PARTE 3.

CALENDARIO NICO, SITUACIONES

ESPECIALES Y BIBLIOGRAFA
CAPTULO 44-3 - CALENDARIO NICO, SITUACIONES ESPECIALES Y
BIBLIOGRAFA
1.

Voluntariedad-obligatoriedad de la vacunacin [parte 1]

2.

Informacin y consentimiento informado en vacunas [parte 1]

3.

Renuncia a la vacunacin [parte 1]

4.

Vacunacin de los profesionales sanitarios [parte 2]

5.

Responsabilidad patrimonial de la Administracin [parte 2]

6.

Responsabilidad profesional [parte 2]

7.

Calendario nico de vacunacin

8.

Situaciones especiales: vacuna frente a la varicela

9.

Bibliografa
PARTE 3 DE 3

7. CALENDARIO NICO DE VACUNACIN

7.1. Tras la aprobacin del calendario nico por parte del Ministerio de Sanidad en 2013, puede
una Comunidad Autnoma modificarlo o debe respetarlo salvo que concurran razones
epidemiolgicas?
7.2. Cules son los lmites legales que tiene un pediatra para prescribir una vacuna fuera de
calendario?

7.1. TRAS LA APROBACIN DEL CALENDARIO NICO POR PARTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD
EN 2013, PUEDE UNA COMUNIDAD AUTNOMA MODIFICARLO O DEBE RESPETARLO SALVO
QUE CONCURRAN RAZONES EPIDEMIOLGICAS?
La declaracin de coordinacin de las polticas en materia de salud pblica se establece en la Ley
16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del SNS (arts. 65 y 71.1.l) y corresponde al
Ministerio de Sanidad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS.
La idea de un calendario nico de vacunacin en nuestro SNS tiene su antecedente inmediato en
el acuerdo del 18 de marzo de 2010 entre Administracin General del Estado y las CC. AA., en el
seno del Consejo Interterritorial, dicho acuerdo fue aprobado por unanimidad integrado en un
paquete de medidas orientadas a garantizar la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario, en
plena crisis econmica.

Posteriormente, con la aprobacin de la Ley 33/2011, General de Salud Pblica, el art. 19.3.a),
establece que: el Consejo Interterritorial del SNS acordar: a) un calendario nico de vacunas en
Espaa. Las CC. AA. y las ciudades de Ceuta y Melilla slo podrn modificarlo por razones
epidemiolgicas. La formulacin del precepto parece obligar a su cumplimiento a todas las CC.
AA., que debern ajustarse a l, salvo que concurran razones epidemiolgicas que justifiquen su
modificacin.
El Pleno del Consejo Interterritorial del SNS, en su reunin del 21 de marzo de 2013 aprob un
calendario comn de vacunacin infantil, posteriormente se public la Resolucin de 24 de julio de
2013, de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, por la que se haca oficial el
Acuerdo del Consejo Interterritorial del SNS sobre el calendario comn de vacunacin infantil.
Sin embargo, el nuevo calendario no ha obtenido la aprobacin de todos los sectores implicados,
e incluso algunas CC. AA. (Navarra y Pas Vasco) han mantenido sus calendarios vacunales,
Catalunya no retras la vacuna contra el VPH a los 14 aos. Es decir, que el nuevo calendario de
vacunacin ser comn, pero no es un calendario nico pues, a pesar de lo dispuesto en el art.
19.3.a) de la Ley 33/2011, son varias CC. AA. que se han apartado de l, sin justificacin
epidemiolgica.
El calendario de vacunas est incluido en la cartera de servicios comunes del SNS, tal y como
resulta del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece esta cartera de
servicios comunes y el procedimiento para su actualizacin, en lo relativo a las actividades
preventivas, tal y como establece el art. 3.1.a), que incluye "a) Vacunaciones en todos los grupos
de edad y, en su caso, grupos de riesgo, segn el calendario de vacunacin vigente aprobado por
el Consejo Interterritorial del SNS y las administraciones sanitarias competentes, as como
aquellas que puedan indicarse, en poblacin general o en grupos de riesgo, por situaciones que
epidemiolgicamente lo aconsejen".
El Real Decreto Ley 16/2012 de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad
del SNS y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modific en su artculo 2 el Real
Decreto 1030/2006, clasificando las prestaciones en: a) cartera comn bsica de servicios
asistenciales del SNS; b) cartera comn suplementaria del SNS; c) cartera comn de servicios
accesorios del SNS y d) cartera de servicios complementaria de las comunidades autnomas.
Tal y como se establece en el art. 8 quinquies8 del Real Decreto 1030/2006 (en su redaccin por el
Real Decreto Ley 16/2012), relativa a la cartera de servicios complementarios de las comunidades
autnomas: "1. Las comunidades autnomas, en el mbito de sus competencias, podrn aprobar
sus respectivas carteras de servicios que incluirn, cuando menos, la cartera comn de servicios
del SNS en sus modalidades bsica de servicios asistenciales, suplementaria y de servicios
accesorios, garantizndose a todos los usuarios del mismo. 2. Las comunidades autnomas

podrn incorporar en sus carteras de servicios una tcnica, tecnologa o procedimiento no

contemplado en la cartera comn de servicios del SNS, para lo cual establecern los recursos
adicionales necesarios. 3. Las comunidades autnomas debern destinar los recursos
econmicos necesarios para asegurar la financiacin de la cartera comn de servicios, siendo
preceptiva, para la aprobacin de la cartera de servicios complementaria de una comunidad
autnoma, la garanta previa de suficiencia financiera de la misma en el marco del cumplimiento
de los criterios de estabilidad presupuestaria".
De acuerdo con ello, la aprobacin del calendario comn de vacunacin infantil se configura
con un carcter de mnimos, estando obligadas todas las comunidades autnomas a garantizar
su cumplimiento, si bien es posible (incluso despus de la aprobacin del Real Decreto Ley
16/2012, de 20 de abril) que las comunidades autnomas fijen prestaciones complementarias,
debiendo, eso s, contar las mismas con la suficiencia financiera que permita hacer frente a las
mismas.
__________
8

quinquies.

(Del lat. quinquies, cinco veces).

1. adj. Significa 'cinco veces' y, en una serie ordenada, puede aadirse al nombre de un nmero entero tras el que se ha
introducido un nmero quter.
Disponible en: http://buscon.rae.es/drae/srv/search?val=quinquies

7.2. CULES SON LOS LMITES LEGALES QUE TIENE UN PEDIATRA PARA PRESCRIBIR UNA
VACUNA FUERA DE CALENDARIO?
La libertad de prescripcin mdica constituye una manifestacin de la libertad profesional, derecho
fundamental consagrado en el art. 35 de la Constitucin, que regula el derecho a libre eleccin de
profesin u oficio y en el art. 36, que regula el ejercicio de las profesiones tituladas, que slo
puede limitarse por Ley y no por prcticas administrativas.
As pues, se establece en nuestra Constitucin una reserva de ley para determinar una serie de
cuestiones: qu profesiones precisan de un ttulo para ser ejercidas; qu ttulo permite ese
ejercicio; y la definicin del contenido mnimo de actividades que integran esa profesin. De estas
cuestiones se ocupa, por lo que se refiere al mbito sanitario, la Ley 44/2003 de 21 de noviembre,
de ordenacin de las profesiones sanitarias.
Sin embargo se trata de una reserva de ley relativa, pues el legislador no est obligado a respetar
un contenido esencial, pues el artculo 35 no garantiza el derecho a desarrollar cualquier profesin
u oficio, sino el de elegir libremente profesin u oficio, siendo posible que las regulaciones

limitativas del ejercicio de las profesiones pueden hacerse mediante normas de naturaleza
reglamentaria.
La libertad de prescripcin es, en lo que a los mdicos se refiere, la principal manifestacin de la
plena autonoma tcnica y cientfica que se establece para todos los profesionales sanitarios en el
art. 4.7 de la Ley 44/2003 y, uno de los principios bsicos del el ejercicio privado de la profesin,
es la libertad de prescripcin atendiendo al conocimiento cientfico y a la observancia de la
ley (Art. 40.3.i) Ley 44/2003).
Desde un punto de vista deontolgico, la libertad de prescripcin se encuentra recogida en el art.
23 Cdigo de Deontologa Mdica de julio de 2011 que, en su apartado 1, establece: El mdico
debe disponer de libertad de prescripcin, respetando la evidencia cientfica y las indicaciones
autorizadas, que le permita actuar con independencia y garanta de calidad. Tngase en cuenta
que las previsiones del citado Cdigo deben distinguirse de las imposiciones descritas en las
leyes, si bien son normas de obligado cumplimiento para todos los mdicos en el ejercicio de la
profesin, cualquiera que sea la modalidad en la que la practiquen.
Ahora bien, la libertad de prescripcin no es ilimitada y la misma puede venir condicionada por la
ficha tcnica del medicamento y por el calendario oficial de vacunacin, cuestiones ambas de las
que nos ocupamos a continuacin.

7.2.A. LIBERTAD DE PRESCRIPCIN EN RELACIN CON LA FICHA TCNICA DEL

MEDICAMENTO
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios (art. 15.2) y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que
se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se ocupan de regular la ficha
tcnica (o resumen de las caractersticas del producto), entendida sta como el documento
autorizado por la AEMPS, donde se reflejan las condiciones de uso autorizadas para el
medicamento y recoge la informacin cientfica esencial para los profesionales sanitarios.
Por tanto, la ficha tcnica aprobada por la AEMPS es un documento administrativo
vinculante que garantiza la identidad, la integridad de la informacin y una correcta praxis
mdica en relacin con el medicamento (en nuestro caso, en relacin con las vacunas),
condiciona la informacin, condiciona y determina la prescripcin mdica, de modo que el
pediatra no tiene una facultad ilimitada de prescripcin, sino que la misma viene, en
principio, determinada por las condiciones de uso en las que la vacuna haya sido
autorizada.

Ello no obstante, es posible el uso de medicamentos en condiciones distintas de las

autorizadas, tal y como se establece en el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el
que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, cuyo artculo
13.1 dispone que: "1. La utilizacin de medicamentos autorizados en condiciones
diferentes a las establecidas en su ficha tcnica, tendr carcter excepcional y se limitar a
las situaciones en las que se carezca de alternativas teraputicas autorizadas para un
determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido
ligadas a la prescripcin y/o dispensacin del medicamento y el protocolo teraputico
asistencial del centro sanitario. El mdico responsable del tratamiento deber justificar
convenientemente en la historia clnica la necesidad del uso del medicamento e informar al
paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su
consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre". Por tanto, el pediatra que
prescriba una vacuna fuera de la previsin de la ficha tcnica debe hacerlo tomando en
cuenta que esta prctica tiene carcter excepcional, que debe hacerlo en base a estudios,
ensayos o recomendaciones de la comunidad cientfica (por ejemplo, las del CAV-AEP),
dejando constancia de ello en la historia clnica e informando a padres, representantes
legales y menores del uso no autorizado de la vacuna.
Si se produce un resultado adverso por la administracin de la vacuna fuera de indicacin,
el fabricante no asumira el dao al haberse producido al margen de las previsiones de la
ficha tcnica.
En cambio, cumplidos los requisitos del Real Decreto 1015/2009, la Administracin podra
ser declarada responsable del dao; sin perjuicio de la posibilidad, prevista en el art. 145.2
Ley 30/1992 de que la Administracin ejercite la accin de regreso contra el profesional del
servicio pblico que hubiera ocasionado el dao interviniendo dolo, culpa o negligencia
grave, si bien dicha situacin carece de precedentes en el mbito sanitario pblico.
Por lo que se refiere al mbito privado el Real Decreto 1015/2009 establece en su art. 4
que la cobertura de la responsabilidad por los daos derivados de los supuestos previstos
en este Real Decreto se regir por lo dispuesto en el art. 46 de la Ley 44/2003, que
establece el seguro obligatorio de responsabilidad civil para los profesionales sanitarios
que ejerzan en el mbito de la asistencia sanitaria privada.

7.2.B. LIBERTAD DE PRESCRIPCIN EN RELACIN CON EL CALENDARIO COMN DE

VACUNACIN
El calendario comn de vacunacin infantil aprobado por el Consejo Interterritorial, as
como los calendarios oficiales de las diferentes CC. AA., no son obligatorios, sino meras
recomendaciones, tanto para los ciudadanos como para los profesionales, para los que

tendran, desde el punto de vista legal, un papel similar a los protocolos y guas clnicas,
debiendo el profesional que se apartara de ellos justificar mdicamente los motivos que le
llevan a supravacunar (o, en su caso, a infravacunar), siendo lo ms seguro desde el punto
de vista del riesgo legal ajustarse al calendario de la comunidad autnoma en la que presta
sus servicios, tal y como se expone en el apartado 6.2.
El mero hecho de apartarse de las recomendaciones del calendario de vacunacin y
prescribir una vacuna no incluida en el calendario oficial, sin que el paciente sufra dao
alguno, no dara lugar a ningn tipo de responsabilidad para el profesional, pero s podra
determinar actuaciones disciplinarias (ante los Servicios de Salud autonmicos en los que
el profesional prestara sus servicios ) o deontolgicas (ante las comisiones deontolgicas
de los Colegios de Mdicos) si se estimara que la actuacin del profesional supone un
riesgo cierto para la salud colectiva de un determinado sector de la poblacin.
Si como consecuencia de apartarse del calendario oficial, el paciente sufriera algn dao
provocado por la reaccin adversa a una vacuna no recomendada (o desarrollara la
enfermedad inmunoprevenible contra la que no se vacun por decisin del mdico), habra
que analizar la lex artis del profesional para determinar su responsabilidad, tal y como se
expuso en el apartado 6.2, al que nos remitimos.

8. SITUACIONES ESPECIALES: VACUNA FRENTE A LA VARICELA

8.1. En qu situacin se encuentra legalmente la vacuna contra la varicela (Varivax y Varilrix)?
8.2. Cul es el riesgo legal de recomendar/administrar una vacuna no disponible actualmente
como la de la varicela?
8.3. Si los padres consultan sobre la compra de vacunas no disponibles en nuestro pas, cul
debe ser la recomendacin del profesional, desde un punto de vista legal?

8.1. EN QU SITUACIN SE ENCUENTRA LEGALMENTE LA VACUNA CONTRA LA VARICELA

(VARIVAX Y VARILRIX)?
Esta vacuna, hasta hace poco junto con la de la meningitis B, Bexsero, ha acaparado buena
parte del debate social, jurdico y sanitario en materia de vacunacin desde el ao 2013 en
nuestro sistema sanitario.
Dejando al margen las peculiaridades individuales del correspondiente expediente administrativo
de autorizacin de la vacuna citada9, tramitado ante la AEMPS, centrndonos en el caso de la
vacuna frente a la varicela, la misma se encuentra a 12 de octubre de 2015 en una situacin

desde el punto de vista legal, de autorizacin, por la AEMPS, si bien con restricciones en cuanto a
prescripcin y uso, pues la vacuna tiene la consideracin de medicamento sujeto a prescripcin
mdica, estando restringido su uso al mbito hospitalario, sin posibilidad de adquirirla en las
farmacias comunitarias10.
Ello no obstante, el Consejo Interterritorial del SNS acord en su reunin del pasado 29 de julio de
2015, incluir esta vacuna en los calendarios de todas las comunidades autnomas, con un
esquema de dos dosis, la primera a los 12-15 meses y la segunda a los 3-4 aos. Las nuevas
pautas para la vacunacin de la varicela entrarn en vigor en enero de 2016, a excepcin de
Madrid, donde se ha anunciado el adelanto de la vacuna al mes de diciembre de 201511.
El ministro de Sanidad, Alfonso Alonso, explic que "el cambio obedece a los informes que han
presentado la Asociacin Espaola de Pediatra y la Asociacin Espaola de Vacunologa". Esta
situacin, que se prev estar resuelta en 2016, ha provocado en nuestro sistema sanitario un
grave desencuentro en materia de salud pblica, con un acalorado debate cientfico en torno al
criterio oficial marcado por la AEMPS. Tomando como ejemplo el caso de las vacunas frente a la
varicela, el criterio de la AEMPS restringiendo el uso de ambas vacunas al mbito hospitalario, ha
generado posturas a favor12 y en contra13, que se ha traducido en una situacin de confusin
generalizada, tanto a nivel sanitario (autoridades de salud pblica, servicios autonmicos de salud
recomendacin/prohibicin/autorizacin, comunidad cientfica y profesionales sanitarios),
como a nivel social (la poblacin se ha visto abocada a un inslito peregrinaje sanitario a pases
vecinos para adquirir en farmacias las citadas vacunas), de todo lo cual se han hecho eco los
medios de comunicacin.
Una vez tomada la decisin de incluir la vacuna de la varicela en todos los calendarios, falta por
saber si se autorizar su venta libre en farmacias.
Es preciso tomar en consideracin algunas cuestiones jurdicas que se han suscitado en torno la
situacin legal de esta vacuna, por la utilidad que pudiera tener hasta que las condiciones de
prescripcin y uso se modifiquen de forma de definitiva y porque tambin pueden ser vlidas para
situaciones similares que se pudieran producir en el futuro:

El papel del Derecho en relacin al debate cientfico: la primera consecuencia del

debate cientfico es que el Derecho no puede dar ms validez a una u otra postura, se trata
de una cuestin que deben resolver los profesionales. Sin embargo, llegado el caso a la
va judicial, el Juez tendra obligacin legal de resolver, para lo que debera apoyarse en
informes periciales y de sociedades cientficas.

En relacin al calendario oficial de vacunacin infantil y las diferentes coberturas

vacunales en varicela: tal y como se expuso en el apartado 7.1, al que nos remitimos, pese

a lo dispuesto en la Ley 33/2011, General de Salud Pblica, el art. 19.3.a), el calendario

comn de vacunacin infantil se configura con un carcter de mnimos, estando obligadas
todas las comunidades autnomas a garantizar su cumplimiento, si bien es posible (incluso
despus de la aprobacin del Real Decreto Ley 16/2012, de 20 de abril) que las
comunidades autnomas fijen prestaciones complementarias, debiendo eso s, contar las
mismas con la suficiencia financiera que permita hacer frente a las mismas.

En relacin al procedimiento de modificacin de las condiciones de dispensacin y/o

prescripcin de un medicamento: el mismo debe ajustarse a lo dispuesto en el art. 66.3 del

Real Decreto 1345/ 2007, que exige audiencia al interesado y notificacin de la resolucin
(mximo 90 das), siendo preceptivo el dictamen del Comit de Evaluacin de
Medicamentos de Uso Humano. Por su parte, el art. 16.4 de la Ley 29/2006, para
garantizar las transparencia en la autorizacin y modificacin de medicamentos, la AEMPS
asegurar el acceso pblico de sus decisiones firmes y al informe de evaluacin motivado.
Sin embargo, no parece que al menos en relacin con Varivax se cumplieran dichas
exigencias en la tramitacin del expediente de modificacin: el expediente se inici ms de
un ao despus de que la AEMPS cambiara Varivax a uso hospitalario y cuando ya se
haban bloqueado los lotes; el dictamen del Comit de Evaluacin de Medicamentos de
Uso Humano con dos votos discrepantes no se hizo pblico; y no consta que se hayan
cumplido ninguna de las obligaciones de informacin por parte de las autoridades
sanitarias.
Respecto a la ficha tcnica, solo se han modificado dos palabras: dispensacin
hospitalaria, manteniendo la indicacin teraputica de vacunacin en edad peditrica,
basada en los estudios de EE. UU. (vacunacin sistemtica en edad peditrica), sin que
conste informacin sobre los problemas de salud pblica en los que se basa la
modificacin, ni sobre el patrn epidemiolgico de la enfermedad14.

En relacin al bloqueo de lotes de vacunas: la Ley 14/86 General de Sanidad (art. 24)

y Ley 33/2011 General de Salud Pblica (artculo 54) solo prevn una medida de este tipo
con carcter excepcional y cuando as lo requieran motivos de extraordinaria gravedad o
urgencia, mediante resolucin motivada y previa audiencia de los interesados,
circunstancias que no se han acreditado en la tramitacin de estos expedientes. A nivel
comunitario el bloqueo de lotes podra ser constitutivo de una infraccin del principio de
libre circulacin de medicamentos en la Unin Europea, habiendo emitido un informe la
Direccin General de Calidad de las Medicinas y la Salud del Consejo de Europa de 22 de
noviembre de 2014 en el que se indica que si la autoridad oficial del Estado de fabricacin
lo ha liberado emitiendo un certificado Official Control Authority Batch Release (OCABR)
(Holanda en el caso de Varivax) el pas de destino est obligado a reconocerlo siempre
que el producto tenga una autorizacin de comercializacin vlida en ese Estado, estando

indicada para la enfermedad en cuestin, sin que la liberacin del lote pueda
condicionarse a que se acredite que se suministrar exclusivamente a hospitales pblicos.
Las autoridades sanitarias del Estado no podrn rechazar un certificado OCABR en base a
que mdicos del pas de origen puedan prescribir el medicamento de forma errnea,
siendo necesario a tal efecto la incoacin de un procedimiento de revisin de la
autorizacin de comercializacin ante las autoridades sanitarias correspondientes13.

En relacin a la responsabilidad patrimonial de la Administracin por las restricciones

de acceso al uso de las vacunas: nos remitimos al apartado 5.1, sin perjuicio de recordar
que es posible que la Administracin sea condenada por el dao derivado de la omisin de
una vacuna por no estar incluida en el calendario vacunal (Sentencia del Tribunal
Supremo, Sala de lo Contencioso-Administrativo, de 25 de junio de 2010, vista), agravada
en este caso, por no estar siquiera disponible en las farmacias.

En relacin a los pacientes: la situacin descrita pudiera constituir una vulneracin de

su derecho a obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren

necesarios para promover, conservar o restablecer su salud (artculo 10.14 Ley 14/86
General de Sanidad), habiendo quedado sin resolver la situacin de los nios a los que se
haba administrado la primera dosis, sobre todo en las CC. AA. donde se inclua en
calendario vacunal oficial (Madrid), la aplicacin retroactiva de esta medida puede implicar
una restriccin o perjuicio de un derecho consolidado.

En relacin a la libertad de prescripcin: nos remitimos al apartado 7.2, sin perjuicio

de poner de manifiesto que si bien la libertad de prescripcin no es un derecho ilimitado, lo

cierto es que los profesionales en la actualidad no pueden tomar decisiones individuales de
vacunacin en varicela y meningococo B que consideren adecuadas para sus pacientes en
trminos de riesgo/beneficio, ni en sanidad pblica ni en sanidad privada.
__________
9

La Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, el 23 de septiembre de 2015, procedi a modificar las

condiciones de prescripcin y dispensacin de la vacuna Bexsero, eliminando su clasificacin como de uso hospitalario.
Vase la nota informativa de la AEMPS al respecto en el
enlace http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/...
10

Varivax: (Consultado el 12 de agosto de 2015)

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar&numDefiniti...
Varilrix: (Consultado el 12 de agosto de 2015)
http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar&especialida...
11

Para ms informacin sobre esta cuestin vase en el enlace informativo de la web del CAV de la AEP

http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/madrid-reincorpora-vacunaci...

12

A favor del criterio de la AEMPS: SESPAS Sociedad Espaola de Salud Pblica y Administracin Sanitaria

http://www.sespas.es/adminweb/uploads/docs/NdP%20SESPAS_Varicela_Interte... (consultado el 12 de agosto de 2015) y

REAP Red Espaola de Atencin Primaria
13

En contra del criterio de la AEMPS: La Comunidad Foral Navarra mantiene la vacunacin contra la varicela en edad

peditrica sin respetar el criterio de hacerlo a los 12 aos; representantes sanitarios cualificados de Castilla y Len se
manifestaron en contra del acuerdo de la Comisin de Salud Pblica de 25 de junio de 2014; dos miembros del Comit de
Evaluacin de Medicamentos de Uso Humano (CMH) y, el propio CAV-AEP, que ha liderado en estos meses la postura
favorable al desbloqueo de la situacin creada
14

Garrido Cuenca, NM. A vueltas con la vacuna de la varicela: cuestiones jurdicas, transparencia y salud pblica frente a

Lobbies e intereses econmicos. Disponible en el blog de la Web de la Asociacin Juristas de la Salud. http://www.ajs.es/blog/?
s=nuria+garrido (consultado el 12 de agosto de 2015).

8.2. CUL ES EL RIESGO LEGAL DE RECOMENDAR/ADMINISTRAR UNA VACUNA NO

DISPONIBLE ACTUALMENTE COMO LA DE LA VARICELA?
Recomendar y/o administrar la vacuna de la varicela fuera del uso hospitalario autorizado
incrementa, sin duda, el riesgo legal, pues dicha conducta pudiera ser constitutiva de una
infraccin administrativa (prescribir y/o administrar medicamentos en condiciones distintas de las
autorizadas) o de un ilcito penal (delito contra la salud pblica improbable), sin perjuicio de la
responsabilidad civil derivada de daos ocasionados por vacunas fuera del uso hospitalario, si el
mismo derivara de algn defecto del lote (responsabilidad por producto).
Esta situacin de incremento de riesgo legal se ve alterada por el diferente tratamiento que se ha
dado a esta cuestin en las distintas comunidades autnomas15:

Madrid: autoriza la administracin de vacunas no incluidas en el calendario de

vacunacin por medio de ORDEN 1118/2013, de 27 de diciembre, de la Consejera de

Sanidad de la Comunidad de Madrid, por la que se acuerda publicar el calendario comn
de vacunacin infantil en la Comunidad de Madrid. Segundo. Vacunas no incluidas en el
calendario de vacunacin infantil de la Comunidad de Madrid. "Las vacunas no incluidas
en el calendario de vacunacin infantil de la Comunidad de Madrid que sean prescritas
previamente por un mdico del SNS, podrn ser administradas a peticin del paciente, en
los centros sanitarios del Servicio Madrileo de Salud, siendo registradas en la historia
clnica del paciente".

Extremadura: por nota del Subdirector Mdico y de Enfermera de Llerena-Zafra

dirigida al coordinador y responsable de enfermera del centro de salud, Se autoriza a la

administracin de cualquier vacuna recomendada por la Sociedad Espaola de Pediatra,
siempre que haya una indicacin por escrito del pediatra del Centro de Salud y se haya

respetado la cadena de fro. Por ello es necesario que el progenitor o tutor legal del menor
firme un consentimiento informado en el que asegura que se cumplen todos los requisitos.

Cantabria: la Instruccin de la DGSP, en relacin con la administracin de vacunas en

los centros de salud de Cantabria "2.2, establece que solo deben administrarse en el
Centro de Salud si se encuentran dentro de las indicaciones de Vacunaciones Cantabria,
en este caso se administrarn al usuario forma financiada (gratuita), entregndose
directamente desde DGSP al Centro Salud. Pero si un mdico del Centro de Salud las
indica por otro motivo, en receta no financiada, no deben administrarse en el Centro de
Salud, caso concreto de la varicela se volver a valorar esta situacin en unos meses, a
expensas de la decisin que adopte la Agencia del Medicamento en cuanto a declarar la
vacuna de uso exclusivamente hospitalario".

Catalua: "...el Departamento de Salud advierte a los profesionales sanitarios que no

pueden administrar la vacuna de la varicela aportada directamente por los propios

pacientes, dado que la vacuna no tiene autorizada su distribucin en el Estado Espaol
aparte de las recomendaciones oficiales y por tanto, no se cuenta con las garantas
necesarias sobre la trazabilidad y calidad del medicamento".

Asturias: rea IV Servicio de Salud del Principado de Asturias, Centros de Salud.

Informacin sobre vacuna antineumoccica, 2012: La vacuna puede ser administrada en

este Centro Sanitario, pero, dado que no est incluida en el Calendario de Vacunacin
Oficial del Principado de Asturias y que, por tanto, no es una actividad obligatoria para el
personal de enfermera, este no se hace cargo de las tericas complicaciones que pueden
surgir durante la administracin de esta vacuna.
Otra cuestin de inters, en relacin al riesgo legal, es conocer si recomendar/administrar esta
vacuna fuera del uso hospitalario estara o no cubierto por las plizas de seguros suscritas por los
servicios pblicos de salud. Para dar respuesta a esta cuestin, hemos de tomar en consideracin
cules son los riesgos cubiertos y las exclusiones de cobertura en el clausulado habitual de estas
plizas:

Riesgos cubiertos: los Riesgos Profesionales derivados de la asistencia mdica, de

enfermera, quirrgica y farmacutica, ordinaria y de urgencia, prestada con medios

propios, tanto en Atencin Primaria como Especializada incluidas dentro de la cartera de
servicios prestados por el asegurado.

Riesgos excluidos: la responsabilidad derivada de intervenciones mdicas o

quirrgicas, o de actividades sanitarias no incluidas en la Asistencia de la Seguridad

Social; la responsabilidad derivada de la utilizacin de procedimientos curativos y de

medios ajenos a la buena prctica mdica o que no hayan recibido reconocimiento de

entidades cientficas o de profesionales mdicos de reconocido prestigio; las
consecuencias de recetar y/o administrar productos farmacuticos no aprobados por la
Autoridad Sanitaria".
En conclusin, en relacin al riesgo legal y su cobertura por las plizas de seguros suscritas por
los servicios pblicos de salud:

El uso no hospitalario de la vacuna de la varicela incrementa el riesgo profesional,

principalmente administrativo, pero la actuacin est amparada por protocolos de la AEP

(lex artis).

La prescripcin/administracin de la vacuna fuera del uso hospitalario tiene difcil

encaje en las plizas de responsabilidad civil profesional suscritas por los servicios de
salud de las comunidades autnomas, aunque s podra contemplarse en aquellas CC. AA.
en las que expresamente est autorizada la administracin de la vacuna no financiada (por
ejemplo, Madrid y Extremadura en relacin a la de la varicela).
__________
15

Informacin suministrada por gentileza de los gipivacunautas, Grupo Independiente de Pediatras

Informatizados http://www.elgipi.es

8.3. SI LOS PADRES CONSULTAN SOBRE LA COMPRA DE VACUNAS NO DISPONIBLES EN

NUESTRO PAS, CUL DEBE SER LA RECOMENDACIN DEL PROFESIONAL, DESDE UN PUNTO
DE VISTA LEGAL?
La situacin descrita en relacin a la vacuna de la varicela y antes tambin la del meningococo B,
ha provocado la bsqueda de canales alternativos para poder conseguirlas, tanto la compra en
Internet, como el turismo sanitario, consistente en acudir a la compra directa en farmacias de
pases limtrofes.

8.3.A. LA COMPRA DE VACUNAS POR INTERNET

La compra de medicamentos por Internet no se puede considerar una compra segura
desde el punto de vista sanitario, pues, segn datos de la Organizacin Mundial de Salud,
ms del 50 % de las medicinas compradas por Internet son falsificadas y hay muchas
posibilidades de que el internauta sea engaado16.
Al margen de la seguridad de la compra por Internet, la misma no es legal cuando se trata
de medicamentos sujetos a prescripcin mdica, como es el caso de las vacunas. En este
sentido, el art. 2.5 de la Ley 29/2006 de la Ley de Garantas y Uso Racional del

Medicamento establece que: Se prohbe la venta por correspondencia y por

procedimientos telemticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a
prescripcin. As pues, si los padres o tutores consultan sobre la compra de vacunas en
Internet deben ser alertados de que dicha prctica es ilegal y, en consecuencia, los
profesionales sanitarios deben rechazar la administracin de vacunas adquiridas por este
canal.
Otra situacin bien distinta es la compra por Internet de los medicamentos no sujetos a
prescripcin, permitida en mismo art. 2.5 de la Ley 29/2006 y desarrollada por el Real
Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico,
a travs de sitios Web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica
y por el Reglamento de Ejecucin (UE) N 699/2014 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 24 de junio de 2014 sobre el diseo del logotipo comn para identificar a las
personas que ofrecen al pblico medicamentos por venta a distancia y los criterios
tcnicos, electrnicos y criptogrficos a efectos de la verificacin de la autenticidad de
dicho logotipo. El 1 de julio de 2015, se ha puesto en marcha en toda Europa un sistema
de venta de medicamentos de uso humano no sujeto a prescripcin mdica a travs de
Internet, utilizando un logotipo comn europeo, sistema que ha sido desarrollado en
Espaa por la AEMPS en la Web www.distafarma.aemps.es, con el fin de facilitar una
compra telemtica segura de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica.

8.3.B. LA COMPRA DE VACUNAS EN OFICINAS DE FARMACIA DE PASES LIMTROFES

Descartada la idoneidad de la compra por Internet, la nica opcin posible para vacunar de
varicela al margen del uso hospitalario es comprar la vacuna fuera de Espaa. Desde
el punto de vista legal se trata de una cuestin compleja, sin respuestas claras en nuestra
normativa.
La vacuna as adquirida tendr la consideracin legal de Medicamentos destinados al
tratamiento de los viajeros, de los que se ocupa el art. 74 de la Ley 29/2006, en el que se
establece que: 1. Los medicamentos que acompaen a los viajeros destinados a su
propia administracin o tratamiento quedan excluidos de las exigencias establecidas en los
artculos anteriores (relativas a importacin y exportacin de medicamentos), sin perjuicio
de las medidas de control cuando dichos medicamentos pudieran representar una
desviacin por su cuanta o destino especialmente en prevencin de su utilizacin ilcita. 2.
Las Administraciones pblicas adoptarn las medidas oportunas para impedir que los
productos objeto de esta Ley, en rgimen de trnsito hacia un tercer pas, puedan ser
desviados para su uso en Espaa sin cumplimiento de las exigencias previstas en esta
Ley. As pues, se deja un amplio margen a la decisin individual del viajero, del

profesional y de los diferentes servicios de salud, que han resuelto de manera diferente
esta cuestin, como se expuso en el apartado 8.2, al que nos remitimos.
La compra de vacunas en terceros pases para ser administradas en Espaa representa
una situacin de riesgo sanitario para los destinatarios de la vacuna (pues no hay garanta
de las adecuadas condiciones de conservacin y trazabilidad) e incrementa el riesgo legal
para los profesionales que intervienen en la prescripcin/administracin de las mismas
(vase el apartado 8.2 en relacin al riesgo legal de prescribir/administrar la vacuna de la
varicela), si bien dicho riesgo se ve minimizado en aquellas comunidades autnomas en
las que se ha autorizado expresamente dicha prctica, como Madrid y Extremadura.
__________
16

Sobre los riesgos de la compra de medicamentos por Internet, vase el portal de venta a distancia de la

AEMPS https://distafarma.aemps.es/farmacom/faces/templates/estaticas/riesgos.xhtml (consultado el 12 de agosto de 2015) y

tambin la noticia publicada por el CAV-AEP sobre este asunto http://vacunasaep.org/profesionales/noticias/aep-norecomienda-compra-vacuna-varicela-por-internet (consultado el 12 de agosto de 2015).

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