Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya.

Untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu
diperhatikan :
1. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan
tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat
melengkung.
2. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.
3. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.
4. Tahan terhadap bahan pembersih.
Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu.
Empat zona tersebut meliputi :
a.

Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan
tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia
(suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin,
ruang ganti dan ruang teknik.
b.

Black area

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah
koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan
ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area
(dengan penutup kepala)
c.

Grey area

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah
ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium
mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang.

Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey).
Antarablack area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock.
d.

White area

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini
adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing
untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas).
Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan
sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti
pakaian white dan airlock.
Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang
berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih
rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang
diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan
jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.