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Facultad de Ingeniera
Escuela de Ingeniera Mecnica Industrial
ACONDICIONAMIENTO
PRIMARIO
PARA
PRODUCTOS
FACULTAD DE INGENIERA
TRABAJO DE GRADUACIN
PRESENTADO A LA JUNTA DIRECTIVA DE LA
FACULTAD DE INGENIERA
POR:
AL CONFERRSELE EL TITULO DE
INGENIERO MECNICO INDUSTRIAL
GUATEMALA, JULIO DE 2010
VOCAL I
VOCAL II
VOCAL III
VOCAL IV
VOCAL V
SECRETARIA
DECANO
EXAMINADOR
EXAMINADOR
EXAMINADOR
SECRETARIA
DIOS
MIS PADRES
MIS TOS
MIS AMIGOS
AGRADECIMIENTOS A:
LA UNIVERSIDAD DE
SAN CARLOS DE
de ser un profesional.
GUATEMALA
LA FACULTAD DE
INGENIERA
MI ASESOR
NDICE GENERAL
NDICE DE ILUSTRACIONES
GLOSARIO
VII
RESUMEN
XI
OBJETIVOS
XIII
JUSTIFICACIN
XV
INTRODUCCIN
XVII
1. ANTECEDENTES GENERALES
1.1.
1.2.
1.2.1.
Productos farmacuticos
1.2.2.
Materias primas
1.2.3.
Material de empaque
1.2.4
Limitaciones
1.2.4.1. Maquinaria
1.2.4.2. Equipo
1.3.
1.4.
12
1.5.
15
1.5.1.
Proceso
16
1.5.2.
Maquinaria
16
1.5.2.1.
Componentes de la maquinaria
19
1.5.2.2.
Accesorios de la maquinaria
23
1.5.2.3.
Repuestos de la maquinaria
25
1.5.2.4.
27
2. SITUACIN ACTUAL
31
2.1.
Proceso de inspeccin
31
2.1.1.
32
2.1.2.
Tipos de Inspecciones
33
2.1.3.
35
2.1.3.1.
Responsabilidades
36
2.1.3.2.
Cualidades personales
36
2.1.4.
37
2.1.5.
37
39
Tipos de inspecciones
41
42
42
43
2.2.
2.2.1.
2.5.1.
Principios
43
2.5.2.
44
2.5.3.
Elementos prcticos
44
48
2.6.1.
49
2.6.2.
Definicin de validacin
51
2.6.3.
Concepto de calificacin
55
2.6.3.1.
57
2.6.3.2.
59
2.6.3.3.
60
65
PROPUESTA
3.1.
61
65
3.2.
65
3.3.
68
3.4.
69
3.5.
73
73
3.5.2.
74
3.5.3.
Sistema de aire
78
3.5.4.
Exclusas
78
II
3.5.5.
3.6.
79
O.M.S.
3.7.
de la O.M.S.
3.8.
desempeo.
4. IMPLEMENTACIN
4.1.
85
acondicionamiento primario
4.2.
86
4.3.
93
4.4.
94
4.5.
102
4.6.
112
4.7.
113
4.8.
116
4.8.1.
118
4.8.2.
120
4.8.3.
Requerimientos de instalacin
122
4.8.3.1.
Descripcin general
122
4.8.3.2.
123
4.8.3.3.
124
4.9.
125
4.10.
Mantenimiento preventivo
126
126
4.10.2. Registros
128
4.10.3. Certificados
128
4.11.
Mantenimiento correctivo
129
III
130
4.11.2. Registros
131
5. SEGUIMIENTO
133
5.1.
Anlisis econmico
133
5.1.1.
133
5.1.2.
135
5.2.
personal
136
5.3.
137
5.4.
137
CONCLUSIONES
139
RECOMENDACIONES
141
BIBLIOGRAFA
143
ANEXOS
145
IV
NDICE DE FIGURAS
FIGURAS
1
Blister Blipack
22
Blister Blipack
22
23
Tipo de autoinspecciones
42
46
Etapas de validacin
57
68
77
77
10
Cronograma de mantenimiento
85
11
Blisteadora Blipack
93
12
Blisteadora Blipack
98
13
102
14
Blisteadora Blipack
107
15
112
16
118
17
119
18
120
19
121
20
Bitcora de desempeo
145
21
146
22
147
23
Blister Blipack
147
24
148
25
148
26
148
27
148
TABLAS
23
II
24
III
Listado de accesorios
24
IV
25
Codificacin de maquinaria
68
VI
85
VII
94
124
IX
125
127
XI
130
VI
GLOSARIO
Diente
Alabe:
de
una
rueda
otro
Abastecer,
Aprovisionamiento:
suministrar,
surtir
de
Distancia
Avance:
fija
recorrida
predeterminada
por
los
diferentes
mecanismos en la maquinaria de
empaque
para
su
funcionamiento
sincronizado.
Cantidad
Batch:
predeterminada
de
Sistema
Blister:
proteccin
de
empaque
a
las
para
la
condiciones
Cambio de formato:
Codificar:
Comprimido:
Sinnimo de imprimir.
Pastilla pequea que se obtiene por
compresin
de
sus
ingredientes
Control neumtico:
Dosificacin:
Engranaje:
Circunferencia
metlica provista de
Estacin:
Estriado:
Gragea:
azcar o especfica.
Granulacin:
Leva:
Lquido oral:
Medicamento
de
varias
dosificaciones
tomadas.
Lote:
Micro switch:
Sinnimo de batch.
Mecanismo
elctrico
que
interrumpe
Secado:
Sensor:
Detector
que
reacciona
determinados
Stock:
IX
Pastilla
Tableta:
pequea
delgada,
comnmente medicinal.
Tamizado:
Temperatura de plastificacin:
RESUMEN
XII
OBJETIVOS
GENERAL:
Obtener los procedimientos para la calificacin de maquinara y equipo
del rea de empaque segn los requerimientos del informe 32 de la O.M.S.
ESPECFICOS:
XIII
XIV
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIN
El desarrollo industrial de Guatemala se ha enfocado en tal forma, que
bsicamente se orientan a problemas de procesos productivos, descuidado en
muchos casos, los aspectos de suma importancia como el mantenimiento
industrial.
XVI
INTRODUCCIN
La industria farmacutica en Guatemala se rega bajo el informe 75 de
buenas prcticas de manufactura pero conforme ha pasado el tiempo, se ha
quedado obsoleto.
as, garantizar que cada lote de un producto se fabrique bajo las mismas
condiciones.
XVIII
1. ANTECEDENTES GENERALES
La industria farmacutica es un sector empresarial dedicado a la fabricacin
y preparacin de productos qumicos medicinales para la prevencin o el
tratamiento de enfermedades, obteniendo grandes beneficios econmicos por
ello. Algunas empresas del sector fabrican productos qumicos farmacuticos a
granel (produccin primaria), y todas ellas los preparan para su uso mdico
mediante mtodos conocidos colectivamente como produccin secundaria.
Entre los procesos de produccin secundaria, altamente automatizados, se
encuentra la fabricacin de frmacos dosificados, como pastillas, cpsulas o
sobres para administracin oral, soluciones para inyeccin, vulos y
supositorios.
stas
ltimas
se
compraban
los
especieros,
que
Guatemala
existen
leyes
especficas
para
la
fabricacin
1.2.4 Limitaciones
Las limitaciones que ms afectan a la maquinaria son los avances tecnolgicos,
que hacen que una mquina sea obsoleta en poco tiempo, razn por la cual,
antes de una eleccin o adquisicin, se debe investigar sobre los ltimos
adelantos en cuestiones de maquinara y tratar que rena todos los requisitos
comerciales y especificaciones tcnicas de acuerdo a la capacidad necesaria
que requiere el mercado real y potencial.
Otra limitacin es tener el personal calificado y capacitado para el uso
adecuado de la maquinaria, ya que el no contar con ello afecta en tiempo a la
produccin y en un mantenimiento constante al equipo.
1.2.4.1
Maquinaria
1.2.4.2
Equipo
equipo que tengan contacto con el producto sean de acero inoxidable 316 y el
resto debe ser acero inoxidable 304 y los lubricantes deben ser de grado
alimenticio (H1) por el contacto accidental que puedan tener con el producto.
las
funciones
operativas:
8
produccin,
empaque,
afectar
adversamente
la
seguridad
calidad
de
productos
farmacuticos ser excluida del contacto directo con materias primas, envases
para productos farmacuticos, cierres, materiales en proceso y productos
terminados hasta que la condicin sea corregida o se determine por personal
mdico competente que no se pone en peligro la seguridad o calidad de los
productos farmacuticos.
Se instruir a todo el personal que deber informar al personal de
supervisin cualesquiera condiciones de salud que puedan tener un efecto
adverso sobre los productos farmacuticos.
La planta fsica de un laboratorio de manufactura de productos
farmacuticos, en lo posible, deber ser diseada por un equipo integrado por los
responsables de las distintas reas; esto permitir que de acuerdo a la
capacidad de la produccin y a la diversidad de productos que se
manufacturen, puedan planificarse todas las reas apropiadas. Los planos
debern ser autorizados por la autoridad competente.
El
edificio
edificios
usados
en
la
manufactura,
empaque
10
Se examinan
Se incluyen
El cumplimiento de las
Normas BPM permite asegurar que los productos liberados para la distribucin
son de la calidad apropiada al uso indicado; sin embargo, su calidad puede ser
vulnerada si no se cumplen estrictamente las Normas de Buenas prcticas de
Distribucin (BPD).
12
13
su almacenamiento,
despacho,
transporte
distribucin,
son
14
15
1.5.1 Proceso
El proceso en el rea de empaque, consta de tres pasos:
a) Envasado: Accin por la cual el producto se pone en el recipiente que lo
contendr. Ej.: llenado de frascos, llenado y produccin de blister,
llenado de tubos.
b) Etiquetado: Consiste en colocar en los estuches o cajas, los frascos,
blister o tubos con sus prospectos y otros accesorios.
c) Encartonado: Consiste en colocar en cajas resistentes los estuches,
frascos o tubos para que se encuentren protegidos y as poder enviarlos
a farmacias, distribuidores o exportarlo.
En la seccin de empaque existen diferentes mquinas, las cuales
ayudan a realizar los trabajos. El cuidado de estas mquinas garantiza la buena
produccin.
1.5.2 Maquinaria
A. Estructura principal
La estructura est compuesta de una base, una armazn de equipo y
una placa base donde estn montadas las partes ms importantes. Con gran
rigidez y fuerza, la estructura principal asegura la confiabilidad y estabilidad de
la operacin del equipo.
16
17
A. Maquinaria principal:
Dentro de la maquinaria principal se encuentra:
a) Tableteadoras
b) Bombas peristlticas
c) Granulador centrfugo
d) Granulador oscilante
e) Hornos de lecho fluido
f) Horno de cama esttica
g) Mezcladoras
h) Encapsuladoras
i) Tanques con camisa
j) Blisteadoras
k) Etiquetadoras
l) Filtros
m) Agitadores
n) Homogenizadoras
o) Bombos de recubrimiento
p) Bombas de inyeccin
q) Impresora de codificado
r) Llenadora de lquidos
B. Maquinaria secundaria:
Dentro de la maquinaria secundaria se encuentra:
a) Tanques diferentes volmenes
b) Engomadoras
c) Impresora flexogrfica
18
1.5.2.1
Componentes de la maquinaria
B. Estacin de calentamiento
La estacin de calentamiento est compuesta por dos placas paralelas
de calentamiento, nombradas como placa de calentamiento superior y placa de
calentamiento inferior. Estas dos placas de calentamiento se pueden deslizar
horizontalmente. Estn equipadas con calentadores especiales, la temperatura
de las placas de calentamiento puede ser ajustada y controlada a travs del
indicador respectivo en el panel de control.
hasta que la capa alcanza una, entonces el pistn fijo sujeta la capa de P.V.C.
impidiendo que se mueva. Al mismo tiempo, la abrazadera mvil libera el blister
y regresa a la posicin inicial, de ah comienza un nuevo ciclo cuando el pistn
de arrastre sujeta nuevamente la capa de P.V.C. El tiempo de apertura y cierre
de la abrazadera puede ser ajustado. La distancia de alimentacin ya ha sido
ajustada desde la fbrica, es innecesario hacer un reajuste. Slo cuando los
productos de empaque cambien, la distancia debe ser reajustada.
H. Estacin de troquelado (ALU-PVC)
Tambin la estacin de troquelado est hecha de un soporte mvil y un
soporte fijo. La placa base inferior de la estacin de troquelado est montado
en el soporte fijo; la cuchilla de troquelado y su base estn montadas en el
soporte mvil. Los dos soportes estn conectados por cuatro barras guas y
cuatro rodamientos, los cuales garantizan que la placa base y la navaja de
troquelado de la estacin se muevan paralelamente, tambin como formando
dos lneas.
La profundidad del
Sin embargo, la
presin de troquelado puede ser ajustada a travs de cuatro barras guas por
encima de la placa base de troquelado instalados en el soporte fijo.
I. Estacin de troquelado (ALU-ALU)
Su estructura y principio de trabajo es igual que la estacin de troquelado
ALU-P.V.C.
J. Estacin rebobinado de residuos
Esta estacin es dirigida por el motor, en combinacin con el sensor de
rodillo y el rodillo medio, para enrollar los residuos.
21
Panel de
control
(7)
Rodillo
para
bobina
de
aluminio
(5)
Controladores de
temperatura o
pirmetros
(12)
Bandeja de
distribucin
(3)
Estacin
de
formado
(2)
Estacin de
troquelado
(9)
Bandeja de
salida de
producto
(10)
Estacin
de
Pre-corte
(11)
Placa de
calentamiento
trmico
(1)
Estacin
de
sellado
(4)
Rodillo para
bobina de
PVC o PVDC
(6)
Sistema mecnico
(13)
Rodillo para
bobina de
mermas
(8)
Rodillo para
Bobina de aluminio
(5)
Estacin de
troquelado
(9)
Sistema elctrico
(14)
Bandeja de
distribucin
(3)
Placa de
caletamiento
trmico
(1)
22
10
11
D PP S 170A
A L U - P V C /A L U -A L U B L IS T E R P A C K IN G M A C H IN E
PV
PV
SV
PV
SV
E5 E Z
In fe rio r
P la ca d e c a le n ta m ie n to
PV
SV
E 5 EZ
S u p e rio r
22
SV
E5 E Z
E5 E Z
P la ca d e
s e lla d o
S u p e rio r
P o te n cia
Fa lla
P isto ne s d e
a r ra stre
R e co lec cio n
d e m e rm a
A rr an q u e
P a ra r
R e sta b le ce r
JO G
C om p e n sa ci n
A L U -A L U
A lim e n ta ci n
B ro c h as de
m e zcla d o 1
B r o ch a s d e
m e zcla d o 2
R o d illo de
ro t a ci n
23
M Pa
V ib ra ci n
24
P a ro d e
e m e rg e n cia
A ju ste d e
vib ra cin
25
37
36
M o to r d e c o m p e n s a c i n
1
P a n e l d e c o n tro l p a ra v ib ra c i n
2
G u a o b lic u a p a ra c a p a d e P V C
3
A lim e n ta d o r u n iv e rs a l
4
5
V ib ra d o r
6 T o lv a d e a lim e n ta c i n d e p ro d u c to
M o to re s d e in d u c c i n
7
G u a p a ra c a p a d e P V C
8
C m a ra d e in s p e c c i n
9
P a n ta lla d e in s p e c c i n
10
T o rre ta d e a la rm a
11
S e n s o r d e m a rc a (a lu m in io )
12
13
R o d illo s d e te n s i n
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
35
34
33
32
31
30
E s ta c i n d e s e lla d o
B o b in a d e a lu m in io
E s ta c i n d e p re -c o rte
B o b in a d e m e rm a s
E s ta c i n d e tro q u e la d o
R o d illo s d e te n s i n
C o n tro la d o re s d e te m p e ra tu ra (p ir m e tro s )
P a n ta lla t c til
B o to n e s d e c o n tro l d e o p e ra c i n
M a n m e tro
In te rru p to r p rin c ip a l
B a n d e ja d e d e s c a rg a
B o b in a d e P V C
29
28
27
26
B a s e d e l e q u ip o
27
28
R o d illo s d e te n s i n
29
P is t n d e a rra s tre
3 0 T ra n s m is i n d e l p is t n d e a rra s tre
P is t n fijo
31
32
P la c a s d e c a le n ta m ie n to
33
E s ta c i n d e fo rm a d o
B lo q u e g u a P V C fo rm a d o
34
3 5 C m a ra d e fo rm a d o p a ra A L U -A L U
M o to r p a ra fo rm a d o A L U -A L U
36
C apa de PVC
37
FIGURA 3
BLISTER DPPS 170A
No.
Nombre de la estacin
Unidad de calentamiento
Unidad de calentamiento
Unidad de calentamiento
Unidad de formado
Nombre de la parte de
repuesto
Placa de calentamiento
Elemento
calentador
superior
Elemento
calentador
inferior
Post carga de producto
Unidad de formado
Muelle de presin
6
7
Unidad de formado
Membrana de goma
Unidad de formado
Elstico posterior
Unidad de transferencia de
Resorte para tensin
rollo de aluminio
8
9
Unidad de sellado
Goma de calentamiento
10
Unidad de sellado
Brocha de carbn
23
Dimensiones (mm)
510X200X12
510X240X30
510X240X30
8.1X39
7.6X32 seriado a
resorte 1
248X234X2
20X24
10X120 seriado a
resorte 1
16X 320 alambre
de longitud 250
9X8X24 alambre de
longitud 35
13
14
Unidad de troquel
15
Unidad de troquel
16
17
Unidad de troquel
Unidad de golpeteo
18
Unidad de golpeteo
19
Unidad de golpeteo
20
Unidad de golpeteo
11
12
en
en
4X2X19
Espacio de relieve
35X15X30
Cuchilla de corte
Longitud X17X0.8
14 X 33 seriado a
resorte de 2
Muelle de presin
Reductor separador de
11 X 6
golpe
Goma de separacin
16 X 2
Sujetador (chuck)
20 X 15
14 X 40 seriado a
Muelle de presin
resorte 2
Reductor separador de
11 X 6
golpe
Goma de separacin
25 X 2
No.
1
T
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
Nombre de la estacin
Unidad de formado
Unidad de formado
Unidad de sellado
Unidad de sellado
Unidad de sellado
Unidad de rollo de transferencia
Unidad de troquel
Unidad de golpeteo
Gua y orientacin
Gua y orientacin
Gua y orientacin
Gua y orientacin
Gua y orientacin
Unidad dentada
Unidad dentada
Unidad dentada
Unidad dentada
Nombre de pieza
Placa de formado
Placa de golpeo
Rollo de sellado
Placa de gua
Placa gua
Rollo de transferencia
Modulo de sellado
Modulo de golpeteo
Plato rotatorio
Escudo protector
Tabla gua
Placa gua
Placa gua rollo
Rueda dentada 1
Rueda dentada 2
Rueda dentada 3
Rueda dentada 4
Cantidad
1 pieza
1 pieza
1 pieza
1 pieza
1 juego
1pieza
1 juego
1 juego
1 juego
1 juego
1 pieza
1 pieza
1 pieza
1 par
1 par
1 par
1 par
No.
1
2
Nombre
Placa superior
calentamiento
Placa inferior
calentamiento
de
de
Dimensin
Cantidad
24
Comentario
3
4
5
6
Resorte mariposa
8
9
10
Resorte mariposa
Caracteres de acero
Cinta
11
Resorte (06003)
12
Resorte(12022)
13
Resorte (06036)
14
Resorte (12020)
15
1.5.2.2
0.3 kw/220V
0.2kw/ 220 V
2
2
1
1
P28 K
28X
14.2x0.8
30
(mm)
8x 4.2X0.8 (mm) 30
0-9
10
1
Para
placa
de
formado
Para golpe de troquel
Para
placa
de
formado
Para
placa
de
golpeteo
Para
estacin
de
sellado
Repuestos de la maquinara
Tabla IV. Lista de componentes elctricos y mecnicos principales para el Blisteadora DPPS170A.
No.
1
2
Nombre
Interruptor de potencia
Transformador
Revelador
Revelador
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Interruptor
de
proximidad
Interruptor
de
proximidad
Interruptor fotoelctrico
Interruptor fotoelctrico
Interruptor fotoelctrico
Interruptor fotoelctrico
Paro de emergencia
Botn
Botn
Botn
Botn
Modelo
P1-32/1A/SUB
JBK-400 220/220
HC4-HL-DC24V
HC4-SFD
AHN22324
AHNA21
Cantidad Marca
1
MOELLER
1
CHINA
1
PANASONIC
PANASONIC
Ni4-M12-AN6X
16
TURCK
Ni8U-M18-AN6X
TURCK
EX14A
EX21A
EX22A
EX29A
XB2-BS542C
XB2BW33B1C
XB2BW31B1C
XB2-BA51C
XB2-BA61C
1
1
2
1
2
1
1
1
1
SUNX
SUNX
SUNX
SUNX
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
25
16
No.
17
18
19
20
21
22
23
24
25
Interruptor automtico
C65N D16A 3P
SCHNEIDER
Nombre
Interruptor automtico
Interruptor automtico
Interruptor automtico
Interruptor automtico
Interruptor automtico
Interruptor automtico
Contactor
Relevador trmico
Toma del relevador
trmico
Modelo
C65N D6A 3P
C65N C2A 2P
C65N C4A 2P
C65N C6A 2P
C65N C4A 1P
C65N C10A 1P
LC1-D0910M7
LR2-D13080C
Cantidad
1
1
1
1
1
1
1
1
Marca
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
SCHNEIDER
LA7-D1064
SCHNEIDER
SIEMENS
1
1
CHINA
BECKER
26
Variador de frecuencia
27
28
31
32
33
Filtro
Bomba de vaco
Vlvula de reduccin de
presin
Vlvula de reduccin de
presin
Interruptor de presin
Vlvula solenoide
Vlvula solenoide
34
Vlvula solenoide
35
36
37
38
39
40
41
Cilindro
Cilindro
Ajustadores
Ajustadores
Ajustadores
Ajustadores
Ajustadores
Tornillo ajustador de
doble cabeza
Regulador de flujo
Ajustador
Tornillo ajustador
Silenciador
Tubo de aire PU
Tubo de aire PU
Interruptor de potencia
Interruptor de potencia
Interruptor
de
movimiento
Interruptor
de
29
30
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
6SE6440-2UC175AA1
10 EBK5
VLT 15
LFR-1/4-D-MINI
FESTO
LR-1/8-D-MINI
FESTO
YSN-C110
MFH-3-1/8
MFH-5-1/8-B
36A-ACA-JDAA12A
DSN-20-25-P
DZF-32-10-P
PL06-01
PL08-01
PL08-02
PUT 06
PUT 08
YSC
FESTO
FESTO
MAC
FESTO
FESTO
SANG-A
SANG-A
SANG-A
SANG-A
SANG-A
CHINA
NSF 06-01
G1/8
6
8
6EP1332-1SH42
S-200-24
6
10
20
1
1
CHINA
CHINA
CHINA
CHINA
SANG-A
SANG-A
SIEMENS
MEANWELL
AZ7311
PANASONIC
AZ7120
PANASONIC
26
54
movimiento
Interruptor
movimiento
Nombre
PLC-CPU2262
55
Modulo de extensin
56
Modelo de salida
57
Pantalla tctil
58
Cable
59
60
61
Cable de surco
Cable de surco
Gua
62
Cable RV
63
Cable RV
64
Cable RV
65
Cable RV
66
67
Terminal
Terminal
RCT2.5
RCT4
68
Tubo de PVC
20
69
53
No.
1.5.2.3
de
LXK3-20S/Z
CHINA
Modelo
216-2AD23-0XB0
S7-221-1BF211XA0
232-0HB21-0XA0
6AV6 545-0CC100AX0
9010BF(PANTALLA
PLC)
5035
5050
Q235A
Cantidad
Marca
1
SIEMENS
2
SIEMENS
SIEMENS
SIEMENS
(OP270-1)
1
1
6 metros
4 metros
3 metros
100
metros
100
metros
50
metros
20
metros
150
4
10
metros
1
SIEMENS
RELIANCE
RELIANCE
TAYEE
C. Lubricacin y mantenimiento:
a) Cada semana: en el circuito de engrase mantener siempre el aceite
recomendado por el proveedor en el depsito del mismo y vaciar cuando
pase de la mitad en el recolector.
b) Cada mes: en el reductor, controlar y completar el nivel del reductor con
aceite hipoidal.n el debobinador de P.V.C., verificar el estado de anillo de
goma del eje del motor y sustituirlo en caso de desgaste excesivo.
En el tnel de calefaccin se debe verificar el funcionamiento de las
resistencias. En la estacin de moldeo se revisa las arandelas elsticas. En la
estacin de sellado, verificar el funcionamiento de las resistencias y el estado
de las arandelas elsticas.
Revisar circuitos de engrase, refrigeracin y neumtico reparando sus
eventuales fallas.
28
29
30
2. SITUACIN ACTUAL
2.1.
Proceso de inspeccin
31
32
A. Inspeccin rutinaria:
Se trata de una inspeccin de todos los componentes pertinentes de las
BPM y de las condiciones que deben cumplirse para la autorizacin del
producto. Podra ser necesaria cuando: el fabricante est recin establecido
como tal, solicita la renovacin de su licencia como fabricante, ha introducido
nuevos productos o lneas de productos, ha modificado en forma significativa
sus mtodos o procedimientos de fabricacin, o bien, ha hecho cambios
importantes de personal, instalaciones, equipos, etc., tiene antecedentes de no
cumplir con las BPM; no ha sido objeto de inspecciones en los ltimos 3-5 aos.
B. Inspeccin concisa:
Puede ser objeto de una inspeccin concisa de los fabricantes que tienen
antecedentes de cumplir uniformemente con las BPM, lo cual ha sido
comprobado mediantes inspecciones habituales. La inspeccin breve se centra
en la verificacin de un nmero limitado de las buenas prcticas de
manufactura, seleccionadas como un indicador del cumplimiento general de
stas, adems de la identificacin de cualquier modificacin significativa que se
haya efectuada con posterioridad a la ltima inspeccin. La informacin as
33
D. Inspeccin especial:
Es posible que sea necesario realizar verificaciones aleatorias como
consecuencia de quejas o retiros de productos, motivadas por la sospecha que
los productos tienen defectos de produccin.
34
Es de esperar, por
La inspeccin debe
35
2.1.3.1.
Responsabilidades
2.1.3.2.
Cualidades personales
En
A. Puntos de la autoinspeccin
Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspeccin, a
fin de establecer un mnimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al
menos los siguientes puntos:
39
a) personal.
b) instalaciones, inclusive las destinadas al personal.
c) mantenimiento de edificios y equipos.
d) almacenamiento de materias primas y productos acabados.
e) equipos.
f)
g) control de calidad.
h) documentacin.
i)
saneamiento e higiene.
j)
m) manejo de quejas.
n) control de etiquetas.
o) resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas
adoptadas.
B. Equipo de autoinspeccin
La administracin debe designar un equipo de autoinspeccin formado
por personas locales expertas en sus respectivos campos y conocedoras de las
PAF. Pueden integrar dicho equipo personas de la compaa o ajenas a ella.
C. Frecuencia de la autoinspeccin
La frecuencia de la autoinspeccin depender de las necesidades de
cada compaa.
40
D. Informe de la autoinspeccin
Una vez terminada la autoinspeccin debe prepararse un informe sobre
la misma, el cual incluir:
a) Resultados de la autoinspeccin,
b) Evaluacin y conclusiones, y
c) Medidas correctivas recomendadas.
E. Seguimiento
La administracin de la compaa debe evaluar tanto la autoinspeccin
como las medidas correctivas necesarias.
41
Autoinspeccin informal
(Diario, por operadores y gestores)
Correccin inmediata
Autoinspeccin formal
(Cuatro veces al ao)
Mejorar los sistemas
Control de calidad interna
(Dos veces al ao)
Confirmar cumplimiento
2.3.
Auditoras de calidad
2.4.
Auditoras de proveedores
capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las PAF con respecto a
los ingredientes farmacuticos activos.
2.5.
2.5.1. Principios
Los principios de las buenas prcticas de manufactura a nivel mundial
estn estipuladas para que todos los pases velen por medio de inspecciones
que los fabricantes de productos farmacuticos respetan los principios de las
practicas correctas de fabricacin.
Todos los medicamentos deben fabricarse conforme a principios de
correcta fabricacin.
43
tambin
cumplirn
con
las
buenas
prcticas
de
manufactura.
Importadores comprobarn que los productos importados hayan sido
elaborados de acuerdo a las mismas y que los fabricantes han sido
inspeccionados y autorizados.
Todas las operaciones de elaboracin de medicamentos se llevan a cabo
de acuerdo a lo establecido en la autorizacin de comercializacin emitida por
las autoridades competentes.
El fabricante es responsable de la calidad del producto:
a) Cumple con el uso intencionado.
b) Cumple con la autorizacin de comercializacin.
c) Seguridad, eficacia y calidad.
a) Garanta de calidad
b) Personal
c) Instalaciones y equipos
d) Documentacin
e) Produccin
f) Control de calidad
g) Reclamos y retiros de producto
h) Autoinspeccin
A. Garanta de calidad: Los fabricantes
establecern y aplicarn un
45
Relacin jerrquica.
Organigrama
Instalaciones y equipos:
En funcin de las
operaciones previstas
Situados
Diseos
Construccin
Adaptacin
Mantenimiento
Claros.
Sin errores.
Actualizados.
Los documentos deben ser especficos para cada lote (rastreo del
proceso de fabricacin y trazabilidad).
46
de
calidad:
Sistema
de
control
de
calidad
bajo
2.6.
Definicin y conceptos
empresas que piensan que se pueden validar procesos sin antes tener un plan
maestro de validacin, calificacin de equipos, sistemas, personal, reas y
calibracin de instrumentos, entre otros.
Muchos estn ya involucrados en validacin de sistemas computarizados
o la validacin bajo enfoque de anlisis de riesgo, cuando ni siquiera tienen
claro la diferencia entre validacin y calificacin y en este sentido hay que
establecer metas reales.
2.6.1. Definicin
normativa
de
buenas
prcticas
de
manufactura
Durante ms de veinticinco aos, se ha escuchado hablar del concepto
validacin. En diversos pases en Latinoamrica, este concepto tiene pocos
aos de ser exigido, pero se ha estado consciente de su necesidad, resultados
y beneficios a lo largo de todo este tiempo.
Esto se puede observar en las nuevas actualizaciones de las
regulaciones enfocadas al rea farmacutica. Todas incluyen de alguna u otra
forma el requisito regulativo de la validacin.
Se est acostumbrado a saberse de memoria su definicin: evidencia
documentada que proporciona un alto grado de certeza que un proceso,
procedimiento, mtodo, equipo o sistema producir consistentemente un
producto o resultado dentro de especificaciones previamente establecidas.
Las regulaciones la incluyen en un par de lneas. Y algunas empresas
en una interpretacin errnea han pensado que es muy sencillo lograr la
validacin en cuestin de das manejan algunos. Pero pocos se han dado a la
tarea de reflexionar realmente lo que la validacin y su definicin significa.
49
A. Tipos de validacin:
En forma global y considerando antecedentes y nuevas perspectivas se
puede hablar de cinco tipos de validacin:
Las tradicionales:
a) Validacin prospectiva
b) Validacin retrospectiva
c) Validacin concurrente
Las de aplicacin actual en el primer mundo:
a) Validacin esbelta
b) Validacin en el tiempo real, mejor conocida como verificacin continua
de la calidad
51
B. Validacin Prospectiva:
El estudio que se lleva a cabo para demostrar y establecer una evidencia
documentada que un proceso hace lo que est previsto basado en resultados
obtenidos antes de que el producto involucrado en ese proceso salga al
mercado.
Este tipo de de validacin es la favorita de los inspectores y la de mejor
aplicacin en la actualidad si se trabaja bajo el concepto tradicional, ya que
permite que la empresa disminuya su nivel de riesgos antes de liberar el
producto, trayendo como consecuencia un mayor entendimiento de procesos,
menor nmero de no conformidades internas y de quejas principalmente.
C. Validacin retrospectiva:
El estudio que se lleva a cabo para demostrar y establecer una evidencia
documentada que un proceso hace lo que est previsto basado en resultados
obtenidos con la informacin histrica del producto involucrado con el proceso
en cuestin.
Este tipo de validacin es la ms dbil de hoy.
Muchas entidades
El principal problema es
sto se puede
D. Validacin concurrente:
Es el estudio que se lleva a cabo para demostrar y establecer una
evidencia documentada que un proceso hace lo que est previsto basado en
resultados obtenidos paralelamente durante la distribucin del producto que
involucra al proceso en cuestin.
Esto puede aplicarse bajo dos enfoques:
a) Productos nuevos: se libera un producto al mercado sin tener la
validacin completa. Se tienen estudios a nivel desarrollo y estudios
parciales de validacin, pero en los primeros lotes que se distribuyen, se
obtiene la informacin complementaria de este estudio.
b) Productos antiguos: Se tiene productos con los cuales se ha trabajando
mucho tiempo. Estratgicamente para la empresa, en ocasiones no es
posible detener la produccin para validar el proceso involucrado sin
liberar el producto al mercado, por lo cual se contina con la produccin
normal y a partir de la fecha planeada se consideran ciertos lotes
como parte del estudio de validacin.
53
E. Validacin esbelta:
El estudio que se lleva a cabo para demostrar y establecer una evidencia
documentada que un proceso hace lo que est previsto basado en resultados
que consideran en su estudio la identificacin de puntos crticos de calidad.
La validacin esbelta viene de la mano con toda la corriente lean
(esbelto) que se ha manejado en los ltimos tiempos. Se mencionan compras
esbeltas, procesos y manufactura esbelta, almacenes esbeltos, entre otros. La
validacin no podra ser la excepcin.
Este nuevo concepto considera los grandes errores que ha cometido al
realizar la validacin, en su parte ms dbil, la documentacin.
Durante la interpretacin de la validacin, la industria pens que tena
que contar con una evidencia documental exagerada para demostrar el
cumplimiento.
54
55
56
Sistemas
computarizados
Proceso
Proceso
EQUIPOS
SISTEMAS-SERVICIOS
Fabricacin y
Acondicionamiento
Instrumentos
Instrumentos
Validacin de proveedores
Validacin de mtodos
Limpieza
DISEO-AREAS
Documental
SATS-FATS
Documental
2.6.3.1.
57
equipo
y/o
sistema
cumplir
con
las
especificaciones
de
de
instalacin,
operacin,
limpieza,
mantenimiento
58
2.6.3.2.
59
2.6.3.3.
b) Se
establecern
procedimientos
escritos
para
la
limpieza
Estos
63
64
3.
PROPUESTA
deben
cumplir
con
las
exigencias
pertinentes
enunciadas
en
las
Las
copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos de trabajo
reproducidos a partir de los originales no deben contener errores originados en
el proceso de reproduccin.
Los
documentos
deben
revisarse
regularmente
mantenerse
importantes relacionadas
farmacuticos.
con
la
fabricacin
de
productos
67
No.
Cdigo
PR-EMEQ-100
2
3
4
5
6
7
8
Cd.
Manual
limpieza
mquina
Cd. Manual
armado
mquina
PR-POMA-100
PR-POMA-101
PR-POLI-100
PR-POLI-101
PR-POAR-100
PR-POAR-101
PR-POMA-102
PR-POLI-102
PR-POAR-102
ENGOMADORAS
MANUALES
CODIFICADORA A PRESIN
DE TINTA DOMINOS
CODIFICADORA A PRESIN
DE TINTA TRIUMP
PR-POMA-103
PR-POLI-103
PR-POAR-103
IMPRESORA FLEXOGRFICA
DE ALUMINIO BLIPAK
PR-POMA-104
PR-POLI-104
PR-POAR-104
PR-POMA-105
PR-POLI-105
PR-POAR-105
FAJA TRANSPORTADORA
DE LQUIDOS I
PR-POMA-106
PR-POLI-106
PR-POAR-106
PR- EMEQ-106
FAJA TRANSPORTADORA
DE LQUIDOS II
PR-POMA-107
PR-POLI-107
PR-POAR-107
PR- EMEQ-107
Cdigo de
produccin
rea de
empaque
Equipo de
trabajo
68
Nmero de
maquinaria
los
empleados
(incluyendo
el
personal
de
limpieza
69
Deben
caso
de
existir
cielorrasos
falsos,
stos
deben
cerrarse
73
74
C. Otras aplicaciones
a) Procesamiento y empaque de comida
b) Mdulos de pintura automotriz
c) Cristal
d) Industria ptica/laser
e) Investigacin de materiales avanzados
A. Tipos de construccin de cuartos limpios: El tipo de construccin con
respecto a Cuartos Limpios se agrupa en dos categoras:
76
77
3.5.4 Esclusas
Las habitaciones destinadas al cambio de vestimenta deben estar
diseadas como esclusas de aire, para separar las diferentes etapas de dicho
cambio; con miras a reducir al mnimo posible la contaminacin de las ropas de
78
de los equipos deben ser tales que se reduzca al mnimo el riesgo de que se
cometan errores y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza y
mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar la contaminacin cruzada, el
polvo y la suciedad, y en general; todo aquello que pueda influir negativamente
en la calidad de los productos.
La instalacin de los equipos se debe hacer de tal manera que el riesgo
de error y contaminacin sea mnimo.
La tubera fija debe tener carteles que indiquen su contenido y, si es
posible, la direccin del flujo.
Todas las tuberas y otros artefactos de servicios deben marcarse
debidamente y, cuando se trata de gases y lquidos, debe prestarse especial
atencin a que se empleen conexiones o adaptadores que no sean
intercambiables entre s.
El diseo de los equipos de produccin debe ser tal que permita la
limpieza fcil y completa sobre la base de un cronograma fijo.
Los equipos de produccin no deben presentar riesgos para los
productos. Las partes de los equipos de produccin que entran en contacto con
el producto no deben ser reactivos, aditivos, ni absorbentes, hasta tal punto que
puedan influir en la calidad del producto.
Siempre que sea posible, los equipos defectuosos deben ser eliminados
de las reas por control de calidad, o al menos, identificado claramente como
tales.
80
82
83
84
4. IMPLEMENTACIN
4.1 Cronograma de mantenimiento de la maquinara del rea de
acondicionamiento primario
A continuacin, se presenta un listado de la maquinaria que se utiliza en
el rea de empaque. El enfoque se har en las mquinas blisteadoras, ya que
son el objeto de estudio y explicar cada cuanto se le brinda un mantenimiento
preventivo:
Tabla VI. Codificacin maquinaria empaque
Cdigo
Cd. Manual
preventivo
Mquina
Cd. Manual
limpieza
mquina
Cd. Manual
armado
mquina
59
PR-EMEQ-100
PR-POMA-100
PR-POLI-100
PR-POAR-100
60
ENGOMADORAS MANUALES
PR-POMA-101
PR-POLI-101
PR-POAR-101
61
62
63
64
65
PR- EMEQ-106
66
PR- EMEQ-107
CODIFICADORA A PRESIN DE
TINTA DOMINOS
CODIFICADORA A PRESIN DE
TINTA TRIUMP
IMPRESORA FLEXOGRFICA DE
ALUMINIO BLIPAK
PR-POMA-102
PR-POMA-103
PR-POMA-104
PR-POMA-105
FAJA TRANSPORTADORA DE
LQUIDOS I
FAJA TRANSPORTADORA DE
LQUIDOS II
PR-POMA-106
PR-POMA-107
PR-POLI-102
PR-POLI-103
PR-POLI-104
PR-POLI-105
PR-POLI-106
PR-POLI-107
85
PR-POAR-102
PR-POAR-103
PR-POAR-104
PR-POAR-105
PR-POAR-106
PR-POAR-107
A. Objetivos:
a) Establecer una gua para realizar el mantenimiento preventivo de la
blisteadora blipack.
b) Evitar y reducir el deterioro de la mquina por la falta de mantenimiento.
c) Prolongar la vida til del equipo y sus accesorios.
B. Responsabilidad:
a) El mantenimiento ser realizado por el encargado de mantenimiento o la
persona que l asigne.
b) La supervisin ser realizada por el Jefe del Departamento de
Mantenimiento.
C. Frecuencia:
a) El mantenimiento preventivo ser realizado cada 3 meses o cada 500
horas de uso, o lo que suceda primero.
b) El cambio de grasa del eje de levas debe realizarse cada mes o cada
200 horas de uso o lo que suceda primero.
D. Materiales:
a) Juego de llaves hexagonales
b) Desatornilladores
86
87
E. Procedimiento:
indicando
Desconectar
el
equipo y
el
interruptor
trmico.
88
Levantar
la
tapa
de
la
placa
de
estado,
proceder
cambiarlas.
89
90
91
el
refrigerante;
si
presenta
Retirar del rea todos los implementos y herramientas que se utilizaron para realizar el
mantenimiento de la mquina.
92
F. Registros:
a) Llenar la hoja de registro cada vez que se realice el
mantenimiento.
G. Anexo:
a) Hoja de registro del mantenimiento de la mquina.
b) Cronograma de mantenimiento preventivo.
Rodillo
para
bobina
de
mermas
(8)
Panel de
control
(7)
Rodillo
para
bobina
de
aluminio
(5)
Controladores de
temperatura o
pirmetros
(12)
Bandeja de
distribucin
(3)
Estacin
de
formado
(2)
Placa de
calentamiento
trmico
(1)
Estacin de
troquelado
(9)
Bandeja de
salida de
producto
(10)
Estacin
de
Pre-corte
(11)
Estacin
de
sellado
(4)
Rodillo para
bobina de
PVC o PVDC
(6)
Sistema mecnico
(13)
B. Responsabilidad:
a) La limpieza es realizada por el operario que utiliza la mquina o la
persona que el encargado de la mquina asigne.
b) La supervisin debe ser realizada por el Supervisor del rea de
Empaque.
c) La verificacin est a cargo del Departamento de Garanta de
Calidad.
C. Materiales y equipo:
a) Aspiradora
b) Gasa
c) Detergente industrial
d) Paos
e) Solucin desinfectante (ver listado de rotacin de desinfectantes)
f) Wipe X-80
g) Guantes plsticos
h) Lubricante San-A-Lube
D. Procedimiento:
Identificar el rea con el rtulo que indica
rea en Limpieza.
95
Con una aspiradora, limpiar cuidadosamente toda la mquina para quitar todos
los restos de PVC y aluminio, as como del producto que hubiera quedado.
96
con
el
desinfectante
en
rotacin.
Rodillo
para
bobina
de
mermas
(8)
Panel de
control
(7)
Rodillo
para
bobina
de
aluminio
(5)
Controladores
de temperatura
o pirmetros
(12)
Bandeja de
distribucin
(3)
Estacin de
troquelado
(9)
Bandeja de
salida de
producto
(6)
Estacin
de
Pre-corte
(11)
Estacin
de
sellado
(4)
Estacin
de
formado
(2)
Placa de
calentamient
o trmico
(1)
Rodillo para
bobina de
PVC o PVDC
(6)
Sistema mecnico
(13)
A. Objetivos:
a) Evitar la contaminacin fsico-qumica y/o microbiana del producto.
b) Evitar y reducir el deterioro de la mquina por falta de limpieza.
98
B. Responsabilidad:
a) La limpieza ser realizada por el operario que utiliz la mquina o la
persona que el encargado de la mquina asigne.
b) La supervisin ser realizada por el supervisor del rea de empaque.
c) La verificacin estar a cargo del departamento de garanta de
calidad.
C. Frecuencia:
a) Cada vez que se arme la mquina para blistear un nuevo producto
y despus de un mantenimiento preventivo o correctivo.
D. Materiales y equipo:
a) Agua desmineralizada
b) Desinfectante (ver listado de rotacin de desinfectantes)
c) Escoba
d) Paos
e) Wipe X-80
f) Pala o recipientes plsticos de basura
g) Guantes plsticos
h) Lubricante San-A-Lube
i) Limpiador de vidrios
j) Limpiador de paredes
k) Trapeadores
l) Grasa No.2
99
E. Procedimiento:
Lubricacin
grasa No.2
100
101
10
11
D PPS170A
A L U -P V C / A L U -A L U B L I S T E R P A C K IN G M A C H IN E
PV
PV
SV
S u p e rio r
3
2
PV
SV
E5 EZ
In f e rior
PV
SV
E 5 EZ
22
SV
E5 EZ
E 5 EZ
P la c a d e
s ella d o
S u p e rio r
P o te ncia
F a lla
P is to ne s d e
a rr a s tre
R e c o le c c i on
d e m e rm a
A rr an q u e
P a ra r
R e s ta bl ec er
JO G
C om p e ns aci n
A L U - AL U
A lim e n tac in
B ro c ha s de
m ez c la d o 1
B ro c h a s de
m e z c la d o 2
R o d il lo d e
r o tac in
23
MPa
V ib ra c i n
24
P a ro de
e m e rg en c i a
A ju s te de
v ib r a c i n
25
37
36
M o to r d e c o m p e n s a c i n
1
P a n e l d e c o n tro l p a ra v ib ra c i n
2
G u a o b lic u a p a ra c a p a d e P V C
3
A lim e n ta d o r u n iv e rs a l
4
5
V ib ra d o r
6 T o lv a d e a lim e n ta c i n d e p ro d u c to
7
M o to re s d e in d u c c i n
G u a p a ra c a p a d e P V C
8
C m a ra d e in s p e c c i n
9
P a n ta lla d e in s p e c c i n
10
T o rre ta d e a la rm a
11
S e n s o r d e m a rc a (a lu m in io )
12
13
R o d illo s d e te n s i n
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
35
34
33
32
31
30
E s ta c i n d e s e lla d o
B o b in a d e a lu m in io
E s ta c i n d e p re -c o rte
B o b in a d e m e rm a s
E s ta c i n d e tro q u e la d o
R o d illo s d e te n s i n
C o n tro la d o re s d e te m p e ra tu ra (p ir m e tro s )
P a n ta lla t c til
B o to n e s d e c o n tro l d e o p e ra c i n
M a n m e tro
In te rru p to r p rin c ip a l
B a n d e ja d e d e s c a rg a
B o b in a d e P V C
29
28
27
26
B a s e d e l e q u ip o
27
28
R o d illo s d e te n s i n
29
P is t n d e a rra s tre
3 0 T ra n s m is i n d e l p is t n d e a rra s tre
P is t n fijo
31
P la c a s d e c a le n ta m ie n to
32
33
E s ta c i n d e fo rm a d o
B lo q u e g u a P V C fo rm a d o
34
3 5 C m a ra d e fo rm a d o p a ra A L U -A L U
M o to r p a ra fo rm a d o A L U -A L U
36
C apa de PVC
37
Guantes plsticos
j)
Rollo de PVC
k) Rollo de aluminio
l)
Lubricante San-A-Lube
E. Procedimiento:
Limpiar y sanitizar el rodillo utilizando wipe x-80 con el desinfectante en rotacin, luego
colocar la bobina de PVC.
103
104
Aplicar
lubricante
San-A-Lube
en
la
la
temperatura
indicada
de
105
106
Rodillo
para
bobina
de
mermas
(8)
Panel de
control
(7)
Rodillo
para
bobina
de
aluminio
(5)
Controladores de
temperatura o
pirmetros
(12)
Bandeja de
distribucin
(3)
Estacin
de
formado
(2)
Placa de
calentamiento
trmico
(1)
Estacin de
troquelado
(9)
Bandeja de
salida de
producto
(10)
Estacin
de
Pre-corte
(11)
Estacin
de
sellado
(4)
Sistema mecnico
(13)
107
Rodillo para
bobina de
PVC o PVDC
(6)
A. Objetivos:
a) Armar adecuadamente la blisteadora DPPS 170A para trabajar lo mejor
posible evitando prdidas de tiempo y deterioro de la mquina.
b) Mantener la blisteadora DPPS 170A en buenas condiciones.
B. Responsabilidad:
a) La supervisin ser realizada por el jefe del rea de slidos.
b) La verificacin estar a cargo de gerente de produccin o la persona que
se asigne.
C. Frecuencia:
a) Cada vez que se termine un lote de produccin o cada vez que se d un
mantenimiento preventivo o correctivo, limpiar y luego armar la mquina.
D. Materiales y equipo:
a) Llave de cola No. 13, 17, 19
b) Juego de llaves hexagonales (Allen)
c) Wipe X-80
d) Gasa
e) Grasa Unioil (No.2)
f) Sanitizante (ver listado de rotacin)
g) Uniforme de limpieza
h) Guantes plsticos
i) Rollo de aluminio
j) Lubricante San-A-Lube
108
E. Procedimiento:
Limpiar y sanitizar el rodillo alimentador
de aluminio utilizando wipe-x 80 con el
desinfectante en rotacin, luego colocar el
aluminio.
109
se
de
el
las
Remover los tornillos que sujetan el troquel de corte, luego quitar el troquel de corte,
limpiarlo y sanitizarlo. Si se cambia de lote de produccin, cambiar el troquel de corte y
ajustarlo.
110
111
10
11
DPPS170A
ALU-PVC/ALU-ALU BLISTER PACKING MACHINE
PV
PV
SV
3
2
PV
SV
E5EZ
Inferior
Placa de calentamiento
PV
SV
E5EZ
Superior
22
SV
E5EZ
E5 EZ
Placa de
sellado
Superior
P ote ncia
Falla
Pisto nes de
arrastre
Recoleccion
de merm a
A rran que
Parar
Restablecer
JOG
Com pensacin
ALU-ALU
Alim entacin
B rochas de
mezclado 1
Broch as de
m ezclado 2
Rod illo de
rotacin
23
M Pa
Vib racin
24
Paro de
emergen cia
A just e de
vibra cin
25
37
36
Motor de compensacin
1
Panel de control para vibracin
2
3 Gua oblicua para capa de PVC
4
Alimentador universal
5
Vibrador
6 Tolva de alimentacin de producto
Motores de induccin
7
Gua para capa de PVC
8
Cmara de inspeccin
9
Pantalla de inspeccin
10
11
Torreta de alarma
Sensor de marca (aluminio)
12
13
Rodillos de tensin
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
35
34
33
32
31
30
Estacin de sellado
Bobina de aluminio
Estacin de pre-corte
Bobina de mermas
Estacin de troquelado
Rodillos de tensin
Controladores de temperatura (pirmetros)
Pantalla tctil
Botones de control de operacin
Manmetro
Interruptor principal
Bandeja de descarga
Bobina de PVC
29
28
27
26
112
PRODUCCIN
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
39
47
34
40
30
58
43
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA
26
20
18
22
24
20
26
OTROS
34
43
30
32
26
51
36
ABRIL
MAYO
JUNIO
JULIO
AGOSTO
SEPTIEMBRE
OCTUBRE
PRODUCCIN
11
20
12
25
20
MANTENIMIENTO
LIMPIEZA
10
OTROS
14
15
13
PRODUCCIN
PRODUCCIN
113
representan una mayor produccin que las blisteadora DPPS170A debido a que
la blisteadora blipack es una mquina antigua y con la blisteadora DPPS170A,
el personal recibi capacitacin para el uso de la mquina; adems que la
rotacin de personal hizo que su produccin fuera ms baja en los primeros tres
meses.
Anlisis de grficas de mantenimiento:
BLISTER BLIPACK
114
uniformidad del aire, control de presin diferencial entre las salas, control
microbiano ambiental, control microbiano de superficies, control de temperatura
y humedad, control de ruidos y control de iluminacin.
Comprobar que el equipo y los utensilios cumplan segn las
especificaciones de las normativas exigiendo a los proveedores que brinde
certificados de los materiales de la maquinaria.
117
2350.00
1.30 mts
Inyector de aire
Extractor de aire
1950.00
1.02 mts
10650.00
1800.00
1.20 mts
4450.00
2.56 mts
5.77 mts
0.80 mts
1800.00
Control de humedad
3985.86
3.77 mts
2850.00
118
Control de temperatura
1.50 mts
119
120
121
tomar con el
equipo.
122
205C.
145 a 150C.
140 a 145C.
Humedad: 40 a 60%.
g. Luz: Artificial.
123
125 a 130C.
B. Blister Blipack
a) Condiciones de nstalacin:
a. Voltaje: 240 V AC
b.
Frecuencia: 50 a 60 Hz
c.
d.
e.
b) Condiciones ambientales:
a. Temperatura de operacin: 220C a 25 0C
b.
Humedad: 40 a 60 %
c.
Cantidad
O ring Columnas
10
50
Unidad de calentamiento
Cuchilla de corte
Modulo de sellado
Rueda dentada 1
Rueda dentada 2
Rueda dentada 3
Rueda dentada 4
Resorte de tensin
124
Disco de resorte
Muelle de presin
Reductor de golpeteo
No. de Usuarios:
C = Cumple
NC = No Cumple
EMISIONES
C
NC
HORARIO DE RUTINA
NA = No Aplica
MOBILIARIO Y EQUIPO
C
NC
NA
Normal:
De:
A:
Gases:
Herramientas:
Mnimo:
De:
A:
Vapores:
Recipientes Plsticos:
Mximo:
De:
A:
Polvos:
Mesas:
Sin uso:
De:
A:
Tarimas:
AGUA
C
GASES
NC
NA
NA
DESECHOS
NC
NA
NC
NA
NC
NA
ACCESORIOS MENORES
C
NC
NA
Fra
Aire comp.
Desechos Acuosos:
Caliente
Vapor limpio
Desechos de
Orgnicos:
Clorada
Desechos Bsicos:
Desionizada
Desechos cidos:
Desechos
Microbiolgicos:
CONDICIONES AMBIENTALES
C
NC
INSTALACIN ELECTRICA
NA
NC
INFRAESTRUCTURA
NA
Temperatura
(C)
Contacto 220V
Paredes
Humedad Rel
(%)
Curva sanitaria:
Cable Buen
Estado
Exclusa:
Espiga en Buen
Estado
Plafoneras en
Buen Estado
Identificacin
de Corriente
CONDICIONES DEL EQUIPO
C
NC
SEGURIDAD
C
NA
NC
NA
Temperatura
Alarma Sonora
Organizadores:
Presin
Alarma
Luminosa
Prot. Contra
Circuitos:
Mangueras:
Humedad
Relativa
Accesorios de
Cristalera:
Reloj
Chequeador
Termmetros:
125
regularmente.
b)
c)
d)
e)
f)
126
g)
h)
ATENCION:
El mantenimiento del equipo debe ser realizado por personal capacitado y se deben tomar
en cuenta todas las acciones y medidas preventivas para evitar daos y lesiones.
Periodo de Revisin
Mensual o inmediato a
las 240 horas de
trabajo
Dispositivos
Formatos
Vlvulas reguladoras
Verifique
que
las
vlvulas
abren/cierran
completamente
regulando el paso neumtico. Limpie
las vlvulas.
Mangueras
Conexiones Neumticas
Componentes mviles
Ruedas y frenos
Semestral o inmediato
a las 1440 horas de
trabajo
Revisin
Componentes mviles
Reductor
127
Motores
Reductor
4.10.2 Registros
Los Registro de mantenimiento se llevan como comprobacin de un
seguimiento del programa de mantenimiento preventivo o si ocurre un
mantenimiento correctivo segn lo pide la normativa actual y la nueva normativa
a implementar.
La informacin colocada en los registros es de la maquinaria como el
nombre, modelo, la fecha en que se realiz el mantenimiento, el cdigo interno
que se le tiene asignado a la maquinaria; luego, estn separadas las reas de
mantenimiento como el sistema elctrico y electrnico, la revisin de las partes
mecnicas, la limpieza y sanitizacin que se realiza a la mquina despus un
mantenimiento preventivo o correctivo.
Si se compr un repuesto de la
4.10.2 Certificados
La importancia de los certificados de los componentes de maquinaria nos
sirve para que los proveedores nos comprueben que la maquinaria est
construida con los materiales requeridos por las normativas y que en una
inspeccin, al presentarlos, se obtenga alguna no conformidad o en caso ms
severo, una penalizacin.
128
equipo).
El equipo debe ser almacenado en un lugar seco, ventilado y alejado de
ambientes corrosivos. Se deben evaluar las condiciones de humedad y pH
antes de almacenar el equipo. El mximo tiempo de almacenamiento es de 3
aos, una vez cumplido este perodo, debe revisar el estado del equipo y
realizar las acciones para seguir con la preservacin.
Para utilizar el equipo despus de ser almacenado, verifique que ste se
encuentre en buen estado antes de instalarlo.
COMPONENTE
CANTIDAD
1
1
2
2
1
1
30
30
10
1
6
6
2
2
4
130
4.11.2 Registros
El llevar registros de mantenimiento correctivo en un principio es de gran
ayuda debido a que brindan informacin sobre los mantenimientos anteriores y
se puede saber cundo puede fallar alguna pieza y si hay alguna observacin
de un mantenimiento anterior que se deba realizar en el mantenimiento actual.
Contando con estos registros, se lograr evitar mantenimiento correctivo
y as mejorar el tiempo de produccin y de productividad de la mquina.
131
132
5. SEGUIMIENTO:
5.1 Anlisis econmico
Para realizar el anlisis econmico se evaluar la inversin con el
mtodo de valor actual neto o valor presente neto, que es el mtodo ms
conocido a la hora de evaluar proyectos de inversin a largo plazo. El Valor
presente neto permite determinar si una inversin cumple con el objetivo bsico
financiero: maximizar la inversin. Ese cambio en el valor estimado puede ser
positivo, negativo o continuar igual. Si es positivo, significar que el valor de la
firma tendr un incremento equivalente al monto del Valor Presente Neto. Si es
negativo, quiere decir que la firma reducir su riqueza en el valor que arroje el
VPN. Si el resultado del VPN es cero, la empresa no modificar el monto de su
valor.
Es importante tener en cuenta que el valor del Valor Presente Neto
depende de las siguientes variables:
La inversin inicial previa, las inversiones durante la operacin, los flujos
netos de efectivo, la tasa de descuento y el nmero de perodos que dure el
proyecto.
133
134
20,000
20,000
20,000
20,000
20,000
20,000
20,000
20,000
20,000
fsdfjlak
20,000
20,000
20,000
20,000
20,000
15,000
15,000
15,000
15,000
-65,000
20,000
adecuada
del
mantenimiento
preventivo
Se impartirn
136
Sobre los materiales utilizados para la limpieza del equipo, como del rol
de sanitizantes y desinfectantes, teniendo en cuenta capacitar sobre un
manteamiento diario que se le puede realizar a la maquinara y as evitar daos
al equipo.
Contando con el manual de procedimiento de limpieza y sanitizacin de
las maquinas blisteadoras.
5.3 Revisin y actualizacin de documentacin
Teniendo aprobados los manuales de mantenimiento, limpieza y
sanitizacin y armado de la maquinara, se recomienda actualizar estos
procedimientos cada ao dentro de los cuales se realizarn los cambios
como del uso de materiales por la implementacin de nuevos; dentro de los
cuales se anotarn el listado de rotacin de desinfectantes, as como del
material que se utiliza para limpiar y realizar mantenimiento a la maquinara.
138
CONCLUSIONES
1. La calificacin de equipo que se realiz, se llev a cabo como una serie
de pasos a seguir para cumplir con las nuevas normativas para la
industria farmacutica en Guatemala, en la cual se describieron los
procedimientos y formas de cmo adecuar las reas para la maquinaria;
los cuales son los procedimientos recomendados para efectuar una
calificacin de equipo en el pas y cumplir as con las nuevas normativas
para elaborar y empacar producto con la mejor calidad.
2. Para desarrollar un protocolo para la calificacin de equipo en reas de
acondicionamiento del producto, se adecua el rea para la maquinaria y
para el personal que trabajar dentro de dicha rea, cumpliendo con las
buenas prcticas de manufactura, documentando cada modificacin y
actualizando peridicamente.
139
tambin
contar
con
un
cronograma
de
mantenimiento,
140
RECOMENDACIONES
1. Seguir los pasos de calificacin de equipo (calificacin de instalacin,
operacin y desempeo) para evidenciar, en forma documentada, el alto
grado de certeza del equipo adquirido y qu reas cumplen con las
especificaciones previamente establecidas para no tener problemas con
alguna no conformidad en una inspeccin que realicen autoridades
regulatorias.
2. Realizar un diseo de rea de acondicionamiento de producto, tomando
en cuenta el tipo de aire permitido segn las normativas, el grado de
presurizacin, la temperatura y la humedad relativa permitidas, el
espacio para la mquina y el personal adecuado, el tipo de paredes y
pintura para evitar el crecimiento de microorganismos, visualizando
modificaciones futuras.
Se
141
4. Investigar
documentos
de
apoyo
para
la
elaboracin
de
la
142
BIBLIOGRAFA
y control de la
143
144
ANEXOS
Figura 20. Bitcora de desempeo de maquinaria
145
146
147
148