Chng trinh GMP

Ni dung

Chng trinh tin quyt

inh nghia GMP
Pham vi kim soat cua GMP
Ni dung va hinh thc cua GMP
Phng phap xy dng GMP

Chng trinh tin quyt

Cac bin phap kim soat quan trong giam thiu kha nng
xay ra cac mi nguy trong qua trinh san xut.
ap ng cac yu cu lut inh va cac quy tc hanh ngh
cua cac nganh cng nghip

Chng trinh tin quyt

1. inh nghia
GMP l ba ch ci cua ba t ting Anh: Good Manufacturing
Practices, nghia l thc hnh san xut tt
GMP l quy pham san xut, tc l cc bin php, thao tc
thc hnh cn tun thu am bao san xut ra nhng san
phm at yu cu cht lng v sinh an ton.

2. Phm vi kim sot ca GMP

GMP kim sot tt ca nhng yu t lin quan n CLVSATTP
cua san phm trong qu trnh san xut ch bin, t khu
tip nhn nguyn liu n thnh phm cui cng.
Ho cht

Nguyn
liu

Tay
ngh

Ph gia

Thi
gian

Nhit

Nc

Mi trng

Nc

Thnh
phm

2. Phm vi kim sot ca GMP

Phm vi c th ca GMP c th chia ra:
Phn cng: L cc iu kin san xut nh:
Yu cu v thit k v xy dng nh xng.
Yu cu v thit k, lp t thit bi, dng c ch bin.
Yu cu v thit k v xy dng cc phng tin v cng
trnh v sinh.
Yu cu v cp, thot nc.

2. Phm vi kim sot ca GMP

Phm vi c th ca GMP c th chia ra:
Phn mm: Bao gm cc quy inh v cng ngh, vn hnh
sau y:
Yu cu k thut cua tng cng oan ch bin.
Quy trnh ch bin.
Quy trnh vn hnh thit bi.
Quy trnh pha ch, phi trn thnh phn
Quy trnh ly mu, phn tch.

2. Phm vi kim sot ca GMP

Phm vi c th ca GMP c th chia ra:
Phn mm: Bao gm cc quy inh v cng ngh, vn hnh
sau y:
Cc phng php th nghim.
Quy trnh hiu chun thit bi, dng c o lng.
Quy trnh kim sot nguyn liu, thnh phn.
Quy trnh thng tin san phm, ghi nhn.
Quy trnh thu hi san phm.

3. Ni dung v hnh thc Quy phm

sn xut GMP:
3.1. Ni dung Quy phm sn xut:
1) M ta r yu cu k thut hoc quy trinh ch bin tai cng
oan hoc mt phn cng oan san xut ;
2) Nu r l do phai thc hin cac yu cu hoc quy trinh k
thut nu;
3) M ta chnh xac cac thao tac, thu tc phai tun thu tai cng
oan hoc mt phn cng oan san xut nhm am bao
at c yu cu cht lng, am bao an toan v sinh
cho san phm, ph hp v k thut va kha thi;
4) Phn cng c th vic thc hin va biu mu giam sat vic
thc hin GMP.

3. Ni dung v hnh thc Quy phm

sn xut GMP:
3.2. Hinh thc mt quy phm sn xut:
Quy pham san xut c th hin di dang vn ban bao gm:
1) Cac thng tin v hanh chnh (tn, ia ch cng ty, tn mt
hang hoc nhm mt hang, s va tn quy pham, ngay va
ch k ph duyt cua ngi c thm quyn)
2) V 4 ni dung chnh cua Quy pham san xut. (Quy trinh;
giai thch/l do; cac thu tc cn tun thu va phn cng
trach nhim va biu mu giam sat)

3. Ni dung v hnh thc Quy phm

sn xut GMP:
(Tn, ia ch cng ty)
Quy pham san xut - GMP
(Tn san phm)
(GMP s:
)
(Tn Quy pham:
1. Quy trnh (Processing)

2. GIai thch /l do (Explaining)

3. Cc thu tc cn tun thu (procedure)
4. Phn cng trch nhim v biu mu gim st (Responsibility and supervise)

Ngy

thng

(Ngi ph duyt)

nm

4. Phng php xy dng quy phm

sn xut GMP
4.1. Ti liu lm cn c xy dng GMP:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)

Cc lut l, quy inh hin hnh.

Cc tiu chun, quy pham k thut.
Cc yu cu k thut cua khch hng.
Cc thng tin khoa hoc mi.
Phan hi cua khach hang.
Kinh nghim thc tin.
Kt qua thc nghim

4. Phng php xy dng quy phm

sn xut GMP
4.2. GMP v chng trnh GMP:
Mi GMP l 1 quy pham cho mt cng oan san xut, mt
quy pham cho nhiu cng oan tng t.
Chng trnh GMP c xy dng da trn quy trnh san
xut cua tng mt hng c th hoc nhm mt hng tng
t, t khu tip nhn nguyn liu n thnh phm cui
cng.
Chng trnh GMP cua mt mt hng l tp hp cua nhiu
quy pham.

4. Phng php xy dng quy phm

sn xut GMP-Vi d

4. Phng php xy dng quy phm

sn xut GMP-Vi d

Chng trinh SSOP

Ni dung

inh nghia SSOP

Pham vi kim soat cua SSOP
Ni dung va hinh thc cua SSOP
Phng phap xy dng SSOP

1. inh nghia
SSOP l 4 ch ci cua 4 t ting Anh: Sanitation
Standard Operating Procedures. Nghia l: Quy pham
v sinh hoc ni c th hn l: Quy trnh lm v sinh v
thu tc kim sot v sinh.
Vai tr, tm quan trng cua SSOP: SSOP cng vi GMP l
nhng chng trnh tin quyt bt buc phi p dng:
Ngay c khi khng c chng trnh HACCP.
Gim s lng cc im kim sot ti han (CCP)
trong k hoach HACCP. SSOP cng vi GMP kim sot
cc im kim sot CP, gip lm tng hiu qu cua k
hoach HACCP.

Phn bit SSOP, GMP v HACCP

TT Tiu ch

GMP

SSOP

i tng kim sot

iu kin sn xut

iu kin sn xut

2.

Mc tiu kim sot

- CP
- Quy nh cc yu
cu v sinh chung
v bin php ngn
nga cc yu t
nhim vo thc
phm do iu kin
v sinh km.

- CP
- L cc quy phm
v sinh dng t
c cc yu cu
v sinh chung ca
GMP.

3.

c im

u t vt cht

u t vt cht

4.

Tnh php l

Bt buc

Bt buc

5.

Thi gian

Trc HACCP

Trc HACCP

6.

Bn cht vn

Quy phm sn xut

Quy phm v sinh

1.

HACCP
Cc im kim sot
ti hn (trng yu)
- CCP
- L cc quy nh
kim sot cc mi
nguy ti cc CCP.

u t nng lc
qun l.
Bt buc vi thc
phm nguy c cao.
Sau hoc ng thi
vi GMP v SSOP.
Phn tch mi nguy
v kim sot im
ti hn.

Mi lin quan GMP, SSOP v HACCP

2. Phm vi kim sot ca SSOP:

SSOP cng GMP, kim sot tt c nhng yu t lin quan
n cht lng v sinh an ton thc phm cua sn phm
trong qu trnh sn xut, ch bin, t khu tip nhn
nguyn liu n thnh phm cui cng.
SSOP l Quy pham v sinh v thu tc kim sot v sinh,
nghia l cc quy pham v sinh dng at c cc yu
cu v sinh chung cua GMP.

3. Ni dung v hnh thc ca Quy

phm v sinh - SSOP
3.1. Ni dung Quy phm v sinh - SSOP:
Cc linh vc cn xy dng:
1. An ton cua ngun nc.
2. An ton cua nc a
3. Cac b mt tip xc vi sn phm.
4. Ngn nga s nhim cho.
5. V sinh ca nhn.
6. Bo v sn phm khng bi nhim bn.
7. S dng, bo qun hoa cht
8. Sc kho cng nhn.

3. Ni dung v hnh thc ca Quy

phm v sinh - SSOP
3.1. Ni dung Quy phm v sinh - SSOP:
Cc linh vc cn xy dng:
9. Kim sot ng vt gy hai.
10. Cht thi.
11. Thu hi sn phm
.

3. Ni dung v hnh thc ca Quy

phm v sinh - SSOP
3.2. Hnh thc ca SSOP (hoc GHP):
Phn chnh: bao gm 4 ni dung:
1) Yu cu (hay mc tiu): Cn c chu trng cua cng ty
v cht lng v cc quy inh cua c quan c thm
quyn.
2) iu kin hin nay: M t iu kin thc t hin nay
cua x nghip (cc ti liu gc, s minh hoa nu c)
3) Cc thu tc cn thc hin.

3. Ni dung v hnh thc ca Quy

phm v sinh - SSOP
3.2. Hnh thc ca SSOP (hoc GHP):
Phn chnh: bao gm 4 ni dung:
4) Phn cng thc hin v gim st:
1. Biu mu ghi chp.
2. Cch gim st.
3. Phn cng ngi gim st
4. Tn sut gim st
5. Thc hin v ghi chp hnh ng sa cha.

3. Ni dung v hnh thc ca quy

phm v sinh SSOP vi du

4. Phng php xy dng Quy phm

v sinh - SSOP
4.1. Ti liu lm cn c xy dng SSOP/GHP:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.

Cc lut l, quy inh hin hnh.

Cc tiu chun, quy pham k thut.
Cc yu cu k thut cua khch hng
Cc thng tin khoa hc mi.
Phn hi cua khach hang.
Kinh nghim thc tin.
Kt qu thc nghim.

4. Phng php xy dng Quy phm

v sinh - SSOP
Nguyn tc chung:
C s phi kim sot y cc linh vc m bo

an ton v sinh c s mnh.

C th thit lp nhiu quy phm cho mt linh vc
hoc mt quy phm cho nhiu linh vc tng t.