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DOSSIER
LEGISLACIN FARMACUTICA
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
FACULTAD DE CIENCIAS FARMACUTICAS Y ALIMENTARIAS
MEDELLN
2016
OBJETIVOS
-
INTRODUCCIN
La Qumica Farmacutica como profesin dentro de las ciencias de la salud debe de
formar profesionales con un compromiso tico y social en el mejoramiento de la
calidad de vida de las personas y en especial de su salud, utilizando con
responsabilidad sus conocimientos y capacidades. Por esta razn se hace necesario
e importante que dentro de nuestra formacin como Qumicos Farmacuticos
conozcamos y estudiemos la legislacin que regula el ejercicio de nuestra profesin y
que ayudan a que las funciones que realicemos en pro del mejoramiento de la salud
de la sociedad sean seguras, efectivas en el cumplimento de sus objetivos y de
calidad. Un ejemplo de ello es el decreto 677 de 1995 en el que se reglamenta a
parcialmente el Rgimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, as como el
Rgimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosmticos, Preparaciones
Farmacuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza y otros productos de uso domstico. Una forma prctica de ejecutar esta
reglamentacin es a travs de un Dossier de Registros que en este trabajo se
realizar para el medicamento cido acetilsaliclico combinado con cafena o
Cafiaspirina, una de la marcas ms conocidas comercialmente.
Frmula estructural:
PROCESO DE FABRICACIN
Obtencin de cido acetil saliclico a partir de aceite de gaulteria a escala de
laboratorio
Desintegracin
Mtodo: Se utiliz un desintegrador MAYASA, en el que se colocaron 6 tabletas en
las canastillas del desintegrador en un medio de 800.000 mL de agua purificada a
37C con movimiento constante, obteniendo:
VALORACIN
Se calcula la cantidad de Acido acetilsaliclico (C 9H8O4) por espectrofotometra UV a
la longitud de onda de mxima absorbancia de 298 nm, utilizando como blanco
solucin de NaOH 0.1N.
Referencia
p.a Acido acetilsaliclico, Concentracin: 50g/ml
Lo mismo se hace para la cafena a concentraciones de 12, 9.6, 7.2, 4.8, 2.4 g y se
determina a que longitud de onda comn se presenta el mximo de abosorbancia.
SOLUBILIDAD
Mtodo basado en el grado de disolucin de un polvo dentro de 30 minutos en un
disolvente a 25C, con agitacin vigorosa durante 30 segundos a intervalos de 5
minutos.
Donde:
C= Cantidad por mililitro de acido acetilsaliclico en la preparacin de referencia
D= Factor de dilucin de la muestra
Am= Absorbancia obtenida de la preparacin de la muestra
Espectroscopia De Absorcin Ultravioleta
Anlisis de Cafena y Acido Acetilsaliclico en Tabletas por Espectroscopia de
Absorcin en la Regin del Ultravioleta (UV)
Procedimiento:
1. Preparar una solucin estndar de cido acetilsaliclico, pesando 30 mg 2 mg del
cido, y disolviendo en una solucin de 50 % metanol en agua, transferir a un matraz
aforado de 100 mL y completar a la marca con la misma solucin.
2. Prepare una solucin estndar de cafena, pesando 30 mg 2 mg de cafena, y
disolviendo con una solucin de 50 % metanol en agua, transferir a un matraz
aforado de 100 mL y completar a la marca con la misma solucin.
3. Extraer alcuotas de 0.400, 0.800, 1.000, 1.600 y 2.000 mL para cada una de las
soluciones estndar y diluir en matraces aforados de 50.000 mL con una mezcla de
50% metanol en agua.
4. Pesar la tableta que se le proveer como desconocido (compresin directa con
talco, compresin directa sin talco, doble compresin y cafiaspirina).
5. Triturar en un mortero, de manera que la muestra quede lo ms homognea
posible. De lo que obtenga de la tableta de cada lote, pesar 3 porciones de 60 mg 2
mg y disolver cada porcin en un matraz aforado de 50.000 mL con 50% metanol/50
% agua. Agite bien.
6. De estas soluciones, extraiga alcuotas de 1.000 mL cada una y dilyalas en 50
mL con una mezcla metanol en agua.
Cafena
Dextrosa
Avicel pH 101
Almidn de maz
Estearato de magnesio
INFORMACION FARMACOLGICA
MECANISMO DE ACCIN
Va oral. Tomar con las comidas o con leche, no con el estmago vaco.
POSOLOGIA
En adultos:
- Fiebre o dolor leves:
325-1000 mg/4 h va oral, hasta un mximo de 4 g/da.
- Artritis reumatoide:
3,6-5,4 g/da va oral en dosis divididas.
- Fiebre reumtica aguda:
5-8 g/da va oral en dosis divididas.
- Ataques isqumicos transitorios o accidente cerebro vascular:
* prevencin primaria en pacientes de alto riesgo:
325 mg va oral a das alternos.
* prevencin secundaria:
325-1300 mg/da va oral en dosis divididas. Para la prevencin secundaria 325
mg/da es tan efectivo como 1300 mg/da c menor riesgo de efectos adversos.
- Reduccin de riesgo de infarto de miocardio:
* prevencin primaria en hombres sanos de ms de 49 aos con factores de riesgo
cardiovasculares:
325 mg va oral a das alternos.
* prevencin secundaria:
160-325 mg/da va oral.
- Angina inestable:
325 mg/da va oral con terapia de heparina intravenosa.
- Bypass arterial coronario:
160-325 mg/da va oral comenzado 6 horas postoperatoriamente, precedido por
dipiridamol (100 mg cuatro veces al da 24-48 horas antes de la ciruga con una dosis
administrada 1-2 horas antes del bypass y luego suspendido 48 horas despus de la
ciruga).
- Fibrilacin atrial no reumtica:
* pacientes menores de 75 aos: 325 mg/da va oral; sin embargo, los beneficios
relativos de aspirina sobre warfarina (utilizando un ratio internacional normalizado de
2,0-3,5) sigue sin estar claro.
En nios:
- Como analgsico/antipirtico:
65 mg/Kg/da va oral en 4-6 dosis divididas, hasta un mximo de 3,6 g/da.
Alternativamente (2-3 aos) 162 mg/4 hr; (4-5 aos) 243 mg/4 hr;(6-8 aos) 325 mg/4
hr; (9-10 aos) 405 mg/4 hr; (11 aos) 486 mg/4 hr; (12 aos ms) 650 mg/4 hr.
- Artritis reumatoide juvenil: 90-130 mg/Kg/da va oral en dosis divididas.
- Fiebre reumtica aguda: 100 mg/Kg/da va oral en dosis divididas inicialmente,
luego 75 mg/Kg/da en dosis divididas durante 4-6 semanas.
INDICACIONES TERAPUTICAS
INSUFICIENCIA HEPTICA
REACCIONES ADVERSAS
ETIQUETA
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%C3%81LISIS_DE_TABLETAS_DE_ACIDO_ACETILSALIC
%C3%8DLICO_Y_CAFE%C3%8DNA_POR_V
%C3%8DA_SECA_EN_BASE_A_COMPRESI
%C3%93N_DIRECTA_Y_DOBLE_COMPRESI%C3%93N_COMPAR
%C3%81NDOLAS_CON_LA_PATENTE_DE_BAYER_CAFIASPIRINAMR_
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