Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu.

Empat zona tersebut meliputi :

a.

Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan
tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu
terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan
ruang teknik.

b.

Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah
koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang
kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup
kepala)

c.

Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah
ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi
(ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang
masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey
area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.

d.

White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini
adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk
produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan
yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak
melepas

partikel).

Antara grey area

dan white area

dipisahkan

oleh

ruang

ganti

pakaian white dan airlock.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang
berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke
ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A,
B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan,
kelembaban udara dan air change rate.

Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel

Hygine
Zoning

Kelas

A
B
C
D
E1
E2
E3

100
100
10.000
100.000
UC
UC
UC

Hygine

Class

Jumlah partikel/m3
At rest
In Operational
0,5 (m)
5,0 (m)
0,5 (m)
5,0 (m)
3.520
20
3.520
20
3.520
29
352.000
2.900
352.000
2.900
3.520.000
29.000
3.520.000
29.000
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
NS
Limit for Microbial contamination (In operation)

Air sample (cfu/m3)

Zoning
A
B
C
D
E1
E2
E3
Keterangan :

Settle
plates
diam.
90mm
(cfu/4 hours)
<1
5
50
100
NS
NS
NS

Glove print,
fingers
(cfu/glove)
<1
5
NS
NS
NS
NS
NS

100
<1
100
10
10.000
100
100.000
200
UC
NS
UC
NS
UC
NS
UC = Unclassified
NS
=
No
Specification
Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam
kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang
bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi.