Directiva 47

21.9.
2007
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
RO
L 247/21
DIRECTIVA 2007/47/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI

din 5 septembrie 2007
de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaiilor statelor membre
referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind
dispozitivele medicale i a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive
(Text cu relevan pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
(4)
Conform concluziilor prezentate n respectiva comunicare,

este deopotriv necesar i oportun modificarea Directivei
90/385/CEE a Consiliului (7), a Directivei 93/42/CEE i a
Directivei 98/8/CE a Parlamentului European i a Consiliului (8).
(5)
Pentru a asigura coerena n interpretarea i punerea n

aplicare a Directivelor 93/42/CEE i 90/385/CEE, cadrul
juridic privind aspecte precum reprezentantul autorizat,
banca european de date, msurile de protecie n domeniul
sntii i punerea n aplicare a Directivei 93/42/CEE
privind dispozitivele medicale care ncorporeaz derivate
stabile din snge uman sau din plasm uman, astfel cum
au fost introduse prin Directiva 2000/70/CE (9), ar trebui
extins, astfel nct s includ i Directiva 90/385/CEE.
Aplicarea dispoziiilor privind dispozitivele medicale care
ncorporeaz derivate stabile din snge uman sau din
plasm uman include aplicarea Directivei 2002/98/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 27 ianuarie
2003 privind stabilirea standardelor de calitate i securitate
pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea i distribuirea sngelui uman i a componentelor sanguine i de
modificare a Directivei 2001/83/CE (10).
(6)
Este necesar s se precizeze faptul c un program de

calculator n sine, n cazul n care este n mod special
destinat de ctre fabricant a fi folosit pentru unul sau mai
multe dintre scopurile medicale stabilite n definiia unui
dispozitiv medical, este un dispozitiv medical. Programele
de calculator pentru uz general nu sunt considerate
dispozitive medicale atunci cnd sunt folosite ntr-un
centru medical.
(7)
O atenie deosebit ar trebui acordat garantrii faptului c

reprelucrarea dispozitivelor medicale nu pune n pericol
sigurana sau sntatea pacienilor. Este necesar, prin
urmare, s se aduc clarificri n ceea ce privete definiia
expresiei unic folosin, precum i s se prevad
avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n

special articolul 95,
avnd n vedere propunerea Comisiei,
avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social
European (1),
hotrnd n conformitate cu procedura prevzut la articolul 251 din tratat (2),
ntruct:
(1)
n conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului (3),

Comisia are obligaia de a prezenta Consiliului, n termen
de cinci ani de la data punerii n aplicare a directivei
menionate, un raport privind: (i) informaiile referitoare la
incidentele survenite dup introducerea dispozitivelor pe
pia, (ii) investigaiile clinice efectuate n conformitate cu
procedura menionat n anexa VIII la Directiva 93/42/CEE
i (iii) examinarea proiectului i examinarea CE de tip a
dispozitivelor medicale care conin, ca parte integrant, o
substan care, dac este utilizat separat, poate fi considerat un medicament n sensul Directivei 2001/83/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie
2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman (4) i care poate aciona asupra
organismului uman printr-o aciune auxiliar n raport cu
cea a dispozitivului.
(2)
Comisia a prezentat concluziile raportului respectiv n

Comunicarea adresat Consiliului i Parlamentului European privind dispozitivele medicale, care a fost extins, la
cererea statelor membre, astfel nct s cuprind toate
aspectele cadrului comunitar de reglementare n materie de
dispozitive medicale.
(3)
n cadrul concluziilor sale din 2 decembrie 2003 (5) cu

privire la dispozitivele medicale, Consiliul a salutat
comunicarea de mai sus a Comisiei. De asemenea, aceasta
a constituit subiectul unor dezbateri ale Parlamentului
European, care a adoptat la 3 iunie 2003 o rezoluie privind
consecinele n domeniul sntii ale Directivei 93/42/
CEE (6).
(1) JO C 195, 18.8.2006, p. 14.

(2) Avizul Parlamentului European din 29 martie 2007 (nepublicat nc
n Jurnalul Oficial) i Decizia Consiliului din 23 iulie 2007.
(3) JO L 169, 12.7.1993, p. 1. Directiv, astfel cum a fost modificat
ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului
European i al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului
European i al Consiliului (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
(5) JO C 20, 24.1.2004, p. 1.
(6) JO C 68 E, 18.3.2004, p. 85.

ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
ultima dat prin Directiva 2007/20/CE a Comisiei (JO L 94,
4.4.2007, p. 23).
(9) Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
16 noiembrie 2000 de modificare a Directivei 93/42/CEE a
Consiliului privind dispozitivele medicale care ncorporeaz derivate
stabile din snge uman sau din plasm uman (JO L 313,
13.12.2000, p. 22).
(10) JO L 33, 8.2.2003, p. 30.
L 247/22
RO
dispoziii n ceea ce privete etichetarea uniform i

instruciunile de utilizare. n plus, Comisia ar trebui s
realizeze analize suplimentare pentru a determina dac este
nevoie de msuri suplimentare pentru a asigura un nivel
ridicat de protecie a pacienilor.
(8)
Avnd n vedere inovaiile tehnice i dezvoltarea iniiativelor pe plan internaional, trebuie realizat o mbuntire a
dispoziiilor referitoare la evaluarea clinic, care s cuprind
precizarea faptului c datele clinice sunt, n general,
necesare pentru toate dispozitivele, indiferent de clasificarea
acestora, precum i prevederea posibilitii de centralizare a
datelor referitoare la investigaiile clinice la nivelul bncii
europene de date.
21.9.2007
(15) Pentru a mbunti protecia sntii i siguranei publice,
este necesar s se asigure o aplicare mai coerent a

dispoziiilor privind msurile de protecie a sntii. O
atenie deosebit ar trebui acordat pentru a garanta c,
atunci cnd se afl n folosin, produsele nu pun n pericol
sntatea i sigurana pacienilor.
(16) n vederea transparenei legislaiei comunitare, anumite
informaii referitoare la dispozitivele medicale i conformitatea acestora cu Directiva 93/42/CEE, n special

informaiile privind nregistrarea, rapoartele de supraveghere i certificatele, ar trebui s fie puse la dispoziia
tuturor prilor interesate i a publicului larg.
(17) Pentru o mai bun coordonare a utilizrii i a asigurrii
(9)
Pentru o evideniere mai clar a conformitii fabricanilor

de dispozitive la comand, ar trebui introdus o cerin
explicit de instituire a unui sistem de revizuire a produciei
dup introducerea pe pia, cu comunicarea incidentelor
ctre autoriti, dup modelul sistemului existent pentru
alte dispozitive, iar pentru o mai bun informare a
pacientului, ar trebui introdus o dispoziie conform creia
Declaraia de la anexa VIII la Directiva 93/42/CEE ar
trebui s fie disponibil pentru pacient i ar trebui s indice
numele fabricantului.
(10) Avnd n vedere progresele tehnice nregistrate n domeniul
tehnologiei informaiei i al dispozitivelor medicale, ar

trebui prevzut un proces care s permit transmiterea prin
alte mijloace a informaiilor furnizate de ctre fabricant.
(11) Pentru a beneficia de o flexibilitate sporit n alegerea
modulelor de conformitate, fabricanii de dispozitive

medicale sterile i/sau de msurare din clasa I ar trebui s
aib posibilitatea de a utiliza modulul de evaluare a
conformitii n vederea asigurrii totale a calitii.
eficienei resurselor naionale n cadrul aplicrii Directivei

93/42/CEE, statele membre ar trebui s coopereze att ntre
ele, ct i la nivel internaional.
(18) ntruct iniiativele n materie de proiectare orientate spre
sigurana pacienilor joac un rol din ce n ce mai

important n cadrul politicii de sntate public, este
necesar s se evidenieze n mod explicit necesitatea de a
introduce proiectarea ergonomic printre cerinele eseniale. n plus, ar trebui s se pun un accent sporit, n cadrul
cerinelor eseniale, pe nivelul de pregtire i pe cunotinele utilizatorului, n special dac acesta nu este specialist.
Fabricantul ar trebui s pun un accent deosebit pe
consecinele utilizrii necorespunztoare a produsului i
pe efectele adverse pe care acesta le poate avea asupra
organismului uman.
(19) Sarcinile i obligaiile organismelor notificate i ale
autoritilor ar trebui clarificate prin perspectiva experienei

dobndite cu privire la activitile acestora de evaluare a
dispozitivelor care necesit o intervenie din partea
autoritilor competente n domeniul medicamentelor i
al produselor derivate din snge uman.
(12) n vederea sprijinirii activitilor statelor membre de
supraveghere a pieei, este deopotriv necesar i oportun

ca, n cazul dispozitivelor implantabile, durata de arhivare a
documentelor n scopuri administrative s fie extins la cel
puin 15 ani.
(13) Pentru a garanta o funcionare corespunztoare i eficient
a Directivei 93/42/CEE n ceea ce privete consilierea pe

probleme de reglementare n materie de clasificare care apar
la nivel naional, n special n cazurile n care trebuie s se
stabileasc dac un produs se ncadreaz sau nu n definiia
unui dispozitiv medical, este necesar s se introduc, n
interesul supravegherii pieei naionale i al proteciei
sntii i siguranei persoanelor, o procedur prin care
s se stabileasc dac un produs se ncadreaz sau nu n
definiia dispozitivelor medicale.
(14) Pentru a garanta c, n cazul n care un fabricant nu are
sediul social n cadrul Comunitii, autoritile se pot adresa

unei singure persoane autorizate de ctre fabricant pentru
probleme referitoare la conformitatea dispozitivelor cu
dispoziiile directivelor, este necesar s se introduc
obligaia, pentru toi fabricanii aflai n aceast situaie,
de a desemna un reprezentant autorizat pentru un anumit
dispozitiv. Aceast desemnare ar trebui s priveasc cel
puin toate dispozitivele care fac parte din acelai model.
(20) Avnd n vedere importana din ce n ce mai mare a
programelor de calculator n domeniul dispozitivelor

medicale, indiferent dac sunt de sine stttoare sau
ncorporate ntr-un dispozitiv, validarea lor n conformitate
cu nivelul tehnicii la momentul respectiv ar trebui s
constituie o cerin esenial.
(21) Avnd n vedere c fabricanii recurg din ce n ce mai mult
la teri pentru proiectarea i fabricarea n numele lor a

dispozitivelor, este important ca fabricanii s demonstreze
c aplic terilor controale corespunztoare, astfel nct s
garanteze n permanen funcionarea eficient a sistemului
calitii.
(22) Regulile de clasificare se bazeaz pe vulnerabilitatea
organismului uman lund n considerare riscurile poteniale

legate de proiectarea tehnic i de fabricarea dispozitivelor.
Pentru introducerea pe pia a dispozitivelor din clasa III
este necesar o autorizare prealabil explicit privind
conformitatea, cuprinznd o evaluare a documentaiei de
proiectare. La ndeplinirea obligaiilor sale n cadrul
modulelor de asigurare a calitii i de verificare a
conformitii pentru toate celelalte clase de dispozitive,
este esenial i necesar ca organismul notificat s analizeze
documentaia de proiectare a dispozitivului medical, pentru
21.9.2007
RO
a se asigura de respectarea de ctre fabricant a dispoziiilor

Directivei 93/42/CEE. Nivelul de detaliere i amploarea
acestei analize ar trebui s fie proporionale cu clasificarea
dispozitivului, cu caracterul novator al tratamentului
prevzut, cu gradul de intervenie, cu caracterul novator
al tehnologiei sau al materialelor de construcie, precum i
cu complexitatea proiectului i/sau a tehnologiei. Aceast
analiz poate fi realizat prin alegerea unui exemplu
reprezentativ de documentaie de proiectare pentru unul
sau mai multe tipuri de dispozitive dintre cele fabricate.
Activitile de supraveghere ale organismului notificat ar
trebui s includ i alte analize, n special evaluarea
modificrilor la nivelul proiectului care ar putea afecta
conformitatea cu cerinele eseniale.
Cenelec sarcina de a stabili cerinele tehnice i o etichetare

specific adecvat pentru dispozitivele care conin ftalat.
(28) Numeroase state membre au emis recomandri n scopul
reducerii sau limitrii utilizrii de dispozitive medicale care

conin cantiti critice de ftalai asupra copiilor, femeilor
nsrcinate i care alpteaz i a altor pacieni din grupuri
de risc. Pentru a permite personalului medical s evite astfel
de riscuri, dispozitivele susceptibile de a elibera ftalai n
organismul pacienilor ar trebui etichetate n mod
corespunztor.
(29) n conformitate cu cerinele eseniale privind proiectarea i
fabricarea dispozitivelor medicale, fabricanii ar trebui s

evite utilizarea de substane care pot duna sntii
pacienilor, n special a substanelor care sunt cancerigene,
mutagene sau toxice pentru reproducere, i ar trebui, dac
este cazul, s depun eforturi n vederea dezvoltrii de
substane sau produse alternative, cu un potenial de risc
mai sczut.
(23) Ar trebui eliminat incoerena constatat la nivelul regulilor
de clasificare, care are drept consecin faptul c dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice ale
organismului uman destinate conectrii la un dispozitiv
medical activ din clasa I nu sunt incluse n clasificare.
(24) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a Directivei
(30) Ar trebui s se precizeze c, prin analogie cu Directivele 90/
385/CEE i 93/42/CEE, dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, care fac obiectul Directivei 98/79/CE a
Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie
1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic
in vitro (2), ar trebui s fie excluse, de asemenea, din sfera
de aplicare a Directivei 98/8/CE.
90/385/CEE i a Directivei 93/42/CEE ar trebui adoptate n

conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din
28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea
competenelor de executare conferite Comisiei (1).
(25) n special, Comisia ar trebui s fie mputernicit s adapteze
regulile de clasificare a dispozitivelor medicale, s adapteze

modalitile de stabilire a informaiilor necesare pentru
utilizarea sigur i adecvat a dispozitivelor medicale, s
stabileasc condiiile de punere la dispoziia publicului a
anumitor informaii, s adapteze dispoziiile privind
investigaiile clinice prevzute n anumite anexe, s adopte
unele cerine speciale pentru introducerea pe pia sau
punerea n funciune a anumitor dispozitive medicale i
pentru luarea deciziilor de retragere a unor astfel de
dispozitive de pe pia din motive de protecie a sntii
sau de siguran. ntruct msurile respective au un
domeniu general de aplicare i sunt destinate s modifice
sau s completeze Directiva 90/385/CEE i Directiva 93/42/
CEE prin modificarea sau adugarea de elemente neeseniale, acestea ar trebui adoptate n conformitate cu
procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.
L 247/23
(31) n conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituio-
nal pentru o legiferare mai bun (3), statele membre sunt

ncurajate s ntocmeasc, n interesul lor i al Comunitii,
propriile tabele, n care s se reflecte, n msura posibilului,
corelaia dintre prezenta directiv i msurile de transpunere, i s le fac publice.
(32) Prin urmare, Directivele 90/385/CEE, 93/42/CEE i 98/8/
CE ar trebui modificate n consecin,

ADOPT PREZENTA DIRECTIV:
Articolul 1
Directiva 90/385/CEE se modific dup cum urmeaz:
1.
Articolul 1 se modific dup cum urmeaz:
(26) Atunci cnd, din motive imperative de urgen, termenele
care se aplic n mod normal n cadrul procedurii de

reglementare cu control nu pot fi respectate, Comisia ar
trebui s poat aplica procedura de urgen prevzut la
articolul 5a alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE pentru a
lua decizii privind retragerea de pe pia a anumitor
dispozitive medicale i pentru adoptarea unor cerine
speciale pentru introducerea pe pia sau punerea n
funciune a unor astfel de dispozitive din motive de
protecie a sntii sau de siguran.
(27) n termen de 12 luni de la intrarea n vigoare a prezentei
(a)
alineatul (2) se modific dup cum urmeaz:

(i)
litera (a) se nlocuiete cu urmtorul text:

(a) dispozitiv medical nseamn orice instrument, aparat, echipament, program de
calculator, material sau alt articol, utilizate
separat sau n combinaie, mpreun cu
orice accesorii, inclusiv programul de
calculator destinat de ctre fabricantul
acestuia pentru a fi utilizat n mod specific
directive, Comisia ar trebui s ncredineze CEN i/sau

(1) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie, astfel cum a fost modificat
prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.
(3) JO C 321, 31.12.2003, p. 1.
L 247/24
RO
n instruciunile de utilizare i/sau n

materialele promoionale;
pentru diagnosticare i/sau n scop terapeutic i necesar funcionrii corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de
ctre fabricant s fie folosit pentru om n
scop de:
diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei

afeciuni;
diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a

unei leziuni sau a unui handicap;
investigare, nlocuire sau modificare a

anatomiei sau a unui proces fiziologic;
(iii) se adaug urmtoarele litere:
control al concepiei
i care nu i ndeplinete aciunea principal pentru care a fost destinat n organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace
farmacologice, imunologice sau metabolice,
dar care poate fi ajutat n funcionarea sa
prin astfel de mijloace;
(ii)
21.9.2007
(j)
reprezentant autorizat nseamn orice

persoan fizic sau juridic cu domiciliul
sau sediul n Comunitate care, n urma
desemnrii explicite de ctre fabricant,
acioneaz i poate fi contactat de autoritile i organismele din Comunitate n
locul fabricantului cu privire la obligaiile
pe care prezenta directiv i le impune
acestuia din urm;
(k)
date clinice nseamn informaiile referitoare la sigurana i/sau performanele

obinute n utilizarea unui dispozitiv. Datele
clinice sunt obinute din:
investigaii clinice ale dispozitivului

respectiv;
investigaii clinice sau alte studii la

care se face referire n literatura de
specialitate, avnd ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate
demonstra echivalena cu dispozitivul
respectiv; sau
rapoarte publicate i/sau nepublicate

privind alt experimentare clinic, fie
a dispozitivului n cauz, fie a unui
dispozitiv similar pentru care se poate
respectiv;
literele (d), (e) i (f) se nlocuiesc cu urmtorul

text:
(d) dispozitiv fabricat la comand nseamn
orice dispozitiv fabricat n mod special
conform prescripiilor scrise ale unui
practician medical calificat n mod corespunztor care stabilete pentru acesta, pe
proprie rspundere, caracteristici specifice
de proiectare i care este destinat s fie
utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele de serie care trebuie adaptate
pentru a ntruni cerinele specifice ale
practicianului medical sau ale oricrui alt
utilizator profesionist nu sunt considerate
dispozitive la comand;
(e)
scop propus nseamn utilizarea creia i

este destinat dispozitivul n conformitate cu
indicaiile furnizate de fabricant pe etichet,
alineatul (3) se nlocuiete cu urmtorul text:

(3) n cazul n care un dispozitiv medical activ
implantabil este destinat administrrii unei substane
definite ca medicament n sensul articolului 1 din
Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este
reglementat prin prezenta directiv, fr a aduce
atingere dispoziiilor Directivei 2001/83/CE n ceea ce
privete medicamentul.
dispozitiv destinat investigaiei clinice

nseamn orice dispozitiv destinat utilizrii
de ctre un practician medical calificat n
mod corespunztor n cadrul realizrii
investigaiilor clinice menionate n anexa
7 punctul 2.1, ntr-un mediu clinic uman
adecvat.
n scopul realizrii investigaiei clinice,
orice alt persoan care, n temeiul calificrii sale profesionale, este autorizat s
efectueze astfel de investigaii este acceptat
ca echivalent al unui practician medical
calificat n mod corespunztor;
(f)
(b)
(*)
(c)
JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directiv, astfel

cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 (JO L 378,
27.12.2006, p. 1).;

(4) n cazul n care un dispozitiv medical activ
implantabil ncorporeaz, ca parte integrant, o
substan care, utilizat separat, poate fi considerat
un medicament n sensul definiiei de la articolul 1 din
Directiva 2001/83/CE i care poate aciona asupra
organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a
21.9.2007
RO
dispozitivului, dispozitivul n cauz este evaluat i

autorizat n conformitate cu prezenta directiv.;
2.
L 247/25
Articolul 2 se nlocuiete cu urmtorul text:

Articolul 2
(d)
se introduce urmtorul alineat:

(4a) n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca
parte integrant, o substan care, utilizat separat,
poate fi considerat un constituent al unui medicament sau un medicament derivat din snge uman sau
din plasm uman n sensul definiiei de la articolul 1
din Directiva 2001/83/CE i care poate aciona asupra
organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a
dispozitivului, numit n continuare derivat din snge
uman, dispozitivul n cauz este evaluat i autorizat
n conformitate cu prezenta directiv.;
(e)
Statele membre iau toate msurile necesare pentru a se

asigura c dispozitivele pot fi introduse pe pia i/sau puse
n funciune numai dac respect cerinele stabilite prin
prezenta directiv, atunci cnd sunt furnizate, implantate
i/sau instalate corespunztor, ntreinute i utilizate n
conformitate cu scopurile propuse ale acestora.
3.
Articolul 3
Dispozitivele medicale active implantabile menionate la
articolul 1 alineatul (2) literele (c), (d) i (e), denumite n
continuare dispozitive, ndeplinesc cerinele eseniale
prevzute n anexa 1 care se aplic acestora, innd seama
de scopul propus al dispozitivelor n cauz.

(5) Prezenta directiv constituie o directiv specific
n sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/
108/CE (*).
(*)
(f)
n cazul n care exist un risc relevant, dispozitivele care

sunt i utilaje n sensul articolului 2 litera (a) din Directiva
2006/42/CE a Parlamentului European i a Consiliului din
17 mai 2006 cu privire la echipamente tehnice (*),
ndeplinesc, de asemenea, cerinele eseniale n materie de
sntate i siguran prevzute n anexa I la directiva
respectiv, n msura n care acele cerine de sntate i
siguran sunt mai specifice dect cerinele eseniale
prevzute n anexa I la prezenta directiv.
Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2004

privind apropierea legislaiilor statelor membre
cu privire la compatibilitatea electromagnetic
(JO L 390, 31.12.2004, p. 24).;
se adaug urmtorul alineat:
(*)
(6) Prezenta directiv nu se aplic n ceea ce

privete:
4.
(a)
(b)
(c)
(d)
medicamentele care intr sub incidena Directivei

2001/83/CE. Pentru a se decide dac un produs
intr sub incidena acelei directive sau a
prezentei directive, se ia n considerare n mod
deosebit modul de aciune principal al produsului respectiv;
sngele uman, produsele din snge, plasm sau
celulele sangvine de origine uman, sau dispozitivele care conin, n momentul introducerii
lor pe pia, astfel de produse din snge, plasm
sau celule, cu excepia dispozitivelor menionate
la alineatul (4a);
Articolul 3 se nlocuiete dup cum urmeaz:
JO L 157, 9.6.2006, p. 24.
La articolul 4, alineatele (1), (2) i (3) se nlocuiesc dup

cum urmeaz:
(1) Statele membre nu creeaz nicio barier privind
introducerea pe pia sau punerea n funciune pe teritoriul
lor a dispozitivelor care sunt conforme cu dispoziiile
prezentei directive i poart marcajul CE prevzut la
articolul 12, care indic faptul c acestea au fost supuse
unei evaluri privind conformitatea, n sensul articolului 9.
(2) Statele membre nu creeaz nicio barier n calea:
transplanturile, esuturile sau celulele de origine

uman, sau alte produse care ncorporeaz sau
provin din esuturi sau celule de origine uman,
cu excepia dispozitivelor prevzute la alineatul (4a);
punerii la dispoziia practicienilor medicali calificai n

mod corespunztor sau a persoanelor autorizate n
acest scop a dispozitivelor destinate investigaiilor
clinice, dac acestea ndeplinesc condiiile prevzute la
articolul 10 i n anexa 6;
transplanturile, esuturile sau celulele de origine

animal, cu excepia cazului n care un dispozitiv
medical este fabricat din esuturi de origine
animal care au fost transformate n produi
neviabili sau produi neviabili derivai din
esuturi de origine animal.
introducerii pe pia i punerii n funciune a

dispozitivelor fabricate la comand, dac acestea
ndeplinesc condiiile prevzute n anexa 6 i dac
sunt nsoite de declaraia menionat n respectiva
anex, care se pune la dispoziia pacientului specific
identificat.
Aceste dispozitive nu poart marcajul CE.
L 247/26
RO
(3) Statele membre nu creeaz nicio barier privind

prezentarea, la trguri comerciale, expoziii, demonstraii
etc., a dispozitivelor care nu sunt n conformitate cu
prezenta directiv, cu condiia s existe un semn vizibil care
s indice clar c astfel de dispozitive nu sunt conforme i nu
pot fi comercializate sau puse n funciune pn cnd
fabricantul sau reprezentantul su autorizat nu le aduc n
conformitate cu prezenta directiv.
5.
7.

Articolul 8
(1) Statele membre iau msurile necesare pentru a se
asigura c informaiile aduse la cunotina lor cu privire la
incidentele de mai jos n care este implicat un dispozitiv
sunt nregistrate i evaluate n mod centralizat:

(a)
orice funcionare defectuoas sau deteriorare a

caracteristicilor i performanelor unui dispozitiv,
precum i orice caz de inadecvare a etichetrii sau a
instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s
fi condus la moartea sau deteriorarea sever a strii de
sntate a unui pacient sau utilizator;
(b)
orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de

caracteristicile sau performanele unui dispozitiv, care,
din motivele menionate la litera (a), conduce la
retragerea sistematic de pe pia de ctre fabricant a
dispozitivelor de acelai tip.
Articolul 5
(1) Statele membre presupun ca fiind conforme cu
cerinele eseniale menionate la articolul 3 acele dispozitive
care sunt conforme cu standardele naionale relevante,
adoptate potrivit standardelor armonizate ale cror numere
de referin au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene; statele membre public numerele de referin ale
acelor standarde naionale.
(2) n sensul prezentei directive, referirea la standardele
armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii
Europene, n special n ceea ce privete interaciunea dintre
medicamente i materialele utilizate n dispozitivele care
conin astfel de medicamente, ale cror referine au fost
publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
6.
21.9.2007
(2) n cazul n care un stat membru solicit practicienilor

medicali sau instituiilor medicale s informeze autoritile
competente cu privire la orice incidente prevzute la
alineatul (1), acesta ia msurile necesare pentru a se asigura
c fabricantul dispozitivului n cauz sau reprezentantul su
autorizat este de asemenea informat cu privire la incident.

(a)
la alineatul (1), trimiterea 83/189/CEE se nlocuiete

cu trimiterea 98/34/CE (*).
(*)
(b)
(3) Dup efectuarea unei evaluri, n msura posibilului

mpreun cu fabricantul sau reprezentantul su autorizat,
statele membre informeaz imediat Comisia i celelalte state
membre, fr a aduce atingere articolului 7, cu privire la
msurile care au fost adoptate sau sunt avute n vedere
pentru minimizarea repetrii incidentelor prevzute la
alineatul (1), inclusiv informaii privind incidentele
subiacente.
Directiva 98/34/CE a Parlamentului European i

a Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a
unei proceduri pentru furnizarea de informaii n
domeniul standardelor i reglementrilor tehnice
(JO L 204, 21.7.1998, p. 37). Directiv, astfel
cum a fost modificat ultima dat prin Actul de
aderare din 2003.;
(4) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a

prezentului articol sunt adoptate n conformitate cu
procedura de reglementare prevzut la articolul 6 alineatul (3).

(2) Comisia este asistat de un comitet permanent
(denumit n continuare comitetul).
(3) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat,
se aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE,
avnd n vedere dispoziiile articolului 8.
8.

(a)
(8) Deciziile luate de organismele notificate n

conformitate cu anexele 2, 3 i 5 sunt valabile pentru
o perioad de cel mult cinci ani i pot fi prelungite
pentru perioade suplimentare cu o durat de cel mult
cinci ani, n urma cererii formulate la data prevzut
n contractul semnat ntre pri.;
Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din

Decizia 1999/468/CE se stabilete la trei luni.
se aplic articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din
Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile
articolului 8.
se aplic articolul 5a alineatele (1), (2), (4) i (6) i
articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere
dispoziiile articolului 8.
(b)
se adaug urmtorul alineat (10):

(10) Msurile destinate s modifice elemente
neeseniale ale prezentei directive i, printre altele, s
o completeze cu privire la mijloacele prin care pot fi
21.9.2007
RO
stabilite informaiile prevzute n anexa 1 punctul 15,

avnd n vedere progresele tehnice i utilizatorii-int
ai dispozitivelor n cauz, sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control
menionat la articolul 6 alineatul (4).
9.
Articolul 9a se nlocuiete cu urmtorul text:

Articolul 9a
(1) Un stat membru nainteaz Comisiei o cerere
justificat n mod corespunztor, prin care i cere s ia
msurile necesare n urmtoarele situaii:
statul membru n cauz consider c trebuie stabilit

conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de
dispozitive, prin derogare de la articolul 9, prin
aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleas
dintre cele prevzute la articolul 9;
statul membru n cauz consider c este necesar o

decizie pentru a determina dac un anumit produs sau
grup de produse se ncadreaz n definiia din articolul 1 alineatul (2) litera (a), (c), (d) sau (e).
n cazul n care se consider c sunt necesare unele msuri

n temeiul primului paragraf din prezentul alineat, acestea
sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 6 alineatul (3).
(2) Comisia informeaz statele membre cu privire la
msurile adoptate.
10. Articolul 10 se modific dup cum urmeaz:
(a)
la alineatul (1), cuvintele reprezentantul su autorizat se nlocuiesc cu reprezentantul autorizat;
(b)
al doilea paragraf de la alineatul (2) se nlocuiete cu

urmtorul text:
Statele membre pot, cu toate acestea, s autorizeze
fabricanii s nceap investigaiile clinice n cauz
nainte de expirarea termenului de 60 de zile, cu
condiia ca respectivul comitet de etic s fi emis un
aviz favorabil privind programul de investigaii n
cauz, cuprinznd analiza sa referitoare la planul de
investigaii clinice.;
(c)

(3) Dac este necesar, statele membre iau msurile
corespunztoare pentru a asigura sntatea public i
ordinea public. n cazul n care investigaia clinic
este refuzat sau oprit de un stat membru, acesta
comunic decizia sa i motivele care au stat la baza ei
tuturor statelor membre i Comisiei. n cazul n care
un stat membru a solicitat o modificare semnificativ
sau ntreruperea temporar a unei investigaii clinice,
acel stat membru informeaz statele membre n cauz
cu privire la aciunile sale i motivele pentru aciunile
ntreprinse.;
(d)
L 247/27
se adaug urmtoarele alineate:

(4) Fabricantul sau reprezentantul su autorizat
notific autoritile competente din statele membre
n cauz cu privire la sfritul investigaiei clinice, cu o
justificare n cazul unei ncetri anticipate. n cazul
unei ncetri anticipate a investigaiei clinice din
motive de siguran, aceast notificare se comunic
tuturor statelor membre i Comisiei. Fabricantul sau
reprezentantul su autorizat pune raportul prevzut la
punctul 2.3.7 din anexa 7 la dispoziia autoritilor
competente.
(5) Investigaiile clinice se desfoar n conformitate
cu dispoziiile din anexa 7. Msurile destinate s
modifice elemente neeseniale ale prezentei directive,
privind dispoziiile referitoare la investigaiile clinice
din anexa 7, sunt adoptate n conformitate cu
procedura de reglementare cu control menionat la
articolul 6 alineatul (4).
11. Se introduc urmtoarele articole:

Articolul 10a
(1) Orice fabricant care introduce pe pia dispozitive n
nume propriu, n conformitate cu procedura menionat la
articolul 9 alineatul (2), informeaz autoritile competente
ale statului membru n care i are sediul social cu privire la
adresa sediului su social, precum i la descrierea dispozitivelor medicale respective.
Statele membre pot solicita s fie informate cu privire la
toate datele care permit identificarea dispozitivelor, inclusiv
etichetele i instruciunile de utilizare, atunci cnd dispozitivele sunt puse n funciune pe teritoriul lor.
(2) n cazul n care un fabricant care introduce pe pia un
dispozitiv n nume propriu nu are sediul social ntr-un stat
membru, acesta desemneaz un reprezentant autorizat unic
n Uniunea European.
Pentru dispozitivele menionate la primul paragraf din
alineatul (1), reprezentantul autorizat informeaz autoritatea competent din statul membru n care i are sediul
social cu privire la toate detaliile menionate la alineatul (1).
(3) Statele membre informeaz, la cerere, celelalte state
membre i Comisia cu privire la detaliile menionate la
primul paragraf din alineatul (1), furnizate de ctre
fabricant sau reprezentantul autorizat.
Articolul 10b
(1) Datele normative prevzute n prezenta directiv sunt
stocate ntr-o banc european de date accesibil autoritilor competente, pentru a le permite acestora s i
ndeplineasc n cunotin de cauz obligaiile care le
revin n temeiul prezentei directive.
L 247/28
RO
Banca de date conine urmtoarele informaii:

(a)
datele referitoare la certificatele eliberate, modificate,

completate, suspendate, retrase sau refuzate n conformitate cu procedurile prevzute la anexele 2-5;
(b)
datele obinute n conformitate cu procedura de

vigilen definit la articolul 8;
(c)
datele referitoare la investigaiile clinice la care se face

referire la articolul 10.
21.9.2007
(b)
la alineatul (4), cuvintele reprezentantul su autorizat

stabilit ntr-o ar comunitar se nlocuiesc cu
cuvintele reprezentantul su autorizat;
(c)
se adaug urmtoarele alineate:

(5) Organismul notificat informeaz autoritile
sale competente cu privire la toate certificatele emise,
modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau
refuzate i informeaz celelalte organisme notificate
n sensul prezentei directive cu privire la certificatele
refuzate, suspendate sau retrase i, la cerere, cu privire
la certificatele eliberate. Organismul notificat pune, de
asemenea, la dispoziie, la cerere, toate informaiile
suplimentare relevante.
(2) Datele sunt transmise ntr-un format standard.

dispoziiilor de la alineatele (1) i (2) din prezentul articol,
n special alineatul (1) litera (c), sunt adoptate n conformitate cu procedura de reglementare menionat la
(6) n cazul n care un organism notificat constat c

cerinele pertinente din prezenta directiv nu au fost
sau nu mai sunt respectate de ctre fabricant sau c un
certificat nu ar fi trebuit emis, organismul n cauz
suspend sau retrage certificatul emis, pe baza
principiului proporionalitii, sau l condiioneaz
de o serie de restricii, cu excepia cazului n care
fabricantul aplic msurile corective corespunztoare
pentru ca aceste cerine s fie respectate.
Articolul 10c
n cazul n care un stat membru consider, n legtur cu un
produs sau o grup de produse, c, pentru a asigura
protecia sntii i siguranei i/sau a asigura respectarea
cerinelor de sntate public, se impune retragerea acestor
produse de pe pia sau interzicerea, restrngerea sau
supunerea la cerine specifice pentru introducerea lor pe
pia, sau punerea lor n funciune, statul membru poate lua
toate msurile tranzitorii necesare i justificate.
n cazul suspendrii sau retragerii certificatului sau a

oricrei restricii de care este condiionat acesta sau n
cazul n care se impune intervenia autoritilor
competente, organismul notificat informeaz autoritile sale competente cu privire la aceasta.
n acest caz, statul membru informeaz Comisia i toate

celelalte state membre cu privire la msurile tranzitorii,
indicnd motivele care justific decizia sa.
Statul membru n cauz informeaz Comisia i

celelalte state membre.
Comisia consult prile interesate i statele membre ori de

cte ori acest lucru este posibil. Comisia adopt avizul su,
menionnd dac msurile naionale sunt sau nu justificate.
Comisia informeaz toate statele membre i prile
interesate care au fost consultate.
(7) Organismul notificat pune la dispoziie, la cerere,

orice informaii sau documente relevante, inclusiv
documentele bugetare, necesare pentru a-i permite
statului membru s verifice respectarea criteriilor
menionate n anexa 8.
Atunci cnd este cazul, msurile necesare destinate s

completnd-o, privind retragerea de pe pia, interzicerea
introducerii pe pia i a punerii n funciune a unui anumit
produs sau grup de produse, precum i restricii sau
introducerea anumitor cerine n sensul amintit sunt
adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu
control menionat la articolul 6 alineatul (4). Din motive
imperative de urgen, Comisia poate s utilizeze procedura
de urgen menionat la articolul 6 alineatul (5).
13. Articolul 13 se nlocuiete cu urmtorul text:

Articolul 13
Fr a aduce atingere articolului 7:
(a)
n cazul n care un stat membru constat c marcajul

de conformitate CE a fost aplicat necorespunztor sau
lipsete nclcnd prezenta directiv, fabricantul sau
reprezentantul su autorizat stabilit n Comunitate are
obligaia de a pune capt nclcrii n condiiile
impuse de statul membru;
(b)
n cazul n care nclcarea continu, statul membru

trebuie s ia toate msurile adecvate pentru a
restriciona sau a interzice introducerea pe pia a
dispozitivului n cauz sau pentru a se asigura c
acesta este retras de pe pia n conformitate cu
procedurile stabilite la articolul 7.
12. Articolul 11, se modific dup cum urmeaz:

(a)
la alineatul (2), se adaug urmtorul paragraf: Atunci

cnd este cazul, avnd n vedere progresul tehnic,
msurile detaliate pentru garantarea aplicrii coerente
a criteriilor prevzute n anexa 8 la prezenta directiv
pentru desemnarea organismelor de ctre statele
membre sunt adoptate n conformitate cu procedura
de reglementare menionat la articolul 6 alineatul (3).;
21.9.2007
RO

(c)
Aceste prevederi se aplic i atunci cnd marcajul de

conformitate CE a fost aplicat n conformitate cu
procedurile prevzute n prezenta directiv, dar n mod
necorespunztor, la produse care nu fac obiectul prezentei
directive.
primul alineat este nlocuit cu urmtorul text:

Orice decizie luat n temeiul prezentei directive
(a)
de a refuza sau restriciona introducerea pe pia

sau punerea n funciune a unui dispozitiv, sau
efectuarea de investigaii clinice
informaiile din certificatele eliberate, modificate,

completate, suspendate sau retrase.
(3) Msurile destinate s modifice elemente neeseniale ale

prezentei directive, printre altele, completnd-o, cu privire
la stabilirea condiiilor conform crora informaiile, altele
dect cele prevzute la alineatul (2) i, n special, cele
privind orice obligaie pe care o au fabricanii de a pregti i
pune la dispoziie un rezumat al informaiilor i datelor
privind dispozitivul, pot fi fcute publice, se adopt n
conformitate cu procedura de reglementare cu control

(a)
L 247/29
16. Se insereaz urmtorul articol 15a:

Articolul 15a
sau
(b)
Statele membre adopt msurile adecvate pentru a se

asigura c autoritile competente din statele membre
coopereaz ntre ele i cu Comisia i i transmit reciproc
informaiile necesare pentru a permite punerea n aplicare
uniform a prezentei directive.
de a retrage dispozitive de pe pia
precizeaz motivele concrete care stau la baza

respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fr
ntrziere prii interesate, creia i se comunic n
acelai timp cile de atac care i sunt deschise n
conformitate cu legislaia intern n vigoare n statul
membru n cauz, precum i termenele aplicabile
acestor ci de atac.;
(b)
Comisia asigur organizarea unui schimb de experien

ntre autoritile competente responsabile cu supravegherea
pieei pentru a coordona aplicarea uniform a prezentei
directive.
Fr a aduce atingere dispoziiilor prezentei directive,
cooperarea poate fi integrat n iniiativele luate la nivel
internaional.
la al doilea alineat, cuvintele stabilit ntr-o ar

comunitar se elimin.
15. Articolul 15 se nlocuiete dup cum urmeaz:

Articolul 15
(1) Fr a aduce atingere dispoziiilor i practicilor interne
existente n materie de secret medical, statele membre se
asigur c toate prile implicate n aplicarea prezentei
directive sunt obligate s respecte caracterul confidenial al
tuturor informaiilor obinute n ndeplinirea atribuiilor
lor.
Acest lucru nu aduce atingere obligaiilor statelor membre
i ale organismelor notificate referitor la informarea
reciproc i difuzarea avertizrilor, nici obligaiilor persoanelor n cauz de a furniza informaii n conformitate cu
legislaia n materie penal.
17. Anexele 1-7 se modific n conformitate cu anexa I la

prezenta directiv.
Articolul 2
Directiva 93/42/CEE se modific dup cum urmeaz:
1.

(a)

(i)
(2) Nu sunt considerate confideniale urmtoarele informaii:

(a)
informaiile privind nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a dispozitivelor n

conformitate cu articolul 10a;
(b)
informaiile destinate utilizatorilor transmise de

fabricant, reprezentantul autorizat sau distribuitor n
legtur cu o anumit msur, n conformitate cu
articolul 8;
la litera (a), teza introductiv se nlocuiete cu

urmtorul text:
dispozitiv medical nseamn orice instrument,
aparat, echipament, program de calculator,
material sau alt articol, utilizate separat sau n
combinaie, inclusiv programul de calculator
destinat de ctre fabricantul acestuia a fi utilizat
n mod specific pentru diagnosticare i/sau n
scop terapeutic i necesar funcionrii corespunztoare a dispozitivului medical, destinat de ctre
fabricant s fie folosit pentru om n scop de:;
(ii)
[nu privete versiunea n limba romn];
L 247/30
RO
relevante din anexa I la prezenta directiv se aplic

cu privire la caracteristicile n materie de siguran i
de performan ale dispozitivului respectiv.
(iii) se adaug literele urmtoare:
(k) date clinice nseamn informaiile referitoare la sigurana i/sau performanele

obinute n cadrul utilizrii unui dispozitiv.
Datele clinice se obin din:
investigaii clinice ale dispozitivului

respectiv;
investigaii clinice sau alte studii la

care se face referire n literatura de
specialitate, avnd ca obiect un dispozitiv similar pentru care se poate
respectiv; sau
(l)
rapoarte publicate i/sau nepublicate

privind alt experimentare clinic, fie
a dispozitivului n cauz, fie a unui
dispozitiv similar, pentru care se poate
respectiv;
(*)
(c)
(d)
subcategorie de dispozitive nseamn un

set de dispozitive care sunt destinate unor
sectoare comune de utilizare sau care
folosesc o tehnologie comun;
(e)
(m) categorie generic

de dispozitive
nseamn o serie de dispozitive avnd
utilizri prevzute identice sau similare
sau bazndu-se pe o tehnologie comun,
care pot fi n consecin clasificate de o
manier generic, fr a lua n considerare
caracteristici particulare;
(n)
(b)
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European

i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman (JO L 311,
28.11.2001, p. 67). Directiv, astfel cum a fost
modificat ultima dat prin Regulamentul (CE)
nr. 1901/2006 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).
la alineatul (4):
(i)
trimiterea 65/65/CEE se nlocuiete cu trimiterea 2001/83/CE;
(ii)
cuvintele acest dispozitiv trebuie se nlocuiesc

cu cuvintele acest dispozitiv este;
la alineatul (4a):
(i)
trimiterea 89/381/CEE se nlocuiete cu trimiterea 2001/83/CE;
(ii)
cuvintele dispozitivul trebuie se nlocuiesc cu

cuvintele dispozitivul este;

(i)
(ii)
litera (c) se nlocuiete cu urmtorul text:

(c) medicamentele care intr sub incidena
Directivei 2001/83/CE. Pentru a decide
dac un produs intr sub incidena directivei n cauz sau a prezentei directive, se ia
n considerare n special principalul mod de
aciune a produsului respectiv;
dispozitiv de unic folosin nseamn un

dispozitiv destinat a fi folosit numai o
singur dat pentru un singur pacient.;
(iii) litera (f) se nlocuiete cu urmtorul text:

(f) transplanturile, esuturile sau celulele de
origine uman, sau alte produse care
ncorporeaz sau provin din esuturi sau
celule de origine uman, cu excepia
dispozitivelor prevzute la alineatul (4a).;
(3) n cazul n care un dispozitiv este destinat

administrrii unui medicament n sensul definiiei de
la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE (*), dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta
directiv, fr a aduce atingere dispoziiilor Directivei
2001/83/CE n ceea ce privete medicamentul.
(f)
Cu toate acestea, n cazul n care un astfel de dispozitiv
este introdus pe pia n aa fel nct acesta formeaz
mpreun cu medicamentul un produs unic complet
destinat s fie utilizat exclusiv n aceast combinaie i
nu este reutilizabil, acest produs unic este reglementat
prin Directiva 2001/83/CE. Cerinele eseniale
21.9.2007

(6) Atunci cnd un dispozitiv a fost fabricat n
vederea utilizrii sale n conformitate att cu dispoziiile referitoare la echipamentul individual de
protecie din Directiva 89/686/CEE (*), ct i cu
prezenta directiv, se respect i cerinele de baz
21.9.2007
RO
corespunztoare privind sntatea i sigurana din

Directiva 89/686/CEE.
(*)
(g)
Directiva 89/686/CEE a Consiliului din

21 decembrie 1989 privind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual de protecie (JO L 399,
modificat ultima dat prin Regulamentul (CE)
nr. 1882/2003 al Parlamentului European i al
Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).;
4.
alineatele (7) i (8) se nlocuiesc cu urmtorul text:
(2) Atunci cnd se face trimitere la prezentul alineat, se

aplic articolele 5 i 7 din Decizia 1999/468/CE, avnd n
vedere dispoziiile articolului 8.
Perioada prevzut la articolul 5 alineatul (6) din Decizia
1999/468/CE se stabilete la trei luni.
aplic articolul 5a alineatele (1)-(4) i articolul 7 din Decizia
1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile articolului 8.
aplic articolul 5a alineatele (1), (2), (4) i (6) i articolul 7
din Decizia 1999/468/CE, avnd n vedere dispoziiile
articolului 8.
(*)
La articolul 3, se adaug urmtorul alineat:

Atunci cnd exist un risc relevant, dispozitivele care sunt
i utilaje n sensul articolului 2 litera (a) din Directiva 2006/
42/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 17 mai
2006 cu privire la utilaje (*) ndeplinesc, de asemenea,
cerinele eseniale privind sntatea i sigurana stabilite n
anexa I a respectivei directive, n msura n care aceste
cerine sunt mai precise dect cele din anexa I la prezenta
directiv.
(*)
3.
Articolul 7 se nlocuiete dup cum urmeaz:
(1) Comisia este asistat de comitetul nfiinat prin

articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE, denumit
n continuare comitetul.
(8) Prezenta directiv nu aduce atingere aplicrii

Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai
1996 de stabilire a normelor de securitate de baz
privind protecia sntii lucrtorilor i a populaiei
mpotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante (**), nici a Directivei 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecia sntii
persoanelor mpotriva pericolelor pe care le prezint
radiaiile ionizante rezultate din expunerea n scopuri
medicale (***).
2.
Directiva 98/34/CE a Parlamentului European i a

Consiliului din 22 iunie 1998 de stabilire a unei
proceduri privind furnizarea de informaii n domeniul standardelor i reglementrilor tehnice (JO L 204,
modificat ultima dat prin Actul de aderare din
2003.
Articolul 7
(7) Prezenta directiv constituie o directiv specific

n sensul articolului 1 alineatul (4) din Directiva 2004/
108/CE a Parlamentului European i a Consiliului (*).
Directiva 2004/108/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 15 decembrie 2004

privind apropierea legislaiilor statelor membre
cu privire la compatibilitatea electromagnetic
(JO L 390, 31.12.2004, p. 24).
(**) JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
(***) JO L 180, 9.7.1997, p. 22.
La articolul 6 alineatul (1), trimiterea 83/189/CEE se

nlocuiete cu trimiterea 98/34/CE (*)
(*)
5.
6.
La articolul 8, alineatul (2) se nlocuiete cu urmtorul text:

(2) Comisia ncepe, ct mai curnd posibil, consultrile
cu prile interesate. n cazul n care, dup astfel de
consultri, Comisia constat c:
(a)
msurile se justific,
(i)
informeaz imediat n acest sens statul membru

care a luat msurile i celelalte state membre;
atunci cnd decizia menionat la alineatul (1) se
datoreaz unor deficiene n materie de standarde i n cazul n care statul membru care a
luat decizia nu intenioneaz s revin asupra
acesteia, Comisia, dup consultarea prilor
implicate, transmite chestiunea comitetului menionat la articolul 6 alineatul (1) n termen de
dou luni i iniiaz procedurile menionate la
articolul 6 alineatul (2);
(ii)
atunci cnd este necesar din motive de sntate

public, msurile adecvate destinate s modifice
elemente neeseniale ale prezentei directive
privind retragerea de pe pia a dispozitivelor
menionate la alineatul (1), interzicerea sau
restricionarea introducerii lor pe pia, punerea
lor n funciune sau impunerea unor cerine
speciale pentru introducerea lor pe pia sunt
adoptate n conformitate cu procedura de
JO L 157, 9.6.2006, p. 24.
La articolul 4 alineatul (2), a doua liniu se nlocuiete cu

urmtorul text:
introducerea pe pia i punerea n funciune a
dispozitivelor la comand, n cazul n care acestea
ndeplinesc condiiile stabilite la articolul 11, coroborate cu anexa VIII; dispozitivele din clasele IIa, IIb i III
sunt nsoite de declaraia menionat n anexa VIII,
care este pus la dispoziia pacientului identificat prin
nume, printr-un acronim sau printr-un cod numeric.
L 247/31
L 247/32
RO
cu cuvintele pentru perioade suplimentare de cel

mult cinci ani;
reglementare cu control menionat la articolul 7

alineatul (3). Din motive imperative de urgen,
Comisia poate utiliza procedura de urgen
menionat la articolul 7 alineatul (4);
(c)
(b)
7.
msurile sunt nejustificate, informeaz imediat n

acest sens statul membru care a luat msurile, precum
i fabricantul sau reprezentantul autorizat al acestuia.
8.

(a)
titlul se nlocuiete cu Procedur special pentru

sisteme i pachete de proceduri i procedura de
sterilizare;
(b)

(3) Orice persoan fizic sau juridic ce sterilizeaz,
n scopul introducerii pe pia, sisteme sau pachete de
proceduri menionate la alineatul (2), sau alte dispozitive medicale marcate CE i proiectate de fabricant
pentru a fi sterilizate nainte de folosire urmeaz la
alegere una dintre procedurile prevzute n anexa II
sau V. Aplicarea anexelor sus-menionate i intervenia
organismului notificat se limiteaz la aspectele
procedurii legate de obinerea sterilitii pn n
momentul n care pachetul steril este deschis sau
deteriorat. Persoana trebuie s fac o declaraie prin
care se constat c sterilizarea a fost realizat n
conformitate cu indicaiile fabricantului.;

(a)
la alineatul (2), se elimin cuvintele stabilit n

Comunitate;
(b)

(3) Dup efectuarea unei evaluri, dac este posibil,
mpreun cu fabricantul sau cu reprezentantul su
autorizat, statul membru, fr a aduce atingere
articolului 8, informeaz imediat Comisia i celelalte
state membre cu privire la msurile care au fost luate
sau care sunt avute n vedere pentru a minimiza riscul
reproducerii incidentelor menionate la alineatul (1),
incluznd i informaii referitoare la incidentele
subiacente.;
(c)

(4) Msurile corespunztoare pentru adoptarea
procedurilor de aplicare a prezentului articol se
adopt n conformitate cu procedura de reglementare
se adaug alineatul urmtor:

(14) Msurile destinate s modifice elemente
neeseniale ale prezentei directive, completnd-o,
privind mijloacele prin care, n lumina progresului
tehnic i avnd n vedere utilizatorii-int ai dispozitivelor respective, se pot stabili informaiile
menionate n anexa I punctul 13.1 sunt adoptate n
conformitate cu procedura de reglementare cu control
prevzut la articolul 7 alineatul (3).
La articolul 9, alineatul (3) se nlocuiete cu urmtorul text:

(3) n cazul n care un stat membru consider c regulile
de clasificare prevzute n anexa IX necesit o adaptare din
perspectiva progreselor tehnice i a tuturor informaiilor
care devin accesibile n cadrul sistemului de informare
prevzut la articolul 10, statul membru respectiv poate
nainta Comisiei o cerere justificat n mod corespunztor,
prin care i cere s ia msurile necesare pentru adaptarea
regulilor de clasificare. Msurile destinate s modifice
elemente neeseniale ale prezentei directive privind adaptarea regulilor de clasificare sunt adoptate n conformitate cu
21.9.2007
(c)
la alineatul (4), a treia tez se nlocuiete cu urmtorul

text:
Declaraiile prevzute la alineatele (2) i (3) sunt
pstrate la dispoziia autoritilor competente pentru
o perioad de cinci ani.
11. Se insereaz articolul 12a, dup cum urmeaz:

Articolul 12a
Reprelucrarea dispozitivelor medicale
9.

(a)
la alineatele (8) i (9), se elimin cuvintele stabilit n

Comunitate;
(b)
la alineatul (11), cuvintele anexele II i III se

nlocuiesc cu anexele II, III, V i VI, iar cuvintele
cu perioade suplimentare de cinci ani se nlocuiesc
Pn la 5 septembrie 2010, Comisia prezint Parlamentului

European i Consiliului un raport privind reprelucrarea
dispozitivelor medicale n Comunitate.
Pe baza concluziilor acestui raport, Comisia prezint
Parlamentului European i Consiliului orice propuneri
suplimentare pe care le consider necesare pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecie a sntii.
21.9.2007
RO

Articolul 13
L 247/33
14. Articolul 14a se modific dup cum urmeaz:

(a)
la alineatul (1), al doilea paragraf se modific dup

cum urmeaz:
Decizii privind clasificarea i clauza de derogare

(i)
(1) Un stat membru nainteaz Comisiei o cerere

justificat n mod corespunztor, prin care i cere s ia
msurile necesare n urmtoarele situaii:
(a)
(a) datele referitoare la nregistrarea fabricanilor, a reprezentanilor autorizai i a dispozitivelor n conformitate cu articolul 14,
cu excepia datelor referitoare la dispozitivele fabricate la comand;
statul membru n cauz consider c aplicarea

regulilor de clasificare prevzute n anexa IX necesit
o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a
unei categorii de dispozitive date;
(ii)
(b)
statul membru n cauz consider c un dispozitiv dat

sau o familie de dispozitive dat trebuie clasificat,
prin derogare de la dispoziiile prevzute la anexa IX,
ntr-o alt clas;
(d)
statul membru n cauz consider c trebuie stabilit

conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de
dispozitive, prin derogare de la articolul 11, prin
aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleas
dintre cele prevzute la articolul 11;
statul membru n cauz consider c este necesar o
decizie pentru a determina dac un anumit produs sau
grup de produse este n conformitate cu una dintre
definiiile formulate la articolul 1 alineatul (2) literele (a)-(e).
Msurile menionate n primul paragraf al acestui alineat se

adopt, atunci cnd este cazul, n conformitate cu
procedura menionat la articolul 7 alineatul (2).
(2) Comisia informeaz statele membre cu privire la
msurile luate.
(a)
la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele clasele IIb

i III se nlocuiesc cu cuvintele clasele IIa, IIb i III;
(b)

(2) n cazul n care sediul social al unui fabricant
care introduce un dispozitiv pe pia n nume propriu
nu se afl ntr-un stat membru, fabricantul respectiv
desemneaz un reprezentant autorizat unic n Uniunea European. Pentru dispozitivele menionate la
alineatul (1) prima tez, reprezentantul autorizat
informeaz autoritatea competent din statul membru
n care se afl sediul su social cu privire la detaliile
menionate la alineatul (1).;
(c)
se adaug litera (d), dup cum urmeaz:

(d) datele referitoare la investigaiile clinice
menionate la articolul 15;
(b)
(c)

dispoziiilor de la alineatele (1) i (2) din prezentul
articol, n special a alineatului (1) litera (d), sunt
adoptate n conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 7 alineatul (2).;
(c)

(4) Dispoziiile prezentului articol sunt puse n
aplicare pn la 5 septembrie 2012. Comisia
evalueaz, cel trziu la 11 octombrie 2012, funcionarea practic i valoarea adugat a bncii de date. Pe
baza acestei evaluri, Comisia prezint Parlamentului
European i Consiliului, dac este cazul, propuneri sau
proiecte de msuri, n conformitate cu alineatul (3).
15. Articolul 14b se nlocuiete cu urmtorul text:

Articolul 14b
Msuri speciale de monitorizare n domeniul sntii
n cazul n care un stat membru consider, n legtur cu un
produs sau o grup de produse, c, pentru a asigura
protecia sntii i siguranei i/sau a asigura respectarea
cerinelor de sntate public, se impune fie retragerea
acestor produse de pe pia, fie interzicerea sau restrngerea, sau impunerea unor condiii speciale pentru introducerea lor pe pia sau pentru punerea lor n funciune, statul
membru poate lua toate msurile tranzitorii necesare i
justificate.
n acest caz, statul membru informeaz Comisia i toate
celelalte state membre, indicnd motivele care justific
decizia sa.

(3) Statele membre informeaz, la cerere, celalalte
state membre i Comisia cu privire la detaliile
menionate n primul paragraf al alineatului (1),
furnizate de fabricant sau de reprezentantul su
autorizat.
Comisia consult prile interesate i statele membre ori de

cte ori acest lucru este posibil.
Comisia adopt un aviz, indicnd dac msurile la nivel
naional sunt justificate sau nu. Comisia informeaz toate
statele membre i prile interesate consultate.
L 247/34
RO
tuturor celorlalte state membre i Comisiei. Dac un

stat membru a solicitat o modificare semnificativ sau
ntreruperea temporar a unei investigaii clinice, acel
stat membru informeaz statele membre interesate n
legtur cu aciunile sale i cu motivele care stau la
baza aciunilor ntreprinse.
Atunci cnd este cazul, msurile necesare destinate s

privind retragerea de pe pia, interzicerea introducerii pe
pia i a punerii n funciune a unui anumit produs sau
grup de produse, precum i msurile destinate s introduc
restricii sau anumite cerine specifice pentru a permite
introducerea unor astfel de produse pe pia sunt adoptate
n conformitate cu procedura de reglementare cu control
menionat la articolul 7 alineatul (3). Din motive
imperative de urgen, Comisia poate s utilizeze procedura
de urgen menionat la articolul 7 alineatul (4).
(7) Fabricantul sau reprezentantul su autorizat

trimit o notificare autoritilor competente din statele
membre n cauz cu privire la ncheierea investigaiilor clinice, nsoit de o justificare n caz de ncetare
anticipat. n caz de ncetare anticipat a investigaiilor
clinice din motive de siguran, notificarea se
comunic tuturor celorlalte state membre i Comisiei.
Fabricantul sau reprezentantul su autorizat pune la
dispoziia autoritilor competente raportul menionat
la punctul 2.3.7 din anexa X.

(a)
alineatele (1), (2) i (3) se nlocuiesc cu urmtoarele

texte:
(1) n cazul dispozitivelor destinate investigaiilor
clinice, fabricantul sau reprezentatul su autorizat,
stabilit n Comunitate, urmeaz procedura menionat
n anexa VIII i notific autoritile competente din
statele membre n care urmeaz s fie efectuate
investigaiile, prin intermediul declaraiei prevzute la
punctul 2.2 din anexa VIII.
(2) n cazul dispozitivelor din clasa III, precum i al
dispozitivelor implantabile i al dispozitivelor invazive
pe termen lung din clasa IIa sau IIb, fabricantul poate
ncepe investigaiile clinice n cauz dup un termen
de 60 de zile de la data notificrii, n afara cazului n
care autoritile competente i-au comunicat n acest
termen o decizie contrar fondat pe considerente de
sntate public sau de ordine public. Statele membre
pot, cu toate acestea, s autorizeze fabricanii s
nceap investigaiile clinice n cauz nainte de
expirarea perioadei de 60 de zile, n msura n care
comitetul de etic respectiv a emis un aviz favorabil
privind programul de investigaii n discuie, cuprinznd analiza sa cu privire la planul investigaiei clinice.
(3) n cazul dispozitivelor, altele dect cele menionate la alineatul (2), statele membre pot autoriza
fabricanii s nceap investigaiile clinice imediat
dup data notificrii, cu condiia ca respectivul
comitet de etic s fi emis un aviz favorabil privind
programul de investigaii n cauz, cuprinznd analiza
sa cu privire la planul investigaiei clinice.;
(b)
alineatele (5), (6) i (7) se nlocuiesc cu urmtoarele

texte:
(5) Investigaiile clinice trebuie efectuate n conformitate cu dispoziiile din anexa X. Msurile
destinate s modifice elemente neeseniale ale prezentei directive, printre altele, completnd-o, referitoare la dispoziiile privind investigaiile clinice din
anexa X, se adopt n conformitate cu procedura de
reglementare cu control prevzut la articolul 7
alineatul (3).
(6) Statele membre iau msuri corespunztoare,
dac este necesar, pentru a asigura sntatea i ordinea
public. Atunci cnd o investigaie clinic este refuzat
sau oprit de ctre un stat membru, acel stat membru
i comunic decizia i motivele care stau la baza ei
21.9.2007

(a)
la alineatul (2) se adaug urmtorul paragraf:

Atunci cnd este cazul, n lumina progresului tehnic,
msurile detaliate necesare aplicrii coerente a
criteriilor stabilite n anexa XI pentru desemnarea
organismelor de ctre statele membre se adopt n
conformitate cu procedura de reglementare menionat la articolul 7 alineatul (2).;
(b)
la alineatul (4), se elimin cuvintele stabilit n

Comunitate;
(c)

(5) Organismul notificat informeaz autoritile
sale competente cu privire la toate certificatele emise,
modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, i celelalte organisme notificate n sensul
prezentei directive cu privire la certificatele refuzate,
suspendate sau retrase i, la cerere, cu privire la
certificatele eliberate. Organismul notificat pune la
dispoziie, de asemenea, la cerere, toate informaiile
suplimentare relevante.
18. La articolul 18, litera (a) se nlocuiete cu urmtorul text:

(a) atunci cnd un stat membru constat c marcajul CE a
fost aplicat n mod necorespunztor sau lipsete,
nclcnd dispoziiile prezentei directive, fabricantul
sau reprezentantul su autorizat sunt obligai s pun
capt nclcrii n condiiile impuse de statul
membru;.
19. La articolul 19 alineatul (2), se elimin cuvintele stabilit n
Comunitate.
Articolul 20
Confidenialitatea
(1) Fr a aduce atingere dispoziiilor i practicilor interne
existente n materie de secret medical, statele membre se
asigur c toate prile implicate n aplicarea prezentei
21.9.2007
RO
directive sunt obligate s respecte caracterul confidenial al

tuturor informaiilor obinute n ndeplinirea atribuiilor
lor.
Acest lucru nu aduce atingere obligaiei statelor membre i
a organismelor notificate cu privire la informarea reciproc
i difuzarea avertizrilor, nici obligaiilor persoanelor n
cauz de a furniza informaii n temeiul legislaiei n materie
penal.
(2) Nu sunt considerate ca fiind confideniale urmtoarele
informaii:
(a)
informaiile privind nregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe pia a dispozitivelor n

conformitate cu articolul 14;
(b)
informaiile trimise utilizatorilor de ctre fabricant,

reprezentantul su autorizat sau distribuitor, referitoare la o msur luat n conformitate cu articolul 10
alineatul (3);
(c)
informaiile coninute n certificatele eliberate, modificate, completate, suspendate sau retrase.
(3) Msurile destinate s modifice elemente neeseniale ale

prezentei directive, printre altele, completnd-o, privind
determinarea condiiilor n care alte informaii pot fi puse la
dispoziia publicului i, n special, referitor la dispozitivele
din clasa IIb i clasa III i privind obligaiile fabricanilor de
a elabora i difuza un rezumat al informaiilor i datelor
privind dispozitivul sunt adoptate n conformitate cu
21. Se introduce urmtorul articol:
L 247/35
22. Anexele I-X se modific n conformitate cu anexa II la

prezenta directiv.
Articolul 3
La articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE, se adaug
urmtoarea liter:
(s) Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro (*).
(*)
JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directiv, astfel cum a fost

modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/
2003 (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).
Articolul 4
(1) Statele membre adopt i public pn la 21 decembrie

2008 actele cu putere de lege i actele administrative necesare
pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre
comunic de ndat Comisiei textele acestor msuri.
Statele membre aplic aceste msuri de la 21 martie 2010.
Atunci cnd statele membre adopt aceste acte, ele conin o
trimitere la prezenta directiv sau sunt nsoite de o asemenea
trimitere la data publicrii lor oficiale. Statele membre stabilesc
modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
(2) Comisiei i sunt comunicate de ctre statele membre textele
principalelor dispoziii de drept intern pe care le adopt n
domeniul reglementat de prezenta directiv.
Articolul 20a
Articolul 5
Cooperarea
Statele membre adopt msurile adecvate pentru a se
asigura c autoritile competente din statele membre
coopereaz ntre ele i cu Comisia i i transmit
informaiile necesare aplicrii uniforme a prezentei
directive.
Comisia asigur organizarea unui schimb de experien
ntre autoritile competente, responsabile de supravegherea
pieei, pentru a coordona aplicarea uniform a prezentei
directive.
Fr a aduce atingere dispoziiilor prezentei directive,
cooperarea poate fi integrat n iniiativele luate la nivel
internaional.
Prezenta directiv intr n vigoare n a douzecea zi de la data

publicrii n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 6
Prezenta directiv se adreseaz statelor membre.
Adoptat la Strasbourg, 5 septembrie 2007.
Pentru Parlamentul European
Pentru Consiliu
Preedintele
Preedintele
H.-G. PTTERING
M. LOBO ANTUNES
L 247/36
RO

ANEXA I
Anexele 1-7 la Directiva 90/385/CEE se modific dup cum urmeaz:

1.
Anexa 1 se modific dup cum urmeaz:

(a)
se insereaz urmtorul punct:

5a.
(b)
(c)
Demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale trebuie s includ o evaluare clinic n conformitate cu

anexa 7.;
la punctul 8, a cincea liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
riscurile legate de radiaiile ionizante din substane radioactive incluse n dispozitiv, n conformitate cu
cerinele de protecie prevzute n Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a
normelor de securitate de baz privind protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor
prezentate de radiaiile ionizante (*) i n Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind
protecia sntii persoanelor mpotriva pericolelor pe care le prezint radiaiile ionizante rezultate din
expunerea n scopuri medicale (**).
(*)
(**)
JO L 159, 29.6.1996, p. 1.
JO L 180, 9.7.1997, p. 22.;
la punctul 9 a aptea liniu, se adaug urmtoarea tez:

n cazul dispozitivelor care ncorporeaz un program de calculator sau care sunt ele nsele un program de
calculator medical, acesta din urm trebuie validat n conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv,
lund n considerare principiile ciclului de via, gestionrii riscurilor, validrii i verificrii.;
(d)
punctul 10 se nlocuiete cu urmtorul text:

10. n cazul n care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrant, o substan care, dac este utilizat separat,
poate fi considerat ca fiind un medicament n sensul definiiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE
i care poate s acioneze asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar celei a dispozitivului,
calitatea, sigurana i utilitatea acestei substane trebuie verificate prin analogie cu metodele menionate n
anexa I la Directiva 2001/83/CE.
n cazul substanelor menionate n primul paragraf, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea
substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul
tiinific al uneia dintre autoritile competente desemnate de statele membre sau al Ageniei Europene
pentru Medicamente (AEM), care hotrte n special n cadrul comitetului su prevzut n Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 (*), cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre
beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii substanei n dispozitiv. n emiterea avizului, autoritatea
competent sau AEM ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la utilitatea ncorporrii
substanei n dispozitiv, determinate de ctre organismul notificat.
n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte component integrant, un derivat din snge uman,
organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd
cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al AEM, care hotrte n special n cadrul
comitetului su cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i
riscurile clinice ale ncorporrii derivatului din snge uman n dispozitiv. n emiterea avizului, AEM ia n
considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv,
determinate de ctre organismul notificat.
n cazul n care se aduc modificri unei substane auxiliare ncorporate ntr-un dispozitiv, n special dac
sunt legate de procesul de fabricaie, organismul notificat este informat cu privire la modificri i consult
autoritatea medical competent n materie (i anume cea implicat n consultarea iniial), pentru a
confirma meninerea gradului iniial de calitate i siguran al substanei auxiliare. Autoritatea competent
ine seama de datele referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv determinate de organismul
notificat, pentru a se asigura c modificrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit ntre
beneficiile i riscurile adugrii substanei n dispozitiv.
n cazul n care autoritatea medical competent (cea implicat n consultarea iniial) a obinut informaii
cu privire la substana auxiliar care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i
riscurile adugrii substanei n dispozitiv, aceasta furnizeaz consiliere organismului notificat, indiferent
21.9.2007
21.9.2007
RO
dac informaiile au sau nu impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile adugrii
substanei n dispozitiv. Organismul notificat ine seama de avizul tiinific actualizat atunci cnd
reanalizeaz evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformitii.
(*)
(e)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire
a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i
de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel
cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.;
punctul 14.2 se modific dup cum urmeaz:

(i)
prima liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
(ii)
se adaug urmtoarea liniu:
(f)
n cazul unui dispozitiv n sensul articolului 1 alineatul (4a), o indicaie a faptului c dispozitivul
conine un derivat din snge uman.;
la punctul 15 al doilea paragraf, se adaug urmtoarea liniu:
2.
numele i adresa fabricantului i numele i adresa reprezentatului autorizat, n cazul n care

fabricantul n cauz nu are sediul social nregistrat n Comunitate;
data emiterii sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.

(a)
la punctul 2, al treilea paragraf se nlocuiete cu urmtorul text:

Declaraia se refer la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului
produsului, sau al altei referine lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant.;
(b)
la punctul 3.1 al doilea paragraf a cincea liniu, prima tez se nlocuiete cu urmtorul text:
(c)
un angajament din partea fabricantului de a institui i de a menine actualizat un sistem de supraveghere

postvnzare care s includ dispoziiile menionate n anexa 7.;

(i)
la al doilea paragraf se adaug urmtoarea tez:

Aceasta include, n special, documentele, datele i nregistrrile corespunztoare generate de procedurile
menionate la litera (c).;
(ii)
la litera (b) se adaug urmtoarea liniu:
(iii)
n cazul n care proiectarea, fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor, sau unele
elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace
a sistemului calitii, n special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz.;
la litera (c) se adaug urmtoarele liniue:
o declaraie care indic dac dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integrant, o substan sau un
derivat din snge uman menionat la punctul 10 din anexa 1, precum i datele referitoare la testele
efectuate n aceast privin, necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea acelei substane
sau ale derivatului din snge uman n cauz, innd seama de scopul propus al dispozitivului;
evaluarea preclinic;
evaluarea clinic menionat n anexa 7.;
L 247/37
L 247/38
RO
(d)
la punctul 3.3 al doilea paragraf, ultima tez se nlocuiete cu urmtorul text:

Procedura de evaluare include o inspecie la sediul fabricantului i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la
sediile furnizorilor i/sau ale subcontractanilor pentru a inspecta procesele de fabricaie.;
(e)

(i)
primul paragraf se nlocuiete cu urmtorul text:

Cererea descrie proiectarea, fabricarea i performanele produsului respectiv i trebuie s cuprind
documentaia necesar evalurii conformitii produsului cu cerinele prezentei directive i, n special, cu
cele menionate n anexa 2 punctul 3.2 al treilea paragraf literele (c) i (d).;
(ii)
(f)
la al doilea paragraf a patra liniu, cuvintele datele clinice se nlocuiesc cu evaluarea clinic;
la punctul 4.3 se adaug urmtoarele paragrafe:

n cazul dispozitivelor menionate n anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, nainte de a lua o decizie,
organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile
competente desemnate de ctre statele membre n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul
autoritii naionale competente sau al AEM este emis n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii
valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al AEM trebuie inclus n documentaia privind
dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de vedere exprimate cu
ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia sa final organismului competent respectiv.
n cazul dispozitivelor menionate n anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul tiinific al AEM trebuie
inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul este emis n termen de 210 zile de la primirea unei
documentaii valide. La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit avizului AEM. Organismul
notificat nu poate elibera certificatul n cazul n care avizul tiinific al AEM este nefavorabil. Acesta transmite
decizia sa final AEM.;
(g)
la punctul 5.2, a doua liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
(h)
datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi rezultatele
analizelor, datele de calcul, testele, evaluarea preclinic i evaluarea clinic, planul de monitorizare clinic
dup introducerea pe pia i rezultatele monitorizrii clinice, dac este cazul, etc.;
punctul 6.1 se nlocuiete cu urmtorul text:

6.1. Timp de cel puin 15 ani de la ultima dat de fabricaie a produsului, fabricantul sau reprezentantul su
autorizat pstreaz la dispoziia autoritilor naionale:
declaraia de conformitate;
documentaia menionat la punctul 3.1 a doua liniu, n special documentaia, datele i

nregistrrile menionate la punctul 3.2 al doilea paragraf;
modificrile menionate la punctul 3.4;
documentaia menionat la punctul 4.2;
deciziile i rapoartele organismului notificat prevzute la punctele 3.4, 4.3, 5.3 i 5.4.;
(i)
punctul 6.3 se elimin;
(j)
se adaug urmtorul punct:

7.
Aplicarea la dispozitivele menionate la articolul 1 alineatul (4a):

Dup fabricarea fiecrui lot de dispozitive menionate la articolul 1 alineatul (4a), fabricantul informeaz
organismul notificat de eliberarea lotului de dispozitive i i transmite certificatul oficial de eliberare a
21.9.2007
21.9.2007
RO
lotului de derivat din snge uman utilizat n dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un
laborator desemnat n acest scop de un stat membru, n conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din
Directiva 2001/83/CE.
3.

(a)
punctul 3 se modific dup cum urmeaz:

(i)
(ii)
(b)
o descriere general a tipului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor)

prevzute;
liniuele 5-8 se nlocuiesc cu urmtorul text:
rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigaiile, testele tehnice efectuate etc.;
derivat din snge uman, sau un produs fabricat pe baz de esut uman n conformitate cu punctul 10 din anexa 1, precum i datele referitoare la testele efectuate n aceast privin, necesare
pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale produsului derivat din snge uman
n cauz, innd seama de scopul propus al dispozitivului;
evaluarea clinic menionat n anexa 7;
proiectul de brour cu instruciunile de utilizare.;
la punctul 5 se adaug urmtoarele paragrafe:

n cazul dispozitivelor menionate n anexa 1 punctul 10 al doilea paragraf, nainte de a lua o decizie,
autoritii naionale competente sau al AEM este emis n termen de 210 zile de la primirea unei documentaii
valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al AEM trebuie inclus n documentaia privind
dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de vedere exprimate cu
ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia sa final organismului competent respectiv.
n cazul dispozitivelor menionate n anexa 1 punctul 10 al treilea paragraf, avizul tiinific al AEM trebuie
inclus n documentaia privind dispozitivul. Avizul este emis n termen de 210 zile de la primirea unei
decizia sa final AEM.;
4.
(c)
la punctul 7.3, cuvintele cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv se nlocuiesc cu cuvintele 15 ani de la
fabricarea ultimului produs;
(d)
punctul 7.4 se elimin.

(a)
la punctul 4, cuvintele sistem de supraveghere postvnzare se nlocuiesc cu sistem de supraveghere

postvnzare care s includ dispoziiile menionate n anexa 7;
(b)

6.3. Controlul statistic asupra produselor se bazeaz pe atribute i/sau variabile, ceea ce implic sisteme de
prelevare a mostrelor cu caracteristici operaionale care s asigure un nivel ridicat de siguran i eficien,
n funcie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc n
conformitate cu standardele armonizate menionate la articolul 5, lund n considerare specificul
categoriilor de produse n discuie.;
L 247/39
L 247/40
RO
(c)

7.

5.

(a)
la punctul 2 al doilea paragraf, cuvintele exemplare identificate ale produsului i este pstrat de fabricant se
nlocuiesc cu dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau codului produsului sau al altei referine
lipsite de ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant;
(b)
la punctul 3.1 a asea liniu, cuvintele sistem de supraveghere postvnzare se nlocuiesc cu sistem de
supraveghere postvnzare care s includ dispoziiile menionate n anexa 7;
(c)
la punctul 3.2 litera (b) se adaug urmtoarea liniu:
(d)
la punctul 4.2 se adaug urmtoarea liniu dup prima liniu:
(e)
n cazul n care fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau a unor elemente ale acestora
sunt efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n
special, tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz;
documentaia tehnic;

6.

6.

(a)

(i)
prima liniu se nlocuiete cu urmtoarele dou liniue:
numele i adresa fabricantului;
informaiile necesare pentru identificarea produsului n cauz;
(ii)
la a treia liniu, cuvntul medic se nlocuiete cu cuvintele practician medical calificat n mod
corespunztor;
(iii)
a patra liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
(b)
caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescripia medical;

2.2. Pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice prevzute n anexa 7:
date care s permit identificarea dispozitivelor respective;
planul investigaiei clinice;
21.9.2007
21.9.2007
RO
(c)
broura pentru investigator;
confirmarea asigurrii subiecilor;
documentele utilizate pentru obinerea consimmntului n cunotin de cauz;
derivat din snge uman menionat la punctul 10 din anexa 1;
avizul comisiei de etic implicate i detalii privind aspectele abordate n avizul su;
numele practicianului medical calificat n mod corespunztor sau al altei persoane autorizate i
denumirea instituiei care se ocup de investigaii;
locul, data nceperii investigaiilor i durata programat pentru acestea;
o declaraie din care s reias c dispozitivul este n conformitate cu cerinele eseniale, separat de
aspectele care reprezint obiectul investigaiei, i c, n ceea privete aceste aspecte, s-au luat toate
msurile de precauie pentru protecia sntii i siguranei pacientului.;
la punctul 3.1, primul paragraf se nlocuiete cu urmtorul text:

Pentru dispozitivele la comand, documentaia care indic amplasamentul (amplasamentele) de producie i
care permite nelegerea proiectului, a fabricaiei i a performanelor produsului, inclusiv performanele
urmrite, pentru a permite evaluarea conformitii cu cerinele prezentei directive.;
(d)
la punctul 3.2, primul paragraf se modific dup cum urmeaz:

(i)
(ii)
la a patra liniu, cuvintele lista de standarde se nlocuiesc cu rezultatele analizei riscurilor i o list de
standarde;
(iii)
dup a patra liniu se insereaz urmtoarea liniu:
(e)
o descriere general a produsului i a utilizrilor prevzute;
n cazul n care dispozitivul cuprinde, ca parte integrant, o substan sau un derivat din snge
uman menionate la punctul 10 din anexa 1, datele referitoare la testele efectuate n aceast privin,
necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale produsului derivat din
snge uman n cauz, innd seama de scopul propus al dispozitivului;
se adaug urmtoarele dou puncte:

4.
Informaiile incluse n declaraiile care intr sub incidena prezentei anexe se pstreaz timp de cel puin
15 ani de la data fabricaiei ultimului produs.
5.
Pentru dispozitivele la comand, fabricantul trebuie s se angajeze s revizuiasc i s arhiveze experiena

acumulat dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa 7, i s creeze
mijloace adecvate pentru aplicarea oricror msuri corective necesare. Acest angajament trebuie s includ
obligaia fabricantului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a
aflat de existena lor, i asupra msurilor corective relevante:
(i)
orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau a performanelor unui

dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s
fi condus la moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;
(ii)
orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv,
care, din motivele menionate la punctul (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre
fabricant a dispozitivelor de acelai tip.
L 247/41
L 247/42
RO
7.

(a)

1.
1.1.
Dispoziii generale
Ca regul general, confirmarea conformitii cu cerinele privind caracteristicile i performanele
menionate la punctele 1 i 2 din anexa 1, n condiii normale de utilizare a dispozitivului, i evaluarea
efectelor secundare nedorite i a acceptabilitii raportului beneficii/riscuri, menionat la punctul 5 din
anexa 1, trebuie s se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumit n continuare evaluare
clinic, innd seama, dac este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie s urmeze
o procedur definit i sigur din punct de vedere metodologic, bazat pe:
1.1.1. fie o evaluare critic a literaturii tiinifice relevante disponibile n prezent, cu privire la sigurana,
performanele, caracteristicile specifice ale proiectului i scopul propus al dispozitivului, n care:
se demonstreaz echivalena dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele i
datele demonstreaz n mod adecvat conformitatea cu cerinele eseniale relevante;
1.1.2. fie o evaluare critic a rezultatelor tuturor investigaiilor clinice efectuate;

1.1.3. fie o evaluare critic a datelor clinice combinate prevzute la punctele 1.1.1 i 1.1.2.
(b)
1.2.
Se efectueaz investigaii clinice, cu excepia cazurilor n care se justific utilizarea datelor clinice
existente.
1.3.
Pentru evaluarea clinic i rezultatul su se prezint documente justificative. Documentaia tehnic a

dispozitivului include i/sau face trimitere la documentaia n cauz.
1.4.
Evaluarea clinic i documentaia aferent trebuie s fie actualizate activ cu datele obinute n cursul
supravegherii dup introducerea pe pia. n cazul n care se consider c supravegherea clinic dup
introducerea pe pia ca parte integrant a planului de supraveghere dup introducerea pe pia nu este
necesar, acest lucru trebuie s fie justificat i documentat n mod adecvat.
1.5.
n cazul n care se consider c dovada conformitii cu cerinele eseniale bazate pe datele clinice nu este
adecvat, trebuie s se furnizeze o justificare corespunztoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor
gestionrii riscurilor i lund n considerare caracteristicile specifice ale interaciunii dintre dispozitiv i
organismul uman, performanele clinice prevzute i cererile fabricantului. n cazul n care dovada
conformitii se bazeaz exclusiv pe evaluarea performanelor, teste pe banc i evaluarea preclinic, este
necesar s se demonstreze n mod corespunztor c aceast dovad este adecvat.
1.6.
Toate datele trebuie s rmn confideniale, cu excepia cazurilor n care se consider c dezvluirea lor
este esenial.;
punctul 2.3.5 se nlocuiete cu urmtorul text:

2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie s fie nregistrate complet i notificate de ndat tuturor
autoritilor competente ale statelor membre n care are loc investigaia clinic.;
(c)
la punctul 2.3.6, cuvintele medic specialist, calificat corespunztor se nlocuiesc cu cuvintele practician
medical calificat n mod corespunztor sau a unei persoane autorizate.
21.9.2007
21.9.2007
RO
ANEXA II
Anexele I-X la Directiva 93/42/CEE se modific dup cum urmeaz:

1.
Anexa I se modific dup cum urmeaz:

(a)

1.
Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate n aa fel nct, n cazul n care sunt utilizate n condiiile i n
conformitate cu scopul propus, s nu compromit starea clinic sau sigurana pacienilor sau sigurana i
sntatea utilizatorilor sau, n funcie de situaie, ale altor persoane, cu condiia ca orice riscuri care ar
putea fi legate de utilizarea lor s reprezinte riscuri acceptabile n comparaie cu avantajele pentru pacient
i ca ele s fie compatibile cu un nivel ridicat de protecie a sntii i siguranei.
Aceasta include:
(b)
luarea n considerare a cunotinelor tehnice, a experienei, a educaiei i a formrii profesionale i,

dup caz, a situaiei medicale i fizice a utilizatorilor crora le sunt destinate (proiectare pentru
utilizatori neprofesioniti, profesioniti, cu dizabiliti sau alii).;
Demonstrarea conformitii cu cerinele eseniale trebuie s includ o evaluare clinic n conformitate

cu anexa X.;
la punctul 7.1 se adaug urmtoarea liniu:
(d)
reducerea, pe ct posibil, a riscurilor de erori n utilizare, datorate caracteristicilor ergonomice ale

dispozitivelor i mediului n care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru sigurana
pacientului) i

6a.
(c)
dup caz, rezultatelor cercetrilor biofizice sau ale modelrii a cror valabilitate a fost demonstrat n
prealabil.;

7.4. n cazul n care un dispozitiv cuprinde, ca parte integrant, o substan care, dac este utilizat separat,
poate fi considerat medicament conform definiiei de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE i care
poate s acioneze asupra organismului uman printr-o aciune auxiliar a dispozitivului, calitatea,
sigurana i utilitatea acestei substane trebuie verificate prin analogie cu metodele menionate n anexa I la
Pentru substanele menionate la primul paragraf, organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea
substanei ca parte a dispozitivului medical i innd cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul
tiinific al uneia dintre autoritile competente desemnate de statele membre sau al Ageniei Europene
pentru Medicamente (AEM), care hotrte n special n cadrul comitetului su prevzut n Regulamentul
(CE) nr. 726/2004 (*), cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre
beneficiile i riscurile clinice ale ncorporrii substanei n dispozitiv. n emiterea avizului, autoritatea
competent sau AEM ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la ncorporarea substanei
n dispozitiv, astfel cum au fost determinate de ctre organismul notificat.
n cazul n care un dispozitiv ncorporeaz, ca parte integrant, o substan derivat din snge uman,
organismul notificat, dup ce a verificat utilitatea substanei ca parte a dispozitivului medical i innd
cont de scopul propus al dispozitivului, solicit avizul tiinific al AEM, care hotrte n special n cadrul
comitetului su, cu privire la calitatea i sigurana substanei, inclusiv raportul stabilit ntre beneficiile i
riscurile clinice ale ncorporrii substanei derivate din snge uman n dispozitiv. n emiterea avizului,
AEM ia n considerare procesul de fabricaie i datele referitoare la ncorporarea substanei n dispozitiv,
astfel cum au fost determinate de ctre organismul notificat.
n cazul n care se aduc modificri unei substane auxiliare ncorporate ntr-un dispozitiv medical, mai ales
dac sunt legate de procesul de fabricaie, organismul notificat este informat cu privire la modificri i
consult autoritatea medical competent n materie (cea implicat n consultarea iniial), pentru a
confirma meninerea gradului iniial de calitate i siguran al substanei auxiliare. Autoritatea competent
L 247/43
L 247/44
RO
ine seama de datele referitoare la utilitatea ncorporrii substanei n dispozitiv determinate de organismul
notificat pentru a se asigura c modificrile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit ntre
beneficii i riscuri cu privire la adugarea substanei n dispozitivul medical.
n cazul n care autoritatea medical competent (cea implicat n consultarea iniial) a obinut informaii
cu privire la substana auxiliar, care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i
riscurile adugrii substanei n dispozitivul medical, aceasta ofer consiliere organismului notificat,
indiferent dac informaiile au sau nu impact asupra raportului stabilit ntre beneficiile i riscurile
adugrii substanei n dispozitivul medical. Organismul notificat ine seama de avizul tiinific actualizat
atunci cnd reanalizeaz evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii de evaluare a conformitii.
(*)
(e)
Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 mai 2004 de stabilire
a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i
de instituire a unei Agenii Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1). Regulament, astfel
cum a fost modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.;

7.5. Dispozitivele trebuie proiectate i fabricate astfel nct s se reduc la minimum riscurile generate de
scurgerea de substane din dispozitiv. Se acord o atenie special substanelor care sunt cancerigene,
mutagene sau toxice pentru reproducere, n conformitate cu anexa I la Directiva 67/548/CEE a Consiliului
din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la
clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase (*).
n cazul n care pri ale unui dispozitiv (sau dispozitivul nsui) destinate administrrii i/sau ndeprtrii
medicamentelor, a lichidelor corporale sau a altor substane n sau din organism sau dispozitivele
destinate transportului sau depozitrii de astfel de fluide corporale sau substane conin ftalai clasificai
drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere, n categoriile 1 sau 2, n conformitate cu
anexa I la Directiva 67/548/CEE, dispozitivele n cauz trebuie s fie etichetate direct i/sau pe ambalajul
fiecrei uniti, sau, dup caz, pe ambalajul de vnzare, ca dispozitive care conin ftalai.
n cazul n care dispozitivele n cauz sunt destinate, printre altele, aplicrii unor tratamente copiilor sau
femeilor nsrcinate sau care alpteaz, fabricantul trebuie s furnizeze o justificare specific pentru
utilizarea acestor substane, raportat la respectarea cerinelor eseniale, n special a prezentului paragraf, n
documentaia tehnic, iar n instruciunile de utilizare, informaii cu privire la riscurile reziduale pentru
aceste grupuri de pacieni i, dac este cazul, la msurile de precauie adecvate.
(*)
JO L 196, 16.8.1967, p. 1. Directiv, astfel cum a fost modificat ultima dat prin Directiva 2006/121/CE
a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 850).;
(f)
(g)

12.1a.
(h)
n cazul dispozitivelor care ncorporeaz un program de calculator sau care sunt ele nsele un
program de calculator medical, acesta din urm trebuie validat n conformitate cu nivelul tehnicii la
momentul respectiv, lund n considerare principiile ciclului de via, gestionrii riscurilor, validrii i
verificrii.;

13.1. Fiecare dispozitiv este nsoit de informaiile necesare utilizrii sale corecte i n condiii de siguran,
lund n considerare tipul de pregtire i cunotinele potenialilor utilizatori, precum i cele necesare
identificrii fabricantului.;
(i)

(i)

(a)
numele sau numele comercial i adresa fabricantului. Pentru dispozitivele importate n Comunitate
pentru a fi distribuite n Comunitate, eticheta, ambalajul exterior sau instruciunile de utilizare
conin, n afar de aceasta, numele i adresa reprezentantului autorizat, n cazul n care fabricantul
nu are sediul pe teritoriul Comunitii;
21.9.2007
21.9.2007
RO
(ii)
litera (b) se nlocuiete cu urmtorul text:

(b) detalii strict necesare pentru a identifica dispozitivul i coninutul ambalajului, n special pentru
utilizatori;
(iii)
litera (f) se nlocuiete cu urmtorul text:

(f)
(j)
dup caz, o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic folosin. Indicaia fabricantului privind
unica folosin trebuie s fie uniform pe ntreg teritoriul Comunitii;

(i)
la litera (h) se adaug paragraful urmtor:

n cazul n care dispozitivul poart o indicaie preciznd c dispozitivul este de unic folosin, informaii
privind caracteristicile cunoscute i factorii tehnici cunoscui fabricantului care ar putea genera un risc
dac dispozitivul ar fi reutilizat. n cazul n care, n conformitate cu punctul 13.1, nu sunt necesare
instruciuni de utilizare, informaiile trebuie s fie puse la dispoziia utilizatorului la cerere;
(ii)
litera (o) se nlocuiete cu urmtorul text:

(o) substanele medicinale, derivatele din snge uman ncorporate n dispozitiv ca parte integrant a
acestuia, n conformitate cu punctul 7.4;
(iii)
se adaug urmtoarea liter:

(q)
(k)
2.
data emiterii sau a ultimei revizuiri a instruciunilor de utilizare.;
punctul 14 se elimin.
Anexa II se modific dup cum urmeaz:

(a)

2.
Declaraia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul care ndeplinete obligaiile stabilite la
punctul 1 garanteaz i declar c produsele respective respect dispoziiile prezentei directive care le sunt
aplicabile.
Fabricantul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i s ntocmeasc o declaraie
scris de conformitate. Declaraia se refer obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale
fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referine lipsite
de ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant.;
(b)
la punctul 3.1 al doilea paragraf a aptea liniu, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text:
(c)
un angajament al fabricantului de a institui i a actualiza o procedur sistematic de analiz a informaiilor

obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile
menionate n anexa X, i de a crea mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest
angajament trebuie s includ obligaia fabricantului de a informa autoritile competente asupra
incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor:;

(i)
dup primul paragraf se insereaz urmtorul text:

Aceasta include, n special, documentele corespunztoare, datele i nregistrrile generate de procedurile
menionate la litera (c) de mai jos.;
(ii)
la litera (b) se adaug urmtoarea liniu:
n cazul n care proiectarea, fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau a unor
elemente ale acestora sunt efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace
a sistemului calitii, n special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz;
L 247/45
L 247/46
RO
(iii)
litera (c) se nlocuiete cu urmtorul text:

(c)
(*)
(d)
procedurilor de monitorizare i verificare a proiectului produselor, inclusiv documentaia aferent,

n special:
o descriere general a produsului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor)

prevzute;
specificaiile proiectului, inclusiv standardele care vor fi aplicate i rezultatele analizei

riscurilor, precum i descrierea soluiilor adoptate pentru ndeplinirea cerinelor eseniale
aplicabile produselor, n cazul n care standardele menionate la articolul 5 nu sunt aplicate n
ntregime;
tehnicile utilizate pentru controlul i verificarea proiectului, precum i procesele i msurile

sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produselor;
n cazul n care dispozitivul urmeaz a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive
pentru a funciona conform destinaiei sale, trebuie dovedit c respect cerinele eseniale, n
cazul n care este conectat la astfel de dispozitiv(e) avnd caracteristicile indicate de fabricant;
o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan
sau un derivat din snge uman n conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum i datele
referitoare la probele efectuate n aceast privin necesare pentru a evalua sigurana, calitatea
i utilitatea substanei sau ale produsului derivat din snge uman, innd seama de scopul
propus al dispozitivului;
o declaraie care indic dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal,
conform dispoziiilor Directivei 2003/32/CE a Comisiei (*);
soluiile adoptate n conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2;
evaluarea clinic menionat n anexa X;
proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare.
Directiva 2003/32/CE a Comisiei din 23 aprilie 2003 de instituire a unor specificaii detaliate
privind cerinele prevzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale
fabricate din esuturi de origine animal (JO L 105, 26.4.2003, p. 18).;
la punctul 3.3, al doilea paragraf se nlocuiete cu urmtorul text:

Echipa de evaluare include cel puin un membru cu experien n evaluarea tehnologiei respective. Procedura de
evaluare include o evaluare, prin sondaj, a documentaiei pentru proiectul produsului (produselor) n cauz, o
inspecie la locul de producie i, n cazuri justificate n mod corespunztor, la furnizorii i/sau subcontractanii
fabricantului pentru a controla procesele de producie.;
(e)
la punctul 4.3, paragrafele al doilea i al treilea se nlocuiesc cu urmtorul text:

n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, nainte de a lua o decizie,
autoritii naionale competente sau al AEM trebuie redactat n termen de 210 zile dup primirea unei
documentaii valide. Avizul tiinific al autoritii naionale competente sau al AEM trebuie inclus n
documentaia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de
vedere exprimate cu ocazia acestei consultri. Acesta transmite decizia final organismului competent respectiv.
n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul tiinific al AEM trebuie inclus
n documentaia privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis n termen de 210 zile de la primirea unei
decizia sa final AEM.
21.9.2007
21.9.2007
RO
n cazul dispozitivelor produse utiliznd esuturi de origine animal, n conformitate cu Directiva 2003/32/CE,
organismul notificat urmeaz procedurile menionate n directiva n cauz.;
(f)
la punctul 5.2, a doua liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
(g)
datele menionate n acea parte a sistemului calitii care se refer la proiect, cum ar fi rezultatele
analizelor, calculele, testele, soluiile adoptate n conformitate cu anexa I capitolul I punctul 2, evaluarea
preclinic i evaluarea clinic, planul de monitorizare clinic dup introducerea pe pia i rezultatele
monitorizrii clinice, dac este cazul, etc.;

(i)
teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text:

Pentru o perioad de cel puin cinci ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani de la
data fabricrii ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s menin la
dispoziia autoritilor naionale:;
(ii)
la a doua liniu, se adaug urmtoarea tez:

i, n special, documentaia, datele i nregistrrile menionate la punctul 3.2 al doilea paragraf;
(h)
punctul 6.3 se elimin;
(i)

7.
Aplicare la dispozitivele din clasele IIa i IIb
7.1. n conformitate cu articolul 11 alineatele (2) i (3), prezenta anex se poate aplica produselor din clasele
IIa i IIb. Totui, punctul 4 nu se aplic.
7.2. n cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la
punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puin un eantion
reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect dispoziiile prezentei directive.
7.3. n cazul dispozitivelor din clasa IIb, organismul notificat evalueaz, n cadrul verificrii prevzute la
punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3.2 litera (c) pentru cel puin un eantion
reprezentativ din fiecare grup de dispozitive generice respect dispoziiile prezentei directive.
7.4. La alegerea eantionului/eantioanelor reprezentative, organismul notificat ine seama de noutatea
tehnologiei, de asemnrile privind tehnologia, de proiectarea, fabricarea i metodele de sterilizare, de
utilizarea preconizat i rezultatele oricror evaluri anterioare pertinente (de exemplu, cu privire la
proprietile fizice, chimice sau biologice), efectuate n conformitate cu prezenta directiv. Organismul
notificat documenteaz i pune la dispoziia autoritii competente motivele pentru care a ales
eantioanele respective.
7.5. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la punctul 5.;
(j)
3.
la punctul 8, cuvintele articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE se nlocuiesc cu cuvintele articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Anexa III se modific dup cum urmeaz:

(a)

3.
Documentaia trebuie s permit nelegerea proiectului, a fabricaiei i a performanelor produsului i s

conin n special urmtoarele elemente:
o descriere general a tipului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor) prevzute;
planurile proiectului, metodele de producie preconizate, n special n ceea ce privete sterilizarea,

precum i schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.;
L 247/47
L 247/48
RO
(b)
descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege planurile i schemele sus-menionate, precum i

funcionarea produsului;
o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau parial, i descrieri ale soluiilor
adoptate pentru respectarea cerinelor eseniale n cazul n care standardele menionate la articolul 5
nu au fost aplicate integral;
rezultatele calculelor de proiectare, ale analizei riscurilor, studiilor, probelor tehnice etc. care au fost
efectuate;
o declaraie care indic dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan, un
derivat din snge uman sau un produs fabricat pe baz de esut uman n conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, precum i datele referitoare la probele efectuate n aceast privin care sunt
necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei, ale produsului derivat din snge
uman sau ale produsului fabricat pe baz de esut uman n cauz, innd seama de scopul propus al
dispozitivului;
o declaraie care indic dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal, conform
dispoziiilor Directivei 2003/32/CE;
proiectul de etichet i, dup caz, de instruciuni de utilizare;
la punctul 5, paragrafele al doilea i al treilea se nlocuiesc cu urmtorul text:

n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al doilea paragraf, nainte de a lua o decizie,
organismul notificat consult, n ceea ce privete aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritile desemnate
de ctre statele membre n conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau AEM. Avizul autoritii naionale
competente sau al AEM trebuie redactat n termen de 210 zile dup primirea unei documentaii valide. Avizul
tiinific al autoritii naionale competente sau al AEM trebuie inclus n documentaia privind dispozitivul. La
luarea deciziei, organismul notificat acord atenia cuvenit punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei
consultri. Acesta transmite decizia final organismului competent respectiv.
n cazul dispozitivelor menionate n anexa I punctul 7.4 al treilea paragraf, avizul tiinific al AEM trebuie inclus
n documentaia privind dispozitivul. Avizul AEM trebuie emis n termen de 210 zile de la primirea unei
documentaii valide. La adoptarea deciziei, organismul notificat trebuie s ia n considerare avizul AEM.
Organismul notificat nu poate elibera certificatul n cazul n care avizul tiinific al AEM este nefavorabil. Acesta
transmite decizia sa final AEM.
n cazul dispozitivelor produse utiliznd esuturi de origine animal, n conformitate cu Directiva 2003/32/CE,
organismul notificat urmeaz procedurile menionate n directiva n cauz.;
(c)

7.3. Fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pstreze mpreun cu documentaia tehnic copii
ale certificatelor de examinare CE de tip i ale apendicelor lor, pentru o perioad de cel puin cinci ani de la
fabricarea ultimului dispozitiv. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani de la
fabricarea ultimului produs.;
(d)
4.
punctul 7.4 se elimin.
Anexa IV se modific dup cum urmeaz:

(a)
la punctul 1, cuvintele stabilit n Comunitate se elimin;
(b)
la punctul 3, primul paragraf se nlocuiete cu urmtorul text:

3.
Fabricantul trebuie s se angajeze s instituie i s actualizeze o procedur sistematic de analiz a

informaiilor obinute privind comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv
dispoziiile menionate n anexa X, i s creeze mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective
21.9.2007
21.9.2007
RO
necesare. Acest angajament trebuie s includ obligaia fabricantului de a informa autoritile competente
asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de existena lor:;
(c)

6.3. Controlul statistic asupra produselor se va baza pe atribute i/sau variabile, ceea ce implic sisteme de
prelevate a mostrelor cu caracteristici operaionale care asigur un nivel ridicat de siguran i eficien, n
funcie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a mostrelor se stabilesc n
conformitate cu standardele armonizate menionate la articolul 5, lund n considerare specificul
categoriilor de produse n discuie.;
(d)
la punctul 7, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text:

Pentru o perioad de cel puin cinci ani, iar n cazul dispozitivelor implantabile, de cel puin 15 ani de la data
fabricrii ultimului produs, fabricantul sau reprezentantul su autorizat trebuie s pun la dispoziia autoritilor
naionale:;
5.
(e)
la punctul 8 teza introductiv, cuvntul excepii se elimin;
(f)
Anexa V se modific dup cum urmeaz:

(a)

2.
Declaraia CE de conformitate este acea parte din procedur n care fabricantul care ndeplinete obligaiile
stabilite la punctul 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul descris n
certificatul CE de examinare de tip i corespund dispoziiilor aplicabile ale prezentei directive.
Fabricantul trebuie s aplice marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i s ntocmeasc o declaraie
scris de conformitate. Declaraia se refer obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale
fabricate, identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referine lipsite
de ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant.;
(b)
la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniu, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text:
(c)
la punctul 3.2 al treilea paragraf litera (b), se adaug urmtoarea liniu:
(d)
n cazul n care fabricarea i/sau inspecia i testarea final a produselor sau a unor elemente ale acestora
sunt efectuate de o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n
special tipul i amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz;
la punctul 4.2, dup prima liniu se insereaz o nou liniu, cu urmtorul text:
(e)

documentaia tehnic;
la punctul 5.1, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text:

naionale:;
L 247/49
L 247/50
RO
(f)

6.
Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

n conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa, n
urmtoarele condiii:
6.1. Prin derogare de la punctele 2, 3.1 i 3.2, n virtutea declaraiei de conformitate, fabricantul garanteaz i
declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la
punctul 3 din anexa VII i ndeplinesc cerinele aplicabile acestora din prezenta directiv.
punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII pentru cel puin un
eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect dispoziiile prezentei directive.
6.3. La alegerea eantionului/eantioanelor reprezentative, organismul notificat ine seama de noutatea
tehnologiei, de asemnrile privind proiectul, de tehnologia, fabricarea i metodele de sterilizare, de
utilizarea preconizat i rezultatele oricror evaluri anterioare relevante (de exemplu, cu privire la
proprietile fizice, chimice sau biologice) efectuate n conformitate cu prezenta directiv. Organismul
6.4. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la
punctul 4.3.;
(g)
6.
Anexa VI se modific dup cum urmeaz:

(a)

2.
Declaraia CE de conformitate este acea parte din procedur prin care fabricantul care ndeplinete
obligaiile stabilite la punctul 1 garanteaz i declar c produsele respective sunt conforme cu tipul
descris n certificatul CE de examinare de tip i corespund dispoziiilor aplicabile acestora ale prezentei
directive.
Fabricantul aplic marcajul CE n conformitate cu articolul 17 i ntocmete o declaraie scris de
conformitate. Declaraia se refer obligatoriu la unul sau mai multe dispozitive medicale fabricate,
identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului, sau al altei referine lipsite de
ambiguitate i trebuie pstrat de fabricant. Marcajul CE trebuie s fie nsoit de numrul de identificare al
organismului notificat responsabil pentru sarcinile menionate n prezenta anex.;
(b)
la punctul 3.1 al doilea paragraf a opta liniu, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text:
(c)
la punctul 3.2, se adaug urmtoarea liniu:
(d)

n cazul n care controlul i testarea final a produselor sau a unor elemente ale acestora sunt efectuate de
o ter parte, metodele de monitorizare a funcionrii eficace a sistemului calitii, n special tipul i
amploarea controalelor aplicate terei pri n cauz;

naionale:;
21.9.2007
21.9.2007
RO
(e)

6.
Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

n conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anex se poate aplica produselor din clasa IIa, n
urmtoarele condiii:
6.1. Prin derogare de la punctele 2, 3.1 i 3.2, n virtutea declaraiei de conformitate, fabricantul garanteaz i
declar c produsele din clasa IIa sunt fabricate n conformitate cu documentaia tehnic menionat la
punctul 3 din anexa VII i ndeplinesc cerinele aplicabile acestora din prezenta directiv.
punctul 3.3, dac documentaia tehnic menionat la punctul 3 din anexa VII pentru cel puin un
eantion reprezentativ din fiecare subcategorie de dispozitiv respect dispoziiile prezentei directive.
6.3. La alegerea eantionului (eantioanelor) reprezentativ(e), organismul notificat ine seama de noutatea
tehnologiei, de asemnrile privind proiectul, de tehnologia, fabricarea i metodele de sterilizare, de
utilizarea preconizat i rezultatele oricror evaluri anterioare relevante (de exemplu, cu privire la
proprietile fizice, chimice sau biologice) efectuate n conformitate cu prezenta directiv. Organismul
6.4. Organismul notificat evalueaz eantioane suplimentare n cadrul monitorizrii menionate la
punctul 4.3.
7.
Anexa VII se modific dup cum urmeaz:

(a)
(b)
punctele 1 i 2 se nlocuiesc cu urmtorul text:

1.
Declaraia CE de conformitate este procedura prin care fabricantul sau reprezentantul su autorizat care
ndeplinete obligaiile stabilite la punctul 2 i, n cazul produselor introduse pe pia n condiii sterile i
al dispozitivelor cu funcie de msurare, obligaiile stabilite la punctul 5 garanteaz i declar c produsele
respective corespund dispoziiilor aplicabile acestora ale prezentei directive.
2.
Fabricantul trebuie s pregteasc documentaia tehnic descris la punctul 3. Fabricantul sau

reprezentantul su autorizat trebuie s pun documentaia n cauz, inclusiv declaraia de conformitate,
la dispoziia autoritilor naionale, pentru a fi inspectate pentru o perioad de cel puin cinci ani de la
data fabricrii ultimului produs. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani de
la fabricarea ultimului produs.;
punctul 3 se modific dup cum urmeaz:

(i)
prima tez se nlocuiete cu urmtorul text:
(ii)
a cincea liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
(iii)
(iv)
o descriere general a produsului, inclusiv variantele avute n vedere, i a utilizrii (utilizrilor)

prevzute;
n cazul produselor introduse pe pia n stare steril, descrierea metodelor utilizate i raportul de
validare;
a aptea liniu se nlocuiete cu urmtoarele liniue:
dup a aptea liniu se insereaz o nou liniu, cu urmtorul text:
L 247/51
L 247/52
RO
(c)
la punctul 4, teza introductiv se nlocuiete cu urmtorul text:

4.
(d)
8.
Fabricantul instituie i actualizeaz o procedur sistematic de analiz a informaiilor obinute privind

comportamentul dispozitivelor dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n
anexa X, i creeaz mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare, innd seama de natura
produsului i de riscurile conexe acestuia. Fabricantul informeaz autoritile competente asupra
la punctul 5, cuvintele anexa IV, V sau VI se nlocuiesc cu cuvintele anexa II, IV, V sau VI.
Anexa VIII se modific dup cum urmeaz:

(a)
la punctul 1, cuvintele stabilit n Comunitate se elimin;
(b)

(i)
dup teza introductiv se insereaz o nou liniu, cu urmtorul text:
(ii)
a patra liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
(c)
caracteristicile specifice ale produsului, conform specificaiilor prescripiei;

(i)
a doua liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
(ii)
(d)
numele i adresa fabricantului;
planul investigaiei clinice;
se insereaz urmtoarele liniue dup a doua liniu:
broura pentru investigator;
confirmarea asigurrii subiecilor;
documentele utilizate pentru obinerea consimmntului n cunotin de cauz;
derivat din snge uman menionat la punctul 7.4 din anexa I;
o declaraie care indic dac dispozitivul este sau nu fabricat utiliznd esuturi de origine animal,
conform dispoziiilor Directivei 2003/32/CE;

3.1. pentru dispozitivele la comand, documentaia, care indic locul (locurile) de fabricaie, care permite
nelegerea proiectului, a produciei i a performanelor produsului, inclusiv performanele prevzute, n
vederea evalurii conformitii cu cerinele prezentei directive.;
(e)

3.2. pentru dispozitivele destinate investigaiilor clinice, documentaia trebuie s cuprind:
o descriere general a produsului i a utilizrilor prevzute;
planurile proiectului, metodele de producie preconizate, n special n ceea ce privete sterilizarea,

precum i schemele componentelor, ale subansamblelor, ale circuitelor etc.;
descrierile i explicaiile necesare pentru a nelege planurile i schemele sus-menionate, precum i

funcionarea produsului;
21.9.2007
21.9.2007
RO
rezultatele analizei riscurilor i o list a standardelor menionate la articolul 5, aplicate integral sau
parial, i descrieri ale soluiilor adoptate pentru respectarea cerinelor eseniale ale prezentei
directivei, n cazul n care nu au fost aplicate standardele menionate la articolul 5;
dac dispozitivul ncorporeaz sau nu, ca parte integrant, o substan sau un derivat din snge
uman n conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, datele referitoare la probele efectuate n aceast
privin care sunt necesare pentru a evalua sigurana, calitatea i utilitatea substanei sau ale
produsului derivat din snge uman n cauz, innd seama de scopul propus al dispozitivului;
dac dispozitivul este fabricat utiliznd esuturi de origine animal, conform dispoziiilor Directivei
2003/32/CE, msurile de gestionare a riscurilor n acest sens care au fost aplicate pentru reducerea
riscurilor de infecie;
rezultatele calculelor de proiect i ale inspeciilor i testelor tehnice efectuate etc.
Fabricantul trebuie s ia toate msurile necesare pentru a se asigura c procesul de fabricaie genereaz produse
care sunt fabricate n conformitate cu documentaia menionat la primul paragraf de la acest punct.
Fabricantul trebuie s autorizeze evaluarea sau, dac este cazul, auditarea eficienei acestor msuri.;
(f)

4.
(g)

5.
9.
Informaiile cuprinse n declaraiile menionate n prezenta anex se pstreaz pentru o perioad de cel
puin cinci ani. n cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel puin 15 ani.;
Pentru dispozitivele fabricate la comand, fabricantul trebuie s se angajeze s revizuiasc i s arhiveze

experiena acumulat dup ncheierea fazei de producie, inclusiv dispoziiile menionate n anexa X, i s
creeze mijloace adecvate de aplicare a msurilor corective necesare. Acest angajament include obligaia
fabricantului de a informa autoritile competente asupra incidentelor urmtoare, de ndat ce a aflat de
existena lor, precum i asupra msurilor corective relevante:
(i)
orice funcionare defectuoas sau deteriorare a caracteristicilor i/sau a performanelor unui

dispozitiv, precum i orice caz de inadecvare a instruciunilor de utilizare, care pot s conduc sau s
fi condus la moartea sau deteriorarea sever a strii de sntate a unui pacient sau utilizator;
(ii)
orice cauz de ordin tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanele unui dispozitiv,
care, din motivele menionate la punctul (i), conduce la retragerea sistematic de pe pia de ctre
fabricant a dispozitivelor de acelai tip.
Anexa IX se modific dup cum urmeaz:

(a)
capitolul I se modific dup cum urmeaz:

(i)
la punctul 1.4 se adaug urmtoarea tez:

Programele de calculator independente se consider a fi dispozitive medicale active.;
(ii)

1.7. Sistem circulator central
n sensul prezentei directive, sistemul circulator central nseamn urmtoarele vase:
ARTERIAE PULMONALES, AORTA ASCENDENS, ARCUS AORTAE, AORTA DESCENDENS SPRE
BIFURCATIO AORTAE, ARTERIAE CORONARIAE, ARTERIA CAROTIS COMMUNIS, ARTERIA
CAROTIS EXTERNA, ARTERIA CAROTIS INTERNA, ARTERIAE CEREBRALES, TRUNCUS
BRACHIOCEPHALICUS, VENAE CORDIS, VENAE PULMONALES, VENA CAVA SUPERIOR, VENA
CAVA INFERIOR.;
L 247/53
L 247/54
RO
(b)
n capitolul II punctul 2, se adaug urmtorul punct:

2.6. La calcularea duratei menionate la punctul 1.1 din capitolul I, utilizare continu nseamn o utilizare real
nentrerupt a dispozitivului pentru scopul pentru care este prevzut. Cu toate acestea, n cazul n care
utilizarea dispozitivului este ntrerupt pentru ca acesta s fie nlocuit imediat cu acelai dispozitiv sau cu
un dispozitiv identic, aceast perioad se consider a fi o prelungire a utilizrii continue a dispozitivului.;
(c)
capitolul III se modific dup cum urmeaz:

(i)
la punctul 2.1 teza introductiv, primul paragraf se nlocuiete cu urmtorul text:

Toate dispozitivele invazive n raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele dect
dispozitivele pentru chirurgie invaziv, i care nu sunt destinate s fie conectate la un dispozitiv medical
activ sau care sunt destinate s fie conectate la un dispozitiv medical activ din clasa I:;
(ii)

2.2. Regula 6
Toate dispozitivele pentru chirurgie invaziv destinate utilizrii temporare fac parte din clasa IIa, cu
excepia cazului n care sunt:
(iii)
destinate n special controlului, diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al inimii
sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului uman,
situaie n care fac parte din clasa III;
instrumente chirurgicale reutilizabile, situaie n care fac parte din clasa I;
destinate n mod special utilizrii n contact direct cu sistemul nervos central, situaie n care
fac parte din clasa III;
destinate s furnizeze energie sub form de radiaii ionizante, situaie n care fac parte din
clasa IIb;
destinate s aib un efect biologic sau s fie absorbite n totalitate sau n cea mai mare parte,
situaie n care fac parte din clasa IIb;
destinate administrrii de medicamente prin intermediul unui sistem de distribuire, n cazul n

care acest lucru se realizeaz ntr-o manier care prezint un pericol potenial lund n
considerare modul de aplicare, situaie n care fac parte din clasa IIb.;
la punctul 2.3, prima liniu se nlocuiete cu urmtorul text:
fie destinate n special controlului, diagnosticrii, monitorizrii sau corectrii unui defect al inimii
sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste pri ale organismului uman, situaie
n care fac parte din clasa III;
(iv)
la punctul 4.1 primul paragraf, trimiterea 65/65/CEE se nlocuiete cu trimiterea 2001/83/CE;
(v)
la punctul 4.1, al doilea paragraf se nlocuiete cu urmtorul text:

Toate dispozitivele care cuprind, ca parte integrant, un derivat din snge uman, fac parte din clasa III.;
(vi)
la punctul 4.3 al doilea paragraf, se adaug urmtoarea tez:

cu excepia cazurilor n care sunt destinate n mod special utilizrii pentru dezinfectarea dispozitivelor
invazive, situaie n care fac parte din clasa IIb.;
(vii) la punctul 4.4, cuvintele Dispozitivele inactive se nlocuiesc cu cuvntul Dispozitivele.
21.9.2007
21.9.2007
RO
10.
Anexa X se modific dup cum urmeaz:

(a)

1.1.
Ca regul general, confirmarea conformitii cu cerinele privind caracteristicile i performanele

menionate la punctele 1 i 3 din anexa I, n condiii normale de utilizare a dispozitivului, i evaluarea
efectelor secundare i a acceptabilitii raportului beneficii/riscuri, menionat la punctul 6 din anexa I,
trebuie s se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumit n continuare evaluare clinic, dac
este cazul innd seama de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie s urmeze o procedur
definit i sigur din punct de vedere metodologic, bazat pe:
1.1.1. fie o evaluare critic a literaturii tiinifice relevante disponibile n prezent, cu privire la sigurana,
performanele, caracteristicile specifice ale proiectului i scopul propus al dispozitivului, n care:
se demonstreaz echivalena dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele i
datele demonstreaz n mod adecvat conformitatea cu cerinele eseniale relevante;
1.1.2. fie o evaluare critic a rezultatelor tuturor investigaiilor clinice efectuate;

1.1.3. fie o evaluare critic a datelor clinice combinate prevzute la punctele 1.1.1 i 1.1.2.;
(b)
(c)
se introduc punctele de mai jos:

1.1a.
Pentru dispozitivele implantabile i dispozitivele din clasa III, se efectueaz investigaii clinice, cu
excepia cazurilor n care se justific utilizarea datelor clinice existente.
1.1b.
Pentru evaluarea clinic i rezultatul su se prezint documente justificative. Documentaia

tehnic a dispozitivului include i/sau face trimitere la documentaia n cauz.
1.1c.
Evaluarea clinic i documentaia aferent trebuie s fie actualizate activ cu datele obinute n
cursul supravegherii dup introducerea pe pia. n cazul n care se consider c monitorizarea
clinic dup introducerea pe pia ca parte integrant a planului de supraveghere dup
introducerea pe pia nu este necesar, acest lucru trebuie s fie justificat i documentat n mod
adecvat.
1.1d.
n cazul n care se consider c dovada conformitii cu cerinele eseniale bazate pe datele

clinice nu este adecvat, trebuie s se furnizeze o justificare corespunztoare a acestei excluderi,
pe baza rezultatelor gestionrii riscurilor i innd seama de caracteristicile specifice ale
interaciunii dintre dispozitiv i organismul uman, performanele clinice prevzute i cererile
fabricantului. n cazul n care dovada conformitii se bazeaz exclusiv pe evaluarea
performanelor, teste pe banc i evaluarea preclinic, este necesar s se demonstreze n mod
corespunztor c aceast dovad este adecvat.;

Investigaiile clinice sunt efectuate n conformitate cu Declaraia de la Helsinki adoptat la cea de a 18-a
Reuniune medical mondial de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificat ultima dat de ctre
Reuniunea medical mondial.;
(d)
punctul 2.3.5 se nlocuiete cu urmtorul text:

2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie s fie nregistrate complet i notificate de ndat tuturor
autoritilor competente ale statelor membre n care are loc investigaia clinic.
L 247/55

Directiva 47

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Directiva 47

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

21.9.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

DIRECTIVA 2007/47/CE A PARLAMENTULUI EUROPEAN I A CONSILIULUI

Conform concluziilor prezentate n respectiva comunicare,

Pentru a asigura coerena n interpretarea i punerea n

Este necesar s se precizeze faptul c un program de

O atenie deosebit ar trebui acordat garantrii faptului c

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n

n conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului (3),

Comisia a prezentat concluziile raportului respectiv n

n cadrul concluziilor sale din 2 decembrie 2003 (5) cu

(1) JO C 195, 18.8.2006, p. 14.

(7) JO L 189, 20.7.1990, p. 17. Directiv, astfel cum a fost modificat

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

dispoziii n ceea ce privete etichetarea uniform i

(15) Pentru a mbunti protecia sntii i siguranei publice,

este necesar s se asigure o aplicare mai coerent a

informaii referitoare la dispozitivele medicale i conformitatea acestora cu Directiva 93/42/CEE, n special

Pentru o evideniere mai clar a conformitii fabricanilor

(10) Avnd n vedere progresele tehnice nregistrate n domeniul

tehnologiei informaiei i al dispozitivelor medicale, ar

modulelor de conformitate, fabricanii de dispozitive

eficienei resurselor naionale n cadrul aplicrii Directivei

sigurana pacienilor joac un rol din ce n ce mai

autoritilor ar trebui clarificate prin perspectiva experienei

(12) n vederea sprijinirii activitilor statelor membre de

supraveghere a pieei, este deopotriv necesar i oportun

a Directivei 93/42/CEE n ceea ce privete consilierea pe

sediul social n cadrul Comunitii, autoritile se pot adresa

(20) Avnd n vedere importana din ce n ce mai mare a

programelor de calculator n domeniul dispozitivelor

la teri pentru proiectarea i fabricarea n numele lor a

organismului uman lund n considerare riscurile poteniale

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

a se asigura de respectarea de ctre fabricant a dispoziiilor

Cenelec sarcina de a stabili cerinele tehnice i o etichetare

reducerii sau limitrii utilizrii de dispozitive medicale care

fabricarea dispozitivelor medicale, fabricanii ar trebui s

(23) Ar trebui eliminat incoerena constatat la nivelul regulilor

(24) Msurile necesare pentru punerea n aplicare a Directivei

(30) Ar trebui s se precizeze c, prin analogie cu Directivele 90/

90/385/CEE i a Directivei 93/42/CEE ar trebui adoptate n

(25) n special, Comisia ar trebui s fie mputernicit s adapteze

regulile de clasificare a dispozitivelor medicale, s adapteze

(31) n conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituio-

nal pentru o legiferare mai bun (3), statele membre sunt

CE ar trebui modificate n consecin,

Articolul 1 se modific dup cum urmeaz:

(26) Atunci cnd, din motive imperative de urgen, termenele

care se aplic n mod normal n cadrul procedurii de

(27) n termen de 12 luni de la intrarea n vigoare a prezentei

alineatul (2) se modific dup cum urmeaz:

litera (a) se nlocuiete cu urmtorul text:

directive, Comisia ar trebui s ncredineze CEN i/sau

(2) JO L 331, 7.12.1998, p. 1. Directiv, astfel cum a fost modificat

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

n instruciunile de utilizare i/sau n

diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei

diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a

investigare, nlocuire sau modificare a

(iii) se adaug urmtoarele litere:

reprezentant autorizat nseamn orice

date clinice nseamn informaiile referitoare la sigurana i/sau performanele

investigaii clinice ale dispozitivului