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MANUAL DE LA CALIDAD

Sistema de Calidad ISO 17025

Revisin: 10
Fecha de Vigencia: 28 de diciembre de 2009

Elabora

Revisa

Aprueba

Equipo Calidad

Violeta Becerra

Jos Gudio

San Martn 3853 -(5507) Lujan de Cuyo - Mendoza - Tel.: 54-261-4963020/332 - Fax 54-261-4963320
E-MAIL vbecerra@mendoza.inta.gov.ar - fitofarmacia@mendoza.inta.gov.ar

MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad
1.

CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
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NDICE

1.
NDICE .................................................................................................................... 2
2.
OBJETO .................................................................................................................. 4
3.
ALCANCE................................................................................................................ 4
4.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN................................................................ 4
4.1
ORGANIZACIN...................................................................................................... 4
4.1.1 ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIN ...................................................................... 9
4.2
SISTEMA DE LA CALIDAD ..................................................................................... 10
OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD ............................................................................. 10
4.2.1 FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES .................................................................. 11
DIRECCIN TCNICA DEL CEF........................................................................................ 11
RESPONSABLE DE LA CALIDAD ....................................................................................... 11
4.3
CONTROL DE LA DOCUMENTACIN .................................................................... 12
4.3.1 GENERALIDADES ................................................................................................. 12
4.3.2 APROBACIN Y EMISIN DE LOS DOCUMENTOS ................................................ 12
4.3.3 CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS........................................................................... 13
4.4
REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS ....................................... 13
4.5
SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS ...................................................................... 13
4.6
COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.......................................................... 14
4.7
SERVICIOS AL CLIENTE........................................................................................ 14
4.8
QUEJAS ................................................................................................................ 15
4.9
CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES ................................... 15
4.10 MEJORA ............................................................................................................... 15
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS ................................................................................... 15
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS .................................................................................... 16
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS ............................................................................ 16
4.13.1 Generalidades........................................................................................................ 16
4.13.2 Registros Tcnicos ................................................................................................. 16
4.14 AUDITORAS INTERNAS........................................................................................ 17
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN......................................................................... 17
5
REQUISITOS TCNICOS ....................................................................................... 18
5.1
GENERALIDADES ................................................................................................. 18
5.2
PERSONAL ........................................................................................................... 18
5.3
INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ................................................ 19
5.4
MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS .................................. 19
5.4.1 Generalidades........................................................................................................ 19
5.4.2 Seleccin de mtodos: ............................................................................................ 19
5.4.3 Mtodos desarrollados por el CEF ........................................................................... 20
5.4.4 Mtodos no normalizados........................................................................................ 20
5.4.5 Validacin de los mtodos....................................................................................... 20
5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de medicin.............................................................. 20
5.5
EQUIPAMIENTO .................................................................................................... 21
5.6
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES ................................................................... 21

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Sistema de Calidad
5.6.1
5.7
5.8
5.9
5.10
5.10.1
5.10.2
5.10.3
5.10.4
5.10.5
5.10.6
5.10.7
5.10.8

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Requisitos especficos............................................................................................. 22
MUESTREO........................................................................................................... 22
MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS TEMS DE ENSAYO ................................... 22
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO............... 23
INFORME DE LOS RESULTADOS .......................................................................... 23
Generalidades........................................................................................................ 23
Informes de ensayos............................................................................................... 24
Informes de ensayos............................................................................................... 24
Opiniones e interpretaciones ................................................................................... 24
Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas ........................................... 25
Transmisin electrnica de resultados ...................................................................... 25
Presentacin de los informes................................................................................... 25
Correcciones a los informes de ensayo .................................................................... 25

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2.

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OBJETO

Este Manual est desarrollado para documentar el Sistema de la Calidad del Centro de Estudios de
Fitofarmacia (CEF).
3.

ALCANCE

Este Sistema de Gestin de Calidad comprende los ensayos de:

4.

Determinacin de plagas cuarentenarias: Aspidiotus destructor, Ceroplastes


floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi en bananas.

Extraccin y determinacin de nematodos: en tierra, races, barbechos, plantines de


frutilla, zanahorias, ajo y cebolla.

Determinacin de residuos de pesticidas: Acetamiprid, Aldicarb, Aldrin, Captan,


Carbaril, Carbofuran, Ciflutrina, Cipermetrina, Clorpirifos etil, Clorpirifos metil, clordano,
clordano, Deltametrina, Diazinon, Dieldrin, Dimetoato, Endosulfan, Etion, Imazalil,
Imidacloprid, Lambdacialotrina, Lindano, Mercaptotion, Metidation, Metil azinfos,
Metiocarb, Metomil, op' DDD, Oxamil, Paration etil, Paration metil, Permetrina,
Pirimicarb, Pirimifos metal, pp' DDD, pp' DDE, Tebuconazole, 3 hidroxi carbofuran, en
frutas y hortalizas no grasas (excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado y
sulfitado, pulpas concentradas, jugos y agua.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1 ORGANIZACIN

El Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria es un Organismo creado por el Decreto Ley N


21.680 del 04/12/1956, dependiente de la Secretara de Agricultura, Ganadera, Pesca y
Alimentacin del Ministerio de Economa. Este decreto en su artculo 1 dice: crase el Instituto
Nacional de Tecnologa Agropecuaria (INTA) para impulsar y vigorizar el desarrollo de la
investigacin y extensin agropecuarias, y acelerar, con los beneficios de estas funciones
fundamentales, la tecnificacin y el mejoramiento de la empresa agraria y la vida rural. Ser un
rgano autrquico del Estado, que podr desarrollar su accin en todo el territorio de la Nacin,
adecuando su funcionamiento a las directivas del Poder Ejecutivo Nacional y en todo cuanto
concierne a la produccin agropecuaria Asimismo, en su Artculo 2 dice Para el
cumplimiento de su misin el INTA organizar, desarrollar y estimular la investigacin,
experimentacin y extensin agraria, como aspectos fundamentales
La Estacin Experimental Agropecuaria Mendoza, es parte del INTA, una entidad con
responsabilidad legal en la figura del Presidente del INTA.
El INTA est dividido en Estaciones Experimentales distribuidas en todo el pas y agrupadas en
Centros Regionales. stos a su vez dependen de la Direccin Nacional con sede en Buenos
Aires. Existen, por lo tanto, a nivel jerrquico un Director Nacional, Directores Regionales y
Directores de Experimentales.
En cada Estacin Experimental funcionan secciones especializadas en diversas disciplinas de la
agronoma, con un jefe o responsable de las mismas. Entre estas secciones se encuentra en la
Estacin Experimental Mendoza (EEA MENDOZA), el Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF).

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Adems existen en estas Estaciones las llamadas Agencias de Extensin, que se encargan de
transferir a los productores agropecuarios la tecnologa generada por los investigadores.
La planificacin de la Institucin actualmente est volcada en el Proyecto Estratgico
Institucional 2005-2015 (PEI), instrumento destinado a viabilizar la innovacin institucional y
establecer las lneas de accin de la misin del INTA, o sea situar a la Institucin a la vanguardia
del conocimiento, generar aportes tecnolgicos y estratgicos para el sistema agroalimentario,
agropecuario y agroindustrial, y promover el desarrollo regional y territorial. Este Proyecto
establece las polticas del cambio institucional, adecuando la misin, fortaleciendo la visin y
recuperando los valores, resumidos en la tica y transparencia, el compromiso social, la
calidad y excelencia institucional.
A su vez organiza a la Institucin en la llamada MATRIZ INSTITUCIONAL, la cual parte de una
DIRECCIN NACIONAL, que asegura la coherencia sobre el PEI y los planes de mediano plazo,
y gestiona los objetivos institucionales; los CENTROS REGIONALES que gestionan los objetivos
de cada Regin, los CENTROS DE INVESTIGACIN que generan conocimientos bsicos y
aplicados y finalmente los PROGRAMAS NACIONALES y REAS ESTRATGICAS. En los
primeros se implementan Proyectos de Investigacin y Desarrollo por Cadenas de Valor,
(oleaginosas, cereales, frutales, hortalizas, etc.), Ecorregiones y Sistemas Productivos y
Desarrollo de los Territorios (Investigacin y Desarrollo para la pequea produccin).
Las reas Estratgicas son el mbito de reunin de capacidades y competencias de distintas
disciplinas integrantes de la Institucin: gestin ambiental, proteccin vegetal, salud animal,
ecofisiologa vegetal, agroindustria, recursos naturales, biologa molecular, gentica avanzada,
estudios econmicos y sociales.
CENTRO DE ESTUDIOS DE FITOFARMACIA
El Centro de Estudios de Fitofarmacia de la EEA Mendoza de INTA, realiza tareas de
investigacin y de servicio.
Las tareas de investigacin de este Centro corresponden a las realizadas sobre el manejo
integrado de plagas en viticultura, fruticultura y olivicultura. Las mismas abarcan el estudio de la
bioecologa de organismos perjudiciales y benficos, as como la eficacia de pesticidas a campo
y mtodos alternativos al control qumico, tales como confusin sexual, control biolgico, fsico y
cultural, entre otros.
Asimismo se estudia la degradacin de los pesticidas empleados en los cultivos, con el objetivo
de determinar los residuos presentes en los productos destinados al consumidor. Los resultados
de estos ensayos permiten concluir qu pesticidas pueden utilizarse en la regin para que dichos
residuos no tengan consecuencias toxicolgicas para el consumidor.
La importancia de estos trabajos radica en la transferencia al productor de los resultados de las
investigaciones, para que el mismo tome conocimiento sobre manejo integrado de plagas y
enfermedades que afectan sus cultivos y sobre el empleo de agroqumicos de modo racional,
para que sus productos tengan un mnimo nivel de residuos de pesticidas y mejore as su
competencia tanto en el mercado interno como en el internacional.

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Caracterizacin de la demanda del sector agrcola


Actualmente, con el aumento de las exigencias de los mercados consumidores de productos de
Argentina, el CEF posee un importante potencial a desarrollar sobre demandas puntuales del
sector agrcola.
El impacto negativo en los consumidores, provocado por el uso de pesticidas en agricultura,
tanto a campo como en postcosecha, obligan al productor a establecer planes concretos y
conscientes para el control de plagas y enfermedades en sus cultivos. Adems, debido a otra
fuerte exigencia de los consumidores, el efecto cosmtico o de calidad visual de las frutas y
hortalizas, el agricultor debe aplicar pesticidas para prevenir o evitar los daos ocasionados por
las diferentes patologas que afectan sus cultivos. Para ello se necesitan conocimientos
especficos sobre el comportamiento de dichas sustancias, en relacin a su declinacin o
desaparicin sobre vegetales destinados al consumidor. Los niveles de estos residuos varan
ampliamente segn dosis, nmero de aplicaciones y perodos de carencia, o plazo entre ltima
aplicacin y recoleccin.
Esta problemtica se hace crtica a la hora de comercializar los productos en pases
compradores, ya que cada pas establece lmites de tolerancias de estas sustancias qumicas,
ampliamente diferentes en valores, con el potencial riesgo de rechazo de la mercadera y la
consiguiente prdida econmica y de imagen del pas.
La situacin planteada lleva a los sectores involucrados a solicitar al INTA, y en este caso a este
Centro de Estudios, la investigacin y servicios de anlisis de pesticidas en frutas, hortalizas,
mostos concentrados y sulfitados, vinos, pulpas de frutas concentradas, suelo y agua, entre
otros.
En lo referente a investigacin, la demanda del sector agroindustrial comprende:
1. Conocimientos especficos sobre identificacin de plagas y enfermedades.
2. Conocimiento de la bioecologa de los mismos.
3. Estudios sobre controles biolgicos y medidas o tareas culturales para evitar la
presencia de una plaga o enfermedad o disminuir su accin.
4. Conocimiento del poder residual del pesticida aplicado.
5. Conocimiento de su degradacin en diferentes zonas agroecolgicas.
6. Conocimiento de los residuos a cosecha en productos primarios, as como en
transformados (vinos, aceites, conservas, etc.)
Actividades que se realizan en el Centro de Estudios de Fitofarmacia
A. Sector Investigacin
Se desarrollan lneas de investigacin en Proyectos Regionales, Programa Frutales y rea
Estratgica Tecnologa de los Alimentos.

Proyecto Tecnolgico Regional Olivo: uso racional de pesticidas para minimizar la


contaminacin del cultivo del olivo.

Proyecto Regional Vid: lneas de investigacin sobre Monitoreo y Control de Cochinilla

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harinosa de la vid Planococcus ficus Sign.

Programa Nacional Frutales:

Proyecto Especfico: Estrategias de Manejo Integrado de Plagas y Enfermedades.


Lneas de investigacin sobre control de plagas y residuos de pesticidas en mdulos vid,
frutales de carozo y olivo.

Proyecto Especfico: Generacin y desarrollo de tecnologa para la deteccin,


seguimiento, prediccin y evaluacin de plagas emergentes, limitantes y/o
cuarentenarias de la fruticultura Argentina. Lneas de investigacin sobre Cochinilla
harinosa de la vid Planococcus ficus Sign; plagas secundarias de la vid y erifidos del
olivo.

rea Estratgica Tecnologa de Alimentos:

Proyecto Especfico: Red de laboratorios de contaminantes qumicos y microbiolgicos.

Proyecto Especfico: "Desarrollo de modelos matemticos para la prediccin de los


efectos ambientales y de los procesos sobre los contaminantes": lnea de trabajo sobre
modelos de inocuidad en uvas en fresco y vinos.

B. Sector Servicios

Sector de Ensayos de Eficacia de Pesticidas a Campo, realiza actividades de diseo,


desarrollo y ejecucin de estudios de eficacia, degradacin y medicin, de pesticidas en
registro y/o en desarrollo, as como sus efectos sobre organismos no blanco y
fitotoxicidad sobre el cultivo.

Laboratorio de Plagas Cuarentenarias en Bananas, autorizado por SENASA y


acreditado por el OAA para la determinacin de plagas cuarentenarias: Aspidiotus
destructor, Ceroplastes floridiensis, Frankliniella parvula y Opsiphanes tamarindi en
bananas.

Laboratorio de Anlisis de Nemtodos, acreditado por el OAA para la extraccin y


determinacin de nematodos en tierra, races, barbechos, plantines de frutilla,
zanahorias, ajo y cebolla.

Laboratorio de Pesticidas, autorizado por SENASA para la determinacin de residuos


de pesticidas clorados, fosforados, piretroides, carbamatos, entre otros. Acreditado por
el OAA para la determinacin de residuos de pesticidas en frutas y hortalizas no grasas
(excepto ajo y cebolla), vinos, mosto concentrado y sulfitado, pulpas concentradas, jugos
y agua.

Se tiene responsabilidad para realizar las actividades de ensayo de modo de cumplir con los
requisitos de la norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025: 2005, y satisfacer las
necesidades de los clientes, autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan
reconocimiento.
El sistema de gestin del CEF cubre las actividades realizadas en instalaciones permanentes
Estacin Experimental Agropecuaria Mendoza, situadas en la direccin indicada en la primera
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Se encuentra dentro de una coordinacin de la EEA Mendoza donde se realizan adems tareas
de investigacin comprendidas en Proyectos Nacionales y Regionales del INTA.
El personal clave involucrado en las tareas del CEF est indicado en el organigrama. No se
presentan conflictos de inters entre las diversas reas y el CEF.
Se cuenta con personal directivo y tcnico con la autoridad y los recursos necesarios para
cumplir con sus obligaciones, a la vez de identificar la ocurrencia de desvos del sistema de la
calidad o de los procedimientos de ensayo, e iniciar acciones para prevenir o minimizar tales
desvos.
En el CEF se toman medidas para asegurar que la Direccin y su personal estn libres de
cualquier presin indebida, interna o externa, comercial, financiera y otras presiones, e
influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo;
Se asegura la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los
clientes; se han fijado criterios para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnica
de los resultados.
Se evita intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en nuestra
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Se firma un Compromiso de Confidencialidad con el personal del laboratorio o sector que
corresponda.
Se ha definido la organizacin y la estructura de gestin, su ubicacin dentro de la EEA, y las
relaciones entre la gestin de la calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo.
Se especifica la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal que dirige, realiza
o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos haciendo uso del organigrama y de los
perfiles de puesto correspondientes.
Se provee adecuada supervisin al personal que realiza los ensayos, por personas
familiarizadas con los mtodos y procedimientos, el objetivo de cada ensayo y con la evaluacin
de los resultados de los mismos.
La Direccin Tcnica est a cargo del Director de la EEA Mendoza INTA, quien tiene
responsabilidad total por las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos necesarios para
asegurar la calidad requerida de las operaciones de los distintos sectores.

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4.1.1

ORGANIGRAMA DE LA INSTITUCIN

CONSEJO DIRECTIVO

Secretara Consejo Directivo

Direccin Nacional INTA

Direccin Centro Regional


Mendoza San Juan

Consejo Regional
Mendoza San Juan

Direccin EEA Mendoza

Consejo EEA Mendoza

Seguridad Mantenimiento
CYMAT

Jefe de Apoyo Administrativo

Coordinacin de Desarrollo Rural

Coordinacin de Produccin
Vegetal e Industrial

Jefe de Apoyo Tcnico

Centro de Estudios de Fitofarmacia (CEF)


Responsable Tcnico

Sector Calidad
Responsable del Sistema de Calidad
Equipo Calidad
Subresponsable Sistema de Calidad
Auxiliar Sistema de Calidad

Sector Compras

Laboratorio de Anlisis de
Pesticidas

Laboratorio de Anlisis de
Nemtodos

Sector ensayo Eficacia de


Pesticidas a Campo

Laboratorio de Anlisis de
Plagas Cuarentenarias en
Bananas

Sector de Investigacin

Responsable Sector
Compras

Responsable Sector
Pesticidas

Responsable Sector
Nemtodos

Director de Estudio

Responsable Sector
Plagas Cuarentenarias

Responsable Sector
Investigacin

Subresponsable

Subresponsable

Responsable Principal
de Pruebas

Subresponsable

Analista

Analista

Personal de estudio

Analista

Produccin
Bibliogrfica

Auxiliar

Auxiliar

Auxiliar

Responsable

Tcnico Laboratorio
Auxiliar

Asistente

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RESPONSABILIDADES
Como Responsable de la Calidad se ha nombrado al Responsable Tcnico del Centro de Estudios de
Fitofarmacia quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, tiene definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurar que el Sistema de la Calidad sea implementado y respetado
en todo momento; y tiene acceso directo al ms alto nivel directivo de la EEA Mendoza el cual toma
decisiones sobre la poltica y los recursos del laboratorio.
El Director de la Estacin Experimental Agropecuaria es el responsable del laboratorio, quien designa a
travs de la disposicin N 34 del 17/10/05, del Centro Regional Mendoza - San Juan:

Director Tcnico, ser reemplazado por el Responsable Tcnico del CEF.

Se delega en el Responsable Tcnico del CEF y los Responsables de los laboratorios la


responsabilidad de la firma de los informes de los correspondientes laboratorios.

Responsable del Sistema de Calidad, ser reemplazado por el SubResponsable del Sistema de
Calidad.

Responsable del Laboratorio, lo reemplazar el Subresponsable del mismo.

Se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la


manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin.
La Direccin Tcnica asegura que los procesos de comunicacin establecidos dentro del CEF son los
apropiados y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin.
4.2 SISTEMA DE LA CALIDAD
Se establece, implementa y mantiene un Sistema de la Calidad apropiado al alcance de sus actividades.
Se documentan sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensin
necesaria para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La documentacin del sistema es
comunicada al personal pertinente, es comprendida, est a su disposicin y es implementada.
POLTICA CALIDAD
La Direccin ha establecido la Poltica de la Calidad de los laboratorios del Centro de Estudios de
Fitofarmacia.
Esta Poltica de la Calidad est alineada con la misin y objetivos del INTA, expresados en el Plan
Estratgico Institucional (PEI 2.005 2.015) y con la Poltica de Calidad Institucional (Resolucin Consejo
Directivo 266/05). As tambin proporciona un marco para establecer los objetivos de la calidad
OBJETIVOS GENERALES DE CALIDAD

Desarrollar una cultura hacia la calidad, dotando al personal de una metodologa para identificar
problemas o emprender proyectos de mejora e incentivar la participacin proactiva del personal.

Analizar los requisitos de los clientes y generar acciones tendientes a mejorar el cumplimiento de
los mismos.

Implementar sistemas de gestin de la calidad en todos los sectores integrantes dentro del CEF,
y fomentar los mismos en otros sectores de la EEA Mendoza.

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Mejorar continuamente y mantener el sistema de gestin acreditado.

Proteger la Salud y la Seguridad Ocupacional de los empleados del CEF.

4.2.1

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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES

DIRECCIN TCNICA DEL CEF


Analizar y aprobar estudios de investigacin del Centro de Estudios de Fitofarmacia.
Gestionar y asignar los recursos necesarios (humanos, tcnicos y financieros).
Gestionar y asignar los recursos necesarios para asegurar la calidad de los ensayos de

laboratorios y de los trabajos de investigacin.


Aprobar los perfiles de puestos.
Aprobar la seleccin del personal y evaluar el desempeo del mismo en conjunto con el

Responsable Tcnico del CEF.


Realizar las revisiones del Sistema de Calidad del sector.
Aprobar los proyectos de investigacin pertinentes al sector.
Programar y coordinar las actividades para la correcta ejecucin de proyectos.
Evaluar proyectos de investigacin del CEF, y elevar los mismos a la Direccin Regional.

RESPONSABLE DE LA CALIDAD
Controlar los documentos y registros del Sistema de la Calidad. Mantener actualizados los

listados de documentos y verificar su emisin.


Preparar el Programa de Auditoras y los informes de Revisin por la Direccin
Seleccionar los auditores internos, coordinar Auditorias, verificar su ejecucin, informar los

resultados a los integrantes de la organizacin. Generar acciones que surjan de los hallazgos de
auditoras y verificar su ejecucin
Informar a la Direccin del CEF el estado del Sistema de la Calidad
Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de los ensayos, las

quejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas


Realizar reuniones con los integrantes de los diversos sectores del CEF para promover la

participacin y la mejora continua del SGC


Atender a los auditores externos y generar acciones correctivas surgidas de los informes de

auditorias externas de acreditacin o certificacin. Verificar su ejecucin y eficacia


Asistir al personal de los diversos sectores en la interpretacin de los requisitos de las normas de

referencia.
Liderar el equipo de calidad que est conformado por el subresponsable de calidad y el auxiliar.

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4.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIN


Este Manual de la Calidad hace referencia a los procedimientos aplicables en el Anexo 1
La siguiente figura muestra la estructura documental del Sistema de la Calidad

Poltica de la Calidad
Manual de la Calidad
Documentos externos
y otros
Procedimientos Generales, Operativos,
Diagramas e Instructivos

Registros

4.3.1

GENERALIDADES

En nuestra organizacin se han establecido procedimientos para el control de todos los documentos que
forman parte de su Sistema de la Calidad (generados internamente y de fuentes externas), tales como la
reglamentacin, las normas y otros documentos normativos no generados en el CEF, los mtodos de
ensayo o de calibracin, as como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los
manuales.

4.3.2

APROBACIN Y EMISIN DE LOS DOCUMENTOS

Antes de su emisin, los documentos distribuidos entre el personal como parte del sistema de la calidad,
son revisados y aprobados para su uso por el personal autorizado. Se ha establecido un Listado Maestro
de control de la documentacin, identificando el estado de revisin vigente y la distribucin de los
documentos del sistema de la calidad, el cual es fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de
documentos no vlidos u obsoletos.
Los procedimientos adoptados aseguran que:

las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes estn disponibles en todos los sitios
en los que se llevan a cabo operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del sector;

los documentos son examinados peridicamente y, cuando es necesario, modificados para


asegurar la adecuacin y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables;

los documentos no vlidos u obsoletos son retirados inmediatamente de todos los puntos de
emisin o uso, o son protegidos de uso involuntario con una identificacin (en papel) o en
directorios especficos (en soporte informtico);

los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento, son
adecuadamente marcados.

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Los documentos del sistema generados se identifican unvocamente. Dicha identificacin incluye la fecha
de emisin, la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas del documento, y la o
las personas autorizadas a emitirlos. Esto se incluye en la cartula de cada uno.

4.3.3

CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS

Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma funcin que realiz la revisin
original y se incluye en el Listado Maestro. El personal designado tiene acceso a los antecedentes
pertinentes sobre los que basa su revisin y su aprobacin.
Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento.
El sistema de control de la documentacin establecido en el procedimiento aplicable, permite corregir los
documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin, y se identifica la persona autorizada para
realizar tales modificaciones. Las modificaciones estn claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un
documento revisado es editado nuevamente, tan pronto como sea posible.
El procedimiento indica tambin cmo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos
conservados en los sistemas informticos.
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
Se ha desarrollado y aplica un procedimiento para la revisin de los pedidos, las ofertas y los contratos.
Las polticas y los procedimientos para estas revisiones, que resulten en un contrato para la realizacin
de un ensayo o una calibracin, aseguran que:

los requisitos, incluidos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente definidos, documentados y
entendidos;

el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos;

se selecciona el mtodo de ensayo apropiado, que sea capaz de satisfacer los requisitos de los
clientes.

Cualquier diferencia entre el pedido u oferta se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo de modo de
asegurar que es aceptable tanto para el CEF como par el cliente.
Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas. Se
conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas con sus
requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo de ejecucin del contrato en el
Formulario de Solicitud de Anlisis.
Se informa al cliente todo apartamiento del contrato.
Si una Solicitud de Anlisis necesita ser modificado despus de haber comenzado el trabajo, se repite el
mismo proceso de revisin de contrato y se comunican los cambios a todo el personal afectado.
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS
Cuando se subcontrate un trabajo, debido a circunstancias excepcionales (por ejemplo, carga de trabajo,
necesidad de conocimientos tcnicos adicionales o incapacidad temporaria), debidamente justificadas, se
encarga este trabajo a un subcontratista competente, que es aquel que se encuentra acreditado por el

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OAA, o por otro organismo firmante de acuerdos de Reconocimiento Multilateral de ILAC (MLA). Si no
existe laboratorio acreditado, el laboratorio evala la competencia tcnica del laboratorio a subcontratar
en base a la norma IRAM 301:2005 ISO 17.025:2005.
En estos casos excepcionales se advierte al cliente, por escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponde,
obtiene la aprobacin del cliente, preferentemente por escrito.
El laboratorio se hace responsable frente al cliente por el trabajo realizado por el subcontratista, excepto
en el caso que el cliente o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a utilizar.
Se conserva un registro de todos los subcontratistas que utiliza para los ensayos y un registro de la
evidencia del cumplimiento con la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, para el
trabajo en cuestin.
4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
Para la seleccin y la compra de los servicios y suministros que se utilizan y que afectan la calidad de los
ensayos el laboratorio ha establecido un procedimiento. Adems se establecen los mtodos para la
compra, la recepcin y el almacenamiento de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se
necesiten para los ensayos.
Mediante estos procesos se asegura que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles
comprados que afectan la calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no se inspeccionen o se
verifiquen que cumplen con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos
relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. Se conservan registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento.
Los documentos de compra de los tems que afectan la calidad de las prestaciones acreditadas contienen
los datos que describen los servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son
revisados y aprobados en cuanto a su contenido tcnico antes de ser liberados.
Se evala a los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan la
calidad de los ensayos, y conserva los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos
que han sido aprobados.
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE
Se coopera con los clientes o los representantes de los clientes con el objeto de clarificar su pedido y
realizar el seguimiento del desempeo del sector en relacin con el trabajo realizado, asegurando
siempre la confidencialidad hacia ellos.
Tal cooperacin incluye:

Permitir al cliente el acceso razonable a las reas pertinentes para presenciar ensayos cuando sea
posible. Para ello se ha desarrollo y aplica en un instructivo.

Informar al cliente toda demora o desviacin del acuerdo o contrato acordado en la realizacin de los
ensayos.

Obtener informacin de retorno de los clientes, tanto positiva como negativa, por medio de encuestas o
revisin de los informes de ensayo con los clientes, para mejorar el sistema de la calidad, las
actividades de ensayo y el servicio al cliente.

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4.8 QUEJAS
Para la resolucin de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes el laboratorio cuenta con un
procedimiento documentado. Se conservan los registros de todas las quejas, as como de las
investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio.
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES
En nuestra organizacin se tiene una poltica y un procedimiento que se implementa cuando cualquier
aspecto de los trabajos de ensayo, o el resultado obtenido, no cumplen con nuestros procedimientos o
con los requisitos acordados con el cliente. La poltica y el procedimiento aseguran que:

cuando se identifica el trabajo no conforme se asignan las responsabilidades y las autoridades para la
gestin del trabajo no conforme y se definen y toman acciones (incluida la detencin del trabajo y la
retencin de los informes de ensayo, segn sea necesario);

se evala la importancia del trabajo no conforme;

se toman inmediatamente acciones correctivas as como cualquier decisin respecto a la aceptabilidad


del trabajo no conforme;

si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo;

se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

Para todas las no conformidades relacionadas con los trabajos de ensayo se aplica el procedimiento de
acciones correctivas.
4.10 MEJORA
Esta organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin a travs de la poltica de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisin por la direccin.
Para ello se realizan oportunidades de mejora, acciones preventivas o correctivas haciendo uso del
procedimiento correspondiente.
4.11 ACCIONES CORRECTIVAS
En los casos en que se detecten trabajos no conformes o desvos de las polticas y procedimientos del
sistema de la calidad o de las operaciones tcnicas, los mismos se tratan de acuerdo a lo especificado en
el procedimiento "Acciones Correctivas y Preventivas.
El tratamiento de los desvos comienza con una investigacin para determinar la o las causas raz del
problema. Si a raz del anlisis de causa se determina que se requiere implementar una accin correctiva,
el laboratorio identifica las acciones posibles. Selecciona e implementa la o las que poseen mayor
posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin. Las acciones correctivas corresponden en
importancia a la magnitud del problema y sus riesgos. El laboratorio documenta e implementa cualquier
cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.
El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurar la eficacia de las acciones correctivas

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implementadas. Las acciones derivadas de no conformidades detectadas internamente, se consideran


cerradas cuando son implementadas y evaluadas sus eficacias por el laboratorio.
Auditoras adicionales: cuando la identificacin de no conformidades o desvos ponga en duda la
conformidad del laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, o la conformidad con la Norma
IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005, el laboratorio se asegura que los correspondientes
sectores de actividades sean auditados, segn 4.14, tan pronto como sea posible.
4.12 ACCIONES PREVENTIVAS
Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades, ya sean tcnicas o
relativas al sistema de la calidad. Si se identifican oportunidades de mejora o se requiere una accin
preventiva, se desarrollan, implementan y realiza el seguimiento de planes de accin para reducir la
probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y para aprovechar las oportunidades de mejora.
El procedimiento para las acciones preventivas incluye un anlisis de causa, la iniciacin de acciones
que permiten eliminar la causa de una no conformidad potencial y la aplicacin de controles para
asegurar que sean eficaces.
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
4.13.1 Generalidades
El CEF establece y mantiene procedimientos para la identificacin, la recoleccin, la codificacin, el
acceso, el archivo, el almacenamiento, la conservacin y la eliminacin de los registros de la calidad y los
registros tcnicos. Los registros de la calidad incluyen los informes de las auditoras internas y de las
revisiones por la Direccin, as como los registros de las acciones correctivas y preventivas. Los registros
se conservan por un perodo de 6 aos, salvo aquellos que por disposiciones legales deben conservarse
por ms tiempo.
Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que sean fcilmente recuperables
en instalaciones que les proveen un ambiente adecuado para prevenir los daos, los deterioros y las
prdidas. Se establece el tiempo de conservacin de los registros.
Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad.
El CEF tiene procedimientos para proteger y salvaguardar los registros almacenados electrnicamente y
para prevenir el acceso no autorizado o la modificacin de dichos registros.
4.13.2 Registros Tcnicos
Cada sector conserva, por un perodo determinado, los registros de las observaciones originales, de los
datos derivados y de informacin suficiente para establecer las bases de un protocolo de control, los
registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe de ensayo emitido. Los
registros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente informacin para facilitar, cuando es
posible, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo sea
repetido bajo las condiciones lo ms cercanas posibles a las originales. Los registros incluyen la identidad
del personal responsable de la realizacin de cada ensayo y de la verificacin de los resultados.
Las observaciones, los datos y los clculos se registran en el momento de hacerlos y se identifican con la
tarea especfica al momento de realizarlos.

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Cuando ocurran errores en los registros, cada error es tachado, no borrado, hecho ilegible ni eliminado, y
el valor correcto es escrito al margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicializadas
y fechadas por la persona que hace la correccin. En el caso de los registros guardados
electrnicamente, se toman medidas similares para evitar prdida o cambio de los datos originales.
4.14 AUDITORAS INTERNAS
El CEF efecta, peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminado,
auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los
requisitos del sistema de la calidad y de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005 para
los laboratorios acreditados.
El programa de auditora interna considera todos los elementos del sistema de la calidad, incluidas las
actividades de ensayo y calibracin. El Responsable de la calidad planifica y organiza las auditoras
segn lo establecido en el calendario y lo solicitado por la Direccin. Tales auditoras son efectuadas por
personas capacitadas y calificadas e independientes de la actividad a ser auditada.
Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de la auditora, las acciones a
tomar que resultan de ellos y las acciones correctivas cuando correspondan.
Cuando los hallazgos de las auditoras pongan en duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o
validez de los resultados de los ensayos auditados, el Responsable de Calidad toma las acciones
correctivas oportunas y, si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio han sido
afectados, notifica, por escrito, a los clientes.
Las actividades de la auditora de seguimiento verifican y registran la implementacin y eficacia de las
acciones correctivas tomadas.
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN
La Direccin del EEA Mendoza INTA efecta peridicamente (como mnimo una vez por ao), de acuerdo
con un calendario y el procedimiento documentado, la revisin del sistema de la calidad y de las
actividades de ensayo del laboratorio para asegurar que se mantiene constantemente adecuado y es
eficaz, y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La revisin toma en cuenta:
- la adecuacin de las polticas y los procedimientos;
- los informes del personal gerencial y de supervisin;
- el resultado de las auditoras internas recientes;
- las acciones correctivas y preventivas;
- las evaluaciones por organismos externos;
- los resultados de las comparaciones interlaboratorios o de los ensayos de aptitud;
- todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado;
- la informacin de retorno de los clientes;
- las quejas;
- las recomendaciones para la mejora
- otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la
capacitacin del personal.

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Se registran los hallazgos de las revisiones por la Direccin y las acciones que surgen de ellos. La
Direccin asegura que esas acciones son realizadas dentro de un cronograma apropiado y acordado. Los
resultados alimentan el sistema de planificacin del CEF, incluyendo las metas, objetivos y planes de
accin para prximo ao.
5 REQUISITOS TCNICOS
5.1 GENERALIDADES
Se describe a continuacin la metodologa general para la gestin de los factores que determinan la
exactitud y confiabilidad de los servicios realizados por los sectores del CEF.
Entre estos factores se incluyen:

los factores humanos,

las instalaciones y condiciones ambientales,

los mtodos de ensayo y la validacin de los mtodos,

los equipos,

la trazabilidad de las mediciones,

el muestreo,

el manipuleo de los tems de ensayo.

5.2 PERSONAL
EL CEF asegura la competencia de todo el personal que opera equipos especficos, que realiza ensayos,
evala los resultados y firma los informes de ensayos.
Cuando emplea personal en formacin, provee una supervisin apropiada. El personal que realiza tareas
especficas est calificado sobre la base de la educacin, la formacin, la experiencia apropiada y
habilidades demostradas, segn lo requiera el puesto que ocupa.
El Responsable Tcnico del CEF formula los perfiles de puesto que definen los requerimientos con
respecto a la educacin, la formacin y las aptitudes del personal de cada sector. Se tiene un
procedimiento para identificar las necesidades de formacin del personal y para proporcionarla.
El programa de capacitacin es pertinente a las tareas de cada sector, e incluye formacin sobre las
medidas de seguridad y riesgo de salud que implica cada puesto de trabajo. Se mantienen registros de
las acciones de capacitacin y de evaluacin de su eficacia.
Cuando el CEF requiere utiliza personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o perteneciente a
la Institucin, se asegura que dicho personal sea supervisado, que sea competente, y que trabaje de
acuerdo con el sistema de la calidad de los laboratorios acreditados.
Se mantienen actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de
apoyo clave afectado a los ensayos y a los servicios que se proveen.
El Responsable Tcnico del CEF autoriza a miembros especficos del personal a realizar tipos
particulares de muestreos o ensayos, a emitir informes de ensayos, a emitir opiniones e interpretaciones y
a operar tipos particulares de equipos. (Registro de competencias del personal).

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Se conservan los registros de la competencia, nivel de estudios, calificacin profesional, formacin,


habilidades y experiencia de todo el personal tcnico, incluido el personal contratado. Esta informacin
est fcilmente disponible e incluye la fecha en la que se confirma la habilitacin del personal en
entrenamiento.
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Las instalaciones de ensayos y servicios de los laboratorios y sectores, incluidas, pero no en forma
excluyente, las fuentes de energa, la iluminacin y las condiciones ambientales, son capaces de facilitar
la realizacin correcta de los ensayos. Se asegura que las condiciones ambientales no invalidan los
resultados ni comprometen la calidad requerida de las mediciones o determinaciones que se realizan. Los
requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales, que pueden afectar los
resultados de los ensayos, estn documentados.
El laboratorio realiza el seguimiento, controla y registra las condiciones ambientales segn lo requieren
las especificaciones, mtodos y procedimientos correspondientes, o cuando stas pueden influir en la
calidad de los resultados.
Se presta especial atencin, por ejemplo, al suministro elctrico, la temperatura, los niveles de vibracin y
corrientes de aire, segn corresponde a las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las condiciones
ambientales comprometen los resultados de los ensayos, estos se interrumpen.
Hay una eficaz separacin entre reas vecinas en las que se realizan actividades incompatibles. Se
toman medidas para prevenir la contaminacin cruzada.
Se controla el acceso y el uso de las reas que afectan la calidad de los ensayos. El Responsable
Tcnico del CEF determina la extensin del control en funcin de sus circunstancias particulares.
El laboratorio garantiza en sus instalaciones condiciones de seguridad para el personal.
Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza de los diversos sectores donde se desarrollan los
ensayos y determinaciones.
5.4 MTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIN DE LOS MTODOS
5.4.1

Generalidades

Los laboratorios del CEF aplican mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos. Estos
incluyen el manipuleo, transporte, almacenamiento y preparacin de los tems a ensayar y, cuando
corresponde, la estimacin de la incertidumbre de la medicin as como tcnicas estadsticas para el
anlisis de los datos de los ensayos.
Se tienen instrucciones para el uso y el funcionamiento de todo el equipamiento pertinente, actualizadas y
fcilmente disponibles, y la preparacin de los tems a ensayar, cuando la ausencia de tales instrucciones
pudiera comprometer los resultados de los ensayos.
El laboratorio asegura la disponibilidad y uso de elementos de seguridad para aprevenir y controlar
cualquier efecto adverso que ponga en riesgo la salud del operador y/o analista.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia correspondientes a las actividades de
los laboratorios o sectores se mantienen actualizados y fcilmente accesibles para el personal.
5.4.2

Seleccin de mtodos:

En el CEF se utilizan los mtodos de ensayo, que satisfacen las necesidades del cliente y que son
apropiados, preferentemente aquellos publicados como normas internacionales, regionales o nacionales.

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Se asegura que se usa la ltima versin vigente de la norma, a menos que no sea apropiado o posible
hacerlo. Cuando resulta necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para asegurar
una aplicacin consistente.
Cuando el cliente no especifica el mtodo a ser usado, el laboratorio o sector que corresponde selecciona
mtodos apropiados que han sido publicados, ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales,
o por organizaciones tcnicas reconocidas, o en libros y revistas cientficos pertinentes, o segn sea
especificado por el fabricante del equipo. Los mtodos desarrollados o adoptados tambin pueden ser
usados cuando sean apropiados para el uso que se le quiere dar a la informacin que de ellos se deduce
y que hayan sido validados. El cliente es informado del mtodo elegido. El sector confirma que puede
operar correctamente los mtodos normalizados antes de introducir los ensayos o determinaciones
correspondientes. Si el mtodo normalizado cambia, se repite la confirmacin.
Se informa al cliente cuando el mtodo propuesto por l se considera inapropiado o desactualizado.
5.4.3

Mtodos desarrollados por el CEF

Cuando se introduzcan mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio para su propio uso, sta
actividad se realiza mediante acciones planificadas y asignadas a personal calificado, provisto de los
recursos adecuados.
Los planes son actualizados a medida que avanza el desarrollo y aseguran que la comunicacin sea
eficaz entre todo el personal involucrado.
5.4.4

Mtodos no normalizados

Cuando se necesite utilizar mtodos no normalizados, stos se acuerdan con el cliente e incluyen una
especificacin clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo. El mtodo desarrollado se
documenta y valida en forma adecuada antes de su uso.
5.4.5

Validacin de los mtodos

Se validan los mtodos no normalizados, los mtodos que se desarrollan, los mtodos normalizados
empleados fuera del alcance previsto, as como las ampliaciones y modificaciones de los mtodos
normalizados, para confirmar que son aptos para el fin previsto.
En el caso que se introduzca algn cambio en los mtodos validado, se documenta la influencia de dicho
cambio, y si corresponde, se realiza una nueva validacin.
5.4.6

Estimacin de la incertidumbre de medicin

Cuando en los laboratorios se realizan calibraciones del equipamiento que se utiliza para las
determinaciones y ensayos, se aplican procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin para
todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.
El CEF posee procedimientos para estimar la incertidumbre de medicin.
Cuando se estima la incertidumbre de medicin, se toman en cuenta todos los componentes de la
incertidumbre que son de importancia en la situacin dada, utilizando mtodos de anlisis pertinentes.

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5.5 EQUIPAMIENTO
Cada laboratorio o sector est provisto con todos los componentes del equipamiento para la medicin y el
ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los mismos (incluida la preparacin de los tems de
ensayo y el procesamiento y anlisis de los datos de ensayo). En aquellos casos en los que se necesite
utilizar equipos que estn fuera de su control permanente, asegura que se cumplen los requisitos de la
Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC 17025:2005.
Los equipos y su software utilizados para los ensayos permiten lograr la exactitud requerida y cumplen
con las especificaciones pertinentes para los ensayos o determinaciones concernientes. Se establecen
programas de calibracin para las magnitudes o los valores esenciales de los instrumentos cuando dichas
propiedades afectan significativamente los resultados.
Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las
exigencias especificadas del sector y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo es
verificado o calibrado antes de su uso.
Los equipos son operados por personal autorizado. Estn disponibles las Instrucciones actualizadas
sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el
fabricante del equipo) para ser utilizadas por el personal del laboratorio o sector.
Cada equipo y su software utilizado, que es importante para el resultado del ensayo, estn unvocamente
identificados y se establecen registros correspondientes.
Se tienen procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, el uso y el
mantenimiento planificado del equipo de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de
prevenir la contaminacin o el deterioro.
Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que dan resultados
dudosos, o se ha demostrado que son defectuosos o que estn fuera de los limites especificados, se
ponen fuera de servicio. Se aslan o se rotulan o marcan claramente como que estn fuera de servicio
para evitar su uso hasta que sean reparados y se ha demostrado por calibracin o ensayo que funcionan
correctamente.
Cuando es posible, todos los equipos bajo el control del laboratorio, que requieren una calibracin, son
rotulados, codificados o identificados de alguna manera para indicar el estado de calibracin, incluida la
fecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima
calibracin.
Cuando, por cualquier razn, el equipo queda fuera del control directo del laboratorio o sector, este
asegura que el funcionamiento y el estado de calibracin del equipo son verificados y son satisfactorios
antes de que el equipo sea reintegrado al servicio.
Cuando se necesitan comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin
de los equipos, stas se efectan segn un procedimiento definido. Se protegen los equipos de ensayo,
tanto el hardware como el software contra ajustes que puedan invalidar los resultados de los ensayos.
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
Todos los equipos utilizados para los ensayos, incluidos los equipos para mediciones secundarias que
tienen efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados, son calibrados antes de ser
puestos en servicio. Se establece un programa y un procedimiento para la calibracin de los mismos.

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Requisitos especficos

a. Ensayos
Se asegura que el equipo utilizado puede proveer la incertidumbre de medicin requerida.
El laboratorio garantiza la trazabilidad de los resultados de las calibraciones internas y externas para los
puntos crticos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible o no sea pertinente, se exigen
los mismos requisitos para la trazabilidad (por ejemplo por medio de materiales de referencia certificados,
mtodos acordados o normas consensuadas).
b. Patrones de referencia y materiales de referencia
b.1 Patrones de referencia
El laboratorio posee un programa y un procedimiento para el control de los patrones de referencias.
Dichos patrones de referencia para la medicin, conservados debidamente, son utilizados solo para la
calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar que su desempeo como
patrones de referencia no ser invalidado. Los patrones de referencia son calibrados antes y despus
de cualquier ajuste.
b.2. Materiales de referencia
Cada vez que es posible se establece la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de
medicin SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos son
verificados en la medida que es tcnica y econmicamente posible.
b.3. Verificaciones intermedias
Se llevan a cabo las verificaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la condicin de
calibracin de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales
de referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidos.
b.4.Transporte y almacenamiento
Se tienen procedimientos para el manipuleo seguro, el transporte, el almacenamiento y el uso de los
patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y
preservar su integridad.
5.7 MUESTREO
Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se aplica este requisito.
5.8 MANIPULEO Y TRANSPORTE DE LOS TEMS DE ENSAYO
Se cuenta con procedimientos para la recepcin, la manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la
conservacin o la disposicin final de los tems de ensayo, incluidas todas las disposiciones necesarias
para proteger la integridad del tem de ensayo as como los intereses del CEF y del cliente.
Se tiene un sistema para la identificacin de los tems de ensayo que se conserva a lo largo de la vida del
tem en el laboratorio o sector. El sistema es diseado y operado de modo tal que asegura que los tems
no pueden ser confundidos fsicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros u otros
documentos. Cuando corresponde, el sistema prev una subdivisin en grupos de tems y la transferencia

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de los tems dentro o desde el laboratorio.


Cuando se realiza la recepcin de los tems de ensayo se registra cualquier anomala o los desvos de las
condiciones normales o especificadas segn se describen en el mtodo de ensayo pertinente.
Cuando existe alguna duda respecto a la adecuacin de un tem para realizar el ensayo se solicita al
cliente instrucciones adicionales antes de proceder y se registra lo tratado.
Se cuenta con instalaciones y procedimientos apropiados para evitar el deterioro, prdida o dao del tem
a ensayar durante el almacenamiento, manipuleo y su preparacin y se siguen instrucciones precisas
para ello.
Cuando los tems de ensayo requieren condiciones ambientales especficas estas se mantienen,
monitorean y registran. Cuando un tem de ensayo o parte de l deben ser mantenidas seguras, se
dispone de instrucciones para el almacenamiento y la seguridad que protejan la condicin e integridad del
tem o de sus partes en cuestin.
Para las actividades de los laboratorios acreditados del CEF no se realiza el transporte de los tems de
ensayo.
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO
Se dispone de procedimientos de control de la calidad para monitorear la validez de los ensayos llevados
a cabo. Los datos resultantes son registrados en forma tal que se pueden detectar tendencias y, cuando
es posible, se aplican tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. Este monitoreo es
planificado y revisado, y puede incluir, entre otros, lo siguiente:

el uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad usando


materiales de referencia secundarios;

la participacin en programas de comparaciones interlaboratorios o de ensayos de aptitud;

repeticin de ensayos utilizando el mismo mtodo o mtodos diferentes;

la repeticin del ensayo de los tems retenidos;

la correlacin de los resultados para diferentes caractersticas de un mismo tem.

5.10

INFORME DE LOS RESULTADOS

5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, o serie de ensayos efectuados son informados en forma exacta, clara, no
ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los mtodos de ensayo. Los
resultados son informados en un Informe de Ensayo e incluye toda informacin requerida por el cliente y
necesaria para la interpretacin de los resultados del ensayo, as como toda la informacin requerida por
el mtodo utilizado. Solo se obvia el informe para los ensayos de investigacin solicitados por otros
sectores de la EEA
En el caso de ensayos realizados para clientes internos (por ejemplo para investigacin) y en el caso de
un acuerdo escrito con el cliente, los resultados son informados en forma simplificada. Cualquier
informacin indicada en 5.10.2 a 5.10.4 que no forme parte de un informe, est fcilmente disponible en
el Laboratorio o sector generador de tal informacin.

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5.10.2 Informes de ensayos


Cada informe de ensayo incluye la siguiente informacin:
a) el titulo;
b) el nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos, si fuera diferente de
la direccin del laboratorio;
c) una identificacin nica del informe de ensayo y en cada pgina una identificacin para asegurar que
la pgina es reconocida como parte del informe de ensayo, y una clara identificacin del final del
informe de ensayo;
d) el nombre y la direccin del cliente;
e) la identificacin de mtodo utilizado;
f) una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de los tems ensayados;
g) la fecha de recepcin del o de los tems sometidos al ensayo, cuando esta sea esencial para la validez
y la aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin del ensayo;
h) una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros
organismos, cuando estos sean pertinentes para la validez o la aplicacin de los resultados;
i) los resultados de los ensayos con sus unidades de medida, cuando corresponda;
j) el o los nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente de la o las personas que
autorizan el informe de ensayo;
k) cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con los tems
ensayados.
5.10.3 Informes de ensayos
Adems de los requisitos indicados en el punto anterior, los informes de ensayos incluyen, en los casos
en que es necesario para la interpretacin de los resultados de los ensayos, lo siguiente:
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del mtodo de ensayo e informacin sobre condiciones de
ensayo especficas, tales como las condiciones ambientales;
b) cuando corresponde, una declaracin sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o
las especificaciones cuando es aplicable, una declaracin sobre la incertidumbre de medicin
estimada; la informacin sobre la incertidumbre es necesaria en los informes de ensayo cuando es
pertinente para la validez o aplicacin de los resultados de los ensayos, cuando as lo requiere la
instruccin del cliente, o cuando la incertidumbre afecta el cumplimiento con un lmite de
especificacin;
c) cuando es apropiado y necesario, las opiniones e interpretaciones (ver 5.9.5); la informacin adicional
que puede ser requerida por mtodos especficos, clientes o grupos de clientes.
5.10.4 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, se asientan por escrito las bases sobre las que se
apoyan dichas opiniones e interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones estn claramente
identificadas como tales en el informe de ensayo.

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MANUAL DE LA CALIDAD
Sistema de Calidad

CEF-MC
Revisin: 9
Fecha de vigencia:
28-diciembre-09
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5.10.5 Resultados de ensayos obtenidos de los subcontratistas


Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados por los subcontratistas, estos
resultados son claramente identificados. El subcontratista informa los resultados por escrito o
electrnicamente.
5.10.6 Transmisin electrnica de resultados
En el caso que los resultados de ensayo se transmitan por telfono, fax u otros medios electrnicos o
electromagnticos, se cumplen los requisitos de la norma de referencia.
5.10.7 Presentacin de los informes
La presentacin elegida es concebida para responder a cada tipo de ensayo efectuado y para minimizar
la posibilidad de mala interpretacin o mal uso.
5.10.8 Correcciones a los informes de ensayo
Las correcciones de fondo a un informe de ensayo despus de su emisin son hechas solamente en la
forma de un nuevo documento, o de una transferencia de datos, que incluye la declaracin: Suplemento
al Informe de Ensayo, nmero de serie... (u otra identificacin) o una forma equivalente de redaccin.
Dichas correcciones cumplen con todos los requisitos de la Norma IRAM 301:2005, equivalente ISO/IEC
17025:2005.
Cuando es necesario emitir un nuevo informe de ensayo completo, ste es unvocamente identificado y
contiene una referencia al original al que reemplaza.

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