BELARA

Grnenthal do Brasil Farmacutica Ltda.

Comprimidos revestidos
2 mg acetato de clormadinona + 0,03 mg etinilestradiol

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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Belara comprimidos revestidos
acetato de clormadinona e etinilestradiol
APRESENTAES
Comprimidos revestidos de 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de
etinilestradiol em embalagem contendo 1 cartela com 21 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipientes: amido, dixido de titnio, estearato de magnsio, hipromelose, lactose
monoidratada, macrogol 6000, xido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol,
talco.
INFORMAES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
Belara indicado como anticoncepcional.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Belara um anticoncepcional hormonal que deve ser tomado por via oral que, ao ser
tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulao e previne a gravidez. Ocorre,
tambm, modificao do muco cervical, com consequente reduo da migrao e
alterao da motilidade dos espermatozoides.
Quando Belara utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de voc
engravidar de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o
uso incorreto.
A proteo contraceptiva tem incio no primeiro dia de tomada e continua durante os
intervalos de 7 dias livres de medicao.
Os anticoncepcionais orais que contm 2 hormnios como Belara, so tambm
chamados de contraceptivo oral combinado(COC). Os 21 comprimidos presentes na
embalagem possuem a mesma quantidade de hormnio e, portanto, Belara tambm
chamado de preparao monofsica.
Anticoncepcionais orais como Belara, no iro proteger voc contra AIDS (infeco
por HIV) ou outra doena sexualmente transmissvel. Medidas como uso de camisinhas
podero ajudar na sua proteo contra essas doenas.
QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de voc comear a tomar Belara, seu mdico far exames ginecolgicos e
gerais, descartar a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicaes e
precaues, decidir se o uso de Belara apropriado para voc. Enquanto voc estiver
tomando o Belara, esse exame dever ser realizado anualmente, ou a critrio de seu

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mdico.
Voc no dever tomar Belara se:
- voc no deve usar Belara se estiver grvida ou achar que est grvida;
- se voc for alrgica (hipersensvel) s substncias ativas etinilestradiol ou acetato de
clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Belara;
- se voc observar os primeiros estgios ou sinais de um cogulo sanguneo, inflamao
das veias ou embolismo, como dor aguda sbita, dor no peito ou sensao de rigidez no
peito;
- se voc for forada a ficar parada por um longo perodo (por exemplo, descanso
restrito cama ou devido a uma imobilizao com molde de gesso) ou se voc pretender
realizar uma cirurgia (pare de tomar o Belara por, pelo menos, quatro semanas antes
da data programada da cirurgia);
- se voc tiver diabetes e o seu acar sanguneo variar incontrolavelmente ou se voc
tiver alteraes nos vasos sanguneos;
- se voc tiver presso alta difcil de controlar ou se sua presso aumentar
consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
- se voc tiver um distrbio de coagulao do sangue (por exemplo, deficincia de
protena C);
- se voc sofrer de inflamao do fgado (por exemplo, devido a um vrus) ou ictercia e
seus valores hepticos ainda no tiverem retornado ao normal;
- se voc tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distrbio de fluxo da bile,
especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com
estrgenos;
- se a bilirrubina (um produto da degradao de pigmento do sangue) em seu sangue
estiver elevada, por exemplo, devido a um distrbio de excreo congnito (sndrome de
Dubin-Johnson ou de Rotor);
- se voc tiver um tumor no fgado ou tiver tido algum anteriormente;
- se voc tiver dor intensa no estmago, fgado aumentado ou observar sinais de
sangramento no abdmen;
- se ocorrer porfiria (distrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira
vez ou houver recorrncia;
- se voc tiver ou tiver tido, ou se voc for suspeita de ter um tumor maligno dependente
de hormnios, por exemplo, cncer de mama ou tero;
- se voc sofrer de distrbios graves do metabolismo de gorduras;
- se voc sofrer ou tiver sofrido de inflamao do pncreas e isso estiver associado a
aumento intenso das gorduras no sangue (triglicrides);
- se voc estiver sofrendo de enxaqueca pela primeira vez;
- se voc sofrer de dor de cabea incomum, intensa, frequente ou de longa durao;
- se voc sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca acompanhada de distrbios de sensao,
percepo e/ou movimento (enxaqueca complicada ou enxaqueca com aura);
- se voc tiver distrbios da percepo repentinos (viso ou audio);
- se voc tiver distrbios de movimento (principalmente, sinais de paralisia);
- se voc observar piora de crises epilpticas;
- se voc sofrer de depresso grave;
- se voc sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose) que se tornou pior
durante gestaes anteriores;

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- se por algum motivo desconhecido voc no menstruar;

- se voc tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do tero (hiperplasia
endometrial);
- se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina.
Se uma dessas condies ocorrer durante a administrao do Belara, pare
imediatamente de tom-lo.
Voc no deve continuar tomando Belara ou deve parar de tom-lo imediatamente, se
tiver um grave risco ou muitos riscos de distrbios de coagulao sangunea.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tabagismo
O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao corao e aos vasos
sanguneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o
consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As
mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros mtodos contraceptivos.
Presso alta
Tome cuidado em especial durante o uso de Belara se voc tiver presso alta, nveis
anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o
risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como
ataque cardaco, embolismo, derrame ou tumores no fgado) est aumentado.
Fatores de risco
Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a voc, ou um deles aparecer ou se tornar
pior enquanto voc estiver tomando Belara, consulte imediatamente seu mdico. Ele
decidir se voc pode continuar tomando Belara ou se deve parar de tom-lo.
- Bloqueio dos vasos sanguneos ou outras doenas dos vasos sanguneos
H evidncia de que o risco de cogulos sanguneos nas veias e artrias aumenta se voc
usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardaco, derrame,
trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos so raros
durante a administrao de contraceptivos orais.
O risco de um cogulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) maior se
forem usados contraceptivos orais combinados do que se no forem tomados. O risco
adicional maior durante o primeiro ano em que um COC usado. O aumento do risco
com o uso de um COC inferior ao risco durante a gravidez, em que o risco estimado
de 60 casos por 100.000 gestaes. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos fatal.
No se tem conhecimento de como Belara influencia o risco de tromboembolismo
venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.
Consulte seu mdico assim que possvel se voc observar sintomas de trombose ou
embolismo pulmonar, como:
- dor e/ou edema (inchao) nos braos ou nas pernas;
- dor intensa repentina no peito que pode ou no se irradiar para o brao esquerdo;
- falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
- dor de cabea inesperada intensa ou de longa durao;
- perda parcial ou total da viso, viso dupla, dificuldades de falar ou encontrar as
palavras certas;
- tontura, colapso (em alguns casos, juntos com uma crise epilptica)

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- fraqueza repentina ou dormncia considervel em um lado do corpo ou parte do corpo;

- problemas de movimento;
- dor repentina e insuportvel no abdmen. Se voc observar um aumento na frequncia
ou intensidade de ataques de enxaqueca durante a administrao do Belara (que
podem indicar um distrbio no suprimento de sangue para o crebro), consulte seu
mdico assim que possvel. Ele poder orient-lo para parar de tomar imediatamente o
Belara.
O risco de bloqueio dos vasos aumentado pelos seguintes fatores:
- idade;
- tabagismo;
- um histrico de bloqueio dos vasos na famlia (por exemplo, seus irmos, irms ou
pais tiveram trombose quando eram jovens). Se isso se aplicar a voc, antes de voc
comear a tomar Belara, seu mdico poder encaminh-lo para um especialista (por
exemplo, para verificar sua coagulao sangunea);
- sobrepeso considervel, ou seja, ndice de massa corporal acima de 30 kg/m;
- alterao anormal em protenas e gorduras do sangue (dislipoproteinemia);
- presso alta;
- doena de vlvula cardaca;
- distrbios do ritmo cardaco (fibrilao atrial);
- longos perodos de descanso, cirurgias de grande porte, leses graves ou cirurgias nas
pernas. Nesses casos, voc deve informar seu mdico assim que possvel. Ele orientar
voc para parar de tomar o Belara pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe
dir quando voc poder comear a tom-lo de novo (geralmente duas semanas depois
que voc comear a caminhar novamente);
- outras doenas afetando a circulao do sangue como diabetes, lpus eritematoso
sistmico (uma doena do sistema imunolgico), sndrome hemoltico-urmica (uma
doena do sangue que danifica os rins), doena de Crohn ou colite ulcerativa
(inflamao crnica do intestino) e anemia de clulas falciformes (doena do sangue). O
tratamento adequado dessas doenas pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos
sanguneos.
- Cncer
Alguns estudos mostram que h um fator de risco para cncer de colo de tero, se
mulheres cujo colo de tero estiver infectado por um determinado vrus transmitido
sexualmente (HPV - papilomavrus humano) tomarem a plula por muito tempo. No
entanto, no est claro em que extenso esses resultados so afetados por outros fatores
(por exemplo, diferenas no nmero de parceiros sexuais ou uso de mtodos
contraceptivos mecnicos).
Os estudos relataram um risco levemente aumentado de cncer de mama em mulheres
que esto atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos aps parar o uso de
COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado idade.
Como o cncer de mama raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o nmero
em excesso de diagnsticos de cncer de mama em usurias atuais e recentes de COC
menor em relao ao risco total de cncer de mama.
Em casos raros ocorreram tumores no fgado benignos e mais raramente malignos, aps
o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia interna grave. Na
hiptese de dor intensa na regio do estmago que no desaparea por conta prpria,
voc deve consultar seu mdico.

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- Outras Doenas
Muitas mulheres tm um leve aumento na presso arterial ao tomar contraceptivos orais.
Se a sua presso arterial for consideravelmente elevada ao usar o Belara, seu mdico
orientar voc a parar de tomar o Belara e prescrever um medicamento para abaixar
a sua presso. Assim que sua presso arterial tiver retornado ao normal, voc poder
comear a tomar Belara novamente.
Se voc tiver sofrido de herpes durante uma gravidez prvia, isso poder recorrer
durante o uso de um contraceptivo oral.
Se voc tiver um determinado distrbio nos valores de gordura no sangue
(hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua famlia, haver um risco aumentado
de uma inflamao do pncreas. Se voc tiver distrbios agudos ou crnicos da funo
heptica, seu mdico poder lhe dizer para interromper o uso de Belara, at que seus
valores hepticos retornem ao normal. Se voc tiver sofrido de ictercia durante uma
gravidez prvia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu mdico orientar
voc a interromper o uso de Belara.
Se voc for diabtica e sua glicose estiver sob controle e voc tomar o Belara, seu
mdico examinar voc atentamente enquanto voc estiver tomando Belara. Pode ser
necessrio alterar seu tratamento para a diabetes.
Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele (cloasma), especialmente se
voc as tiver tido durante uma gestao anterior. Se voc souber que tem uma
predisposio, voc dever evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver
tomando o Belara.
- Doenas que podem ser afetadas negativamente (superviso mdica especial tambm
necessria): se voc sofrer de epilepsia; esclerose mltipla; cibras musculares graves
(tetania); enxaqueca; asma; se voc tiver corao ou rins fracos; se voc sofrer de
Coreia de Sydenhams; for diabtico; tiver uma doena no fgado; sofrer de distrbios do
metabolismo de gorduras; distrbios do sistema imunolgico; se voc estiver
consideravelmente acima do peso; tiver presso alta; endometriose (quando o tecido que
reveste a cavidade do seu tero, denominado endomtrio, est fora desta camada de
revestimento); se voc tiver veias varicosas ou inflamao das veias; tiver problemas de
cogulos sanguneos; doena nas mamas (mastopatia); se voc tiver tido tumores
benignos (mioma) do tero; tiver tido herpes (herpes gestacional) em uma gestao
anterior; sofrer de depresso; sofrer de inflamao crnica do intestino (doena de
Crohn, colite ulcerativa).
Consulte seu mdico se voc tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenas
anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto voc estiver tomando o Belara.
Eficcia
Se voc no tomar regularmente o contraceptivo, tiver vmitos ou diarreia aps a
administrao ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito
contraceptivo poder ser afetado. Em casos muito raros, distrbios metablicos podem
prejudicar a eficcia contraceptiva.
Mesmo se voc tomar contraceptivos orais corretamente, isso no poder garantir
o controle total da concepo.
A administrao dos anticoncepcionais orais, incluindo o Belara, no protege contra
infeces por HIV (AIDS) ou outras doenas sexualmente transmissveis.

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Sangramentos irregulares
Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poder ocorrer
sangramento irregular da vagina (sangramento de escape/spotting, ou seja, perda de
sangue fora do perodo esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo
durante trs meses ou recorrer aps ciclos anteriormente regulares, consulte seu mdico.
O spotting tambm pode ser um sinal de que o efeito contraceptivo est reduzido. Em
alguns casos, o sangramento de privao poder estar ausente aps Belara ter sido
tomado por 21 dias. Se voc tiver tomado Belara de acordo com as instrues,
improvvel que voc esteja grvida. Se Belara no foi tomado como instrudo antes e
o sangramento de privao estiver ausente pela primeira vez, a gravidez deve ser
totalmente descartada antes da continuao do uso.
Efeitos na capacidade de dirigir veculos e utilizar mquinas
No se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade
de dirigir ou operar mquinas.
Gravidez e amamentao
Belara no indicado durante a gravidez. Se voc ficar grvida enquanto estiver
tomando Belara, voc dever parar imediatamente de tom-lo. Se voc toma Belara
dever se lembrar que a produo de leite poder ser reduzida e sua qualidade ser
afetada. Quantidades muito pequenas das substncias ativas passam para o leite.
Contraceptivos orais como o Belara devem ser tomados apenas depois que voc parar
de amamentar.
Informaes importantes sobre um dos componentes do Belara
O Belara contm lactose monoidratada. Se voc tiver sido informada por seu mdico
de que voc tem intolerncia a alguns acares, contate seu mdico antes de tomar
Belara.
Interaes medicamentosas
Informe seu mdico ou farmacutico se voc estiver tomando ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrio.
O efeito contraceptivo de Belara pode ser afetado se voc tomar outras substncias
ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos esto aqueles para o tratamento de
epilepsia (como carbamazepina, fenitona e topiramato), para o tratamento de
tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), determinados antibiticos (como
ampicilina, tetraciclinas), griseofulvina, barbitricos, barbexaclona, primidona,
modafinila, determinados medicamentos para o tratamento de infeco por HIV (por
exemplo, ritonavir) e preparaes contendo Erva de So Joo (Hypericum perforatum).
Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e
carvo ativado podem afetar a absoro das substncias ativas do Belara.
Voc no deve tomar medicamentos fitoterpicos contendo a Erva de So Joo junto
com Belara.
Se voc estiver tomando um medicamento com uma das substncias ativas anteriores
(exceto a Erva de So Joo) ou comear a tomar algum, voc poder continuar tomando
Belara. Durante o tratamento com esses medicamentos, voc dever usar mtodos
contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se voc tomar esses

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medicamentos, voc tambm dever usar mtodos contraceptivos de barreira por, pelo
menos, 7 ou at 28 dias aps o trmino do tratamento. Se for necessrio tratamento por
um longo prazo com as substncias ativas mencionadas anteriormente, voc dever usar
mtodos contraceptivos no hormonais. Pea orientao ao seu mdico ou farmacutico.
Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o trmino dos comprimidos da
cartela de COC, voc dever comear a prxima cartela na sequncia, sem fazer o
intervalo de comprimidos.
Informe seu mdico se voc estiver tomando insulina ou outros medicamentos para
abaixar a glicose. A dose desses medicamentos poder precisar ser alterada.
Ao usar contraceptivos orais, a excreo de diazepam, ciclosporina, teofilina ou
prednisolona poder ser reduzida, resultando em um efeito dessas substncias ativas que
poder ser maior e mais duradouro. O efeito de preparaes contendo clofibrato,
paracetamol, morfina ou lorazepam poder ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo.
Lembre-se de que os detalhes acima tambm se aplicam se voc tiver tomado uma
dessas substncias ativas logo antes de comear a tomar o Belara.
Alguns exames laboratoriais relativos s funes hepticas, adrenais e tireoide,
determinadas protenas do sangue, metabolismo de carboidratos e coagulao do sangue
podem ser afetados pela administrao de Belara. Portanto, antes de realizar um
exame de sangue, informe seu mdico que voc est tomando o Belara.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum
outro medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Belara devem ser conservados em temperatura ambiente (entre
15C e 30C).
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto fsico
Os comprimidos de Belara so redondos, biconvexos, de cor rosa-plido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para
saber se poder utiliz-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todos os inibidores da ovulao, erros de tomada e de mtodo podem
ocorrer e, portanto, no pode se esperar 100% de eficcia do mtodo.
Posologia
Voc deve tomar um comprimido de Belara todos os dias, durante 21 dias, no mesmo
horrio, como por exemplo, logo antes do horrio de dormir. Os comprimidos devem
ser ingeridos inteiros. Aps este perodo, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada,
reiniciando-se uma nova cartela no 8 dia.

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Como usar
Na posio da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo,
Dom para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem
mastigar. Voc dever tomar outro comprimido todo dia na direo da seta, se possvel
no mesmo horrio, de preferncia noite. Se possvel, o intervalo entre a ingesto de
dois comprimidos dever ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela
permitem que voc verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia
especfico.
Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Aps isso, h uma pausa
de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias aps tomar o ltimo comprimido dever
comear o sangramento de privao semelhante ao seu perodo menstrual. Aps a pausa
de sete dias, continue tomando os comprimidos da prxima cartela do Belara, no
importando se o sangramento tiver parado ou no.
Quando voc pode comear a tomar o Belara:
- Se voc no tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o ltimo ciclo
menstrual):
Tome o seu primeiro comprimido do Belara no primeiro dia do seu prximo perodo
menstrual.
A contracepo se inicia no primeiro dia da administrao e dura, inclusive, at a pausa
de sete dias. Se seu perodo j tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do
segundo ao quinto dia da sua menstruao, no importando se o seu sangramento j
tiver parado ou no. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de
administrao (regra dos sete dias), voc dever usar mtodos contraceptivos de
barreira.
Se sua menstruao tiver iniciado h mais de cinco dias, aguarde at sua prxima
menstruao e ento comece a tomar o Belara.
- Se voc tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes:
Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Voc deve comear a
tomar Belara no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido
placebo, do contraceptivo hormonal combinado que voc usava antes.
- Se voc tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona
(miniplula):
Quando for usado um contraceptivo oral que contm apenas progesterona, o
sangramento de privao semelhante ao perodo menstrual poder estar ausente. Tome o
primeiro comprimido de Belara um dia aps ter tomado a ltima plula contendo
apenas progesterona (miniplula). Nesse caso, voc deve usar mtodos contraceptivos de
barreira adicionais para os primeiros sete dias.
- Se voc tiver tomado injees hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante
contraceptivo antes:
Tome o primeiro comprimido de Belara no dia em que o implante foi removido ou no
dia em que a prxima injeo estava planejada. Nesse caso, voc deve usar mtodos
contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.
- Se voc tiver tido um aborto nos primeiros trs meses de gestao:
Depois de um aborto, voc poder comear a tomar imediatamente o Belara. Nesse
caso, voc no precisa usar mtodos contraceptivos adicionais.
- Se voc tiver dado luz ou tiver tido um aborto durante o perodo do terceiro ao sexto

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ms de gravidez:
Se voc no estiver amamentando, voc poder comear a tomar Belara 21 a 28 dias
aps ter dado luz. Voc no precisa usar quaisquer outros mtodos contraceptivos de
barreira.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias aps voc ter dado luz, voc dever
usar mtodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se voc j tiver tido relao sexual, voc dever descartar a gravidez ou aguardar at
sua prxima menstruao antes de comear a tomar Belara.
Lembre-se de que voc no deve tomar o Belara se estiver amamentando.
Por quanto tempo voc pode tomar o Belara:
Voc pode tomar o Belara por quanto tempo desejar, desde que isso no esteja
limitado por riscos sua sade. Depois de parar de tomar Belara, a sua prxima
menstruao poder atrasar em aproximadamente uma semana.
O que voc deve fazer na hiptese de ter vmitos ou diarreia ao tomar o Belara:
Se ocorrerem vmitos ou diarreia dentro de quatro horas aps ter tomado um
comprimido, possvel que as substncias ativas do Belara no tenham sido
totalmente absorvidas. Essa situao semelhante ao esquecimento de tomar um
comprimido e voc precisar tomar um novo comprimido de uma nova cartela
imediatamente. Se possvel, tome o novo comprimido dentro de 12 horas aps ingerir o
ltimo comprimido e continue tomando Belara no horrio regular. Se isso no for
possvel ou j tiver passado mais de 12 horas, siga a instruo em caso de esquecimento
da dose ou contate seu mdico.
O que voc deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento:
No pare o uso de Belara antes de conversar com seu mdico. Quando voc para de
tomar Belara, logo seus ovrios voltam atividade normal e voc poder engravidar.
Se voc no quiser ficar grvida aps parar de tomar Belara, consulte seu mdico para
que indique um outro mtodo anticoncepcional.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
mdico.
Este medicamento no deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se voc se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro
das prximas 12 horas, no mximo. Nesse caso, no so necessrios outros mtodos
contraceptivos e voc poder continuar tomando os comprimidos como regularmente.
Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Belara no ser
mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue
tomando Belara no horrio regular. Isso poder significar que voc precise tomar dois
comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os prximos sete dias, voc dever usar
mtodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete
dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da
prxima cartela do Belara, ou seja, no deve haver uma pausa entre as cartelas (regra

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dos sete dias). Provavelmente, voc no ter sangramento de privao at que a nova
cartela tenha acabado. Mas, poder haver um aumento no sangramento de escape ou
spotting enquanto a nova cartela for usada.
Quanto maior o nmero de comprimidos voc tiver esquecido, maior ser o risco de que
a proteo contra gravidez seja reduzida. Se voc tiver esquecido um ou mais
comprimidos em uma semana e tiver tido relao sexual na semana antes do
esquecimento, saiba que h um risco de gravidez. O mesmo se aplica se voc tiver
esquecido um ou mais comprimidos e no tiver sangramento durante o perodo de
intervalo. Nesses casos, contate seu mdico.
Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico, ou
cirurgio-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Belara pode causar efeitos adversos, embora nem
todas as mulheres os tenham.
As frequncias nas quais efeitos adversos tm sido relatados so definidas a seguir:
Reao muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este
medicamento): nusea, sangramento vaginal, dor durante a menstruao, ausncia de
menstruao, sangramento de privao, spotting, dor de cabea, dor nos seios.
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este
medicamento): depresso, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou
agravao desses), distrbios visuais, vmitos, acne, dor no abdmen, cansao,
sensao de peso nas pernas, acmulo de gua, aumento de peso, aumento da presso
arterial.
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este
medicamento): dor de estmago, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reao
cutnea; barulhos no estmago, diarreia, problemas de pigmentao, manchas
marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, dor nas costas, problemas musculares,
secreo das mamas, alteraes benignas nos tecidos conectivos das mamas, infeco
fngica da vagina, diminuio da libido, tendncia a suar, alteraes nas gorduras
sanguneas, incluindo aumento nos triglicerdeos.
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este
medicamento): conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido
(zumbido), presso sangunea alta, presso sangunea baixa, colapso da circulao
sangunea, veias varicosas, trombose venosa, urticria, eczema, inflamao da pele,
coceira, piora de psorase, pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas,
inflamao da vagina, menstruao mais intensa e/ou mais demorada, sndrome prmenstrual (problemas fsicos e emocionais antes do incio da menstruao), aumento do
apetite.
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este
medicamento): eritema nodoso.
Os contraceptivos orais combinados tambm esto relacionados a um aumento de riscos

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de doenas graves e efeitos adversos:

- risco de bloqueio das veias e artrias;
- risco de doenas do trato biliar;
- risco de tumores (por exemplo, tumores hepticos, que em casos isolados causam
hemorragia na cavidade abdominal, com risco de vida, cncer de colo do tero ou
mamas);
- agravamento de inflamao crnica do intestino (doena de Crohn, colite ulcerativa).
Leia com ateno as informaes contidas nesta bula e, se necessrio, pea orientao
imediatamente ao seu mdico.
Se qualquer um dos efeitos colaterais se tornar grave ou se voc observar quaisquer
efeitos colaterais no relacionados nesta bula, informe seu mdico ou farmacutico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farmacutico o aparecimento de
reaes indesejveis pelo uso do medicamento. Informe tambm empresa atravs
do seu servio de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
No h informaes sobre os efeitos txicos graves no caso de superdose. Os seguintes
sintomas podem ocorrer: nusea, vmitos e, particularmente em meninas novas,
sangramento vaginal discreto.
Tratamento
No h antdoto; os sintomas devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessria
a monitorao do equilbrio hidroeletroltico e da funo heptica em casos raros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro mdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possvel. Ligue
para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

DIZERES LEGAIS
MS 1.8610.0001
Farm. Resp.: Marcelo Mesquita CRF/SP n 31885
Fabricado por:
Gedeon Richter Plc.
Gymri t 19-21, H-1103, Budapeste, Hungria.
Importado por:
GRNENTHAL DO BRASIL FARMACUTICA LTDA.
Rua Cludio, 74, gua Branca, So Paulo - SP
CNPJ. 10.555.143/0001-13
Marca Registrada

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SAC: 0800 205 2050

Venda sob Prescrio Mdica.

R0114/CCDS10.0

Histrico de alterao para a bula

N expediente Nome do Assunto
Data da
Data de
notificao/ aprovao
petio
da petio
0715050/12-4 Registro de
31/08/2012 21/10/2013
Medicamento Novo
N/A
Notificao de
08/01/2014 08/01/2014
Alterao de Texto
de Bula

Itens alterados

N/A (primeira
bula)
Dizeres Legais: N
do SAC