Un Protocolo de Movilizacin temprana entrega con xito ms y

principios de la terapia para pacientes con ictus agudo: Resultados

adicionales para la Fase II de AVERT
Resumen
Antecedentes. La dosis ptima de la terapia fsica en la atencin al ictus agudo es
desconocido. Los autores plantearon la hiptesis de que la terapia fsica sera
significativamente diferente entre los grupos de tratamiento en un ensayo de muy
temprano y movilizacin frecuente (VEM) y que los eventos adversos relacionados
con la inmovilidad-estaran asociados con la dosis teraputica. Mtodos. Este
estudio fue un ensayo multicntrico, aleatorizado de control simple ciego. Los
pacientes ingresados en una unidad de ictus <24 horas del accidente
cerebrovascular asignados al azar a la atencin estndar (SC) o intervencin, SC
ms terapia adicional temprano fuera de la cama (VEM). El tiempo, la cantidad y
tipo de terapia grabada a travs de los eventos trial. Adverse se registraron a 3
meses. Resultados. Un total de 71 pacientes (SC n = 33, VEM n = 38) recibieron
788 sesiones de terapia en las primeras 2 semanas de un derrame cerebral.
Horario (hora a primera movilizacin, dosis por da, frecuencia y duracin de la
sesin) y la naturaleza (porcentaje de actividad fuera de la cama) de la terapia
difiri significativamente entre los grupos (P 0,001 para todos los
componentes). La movilizacin fue antes, pas en promedio 3 veces al da en los
que recibieron VEM, con la proporcin de fuera de la cama doble actividad en
sesin VEM (mediana SC 42,5%, VEM 85,5%). SC consisti en 17 minutos de
trabajo y fisioterapia por da y fue la misma en ambos grupos. Nmero de eventos
adversos relacionados con la inmovilidad-3 meses despus del ictus no se asoci
con la dosis o la frecuencia de la terapia. Conclusiones. Los autores detallan la
atencin habitual y la terapia de intervencin prestada a los pacientes desde el
ingreso hasta 14 das despus del horario de la terapia stroke. The era
marcadamente diferente en el grupo de intervencin, pero si este horario reduce
las complicaciones o mejora se desconoce el resultado.
Introduccin
El calendario y el contenido de la terapia fsica para personas con accidente
cerebrovascular ptima, sobre todo en la fase aguda de la atencin, es
desconocida. En la fase de rehabilitacin postacute, ms cuentas de terapia para
lograr mejores resultados sin un techo claro effect.1,2 Aunque muchas directrices
recomiendan comenzar fuera de la cama actividad "temprana" (movilizacin
temprana), no especifican qu tan pronto despus de la aparicin o cmo mucho
mejor terapia es, en gran parte debido a la evidencia de apoyo para guiar las
recomendaciones es insufficient.3-5 Algunos autores proponen esperar 3 das
antes de conseguir que los pacientes con ictus de bed6 mientras que otros se
movilizan dentro de las 24 horas de inicio del accidente cerebrovascular con
positivo outcomes.7 la incertidumbre que rodea a la movilizacin temprana,
combinada con los beneficios potenciales de este cable ampliamente aplicacin,
la intervencin temprana, realizar un blanco ideal para los ensayos clnicos.
AVERT (A Trial Muy Temprano Rehabilitacin) Fase II fue un ensayo controlado
simple ciego aleatorizado que investiga el

la seguridad y la viabilidad de un protocolo de la promocin anterior y la

movilizacin ms frecuentes. En este estudio se defini la "movilizacin" como la
actividad de la cama y la intervencin, entregado, adems de la atencin
habitual, se inici dentro de las 24 horas de inicio del accidente cerebrovascular.
Resumimos brevemente antes de que los participantes del grupo de intervencin
recibieron terapia ms plena, ms temprano, que controls.8 En este nuevo
anlisis de viabilidad, que exploran la naturaleza y el calendario de la terapia
administrada a ambos grupos. La hiptesis de que (a) el grupo de intervencin
recibi una dosis ms alta de la terapia por da a travs de las sesiones ms
frecuentes que los controles y (b) el importe de la terapia de la atencin habitual
no difiri entre los grupos. Adems, despus de haber detallado todas las
complicaciones experimentadas por los participantes en este ensayo, 9 hemos
explorado la relacin entre la dosis del tratamiento y los eventos adversos
relacionados con la inmovilidad-en particular. Se estima que el 85% de los
pacientes experimentan complicaciones durante Complicaciones su hospitalarias
stay.10 de inmovilidad puede dar cuenta de un 51% de las muertes en los
primeros 30 das despus del accidente cerebrovascular isqumico, con un 62%
en el primer week.11 movilizacin temprana puede influir complica relacionados
con la inmovilidad-- ciones. Por consiguiente, nuestra hiptesis final fue que (c)
una dosis ms alta de la terapia se asocia con menos efectos adversos.
Mtodos
El estudio se realiz en 2 hospitales de enseanza unidades de ictus agudos
grandes. Ambos comits de tica institucionales aprob el estudio.
Los participantes
Los pacientes con primera o subsiguiente derrame cerebral fueron elegibles si
eran mayores de 18 aos, ingresados dentro de las 24 horas de aparicin de los
sntomas, podra reaccionar a rdenes verbales, presin arterial sistlica 120-220
mm Hg, saturacin de oxgeno> 92%, la frecuencia cardaca de 40 a 100 latidos
por minuto, y una temperatura <38.5 C. Los pacientes con discapacidad
premrbida (escala de Rankin modificada [MRS]> 3), el deterioro temprano, sin
directa admisin a cuidados intensivos, trastorno neurolgico progresivo,
sndrome coronario agudo, insuficiencia cardaca grave, fractura de miembro
inferior, que requieren cuidados paliativos, el tratamiento tromboltico, o otra
participacin en el ensayo eran inelegibles.
La asignacin al azar y el cegamiento
Estratificacin era por gravedad del accidente cerebrovascular y el sitio, con leves
(Institutos Nacionales de Salud Stroke Scale [NIHSS] <8), moderado (NIHSS =
8.16) y grave (NIHSS> 16) strata.12 sobres opacos asignacin oculta. Los
evaluadores estaban cegados al grupo y los pacientes dieron su consentimiento
para participar en un estudio que compar 2 programas de rehabilitacin
diferentes y sin detalle provided.8
Intervencin
Los participantes recibieron la atencin estndar habitual del personal de la sala.
Definimos la atencin estndar como toda terapia habitual prestada a los

pacientes como parte de la prctica habitual. No hay protocolos estandarizados

guan la atencin estndar (SC). Intervencin participantes recibieron movilizacin
inmediata (VEM) por iotherapists y enfermeras AVERT sico adems de SC. La
frecuencia, la dosis, y el contenido de la atencin variar de acuerdo con la
capacidad fsica como se detalla en un protocolo de intervencin. Monitorizacin
de la dosis y el cumplimiento de este estudio ha sido descrito ously.13 ante- En
resumen, los participantes VEM movilizados dentro de las 24 horas de aparicin
de los sntomas, a partir de entonces el nfasis de VEM fue para ayudar al
paciente a sentarse fuera de la cama, en posicin vertical, y realizar funcional
actividades a intervalos durante el da. VEM continu hasta el da 14 o alta, lo que
era antes.
La informacin se recopil
Se recogieron los siguientes datos demogrficos: edad, sexo, arreglos de vivienda
antes de accidente cerebrovascular, discapacidad premrbida y el tipo, laterales y
de la gravedad del accidente cerebrovascular, la clasificacin de carrera,
comorbilidades, y la duracin de la estancia (LOS). Todos AVERT y de barrio
terapeutas, incluyendo terapeutas ocupacionales, registraron terapia (minutos)
inmediatamente despus de usar asistentes digitales personales (Palm Zire 21
Handheld). Terapia contenido se registr en 10 categoras preestablecidas;
mentirosos, actividades cama, apoyados sintese, el sentarse actividades,
sentado y de pie la formacin de las extremidades superiores de transferencia, de
pie, la marcha temprano, andar avanzada, y otra. Esta herramienta ha sido
validated.14
Resultados
Horario de la terapia fue de primordial inters, mejor reflejada por hora a primera
movilizacin, la cantidad total del tratamiento (minutos), dosis por da (min / d), la
frecuencia (sesiones / d), y la duracin de una sesin (minutos). La proporcin de
actividad fuera de la cama (%) ayud a describir el contenido de la terapia.
El resultado fue la seguridad de eventos adversos relacionados con la inmovilidad(AA) a los 3 meses despus del ictus. AA relacionados Inmovilidad-incluidas las
lceras por presin, el dolor, la trombosis venosa profunda, embolia pulmonar,
cadas, infeccin del tracto urinario, neumona, infecciones de pecho, aspiracin,
hipotensin y / EA syncope.9 fueron extrados de los registros mdicos a los 7
das, 14 das , y 3 meses por el evaluador cegado.
Anlisis de Datos
Este estudio fue sobre la terapia para la movilidad, por lo que las extremidades
superiores y la terapia "otro" fueron excluidos de los anlisis. Para cal- dosis cular
por da, se incluyeron todos los posibles das de tratamiento dentro del perodo de
intervencin. Como fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales slo trabajaban
durante los das laborables, fines de semana los das de tratamiento POS- bles
excluidos y das festivos.
Las categoras de terapia pre-especificados se agrupan en 2 categoras de
actividades: (a) en la cama actividades altitud, en las actividades de la cama (por
ejemplo, laminacin) y actividades (b) fuera de la cama actividades-sentados,
sentada a stand-transferencias, de pie , la marcha inicial y avanzado. Actividades

de movilizacin estaban fuera de la cama. Se calcul el porcentaje de tiempo

dedicado a salir de la cama para cada sesin y un promedio por participante
determinado.
Temas estadsticos
Se emplearon las pruebas de Shapiro-Wilk para evaluar si el programa de
medidas de resultado de la terapia eran una distribucin normal. No eran, por lo
que se utilizaron pruebas no paramtricas para comparar los datos de terapia
entre los grupos (prueba de Mann-Whitney para las variables continuas, prueba
exacta de Fisher o la prueba 2 para los datos categricos). Una correccin de
Bonferroni se utiliz para dar cuenta de mltiples pruebas sobre datos de la
terapia (nivel de significacin = .008 era). Como gravedad del accidente
cerebrovascular influye en la terapia, hora a la movilizacin, frecuencia, dosis por
da y fuera de la cama actividad se describen agrupados por subgrupos de
severidad NIHSS (leve, moderada, severa). Los tamaos de muestra eran
demasiado pequeas para justificar comparaciones de subgrupos. Cuando
examina la SC fue equivalente entre los grupos, se utiliz el test no paramtrico
de Van Elteren con gravedad del accidente cerebrovascular como estratos.
Anteriormente, hemos encontrado que ya LOS, el aumento de la edad, y de mayor
gravedad del accidente cerebrovascular se asociaron significativamente con
complicaciones a 3 meses9 y que la interaccin entre LOS, gravedad del
accidente cerebrovascular, y complicaciones fue plex comunidades. A fin de
examinar la relacin entre el nmero total de eventos adversos relacionados con
la inmovilidad y la dosis de terapia y para desempaquetar estas interacciones, se
requiere un modelo de resultados del recuento. Se realiz un anlisis en forma de
modelos de resultado conteo utilizando varios criterios estndar y las medidas de
ajuste y el modelo preferido era el modelo de regresin binomial negativa. La
edad, gravedad del accidente cerebrovascular, LOS, dosis por da, y la frecuencia
de las sesiones se utilizaron como variables independientes, ya que pueden influir
en la inmovilidad-relacionado AEs.9 Mensaje modelado hoc fue realizado (basado
en el binomio resultados negativos modelo de regresin) para explicar la relacin
entre asignacin a los grupos, LOS, y gravedad del accidente cerebrovascular.
Estos resultados fueron utilizados para predecir los nmeros esperados de AEs
relacionados immobility- para determinados grupos de pacientes.
Resultados
La Tabla 1 resume las caractersticas demogrficas de la muestra de los 71
pacientes. Pacientes con accidente cerebrovascular Ms moderados / severos
fueron en el grupo de intervencin (60% vs 54%), pero las diferencias entre
grupos no fueron significativas para flow.8 paciente
Calendario de Terapia
Cuatro participantes no recibieron ninguna terapia; 3 estaban en el grupo control
y fueron dados de alta dentro de una semana, la cuarta persona se encontraba en
el grupo de intervencin y muri en la primera semana. Otros cinco participantes
murieron durante el perodo de intervencin, pero recibieron la terapia. Todos
ellos fueron incluidos en el anlisis, en su grupo de tratamiento asignado.

Hubo 788 intervenciones de terapia entregados en este ensayo. Participantes del

grupo de intervencin comenzaron la movilizacin anterior y recibieron
cantidades significativamente ms altas de la terapia (min / d) que los del grupo
de control (Tabla 2). Terapia VEM represent el 64% de la terapia total recibida e
integrada por las dos terceras partes de las sesiones totales. Sesiones VEM eran
slo la mitad de la duracin de las sesiones SC. La proporcin de la actividad
fuera de la cama en las sesiones de VEM fue el doble que en las sesiones de SC
(VEM mediana 85,5%, rango intercuartil [IQR] 60,5-96,3; SC mediana 42,5%, IQR
22,3 a 64,0). Todas las variables de terapia (minutos totales, dosis, frecuencia,
duracin de una sesin, y la proporcin de actividad fuera de la cama) fueron
significativamente diferentes entre el SC y componentes VEM de atencin
intervencin.
Terapia de acuerdo a los subgrupos de gravedad se muestra en la Figura 1 que
reflejan las diferencias de grupo en general, con la excepcin de que la proporcin
de la actividad fuera de la cama por la sesin en el subgrupo grave fue similar
entre los grupos (pero ms frecuente en VEM).
Cuidado de componentes estndar
No hubo diferencias en la cantidad de terapia SC recibido entre los grupos
(mediana de control de 18 minutos, IQR 11-34; mediana intervencin y 16
minutos, IQR 8-25; Mann-Whitney U test, p = 0,241). Prueba de Van Elteren indic
que, cuando se estratific por gravedad del accidente cerebrovascular, la
proporcin de la actividad fuera de la cama era similar en ambos grupos (control
42%, IQR 25-64; intervencin 43%, IQR 22-64, p = 0,602) .
Inmovilidad-Efectos Adversos ligados
A los 3 meses despus del ictus haba 92 entidades solicitantes inmovilidad
relacionada reportados. En total, 22 participantes del grupo control (66,6%) y 18
participantes en la intervencin (47,7%) experimentaron al menos una
relacionada con la inmovilidad-AE, pero los recuentos fueron similares (control n =
48; intervencin n = 44). Las cadas fueron ms comunes (34% de los EA) 0.9 El
anlisis de regresin (Tabla 3) muestra la contribucin relativa de cada variable
para el porcentaje de cambio en el recuento esperado de acontecimientos
adversos relacionados con la inmovilidad. Un da ms de estancia hospitalaria
represent un aumento del 7,3% en los AA. Longer LOS y, en menor medida, la
edad avanzada se asocia con un mayor nmero de eventos adversos relacionados
con la inmovilidad. Terapia (utes o sesiones nutos) no tuvieron una influencia
significativa.
Post Hoc de modelado para predecir eventos adversos
Nosotros predijimos el nmero probable de acontecimientos adversos
relacionados con la inmovilidad-para un paciente "promedio" de cualquier edad,
gravedad del accidente cerebrovascular, LOS, o la cantidad de terapia recibidos
utilizando los coeficientes del anlisis de regresin (Tabla 3). Por ejemplo, una
"persona" 74,7 aos de edad, con una media de puntuacin NIHSS de 10.3, un
9.2-LOS da, y la recepcin de 41,9 minutos por da de la terapia en 2,5 sesiones
experimentara probablemente en promedio 1,03 inmovilidad AEs relacionados ,
con un 45% de probabilidad de tener 0 AE, 28% de probabilidad de tener 1 AE, y

el 14% de posibilidades de hav- ing 2 EA. Dada la importancia de la LOS, se

calcul la mediana LOS para los 6 subgrupos de los ensayos (leve-control de la
carrera, leve derrame cerebral-intervencin, etc, Tabla 4).
Antes de la prediccin de las probabilidades para los tipos especficos de
pacientes, nos registramos el modelo para todos los participantes. Mediana de las
puntuaciones de las 5 variables (edad, NIHSS, LOS, dosis por da, y la frecuencia
de sesiones) se calcularon y el modelo de regresin se realiz con estas
medianas. El modelo de regresin final se corri de nuevo por subgrupos
gravedad del accidente cerebrovascular, la asignacin al grupo ING incluyendo
ictus y de subgrupos LOS especfica (datos de la Tabla 4) para derivar las
probabilidades predichas de diferente AE cuenta para cada subgrupo (Figura 2).
Pacientes con ictus moderados y graves se prev contar con una menor
probabilidad de tener ms de un AE a los 3 meses si tenan una "intervencin"
LOS en lugar de un "grupo de control" LOS. Diferencia en LOS no parece ser
importante en los pacientes con ictus leves. El recuento esperado de AA tambin
podra ser predicha para un tipo de paciente especfico (Tabla 4). Por ejemplo, un
paciente promedio de carrera moderada con un LOS de 6 das probablemente
experimentara una (0,93) acontecimiento adverso por 3 meses.
Discusin
Adicin de una intervencin temprana movilizacin a SC alterado efectivamente
el calendario y la naturaleza de la terapia administrada. Muchos aspectos de la
programacin del tratamiento fueron diferentes entre los grupos. Dosis por da,
frecuencia de las sesiones, y nivel de actividad (proporcin de actividad fuera de
la cama) eran ms altas y la duracin de una sesin y la hora a la movilizacin
fueron inferiores en el grupo de intervencin. Estas diferencias fueron
consistentes entre los subgrupos de severidad 3 tiempos. Es importante destacar
que la SC entregado a ambos grupos fue constante, lo que indica que era factible
agregar un programa de entrenamiento ms intenso en la parte superior de la
atencin habitual sin afectar negativamente a la entrega de la terapia habitual.
La entrega de la intervencin experimental como estaba previsto es un reto en
ensayos de rehabilitacin. Detallando la intervencin prevista en trminos
objetivos y reportar el grado de xito de la entrega de este tipo de atencin es
critical.15 Si la terapia presen- tado a un grupo de intervencin no difiere del que
presen- tado a los controles, a continuacin, "ningn efecto" ser el hallazgo . En
este estudio, que tuvo como objetivo ofrecer una dosis ms alta de terapia con
mayor frecuencia y el doble de la intensidad. La terapia se entrega como se
describe en el protocolo en la mayora de los casos. Esto se esperaba, ya que
supervis la dosis y proporcionaron retroalimentacin a juicio therapists.13 La
falta de entrega de intervencin segn lo previsto representa un problema
importante de viabilidad.
Este estudio proporciona nuevos datos sobre la terapia estndar entregado en
unidades de ictus de admisin con carrera de hasta 14 das. Hasta ahora, poco se
sabe acerca de la terapia proporcionada a los pacientes con ictus en la atencin
aguda. Fisioterapia y terapia ocupacional entregado en unidades de ictus agudos
se han determinado a partir de los estudios observacionales cortas en grupos no
seleccionados. Terapia representaron slo el 5% de la jornada y los pacientes
tenan niveles bajos de actividad overall.16 Los pacientes en estas unidades

recibieron una media de 0,74 sesiones de fisioterapia y 0,47 sesiones de terapia

ocupacional por da, con un promedio de 20 minutos por sesin (excluyendo las
extremidades superiores terapia). La dosis promedio de SC de 17 minutos de
todas las terapias en el presente estudio fue similar, pero slo el 42% de la
terapia involucrado actividad fuera de la cama. La dosis SC en este estudio es
muy por debajo del nivel recomendado en la revisin de la carrera efectiva unidad
care17 y es menor que la reportada en una pequea muestra de pacientes con
accidente cerebrovascular que hayan iniciado la formacin en torno a 8 das
despus del ictus (32 minutos de formacin relacionada con la movilidad por da) .
18 por el contrario, nuestra dosis de intervencin de 49 minutos al da es
comparable con la unidad de ictus en Trondheim, Noruega, que ofrece
rutinariamente rehabilitacin comenzando <48 horas despus del ictus, con 2,1
sesiones de fisioterapia por da, y sesiones con un promedio de 27 minutos
(incluyendo la formacin de las extremidades superiores) 0.19
Nuestra tercera hiptesis, que una dosis ms alta de la terapia se asocia con
menos eventos adversos, no fue apoyada. El anlisis de regresin multivariante
mostr que adversa
eventos no se relacionaron significativamente con la dosis diaria o de la
frecuencia de sesiones. Sin embargo, como se esperaba, se encontr que la
duracin de la estancia hospitalaria se relaciona fuertemente con nmero de
events.20 adversos Es difcil decir algo acerca de la influencia de otras variables,
dado el efecto dominante de la duracin de la estancia. En un anlisis previo, se
examinaron los factores asociados a experimentar un accidente cerebrovascular o
complicacin relacionada con la inmovilidad. Gravedad del accidente
cerebrovascular y la historia de tabaquismo se asociaron con mayores
probabilidades de experimentar una complicacin relacionada con accidente
cerebrovascular-, mientras que la edad avanzada y LOS se asociaron a
experimentar complications.9 relacionados con la inmovilidad-An no est claro si
los pacientes permanecen ms tiempo a causa de las complicaciones, o si
estancia hospitalaria ms prolongada (debido a otros factores, que pueden incluir
accidente cerebrovascular ms grave) aumenta el riesgo de complicaciones.
Ambos son probable y las intervenciones que reducen la longitud de la estancia
puede ayudar a reducir los EA relacionados con la inmovilidad. LOS difiri entre
los grupos en este estudio, con una marcada reduccin en la DEH de los pacientes
con derrame cerebral moderada y grave en el grupo de intervencin. Si la
intervencin hizo una importante contribucin a la reduccin de LOS (lo que sera
una expectativa razonable) entonces tenemos que tener en cuenta este efecto en
los futuros anlisis de los datos del ensayo de fase III actualmente en curso. El
modelado presentado aqu debe ser considerado un ejemplo del enfoque que
puede ser necesario explorar adecuadamente la relacin entre la intervencin
temprana y la EA en el estudio ms grande.
Reconocemos la limitacin de un pequeo tamao de la muestra. Sin embargo,
los ensayos de fase II nos permiten explorar tanto la viabilidad de los protocolos
de intervencin y anlisis previstos para los ensayos futuros. Hemos demostrado
que los mdicos ocupados pidiendo a seguir un protocolo de tratamiento intensivo
en la parte superior de SC era factible, incluso para los pacientes con accidente
cerebrovascular grave. Tambin hemos detallado la terapia fsica estndar que se
entrega a los pacientes con accidente cerebrovascular agudo. Las unidades de

ictus en este estudio tenan una relacin media-fisioterapeuta paciente de 01:11,

terapeutas ocupacionales-paciente proporcin de 01:12, y la relacin enfermerapaciente de 1: 4, que es probablemente insuficiente para permitir la entrega de
rutina de la intervencin experimental . En la actualidad, no existen
recomendaciones basadas en la evidencia sobre los niveles de dotacin de
personal de terapeutas en las unidades de ictus agudos. La dotacin de personal
deben ser impulsadas por la cantidad de terapia que necesita que se entreguen a
los pacientes para mejorar los resultados, pero estamos an muy lejos de saber lo
que debe ser.
La determinacin de si la dosis de la terapia entregado con xito en este estudio
piloto es suficiente para reducir la discapacidad y acelerar la recuperacin
caminando har una importante contribucin a la base de pruebas. Lo que se
desprende de este estudio es que el trmino "movilizacin inmediata" es simplista
y no capta la naturaleza temprana, intensa y continua de la intervencin que se
est probando. Esta complejidad se encapsula en una "puntuacin AVERT" que se
est desarrollando actualmente. La puntuacin ser valida cuando se haya
completado la fase III.
Agradecimientos
Agradecemos el apoyo del personal clnico en el Hospital de Austin y el Hospital
de San Vicente que participaron en este ensayo y el Dr. Janice Collier de la
National Stroke Research Institute.
Declaracin de Conflicto de Intereses
El autor (s) declara no tener ningn conflicto de intereses potencial con respecto a
la investigacin, la autora, y / o la publicacin de este artculo.
Financiacin
Este ensayo fue financiado por becas de la Fundacin Nacional del Corazn (G04M
1571), Affinity Salud y el Fondo de Investigacin Mdica del Hospital Austin.
Nuestro instituto tambin recibi apoyo de la infraestructura operativa del
Gobierno del Estado de Victoria. Dr Bernhardt recibi el apoyo de becas de la
Salud y medicina Consejo Superior de Investigaciones Cientficas (Australia) y la
Fundacin Nacional del Corazn de Australia en el transcurso de este estudio.