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22 de octubre de 2010
D.1.4
RESOLUCION 1370
RESOLUCION 1370
Formatos para la Notificacin Sanitaria
Obligatoria (NSO) de productos de
higiene domstica, y absorbentes de
higiene
personal,
su
renovacin,
reconocimiento y cambios; y la
estructura correspondiente del cdigo de
identificacin NSO.
LA SECRETARA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: El Captulo II y la Disposicin Transitoria Primera de la Decisin 706; y
la Decisin 721 de la Comisin de la Comunidad Andina;
CONSIDERANDO: Que la Decisin 706 seala que los productos de higiene
domstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP) requieren de
la Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) para su comercializacin o expendio en la
Subregin y establece los requisitos que debern acompaar a la NSO y la solicitud
de reconocimiento del cdigo de identificacin asignado por la Autoridad Nacional
Competente para facilitar el etiquetado, la vigilancia y el control sanitario;
Que la misma Decisin seala que los interesados debern informar debida e
inmediatamente a la Autoridad Nacional Competente los cambios a la Notificacin
Sanitaria Obligatoria, adjuntando la documentacin respectiva;
Que para el registro sistematizado de la informacin sobre los resultados del
control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los PHD y PAHP en el
espacio virtual de la Comunidad Andina e-can, que establece el artculo 48 de la
Decisin 706, resulta necesario armonizar los formatos para la Notificacin Sanitaria
Obligatoria de reconocimiento y renovacin del cdigo de identificacin de la NSO,
informacin de cambios, as como los formatos de respuesta de la Autoridad
Nacional Competente, en los cuales se asigne y reconozca el cdigo de
identificacin de la NSO;
Que tambin es necesario contar con una estructura armonizada del cdigo de
identificacin de la NSO entre los Pases Miembros, a fin de que se facilite su
reconocimiento en las acciones de control y vigilancia en el mercado;
Que, de acuerdo con lo previsto en el artculo 51 de la Decisin 706, la
Secretara General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en
materia sanitaria, adopt mediante Decisin 721 el Reglamento Tcnico Andino
relativo a los Requisitos y Gua de Inspeccin para el funcionamiento de
establecimientos que fabrican Productos de Higiene Domstica y Productos
Absorbentes de Higiene Personal;
Que en virtud de lo dispuesto en el referido Reglamento Tcnico, los
establecimientos dedicados a la fabricacin de productos de higiene domstica y de
productos absorbentes de higiene personal deben contar con un director tcnico,
quien ser un profesional en una disciplina afn con el desempeo de sus funciones,
Que con carcter previo al desarrollo del Sistema Andino de Registro de NSO y
sus reconocimientos y actualizaciones, al que hace referencia la Disposicin
Transitoria Tercera de la Decisin 706, se requiere armonizar las prcticas
administrativas nacionales para la asignacin del cdigo de identificacin NSO, su
reconocimiento y la atencin de las solicitudes de cambios; as como disponer de
una estructura de cdigo de identificacin NSO armonizada;
Que, en atencin a lo dispuesto en la Disposicin Transitoria Primera de la
Decisin 706, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonizacin de las
legislaciones sanitarias, en su reunin celebrada el 9 de septiembre de 2010,
recomend la adopcin del Proyecto de Resolucin sobre formatos para la
notificacin, reconocimiento, renovacin y cambios de la NSO de PHD y PAHP, as
como la estructura del cdigo NSO para este tipo de productos;
RESUELVE:
Artculo 1.- Adoptar los formatos FNSOHA-001, FNSOHA-002 y FNSOHA-003 y
su instructivo de aplicacin indicados en los Anexos I y II de la presente Resolucin,
para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades Nacionales
Competentes (ANC), cuando los primeros presenten Notificaciones Sanitarias
Obligatorias (NSO), solicitudes de reconocimiento, renovaciones del cdigo de
identificacin e informacin sobre cambios de la NSO, y las ANC tengan que dar
respuesta a los interesados sobre las NSO, las solicitudes de reconocimiento y las
renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia.
Artculo 2.- Adoptar la estructura armonizada del cdigo de identificacin de la
NSO indicada en el Anexo III, que aplicarn las Autoridades Nacionales
Competentes para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de
productos de higiene domstica y absorbentes de higiene personal.
Artculo 3.- La presente Resolucin entrar en vigencia a partir de su
publicacin en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.
Dada en la ciudad de Lima, Per, a los veintids das del mes de octubre del ao
dos mil diez.
Anexo I
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO FNSOHA-001
El objeto del formato FNSOHA-001 ser definido por el interesado en calidad de
Declaracin Jurada y lo har de conocimiento de la Autoridad Nacional Competente
(ANC) colocando una X, segn sea el caso.
Los dems campos del Formato FNSOHA-001 sern llenados obligatoriamente,
independientemente del objeto del formato, salvo indicacin en contrario registrada
en el propio campo.
En todo momento, el interesado deber regirse por lo establecido en la Decisin 706
sealado en los campos del Formato FNSOAH-001.
OBJETO
Notificacin Sanitaria
Obligatoria (NSO)
DESCRIPCIN
Esta notificacin ser presentada por el interesado
en comercializar y/o importar productos de higiene
domstica o absorbentes de higiene personal, por
primera vez en la Subregin (Artculo 5 de la
Decisin 706) o cuando ste declara su intencin
de ser un nuevo importador de un producto con
cdigo de identificacin de la NSO vigente (tercer
prrafo del Artculo 12 de la Decisin 706). En este
ltimo caso, deber colocar adicionalmente una X
en la Parte I del formato FNSOHA-001, como sigue:
I. DATOS DEL TITULAR
IMPORTADOR X
Solicitud de
Reconocimiento del cdigo
de identificacin de la NSO
Informacin de Cambios
LOGO
AUTORIDAD
SANITARIA
DECISION 706
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES
DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)
I. DATOS DEL
TITULAR
IMPORTADOR
Pas:
Telfono:
Fax:
e-mail:
Telfono:
Apoderado
e-mail:
Responsable de la Comercializacin
Nombre o razn social:
Domicilio o direccin:
Pas:
Telfono:
Fax:
e-mail:
Domicilio o direccin:
Pas:
Telfono:
Fax:
E-mail:
E-mail:
Fax:
En el caso de maquila:
Nombre del:
Envasador
Empacador
Acondicionador
Fabricado para:
________________________________________
________________________________________
________________________________________
___________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
Nmero de Expediente
1. La descripcin y la composicin del producto con indicacin de su frmula cualicuantitativa bsica y secundaria con nombre genrico y nomenclatura IUPAC,
cuando corresponda
Folios
Cumple
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
3.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
4.
No
cumple
9
A ser llenado por la
Autoridad Sanitaria
Folios
5.
Especificaciones
organolpticas
fisicoqumicas de producto terminado.
DEL...........AL.................FOLIO
6.
DEL...........AL.................FOLIO
7.
Comprobante de Pago.
Cumple
Certificado
de
corresponda).
9.
Especificaciones
corresponda).
10.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
11.
libre
venta
(Cuando
microbiolgicas
(Cuando
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
13.
DEL...........AL.................FOLIO
14.
DEL...........AL.................FOLIO
15.
DEL...........AL.................FOLIO
a.
17.
DEL...........AL.................FOLIO
b.
DEL...........AL.................FOLIO
c.
DEL...........AL.................FOLIO
a.
DEL...........AL.................FOLIO
No
cumple
10
A ser llenado por la
Autoridad Sanitaria
18.
Folios
b.
DEL...........AL.................FOLIO
c.
DEL...........AL.................FOLIO
Cumple
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
c.
19.
DEL...........AL.................FOLIO
20.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
21.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
c.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
No
cumple
11
A ser llenado por la
Autoridad Sanitaria
Folios
DEL...........AL.................FOLIO
b. Especificaciones
organolpticas
y
fisicoqumicas del producto terminado para
cada variedad declarada.
DEL...........AL.................FOLIO
c.
23.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
a.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
25.
a. Copia
del
certificado
de
libre
comercializacin o una autorizacin
equivalente emitida de acuerdo a lo
establecido en el artculo 7 de la Decisin
706
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
c.
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
DEL...........AL.................FOLIO
Cumple
No
cumple
12
Lugar y fecha,
13
Anexo II
FORMATO NICO (FNSOHA-002)
LOGO
AUTORIDAD
SANITARIA
N:__________
DECISION 706
CDIGO DE IDENTIFICACIN DE NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL
(Nombre de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente
correspondiente), dando
cumplimiento a lo establecido por la Decisin 706 de la Comisin de la Comunidad Andina,
asigna/renueva/autoriza el uso para fines de: fabricacin, comercializacin y/o
importacin, vigilancia y control; el cdigo de identificacin de la Notificacin Sanitaria
Obligatoria __________________________ para el siguiente producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO
MARCA (S):
GRUPO:
(Segn el anexo 1 de la Decisin 706)
FORMA DE PRESENTACIN:
VARIEDAD:
NOMBRE DEL TITULAR / IMPORTADOR:
(Cuando corresponda)
DOMICILIO O DIRECCIN:
PAS:
DOMICILIO O DIRECCIN:
PAS:
14
cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisin 706 de la Comisin de
la Comunidad Andina, que toda la informacin suministrada a la autoridad es
autntica y veraz, que su comercializacin ser posterior a la notificacin,
cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el
producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de
las Autoridades Sanitarias correspondientes de acuerdo con lo establecido en la
referida Decisin 706 de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la
responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la informacin
suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las
autoridades.
____________________________________________
FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA
Lugar y fecha,
15
N:__________
DECISION 706
CONSTANCIA DE RECONOCIMIENTO DEL CDIGO DE IDENTIFICACIN DE
NOTIFICACIN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE
DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
(Nombre de la Autoridad Sanitaria correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por
la Decisin 706 de la Comisin de la Comunidad Andina, reconoce para fines de fabricacin,
comercializacin y/o importacin, vigilancia y control; el cdigo de identificacin de la
Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO) __________________________ para el siguiente
producto:
NOMBRE DEL PRODUCTO
MARCA (S):
GRUPO:
(Segn el anexo 1 de la Decisin 706)
FORMA DE PRESENTACIN:
VARIEDAD:
NOMBRE DEL TITULAR / IMPORTADOR:
(Cuando corresponda)
DOMICILIO O DIRECCIN:
PAS:
DOMICILIO O DIRECCIN:
PAS:
16
comercializacin ser posterior a la fecha en que el interesado solicita el reconocimiento,
cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y
que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades
Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisin 706 de la
Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia
que se presente entre la informacin suministrada y la que resulte de las acciones que se
ejerzan por parte de las autoridades.
____________________________________________
FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA
Lugar y fecha,
17
Anexo III
Cdigo de identificacin de la Notificacin Sanitaria Obligatoria para PHD y
PAHP
Los pases acordaron la siguiente estructura del cdigo de identificacin de la NSO con la
inclusin de los siguientes campos:
NSO
TIPO DE
PRODUCTO
H: PHD
A: PAHP
NMERO
CORRELATIVO
CDIGO DE
IDENTIFICACIN
NSO
(cinco dgitos)
AO DE EMISIN
DEL CDIGO DE
IDENTIFICACIN
NSO
PAS
BO: Bolivia
CO: Colombia
EC: Ecuador
PE: Per
Ejemplo: NSOH00001-10BO
Las Autoridades Sanitarias Nacionales tendrn potestad para incluir al final de la estructura
del cdigo de identificacin NSO, otros campos que sean de utilidad para el control y
vigilancia en el mercado siempre que guarde concordancia y no contradiga lo previsto en la
Decisin 706 de la Comisin de la Comunidad Andina.