformularlapolticanacionaldesalud,ynormar,
regularycontrolartodaslasactividadesrelacionadasconlasalud,ascomoelfuncionamientodelasentidadesdelsector"
Que,laLeyOrgnicadeSaludmanda:"Art.131.Elcumplimientodelasnormasdebuenasprcticasdemanufactura,almacenamiento,distribucin,dispensacinyfarmacia,sercontroladoycertificadoporlaautoridad
sanitaria nacional.";
Que, el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00000586 de 27 de octubre del 2010, en el Art. 6 literal c) establece como requisito para obtener
elregistrosanitario,elCertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura
Que,medianteAcuerdoMinisterial4640,publicadoenelRegistroOficialNo.486de19dejuliode1994seexpidila"NormadeBuenasPrcticasdeManufactura",mismoquerequiereactualizarseconformealosavancesde
latecnologafarmacutica
Que,elComitdeExpertosenEspecificacionesparalaspreparacionesFarmacuticasdelaOrganizacinMundialdelaSalud,medianteInformeTcnicoNo.32(WHOSerieInformesTcnicosNo.823),Anexo1,establece
quelasBuenasPrcticasdeManufacturaconstituyenelmarcodereferenciainternacionalmenteadoptadoporlospasesqueconformanlaRedPanamericanaparalaArmonizacindelaRegulacinFarmacutica(REDPARF)
de la cual Ecuador forma parte;
Que,laREDPARFhaestablecidolaGuadeVerificacindeBuenasPrcticasdeManufacturaparalaindustriafarmacutica,lacualrespondealasexigenciasdelInformeTcnicoNo.32(WHOSeriedeInformesTcnicosde
laOMSNo.823),Anexo1,BuenasPrcticasdeManufacturaparalafabricacindeproductosfarmacuticosy,
Enejerciciodelasatribucioneslegalesconcedidasporlosartculos151y154,numeral1delaConstitucindelaRepblicadelEcuadorenconcordanciaconelartculo17delEstatutodeRgimenJurdicoyAdministrativo
delaFuncinEjecutiva,
Acuerda:
ExpedirelREGLAMENTOSUSTITUTIVODELREGLAMENTODEBUENASPRCTICASDEMANUFACTURA(BPM)PARALABORATORIOSFARMACUTICOS.

CaptuloI
MBITODEAPLICACINYADOPCINDELANEXO1DELINFORME32DELAOMSYDELAGUADE
VERIFICACINDEBUENASPRCTICASDEMANUFACTURADELAREDPARF
Art. 1.- ElpresentereglamentoesdeobligatoriocumplimientoparaloslaboratoriosfarmacuticosinstaladosenlaRepblicadelEcuadorquefabriquen,almacenenymaquilenmedicamentos,como
producto terminado, semielaborado o acondicionado, en empaque primario o secundario.
Art. 2.- SeadoptaoficialmentelasnormasdeBuenasPrcticasdeManufacturadeproductosfarmacuticos,informe32delaOrganizacinMundialdelaSaludOMS,documentoWHOserie
informestcnicosNo.823,Anexo1,queformaparteindisolubledelpresenteReglamento,elcualserdeobligatoriocumplimientoporpartedeloslaboratoriosfarmacuticos.
Art. 3.- ParaelprocedimientodeinspeccindeBPM,comodocumentoreferencialdetrabajo,seadoptaoficialmentelaGuadeVerificacindeBuenasPrcticasdeManufacturadelaRed
PanamericanadeArmonizacindelaRegulacinFarmacutica,(REDPARF)queestablececriterioscomunesycontienelosprincipiosimportantesaconsiderarenlainspeccindeunlaboratorio
farmacutico.

CaptuloII
DELAORGANIZACINDELOSLABORATORIOSFARMACUTICOS
Art. 4.- TodolaboratoriofarmacuticodebertenerunrepresentantelegalenlapersonadelGerenteoPresidenteycontarconorganizacinpropiaquesereflejeenorganigramasactualizadosy
firmado(s) por la(s) persona(s) responsable(s).
Art. 5.- Tcnicamenteloslaboratoriosfarmacuticos,debenorganizarsedeconformidadconlacapacidadfsicainstaladaydeacuerdoconlasformasfarmacuticasaelaborarse,ydebecontar
conunDirectorTcnico,deprofesinqumicofarmacuticoobioqumicofarmacutico,quienserresponsabledelacoordinacindetodaslasactividadestcnicoindustrialesydecontrol,as
comodelaaplicacindelasdisposicionesynormasvigentesemitidasporlaautoridadsanitarianacional.ElDirectorTcnicopodrademsostentarelcargodeJefedeProduccin.
Art. 6.- AdemsloslaboratoriosfarmacuticosdeberncontarconunJefedeProduccinyunJefedeControldeCalidad,cargosqueloejercernprofesionalesQumicoFarmacuticoso
BioqumicoFarmacuticos.

CaptuloIII
DELASINSPECCIONESYPROCEDIMIENTOPARALAOBTENCINDELCERTIFICADODEBUENAS
PRCTICASDEMANUFACTURA(BPM)
Art. 7.- (ReformadoporlosArts.1y2delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).LaCoordinacindelProgramadeBuenasPrcticasdeManufactura(BPM)alosLaboratorios
Farmacuticos,estbajolaresponsabilidaddelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
LasinspeccionesdeBPMsernrealizadasporpersonaltcnicoidneo,deprofesinQumicoFarmacuticooBioqumicoFarmacuticoconexperienciaeninspeccionesdeBuenasPrcticasde
Manufactura,pertenecientesalaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetenciasy,eventualmente,cuandoelcasoloamerite,podrn
participarcomoasesoresconvozynoconvoto,profesionalesespecializadosenreasafinescomo:microbiologa,biotecnologa,biolgicos,oncolgicos/citostticos,gestinambiental,sistemasde
aire,ingenieranuclear,entreotros.
Art. 8.- (ReformadoporelArt.1delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias
establecerelprocedimientodeinspeccin,instrumentosyformatosautilizarseparaCertificacindeBuenasPrcticasdeManufactura,debiendoelmismocontemplarladeclaracinde
confidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de conflicto de intereses.
Art. 9.- LasinspeccionesdeB.P.M.serealizarnconfinesde:
a) Obtener el Certificado de B.P.M. por primera vez;
b) Renovar el Certificado de B.P.M.;
c)Inspeccionesdeseguimientooreinspeccin
d)Ampliacindereasespecficasy,

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e) Por denuncias.
Art. 10.-Paraelpermisodefuncionamiento,loslaboratoriosfarmacuticosnuevosdebern,concarcterprevio,someterseainspeccindeBPMaligualqueinstalacionesnuevasoampliacinde
reas,antesdeiniciarlaproduccin.
Art. 11.-(ReformadoporlosArts.1y3delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).Lavisitadereinspeccinseefectuarconelfindeverificarlosresultadosdelasaccionescorrectivasalas
observacionesdeterminadasenlainspeccinanteriory,seefectuareneltiempodeterminadoporlaComisinenelinformedeinspeccin.Lasvisitasdeseguimientoconelfin de verificar que los
laboratoriosfarmacuticoscumplenlasnormasdeBPM,sepodrnefectuarduranteelperododevigenciadelCertificado.
Siellaboratoriofarmacuticonosalvaendosreinspeccionesconsecutivaslasobservacionesgeneradasdurantelainspeccininicial,sesolicitarlasuspensinocancelacindelpermisode
funcionamientodelestablecimientoalasinstanciascorrespondientes,hastaqueunanuevainspeccindemuestrequecumpleconlasnormasdeBuenasPrcticasdeManufactura.
Siellaboratoriofarmacuticofuereobjetodecancelacinosuspensindelpermisodefuncionamiento,nopodrfabricarnicomercializarlosproductoselaboradospordichaempresa,yse
solicitaralAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetenciassuspendanocancelenlosregistrossanitariosdelosproductosquefabrican,
segncorresponda.
Art. 12.-(ReformadoporelArt.1delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).ParaobtenerelCertificadodeBPMloslaboratoriosfarmacuticosdebernpresentarunasolicituddirigidaala
AgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetenciasconteniendolossiguientesdatos:
1.Nombreoraznsocialdellaboratoriofarmacutico.
2.Direccindelestablecimiento.
3. Nombre del representante legal del establecimiento.
4.Nombredelqumicofarmacuticoobioqumicofarmacuticoresponsabletcnicodelestablecimiento.
Alasolicituddeberadjuntarlosiguiente:
a) Copia del permiso de funcionamiento vigente del establecimiento;
b)Guadeverificacindebuenasprcticasdemanufacturadebidamentellenadaenloquecorrespondaalascondicionesdelaempresa,declarandodemaneraexpresasuveracidadconlafirmadel
profesional responsable del laboratorio;
c) Planos de las instalaciones;
d)Listademedicamentosqueelaboralaempresa,incluyendolosproductosfabricadosaterceros,debiendoconstarelnombre,formafarmacutica,concentracindelprincipioactivo,presentacin
ynmeroderegistrosanitario
e)Organigramas:GeneraldeProduccinydeControldeCalidad
f)ArchivoMaestrodelLaboratorioFarmacuticoy,
g)PagoporderechodeserviciosdeinspeccionesyCertificacindeBuenasPrcticasdeManufactura.
Art. 13.-(SustituidoporelArt.4delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).ElprocedimientoparaqueloslaboratoriosfarmacuticospuedanobtenerelCertificadodeBPM,serelindicadoa
continuacin:
Ingresarvaelectrnicaalsistemaautomatizadoparaquerealicelasolicitud,previaobtencindesuclave,yagregarlainformacinsolicitadaenelformulariodeSolicituddeCertificadodeBPM.
1. El usuario debe escanear e ingresar en el sistema, todos los documentos adjuntos que se describen en el Art. 12 del presente Reglamento.
Eneltrminodeunda,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,revisarqueladocumentacinseencuentrecompletayquela
informacinconstanteenlasolicitudseacorrecta.
2.Siladocumentacinnoestcompletaycorrecta,vaelectrnicasedevolvereltrmitealusuario,indicandolosinconvenientesencontradosensusolicitud.Elusuariocorregirlasolicitud
ingresadadeacuerdoalasobservacionesrecibidasytendruntrminodeocho(8)daspararealizarestaactividad,antesdequecambieelestadodelproceso.Encasodequevuelvaaingresar
errneamentelasolicitud,onolaingreseeneltiempoestablecido,elprocesosercanceladoyelsistemalenotificarlosmotivosdelacancelacin.
3.Unavezcompletaycorrectaladocumentacin,seautorizarelpagodeCertificacindeBPM.Elsistemanotificaralusuariolacantidadapagaryelplazoparaelmismo.
4.UnavezqueelusuariorealizaelpagoysteesverificadoporlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,segenerarlafactura
electrnicaenelsistemayseenviarautomticamentealusuarioparasuimpresin.
5.Luegodeesteproceso,sedistribuirlosdocumentosalainstanciaresponsabledelarevisin,yeneltrminodetres(3)dassenotificaralaempresalafechaenqueserealizarlainspeccin
para verificar el cumplimiento de las normas de BPM.
6.LaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,establecerunaComisinTcnicaInspectoraconformadapormnimodos
profesionalesQumicosFarmacuticosoBioqumicosFarmacuticosdeacuerdoaloestablecidoenelartculo7delpresenteReglamentolaComisinrealizarlasinspeccionesdeconformidad
conelcronogramaelaborado,yevaluarlasinstalaciones,equiposydocumentacindelestablecimiento.
SidelresultadodelavisitaseconcluyequeelestablecimientonocumpleconlasnormasdeBPMvigentes,enlareunindecierredelainspeccinlaComisininformarsobrelosincumplimientos
o no conformidades detectados (as).
Luegoderealizadalainspeccin,eneltrminodediez(10)das,seelaborarelinformedelamismaysiseestablecequeelestablecimientocumpleconlasnormasdeBPM,seemitirel
Certificado de BPM.
7.ElCertificadodeBPMserpublicadoenelsistemainformticoyselodejardisponibleparaqueelusuariopuedateneraccesoaste,atravsdesuclavepersonal.
8.EncasodeincumplimientodelasnormasdeBPM,laAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,determinarunplazoparaque
elestablecimientofarmacuticoimplementelasaccionescorrectivasdetalladasenelinformedeinspeccin,elmismoquesecontarapartirdelafechadeemisinydisponibilidaddelcitadoinforme
en el sistema.
Esteplazoseestablecerenfuncindelasaccionesquedebatomarlaempresaparacorregirlasnoconformidades.Siendosreinspeccionesconsecutivas,elestablecimientofarmacuticonosalva
lasobservacionesgeneradasdurantelainspeccininicial,sesolicitaralasinstanciascorrespondienteslasuspensinocancelacindelPermisodeFuncionamientodelestablecimiento,hastaque
unanuevainspeccindemuestrequecumpleconlasnormasdeBPM.

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9.UnavezexpedidoelCertificadodeBPM,elexpedientecontodaladocumentacinserenviadoautomticamentealaUnidadresponsablederealizarlavigilanciayelcontroldelrespectivo
establecimiento,paraquesteseaincluidodentrodesuplanificacin,afinderealizarelcontroldeseguimientoenelmomentoquelocreaconveniente.
Art. 14.- (Derogado por el Art. 5 del Acdo. 00002881, R.O. 889, 8-II-2013).
Art. 15.- (Derogado por el Art. 5 del Acdo. 00002881, R.O. 889, 8-II-2013).
Art. 16.-ElCertificadodeBPMtendrunavigenciadetresaoscontadosapartirdelafechadesuconcesin.
Art. ...(1).-(AgregadoporelArt.6delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).EnelCertificadodeBPMdeberconstarlosiguiente:
1. Nombre de la Empresa;
2.reasdefabricacin
3.Tipodemedicamento/syformasfarmacuticasqueelabora
4.Nmerodecertificado
5.Direccindelestablecimiento
6.FechadeemisinyfechadevigenciadelCertificado
7.Nmerodepermisodefuncionamientovigentedelestablecimiento
8.Nombredelresponsabletcnico
9. Nombre del representante legal; y,
10.Firma/sderesponsabilidaddel/osfuncionario/scompetente/sdelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
Art. ...(2).-(AgregadoporelArt.6delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).LarenovacindelCertificadodeBPMselorealizarporunperodoigualaldesuvigencia,paralocualse
aplicarelprocedimientoestablecidoparalacertificacin,mismoqueseencuentradetalladoenesteReglamento.
Art. ...(3).-(AgregadoporelArt.6delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).Parareinspeccionesysalvarobjeciones,laempresadebercumplirconlosrequisitosdescritosenelArt.12de
esteReglamento,exceptoelpagoporderechodeserviciodeinspeccinyCertificacindeBuenasPrcticasdeManufactura(literalg)paraloqueseaplicarelprocedimientodescritoenelArt.
13.

CaptuloIV
DE LOS DERECHOS POR SERVICIOS
Art. 17.- ConformedisponelaLeyOrgnicadeSaludenladisposicingeneralprimera,losserviciosdecontrol,inspecciones,autorizaciones,permisos,licencias,registrosyotrosdesimilar
naturalezaqueprestelaautoridadsanitarianacional,satisfarnelpagodederechosdeconformidadconlosreglamentosrespectivos.
Paraefectosdeestereglamentoseestablece,lossiguientesderechosporserviciosdeinspeccionesparalaCertificacindeBuenasPrcticasdeManufactura:
PorinspeccinparaCertificacindeBuenasPrcticasdeManufacturaporprimeravezyrenovacinserequierelacancelacinpreviadedoceymedio(12,5)SalariosBsicosUnificadosdel
Trabajador en General vigente a la fecha del pago.
PorinspeccinparaCertificacindeBuenasPrcticasdeManufacturaparaampliacindereasserequierelacancelacindeocho(8)salariosbsicosunificadosdeltrabajadorengeneralvigente
a la fecha del pago.
EnelcasodeinspeccinparaverificacindecumplimientodeBuenasPrcticasdeManufacturapordenuncia,porseguimientooreinspeccin,ellaboratorioinspeccionadonodebercancelarel
derechoporserviciodeinspeccin.
Art. 18.-LosvaloresrecaudadosporconceptodederechosdeinspeccionesparaCertificacindeBuenasPrcticasdeManufactura,sernasignadosespecficayexclusivamenteparael
fortalecimientodelprogramadeBPMyactividadesrelacionadascomo:capacitacin,movilizacin,transporteentreotros.

CaptuloV
DE LAS SANCIONES
Art. 19.- LoslaboratoriosfarmacuticosquenocumplanconlasnormasdeBuenasPrcticasdeManufactura,sernsancionadosdeconformidadconloprevistoenlaLeyOrgnicadeSaludyel
presente reglamento, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a que hubiere lugar.
Art. 20.-(ReformadoporelArt.1delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).LaDireccinGeneraldeSaluddependiendodelagravedaddelincumplimientopodr:
a)SuspenderocancelarelCertificadodeBuenasPrcticasdeManufactura(BPM)y,
b)SolicitaralaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,lasuspensinocancelacindelosregistrossanitarios.

DISPOSICIONES GENERALES
PRIMERA.- (ReformadaporelArt.7delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).DergaseelReglamentodeBuenasPrcticasdeManufactura,expedidomedianteAcuerdoMinisterialNo.
4640publicadoenRegistroOficialNo.486de19dejuliode1994ytodaotranormadeigualomenorjerarquaqueseleoponga.
SEGUNDA.-(ReformadaporelArt.7delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).LoslaboratoriosfarmacuticosestablecidosenelterritoriodelaRepblicadelEcuadorqueseansujetosde
inspeccinoauditorasexternasconformadasporautoridadesdesaluddeotrospases,debernnotificarysolicitarautorizacinparalarealizacindelamismaalaDireccinGeneraldeSalud,afin
dequestas,segnelcaso,seanacompaadasporinspectoresnacionalesdeBuenasPrcticasdeManufactura,encalidaddeobservadoresosegncorresponda.
TERCERA.-(AgregadaporelArt.7delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).LoslaboratoriosfarmacuticosquedispongandeCertificadodeBPM,obtendrnelpermisode
funcionamientoanualautomticamente,presentandocomonicosrequisitoslossiguientes:
1. El Certificado de BPM vigente;
2.ElpermisootorgadoporelCuerpodeBomberosvigentey,enelcasodelDistritoMetropolitanodeQuito,conlapresentacindelaLicencianicadeActividadesEconmicasLUAE
3.Elcertificadodesaludocupacionalvigente,otorgadoporunCentrodeSaluddelMinisteriodeSaludPblica,delpersonalquelaboraenelestablecimiento.
Paralaobtencindelpermisodefuncionamientoanual,elestablecimientoqueposeaelCertificadodeBPM,notendrquecancelarlosvaloresdeterminadosenelReglamentoparaOtorgar
Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos Sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, por considerarse incluidos en el pago del Certificado de BPM.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
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Primera.- (SustituidaporelArt.8delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).AlexistirlaboratoriosfarmacuticosquenohanejecutadoelPlanGradualdeImplementacindelasnormasde
BPMpresentadoenelao2011,yporconsiguientenohancumplidoconlasmismasenelplazoestablecidode18meses,estePortafolioamplaelmismoporseis(06)mesesadicionales,contados
apartirdelasuscripcindelpresenteAcuerdoMinisterial,conelfindequeestoslaboratorioscumplanconlasnormasdeBPMyobtenganlaCertificacincorrespondiente.
Segunda.- (ReformadaporelArt.1delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).Loslaboratoriosfarmacuticosqueelaboranmedicamentosenelpas,apartirdelavigenciadelpresente
reglamento,comorequisitoparaobtenerelpermisodefuncionamientoanualdebernpresentarenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasus
competencias,elplangradualdeimplementacindelasnormasdeBPMalquesehacereferenciaenlaprimeradisposicintransitoria.
Tercera.- (AgregadaporelArt.9delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).ParaelcasodelasempresasquenodispongandelaautorizacindeusodesueloqueotorganlosMunicipios,la
AgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias,realizarunanlisisindividualdecadaunadeellasysedeterminarnlascausaspara
otorgaronegarunamodificacindelplazoestablecidoenesteAcuerdoMinisterial.
Cuarta.- (AgregadaporelArt.9delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).HastaquelaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasus
competencias,culminesuprocesodeimplementacindelsistemaautomatizado,losrequisitostcnicosylegalesestablecidosenelpresenteReglamentoparalaobtencindelCertificadodeBPM,
serningresadosenunacarpetademanerafsicaporlosusuarios,requisitosqueestarndebidamentefoliadosyrubricadosporeltcnicoresponsable,yunacopiadedichosdocumentos
escaneadosenunCD.DelamismaformasereceptarnlassolicitudesparareinspeccionesyseretirarnlosinformesynotificacionesdelasinspeccionesenlaAgenciaNacionaldeRegulacin,
Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, o quien ejerza sus competencias.
Quinta.- (AgregadaporelArt.9delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).Losestablecimientosfarmacuticosquedispongandereaspararealizarreacondicionamientoyquedispongandel
CertificadodeBPM,podrnefectuarlasactividadescontempladasenelmencionadoCertificadohastasucaducidad,mismoquenoserobjetoderenovacin
Art. Final.- (ReformadoporelArt.1delAcdo.00002881,R.O.889,8II2013).Delaejecucindelpresentereglamentoqueentrarenvigenciaapartirdesususcripcinsinperjuiciodesu
publicacinenelRegistroOficial,encrguesealaAgenciaNacionaldeRegulacin,ControlyVigilanciaSanitariaARCSA,oquienejerzasuscompetencias.
Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a 21 de diciembre del 2010.

FUENTESDELAPRESENTEEDICINDELREGLAMENTOSUSTITUTIVODELREGLAMENTODE
BUENASPRCTICASDEMANUFACTURA(BPM)PARALABORATORIOSFARMACUTICOS
1.- Acuerdo 00000760 (Registro Oficial 359, 10-I-2011)
2.- Acuerdo 00002881 (Registro Oficial 889, 8-II-2013).

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