LOGSTICA Y DISTRIBUCIN

Beatriz Snchez Melndez, Directora de Calidad de

Movianto Iberia

Las GDPs, o Good Distribution Practices describen los requerimientos que deben cumplir todos agentes involucrados en el almacenamiento y distribucin de los medicamentos, es decir, tanto
operadores logsticos, como mayoristas, agencias de transporte (en
el transporte de medicamentos), intermediarios o brokers y los laboratorios farmacuticos que realicen labores de distribucin.

Buenas prcticas de distribucin:

nuestra gua hacia el futuro

sta normativa surge de la necesidad

de revisin de las Good Distribution
Practices de 1994, publicadas en el
Ofcial Journal of the European Communities, en funcin tanto de las nuevas tecnologas como de la aparicin de nuevas guras
y modelos. Adems, se han tenido en cuenta las enmiendas al Cdigo Comunitario que
se han introducido con la Directiva 2011/62/
UE del Parlamento Europeo y del Consejo
que modica la Directiva 2001/83/CE por
la que se establece un Cdigo Comunitario
sobre medicamentos para uso humano, en
cuanto a la prevencin de la entrada en la
cadena de suministro legal de productos
medicamento falsicados.
Si bien hace algunos aos era frecuente
que la gestin de fabricacin, almacenamiento y distribucin se realizase todo por
un mismo agente que habitualmente era el
fabricante, en la actualidad nos encontramos con frecuencia con modelos con alto
porcentaje de externalizacin en los que intervienen mltiples agentes. Se requiere establecer modelos normativos en los que los
niveles de exigencia sean equivalentes para
todos los agentes que intervienen.
En Espaa se ha traspuesto a la legislacin vigente mediante el Real Decreto
782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano La
puesta en vigor de este real decreto supone
un cambio en el modelo de autorizacin de
los operadores logsticos, que si bien hasta
la fecha no disponan de autorizacin propia
para las labores de almacenamiento, sino
que se encontraban incluidos en las respectivas autorizaciones de los Titulares de Auto76

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rizacin de Comercializacin o Laboratorios

Fabricantes, pasan a tener una nueva autorizacin como Almacn a Terceros, y certicado GDP. En el caso de la mayora de Operadores Logsticos, que al realizar labores de
re-etiquetado u otros estaban autorizados
como fabricante parcial (slo acondicionamiento secundario) el Director Tcnico de
las labores de fabricacin debe ser distinto
del Director Tcnico de Distribucin.
Como novedades se incluyen tres grandes reas:
s Anlisis de Riesgos (la palabra riesgo se
repite ms de 30 veces en el documento)
s Gestin de Proveedores
s Transporte
El anlisis y gestin del riesgo pasa a ser
parte fundamental de todos los procesos, y
deber documentarse adecuadamente. Es
necesario disponer, al menos, de un anlisis
de riesgo del proceso, as como justicar el
alcance de las tareas de validacin en fun-

cin del mismo.

Este ltimo punto pasa por lo tanto a ser
no slo una herramienta para analizar procesos, sino tambin un integrante fundamental
del Sistema de Calidad. Segn esta premisa,
se deber aplicar la metodologa de Anlisis
de Riesgo a:
s Los procesos de control y revisin de actividades subcontratadas.
s Identicacin de las aquellas actividades
de cualicacin y validacin necesarias.
s Control de cambios.
s Acciones correctivas y preventivas.
s Devoluciones, teniendo en cuenta el
producto, los requerimientos especcos
de almacenamiento y el lapso de tiempo transcurrido desde que el producto
se entreg originalmente.
s Periodicidad de los inventarios.
s Planicacin de rutas de transporte.
Los proveedores debern cumplir los mismos requerimientos que los establecidos
FARMESPAA INDUSTRIAL

Proveedor nacional
con certicado GDP
si la actividad no estuviera externalizada, y
se deber monitorizar su cumplimiento de
manera peridica. Esto implica, por tanto, la
clasicacin de la criticidad de nuestros proveedores en funcin de su criticidad GDP y
su gestin en consecuencia. Se deber, por
tanto, establecer un modelo de supervisin
de estos proveedores incluyendo un nivel
de supervisin acorde con el riesgo, que
en esencia incluye tanto revisin peridica
(mnimo anual) del servicio prestado e incidencias en el mismo como seguimiento mediante auditoras y determinacin de unos
estndares mnimos de Calidad jados en
un Acuerdo de Calidad.
Por otro lado, las instalaciones para carga
y descarga (plataformas) debern auditarse
y aprobarse previo a su uso en los puntos
de monitorizacin de temperatura, limpieza,
seguridad y formacin de conductores. Las
instalaciones se consideran almacn de medicamentos y por tanto deben disponer de
autorizacin pertinente si un envo se almacena en una plataforma por un perodo de
tiempo superior a 24 horas, y ante cualquier
almacenamiento de producto refrigerado.
Segn esta disposicin, el transporte deber disponer de un sistema calidad, incluyendo dentro del mismo como reas principales a destacar la gestin de incidencias y
acciones correctivas derivadas de las mismas
y la formacin peridica de los conductores
de los vehculos en GDP.
El transporte pasa por tanto a ser un almacn con ruedas y, consecuentemente,
en esta actividad deber cumplirse los mismos estndares que los aplicados durante el
almacenamiento. En el caso del modelo espaol de distribucin, esto supone un gran
reto, dado que en la actualidad existen muy
pocas empresas de distribucin exclusiva
farmacutica y el nivel de inversin requerido para cumplir con los nuevos requerimientos es elevado.
Se establecen como premisas primordiales la necesidad de transportar los medicamentos de acuerdo con las condiciones de
conservacin establecidas en el etiquetado
del producto y que dichas condiciones se
mantengan a lo largo de toda la cadena de
suministro, es decir, cumplir las GDPs desde la fbrica hasta el paciente. Por tanto,
en muchos casos nos encontraremos con
requerimientos de transporte a temperatura controlada (15-25C) o fro (2-8C). Estas
condiciones de conservacin pueden conseguirse mediante transporte activo (vehculo
refrigerado o de temperatura controlada) o
soluciones de embalaje validadas.
FARMESPAA INDUSTRIAL

Movianto Espaa ha pasado exitosamente las inspecciones de las

autoridades sanitarias espaolas en
sus almacenes de Madrid el pasado
Enero y Febrero de 2014. Como resultado, Movianto se ha convertido
en proveedor de servicios logsticos
a nivel nacional con certicado GDP.
La auditora consisti en una visita de
inspeccin de 4 das por la Direccin
General de Ordenacin e Inspeccin
de la Comunidad de Madrid. En ella
se revisaron tanto las caractersticas
de almacenamiento como de transporte. En este sentido, cabe destacar
el perfecto cumplimiento de nuestra
ota propia de transporte en frio
+2/+8. Este certicado representa un
avance sobre nuestros competidores
a nivel nacional.

En el caso de vehculos de temperatura

controlada, ya sea 15-25C o 2-8C, deber realizarse la cualicacin del vehculo
(mapeo trmico) en verano e invierno (peor
caso), tanto para garantizar que el vehculo
cumple con el intervalo de temperatura deseado como para identicar aquellos puntos
fros y calientes. En este punto se ha debatido mucho entre la idoneidad o no de seleccionar modelos de vehculo y solamente
validar un porcentaje de los mismos arguyendo que son equivalentes, sin embargo si
nos decantamos por esta opcin habr que
tener en cuenta como factores no solamente
el tipo de equipo de fro y dimensiones del
vehculo sino muchos otros elementos que
pueden tener impacto en la distribucin de
la temperatura como el aislante del vehculo, antigedad, ruta a cubrir, etc. Igualmente
debe tenerse en cuenta la duracin de este
tipo de pruebas, dado que deben realizarse en un tiempo equivalente, al menos, a la
duracin de la ruta a realizar por el vehculo.
Estas labores de cualicacin debern realizarse peridicamente, para garantizar que
las condiciones del vehculo se mantienen
en el tiempo (la MHRA recomienda una periodicidad cada 3 aos). Debern registrarse
los cambios en el vehculo y evaluarse su impacto sobre la cualicacin, de tal modo que
si se considera que se han realizado cambios
mayores o crticos igualmente deber repetirse la cualicacin aunque no hayamos
alcanzado los tres aos desde la ltima. Es
recomendable, por tanto, el establecimiento de un libro de equipo por vehculo que
reeje el estado actual y toda modicacin

realizada en el vehculo, incluyendo el mantenimiento preventivo peridico del mismo.

Requiere especial mencin el set point de
temperatura del equipo frigorco/de calor del vehculo, cuya conguracin deber
documentarse y, preferiblemente, no podr
modicarse por el conductor del vehculo.
La temperatura debe monitorizarse peridicamente, y debemos de ser capaces de
entregar al destinatario nal evidencia documental de la temperatura registrada durante
el transporte.
Por ltimo, tambin se establecen nuevos
requerimientos sobre medidas que protejan
a los productos de rotura, adulteracin y
robo, tales como sistemas de seguridad en
toda la cadena de suministro para el transporte de psictropos, estupefacientes y
otros productos de especial control.
Qu otros requisitos tcnicos debe cumplir
un operador para obtener este certicado?
Para la obtencin de la Autorizacin Inicial, adems de cumplir con las correspondientes inspecciones, es necesario presentar, como mnimo la documentacin que se
lista a continuacin:
s Copia del DNI/NIF del titular y del representante, en su caso.
s Copia del apoderamiento del representante, en su caso.
s Cuando se trate de personas jurdicas,
copia de la escritura de constitucin de
la sociedad debidamente registrada
s Justicacin documental de la disponibilidad jurdica del local.
s Memoria descriptiva de actividades de
la compaa
s Proyecto tcnico bsico, rmado por un
tcnico competente
s Plan detallado en el que se indiquen
las actuaciones que prevn realizar para
captar como clientes ocinas y servicios
de farmacia ubicados en el territorio
espaol, a n de cumplir con lo que se
establece en el artculo 68.2 de la Ley
29/2006, de garantas y uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios, referente a la funcin prioritaria y
esencial de los almacenes de distribucin farmacutica.
s Otra documentacin relacionada con
los contratos de diferentes servicios, as
como con el Director Tcnico.
Por otro lado, es necesario aportar una
serie de documentacin especca para la
modicacin de las instalaciones, el traslado de las instalaciones, el cambio de la
titularidad, y el cambio de nombramiento
de farmacuticos 
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