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de gases medicinales
Estndares de calidad
de gases medicinales
en el ambito hospitalario
AFGIM
Revisin 0
Junio 2012
GEGASME AFGIM (Asociacin de Fabricantes de Gases
Industriales y Medicinales) Ingenieria Hospitalaria
Contenidos
1 Seleccin 5
2 Adquisicin 9
3 Recepcin 15
4 Almacenamiento 19
5 Manipulacin 27
6 Prescripcin 29
7 Distribucin/dispensacin de gases medicinales 31
8 Control y supervisin de gases medicinales 37
9 Responsabilidades 43
10 Alerta farmacutica 47
Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario
Procedimiento de gestin
de gases medicinales
Esta gua de Gestin de Gases Medicinales recomienda que la gestin farmacoteraputica de los gases medicinales se realice de forma integral por un nico comit en
cada centro, tanto para aquellos gases medicinales considerados actualmente por la
Ley de Garantas y uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios como
medicamentos as como a cualesquiera otros que, aunque tengan la consideracin
actual de producto sanitario, se estn utilizando bajo la definicin de Gas Medicinal.
Esta perspectiva integral permitir normalizar el procedimiento a seguir en su gestin
en aras de la seguridad y la eficiencia en su manejo.
Se describen a continuacin los puntos clave a considerar en el proceso de gestin:
1. Seleccin
Se realizar a travs de la Comisin de Farmacia y Teraputica, siguiendo los mismos
protocolos de inclusin que el de otros medicamentos, garantizando su calidad, seguridad y eficacia. Se incluirn en la Gua Farmacoteraputica del hospital como medicamento especial.
Sern objeto de seleccin los gases medicinales autorizados por la Agencia Espaola
del Medicamento y Productos Sanitarios.
Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario
Procedimiento de gestin de gases medicinales. Estndares de calidad de gases medicinales en el ambito hospitalario
2. Adquisicin
Para lograr el uso racional del medicamento, el Servicio de Farmacia ha de garantizar
y asumir la responsabilidad tcnica de las adquisiciones, siendo el objetivo primordial
asegurar la disponibilidad de gases medicinales medicamentos necesarios para el
tratamiento intrahospitalario de pacientes.
Se seguir el mismo procedimiento que para el resto de medicamentos, teniendo en
cuenta las especificaciones propias del gas medicinal.
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3. Recepcin
El Servicio de Farmacia Hospitalaria no recepciona el gas medicinal como el resto de
medicamentos. El farmacutico de hospital recibe como medicamento lo que hasta
ahora eran unos envases y cisternas mviles con un marcado carcter industrial. La recepcin no se realiza en el Servicio de Farmacia Hospitalaria y depende de la forma de
suministro, como gas licuado (recipientes y cisternas criognicas mviles) o envasado
en botella, la forma cmo se organice el hospital en lo referente a la recepcin.
Si la recepcin se realiza directamente en la Unidad Clnica, se proceder de igual
forma que la recepcin en central de gases.
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c) Registro del valor del nivel del tanque despus del llenado.
d) Registro de la cantidad descargada. El nivel del tanque tras la descarga nunca superar el 90% de su capacidad til.
e) La operacin de descarga de los tanques se realizar en presencia de un responsable del Servicio de Ingeniera que realizar el registro de los parmetros. Si se observa alguna incidencia o anomala, se notificar urgentemente al Servicio de Farmacia.
f) Una vez efectuada la descarga, el albarn de entrega se acompaar del ticket de
contador de la cisterna con la cantidad descargada (en volumen o en masa). En el
albarn de entrega se verificar que figura el lote de fabricacin y el certificado de
calidad del lote, identificacin del tcnico del laboratorio farmacutico que realiza
la descarga (fecha/hora), duracin de la descarga, as como la identificacin del
tcnico responsable del centro que realiza la recepcin de la descarga. Este albarn
se acompaa de:
Copia del documento que acredite la homologacin del contador (equipo, calibracin y fecha, intervalos de incertidumbre de los resultados) y la fecha de validez
del certificado de homologacin.
Certificado de anlisis del gas recibido.
Con estos parmetros se podr estimar el control de fugas por rebosamiento y la
idoneidad de la periodicidad del llenado.
g) El personal del Servicio de Ingeniera que ha comprobado la descarga, da la conformidad del albarn, que entregar al Servicio Farmacia para que se tramite el pedido
y gestione el albarn conformado.
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Se comprobar que las botellas estn cubiertas con caperuza o protector en caso
que sea necesario.
Se comprobar que las vlvulas estn provistas de precinto de inviolabilidad por
medio de tapn o bolsa termoretrctil.
Se comprobar que las botellas tienen la vlvula cerrada y se verificar la ausencia
de fugas.
Se podr realizar la comprobacin de la carga por pesada en los gases licuados.
Todas estas comprobaciones debern figurar en un impreso ad hoc que firmar la
persona del centro que realice la recepcin. Este impreso formar parte de la documentacin que acompaar al albarn de entrada.
En cada entrega, se facilitar la documentacin escrita pertinente (albarn de entrega indicando los productos y no serie de los envases entregados, prospecto de los
medicamentos entregados y en primeros suministros Fichas de Datos de Seguridad
del producto, Ficha Tcnica del medicamento o Instrucciones de Uso del producto
sanitario, que se debern renovar en caso de revisin).
La documentacin relativa a la recepcin ser entregada al Servicio de Farmacia o
al farmacutico responsable para su gestin y permanecer una copia de esta en el
servicio o unidad responsable de la central de gases (almacn). El personal correspondiente deber estar formado para los usos de los medicamentos y productos
sanitarios, las precauciones a tomar y actuaciones en casos de fallos o accidentes
con los gases medicinales.
Si en el proceso de recepcin de las botellas de gases medicinales tiene lugar la retirada de los envases vacos para su posterior reposicin, se observarn las siguientes normas:
No podrn realizarse simultneamente ambos procesos, iniciando la devolucin
de botellas al finalizar los registros del proceso de recepcin y una vez que se
verific el correcto almacenamiento de las unidades recibidas.
Se cumplimentar un albarn de entrega de envases vacos, donde se anote el
lote del gas agotado, el cdigo de la botella devuelta y el nmero de serie de la
botella.
Se enviar una copia de este albarn al Servicio de Farmacia.
La gestin administrativa en los aplicativos informticos de los gases medicinales
en botellas estar orientada a garantizar la trazabilidad del lote y la caducidad de los
gases medicinales en los procesos de recepcin y almacenamiento.
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4. Almacenamiento
Para contribuir al uso racional las unidades o Servicios de Farmacia Hospitalaria han de
garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la correcta conservacin y custodia.
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dio del centro, el estado de los envases almacenados, del gas acondicionado en
los mismos y de la presin de llenado de los envases.
Estas zonas han de estar diseadas de manera que los envases no estn sometidos a condiciones meteorolgicas extremas ni a cambios bruscos de temperatura.
Las zonas de almacenamiento estarn limpias, secas, bien ventiladas y sin materiales combustibles para garantizar que las botellas permanecen limpias hasta el
momento en que se utilicen. Si es posible, deben ser ignfugas.
Las botellas de gases medicinales se deben proteger de la intemperie, almacenar
a cubierto.
Separacin de los distintos gases; los envases vacos deben estar separados de
los llenos y en zonas identificadas, cubiertos con protectores, con vlvula cerrada
y manteniendo una presin residual mnima.
Deber de controlarse la caducidad de las botellas almacenadas, la limpieza y
posibles defectos y corrosin de las botellas.
Los envases que se hayan ensuciado durante el uso, debern segregarse y limpiarse antes de su devolucin al proveedor.
Evitar contacto de las botellas, vlvulas, reguladores, mangueras e instalaciones
anexas de otros productos y combustibles.
Las botellas se almacenarn de forma tal que no se puedan caer (almacenadas
al tresbolillo, sujetas con cadenas, etc) y en posicin vertical a no ser que no se
admita expresamente por la naturaleza del gas y su envase.
Los productos deben estar agrupados por tipos de gases y separados de los dems, no debiendo haber cercana entre productos no compatibles en el almacenamiento (otros gases u otros materiales).
Los locales deben estar adecuadamente ventilados y conforme a las caractersticas de los gases almacenados (los ms ligeros que el aire con rejillas superiores
y los ms densos que el aire en inferiores) debiendo asegurarse renovaciones del
aire y monitorizarse en aquellos que pudieran ser peligrosos para su inhalacin
(ej. los gases inertes deben ofrecer controles de oxgeno en locales cerrados y no
suficientemente ventilados).
La ubicacin de las zonas se realiza siguiendo las secuencias de trabajo
lgicas,de manera que se minimice el riesgo de omisin o realizacin errnea de
cualquier fase del proceso. Las zonas se encuentran identificadas, con carteles
visibles desde cualquier punto y separadas, mediante cintas de separacin, falsos
muros, etc. En el rea destinada al almacenamiento de botellas o balas, se han de
identificar las siguientes zonas por cada gas:
- Zona de envases llenos.
- Zona de envases vacos.
- Zona en cuarentena: se ubican las botellas retiradas por cualquier tipo de alerta farmacutica.
- Zona de devolucin: se ubican los envases llenos que retornan de los distintos
servicios por error en la entrega del pedido, ausencia de cierre de seguridad, etc.
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5. Manipulacin
El Servicio de Farmacia y el Servicio de Ingeniera sern los responsables de establecer
las normas oportunas de manipulacin y supervisar el cumplimiento de las mismas con
objeto de garantizar la seguridad y asegurar que el personal encargado sean personas
experimentadas y previamente informadas. La responsabilidad de la instalacin ser
del propietario del equipo salvo acuerdo contrario establecido en contrato.
Preferentemente las botellas de gases medicinales dispondrn de vlvula antirretorno, ya que existe la posibilidad de que sta se contamine por el retroceso de otros
gases o materias primas extraas.
Las botellas almacenadas, incluso las vacas, se mantendrn siempre con las vlvulas cerradas, con presin residual y provistas de caperuza o protector en caso de
ser necesario.
Se prohbe pasar el gas de una botella a otra en el hospital.
Proteger las botellas o cilindros contra daos fsicos: no tirar, rodar, ni dejar caer.
No quitar ni alterar las etiquetas entregadas por el proveedor.
No usar grasa o aceite.
Abrir la vlvula lentamente y no posicionarse en la direccin de salida del gas.
Prevenir la filtracin de agua al interior del recipiente.
No permitir el retroceso al interior del recipiente.
Usar equipos de proteccin adecuados (guantes no grasientos.., gafas...).
Utilizar el equipo apropiado para cada gas, para su presin y temperatura de suministro.
Solicitar al proveedor instrucciones de manipulacin de contenedores, en caso de
requerir informacin especfica.
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6. Prescripcin
Con objeto de conseguir un Uso Racional del Medicamento, el farmacutico de hospital debe:
1. Establecer protocolo de utilizacin, en funcin de la indicacin aprobada en la
ficha tcnica. Debe contemplar:
Indicacin.
Contraindicaciones de uso.
Posologa.
Tipos de sistemas de ventilacin.
Duracin del tratamiento.
Sistema de monitorizacin clnica.
Tcnica de administracin.
Efectos secundarios, prevencin y manejo.
2. Impulsar y colaborar en la normalizacin del sistema de prescripcin de gases medicinales. Se proceder:
El facultativo prescriptor enviar solicitud individualizada al Servicio de Farmacia
Hospitalaria, bien a travs del SDMDU o mediante el circuito que se establezca al
respecto en cada hospital. Se registrar la prescripcin en la historia clnica y farmacoteraputica del paciente, y la administracin en la hoja de control de enfermera.
El farmacutico del Servicio de Farmacia:
Revisar la prescripcin y utilizacin adecuada con objeto de que se cumplan los
requisitos especficos de cada gas medicinal, para obtener los beneficios adecuados. Como ejemplo, en caso del oxgeno:
- Indicacin correcta.
- Flujo adecuado.
- Duracin del tratamiento: superior a 15/horas/da.
Proceder a su validacin y registro en el programa de gestin del Servicio de
Farmacia.
Se seguir el circuito de distribucin/dispensacin que se describe en este documento.
3. Impulsar el desarrollo de estudios de evaluacin de la utilizacin de gases.
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7.1. Instalaciones
La industria farmacutica certifica la calidad del gas medicinal en la descarga o entrega
en el recinto criognico ubicado en el centro asistencial. La distribucin del gas desde
este lugar al punto de consumo, segn la tipologa del centro asistencial, se hace a
travs de unas instalaciones que pueden tener grandes distancias de canalizaciones y
gran cantidad de puntos de consumo.
As, se realiza bien a travs de tanques criognicos o botellas, mediante fuentes de
suministro primaria, secundaria o de reserva que constituyen la red de gases. En la mayora de los hospitales, el oxgeno medicinal, el aire medicinal y el protxido de nitrgeno medicinal se suministran desde la central de suministro o central de gases, a las
unidades de hospitalizacin o punto de uso, a travs de una canalizacin de tuberas
de cobre, reguladores de presin y caudalmetros. Es decir, encontramos la particularidad de medicamentos que circulan por tuberas, por lo que estas instalaciones tienen
que cuidarse de forma exquisita, ya que circulan medicamentos hacia los pacientes.
Esta canalizacin representa el verdadero envase del producto a granel.
La disparidad de la calidad de esta instalacin, antigedad, inexistencia de planos,
modificacin-ampliaciones, mantenimiento preventivo, etc. hace que la persona responsable del anlisis cualitativo deba disponer de medidas adecuadas que permitan
garantizar la calidad de los gases medicinales.
La distribucin de gases en circuito cerrado se realizar de acuerdo con los siguientes
criterios.
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7.2. Dispensacin
Botellas aisladas o recipientes criognicos: la solicitud por parte de cada Unidad
se llevar a cabo mediante la cumplimentacin de un documento destinado a tal fin
(que contar con original y copia), y que constar de los siguientes apartados:
Fecha de solicitud.
Unidad de hospitalizacin solicitante.
Nombre, cargo y firma del peticionario, y su telfono de contacto.
Nmero de botellas solicitadas de cada gas.
Nmero de botellas vacas devueltas.
Fecha y firma del Servicio de Farmacia.
Fecha y firma del Tcnico de Ingeniera.
La dispensacin de botellas se realizar por los Servicios de Farmacia con la colaboracin de los Servicios de Ingeniera, con una distribucin de funciones tal y como se
detalla a continuacin.
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8.1. Generales
Televigilancia/telemetra. Vigilancia diaria. Se dispone de cuadros o paneles de
alarma que informan del estado de funcionamiento de la instalacin, y que alertan
cuando el stock del gas alcanza el lmite crtico. Se dispone de un cuadro o panel
central y de cuadro o panel en UCI, quirfanos y Servicios clnicos.
En el caso de botella o botellones, se establecer una coordinacin con el personal
designado con objeto de que informen de los aumentos o disminuciones en el consumo.
Control de las condiciones de almacenamiento. Se realizarn al igual que para el
resto de medicamentos de los botiquines, a travs de procedimientos normalizados
de trabajo y sus registros correspondientes.
El Servicio de Farmacia de los centros sanitarios o los farmacuticos designados en
la terapia domiciliaria sern los responsables de la gestin de las alertas farmacuticas que afectan a los gases medicinales.
Se realizarn procedimientos para prever riesgos debidos a: caractersticas de los
gases, envasado a presin y bajas temperaturas, contaminacin bacteriana o cruces de gases.
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Se realizarn los adecuados controles de lotes y caducidades. Las instalaciones deben permitir realizar la correcta rotacin de lotes (FIFO). Para la recogida de botellas
caducadas, se funcionara al igual que para el resto de medicamentos a travs de
devolucin al proveedor con albarn de entrega.
Se realizaran controles de botellas vacas con albaranes de recogida y entrega al
proveedor.
Establecimiento de los criterios de dispensacin y utilizacin de los gases medicinales.
Validacin de las prescripciones de los servicios clnicos, asegurando que se ajustan
a las indicaciones aprobadas en el protocolo.
Seguimiento farmacoteraputico de los pacientes en tratamiento con gases medicinales, con el fin de detectar problemas relacionados con estos medicamentos.
Se establecer un programa de farmacovigilancia al igual que para el resto de medicamentos (tarjeta amarilla).
Formacin del personal de enfermera y del resto de personal que est en contacto
con los gases.
Se realizarn intervenciones encaminadas a controlar y evaluar los aspectos relacionados con las funciones para evitar incidencias perjudiciales para el paciente.
Se establecer una hoja interna de datos de seguridad de gases que contendr los
epgrafes de la gua de elaboracin de fichas de datos de seguridad con los requisitos del SGA. Se distribuir al personal que manipula los gases medicinales.
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La AEMPS garantiza la calidad, seguridad y eficacia de los gases medicamentos registrados, as como el resto de exigencias, pues no es posible su puesta en el mercado
sin previa autorizacin de la misma. Tenemos garantizada la calidad en la fuente de
suministro, lo garantiza el proveedor. En cuanto al gas que sale de la toma de pared o
unidad terminal tras circular por la instalacin ha de ser distribuido por conducciones
adecuadas al fin al que se destinen sin afectar a la calidad y/o estabilidad del contenido. Por ello, es preciso el control analtico tanto a la llegada a los tanques centrales,
como en los puntos de dispensacin de los gases.
El control de calidad del medicamento a granel almacenado en los tanques del recinto
criognico, se lleva a cabo con el certificado analtico de la cisterna que realiza la descarga (de acuerdo a la monografa correspondiente de la Farmacopea Espaola).
Una vez asegurada la calidad en lo distribuido por la industria gasista, tenemos que
implantar programas y tcnicas que mejoren la calidad. Para garantizar la mejora continua de la calidad, es necesario llevar a cabo un control de calidad de:
Tomas murales: anlisis de pureza conforme a Farmacopea.
Calidad en la fabricacin on site.
Medio ambiente: en administracin de xido ntrico se controlan los niveles de ste y
de dixido de nitrgeno en el aire ambiental.
Materiales y accesorios utilizados en el proceso completo de gestin.
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UCI
M.I.
Urgencias Neonatologa
Punto distante
del depsito
criognico
100-200
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2/ao
2/ao
2/ao
2/ao
2/ao
200-500
3/ao
3/ao
3/ao
3/ao
3/ao
3/ao
>500
4/ao
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9. Responsabilidades
Director ejecutivo (Director de la institucin): es el responsable ltimo de la implantacin y gestin de este procedimiento y, por lo tanto, de garantizar la existencia
de Procedimientos Normalizados de Trabajo de su centro y el conocimiento de este
por parte de todas las unidades implicadas en su aplicacin. Deber designar las
funciones y responsabilidades de las distintas unidades implicadas en la aplicacin
del PNT de gases medicinales. Aprobar las propuestas de formacin continuada
de los profesionales del centro para el ptimo manejo, prescripcin y dispensa de
los gases medicinales.
Servicio o Unidad de Ingeniera: es el responsable de garantizar el correcto
funcionamiento tcnico del sistema y red de distribucin de gases en el centro,
de definir los requisitos tcnicos y de calidad de las instalaciones, conducciones y
almacenes de gases, as como de definir y acordar las actividades de mantenimiento de las instalaciones de gases medicinales del centro, para garantizar la calidad de
estos hasta la dispensacin. Llevar a cabo las actividades de mantenimiento de las
instalaciones del centro y la manipulacin de botellas y sus accesorios.
Servicio de Farmacia:
1. Garantizar una adecuada disponibilidad de los gases medicinales en el centro
asistencial, suficiente para atender la demanda asistencial evitando un stock excesivo.
2. Definir los criterios tcnicos farmacuticos de los distintos gases medicinales, y
los incorporar en los pliegos de adquisicin o en los requisitos de aceptacin.
3. Establecer las propuestas para la inclusin de los gases en las guas frmaco
teraputicas.
4. Ser el rgano responsable de la gestin de compras: garantizar la compra
de gases medicinales de acuerdo con los requisitos legales y con las necesidades del centro, segn su consideracin como medicamentos especiales o como
productos sanitarios.
5. Vigilar la correcta recepcin documental de los gases.
6. Evaluar los resultados de los controles analticos.
7. Realizar la dispensacin y farmacovigilancia.
8. Colaborar en los programas de formacin de los profesionales del centro.
9. Gestionar los originales de las fichas de seguridad y remitir copia de estos al
Servicio de Prevencin de Riesgos Laborales.
La Norma UNE-EN 7396-1, especifica como recomendacin en el apartado de gestin operacional, que el farmacutico:
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Cuando las Autoridades determinan que el medicamento no cumple especificaciones de la legislacin vigente.
6.2. Forma de realizar la retirada
Cuando se produce una alerta o seal sobre un lote de producto, la persona que la recibe debe comunicarla al Jefe de Servicio de Farmacia (o en su ausencia al responsable del servicio), ste lo comunicar al Director Gerente o persona a quien ste delege,
el cual proceder a convocar al Comit de Retirada, que se reunir inmediatamente
para estudiar el caso, clasificarlo y decidir las acciones a emprender.
El Comit comunicar a las Autoridades Sanitarias las decisiones tomadas y conjuntamente decidirn el procedimiento a seguir para cada caso concreto.
El mecanismo de actuacin en cada clase de retirada ser el siguiente:
Clase I (Retirada Urgente):
El Comit decide una actuacin de urgencia.
Informa y colabora con las Autoridades Sanitarias para la difusin de la retirada.
Considera el contenido de las Circulares de Difusin y a quien enviarlas.
Determina los medios para asegurar la retirada.
Controla en todo momento la eficacia del servicio de retirada, as como la centralizacin de las devoluciones y el destino que se dar a las mismas.
Controla las informaciones recibidas y las medidas para evitar la repeticin de incidentes similares.
Clases II y III:
El Comit toma las medidas siguientes gradualmente de acuerdo con la evolucin de la
situacin:
Informa a las Autoridades Sanitarias.
Detiene las expediciones del/de los lote/s implicados.
Considera el contenido de las Circulares de Difusin.
Determina los medios para asegurar la retirada.
Controla en todo momento la eficacia del servicio de retirada, as como la centralizacin de las devoluciones y el destino que se har a las mismas.
Controla las informaciones recibidas y las medidas para evitar la repeticin de incidentes similares.
En el proceso de retirada se seguirn los siguientes pasos:
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