FICHA TECNICA

LABORATORIO QUMICO
FARMACUTICO INDUSTRIAL
DELTA S.A.
versin - 1.0. 2013

SILDENAFIL PARA HOMBRES 50 mg

COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS

PARA LA DISFUNCIN ERCTIL

SILDENAFIL 50 mg

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SILDENAFIL PARA HOMBRES 50 mg

Comprimidos Recubiertos

Principio Activo
Sildenafil base

50 mg

(Equivalente a 70.28 mg
de Sildenafil Citrato)

Excipientes
Sacarosa
Almidn de maz
PVP
Lactosa
Metil parabeno
Propil parabeno
Colorante vegetal azul
Sodio lauril sulfato
Estearato de magnesio
Glicerina

ACCIN TERAPUTICA
Para la Disfuncin erctil.

MECANISMO DE ACCION
El papel de la fosfodiesterasa
La respuesta erctil a la estimulacin sexual es el producto de la relajacin del msculo liso de las
arteriolas en el cuerpo caveronos del pene. Este mecanismo es mediado por la liberacin del

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SILDENAFIL 50 mg

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Oxido ntrico de los nervios que llegan a los vasos sanguneos locales. El xido ntrico aumenta la
concentracin intracelular del monofosfato cclico de guanosina (cGMP), el cual acta en el
msculo liso vascular, causando vasodilatacin. La isoenzima fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) pone
fin al efecto del cGMP, convirtindolo en monofosfato no cclico e inactivo de guanosina.

Forma de accin
El sildenafil es un inhibidor selectivo, potente y oralmente activo, de la isoenzima PDE5. Es por lo
menos 70 veces ms selectivo para la PDE5 que para las isoenzimas fosfodiesterasa PDE1,2,3 y 4
y unas 9 veces ms selectivo para la PDE5 que para la isoenzima PDE6. Al inhibir la PDE5, el
sildenafil prolonga la actividad del cGMP en el tejido erctil, amplificando la accin vasodilatadora
natural del xido ntrico y de esta forma intensifica la respuesta erctil a la estimulacin sexual. El
sildenafil no causa ereccin sin estimulacin sexual a diferencia de otros tratamientos para la
disfuncin erctil.

PROPIEDADES FARMACODINAMICAS, FARMACOCINETICAS Y TOXICOLOGICAS

Absorcin: El sildenafil se absorbe rpidamente por la va oral. La absorcin se demora
aproximadamente una hora cuando se roma con comidas, tambin afecta en su absorcin un alto
contenido de grasas.
Distribucin: El sildenafil es ampliamente distribuido alcanza una concentracin mxima en el
plasma entre los 30 a 120 minutos despus de su administracin en ayunas. Tiene una unin
aproximada del 96% con protenas plasmticas.
Biotransformacin: El sildenafil es metabolizado en el hgado por el citocromo CYP3A4
principalmente y el CYP2C9 como ruta secundaria. El principal metabolito N-desmetil sildenafil
tiene una actividad del 20%.
Excrecin: Es excretado como metabolitos activos e inactivos por las heces en un 80% y con la
orina en un 13%. La eliminacin del sildenafil se reduce en personas mayores de 65 aos y en
pacientes con trastornos renales graves, con lo cual la concentracin del frmaco en el plasma
prcticamente se duplica. En pacientes con cirrosis heptica de leve a moderada tambin se
reduce la eliminacin del sildenafil, aumentando la concentracin el plasma en un 50%.
Biodisponibilidad: Es aproximadamente del 40% con un vida media de 4 a 5 horas.

DOSIS
Dosis Adultos: Un comprimido de media a cuatro horas antes de la actividad sexual.
Dosis diaria mxima: Dos comprimidos.

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INDICACIONES
Para el tratamiento de la disfuncin erctil.

CONTRAINDICACIONES
Pacientes que estn usando nitratos orgnicos en forma regular o espordicamente y en
enfermedades cardiovasculares pre-existentes.

PRECAUCIONES
Pacientes que han sufrido infarto de miocardio, ataque fulminante o arritmia durante los ltimos
seis meses, hipotensin en estado de reposo o hipertensin arterial, deficiencia cardiaca o
enfermedad arterocoronaria que le cause angina inestable o espordica, rinitis pigmentosa y
deformaciones anatmicas del pene.

EFECTOS ADVERSOS
Consulte a su mdico si se presentan algunos de los siguientes sntomas: ereccin prolongada,
priapismo, ansiedad, algunas veces hematuria, diplopa, perdida temporal de la visin, disminucin
de la visin, enrojecimiento de los ojos o apariencia de hemorragia, ardor en los ojos, presin o
inflamacin ocular, presin intraocular creciente, enfermedad vascular retinal o hemorragia,
desprendimiento o traccin del vitreo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS E INCOMPATIBILIDADES

Sildenafil est contraindicado en pacientes que siguen un tratamiento con nitratos orgnicos debido
a que su interaccin causa hipotensin grave. Sildenafil es metabolizado por la enzima citocromo
P450 y en particular por la CYP3A4, al seguir un tratamiento con medicamentos que inhiben estas
enzimas como la cimetidina y la eritromicina causan un aumento de la concentracin de sildenafil
en plasma causando efectos indeseados. Por otro lado la rifampicina disminuye la concentracin
plasmtica del sildenafil. Diurticos de asa y ahorradores de potasio, bloqueantes adrenrgicos
beta no especficos aumentan el AUC del metabolito activo N-desmetil sildenafil.
Por ejemplo, la cimetidina causa un aumento del 56% en la concentracin del sildenafil en el
plasma y la eritromicina del 182%.

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INTOXICACION, SINTOMAS, TRATAMIENTO DE URGENCIA Y ANTIDOTOS

Los sntomas de sobredosis corresponden a una intensificacin de los efectos adversos descritos
anteriormente.
En caso de sobredosificacin debe recurrir a un centro asistencial para evaluar la gravedad de la
intoxicacin y tratar adecuadamente mediante un lavado gstrico y tomar las medidas habituales
de apoyo sin que hasta el momento exista un antdoto especfico.

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