3. SEGURIDAD DE LAS VACUNAS.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

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SECCIN I. Aspectos generales de la vacunacin
Actualizado en junio de 2015

CAPTULO 3 - SEGURIDAD DE LAS VACUNAS. CONTRAINDICACIONES Y

PRECAUCIONES

Puntos clave
Introduccin
Evaluacin de la seguridad de las vacunas
Sistemas de monitorizacin de la seguridad de las vacunas
Problemas especficos relacionados con la seguridad de las vacunas
Contraindicaciones y precauciones de las vacunas
Falsas contraindicaciones
Bibliografa
Enlaces de inters

1. PUNTOS CLAVE

Las vacunas actuales tienen un adecuado perfil de seguridad, aunque

cuando se vacuna a una gran cantidad de poblacin pueden aparecer
efectos adversos poco frecuentes. Por eso existen en todos los pases
sistemas de declaracin de posibles efectos adversos relacionados con la
administracin de las vacunas y es muy importante que el personal
sanitario implicado en la vacunacin participe activamente en esta
monitorizacin.
Garantizar la seguridad de las vacunas en condiciones reales de uso, con
una estrecha monitorizacin de su utilizacin, permite mantener la
confianza en la vacunacin y es imprescindible para conseguir una correcta
aceptacin de las campaas de vacunacin y obtener el mximo beneficio
para toda la poblacin.

Es imprescindible conocer las contraindicaciones y las precauciones de las

vacunas para minimizar los posibles riesgos de su administracin.
Es necesario conocer las falsas contraindicaciones para as evitar las
oportunidades perdidas de vacunacin.

2. INTRODUCCIN

Las vacunas y, en concreto, los programas de vacunacin son una de las

estrategias preventivas ms beneficiosas en salud pblica.

Las vacunas, como cualquier otro producto biolgico o farmacutico, no

estn exentas de reacciones adversas. En su gran mayora son leves, bien
toleradas y aceptables, aunque en raras ocasiones pueden producirse
efectos de mayor gravedad.

Algunas de las reacciones adversas de las vacunas son tan raras que solo se
aprecian despus de una amplia utilizacin posterior a su aprobacin. Por
eso es del mximo inters el seguimiento de los efectos adversos
poscomercializacin, que permiten completar el conocimiento sobre la
seguridad de las vacunas.

Las vacunas se administran habitualmente a poblacin sana, sobre todo a

nios, y por ello las garantas de seguridad que se les exigen son mximas.
Las consideraciones sobre la seguridad de las vacunas se evalan con gran
rigor cientfico y las decisiones sobre su administracin a la poblacin deben
basarse en un conocimiento preciso del cociente beneficio/riesgo de cada
vacuna, garantizando que los beneficios de la vacunacin para los
individuos y para la comunidad son claramente superiores a los riesgos,
teniendo en cuenta adems la carga sociosanitaria, la morbilidad y la
mortalidad de la enfermedad que se pretende prevenir.

Es importante conservar en la poblacin la confianza en las vacunas. A lo

largo de la historia de la vacunacin, se han observado en distintos pases
(Japn, Reino Unido, Francia, etc.) fenmenos de prdida de confianza en la
vacunacin relacionados con informaciones que cuestionaron la seguridad
de algunas de las vacunas (tosferina, sarampin, hepatitis B) y que llevaron
a una disminucin de las coberturas de vacunacin. Estas situaciones
ocasionaron la reaparicin de brotes de enfermedades evitables con
vacunas, con morbilidad y, en ocasiones, con mortalidad significativa.

3. EVALUACIN DE LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS

La monitorizacin de la seguridad de las vacunas es el aspecto ms crtico

exigido por las autoridades sanitarias para otorgar la autorizacin de su
comercializacin

La seguridad de las vacunas se vigila tanto en los estudios realizados

durante el desarrollo de las mismas (precomercializacin) como en la
vigilancia continuada tras su comercializacin (poscomercializacin). Los
estudios poscomercializacin son esenciales para garantizar su seguridad
en condiciones reales de uso y permiten, tras la administracin sistemtica
a un elevado nmero de personas, detectar reacciones adversas
infrecuentes, potencialmente graves, y cuantificar su adecuado perfil
beneficio/riesgo.

Una de las dificultades para analizar la seguridad de las vacunas es que no

puede medirse directamente, solo puede ser inferida de la ausencia relativa
de sus efectos adversos.

ESTUDIOS PRECOMERCIALIZACIN

Los ensayos clnicos son la primera fuente que aporta los conocimientos de
la seguridad de una nueva vacuna.

Los ensayos clnicos, que implican la participacin de seres humanos, estn

sujetos a una normativa internacional de calidad cientfica y tica dirigida al
diseo, realizacin, registro y redaccin de informes de este tipo de
estudios, denominada Gua de Buena Prctica Clnica (GBPC). El
cumplimiento de esta norma asegura la proteccin de los derechos, la
seguridad y el bienestar de los individuos participantes, y garantiza la
calidad cientfica de los datos obtenidos en un ensayo clnico.

El cumplimiento de las normas de la GBPC garantiza a su vez la adecuacin

de la investigacin a los principios ticos de la Declaracin de Helsinki de la
Asociacin Mdica Mundial que rigen la realizacin de las investigaciones
biomdicas en seres humanos y cuyo escrupuloso cumplimiento permite

que dichos estudios sean aceptados por las autoridades de la mayora de los
pases.

En la tabla 3.1 se resumen cules son los objetivos a cumplir y el nmero de

pacientes que es necesario reclutar en cada fase de desarrollo de una
vacuna.

En las fases I y II del desarrollo clnico de una nueva vacuna se evala la

reactogenicidad y la seguridad de la misma, de forma que se puedan
detectar problemas de seguridad que permitan establecer la idoneidad de la
vacuna para proseguir su desarrollo.

Tabla 3.1. Evaluacin de la seguridad de las vacunas. Fases de los ensayos

clnicos con sus principales objetivos y farmacovigilancia
poscomercializacin.

Fase Nmero de sujetos1

I

Objetivos prioritarios

10-100

Inmunogenicidad
Seguridad y reactogenicidad
II

100-1500

Optimizacin de la dosis
Pauta posolgica
Seguridad y reactogenicidad
III

300-60 000

Inmunogenicidad y/o eficacia en poblacin diana

Seguridad y reactogenicidad
IV (poscomercializacin) 100 a varios miles2
Inmunogenicidad y/o eficacia en otros grupos de poblacin
Interaccin con otras vacunas
Ampliacin de datos de seguridad y reactogenicidad
Vigilancia poscomercializacin Poblacin general (millones)
Efectividad en la poblacin
Deteccin de reacciones adversas infrecuentes e inesperadas

1 El nmero de sujetos participantes es orientativo y puede variar en

funcin del tipo de vacuna y la estrategia de desarrollo.
2 Muy variable segn los objetivos del estudio.

La aprobacin de cualquier vacuna est condicionada a la comprobacin

exhaustiva, por parte de estas agencias reguladoras, de la idoneidad de los
estudios realizados, la confirmacin de la obtencin de datos de calidad
suficientes en el desarrollo clnico del producto y una evaluacin final del
cociente beneficio/riesgo de la nueva vacuna.

Solo para situaciones de emergencia, como la que se produjo ante la

pandemia de gripe A H1N1 2009, estn establecidos procedimientos de
registro acelerado, que acortan los plazos habituales de evaluacin a los
que se comprometen las agencias, establecen la documentacin bsica
exigida sin exclusin de los requerimientos sobre seguridad y se enfatiza la
decisin segn una adecuada evaluacin del cociente beneficio/riesgo.

VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD POSTERIOR A LA APROBACIN

Es uno de los aspectos de mayor inters tras la introduccin de cualquier

producto farmacutico y, concretamente, de una herramienta preventiva de
aplicacin masiva como es la vacunacin. Estos estudios se justifican
porque:

Los ensayos clnicos no tienen poder estadstico suficiente para detectar los
posibles efectos adversos muy infrecuentes.
La necesidad de monitorizar las vacunas tras su utilizacin extendida en la
poblacin que son excluidos de los ensayos clnicos: personas con
enfermedades crnicas, con determinados tratamientos farmacolgicos,
nios prematuros y embarazadas.
La posibilidad en la prctica diaria de que se administren vacunas fuera del
rango de edad recomendado.

4. SISTEMAS DE MONITORIZACIN DE LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS

La modalidad fundamental de monitorizacin de los efectos secundarios de

las vacunas es el sistema de notificacin espontnea (SNE), en el que todos

los profesionales sanitarios, y especialmente los que se dedican a la

administracin de vacunas en atencin primaria, deben implicarse:

Es una herramienta de primera lnea para mejorar los conocimientos de la

seguridad de las vacunas.
Todas las reacciones sospechosas que ocurren tras la inmunizacin se
definen como efectos adversos, lo que no implica necesariamente su
relacin causal con la vacuna.
Las pruebas de causalidad se establecen mediante estudios epidemiolgicos
complejos que permiten detectar un riesgo elevado de un determinado
incidente en individuos vacunados en comparacin con individuos no
vacunados, especialmente cuando se consigue definir un periodo de riesgo
especfico entre la vacunacin y el efecto, o cuando es posible confirmar su
plausibilidad biolgica.
En EE. UU., el sistema de comunicacin espontneo de efectos adversos de
las vacunas Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) est
combinado con dos sistemas de vigilancia activa que se encargan de la
monitorizacin de la seguridad de las vacunas tras su comercializacin: el
Vaccine Safety Datalink (VSD), que es un proyecto colaborativo entre los
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) y ocho organizaciones
sanitarias, y el Clinical Immunization Safety Assessment (CISA), que tambin
es un proyecto colaborativo de seis centros acadmicos de EE. UU. El VAERS
recibe anualmente 13 000 comunicaciones de efectos adversos que hay que
investigar.

En Espaa, los efectos adversos a frmacos, incluidas las vacunas, se

notifican al sistema de farmacovigilancia de la AEMPS mediante las tarjetas
amarillas de declaracin voluntaria y espontnea. Cada ao se reciben entre
600-800 efectos adversos supuestamente relacionados con la
administracin de las vacunas, que son posteriormente evaluados por la
propia agencia y compartidos con otras bases de datos de la EMA y de la
OMS.

La OMS, con el objetivo de velar por el empleo de vacunas de un modo

seguro y eficaz en el mundo, y de asegurar que las polticas y las
recomendaciones sobre inmunizacin, utiliza los mejores datos disponibles,
revisa, recopila y publica con regularidad informacin referente a la
seguridad de todas las vacunas a travs de su Comit Asesor Global sobre
Seguridad de las Vacunas (GACVS).

Existen otras instituciones independientes que trabajan y revisan

exhaustivamente los datos de seguridad, muy especialmente la Brighton
Collaboration que ha desarrollado un grupo de trabajo multidisciplinar
internacional que, en concordancia con la OMS, los CDC y el European

Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), ha establecido

definiciones estandarizadas de los efectos adversos tras la administracin
de vacunas. Esta clasificacin permite compartir y comparar datos de
seguridad de las vacunas de diferentes procedencias geogrficas entre los
profesionales de todo el mundo. La lista completa de las definiciones de la
Brighton Collaboration est disponible en
https://brightoncollaboration.org/public/what-we-do/setting-standards/casedefinitions/available-definitions.html y su empleo est recomendado por las
organizaciones especialmente implicadas en la evaluacin de la seguridad
de las vacunas como la OMS, la FDA y la EMA.

5. PROBLEMAS ESPECFICOS RELACIONADOS CON LA SEGURIDAD DE LAS

VACUNAS

A lo largo de los aos se han comunicado diversos problemas relacionados

con la seguridad de determinadas vacunas, sin poder establecer en la
mayora de los casos una relacin de causalidad que demostrara que ese
efecto adverso estaba realmente causado por la vacuna.

TIOMERSAL Y NEUROTOXICIDAD

Un estudio realizado por el IOM plante la hiptesis de que el tiomersal

poda producir efectos neurotxicos, especialmente en prematuros. A pesar
de no poder demostrarse esta suposicin, en 1999, la FDA recomend a los
fabricantes de vacunas que adoptaran modificaciones en el proceso de
produccin de las mismas con el objetivo de reducir la cantidad de tiomersal
y si fuera posible sustituirlo.

Desde el ao 2002, con la excepcin de algunas vacunas antigripales en sus

presentaciones multidosis, las vacunas infantiles comercializadas en Europa
y EE. UU. carecen de tiomersal en su composicin.

Una revisin completa realizada por el IOM en 2004 no hall ninguna

evidencia que respalde la asociacin entre el tiomersal contenido en las
vacunas y neurotoxicidad y, concretamente, su relacin con el autismo.

TRIPLE VRICA Y AUTISMO

Ha sido, y es, una de las cuestiones con mayor impacto en la opinin pblica
con relacin a la posible neurotoxicidad de las vacunas, que fue suscitada
por el fraudulento estudio original de Wakefield y cols. en el Reino Unido y
publicado en The Lancet en 1998, en el que se estableci la hiptesis que
vinculaba la vacuna triple vrica con el desarrollo del autismo.

Numerosos estudios controlados y revisiones de expertos en todo el mundo,

no han encontrado ninguna evidencia de tal asociacin ni datos que apoyen
la plausibilidad biolgica de dicha relacin causa-efecto.

En febrero de 2010 el comit editorial de The Lancet se retractaba de la

publicacin del trabajo de Wakefield, tras comprobar la falsedad de la
informacin de dicho estudio.

En enero de 2011, la revista British Medical Journal (BMJ) publica una serie
de reportajes que demuestran que Wakefield manipul los datos, false
informacin y realiz un uso fraudulento de su estudio.

VACUNAS FRENTE AL ROTAVIRUS E INVAGINACIN INTESTINAL

La primera vacuna frente al rotavirus se comercializ en EE. UU. por WyethLederle Vaccines en 1998, con el nombre de RotaShield. Se incluy en el
calendario de vacunaciones sistemticas en EE. UU. en 1999. El sistema de
notificacin de efectos adversos de las vacunas VAERS detect, en tan solo
4 meses, un problema de seguridad de dicha vacuna por la posible
asociacin entre la misma y casos de invaginacin intestinal. La evaluacin
combinada mediante el sistema de bases de datos vinculadas sobre
seguridad confirm un riesgo estadsticamente significativo de invaginacin
intestinal en los 7 das tras la administracin de la primera dosis con un
riesgo atribuible de un caso adicional de invaginacin por cada 10 000
vacunados.

Esta experiencia estableci un nuevo estndar en la amplitud de las

pruebas de seguridad que las nuevas vacunas frente al rotavirus deberan
superar.

Con las dos vacunas disponibles actualmente, la vacuna recombinante

pentavalente bovina-humana RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD) y la vacuna
monovalente humana Rotarix (GlaxoSmithKline) se realizaron ensayos
clnicos con ms de 60 000 sujetos comprobando la ausencia de su posible
asociacin con la invaginacin intestinal.

Datos comunicados de farmacovigilancia activa en Australia tras dos aos

de vacunacin, no constatan un incremento global de invaginacin intestinal
en las cohortes vacunadas aunque detectan un posible mayor riesgo de
casos en los 21 das siguientes a la primera dosis con ambas vacunas. En
Mxico se observ tambin una tasa de casos de invaginacin ms alta a la
esperada en los 7 das posteriores a la dosis con la vacuna monovalente.

En EE. UU., pas en que la vacunacin es sistemtica y se utilizan ambas

vacunas, no se ha detectado un incremento de casos de invaginacin
intestinal, con ms de 30 millones de dosis distribuidas de RotaTeq y cerca
de 3 millones de dosis de Rotarix. Los CDC concluyen que con los estudios
de seguimiento en EE. UU. no es posible excluir un nivel tan bajo de riesgo
como el detectado en Mxico, estimando que si este riesgo existiera
representara a lo sumo un caso por 100 000 vacunados, siendo el
beneficio/riesgo claramente favorable para la vacunacin.

VACUNAS FRENTE AL ROTAVIRUS Y PRESENCIA DE CIRCOVIRUS PORCINO

En febrero de 2010, un grupo de investigadores detect, con la aplicacin

de nuevas tcnicas de gran sensibilidad, la presencia de material gentico
(ADN) de circovirus porcino tipo 1 (PCV1) en la vacuna Rotarix, y en mayo
de 2010 se comprob tambin la presencia de material gentico de PCV1 y
de circovirus porcino tipo 2 (PCV2) en la vacuna RotaTeq. Los circovirus
son pequeos virus ADN que infectan a animales y no son infecciosos en
seres humanos.

Despus de una extensa evaluacin, los comits de expertos de la FDA de

EE. UU., y la EMA han concluido de forma unnime que tanto la presencia de
una pequea cantidad de partculas del virus PCV-1 en la vacuna Rotarix
como de fragmentos de ADN de virus PCV-2 en la vacuna RotaTeq no
afecta a la seguridad ni a la eficacia de estas vacunas, no representa un
problema para la salud humana y han establecido que no existe ninguna
razn para limitar el uso de las mismas. No obstante, ambas compaas han
establecido sus planes de fabricacin para garantizar la produccin de
vacunas libres de circovirus.

VACUNAS FRENTE AL PAPILOMAVIRUS HUMANO Y AFECTACIN

NEUROLGICA

En Espaa, en febrero de 2009, se comunicaron dos casos de adolescentes

afectadas por convulsiones no sincopales relacionadas temporalmente con
la administracin de Gardasil. Despus de un anlisis especfico de los

casos y de todos los datos de seguridad en Europa con ms de 3 millones de

dosis administradas no se pudo establecer ninguna evidencia de relacin
causal de estos casos con la vacuna. La EMA, el 19 de febrero de 2009,
concluy su investigacin confirmando que la vacunacin frente al
papilomavirus presenta un buen perfil de seguridad con un beneficio
claramente superior al riesgo, recomendando mantener dicha vacunacin
en Europa con ambas vacunas y con las mismas indicaciones.

La OMS, en junio de 2009, revisa todos los datos mundiales de seguridad de

las vacunas frente al papilomavirus, en concreto tras ms de 60 millones de
dosis de vacuna tetravalente administradas en 21 pases. El GACVS se
reafirma en el adecuado perfil de seguridad de esta vacuna y corrobora que
el efecto adverso ms frecuente de sta es su reactogenicidad local y el
dolor muscular. Se han comunicado algunas reacciones alrgicas en
pacientes sensibilizados a alguno de los componentes y se constata un
incremento de declaraciones de sncopes tras la administracin de vacunas
en adolescentes y jvenes, que se consideran debidas a una reaccin vagal
ms frecuente en este grupo de edad relacionada con la administracin por
inyeccin intramuscular.

VACUNAS FRENTE A LA GRIPE PANDMICA H1N1 2009

Desde el inicio de la pandemia, la OMS coordin de forma continuada el

intercambio de informacin sobre la seguridad de las vacunas utilizadas con
las autoridades sanitarias de la mayora de pases. El GACVS de la OMS
revis en junio de 2010 los datos de seguridad de las nuevas vacunas
pandmicas frente al virus de la gripe A H1N1 2009 tras su utilizacin a
escala mundial. Adems, de forma especial, se realiz una vigilancia activa
de la posible asociacin con el sndrome de Guillain-Barr y la seguridad en
grupos de poblacin especficos como son las mujeres embarazadas y los
pacientes inmunodeprimidos.

Se han evaluado los datos de seguridad tras la administracin de vacunas

inactivadas no adyuvadas, adyuvadas con MF59 y AS03 y atenuadas a ms
de 200 millones de personas a nivel mundial. Los resultados muestran un
incremento del riesgo de sndrome de Guillain-Barr, observndose
aproximadamente un caso por 1 000 000 de dosis, similar al observado con
vacunas antigripales estacionales trivalentes inactivadas no adyuvadas, que
hacen que, teniendo en cuenta que la infeccin por el virus salvaje tambin
se correlaciona con la aparicin de casos de Guillain-Barr, el
beneficio/riesgo de la vacunacin antigripal sea claramente favorable.

No se han producido reacciones adversas inesperadas y los datos de

seguridad en la administracin a mujeres embarazadas han sido muy
tranquilizadores.

En algunos pases nrdicos, concretamente en Finlandia, Suecia e Islandia,

se ha dado a conocer un incremento de casos de narcolepsia relacionados
con la administracin de Pandemrix, vacuna adyuvada con AS03. La EMA
comunic en febrero de 2011 que la evidencia cientfica disponible
actualmente es insuficiente para establecer una relacin causal entre esta
vacuna y los casos observados. En 2013 dice que los informes procedentes
de Suecia, Francia y Finlandia coinciden en que los adultos jvenes tienen
un aumento del riesgo de narcolepsia despus de la vacunacin con
Pandemrix y reitera la urgencia de continuar la investigacin para
identificar los mecanismos biolgicos subyacentes de esta asociacin.

La conclusin principal del GACVS es que las vacunas pandmicas han

presentado un adecuado perfil de seguridad.

ADYUVANTES DE NUEVA GENERACIN

Las vacunas frente a la gripe estacional denominadas Fluad/Chiromas

(Novartis) y Dotaricin (Alentia BIotech) estn adyuvadas con MF59
(emulsin de aceite en agua), tambin utilizado en alguna de las vacunas
frente a la gripe pandmica. En un metaanlisis que evala 64 ensayos
clnicos con ms de 20 000 adultos vacunados con vacunas antigripales
estacionales adyuvadas con MF59, se ha observado que stas presentan
una mayor tasa de reacciones locales y sistmicas que las vacunas no
adyuvadas en los 3 das siguientes a la administracin de la vacuna. No se
ha observado ningn incremento de enfermedades autoinmunes asociadas,
ni se han relacionado con acontecimientos adversos graves, por lo que se
considera que presentan un buen perfil de seguridad. Se han comunicado
los resultados de ensayos clnicos con esta vacuna en nios a partir de los 6
meses de edad con un buen perfil de seguridad.

El AS04 es un sistema adyuvante que combina sales de aluminio con MPL

(3-O-desa-cil-4'-monofosforil lpido A). Se ha utilizado en la vacuna frente a
la hepatitis B Fendrix (GlaxoSmithKline), en la vacuna frente al
papilomavirus Cervarix (GlaxoSmithKline) y en una vacuna en estudio en
fase III frente a herpes simple tipo II. En un anlisis integrado que agrupa los
ensayos clnicos de estas vacunas que contienen AS04 y que incluyen a ms
de 68 000 personas, no se ha detectado ningn incremento significativo en
el grupo vacunado de la incidencia de enfermedades autoinmunes en un
periodo de seguimiento medio de 2 aos. Los datos de monitorizacin
poscomercializacin de Cervarix, en los pases que la utilizan de forma
sistemtica y tras la distribucin de ms de 16 millones de dosis, no han
detectado problemas de seguridad con esta vacuna ni un incremento de
enfermedades autoinmunes.

EFECTOS ADVERSOS RELACIONADOS CON LA ADMINISTRACIN

Es muy importante evitar los efectos adversos relacionados con la

administracin de las vacunas. Para ello es imprescindible que el personal
sanitario dedicado a la vacunacin tenga un adecuado conocimiento de las
tcnicas de administracin y est familiarizado con los preparados
vacunales utilizados. Esto es esencial para evitar errores, fcilmente
prevenibles, que pueden comprometer seriamente la seguridad de la
vacunacin.

La vacunacin, especialmente en adolescentes y adultos jvenes, puede

asociarse a sncope vasovagal, una prdida de conciencia transitoria y del
tono postural debidos a un reflejo simptico anormal, con recuperacin
espontnea. Segn datos del VAERS este fenmeno puede producirse en el
curso de las 12 horas tras la administracin de una vacuna. En el 45 % de
los casos los pacientes tienen edades entre los 10 y los 19 aos y en el 57 %
son del sexo femenino.

Se recomienda un perodo de vigilancia tras la administracin de vacunas de

15-30 minutos, para la atencin inmediata del paciente tras posibles efectos
adversos.

6. CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES DE LAS VACUNAS

Un aspecto muy importante vinculado a la seguridad de las vacunas es

conocer las precauciones y contraindicaciones de cada vacuna con la
finalidad de evitar situaciones que puedan poner en riesgo al paciente.

Las precauciones y contraindicaciones, definidas en la ficha tcnica de cada

vacuna, pueden cambiar con el tiempo, por lo que deben revisarse las fichas
actualizadas.

El profesional que administra vacunas es responsable de conocer tanto las

contraindicaciones como las precauciones vigentes en el pas en el que
ejerce.

Antes de vacunar se comprobar si el paciente tiene contraindicaciones

temporales o permanentes para ser vacunado.

CONTRAINDICACIONES

Es una condicin del individuo que aumenta de forma importante el riesgo

de padecer un efecto adverso grave si se le administra una vacuna
concreta.

Solo dos situaciones se consideran contraindicaciones permanentes y nunca

podr administrarse la vacuna.

La mayora de las contraindicaciones son temporales y una vez pasada esa

situacin el paciente podr ser vacunado.

CONTRAINDICACIONES PERMANENTES

Una reaccin alrgica anafilctica a una dosis previa de una vacuna o a

algn componente de la misma es una contraindicacin permanente para
volver a administrar dicha vacuna o cualquier otra vacuna que contenga ese
componente.
La presencia de una encefalopata de etiologa desconocida, aparecida en
los 7 das siguientes a la administracin de una vacuna con componente
frente a la tosferina, contraindica la administracin de dosis posteriores de
vacunas que contengan dicho componente. La vacuna Td tambin est
autorizada en menores de 7 aos cuando haya contraindicacin para la
vacuna de la tosferina.
CONTRAINDICACIONES TEMPORALES

El embarazo y la inmunodepresin o inmunosupresin son los dos ejemplos

ms comunes de contraindicacin temporal, nicamente para las vacunas
vricas o bacterianas atenuadas.

Las contraindicaciones temporales permiten la administracin de una

vacuna una vez resueltas.

Embarazo: el embarazo es una situacin que contraindica de forma

temporal la administracin de cualquier vacuna atenuada ya sea vrica o
bacteriana. Los registros de mujeres vacunadas inadvertidamente durante

el embarazo con triple vrica o varicela demuestran que no se han producido

casos de sndrome de rubeola congnita ni de varicela congnita, por lo que
la administracin inadvertida de estas vacunas durante el embarazo no
constituye un motivo de interrupcin del embarazo; adems el riesgo en
todo caso es mucho menor que el de la infeccin natural durante el
embarazo. Por otro lado las vacunas inactivadas se pueden (y algunas se
deben) administrar en el embarazo; como ejemplo la vacuna de la gripe en
cualquier trimestre del embarazo y la vacuna de la tosferina (Tdpa) entre la
27 y 36 semanas de gestacin.
Inmunodepresin. La inmunodepresin o el tratamiento inmunosupresor
contraindican, con algunas excepciones, las vacunas atenuadas; los nios
con niveles de linfocitos CD4+ superiores al 15 % pueden recibir las
vacunas triple vrica y la de la varicela. Esta inmunodepresin puede
condicionar una respuesta inadecuada de las vacunas inactivadas, que se
podrn administrar, aunque posteriormente es posible que precisen dosis
adicionales. En nuestro pas los nios sanos que conviven con personas
inmunodeprimidas pueden y deben recibir todas las vacunas de calendario
que les correspondan por su edad, incluidas las de virus vivos como triple
vrica (sarampin, rubeola o parotiditis), varicela y rotavirus, asimismo
deben vacunarse anualmente frente a la gripe si tienen, al menos, 6 meses
de edad.
Cualquier enfermedad moderada o grave (crisis asmtica, cardiopata
descompensada, diarrea aguda...), con o sin fiebre, es una contraindicacin
temporal para la administracin de las vacunas, salvo situacin de riesgo
epidmico muy elevado. Una vez desparecida la situacin podrn recibir
vacunas.
La edad de administracin puede considerarse una contraindicacin. La
vacuna triple vrica no se aconseja administrarla antes de los 12 meses de
vida porque puede interferir con los anticuerpos maternos y no producir una
respuesta inmunolgica completa, aunque en situaciones epidmicas se
puede administrar a partir de los 6 meses de edad, aunque posteriormente
deber recibir dos dosis a partir de que cumpla los 12 meses de edad.
Igualmente, la vacuna frente a la hepatitis A se administra a partir de los 12
meses de edad, la antigripal a partir de los 6 meses de edad y los
componentes de carga antignica estndar de difteria y tosferina (D y P)
solo se pueden aplicar hasta los 7 aos de edad.
PRECAUCIONES

Son situaciones en las que la administracin de una vacuna condiciona un

mayor riesgo de presentar un efecto adverso o bien que la respuesta
inmunitaria a la vacuna pueda ser insuficiente y no permita obtener una
adecuada proteccin.

Una precaucin indica que debe valorarse el cociente riesgo/beneficio antes

de decidir la administracin de la vacuna en cuestin. En determinadas

circunstancias en las que el beneficio es superior al riesgo (p. e. situacin de

epidemia) la vacuna puede administrarse.

Algunas situaciones consideradas precauciones son:

Cuadro de hipotona-hiporrespuesta (cuadro similar al shock) o fiebre

superior a 40,5 C o cuadro de llanto persistente de 3 o ms horas en las 48
horas posteriores, o convulsiones en las 72 horas siguientes a la
administracin de una dosis de cualquier vacuna con el componente de la
tosferina.
Trastorno neurolgico progresivo, incluidos espasmos infantiles, epilepsia no
controlada y encefalopata progresiva. En estos casos se recomienda
retrasar la vacunacin hasta la estabilizacin del proceso.
Historia de sndrome de Guillain-Barr en las 6 semanas posteriores a la
administracin de una vacuna. En este caso deber valorarse con
precaucin la conveniencia o no de administrar una dosis posterior de dicha
vacuna.
Pacientes con enfermedades crnicas y/o inmunodepresin: la respuesta a
la vacunacin puede ser subptima en algunos de estos pacientes, por lo
que las vacunas deben administrarse atendiendo a este hecho. Se ha
comentado previamente que en caso de inmunodepresin las vacunas
atenuadas estn contraindicadas en la mayora de las situaciones.
La administracin de productos biolgicos (inmunoglobulinas o sangre)
antes de la administracin de la vacuna triple vrica o la de la varicela (ver
captulo 43).
Una excepcin a la anafilaxia como contraindicacin son los nios con
alergia anafilctica al huevo ya que pueden recibir la vacuna triple vrica en
el centro de salud, porque prcticamente no tiene protenas de huevo, eso si
esperando posteriormente 15-30 minutos en la sala de espera como con
todas las vacunas.

7. FALSAS CONTRAINDICACIONES

Es muy importante conocer cuales son las falsas contraindicaciones de las

vacunas, para evitar oportunidades perdidas; pero no solamente conllevan
retrasos innecesarios para la adecuada proteccin, sino que adems
favorecen la propagacin en la sociedad de creencias errneas con relacin
a las situaciones en las que se puede o no se puede vacunar.

Existe una larga lista de circunstancias consideradas contraindicaciones sin

serlo. Entre las ms frecuentes destacan:

Enfermedad/infeccin aguda leve con fiebre <38 C o sin fiebre.

Historia familiar de efectos adversos tras las vacunas.
Antecedentes de convulsiones febriles o epilepsia estable.
Haber padecido la enfermedad para la que se vacuna, ya que en todo caso
incrementar la inmunidad frente a ella. (pe tosferina)
Tratamiento con antibiticos (con la excepcin de la vacuna antitifoidea
oral).
Tratamiento con corticoides tpicos o inhalados.
Tratamiento con dosis fisiolgicas de reemplazo con corticoides sistmicos.
Antecedentes de asma, eccema o atopia.
Antecedentes de sndrome pertusoide, sarampin, rubeola, parotiditis,
varicela, herpes zster o enfermedad meningoccica.
Prematuridad (se vacunarn a la edad cronolgica correspondiente a cada
vacuna).
Patologas diversas: parlisis cerebral, sndrome de Down, ictericia neonatal,
bajo peso al nacer, ciruga reciente (si ciruga mayor, demorar las vacunas 2
semanas tras la intervencin, valorando siempre el beneficio/riesgo) o
inminente (salvo vacunas de virus atenuados en las 4 semanas previas a un
trasplante de rgano slido).
Lactancia materna (tanto en lo que se refiere a la madre como al lactante),
salvo en el caso de la vacunacin materna contra la fiebre amarilla y
precaucin en el caso de la vacunacin materna frente a la varicela por si
apareciera reaccin local o general a la vacuna, en cuyo caso por
precaucin la madre no contactar con el lactante.
Contacto domiciliario con personas inmunodeficientes (con la excepcin de
la vacuna antipoliomieltica oral).
Contacto con enfermedad infecciosa.
Registros vacunales previos no conocidos.
Periodo de convalecencia de infecciones.
Alergia al huevo y vacunacin con triple vrica.
Alergia a componentes no incluidos en las vacunas.
La aplicacin parenteral de extractos desensibilizantes frente a un alergeno
tampoco es contraindicacin para administrar una vacuna y solo se tendr
la precaucin de aplicarlos en miembros distintos.

El nio hospitalizado puede recibir las vacunas que precise en las unidades
neonatales hospitalarias, incluida la vacuna frente al rotavirus segn las
recomendaciones actuales.

8. BIBLIOGRAFA

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Vacunacin de nios en los que no est indicada la vacuna frente a la
tosferina. 3 de abril de 2009. Disponible en:
http://www.mspsi.es/ciudadanos/proteccionSalud/infancia/docs/recomenTd2
0...
Canadian Immunization Guide. Part 2. Vaccine Safety and Adverse Events
Following Immunization. Evergreen edition. Public Health Agency of Canada.
Disponible en: http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p02-eng.php
CDC. Statement Regarding Rotarix and RotaTeq Rotavirus Vaccines and
Intussusception. 2010. Disponible en: http://www.cdc.gov/vaccines/vpdvac/rotavirus/intussusception-studies-acip.htm
Centers for Disease Control and Prevention. Epidemiology and Prevention of
Vaccine-Preventable Diseases. Atkinson W, Wolfe S, Hamborsky J (eds.).
Chapter 2 General Recommendations on Immunization. 13th ed. Washington
DC: Public Health Foundation, 2015. Disponible en:
http://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/genrec.html
Centers for Disease Control and Prevention. General Recommendations on
Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on
Immunization Practices (ACIP). MMWR 2011;60(RR02):1-64. Disponible en:
http://www.cdc.gov/mmwr/pdf/rr/rr6002.pdf
Centers for Disease Control and Prevention. Chart of Contraindications and
Precautions to Commonly Used Vaccines. 2014.
http://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/contraindications-vacc.html
Chen RT, Davis RL, Sheeedy KM. Seguridad de las vacunas. En: Plotkin SA,
Orenstein WA, Picazo JJ (eds.). Vacunas, 1. ed. espaola. Madrid: Editorial
Mdica AWWE, S.L.; 2007. p. 1629-55.
Editors of the Lancet. Retraction-Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, nonspecific colitis, and pervasive developmental disorder in children. Lancet
2010;375(9713):445.
European Medicines Agency. European Medicines Agency recommends
continued vaccination with Gardasil. Doc. Ref. EMEA/CHMP/103339/2009.
Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2009
/11/WC500011828.pdf

Haber P, Sejvar J, Mikaeloff Y, De Stefano F. Vaccines and Guillain-Barr

syndrome.Drug Saf 2009;32(4):309-23.
Isai A, Durand J, Le Meur S, Hidalgo-Simon A, Kurz X. Autoinmune disorders
after immunization with influenza A H1N1 vaccines with and without
adjuvant; Eudravigilance data and literature review. Vaccine.
2012;30(49):7123-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.09.032
Louughlin AM, Marchant CD, Adams W, Barnett E, Baxter R, Black S, et al.
Causality assessment of adverse events reported to the Vaccine Adverse
Event Reporting System (VAERS). Vaccine. 2012;30(50):7253-9. doi:
10.1016/j.vaccine.2012.09.074.
Mars Bermdez J, van Esso Arbolave DL. Seguridad de las vacunas.
Contraindicaciones y precauciones. En: Comit Asesor de Vacunas de la
Asociacin Espaola de Pediatra (CAV-AEP). Vacunas en Pediatra. Manual
de la AEP 2012, 5. ed. Madrid: Exlibris ediciones SL; 2012. p. 53-66.
Thompson WW, Price C, Goodson B, Shay DK, Benson P, Hinrichsen VL, et al.
Vaccine Safety Datalink Team. Early thimerosal exposure and
neuropsychological outcomes at 7 to 10 years. N Engl J Med 2007;357:128192.
Verstraeten T, Descamps D, David MP, Zahaf T, Hardt K, Izurieta P et al.
Analysis of adverse events of potential autoimmune aetiology in a large
integrated safety database of AS04 adjuvanted vaccines. Vaccine
2008;26:6630-38.
World Health Organitation: Global Advisory Committee on Vaccine Safety,
report of meeting held 16-17 june 2010. Wkly Epidemiol Rec 2010;85:28592.
World Health Organitation: Global Advisory Committee on Vaccine Safety,
report of meeting held 28 january 2011. Wkly Epidemiol Rec 2011;86:37-44.
World Health Organiztation : Global Advisory Committee on Vaccine Safety,
report of meeting held 12-13 June 2013. Wkly Epidemiol Rec 2013;88:30112.