Soto Ve

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

E.A.P. DE FARMACIA Y BIOQUMICA
APLICACIN DE LA GUA DEL PMBOK EN EL

DESARROLLO DE NUEVOS PRODUCTOS
FARMACUTICOS EN UN REA DE
INVESTIGACIN Y DESARROLLO
TESIS
Para optar el Ttulo Profesional de Qumico Farmacutico
AUTOR
Edson Ivan Soto Vicente
ASESOR
Armando Rivero Laverde
Lima Per
2015
Dedicado a mis padres, Flix y Marina,

mis hermanos, Henry y Heidi
y mi ahijado Piero, quienes son el motor y fortaleza de mi vida.
A Janet por su entusiasmo de superacin. Je taime.
A ustedes mi familia, gracias por todo.
Asimismo, agradezco a la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la

Universidad Nacional Mayor de San Marcos, por inculcarme los conocimientos
necesarios para los retos de la vida.
A los doctores Armando Rivero Laverde y Jos Vela Rivero, quienes fueron el
soporte y aliento de mis metas a conseguir en la presente tesis. Gracias por sus
consejos de experiencia profesional y personal. Gracias porque ustedes me tratan
como un amigo, en vez de una relacin maestro-discpulo.
A los doctores: Eduardo Flores Jurez, Gustavo Bravo Orellana, Alfredo

Castillo Calle y Paul Gutirrez Elescano, por sus sabios consejos y su gran apoyo para
el desarrollo del presente trabajo.
A mis amigos, mis co-asesores externos: Dra. Indira Solano Inca y Dr. Jos
Vsquez por brindarme su apoyo y consejos en la presente tesis.
Hay proyectos que han fracasado no por el proyecto en s, sino por la mala gestin y
gerencia de los mismos. Por ello, es necesario adquirir
conocimientos y destrezas en gestin de proyectos.
Antes:
Per, un pas que slo se queda en proyectos.
Ahora:
Per, un pas que ejecuta, controla y cierra sus proyectos
con responsabilidad social.
INDICE
Resumen Palabras clave
Summary Key words
I. INTRODUCCIN
1.1. Objetivos
1.1.1 Objetivo general
1.1.2 Objetivos especficos
II. ASPECTOS GENERALES
2.1. Gua de los fundamentos para la direccin de proyectos (gua del
PMBOK)
2.1.1 Definicin
2.2. Anlisis foda
2.2.1 Definicin
2.3. International Conference on Harmonisation (ICH)
2.3.1 Desarrollo farmacutico (ICH Q8)
2.3.2 Gestin de riesgos de calidad (ICH Q9)
2.3.3 Sistemas de calidad farmacutico (ICH Q10)
2.3.4 Integracin entre las guas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
2.4. Outsourcing (subcontratacin, externalizacin o tercerizacin)
2.5. Stakeholders
2.6. Benchmarking
2.7. Empowerment (Empoderamiento)
2.8. Planificacin estratgica
2.9. Reuniones efectivas
III. PARTE EXPERIMENTAL
Caso prctico: Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado
3.1. Gestin de la integracin
3.1.1 Acta de constitucin del Proyecto
3.1.2 Matriz de interesados
3.1.3 Anlisis FODA
3.1.4 Diagrama de procedimiento de control de cambios
3.2. Gestin del alcance
3.2.1 Estructura de la descomposicin del trabajo (EDT)
3.2.2 Control de cambios en el alcance
3.3. Gestin del tiempo y recursos
3.3.1 Listado de recursos
3.3.2 Asignacin de recursos a las tareas
3.3.3 Secuenciacin, predecesor y duracin de las tareas
3.3.4 Cronograma de las actividades
3.3.5 Control de cambios
3.4. Gestin de costos
01
02
02
02
03
35
35
37
38
39
40
40
40
40
40
42
43
43
47
48
52
52
52
58
58
58
59
65
70
71
72
3.4.1 Asignacin de costos por las fases del proyecto

3.4.2 Asignacin de costos por las actividades principales segn la
EDT
3.4.3 Lnea base del presupuesto
3.4.4 Presupuesto adicional
3.4.5 Control de cambios al Presupuesto
3.5. Gestin de la calidad
3.5.1 Procedimientos
3.5.2 Procesos
3.5.3 Aseguramiento de la Calidad
3.5.4 Control de Calidad
3.5.5 Mtricas de Calidad
3.5.6 Planificacin de la Calidad
3.5.7 Garanta y Control de Calidad
3.5.8 Plan de mejoras
3.6. Gestin de la comunicacin
3.6.1 Requisitos para la comunicacin entre los interesados
3.6.2 Mtodos para transmitir la informacin
3.6.3 Frecuencia de Comunicacin
3.6.4 Proceso de escalamiento
3.7. Gestin de riesgos
3.7.1 Roles y responsabilidades de riesgos
3.7.2 Presupuesto de contingencia
3.7.3 Periodicidad de la gestin de riesgos
3.7.4 Evaluacin del riesgo
3.7.5 Seguimiento de Riesgos
72
72
73
75
75
75
75
75
76
76
76
77
77
78
78
78
78
79
79
81
81
82
82
83
84
IV. RESULTADOS
85
V. DISCUSIN
93
VI. CONCLUSIONES
97
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
98
VIII. ANEXOS
101
RESUMEN
La presente tesis est basada en la utilizacin de los conceptos y metodologas
de la gua del Project Management Institute (PMI), denominada Gua de los
Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del PMBOK , Cuarta
Edicin), para aplicarlos en el desarrollo de nuevos productos farmacuticos en
el rea de investigacin y desarrollo de una industria farmacutica nacional.
Esta gua contiene nueve reas de conocimiento, entre las cuales aplicaremos,
la Gestin del Alcance, Gestin de la Integracin, Gestin del Tiempo, Gestin
de la Calidad, Gestin de Recursos Humanos, Gestin de Riesgos, Gestin de
la Comunicacin y Gestin de Costos. Se disear y ejecutar el proyecto
denominado Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado donde se
aplicar la gua del PMBOK, cuarta edicin (2008). Este proyecto abarcar
desde la aprobacin de la Solicitud de desarrollo, seguido de la ejecucin de
las tareas planeadas en la gestin del alcance, hasta la entrega del expediente
hacia el ente regulador (DIGEMID). Se estima en base al planeamiento un
presupuesto de $ 37 510,00 y un tiempo de ejecucin de 416 das. Al finalizar
el proyecto, se demuestra que los conceptos, metodologas, herramientas y
lineamientos manejados segn la gua del PMBOK han sido de mucha utilidad
al momento de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo del proyecto, los
cuales conllevan hacia el ahorro de tiempo, dinero y presupuesto. Se sugirie
aplicarlo en el diseo de proyectos para nuevos productos en la industria
farmacutica.
Palabras clave: gua del PMBOK, desarrollo, nuevos productos, investigacin
y desarrollo, medicamentos.
SUMMARY
This thesis is based on the use of concepts and methodologies of the guide
from the Project Management Institute (PMI), called Project Management Body
of Knowledge (PMBOK Guide, Fourth Edition), to apply them in the
development
of
new
pharmaceutical
products
in
the
Research
and
Development area of a national pharmaceutical industry. This guide contains

nine knowledge areas of which we are going to apply: Scope Management,
Integration Management, Time Management, Quality Management, Human
Resource Management, Risk Management, Communications Management and
Cost Management. A project called "Development of Iron Polimaltose Syrup"
will be designed and implemented using the PMBOK guide, fourth edition
(2008). This project will cover since the approval of the "Request of
Development", followed by the execution of the tasks planned in the scope
management, until the file is transmitted to the regulatory entity (DIGEMID).
Based on planning, it is estimated a budget of $ 37 510.00 and a running time
of 416 days. At project completion, it is shown that the concepts,
methodologies, tools and guidelines handled according to the PMBOK guide
have been very useful when planning, implementing and monitoring the project,
which leads to saving time, money and budget. It is suggested to apply it in the
project designs for new products in the pharmaceutical industry.
Key words: guide of PMBOK, development, new products, research and
development, drugs.
I. INTRODUCCIN
Segn la Asociacin de Industrias Farmacuticas Nacionales (ADIFAN), en la
actualidad, la produccin de la industria farmacutica en el Per alcanza los
1,046 millones de dlares y las inversiones destinadas a innovacin alcanzaron
los 176 millones de soles entre el 2010 y 2012. Las inversiones se
concentraron en la compra de bienes de capital (58,2%), Investigacin y
Desarrollo local (24,0%) y estudios de mercado para introduccin de
innovaciones (11,1%). En cuanto al potencial de la industria farmacutica
peruana se encuentra entre las primeras 21 del mundo en el ratio valor
agregado entre remuneraciones1. Hay que tener en cuenta que el desarrollo de
un producto nuevo en la industria farmacutica nacional se realiza en relacin a
la capacidad del rea de investigacin y desarrollo, segn su infraestructura,
equipos y personal propio o compartido con el rea de produccin. Asimismo,
la incorporacin de conceptos tcnicos como preformulacin, caracterizacin
de principios activos, estabilidad por zonas climticas, bioequivalencia y las
guas de la International Conference of Harmonization (ICH) tomaron mayor
nfasis, dejando de lado conceptos de administracin o gestin de proyectos.
Por ello, la presente tesis sugiere utilizar los conceptos y metodologas de la
gua del Instituto de Gestin de Proyectos (Project Management Institute
Gua del PMBOK) y conceptos de administracin como outsorcing,
benchmarking y empowerment en el desarrollo de nuevos productos
farmacuticos a fin de incrementar la competitividad, efectividad, reduccin de
riesgos, optimizar los tiempos y xito en el desarrollo asegurando su seguridad
y eficacia de acuerdo a los parmetros internacionales de calidad y salud
pblica requeridas.
1.1. OBJETIVOS
1.1.1 Objetivo general
Disear y ejecutar el proyecto denominado Desarrollo de un jarabe
de hierro polimaltosado utilizando las herramientas de la Gua de los
Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del PMBOK ,
Cuarta Edicin).
1.1.2 Objetivos especficos
Analizar la viabilidad y aplicabilidad de las herramientas de la gua

del PMBOK en las fases de iniciacin, planificacin y ejecucin
del proyecto.
Analizar las ventajas del uso de la gua del PMBOK en el
desarrollo de nuevos productos farmacuticos en el rea de
investigacin y desarrollo.
Analizar la aplicacin de la gua del PMBOK en conjunto con el
anlisis de las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas
(Anlisis
FODA)
en
el
desarrollo
de
nuevos
productos
farmacuticos.
Analizar la aplicacin de la gua del PMBOK en conjunto con las
normas de la International Conference on Harmonisation (ICH)
Q8,
Q9
Q10
en
el
desarrollo
de
nuevos
productos
farmacuticos.
Analizar el rol del Qumico Farmacutico en la gestin de
proyectos para el desarrollo de nuevos productos farmacuticos.
II. ASPECTOS GENERALES

2.1. GUIA DE LOS FUNDAMENTOS PARA LA DIRECCIN DE PROYECTOS
(GUA DEL PMBOK)
2.1.1. Definicin
La Gua de los Fundamentos para la Direccin de Proyectos (Gua del
PMBOK) es una norma reconocida en la profesin de la direccin de
proyectos desarrollado por el Project Management Institute (PMI). El
trmino norma hace referencia a un documento formal que describe
mtodos, procesos y prcticas establecidos para un proyecto.
El conocimiento contenido de esta norma evolucion a partir de las buenas
prcticas reconocidas por profesionales dedicados a la direccin de
proyectos, quienes contribuyeron a su desarrollo. Buenas prcticas
significa que se est de acuerdo en que la aplicacin de estas habilidades,
herramientas y tcnicas puede aumentar las posibilidades de xito de una
amplia variedad de proyectos. Buenas prcticas no significa que el
conocimiento descrito deba aplicarse siempre de la misma manera en
todos los proyectos; por ello la organizacin y/o el equipo de direccin del
proyecto son responsables de establecer lo que es apropiado para un
proyecto determinado2. Con lo descrito anteriormente, es necesario
comprender la naturaleza integradora de los proyectos, as como, analizar
y
comprender
su
alcance
segn
requisitos,
criterios,
supuestos,
restricciones y el modo en cmo se gestionarn o abordarn dentro del

proyecto. Adems, entender de qu manera se utilizar la informacin
identificada y, con ello, transformarla en un plan para la direccin del
proyecto con un enfoque estructurado, con actividades para producir
entregables; los cuales son medidos y monitoreados segn su avance
para cumplir con los objetivos del mismo1,2.
Todos los proyectos, sin importar cun pequeos, grandes, sencillos o
complejos sean, pueden configurarse dentro de la siguiente estructura de ciclo
de vida de un proyecto: Iniciacin, Planificacin, Ejecucin, Seguimiento y
Control y, por ltimo, Cierre.
La gua de PMBOK contiene nueve reas de conocimiento, los cuales se

mencionan a continuacin2:
Gestin de la Integracin
Gestin del Alcance
Gestin del Tiempo
Gestin de la Calidad
Gestin de Costos
Gestin del Riesgo
Gestin de Recursos Humanos

Gestin de la Comunicacin
Gestin de las Adquisiciones

Las reas de conocimiento mencionadas son aplicables en paralelo o de forma
secuencial, dependiendo de la etapa que se est realizando.
Para un mejor entendimiento de las reas del conocimiento, se utilizarn los
trminos del diagrama de flujo de datos, el cual presenta entradas y salidas de
un proceso, as como de las herramientas y tcnicas utilizadas para tal fin.
A continuacin, se realizar una breve descripcin de las reas de
conocimiento anteriormente mencionadas. Cabe mencionar que los expertos
son cualificados mediante el programa anual de capacitaciones, el cual est
dentro del Plan de Calidad. Estas capacitaciones son archivadas por el rea
de Recursos Humanos. Las capacitaciones se clasifican en externas e internas.
La capacitacin externa es la cualificacin necesaria por una entidad externa
con grado de conocimiento del tema a realizar e interna se realiza de acuerdo a
la descripcin del puesto de trabajo por un personal capacitado.
A) Gestin de la integracin
La gestin de la integracin del proyecto incluye los procesos y actividades
necesarios para identificar, definir, combinar, unificar y coordinar los diversos
procesos y actividades de la direccin de proyectos dentro de los grupos de
procesos2. En la tabla N 1, se mencionan los conceptos para aplicar la
gestin de integracin.
Tabla N 1: Gestin de la integracin del proyecto

GESTIN DE LA INTEGRACIN DEL PROYECTO
a.1 Desarrollar el acta de constitucin del proyecto que autoriza formalmente un
proyecto o una fase. Adems, documentar los requisitos iniciales que satisfacen las
necesidades y expectativas de los interesados. A continuacin se mencionar las
entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.1.1 Entradas
-
Enunciado del trabajo del proyecto, descripcin narrativa de los productos o

servicios segn las necesidades y/o requisitos (necesidad comercial, demanda
del mercado, regulacin del estado, caractersticas del producto, plan
estratgico)
Caso de negocio, para sustentar si el proyecto vale o no la inversin requerida;

de acuerdo a la necesidad comercial y el anlisis de costo-beneficio (puede
aplicar o no en el proyecto).
Contrato
Factores ambientales de la empresa (internos y externos)
Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, flujo,

informacin histrica, lecciones aprendidas, entre otros)
a.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Juicio de expertos
a.1.3 Salidas
-
Acta de constitucin del proyecto
a.2 Desarrollar el plan para la direccin del proyecto, donde se documenta las
acciones necesarias para definir, preparar, integrar y coordinar todos los planes; para
conocer cmo se ejecuta, monitorea, controla y cierra el proyecto. A continuacin se
mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.2.1 Entradas
-
Salidas de los procesos de planificacin
Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, instrucciones,

flujo, informacin histrica, lecciones aprendidas, cronograma, modo de medir
el desempeo, alcance, costo, calidad, entre otros)

-
Juicio de expertos
a.2.3 Salidas
-
Plan para la direccin del proyecto y anexos de ser necesario.
a.3 Dirigir y gestionar la ejecucin del proyecto definido en el plan para la direccin
del proyecto, con la finalidad de cumplir con los objetivos trazados. A continuacin se
a.3.1 Entradas
-
Plan para la direccin del proyecto
Solicitudes de cambio aprobadas
Activos de los procesos de la organizacin

-
Juicio de expertos
Sistema de Informacin para la direccin de proyectos
a.3.3 Salidas
-
Entregables
Informacin sobre el desempeo del trabajo
Solicitudes de cambio (accin correctiva, preventiva, reparacin de defectos)
Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto
Actualizaciones a los documentos del proyecto
Anexos de ser necesario.
a.4 Monitorear y controlar el trabajo del proyecto a fin de cumplir con los objetivos
de desempeo definidos en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se
a.4.1 Entradas
-
Informes de desempeo (actividades, logros, hitos, incidentes identificados,
problemas, pendientes, entre otros)

-
Activos de los procesos de la organizacin (comunicacin, control financiero,

gestin de incidentes y defectos, control de riesgos, medicin de procesos,
lecciones aprendidas, entre otros)

-
Juicio de expertos
a.4.3 Salidas
-
Solicitudes de cambio (Accin correctiva, preventiva y reparacin de defectos)
a.5 Realizar el control integrado de cambios para aprobar y gestionar los cambios
en los entregables, activos de los procesos de la organizacin, documentos del
proyecto y en el plan para la direccin del proyecto. A continuacin se mencionar las
entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.5.1 Entradas
-
Informes de desempeo

-
Juicio de expertos
Reuniones de control de cambios
a.5.3 Salidas
-
Actualizaciones al estado de las solicitudes de cambio
a.6 Cerrar proyecto o fase para completar formalmente el proyecto o una fase del
mismo. A continuacin se mencionar las entradas, herramientas y tcnicas, y salidas.
a.6.1 Entradas
-
Entregables aceptados

-
Juicio de expertos
a.6.3 Salidas
-
Transferencia del producto, servicio o resultado final
Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin
Fuente: Elaboracin propia
B) Gestin del alcance del proyecto

Son los procesos necesarios para garantizar que el proyecto incluya todo el
trabajo requerido para terminarlo con xito2. En la tabla N 2, se menciona
los conceptos para aplicar la gestin del alcance.
Tabla N 2: Gestin del alcance del proyecto
GESTIN DEL ALCANCE DEL PROYECTO
b.1 Recopilar requisitos para definir y documentar las necesidades de los
interesados a fin de cumplir con los objetivos del proyecto.
b.1.1 Entradas
-
Registro de interesados
b.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Entrevistas
Grupos de opinin
Talleres facilitados
Tcnicas grupales de creatividad (Tormenta de ideas, tcnicas de grupo

nominal, tcnica Delphi, mapa conceptual/mental, diagrama de afinidad)
Tcnicas grupales de toma de decisiones
Cuestionarios y encuestas
Observaciones
Prototipos
b.1.3 Salidas
-
Documentacin de requisitos
b.2 Definir el alcance mediante una descripcin detallada del proyecto y del producto.
b.2.1 Entradas
-

-
Juicio de Expertos
Anlisis del Producto
Identificacin de alternativas
Talleres facilitados
b.2.3 Salidas
-
Declaracin del alcance del proyecto (descripcin, criterios de aceptacin,

entregables, exclusiones, restricciones, supuestos, entre otros)
Actualizaciones a los documentos del proyecto (registro de interesados,

documentacin de requisitos, matriz de rastreabilidad de requisitos)
b.3 Crear la estructura de desglose del trabajo (EDT), con la finalidad de subdividir
los entregables y el trabajo del proyecto en componentes ms pequeos y fciles de
manejar.
b.3.1 Entradas
-
Declaracin del alcance del proyecto

-
Descomposicin (subdivisin, identificacin, anlisis, estructurar, organizar los
entregables)
b.3.3 Salidas
-
EDT
Diccionario de la EDT
Lnea base del alcance
Anexos de ser necesario
b.4 Verificar el alcance para formalizar la aceptacin de los entregables del proyecto
que se han completado.
b.4.1 Entradas
-
Plan para la Direccin del Proyecto
Documentacin de Requisitos
Matriz de rastreabilidad de requisitos
Entregables validados

-
Inspeccin
b.4.3 Salidas
-
Entregables aceptados
Solicitudes de cambio
b.5 Controlar el alcance del proyecto y producto. Adems, gestionar los cambios a la
lnea base del alcance.
b.5.1 Entradas
-
Matriz de rastreabilidad de requisitos

-
Anlisis de variacin en relacin con la lnea base del alcance
10
b.5.3 Salidas
-
Mediciones del desempeo del trabajo
C) Gestin del tiempo del proyecto

La gestin del tiempo del proyecto incluye los procesos requeridos para
administrar la finalizacin del proyecto a tiempo2. En la tabla N 3, se
menciona los conceptos para aplicar la gestin del tiempo.
Tabla N 3: Gestin del tiempo del proyecto
GESTIN DEL TIEMPO DEL PROYECTO
c.1 Definir las actividades para realizar acciones especficas con la finalidad de
elaborar los entregables del proyecto.
c.1.1 Entradas
-
Factores ambientales de la empresa
c.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Descomposicin
Planificacin gradual
Plantillas (actividades estndar, hitos tpicos)
Juicio de expertos
c.1.3 Salidas
-
Lista de actividades
Atributos de la actividad
Lista de hitos
11
c.2 Secuenciar las actividades identificando y documentando las interrelaciones

entre las actividades del proyecto.
c.2.1 Entradas
-
Lista de hitos

-
Mtodo de diagramacin por precedencia (PDM) generando una ruta crtica
Determinacin de dependencias (obligatorias, discrecionales, externas)
Aplicacin de adelantos y retrasos
Plantillas de red del cronograma
c.2.3 Salidas
-
Diagramas de red del cronograma del proyecto
c.3 Estimar los recursos de las actividades, es decir estimar el tipo y las cantidades
de materiales, personas, equipos o suministros requeridos para ejecutar cada
actividad.
c.3.1 Entradas
-
Calendarios de recursos para estimar la utilizacin de los recursos

-
Juicio de expertos
Anlisis de alternativas
Datos de estimacin publicados
Estimacin ascendente
12
Software de gestin de proyectos
c.3.3 Salidas
-
Requisitos de recursos de la actividad
Estructura de desglose de recursos
c.4 Estimar la duracin de las actividades para finalizar cada actividad con los
recursos estimados.
c.2.1 Entradas
-
Calendarios de recursos

-
Juicio de expertos
Estimacin anloga
Estimacin paramtrica (relacin estadstica entre los datos histricos y otras

variables)
Estimacin por tres valores tomando de referencia el grado de incertidumbre y

riesgo (Mtodo de Tcnica de Revisin y Evaluacin de Programas - PERT:
ms probable, optimista y pesimista)
Anlisis de reserva
c.2.3 Salidas
-
Estimados de la duracin de la actividad (rangos)
c.5 Desarrollar / crear el cronograma analizando la secuencia, duracin, requisitos,

recursos y restricciones de las actividades.
13
c.2.1 Entradas
-
Diagramas de red del cronograma del proyecto
Estimados de la duracin de la actividad

-
Anlisis de la red del cronograma
Mtodo de la ruta crtica
Mtodo de la cadena crtica
Nivelacin de recursos
Anlisis Qu pasa si?
Aplicacin de adelantos y retrasos
Compresin del cronograma
Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
-
Cronograma del proyecto (Diagramas de hitos, barras, red del cronograma del
proyecto)
Lnea base del cronograma
Datos del cronograma
Actualizaciones a los documentos del proyecto (Requisitos de recursos y

atributos de la actividad, calendario, registro de riesgos)
c.6 Controlar, actualizar y gestionar cambios en la lnea base del cronograma
c.2.1 Entradas
-
14
Cronograma del proyecto

-
Revisiones del desempeo
Anlisis de variacin
Nivelacin de recursos
Anlisis Qu pasa si?
Ajuste de adelantos y retrasos
Compresin del cronograma
Herramienta de planificacin
c.2.3 Salidas
-
Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (Lnea base del

cronograma, plan de gestin del cronograma, lnea base de costo)
Actualizaciones a los documentos del proyecto (Datos del cronograma,

cronograma del proyecto)
D) Gestin de los costos del proyecto

La gestin de los costos del proyecto incluye los procesos involucrados en
estimar, presupuestar y controlar los costos de modo que se complete el
proyecto dentro del presupuesto aprobado. Adems, debe tener en cuenta
los requisitos de los interesados para la obtencin de los costos2. En la tabla
N 4, se menciona los conceptos para aplicar la gestin de los costos.
Tabla N 4: Gestin de los costos del proyecto
GESTIN DE LOS COSTOS DEL PROYECTO
d.1 Estimar los costos generando una aproximacin de los recursos financieros
necesarios para completar las actividades del proyecto.
15
d.1.1 Entradas
-
Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT,
requisitos legales, salud, seguridad, medioambiente, permisos, entre otros)
Planificacin de los recursos humanos
Registro de riesgos
d.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Juicio de expertos
Estimacin anloga
Estimacin paramtrica
Estimacin ascendente
Estimacin por tres valores
Anlisis de reserva para contingencias
Costo de la calidad
Anlisis de propuestas para licitaciones
Software de estimacin de costos para la direccin de proyectos
d.1.3 Salidas
-
Estimaciones de costos de las actividades
Base de los estimados
d.2 Determinar el presupuesto segn los costos estimados de actividades

individuales o paquetes de trabajo para establecer una lnea base de costo autorizada.
d.2.1 Entradas
-
Base de las estimaciones
El cronograma del proyecto
16
Contratos

-
Suma de costos
Anlisis de reserva
Juicio de expertos
Relaciones histricas
Conciliacin del lmite del financiamiento (Una variacin entre los lmites de
financiamiento y los gastos planificados requerir en algunos casos la
reprogramacin del trabajo para regular dichos gastos)
d.2.3 Salidas
-
Lnea base del desempeo de costos (Es un presupuesto hasta la conclusin

aprobado y distribuido en el tiempo, que se utiliza para medir, monitorear y
controlar el desempeo global del costo del proyecto)
Requisitos de financiamiento del proyecto
d.3 Controlar los costos para actualizar el presupuesto y gestionar cambios a la

lnea base de costo.
d.3.1 Entradas
-
Plan para la direccin del proyecto (Lnea base del desempeo de costos)
Requisitos de financiamiento del proyecto

-
Gestin del valor ganado que se utiliza para la medicin del desempeo. Utiliza
los conceptos de valor planificado, valor ganado, costo real, variacin del
cronograma, variacin del costo, ndice de desempeo del cronograma, ndice
del desempeo del costo.
Proyecciones
ndice de desempeo del trabajo por completar (proyeccin calculada del

desempeo del costo que debe lograrse para el trabajo restante, con el
17
propsito de cumplir con una meta de gestin especificada)

-
Revisiones del desempeo
Anlisis de variacin
d.3.3 Salidas
-
Proyecciones del presupuesto
Plan de gestin de costos
E) Gestin de la calidad del proyecto

La Gestin de la Calidad del Proyecto incluye los procesos y actividades de
la organizacin ejecutante que determinan responsabilidades, objetivos y
polticas de calidad a fin de que el proyecto satisfaga las necesidades por la
cuales fue emprendido. Implementa el sistema de gestin de calidad por
medio de polticas y procedimientos, con actividades de mejora continua de
los procesos llevados a cabo durante todo el proyecto, segn corresponda 2.
En la tabla N 5, se menciona los conceptos para aplicar la gestin de la
calidad.
Tabla N 5: Gestin de la calidad del proyecto
GESTIN DE LA CALIDAD DEL PROYECTO
e.1 Planificar la calidad identificando los requisitos de calidad y/o normas para el
proyecto y el producto, documentando la manera en que el proyecto demostrar el
cumplimiento con los mismos.
e.1.1 Entradas
-
Lnea base del alcance (Enunciado del alcance, EDT, diccionario de la EDT)
Lnea base del desempeo de costos documentando el escalonamiento
18
aceptado en el tiempo para medir el desempeo del costo.

-
Lnea base del cronograma que incluye las fechas de inicio y finalizacin.
Registro de riesgos
e.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Anlisis costo-beneficio
Costo de la calidad (COQ)
Diagramas de control
Estudios comparativos
Diseo de experimentos
Muestreo estadstico
Diagramas de flujo
Metodologas propietarias de gestin de la calidad
Herramientas adicionales de planificacin de calidad (Tormenta de ideas,

diagramas de afinidad, anlisis de campos de fuerzas, tcnicas de grupo
nominal, diagramas matriciales y matrices de priorizacin)
e.1.3 Salidas
-
Plan de gestin de calidad
Mtricas de calidad ( describe los atributos del producto o del proyecto, adems
cmo el proceso de control de calidad lo medir)
Listas de control de calidad
Plan de mejoras del proceso (lmites del proceso, configuracin del proceso,
mtricas del proceso, objetivos de desempeo mejorado)
e.2 Realizar el aseguramiento de calidad: auditar los requisitos de calidad y los

resultados de las medidas de control de calidad.
e.2.1 Entradas
-
Plan para la direccin del proyecto (plan de gestin de calidad, plan de mejoras
del proceso)
Mtricas de calidad
19
Informacin sobre el desempeo del trabajo (las medidas del desempeo

tcnico, el estado de los entregables del proyecto, el avance del cronograma,
los costos incurridos)
Mediciones de control de calidad

-
Herramientas y tcnicas para planificar la calidad y realizar el control de calidad
Auditoras de calidad para determinar si las actividades del proyecto cumplen

con las polticas, procesos y procedimientos del proyecto y de la organizacin.
Adems, confirma la implementacin de solicitudes de cambio aprobadas
(acciones correctivas, reparacin de defectos y acciones preventivas)
Anlisis de procesos
e.2.3 Salidas
-
Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (plan de gestin de

calidad, gestin del cronograma, gestin de costos)
Actualizaciones a los documentos del proyecto (informes de auditoras de

calidad, planes de capacitacin, documentacin del proceso)
e.3 Realizar el control de calidad monitoreando y registrando los resultados de la

ejecucin de actividades, a fin de evaluar el desempeo y recomendar cambios
necesarios.
e.3.1 Entradas
-
Mtricas de calidad
Listas de control de calidad
Entregables

-
Diagramas de causa y efecto
20
Diagramas de control
Diagramas de flujo
Histograma
Diagrama de pareto
Diagrama de comportamiento
Diagrama de dispersin
Muestreo estadstico
Inspeccin
Revisin de solicitudes de cambio aprobadas
e.3.3 Salidas
-
Mediciones de control de calidad
Cambios validados
Entregables validados
Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin (listas de

control completadas, lecciones aprendidas)
F) Gestin de recursos humanos del proyecto

La gestin de los recursos humanos del proyecto incluye los procesos que
organizan, gestionan y conducen el equipo del proyecto. El equipo del
proyecto est conformado por aquellas personas a las que se les han
asignado roles y responsabilidades para completar el proyecto 2. En la tabla
N 6, se menciona los conceptos para aplicar la gestin de recursos
humanos.
Tabla N 6: Gestin de recursos humanos del proyecto
GESTIN DE RECURSOS HUMANOS DEL PROYECTO
f.1 Desarrollar el plan de recursos humanos identificando y documentando los roles
dentro de un proyecto, las responsabilidades, las habilidades requeridas y las
21
relaciones de comunicacin; con ello, se crea el plan para la direccin de personal.
f.1.1 Entradas
-
f.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Organigramas y descripciones de cargos
Creacin de relaciones de trabajo de manera formal e informal con otras

personas dentro de una organizacin, industria o ambiente profesional que
impactan sobre la eficacia de diversas opciones de direccin de personal.
Teora de la organizacin (informacin relativa del comportamiento de las

personas, equipos y unidades de la organizacin)
f.1.3 Salidas
-
Plan de recursos humanos que es la gua sobre el modo en que los recursos
humanos deben ser definidos, adquiridos, dirigidos, supervisados, liberados, los
roles, responsabilidades, competencias, organigramas del proyecto.
Plan para la direccin del personal (adquisicin del personal, calendarios de

recursos, plan de liberacin del personal, necesidades de capacitacin,
cumplimiento, seguridad, reconocimiento y recompensas).
f.2 Adquirir el equipo del proyecto confirmando los recursos humanos disponibles y
formar el equipo necesario para completar las asignaciones.
f.2.1 Entradas
-

-
Asignacin previa
Negociacin
Adquisicin
Equipos virtuales
22
f.2.3 Salidas
-
Asignaciones del personal del proyecto
f.3 Desarrollar el equipo del proyecto para mejorar las competencias, la interaccin
de los miembros del equipo y el ambiente general del equipo.
f.3.1 Entradas
-

-
Habilidades interpersonales
Capacitacin
Actividades de desarrollo del espritu de equipo
Reglas bsicas
Reubicacin
Reconocimiento y recompensas
f.3.3 Salidas
-
Evaluaciones del desempeo del equipo
Actualizaciones a los factores ambientales de la empresa
f.4 Dirigir el equipo del proyecto: realizar seguimiento al desempeo de los

miembros del equipo, proporcionar retroalimentacin, resolver problemas y gestionar
cambios a fin de optimizar el desempeo del proyecto.
f.4.1 Entradas
-
Evaluaciones del desempeo del equipo
Activos de los procesos de la organizacin (certificados de reconocimiento,

boletines informativos, sitios Web, estructuras de bonificaciones, cdigo de
23
vestimenta de la empresa y otros beneficios adicionales de la organizacin)

-
Observacin y conversacin
Evaluaciones del desempeo del proyecto
Gestin de conflictos
Registro de asuntos
f.4.3 Salidas
-
Actualizaciones a los factores ambientales de la empresa
G) Gestin de las comunicaciones del proyecto

La gestin de las comunicaciones del proyecto incluye los procesos
requeridos para garantizar que la generacin, recopilacin, distribucin,
almacenamiento, recuperacin y disposicin final de la informacin del
proyecto sean adecuados y oportunos2. En la tabla N 7, se menciona los
conceptos para aplicar la gestin de las comunicaciones.
Tabla N 7: Gestin de las comunicaciones del proyecto
GESTIN DE LAS COMUNICACIONES DEL PROYECTO
g.1 Identificar a los interesados: personas u organizaciones impactadas por el
proyecto. Adems, documentar informacin relativa a sus intereses, participacin e
impacto en el xito del mismo.
g.1.1 Entradas
-
Documentos de adquisicin
24
g.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Anlisis de los interesados que consiste en recopilar y analizar de manera

sistemtica las informaciones cuantitativas y cualitativas para identificar los
intereses, expectativas e influencia de los interesados. Al final, los relaciona con
la finalidad del proyecto.
Juicio de expertos
g.1.3 Salidas
-
Estrategia de gestin de los interesados
g.2 Planificar las comunicaciones para determinar las necesidades de informacin y

formas de comunicacin con los interesados en el proyecto
g.2.1 Entradas
-

-
Anlisis de requisitos de comunicaciones (canales o rutas de comunicacin)
Tecnologa de las comunicaciones
Modelos de comunicacin
g.2.3 Salidas
-
Plan de gestin de las comunicaciones
g.3 Distribuir la informacin a disposicin de los interesados en el proyecto segn el

plan establecido.
g.3.1 Entradas
-
25

-
Mtodos de comunicacin
Herramientas para la distribucin de la informacin
g.3.3 Salidas
-
Actualizaciones a los activos de los procesos de la organizacin (Notificaciones

a los interesados, informes del proyecto, presentaciones del proyecto, registros
del proyecto, retroalimentacin de los interesados, documentacin sobre
lecciones aprendidas)
g.4 Gestionar las expectativas de los interesados: Cmo comunicarse y trabajar

en conjunto con los interesados para satisfacer sus necesidades? Cmo abordar los
problemas conforme se presentan?
g.4.1 Entradas
-
Registro de incidentes
Registro de cambios

-
Habilidades de gestin
g.4.3 Salidas
-
g.5 Informar el desempeo recopilando y distribuyendo la informacin sobre el

desempeo, incluyendo los informes de estado, las mediciones del avance y las
proyecciones.
26
g.5.1 Entradas
-
Proyecciones del presupuesto

-
Anlisis de variacin que consiste en realizar un anlisis de variacin segn el

rea de aplicacin, norma utilizada e industria en cuestin.
Mtodos de proyeccin
Sistemas de informes
g.5.3 Salidas
-
H) Gestin de riesgos del proyecto

La gestin de los riesgos del proyecto incluye la identificacin, anlisis y
planificacin de respuestas ante los riesgos; as como su monitoreo y control en
un proyecto2. Para fines de aplicacin se utilizar junto con la directriz de la
International Conference on Harmonisation - ICH Q9 Gestin de riesgos para
la calidad. En la tabla N 8, se menciona los conceptos para aplicar la gestin
de riesgos.
Tabla N 8: Gestin de riesgos del proyecto
GESTIN DE RIESGOS DEL PROYECTO

h.1 Planificar la gestin de riesgos: Cmo realizar las actividades de gestin de
los riesgos para un proyecto?
h.1.1 Entradas
-
Enunciado del alcance del proyecto
27
Plan de gestin del cronograma
Plan de gestin de las comunicaciones
h.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Reuniones de planificacin y anlisis
h.1.3 Salidas
-
Plan de gestin de riesgos (metodologa, roles, responsabilidades, presupuesto,

calendario, categoras de riesgo, definiciones de la probabilidad e impacto de
los riesgos, matriz de probabilidad e impacto, tolerancias revisadas de los
interesados, formatos de los informes, seguimiento).
h.2 Identificar y documentar los riesgos
h.2.1 Entradas
-
Plan de gestin de riesgos
Estimaciones de la duracin de la actividad
Plan de gestin de calidad
Documentos del proyecto

-
Revisiones de la documentacin
Tcnicas de recopilacin de informacin
Anlisis de las listas de control
Anlisis de supuestos
Tcnicas de diagramacin (diagramas de causa y efecto, diagramas de flujo o

de sistemas, diagramas de influencias)
28
Anlisis FODA
Juicio de expertos
h.2.3 Salidas
-
Registro de riesgos
h.3 Realizar el anlisis cualitativo de riesgos que consiste en priorizar los riesgos
para realizar otros anlisis o acciones posteriores, evaluando y combinando la
probabilidad de ocurrencia e impacto de dichos riesgos.
h.3.1 Entradas
-
Registro de riesgos
Enunciado del alcance del proyecto

-
Evaluacin de probabilidad e impacto de los riesgos
Matriz de probabilidad e impacto
Evaluacin de la calidad de los datos sobre riesgos
Categorizacin de riesgos
Evaluacin de la urgencia de los riesgos
Juicio de expertos
h.3.3 Salidas
-
Actualizaciones al registro de riesgos
h.4 Realizar el anlisis cuantitativo de riesgos que consiste en analizar

numricamente el efecto de los riesgos identificados sobre los objetivos generales del
proyecto.
h.4.1 Entradas
-
Registro de riesgos
29

-
Tcnicas de recopilacin y representacin de datos (entrevistas, distribuciones

de probabilidad)
Tcnicas de anlisis cuantitativo de riesgos y de modelado (Anlisis de

sensibilidad, de valor monetario esperado, modelado y simulacin)
Juicio de expertos
h.4.3 Salidas
-
h.5 Planificar la respuesta a los riesgos para mejorar las oportunidades y reducir las
amenazas a los objetivos del proyecto.
h.5.1 Entradas
-
Registro de riesgos

-
Estrategias para riesgos negativos o amenazas (evitar, transferir, mitigar o

aceptar)
Estrategias para riesgos positivos u oportunidades (explotar, compartir, mejorar,

aceptar)
Estrategias de respuesta para contingencias
Juicio de expertos
h.5.3 Salidas
-
Acuerdos contractuales relacionados con los riesgos
Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto (Plan de gestin del

cronograma, plan de gestin de costos, plan de gestin de calidad, plan de
gestin de las adquisiciones, plan de gestin de los recursos humanos,
estructura de desglose del trabajo, lnea base del cronograma, lnea base del
desempeo de costos)
Actualizaciones a los documentos del proyecto.
30
h.6 Monitorear y controlar los riesgos implementando planes de respuesta a los

riesgos nuevos e identificados.
h.6.1 Entradas
-
Registro de riesgos

-
Reevaluacin de los riesgos
Auditoras de los riesgos
Anlisis de variacin y de tendencias
Medicin del desempeo tcnico
Anlisis de reserva
Reuniones sobre el estado del proyecto
h.6.3 Salidas
-
I) Gestin de abastecimiento del proyecto

La gestin de las adquisiciones del proyecto incluye los procesos de compra o
adquisicin de los productos, servicios o resultados que es necesario obtener
fuera del equipo del proyecto2. En la tabla N 9, se menciona los conceptos
para aplicar la gestin de abastecimiento.

Tabla N 9: Gestin de abastecimiento del proyecto
GESTIN DE ABASTECIMIENTO DEL PROYECTO

i.1 Planificar las adquisiciones: documentar las decisiones de compra para el
proyecto, especificando la forma de hacerlo e identificando a posibles vendedores.
31
i.1.1 Entradas
-
Acuerdos para trabajar en equipo
Registro de riesgos
Acuerdos contractuales relacionados con los riesgos
Lnea base del desempeo de costos
i.1.2 Herramientas y Tcnicas

-
Anlisis de hacer o comprar
Juicio de expertos
Tipos de contrato
i.1.3 Salidas
-
Plan de gestin de las adquisiciones
Enunciado del trabajo relativo a la adquisicin
Decisiones de hacer o comprar
Documentos de la adquisicin
Criterios de seleccin de proveedores
i.2 Efectuar las adquisiciones, seleccionar un(os) vendedor(es) y adjudicar un(os)

contrato(s).
i.2.1 Entradas
-
Criterios de seleccin de proveedores
Lista de vendedores calificados
Propuestas de los vendedores
Documentos del proyecto
32
Decisiones de hacer o comprar
Acuerdos para trabajar en equipo

-
Conferencias de oferentes (posibles vendedores y compradores antes de la

presentacin de ofertas o propuestas)
Tcnicas de evaluacin de propuestas
Estimaciones independientes
Juicio de expertos
Publicidad
Bsqueda en internet
Negociacin de adquisiciones
i.2.3 Salidas
-
Vendedores seleccionados
Adjudicacin del contrato de adquisicin
i.3 Administrar las adquisiciones: gestionar, ejecutar, monitorear, efectuar cambios

y correcciones del contrato segn sea necesario.
i.2.1 Entradas
-
Contrato

-
Sistema de control de cambios del contrato
Revisiones del desempeo de las adquisiciones
33
Inspecciones y auditoras
Sistemas de pago
Administracin de reclamaciones
Sistema de gestin de registros
i.2.3 Salidas
-
Documentacin de la adquisicin
i.4 Cerrar las adquisiciones
i.2.1 Entradas
-
Documentacin de la adquisicin

-
Auditoras de la adquisicin
Acuerdos negociados
Sistema de gestin de registros
i.2.3 Salidas
-
Adquisiciones cerradas
34
2.2. ANLISIS FODA

2.2.1. Definicin3
El anlisis FODA es una herramienta de anlisis estratgico que se usa para
describir las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas de una
empresa. Mediante una matriz de doble entrada se puede determinar los
factores que favorecen (fortalezas y oportunidades) u obstaculizan (debilidades
y amenazas) el logro de los objetivos y metas establecidos. Estos factores son:
2.2.1.1. Fortalezas: son las caractersticas propias de la empresa que le
facilitan o favorecen el logro de objetivos.
2.2.1.2. Oportunidades: son aquellas situaciones que se presentan en el
entorno de la empresa que le facilitan o favorecen el logro de los
objetivos.
2.2.1.3. Debilidades: son aquellas caractersticas propias de la empresa que
constituyen obstculos internos al logro de los objetivos.
2.2.1.4. Amenazas: son situaciones que se presentan en el entorno de una
empresa y que podran afectar negativamente las posibilidades de
logro de los objetivos.
2.3. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION (ICH)
Son guas de alto nivel basados en la ciencia y en estudios de riesgos, los
cuales incentiva los enfoques sistemticos. Estas guas son aplicables a todo el
ciclo de vida del producto4.
En el desarrollo de productos nuevos las guas que mejoran la calidad de
productos farmacuticos son las guas de la ICH Q8, Q9 y Q10 que a
continuacin describimos.
2.3.1. DESARROLLO FARMACUTICO (ICH Q8)
La gua del ICH Q8 trata de los aspectos de la calidad en el desarrollo del
producto, al abordar la importancia de determinar y evaluar correctamente las
especificaciones, parmetros y atributos de calidad de las materias primas y el
35
medicamento. Por ello, es necesario el conocimiento referente a cada uno de

los componentes del medicamento: Principio activo, excipientes, desarrollo de
la frmula, desarrollo del proceso de fabricacin, propiedades fsico-qumicobiolgicas, sobredosificacin, material de empaque, atributos microbiolgicos y
compatibilidad4,5.
2.3.1.1 Calidad por Diseo (Quality by Design - QbD)
La calidad por diseo evala crticamente el proceso desde el principio del
desarrollo para reducir controles y anlisis posteriores. Adems, proveer
flexibilidad al proceso mediante rangos amplios pero confiables. Con ello,
se otorga un mayor nivel de aseguramiento de la calidad del producto,
ahorro de costos, aumento de la eficiencia y reduccin de rechazos de
productos. La calidad de diseo va a la par con los parmetros del proceso,
atributos de calidad, espacio de concepcin, capacidad del proceso, mejora
continua, evaluacin del riesgo, estrategia de control, entre otros 4,5.
2.3.1.2 Parmetros Crticos del Proceso (CCP)
Son propiedades o caractersticas fsicas,
qumicas, biolgicas
microbiolgicas cuya variabilidad tiene un impacto en el atributo crtico de

calidad, por ello deben ser monitoreados o controlados para que el proceso
produzca la calidad deseada. Por ejemplo, tiempo de mezcla4,5.
2.3.1.3 Atributos Crticos de Calidad (CQA):
Son propiedades o caractersticas fsicas,
qumicas, biolgicas
microbiolgicas de la materia prima y material de empaque, los cuales

deben estar dentro de un lmite, rango o distribucin apropiados para
asegurar la calidad del producto. Por ejemplo, uniformidad de contenido4,5.
2.3.1.4 Espacio de Concepcin
Es el conocimiento y entendimiento del impacto e interacciones de las
variables de entrada de los atributos crticos de calidad y los parmetros
del proceso, los cuales generan flexibilidad al proceso de manera confiable
y de calidad4,5.
36
2.3.1.5 Delineamiento de Experimentos (DOE)

Despus de realizar el espacio de concepcin, realizamos el delineamiento
de experimentos donde determinamos los factores que poseen mayor
influencia en la respuesta (y); con ello determinamos como ajustar los
factores controlables (x), de modo que la respuesta tenga el valor
deseado4,5,6.
Esquema N 1: Delineamiento de experimentos
Factores
incontrolables
(z1, z2 zn)
Factores
Controlables
(x1, x2 xn)
Respuesta
(y)
PROCESO
2.3.1.6 Proceso Robusto

Es un proceso reproducible bajo control estadstico, donde los riesgos
estn identificados y controlados optimizando el ciclo de vida del
producto4,5.
2.3.1.7 Estrategia de Control
Conjunto de controles planeados, derivados del entendimiento actual del
producto4,5.
2.3.1.8 Mejora Continua
Es una filosofa de calidad donde toda la empresa est enfocada en
mejorar sus procedimientos, procesos y productos7.
2.3.2. GESTIN DE RIESGOS DE CALIDAD (ICH Q9)
La gestin de riesgos de calidad trata del riesgo y su gerenciamiento adecuado
por intermedio de herramientas que orientan en la toma de decisiones respecto
37
a la identificacin de riesgos, priorizacin de recursos, mitigacin de riesgos,

comunicacin de riesgos, entre otros; para sostener la calidad del producto o
mejorarla. Estos riesgos pueden originarse en la organizacin, proceso,
producto, sistema informtico, entidad regulatoria, entre otros4,8,.
A continuacin, se menciona algunas herramientas utilizadas en la gestin de
riesgos de calidad:
2.3.2.1 Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): Transforma procesos
complejos en etapas manejables. En la presente tesis se utiliza en
conjunto con la gestin de riesgos4.
2.3.2.2 Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP): Mtodo
sistemtico, proactivo y preventivo de deteccin de contaminaciones
(fsicas, qumicas y microbiolgicas)4.
2.3.2.3 Fault Tree Analysis (FTA): Combinacin de rbol de modos de fallas
con operaciones lgicas4.
2.3.2.4 Hazard Operability Analysis (HAZOP): Tcnica de Brainstorming para
identificar peligros y desvos potenciales4.
2.3.2.5 Preliminary Hazard Analysis (PHA): Posibilidades de que el evento de
riesgo ocurra4.
2.3.2.6 Risk Ranking and Filtering (RRF): Comparacin y priorizacin de
riesgos con factores para cada riesgo4.
2.3.3. SISTEMAS DE CALIDAD FARMACUTICO (ICH Q10)
El sistema de calidad farmacutico describe un modelo de gestin de calidad
eficaz que abarca una red de procesos interdependientes, los cuales trabajan
en conjunto en las diferentes etapas del ciclo de vida del producto. Los
objetivos de la ICH Q10 son lograr la realizacin del producto, facilitar el
proceso de mejora continua y establecer y mantener el estado de control. Estos
objetivos se llevan a cabo con la responsabilidad de la administracin del
conocimiento y de riesgos; los cuales van a la par con los sistemas de
monitoreo del desempeo del proceso y de la calidad del producto, sistema de
accin correctiva y preventiva, sistema de control de cambios y, por ltimo,
revisin de la gestin4,9.
38
2.3.4. INTEGRACIN ENTRE LAS GUAS ICH Q8, ICH Q9 E ICH Q10
Las tres guas estn interrelacionadas por medio de diferentes conceptos
conectados a la calidad, los cuales se mencionan a continuacin 4,10.
2.3.4.1
Concepcin del producto: definicin del perfil del producto en

relacin a la calidad, seguridad y eficacia.
2.3.4.2. Proceso efectivo de gestin de riesgo de la calidad en el desarrollo

del producto, en la determinacin del proceso y en la ocurrencia de
cambios.
2.3.4.3
Concepcin y control del proceso: definicin de un proceso de

fabricacin robusto y adecuado.
2.3.4.4 Calidad por diseo (QbD).

2.3.4.5 Establecimiento de la poltica de calidad y del manual de calidad.
2.3.4.6 Planificacin y gestin de la calidad.
2.3.4.7 Sistema de gestin y del conocimiento.
2.3.4.8 Gerenciamiento del ciclo de vida del producto.
2.3.4.9 Proceso de mejora continua.
2.3.4.10 Sistema de accin correctiva y preventiva.
Esquema N 2: Integracin entre las guas ICH Q8, ICH Q9 e ICH Q10
Diseo del
Producto
Diseo del
Proceso
Manufactura
Monitoreo Continuo
del Proceso
ICH Q8 Desarrollo Farmacutico

ICH Q9 Gestin de Riesgos de Calidad
ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacutico
Fuente: Ivan P. Programa de Capacitacin ICH Q8 / Q9 / Q10. Latfar International Consulting.

Lima, 2012.
39
2.4. Outsourcing (subcontratacin, externalizacin o tercerizacin)

El outsourcing consiste en transferir o destinar recursos de un proceso que no
forma parte de las habilidades importantes de la empresa hacia una empresa
externa especializada por medio de un contrato. Se realiza para concentrar las
actividades principales de la empresa, mejora de la calidad del servicio,
personal calificado, simplificacin de procesos y reduccin de riesgos indirectos
asumidos por la empresa contratada11.
2.5. Stakeholders
El stakeholders son aquellos grupos que pueden afectar o ser afectados por el
logro de los propsitos de las organizaciones12. Entre ellos se encuentran los
clientes, proveedores, personal involucrado, entre otros.
2.6. Benchmarking
El benchmarking es un proceso continuo, sistemtico y de aprendizaje que
compara productos, servicios y procesos de las mejores organizaciones con
respecto a un rea de inters. La finalidad es transferir el conocimiento hacia la
empresa de los estndares de desempeo, prcticas y filosofa para
adaptarlos, aplicarlos y controlarlos13.
2.7. Empowerment (Empoderamiento)
Capacidad de aumentar el poder personal o grupal, de transformar y desarrollar
a los colaboradores, de involucrarlos en la fijacin de objetivos, definicin de
polticas y normas, y diseo de estrategias y procedimientos14.
2.8. Planificacin estratgica
La planificacin estratgica es el proceso en el que se establecen las metas y
las directrices o planes apropiados para su logro15. A continuacin se enuncian
los pasos a seguir para realizar una planeacin:
Paso 1: Qu queremos?
Paso 2: Qu estamos haciendo ahora para lograr lo que queremos?
Paso 3: Qu es aquello que necesitamos hacer?
Paso 4: Qu somos capaces de hacer?
40
Paso 5: Qu podemos hacer de lo que se necesita hacer?

Paso 6: Si continuamos haciendo lo que ahora estamos haciendo,
podremos llegar a donde queramos?
Paso 7: Esto es lo que haremos para lograr lo que queremos.
Paso 8: Hazlo
Paso 9: Verifique frecuentemente para asegurarnos de que lo estamos
haciendo bien.
Considerando los nueve pasos enunciados, establecemos un esquema de
interaccin entre ellos:
41
Esquema N 3: Planificacin estratgica

Responsabilidades
sociales
Valores
administrativos
1. Formulacin de metas
4. Identificacin de los
objetivos y la
estrategia actual
3. Anlisis ambiental
5. Identificacin de las
oportunidades y las
amenazas estratgicas
2. Anlisis de los
recursos: fortalezas
y debilidades
organizacionales
6. Anlisis de brechas
determinacin de la
dimensin del cambio
que se requiere en la
actual estrategia
Responsabilidades
sociales
7. Toma de decisiones
estratgicas:
Desarrollo, evaluacin
y seleccin de
alternativas
Valores
administrativos
9. Implantacin de la
estrategia
8. Medicin y control de
los avances
2.9. Reuniones efectivas

Una reunin efectiva necesita que los miembros estn preparados para realizar
acuerdos y, posteriormente, seguimiento a las decisiones tomadas; todo ello
mediante un plan o agenda elaborada 16. Al finalizar, la interaccin o
intervencin de los miembros genera los resultados esperados.
42
III. PARTE EXPERIMENTAL

CASO
PRCTICO:
DESARROLLO
DE
UN
JARABE
DE
HIERRO
POLIMALTOSADO
El caso de aplicacin denominado Desarrollo de un jarabe de hierro
polimaltosado se trata de un proyecto del departamento de investigacin y
desarrollo de una industria farmacutica nacional, cuyo principio activo es el
hierro polimaltosado en una concentracin de 50mg por cada 5 mL. En el
desarrollo del producto en mencin, se utilizan los conceptos y herramientas de
la gua del PMBOK, cuarta edicin. A continuacin desarrollamos el proyecto
segn las reas de conocimiento:
3.1. GESTIN DE LA INTEGRACIN
3.1.1 Acta de constitucin del Proyecto
En la tabla N 10 se describe los componentes del acta de constitucin del
proyecto.
Tabla N 10: Acta de constitucin del proyecto: Desarrollo de un jarabe de
hierro polimaltosado
Ttulo del Proyecto
Desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado
Cdigo
GP-0113
Fecha
02/04/13
Gerente del Proyecto Edson Ivan Soto Vicente

Patrocinador
del Proyecto
Jos Vela Rivero
1. Descripcin del Proyecto

El proyecto consiste en desarrollar un jarabe de hierro polimaltosado, el cual
abarca desde su aprobacin mediante una Solicitud de desarrollo hasta la
entrega del expediente del producto nuevo hacia el ente regulador (DIGEMID).
Con respecto al financiamiento, se destinar recursos del rea de investigacin y
desarrollo referente al desarrollo de nuevos productos farmacuticos.
43
2. Justificacin del Proyecto

Se justifica el proyecto debido a que el producto no tiene muchos competidores en
el pas y puede representar una rentabilidad para la empresa. Adicional a ello, el
jarabe con hierro polimaltosado en comparacin con el sulfato ferroso tiene mayor
aceptacin con respecto al sabor.
3. Objetivos del proyecto
3.1 Disear un jarabe de hierro polimaltosado utilizando las herramientas de la
gua del PMBOK.
3.2 Ejecutar el proyecto de desarrollo de un jarabe de hierro polimaltosado en el
tiempo establecido.
3.3 Iniciar el trmite del registro en el ente regulador DIGEMID.
4. Alcance del proyecto
El alcance del proyecto tiene como inicio la evaluacin de la solicitud de desarrollo
del producto nuevo por parte de la Junta de Nuevos Productos hasta la entrega
del expediente del producto nuevo hacia el ente regulador (DIGEMID). El
desarrollo se divide en tres fases, los cuales se enumeran a continuacin:
INICIO (Solicitud de desarrollo del producto nuevo)
1. Primera Fase: Formulacin
1.1 Factibilidad
1.2 Formulacin y desarrollo
2. Segunda Fase: Validacin de la tcnica analtica
2.1 Anlisis de inicio
2.2 Elaboracin protocolo de validacin
2.3 Ejecucin del protocolo
2.4 Elaboracin del reporte de validacin
2.5 Revisin por aseguramiento de la calidad
2.6 Aprobacin por aseguramiento de la calidad
3. Tercera Fase: Fabricacin
3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
3.2 Estabilidad para registro
4. Cuarta Fase: Registro
44
4.1 Tramite de registro

FINAL(Entrega de expediente a DIGEMID)
5. Duracin del proyecto
El proyecto durar 416 das
6. Hitos principales
-
Aprobacin de la forma farmacutica nueva
Aprobacin del costo de desarrollo
Desarrollo de la frmula y material de empaque
Estudio de estabilidad
Entrega del expediente a DIGEMID.
7. Presupuesto
Con respecto al financiamiento, se destinar recursos del rea de investigacin y
desarrollo referente al desarrollo de productos nuevos, el cual haciende a
$ 37 510,00.
8. Involucrados
Los involucrados se mencionan a continuacin:
- Patrocinador
- Gerente de nuevos productos
- Gerente de marketing / gerente comercial
- Director tcnico
- Jefe de produccin
- Jefe de control de calidad
-
Gerente del proyecto
9. Riesgos principales
- Demora en el abastecimiento de la materia prima.
- Incumplimiento con el tiempo de fabricacin y envasado.
- Demora en la entrega de resultados por parte de control de calidad.
- Cambio de requerimientos para la inscripcin de productos nuevos
farmacuticos.
45
- Resistencia al cambio.
10. Supuestos
- No comunicar los requerimientos de las caractersticas del producto
- El tiempo de desarrollo del producto nuevo no est controlado
11. Restricciones
- Tiempo programado de lanzamiento
- Recursos compartidos con produccin
12. Criterios de aceptacin del proyecto
Para que el proyecto se considere exitoso, deber contar con la aprobacin de la
Junta de Nuevos Productos, con respecto al entregable final dentro del tiempo y
presupuesto estimado.
13. Organigrama del proyecto
Esquema N 04: Organigrama del proyecto
Junta de nuevos productos
Patrocinador del
proyecto
Gerente del proyecto
Especialista de
preformulacin/
formulacin/
Desarrollo de
empaque /
escalonamiento/
produccin
Especialista de
control de
calidad
Especialista de
registros
46
Especialista
contable
financiero
Especialista de
marketing
14. Junta de nuevos productos

La junta de nuevos productos est conformado por los siguientes:
- Patrocinador del proyecto
- Gerente comercial
- Gerente de nuevos productos
- Gerente de marketing
15. Control de cambios
Todas las solicitudes de cambios del proyecto debern ser presentadas al gerente
del proyecto quien evaluar su impacto. Asimismo, determinar las ventajas en
relacin a los costos y tiempos que el cambio requiera. El gerente del proyecto
entregar las solicitudes de cambios, junto al anlisis correspondiente, a la junta
de nuevos productos y al patrocinador para su aprobacin respectiva. Una vez
aprobada la solicitud, el gerente del proyecto proceder a realizar los cambios en
los planes establecidos.
Encargado
Emitido por:
Aprobado por:
Gerente de Proyecto
Patrocinador del proyecto
Firma / Fecha
3.1.2 Matriz de interesados

La matriz de interesados est conformada por los principales interesados del
proyecto denominados stakeholders. En la tabla N 11, se describe las
acciones a realizar segn su nivel de inters vs influencia.
47
Tabla N 11: Nivel de inters e influencia de los stakeholders

Nivel de influencia
Alto
Bajo
Alto
Satisfacer los
Solicitar su colaboracin
requerimientos que
en el desarrollo del
necesite
proyecto
Nivel de
inters
Bajo
Mantenerlo como
Mantenerlo informado de
observador
lo que sucede en el
desarrollo del proyecto
En el anexo N 1 se presenta la matriz de los interesados del presente

proyecto.
3.1.3 Anlisis FODA
A continuacin se presenta el anlisis FODA realizado para el desarrollo de la
forma farmacutica lquida:
3.1.3.1 Fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas
FORTALEZAS
-
Personal con capacidad de aprender y mejorar su trabajo

(Empoderamiento).
Tendencia al crecimiento como empresa.
Posicionamiento de la marca en el sector farmacutico como

capital peruano.
OPORTUNIDADES
-
Tendencia internacional de utilizar las herramientas de gestin de

proyectos para obtener mejores resultados (Benchmarking).
Compromiso de los proveedores con el desarrollo de productos

nuevos (Outsourcing).
48
DEBILIDADES
-
Paradigmas acerca del desarrollo de formas farmacuticas

nuevas.
Mala comunicacin entre los stakeholdres.
Recursos compartidos entre el rea de produccin e investigacin

y desarrollo.
Cambio constante de priorizacin en el desarrollo de formas

farmacuticas nuevas.
Retraso en la entrega de indicadores.
Ineficiente control y vigilancia de los procesos.
AMENAZAS
-
Cambio en las regulaciones para la inscripcin de formas

farmacuticas nuevas por parte del ente gubernamental.
Lanzamiento anticipado por parte de la competencia de un

producto similar.
3.1.3.2 Representacin esquemtica de la matriz FODA

Ver tabla N 12: Matriz FODA.
49
Tabla N 12: Matriz FODA
FORTALEZAS (F)
FACTORES F1:
Personal
con
INTERNOS capacidad de aprender y
mejorar
su
trabajo
(Empoderamiento).
F2: Posicionamiento de la
marca
en el sector
farmacutico como capital
peruano.
F3:
Tendencia
al
crecimiento
como
empresa.
FACTORES
EXTERNOS
DEBILIDADES(D)
D1: Paradigmas acerca
del desarrollo de formas
D2: Mala comunicacin
entre los stakeholdres.
D3: Recursos compartidos
entre
el
rea
de
produccin e investigacin
y desarrollo.
D4: Cambio constante de
priorizacin
en
el
desarrollo
de
formas
D5: Retraso en la entrega
de indicadores.
D6: Ineficiente control y
vigilancia de los procesos.
OPORTUNIDADES (O)
Estrategias(FO)
Estrategias (DO)
O1:
Tendencia Incentivar capacitacin al Utilizar las herramientas
internacional de utilizar personal
referente
a de gestin de proyectos:
las
herramientas
de gestin de proyectos.
gestin
de
la
gestin de proyectos para Comunicacin constante comunicacin,
gestin
obtener
mejores con
los
proveedores del alcance, control de
resultados
referentes al desarrollo cambios, gestin del
(Benchmarking).
tiempo y gestin de
del proyecto.
O2: Compromiso de los
riesgos para obtener
proveedores
con
el
mejores resultados.
desarrollo de productos
nuevos (Outsourcing).
AMENAZAS (A)
Estrategias (FA)
Estrategias (DA)
A1: Cambio en las Consulta y bsqueda de Realizar
reuniones
regulaciones
para
la informacin
constante efectivas
entre
los
inscripcin de formas referente a regulaciones stakeholders.
farmacuticas nuevas por por
el
ente
parte
del
ente gubernamental.
gubernamental.
Cumplir con los tiempos
A2:
Lanzamiento establecidos
en
el
anticipado por parte de la cronograma
de
competencia
de
un actividades.
producto similar.
50
3.1.3.3 Tabla de resultados

Tabla N 13: Tabla de resultados
OBJETIVOS
DO
ESTRATEGIAS
POLTICAS
Utilizar las herramientas

de gestin de proyectos:
gestin
de
comunicacin,
la
gestin
del alcance, control de

cambios,
tiempo
gestin
y
riesgos
herramientas de la gua
del PMBOK.
del
gestin
para
Utilizar las
de
obtener
mejores resultados.
DA
reuniones Mejorar
entre
los mecanismos
Realizar
efectivas
de
comunicacin.
stakeholders.
FO
los
Incentivar capacitacin
al personal referente a
gestin de proyectos.
Comunicacin
constante
Capacitar al personal
acerca de gestin de
los proyectos.
proveedores referentes
al
con
desarrollo
del
proyecto.
FA
Consulta y bsqueda de
informacin
constante Controlar el desarrollo
referente a regulaciones del proyecto.

por
el
gubernamental.
51
ente
Cumplir con los tiempos

establecidos
en
cronograma
el
de
actividades.
3.1.4 Diagrama de procedimiento de control de cambios

El control de cambios se realizar segn el diagrama del anexo N 2.
3.2. GESTIN DEL ALCANCE

El proyecto Desarrollo de una forma farmacutica lquida es aprobado para su
ejecucin en el primer semestre del ao 2013, segn presupuesto asignado y
aprobado por la Junta de Nuevos Productos.
3.2.1 Estructura de la descomposicin del trabajo (EDT)
3.2.1.1 Descripcin de la gestin del alcance
Para las definiciones de la estructura de descomposicin del trabajo (EDT)
del presente proyecto se originaron cuatro fases en orden cronolgico.
Despus, se definieron las tareas en todos los niveles del proyecto. Con ello,
se decidi que el proyecto tiene como inicio la evaluacin de la solicitud de
desarrollo de la forma farmacutica lquida por parte de la Junta de Nuevos
Productos hasta la inscripcin en el ente regulador (DIGEMID). A
continuacin se muestra la tabla N 14 donde se menciona las fases del
proyecto.
Tabla N 14: Fases del proyecto
FASES DEL PROYECTO
INICIO (Solicitud de desarrollo del nuevo producto)
1.1 Factibilidad
52

3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales
FINAL (Inscripcin en el ente regulador)
Conocido las fases del proyecto, se prosigue con la grfica de la Estructura

de la descomposicin del Trabajo (EDT). Ver esquema N 5.
Esquema N 5: EDT del proyecto
53
Luego, se enumera las tareas de las fases de la descomposicin de la

estructura del trabajo.
Tabla N 15: Factibilidad
Tareas Factibilidad
INICIO
1. PRIMERA FASE: FORMULACIN
1.1 FACTIBILIDAD
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de producto nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para costeo
1.1.1.2 Definicin del nombre del producto
1.1.1.3 Bsqueda del principio activo
1.1.1.4 Informacin de seguridad y eficacia
1.1.1.4.1 Bsqueda de informacin
1.1.1.4.2 Preparacin del file de informacin
1.1.1.4.3 Revisin
1.1.1.4.4 Aprobacin
1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos
1.1.3 Aprobacin del gerente general
1.1.4 Costos
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para materia prima y producto terminado
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin tcnica
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y estndares
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si aplica)
1.1.4.2 Formula tentativa del producto
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF, COA, Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y materiales (incluye columnas, estndares,
reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y acondicionado
54
1.1.4.7 Costeo total del producto nuevo

1.1.4.8 Aprobacin por gerencia administrativa
Tabla N 16: Formulacin y desarrollo

Tareas Formulacin y desarrollo
1.2. FORMULACION Y DESARROLLO
1.2.1 Generacin y aprobacin de orden de compra segn los requerimientos de
control de calidad e investigacin y desarrollo.
1.2.2 Compra de insumos: materias primas, estndares, columnas, reactivos, etc.
1.2.3 Ingreso de insumos
1.2.4 Aprobacin de insumos
1.2.5 Elaboracin de especificaciones de materia prima
1.2.6 Programacin de ensayos, solicitud y recepcin de materias primas por parte
de dispensacin
1.2.7 Elaboracin y ejecucin de frmulas
1.2.8 Especificaciones del producto para control calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por control de calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de formula final
1.2.11 Aprobacin de frmula
1.2.12 Desarrollo de material de envasado
1.2.12.1 Propuesta material de envasado
1.2.12.2 Seleccin de proveedor para la elaboracin de material de envasado.
Solicitud de muestras.
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano mecnico del envasado
1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y equipo de envasado
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de envasado
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad de propuesta
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado para prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba de mquina
55
1.2.12.9 Prueba en maquina

1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico por desarrollo de material de
envasado y control de calidad en coordinacin con investigacin y
desarrollo.
1.2.12.11 Revisin del costo del material de envasado
1.2.12.12 Aprobacin material de envasado
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones material de envasado
1.2.13 Revisin del costo del producto
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin y envasado para lote piloto
industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del lote piloto industrial
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y envasado
Tabla N 17: Validacin de la tcnica analtica

Tareas Validacin de tcnica analtica
2. SEGUNDA FASE: VALIDACION DE LA TECNICA ANALITICA
Tabla N 18: Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales

Tareas Fabricacin
3. TERCERA FASE: FABRICACIN
3.1. FABRICACIN Y APROBACIN DE TRES LOTES PILOTOS INDUSTRIALES
3.1.1 Fabricacin de tres lotes pilotos industriales
3.1.2 Aprobacin de los lotes pilotos industriales fabricados
56
Tabla N 19: Estabilidad para registro

Tareas EDT Estabilidad para registro
3.2. ESTABILIDAD PARA REGISTRO
3.2.1 Anlisis de inicio
3.2.2 Protocolo de Estabilidad
3.2.3 Ejecucin del protocolo
3.2.4 Inicio de Estabilidad (acelerada: 6 meses y largo plazo: 1 ao) - Zona IV b
3.2.5 Estabilidad del primer mes
3.2.6 Resultados del primer mes (acelerada y largo plazo)
3.2.7 Estabilidad tercer mes
3.2.8 Resultados tercer mes (acelerada y largo plazo)
3.2.9 Estabilidad sexto mes
3.2.10 Resultados sexto mes (acelerada y largo plazo)
3.2.11 Evaluacin de resultados
3.2.12 VB de frmula fabricacin de lote industrial (estabilidad acelerada)
Tabla N 20: Trmite de registro

Tareas Trmite de registro
4. CUARTA FASE: REGISTRO
4.1. TRAMITE DE REGISTRO
4.1.1 Elaboracin y aprobacin de bocetos de empaques primario y secundario
4.1.2 Preparacin del expediente
4.1.3 Evaluacin expediente
4.1.4 Ingresar expediente a DIGEMID
FINAL (Entrega de expediente a DIGEMID)
57
3.2.2 Control de cambios en el alcance

Los cambios se realizarn segn el Diagrama de procedimiento de control
de cambios, descrito en el anexo N 2.
3.3. GESTIN DEL TIEMPO Y RECURSOS
Una vez terminada la divisin del trabajo, se define los recursos y tiempos para
el desarrollo del proyecto. As como, la secuencia entre estos.
3.3.1 Listado de recursos
A continuacin enumeramos los recursos que se utilizarn en el desarrollo del
proyecto y el organigrama del proyecto (ver esquema N 4).
a) Direccin tcnica
b) Patrocinador del proyecto
c) Gerente de nuevos productos
d) Gerente de marketing
e) Gerente comercial
f) Gerente general
g) Gerencia administrativa
h) Investigacin y desarrollo
i) Control de calidad
j) Produccin
k) Aseguramiento de la calidad
l) Logstica
m) Costos
n) Mantenimiento
o) rea legal
p) Direccin mdica
q) Desarrollo de material de envasado
r) Transferencia de productos y validacin de procesos
58
Esquema N 4: Organigrama del proyecto

Junta de nuevos
productos
Patrocinador del
proyecto
Gerente del
proyecto
Especialista de
preformulacin/
formulacin/
Desarrollo de
empaque /
escalonamiento/
produccin
Especialista
de control
de calidad
Especialista
de registros
Especialista
contable
financiero
Especialista
de
marketing
3.3.2 Asignacin de recursos a las tareas

Despus de conocer los recursos a emplear, contina la asignacin de los
recursos a las tareas. A continuacin se asigna tareas a las fases establecidas.
3.3.2.1 Factibilidad
Tabla N 21: Recursos de Factibilidad
Tareas EDT Factibilidad
Recursos
INICIO
1.1. FACTIBILIDAD
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de producto
nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para costeo
Gerente de nuevos productos
Gerente de marketing
Logstica

Direccin mdica
Direccin mdica
1.1.1.4.3 Revisin
Direccin mdica
1.1.1.4.4 Aprobacin
Direccin mdica
1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos
Junta de nuevos productos
1.1.3 Aprobacin del gerente general
Gerente general
1.1.4 Costos
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para materia
prima y producto terminado
Control de calidad
Control de calidad
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin tcnica Control de calidad

1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y estndares Control de calidad
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si aplica) Control de calidad
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF, COA,
Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para
ensayos y pilotos
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y materiales
(incluye columnas, estndares, reactivos, etc.)
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y
acondicionado
Investigacin y desarrollo
Logstica
Costos
Costos
Gerencia administrativa
60
3.3.2.2 Formulacin y desarrollo

Tabla N 22: Recursos de Formulacin y desarrollo
Tareas EDT Formulacin y desarrollo
Recursos

1.2.1 Generacin y aprobacin de orden de compra
segn los requerimientos de control de calidad e
Logstica
1.2.2 Compra de insumos: materias primas,
Logstica
estndares, columnas, reactivos, etc.

Logstica
Control de calidad
1.2.5 Elaboracin de especificaciones de materia prima Control de calidad

1.2.6 Programacin de ensayos, solicitud y recepcin
de materias primas por parte de dispensacin
1.2.8 Especificaciones del producto para control
calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por control de
calidad
Produccin / Investigacin y
desarrollo
Control de calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de formula final Investigacin y desarrollo

Direccin tcnica

Desarrollo de material de
envasado / Investigacin y
desarrollo
1.2.12.2 Seleccin de proveedor para la elaboracin

de material de envasado. Solicitud de
Logstica
muestras.
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano
61
Logstica
mecnico del envasado

1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y equipo de
envasado
Mantenimiento
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de envasado envasado / Investigacin y

desarrollo
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad de
propuesta
Logstica, Investigacin y
desarrollo
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado para

prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba de
Logstica
Logstica
mquina
desarrollo
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico por

desarrollo de material de envasado
envasado, Investigacin y
control de calidad en coordinacin con
desarrollo, Control de
calidad
1.2.12.11 Revisin del costo del material de

envasado
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones material de
envasado
Logstica
envasado
Control de calidad,
envasado

1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin y
envasado para lote piloto industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del lote
piloto industrial
62
Costos
desarrollo
Control de calidad
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y envasado Investigacin y desarrollo

3.3.2.3 Validacin de tcnica analtica

Tabla N 23: Recursos de Validacin de tcnica analtica
Tareas EDT Validacin de tcnica analtica
Recursos
2. SEGUNDA FASE: VALIDACION DE LA TECNICA

ANALITICA
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
Aseguramiento de la calidad
Aseguramiento de la calidad
3.3.2.4 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales

Tabla N 24: Recursos de Fabricacin y aprobacin de
tres lotes pilotos industriales
Tareas EDT Fabricacin y aprobacin de tres
Recursos
lotes pilotos industriales

3.1. FABRICACIN Y APROBACIN DE TRES LOTES
PILOTOS INDUSTRIALES
3.1.2 Aprobacin de los lotes pilotos industriales
fabricados
63
Investigacin y desarrollo /
Produccin
Control de calidad
3.3.2.5 Estabilidad para el registro

Tabla N 25: Recursos de Estabilidad para registro
Recursos

Control de calidad
Control de calidad
Control de calidad
3.2.4 Inicio de Estabilidad (acelerada: 6 meses y largo Control de calidad

plazo: 1 ao) - Zona IV b
Control de calidad
3.2.6 Resultados del primer mes (acelerada y largo
Control de calidad
plazo)
Control de calidad
3.2.8 Resultados tercer mes (acelerada y largo plazo)
Control de calidad
Control de calidad
3.2.10 Resultados sexto mes (acelerada y largo plazo) Control de calidad

Direccin tcnica
3.2.12 VB de frmula fabricacin de lote industrial

(estabilidad acelerada)
Direccin tcnica
3.3.2.6 Trmite de registro

Tabla N 26: Recursos de Trmite de registro
Tareas EDT Trmite de registro
Recursos

4.1.1 Elaboracin y aprobacin de bocetos de
empaques primario y secundario
Gerente de marketing
Direccin tcnica
64
Direccin tcnica
Direccin tcnica

3.3.3 Secuenciacin, predecesor y duracin de las tareas

3.3.3.1 Factibilidad
Tabla N 27: Secuenciacin, predecesor y duracin de Factibilidad
Tareas EDT Factibilidad
ID
1
INICIO
1.1. FACTIBILIDAD
4
5
Predecesor
Duracin
1.1.1 Evaluacin de solicitud de desarrollo de

producto nuevo
1.1.1.1 Envo de proyectado tentativo para
costeo
1 da
1 da
10 das
10 das
10
1 da
11
1.1.1.4.3 Revisin
10
1 da
12
1.1.1.4.4 Aprobacin
11
1 da
13 1.1.2 Aprobacin de la junta de nuevos productos
1 da
14 1.1.3 Aprobacin del gerente general
13
1 da
15 1.1.4 Costos
14
16
17
18
1.1.4.1 Factibilidad anlisis por control de

calidad
1.1.4.1.1 Factibilidad mtodo analtico para
materia prima y producto terminado
1.1.4.1.2 Implementacin y estandarizacin
tcnica
65
14
2 das
14
2 das
19
20
21
22
23
1.1.4.1.3 Requerimiento de reactivos y

estndares
1.1.4.1.4 Posibilidad de anlisis externo (si
aplica)
1.1.4.3 Verificacin de requerimientos (DMF,
COA, Hoja de Seguridad, entre otros)
1.1.4.4 Envo a logstica los requerimientos para
ensayos y pilotos
14
2 das
14
2 das
14
2 das
14
2 das
17,18,19,20,21
1 das
23
3 das
17,18,19,20,21
4 da
24,25
1 da
26
1 da
1.1.4.5 Cotizacin de materias primas y

24
materiales (incluye columnas, estndares,

reactivos, etc.)
25
1.1.4.6 Costo tentativo de fabricacin y

acondicionado
26
27
3.3.3.2 Formulacin y desarrollo

Tabla N 28: Secuenciacin, predecesor y duracin de Formulacin y desarrollo
ID
Tareas EDT Formulacin y desarrollo
28
Predecesor
Duracin
1.2.1 Generacin y aprobacin de orden de

29
compra segn los requerimientos de control
1 da
de calidad e investigacin y desarrollo.

30
1.2.2 Compra de insumos: materias primas,

estndares, columnas, reactivos, etc.
29
1 das
31
30
20 da
32
31
8 das
31
8 das
33
1.2.5 Elaboracin de especificaciones de

materia prima
66
1.2.6 Programacin de ensayos, solicitud y

34
recepcin de materias primas por parte de
31
3 da
34
10 das
dispensacin
35
36
37
38

1.2.8 Especificaciones del producto para control
1 das
calidad
1.2.9 Anlisis de ensayo y aprobacin por
9 das
control de calidad
1.2.10 Evaluacin de ensayo y eleccin de
formula final
35,36,37
1 da
1 da
39
38
40
32
41
2 das
1.2.12.2 Seleccin de proveedor para la

42
elaboracin de material de envasado.
41
3 das
42
2 das
43
2 das
44
1 das
45
1 da
45
1 da
47
5 das
48
1 da
48
1 da
Solicitud de muestras.
43
44
45
46
47
48
49
1.2.12.3 Proveedor enva propuesta del plano

mecnico del envasado
1.2.12.4 Revisin y aprobacin del plano y
equipo de envasado
1.2.12.5 VB del desarrollo de material de
envasado
1.2.12.6 Se informa al proveedor conformidad
de propuesta
1.2.12.7 Solicitud de material de envasado
para prueba
1.2.12.8 Ingreso del material para la prueba
de mquina
1.2.12.10 Comprobacin de plano mecnico
50
por desarrollo de material de

envasado
y control de calidad en
67
coordinacin con investigacin y

desarrollo.
51
52
53
54
55
56
57
1.2.12.11 Revisin del costo del material de
43
10 das
51
1 da
45
9 das
39,40,52
9 das
39,40
9 das
39,40
9 das
55,56
20 das
envasado
1.2.12.13 Elaboracin especificaciones
material de envasado
1.2.14 Creacin de los estndares de fabricacin
y envasado para lote piloto industrial
1.2.15 Elaboracin hoja de especificaciones del
lote piloto industrial
1.2.16 Elaboracin de la gua de fabricacin y
envasado
3.3.3.3 Validacin de tcnica analtica producto terminado

Tabla N 29: Secuenciacin, predecesor y duracin de Validacin de tcnica
analtica producto terminado
ID
58
Tareas EDT Validacin de tcnica analtica

producto terminado
2. SEGUNDA FASE: VALIDACION DE LA
TECNICA ANALITICA
Predecesor
Duracin
59
39
5 das
60
59
6 das
61
60
6 das
62
61
5 das
63
62
2 das
63
1 da
64
2.6 Aprobacin por aseguramiento de la

calidad
68
3.3.3.4 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos industriales

Tabla N 30: Secuenciacin, predecesor y duracin de Fabricacin y
aprobacin de tres lotes pilotos industriales
ID
65
66
67
68
Tareas EDT Fabricacin y aprobacin de

tres lotes pilotos industriales
Predecesor
Duracin
58
3.1. FABRICACIN Y APROBACIN DE TRES

LOTES PILOTOS INDUSTRIALES
3.1.2 Aprobacin de los lotes pilotos industriales
fabricados
57,64
4 das
67
8 das
3.3.3.5 Estabilidad para el registro

Tabla N 31: Secuenciacin, predecesor y duracin de Estabilidad para registro
ID
65
69
Predecesor
Duracin
68
70
68
3 das
71
70
5 das
72
71
360 das
71
1 da
71
30 das
74
5 das
71
90 das
76
5 das
71
180 das
73
74
75
76
77
78
3.2.4 Inicio de Estabilidad (acelerada: 6 meses y

largo plazo: 1 ao) - Zona IV b
3.2.6 Resultados del primer mes (acelerada y
largo plazo)
3.2.8 Resultados tercer mes (acelerada y largo
plazo)
69
79
80
81
3.2.10 Resultados sexto mes (acelerada y largo

plazo)
3.2.12 VB de frmula fabricacin de lote
industrial (estabilidad acelerada)
78
5 das
75,77,79
2 das
80
2 das
3.3.2.6 Trmite de registro

Tabla N 32: Secuenciacin, predecesor y duracin de Trmite de registro
ID
Tareas EDT Trmite de registro
Predecesor
82
65
83
81
84
4.1.1 Elaboracin y aprobacin de bocetos de

empaques primario y secundario
Duracin
81
5 das
85
81
10 das
86
85
3 das
87
86
1 das
91
90
3.3.4 Cronograma de las actividades

A continuacin se muestra el Diagrama de Gantt de las etapas principales del
desarrollo del proyecto. Ver grfica N 1.
70
Grfica N 01: Diagrama de Gantt del proyecto de desarrollo
3.3.5 Control de cambios

71
3.4. GESTIN DE COSTOS

3.4.1 Asignacin de costos por las fases del proyecto
En la siguiente tabla N 33 se muestra la asignacin de costos por cada
fase del proyecto.
Tabla N 33: Asignacin de costos por las fases del proyecto
ID
ETAPAS DEL PROYECTO
COSTO
INICIO (Solicitud de desarrollo del nuevo

producto)
2
$ 8,000.00
58
$ 1,100.00
65
82
$ 22,000.00
$ 3,000.00

Como podemos observar, el presupuesto haciende a $ 34,100.00

3.4.2 Asignacin de costos por las actividades principales segn la EDT
En la tabla N 34 se mencionan los costos segn la EDT del proyecto
Tabla N 34: Asignacin de costos segn EDT
ID
ETAPAS DEL PROYECTO
COSTO
INICIO (Solicitud de desarrollo del nuevo

producto)
2
1.1 Factibilidad
$ 2,000.00
28
$ 6,000.00
58
59
$ 20.00
60
$ 20.00
61
62
$ 20.00
63
$ 20.00
72
$ 1,000.00
64
65
$ 20.00

3.1 Fabricacin y aprobacin de tres lotes pilotos
66
industriales
69
82
83
$ 10,000.00
$ 12,000.00
$ 3,000.00

3.4.3 Lnea base del presupuesto

Antes de realizar la lnea base del presupuesto, primero se realiza el flujo
de los gastos (Grfica N 3) planificados segn la EDT del proyecto por
las 67 semanas de duracin. Con ello se obtiene la siguiente grfica N 4:
Lnea base.
73
Grfica N 3: Flujo de gastos

(Gastos vs semanas de duracin)
Grfica N 4: Lnea base (acumulado)

(Gastos vs semanas de duracin)
74
3.4.4 Presupuesto adicional

Toda variacin final dentro del 10% del presupuesto ser considerada
como normal, dado que est considerado en las reservas de contingencia.
Con ello el valor del presupuesto general es de $ 37,510.00
3.4.5 Control de cambios al Presupuesto
3.5. GESTIN DE LA CALIDAD
3.5.1 Procedimientos
Los procedimientos que se utilizarn en el proyecto son los siguientes:
Desarrollo
de
la
forma
farmacutica
lquida
utilizando
las
herramientas de la gua del PMBOK.

Lista de verificacin del producto.
3.5.2 Procesos
Los procesos sern mencionados en la tabla N 35 Matriz de procesos
de calidad
Tabla N 35: Matriz de procesos de calidad
Entregable
Estndar de
Actividad de
Actividad de
Auditoria
calidad aplicable
aseguramiento
control
programada
Plantilla estndar
Recopilacin
Lista de
de requisitos
verificacin
Aprobacin del
Revisin
gerente del
proyecto
(Anexo N 3)
Aprobacin del
plan del proyecto
Aprobacin del
EDT
Plantilla estndar
Revisin
Grafico de la EDT
Reunin
Revisin por el
Plan del Proyecto
gerente del
por la Junta de
proyecto
Nuevos
Productos
Plantilla estndar
Entregables
Lista de
del proyecto
verificacin
(Anexo N 4)
Revisin por el
Aprobacin del
Revisin
gerente del
Plan del Proyecto
Reunin
proyecto
por la Junta de
Inspeccin
Control de la
Nuevos
ejecucin
Productos
75
Plantilla estndar
Cronograma
Revisin
gerente del
Plan del Proyecto
cronograma
Reunin
proyecto
por la Junta de
Lnea base del
Inspeccin
Control de la
Nuevos
ejecucin
Productos
Revisin por el
Aprobacin del
Revisin
gerente del
Plan del Proyecto
Reunin
proyecto
por la Junta de
Inspeccin
Control de la
Nuevos
ejecucin
Productos
Plantilla estndar
Flujo de gastos
Lnea base del
costo
Aseguramiento
Mtricas de
de la Calidad
calidad
Informe de
Desempeo
Aprobacin por el
Revisin
gerente del
Plantilla estndar
Revisin
Aprobacin por el
Mtricas de
Entrevista
gerente del
calidad
Inspeccin
proyecto
Semanal
Aprobacin por el
Acta de
aceptacin de
Semanal
proyecto
Plantilla estndar
Cierre
Aprobacin del
Grfico del
cronograma
Presupuesto
Revisin por el
Inspeccin
producto
gerente del
proyecto y
Final
Patrocinador
(Anexo N 5)
3.5.3 Aseguramiento de la Calidad

Se emplear la herramienta de anlisis de procesos de la tabla N 35
Matriz de procesos de calidad a lo largo de todo el proyecto durante
las reuniones semanales de seguimiento.
3.5.4 Control de Calidad
Se emplearn diagramas de control para monitorear los avances en
tiempo y costo del proyecto en relacin a lo planificado. Otra herramienta
a utilizar ser las solicitudes de cambio aprobadas.
3.5.5 Mtricas de Calidad
Las mtricas de la calidad se describen en la tabla N 36.
76
Tabla N 36: Mtricas de calidad

Punto a Medir
Objetivo de Proyecto
Mtrica
Fuente de
datos
Proceso
Objetivo de
Desviacin de
plazos en el
proyecto
cumplimiento del
Desempeo del
tiempo asignado al
cronograma
Cronograma
Control del
Cronograma
proyecto
Desviacin de
Objetivo de
costos en el
cumplimiento del costo
proyecto
asignado al proyecto
Desempeo del
Lnea base de
Control de
costo
costo
Costos
Encuesta a
Objetivo de
Satisfaccin de la
cumplimiento de
Junta de Nuevos
calidad del proyecto
Productos
Calidad de la
aplicacin
los
integrantes de
Gestin de los
la Junta de
Interesados
Nuevos
Productos
Reduccin del
tiempo de
Tiempo de
Objetivo del proyecto
Respuesta
respuesta
Encuesta a
Cierre/Gestin
los
de los
interesados
Interesados
3.5.6 Planificacin de la Calidad

La calidad del proyecto se generar en base a los siguientes
estndares/normas:
International Conference on Harmonisation ICH Q8

Buenas Prcticas de Manufactura
3.5.7 Garanta y Control de Calidad

La calidad del proyecto se evaluar de las siguientes formas:
Reuniones efectivas con los interesados en el proyecto.

Creacin de documentos de evaluacin de los trabajos realizados en
el desarrollo de la forma farmacutica nueva.
Supervisin de los trabajos que se realizan en el desarrollo del
proyecto.
77
3.5.8 Plan de mejoras

El plan de mejoras se realizar mediante los controles de cambio donde
se describir segn lo indicado en la tabla N 37.
Tabla N 37: Plan de mejoras
Descripcin
Fecha
Inicio
Objetivo
Acciones para conseguir el
Fecha
lmite
Seguimiento
objetivo
Fecha
Accin
Responsable
Fecha
Comentario
3.6. GESTIN DE LA COMUNICACIN

3.6.1 Requisitos para la comunicacin entre los interesados
La informacin a comunicar ser aquella que aporte valor al

cumplimiento de los objetivos del proyecto.
La informacin a comunicar ser escrita u oral. En caso de la
comunicacin oral, se dejar constancia mediante un medio escrito.
El mayor responsable de distribuir la informacin es el Gerente del
Proyecto.
Las solicitudes de cambio se realizar segn el diagrama del anexo
N 2 Diagrama de procedimiento de control de cambios.
3.6.2 Mtodos para transmitir la informacin

Segn la informacin a comunicar, se utilizarn los siguientes mtodos
y/o procesos:
Reuniones: las reuniones sern moderadas, dentro del tiempo

establecido y quedar constancia de los puntos clave en un acta de
reunin.
Correo electrnico: los interesados podrn enviar y recibir consultas
y/o documentos uno a uno o por difusin desde el entorno de grupo
de trabajo.
Informe: todos los documentos publicados seguirn la normativa de
calidad correspondiente.
78
El glosario de terminologa a usar es la siguiente:

R = Reunin
A = Acta
E = Email (correo electrnico)
So = Solicitud
I = Informe
3.6.3 Frecuencia de Comunicacin
La comunicacin podr ser diaria, semanal, mensual o segn
cronograma. Ver tabla N 38 Matriz de comunicaciones. El glosario de
terminologa a usar es la siguiente:
D = Diaria
C = Segn Cronograma
Se = Semanal
O = Cuando se presente
M = Mensual
Q = Quincenal
3.6.4 Proceso de escalamiento

En caso de imposibilidad de comunicacin por parte de alguno de los
interesados, deber ser abordada con el siguiente mtodo de
escalamiento:
a. En primera instancia ser tratada de resolver por el gerente del
proyecto.
b. En segunda instancia ser tratada de resolver por el gerente del
proyecto y el patrocinador.
c. En ltima instancia ser resuelta por la Junta de Nuevos Productos.
El plazo de resolucin de una incidencia en comunicaciones se reducir
al mnimo, pues podra suponer retrasos y, en casos extremos, faltas de
calidad.
El
gerente
del
proyecto
asumir
esta
responsabilidad
inmediatamente se conozca la incidencia.

El Plan de Gestin de las Comunicaciones deber ser revisado y/o
actualizado en los siguientes casos:
Solicitud de cambio aprobada que impacte el Plan de Proyecto
Accin correctiva que impacte los requerimientos o necesidades

de informacin de los interesados.
Personas que ingresan o salen del proyecto
Cambios en las asignaciones de personas a roles del proyecto.

79
Tabla N 38: Matriz de Comunicaciones

Responsable(s)
Interesados
de distribuir la
informacin
Informacin a
comunicar
Mtodo de
Frecuencia de
Proceso de
Comunicacin comunicacin escalamiento
Informacin de
Patrocinador
Gerente del
Proyecto
Desempeo
Informacin
R,E,I
Se,C,O
R,E,I
Se,C,O
R,E
C,O
So,E
C,O
So,E
C,O
So,E
C,O
I, R,A,E
Se,C,O
R, A
del estatus de
Gerente del
Proyecto
los hitos
Informacin de
Gerente de
nuevos
productos
Gerente del
Proyecto
Desempeo
Informacin
del estatus de
Gerente del
Proyecto
los hitos
Gerente de
marketing /
Gerente del
Informacin de
Gerente
Proyecto
Desempeo
Jefe de
Gerente del
Solicitud de
Produccin
Proyecto
requerimientos
Gerente del
Solicitud de
Proyecto
requerimientos
Director
Gerente del
Solicitud de
Tcnico
Proyecto
requerimientos
Gerente del
Proyecto
comercial
Jefe de
Control de
Calidad
Gerente del
Proyecto
Gerente del
Proyecto
Gerente del
Proyecto
Jefe de
Gerente del
proyecto
Produccin /
Jefe de Control
de Calidad /
Informacin de
Desempeo
Patrocinador
Director Tcnico
Ingreso o
Stakeholder
Gerente del
Proyecto
salida de
algn
interesado /
Cambios en
80
Gerente del
Proyecto
las
asignaciones /
Solicitud de
Cambio
3.7 GESTIN DE RIESGOS

3.7.1 Roles y responsabilidades de riesgos
Los roles y responsabilidades se describen en la siguiente tabla N 39.
Tabla N 39: Roles y responsabilidades de riesgos
PROCESO
ROLES
RESPONSABILIDADES
Equipo de gestin
de riesgos
Dirigir actividad, responsable directo
gestin de los
Lder
Proveer definiciones
riesgos
Apoyo
Ejecutar Actividad
Planificacin de
Miembros
Equipo de gestin
Identificacin de
riesgos
de riesgos
Lder
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
Anlisis cualitativo
de riesgos
de riesgos
Lder
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
Equipo de gestin
Planificacin de
de riesgos
respuesta a los
Lder
riesgos
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
81
Equipo de gestin
Seguimiento y
control del riesgos
de riesgos
Lder
Apoyo
Ejecutar Actividad
Miembros
3.7.2 Presupuesto de contingencia

De acuerdo a la reserva de contingencia del proyecto, el presupuesto
para riesgos tiene un mximo de $ 3,400.00, el cual equivalente al 10%
del costo del proyecto.
3.7.3 Periodicidad de la gestin de riesgos
La periodicidad de la gestin de riesgos se describe la siguiente tabla N
40.
Tabla N 40: Periodicidad de la gestin de riesgos
PROCESO
Planificacin de
gestin de los
riesgos
MOMENTO DE
ENTREGABLE
EJECUCIN
Al inicio del
proyecto
Plan del proyecto
PERIODICIDAD
DE EJECUCIN
Una vez
Al inicio del
Identificacin de
riesgos
proyecto
Plan del proyecto
En cada reunin
Reunin de
del equipo del
coordinacin semanal
Semanal
proyecto
Al inicio del
Anlisis
cualitativo de
riesgos
proyecto
Plan del proyecto
En cada reunin
Reunin de
del equipo del
coordinacin semanal
Semanal
proyecto
Planificacin de
Al inicio del
Plan del Proyecto
respuesta a los
proyecto
Reunin de
82
Semanal
riesgos
En cada reunin
Coordinacin Semanal
del equipo del

proyecto
Seguimiento
En cada fase del
Reunin de
proyecto
Coordinacin Semanal
Semanal
3.7.4 Evaluacin del riesgo

La evaluacin de los riesgos determinar los riesgos significativos y, por
lo tanto, establecer una medida de control para evitar que se conviertan
en no conformidades. Esta evaluacin se determina con las variables
siguientes:
3.7.4.1 Impacto (I): Indica la gravedad o severidad del incidente, en
caso se presente.
3.7.4.2 Probabilidad (P): Indica la frecuencia con la que sucede el
incidente.
Una vez conocido las variables descritas anteriormente, se determina la
Escala de evaluacin del riesgo, el cual se detalla en la tabla N 41.
Tabla N 41: Escala de evaluacin del riesgo
PROBABILIDAD (P)
ESCALA DE
10
15
20
25
12
16
20
12
15
10
IMPACTO (I)
CALIFICACIN
Para poder determinar la criticidad del riesgo es preciso hallar el

Nmero de Prioridad del Riesgo (RPN), dicho valor se calcula
aplicando la siguiente frmula:
83
RPN = I x P
Utilizando el RPN y la escala de calificacin (1 - 5), se determinan los

niveles de riesgos (lmites de accin), la cual est descrita en la tabla N
42.
Tabla N 42: Niveles de riesgo (Lmites de accin)
Nivel de
Valores de
Riesgo
RPN
Acciones a tomar
Se detiene el proceso hasta que se
Alto
10 - 25
tomen acciones preventivas para mitigar

el riesgo.
El proceso no se detiene, sin embargo
Medio
5-9
se deben tomar acciones preventivas

para mitigar el riesgo.
Menor
1-4
No requiere accin
La evaluacin del riesgo se determina en el anexo N 6 Matriz de

evaluacin del riesgo.
3.7.5 Seguimiento de Riesgos
El seguimiento de riesgos se lleva a cabo durante las reuniones
semanales. Los formatos de informe de desempeo y acta de reuniones
contemplan el monitoreo de los mismos (Ver anexo N 7 y 8
respectivamente).
84
IV. RESULTADOS
4.1. Resultados de la gestin de la integracin del proyecto
Tabla N 43: Comparacin entre el uso de la antigua vs nueva metodologa
rea de
conocimiento
Antigua metodologa:
Desarrollo segn
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del PMBOK
histrico
Se redacta y aprueba el acta de

constitucin GP-0113 con fecha
No
existe
un
documento donde se
indica los objetivos del
proyecto.
No
existe
integracin del
proyecto
indica
un
los
hitos
del
proyecto.
No
se
objetivos,
hitos,
involucrados
criterios
de
aceptacin
y
del
proyecto. Asimismo, se menciona

las
restricciones
del
proyecto:
programado
lanzamiento
de
recursos
compartidos con produccin.

Con respecto a los stakeholders,
se crea la matriz de interesados
definen
los
(stakeholders)
(anexo N 1), donde se indican los

objetivos,
involucrados
del
nivel
de
inters
influencia, las acciones positivas o

negativas de su participacin y qu
proyecto.
No
se indican: Los
Tiempo
documento donde se
Gestin de la
02/04/13 donde
estrategias aplicar con ellos para el

se
definen
los
criterios de aceptacin
del proyecto.
xito del proyecto.

Se
define
procedimiento
el
diagrama
de
control
de
de
cambios (anexo N 2).

Se define la lista de verificacin
para
recopilacin
(anexo N 3).
85
de
requisitos
Tabla N 44: Comparacin entre la participacin de los interesados y tipo de

metodologa en el rea de Gestin de la Integracin del Proyecto
Incremento
de
participacin
Objetivos Estrategias Colaboracin
aplicando
(%)
(%)
(%)
nueva
metodologa
Participacin de los interesados
Tipo de
metodologa
Antigua
metodologa:
Desarrollo
segn
histrico
30
Nueva
metodologa:
Utilizacin de
la gua del
PMBOK
92
50
70
43,33
90
98
Grfica N 5: Comparacin entre la participacin de los interesados y tipo de

metodologa en el rea de Gestin de la Integracin del Proyecto
100
90
80
%
70
60
Antigua
metodologa
50
40
Nueva
metodologa
30
20
10
0
Objetivos
Estrategias
Colaboracin
Participacin de interesados
86
4.2. Resultados de la gestin del alcance del proyecto

Tabla N 45: Comparacin entre el uso de la antigua vs nueva metodologa
rea de
conocimiento
Antigua metodologa:
Desarrollo segn histrico
Nueva metodologa:
Utilizacin de la gua del
PMBOK
El inicio y final del proyecto
est definido en el Acta de
constitucin del proyecto.
No se define el inicio del Se define como inicio la

aprobacin de la solicitud de
proyecto. Se define como
Gestin del
alcance del
proyecto
final del proyecto, cuando
desarrollo. Esta es aprobada
el nuevo producto est en
por
el mercado.
proyecto, Gerente comercial,
No existe un documento
donde se indica cual es el
el
Patrocinador
del
Gerente de nuevos productos,

Gerente
de
marketing
Gerente general.
inicio y final del proyecto,
slo se conoce el final por Se define como final, la

entrega del expediente al ente
histrico de desarrollo.
No se definen las fases del
proyecto.
No se definen claramente
los
regulador (DIGEMID).
Las fases del proyecto estn
definidas en la EDT.
entregables
estn
del Los
definidos en la lista de
entregables
proyecto.
verificacin
de
entregables
(anexo N 4).
Se considera que cada tarea
asignada es esencial para el
desarrollo del proyecto.
87
Tabla N 46: Comparacin entre el tiempo y tipo de metodologa en el rea de

Gestin del Alcance del Proyecto
Tiempo del
Tipo de metodologa
proyecto
Ahorro aplicando
nueva metodologa
Tiempo (%)
Antigua metodologa:
550 das
23,46
Nueva metodologa:
421 das

PMBOK
Grfica N 6: Comparacin entre el tiempo y tipo de metodologa en el rea de

Tiempo (das)
600
500
400
300
Antigua
metodologa
200
Nueva
metodologa
100
0
Tipo de metodologa
88
Tabla N 47: Comparacin entre el costo y tipo de metodologa en el rea de

Ahorro aplicando
Costo del
Tipo de metodologa
proyecto
Antigua metodologa:
nueva metodologa
Costo (%)
$ 50,000.00
30,40
Nueva metodologa:
$ 34,800.00

PMBOK
Grfica N 7: Comparacin entre el costo y tipo de metodologa en el rea de
Costo ($)
50,000
45,000
40,000
35,000
30,000
25,000
20,000
15,000
10,000
5,000
0
Antigua
metodologa
Nueva
metodologa
Tipo de metodologa
89
4.3. Resultados de la gestin del tiempo del proyecto

Tabla N 48: Comparacin entre el tiempo planeado y real de acuerdo a la
Gestin del Tiempo del Proyecto
rea de conocimiento
Tiempo planeado
Tiempo real
416 das
421 das
Gestin del tiempo del

proyecto
Grfica N 8: Comparacin entre el tiempo planeado y real
90
Grfica N 9: Comparacin entre el tiempo planeado y real

(Lnea base acumulado)
4.4. Resultados de la gestin de costos del proyecto

Tabla N 49: Comparacin entre el costo planeado y real de acuerdo a la
Gestin de Costos del Proyecto
Presupuesto
rea de
Costo
(Costo
conocimiento
planeado
planeado +
Costo real
contingencia)
Gestin de costos
del proyecto
$ 34,100.00
91
$ 37,510.00
$ 34,800.00
Grfica N 10: Comparacin entre el costo planeado y real
Grfica N 11: Comparacin entre el costo planeado y real

(Lnea base acumulado)
92
V. DISCUSIN
El anlisis y la aplicacin de las normas y fundamentos de la gua del
PMBOK sobre el caso prctico Desarrollo de un jarabe de hierro
polimaltosado hizo posible apreciar la utilidad al aplicar esta gua para un
proyecto de desarrollo de un producto nuevo en una industria farmacutica
nacional; ya que ayud en el planeamiento, ejecucin y control de las etapas
desarrolladas en la Gestin del Alcance conllevando a resultados esperados
segn los estndares de calidad.
De acuerdo a lo obtenido en la gestin de la integracin descrita en la
tabla N 43, se observa que esta herramienta ayuda a definir las pautas
necesarias para el desarrollo del proyecto, comparando la antigua metodologa
para el desarrollo de un producto (segn histrico o pericia del jefe de
investigacin y desarrollo) versus la nueva metodologa (utilizacin de la gua
del PMBOK, cuarta edicin). Segn la nueva metodologa, se elabora el Acta
de Constitucin del Proyecto donde se especifican los objetivos, alcance,
duracin,
hitos,
presupuesto,
involucrados
(stakeholders),
restricciones,
criterios de aceptacin y control de cambios del proyecto. Con ello, se define lo

necesario para obtener el producto nuevo en un determinado tiempo y costo
estimado. Estas definiciones son visadas por el gerente y patrocinador del
proyecto; siendo responsabilidad del gerente del proyecto su cumplimiento.
Asimismo, en la tabla N 44 se observa un incremento en el 43,33% de la
participacin de los involucrados. Esto se logr mediante cuatro fases: Primero,
se identific a los involucrados (stakeholders); segundo, se defini sus
objetivos, nivel de inters e influencia en el proyecto; tercero, se defini la
estrategia a seguir con ellos; por ltimo, se realiz una concientizacin de su
importancia en el desarrollo del producto. Con respecto a la concientizacin, se
realizaron reuniones individuales y grupales explicando las ventajas del uso de
la nueva metodologa. Al final, se obtuvo un promedio de participacin del
93,33 % de los involucrados. No se llego al 100 % porque an queda la tarea
de cambiar la mentalidad del personal acostumbrado a una metodologa de
aos.
93
Los resultados del anlisis de las fortalezas, oportunidades, debilidades

y amenazas (Anlisis FODA) como se observa en la tabla N 13, gener
estrategias y polticas que fueron aplicados en el desarrollo del proyecto.
Las etapas asignadas en la Gestin del Alcance fueron tiles para
ordenar y conocer las tareas con sus respectivos entregables, otorgndole un
tiempo y recurso necesario. Se observa en la tabla N 45 la comparacin entre
la antigua metodologa (desarrollo segn histrico) versus la nueva
metodologa (uso de la gua del PMBOK, cuarta edicin). Segn la nueva
metodologa, se desarrolla la estructura de descomposicin del trabajo (EDT),
donde se define que el inicio del proyecto es la aprobacin de la solicitud de
desarrollo (ver anexo N 9) y, el final, la entrega del expediente al ente
regulador (DIGEMID). Una vez finalizado el proyecto, se genera el cierre del
mismo mediante un Acta de aceptacin del producto el cual est descrito en el
anexo N 5. El cumplimiento de los entregables en el tiempo definido influir en
la entrega del proyecto de acuerdo a lo estimado. Se observ la utilidad de la
Gestin del Alcance porque gener orden, entregables claros y etapas
controlables en el desarrollo de un producto nuevo, como se observa en las
tablas N 46 y 47. Se observa, el ahorro de un 23,46 % de tiempo y 30,40 % de
costos del proyecto.
Con respecto al tiempo y costo del proyecto como se observan en las
tablas N 48 y 49 respectivamente, el proyecto se finaliz con un retraso de
cinco das. Este se origin porque se esper la disponibilidad de los ambientes,
personal y equipo del Departamento de Produccin, ya que como en la mayora
de industrias farmacuticas nacionales, estos son compartidos con el
Departamento de Investigacin y Desarrollo. Esta demora gener incremento
del costo segn lo planeado donde se utiliz el presupuesto de contingencia,
siendo el costo real de $ 34,800.00. Este costo est dentro del presupuesto
descrito en el Acta de constitucin del proyecto (tabla N 10), donde se estim
un presupuesto de $ 37,510.00 el cual contempla el costo planeado ms el
presupuesto de contingencia de un jarabe de hierro polimaltosado.
94
La gestin de los riesgos se presenta como una de las herramientas ms

tiles en el desarrollo de un proyecto. La gestin de riesgos se utiliz en
combinacin con el concepto de la Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
descrito en la gua de la ICH Q9, los cuales transformaron procesos complejos
en etapas manejables reduciendo su probabilidad e impacto. Con el
establecimiento de los criterios, riesgos, impactos y probabilidades, descritos
en el anexo N 6, podemos anticiparnos para planificar, ejecutar, seguir y
controlar las fases crticas, asignando responsables con sus respectivas
funciones.
El uso de la gua de la ICH Q8 fue til para la identificacin de los
Parmetros Crticos del Proceso (CCP) y Atributos Crticos de Calidad (CQA)
dentro de las etapas de formulacin, ejecucin de frmulas y escalonamiento a
lote piloto industrial. Los parmetros crticos del proceso identificados son:
temperatura de incorporacin del principio activo, temperatura de incorporacin
de los excipientes, tiempo de agitacin del principio activo, tiempo de agitacin
de la mezcla final, velocidad de envasado, volumen dosificado y sellado de
frascos. Los atributos crticos de calidad identificados son: aspecto de la
mezcla final, peso especfico, pH, hermeticidad, dosaje del principio activo,
recuento total de microorganismos aerobios, recuento total combinado de
hongos filamentosos y levaduras y Escherichia coli. No se realizaron ensayos
de incompatibilidad referente al principio activo y los excipientes porque no se
cuenta con equipos para el anlisis de mezclas binarias. Se realiz bsqueda
bibliogrfica y caracterizacin de las materias primas.
El qumico farmacutico del rea de investigacin y desarrollo no slo
debe limitarse a conocer y realizar las etapas de preformulacin, formulacin y
escalonamiento de la forma farmacutica nueva; sino de conocer y utilizar los
conceptos y metodologas de la gestin administrativa y gestin de proyectos.
Estos conceptos en unin con la calidad personal y profesional de un equipo
integrado por los Stakeholders y, por qu no, liderado por qumicos
farmacuticos ayudarn al desarrollo de productos nuevos de una empresa
farmacutica haciendo ms eficiente y productivo su desarrollo y, con ello, la
empresa se vuelve ms competitiva. Por ello, los qumicos farmacuticos
95
estamos en la obligacin de conocer dichos conceptos de gestin para

gerenciar el desarrollo de nuevos productos en una empresa farmacutica.
96
VI. CONCLUSIONES
1. El uso de los conceptos, metodologas, herramientas y lineamientos de la
gua Project Management Body of Knowledge (PMBOK) optimiz la
planificacin, ejecucin y control de las actividades y recursos del proyecto
de desarrollo de una forma farmacutica lquida.
2. El anlisis de fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas (Anlisis
FODA) realizado al desarrollo del proyecto origin estrategias que fueron
transformados en polticas para el desarrollo del proyecto; con ello se
conoci los factores externos e internos que pueden influir en su desarrollo.
3. El uso de las guas de la International Conference on Harmonisation (ICH)
Q8, Q9 y Q10 en combinacin con las guas del PMBOK fueron de utilidad
para el desarrollo del producto nuevo.
4. El gestor del proyecto (qumico farmacutico) debe considerar que no todos
los conceptos de la gua del PMBOK son aplicables del mismo modo a
todos los proyectos, porque cada proyecto es nico. Por ello la prctica le
ayudar a discernir qu y cmo aplicar en un determinado proyecto.
97
VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

1. Cristhian PC. Gestin de proyectos, enfoque en PMI (Project Management
Institute). Latfar International Consulting. Per, 2014.
2. Gua de los fundamentos para la direccin de proyectos (gua del
PMBOK), Cuarta edicin. Project Management Institute, Inc. USA, 2008.
3. David H, Thomas LW. Administracin estratgica y poltica de negocio.
Editorial Pearson Education. Mxico, 2007.
4. Ivan P. Programa de Capacitacin ICH Q8 / Q9 / Q10. Latfar International
Consulting. Per, 2012.
5. Pharmaceutical Development ICH Q8 (R2). International Conference on
Harmonisation
of
Technical
Requirements
for
Registration
of
Pharmaceuticals for Human Use (Revisado el 06 de abril del 2014).

Disponible
en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qu
ality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline.pdf.
6. Montgomery DC. Design and Analysis of Experiments. John Wiley & Sons
Press. USA, 2009.
7. Ingrid GL. Evaluacin y Mejora Continua. Author House Press. USA, 2007.
8. Quality Risk Management Q9. International Conference on Harmonisation
of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human
Use (Revisado el 06 de abril del 2014). Disponible en: http://www.ich.org/
fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q9/Step4/Q9_
Guideline.pdf.
9. Pharmaceutical
Harmonisation
Quality
of
System
Q10.
Technical
International
Requirements
for
Conference
on
Registration
of
Pharmaceuticals for Human Use (Revisado el 06 de abril del 2014).

Disponible
en:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Qu
ality/Q10/Step4/Q10_Guideline.pdf.
98
10. Guidance for Industry Q8, Q9, and Q10 Questions and Answers (R4). U.S.
Department of Health and Human Services Food and Drug Administration
(Revisado el 08 de abril del 2014). Disponible en: http://www.fda.gov/
downloads/Drugs/Guidances/UCM210822.pdf.
11. Jose FC. Business Pocket. Editorial Gesbiblo. Espaa, 2008.
12. Pernille E, Anna LJ. Project Stakeholder Management. Gower Publishing
Limited. USA, 2013.
13. Mardi C, Chris G. Benchmarking: A guide for your journey to best-practice
processes. Ed. American Productivy and Quality Center. USA, 2001.
14. David MF, Abraham W. Empowerment: Evaluation principles in practice.
Guilford Press. USA, 2005.
15. Andrs Fernndez Romero. Direccin y planificacin estratgica en las
empresas y organizaciones. Ediciones Daz de Santos S.A. Espaa, 2004.
16. Luis A. Estrategias y tcticas en la direccin y gestin de proyectos.
Editorial de la Universidad Politcnica de Valencia. Espaa, 2006.
17. Frank
AS,
competition,
Chee-Ruey
and
H.
cost-benefit
Pharmaceutical
analysis
in
Innovation:
international
Incentives,
perspective.
Cambridge University Press. USA, 2007.

18. Roger D. Total R&D Management: Strategies and Tactics for 21st Century
Healthcare Manufacturers. Interpharm/CRC Press. USA, 2005.
19. Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos,
D.S. N 016 2011 SA. Ministerio de Salud del Per (Revisado el 24 de
julio
del
2014).
Disponible
en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/
Main.asp?Seccion= 689.
20. Listado de excipientes. Resolucin Directoral N 152-2012-DIGEMID-DGMINSA. Ministerio de Salud del Per.
99
21. Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).

Manual de Buenas Prcticas de Manufactura de Productos Farmacuticos.
Per, 1999.
22. Christopher B. Evaluacin de especificaciones de farmacuticos basada en
el riesgo. Pharmaceutical Technology. 2013; 11(4): 32-45.
23. Patricia VA. El futuro de las formas de dosificacin. Pharmaceutical
Technology. 2014; 18(2): 54-59.
24. International Conference on Harmonization. Evaluation for Stability Data,
ICH Harmonised Tripatite Guideline, ICH Q1E. Febrero 2003.
100
VIII. ANEXOS
101

Soto Ve

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Soto Ve

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA

APLICACIN DE LA GUA DEL PMBOK EN EL

Dedicado a mis padres, Flix y Marina,

Asimismo, agradezco a la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la

A los doctores: Eduardo Flores Jurez, Gustavo Bravo Orellana, Alfredo

3.4.1 Asignacin de costos por las fases del proyecto

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

Development area of a national pharmaceutical industry. This guide contains

Analizar la viabilidad y aplicabilidad de las herramientas de la gua

II. ASPECTOS GENERALES

restricciones y el modo en cmo se gestionarn o abordarn dentro del

La gua de PMBOK contiene nueve reas de conocimiento, los cuales se

Gestin del Riesgo

Gestin de Recursos Humanos

Gestin de las Adquisiciones

Tabla N 1: Gestin de la integracin del proyecto

Enunciado del trabajo del proyecto, descripcin narrativa de los productos o

Caso de negocio, para sustentar si el proyecto vale o no la inversin requerida;

Factores ambientales de la empresa (internos y externos)

Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, flujo,

a.1.2 Herramientas y Tcnicas

Acta de constitucin del proyecto

Acta de constitucin del proyecto

Salidas de los procesos de planificacin

Factores ambientales de la empresa (internos y externos)

Activos de los procesos de la organizacin (polticas, procesos, instrucciones,

a.2.2 Herramientas y Tcnicas

Plan para la direccin del proyecto y anexos de ser necesario.

Plan para la direccin del proyecto

Solicitudes de cambio aprobadas

Factores ambientales de la empresa (internos y externos)

Activos de los procesos de la organizacin

a.3.2 Herramientas y Tcnicas

Sistema de Informacin para la direccin de proyectos

Informacin sobre el desempeo del trabajo

Solicitudes de cambio (accin correctiva, preventiva, reparacin de defectos)

Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto

Actualizaciones a los documentos del proyecto

Anexos de ser necesario.

Plan para la direccin del proyecto

Informes de desempeo (actividades, logros, hitos, incidentes identificados,

problemas, pendientes, entre otros)

Factores ambientales de la empresa (internos y externos)

Activos de los procesos de la organizacin (comunicacin, control financiero,

a.4.2 Herramientas y Tcnicas

Solicitudes de cambio (Accin correctiva, preventiva y reparacin de defectos)

Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto

Actualizaciones a los documentos del proyecto

Anexos de ser necesario.

Plan para la direccin del proyecto

Factores ambientales de la empresa (internos y externos)

Activos de los procesos de la organizacin

a.5.2 Herramientas y Tcnicas

Reuniones de control de cambios

Actualizaciones al estado de las solicitudes de cambio

Actualizaciones al plan para la direccin del proyecto

Actualizaciones a los documentos del proyecto

Anexos de ser necesario.

Plan para la direccin del proyecto

Activos de los procesos de la organizacin

a.6.2 Herramientas y Tcnicas

Transferencia del producto, servicio o resultado final