Professional Documents
Culture Documents
Revisin: 10
Fecha de Vigencia: 28 de diciembre de 2009
Elabora
Revisa
Aprueba
Equipo Calidad
Violeta Becerra
Jos Gudio
San Martn 3853 -(5507) Lujan de Cuyo - Mendoza - Tel.: 54-261-4963020/332 - Fax 54-261-4963320
E-MAIL vbecerra@mendoza.inta.gov.ar - fitofarmacia@mendoza.inta.gov.ar
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
1.
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 2 de 25
NDICE
1.
NDICE .................................................................................................................... 2
2.
OBJETO .................................................................................................................. 4
3.
ALCANCE................................................................................................................ 4
4.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN................................................................ 4
4.1
ORGANIZACIN...................................................................................................... 4
4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIN ...................................................................... 9
4.2
SISTEMA DE LA CALIDAD ..................................................................................... 10
OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD ............................................................................. 10
4.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES .................................................................. 11
DIRECCIN TCNICA DEL CEF........................................................................................ 11
RESPONSABLE DE LA CALIDAD ....................................................................................... 11
4.3
CONTROL DE LA DOCUMENTACIN .................................................................... 12
4.3.1 GENERALIDADES ................................................................................................. 12
4.3.2 APROBACIN Y EMISIN DE LOS DOCUMENTOS ................................................ 12
4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS........................................................................... 13
4.4
REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ....................................... 13
4.5
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS ...................................................................... 13
4.6
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.......................................................... 14
4.7
SERVICIOS AL CLIENTE........................................................................................ 14
4.8
QUEJAS ................................................................................................................ 15
4.9
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES ................................... 15
4.10 MEJORA ............................................................................................................... 15
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS ................................................................................... 15
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS .................................................................................... 16
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................ 16
4.13.1 Generalidades........................................................................................................ 16
4.13.2 Registros Tcnicos ................................................................................................. 16
4.14 AUDITORAS INTERNAS........................................................................................ 17
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN......................................................................... 17
5
REQUISITOS TCNICOS ....................................................................................... 18
5.1
GENERALIDADES ................................................................................................. 18
5.2
PERSONAL ........................................................................................................... 18
5.3
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ................................................ 19
5.4
MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS .................................. 19
5.4.1 Generalidades........................................................................................................ 19
5.4.2 Seleccin de mtodos: ............................................................................................ 19
5.4.3 Mtodos desarrollados por el CEF ........................................................................... 20
5.4.4 Mtodos no normalizados........................................................................................ 20
5.4.5 Validacin de los mtodos....................................................................................... 20
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de medicin.............................................................. 20
5.5
EQUIPAMIENTO .................................................................................................... 21
5.6
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ................................................................... 21
Pgina 2 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
5.6.1
5.7
5.8
5.9
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 3 de 25
Requisitos especficos............................................................................................. 22
MUESTREO........................................................................................................... 22
MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS TEMS DE ENSAYO ................................... 22
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO............... 23
INFORME DE LOS RESULTADOS .......................................................................... 23
Generalidades........................................................................................................ 23
Informes de ensayos............................................................................................... 24
Informes de ensayos............................................................................................... 24
Opiniones e interpretaciones ................................................................................... 24
Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas ........................................... 25
Transmisin electrnica de resultados ...................................................................... 25
Presentacin de los informes................................................................................... 25
Correcciones a los informes de ensayo .................................................................... 25
Pgina 3 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
2.
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 4 de 25
OBJETO
Este Manual est desarrollado para documentar el Sistema de la Calidad del Centro de Estudios de
Fitofarmacia (CEF).
3.
ALCANCE
4.
4.1 ORGANIZACIN
Pgina 4 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 5 de 25
Adems existen en estas Estaciones las llamadas Agencias de Extensin, que se encargan de
transferir a los productores agropecuarios la tecnologa generada por los investigadores.
La planificacin de la Institucin actualmente est volcada en el Proyecto Estratgico
Institucional 2005-2015 (PEI), instrumento destinado a viabilizar la innovacin institucional y
establecer las lneas de accin de la misin del INTA, o sea situar a la Institucin a la vanguardia
del conocimiento, generar aportes tecnolgicos y estratgicos para el sistema agroalimentario,
agropecuario y agroindustrial, y promover el desarrollo regional y territorial. Este Proyecto
establece las polticas del cambio institucional, adecuando la misin, fortaleciendo la visin y
recuperando los valores, resumidos en la tica y transparencia, el compromiso social, la
calidad y excelencia institucional.
A su vez organiza a la Institucin en la llamada MATRIZ INSTITUCIONAL, la cual parte de una
DIRECCIN NACIONAL, que asegura la coherencia sobre el PEI y los planes de mediano plazo,
y gestiona los objetivos institucionales; los CENTROS REGIONALES que gestionan los objetivos
de cada Regin, los CENTROS DE INVESTIGACIN que generan conocimientos bsicos y
aplicados y finalmente los PROGRAMAS NACIONALES y REAS ESTRATGICAS. En los
primeros se implementan Proyectos de Investigacin y Desarrollo por Cadenas de Valor,
(oleaginosas, cereales, frutales, hortalizas, etc.), Ecorregiones y Sistemas Productivos y
Desarrollo de los Territorios (Investigacin y Desarrollo para la pequea produccin).
Las reas Estratgicas son el mbito de reunin de capacidades y competencias de distintas
disciplinas integrantes de la Institucin: gestin ambiental, proteccin vegetal, salud animal,
ecofisiologa vegetal, agroindustria, recursos naturales, biologa molecular, gentica avanzada,
estudios econmicos y sociales.
CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA
El Centro de Estudios de Fitofarmacia de la EEA Mendoza de INTA, realiza tareas de
investigacin y de servicio.
Las tareas de investigacin de este Centro corresponden a las realizadas sobre el manejo
integrado de plagas en viticultura, fruticultura y olivicultura. Las mismas abarcan el estudio de la
bioecologa de organismos perjudiciales y benficos, as como la eficacia de pesticidas a campo
y mtodos alternativos al control qumico, tales como confusin sexual, control biolgico, fsico y
cultural, entre otros.
Asimismo se estudia la degradacin de los pesticidas empleados en los cultivos, con el objetivo
de determinar los residuos presentes en los productos destinados al consumidor. Los resultados
de estos ensayos permiten concluir qu pesticidas pueden utilizarse en la regin para que dichos
residuos no tengan consecuencias toxicolgicas para el consumidor.
La importancia de estos trabajos radica en la transferencia al productor de los resultados de las
investigaciones, para que el mismo tome conocimiento sobre manejo integrado de plagas y
enfermedades que afectan sus cultivos y sobre el empleo de agroqumicos de modo racional,
para que sus productos tengan un mnimo nivel de residuos de pesticidas y mejore as su
competencia tanto en el mercado interno como en el internacional.
Pgina 5 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 6 de 25
Pgina 6 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 7 de 25
B. Sector Servicios
Se tiene responsabilidad para realizar las actividades de ensayo de modo de cumplir con los
requisitos de la norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025: 2005, y satisfacer las
necesidades de los clientes, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan
reconocimiento.
El sistema de gestin del CEF cubre las actividades realizadas en instalaciones permanentes
Estacin Experimental Agropecuaria Mendoza, situadas en la direccin indicada en la primera
pgina de este manual.
Pgina 7 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 8 de 25
Se encuentra dentro de una coordinacin de la EEA Mendoza donde se realizan adems tareas
de investigacin comprendidas en Proyectos Nacionales y Regionales del INTA.
El personal clave involucrado en las tareas del CEF est indicado en el organigrama. No se
presentan conflictos de inters entre las diversas reas y el CEF.
Se cuenta con personal directivo y tcnico con la autoridad y los recursos necesarios para
cumplir con sus obligaciones, a la vez de identificar la ocurrencia de desvos del sistema de la
calidad o de los procedimientos de ensayo, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales
desvos.
En el CEF se toman medidas para asegurar que la Direccin y su personal estn libres de
cualquier presin indebida, interna o externa, comercial, financiera y otras presiones, e
influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo;
Se asegura la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los
clientes; se han fijado criterios para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnica
de los resultados.
Se evita intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en nuestra
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Se firma un Compromiso de Confidencialidad con el personal del laboratorio o sector que
corresponda.
Se ha definido la organizacin y la estructura de gestin, su ubicacin dentro de la EEA, y las
relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.
Se especifica la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, realiza
o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos haciendo uso del organigrama y de los
perfiles de puesto correspondientes.
Se provee adecuada supervisin al personal que realiza los ensayos, por personas
familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluacin
de los resultados de los mismos.
La Direccin Tcnica est a cargo del Director de la EEA Mendoza INTA, quien tiene
responsabilidad total por las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones de los distintos sectores.
Pgina 8 de 25
CEF-MC
MANUAL DE LA CALIDAD
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 9 de 25
Sistema de Calidad
4.1.1
ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIN
CONSEJO DIRECTIVO
Consejo Regional
Mendoza San Juan
Seguridad Mantenimiento
CYMAT
Coordinacin de Produccin
Vegetal e Industrial
Sector Calidad
Responsable del Sistema de Calidad
Equipo Calidad
Subresponsable Sistema de Calidad
Auxiliar Sistema de Calidad
Sector Compras
Laboratorio de Anlisis de
Pesticidas
Laboratorio de Anlisis de
Nemtodos
Laboratorio de Anlisis de
Plagas Cuarentenarias en
Bananas
Sector de Investigacin
Responsable Sector
Compras
Responsable Sector
Pesticidas
Responsable Sector
Nemtodos
Director de Estudio
Responsable Sector
Plagas Cuarentenarias
Responsable Sector
Investigacin
Subresponsable
Subresponsable
Responsable Principal
de Pruebas
Subresponsable
Analista
Analista
Personal de estudio
Analista
Produccin
Bibliogrfica
Auxiliar
Auxiliar
Auxiliar
Responsable
Tcnico Laboratorio
Auxiliar
Asistente
Pgina 9 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 10 de 25
RESPONSABILIDADES
Como Responsable de la Calidad se ha nombrado al Responsable Tcnico del Centro de Estudios de
Fitofarmacia quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurar que el Sistema de la Calidad sea implementado y respetado
en todo momento; y tiene acceso directo al ms alto nivel directivo de la EEA Mendoza el cual toma
decisiones sobre la poltica y los recursos del laboratorio.
El Director de la Estacin Experimental Agropecuaria es el responsable del laboratorio, quien designa a
travs de la disposicin N 34 del 17/10/05, del Centro Regional Mendoza - San Juan:
Responsable del Sistema de Calidad, ser reemplazado por el SubResponsable del Sistema de
Calidad.
Desarrollar una cultura hacia la calidad, dotando al personal de una metodologa para identificar
problemas o emprender proyectos de mejora e incentivar la participacin proactiva del personal.
Analizar los requisitos de los clientes y generar acciones tendientes a mejorar el cumplimiento de
los mismos.
Implementar sistemas de gestin de la calidad en todos los sectores integrantes dentro del CEF,
y fomentar los mismos en otros sectores de la EEA Mendoza.
Pgina 10 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
4.2.1
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 11 de 25
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
RESPONSABLE DE LA CALIDAD
Controlar los documentos y registros del Sistema de la Calidad. Mantener actualizados los
resultados a los integrantes de la organizacin. Generar acciones que surjan de los hallazgos de
auditoras y verificar su ejecucin
Informar a la Direccin del CEF el estado del Sistema de la Calidad
Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de los ensayos, las
referencia.
Liderar el equipo de calidad que est conformado por el subresponsable de calidad y el auxiliar.
Pgina 11 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 12 de 25
Poltica de la Calidad
Manual de la Calidad
Documentos externos
y otros
Procedimientos Generales, Operativos,
Diagramas e Instructivos
Registros
4.3.1
GENERALIDADES
En nuestra organizacin se han establecido procedimientos para el control de todos los documentos que
forman parte de su Sistema de la Calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como la
reglamentacin, las normas y otros documentos normativos no generados en el CEF, los mtodos de
ensayo o de calibracin, as como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los
manuales.
4.3.2
Antes de su emisin, los documentos distribuidos entre el personal como parte del sistema de la calidad,
son revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado. Se ha establecido un Listado Maestro
de control de la documentacin, identificando el estado de revisin vigente y la distribucin de los
documentos del sistema de la calidad, el cual es fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de
documentos no vlidos u obsoletos.
Los procedimientos adoptados aseguran que:
las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes estn disponibles en todos los sitios
en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del sector;
los documentos no vlidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos de
emisin o uso, o son protegidos de uso involuntario con una identificacin (en papel) o en
directorios especficos (en soporte informtico);
los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento, son
adecuadamente marcados.
Pgina 12 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 13 de 25
Los documentos del sistema generados se identifican unvocamente. Dicha identificacin incluye la fecha
de emisin, la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas del documento, y la o
las personas autorizadas a emitirlos. Esto se incluye en la cartula de cada uno.
4.3.3
Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la revisin
original y se incluye en el Listado Maestro. El personal designado tiene acceso a los antecedentes
pertinentes sobre los que basa su revisin y su aprobacin.
Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento.
El sistema de control de la documentacin establecido en el procedimiento aplicable, permite corregir los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin, y se identifica la persona autorizada para
realizar tales modificaciones. Las modificaciones estn claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado es editado nuevamente, tan pronto como sea posible.
El procedimiento indica tambin cmo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos
conservados en los sistemas informticos.
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
Se ha desarrollado y aplica un procedimiento para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos.
Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato para la realizacin
de un ensayo o una calibracin, aseguran que:
los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados y
entendidos;
el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;
se selecciona el mtodo de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los
clientes.
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo de modo de
asegurar que es aceptable tanto para el CEF como par el cliente.
Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Se
conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus
requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo de ejecucin del contrato en el
Formulario de Solicitud de Anlisis.
Se informa al cliente todo apartamiento del contrato.
Si una Solicitud de Anlisis necesita ser modificado despus de haber comenzado el trabajo, se repite el
mismo proceso de revisin de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
Cuando se subcontrate un trabajo, debido a circunstancias excepcionales (por ejemplo, carga de trabajo,
necesidad de conocimientos tcnicos adicionales o incapacidad temporaria), debidamente justificadas, se
encarga este trabajo a un subcontratista competente, que es aquel que se encuentra acreditado por el
Pgina 13 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 14 de 25
OAA, o por otro organismo firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). Si no
existe laboratorio acreditado, el laboratorio evala la competencia tcnica del laboratorio a subcontratar
en base a la norma IRAM 301:2005 ISO 17.025:2005.
En estos casos excepcionales se advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponde,
obtiene la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente por el trabajo realizado por el subcontratista, excepto
en el caso que el cliente o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a utilizar.
Se conserva un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y un registro de la
evidencia del cumplimiento con la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, para el
trabajo en cuestin.
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de los
ensayos el laboratorio ha establecido un procedimiento. Adems se establecen los mtodos para la
compra, la recepcin y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se
necesiten para los ensayos.
Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles
comprados que afectan la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o se
verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos
relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
Los documentos de compra de los tems que afectan la calidad de las prestaciones acreditadas contienen
los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son
revisados y aprobados en cuanto a su contenido tcnico antes de ser liberados.
Se evala a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan la
calidad de los ensayos, y conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos
que han sido aprobados.
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE
Se coopera con los clientes o los representantes de los clientes con el objeto de clarificar su pedido y
realizar el seguimiento del desempeo del sector en relacin con el trabajo realizado, asegurando
siempre la confidencialidad hacia ellos.
Tal cooperacin incluye:
Permitir al cliente el acceso razonable a las reas pertinentes para presenciar ensayos cuando sea
posible. Para ello se ha desarrollo y aplica en un instructivo.
Informar al cliente toda demora o desviacin del acuerdo o contrato acordado en la realizacin de los
ensayos.
Obtener informacin de retorno de los clientes, tanto positiva como negativa, por medio de encuestas o
revisin de los informes de ensayo con los clientes, para mejorar el sistema de la calidad, las
actividades de ensayo y el servicio al cliente.
Pgina 14 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 15 de 25
4.8 QUEJAS
Para la resolucin de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes el laboratorio cuenta con un
procedimiento documentado. Se conservan los registros de todas las quejas, as como de las
investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
En nuestra organizacin se tiene una poltica y un procedimiento que se implementa cuando cualquier
aspecto de los trabajos de ensayo, o el resultado obtenido, no cumplen con nuestros procedimientos o
con los requisitos acordados con el cliente. La poltica y el procedimiento aseguran que:
cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y las autoridades para la
gestin del trabajo no conforme y se definen y toman acciones (incluida la detencin del trabajo y la
retencin de los informes de ensayo, segn sea necesario);
Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica el procedimiento de
acciones correctivas.
4.10 MEJORA
Esta organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin a travs de la poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
Para ello se realizan oportunidades de mejora, acciones preventivas o correctivas haciendo uso del
procedimiento correspondiente.
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
En los casos en que se detecten trabajos no conformes o desvos de las polticas y procedimientos del
sistema de la calidad o de las operaciones tcnicas, los mismos se tratan de acuerdo a lo especificado en
el procedimiento "Acciones Correctivas y Preventivas.
El tratamiento de los desvos comienza con una investigacin para determinar la o las causas raz del
problema. Si a raz del anlisis de causa se determina que se requiere implementar una accin correctiva,
el laboratorio identifica las acciones posibles. Selecciona e implementa la o las que poseen mayor
posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin. Las acciones correctivas corresponden en
importancia a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio documenta e implementa cualquier
cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.
El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones correctivas
Pgina 15 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 16 de 25
Pgina 16 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 17 de 25
Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni eliminado, y
el valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadas
y fechadas por la persona que hace la correccin. En el caso de los registros guardados
electrnicamente, se toman medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales.
4.14 AUDITORAS INTERNAS
El CEF efecta, peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado,
auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los
requisitos del sistema de la calidad y de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005 para
los laboratorios acreditados.
El programa de auditora interna considera todos los elementos del sistema de la calidad, incluidas las
actividades de ensayo y calibracin. El Responsable de la calidad planifica y organiza las auditoras
segn lo establecido en el calendario y lo solicitado por la Direccin. Tales auditoras son efectuadas por
personas capacitadas y calificadas e independientes de la actividad a ser auditada.
Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditora, las acciones a
tomar que resultan de ellos y las acciones correctivas cuando correspondan.
Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o
validez de los resultados de los ensayos auditados, el Responsable de Calidad toma las acciones
correctivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio han sido
afectados, notifica, por escrito, a los clientes.
Las actividades de la auditora de seguimiento verifican y registran la implementacin y eficacia de las
acciones correctivas tomadas.
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN
La Direccin del EEA Mendoza INTA efecta peridicamente (como mnimo una vez por ao), de acuerdo
con un calendario y el procedimiento documentado, la revisin del sistema de la calidad y de las
actividades de ensayo del laboratorio para asegurar que se mantiene constantemente adecuado y es
eficaz, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin toma en cuenta:
- la adecuacin de las polticas y los procedimientos;
- los informes del personal gerencial y de supervisin;
- el resultado de las auditoras internas recientes;
- las acciones correctivas y preventivas;
- las evaluaciones por organismos externos;
- los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
- todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
- la informacin de retorno de los clientes;
- las quejas;
- las recomendaciones para la mejora
- otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la
capacitacin del personal.
Pgina 17 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 18 de 25
Se registran los hallazgos de las revisiones por la Direccin y las acciones que surgen de ellos. La
Direccin asegura que esas acciones son realizadas dentro de un cronograma apropiado y acordado. Los
resultados alimentan el sistema de planificacin del CEF, incluyendo las metas, objetivos y planes de
accin para prximo ao.
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 GENERALIDADES
Se describe a continuacin la metodologa general para la gestin de los factores que determinan la
exactitud y confiabilidad de los servicios realizados por los sectores del CEF.
Entre estos factores se incluyen:
los equipos,
el muestreo,
5.2 PERSONAL
EL CEF asegura la competencia de todo el personal que opera equipos especficos, que realiza ensayos,
evala los resultados y firma los informes de ensayos.
Cuando emplea personal en formacin, provee una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas
especficas est calificado sobre la base de la educacin, la formacin, la experiencia apropiada y
habilidades demostradas, segn lo requiera el puesto que ocupa.
El Responsable Tcnico del CEF formula los perfiles de puesto que definen los requerimientos con
respecto a la educacin, la formacin y las aptitudes del personal de cada sector. Se tiene un
procedimiento para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla.
El programa de capacitacin es pertinente a las tareas de cada sector, e incluye formacin sobre las
medidas de seguridad y riesgo de salud que implica cada puesto de trabajo. Se mantienen registros de
las acciones de capacitacin y de evaluacin de su eficacia.
Cuando el CEF requiere utiliza personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o perteneciente a
la Institucin, se asegura que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de
acuerdo con el sistema de la calidad de los laboratorios acreditados.
Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de
apoyo clave afectado a los ensayos y a los servicios que se proveen.
El Responsable Tcnico del CEF autoriza a miembros especficos del personal a realizar tipos
particulares de muestreos o ensayos, a emitir informes de ensayos, a emitir opiniones e interpretaciones y
a operar tipos particulares de equipos. (Registro de competencias del personal).
Pgina 18 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 19 de 25
Generalidades
Los laboratorios del CEF aplican mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos. Estos
incluyen el manipuleo, transporte, almacenamiento y preparacin de los tems a ensayar y, cuando
corresponde, la estimacin de la incertidumbre de la medicin as como tcnicas estadsticas para el
anlisis de los datos de los ensayos.
Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, actualizadas y
fcilmente disponibles, y la preparacin de los tems a ensayar, cuando la ausencia de tales instrucciones
pudiera comprometer los resultados de los ensayos.
El laboratorio asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para aprevenir y controlar
cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador y/o analista.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las actividades de
los laboratorios o sectores se mantienen actualizados y fcilmente accesibles para el personal.
5.4.2
Seleccin de mtodos:
En el CEF se utilizan los mtodos de ensayo, que satisfacen las necesidades del cliente y que son
apropiados, preferentemente aquellos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales.
Pgina 19 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 20 de 25
Se asegura que se usa la ltima versin vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible
hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para asegurar
una aplicacin consistente.
Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser usado, el laboratorio o sector que corresponde selecciona
mtodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales,
o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en libros y revistas cientficos pertinentes, o segn sea
especificado por el fabricante del equipo. Los mtodos desarrollados o adoptados tambin pueden ser
usados cuando sean apropiados para el uso que se le quiere dar a la informacin que de ellos se deduce
y que hayan sido validados. El cliente es informado del mtodo elegido. El sector confirma que puede
operar correctamente los mtodos normalizados antes de introducir los ensayos o determinaciones
correspondientes. Si el mtodo normalizado cambia, se repite la confirmacin.
Se informa al cliente cuando el mtodo propuesto por l se considera inapropiado o desactualizado.
5.4.3
Cuando se introduzcan mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su propio uso, sta
actividad se realiza mediante acciones planificadas y asignadas a personal calificado, provisto de los
recursos adecuados.
Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran que la comunicacin sea
eficaz entre todo el personal involucrado.
5.4.4
Mtodos no normalizados
Cuando se necesite utilizar mtodos no normalizados, stos se acuerdan con el cliente e incluyen una
especificacin clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo. El mtodo desarrollado se
documenta y valida en forma adecuada antes de su uso.
5.4.5
Se validan los mtodos no normalizados, los mtodos que se desarrollan, los mtodos normalizados
empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y modificaciones de los mtodos
normalizados, para confirmar que son aptos para el fin previsto.
En el caso que se introduzca algn cambio en los mtodos validado, se documenta la influencia de dicho
cambio, y si corresponde, se realiza una nueva validacin.
5.4.6
Cuando en los laboratorios se realizan calibraciones del equipamiento que se utiliza para las
determinaciones y ensayos, se aplican procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin para
todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.
El CEF posee procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin.
Cuando se estima la incertidumbre de medicin, se toman en cuenta todos los componentes de la
incertidumbre que son de importancia en la situacin dada, utilizando mtodos de anlisis pertinentes.
Pgina 20 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 21 de 25
5.5 EQUIPAMIENTO
Cada laboratorio o sector est provisto con todos los componentes del equipamiento para la medicin y el
ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los mismos (incluida la preparacin de los tems de
ensayo y el procesamiento y anlisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que se necesite
utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, asegura que se cumplen los requisitos de la
Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005.
Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen
con las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones concernientes. Se establecen
programas de calibracin para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas
propiedades afectan significativamente los resultados.
Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las
exigencias especificadas del sector y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo es
verificado o calibrado antes de su uso.
Los equipos son operados por personal autorizado. Estn disponibles las Instrucciones actualizadas
sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el
fabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del laboratorio o sector.
Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, estn unvocamente
identificados y se establecen registros correspondientes.
Se tienen procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento planificado del equipo de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
prevenir la contaminacin o el deterioro.
Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan resultados
dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que estn fuera de los limites especificados, se
ponen fuera de servicio. Se aslan o se rotulan o marcan claramente como que estn fuera de servicio
para evitar su uso hasta que sean reparados y se ha demostrado por calibracin o ensayo que funcionan
correctamente.
Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren una calibracin, son
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, incluida la
fecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima
calibracin.
Cuando, por cualquier razn, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio o sector, este
asegura que el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo son verificados y son satisfactorios
antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin
de los equipos, stas se efectan segn un procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo,
tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones secundarias que
tienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados, son calibrados antes de ser
puestos en servicio. Se establece un programa y un procedimiento para la calibracin de los mismos.
Pgina 21 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
5.6.1
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 22 de 25
Requisitos especficos
a. Ensayos
Se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medicin requerida.
El laboratorio garantiza la trazabilidad de los resultados de las calibraciones internas y externas para los
puntos crticos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se exigen
los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por medio de materiales de referencia certificados,
mtodos acordados o normas consensuadas).
b. Patrones de referencia y materiales de referencia
b.1 Patrones de referencia
El laboratorio posee un programa y un procedimiento para el control de los patrones de referencias.
Dichos patrones de referencia para la medicin, conservados debidamente, son utilizados solo para la
calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como
patrones de referencia no ser invalidado. Los patrones de referencia son calibrados antes y despus
de cualquier ajuste.
b.2. Materiales de referencia
Cada vez que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de
medicin SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos son
verificados en la medida que es tcnica y econmicamente posible.
b.3. Verificaciones intermedias
Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la condicin de
calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales
de referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidos.
b.4.Transporte y almacenamiento
Se tienen procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el almacenamiento y el uso de los
patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y
preservar su integridad.
5.7 MUESTREO
Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se aplica este requisito.
5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS TEMS DE ENSAYO
Se cuenta con procedimientos para la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la
conservacin o la disposicin final de los tems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias
para proteger la integridad del tem de ensayo as como los intereses del CEF y del cliente.
Se tiene un sistema para la identificacin de los tems de ensayo que se conserva a lo largo de la vida del
tem en el laboratorio o sector. El sistema es diseado y operado de modo tal que asegura que los tems
no pueden ser confundidos fsicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros
documentos. Cuando corresponde, el sistema prev una subdivisin en grupos de tems y la transferencia
Pgina 22 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 23 de 25
5.10
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados en forma exacta, clara, no
ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los mtodos de ensayo. Los
resultados son informados en un Informe de Ensayo e incluye toda informacin requerida por el cliente y
necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo, as como toda la informacin requerida por
el mtodo utilizado. Solo se obvia el informe para los ensayos de investigacin solicitados por otros
sectores de la EEA
En el caso de ensayos realizados para clientes internos (por ejemplo para investigacin) y en el caso de
un acuerdo escrito con el cliente, los resultados son informados en forma simplificada. Cualquier
informacin indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe, est fcilmente disponible en
el Laboratorio o sector generador de tal informacin.
Pgina 23 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 24 de 25
Pgina 24 de 25
MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
Pgina 25 de 25
Pgina 25 de 25