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Item 167 : Thrapeutiques

mdicamenteuses et non
mdicamenteuses
COFER, Collge Franais des Enseignants en Rhumatologie

Date de cration du document

2010-2011

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Table des matires

ENC :......................................................................................................................................................3
SPECIFIQUE :......................................................................................................................................3
I La prescription thrapeutique........................................................................................................ 3
II Diffrents cadres juridiques de prescription................................................................................4
II.1 Mdicaments inscrits sur la liste I.......................................................................................... 5
II.2 Mdicaments inscrits sur la liste II.........................................................................................5
II.3 Mdicaments inscrits sur la liste des stupfiants (art. R. 5209 R. 5213 du code de la
sant publique)................................................................................................................................. 5
II.4 Mdicaments prescription particulire............................................................................... 5
III Cadre rglementaire de la prescription : l'autorisation de mise sur le march...................... 6
IV Recommandations professionnelles et confrences de consensus............................................. 7
V Prescription d'un gnrique...........................................................................................................7

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OBJECTIFS
ENC :

Argumenter une prescription thrapeutique en tenant compte du rapport

bnfice/risque, des informations mdicales et socio-conomiques concernant le
malade et des responsabilits lgales et conomiques.

Expliquer les modalits d'laboration des recommandations professionnelles et

confrences de consensus, ainsi que leur niveau de preuve.

Distinguer les diffrents cadres juridiques de prescription.

Expliquer la prescription d'un mdicament gnrique.

SPECIFIQUE :

Argumenter une prescription thrapeutique en tenant compte du rapport bnfices

sur risques, des informations mdicales concernant le malade, de sa situation
socioprofessionnelle, du terrain et des indications lgales des thrapeutiques.

Distinguer les diffrents cadres juridiques de prescription : listes I et II, stupfiants,

mdicaments prescription restreinte et mdicaments d'exception.

Expliquer les modalits d'autorisation de mise sur le march, les modalits

d'laboration de recommandations professionnelles et confrences de consensus et
leur niveau de preuve.

Savoir prescrire un mdicament gnrique et en DCI.

Connatre les principes des thrapeutiques nouvelles en rhumatologie.

LA PRESCRIPTION THRAPEUTIQUE

La prescription mdicamenteuse ou non mdicamenteuse, est laisse lapprciation du

mdecin. Mais elle est trs troitement encadre par un certain nombre de rgles juridiques
et conomiques. Le prescripteur doit intgrer sa dcision thrapeutique les niveaux de
preuve scientifique, les recommandations et la situation mdico-psychosociale du patient en
essayant systmatiquement dvaluer le rapport bnfices/risques. Le prescripteur doit
raliser une synthse entre :
le choix du meilleur traitement possible dans une situation pathologique donne, en
tenant compte des niveaux de preuve (voir chapitre 24) ainsi que des recommandations et
consensus (cf. infra). Le rfrentiel du mdecin dans la prescription mdicamenteuse est
lautorisation de mise sur le march (AMM). Tout mdecin peut prescrire hors AMM, mais il
expose son patient des difficults de remboursement par les organismes sociaux et
sexpose lui-mme la justice en cas daccident thrapeutique et de plainte ventuelle. La

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prescription doit respecter les recommandations mdicales opposables (RMO, cf. infra) et tenir
compte du service mdical rendu (SMR, cest--dire lintrt du nouveau mdicament dans
la stratgie thrapeutique face aux mdicaments du march). Celui-ci est valu par la
Commission de transparence. Enfin, la prescription ne peut tre ralise sans tenir compte
des effets indsirables potentiels et de la ncessit chaque fois dvaluer le rapport
bnfices/risques ;
laccord du patient qui doit tre inform de lintrt du traitement, mais aussi des risques.
Linformation et ladhsion du patient sont galement des facteurs importants dobservance
thrapeutique ;
la prise en compte du contexte socio-conomique dans lequel vit le patient ;
la prise en compte de sa situation psychologique ;
la prise en compte des informations mdicales concernant le malade : antcdents, ge (une
attention particulire est ncessaire pour les prescriptions chez les enfants et les sujets gs),
existence dune insuffisance rnale ou hpatique, grossesse. Les polypathologies et la
polymdication ncessitent une adaptation de la prescription et doivent tre prises en
compte dans lvaluation du rapport bnfices/risques ;
la prise en compte des rglementations qui limitent ou orientent la prescription, la
dlivrance et la prise en charge du remboursement.

II DIFFRENTS CADRES JURIDIQUES DE PRESCRIPTION

En signant une ordonnance, le mdecin engage sa responsabilit morale, professionnelle et
juridique. Trois codes rgissent cet acte : le code de la sant publique, le code de la scurit
sociale et le code de dontologie. On distingue les mdicaments en vente libre (conus pour
une utilisation directe par le patient sans intervention mdicale, inscrits sur aucune liste,
destins traiter des affections bnignes sur une courte priode) et les mdicaments de
prescription. Ces derniers sont soumis la rglementation des substances vnneuses (art.
L. 5132 du code de sant publique) qui est la suivante.
Toute prescription de mdicaments inscrits sur les listes I et II doit tre rdige, aprs
examen du malade, sur une ordonnance indiquant :
le nom du prescripteur, son adresse, sa signature, la date laquelle l'ordonnance a t
rdige ;
les nom, prnom, sexe et ge du patient et, si ncessaire, sa taille et son poids ;
la dnomination du mdicament, sa posologie, sa voie d'administration ;
soit la dure du traitement, soit le nombre d'units de conditionnement et, le cas chant,
le nombre de renouvellements de la prescription.

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II.1 MDICAMENTS INSCRITS SUR LA LISTE I

Ce sont les spcialits prsentant les risques les plus levs. Sur le conditionnement de la
spcialit figurent : Respecter la dose prescrite , Liste I, uniquement sur ordonnance et
un espace blanc entour d'un filet rouge. Pour la dlivrance, les ordonnances doivent dater
de moins de 3 mois ; le renouvellement est interdit sauf mention expresse contraire, sans
possibilit d'excder 12 mois.
II.2 MDICAMENTS INSCRITS SUR LA LISTE II
Ce sont des substances vnneuses considres comme moins dangereuses. Lespace blanc
situ sous le nom de spcialit est entour dun filet vert. Le patient peut obtenir un
renouvellement sauf mention contraire et pour un maximum de 12 mois.
II.3 MDICAMENTS INSCRITS SUR LA LISTE DES STUPFIANTS (ART. R. 5209
R. 5213 DU CODE DE LA SANT PUBLIQUE)
Depuis le 1er juillet 1999, les prescriptions des mdicaments classs comme stupfiants
doivent tre effectues sur des ordonnances scurises. Ces ordonnances sont en papier
filigran et produites par des entreprises certifies. Elles comportent lidentification primprime du prescripteur, le numro didentification du lot dordonnances et un carr o le
prescripteur doit indiquer le nombre de mdicaments prescrits. Lordonnance doit tre
rdige en toutes lettres en prcisant le nom du mdicament, la posologie, la voie
dadministration et la dure du traitement ou le nombre dunits de conditionnement. La
dure maximale de prescription des stupfiants est de 28 jours en rgle gnrale.
Cependant, cette dure maximale pourra tre rduite 14 ou 7 jours par arrt ministriel.
Le pharmacien sera tenu de dispenser les quantits totales prescrites si lordonnance est
prsente dans les 3 jours. Au-del, la dispensation sera limite aux quantits ncessaires
la dure du traitement restant couvrir. Le pharmacien ne pourra dlivrer deux
ordonnances qui se chevauchent sauf mention expresse du prescripteur. Il est tenu de
conserver une copie des ordonnances pour une dure de 3 ans.
II.4 MDICAMENTS PRESCRIPTION PARTICULIRE
1) Mdicaments prescription restreinte (dcret n 2004-546 du 15 juin 2004)
On distingue :
les mdicaments rservs l'usage hospitalier ne pouvant tre prescrits que par des
mdecins hospitaliers (mdicaments d'anesthsie, par exemple) et dlivrs par les
pharmacies hospitalires ;
les mdicaments prescription initiale hospitalire dont dexception (art. R. 163-2 du code
de la prescription est rserve aux mdecins exerant dans un tablissement de sant, le cas
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chant spcialistes, et dlivrs par les officines de ville ;scurit sociale)

les mdicaments prescription hospitalire ;
les mdicaments rservs certains spcialistes, en raison de la spcificit de la maladie ;
les mdicaments ncessitant une surveillance particulire : leur prescription est
subordonne la ralisation d'examens, de contrle priodique, dont la nature et le rythme
sont mentionns dans l'AMM.
2) Mdicaments d'exception (dcret n 94-1031 du 2 dcembre 1994 et arrt du 26 juin
2006)
Ce sont des mdicaments dont le cot reprsente un enjeu conomique. Ils ne peuvent tre
rembourss que si la prescription est rdige sur une ordonnance spciale des mdicaments
dexception dlivre par les caisses. Ce type dordonnance atteste de ladquation de la
prescription aux indications thrapeutiques, aux posologies et aux dures de traitement
retenues dans la fiche dinformation thrapeutique fournie cet effet aux prescripteurs.

III CADRE RGLEMENTAIRE DE LA PRESCRIPTION :

L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH
Tout mdicament destin la commercialisation doit recevoir des autorits administratives
une autorisation de mise sur le march (AMM, autorisation donne par les autorits
denregistrement des divers tats sur demande dune firme pharmaceutique et aprs
examen dun dossier). LAMM est octroye en fonction de trois critres :
la qualit : ensemble des donnes concernant les proprits du mdicament ;
lefficacit : essais thrapeutiques randomiss et comparatifs ;
la scurit : ensemble des donnes de pharmacologie et toxicologie, donnes du dossier
clinique, pharmacocintique dans les groupes risque particuliers comme les sujets gs,
les insuffisants rnaux et hpatiques, et relev systmatique des effets indsirables dans
lensemble des tudes cliniques.
Lvaluation doit conclure que le bnfice thrapeutique attendu est suprieur au risque de
survenue deffets indsirables.
Lobjectif de lAMM est de donner une autorisation un mdicament dans une indication
avec une posologie dfinie et des modalits de prescription. Ainsi lagrment est
accompagn dun texte dnomm "Rsum des caractristiques du produit "(RCP) qui dfinit
les modalits dusage et est dit dans le dictionnaire Vidal. LAMM dfinit galement
linformation diffuse au public (notice du conditionnement), les conditions de prescription
et de dlivrance du mdicament. Les AMM des mdicaments commercialiss en France
relvent de deux sources : nationale (AMM franaise) et europenne (AMM europenne).
Dans une procdure nationale, la firme dpose son dossier lAgence franaise de scurit
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sanitaire des produits de sant (AFSSAPS). Le dossier dAMM est valu par une
commission dexperts indpendants. Lorsquune autorisation est demande pour plusieurs
tats de lUnion, elle doit suivre lune des procdures europennes. La procdure de
reconnaissance mutuelle suppose une premire AMM octroye par lun des tats de
lUnion. La firme peut alors demander la reconnaissance de cette AMM par plusieurs autres
tats. Au cours de la procdure centralise , la firme fait une demande unique auprs de
lAgence europenne du mdicament, ou EMEA, situe Londres. En cas davis favorable,
la commission de Bruxelles dlivre une AMM pour lensemble des tats de lUnion. Cette
procdure centralise est obligatoire pour les mdicaments de biotechnologie et les
mdicaments trs innovants.

IV RECOMMANDATIONS PROFESSIONNELLES ET CONFRENCES

DE CONSENSUS
Les recommandations professionnelles sont rdiges par des organismes publics comme
lHAS (Haute autorit de sant) et lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de
Sant. Elles dfinissent en fonction des niveaux de preuve les meilleures dmarches
thrapeutiques dans diverses situations pratiques. Les rfrences mdicales opposables
(RMO) rdiges par ces mmes organismes dfinissent les erreurs thrapeutiques viter.
Les confrences de consensus sont des confrences dexperts qui doivent rpondre une
srie de questions dfinies par un jury. Cest le jury, compos dune quinzaine de personnes
spcialistes et non spcialistes, qui tire les conclusions de lavis des experts qui ont prsent
les diffrents aspects de la prise en charge thrapeutique.

V PRESCRIPTION D'UN GNRIQUE

Un mdicament gnrique est une copie dun mdicament original dont la
commercialisation est rendue possible une fois le brevet du mdicament original tomb
dans le domaine public. Le gnrique se caractrise par la mme composition qualitative et
quantitative en principes actifs, la mme forme pharmaceutique et une bioquivalence avec
le mdicament original dmontre par des tudes appropries. Cest lAFSSAPS qui est
charge daccorder le label gnrique en autorisant la mise sur le march et en procdant
aux contrles rguliers ncessaires en particulier de fabrication. Ces produits sont inscrits
sur le rpertoire des gnriques de lAFSSAPS. Linscription sur le rpertoire ne peut se
concevoir que si le prix du gnrique est infrieur celui du produit princeps, ce qui
reprsente une source apprciable dconomies pour lAssurance maladie. La dnomination
des gnriques est soit la dnomination commune internationale (Dnomination Commune
Internationale) suivie du nom du laboratoire, soit un nom invent suivi du suffixe Ge .
Le droit de substitution permet dsormais au pharmacien de substituer un gnrique au
produit princeps prescrit sauf sil est inscrit sur lordonnance non substituable . Pour le
praticien, il est possible de prescrire un traitement en DCI et non plus uniquement sous
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forme de noms de spcialits. Cela devrait favoriser la dlivrance de gnriques et

contribuer la matrise mdicalise des dpenses de sant.

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