Aseguramiento de la calidad en los laboratorios

Aseguramiento de la calidad: describe un amplio rango de actividades

para prevenir problemas de calidad y optimizar la precisin y exactitud
de los ensayos.
Objetivo: asegurar resultados fiables. Para que la informacin diagnstica
sirva en:
- Ayudar al diagnstico y pronto tratamiento de la
enfermedad
- Reducir sufrimiento innecesario del paciente
- Ayuda a controlar los costos de los sistemas de salud
Un programa de aseguramiento de la calidad incluye:
- Documentacin adecuada de los procedimientos
- Seleccin del personal
- Entrenamiento del personal
- Mantenimiento del equipo y su control
- Purificacin del agua
- Manejo de muestras
- Control de calidad de los ensayos
- Interno
- Externo

Del control de la calidad a la excelencia

El concepto de calidad ha evolucionado con el paso del tiempo y ha ido
incorporando nuevas ideas,
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Se describen cuatro fases en su evolucin:

Control de la calidad
Aseguramiento de la calidad
Calidad Total
Excelencia

Control de calidad
Calidad = Conformidad con las especificaciones

Documentacin adecuada

Seleccin del personal

Entrenamiento del personal

Mantenimiento y control del

equipo

Purificacin del agua

Manejo de muestras

Control de calidad de los

ensayos
-

Interno

Externo

Se basa en la verificacin de los ensayos.

Se procura que no lleguen resultados defectuosos, pero en modo alguno
se evita la aparicin de los errores.
En el mejor de los casos, se identifican tendencias hacia los errores.
Calidad Total
Calidad = Satisfaccin interna y externa
La Calidad Total busca un nivel elevado de calidad en cuatro aspectos:

Calidad del producto,

Calidad del servicio,
Calidad de gestin
Calidad de vida.

La Calidad Total supone un cambio de cultura, ya que la gente se debe

concientizar de que la calidad atae y es responsabilidad de todos.
La direccin es responsable de liderar este cambio, mediante la
implantacin de un sistema de mejora continua, y mediante la
instauracin de un sistema participativo de gestin.
Dado que el personal es consciente de la importancia de la calidad, la
mejor forma de comprobar la calidad de nuestros productos es hacer que
sea el propio personal el que se controle.
Para ello se emplean tcnicas de control estadstico, que ahora conoce
todo el personal.

Modelo de Excelencia
Calidad = Satisfaccin interna y externa
Se puede decir que el modelo de Excelencia no es ms que una
adaptacin del modelo de Calidad Total (de origen japons) a las
costumbres occidentales.
En estos momentos existen dos modelos ampliamente aceptados, son el
Baldrige en los Estados Unidos y el de la EFQM en Europa. Ambos
son un complemento a las normas ISO 9000, aadiendo la importancia
de las relaciones con todos los clientes, usuarios y los resultados de la
misma.

Mantenimiento y control de equipos

Pipetas
Dispensadores
Dilutores
Sistemas automticos
Sistemas de deteccin

Al menos deben controlarse en tres circunstancias

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Documentacin adecuada

Seleccin del personal

Entrenamiento del personal

Mantenimiento y control del

equipo

Purificacin del agua

Manejo de muestras

Control de calidad de los

ensayos
1- Cuando llega un nuevo instrumento (inclusive un
Interno
nuevo tipo de tip de pipetas)
Externo
2- Cuando se reincorpora un instrumento que fue
arreglado
3- Cuando se sospecha de mal comportamiento.
- Las estaciones automticas de pipeteo deben analizarse
diariamente para precisin y exactitud. 5 mediciones deben
dar mejor que un 1% de CV y la exactitud entre el 99 y 101
% respecto de 5 mediciones de pipeteo manual.

Tener especial atencin en:

- Contaminacin
Dilucin de muestras
Diferente viscosidad de soluciones.

 Los sistemas de deteccin (contadores gamma, colormetros,

fluormetros, luminmetros) deben evaluarse peridicamente.
Temperaturas de heladeras y freezers una vez a la semana.
Los sistemas automatizados para inmunoensayos se evalan segn las
instrucciones del fabricante, dado que poseen diseos caractersticos de
cada uno. Los problemas ms frecuentes son:
conexiones elctricas defectuosas
bloqueo de mecnica
Contaminacin, evaporacin o insuficiente lavado de sistema de
dispensamiento de lquidos.
Control de las muestras
Recoleccin de la muestra:
- Momento de muestreo (ayuno, ejercicio previo,
etc.)
- Anticoagulantes
Centrifugacin:
- Temperatura (glucagon, ACTH)
- Realizarla lo antes posible

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Documentacin adecuada

Seleccin del personal

Entrenamiento del personal

Mantenimiento y control del

equipo

Purificacin del agua

Manejo de muestras

Control de calidad de los

ensayos
Almacenamiento:
Interno
- No congelar sangre entera (hemlisis lleva a
Externo
dilucin o concentracin)
- Es til alicuotar las muestras en fracciones de 500 ul.
- Congelado descongelado sucesivo lleva a degradacin y
formacin de agregados
- Para almacenamiento prolongado a - 20C:
- Tubos de poliestireno hasta un mes
- Tubos de polipropileno de bajo volumen (menor
evaporacin)
- Ciertos analitos se adsorben al plstico (glucagon).
Se usa vidrio
- Pueden generarse gradientes luego del descongelado:
vortexear.

Preparacin de reactivos y controles

- Seguir las recomendaciones especiales de cada fabricante

- Los viales con material liofilizado deben abrirse con cuidado,

permitiendo que entre lentamente el aire (poseen presin
negativa)
- Usar pipetas calibradas
- Mezclado con precaucin para evitar burbujas
- Dejar hidratar por al menos media hora antes de usar
- Evitar contacto extenso entre solucin y tapn (puede liberar
interferentes)
- Para cortos perodos de tiempo, conservar a 2-8 C luego de
resuspender
- Para largos perodos de tiempo, alicuotar en tubos de
polipropileno.
- Los reactivos transportados en hielo seco se conservan a -20 C
- Los reactivos descongelados no se recongelan

Control de calidad
Control de calidad describe los controles aplicados a
ensayos individuales para evaluar la validez de los
resultados obtenidos.
Los parmetros crticos de un ensayo son la precisin y
la exactitud.
La precisin es la cercana de una serie de mediciones
alrededor del valor promedio. Se afecta por errores
aleatorios que causan dispersin.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Documentacin adecuada

Seleccin del personal

Entrenamiento del personal

Mantenimiento y control del

equipo

Purificacin del agua

Manejo de muestras

Control de calidad de los

ensayos
-

Interno

Externo
La exactitud (ausencia de desvo) es la medida de
cercana a la media de una serie de valores al valor considerado como
verdadero y depende de la ausencia de errores sistemticos.

Errores
Podemos agrupar a las fuentes potenciales de error en 3 grandes grupos:
1. Errores del proceso analtico.
2. Errores en la medicin.
3. Errores de clculo.
1. Errores del proceso analtico
Errores ALEATORIOS comunes

Pipeteo
Recuperacin
Dilucin
Separacin de la fraccin libre de la unida

Errores ALEATORIOS anormales

Error en el uso de tubos
Doble dispensamiento de algn reactivo en el mismo
tubo
Falta de un reactivo en algn tubo
Generacin de burbujas al dispensar
Errores sistemticos
Generan desviaciones del valor asignado como verdadero.
Incorrecto tiempo de incubacin
Incorrecta temperatura de incubacin
Alteracin en el proceso de separacin de la fraccin
unida
Errores tcnicos (error en el volumen dispensado de
estndar, control, muestra, trazador o anticuerpos)

2. Errores en la medicin.
Dependen de la naturaleza de la seal que mido. En caso de radiactividad:
A. Errores de fondo.

Ruidos trmicos del instrumento.

Contaminacin.
Spillover (contribucin de radiacin de otros nucledos).
Crosstalk (actividad por irradiacin de otro nucledo).

B. Errores de conteo

Falta de calibracin del aparato de medicin.

Errores estadsticos (Tiempo de conteo incorrecto)
Contaminacin del algn tubo.
Diferencias de eficiencia de medicin.

3. Errores de clculo.
A. Errores de los calibradores o estndares.
Errores en la concentracin de los estndares.
Errores en el clculo de la curva Dosis Repuesta
Naturaleza de la curva Dosis Repuesta
B. Errores en la interpolacin en la curva Dosis - Respuesta
Error en el clculo de los desconocidos.
Errores en la identificacin de algn tubo.

Criterios para evaluar el desempeo del

laboratorio
Definicin de valores de referencia
Mtodos usados para definicin de valores
de referencia
Mtodo de referencia
Valor definido por el procedimiento
preparativo
Media del valor del laboratorio de
referencia
Media del valor de los laboratorios
que usan ese mtodo
Media del valor de todos los
laboratorios
Validar exactitud y estabilidad de los valores
de consenso
Indicadores:
Sesgo (Desvo del valor asignado) = Valor Obt. / valor
Asign.*100 -100

 Desviacin = valor absoluto del Sesgo.

Coeficiente de variacin entre ensayos. Da la
imprecisin entre ensayos.
Coeficiente de variacin entre laboratorios. Evala la
metodologa.
Tasa de retorno. Evala el comportamiento del
laboratorio.