Oj C 2016 272 Full Ro TXT

Jurnalul Oficial
C 272
al Uniunii Europene
Anul 59
Ediia n limba romn
Comunicri i informri
26 iulie 2016
Cuprins
II
Comunicri
COMUNICRI PROVENIND DE LA INSTITUIILE, ORGANELE I ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
Comisia European
2016/C 272/01
RO
Comunicare a Comisiei Ghidul albastru din 2016 referitor la punerea n aplicare a normelor UE
privind produsele (1) ...........................................................................................................
(1) Text cu relevan pentru SEE
26.7.2016
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
C 272/1
II
(Comunicri)
COMUNICRI PROVENIND DE LA INSTITUIILE, ORGANELE I

ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE
COMISIA EUROPEAN
COMUNICARE A COMISIEI
Ghidul albastru din 2016 referitor la punerea n aplicare a normelor UE privind produsele
(Text cu relevan pentru SEE)
(2016/C 272/01)
CUPRINS
Pagina
PREFA
OBSERVAIE IMPORTANT
1.
REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAII A MRFURILOR ...........................................................................
1.1.
Perspectiv istoric ................................................................................................................
1.1.1. Vechea abordare ........................................................................................................
1.1.2. Recunoatere reciproc .................................................................................................
1.1.3. Noua abordare i abordarea global .............................................................................
Noul cadru legislativ ............................................................................................................
1.2.1. Conceptul ..................................................................................................................
1.2.2. Caracterul juridic al actelor din noul cadrul legislativ i legtura acestora cu alte acte legislative ale
UE ...........................................................................................................................
10
1.2.3. Un sistem integrat .......................................................................................................
11
1.3.
Directiva privind sigurana general a produselor .........................................................................
12
1.4.
Legislaia privind rspunderea pentru produsele cu defect ...............................................................
12
1.5.
Domeniul de aplicare a ghidului ...............................................................................................
13
2.
N CE CAZURI SE APLIC LEGISLAIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE? ............................
15
2.1.
Produse reglementate .............................................................................................................
15
2.2.
Punerea la dispoziie pe pia ...................................................................................................
17
2.3.
Introducerea pe pia .............................................................................................................
18
2.4.
Produse importate din ri din afara UE ......................................................................................
20
1.2.
C 272/2
RO
26.7.2016
2.5.
Punerea n funciune sau utilizarea (i instalarea) ..........................................................................
21
2.6.
Aplicarea simultan a unor acte de armonizare a Uniunii ...............................................................
22
2.7.
Utilizare prevzut/utilizare incorect ........................................................................................
23
2.8.
Aplicare geografic [state AELS/SEE, ri i teritorii de peste mri (TTPM), Turcia] ................................
24
2.8.1. State membre i ri i teritorii de peste mri .....................................................................
24
2.8.2. State AELS/SEE ...........................................................................................................
25
2.8.3. Monaco, San Marino i Andorra .....................................................................................
25
2.8.4. Turcia .......................................................................................................................
26
2.9.
Perioade de tranziie n cazul unor reglementri UE noi sau revizuite ................................................
27
2.10.
Dispoziii tranzitorii pentru declaraia de conformitate UE ca urmare a alinierii la Decizia 768/2008/CE
27
3.
ACTORII DIN LANUL DE FURNIZARE A PRODUSELOR I OBLIGAIILE ACESTORA ......................................
28
3.1.
Productorul ........................................................................................................................
28
3.2.
Reprezentantul autorizat .........................................................................................................
32
3.3.
Importatorul ........................................................................................................................
33
3.4.
Distribuitorul .......................................................................................................................
34
3.5.
Ali intermediari: Prestatori de servicii intermediari n temeiul Directivei privind comerul electronic .......
37
3.6.
Utilizatorul final ...................................................................................................................
38
4.
CERINE N MATERIE DE PRODUSE ......................................................................................................
39
4.1.
Cerine eseniale n materie de produse ......................................................................................
39
4.1.1. Definirea cerinelor eseniale ..........................................................................................
39
4.1.2. Conformitatea cu cerinele eseniale: standarde armonizate ...................................................
40
4.1.3. Conformitatea cu cerinele eseniale: alte posibiliti ............................................................
51
Cerine n materie de trasabilitate ..............................................................................................
51
4.2.1. De ce este important trasabilitatea? ................................................................................
52
4.2.2. Dispoziii n materie de trasabilitate .................................................................................
52
4.3.
Documentaia tehnic ............................................................................................................
56
4.4.
Declaraia de conformitate ue ...................................................................................................
57
4.5.
Cerine n materie de marcaj ....................................................................................................
58
4.5.1. Marcajul CE ...............................................................................................................
58
4.5.2. Alte marcaje obligatorii ................................................................................................
64
5.
EVALUAREA CONFORMITII .............................................................................................................
65
5.1.
Module de evaluare a conformitii ...........................................................................................
65
5.1.1. n ce const evaluarea conformitii? ...............................................................................
65
5.1.2. Structura modular a evalurii conformitii n legislaia de armonizare a Uniunii ......................
65
5.1.3. Actorii care intervin n evaluarea conformitii Locul evalurii conformitii n lanul de
furnizare ...................................................................................................................
66
4.2.
26.7.2016
RO
C 272/3
5.1.4. Modulele i variantele acestora .......................................................................................
69
5.1.5. Proceduri cu unul sau dou module Proceduri bazate pe tip (examinare UE de tip) ..................
69
5.1.6. Module bazate pe asigurarea calitii ................................................................................
70
5.1.7. Prezentare general a modulelor .....................................................................................
70
5.1.8. Prezentare general a procedurilor ..................................................................................
73
5.1.9. Principii care justific alegerea modulelor adecvate ..............................................................
74
Organisme de evaluare a conformitii .......................................................................................
75
5.2.1. Organisme de evaluare a conformitii i organisme notificate ...............................................
75
5.2.2. Roluri i responsabiliti ...............................................................................................
76
5.2.3. Competena organismelor notificate ................................................................................
78
5.2.4. Coordonare ntre organismele notificate ...........................................................................
79
5.2.5. Subcontractarea de ctre organismele notificate ..................................................................
79
5.2.6. Organisme interne acreditate .........................................................................................
81
Notificare ............................................................................................................................
81
5.3.1. Autoriti de notificare .................................................................................................
81
5.3.2. Procesul de notificare ...................................................................................................
82
5.3.3. Publicarea de ctre Comisie site-ul web al NANDO ..........................................................
85
5.3.4. Monitorizarea competenei organismelor notificate Suspendare Retragere Recurs ...............
86
6.
ACREDITAREA .................................................................................................................................
87
6.1.
De ce este necesar acreditarea? ................................................................................................
87
6.2.
Ce este acreditarea? ................................................................................................................
88
6.3.
Domeniul de aplicare a acreditrii .............................................................................................
89
6.4.
Acreditarea n temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 ..............................................................
89
6.4.1. Organisme naionale de acreditare ...................................................................................
90
6.4.2. Caracterul neconcurenial i necomercial al organismelor naionale de acreditare .......................
91
Infrastructura european de acreditare ........................................................................................
92
6.5.1. Scheme sectoriale de acreditare .......................................................................................
92
6.5.2. Evaluarea LA NIVEL DE OMOLOGI .................................................................................
92
6.5.3. Prezumia de conformitate pentru organismele naionale de acreditare ....................................
93
6.5.4. Rolul EA n sprijinirea i armonizarea practicilor n materie de armonizare aplicate n Europa ......
93
6.6.
Acreditarea transfrontalier ......................................................................................................
93
6.7.
Acreditarea n contextul internaional ........................................................................................
95
6.7.1. Cooperarea ntre organismele de acreditare .......................................................................
95
6.7.2. Impactul asupra relaiilor comerciale n domeniul evalurii conformitii ntre UE i rile tere ....
96
5.2.
5.3.
6.5.
C 272/4
RO
26.7.2016
7.
SUPRAVEGHEREA PIEEI ....................................................................................................................
97
7.1.
De ce este necesar supravegherea pieei? ....................................................................................
98
7.2.
Controale efectuate de autoritile de supraveghere a pieei .............................................................
99
7.3.
Controlul vamal al produselor importate din ri tere ...................................................................
101
7.4.
Responsabilitile statelor membre ............................................................................................
103
7.4.1. Infrastructuri naionale .................................................................................................
103
7.4.2. Programele naionale de supraveghere a pieei (NMSP) i reexaminarea activitilor ....................
104
7.4.3. Informarea publicului ...................................................................................................
105
7.4.4. Procedurile de supraveghere a pieei ................................................................................
105
7.4.5. Msuri corective interdicii retrageri rechemri ...........................................................
107
7.4.6. Sanciuni ...................................................................................................................
108
Cooperarea ntre statele membre i Comisia European ..................................................................
108
7.5.1. Mecanismele de salvgardare ...........................................................................................
109
7.5.2. Aplicarea mecanismelor de salvgardare etap cu etap .........................................................
110
7.5.3. Asistena reciproc, cooperarea administrativ i schimbul de informaii ntre statele membre ......
112
7.5.4. Sistemul de alert rapid pentru produsele nealimentare care prezint un risc ...........................
114
7.5.5. ICSMS ......................................................................................................................
115
7.5.6. Dispozitive medicale: sistem de vigilen ...........................................................................
117
8.
LIBERA CIRCULAIE A PRODUSELOR N CADRUL UE ...............................................................................
117
8.1.
Clauza de liber circulaie ........................................................................................................
117
8.2.
Limite i restricii ..................................................................................................................
118
9.
ASPECTE INTERNAIONALE ALE LEGISLAIEI UE PRIVIND PRODUSELE .......................................................
118
9.1.
Acorduri privind evaluarea conformitii i acceptarea (ACAA) ........................................................
118
9.2.
Acorduri de recunoatere reciproc (MRA) ..................................................................................
119
9.2.1. Caracteristici principale ................................................................................................
119
9.2.2. MRA UE-Elveia ..........................................................................................................
120
7.5.
9.2.3. Statele AELS/SEE: Acorduri de recunoatere reciproc i acorduri privind evaluarea conformitii i
acceptarea ................................................................................................................. 121
ANEXE
ANEXA I
Legislaia UE la care se face referire n prezentul ghid (list neexhaustiv) ................................
122
ANEXA II
Documente de orientare suplimentare .............................................................................
127
ANEXA III
Adrese web utile ........................................................................................................
129
ANEXA IV
Proceduri de evaluare a conformitii (module extrase din Decizia nr. 768/2008/CE) .................
130
ANEXA V
Relaia dintre standardul ISO 9001 i modulele care impun existena unui sistem de evaluare a
calitii ..................................................................................................................... 140
ANEXA VI
Utilizarea standardelor armonizate pentru a evalua competena organismelor de evaluare a

conformitii ............................................................................................................. 142
ANEXA VII
ntrebri frecvente cu privire la marcajul CE .....................................................................
147
26.7.2016
RO
C 272/5
PREFA
Ghidul referitor la punerea n aplicare a directivelor bazate pe noua abordare i pe abordarea global (ghidul albastru)
a fost publicat n anul 2000. De atunci, acesta a devenit unul dintre principalele documente explicative de referin
privind punerea n aplicare a legislaiei conform noii abordri, care n prezent face obiectul noului cadru legislativ.
Dei ediia din 2000 a ghidului albastru este valabil n continuare n mare parte, este necesar o actualizare pentru
a aborda noile evoluii i pentru a garanta o nelegere comun ct mai larg a punerii n aplicare a noului cadru
legislativ (NCL) care reglementeaz comercializarea produselor. De asemenea, trebuie s se in cont de modificrile
introduse de Tratatul de la Lisabona (n vigoare de la 1 decembrie 2009) cu privire la trimiterile juridice i la
terminologia care se aplic documentelor legate de Uniunea European (UE), procedurilor etc.
Prin urmare, aceast nou versiune a ghidului se inspir din vechea ediie, dar cuprinde capitole noi referitoare, de
exemplu, la obligaiile operatorilor economici i la acreditare, precum i capitole revizuite integral, cum ar fi cele privind
standardizarea sau supravegherea pieei. De asemenea, titlul ghidului a fost modificat pentru a reflecta faptul c noul
cadru legislativ va fi utilizat, cel puin parial, pentru toate tipurile de legislaie de armonizare a Uniunii i nu doar
pentru aa-numitele directive de tip noua abordare.
OBSERVAIE IMPORTANT
Prezentul ghid a fost conceput pentru a contribui, pe de o parte, la o mai bun nelegere a normelor UE privind
produsele i, pe de alt parte, la o aplicare mai uniform i mai coerent a normelor respective n diferite sectoare i n
cadrul pieei unice. Ghidul se adreseaz statelor membre, precum i altor pri interesate s cunoasc dispoziiile menite
s garanteze libera circulaie a produselor i un grad nalt de protecie n ntreaga Uniune (de exemplu, asociaii
profesionale, asociaii ale consumatorilor, organisme de standardizare, productori, importatori, distribuitori, organisme
de evaluare a conformitii i sindicate).
Prezentul ghid este conceput exclusiv ca document de orientare, textul actului de armonizare al Uniunii fiind singurul cu
putere de lege. n unele cazuri, pot aprea diferene ntre dispoziiile unui act de armonizare al Uniunii i coninutul
prezentului ghid, n special atunci cnd unele dispoziii uor divergente dintr-un act de armonizare al Uniunii nu pot fi
descrise n detaliu n prezentul ghid. Interpretarea obligatorie a legislaiei UE este de competena exclusiv a Curii de
Justiie a Uniunii Europene. Punctele de vedere exprimate n prezentul ghid nu pot aduce atingere poziiei pe care
Comisia ar putea s o adopte n faa Curii de Justiie. De asemenea, nici Comisia European, nici orice alt persoan
care acioneaz n numele acesteia nu pot fi considerate rspunztoare pentru utilizarea informaiilor prezentate n
continuare.
Prezentul ghid se aplic nu numai statelor membre ale UE, ci i Islandei, Liechtensteinului i Norvegiei, n calitate de
semnatare ale Acordului privind Spaiul Economic European (SEE), precum i Turciei n anumite cazuri. Prin urmare,
trimiterile la Uniune sau la piaa unic trebuie s fie nelese ca trimiteri la SEE sau la piaa SEE.
ntruct prezentul ghid reflect situaia din momentul redactrii sale, orientrile propuse pot face obiectul unor
modificri ulterioare (1). n special, n prezent au loc procese de reflecie mai focalizate cu privire la diferite aspecte ale
cadrului juridic al Uniunii aplicabil vnzrilor online, iar prezentul ghid nu aduce atingere niciunei viitoare interpretri i
orientri specifice care ar putea aprea cu privire la aceste aspecte.
1. REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAII A MRFURILOR

1.1. PERSPECTIV ISTORIC
Obiectivele primelor directive de armonizare urmreau, n esen, eliminarea barierelor i libera circulaie a mrfurilor n
cadrul pieei unice. Aceste obiective sunt completate, n prezent, de o politic cuprinztoare destinat s garanteze c
numai produsele sigure i conforme n toate privinele sunt introduse pe pia, astfel nct orice operator economic
(1) La 13 februarie 2013, Comisia a adoptat o propunere pentru un nou regulament de sine stttor privind supravegherea pieei, care
reunete toate dispoziiile referitoare la supravegherea pieei prevzute de Regulamentul (CE) nr. 765/2008, de DSGP i de legislaia
sectorial. COM(2013) 75 final este disponibil la adresa: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2013:0075:FIN:
ro:PDF.
C 272/6
RO
26.7.2016
cinstit s poat beneficia de un mediu echitabil, promovnd, n acelai timp, o protecie eficace a consumatorilor i
a utilizatorilor profesionali din UE, precum i o pia unic competitiv a UE.
Politicile i tehnicile legislative au evoluat n decursul ultimilor 40 de ani de integrare european, n special n domeniul
liberei circulaii a mrfurilor, contribuind astfel la reuita pieei unice actuale.
Din punct de vedere istoric, evoluia legislaiei UE privind mrfurile a cunoscut patru faze principale:
abordarea tradiional sau vechea abordare, caracterizat prin texte detaliate care cuprind toate cerinele tehnice i
administrative necesare;
noua abordare, elaborat n 1985, care a limitat coninutul legislaiei la cerinele eseniale, detaliile tehnice fiind
lsate n seama standardelor europene armonizate. Aceast evoluie a condus, ulterior, la elaborarea unei politici
europene de standardizare n sprijinul acestei legislaii;
dezvoltarea unor instrumente de evaluare a conformitii, impus de punerea n aplicare a diferitor acte de
armonizare ale Uniunii, indiferent dac acestea in de noua sau de vechea abordare;
noul cadru legislativ (2) adoptat n iulie 2008, care se bazeaz pe noua abordare i completeaz cadrul legislativ
global cu toate elementele necesare pentru evaluarea conformitii, acreditarea i supravegherea eficace a pieei,
inclusiv pentru controlul produselor care provin din afara Uniunii.
1.1.1. VECHEA ABORDARE
Vechea abordare reflecta modul tradiional n care autoritile naionale elaborau legislaia tehnic, acordnd atenie celor
mai mici detalii n general, din cauza unei lipse de ncredere n rigurozitatea operatorilor economici n domenii cum ar
fi sntatea public i sigurana. n anumite sectoare (cum ar fi metrologia legal), acest tip de abordare a determinat
chiar anumite autoriti publice s elibereze ele nsele certificate de conformitate. Unanimitatea necesar n domeniu
pn n 1986 a ngreunat semnificativ adoptarea acestui tip de legislaie, iar recurgerea permanent la aceast tehnic
ntr-o serie de sectoare este deseori justificat prin motive care in de politica public (de exemplu, pentru legislaia n
domeniul produselor alimentare) sau prin tradiii i/sau acorduri internaionale care nu pot fi modificate unilateral
(precum n cazul legislaiei n domeniul auto sau, din nou, n cazul legislaiei n domeniul produselor alimentare).
Prima tentativ de a iei din aceast situaie s-a concretizat prin adoptarea, la 28 martie 1983, a Directivei
83/189/CEE (3), care stabilea o procedur pentru schimbul de informaii ntre statele membre i Comisie n scopul de
a evita crearea unor noi obstacole tehnice n calea liberei circulaii a mrfurilor, a cror eliminare prin procesul de
armonizare ar fi necesitat timp ndelungat.
n temeiul directivei respective, statele membre sunt obligate s notifice celorlalte state membre i Comisiei proiectele de
reglementri tehnice naionale [n timp ce organismele naionale de standardizare (ONS) au obligaia de a notifica
proiectele de standarde naionale (4) Comisiei, organizaiilor europene de standardizare (OES) i celorlalte organisme
naionale de standardizare]. n perioada de ateptare, reglementrile tehnice n cauz nu pot fi adoptate, ceea ce ofer
Comisiei i celorlalte state membre posibilitatea de a reaciona. n absena reaciilor n decursul perioadei de ateptare
iniiale de trei luni, proiectele de reglementri tehnice pot fi adoptate. n schimb, dac sunt emise obiecii, se instituie
o nou perioad de ateptare de trei luni.
Perioada de ateptare dureaz dousprezece luni n cazul n care exist o propunere a Uniunii de act de armonizare n
domeniul n cauz. Cu toate acestea, perioada de ateptare nu se aplic dac un stat membru este obligat s instituie
urgent o reglementare tehnic n scopul de a proteja sntatea public sau sigurana, animalele sau plantele.
(2) Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de
supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 i Decizia
768/2008/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor i
de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului.
(3) n prezent nlocuit prin Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European i a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la
procedura de furnizare de informaii n domeniul reglementrilor tehnice i al normelor privind serviciile societii informaionale
(JO L 241, 17.9.2015, p. 1).
4
( ) ncepnd de la 1.1.2013 i n conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, fiecare organism de standardizare naional are
obligaia de a pune la dispoziia publicului programul su de lucru i de a notifica existena acestuia celorlalte organisme naionale de
standardizare, organizaiei europene de standardizare i Comisiei.
26.7.2016
RO
C 272/7
1.1.2. RECUNOATERE RECIPROC
n afara iniiativelor legislative destinate s previn noi obstacole i s promoveze libera circulaie a mrfurilor, a fost
avut n vedere, de asemenea, aplicarea sistematic a principiului recunoaterii reciproce consacrat n dreptul UE.
Reglementrile tehnice naionale intr sub incidena articolelor 34-36 din Tratatul privind Funcionarea Uniunii
Europene (TFUE), care interzic restriciile cantitative sau msurile cu efect echivalent. Jurisprudena Curii de Justiie
a Uniunii Europene, n special cauza 120/78 (cauza Cassis de Dijon (5)), furnizeaz elementele-cheie privind
recunoaterea reciproc. Efectul acestei jurisprudene este urmtorul:
Produsele fabricate sau comercializate legal ntr-un stat membru trebuie, n principiu, s poat circula liber pe ntreg
teritoriul Uniunii Europene dac produsele respective respect niveluri de protecie echivalente celor impuse de statul
membru de destinaie.
n absena unei legislaii de armonizare a Uniunii, statele membre sunt libere s legifereze pe teritoriul lor, sub
rezerva respectrii normelor din tratat cu privire la libera circulaie a mrfurilor (articolele 34-36 din TFUE).
Obstacolele n calea liberei circulaii care rezult din diferenele dintre legislaiile naionale nu pot fi acceptate dect
dac msurile naionale:
sunt indispensabile pentru a rspunde unor cerine imperative (de exemplu, sntatea, sigurana, protecia
consumatorilor, protecia mediului);
servesc unui scop legitim care justific nclcarea principiului liberei circulaii a mrfurilor; i
pot fi justificate n raport cu scopul legitim i sunt proporionale cu obiectivele.
Pentru a ajuta la punerea n aplicare a acestor principii, Parlamentul European i Consiliul au adoptat, n cadrul
pachetului bunuri din 2008, Regulamentul (CE) nr. 764/2008 din 9 iulie 2008 de stabilire a unor proceduri de
aplicare a anumitor norme tehnice naionale pentru produsele comercializate n mod legal n alt stat membru i de
abrogare a Deciziei nr. 3052/95/CE (6).
Cu toate acestea, dei are o contribuie nsemnat la libera circulaie a mrfurilor n cadrul pieei unice, principiul
recunoaterii reciproce nu poate soluiona toate problemele i, astfel cum se subliniaz n raportul Monti (7), chiar i la
ora actual exist loc pentru mai mult armonizare.
1.1.3. NOUA ABORDARE I ABORDAREA GLOBAL
Cauza Cassis de Dijon este bine cunoscut nu numai pentru rolul important pe care l-a jucat n promovarea
principiului recunoaterii reciproce, ci i pentru rolul su crucial n ceea ce privete modificarea abordrii UE n materie
de armonizare tehnic, sub trei aspecte fundamentale:
afirmnd c statele membre nu puteau justifica interdicia sau limitarea comercializrii de produse provenind din alte
state membre dect pe baza unei neconformiti cu cerinele eseniale, Curtea a lansat un proces de reflecie cu
privire la coninutul viitoarei legislaii de armonizare: dat fiind c nerespectarea cerinelor neeseniale nu ar putea
justifica limitarea comercializrii unui produs, nu mai este necesar ca astfel de cerine neeseniale s figureze n
textele de armonizare ale UE. Aceast constatare a deschis calea ctre noua abordare i ctre procesul de reflecie
care decurge de aici cu privire la coninutul unei cerine eseniale i la maniera de formulare a acesteia, astfel nct s
se poat demonstra respectarea conformitii;
afirmnd acest principiu, Curtea nu doar a atribuit, n mod clar, autoritilor naionale responsabilitatea de
a demonstra neconformitatea produselor cu cerinele eseniale, ci, de asemenea, a ridicat problema mijloacelor
adecvate de a demonstra respectarea conformitii n mod proporional;
(5) Hotrrea Curii de Justiie din 20 februarie 1979 Rewe-Zentral AG v Bundesmonopolverwaltung fr Branntwein. Cauza 120/78.
Rapoartele Curii Europene 1979, pagina 649.
(6) JO L 218, 13.8.2008, p. 21.
(7) http://ec.europa.eu/internal_market/strategy/docs/monti_report_final_10_05_2010_ro.pdf.
C 272/8
RO
26.7.2016
constatnd c statele membre erau obligate s accepte produse provenite din alte state membre cu excepia cazurilor
n care condiiile erau bine definite, Curtea a identificat un principiu juridic, dar nu a prezentat mijloacele pentru
a instaura ncrederea n produse, fapt care ar putea ncuraja autoritile s accepte produse pentru care nu pot oferi
garanii. Astfel a rezultat necesitatea de a elabora o politic privind evaluarea conformitii.
Tehnica legislativ adoptat n cadrul noii abordri i aprobat, la 7 mai 1985, de Consiliul de Minitri n rezoluia sa
referitoare la o nou abordare n materie de armonizare tehnic i de standardizare (8) a constituit urmarea legislativ
logic a cauzei Cassis de Dijon. Aceast tehnic de reglementare a instituit urmtoarele principii:
armonizarea legislativ ar trebui limitat la cerinele eseniale (de preferin n materie de performan sau de funcio
nalitate) pe care trebuie s le respecte produsele introduse pe piaa UE pentru a beneficia de libera circulaie n cadrul
UE;
specificaiile tehnice pentru produsele care respect cerinele eseniale stabilite n legislaie trebuie enunate n
standarde armonizate care pot fi aplicate n paralel cu legislaia;
produsele fabricate n conformitate cu standardele armonizate beneficiaz de o prezumie de conformitate cu
cerinele eseniale corespunztoare cuprinse n legislaia aplicabil i, n unele cazuri, productorul poate beneficia de
o procedur de evaluare a conformitii simplificat (este vorba, n numeroase cazuri, despre declaraia de
conformitate a productorului, acceptat acum cu mai mult uurin de autoritile publice ca urmare a faptului c
exist legislaia privind rspunderea pentru produsele cu defect (9));
aplicarea unor standarde armonizate sau a altor standarde rmne un demers voluntar, iar productorul are
ntotdeauna libertatea de a aplica alte specificaii tehnice pentru a se conforma cerinelor (cu toate acestea, produc
torului i revine sarcina de a demonstra c astfel de specificaii tehnice rspund nevoilor cerinelor eseniale, cel mai
adesea printr-un proces care implic o parte ter n calitate de organism de evaluare a conformitii).
Funcionarea legislaiei de armonizare a Uniunii n temeiul noii abordri impune ca standardele armonizate s ofere un
nivel de protecie garantat n ceea ce privete cerinele eseniale stabilite de legislaie. Aceasta constituie una dintre
principalele preocupri ale Comisiei n procesul su de elaborare a unei politici n favoarea unui proces i a unei infras
tructuri de standardizare solide la scar european. Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 privind standardizarea
european (10) ofer Comisiei posibilitatea de a invita, dup consultarea statelor membre, organizaiile europene de
standardizare s elaboreze standarde armonizate i stabilete proceduri care permit evaluarea standardelor armonizate i
contestarea acestora.
ntruct noua abordare impune ca unele cerine eseniale comune s devin obligatorii prin lege, o astfel de abordare nu
este adecvat dect n cazurile n care este posibil s se fac o distincie ntre cerinele eseniale i specificaiile tehnice.
De asemenea, n msura n care domeniul de aplicare al unor astfel de acte legislative este legat de risc, gama larg de
produse acoperite trebuie s fie suficient de omogen pentru ca cerinele eseniale comune s fie aplicabile. Categoria de
produse sau pericolele trebuie, de asemenea, s se preteze la standardizare.
Principiile noii abordri au reprezentat bazele unei standardizri europene n sprijinul legislaiei de armonizare
a Uniunii. n prezent, rolul standardelor armonizate i responsabilitile organizaiilor europene de standardizare sunt
definite n Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, precum i n legislaia relevant de armonizare a Uniunii.
Principiul recurgerii la standarde n ceea ce privete reglementrile tehnice a fost adoptat, de asemenea, de Organizaia
Mondial a Comerului (OMC). n Acordul privind barierele tehnice n calea comerului (BTC), aceasta ncurajeaz
utilizarea de standarde internaionale (11).
Negocierea primelor texte UE de armonizare ale Uniunii pe baza noii abordri a evideniat imediat faptul c definirea
unor cerine eseniale i elaborarea unor standarde armonizate nu erau suficiente pentru a instaura nivelul de ncredere
necesar ntre statele membre i c era indispensabil conceperea unei politici i a unor instrumente de evaluare a confor
mitii adecvate i orizontale. Acest lucru s-a realizat n paralel cu adoptarea directivelor (12).
(8)
(9)
(10)
(11)
(12)
JO C 136, 4.6.1985, p. 1.
Pentru mai multe detalii cu privire la legislaia privind rspunderea pentru produsele cu defect, a se vedea seciunea 1.4.
JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
Articolul 2.4 din Acordul BTC al OMC.
Iniial, legislaia adoptat conform tehnicii de tip noua abordare a fost, n esen, sub form de directive.
26.7.2016
RO
C 272/9
n consecin, Consiliul a adoptat, n 1989 i 1990, o rezoluie privind abordarea global, precum i Decizia
90/683/CEE (actualizat i nlocuit de Decizia 93/465/CEE) (13) care stabilea orientrile generale i procedurile detaliate
n materie de evaluare a conformitii. n prezent, aceste acte au fost abrogate i nlocuite de Decizia nr. 768/2008/CE
din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor (14).
Aceste instrumente politice s-au axat, n principal, pe elaborarea unor instrumente comune de evaluare a conformitii
cu aplicare general (att n domeniile reglementate, ct i n cele nereglementate).
Politica privind standardizarea produselor a fost elaborat iniial pentru a garanta c standardele stabilesc specificaii
tehnice cu care putea fi demonstrat conformitatea. Cu toate acestea, la cererea Comisiei, CEN i CENELEC au adoptat
seria de standarde EN 45000 care viza definirea competenei prilor tere care intervin n evaluarea conformitii. De
atunci, aceast serie a devenit seria armonizat de standarde EN ISO/IEC 17000. n temeiul directivelor de tip noua
abordare, a fost instituit un mecanism prin care autoritile naionale notificau prile tere pe care le-au desemnat s
realizeze evaluri ale conformitii utiliznd standardele respective.
Pe baza documentelor ISO/IEC, Consiliul a elaborat, n deciziile sale, proceduri de evaluare a conformitii consolidate i
a stabilit normele pentru selectarea i utilizarea acestora n directive (module). Aceste module sunt definite astfel nct s
faciliteze selectarea lor dintr-o gam de proceduri, de la cele mai uoare (control intern al fabricaiei) pentru produse
simple sau produse care nu prezint neaprat riscuri grave, la cele mai complete (asigurare complet a calitii cu
examinare UE a proiectului) n cazul unor riscuri mai grave sau al unor produse/tehnologii mai complexe. Pentru a face
fa proceselor moderne de fabricaie, modulele prevd att procese de evaluare a conformitii produselor, ct i
procese de evaluare a controlului calitii, lsnd legiuitorul s decid cu privire la procesele cele mai adecvate pentru
fiecare sector, n msura n care, de exemplu, nu este neaprat eficace s se prevad o certificare individual pentru
fiecare produs fabricat n mas. Pentru a consolida transparena i eficacitatea modulelor i la cererea Comisiei, seria de
standarde ISO 9001 privind asigurarea calitii a fost armonizat la nivel european i integrat n module. Astfel,
operatorii economici care recurg la aceste instrumente n politicile de control al calitii pe care le pun n aplicare n
mod voluntar cu scopul de a-i ameliora imaginea pe pia n materie de calitate pot beneficia de utilizarea acelorai
instrumente n sectoarele reglementate.
Toate aceste iniiative diferite au vizat n mod direct consolidarea evalurii conformitii produselor anterior comercia
lizrii lor. n paralel cu aceste iniiative, Comisia, n strns colaborare cu statele membre i cu organismele naionale de
acreditare, a instituit n domeniul acreditrii o cooperare la scar european pentru a constitui un ultim nivel de control
i pentru a consolida credibilitatea prilor tere implicate n evaluarea conformitii produselor i n asigurarea calitii.
Dei aceast msur a rmas o iniiativ mai mult politic dect legislativ, ea s-a dovedit eficient, crend prima infras
tructur european n materie i permind actorilor europeni s dein, n acest domeniu, rolul cel mai important la
nivel internaional.
Aceste evoluii au condus la adoptarea a aproximativ 27 de directive inspirate din elementele noii abordri. Dei
numrul acestora este net inferior celui al directivelor tradiionale adoptate n domeniul produselor industriale
(aproximativ 700), domeniul lor vast de aplicare, axat pe riscuri, a permis unor ntregi sectoare industriale s beneficieze
de principiul liberei circulaii prin intermediul acestei tehnici legislative.
1.2. NOUL CADRU LEGISLATIV

1.2.1. CONCEPTUL
Spre sfritul anilor 1990, Comisia a iniiat un proces de reflecie cu privire la punerea n aplicare eficace a noii
abordri. n 2002, a fost lansat un vast proces de consultare i, la 7 mai 2003, Comisia a adoptat o comunicare adresat
Consiliului i Parlamentului European care propunea o eventual revizuire a anumitor elemente din noua abordare. La
rndul ei, aceasta a condus la Rezoluia Consiliului din 10 noiembrie 2003 privind Comunicarea Comisiei Europene
intitulat Ameliorarea punerii n aplicare a directivelor de tip noua abordare (15).
Consensul cu privire la necesitatea unei actualizri i revizuiri a fost clar i incontestabil. Principalele elemente care
trebuiau examinate au fost, de asemenea, clare: coerena i omogenitatea globale, procesul de notificare, acreditarea,
procedurile (modulele) de evaluare a conformitii, marcajul CE i supravegherea pieei (inclusiv revizuirea procedurilor
privind clauza de salvgardare).
(13) Decizia 93/465/CEE a Consiliului din 22 iulie 1993 privind modulele diverselor faze ale procedurilor de evaluare a conformitii i
normele de aplicare i utilizare a mrcii de conformitate CE, care sunt propuse spre a fi utilizate n cadrul directivelor de armonizare
tehnic (JO L 220, 30.8.1993, p. 23).
(14) JO L 218, 13.8.2008, p. 82.
(15) JO C 282, 25.11.2003, p. 3.
C 272/10
RO
26.7.2016
Un regulament i o decizie care fceau parte din pachetul Ayral cu privire la mrfuri (16) au fost adoptate la 9 iulie
2008 de Parlamentul European i de Consiliu (17).
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i Decizia nr. 768/2008/CE au reunit, n noul cadru legislativ (NCL), toate elementele
necesare funcionrii eficace a unui cadru de reglementare cuprinztor cu scopul de a se garanta, pe de o parte,
sigurana produselor industriale i a conformitii acestora cu cerinele adoptate pentru a proteja diferitele interese
publice i, pe de alt parte, funcionarea corect a pieei unice.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a instituit temeiul juridic pentru acreditarea i supravegherea pieei i a consolidat
semnificaia marcajului CE, completnd astfel lacunele existente. Decizia nr. 768/2008/CE a actualizat, a armonizat i
a consolidat diversele instrumente tehnice la care recurgea deja legislaia existent de armonizare a Uniunii (i nu doar
directivelor de tip noua abordare): definiiile, criteriile pentru desemnarea i notificarea organismelor de evaluare
a conformitii, normele care reglementeaz procesul de notificare, procedurile (modulele) de evaluare a conformitii i
normele care reglementeaz utilizarea acestora, mecanismele de salvgardare, responsabilitile operatorilor economici i
cerinele n materie de trasabilitate.
NCL ine cont de existena tuturor operatorilor economici din lanul de aprovizionare productori, reprezentani
autorizai, distribuitori i importatori i de rolul fiecruia dintre ei n raport cu produsul respectiv. De acum nainte,
importatorul are obligaii clare n ceea ce privete conformitatea produselor i, atunci cnd un distribuitor sau un
importator modific un produs sau l comercializeaz sub numele propriu, acesta devine echivalentul productorului i,
n aceast calitate, i asum responsabilitile productorului cu privire la produs.
De asemenea, NCL recunoate diferitele faete ale responsabilitilor asumate de autoritile naionale: autoritile de
reglementare, autoritile de notificare, autoritile responsabile cu supravegherea organismului naional de acreditare,
autoritile responsabile cu supravegherea pieei, autoritile responsabile de controlul produselor care provin din ri
tere etc., subliniind faptul c responsabilitile depind de activitile desfurate.
NCL a modificat orientarea legislaiei UE privind accesul pe pia. Anterior, limbajul adoptat n legislaia de armonizare
a Uniunii era concentrat mai mult pe noiunea de introducere pe pia, acesta fiind limbajul utilizat n mod tradiional
n cadrul liberei circulaii a mrfurilor, care vizeaz n principal prima punere la dispoziie a unui produs pe piaa UE.
Recunoscnd existena unei piee interne unice, NCL pune accentul pe punerea la dispoziie a unui produs, acordnd
astfel o importan mai mare etapelor care urmeaz primei puneri la dispoziie a unui produs. Aceast orientare
corespunde, de asemenea, logicii pe care se bazeaz instituirea unor dispoziii ale UE cu privire la supravegherea pieei.
Introducerea conceptului de punere la dispoziie permite identificarea, cu mai mult uurin, a productorului n cazul
neconformitii unui produs. Este important de observat faptul c evaluarea conformitii se realizeaz prin prisma
cerinelor legale aplicabile n momentul primei puneri la dispoziie.
Principala modificare adus de NCL mediului legislativ al UE a constat n introducerea unei politici cuprinztoare n
materie de supraveghere a pieei. Aceast evoluie a modificat semnificativ echilibrul dispoziiilor legislative ale UE: dac
anterior acestea vizau, n principal, stabilirea unor cerine cu privire la un produs care s fie respectate n momentul
introducerii produsului pe pia, n prezent acestea acord o importan egal asigurrii respectrii cerinelor pe
parcursul ntregului ciclu de via al produselor.
1.2.2. CARACTERUL JURIDIC AL ACTELOR DIN NOUL CADRUL LEGISLATIV I LEGTURA ACESTORA CU ALTE
ACTE LEGISLATIVE ALE UE
1.2.2.1. Regulamentul (CE) nr. 765/2008

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune obligaii clare statelor membre fr a fi necesar ca acestea s transpun
dispoziiile sale (chiar dac multe dintre state ar putea fi nevoite s ia msuri la nivel naional pentru a-i adapta cadrul
juridic). Dispoziiile regulamentului sunt direct aplicabile statelor membre, tuturor operatorilor economici implicai
(productori, distribuitori, importatori), precum i organismelor de evaluare a conformitii i organismelor de
acreditare. De acum nainte, operatorii economici nu au numai obligaii, ci i drepturi directe, a cror respectare o pot
revendica n faa instanelor naionale n caz de nclcare a dispoziiilor regulamentului att de ctre autoritile
naionale, ct i de ctre ali operatori economici.
(16) Astfel denumit de Parlamentul European n memoria lui Michel Ayral, directorul din cadrul Direciei Generale ntreprinderi i Industrie
responsabil cu elaborarea pachetului.
(17) JO L 218, 18.8.2008.
26.7.2016
RO
C 272/11
n prezena altor acte legislative ale UE, regulamentul se aplic cu prioritate: a) n temeiul faptului c este aplicabil n
mod direct, n sensul c autoritile naionale i operatorii economici sunt obligai s aplice ca atare dispoziiile regula
mentului (majoritatea celorlalte acte legislative fiind cuprinse n directive) i b) n temeiul principiului lex specialis,
conform cruia atunci cnd un domeniu este reglementat de dou norme distincte, trebuie s se aplice, n primul rnd,
norma cea mai specific.
n absena unei legislaii mai specifice referitoare la domeniile care fac obiectul dispoziiilor acestuia, Regulamentul (CE)
nr. 765/2008 se va aplica n acelai timp cu legislaia existent i n completarea acesteia. Atunci cnd legislaia existent
cuprinde dispoziii asemntoare celor din regulament, va fi necesar examinarea individual a dispoziiilor corespun
ztoare pentru a determina care dintre dispoziii are un caracter mai specific.
n termeni generali, relativ puine texte legislative ale UE conin dispoziii referitoare la acreditare, astfel nct se poate
afirma c Regulamentul (CE) nr. 765/2008 are aplicare general n domeniu. n ceea ce privete supravegherea pieei
(inclusiv controlul produselor care provin din ri tere), situaia este mai complex n msura n care anumite acte
legislative de armonizare ale Uniunii cuprind diverse dispoziii referitoare la domeniile care intr sub incidena regula
mentului (de exemplu, legislaia privind produsele farmaceutice i dispozitivele medicale, care prevede o procedur
specific n materie de informaii).
1.2.2.2. Decizia nr. 768/2008/CE
Decizia nr. 768/2008/CE este o aa-numit decizie sui generis, nsemnnd c aceasta nu se adreseaz unor destinatari
anume i, prin urmare, nu este aplicabil n mod direct sau indirect. Aceasta constituie un angajament politic din partea
celor trei instituii ale UE care sunt Parlamentul European, Consiliul i Comisia.
n consecin, pentru ca dispoziiile deciziei s fie aplicabile n dreptul Uniunii, trebuie s se fac referire la acestea
expressis verbis (n mod expres) n viitoarea legislaie sau s fie integrate n respectiva legislaie.
Cele trei instituii s-au angajat, ntr-adevr, s adere i s recurg, ct mai sistematic posibil, la dispoziiile deciziei
menionate atunci cnd elaboreaz orice fel de act legislativ referitor la produse. Prin urmare, viitoarele propuneri n
materie trebuie examinate avnd n vedere decizia respectiv, iar orice propunere care se ndeprteaz de coninutul
acesteia trebuie justificat corespunztor.
1.2.3. UN SISTEM INTEGRAT
Evoluia tehnicilor legislative ale UE n acest domeniu a fost progresiv, examinarea diferitor aspecte realizndu-se
succesiv, iar uneori n paralel, pentru a se ajunge, n final, la adoptarea noului cadru legislativ: cerine eseniale sau alte
cerine legale, standardizarea produselor, standarde i norme referitoare la competena organismelor de evaluare a confor
mitii i la acreditare, standarde privind controlul calitii, proceduri de evaluare a conformitii, marcajul CE, politica n
materie de acreditare i, recent, politica privind supravegherea pieei, inclusiv controlul produselor provenind din ri
tere.
Noul cadru legislativ constituie, n prezent, un sistem complet care reunete diferitele elemente care trebuie s fie
examinate, n cadrul legislaiei cu privire la sigurana produselor, printr-un instrument legislativ coerent i cuprinztor
care s poat fi utilizat n toate sectoarele industriei i chiar dincolo de acestea (politicile care au legtur cu mediul i cu
sntatea se sprijin, de asemenea, pe unele dintre aceste elemente), de fiecare dat cnd se impune recurgerea la
legislaia UE.
n acest sistem, legislaia trebuie s stabileasc nivelurile obiectivelor de protecie public pentru produsele n cauz,
precum i caracteristicile fundamentale n materie de siguran. De asemenea, trebuie s defineasc obligaiile i cerinele
pentru operatorii economici, s stabileasc dac este cazul nivelul de competen al organismelor tere de evaluare
a conformitii responsabile cu evaluarea produselor sau a sistemelor de control al calitii i s stabileasc mecanismele
de control pentru organismele respective (notificare i acreditare). Legislaia mai trebuie s defineasc procesele adecvate
de evaluare a conformitii care trebuie aplicate (i anume modulele, care cuprind, de asemenea, declaraia de
conformitate a productorului) i, n fine, trebuie s stabileasc mecanismele adecvate (interne i externe) de
supraveghere a pieei pentru a garanta funcionarea eficace i nestingherit a instrumentului legislativ n integralitatea sa.
Toate aceste elemente diferite sunt legate ntre ele, funcioneaz mpreun i sunt complementare, formnd un lan al
calitii la nivelul UE (18). Calitatea produsului depinde de calitatea fabricaiei, care, n numeroase cazuri, este influenat
(18) Cuvntul calitate este utilizat pentru a desemna nivelul de siguran i alte obiective de politic public care sunt vizate de legislaia de
armonizare a Uniunii. A nu se confunda cu nelesul cuvntului calitate n context comercial, care permite diferenierea ntre diferitele
niveluri de calitate a produselor.
C 272/12
RO
26.7.2016
de calitatea testelor realizate de organismele interne sau externe, care depinde de calitatea proceselor de evaluare a confor
mitii, care depinde de calitatea organismelor care, la rndul su, depinde de calitatea controalelor acestora din urm,
care este tributar calitii notificrii sau acreditrii;ntregul sistem depinde de calitatea supravegherii pieei i
a controalelor aplicate produselor care provin din ri tere.
Toate aceste elemente ar trebui s fie vizate integral, ntr-un mod sau altul, de orice act legislativ al UE care are legtur
cu sigurana produselor. Dac o singur verig este absent sau nu funcioneaz bine, fora i eficacitatea ntregului lan
al calitii pot fi compromise.
1.3. DIRECTIVA PRIVIND SIGURANA GENERAL A PRODUSELOR

Directiva 2001/95/CE (19) privind sigurana general a produselor (DSGP) are scopul de a garanta, n ntreaga UE, un
nivel ridicat de siguran pentru bunurile de consum care nu intr sub incidena unei legislaii UE de armonizare
sectorial. DSGP completeaz, de asemenea, n anumite privine, dispoziiile legislaiei sectoriale. Principala dispoziie
a DSGP se refer la obligaia productorilor de a introduce pe pia numai produse sigure (20). DSGP prevede, de
asemenea, o serie de dispoziii privind supravegherea pieei, avnd drept scop garantarea unui nivel ridicat al proteciei
sntii i siguranei consumatorilor.
DSGP a instituit sistemul de alert rapid care este utilizat n cazul produselor nealimentare periculoase (RAPEX, sistem
de alert rapid) ntre statele membre i Comisie. Sistemul de alert rapid permite autoritilor implicate s fie
informate rapid cu privire la existena unor produse periculoase. n anumite condiii, se poate face schimb de notificri
prin sistemul de alert rapid i cu ri tere. n cazul unor produse cu riscuri grave pentru sntatea i sigurana
consumatorilor din mai multe state membre, DSGP prevede posibilitatea lurii de ctre Comisie a unor decizii temporare
cu privire la unele msuri adoptate la nivelul ntregii Uniuni, denumite msuri de urgen. n anumite condiii, Comisia
poate adopta o decizie oficial (valabil un an, dar cu posibilitatea de rennoire pentru aceeai perioad) care s le
impun statelor membre s limiteze sau s interzic comercializarea unui produs care prezint un risc grav pentru
sntatea i sigurana consumatorilor. Sistemul de alert rapid a fost ulterior extins prin Regulamentul (CE)
nr. 765/2008, astfel nct s se aplice tuturor produselor industriale armonizate indiferent de utilizatorul final (adic i
produselor profesionale), precum i produselor care prezint riscuri pentru alte interese protejate dect sntatea i
sigurana, de exemplu, riscuri pentru mediu.
1.4. LEGISLAIA PRIVIND RSPUNDEREA PENTRU PRODUSELE CU DEFECT

Conceptul de productor, n conformitate cu legislaia de armonizare a Uniunii i astfel cum este prezentat n noul cadru
legislativ, difer de conceptul menionat de Directiva 85/374/CEE privind rspunderea pentru produsele de consum cu
defect (21). n cazul acesteia din urm, conceptul de productor (22) acoper un numr mai mare de persoane i
persoane diferite fa de conceptul de productor menionat de noul cadru legislativ.
Se poate iniia o aciune pe plan juridic sau administrativ mpotriva oricrei persoane din lanul de furnizare sau de
distribuie care poate fi considerat responsabil pentru un produs neconform. Este cazul n special atunci cnd
productorul este stabilit n afara Uniunii. Directiva privind rspunderea pentru produsele cu defect acoper ntregul
domeniu al bunurilor mobile (23) i energia electric, precum i materiile prime i prile componente ale produselor
finite. Serviciile ca atare sunt excluse, n prezent, din domeniul de aplicare. n al doilea rnd, directiva se aplic numai
produselor care prezint defecte, i anume produselor care nu ofer sigurana la care, n mod legitim, se poate atepta
cineva. Faptul c un produs este impropriu pentru destinaia sa nu este suficient. Directiva se aplic numai dac un
produs prezint un defect n ceea ce privete sigurana. Faptul c ulterior se fabric un produs mai bun nu nseamn c
modelele mai vechi sunt defectuoase.
Rspunderea, i anume obligaia de a plti pentru daune, i revine productorului, care este fie productorul unui produs
finit sau al unei pri componente a unui produs finit, fie productorul unei materii prime sau orice persoan care se
prezint ca productor (de exemplu, aplicndu-i marca). Importatorii care introduc pe piaa Uniunii produse provenind
din ri tere sunt toi considerai productori, n temeiul directivei privind rspunderea pentru produsele cu defect. Dac
productorul nu poate fi identificat, fiecare furnizor al produsului va fi considerat rspunztor, n cazul n care acesta nu
indic victimei, ntr-un termen rezonabil, identitatea productorului sau a celui care i-a furnizat produsul. Dac mai
multe persoane sunt rspunztoare pentru acelai prejudiciu, rspunderea acestora este solidar.
(19) JO L 11, 15.1.2002, p. 4.
(20) Orientri specifice privind aplicarea practic a DSGP sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_
en.htm.
(21) JO L 210, 7.8.1985, p. 29.
(22) A se vedea articolul 3 din Directiva 85/374/CEE.
(23) Pentru comparaie, o legislaie de armonizare a Uniunii se poate aplica bunurilor mobile cum ar fi echipamentele electronice, echipa
mentele de protecie individual etc. sau bunurilor imobile (de exemplu, un ascensor dup integrarea ntr-un bun imobil).
26.7.2016
RO
C 272/13
Productorul este obligat s repare prejudiciile cauzate de produsul cu defect persoanelor (deces, leziuni corporale) i
proprietii private (bunuri pentru folosire privat). Cu toate acestea, directiva nu vizeaz prejudiciile mai mici de
500 EUR (24) per incident cauzate bunurilor. Dreptul naional poate reglementa repararea unor prejudicii nemateriale
(cum ar fi durerea i suferina). Directiva nu are ca obiect distrugerea produsului defectuos propriu-zis, astfel nct din
directiva privind rspunderea pentru produsele cu defect nu decurge nicio obligaie de compensare a unei astfel de
pierderi. Aceasta nu aduce atingere dispoziiilor din dreptul naional.
Directiva privind rspunderea pentru produsele cu defect permite statelor membre s stabileasc, pentru incidente n
serie, un plafon financiar fixat la o sum minim de 70 de milioane EUR (25). Cu toate acestea, majoritatea statelor
membre nu au utilizat aceast posibilitate.
Productorul nu este rspunztor, n mod automat, pentru prejudiciile cauzate de un produs. Victima, indiferent dac
este cumprtorul sau utilizatorul produsului cu defect, trebuie s-i revendice drepturile pentru a obine compensaia.
Victimele nu vor fi despgubite dect dac dovedesc c au suferit prejudiciul respectiv, c produsul a fost defect i c
produsul respectiv a cauzat prejudiciul. Dac victima contribuie la cauzarea prejudiciului, rspunderea productorului
poate fi redus sau chiar eliminat. Cu toate acestea, victimele nu sunt obligate s demonstreze c productorul a dat
dovad de neglijen, ntruct directiva privind rspunderea pentru produsele cu defect se bazeaz pe principiul
rspunderii fr culp. Astfel, productorul nu va fi exonerat de rspunderea sa chiar dac demonstreaz c nu a dat
dovad de neglijen, c aciunea sau omisiunea unui ter a contribuit la prejudiciul cauzat, c a respectat normele n
vigoare sau c produsul su a fost testat. Productorul nu va trebui s plteasc despgubiri dac dovedete c:
nu a introdus produsul pe pia (de exemplu, n cazul n care produsul a fost furat);
produsul nu era defect n momentul introducerii pe pia (prin urmare, dovedete c defectul a fost cauzat ulterior);
produsul nu a fost fabricat pentru vnzare sau distribuire n scop economic;
defectul se datoreaz conformitii produsului cu reglementri obligatorii impuse de autoritile publice (care exclud
standardele naionale, europene i internaionale) (26);
stadiul cunotinelor tiinifice i tehnice n momentul introducerii produsului pe pia nu a permis detectarea
prezenei defectului (riscurile de dezvoltare ca mijloc de aprare) (27); sau
atunci cnd productorul intervine n calitate de subcontractant, defectul este imputabil fie proiectrii produsului
finit, fie instruciunilor eronate primite de la productorul produsului finit.
La zece ani dup introducerea pe pia a produsului, productorul nceteaz s mai fie rspunztor, cu excepia cazului
n care exist aciuni n justiie pendinte. n plus, victima trebuie s introduc o aciune n justiie n termen de trei ani
de la prejudiciu, dac se cunosc defectul i identitatea productorului. Nu se poate accepta nicio exonerare de rspundere
n ceea ce privete victima.
Directiva privind rspunderea pentru produsele cu defect nu impune ca statele membre s abroge un alt act legislativ
privind rspunderea. n aceast privin, regimul directivei vine s completeze normele naionale existente n materie de
rspundere. Victimei i revine sarcina de a alege temeiul juridic pe care s i bazeze aciunea.
1.5. DOMENIUL DE APLICARE A GHIDULUI

Prezentul ghid acoper produsele nealimentare i neagricole desemnate ca produse industriale sau ca produse destinate
consumului sau unei utilizri profesionale. Pe tot parcursul documentului, legislaia n domeniu care se refer la astfel de
produse va fi evocat ca legislaie de armonizare a Uniunii, ca legislaie de armonizare sectorial a Uniunii sau ca acte de
armonizare ale Uniunii.
Noul cadru legislativ const ntr-un corpus de documente juridice. n special, Decizia nr. 768/2008/CE prevede
elemente, puse n aplicare parial sau integral n legislaia UE de armonizare a Uniunii privind produsele, care rspund
(24) Echivalena n moneda naional se calculeaz la cursul de schimb din data de 25 iulie 1985.
(25) Echivalena n moneda naional se calculeaz la cursul de schimb din data de 25 iulie 1985.
(26) n consecin, dei standardele armonizate ofer o prezumie de conformitate, ele nu scutesc de rspundere, dar pot reduce probabi
litatea producerii de daune. n ceea ce privete utilizarea de standarde armonizate i prezumia de conformitate, a se vedea punctul 4.1.2.
(27) Conform Curii de Justiie (cauza C-300/95), acest lucru trimite la un stadiu obiectiv al cunotinelor, n ceea ce privete nu numai
standardele de siguran n vigoare ntr-un sector specific, ci i orice standard avansat despre care se presupune c productorul era
informat i c era accesibil acestuia. Principiul rspunderii pentru riscuri de dezvoltare nu se aplic dect n dou state membre.
C 272/14
RO
26.7.2016
diferitor considerente de interes public. Prezentul ghid furnizeaz o orientare cu privire la punerea n aplicare a dispozi
iilor i a conceptelor stabilite n noul cadru legislativ (28). n cazul n care apar divergene sau dispoziii specifice unui
produs, prezentul ghid trimite la ghiduri sectoriale, disponibile pentru majoritatea actelor legislative sectoriale de
armonizare ale Uniunii.
Prezentul ghid are obiectivul ambiios de a explica n detaliu diferitele elemente ale noului cadru legislativ i de
a contribui la o mai bun nelegere global a sistemului, astfel nct s garanteze o punere n aplicare a legislaiei care s
fie corect i, prin urmare, eficace pentru protecia intereselor publice precum sntatea i sigurana, consumatorii,
mediul i sigurana public, i care s favorizeze buna funcionare a pieei interne pentru operatorii economici. De
asemenea, ghidul promoveaz realizarea obiectivelor politicii privind o mai bun reglementare a Comisiei, contribuind la
elaborarea unei legislaii mai cuprinztoare, mai coerente i mai proporionale.
Fiecare dintre capitolele care urmeaz trebuie citit n lumina explicaiilor furnizate mai sus, cu alte cuvinte n funcie de
contextul general i mpreun cu celelalte capitole, deoarece acestea sunt legate ntre ele i nu trebuie s fie luate izolat.
Prezentul ghid se refer, n principal, la legislaia Uniunii cu privire la:

restriciile de utilizare a anumitor substane periculoase n echipamentele electrice i electronice (Directiva
2011/65/UE);
aparatele consumatoare de combustibili gazoi (Directiva 2009/142/CE);
cerinele n materie de proiectare ecologic aplicabile produselor cu impact energetic (Directiva 2009/125/CE);
recipientele simple sub presiune (Directiva 2009/105/CE i Directiva 2014/29/UE);
sigurana jucriilor (Directiva 2009/48/CE);
echipamentele electrice destinate utilizrii n cadrul unor anumite limite de tensiune (Directiva 2006/95/CE i Di
rectiva 2014/35/UE);
echipamentele tehnice (Directiva 2006/42/CE);
compatibilitatea electromagnetic (Directiva 2004/108/CE i Directiva 2014/30/UE);
mijloacele de msurare (Directiva 2004/22/CE i Directiva 2014/32/UE);
aparatele de cntrit cu funcionare neautomat (Directiva 2009/23/CE i Directiva 2014/31/UE);
instalaiile pe cablu care transport persoane (Directiva 2000/9/CE);
echipamentele radio i echipamentele terminale de telecomunicaii (Directiva 1999/5/CE i Directiva
2014/53/UE);
dispozitivele medicale active implantabile (Directiva 90/385/CEE);
dispozitivele medicale (Directiva 93/42/CEE);
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Directiva 98/79/CE);
echipamentele sub presiune (Directiva 97/23/CE i Directiva 2014/68/UE);
echipamentele sub presiune transportabile (Directiva 2010/35/UE);
generatoarele de aerosoli (Directiva 75/324/CEE, cu modificrile ulterioare);
ascensoarele (Directiva 95/16/CE i Directiva 2014/33/UE);
ambarcaiunile de agrement (Directiva 94/25/CE i Directiva 2013/53/UE);
echipamentele i sistemele de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive (Directiva 94/9/CE i
Directiva 2014/34/UE);
explozivii de uz civil (Directiva 93/15/CEE i Directiva 2014/28/UE);
articolele pirotehnice (Directiva 2013/29/UE);
etichetarea pneurilor [Regulamentul (CE) nr. 1222/2009];
echipamentul individual de protecie (Directiva 89/686/CEE);
echipamentele marine (Directiva 96/98/CE i Directiva 2014/90/UE);
zgomotul emis de echipamentele utilizate n exterior (Directiva 2000/14/CE);
emisiile de la echipamentele mobile fr destinaie rutier (Directiva 97/68/CE, cu modificrile ulterioare);
etichetarea consumului de energie (Directiva 2010/30/UE).
(28) Decizia nr. 768/2008/CE i Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
26.7.2016
RO
C 272/15
Cu toate acestea, elementele care figureaz n prezentul ghid ar putea fi relevante pentru alte acte legislative de
armonizare ale Uniunii al cror domeniu de aplicare depete produsele industriale. Acest lucru este valabil n special
pentru diferitele definiii cuprinse n ghid, precum i pentru capitolele care se refer la standardizare, evaluarea confor
mitii, acreditare i supravegherea pieei. Dei nu este nici corect, nici de dorit s se ntocmeasc o list exhaustiv
a actelor legislative relevante, o list mai cuprinztoare a actelor legislative n cauz este furnizat n anexa I.
Prezentul ghid nu i propune s vizeze:
Directiva privind sigurana general a produselor (29). Serviciile Comisiei au elaborat documente de orientare specifice
cu privire la aplicarea practic a DSGP (30);
legislaia Uniunii privind vehiculele cu motor, produsele pentru construcii, REACH i substanele chimice.
2. N CE CAZURI SE APLIC LEGISLAIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE?
2.1. PRODUSE REGLEMENTATE
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic atunci cnd un produs este introdus pe pia i la orice operaiune ulterioar de
punere la dispoziie a produsului pn n momentul n care acesta ajunge la utilizatorul final.
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic tuturor formelor de vnzare. Un produs propus ntr-un catalog sau n cadrul co
merului electronic trebuie s fie n conformitate cu legislaia UE de armonizare a Uniunii n cazul n care catalogul sau siteul i direcioneaz oferta ctre piaa Uniunii i include un sistem de comand i de expediere.
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic nu numai produselor nou fabricate, ci i produselor folosite i de ocazie impor
tate dintr-o ar ter n momentul primei intrri a acestora pe piaa Uniunii.
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic produselor finite.
Un produs care a fcut obiectul unor modificri importante sau al unor reparaii generale realizate cu scopul de a modifica
performana, destinaia sau tipul original al acestuia poate fi considerat un produs nou. Persoana care efectueaz modificrile
devine astfel productor i, n aceast calitate, trebuie s ndeplineasc obligaiile corespunztoare.
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic produselor destinate a fi introduse [sau puse n funciune (31)] pe pia (32).
Mai mult, legislaia de armonizare a Uniunii se aplic atunci cnd produsul este introdus pe pia (sau pus n funciune)
i la orice punere la dispoziie efectuat ulterior, pn n momentul n care produsul ajunge la utilizatorul
final (33) (34) (35). Un produs nc prezent n lanul de distribuie face obiectul obligaiilor legislaiei de armonizare
a Uniunii att timp ct acesta constituie un produs nou (36). Dup ce a ajuns la utilizatorul final, acesta nu mai este
considerat produs nou i legislaia de armonizare a Uniunii nu se mai aplic (37). Utilizatorul final nu este unul dintre
operatorii economici care au responsabiliti n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii. Cu alte cuvinte, operaiunile
sau tranzaciile realizate de utilizatorul final i care implic produsul nu intr sub incidena legislaiei de armonizare
a Uniunii. Cu toate acestea, o astfel de operaiune sau tranzacie ar putea intra sub incidena unui alt regim de
reglementare, mai ales la nivel naional.
Produsul trebuie s fie n conformitate cu cerinele legale n vigoare la momentul introducerii sale pe pia (sau al
punerii n funciune).
(29) Cu toate acestea, exist trimiteri la DSGP n legtur cu situaii specifice cum ar fi produsele de ocazie.
(30) http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm.
(31) n unele acte legislative de armonizare ale Uniunii, punerea n funciune (de exemplu, ascensoarele) sau uzul propriu (de exemplu,
mainile destinate a fi utilizate de productorul nsui) sunt considerate de asemenea echivalente cu introducerea pe pia.
(32) Directiva 2014/90/UE privind echipamentele maritime vizeaz instalarea acestora la bordul unei nave care arboreaz pavilionul unui
stat membru al UE.
(33) n ceea ce privete introducerea pe pia, punerea la dispoziie pe pia i punerea n funciune, a se vedea seciunile 2.2, 2.3 i 2.5.
(34) Directiva 1999/44/CE privind anumite aspecte ale vnzrii de bunuri de consum i garaniile conexe (JO L 171, 7.7.1999, p. 12) nu
intr n sfera de interes a prezentului ghid. n conformitate cu aceast directiv, vnztorii de produse de consum de pe teritoriul UE au
obligaia de a garanta conformitatea produselor cu un contract pentru o perioad de doi ani de la data livrrii. Dac produsele livrate nu
sunt n conformitate cu contractul de vnzare, consumatorii pot solicita repararea sau nlocuirea produselor, o reducere a preului sau
rezilierea contractului. Vnztorul final, responsabil fa de consumator, poate s invoce, de asemenea, rspunderea productorului n
cadrul relaiilor lor comerciale.
(35) n ceea ce privete directivele privind dispozitivele medicale, obligaiile se aplic doar introducerii pe pia i/sau punerii n funciune,
dar nu i punerii subsecvente la dispoziie.
(36) A se vedea capitolul 3.4 referitor la distribuitori.
(37) Acest principiu nu aduce atingere nivelului de siguran sau proteciei oricrui alt interes public pe care un produs este obligat s le ofere
n conformitate cu legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil n momentul introducerii sale pe pia.
C 272/16
RO
26.7.2016
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic tuturor formelor de furnizare, inclusiv vnzarea la distan i vnzarea pe
cale electronic. Prin urmare, indiferent de tehnica de vnzare, produsele destinate a fi puse la dispoziie pe piaa Uniunii
trebuie s fie n conformitate cu legislaia aplicabil.
Un produs destinat a fi introdus pe piaa Uniunii, propus ntr-un catalog sau n cadrul comerului electronic, trebuie s
fie n conformitate cu legislaia de armonizare a Uniunii n cazul n care catalogul sau site-ul web i direcioneaz oferta
ctre piaa Uniunii i include un sistem de comand i de expediere (38). Atunci cnd produsul nu este destinat pieei
Uniunii sau nu este n conformitate cu legislaia aplicabil a Uniunii, acest lucru trebuie indicat n mod clar (de exemplu,
prin aplicarea unui avertisment vizual).
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic nu numai produselor nou fabricate, ci i produselor folosite i de ocazie,
inclusiv produsele rezultate din pregtirea pentru reutilizare a deeurilor electrice sau electronice, importate dintr-o ar
ter n momentul primei intrri a acestora pe piaa Uniunii (39) (40). Acest principiu se aplic, de asemenea, produselor
folosite sau de ocazie importate dintr-o ar ter i fabricate nainte de intrarea n vigoare a legislaiei (41).
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic produselor finite. Cu toate acestea, conceptul de produs variaz n funcie de
diferitele acte ale legislaiei de armonizare a Uniunii. Obiectele reglementate de legislaie poart diverse denumiri, de
exemplu: produse, echipamente, instalaii, dispozitive, aparate, instrumente, materiale, ansambluri, componente sau
componente de siguran, uniti, montaje, accesorii, sisteme sau maini parial finalizate. Astfel, n cadrul unui act
specific de armonizare al Uniunii, componentele, piesele de schimb sau subansamblurile pot fi considerate produse
finite, iar utilizarea lor final poate fi asamblarea sau ncorporarea ntr-un produs finit. Productorului i revine responsa
bilitatea de a verifica dac produsul intr sau nu n domeniul de aplicare al unui act legislativ dat de armonizare al
Uniunii (42) (43).
O combinaie de produse i de piese, fiecare dintre acestea fiind n conformitate cu legislaia aplicabil, nu constituie
obligatoriu un produs finit care trebuie s fie el nsui conform, n ansamblul su, cu o legislaie dat de armonizare
a Uniunii. Cu toate acestea, n anumite cazuri, combinaia de piese i de produse diferite concepute sau asamblate de
aceeai persoan este considerat produs finit care trebuie s fie, ca atare, n conformitate cu legislaia. n special,
productorul combinaiei este responsabil de alegerea unor produse adecvate pentru realizarea combinaiei, de
asamblarea combinaiei ntr-un mod care s respecte dispoziiile legale n cauz i de respectarea tuturor cerinelor
legislaiei referitoare la asamblare, la declaraia de conformitate UE i la marcajul CE. Faptul c piesele sau componentele
poart marcajul CE nu garanteaz n mod automat i conformitatea produsului finit. Productorii trebuie s aleag
componente i piese astfel nct produsul finit s fie el nsui conform. Productorul trebuie s verifice de la caz la caz
dac o combinaie de produse i de piese trebuie considerat produs finit n raport cu domeniul de aplicare al legislaiei
relevante.
Un produs, care a fcut obiectul unor modificri importante sau al unor reparaii generale, realizate cu scopul de
a modifica performana, destinaia sau tipul original al acestuia dup ce a fost pus n funciune, care au un impact
important asupra conformitii sale cu legislaia de armonizare a Uniunii trebuie considerat produs nou. Acest lucru
trebuie evaluat pentru fiecare caz n parte i, n special, n funcie de obiectivul legislaiei i de tipul de produse vizate de
legislaia n cauz. Atunci cnd un produs recondiionat (44) sau modificat este considerat produs nou, acesta trebuie s
fie n conformitate cu dispoziiile legislative n vigoare la momentul punerii la dispoziie sau al punerii n funciune
a acestuia. Conformitatea trebuie s fie verificat aplicnd procedura de evaluare a conformitii adecvat prevzut de
legislaia n cauz. n special, dac n urma evalurii riscurilor se trage concluzia c natura pericolului s-a schimbat sau
c nivelul de risc a crescut, produsul modificat trebuie s fie tratat ca un produs nou, n sensul c este necesar s fie
(38) Aceasta presupune c operatorul economic care ofer produsul trebuie s fie n msur s demonstreze c produsul corespunde
cerinelor aplicabile, furniznd dosarul tehnic la cererea unei autoriti responsabile cu supravegherea pieei. A se vedea capitolul 2.3
pentru mai multe informaii privind piaa de produse online.
39
( ) Legislaia de armonizare a Uniunii nu interzice fabricarea de produse care corespund cerinelor unui stat care nu este membru al UE,
dac aceste produse nu sunt introduse i puse n funciune pe piaa intern. Legislaia de armonizare a Uniunii nu interzice importarea
de produse care nu corespund cerinelor legislaiei relevante de armonizare a Uniunii dac aceste produse nu sunt destinate a fi
introduse pe pia sau puse n funciune pe piaa intern ( ca, de exemplu, rafinate/prelucrate/ncorporate n piaa intern), ci exportate
n afara SEE.
(40) n acest context, Uniunea trebuie considerat ca ansamblul statelor membre actuale, n cadrul crora libera circulaie a produselor
folosite i de ocazie are loc n conformitate cu articolele 34 i 36 din TFUE.
(41) Produsele folosite i de ocazie furnizate consumatorilor sunt reglementate de DSGP i trebuie s fie sigure, cu excepia cazului n care
sunt furnizate ca antichiti sau ca produse care trebuie reparate sau recondiionate nainte de a fi utilizate, cu condiia ca furnizorul s fi
informat n mod clar persoana creia i furnizeaz produsul cu privire la acest fapt.
42
( ) n anumite situaii, responsabilitile productorului de origine sunt asumate de o alt persoan. A se vedea, n acest sens, capitolul 3.
(43) n cazul n care nu intr n domeniul de aplicare al legislaiei de armonizare relevante a Uniunii, piesele de schimb sau piesele care sunt
disponibile i sunt comercializate separat ca produse destinate consumatorilor pentru a fi integrate n alte produse, cum ar fi piesele de
schimb sau componentele destinate ntreinerii sau reparaiilor, trebuie totui s respecte cerina general privind sigurana prevzut de
DSGP.
(44) n legislaia cu privire la dispozitivele medicale, este utilizat termenul recondiionat complet. Produsele recondiionate complet sunt
asimilate unor produse noi.
26.7.2016
RO
C 272/17
reevaluat conformitatea produsului modificat cu cerinele eseniale aplicabile i c persoana care efectueaz modificarea
trebuie s respecte aceleai cerine ca i productorul de origine, cum ar fi elaborarea documentaiei tehnice, ntocmirea
declaraiei de conformitate UE i aplicarea pe produs a marcajului CE.
n orice caz, un produs modificat vndut sub numele sau marca unei persoane fizice sau juridice alta dect productorul
de origine trebuie considerat produs nou, care intr sub incidena legislaiei de armonizare a Uniunii. Persoana care
aduce transformri importante produsului este obligat s verifice dac acesta trebuie considerat produs nou n temeiul
legislaiei relevante de armonizare a Uniunii. Dac produsul este considerat produs nou, persoana n cauz devine
productorul i i revin, n aceast calitate, obligaiile corespunztoare. n plus, n cazul n care se consider c este vorba
despre un produs nou, acesta trebuie s fac obiectul unei evaluri complete a conformitii nainte de punerea sa la
dispoziie pe pia. Documentaia tehnic trebuie ns actualizat n msura n care modificarea are un impact asupra
cerinelor din legislaia n vigoare. Nu este necesar s se repete teste sau s se ntocmeasc noi documente pentru
aspectele asupra crora modificarea nu are efecte, cu condiia ca productorul s dispun de copii (sau de accesul la
copii) ale rapoartelor de ncercare originale referitoare la aspectele nemodificate. Persoanei fizice sau juridice care
modific sau solicit modificarea produsului i revine sarcina de a demonstra c nu toate elementele din documentaia
tehnic trebuie s fac obiectul unei actualizri.
Produsele reparate sau schimbate (ca urmare a unui defect, de exemplu) fr modificarea performanei, a destinaiei sau
a tipului original nu trebuie s fie considerate produse noi n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii. Prin urmare,
produsele respective nu trebuie s fac obiectul unei noi evaluri a conformitii, indiferent dac produsul original a fost
introdus pe pia nainte sau dup intrarea n vigoare a legislaiei. Acest principiu se aplic inclusiv n cazul exportrii
temporare a produsului ctre o ar ter n scopul reparrii. Astfel de operaiuni de reparare constau adesea n
nlocuirea elementului defect sau uzat cu o pies de schimb, identic sau cel puin similar cu piesa original (pot avea
loc modificri, de exemplu, ca urmare a progreselor tehnice sau a ncetrii produciei elementului vechi), prin schimbul
de carduri, de componente, de subansambluri sau chiar de uniti identice ntregi. n cazul n care performana original
a unui produs este modificat (n cadrul utilizrii avute n vedere, gama activitilor de performan i de ntreinere
proiectate s aib loc iniial n etapa de proiectare) deoarece piesele de schimb utilizate la lucrrile de reparare
funcioneaz mai bine datorit progresului tehnic, acest produs nu trebuie considerat nou n conformitate cu legislaia
de armonizare a Uniunii. Prin urmare, operaiunile de ntreinere sunt excluse, practic, din domeniul de aplicare al
legislaiei de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, n faza de proiectare a produsului trebuie s se in cont de
utilizarea prevzut a produsului i de ntreinerea acestuia (45).
Actualizrile sau reparaiile de software ar putea fi asimilate unor operaiuni de ntreinere cu condiia ca acestea s nu
modifice un produs introdus deja pe pia astfel nct s fie afectat, eventual, conformitatea acestuia cu cerinele
aplicabile.
2.2. PUNEREA LA DISPOZIIE PE PIA
Un produs este pus la dispoziie pe pia atunci cnd acesta este furnizat n vederea distribuiei, a consumului sau a utilizrii
pe piaa Uniunii n cadrul unei activiti comerciale, contra cost sau gratuit.
Conceptul de punere la dispoziie se aplic fiecrui produs individual.
Un produs este pus la dispoziie pe pia atunci cnd acesta este furnizat n vederea distribuiei, a consumului sau
a utilizrii pe piaa Uniunii n cadrul unei activiti comerciale, contra cost sau gratuit (46). Furnizarea cuprinde orice
ofert de distribuie, consum sau utilizare pe piaa Uniunii care ar putea conduce la o furnizare efectiv (de exemplu,
o invitaie de a cumpra, campanii publicitare).
Furnizarea unui produs este considerat punere la dispoziie pe piaa Uniunii numai atunci cnd produsul este destinat
unei utilizri finale pe piaa Uniunii. Furnizarea unor produse destinate fie distribuirii sau ncorporrii ulterioare ntr-un
produs finit, fie prelucrrii sau rafinrii suplimentare n scopul exportrii produsului finit n afara pieei Uniunii nu este
considerat punere la dispoziie. Prin activitate comercial se nelege furnizarea de bunuri n cadrul unei activiti
economice. Organizaiile fr scop lucrativ pot fi considerate ca efectund activiti comerciale dac funcioneaz ntr-un
(45) Pentru produsele utilizate la locul de munc, angajatorul trebuie s ia toate msurile necesare pentru a garanta c echipamentul de lucru
este adecvat i sigur i c mainile reparate nu sunt mai puin sigure dect mainile originale. A se vedea seciunea 3.5.
(46) A se vedea articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i articolul R1 din anexa I la Decizia 768/2008/CE.
C 272/18
RO
26.7.2016
astfel de cadru. Acest criteriu nu poate fi evaluat dect pentru fiecare caz n parte, innd cont de regularitatea
furnizrilor, de caracteristicile produsului, de inteniile furnizorului etc. n principiu, furnizrile ocazionale realizate de
organisme caritabile sau de amatori nu trebuie considerate ca fiind efectuate n cadrul unei activiti economice.
Prin utilizare se nelege destinaia preconizat a produsului astfel cum este definit de productor, n condiii care pot
fi prevzute n mod rezonabil. n general, este vorba despre utilizarea final a produsului.
Rolul central jucat de conceptul de punere la dispoziie n legislaia de armonizare a Uniunii se explic prin faptul c toi
operatorii economici prezeni n lanul de aprovizionare au obligaii n materie de trasabilitate i un rol activ de jucat n
a se asigura faptul c numai produsele conforme circul pe piaa Uniunii.
Conceptul de punere la dispoziie se aplic fiecrui produs individual i nu unui tip de produs, indiferent dac acesta
a fost fabricat ca unitate individual sau n serie.
Punerea la dispoziie a unui produs presupune o ofert sau un acord (scris sau verbal) ntre dou sau mai multe
persoane fizice sau juridice n vederea transferului proprietii, al posesiei sau al oricrui alt drept (47) n ceea ce privete
produsul n cauz dup faza de fabricaie. Transferul nu necesit obligatoriu cedarea fizic a produsului.
Transferul poate fi efectuat contra cost sau gratuit i poate avea la baz orice instrument juridic. Se consider astfel c
transferul unui produs a avut loc, de exemplu, n cadrul unei operaiuni de vnzare, de mprumut, de nchiriere (48), de
leasing sau de oferire n dar. Transferul de proprietate presupune c produsul este destinat a fi pus la dispoziia unei alte
persoane fizice sau juridice.
2.3. INTRODUCEREA PE PIA
Un produs este introdus pe pia atunci cnd este pus la dispoziie pentru prima dat pe piaa Uniunii.
Produsele puse la dispoziie pe pia trebuie s fie conforme cu legislaia de armonizare a Uniunii aflat n vigoare la mo
mentul introducerii pe pia.
n scopul legislaiei de armonizare a Uniunii, un produs este introdus pe pia atunci cnd este pus la dispoziie pentru
prima dat pe piaa Uniunii. Aceast operaiune este rezervat fie unui productor, fie unui importator, ceea ce nseamn
c productorul i importatorul sunt singurii operatori economici care introduc produse pe pia (49). Atunci cnd un
productor sau un importator furnizeaz pentru prima dat un produs unui distribuitor (50) sau unui utilizator final,
operaiunea este desemnat ntotdeauna n termeni juridici ca introducere pe pia. Orice furnizare ulterioar, de
exemplu, de la un distribuitor la altul sau de la un distribuitor la un utilizator final se definete ca punere la dispoziie.
La fel ca n cazul punerii la dispoziie, conceptul de introducere pe pia se aplic fiecrui produs individual i nu unui
tip de produs, indiferent dac acesta a fost fabricat ca o unitate individual sau n serie. n consecin, chiar dac un
model sau un tip de produs a fost furnizat nainte de intrarea n vigoare a noii legislaii de armonizare a Uniunii care
stabilete noile cerine obligatorii, orice unitate de acelai model sau de acelai tip introdus pe pia dup ce noile
cerine au devenit aplicabile trebuie s fie n conformitate cu acestea.
Introducerea pe pia a unui produs presupune o ofert sau un acord (scris sau verbal) ntre dou sau mai multe
persoane fizice sau juridice n vederea transferului proprietii, al posesiei sau al oricrui alt drept n ceea ce privete
produsul n cauz dup ce a avut loc faza de fabricaie (51). Transferul se poate efectua contra cost sau gratuit. Acesta nu
necesit cedarea fizic a produsului.
(47) Cu excepia drepturilor de proprietate intelectual.
(48) n cazul n care punerea la dispoziie a unui produs are loc prin nchiriere, nchirierea repetat a aceluiai produs nu constituie o nou
introducere pe pia. Produsul respectiv ar trebui s fie n conformitate cu legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii n momentul n
care are loc prima nchiriere.
(49) Directiva 95/16/CE privind ascensoarele utilizeaz, de asemenea, conceptul de instalator care introduce pe pia.
(50) Lanul de distribuie poate fi, de asemenea, lanul comercial al productorului sau al reprezentantului autorizat.
(51) O ofert sau un acord ncheiat nainte de finalizarea fazei de fabricaie nu poate fi considerat introducere pe pia (de exemplu, o ofert
pentru fabricarea unui produs n conformitate cu anumite specificaii convenite de prile la un contract, n cazul n care produsul va fi
fabricat i livrat doar ntr-o faz ulterioar).
26.7.2016
RO
C 272/19
Se consider c introducerea pe pia nu a avut loc atunci cnd un produs:

este fabricat pentru uz propriu. Cu toate acestea, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii vizeaz produse
fabricate pentru uz propriu (52) (53);
este cumprat de un consumator ntr-o ar ter atunci cnd este prezent fizic n ara respectiv (54) i este adus de
consumator n UE pentru uzul propriu al persoanei respective;
este transferat de ctre productorul dintr-o ar ter unui reprezentant autorizat din Uniune la care productorul
a fcut apel pentru a se asigura de conformitatea produsului cu legislaia de armonizare a Uniunii (55);
este introdus dintr-o ar ter pe teritoriul vamal al UE n regim de tranzit, este plasat n zone libere, n antrepozite,
n depozitare temporar sau conform unor alte proceduri vamale speciale (admitere temporar sau perfecionare
activ) (56);
este fabricat ntr-un stat membru n vederea exportrii ntr-o ar ter (este vorba i despre componente furnizate
unui productor pentru a fi ncorporate ntr-un produs finit destinat a fi exportat ntr-o ar ter);
este transferat n vederea testrii sau validrii unor uniti de pre-producie, considerate nc n faza de producie;
este expus sau utilizat n condiii controlate (57) n cadrul unor trguri comerciale, expoziii sau demonstraii (58); sau
se afl n locurile de depozitare ale productorului (sau ale reprezentantului su autorizat stabilit n Uniune) sau ale
importatorului, unde produsul nu este nc pus la dispoziie, cu alte cuvinte, atunci cnd nu este livrat n vederea
distribuiei, consumului sau utilizrii, cu excepia cazului n care legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii prevede
altfel.
Produsele oferite spre vnzare de ctre operatorii online (59) (60) cu sediul n UE sunt considerate a fi fost introduse pe
piaa Uniunii, indiferent de cine le-a introdus pe pia (operator online, importator etc.). Produsele oferite spre vnzare
de comerciani online cu sediul n afara UE sunt considerate a fi introduse pe piaa Uniunii n cazul n care vnzrile
vizeaz n mod specific consumatorii UE sau ali utilizatori finali. Evaluarea dac un site web din UE sau din afara
acesteia vizeaz consumatorii din UE trebuie s se efectueze de la caz la caz, lund n considerare factori relevani cum
ar fi zonele geografice ctre care livrarea este posibil, limbile disponibile utilizate pentru efectuarea comenzilor, posibili
tile de plat etc. (61) n cazul n care un operator online livreaz n UE, accept plile efectuate de consumatori sau
utilizatori finali din UE i utilizeaz limbi ale UE, atunci se poate considera c operatorul a ales n mod expres s
furnizeze produse pentru consumatorii din UE sau ali utilizatori finali. Operatorii online pot oferi spre vnzare un
produs sau un tip de produs individual care a fost deja fabricat. n cazul n care oferta se refer la un tip de produs,
introducerea pe pia va avea loc numai dup finalizarea fazei de fabricaie.
ntruct produsele oferite spre vnzare de ctre un operator online este probabil s fie (sau s fi fost deja) comandate de
ctre consumatori sau ntreprinderi din UE, acestea sunt furnizate n contextul unei activiti comerciale prin intermediul
(52) A se vedea, de exemplu, Directiva privind echipamentele, Directiva privind mijloacele de msurare, Directiva ATEX, Directiva privind
explozivii de uz civil.
(53) n cazul n care legislaia de armonizare a Uniunii vizeaz consumul propriu, aceasta nu se refer la producia pentru uz propriu de ctre
o persoan fizic ntr-un context necomercial.
(54) Aceast excepie nu include produsele care sunt expediate de operatorul economic ctre consumatorii din UE, cum este cazul produselor
achiziionate online i livrate ctre UE.
(55) n cazul reprezentantului autorizat, a se vedea seciunea 3.2.
56
( ) A se vedea Regulamentul (CEE) nr. 2913/92 al Consiliului de instituire a Codului vamal comunitar. n conformitate cu regulamentul
menionat, mrfurile necomunitare plasate ntr-o zon liber sau sub un regim vamal suspensiv fac obiectul unei supravegheri vamale i
nu beneficiaz de libera circulaie n cadrul pieei interne. nainte de a putea beneficia de liber circulaie pe piaa intern, mrfurile
trebuie s fie declarate pentru punerea n liber circulaie. Aceasta implic aplicarea unor msuri de politic comercial, ndeplinirea
celorlalte formaliti stabilite cu privire la importul mrfurilor, precum i aplicarea tuturor taxelor datorate n mod legal.
(57) Prototipul trebuie s fie sigur i supus unei supravegheri i unui control complet. Prin condiii controlate se nelege prezena unor
operatori experi, a unor restricii n ceea ce privete contactul publicului cu produsul, evitarea interaciunilor necorespunztoare cu alte
produse vecine etc.
(58) Cu toate acestea, n astfel de circumstane, un semn vizibil trebuie s indice n mod clar c produsul n cauz nu poate fi introdus pe pia
sau pus n funciune pn la punerea sa n conformitate.
(59) Astfel cum se precizeaz n partea introductiv, n prezent au loc procese de reflecie mai focalizate cu privire la diferite aspecte ale
cadrului juridic al Uniunii aplicabil vnzrilor online, iar prezentul ghid nu aduce atingere niciunei viitoare interpretri i orientri
specifice care ar putea aprea cu privire la aceste aspecte.
(60) Un operator online nu nseamn o nou categorie de operator economic, ns termenul este utilizat pentru a desemna operatorii
economici tradiionali (productori, importatori, distribuitori) care i desfoar activitatea numai sau n principal online.
(61) Hotrrea CJUE din 12 iulie 2011, cauza C-324/09, L'Oral vs. eBay, p. 65. Dei cadrul juridic este diferit, acest element al hotrrii
poate fi luat n considerare n acest context.
C 272/20
RO
26.7.2016
vnzrilor online. n general, produsele sunt oferite spre vnzare online n schimbul unei pli. Cu toate acestea,
furnizarea de produse gratuit poate constitui, de asemenea, o activitate comercial (62). n ceea ce privete vnzrile de la
consumator la consumator (C2C), ele nu sunt n general considerate activiti comerciale. Cu toate acestea, evaluarea
dac un produs C2C este furnizat n cadrul unei activiti comerciale trebuie s fie efectuat de la caz la caz, innd
seama de toate criteriile relevante, precum regularitatea furnizrilor, intenia furnizorului etc (63).
Efectul juridic este c produsele oferite spre vnzare de ctre operatorii online trebuie s respecte toate normele UE
aplicabile atunci cnd sunt introduse pe pia (64). O astfel de respectare poate fi verificat fizic de ctre autoritile
competente atunci cnd produsele se afl n jurisdicia lor, cel mai devreme, la autoritile vamale.
n plus, produsele oferite de operatorii online sunt stocate n ntreprinderi de externalizare a logisticii (fulfillment houses)
situate n UE pentru a garanta livrarea rapid ctre consumatorii UE. n consecin, se consider c produsele depozitate
n astfel de ntreprinderi de externalizare a logisticii au fost furnizate n vederea distribuiei, consumului sau utilizrii pe
piaa UE i, prin urmare, c ele au fost introduse pe piaa UE. n cazul n care un operator online utilizeaz
o ntreprindere de ntreprinderi de externalizare a logisticii, prin expedierea produselor ctre ntreprinderile de externa
lizare a logisticii din UE, produsele se afl n faza de distribuie a lanului de aprovizionare (65).
Introducerea pe pia este momentul cel mai important n ceea ce privete aplicarea legislaiei armonizate a Uniunii (66).
Atunci cnd sunt puse la dispoziie pe pia, produsele trebuie s fie conforme cu legislaia de armonizare a Uniunii
aplicabil la momentul introducerii lor pe pia. n consecin, noile produse fabricate pe teritoriul Uniunii i toate
produsele importate din ri tere indiferent dac sunt noi sau folosite trebuie s fie conforme cu dispoziiile
legislaiei de armonizare a Uniunii aplicabile la momentul introducerii lor pe pia, i anume la momentul primei lor
puneri la dispoziie pe piaa Uniunii. Odat introduse pe pia, produsele conforme pot, ulterior, s fie puse la dispoziie
pe tot parcursul lanului de distribuie fr consideraii suplimentare, inclusiv n cazul revizuirii legislaiei aplicabile sau
a standardelor armonizate relevante, cu excepia cazului n care legislaia prevede altfel.
n cadrul supravegherii pieei, statele membre sunt obligate s garanteze c pe pia se afl numai produse sigure i
conforme (67). Produsele folosite, prezente pe piaa Uniunii, beneficiaz de libera circulaie n conformitate cu principiile
stabilite la articolele 34 i 36 din TFUE. Trebuie subliniat c produsele puse la dispoziia consumatorilor n cadrul unei
activiti comerciale intr sub incidena directivei DSGP.
2.4. PRODUSE IMPORTATE DIN RI DIN AFARA UE
Indiferent de originea lor, produsele trebuie s fie conforme cu legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil atunci cnd sunt
puse la dispoziie pe piaa Uniunii.
nainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele care provin din rile din afara UE sunt plasate n procedura de
punere n liber circulaie i sunt verificate de autoritile responsabile cu controlul la frontier.
(62) De exemplu, n contextul ofertelor combinate, Directiva 2005/29/CE privind practicile comerciale neloiale ale ntreprinderilor fa de
consumatori de pe piaa intern definete practicile comerciale ale ntreprinderilor fa de consumatori ca fiind orice aciune,
omisiune, comportament, demers sau comunicare comercial, inclusiv publicitatea i comercializarea, efectuat de un comerciant, n
direct legtur cu promovarea, vnzarea sau furnizarea unui produs ctre consumatori.
(63) Un element care ar putea, de asemenea, s fie luat n considerare este faptul c Directiva 2005/29/CE privind practicile comerciale
neloiale definete noiunea de comerciant ca fiind orice persoan fizic sau juridic ce acioneaz, n legtur cu practicile comerciale
reglementate de prezenta directiv, n scopuri care se ncadreaz n activitatea sa comercial, industrial, artizanal sau liberal i orice
persoan care acioneaz n numele sau n beneficiul unui comerciant. n mod similar, Directiva 2011/83/UE privind drepturile
consumatorilor definete noiunea de comerciant ca fiind orice persoan fizic sau juridic, indiferent dac este public sau privat,
care acioneaz, inclusiv prin intermediul unei alte persoane care acioneaz n numele sau n contul ei, n scopuri ce in de activitatea sa
comercial, de afaceri, meteugreasc sau profesional n legtur cu contractele care fac obiectul prezentei directive.
(64) n cazul n care produsele sunt vndute online, marcajul CE i orice avertismente, informaii i etichete obligatorii conform legislaiei
aplicabile ar trebui s fie indicate pe respectivul site web; acestea ar trebui s fie vizibile n mod clar i n ntregime nainte ca respectivul
consumator s efectueze achiziia.
(65) Aceast explicaie nu ncearc s soluioneze problema rspunderii intermediare, iar termenul operator online utilizat n acest context
nu poate acoperi astfel de intermediari.
(66) Proiectarea n conformitate cu cerinele eseniale ale actului juridic aplicabil, evaluarea riscurilor i a conformitii care urmeaz,
eliberarea unei declaraii de conformitate, cerinele n materie de marcaj (marcajul CE, numele i adresa productorului etc.), precum i
ntocmirea dosarului tehnic trebuie s fi fost efectuate de ctre productor la momentul introducerii pe pia.
(67) Pentru supravegherea pieei, a se vedea capitolul 7.
26.7.2016
RO
C 272/21
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic atunci cnd produsul este pus la dispoziie [sau pus n funciune (68)] pentru
prima dat pe piaa Uniunii. Legislaia se aplic, de asemenea, produselor folosite i de ocazie importate dintr-o ar
ter, inclusiv produselor care rezult din pregtirea pentru reutilizare a deeurilor electrice i electronice, n momentul
primei intrri a acestora pe piaa Uniunii, dar nu se aplic produselor de acest tip deja prezente pe pia. Legislaia se
aplic inclusiv produselor folosite i de ocazie importate dintr-o ar ter fabricate nainte de intrarea n vigoare
a legislaiei de armonizare a Uniunii.
Principiul de baz al normelor UE privind produsele este c, indiferent de originea lor, produsele trebuie s fie conforme
cu legislaia de armonizare a Uniunii n vigoare la momentul punerii lor la dispoziie pe piaa Uniunii. Produsele
fabricate n UE i cele provenite din ri care nu fac parte din UE sunt tratate la fel.
nainte de a ajunge la utilizatorul final din UE, produsele care provin din rile din afara UE vor fi prezentate la vam n
cadrul procedurii de punere n liber circulaie. Obiectivul punerii n liber circulaie este de a ndeplini toate formali
tile de import, astfel nct produsele s poat fi puse la dispoziie pe piaa UE asemenea produselor fabricate n UE.
Prin urmare, atunci cnd produsele sunt prezentate n vam n temeiul procedurii de punere n liber circulaie, se poate
considera n general c mrfurile sunt introduse pe piaa UE i c, prin urmare, ele vor trebui s fie conforme cu
legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii. Cu toate acestea, este posibil ca punerea n liber circulaie i introducerea
pe pia s nu se desfoare n acelai timp. Introducerea pe pia reprezint momentul n care produsul este furnizat n
vederea distribuiei, al consumului sau al utilizrii cu scopul de a asigura conformitatea cu legislaia de armonizare
a Uniunii. Introducerea pe pia poate avea loc nainte de punerea n liber circulaie, de exemplu n cazul vnzrilor
online efectuate de operatorii economici situai n afara UE, chiar i n cazul n care controlul fizic al conformitii
produselor poate avea loc cel mai devreme atunci cnd acestea sosesc la biroul vamal din UE. Introducerea pe pia
poate avea loc, de asemenea, dup punerea n liber circulaie.
Autoritile vamale i autoritile de supraveghere a pieei au obligaia i competena, pe baza analizelor de risc, s
verifice produsele provenind din ri tere i s intervin n mod corespunztor nainte de punerea lor n liber circulaie,
indiferent de momentul n care sunt considerate a fi introduse pe piaa Uniunii. n acest fel se va preveni punerea n
liber circulaie i, prin urmare, punerea la dispoziie pe teritoriul UE a produselor care nu sunt n conformitate cu
legislaia relevant de armonizare a Uniunii (69).
Pentru produsele importate din ri din afara UE, legislaia de armonizare a Uniunii atribuie importatorului un rol
special. Acesta trebuie s ndeplineasc anumite obligaii care, ntr-o anumit msur, reflect obligaiile productorilor
stabilii pe teritoriul UE (70).
n cazul produselor importate din ri din afara UE, un reprezentant autorizat poate ndeplini mai multe dintre sarcini n
numele productorului (71). Dac reprezentantul autorizat al unui productor dintr-o ar ter furnizeaz, totui, un
produs unui distribuitor sau unui consumator de pe teritoriul UE, acesta nu mai acioneaz n calitate de simplu
reprezentant autorizat, ci devine importator i, n aceast calitate, i asum obligaiile care le revin importatorilor.
2.5. PUNEREA N FUNCIUNE SAU UTILIZAREA (I INSTALAREA)
Momentul punerii n funciune este relevant pentru anumite acte de armonizare ale Uniunii.
Punerea n funciune este efectiv n momentul primei utilizri de ctre utilizatorul final pe teritoriul Uniunii n scopurile pre
vzute iniial.
Punerea n funciune efectiv este momentul primei utilizri de ctre utilizatorul final pe teritoriul Uniunii n scopurile
prevzute iniial (72) (73). Acest concept este utilizat, de exemplu, n domeniul ascensoarelor, al echipamentelor tehnice, al
(68)
(69)
(70)
(71)
Pentru punerea n funciune, a se vedea seciunea 2.5.

A se vedea articolele 27-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
n ceea ce privete rolul importatorului, a se vedea punctul 3.3.
Trebuie notat c, n domeniul dispozitivelor medicale, rolul reprezentantului autorizat este consolidat i c acesta constituie interlo
cutorul principal al autoritilor de supraveghere a pieei pentru produsele care provin din ri tere.
(72) Conceptul de punere n funciune este relevant pentru anumite acte de armonizare ale Uniunii. De exemplu, n cazul explozivilor, nu
exist o punere n funciune.
(73) n ceea ce privete ascensoarele i produsele echivalente, punerea n funciune ar trebui s fie luat n considerare n momentul n care
prima utilizare n Uniune este posibil.
C 272/22
RO
26.7.2016
echipamentelor radio, al mijloacelor de msurare, al dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic
in vitro sau al produselor reglementate de Directiva privind compatibilitatea electromagnetic sau de Directiva ATEX, pe
lng introducerea pe pia, i antreneaz o extindere a domeniului de aplicare al legislaiei de armonizare a Uniunii
dincolo de momentul punerii la dispoziie a unui produs (74).
Atunci cnd produsul este pus n funciune de ctre un angajator n vederea utilizrii de ctre angajai, angajatorul este
considerat a fi utilizatorul final.
Statele membre nu pot interzice, limita sau mpiedica punerea n funciune a unor produse care respect dispoziiile
legislaiei aplicabile de armonizare a Uniunii (75). Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate s menin i s
adopte, n conformitate cu Tratatul (n special articolele 34 i 36) i sub rezerva legislaiei de armonizare a Uniunii,
dispoziii naionale suplimentare n ceea ce privete punerea n funciune, instalarea sau utilizarea unor produse
destinate proteciei lucrtorilor sau a altor utilizatori ori a altor produse. Dispoziiile naionale de acest tip nu pot
impune modificarea unui produs fabricat n conformitate cu dispoziiile legislaiei aplicabile de armonizare a Uniunii.
Necesitatea de a demonstra c produsele sunt conforme la momentul punerii n funciune i, dac este cazul, c sunt
corect instalate, ntreinute i utilizate n conformitate cu scopul prevzut iniial ar trebui s fie limitat la produsele:
care nu au fost introduse pe pia nainte de punerea n funciune sau care pot fi utilizate numai dup ce a fost
efectuat asamblarea, instalarea sau o alt operaiune de manipulare; sau
a cror conformitate poate fi influenat de condiiile de distribuie (de exemplu, depozitare sau transport).
2.6. APLICAREA SIMULTAN A UNOR ACTE DE ARMONIZARE A UNIUNII
Cerinele eseniale i alte cerine stabilite n legislaia de armonizare a Uniunii se pot suprapune sau se pot completa, n func
ie de riscurile acoperite de cerinele respective i legate de produsul n cauz.
Punerea la dispoziie sau punerea n funciune nu pot avea loc dect atunci cnd produsul este n conformitate cu dispoziiile
tuturor actelor legislative de armonizare ale Uniunii aplicabile la momentul introducerii produsului pe pia.
Atunci cnd acelai produs sau obiectiv politic face obiectul a dou sau mai multe acte de armonizare ale Uniunii, este posibil
ca anumite acte s nu fie aplicabile ca urmare a unei abordri care implic o analiz a riscurilor produsului din perspectiva
utilizrii prevzute de productor pentru produs.
Legislaia de armonizare a Uniunii reglementeaz o gam larg de produse, de riscuri i de impacturi (76), prin
intermediul unor acte care se suprapun i se completeaz. n consecin, este posibil ca, n general, mai multe acte
legislative s trebuiasc luate n considerare pentru un singur produs, n msura n care punerea la dispoziie sau
punerea n funciune nu poate avea loc dect atunci cnd produsul este n conformitate cu toate dispoziiile n vigoare i
atunci cnd evaluarea conformitii a fost efectuat respectnd toate actele legislative aplicabile de armonizare ale
Uniunii.
Riscurile vizate de cerinele din diversele acte de armonizare ale Uniunii se refer, n general, la diferite aspecte care, n
numeroase cazuri, se completeaz (de exemplu, directivele privind compatibilitatea electromagnetic i echipamentele
sub presiune vizeaz fenomene care nu sunt reglementate de directivele privind echipamentele de joas tensiune sau
privind echipamentele tehnice). Acest lucru implic aplicarea simultan a diverselor acte legislative. n consecin,
produsul trebuie s fie proiectat i fabricat n conformitate cu toate actele legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii
i trebuie s fie supus procedurilor de evaluare a conformitii n temeiul tuturor actelor legislative aplicabile, cu excepia
cazului n care exist dispoziii contrare.
(74) n cazul n care intr n vigoare o nou legislaie de armonizare a Uniunii, un produs conform care este introdus pe pia nainte de
sfritul perioadei de tranziie a legislaiei care urmeaz s fie nlocuit ar trebui s fie autorizat pentru punerea n funciune, cu excepia
cazului n care legislaia specific prevede altfel.
(75) n ceea ce privete Directiva privind echipamentele radio i echipamentele terminale de telecomunicaii, articolul 7 prevede restricii n
legtur cu punerea n funciune. Statele membre pot limita punerea n funciune a unor echipamente radio din motive legate de
utilizarea eficient i adecvat a spectrului radio, de necesitatea de a evita unele interferene duntoare sau din motive legate de
sntatea public.
(76) De exemplu, consumul de energie.
26.7.2016
RO
C 272/23
Unele acte de armonizare ale Uniunii exclud din domeniul lor de aplicare produsele acoperite de alte acte (77) sau
integreaz cerinele eseniale din alte acte (78), ceea ce permite s se evite aplicarea simultan a unor cerine redundante.
Situaia este diferit n alte contexte, iar principiul general de aplicare simultan rmne valabil atunci cnd cerinele din
actele de armonizare ale Uniunii sunt complementare.
Dou sau mai multe acte de armonizare ale Uniunii pot viza acelai produs, risc sau impact. n acest caz, chestiunea
suprapunerii poate fi soluionat acordnd ntietate actului de armonizare al Uniunii care este mai specific (79). Acest
lucru necesit, n general, o analiz a riscurilor produsului sau, uneori, o analiz a destinaiei preconizate a produsului,
care permite stabilirea legislaiei aplicabile. Pentru determinarea pericolelor legate de un produs, productorul poate
recurge la standardele armonizate relevante cu privire la produsul n cauz.
2.7. UTILIZARE PREVZUT/UTILIZARE INCORECT
Productorii au obligaia s fac n aa fel nct nivelul de protecie s fie corespunztor utilizrii prescrise pentru produs n con
diii de utilizare care pot fi prevzute n mod rezonabil.
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic atunci cnd produsele puse la dispoziie sau puse n funciune (80) pe pia
sunt utilizate n conformitate cu utilizarea prevzut. Prin utilizare prevzut se nelege fie utilizarea creia i este
destinat un produs n conformitate cu informaiile furnizate de persoana care l introduce pe pia, fie utilizarea
obinuit astfel cum este determinat prin proiectarea i construcia produsului.
Produsele n cauz sunt, de obicei, gata pentru utilizare sau necesit numai efectuarea unor adaptri care pot fi efectuate
n vederea utilizrii prevzute. Produsele sunt gata pentru utilizare dac pot fi utilizate n scopul prevzut fr
introducerea unor elemente suplimentare. De asemenea, se consider c produsele sunt gata pentru utilizare dac toate
elementele din care trebuie s fie asamblate sunt introduse pe pia de o singur persoan, dac nu trebuie dect s fie
montate sau racordate ori dac sunt introduse pe pia fr prile cumprate, n general, separat, i inserate n scopul
pentru care este prevzut produsul (de exemplu, un cablu pentru o alimentare electric).
Productorii sunt obligai s fac n aa fel nct nivelul de protecie pentru utilizatorii produselor s corespund
utilizrii prescrise de productor n informaiile cu privire la produs. Acest principiu este relevant ndeosebi n cazurile
n care este posibil o utilizare incorect a produsului (81).
n ceea ce privete activitile de supraveghere a pieei, autoritile competente au obligaia s verifice conformitatea unui
produs:
cu utilizarea prevzut (astfel cum este definit de productor); i
n condiiile de utilizare care pot fi prevzute n mod rezonabil, i anume n cazul n care utilizarea respectiv ar
putea fi rezultatul unui comportament uman legal i uor previzibil.
(77) De exemplu: Directiva privind echipamentele de joas tensiune nu se aplic echipamentelor electrice destinate unor scopuri medicale, n
acest caz fiind aplicabil Directiva privind dispozitivele medicale; Directiva privind compatibilitatea electromagnetic nu se aplic
produselor care intr sub incidena legislaiei specifice care armonizeaz cerinele n materie de protecie specificate n Directiva privind
compatibilitatea electromagnetic; Directiva privind ascensoarele nu se aplic ascensoarelor conectate la echipamente tehnice i
destinate exclusiv accesului la locul de munc, n acest caz aplicndu-se Directiva privind echipamentele tehnice; echipamentele
maritime care intr, de asemenea, n domeniul de aplicare al altor directive dect cel referitor la echipamentele maritime sunt excluse de
la aplicarea directivelor respective.
(78) De exemplu, Directiva privind echipamentele radio i echipamentele terminale de telecomunicaii (R&TTE) reglementeaz n mod direct
aspecte legate de compatibilitatea electromagnetic, precum i sigurana echipamentelor electrice de joas tensiune. Pentru a evita
dublarea reglementrii, Directiva R&TTE integreaz cerinele eseniale ale directivelor privind compatibilitatea electromagnetic (CEM)
i privind echipamentele de joas tensiune (fr prag inferior de tensiune) i autorizeaz productorul s utilizeze unele dintre
procedurile de evaluare a conformitii. n plus, standardele armonizate n temeiul Directivei CEM i a Directivei privind echipamentele
de joas tensiune au, de asemenea, acelai statut i n temeiul Directivei R&TTE. Directiva privind ascensoarele cuprinde cerine relevante
din Directiva privind echipamentele tehnice.
(79) De exemplu: Directiva privind echipamentele tehnice vizeaz toate pericolele care rezult din utilizarea echipamentelor tehnice, printre
care pericolele legate de energia electric. Cu toate acestea, n ceea ce privete pericolele respective, Directiva privind echipamentele
tehnice trimite la obiectivele n materie de siguran cuprinse n Directiva privind echipamentele de joas tensiune, care este singura
aplicabil.
(80) n ceea ce privete punerea la dispoziie, a se vedea seciunea 2.2; n ceea ce privete punerea n funciune, a se vedea seciunea 2.5.
(81) Trebuie subliniat faptul c Directiva privind echipamentele tehnice solicit productorului s in cont de orice utilizare anormal
previzibil.
C 272/24
RO
26.7.2016
n consecin, productorii trebuie s aib n vedere condiiile de utilizare care pot fi prevzute n mod rezonabil nainte
de introducerea pe pia a unui produs.
Productorii nu trebuie s se opreasc numai la ceea ce consider a fi utilizarea prevzut a unui produs, ci trebuie s se
pun n locul utilizatorului mediu al unui anumit produs i s anticipeze modul n care acesta ar inteniona, n mod
rezonabil, s utilizeze produsul (82).
De asemenea, este important ca autoritile responsabile cu supravegherea pieei s in cont de faptul c proiectarea
produsului nu poate elimina toate riscurile. Supravegherea i sprijinul acordate utilizatorilor vizai trebuie s fie
considerate ca fcnd parte din condiiile care pot fi prevzute n mod rezonabil. De exemplu, anumite maini-unelte
profesionale sunt destinate unor utilizatori care beneficiaz de un nivel de calificare i de formare mediu i care lucreaz
sub supravegherea angajatorului lor; rspunderea productorului nu poate fi angajat dac astfel de maini-unelte sunt
nchiriate de un distribuitor sau prestator de servicii ter n vederea unei utilizri de ctre consumatori fr calificare sau
formare.
n orice caz, productorul nu este obligat s prevad c utilizatorii nu vor ine cont de condiiile de utilizare legale ale
produsului su.
2.8. APLICARE GEOGRAFIC [STATE AELS/SEE, RI I TERITORII DE PESTE MRI (TTPM), TURCIA]
Legislaia de armonizare a Uniunii se aplic statelor membre ale UE i anumitor teritorii europene n msura necesar pentru
ca dispoziiile prevzute n tratatul de aderare a statelor membre n cauz s aib efect.
Acordul privind Spaiul Economic European este ncheiat ntre Uniunea European i Islanda, Liechtenstein i Norvegia.
Acordul extinde piaa intern la cele trei state AELS denumite n mod obinuit state AELS/SEE.
Acordul de uniune vamal ncheiat ntre UE i Turcia are scopul de a garanta libera circulaie a produselor ntre UE i Turcia,
eliminnd, la frontiera UE-Turcia, controalele la importul unor astfel de produse.
2.8.1. STATE MEMBRE I RI I TERITORII DE PESTE MRI

Legislaia de armonizare a Uniunii cu privire la mrfuri, adoptat n temeiul articolelor 114 i 115 din TFUE, are drept
obiectiv instituirea i funcionarea pieei interne pentru mrfuri. n consecin, legislaia de armonizare a Uniunii nu
poate fi separat de dispoziiile din tratat referitoare la libera circulaie a mrfurilor, iar domeniul de aplicare teritorial
a legislaiei de armonizare a Uniunii trebuie s coincid cu cel al articolului 30 i al articolelor 34-36 din TFUE.
n temeiul articolului 355 din TFUE i coroborat cu articolul 52 din Tratatul de instituire a Uniunii Europene (TUE),
tratatul i, n consecin, legislaia de armonizare a Uniunii se aplic tuturor statelor membre ale Uniunii Europene. n
temeiul articolului 355 alineatul (1) din TFUE, aceasta se aplic, de asemenea, urmtoarelor: Guadelupa, Guyana
Francez, Martinica, Runion, Saint-Martin, Insulele Azore, Madeira i Insulele Canare. Mai mult, tratatul i legislaia de
armonizare privind produsele adoptat n temeiul articolelor 114 i 115 din TFUE se aplic anumitor teritorii europene
n msura necesar pentru ca dispoziiile prevzute n tratatul de aderare n cauz s aib efect (83).
Legislaia de armonizare a Uniunii nu se aplic ns urmtoarelor: Insulele Feroe, Groenlanda, Akrotiri i Dhekelia, i nici
rilor i teritoriilor de peste mri care au relaii speciale cu Regatul Unit al Marii Britanii i Irlandei de Nord, cum ar fi
Gibraltar. Legislaia de armonizare a Uniunii nu se aplic rilor i teritoriilor de peste mri, n special: Noua Caledonie i
teritoriile anexe, Polinezia Francez, Teritoriile Australe i Antarctice Franceze, Insulele Wallis i Futuna, Saint-Pierre i
Miquelon, Aruba, Curaao, Sint Maarten, Saint-Barthlemy, Antilele Neerlandeze (Bonaire, Saba i Sint Eustatius),
Anguilla, Insulele Cayman, Insulele Falkland, Georgia de Sud i Insulele Sandwich de Sud, Montserrat, Insulele Pitcairn,
Sfnta Elena i teritoriile anexe, Teritoriul Antarctic Britanic, Teritoriul Britanic din Oceanul Indian, Insulele Turks i
Caicos, Insulele Virgine Britanice, Bermuda.
(82) n plus, un instrument proiectat i destinat a fi utilizat doar de ctre profesioniti ar putea fi utilizat, n cele din urm, i de ctre neprofe
sioniti; prin urmare, proiectarea i instruciunile aferente trebuie s ia n considerare aceast posibilitate.
(83) n Regatul Unit, acestea sunt Insulele Anglo-Normande i Insula Man.
26.7.2016
RO
C 272/25
2.8.2. STATE AELS/SEE

2.8.2.1. Elemente fundamentale ale Acordului privind Spaiul Economic European
Acordul privind Spaiul Economic European, n vigoare de la 1 ianuarie 1994, acoper toate actele de armonizare ale
Uniunii crora li se aplic prezentul ghid. Prin urmare, legislaia de armonizare a Uniunii care face obiectul prezentului
ghid se aplic, de asemenea, aa-numitelor state AELS/SEE: Islanda, Liechtenstein i Norvegia.
Obiectivul Acordului privind SEE este de a crea un spaiu economic european dinamic i omogen, fondat pe norme
comune i condiii de concuren egale.
Drepturile acordate i obligaiile impuse statelor membre sau entitilor publice, ntreprinderilor sau persoanelor fizice
ale acestora sunt, n temeiul Acordului privind SEE, considerate ca acordate sau impuse n acelai mod i statelor AELS/
SEE. Astfel, statele AELS/SEE i operatorii lor economici sunt supui acelorai drepturi i obligaii precum omologii lor
stabilii n Uniune. De exemplu, directivele de tip noua abordare i alte acte legislative de armonizare ale Uniunii sunt
implementate i aplicate exact n acelai mod n statele AELS/SEE ca i n statele membre dei clauza de salvgardare
este modificat. n consecin, toate elementele de orientare din prezentul ghid aplicabile statelor membre se aplic, de
asemenea, statelor AELS/SEE.
n sensul Acordului privind SEE, toate trimiterile la Comunitate (n prezent, Uniune) sau la piaa comun existente n
actele UE/SEE sunt considerate trimiteri la teritoriile prilor contractante. n consecin, un produs este introdus nu doar
pe piaa Uniunii, ci i pe piaa SEE (i anume, pe pieele naionale ale statelor membre i ale Islandei, Liechtensteinului i
Norvegiei).
Acordul privind SEE este modificat permanent prin decizii ale Comitetului mixt al SEE ca urmare a schimbrilor
survenite n legislaia relevant a Uniunii. Pentru obinerea i meninerea unei interpretri i a unei aplicri uniforme
a acordului, au fost instituite o Curte de Justiie a AELS i o Autoritate AELS de Supraveghere.
Acordul privind SEE garanteaz o colaborare strns ntre Comisie i administraia statelor AELS/SEE. Comisia recurge n
mod informal la consultan din partea experilor din aceste state, la fel cum recurge la consultan din partea experilor
din statele membre. n ceea ce privete comitetele care acord sprijin Comisiei n activitatea acesteia, a fost stabilit
o colaborare strns. Consiliul SEE se reunete de dou ori pe an, n timp ce Comisia parlamentar mixt a SEE i
Comitetul Consultativ SEE se reunesc n mod regulat.
2.8.2.2. Procedur privind clauza de salvgardare

Autoritatea AELS de Supraveghere este responsabil de examinarea notificrilor privind clauza de salvgardare din partea
statelor AELS/SEE. Autoritatea consult toate prile interesate i schimb informaii cu Comisia cu privire la procedurile
care trebuie iniiate. Autoritatea transmite decizia sa statelor AELS/SEE i Comisiei n vederea unor aciuni ulterioare.
Dac un stat AELS/SEE nu se conformeaz deciziei, Autoritatea de Supraveghere poate iniia o procedur de constatare
a nendeplinirii obligaiilor.
n cazul n care un stat membru invoc o clauz de salvgardare, sunt avute n vedere consultri ntre Comisie i
Autoritatea de Supraveghere. Comisia comunic decizia sa Autoritii AELS de Supraveghere, care o trimite statelor
AELS/SEE n vederea unor aciuni ulterioare. Dac un stat AELS/SEE nu se conformeaz deciziei, Autoritatea de
Supraveghere poate iniia o procedur de constatare a nendeplinirii obligaiilor.
2.8.3. MONACO, SAN MARINO I ANDORRA

Schimburile comerciale bilaterale de produse ntre UE i Monaco, San Marino i Andorra sunt facilitate de acorduri de
uniune vamal: Monaco are o uniune vamal cu Frana i face parte din teritoriul vamal al UE; n schimb, San Marino i
Andorra au ncheiat, ambele, un acord de uniune vamal cu UE.
C 272/26
RO
26.7.2016
Cu toate acestea, pentru a fi puse la dispoziie pe piaa Uniunii, produsele care provin din rile respective trebuie s fie
conforme cu acquis-ul UE (84).
2.8.4. TURCIA
Turcia i UE au instituit o uniune vamal n 1995 (Decizia nr. 1/95 a Consiliului de Asociere CE-Turcia, 96/142/CE).
Decizia privind uniunea vamal vizeaz schimburile comerciale de produse fabricate i de produse agricole transformate
ntre Turcia i UE i impune o aliniere a Turciei la ntreaga legislaie a UE privind produsele. Acordul vizeaz garantarea
liberei circulaii a produselor fabricate i a produselor agricole transformate ntre UE i Turcia, prin eliminarea
controalelor la importul unor astfel de produse la frontiera dintre UE i Turcia.
Articolele 5-7 din decizie prevd eliminarea msurilor care produc efecte echivalente cu cele ale taxelor vamale aplicabile
ntre Uniunea European i Turcia, reflectnd articolele 34-36 din TFUE. n temeiul articolului 66 din decizie,
articolele 5-7 ale acesteia trebuie interpretate, n scopul implementrii i aplicrii lor n cazul produselor care fac
obiectul acordului de uniune vamal, n conformitate cu jurisprudena aplicabil a Curii de Justiie, n special cauza
Cassis de Dijon cu privire la recunoaterea reciproc.
n consecin, n sectoarele pentru care Turcia i-a aliniat legislaia la cea a UE, un produs fabricat i/sau comercializat n
mod legal n Turcia trebuie s fie tratat la fel ca un produs fabricat i/sau comercializat n mod legal n UE i nu ar trebui
s fac obiectul unor controale la import. Acelai raionament se aplic sectoarelor nearmonizate n care Turcia i-a
aliniat legislaia la articolele 34-36 din TFUE.
n plus, decizia impune Turciei s adopte legislaia Uniunii Europene cu privire la produse i la infrastructura n materie
de calitate, n ceea ce privete, n special, cerinele n materie de marcaj CE, organismele notificate, supravegherea pieei,
acreditarea, standardizarea, metrologia i recunoaterea reciproc n domeniul nearmonizat.
O alt decizie (Decizia nr. 2/97 a Consiliului de Asociere CE-Turcia), semnat n 1997, stabilete lista instrumentelor
juridice ale Uniunii, inclusiv o parte a acquis-ului referitor la produsele industriale cu privire la eliminarea obstacolelor
tehnice din calea schimburilor comerciale, precum i condiiile i modalitile care reglementeaz punerea lor n aplicare
de ctre Turcia. Anexa I la decizie prevede c, odat ce Turcia a adoptat legislaia menionat n anexa II la decizie, pe
teritoriul UE i n Turcia se aplic aceleai norme i proceduri pentru produsele care intr n domeniul de aplicare al
actelor legislative enumerate n anexa II la decizie. Cu toate acestea, un numr mare de instrumente juridice care
figureaz n anexa II au fost nlocuite treptat cu noi regulamente i directive ale Uniunii.
n 2006, Consiliul de Asociere UE-Turcia a adoptat o nou decizie (Decizia 1/2006), care prevedea desemnarea unor
organisme notificate turce, precum i recunoaterea rapoartelor de testare i a certificatelor eliberate n Turcia de
organismele respective. Prile au semnat declaraii care confirm c legislaia Turciei este echivalent cu cea a UE n ceea
ce privete o serie de directive i regulamente de tip noua abordare.
n domeniul nearmonizat, drepturile i obligaiile operatorilor economici care furnizeaz pe piaa UE produse provenind
din Turcia au fost stabilite n Comunicarea interpretativ a Comisiei privind facilitarea accesului produselor pe pieele
statelor membre: aplicarea practic a recunoaterii reciproce (85).
Agenia de Acreditare din Turcia (TURKAK) este membr a Cooperrii Europene pentru Acreditare (EA), cu care
a semnat mai multe acorduri de recunoatere reciproc. Certificatele eliberate de organismele turce responsabile de
evaluarea conformitii i acreditate de TURKAK ar trebui considerate echivalente cu cele eliberate de organismele de
evaluare a conformitii stabilite n UE i acreditate de organismele naionale de acreditare ale UE.
n domeniul standardizrii, att CEN, ct i CENELEC au acordat, la 1 ianuarie 2012, statutul de membru deplin
Institutului Turc de Standardizare (TSE).
(84) Pentru mai multe detalii, a se consulta Documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind obstacolele n calea accesului statelor
Andorra, Monaco i San Marino la piaa intern a UE i cooperarea n alte domenii [SWD(2012) 388 final], disponibil la adresa:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=SWD:2012:0388:FIN:EN:PDF.
(85) JO C 265, 4.11.2003, p. 2.
26.7.2016
RO
C 272/27
2.9. PERIOADE DE TRANZIIE N CAZUL UNOR REGLEMENTRI UE NOI SAU REVIZUITE
n cazul unor acte legislative noi sau revizuite, operatorilor economici li se poate acorda un termen suplimentar pentru a se adapta
noilor norme, denumit perioad de tranziie, i care corespunde perioadei dintre intrarea n vigoare a noii norme i momentul n
care aceasta ncepe s se aplice.
Perioada de tranziie nseamn c normele existente cu privire la produse rmn aplicabile, dei au fost adoptate deja
norme noi. Perioada de tranziie poate fi introdus de ctre legiuitor atunci cnd normele UE cu privire la produse sunt
n curs de revizuire sau nlocuiesc norme naionale.
Scopul perioadei de tranziie este de a permite productorilor, autoritilor naionale i organismelor notificate s se
adapteze progresiv la procedurile de evaluare a conformitii, la cerinele eseniale sau la alte cerine legale stabilite de un
act legislativ nou sau revizuit i, prin urmare, de a ndeprta riscul unui blocaj al produciei. De asemenea, o astfel de
perioad este necesar pentru a permite productorilor, importatorilor i distribuitorilor care au obinut drepturi n
temeiul unor norme naionale sau europene preexistente s exercite drepturile respective de exemplu, s-i lichideze
stocurile de produse fabricate n conformitate cu normele preexistente. n sfrit, perioada de tranziie contribuie la
acordarea unui termen suplimentar pentru revizuirea i adoptarea unor standarde armonizate, dei acestea nu constituie
o condiie prealabil a aplicrii legislaiei de armonizare a Uniunii.
Orice legislaie de armonizare a Uniunii care introduce o perioad de tranziie stabilete data la care sistemul n vigoare
trebuie s fie blocat. n general, este vorba despre data intrrii n vigoare a legislaiei sau, n anumite cazuri, despre data
la care aceasta este adoptat.
La sfritul perioadei de tranziie, produsele fabricate naintea sau n timpul acestei perioade, n conformitate cu legislaia
care urmeaz s fie abrogat, nu vor mai putea fi introduse pe pia. Un produs, care este introdus pe pia nainte de
expirarea perioadei de tranziie, ar trebui s primeasc autorizaia de a fi pus la dispoziie pe pia sau de a fi pus n
funciune (86). Cu toate acestea, o legislaie specific de armonizare a Uniunii ar putea mpiedica punerea la dispoziie
a unor astfel de produse dac acest lucru este considerat necesar din motive de siguran sau legate de alte obiective
vizate de legislaie.
Produsele care nu au fost introduse pe pia nainte de expirarea perioadei de tranziie nu mai pot fi introduse pe pia
sau puse n funciune dect dac sunt conforme pe deplin cu dispoziiile noii legislaii (87).
Ca regul general, marcajul CE constituie o indicaie care atest c produsele ce fac obiectul unuia sau mai multor acte
de armonizare ale Uniunii care prevd aplicarea acestuia sunt conforme cu dispoziiile tuturor acestor acte legislative
aplicabile. Cu toate acestea, dac unul sau mai multe dintre actele legislative aplicabile respective permit productorului
ca, n timpul unei perioade de tranziie, s aleag ce dispoziii s aplice, marcajul CE constituie o indicaie a conformitii
produsului numai cu textele juridice aplicate de productor. n consecin, pe durata unei perioade de tranziie, prezena
marcajului CE pe un produs nu atest neaprat respectarea tuturor actelor legislative aplicabile care prevd aplicarea
acestuia. Informaiile referitoare la actele legislative de armonizare ale Uniunii aplicate de productor trebuie s se
regseasc n declaraia de conformitate UE (88).
2.10. DISPOZIII TRANZITORII PENTRU DECLARAIA DE CONFORMITATE UE CA URMARE A ALINIERII LA DECIZIA
768/2008/CE
Legislaia de armonizare a Uniunii nu prevede n mod necesar o soluie de tranziie pentru informaiile care trebuie s
figureze n declaraia de conformitate UE atunci cnd legislaia existent este nlocuit cu una nou. Acest lucru este
valabil pentru directivele care au fost revizuite pentru a fi aliniate la dispoziiile de referin din Decizia nr. 768/2008/
CE (89). n cazul celor mai multe dintre aceste directive, cerinele eseniale nu sunt modificate i nu exist o perioad de
(86) De exemplu, acest tip de produs poate s fie vndut n continuare n mod legal dup expirarea perioadei de tranziie, cu condiia ca
produsul s se afle n depozitele distribuitorilor, adic cu condiia ca produsul s fi fost deja introdus pe pia i s fi avut loc o schimbare
a proprietii.
(87) Dat fiind c Directiva privind echipamentele sub presiune nu stabilete niciun termen pentru punerea n funciune, produsele
reglementate de directiv pot fi puse n funciune n orice moment, fr a fi supuse altor condiii n conformitate cu aceast directiv. n
ceea ce privete introducerea pe pia i punerea n funciune, a se vedea seciunile 2.3 i 2.5.
(88) n ceea ce privete declaraia de conformitate UE, a se vedea seciunea 4.4.; n ceea ce privete marcajul CE, a se vedea seciunea 4.5.1.
(89) n februarie 2014, a fost adoptat un pachet de aliniere constnd din opt directive. Directivele din pachetul de aliniere vor deveni
aplicabile la data de 20 aprilie 2016 i cerinele lor eseniale nu se modific. Acest pachet include Directiva 2014/35/UE (joas tensiune);
Directiva 2014/30/UE (compatibilitate electromagnetic); Directiva 2014/34/UE (ATEX); Directiva 2014/33/UE (ascensoare); Directiva
2014/29/UE (recipiente simple sub presiune); Directiva 2014/32/UE (mijloace de msurare); Directiva 2014/31/UE (aparate de cntrit
cu funcionare neautomat); Directiva 2014/28/UE (explozivi de uz civil). Directiva 2013/29/UE (articole pirotehnice) a fost, de
asemenea, aliniat la Decizia nr. 768/2008/CE i a devenit aplicabil la 1 iulie 2015.
C 272/28
RO
26.7.2016
tranziie pentru a se face trimitere la directivele vechi sau noi. n plus, atunci cnd este cazul, directivele aliniate
stipuleaz c certificatele eliberate n conformitate cu vechea directiv rmn valabile n temeiul noii directive. ncepnd
cu intrarea n vigoare a acestora, declaraia de conformitate UE trebuie s includ o trimitere la noile directive pentru
produsele introduse pe pia care urmeaz s fie considerate conforme.
n majoritatea cazurilor, legislaia de armonizare a Uniunii prevede coninutul minim obligatoriu al declaraiei de
conformitate UE, ns adugarea de informaii suplimentare utile este o practic general acceptat. Productorii pot
utiliza aceast flexibilitate i pot ncepe s utilizeze noul model de structur prevzut n anexele la directivele aliniate
nainte de intrarea lor n vigoare. n cazul n care produsele sunt conforme cu cerinele vechilor i noilor directive,
operatorii economici ar putea face trimitere la cele dou directive n declaraia de conformitate UE (directivele vechi i
directivele aliniate), indicnd perioadele de aplicare corespunztoare pentru fiecare dintre directive. De exemplu, pentru
un produs care intr n domeniul de aplicare al Directivei 2014/30/UE, declaraia de conformitate UE ar putea s
conin urmtoarea declaraie:
Obiectul declaraiei descris mai sus este n conformitate cu legislaia relevant de armonizare a Uniunii: Directiva
2004/108/CE (pn la 19 aprilie 2016) i Directiva 2014/30/UE (din 20 aprilie 2016).
3. ACTORII DIN LANUL DE FURNIZARE A PRODUSELOR I OBLIGAIILE ACESTORA

Legislaia de armonizare a Uniunii definete productorul, reprezentantul autorizat, importatorul i distribuitorul ca
operatori economici (90).
3.1. PRODUCTORUL
Productorul este orice persoan fizic sau juridic care fabric un produs sau pentru care se proiecteaz sau se fabric un
produs i care introduce acest produs pe pia sub numele sau marca sa.
Productorul este responsabil de evaluarea conformitii produsului i este supus unei serii de obligaii, inclusiv unor cerine
n materie de trasabilitate.
n momentul introducerii unui produs pe piaa Uniunii, responsabilitile unui productor sunt aceleai, indiferent dac acesta
este stabilit n afara Uniunii Europene sau ntr-un stat membru.
Productorul este obligat s coopereze cu autoritile naionale competente responsabile de supravegherea pieei n cazul n
care un produs prezint un risc sau nu este conform.
Productorul este orice persoan fizic sau juridic responsabil cu proiectarea sau fabricarea unui produs i care
introduce acest produs pe pia sub numele sau marca sa (91). Definiia productorului cuprinde dou condiii
cumulative: persoana trebuie s fabrice un produs (sau s solicite fabricarea acestuia) i trebuie s comercializeze
produsul sub numele sau marca sa. Prin urmare, dac produsul este comercializat sub numele sau marca unei alte
persoane, aceasta din urm va fi considerat productor.
Responsabilitile productorului se aplic, de asemenea, oricrei persoane fizice sau juridice care asambleaz,
ambaleaz, prelucreaz sau eticheteaz produse gata pentru utilizare i care comercializeaz aceste produse sub numele
sau marca sa. De asemenea, responsabilitile productorului i revin oricrei persoane care modific utilizarea prevzut
a unui produs astfel nct s devin aplicabile cerine eseniale diferite sau alte cerine legale sau care modific substanial
sau reconstruiete produsul (crend astfel un nou produs), n vederea introducerii sale pe pia sau a punerii sale n
funciune, n cazul n care domeniul de aplicare al legislaiei de armonizare a Uniunii aplicabil produsului include
punerea n funciune (92).
Productorul poate proiecta sau fabrica el nsui produsul. De asemenea, acesta poate subcontracta proiectarea,
fabricarea, asamblarea, ambalarea, prelucrarea sau etichetarea unui produs n vederea introducerii acestuia pe pia sub
numele sau marca sa, prezentndu-se astfel drept productor (93). n caz de subcontractare, productorul trebuie s
pstreze controlul general asupra produsului i s se asigure c primete toate informaiile necesare pentru a-i ndeplini
(90)
(91)
(92)
(93)
A se vedea articolul R1 alineatul (7) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

A se vedea articolul R1 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
A se vedea articolul R6 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
Aceti productori sunt deseori desemnai ca productori de marc proprie sau productori de marc privat.
26.7.2016
RO
C 272/29
responsabilitile n temeiul actului relevant de armonizare al Uniunii. Productorul care i subcontracteaz parial sau
integral activitile nu poate, n niciun caz, s fie exonerat de rspunderile sale, n detrimentul, de exemplu, al unui
reprezentant autorizat, al unui distribuitor, al unui utilizator sau al unui subcontractant.
Productorul deine responsabilitatea final pentru conformitatea produsului cu legislaia relevant de armonizare
a Uniunii, indiferent dac acesta a proiectat i fabricat el nsui produsul sau dac este considerat productor deoarece
produsul este introdus pe pia sub numele sau marca sa.
Astfel, atunci cnd un produs este transferat pentru operaiuni suplimentare cum ar fi asamblarea, ambalarea,
prelucrarea sau etichetarea, productorului i revine, n momentul introducerii pe pia a produsului, responsabilitatea
unic i final de a asigura conformitatea produsului cu legislaia aplicabil i trebuie s fie n msur s fac acest lucru.
Productorul este responsabil cu proiectarea i cu fabricarea produsului n conformitate cu cerinele eseniale i cu alte
cerine legale stabilite de legislaia relevant de armonizare a Uniunii, precum i cu realizarea evalurii conformitii n
conformitate cu procedura (procedurile) prevzut (prevzute) de legislaia de armonizare a Uniunii (94).
Productorul trebuie s neleag proiectarea i fabricarea produsului pentru a-i putea asuma responsabilitatea pentru
produs n ceea ce privete conformitatea acestuia cu toate dispoziiile legislaiei relevante de armonizare a Uniunii. Acest
lucru se aplic att situaiilor n care productorul asigur el nsui proiectarea, fabricarea, ambalarea i etichetarea
produsului, ct i situaiilor n care o parte din aceste operaiuni sau totalitatea lor este ncredinat unui subcontractant.
Productorul trebuie s dispun de informaii relevante pentru a demonstra conformitatea produsului aflat la dispoziia
sa.
n acest sens, operatorul economic care introduce produsul pe pia sub numele sau marca sa devine n mod automat
productor n sensul legislaiei de armonizare a Uniunii. Prin urmare, acesta i asum ntreaga responsabilitate pentru
evaluarea conformitii (proiectare i producie) produsului, chiar dac acest lucru a fost fcut efectiv de altcineva. n
plus, el trebuie s se afle n posesia tuturor documentelor i certificatelor necesare pentru a demonstra conformitatea
produsului, dar acestea nu trebuie s fie sub numele su.
Directiva 95/16/CE privind ascensoarele definete instalatorul ca fiind persoana fizic sau juridic responsabil pentru
proiectarea, fabricarea, instalarea i introducerea pe pia a ascensorului i care aplic marcajul CE i ntocmete
declaraia de conformitate CE. Prin urmare, instalatorul este o persoan care i asum responsabiliti care, n contextul
altor acte legislative de armonizare ale Uniunii, sunt de regul atribuite productorului.
Legislaia de armonizare a Uniunii nu impune ca productorul s fie stabilit n Uniunea European. Prin urmare, n
momentul introducerii unui produs pe piaa Uniunii, responsabilitile unui productor sunt aceleai, indiferent dac
acesta este stabilit n afara Uniunii Europene sau ntr-un stat membru.
n general, n momentul introducerii pe pia a unui produs, productorul trebuie s ia toate msurile necesare pentru ca
procesul de fabricaie s garanteze conformitatea produselor (95) i trebuie, n special:
1. s realizeze sau s solicite realizarea evalurii conformitii aplicabile, n conformitate cu procedura (procedurile)
prevzut (prevzute) de legislaia relevant de armonizare a Uniunii. n funcie de actul relevant de armonizare
a Uniunii, productorul poate fi obligat s trimit produsul unui ter (de obicei un organism notificat) pentru
a obine realizarea evalurii conformitii sau pentru ca sistemul su de calitate s fie aprobat de un organism
notificat n orice caz, productorul i asum ntreaga responsabilitate pentru conformitatea produsului;
2. s ntocmeasc declaraia tehnic necesar;
3. s ntocmeasc declaraia de conformitate UE;

(94) n Directiva 95/16/CE privind ascensoarele se utilizeaz conceptul de instalator pentru a impune responsabiliti persoanei care face ca
produsul s fie funcional i gata pentru utilizare. Rolul instalatorului combin elemente de fabricaie i punere n funciune i este
considerat fundamental pentru livrarea produsului finit.
(95) Articolul R2 alineatul (1) din Decizia nr. 768/2008/CE.
C 272/30
RO
26.7.2016
4. s se asigure c produsul este nsoit de instruciuni i informaii privind sigurana (96) (97), astfel cum sunt prevzute
de legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii (98), furnizate ntr-o limb uor de neles de ctre consumatori i de
ctre ceilali utilizatori finali, stabilit de statul membru n cauz (99). Cu excepia cazului n care legislaia specific
prevede altfel, instruciunile i informaiile privind sigurana trebuie s fie furnizate (100), indiferent dac produsul este
destinat consumatorilor sau altor utilizatori finali. Aceasta ar trebui s includ toate informaiile necesare pentru
utilizarea n condiii de siguran a produsului, astfel nct consumatorii s aib posibilitatea de a asambla, de
a instala, de a exploata, de a depozita, de a ntreine i de a elimina produsul. Instruciunile de asamblare sau de
instalare ar trebui s includ piesele de inventar i abilitile sau instrumentele speciale necesare. Instruciunile privind
exploatarea ar trebui s includ informaii privind restriciile de utilizare, nevoia de echipamente individuale de
protecie, de ntreinere i curenie sau de reparaii. Este responsabilitatea productorului s identifice informaiile
relevante care ar trebui s fie incluse n instruciuni, precum i informaiile privind sigurana unui anumit produs.
Productorii nu trebuie s se opreasc numai la ceea ce consider a fi utilizarea prevzut a unui produs, ci trebuie s
se pun n locul utilizatorului mediu al unui anumit produs i s anticipeze modul n care acesta ar inteniona, n
mod rezonabil, s utilizeze produsul. n plus, un instrument proiectat i destinat a fi utilizat doar de ctre
profesioniti ar putea, de asemenea, s fie utilizat de neprofesioniti, iar proiectarea i instruciunile aferente trebuie
s ia n considerare aceast posibilitate;
5. s satisfac cerinele urmtoare n materie de trasabilitate:
s pstreze documentaia tehnic, precum i declaraia de conformitate UE timp de 10 ani dup ce produsul
a fost introdus pe pia (101) sau pentru perioada specificat n actul relevant de armonizare al Uniunii;
s se asigure c pe produs sunt marcate tipul, lotul ori numrul de serie sau un alt element care s permit identi
ficarea acestora;
s indice urmtoarele trei elemente: 1. denumirea sa; 2. denumirea comercial nregistrat sau marca nregistrat;
i 3. o adres potal unic la care poate fi contactat, pe produs (102) sau, atunci cnd acest lucru nu este posibil
din cauza dimensiunii sau a caracteristicilor fizice ale produselor (103), pe ambalaj (104) i/sau pe documentele care
l nsoesc (105) (106) (107). Punctul de contact unic nu trebuie s se afle neaprat n fiecare stat membru n care
produsul este pus la dispoziie pe pia;
6. s aplice marcajul de conformitate [marcajul CE i, dac este cazul, alte marcaje (108)] pe produs, n conformitate cu
legislaia aplicabil;
7. s se asigure c exist proceduri care garanteaz c producia n serie continu s fie conform. Trebuie s se ia n
considerare n mod corespunztor modificrile n proiectarea produsului sau cele referitoare la caracteristicile
produsului i modificrile standardelor armonizate sau ale altor specificaii tehnice n raport cu care se declar confor
mitatea unui produs. Tipul de msur care trebuie luat de productor depinde de natura modificrilor aduse
(96) Utilizarea simbolurilor n conformitate cu standardele internaionale poate fi o alternativ la declaraiile scrise.
(97) n anumite cazuri, atunci cnd mai multe produse identice sunt grupate i prevzute de ctre productor pentru a fi vndute mpreun
ctre consumatorul final sau pentru a fi vndute ntr-un ambalaj destinat utilizrii ntr-un singur dispozitiv (de exemplu, echipamente
de instalare), este suficient ca unitatea de transport s fie nsoit de un set de instruciuni. Cu toate acestea, n cazul n care pachetul este
desfcut i diferitele produse identice sunt vndute individual, operatorul economic care a desfcut produsele grupate i care a pus la
dispoziie produsele individuale trebuie s se asigure c fiecare produs este nsoit de un set de instruciuni i informaii privind
sigurana.
(98) Nu toat legislaia de armonizare a Uniunii impune att instruciuni, ct i informaii privind sigurana, deoarece nu toate legislaia de
armonizare a Uniunii este legat de siguran.
(99) Productorul, importatorul i distribuitorul au obligaia de a se asigura c produsul este nsoit de instruciuni ntr-o limb care este
uor de neles de consumatori i de ali utilizatori finali, astfel cum au stabilit statele membre n cauz. Fiecare operator economic care
pune la dispoziie produsul ntr-un stat membru trebuie s se asigure c sunt disponibile toate versiunile lingvistice necesare.
100
( ) Cu excepia cazului n care legislaia specific prevede altfel, chiar dac informaiile privind sigurana trebuie s fie furnizate pe suport
de hrtie, nu este necesar ca ntregul set de instruciuni s fie, de asemenea, furnizat pe hrtie, ele putnd fi furnizate n format
electronic sau ntr-un alt format de stocare a datelor. Cu toate acestea, o versiune pe suport de hrtie ar trebui s fie ntotdeauna
disponibil gratuit pentru consumatorii care solicit acest lucru.
(101) Este vorba despre ultima unitate a modelului de produs introdus pe pia.
(102) n ceea ce privete directivele privind dispozitivele medicale, productorul trebuie s indice locul de desfurare a activitii.
(103) Aceste caracteristici nu includ motive de ordin estetic.
(104) Trebuie subliniat faptul c anumite acte legislative de armonizare ale Uniunii exclud posibilitatea de a utiliza ambalajul pentru
a ndeplini aceast cerin (de exemplu, Directiva privind recipientele simple sub presiune).
(105) Productorul poate aduga, dac dorete, adresa unui site web. Un site web intr la categoria de informaii suplimentare, dar nu este
suficient pentru a constitui o adres. n mod normal, o adres cuprinde numele unei strzi i un numr sau o csu potal i un numr
i codul potal i numele oraului, dar este posibil ca unele ri s aplice un model diferit.
(106) A se vedea legislaia de armonizare a Uniunii privind echipamentele de joas tensiune, jucriile, echipamentele tehnice, aparatele de
cntrit cu funcionare neautomat, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili gazoi, dispozi
tivele medicale, atmosferele potenial explozive, ambarcaiunile de agrement, ascensoarele, echipamentele sub presiune, dispozitivele
medicale pentru diagnostic in vitro, precum i echipamentele radio i echipamentele terminale de telecomunicaii. n plus, n
conformitate cu Directiva privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, orice productor care introduce, n numele su,
dispozitive pe piaa Uniunii, este obligat s se nregistreze n statul membru n care i are sediul social.
(107) Pentru mai multe informaii cu privire la cerinele referitoare la denumire i adres, a se vedea punctul 4.2.2.1.
(108) De exemplu, marcajul ATEX, identificatorul categoriei n conformitate cu Directiva R&TTE sau marcajul metrologic suplimentar n
cazul aparatelor de cntrit sau al mijloacelor de msurare cu funcionare neautomat.
26.7.2016
RO
C 272/31
standardelor armonizate sau specificaiilor tehnice. Acesta depinde, n special, de importana modificrilor n ceea ce
privete domeniul de aplicare al cerinelor eseniale sau al altor cerine legale i de relevana acestora pentru produsul
n cauz. Astfel, ar putea fi necesar, de exemplu, s se actualizeze declaraia de conformitate UE, s se modifice
proiectarea produsului, s se contacteze organismul notificat (109) etc.;
8. dac este cazul, s realizeze certificarea produsului i/sau a sistemului de calitate.
n temeiul anumitor acte de armonizare ale Uniunii, productorul poate fi obligat s efectueze teste prin eantionare la
finalul lanului de producie sau pe produsele deja comercializate, n vederea garantrii unei protecii suplimentare
a consumatorilor sau a altor utilizatori finali (110) (111).
Productorii care consider sau care au motive s cread c un produs pe care l-au introdus pe pia nu este conform cu
legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii trebuie s ia imediat aciunile corective necesare pentru aduce produsul
respectiv n conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dac este necesar. Mai mult, n cazul n care
productorii au motive s cread c produsul prezint un risc pentru sntate, siguran, mediu sau pentru orice alt
interes public protejat de legislaia aplicabil (112), acetia trebuie s informeze imediat n acest sens autoritile naionale
competente din statele membre n care au pus la dispoziie produsul, indicnd informaii detaliate n special cu privire la
neconformitate i la orice fel de aciuni corective luate. Comisia pune la dispoziie un instrument informatic, i anume
Aplicaia DSGP pentru ntreprinderi, pentru a facilita aspectele practice ale acestei obligaii (113).
n urma unei cereri motivate (114) din partea unei autoriti naionale competente, productorul este obligat s i
furnizeze acesteia toate informaiile i documentaia necesar pentru a demonstra conformitatea unui produs, ntr-o
limb uor de neles pentru autoritatea n cauz. Productorii trebuie s coopereze cu autoritatea, la cererea acesteia, cu
privire la orice msur adoptat n vederea eliminrii riscurilor prezentate de produsele pe care le-au introdus pe pia.
La cererea autoritilor de supraveghere a pieei, productorii sunt obligai s identifice toi operatorii economici crora
le-au furnizat un produs. Productorii trebuie s fie n msur s prezinte aceste informaii pentru o perioad de 10 ani
de la furnizarea produsului.
Ideea este c autoritatea naional poate accepta o limb pe care o nelege i care este diferit de limba (limbile)
naional (naionale). Limba aleas este stabilit de comun acord cu autoritatea i poate fi o limb ter dac aceasta este
acceptat de autoritate.
n cazul unei cereri motivate, este suficient ca productorul s furnizeze partea din documentaia tehnic referitoare la
neconformitatea invocat i care permite s se demonstreze c problema a fost soluionat de productor. Prin urmare,
orice cerere de traducere a documentaiei tehnice ar trebui limitat la aceste pri ale documentaiei. Cererea poate indica
un termen pentru primirea documentelor solicitate, n funcie de legislaia de armonizare a Uniunii sub incidena creia
intr produsul. Poate fi stabilit un termen mai scurt dac autoritatea naional justific urgena pe baza unui risc grav
imediat.
n cazul n care legislaia de armonizare a Uniunii vizeaz punerea n funciune, persoana fizic sau juridic care pune
produsul n funciune i asum aceleai responsabiliti ca i productorul care introduce un produs pe pia. Aceasta
trebuie s garanteze conformitatea produsului cu legislaia de armonizare a Uniunii i s asigure realizarea procedurii
adecvate de evaluare a conformitii (115).
(109) n ceea ce privete obligaiile n materie de informare n cazul certificatelor de examinare UE de tip, a se vedea modulul B punctul 7 din
anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE.
(110) De exemplu, Directiva privind recipientele simple sub presiune i ATEX.
(111) Astfel de teste prin eantionare ar trebui s aib loc atunci cnd se consider necesar, date fiind riscurile prezentate de un produs, n
vederea protejrii sntii i siguranei consumatorilor (a se vedea articolul R2alineatul (4) din Decizia nr. 768/2008/CE).
(112) Nivelul acceptabil de risc pentru produs este definit prin cerinele eseniale stabilite n legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii. Prin
urmare, productorii trebuie s informeze autoritatea competent atunci cnd consider sau au motiv s considere c produsul nu
respect cerinele eseniale aplicabile.
(113) https://webgate.ec.europa.eu/gpsd-ba/index.do.
(114) Cererea motivat nu nseamn neaprat o decizie oficial din partea unei autoriti. n conformitate cu articolul 19 alineatul (1) al
doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 765/2008, autoritile de supraveghere a pieei pot s solicite operatorilor economici s
pun la dispoziie documentaia i informaiile pe care acestea le consider necesare pentru ndeplinirea sarcinilor lor [] Pentru ca
o cerere s fie motivat, este suficient ca autoritatea de supraveghere a pieei s explice contextul n care informaiile sunt solicitate (de
exemplu, controlul privind caracteristicile specifice ale produselor, controalele prin sondaj etc.).
(115) Aceast obligaie nu se aplic produselor reglementate de legislaia de armonizare a Uniunii cu privire la jucrii, la echipamentele de
joas tensiune, la explozivii de uz civil i la aparatele de rcire, deoarece directivele n cauz nu acoper dect punerea la dispoziie pe
pia. Obligaia nu se aplic nici ambarcaiunilor de agrement construite pentru uz propriu, cu condiia ca acestea s nu fie introduse
ulterior pe pia pentru o perioad de cinci ani, nici ambarcaiunilor construite nainte de 1950.
C 272/32
RO
26.7.2016
De asemenea, orice persoan care comercializeaz pe piaa Uniunii produse de ocazie care provin dintr-o ar ter sau
orice produs care nu este nici proiectat, nici fabricat pentru piaa Uniunii trebuie s i asume rolul de productor.
n fine, orice importator sau distribuitor care modific un produs astfel nct conformitatea cu cerinele aplicabile este
afectat sau care furnizeaz un produs sub numele sau marca sa este considerat productor i, n aceast calitate, trebuie
s i asume toate obligaiile care i revin unui productor (116). n consecin, acesta trebuie s garanteze conformitatea
produsului cu legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii i s asigure realizarea procedurii adecvate de evaluare
a conformitii (117).
3.2. REPREZENTANTUL AUTORIZAT
Indiferent dac este stabilit sau nu n UE, productorul poate desemna un reprezentant autorizat n Uniune pentru a aciona n
numele su n scopul ndeplinirii anumitor sarcini.
Indiferent dac este stabilit sau nu n UE, productorul poate desemna un reprezentant autorizat n Uniune pentru
a aciona n numele su n scopul ndeplinirii anumitor sarcini impuse de legislaia relevant de armonizare
a Uniunii (118). Un productor stabilit n afara Uniunii Europene nu este obligat s desemneze un reprezentant
autorizat (119).
n scopul aplicrii legislaiei de armonizare a Uniunii, pentru a putea aciona n numele productorului, reprezentantul
autorizat trebuie s fie stabilit pe teritoriul Uniunii. Nu trebuie s se confunde reprezentanii comerciali ai productorului
(cum ar fi distribuitorii sau agenii autorizai) cu reprezentantul autorizat n sensul legislaiei de armonizare a Uniunii.
Delegarea atribuiilor productorului ctre reprezentantul autorizat trebuie s fie explicit i stabilit n scris, n special
n vederea definirii coninutului sarcinilor i a limitelor atribuiilor reprezentantului autorizat. Sarcinile care pot fi
delegate reprezentantului autorizat n conformitate cu legislaia de armonizare a Uniunii sunt de natur administrativ.
Prin urmare, productorul nu poate delega nici msurile necesare pentru a garanta c procesul de fabricaie asigur
conformitatea produselor, nici ntocmirea unei documentaii tehnice, cu excepia cazului n care exist dispoziii
contrare. De asemenea, un reprezentant autorizat nu poate modifica produsul din proprie iniiativ n scopul de a-l face
conform cu legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii.
n cazul n care productorul numete un reprezentant autorizat, mandatul trebuie s i permit reprezentantului
autorizat s ndeplineasc cel puin urmtoarele sarcini:
pstrarea declaraiei de conformitate UE i a documentaiei tehnice la dispoziia autoritilor naionale de
supraveghere i, la cererea acestora, cooperarea cu autoritile naionale de supraveghere;
n urma cererii motivate din partea unei autoriti naionale competente, furnizarea ctre autoritatea respectiv
a tuturor informaiilor i a documentaiei necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs;
cooperarea cu autoritile naionale competente, la cererea acestora, cu privire la orice msur adoptat n vederea
eliminrii riscurilor prezentate de produsele acoperite de mandatul su.
n conformitate cu procedura de evaluare a conformitii i cu actul relevant de armonizare al Uniunii, reprezentantul
autorizat poate, de exemplu, i s ndeplineasc sarcini precum:
aplicarea pe produs a marcajului CE (i, dac este cazul, a altor marcaje) i a numrului organismului notificat;
ntocmirea i semnarea declaraiei de conformitate UE.
(116) Articolul R6 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(117) n plus, n conformitate cu directivele privind echipamentele tehnice i ascensoarele, obligaiile cu privire la procedura de evaluare
a conformitii i revin oricrei persoane care introduce produsul pe pia, atunci cnd nici productorul, nici reprezentantul autorizat,
nici instalatorul ascensorului nu ndeplinete aceste obligaii.
(118) Trebuie subliniat c nu toate actele legislative de armonizare ale Uniunii prevd recurgerea la un reprezentant autorizat.
119
( ) Cu titlu excepional, n conformitate cu directivele privind dispozitivele medicale, productorul trebuie s desemneze o persoan
stabilit n Uniune care va fi responsabil de comercializarea dispozitivelor medicale, dac nu are sediul social ntr-un stat membru i
dac introduce, n nume propriu, dispozitive pe piaa Uniunii.
26.7.2016
RO
C 272/33
Reprezentantul autorizat desemnat de un productor poate fi un importator sau un distribuitor n sensul legislaiei de
armonizare a Uniunii, caz n care acesta este obligat, de asemenea, s i asume obligaiile importatorului sau ale distri
buitorului (120).
3.3. IMPORTATORUL
Importatorul este o persoan fizic sau juridic stabilit n Uniune care introduce pe piaa Uniunii un produs provenit dintro ar ter.
Obligaiile acestuia sunt definite pe baza celor ale productorului.
Importatorul este operatorul economic stabilit n Uniune care introduce pe piaa Uniunii un produs provenit dintr-o ar
ter. Acestuia i revin responsabiliti importante i clar definite n cadrul legislaiei de armonizare a Uniunii (121) (122).
Responsabilitile sale sunt, n mare msur, definite pe baza celor care i revin unui productor stabilit n UE.
Importatorul trebuie s se asigure c productorul i-a ndeplinit n mod corect obligaiile. Importatorul nu este un
simplu revnztor de produse, ci are un rol esenial, garantnd conformitatea produselor importate.
Prin importator se nelege orice persoan fizic sau juridic ce introduce pe piaa UE un produs provenit dintr-o ar
ter. n general, anterior introducerii pe pia a unui produs, importatorul trebuie s se asigure c:
1. procedura adecvat de evaluare a conformitii a fost efectuat de productor. Dac are cea mai mic ndoial cu
privire la conformitatea produsului, importatorul trebuie s renune la a-l introduce pe pia. Dac produsul a fost
deja introdus pe pia, importatorul trebuie s ia msuri corective (123). n ambele cazuri, este posibil s fie necesar
contactarea productorului pentru a elimina orice ndoial n ceea ce privete conformitatea produsului;
2. productorul a ntocmit documentaia tehnic, a aplicat marcajul de conformitate relevant (de exemplu, marcajul CE),
i-a ndeplinit obligaiile n materie de trasabilitate i, dac este cazul, a anexat produsului instruciunile i informaiile
privind sigurana, ntr-o limb uor de neles pentru consumatori i pentru ceilali utilizatori finali, stabilit de statul
membru n cauz (124).
Aceste obligaii au scopul de a garanta c importatorii sunt contieni de faptul c lor le revine responsabilitatea de a nu
introduce pe pia dect produse conforme (125). De asemenea, acestea nu implic nici necesitatea ca importatorii s
recurg sistematic la proceduri de control suplimentare sau la teste (efectuate de ctre pri tere), nici nu i mpiedic pe
acetia din urm s acioneze n acest sens.
De asemenea, importatorul trebuie:
s indice urmtoarele trei elemente: (1) denumirea sa, (2) denumirea comercial nregistrat sau marca nregistrat i
(3) adresa la care poate fi contactat, pe produs sau, atunci cnd acest lucru nu este posibil din cauza dimensiunii sau
a caracteristicilor fizice ale produsului ori deoarece ambalajul ar trebui s fie deschis, pe ambalaj i/sau (126) pe
documentele care l nsoesc (127). Aceasta nu trebuie s afecteze vizibilitatea informaiilor privind sigurana
imprimate pe produs sau pe documentele care l nsoesc;
(120) n ceea ce privete obligaiile importatorului, a se vedea seciunea 3.3.
(121) n sensul prezentului ghid, prin importuri se nelege produsele fabricate n ri tere i introduse pe piaa Uniunii. Produsele fabricate
ntr-un stat membru i introduse pe pia n alt stat membru nu constituie importuri, deoarece operaiunea este realizat n cadrul
pieei interne a Uniunii.
122
( ) Importatorul nu este neaprat persoana care transport produsul, dar poate fi persoana n numele creia este efectuat aceast activitate
logistic.
(123) A se vedea capitolul privind supravegherea pieei.
124
( ) Nu toat legislaia de armonizare a Uniunii impune att instruciuni, ct i informaii privind sigurana, deoarece nu toate legislaia de
(125) Avnd n vedere aceste obligaii, se consider, n general, o bun practic faptul c importatorii: fac trimitere la legislaia n vigoare a UE
n contractul ncheiat cu furnizorul lor (menionnd obligaiile productorului n temeiul dreptului Uniunii); se asigur c au acces la
dosarul tehnic sau se asigur c productorul a semnat o obligaie prin care se angajeaz s furnizeze documentaia tehnic la cererea
autoritilor de supraveghere a pieei.
(126) Depinde de legislaia de armonizare aplicabil a Uniunii.
(127) Trebuie subliniat c unele acte legislative sectoriale de armonizare ale Uniunii pot s prevad cerine mai stricte.
C 272/34
RO
26.7.2016
s se asigure c, att timp ct un produs se afl n responsabilitatea sa, condiiile de depozitare sau de transport nu
compromit conformitatea acestuia cu cerinele stabilite n legislaia n vigoare;
s pstreze o copie a declaraiei de conformitate UE timp de 10 de ani de la data introducerii pe pia
a produsului (128) sau pentru perioada specificat n actul relevant de armonizare al Uniunii;
s se asigure c documentaia tehnic poate, la cerere, s fie pus la dispoziia autoritii naionale competente (129).
Importatorul trebuie s coopereze cu autoritatea respectiv i, n urma unei cereri motivate (130), s i furnizeze
acesteia toate informaiile i documentaia necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, ntr-o limb uor
de neles pentru autoritatea n cauz. Ideea este c autoritatea naional poate accepta o limb pe care o nelege i
care este diferit de limba (limbile) naional (naionale). Limba aleas este stabilit de comun acord cu autoritatea i
poate fi o limb ter dac aceasta este acceptat de autoritate.
n cazul unei cereri motivate, este suficient ca importatorul s furnizeze partea din documentaia tehnic referitoare
la neconformitatea invocat i care permite s se demonstreze c problema a fost rezolvat de productor. Prin
urmare, orice cerere de traducere a documentaiei tehnice ar trebui limitat la aceste pri ale documentaiei;
s identifice, la cererea autoritilor de supraveghere a pieei, orice operator economic care i-a furnizat un produs i
orice operator economic cruia i-a furnizat un produs. Acesta trebuie s fie n msur s comunice informaiile
respective pentru o perioad de 10 ani de la data la care i-a fost furnizat produsul i pentru o perioad de 10 ani de
la data la care el nsui a furnizat produsul.
Mai mult, n temeiul anumitor acte de armonizare ale Uniunii, importatorul, la fel ca productorul, poate fi obligat s
efectueze sau s solicite efectuarea testrii prin eantionare cu privire la produse care sunt deja introduse pe pia (131).
De asemenea, importatorii care au motive s cread c un produs pe care l-au introdus pe pia nu este conform cu
legislaia relevant de armonizare a Uniunii iau imediat aciunile corective care se impun pentru a aduce produsul
respectiv n conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, dac este cazul. n plus, n cazul n care produsul
prezint un risc, importatorii informeaz imediat n acest sens autoritile naionale competente.
Importatorul nu are nevoie de un mandat din partea productorului i nu trebuie s aib o relaie preferenial cu
productorul, spre deosebire de reprezentantul autorizat. Cu toate acestea, pentru a-i ndeplini responsabilitile,
importatorul trebuie s garanteze c poate fi stabilit un contact cu productorul (de exemplu, pentru a pune
documentaia tehnic la dispoziia autoritii solicitante).
Importatorul poate dori s efectueze sarcini administrative n numele productorului. n acest caz, importatorul trebuie
s fie desemnat explicit de ctre productor pentru a putea aciona n calitate de reprezentant autorizat.
3.4. DISTRIBUITORUL
Distribuitorul este o persoan fizic sau juridic, alta dect productorul sau importatorul, care face parte din lanul de apro
vizionare i care pune un produs la dispoziie pe pia.
Distribuitorii sunt supui unor obligaii specifice i au un rol esenial n cadrul supravegherii pieei.
Pe lng productori i importatori, distribuitorii formeaz a treia categorie de operatori economici supui unor obligaii
specifice. Distribuitorul este o persoan fizic sau juridic, alta dect productorul sau importatorul, care face parte din
lanul de aprovizionare i care pune un produs la dispoziie pe pia.
(128) Este vorba despre ultima unitate a modelului de produs introdus pe pia.
(129) Importatorii nu sunt obligai s dein o copie a documentaiei tehnice, dar trebuie s se asigure c aceasta este pus la dispoziia autori
tilor relevante, la cerere. Chiar dac nu este vorba despre o obligaie explicit, este recomandat ca importatorul s solicite produc
torului un document scris oficial care s garanteze c documentaia va fi disponibil la cererea autoritilor de supraveghere.
pun la dispoziie documentaia i informaiile pe care acestea le consider necesare pentru ndeplinirea sarcinilor lor.Pentru ca
(131) Articolul R4 alineatul (6) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
26.7.2016
RO
C 272/35
Spre deosebire de reprezentanii autorizai, comercianii cu amnuntul, angrositii i ceilali distribuitori din lanul de
aprovizionare nu trebuie s aib o relaie preferenial cu productorul. Un distribuitor achiziioneaz produse n
vederea unei distribuii ulterioare de la un productor, de la un importator sau de la un alt distribuitor.
Distribuitorul trebuie s acioneze cu grija cuvenit (132) n legtur cu cerinele aplicabile (133). De exemplu, acesta
trebuie s tie ce produse trebuie s poarte marcajul CE, ce informaii trebuie s nsoeasc produsul (de exemplu,
declaraia de conformitate UE), care sunt cerinele lingvistice n ceea ce privete etichetarea, instruciunile pentru
utilizatori sau alte documente care nsoesc produsul i ce indicaii incontestabile demonstreaz neconformitatea unui
produs. Distribuitorii sunt obligai s dovedeasc autoritii naionale de supraveghere c au acionat cu grija cuvenit i
c s-au asigurat c productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia ori persoana care i-a furnizat produsul a luat
msurile necesare impuse de legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii, astfel cum sunt enunate n obligaiile distribui
torilor.
n cazul produselor provenite din ri tere, evaluarea conformitii, ntocmirea i pstrarea declaraiei de conformitate
UE i a documentaiei tehnice rmn n responsabilitatea productorului i/sau a importatorului. Nu ine de obligaiile
distribuitorului s verifice dac un produs deja introdus pe pia este conform n continuare cu obligaiile legale
aplicabile, n cazul n care acestea s-au modificat. Obligaiile distribuitorului se refer la legislaia n vigoare la momentul
introducerii pe pia a produsului de ctre productor sau importator, cu excepia cazului n care un act legislativ
specific conine dispoziii contrare.
Distribuitorul trebuie s fie n msur s identifice productorul, reprezentantul autorizat al acestuia, importatorul sau
persoana care i-a furnizat produsul n scopul de a sprijini autoritatea de supraveghere a pieei n eforturile sale de
a obine declaraia de conformitate UE i prile necesare din documentaia tehnic. Autoritile de supraveghere a pieei
au posibilitatea de a adresa cererea lor privind documentaia tehnic n mod direct distribuitorului. Acestuia din urm
nu i se poate solicita, totui, s fie n posesia documentelor relevante.
naintea punerii la dispoziie a unui produs pe pia, distribuitorul este obligat s verifice urmtoarele cerine
oficiale (134):
produsul poart marcajul (marcajele) necesar(e) (de exemplu, marcajul CE);
produsul este nsoit de documentele relevante [de exemplu, declaraia de conformitate UE (135)], precum i de
instruciunile i informaiile privind sigurana (136) furnizate ntr-o limb uor de neles pentru consumatori i pentru
ali utilizatori finali, dac acestea sunt cerinele legislaiei n vigoare;
productorul i importatorul au indicat (1) denumirea lor, (2) denumirea comercial nregistrat sau marca
nregistrat i (3) adresa la care pot fi contactai, pe produs sau, atunci cnd acest lucru nu este posibil din cauza
dimensiunii sau a caracteristicilor fizice ale produsului, pe ambalaj i/sau pe documentele care l nsoesc (137), iar
produsul poart tipul, lotul sau numrul de serie ori un alt element care permite identificarea acestuia.
Distribuitorii nu trebuie s furnizeze produse despre care tiu sau ar fi trebuit s presupun, pe baza informaiilor pe
care le dein i n calitate de profesioniti, c nu sunt conforme cu legislaia. De asemenea, ei trebuie s coopereze cu
autoritatea competent cu privire la orice msur adoptat pentru a evita sau a limita astfel de riscuri i s informeze
productorul sau importatorul, precum i autoritile naionale competente (138).
Dup ce produsul a fost pus la dispoziie, distribuitorilor le revin obligaii similare. Dac au motive rezonabile s cread
c un produs nu este conform, distribuitorii trebuie s se asigure c productorul sau importatorul ntreprinde aciuni
corective n scopul de a aduce produsul n conformitate i trebuie s informeze autoritile naionale competente. Distri
buitorii sunt obligai s contacteze importatorul sau productorul pentru a elimina cea mai mic ndoial cu privire la
conformitatea produsului.
(132) Prin grija cuvenit se nelege efortul depus de o parte, n mod normal prudent sau rezonabil, pentru a evita orice prejudiciu adus
altei pri, innd cont de circumstane. Aceasta se refer la nivelul de judecat, de grij, de pruden, de hotrre i de activitate ateptat
n mod rezonabil de la o persoan n mprejurri deosebite.
133
( ) Articolul R5 alineatul (1) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(134) Articolul R5 alineatul (2) primul paragraf din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
(135) n cazul n care legislaia de armonizare a Uniunii solicit n mod expres ca produsul s fie nsoit de declaraia de conformitate UE,
distribuitorul trebuie s se asigure de ndeplinirea acestei cerine.
(136) Nu toat legislaia de armonizare a Uniunii impune att instruciuni, ct i informaii privind sigurana, deoarece nu toate legislaia de
(137) A se vedea obligaiile productorului de la punctul 3.1 i obligaiile importatorului de la punctul 3.3.
(138) Articolul R5 alineatul (2) al doilea paragraf din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
C 272/36
RO
26.7.2016
n afar de controlul conformitii produsului n funcie de cerinele oficiale, distribuitorul trebuie:

1. s iniieze aciuni corective n cazul n care exist suspiciuni de neconformitate (139);
2. s acorde sprijin autoritilor de supraveghere a pieei pentru identificarea productorului sau a importatorului
responsabil de produs;
3. n cazul unei cereri motivate (140) din partea unei autoriti competente, s coopereze cu autoritatea respectiv i s i
furnizeze acesteia toate informaiile i documentaia necesare pentru a demonstra conformitatea unui produs (141);
4. la cererea autoritilor de supraveghere a pieei, s identifice orice operator economic care i-a furnizat un produs i
orice operator economic cruia i-a furnizat un produs. Acetia trebuie s fie n msur s furnizeze astfel de
informaii pentru o perioad de 10 ani de la data primirii produsului i pentru o perioad de 10 ani de la data la
care au furnizat produsul (142).
Condiiile de distribuie (de exemplu, transportul sau depozitarea) pot avea un impact asupra meninerii conformitii cu
dispoziiile legislaiei aplicabile de armonizare a Uniunii. Prin urmare, persoana responsabil de condiiile de distribuie
trebuie s ia msurile necesare pentru a proteja conformitatea produsului. Scopul este acela de a se garanta conformitatea
produsului cu cerinele eseniale i cu alte cerine legale n momentul primei utilizri n cadrul Uniunii (143).
n absena unei legislaii de armonizare a Uniunii, condiiile de distribuie pot fi reglementate ntr-o anumit msur la
nivel naional, n conformitate cu articolele 34 i 36 din TFUE. O legislaie naional care acord unei anumite categorii
profesionale dreptul exclusiv de a distribui anumite produse poate, n msura n care limiteaz vnzrile la anumite
canale, s afecteze posibilitile de comercializare a unor produse importate. n consecin, o astfel de legislaie poate s
constituie o msur cu efect echivalent unei restricii cantitative la importuri. Cu toate acestea, ea poate fi justificat, de
exemplu, din motive legate de protecia sntii publice, dac msura este adecvat obiectivului i nu depete ceea ce
este necesar pentru atingerea acestuia (144).
Prestatorii de servicii de externalizare a logisticii (fulfillment service)

ntreprinderile de externalizare a logisticii (145) reprezint un nou model de afaceri generat de comerul electronic.
Produsele oferite de operatorii online sunt n general stocate n ntreprinderi de externalizare a logisticii situate n UE
pentru a garanta livrarea rapid ctre consumatorii din UE. Aceste entiti furnizeaz servicii altor operatori economici.
Ei depoziteaz produse i, dup primirea comenzilor, mpacheteaz produsele i le livreaz clienilor. Uneori, ele se
ocup, de asemenea, i de procesul de returnare. Exist o gam larg de scenarii de exploatare pentru prestarea
serviciilor de externalizare a logisticii. Unele ntreprinderi de externalizare a logisticii ofer toate serviciile enumerate mai
sus, n timp ce altele le acoper doar parial. Dimensiunea i amploarea lor variaz, de asemenea, de la operatori la nivel
mondial la microntreprinderi.
Activitile ndeplinite de prestatorii de externalizare a logisticii, astfel cum se descrie mai sus, merg dincolo de cele
ndeplinite de prestatorii de servicii de coletrie, care ofer servicii de vmuire, de sortare, de transport i de livrare
a coletelor. Complexitatea modelului de afaceri pe care acetia l ofer face ca prestatorii de servicii de externalizare
a logisticii s reprezinte un element necesar al lanului de aprovizionare i, prin urmare, pot fi considerai ca lund parte
la furnizarea unui produs i, ulterior, la introducerea sa pe pia. Aadar, n cazul n care prestatorii de servicii de
externalizare a logisticii presteaz servicii conform descrierii de mai sus, care merg dincolo de cele prestate de prestatorii
de servicii de coletrie, acetia ar trebui considerai distribuitori i ar trebui s ndeplineasc responsabilitile juridice
corespunztoare.
innd seama de varietatea tipurilor de ntreprinderi de externalizare a logisticii i de servicii pe care acestea le presteaz,
analiza modelului economic al unor operatori ar putea conchide c acetia sunt importatori sau reprezentani autorizai.
(139) Articolul R5 alineatul (2) al doilea paragraf i articolul R5 alineatul (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
pun la dispoziie documentaia i informaiile pe care acestea le consider necesare pentru ndeplinirea sarcinilor lor. Pentru ca
(144) A se vedea Hotrrea Curii de Justiie: cauza C-271/92.
(145) Astfel cum se precizeaz n partea introductiv, n prezent au loc procese de reflecie mai focalizate cu privire la diferite aspecte ale
cadrului juridic al Uniunii aplicabil vnzrilor online, iar prezentul ghid nu aduce atingere niciunei viitoare interpretri i orientri
specifice care ar putea aprea cu privire la aceste aspecte.
26.7.2016
RO
C 272/37
3.5. ALI INTERMEDIARI: PRESTATORI DE SERVICII INTERMEDIARI N TEMEIUL DIRECTIVEI PRIVIND COMERUL ELECTRONIC
Directiva privind comerul electronic (146) stabilete cadrul juridic pentru comerul electronic n UE. Aceasta stabilete
norme armonizate privind aspecte precum transparena i cerinele de informare pentru prestatorii de servicii online,
comunicrile comerciale sau contractele electronice.
Directiva privind comerul electronic nu se refer la categorii de operatori economici, ci mai degrab descrie diferitele
categorii de activiti. Cele mai relevante categorii de activiti, din punctul de vedere al siguranei i conformitii, sunt
activitile de stocare-hosting (147). Prin activitile de stocare-hosting se nelege activiti precum stocarea informaiilor
furnizate de destinatarul serviciului, de exemplu magazinele online i pieele sau platformele online.
Prestatorii de servicii intermediari care desfoar activitile descrise mai sus beneficiaz de o exonerare de rspundere
pentru daune sau sanciuni penale legate de coninutul furnizat de prile tere care utilizeaz reelele lor. Cu toate
acestea, exonerarea de rspundere nu este absolut. n ceea ce privete activitile de stocare-hosting, care sunt cele mai
relevante pentru sigurana i conformitatea produselor, exonerarea se aplic numai dac prestatorul de servicii
intermediar (1) nu are cunotin de caracterul ilicit al informaiilor gzduite i dac (2), odat cu contientizarea
coninutului ilicit (de exemplu, printr-o notificare suficient de precis i justificat n mod corespunztor (148)),
acioneaz prompt pentru a elimina sau a bloca accesul. n cazul n care nu ndeplinesc aceste criterii, ei nu pot face
obiectul exonerrii i, prin urmare, pot fi considerai responsabili pentru coninutul pe care l gzduiesc.
n conformitate cu articolul 15 din Directiva privind comerul electronic, statele membre
prestatori nicio obligaie general de a monitoriza coninutul i nicio obligaie general de
circumstane care s indice c activitile sunt ilicite. Aceasta nseamn c autoritile naionale
diarilor obligaia general de a monitoriza activ ntregul lor trafic de internet i de a cuta
activiti ilicite, precum produsele nesigure.
nu pot impune acestor

a cuta activ fapte sau
nu pot impune interme
elemente care s indice
Cu toate acestea, interdicia privind monitorizarea general nu restricioneaz dreptul autoritilor publice n ceea ce
privete stabilirea cerinelor de monitorizare specifice, dei domeniul de aplicare al acestor dispoziii trebuie s fie
definit. Ca exemplu de domeniu politic distinct, dar cu anumite similitudini, o instan poate impune prestatorilor de
servicii s se asigure c anumite site-uri web, care prezint exclusiv un coninut care ncalc drepturile de autor sau care
conin produse contrafcute, sunt blocate pentru utilizatorii dintr-un stat membru dat.
n practic, acest lucru se traduce prin faptul c autoritile naionale pot contacta prestatorii de servicii de stocarehosting care, dup ce sunt informai n legtur cu o activitate ilicit, trebuie, dac doresc s beneficieze de exonerarea
de rspundere, s elimine sau s blocheze coninutul respectiv, ceea ce nseamn c produsele nesigure sau neconforme
nu ar mai fi accesibile consumatorilor din UE prin intermediul serviciilor lor. Cu toate acestea, autoritile de
supraveghere a pieei ar trebui s i ntemeieze activitile pe dispoziiile aplicabile din Regulamentul (CE) nr. 765/2008
i pe legislaia de armonizare relevant a Uniunii i, prin urmare, s vizeze, n primul rnd, operatorul economic
responsabil. Autoritile de supraveghere a pieei ar trebui s evalueze msurile cele mai potrivite care trebuie luate de la
caz la caz i pe baza principiului proporionalitii, innd seama de nivelul de risc, dac operatorul economic este identi
ficabil, de gradul de urgen, dac au fost luate msuri mpotriva unui produs dat etc.
Termenul coninut se refer la o ofert de produs online (de exemplu, poza, descrierea etc.). Termenul activitate ilicit
se refer la activitile reglementate att de legislaia penal, ct i de cea administrativ. Exonerarea de rspundere civil
se refer la rspunderea civil, administrativ i penal pentru toate tipurile de activiti ilicite iniiate online de tere
pri, cum ar fi piratarea drepturilor de autor i a mrcilor, practicile comerciale neloiale etc. Directiva urmrete s
gseasc un echilibru ntre toate interesele care sunt n joc. Temeiul juridic pentru notificarea i obligaia prestatorilor de
servicii de stocare-hosting de a elimina sau de a bloca accesul la coninuturile ilicite este cuprins n transpunerea la nivel
naional a Directivei privind comerul electronic. Mai mult, majoritatea intermediarilor online i-au elaborat propriile
mecanisme de raportare.
(146) Directiva 2000/31/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 8 iunie 2000 privind anumite aspecte juridice ale serviciilor
societii informaionale, n special ale comerului electronic, pe piaa intern (directiva privind comerul electronic) (JO L 178,
17.7.2000, p. 1).
(147) Alte activiti descrise de directiv sunt: 1. activitile de simpl transmitere (cum ar fi transmiterea informaiilor furnizate de
destinatarul serviciului) sau furnizarea accesului la o reea de comunicaii (de exemplu, prestatori de servicii de internet); i 2.
activitile de stocare-caching, cum ar fi transmiterea mai eficient de informaii, de exemplu duplicarea unei baze de date care
copiaz coninutul serverului iniial pentru a asigura o acoperire global.
(148) n cauza C-324/09, L'Oral vs. eBay, Curtea European de Justiie a clarificat faptul c ntrebarea relevant referitoare la condiiile
necesare pentru a beneficia de o exonerare de rspundere a fost dac eBay a avut cunotin de fapte sau circumstane din care s fi
rezultat c activitatea ilicit a fost evident (a se vedea punctele 120-123).
C 272/38
RO
26.7.2016
3.6. UTILIZATORUL FINAL
Spre deosebire de operatorii economici, utilizatorii finali nu sunt definii n legislaia de armonizare a Uniunii i nu sunt su
pui vreunor obligaii.
Numeroase produse care fac obiectul legislaiei de armonizare a Uniunii privind produsele sunt utilizate la locul de munc i,
prin urmare, intr sub incidena legislaiei Uniunii cu privire la securitatea la locul de munc.
Legislaia de armonizare a Uniunii nu creeaz, n cadrul domeniului su de aplicare, obligaii pentru utilizatorii
finali (149). Acest lucru este valabil chiar i n cazul n care operatorii economici responsabili nu se afl pe teritoriul UE
(de exemplu, n contextul produselor vndute online). n consecin, termenul nu este definit n aceast legislaie. Este
cert, totui, c termenul de utilizator se refer att la utilizatorii profesionali, ct i la consumatori. Conceptul de
utilizare final de ctre un utilizator profesional sau un consumator este legat intrinsec de conceptul de utilizare
prevzut (150).
Numeroase produse vizate de legislaia de armonizare a Uniunii sunt utilizate la locul de munc. n temeiul dispoziiilor
legislative bazate pe articolul 153 din TFUE, angajatorii au obligaii cu privire la utilizarea echipamentelor de munc de
ctre lucrtori la locul de munc. Un angajator este o persoan fizic sau juridic ce are un raport de munc cu un
lucrtor (nsemnnd orice persoan angajat de un angajator) i care i asum rspunderea pentru ntreprindere sau
unitate.
n conformitate cu Directiva privind cerinele minime de securitate i sntate pentru folosirea de ctre lucrtori a echipa
mentului de munc la locul de munc (Directiva 2009/104/CE), angajatorul este obligat s ia toate msurile necesare
pentru a se asigura c echipamentele de munc (de exemplu, echipamentele tehnice i aparatele) puse la dispoziia
lucrtorilor sunt adaptate pentru munca prestat i pot fi folosite de lucrtori fr ca acestea s le afecteze securitatea sau
sntatea. Angajatorul poate obine sau utiliza doar echipamente de munc conforme cu dispoziiile legislaiei aplicabile
la momentul primei lor utilizri sau, dac nicio alt legislaie nu este aplicabil sau se aplic numai parial, cu cerinele
minime prevzute n anexa I la Directiva 2009/104/CE. De asemenea, angajatorul trebuie s ia msurile necesare pentru
a se asigura c echipamentele de munc sunt meninute la acest nivel. Mai mult, angajatorul are obligaia de a le furniza
lucrtorilor informaii i formare cu privire la utilizarea echipamentelor de munc.
n conformitate cu Directiva privind cerinele minime de securitate i sntate pentru utilizarea de ctre lucrtori
a echipamentelor individuale de protecie la locul de munc (Directiva 89/656/CEE), astfel de echipamente trebuie s fie
conforme cu dispoziiile aplicabile ale Uniunii privind proiectarea i fabricarea n ceea ce privete sntatea i securitatea
(i anume, actul de armonizare al Uniunii referitor la echipamentele individuale de protecie). Mai mult, echipamentul
trebuie s fie adecvat pentru riscul avut n vedere, s corespund condiiilor existente la locul de munc, s in cont de
cerinele ergonomice i de starea de sntate a lucrtorului, s se potriveasc purttorului i s fie compatibil atunci cnd
mai multe echipamente trebuie s fie utilizate simultan. nainte de a alege un echipament individual de protecie,
angajatorul trebuie s stabileasc dac acesta corespunde cerinelor.
n conformitate cu Directiva privind condiiile minime de securitate i sntate pentru lucrul la monitor (Directiva
90/270/CEE), angajatorii au obligaia s efectueze analiza staiilor de lucru pentru a evalua condiiile de securitate i
sntate, n special cu privire la posibilele riscuri pentru vedere, problemele fizice i problemele de solicitare mental.
Directiva stabilete, de asemenea, cerinele minime cu privire la monitoare i alte echipamente.
n conformitate cu Directiva privind punerea n aplicare de msuri pentru promovarea mbuntirii securitii i
sntii lucrtorilor la locul de munc (Directiva 89/391/CEE), fiecrui lucrtor i revine obligaia general de a avea
grij, n msura posibilului, de securitatea i sntatea sa, precum i de cea a altor persoane care pot fi afectate de
aciunile sale la locul de munc. n conformitate cu formarea i cu instruciunile primite de la angajator, lucrtorii
trebuie, de exemplu, s utilizeze corect mainile, aparatele i alte mijloace de producie, precum i echipamentul
individual de protecie.
Directivele 89/391/CEE, 2009/104/CE, 89/656/CEE i 90/270/CEE stabilesc cerine minime. Prin urmare, statele
membre pot adopta sau menine dispoziii mai stricte, cu condiia ca acestea s fie compatibile cu TFUE. n acelai timp,
trebuie s fie respectate dispoziiile legislaiei de armonizare a Uniunii i, prin urmare, dispoziiile naionale suplimentare
nu pot nici s impun modificarea unui produs care intr n domeniul de aplicare al unui act de armonizare al Uniunii,
nici s aib un impact asupra condiiilor de punere la dispoziie pe pia a unor astfel de produse.
(149) Cu toate acestea, Directiva 2013/53/UE privind ambarcaiunile de agrement impune obligaii importatorilor privai.
(150) n ceea ce privete conceptul de utilizare prevzut, a se vedea seciunea 2.7. de mai sus.
26.7.2016
RO
C 272/39
4. CERINE N MATERIE DE PRODUSE

4.1. CERINE ESENIALE N MATERIE DE PRODUSE
4.1.1. DEFINIREA CERINELOR ESENIALE
O mare parte din legislaia de armonizare a Uniunii limiteaz armonizarea legislativ la un anumit numr de cerine esen
iale care sunt de interes public.
Cerinele eseniale stabilesc rezultatele care trebuie atinse sau definesc pericolele care trebuie nlturate, dar nu precizeaz solu
iile tehnice pentru a realiza acest lucru.
Un principiu fundamental al unei mari pri din legislaia de armonizare a Uniunii const n limitarea armonizrii
legislative la cerinele eseniale care sunt de interes public. Astfel de cerine se refer la protecia sntii i a securitii
utilizatorilor (n general, consumatorii i lucrtorii), dar pot viza i alte cerine fundamentale (de exemplu, protecia
bunurilor, a resurselor limitate sau a mediului).
Cerinele eseniale sunt concepute pentru a furniza i a garanta un nivel ridicat de protecie. Acestea fie rezult din
anumite pericole asociate produsului (de exemplu, rezistena fizic i mecanic, inflamabilitatea, proprietile chimice,
electrice sau biologice, igiena, radioactivitatea sau precizia), fie se refer la produs sau la performana acestuia (de
exemplu, dispoziiile privind materialele, proiectarea, construcia, procesul de fabricaie, instruciunile redactate de
productor) sau stabilesc obiectivul principal n materie de protecie (de exemplu, prin intermediul unei liste ilustrative).
Deseori, este vorba despre o combinaie a acestor elemente. n consecin, unui produs dat i se pot aplica mai multe acte
de armonizare ale Uniunii n acelai timp, ntruct cerinele eseniale din diferite acte de armonizare ale Uniunii trebuie
s fie aplicate simultan pentru a acoperi toate interesele publice implicate.
Cerinele eseniale trebuie aplicate n funcie de pericolul inerent pentru un produs dat. Prin urmare, productorii trebuie
s efectueze o evaluare a riscurilor pentru a identifica toate riscurile posibile pe care le-ar putea prezenta produsul i
pentru a stabili cerinele eseniale aplicabile produsului. Aceast analiz trebuie s fie documentat i inclus n
documentaia tehnic (151). Mai mult, productorul trebuie s documenteze evaluarea modului n care abordeaz riscurile
identificate, pentru a garanta faptul c produsul respect cerinele eseniale aplicabile (de exemplu, prin aplicarea de
standarde armonizate). n cazul n care doar o parte a standardului armonizat este aplicabil sau dac el nu acoper
toate cerinele eseniale aplicabile, modul de abordare a cerinelor eseniale aplicabile nereglementate de acest standard ar
trebui s fie documentat (152).
Cerinele eseniale definesc rezultatele care trebuie atinse sau pericolele care trebuie nlturate, dar nu precizeaz soluiile
tehnice pentru a realiza acest lucru. Soluia tehnic precis poate fi furnizat de un standard sau de alte specificaii
tehnice sau poate fi elaborat n conformitate cu cunotinele generale tiinifice i de inginerie din literatura tiinific i
inginereasc, la discreia productorului. Aceast flexibilitate permite productorilor s aleag modul n care s rspund
cerinelor. De asemenea, aceasta permite, de exemplu, adaptarea materialelor i a proiectrii produsului la progresul
tehnologic. n consecin, legislaia de armonizare a Uniunii bazat pe cerine eseniale nu trebuie s fie adaptat n mod
regulat la progresul tehnic, dat fiind c evaluarea conformitii produsului cu cerinele nu se bazeaz pe know-how-ul
tehnic existent la momentul introducerii pe pia.
Cerinele eseniale sunt descrise n seciunile sau anexele relevante care figureaz ntr-un anumit act din legislaia de
armonizare a Uniunii. Dei cerinele eseniale nu conin nicio specificaie detaliat privind fabricaia, nivelul de precizie
al modului de redactare difer n funcie de actele de armonizare ale Uniunii (153). Modul de redactare se dorete a fi
destul de precis pentru a crea, la transpunerea n legislaia naional, cerine obligatorii din punct de vedere juridic care
pot fi aplicate i pentru a facilita ntocmirea solicitrilor de standardizare ale Comisiei transmise organizaiilor europene
(151) n ceea ce privete specificaiile tehnice, a se vedea punctul 4.3.
(152) Chiar i n cazul n care productorul utilizeaz un standard armonizat (a crui trimitere este publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene i care urmrete s acopere anumite riscuri) pentru a rspunde unor cerine eseniale, analiza riscurilor trebuie efectuat, iar
productorul trebuie s verifice dac standardul armonizat acoper toate riscurile legate de produs. Motivul este acela c nu se poate
pleca de la premisa c standardul armonizat vizeaz toate cerinele din toate actele legislative aplicabile unui produs dat (sau, efectiv,
toate cerinele din actul specific n temeiul cruia a fost elaborat) sau c produsul n cauz nu introduce i alte riscuri care nu sunt luate
n considerare n standardul armonizat.
(153) n conformitate cu Directiva 2008/57/CE privind interoperabilitatea sistemului feroviar, fiecare subsistem este acoperit de o specificaie
tehnic de interoperabilitate (STI), care stabilete cerinele eseniale. n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind intero
perabilitatea reelei europene de gestionare a traficului aerian, atunci cnd este necesar, se stabilesc norme pentru punerea n aplicare
a interoperabilitii care completeaz sau clarific cerinele eseniale.
C 272/40
RO
26.7.2016
de standardizare n vederea elaborrii de standarde armonizate. Acestea sunt formulate astfel nct s permit evaluarea
conformitii cu cerinele respective, inclusiv n absena unor standarde armonizate sau n cazul n care productorul
alege s nu le aplice.
4.1.2. CONFORMITATEA CU CERINELE ESENIALE: STANDARDE ARMONIZATE
Termenii standard, standard naional, standard european, standard armonizat i standard internaional fac obiectul
unor definiii concrete.
Standardele sunt aplicate n mod voluntar.
Standardele armonizate sunt standarde europene adoptate pe baza unei solicitri din partea Comisiei pentru aplicarea le
gislaiei de armonizare a Uniunii.
Standardele armonizate confer o prezumie de conformitate cu cerinele eseniale pe care acestea urmresc s le acopere.
4.1.2.1. Definiia standardului armonizat

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (154) furnizeaz definiiile termenilor standard, standard naional, standard
european, standard armonizat i standard internaional.
Standardul este definit ca o specificaie tehnic, adoptat de un organism de standardizare recunoscut, pentru
aplicare repetat sau continu, a crei respectare nu este obligatorie.
Standardele europene sunt standarde adoptate de organizaiile europene de standardizare (OES) enumerate n
anexa I la Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (155).
innd cont de primele dou definiii de mai sus, standardele armonizate sunt standarde europene adoptate pe
baza unei solicitri din partea Comisiei pentru aplicarea legislaiei de armonizare a Uniunii. Standardele armonizate
i menin statutul de aplicare voluntar.
Definiia unui standard armonizat n contextul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 nu se limiteaz la standardele
armonizate care vin n sprijinul legislaiei armonizate privind produsele, deoarece regulamentul integreaz utilizarea
unor standarde armonizate n legislaia de armonizare privind serviciile la fel ca i n legislaia de armonizare a Uniunii
privind produsele.
4.1.2.2. Rolul standardelor armonizate

Standardele armonizate sunt elaborate i publicate ntr-un mod similar cu alte standarde europene, n conformitate cu
normele interne ale organizaiilor europene de standardizare. n temeiul reglementrilor respective, toate standardele
europene trebuie s fie transpuse la nivel naional prin organismele naionale de standardizare. Transpunerea semnific
faptul c standardele europene n cauz trebuie s fie puse la dispoziie n acelai mod ca i standardele naionale i c
toate standardele naionale contradictorii trebuie s fie retrase ntr-un termen dat.
Standardele armonizate sunt standarde europene crora Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 i legislaia sectorial de
armonizare a Uniunii le confer o semnificaie aparte (156). Standardele armonizate i menin statutul de aplicare
voluntar (157). Cu toate acestea, este important de subliniat c definiia unui standard armonizat nu cuprinde nicio
(154) JO L 316, 14.11.2012, p. 12.
(155) CEN (Comitetul European pentru Standardizare); CENELEC (Comitetul European de Standardizare n Electrotehnic); ETSI (Institutul
European de Standarde n Telecomunicaii).
(156) n mod excepional, documentele de armonizare (DA) adoptate de organizaiile europene de standardizare pot fi considerate, de
asemenea, standarde armonizate (de exemplu, n cazul Directivei privind echipamentele de joas tensiune). Diferenele dintre
standardele europene (EN) i documentele de armonizare sunt legate, n principal, de gradul de obligativitate care le revine organismelor
de standardizare naionale. Documentele de armonizare trebuie s fie puse n aplicare la nivel naional, cel puin prin notificarea
public a titlului i a numrului documentului i prin retragerea standardelor naionale contradictorii. Cu toate acestea, un standard
naional care trateaz un subiect vizat de documentul de armonizare poate fi meninut sau publicat cu condiia s aib un coninut
echivalent din punct de vedere tehnic. n plus, documentele de armonizare las loc, n anumite condiii, unor diferene la nivel naional
susceptibile s creeze probleme de aplicare dac ar fi acceptate ca standarde armonizate.
157
( ) Caracterul voluntar al aplicrii standardelor face referire la faptul c standardele, ca atare i astfel cum sunt publicate de organizaiile de
standardizare, sunt aplicate ntotdeauna n mod voluntar. De asemenea, acest principiu este aplicat n general n legislaie atunci cnd
aceasta face trimitere la standarde.
26.7.2016
RO
C 272/41
trimitere la publicarea titlului su n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Att timp ct un titlu al unui standard armonizat
nu este publicat n Jurnalul Oficial, standardul armonizat sau pri ale acestuia nu confer prezumia de conformitate cu
cerinele eseniale sau cu alte cerine pe care intenioneaz s le acopere. Comisia solicit oficial organizaiilor europene
de standardizare s prezinte standarde armonizate, prin emiterea unei solicitri de standardizare (mandat). Informaii
detaliate cu privire la rolul i pregtirea solicitrii de standardizare adresate de Comisie organismelor europene de
standardizare sunt prezentate n detaliu n Vademecumul privind standardizarea european (158). n prealabil, Comisia
consult statele membre (159). Obinerea unor standarde pe baza unui consens n sensul Regulamentului (UE)
nr. 1025/2012 (160) implic o consultare ampl a autoritilor sectoriale la nivel naional. Astfel, solicitarea reflect n
mod fidel ateptrile autoritilor publice.
Organizaiile europene de standardizare vor adopta o poziie oficial cu privire la o solicitare din partea Comisiei, n
conformitate cu normele lor interne. Acceptarea solicitrii i activitatea ulterioar de standardizare iniiaz perioada de
ateptare pentru organismele naionale de standardizare, astfel cum este prevzut n normele lor interne, iar n cazul
standardelor armonizate, astfel cum se prevede de asemenea n Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
Elaborarea i adoptarea standardelor armonizate are la baz Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (161), precum i orientrile
generale pentru cooperarea dintre organizaiile europene de standardizare, Comisie i AELS din 28 martie 2003 (162).
Orientrile conin o serie de cerine, de principii i de angajamente n materie de standardizare, cum ar fi participarea
tuturor prilor interesate (de exemplu, productorii inclusiv IMM-urile , asociaiile de consumatori, prile interesate
din domeniul mediului i sindicatele), rolul autoritilor publice, calitatea standardelor i transpunerea uniform
a standardelor europene n ntreaga Uniune prin intermediul organismelor naionale de standardizare.
Organizaiile europene de standardizare sunt responsabile cu identificarea, n conformitate cu solicitrile corespun
ztoare, i cu elaborarea de standarde armonizate n sensul legislaiei n vigoare referitoare la piaa intern, precum i cu
prezentarea ctre Comisie a unei liste cu standardele armonizate adoptate. Organizaiile europene de standardizare i
asum ntreaga responsabilitate pentru coninutul tehnic al standardelor armonizate respective. Din momentul n care
autoritile publice au czut de acord asupra unei solicitri, identificarea soluiilor tehnice le revine, n principiu, prilor
interesate. n anumite domenii, cum ar fi mediul, sntatea i sigurana, participarea autoritilor publice la nivel tehnic
joac un rol important n procesul de standardizare. Cu toate acestea, legislaia de armonizare a Uniunii privind
produsele nu prevede nicio procedur care s permit autoritilor publice s verifice sistematic sau s aprobe, la nivelul
Uniunii sau la nivel naional, coninutul standardelor armonizate adoptate de organizaiile europene de standar
dizare (163). Dialogul dintre organismele de standardizare i autoritile publice i, dac este cazul, participarea acestora la
procesul de standardizare ar trebui, cu toate acestea, s contribuie la garantarea faptului c termenii solicitrii de standar
dizare sunt nelei corect i c preocuprile publice sunt luate n considerare n mod adecvat n acest proces.
Organizaiile europene de standardizare stabilesc programul de lucru pentru standardele armonizate conform solicitrii
corespunztoare. Acestea pot, de asemenea, s identifice standardele existente despre care consider, dup o examinare
sau o eventual revizuire, c ndeplinesc condiiile solicitrii, sau s modifice standardele existente cu scopul de a le
aduce n conformitate cu condiiile menionate. Ele pot, n mod similar, s identifice standarde internaionale sau
naionale, s le adopte ca standarde europene i s le prezinte Comisiei ca standarde armonizate. De asemenea, uneori
este posibil ca numai anumite pri sau clauze ale unui standard armonizat s vin n sprijinul unor cerine eseniale,
astfel nct numai respectivele pri sau clauze vor conferi prezumia de conformitate dup publicarea trimiterilor n
Jurnalul Oficial.
Un standard armonizat trebuie s corespund cerinelor eseniale sau altor cerine legale din actul legislativ n cauz, n
conformitate cu solicitarea de standardizare respectiv. Un standard armonizat poate conine specificaii n legtur nu
numai cu cerine eseniale, ci i cu alte aspecte nereglementate. n acest caz, trebuie s se stabileasc o distincie clar
ntre astfel de specificaii i cele care vizeaz cerinele eseniale. Un standard armonizat nu trebuie s vizeze obligatoriu
toate cerinele eseniale. Trebuie ns s se stabileasc ntotdeauna clar care sunt cerinele care se intenioneaz a fi
acoperite (164). n caz contrar, un productor care respect un standard armonizat ale crui trimiteri sunt publicate n
(158) [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015], disponibil la adresa http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/
index_en.htm
(159) n urma consultrii organizaiilor europene de standardizare (OES), a prilor interesate i a experilor sectoriali (pentru cei din urm,
prin intermediul comitetului stabilit de legislaie, dac exist), Comisia consult comitetul statelor membre instituit prin Regulamentul
(UE) nr. 1025/2012 (Regulamentul privind standardizarea) n conformitate cu procedura de examinare prevzut n Regulamentul (UE)
nr. 182/2011 (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
(160) A se vedea articolul 10 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
161
( ) Cu scopul de a stabili principii coerente de elaborare i adoptare, inclusiv de revizuire a standardelor de armonizare, Vademecumul
privind standardizarea european [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, partea III] stabilete orientri pentru executarea solicitrilor de
standardizare acceptate de organismele europene de standardizare.
(162) JO C 91, 16.4.2003, p. 7.
163
( ) Cu toate acestea, Comisia, n temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012, trebuie s verifice i s evalueze respectarea condiiilor
solicitrii, pentru a garanta funcionarea corect a pieei unice (a se vedea punctul 4.1.2.4).
(164) n realitate, organizaiile europene de standardizare nu pot dect s i declare intenia de a viza anumite cerine, aceast intenie fiind
ulterior confirmat (sau retras) odat ce trimiterile sunt publicate (sau retrase) n (din) JO (a se vedea punctele 4.1.2.4 i 4.1.2.5).
C 272/42
RO
26.7.2016
Jurnalul Oficial, nu poate stabili n raport cu care cerine se va aplica o prezumie de conformitate, iar autoritile
publice nu tiu n raport cu care dintre cerinele eseniale trebuie s accepte o prezumie de conformitate.
Cerinele eseniale sau alte cerine legale care se intenioneaz a fi acoperite sunt indicate, de obicei, ntr-o anex
informativ separat (165) la standardul armonizat. Atunci cnd cerinele eseniale sunt acoperite doar parial, acest lucru
trebuie indicat n mod clar n standard. n unele cazuri, domeniul de aplicare al unui standard armonizat poate preciza,
de asemenea, suficient de clar cerinele relevante (de exemplu, n cazul n care se face o referire clar la riscurile n
materie de siguran acoperite). Aceast informaie referitoare la acoperirea vizat de cerinele eseniale sau de alte
cerine legale furnizat ntr-un standard armonizat determin astfel sfera aa-numitei prezumii de conformitate cu
cerinele legale.
Trebuie s se fac o distincie clar ntre conformitatea cu un standard i prezumia de conformitate (n cazul aplicrii
unui standard armonizat). Conformitatea cu un standard se refer, de obicei, la o situaie n care un standard este pe
deplin aplicat. Acesta este cazul, de exemplu, al certificrii voluntare n raport cu un standard. n scopul prezumiei de
conformitate, este suficient s se aplice numai dispoziiile privind cerinele eseniale sau alte cerine legale pe care se
intenioneaz s le acopere standardul.
Standardele armonizate nu se substituie niciodat unor cerine eseniale obligatorii din punct de vedere juridic.
O specificaie prevzut ntr-un standard armonizat nu constituie o alternativ pentru o cerin esenial sau o alt
cerin legal, ci doar un eventual mijloc tehnic care permite conformitatea cu aceasta. n legislaia de armonizare
privind riscurile, acest lucru semnific, n special, c unui productor, chiar i n cazul n care aplic standarde
armonizate, i revine ntotdeauna deplina responsabilitate de a evalua toate riscurile produsului su pentru a stabili care
sunt cerinele eseniale (sau alte cerine) aplicabile. Dup o astfel de evaluare, un productor poate alege s aplice specifi
caiile cuprinse n standardele armonizate pentru a pune n aplicare msurile de reducere a riscurilor (166) stabilite de
standardele armonizate. n legislaia de armonizare n materie de riscuri, standardele armonizate ofer, cel mai adesea,
anumite mijloace de reducere sau de eliminare a riscurilor, n timp ce productorii rmn pe deplin responsabili de
evaluarea riscurilor care trebuie efectuat pentru a identifica riscurile n cauz i pentru a identifica cerinele eseniale
aplicabile, astfel nct s se aleag standarde armonizate sau alte specificaii adecvate.
(165) Organizaiile europene de standardizare denumesc, n general, aceast anex Anexa ZA, ZB sau ZZ etc.
(166) n acest context, termenul este utilizat n sensul definit n documentul Ghidul ISO/CEI 51: Aspecte legate de siguran linii directoare
pentru includerea lor n standarde, care furnizeaz o orientare general cu privire la elaborarea standardelor ce vizeaz aspecte legate
de siguran.
26.7.2016
RO
C 272/43
Rolul standardelor armonizate n ceea ce privete respectarea cerinelor eseniale aplicabile identificate de un productor
o filozofie generic pentru cazurile n care un productor trebuie s identifice cerinele eseniale aplicabile:
Dac standardele armonizate nu indic n mod clar cerinele eseniale care se intenioneaz a fi acoperite, aceste
standarde se pot dovedi mai puin utile pentru productori, deoarece exist mai puin securitate juridic n ceea ce
privete adevratul domeniu de aplicare al prezumiei de conformitate. O indicaie neclar sau incorect a cerinelor
eseniale care se intenioneaz a fi acoperite poate s conduc, n anumite cazuri, la obiecii oficiale mpotriva
standardelor armonizate (a se vedea punctul 4.1.2.5). n cazul n care un standard armonizat nu acoper dect o parte
din cerinele eseniale identificate ca aplicabile de ctre un productor sau numai anumite aspecte ale acestora,
productorul este obligat s utilizeze alte specificaii tehnice relevante sau s gseasc noi soluii n conformitate cu
cunotinele tiinifice i de inginerie din literatura tiinific i inginereasc pentru a respecta cerinele eseniale din
legislaia n cauz. n mod asemntor, atunci cnd un productor alege s nu aplice toate dispoziiile cuprinse ntr-un
standard armonizat, care, n mod normal, ar trebui s confere prezumia de conformitate, acesta trebuie, pe baza
propriei sale evaluri a riscurilor, s indice n documentaia sa tehnic modul n care se obine conformitatea sau s
precizeze c produsului su nu i sunt aplicabile cerinele eseniale relevante.
Este posibil ca, uneori, standardele s conin erori sau s permit interpretri diferite. Dac un productor constat
o astfel de eroare sau incertitudine, acesta trebuie, n primul rnd, s ia legtura cu organismul naional de standardizare
competent pentru a solicita lmuriri.
4.1.2.3. Proces prin care standardele armonizate confer o prezumie de conformitate

Procedura general prin care un standard armonizat confer o prezumie de conformitate este descris n diagrama 1.
nainte ca pregtirea unei solicitri de standardizare prin care se solicit elaborarea unor standarde armonizate s poat
ncepe, ar trebui s existe o legislaie de armonizare a Uniunii, eventual n curs de pregtire (167), care s prevad
utilizarea unor standarde armonizate ca mijloc care permite conformitatea cu cerinele eseniale sau cu alte cerine
legale. Cu alte cuvinte, legiuitorul trebuie s fi exprimat deja acceptarea politic pentru elaborarea i publicarea
standardelor armonizate n cadrul juridic prevzut de Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
1. Planificarea solicitrii de standardizare a Comisiei: Comisia public planurile sale referitoare la viitoarele solicitri de
standardizare n programul anual de lucru al Uniunii pentru standardizarea european, n conformitate cu
articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Programul de lucru identific, de asemenea, nevoile n materie de
standardizare n cadrul viitoarelor acte legislative de armonizare.
(167) Pregtirea unei solicitri poate ncepe n paralel cu procesul legislativ. Cu toate acestea, n momentul trimiterii solicitrii organizaiilor
europene de standardizare, trebuie s existe o certitudine cu privire la cerinele legale pe care standardele armonizate trebuie s le
sprijine.
C 272/44
RO
26.7.2016
2. Pregtirea unei solicitri de standardizare: Comisia pregtete, n conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din
Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, un proiect de solicitare, consultnd organizaiile europene de standardizare,
experii la nivel sectorial din statele membre, precum i prile interesate de la nivel european, n conformitate cu
articolul 10 alineatul (2) i articolul 12 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
3. Adoptarea i notificarea unei solicitri de standardizare: Comisia adopt o solicitare ca decizie de punere n aplicare
a Comisiei adresat organizaiilor europene de standardizare, dup obinerea avizului pozitiv din partea statelor
membre, n conformitate cu procedura prevzut la articolul 22 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
Solicitarea este notificat ulterior organizaiilor europene de standardizare n cauz.
4. Acceptarea unei solicitri de standardizare: Organizaia european de standardizare n cauz indic dac accept
solicitarea (168) n termenul stabilit la articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Organismele
naionale de standardizare sunt obligate s respecte cerinele privind perioada de ateptare n conformitate cu
articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Organizaia european de standardizare n cauz
poate solicita o finanare din partea Uniunii (o subvenie pentru aciuni) n temeiul capitolului V din Regulamentul
(UE) nr. 1025/2012. Comisia informeaz organizaia european de standardizare n cauz n termenul prevzut la
articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cu privire la acordarea unei subvenii.
5. Programarea i acordul asupra programului de lucru: Organizaia (organizaiile) european (europene) de standar
dizare n cauz elaboreaz un program de lucru (comun) n conformitate cu solicitarea relevant i l prezint
Comisiei. Dac este cazul, Comisia poate furniza informaii cu privire la prioritile care trebuie luate n considerare
n activitatea de standardizare.
6. Activitatea de elaborare: Comitetul tehnic responsabil al unei organizaii europene de standardizare (169) elaboreaz
un proiect de standard european. Organizaiile europene de standardizare aplic principiile recunoscute de
Organizaia Mondial a Comerului (OMC) n domeniul standardizrii (principiile coerenei, transparenei,
deschiderii, consensului, aplicrii voluntare i eficacitii). De asemenea, Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede,
la articolele 3-5, cerine aplicabile n mod direct n ceea ce privete participarea prilor interesate i transparena
programelor de lucru i a proiectelor de standarde. Solicitarea acceptat reprezint unul dintre documentele de
referin pe care comitetul tehnic responsabil trebuie s l urmeze pe durata ntregii etape de elaborare. n
conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, organizaia european de standar
dizare n cauz informeaz Comisia (prin rapoarte) cu privire la activitile desfurate i dispune de un mijloc
adecvat (170) implementat mpreun, cu Comisia n rolul decizional, pentru a evalua conformitatea proiectelor de
standarde cu solicitarea iniial.
7. Ancheta public: Organizaiile europene de standardizare, n colaborare cu organismele naionale de standardizare,
organizeaz o anchet public n cadrul creia toate prile interesate pot trimite observaii prin intermediul
organismelor naionale de standardizare. Articolul 4 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede
o procedur n cazul n care un organism naional de standardizare primete observaii care indic un eventual efect
negativ asupra pieei interne.
8. Integrarea observaiilor primite: Comitetul tehnic responsabil analizeaz observaiile primite n timpul anchetei
publice i pregtete proiectul de standard european final.
9. Votul formal: Organismele naionale de standardizare se pronun asupra proiectului final printr-un vot formal n
cadrul cruia organismelor naionale de standardizare li se atribuie voturi ponderate. Proiectul final este adoptat
dac se ntrunete o majoritate simpl a voturilor favorabile i dac cel puin 71 % din voturile ponderate exprimate
(fr abineri) sunt favorabile.
10. Ratificarea i publicarea unui standard european (EN): Atunci cnd rezultatul votului este pozitiv, organizaia
european de standardizare n cauz ratific i public standardul european (EN). Dat fiind c, n acest caz, EN n
cauz vine n sprijinul legislaiei de armonizare a Uniunii i a fost elaborat pe baza unui mandat al Comisiei,
respectivul EN reprezint un standard armonizat n sensul articolului 2 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (UE)
nr. 1025/2012, dei el nu confer nc o prezumie de conformitate.
11. Comunicarea ctre Comisie a trimiterilor: Organizaia european de standardizare n cauz transmite n mod
automat Comisiei trimiterile la standardul armonizat respectiv. Informaiile transmise cuprind, n special, numrul
de referin, precum i titlul n toate limbile oficiale ale UE.
(168) Fr a aduce atingere dreptului lor de a refuza o solicitare.
(169) Organizaia european de standardizare poate colabora, de asemenea, cu alte organisme care sunt responsabile cu activitatea de
elaborare.
(170) Articolul 10 alineatul (5) indic faptul c procesul de obinere a consensului n conformitate cu normele interne ale organizaiilor
europene de standardizare nu constituie n sine o garanie suficient pentru a se putea presupune c cerinele unei solicitri sunt
ndeplinite.
26.7.2016
RO
C 272/45
12. Verificarea condiiilor n vederea publicrii n Jurnalul Oficial: n conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din
Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia trebuie s verifice dac standardul armonizat n cauz este n
conformitate cu solicitarea iniial. n cursul verificrii, Comisia controleaz, n special, dac standardul armonizat
este acoperit de solicitarea corespunztoare i dac cerinele eseniale sau alte cerine legale care se inteniona a fi
acoperite sunt indicate i acoperite n mod clar de standard. n cursul verificrii, nu este necesar revizuirea
coninutului tehnic deoarece, n general, Comisia nu se pronun n ceea ce privete coninutul tehnic, nici nu i
asum rspunderea pentru acesta. nc din aceast faz ns, Comisia poate, de asemenea, s evalueze caracterul
adecvat al specificaiilor tehnice care figureaz ntr-un standard armonizat n ceea ce privete respectarea cerinelor
eseniale corespunztoare, iar aceast evaluare poate avea ca rezultat nepublicarea trimiterilor n Jurnalul Oficial.
13. Publicarea trimiterilor n Jurnalul Oficial: n conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE)
nr. 1025/2012, Comisia public trimiterile la un standard armonizat n Jurnalul Oficial. Publicarea iniiaz, n
sfrit, o prezumie de conformitate cu cerinele eseniale sau cu alte cerine legale vizate de standardul armonizat n
cauz. O prezumie de conformitate este valabil, de obicei, de la data publicrii n Jurnalul Oficial i, n cazurile
cele mai comune (a se vedea de asemenea punctul 4.1.2.5), poate fi eliminat printr-o obiecie formal sau dac
trimiterile la o versiune revizuit a standardului armonizat sunt publicate n Jurnalul Oficial.
14. Transpunerea la nivel naional: Organismele naionale de standardizare sunt obligate s transpun standardul
european n cauz (171) ca standard naional identic n conformitate cu normele interne ale organizaiilor europene
de standardizare. n conformitate cu articolul 3 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, acestea au, de
asemenea, obligaia de a retrage orice standard naional care este incompatibil cu un standard armonizat.
15. Obieciile formale: n conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 (172), un stat membru sau
Parlamentul European poate contesta publicarea trimiterilor unui standard armonizat n Jurnalul Oficial. Prin acest
proces, un stat membru sau Parlamentul European poate solicita Comisiei s redacteze o decizie cu scopul de
a mpiedica sau de a elimina prezumia de conformitate. O obiecie formal poate fi formulat de ndat ce
standardul a fost adoptat i ratificat (n cazul CEN i CENELEC) sau adoptat (n cazul ETSI) n conformitate cu
reglementrile organizaiei n cauz.
(171) Transpunerea standardului este o chestiune care ine de reglementrile organizaiilor europene de standardizare. n general, aceasta este
efectuat nainte de publicarea trimiterilor la standardul armonizat n JO. Cu toate acestea, transpunerea la nivel naional nu constituie
o condiie prealabil recunoaterii unei prezumii de conformitate. n practic, standardele armonizate sunt disponibile, de obicei, ca
standarde transpuse la nivel naional, n timp ce lista standardelor armonizate publicate n JO i legislaia de armonizare corespun
ztoare a Uniunii trimit direct la standardele europene iniiale.
(172) n conformitate cu articolul 28 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, articolele referitoare la o obiecie formal cuprinse n unele acte
legislative sectoriale rmn valabile o anumit perioad de timp.
C 272/46
RO

Diagrama 1
Procesul care conduce la elaborarea de standarde armonizate i la prezumia de conformitate
26.7.2016
26.7.2016
RO
C 272/47
4.1.2.4. Prezumia de conformitate

Standardele armonizate confer o prezumie de conformitate cu cerinele eseniale pe care vizeaz s le acopere, dac
trimiterile acestora au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Trimiterile la standardele armonizate sunt
publicate sub forma unor comunicri ale Comisiei n seria C a Jurnalului Oficial (173).
Standardele europene, inclusiv standardele armonizate, sunt deseori fondate, n totalitate sau parial, pe standardele
internaionale ISO sau IEC. n unele cazuri, prezumia de conformitate este ns posibil doar atunci cnd se aplic
versiunea european, ca urmare a modificrilor introduse n aceasta.
Publicarea trimiterii n Jurnalul Oficial are scopul de indica data ncepnd de la care se aplic prezumia de conformitate.
Publicarea trimiterilor la standardele armonizate este o sarcin administrativ pe care Comisia o execut fr a consulta
din nou statele membre sau comitetele sectoriale n cauz. Acesta este obiectivul ultim n cazul unui standard armonizat
i constituie sfritul procesului care a nceput cu emiterea solicitrii corespunztoare de ctre Comisie. nainte de
a publica trimiterile, Comisia trebuie totui s verifice, mpreun cu organizaiile europene de standardizare, n
conformitate cu articolul 10 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, dac termenii solicitrii (solicitrilor)
corespunztoare sunt ndeplinii i dac standardul armonizat acoper ntr-adevr cerinele eseniale sau alte cerine pe
care acesta afirm (174) c le acoper.
Publicarea trimiterilor nu este o aciune automat i Comisia trebuie s realizeze o serie de verificri i evaluri naintea
publicrii. Astfel, Comisia poate s refuze publicarea trimiterilor sau, n unele cazuri, poate s stabileasc unele restricii,
care sunt publicate mpreun cu trimiterile.
n cazul n care a fost iniiat deja o procedur formal de prezentare a obieciilor, exist o ndoial cu privire la faptul
c un standard armonizat ndeplinete n totalitate cerinele pe care urmrete s le acopere n sensul articolului 11
alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Din cauza existenei acestei ndoieli, Comisia nu poate publica
trimiterile n conformitate cu articolul 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE) 1025/2012 i trebuie luat o decizie de
punere n aplicare a Comisiei n sensul articolului 11 alineatul (1).
Exist i alte situaii n care trimiterile nu pot fi publicate. Evaluarea n conformitate cu articolul 10 alineatul (5) poate
evidenia faptul c termenii solicitrii corespunztoare nu sunt respectai n mod adecvat sau c standardul conine erori
evidente. n acest caz, condiiile necesare pentru iniierea procedurii de prezentare a obieciilor n conformitate cu
articolul 11 (175) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 nu sunt, de obicei, ndeplinite.
Alte motive de nepublicare includ urmtoarele situaii: standardul nu este acoperit de solicitarea corespunztoare;
produsele acoperite de standard nu intr n domeniul de aplicare al legislaiei relevante de armonizare a Uniunii;
standardul nu indic cerinele legale (eseniale) acoperite (176); standardul nu acoper cerinele legale (eseniale) pe care
susine c le acoper; standardul conine specificaii care nu vin n sprijinul cerinelor eseniale i care nu sunt clar
delimitate de specificaiile care vin n sprijinul cerinelor eseniale; standardul susine c vine n sprijinul altor cerine
legale dect cele prevzute n solicitare; standardul conine trimiteri normative la alte specificaii care nu sunt acceptabile
din cauza originii lor sau a absenei unui proces adecvat de obinere a consensului n momentul adoptrii lor sau
trimiterile normative nu sunt nc accesibile; alte motive legate de faptul c normele interne ale organizaiilor europene
nu se aplic sau nu se ine cont de cerina cuprins n Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 n cursul elaborrii
standardului armonizat n cauz.
n astfel de cazuri, prin refuzarea publicrii, Comisia garanteaz o aplicare adecvat a legislaiei relevante de armonizare
a Uniunii, precum i funcionarea coerent i adecvat a pieei unice. n acest caz, Comisia poate doar s solicite organi
zaiilor europene de standardizare n cauz s corecteze standardele respective referindu-se la cerinele convenite i
cuprinse n solicitarea corespunztoare, precum i la alte principii recunoscute i convenite pe baza crora ar trebui s
lucreze organizaiile respective. n unele cazuri, Comisia poate avea n vedere publicarea unor trimiteri instituind
restricii, reinnd, n acelai timp, faptul c trebuie evitate suprapunerile dintre astfel de restricii i motivele care
justific iniierea unei proceduri corespunztoare de prezentare a obieciilor. Dei justificarea nepublicrii este legat de
solicitarea respectiv, Comisia i rezerv, de asemenea, dreptul de a refuza publicarea pentru a proteja funcionarea
adecvat a pieei unice.
(173) Serviciul online care ofer acces la cele mai recente liste cu trimiteri la standardele armonizate i la alte standarde europene publicate n
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JO) este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/
harmonised-standards/index_en.htm.
(174) Aceast afirmaie figureaz, de obicei, ntr-o anex informativ specific la un standard armonizat.
(175) n unele cazuri, un act din legislaia sectorial mai poate s cuprind un articol privind o procedur de ridicare a unei obiecii. n astfel
de cazuri, nu se aplic articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 a se vedea articolul 28 al doilea paragraf din Regulamentul
(UE) nr. 1025/2012.
(176) Prezumia de conformitate ar fi lipsit de sens dac cerinele eseniale acoperite nu ar fi cunoscute.
C 272/48
RO
26.7.2016
Recurgerea la standardele armonizate menionate n Jurnalul Oficial i care confer o prezumie de conformitate rmne
un demers voluntar (177). Productorul poate hotr s se raporteze sau nu la standardele armonizate. Cu toate acestea,
dac decide s nu urmeze un standard armonizat, productorul are obligaia de a demonstra c produsele sale sunt
conforme cu cerinele eseniale, recurgnd la un alt mijloc a crui alegere este la latitudinea sa (de exemplu, cu ajutorul
unor specificaii tehnice existente, inclusiv toate celelalte standarde disponibile). Dac productorul nu aplic dect
parial un standard armonizat sau dac standardul armonizat aplicabil nu acoper exhaustiv toate cerinele eseniale n
vigoare, prezumia de conformitate exist doar n msura n care standardul corespunde cerinelor eseniale. Din acest
motiv, este necesar ca fiecare standard armonizat s cuprind informaii clare i corecte cu privire la cerinele legale
(eseniale) acoperite.
Conform anumitor acte legislative de armonizare ale Uniunii, respectarea standardelor armonizate reprezint o opiune
care are efect asupra procedurii aplicabile de evaluare a conformitii, ceea ce, uneori, permite s se efectueze evaluarea
conformitii fr intervenia unui ter sau ofer posibilitatea de a alege dintr-o gam larg de proceduri (178).
4.1.2.5. Retragerea, restricionarea sau mpiedicarea prezumiei de conformitate

Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cuprinde o dispoziie conform creia publicarea titlurilor standardelor armonizate n
Jurnalul Oficial poate fi contestat (179). Aceast situaie poate aprea nainte de publicarea trimiterii la standardul
armonizat n Jurnalul Oficial sau atunci cnd trimiterea la un standard armonizat a fost deja publicat n Jurnalul Oficial.
n ambele cazuri, atunci cnd un stat membru sau Parlamentul European (180) consider c un standard armonizat nu
ndeplinete n totalitate cerinele pe care urmrete s le acopere i care sunt stabilite n legislaia relevant de
armonizare a Uniunii, acesta informeaz Comisia cu privire la acest lucru. Dup consultarea statelor membre (181),
Comisia poate hotr, n cadrul unei decizii de punere n aplicare:
s publice, s nu publice sau s publice parial trimiterea la standardul armonizat respectiv n Jurnalul Oficial; sau
s menin, s menin parial trimiterea la standardul armonizat respectiv n Jurnalul Oficial sau s o retrag din
acesta.
n toate cazurile, Comisia trebuie s publice pe site-ul su web (182) informaiile cu privire la standardele armonizate care
au fcut obiectul unor astfel de decizii de punere n aplicare.
n cadrul responsabilitilor i obligaiilor sale n temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 i al legislaiei sectoriale
pertinente, Comisia poate, de asemenea, s elaboreze i s propun decizii de punere n aplicare pentru a iniia obiecii
la standardele armonizate, din proprie iniiativ. Atunci cnd un stat membru a iniiat o aciune n temeiul clauzei de
salvgardare (183) mpotriva unui produs conform cu un standard armonizat i dac msura de salvgardare respectiv este
considerat justificat, Comisia are, de asemenea, responsabilitatea de a iniia o procedur de obiecie mpotriva
standardului armonizat respectiv.
Procedura de contestare a unui standard armonizat i rezultatele sale nu afecteaz existena sa ca standard armonizat sau
ca standard european, ntruct numai organizaiile europene de standardizare pot decide cu privire la revizuirea sau la
retragerea propriilor produse. Procedura de prezentare a obieciilor i acord legiuitorului posibilitatea de a controla
prezumia de conformitate, i anume efectul juridic, care apare ca urmare a publicrii trimiterii n Jurnalul Oficial.
(177) Directiva 1999/5/CE privind echipamentele terminale de telecomunicaii permite transformarea standardelor armonizate n
reglementri tehnice comune a cror respectare este obligatorie. Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea reelei
europene de gestionare a traficului aerian necesit aplicarea specificaiilor comunitare.
178
( ) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, jucriile, compatibilitatea electromagnetic, echipamentele radio i
echipamentele terminale de telecomunicaii, echipamentele tehnice, ascensoarele i ambarcaiunile de agrement. Absena unor
standarde armonizate poate determina aplicarea unei proceduri specifice: a se vedea, de exemplu, Directiva privind echipamentele sub
presiune (aprobarea european poate fi acordat materialelor care nu fac obiectul niciunui standard armonizat i care sunt destinate
unei utilizri repetate pentru fabricarea de echipamente sub presiune).
(179) Articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 devine aplicabil progresiv, dup eliminarea articolelor din legislaia sectorial care
pot da natere la obiecii. ntre timp, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii pot s conin n continuare proceduri specifice,
cum este cazul Directivei privind echipamentele radio i echipamentele terminale de telecomunicaii, care, atunci cnd standardele
armonizate prezint lacune, ofer Comisiei posibilitatea de a publica n Jurnalul Oficial linii directoare cu privire la interpretarea
standardelor armonizate sau condiiile n care este posibil conformitatea.
(180) Parlamentul European poate ridica aceast problem n cazurile n care se aplic articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(181) n conformitate cu articolul 11 alineatul (1) i alineatele (4) i (5) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
(182) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.
(183) n ceea ce privete clauza de salvgardare, a se vedea seciunea 7.4.
26.7.2016
RO
C 272/49
Aceasta nu poate conduce dect la retragerea, restricionarea sau mpiedicarea publicrii n Jurnalul Oficial. n primele
dou cazuri, aceasta nseamn c standardul respectiv nu va mai conferi prezumia de conformitate sau prezumia de
conformitate cu cerinele eseniale va fi restricionat. n cel din urm caz (mpiedicare), aceasta nseamn c standardul
nu va avea nicidecum statutul de standard armonizat care confer o prezumie de conformitate.
Un standard armonizat poate fi contestat n orice moment dup adoptarea acestuia de ctre CEN, CENELEC sau ETSI ca
standard european.
Mai mult, Comisia poate elimina trimiterea din Jurnalul Oficial, fr a aplica procedurile de prezentare a obieciilor
formale, n anumite cazuri excepionale n care un standard armonizat, n ediia sa relevant, nu mai este revizuit sau
actualizat de ctre OES i n cazul n care nici OES nu l mai consider un standard. Printre astfel de cazuri se numr:
standardul armonizat n cauz a fost retras de OES relevant, fr ca acesta s aib intenia de a adopta un standard
armonizat revizuit; standardele naionale care transpun standardul armonizat nu sunt disponibile sau nu mai sunt
valabile ca standarde naionale. Conceptul de cerine eseniale se bazeaz pe ipoteza c standardele armonizate reflect,
n general, o situaie actual recognoscibil i c OES revizuiete standardele periodic. n cazul n care este evident c un
standard armonizat nu mai este recunoscut ca standard de ctre OES relevant sau n cazul n care standardul respectiv
nu mai este revizuit sau nu mai este disponibil ca standard naional, un astfel de document nu poate fi, n principiu,
utilizat pentru a conferi prezumia de conformitate. Scopul articolului 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 este de
a prevedea o procedur de contestare doar a standardelor armonizate valabile, doar a standardelor armonizate retrase
sau a proiectelor de standarde armonizate care nu pot fi considerate standarde europene adoptate n contextul
definiiilor de la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.
O alt situaie specific n care Comisia poate fi nevoit s elimine trimiterile din Jurnalul Oficial fr o obiecie formal
se refer la cazul n care publicarea n Jurnalul Oficial se face din greeal sau dac se public o trimitere la un document
care nu poate fi considerat standard armonizat. Acest din urm caz poate include cazurile n care standardul nu este
vizat de o solicitare de standardizare, cazul n care standardul nu ndeplinete cerinele eseniale sau cazul n care
standardul nu a fost adoptat corect de OES aferent, n temeiul principiilor de standardizare recunoscute.
n conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, Comisia are obligaia de a informa prile interesate (184) cu
privire la toate obieciile n curs emise mpotriva unor standarde armonizate nainte de luarea unor decizii formale.
4.1.2.6. Revizuirea standardelor armonizate
Standardele armonizate transpun cerinele eseniale n specificaii tehnice detaliate, n metode de msurare care permit
evaluarea i/sau declararea conformitii cu cerinele eseniale i, n unele cazuri, n valori numerice care permit atestarea
conformitii cu cerinele eseniale. Ca orice document tehnic, standardele armonizate sunt supuse modificrilor sau, cu
alte cuvinte, unei revizuiri.
Decizia formal de a revizui un standard armonizat este luat, n principiu, de organizaiile europene de standardizare,
din proprie iniiativ (185) sau ca urmare a unei solicitri de standardizare venite direct din partea Comisiei sau, indirect,
pe baza unei decizii a Comisiei luate n urma unei obiecii formale. Necesitatea unei revizuiri poate rezulta din schimbri
n ceea ce privete domeniul de aplicare al actului de armonizare al Uniunii (de exemplu, o extindere a domeniului de
aplicare la alte produse sau o modificare a cerinelor eseniale), din faptul c un stat membru sau Comisia contest
coninutul standardului armonizat, artnd c acesta nu mai poate conferi prezumia de conformitate cu cerinele
eseniale, sau ca urmare a progresului tehnologic.
Atunci cnd un standard armonizat este revizuit, revizuirea trebuie s fac obiectul unei cereri de standardizare pentru
a menine posibilitatea de conferi prezumia de conformitate. Cu excepia cazului n care exist indicaii contrare,
clauzele i condiiile solicitrii iniiale se aplic, de asemenea, pentru revizuirea standardului armonizat. Acest lucru nu
exclude posibilitatea unei noi solicitri, n special atunci cnd revizuirea se refer la lacune n ceea ce privete cerinele
eseniale.
(184) http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/notification-system/index_en.htm.
(185) n temeiul reglementrilor lor interne, organizaiile europene de standardizare i revizuiesc standardele, indiferent dac iniial acestea
au fost elaborate sau nu pe baza unei solicitri de standardizare, la intervale care nu depesc cinci ani. Revizuirea periodic poate
conduce la o confirmare (nicio aciune), la o revizuire sau la o retragere a standardului respectiv.
C 272/50
RO
26.7.2016
Pentru a conferi prezumia de conformitate, standardul revizuit trebuie s ndeplineasc condiiile generale stabilite de
legislaia de armonizare a Uniunii: standardul s se bazeze pe un mandat, s fie prezentat Comisiei de ctre organizaia
european de standardizare relevant, iar trimiterea la acesta s fie publicat n Jurnalul Oficial de ctre Comisie.
n conformitate cu reglementrile sale interne, organizaia european de standardizare relevant prevede, pentru
organismele naionale de standardizare, data-limit de retragere a ediiei nlocuite a standardului naional n acest caz,
pentru standardele naionale care transpun ediia precedent a standardului armonizat. Perioada de tranziie pe parcursul
creia att standardul armonizat retras, ct i standardul armonizat revizuit pot conferi prezumia de conformitate este
stabilit de Comisie i publicat n Jurnalul Oficial. Aceasta este, de obicei, echivalent cu perioada de timp dintre data
publicrii n Jurnalul Oficial a trimiterii la noua ediie a standardului i data retragerii standardelor naionale contra
dictorii, i anume standardele naionale care transpun ediia anterioar a standardelor armonizate. Este responsabilitatea
Comisiei s se asigure c aceste perioade de tranziie sunt suficient de lungi i c ele sunt stabilite n mod coerent pentru
toate standardele armonizate. La sfritul perioadei de tranziie, numai standardul armonizat revizuit confer
o prezumie de conformitate.
Comisia poate considera c, din motive de securitate sau din alte motive, versiunea nlocuit a standardului armonizat
trebuie s nceteze a mai conferi o prezumie de conformitate nainte de data retragerii, stabilit de organizaia
european de standardizare n cauz, sau la o dat ulterioar. n acest caz, Comisia stabilete o dat anterioar sau
ulterioar dincolo de care standardul armonizat retras nu va mai conferi prezumia de conformitate, i public aceast
informaie n Jurnalul Oficial. Dac circumstanele permit acest lucru, Comisia poate consulta statele membre nainte de
a lua decizia de a reduce sau de a prelungi perioada n timpul creia ambele versiuni ale standardului confer
o prezumie de conformitate.
Cu excepia cazului n care se decide altfel pe baza unei propuneri a Comisiei, retragerea unei trimiteri la un standard
armonizat din Jurnalul Oficial ulterior revizuirii sale nu invalideaz n mod automat certificatele existente eliberate de
organismele notificate; acest aspect vizeaz numai conformitatea conferit noilor evaluri ale conformitii realizate dup
noul standard armonizat. Produsele fabricate n conformitate cu vechiul certificat continu s beneficieze de confor
mitatea cu cerinele eseniale i pot continua s fie introduse pe pia pn la sfritul validitii certificatelor corespun
ztoare eliberate de organismele notificate. Cu toate acestea, productorii trebuie s evalueze amploarea modificrilor
aduse versiunii nlocuite a standardului. Tipul de msur care trebuie luat de productor depinde de natura modificrilor
aduse standardelor armonizate, n special de importana lor n ceea ce privete domeniul de aplicare al cerinelor
eseniale i de relevana acestora pentru produsul n cauz. Mai mult, organismul notificat trebuie s fie informat
permanent n legtur cu orice modificri ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indic faptul c tipul
aprobat nu mai poate fi conform cerinelor aplicabile, i trebuie s stabileasc dac aceste modificri necesit investigaii
aprofundate. n acest caz, organismul notificat trebuie s informeze n consecin productorul. Trimiterea la standardul
armonizat revizuit, la care se adaug informaiile referitoare la versiunea nlocuit a standardului armonizat, precum i
data la care prezumia de conformitate conferit de versiunea nlocuit a standardului ia sfrit sunt publicate mpreun
n Jurnalul Oficial. Este n interesul productorului s verifice fiecare publicare a listei de standarde armonizate i s
verifice validitatea standardelor armonizate pe care le-a aplicat pentru a evalua conformitatea produsului su. Acest lucru
este deosebit de important atunci cnd productorul declar el nsui conformitatea (n cazul unui control intern al
produciei) i n cazul n care productorul dorete s asigure n mod continuu prezumia de conformitate pentru
produsele introduse pe pia.
n contextul orientrilor (186) convenite ntre Comisie i organizaiile europene de standardizare, se ateapt ca toate
standardele armonizate revizuite s conin informaii specifice care s indice modificrile semnificative aduse unor
standarde armonizate revizuite sau modificate, iar aceste informaii ar trebui puse la dispoziia publicului (gratuit) de
ctre organizaiile de standardizare.
Un standard armonizat poate conine trimiteri normative la alte standarde. Prin intermediul trimiterilor respective, acele
alte standarde sau o parte din acestea devin indispensabile pentru aplicarea unui standard armonizat dat. Reglementrile
interne ale organizaiilor europene de standardizare sunt aplicabile atunci cnd sunt utilizate astfel de trimiteri normative
la alte standarde. Avnd n vedere natura standardelor armonizate, nu trebuie, n mod normal, s se utilizeze trimiteri
nedatate la alte standarde, atunci cnd clauzele relevante ale acestora din urm vizeaz sprijinirea cerinelor eseniale sau
a altor cerine legale. Trimiterile nedatate pot antrena situaii n care modificrile aduse specificaiilor cuprinse n
standardele armonizate i care confer prezumia de conformitate sunt necontrolate i netransparente modificrile
aduse trimiterilor normative nu pot fi controlate n sensul articolului 10 alineatul (6) din Regulamentul (UE)
nr. 1025/2012, dei, prin astfel de modificri, un standard armonizat (sau o parte din acesta) este revizuit de facto.
(186) Vademecum privind standardizarea european [SWD(2015) 205 final, 27.10.2015, partea III].
26.7.2016
RO
C 272/51
4.1.3. CONFORMITATEA CU CERINELE ESENIALE: ALTE POSIBILITI
Conformitatea unui produs poate fi demonstrat nu doar prin standarde armonizate, ci i prin alte specificaii tehnice.
Alte specificaii tehnice nu beneficiaz ns de prezumia de conformitate.
Aplicarea standardelor armonizate nu constituie singurul mijloc de a demonstra conformitatea unui produs cu toate
acestea, numai standardele armonizate (187), dup publicarea trimiterilor n Jurnalul Oficial, pot conferi n mod automat
o prezumie de conformitate cu cerinele eseniale acoperite de acestea.
Astfel cum prevd unele acte de armonizare ale Uniunii, standardele naionale pot conferi o prezumie de conformitate
ca msur tranzitorie cu condiia s nu existe standarde armonizate care acoper acelai domeniu (188). Statele membre
pot comunica Comisiei textul standardelor naionale despre care consider c ndeplinesc cerinele eseniale. Dup
consultarea statelor membre (189), Comisia le notific acestora dac standardul naional beneficiaz sau nu de prezumia
de conformitate. Dac opinia este favorabil, statele membre sunt obligate s publice trimiterile la standardele respective.
De asemenea, trimiterea este publicat n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Aceast procedur nu a fost utilizat pn n
prezent, pentru a acorda deplin prioritate elaborrii unor standarde europene.
Productorul poate hotr dac aplic sau nu standarde armonizate i dac se raporteaz la acestea. Dac ns
productorul hotrte s nu urmeze standardele armonizate, acesta are obligaia de a demonstra c produsele sale sunt
conforme cu cerinele eseniale recurgnd la un alt mijloc, la alegerea sa, care s asigure nivelul necesar de siguran sau
de protecie al altor interese prevzut de legislaia aplicabil. Poate fi vorba despre specificaii tehnice precum standardele
naionale, europene sau internaionale nearmonizate, i anume nepublicate n Jurnalul Oficial, sau despre specificaii
proprii ale productorului. n aceste cazuri, productorul nu beneficiaz de prezumia de conformitate, ci trebuie s
dovedeasc conformitatea prin propriile sale mijloace. Acest lucru implic faptul c productorul demonstreaz mai
detaliat, n dosarul tehnic al produsului n cauz, modul n care specificaiile tehnice utilizate asigur conformitatea cu
cerinele eseniale (190).
Este important de subliniat c legislaia de armonizare a Uniunii privind produsele nu impune, n general, recurgerea la
standarde armonizate. Doar cerinele eseniale sunt obligatorii din punct de vedere juridic, iar productorii pot aplica
orice standard sau specificaie tehnic, ns numai standardele armonizate confer prezumia de conformitate.
De asemenea, chiar dac productorul nu a utilizat standarde armonizate, o modificare n standardul armonizat n cauz
ar putea nsemna o schimbare n stadiul actual al tehnologiei, n urma creia este posibil ca produsul su s nu mai fie
conform.
4.2. CERINE N MATERIE DE TRASABILITATE
Cerinele n materie de trasabilitate permit urmrirea istoricului unui produs i sprijin supravegherea pieei. Acestea permit
autoritilor de supraveghere a pieei s identifice operatorii economici responsabili i s obin dovezi care atest conformita
tea produsului.
Cerinele n materie de trasabilitate includ etichetarea produsului i identificarea operatorilor economici din lanul de distribu
ie.
(187) Cu toate acestea, prin intermediul unor alte specificaii dect standardele armonizate, unele acte legislative de armonizare ale Uniunii
pot s propun alte mijloace de a conferi prezumia de conformitate, oferind, de exemplu, posibilitatea de a recurge la sistemul
european de etichetare ecologic menionat n Directiva privind proiectarea ecologic; n sectorul dispozitivelor medicale pentru
diagnostic in vitro, conformitatea cu aa-numitele specificaii tehnice comune (STC) confer o prezumie de conformitate cu cerinele
eseniale corespunztoare. Un alt exemplu este oferit de trimiterile la documentele normative ale Organizaiei Internaionale pentru
Metrologie Legal (OIML) care figureaz n Directiva 2004/22/CE privind mijloacele de msurare.
(188) A se vedea, de exemplu, Directiva privind aparatele consumatoare de combustibili gazoi.
(189) Comitetul statelor membre n temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 i, dac este cazul, comitetul sectorial
(190) n cazul Regulamentului (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea reelei europene de gestionare a traficului aerian, dac un
productor hotrte s nu urmeze un standard armonizat, declaraia este denumit declaraie de adecvare la utilizare.
C 272/52
RO
26.7.2016
4.2.1. DE CE ESTE IMPORTANT TRASABILITATEA?
Trasabilitatea reprezint capacitatea de a urmri istoricul unui produs.
Din punctul de vedere al autoritii de reglementare, trasabilitatea este important deoarece permite o aplicare eficient
a reglementrilor prin intermediul supravegherii pieei i al aciunilor corective adoptate, inclusiv retragerea i
rechemarea produselor. Aceasta permite urmrirea produselor nesigure sau neconforme n amontele lanului de
distribuie i identificarea rolurilor i responsabilitilor operatorului economic de-a lungul lanului. Trasabilitatea
permite autoritilor de supraveghere a pieei s urmreasc produsele pn la poarta fabricii i, n unele cazuri, de la
fabric la utilizatorul final.
Din punctul de vedere al productorilor, trasabilitatea este important deoarece permite un control eficace al procesului
de producie i al furnizorilor nainte de comercializarea produselor, precum i controlul lanului lor de distribuie dup
introducerea produselor pe pia. n caz de neconformitate, productorii sunt n msur s limiteze impactul
rechemrilor sau al retragerilor n funcie de precizia sistemului lor de trasabilitate.
4.2.2. DISPOZIII N MATERIE DE TRASABILITATE
Legislaia de armonizare a Uniunii este normativ n ceea ce privete rezultatele care trebuie obinute, ns nu i n ceea
ce privete mijloacele pentru a ajunge la rezultatele respective. Astfel, legislaia de armonizare a Uniunii prevede cerine
n materie de trasabilitate a produselor puse la dispoziie pe pia, fr a preciza ns cum trebuie ndeplinite sau puse n
aplicare aceste cerine. De asemenea, legislaia de armonizare a Uniunii este neutr pe plan tehnologic, n sensul c nu
descrie tehnologia care trebuie utilizat (de exemplu, prin imprimare sau presare). Productorii trebuie s aleag sistemul
de trasabilitate pe care l consider cel mai adecvat, innd cont de produsele i de sistemul lor de fabricaie i de
distribuie.
Indicarea pe produs a numelui i a adresei productorului, precum i a importatorului, n cazul produselor importate,
constituie o cerin fundamental n materie de trasabilitate. n caz de necesitate, aceasta permite autoritilor de
supraveghere a pieei s ia rapid legtura cu operatorul economic responsabil de introducerea pe piaa Uniunii a unui
produs nesigur sau neconform.
Nu exist nicio obligaie explicit conform creia adresele trebuie s fie precedate de meniunile fabricat de, importat
de sau reprezentat de. Cu toate acestea, informaia furnizat nu trebuie s induc n eroare utilizatorul final i
autoritile de supraveghere a pieei n ceea ce privete locul de fabricaie i adresa fiecrui operator economic (191). Dac
astfel de meniuni nu sunt prezente, autoritile de supraveghere a pieei vor decide rolul care trebuie atribuit fiecrui
operator economic. n acest caz, operatorului economic i revine sarcina de a demonstra c ndeplinete un rol diferit.
Nu exist nicio obligaie de a traduce n toate limbile impuse meniunile fabricat de, importat de sau reprezentat de.
Aceste meniuni sunt considerate a fi uor de neles n toate limbile oficiale ale UE.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 de stabilire a cerinelor de acreditare i de supraveghere a pieei n ceea ce privete
comercializarea produselor, precum i Decizia nr. 768/2008/CE privind un cadru comun pentru comercializarea
produselor stabilesc practicile curente n materie de trasabilitate, impunnd etichete de trasabilitate specifice. Dispoziiile
de referin din Decizia nr. 768/2008/CE reflectate n legislaia de armonizare a Uniunii impun ca:
1. productorii s indice urmtoarele trei elemente: 1. denumirea lor; 2. denumirea lor comercial nregistrat sau marca
lor nregistrat (192); i 3. adresa la care pot fi contactai, pe produs sau, n cazul n care acest lucru nu este posibil, pe
ambalaj sau ntr-un document care nsoete produsul. Adresa trebuie s indice un singur punct de contact pentru
productor (193);
(191) Acest tip de confuzie poate surveni, de exemplu, atunci cnd numele distribuitorului apare pe ambalaj, n timp ce numele produc
torului este menionat n interior, pe produs.
(192) O marc este un semn distinctiv sau un indicator utilizat de o persoan, o organizaie comercial sau alt entitate juridic pentru
a indica consumatorilor c produsele sau serviciile pe care apare marca provin dintr-o surs unic i pentru a distinge produsele sau
serviciile respective de cele ale altor entiti. O marc este un tip de proprietate intelectual i const, n general, ntr-un nume, un
cuvnt, o expresie, un logo, un simbol, un desen, o imagine sau o combinaie a acestor elemente.
26.7.2016
RO
C 272/53
2. importatorii s indice urmtoarele trei elemente: 1. denumirea lor; 2. denumirea lor comercial nregistrat sau marca
lor nregistrat; i 3. adresa la care pot fi contactai, pe produs sau, n cazul n care acest lucru nu este posibil, pe
ambalaj sau ntr-un document care nsoete produsul (194);
3. productorii s se asigure c pe produsele lor sunt marcate tipul, lotul, numrul de serie sau de model ori un alt
element care permite identificarea lor sau, atunci cnd dimensiunea sau natura produsului nu o permite, c
informaiile solicitate figureaz pe ambalaj sau ntr-un document care nsoete produsul (195); i
4. operatorii economici s identifice orice operator economic care le-a furnizat un produs i orice operator economic
cruia i-au furnizat un produs (196).
4.2.2.1. Obligaia productorilor de a-i indica denumirea i adresa
Productorii sunt obligai s indice urmtoarele trei elemente: 1. denumirea lor; 2. denumirea lor comercial nregistrat
sau marca lor nregistrat; i 3. adresa la care pot fi contactai, pe produs sau, n cazul n care acest lucru nu este posibil,
pe ambalaj i/sau ntr-un document care nsoete produsul.
n general, denumirea i adresa trebuie s fie aplicate pe produs. Cu toate acestea, n mod excepional, ele pot fi mutate
de pe produs n cazul n care aceast regul nu poate fi respectat. Aceast msur se poate justifica atunci cnd
aplicarea pe produs nu se poate realiza n condiii tehnice sau economice rezonabile, excluznd, totui, motivele de
ordin estetic. Productorului i revine sarcina de a efectua evaluarea. Aceast evaluare trebuie efectuat n funcie de
dimensiunea sau de natura produsului (197). Unele produse, cum ar fi aparatele auditive, senzorii sau alte produse
similare sunt pur i simplu prea mici pentru a se putea afia pe ele astfel de informaii. n aceste cazuri, se prevede
aplicarea informaiilor respective, cu prioritate, pe ambalaj i, n lipsa acestuia, n documentul care nsoete produsul, cu
excepia cazului n care legislaia sectorial de armonizare a Uniunii impune prezena informaiilor att pe ambalaj, ct i
n documentele care nsoesc produsul.
Productorul trebuie s se conformeze acestei obligaii, indiferent de localizarea sa (n cadrul sau n afara UE). Aceast
dispoziie implic faptul c produsele vndute fr ambalaj i fr documente nsoitoare trebuie s afieze denumirea i
adresa productorului direct pe produs.
Adresa trebuie s indice un singur punct de contact pentru productor, n special pentru a putea fi contactat de
autoritile de supraveghere a pieei. Textul juridic oblig productorul s menioneze pe produs un punct de contact
unic. Este autorizat un singur punct de contact pentru fiecare produs. Nu este obligatoriu ca acesta s fie adresa la care
productorul este stabilit efectiv. Adresa afiat poate fi, de exemplu, cea a reprezentantului autorizat sau cea
a serviciului clieni.
Punctul de contact unic nu trebuie s se afle neaprat n fiecare stat membru n care produsul este pus la dispoziie. Cu
toate acestea, productorul poate s menioneze alte adrese (198), cu condiia s se precizeze clar care este punctul de
contact unic. Prin urmare, acesta din urm trebuie s fie menionat pe produs sau n documente ca punct de contact
unic. Adresa sau ara nu trebuie s fie traduse obligatoriu n limba statului membru pe piaa cruia este pus la
dispoziie produsul, ns caracterele limbii utilizate trebuie s permit identificarea originii i a denumirii societii.
Un site web intr la categoria de informaii suplimentare, dar nu este suficient pentru a constitui o adres. n mod
normal, o adres cuprinde numele unei strzi i un numr sau o csu potal i un numr i codul potal i numele
oraului, dar este posibil ca unele ri s aplice un model diferit.
4.2.2.2. Obligaia importatorilor de a-i indica denumirea i adresa

Importatorii trebuie, de asemenea, s indice urmtoarele trei elemente: 1. denumirea lor; 2. denumirea lor comercial
nregistrat sau marca lor nregistrat; i 3. adresa la care pot fi contactai, pe produs sau, n cazul n care acest lucru nu
este posibil, pe ambalaj i/sau ntr-un document care nsoete produsul. Dispoziia se refer la o adres la care
importatorii pot fi contactai, n special de autoritile de supraveghere a pieei. Nu este vorba, n mod obligatoriu,
despre adresa la care importatorul este stabilit efectiv, ci poate, de exemplu, s fie adresa serviciului clieni.
(194)
(195)
(196)
(197)
(198)
Articolul R4 alineatul (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.

Articolul R7 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
Ase vedea considerentul 25 din Decizia nr. 768/2008/CE.
De exemplu, o adres care servete ca punct de informare pentru consumatori i pentru ceilali utilizatori din statul membru n care
produsul este pus la dispoziie.
C 272/54
RO
26.7.2016
n general, identificarea i adresa importatorului trebuie s fie indicate pe produs. Numai cnd acest lucru nu este
posibil, identificarea i adresa importatorului pot fi indicate pe ambalaj i/sau ntr-un document care nsoete produsul.
Acesta ar putea fi cazul n special atunci cnd importatorul ar fi obligat s deschid ambalajul pentru a aplica pe produs
denumirea i adresa sa. Informaiile suplimentare ale importatorului nu trebuie s ascund informaiile aplicate pe
produs de ctre productor.
Un site web intr la categoria de informaii suplimentare, dar nu este suficient pentru a constitui o adres de contact. n
mod normal, o adres cuprinde numele unei strzi i un numr sau o csu potal i un numr i codul potal i
numele oraului, dar este posibil ca unele ri s aplice un model diferit.
Pe produs trebuie marcate ntotdeauna denumirea i adresa productorului. Pe produsele importate trebuie s fie
marcate, de asemenea, denumirea i adresa importatorului. n concluzie, aadar, pe un produs sunt marcate, n general,
una sau dou adrese (199):
dac productorul este stabilit n cadrul Uniunii Europene, pe produs va fi marcat o singur adres (cea a produc
torului) avnd n vedere c nu este implicat niciun importator;
dac productorul (declarndu-se el nsui productor prin aplicarea denumirii i a adresei sale pe produs) este
stabilit n afara UE, iar produsele sunt introduse pe piaa Uniunii de ctre un importator, pe produs vor fi marcate
dou adrese: cea a productorului i cea a importatorului;
dac productorul de origine este stabilit n afara UE, iar importatorul introduce produsul pe pia sub numele sau
marca proprie ori modific un produs deja introdus pe pia (astfel nct conformitatea cu cerinele aplicabile poate
fi compromis), importatorul este considerat productor. n acest caz, singura adres care va figura pe produs (sau
pe ambalajul sau documentul care nsoete produsul) este adresa importatorului care este considerat
productor (200) (201);
dac productorul este stabilit n UE (o societate situat n UE declarndu-se ea nsi productor prin aplicarea
denumirii i a adresei sale pe produs), dei produsele sunt fabricate n afara UE, societatea respectiv este considerat
ca fiind productorul responsabil de introducerea produsului pe piaa Uniunii, chiar dac importul real este efectuat
de o alt societate. n acest caz, nu este implicat niciun importator n sensul definiiei importatorului, astfel nct este
suficient s se marcheze doar adresa productorului.
4.2.2.3. Element de identificare

Pe produs trebuie s se marcheze tipul, lotul, numrul de serie sau de model sau un alt element care s permit identi
ficarea sa. De regul, elementul de identificare trebuie aplicat pe produs. Cu toate acestea, n mod excepional, el poate fi
mutat de pe produs n cazul n care aceast regul nu poate fi respectat. Mutarea ar fi justificat dac dimensiunea i/
sau natura produsului face indicaia ilizibil sau irealizabil din punct de vedere tehnic (202). n acest caz, elementul de
identificare trebuie aplicat pe ambalaj, dac acesta exist, i/sau ntr-un document care nsoete produsul. Marcarea
elementului de identificare pe produs nu poate fi nici omis, nici mutat de pe produs pe ambalaj sau n documentele
nsoitoare din motive de ordin pur estetic sau economic. Productorului i revine sarcina de a efectua evaluarea.
Aceast dispoziie implic faptul c, dac un produs nu are ambalaj i nici nu este nsoit de vreun document, elementul
de identificare trebuie s figureze direct pe produs.
Aceast cerin ofer productorilor libertatea de a alege elementul pe care doresc s l utilizeze ca identificare
a produsului, att timp ct trasabilitatea este garantat. Elementul de identificare utilizat trebuie s asigure o legtur
clar cu documentaia relevant care demonstreaz conformitatea tipului specific de produs, n special declaraia de
conformitate UE. Respectivul element de identificare a produsului trebuie s fie acelai cu cel din declaraia de
conformitate UE. Elementul de identificare ales de productor este, de asemenea, important n caz de retragere sau de
rechemare de pe pia, ntruct toate produsele care poart acelai element de identificare vor fi retrase sau rechemate de
pe pia.
(199) n sectorul dispozitivelor medicale, pe produs trebuie de asemenea marcate denumirea i adresa reprezentantului autorizat.
(200) Dac importatorul aplic numai denumirea i adresa sa, dar las marca productorului de origine, acesta rmne importator. Prin
urmare, adresa importatorului i cea a productorului vor aprea pe produs (sau pe ambalaj sau pe documentul care nsoete
produsul).
(201) Acest lucru este valabil i dac productorul i importatorul aparin aceluiai grup de societi, iar societatea cu sediul n UE care
import produsul n UE i asum ntreaga responsabilitate de productor al produsului.
(202) Aceast situaie poate interveni n cazul jucriilor, atunci cnd acestea sunt constituite din mai multe piese sau dintr-un ansamblu de
mai multe piese.
26.7.2016
RO
C 272/55
n unele cazuri de exemplu, atunci cnd un produs este constituit din mai multe piese sau constituie un ansamblu de
mai multe piese natura sa nu permite aplicarea elementului de identificare. n aceste cazuri, elementul de identificare
a produsului trebuie s fie aplicat pe ambalaj (sau n documentul care nsoete produsul). n afara marcajului cu ajutorul
unui element de identificare aplicat pe ambalaj, marcarea suplimentar a produselor/prilor/componentelor individuale
poate fi efectuat n conformitate cu reglementrile interne ale productorului i n funcie de eforturile acestuia de
a limita la minimum amploarea unei eventuale rechemri, prin deinerea unui sistem avansat pentru trasabilitatea
elementelor individuale (de exemplu, codurile loturilor, datele de producie).
Conform anumitor operatori economici, un mod de a face referire la produse const n a utiliza pentru identificare un
numr de articol (o aa-numit UGS unitate de gestionare a stocurilor, stock keeping unit). Acest numr de articol
poate fi utilizat, de asemenea, ca identificator n declaraia de conformitate UE mpreun cu alte elemente care fac
posibil trasabilitatea.
Produsul este constituit din mai multe piese/componente
Fiecare produs este nchis ntr-un singur ambalaj, dar este posibil, n general, ca anumite componente sau piese s fie sau
s poat fi vndute ntr-un alt ambalaj, ca piese/componente separate sau n alte combinaii de piese/componente. Dei
anumite componente/piese coninute n astfel de ambalaje pot fi marcate, altele pot fi prea mici sau pot avea o form
care nu permite marcarea elementului. Din aceste motive, este permis atribuirea unui numr de articol setului/
pachetului i utilizarea aceluiai numr de articol n declaraia de conformitate UE.
Principalul scop al elementului de identificare este de a permite autoritilor de supraveghere a pieei s identifice un
produs specific i s stabileasc legtura acestuia cu declaraia de conformitate UE. n cazul n care, n timpul unei
operaiuni de supraveghere a pieei, produsul este nc n ambalajul su, va fi mai uor de identificat elementul i, prin
urmare, de garantat c declaraia de conformitate UE corespunztoare se refer la produsul n cauz. Ar fi mai complicat
dac ar fi necesar s se deschid ambalajul, s se gseasc elementele de identificare pe fiecare unitate i s se stabileasc
legtura acestora cu o declaraie de conformitate UE specific.
Produsul este constituit dintr-un element asamblat
Inclusiv n cazul n care un produs este constituit dintr-un singur element, se ntmpl adesea ca elementul respectiv s
fi fost asamblat de productor, utiliznd mai multe piese (fr a fi destinat dezasamblrii de ctre consumatori). Piesele
care compun elementul (produsul) sunt deseori utilizate n proiectarea mai multor produse. n general, unele piese nu
sunt suficient de mari pentru a fi marcate cu un element de identificare, n timp ce alte piese pot s nu permit
marcarea unui element de identificare din motive tehnice (suprafa inegal, suprafa sferic etc.). n acest caz, de
asemenea, este permis aplicarea unui numr de articol pe ambalaj i utilizarea aceluiai numr n declaraia de
conformitate UE.
Produsul este constituit dintr-un singur element care nu provine din asamblarea mai multor piese
n acest caz, ar putea prea uor s se marcheze produsul nsui cu un element de identificare identic cu cel care
figureaz n declaraia de conformitate UE (i anume, un numr de articol). Cu toate acestea, acelai produs poate fi
vndut ntr-un ansamblu, n combinaie cu alte produse/elemente. Dat fiind c, n faza de producie, nu se tie ce
elemente vor fi vndute singure i ce elemente vor fi ambalate mpreun cu alte produse, este mai uor s se marcheze
pe ambalaj numrul de articol, corespunztor celui care figureaz n declaraia de conformitate UE. Astfel, autoritile de
supraveghere a pieei vor putea s stabileasc mai uor legtura dintre produs i declaraia de conformitate UE.
4.2.2.4. Identificarea operatorilor economici
Operatorii economici sunt obligai s pstreze, pentru o perioad de 10 ani, o eviden a operatorilor economici crora
le-au furnizat produsul i de la care au achiziionat produse. Trebuie reamintit c utilizatorul final (consumatorul) nu
trebuie s ndeplineasc aceast cerin, dat fiind c acesta nu este considerat operator economic.
C 272/56
RO
26.7.2016
Modul n care operatorii economici trebuie s ndeplineasc aceast cerin nu este prevzut n legislaia de armonizare
a Uniunii, dar trebuie menionat c autoritile de supraveghere a pieei pot solicita documente relevante, inclusiv
facturi, care s permit identificarea originii produsului. Prin urmare, ar putea fi util s se pstreze facturile pentru
o perioad mai lung dect cea prevzut n legislaia contabil, pentru a se putea ndeplini cerinele n materie de
trasabilitate.
4.3. DOCUMENTAIA TEHNIC
Productorul trebuie s ntocmeasc documentaia tehnic.

Documentaia tehnic are rolul de a furniza informaii cu privire la proiectarea, fabricarea i funcionarea produsului.
Legislaia de armonizare a Uniunii oblig productorul s ntocmeasc o documentaie tehnic care s conin informaii
destinate s demonstreze conformitatea produsului cu cerinele aplicabile. Aceast documentaie poate face parte din
documentaia sistemului de calitate dac legislaia prevede o procedur de evaluare a conformitii bazat pe un sistem
de calitate (modulele D, E, H i variantele acestora). Documentaia tehnic trebuie s fie disponibil n momentul n care
produsul este introdus pe pia, oricare ar fi originea sau localizarea sa geografic (203).
Documentaia tehnic trebuie s fie pstrat timp de cel puin 10 ani de la data introducerii pe pia a produsului, cu
excepia cazului n care legislaia relevant de armonizare a Uniunii prevede n mod expres o alt durat (204). Aceast
responsabilitate i revine productorului sau reprezentantului su autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. ntruct
conceptul de introducere pe pia se refer la fiecare produs n parte, perioada de timp trebuie s fie calculat ncepnd
de la data introducerii pe pia a fiecrui produs la care se refer documentaia tehnic.
Coninutul documentaiei tehnice este stabilit n fiecare act de armonizare al Uniunii, n funcie de produsele n cauz.
De regul, documentaia trebuie s includ o descriere a produsului i a utilizrii prevzute a acestuia i trebuie s
cuprind proiectarea, fabricarea i exploatarea produsului. Detaliile incluse n documentaie depind de natura produsului
i de ceea ce este considerat necesar, din punct de vedere tehnic, pentru a demonstra conformitatea produsului cu
cerinele eseniale din legislaia relevant de armonizare a Uniunii sau cu standardele armonizate, dac acestea au fost
aplicate, indicnd cerinele eseniale acoperite de standarde. Dispoziiile din anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE se refer
la coninutul documentaiei tehnice care este important pentru a demonstra conformitatea produsului cu legislaia de
armonizare aplicabil. Mai mult, cerina privind o analiz i o evaluare adecvate ale riscului (riscurilor) prevede c, n
primul rnd, productorul trebuie s identifice toate riscurile posibile prezentate de un produs i s stabileasc cerinele
eseniale aplicabile. Aceast analiz trebuie s fie documentat i inclus n documentaia tehnic. n continuare,
productorul trebuie s documenteze evaluarea modului n care abordeaz riscurile identificate pentru a garanta faptul
c produsul respect cerinele eseniale aplicabile (de exemplu, prin aplicarea de standarde armonizate). n cazul n care
doar o parte a standardului armonizat este aplicabil sau dac el nu acoper toate cerinele eseniale aplicabile, modul de
abordare a cerinelor eseniale aplicabile nereglementate de acest standard ar trebui de asemenea s fie descris n
documentaia tehnic.
n cazul n care un produs a fcut obiectul unor reproiectri sau al unor reevaluri ale conformitii, documentaia
tehnic trebuie s reflecte toate versiunile produsului, descrierea modificrilor efectuate, modalitile de identificare
a diverselor versiuni ale produsului i informaii cu privire la diferitele evaluri ale conformitii. Se urmrete astfel s
se evite situaiile n care o autoritate de supraveghere a pieei se confrunt, pe ntreaga durat de via a unui produs, cu
versiuni anterioare ale produsului pentru care versiunea documentaiei tehnice primite nu este aplicabil.
Unele acte de armonizare ale Uniunii impun ca documentaia tehnic s fie redactat ntr-o limb acceptat de
organismul notificat (205). Pentru a realiza n mod corect procedurile de evaluare a conformitii care solicit o verificare
de ctre un ter, documentaia trebuie s fie redactat ntotdeauna ntr-o limb neleas de organismul notificat, chiar
dac acest aspect nu a fost menionat n mod explicit n legislaia de armonizare a Uniunii.
(203) n ceea ce privete introducerea pe pia, a se vedea seciunea 2.3.
(204) n conformitate cu directivele privind dispozitivele medicale i dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, documentele trebuie s
fie pstrate timp de cinci ani i, n cazul unor dispozitive medicale implantabile, timp de 15 ani.
(205) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, echipamentele tehnice (pentru modulul B), aparatele de cntrit cu
funcionare neautomat, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili gazoi, echipamentele
terminale de telecomunicaii, dispozitivele medicale, atmosferele potenial explozive, ascensoarele (pentru modulele B, C, D, G i H),
echipamentele sub presiune, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum i echipamentele hertziene i echipamentele
terminale de telecomunicaii.
26.7.2016
RO
C 272/57
4.4. DECLARAIA DE CONFORMITATE UE
Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii trebuie s ntocmeasc i s semneze o declaraie
de conformitate UE n cadrul unei proceduri de evaluare a conformitii prevzute n legislaia de armonizare a Uniunii.
Declaraia de conformitate UE trebuie s cuprind toate informaiile relevante n vederea identificrii legislaiei de armonizare
a Uniunii n temeiul creia este emis, precum i a productorului, a reprezentantului autorizat al acestuia, a organismului
notificat, dac este cazul, a produsului i, atunci cnd este cazul, o trimitere la standarde armonizate sau la alte specificaii
tehnice.
Este necesar o singur declaraie de conformitate, chiar dac un produs face obiectul mai multor acte legislative de armoni
zare ale Uniunii care impun o declaraie de conformitate UE.
Declaraia de conformitate unic poate fi constituit dintr-un dosar care conine toate declaraiile individuale de conformitate
relevante.
Legislaia de armonizare a Uniunii impune productorului obligaia de a ntocmi i de a semna o declaraie de

conformitate UE anterior introducerii pe pia a unui produs (206). Productorul sau reprezentantul su autorizat stabilit
n cadrul Uniunii trebuie s ntocmeasc i s semneze o declaraie de conformitate UE n cadrul unei proceduri de
evaluare a conformitii prevzut de legislaia de armonizare a Uniunii. Declaraia de conformitate UE este documentul
care atest c produsul ndeplinete toate cerinele eseniale din legislaia aplicabil.
Prin ntocmirea i semnarea declaraiei de conformitate UE, productorul i asum responsabilitatea pentru confor
mitatea produsului.
La fel ca n cazul documentaiei tehnice (207), declaraia UE de conformitate trebuie s fie pstrat timp de zece ani de la
data introducerii pe pia a produsului, cu excepia cazului n care legislaia prevede o alt durat (208). Aceast responsa
bilitate i revine productorului sau reprezentantului su autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii. n cazul produselor
importate, importatorul este cel care trebuie s i asume responsabilitatea pentru declaraia de conformitate UE (209).
Coninutul declaraiei de conformitate UE se refer fie la declaraia-tip care figureaz n anexa III la Decizia
nr. 768/2008/CE, fie la o declaraie-tip anexat direct legislaiei sectoriale relevante de armonizare a Uniunii. Standardul
EN ISO/IEC 17050-1 a fost elaborat n scopul de a furniza criteriile generale aplicabile declaraiei de conformitate. De
asemenea, acesta poate servi ca document de orientare, cu condiia s fie aliniat la legislaia relevant de armonizare
a Uniunii. Declaraia poate lua forma unui document, a unei etichete sau a unui element echivalent i trebuie s conin
suficiente informaii pentru a se putea stabili o legtur ntre declaraie i toate produsele vizate de aceasta.
Declaraia-tip care figureaz n Decizia nr. 768/2008/CE conine:
1. un numr de identificare a produsului. Numrul nu trebuie s fie unic pentru fiecare produs. Acesta se poate referi la
un numr de produs, de lot, de tip sau de serie (210). Alegerea acestuia este lsat la discreia productorului (211);
2. denumirea i adresa productorului sau a reprezentantului su autorizat care emite declaraia;
3. o declaraie conform creia declaraia de conformitate este ntocmit sub responsabilitatea unic a productorului;
(206) Trebuie subliniat c Directiva 2006/42/CE privind echipamentele tehnice prevede ca introducerea pe pia a echipamentelor tehnice
parial finalizate s fie nsoit de o aa-numit declaraie de ncorporare, care este diferit de declaraia de conformitate UE. n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr 552/2004, componentele reelei europene de management al traficului aerian sunt nsoite fie de
o declaraie de conformitate, fie de o declaraie de adecvare pentru utilizare.
(207) Pentru mai multe informaii cu privire la documentaia tehnic, a se vedea seciunea 4.3.
(208) n conformitate cu Directivele privind dispozitivele medicale i dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, declaraia de
conformitate UE trebuie s fie pstrat timp de cinci ani i, n cazul dispozitivelor medicale implantabile, timp de 15 ani.
(209) n ceea ce privete responsabilitile productorului, ale reprezentantului autorizat i ale importatorului, a se vedea capitolul 3.
(210) Numrul poate fi, de asemenea, un cod alfanumeric.
(211) n plus, indiferent dac acest lucru este prevzut expres sau nu de legislaia de armonizare a Uniunii, productorii au libertatea de
a aduga un numr de identificare a declaraiei de conformitate UE n conformitate cu standardul EN ISO/IEC 17050-2.
C 272/58
RO
26.7.2016
4. elementul de identificare a produsului care permite trasabilitatea acestuia. Acesta se refer, n principal, la orice
informaie relevant suplimentar fa de punctul 1 care descrie produsul i permite trasabilitatea acestuia. Atunci
cnd este pertinent pentru identificarea produsului, elementul de identificare poate conine o imagine, dar, cu
excepia cazului n care aceasta reprezint o cerin a legislaiei relevante de armonizare a Uniunii, alegerea este lsat
la latitudinea productorului;
5. toate actele legislative relevante de armonizare ale Uniunii cu care declaraia este conform; standardele sau alte
specificaii tehnice (cum ar fi standardele sau specificaiile tehnice naionale) la care se face referire n mod precis,
complet i clar; aceasta nseamn c trebuie se precizeze versiunea i/sau data standardului relevant;
6. denumirea i numrul de identificare a organismului notificat dac acesta a intervenit n procedura de evaluare
a conformitii (212) (213), precum i trimiterea la certificatul corespunztor, dac este cazul;
7. toate informaiile suplimentare care ar putea fi necesare, (de exemplu clasa, categoria), dup caz;
8. data emiterii declaraiei; semntura i titlul sau un element de identificare echivalent al persoanei autorizate (214) (215);
ar putea fi vorba despre orice dat care este ulterioar evalurii conformitii.
Atunci cnd unui produs i se aplic mai multe acte din legislaia de armonizare a Uniunii, productorul sau reprezen
tantul su autorizat este obligat s furnizeze o declaraie de conformitate unic n temeiul tuturor actelor respective ale
Uniunii (216). Pentru a reduce povara administrativ pentru operatorii economici i pentru a facilita adaptarea sa la
modificarea unuia dintre actele aplicabile ale Uniunii, declaraia unic poate fi un dosar care s cuprind declaraiile de
conformitate individuale relevante (217).
Declaraia de conformitate UE trebuie s fie pus la dispoziia autoritii de supraveghere, la cererea acesteia. Mai mult,
legislaia de armonizare a Uniunii privind echipamentele tehnice, materialul utilizat n atmosfere potenial explozive,
echipamentele hertziene i echipamentele terminale de telecomunicaii, mijloacele de msurare, ambarcaiunile de
agrement, ascensoarele, sistemul feroviar convenional i de mare vitez i componentele reelei europene de
management al traficului aerian impun ca produsele s fie nsoite de declaraia de conformitate UE.
Declaraia de conformitate UE trebuie s fie tradus n limba (limbile) solicitat (solicitate) de statul membru pe piaa
cruia este introdus sau pus la dispoziie produsul (218). Legislaia de armonizare a Uniunii nu precizeaz neaprat cine
are obligaia de a efectua traducerea. Din punct de vedere logic, aceast sarcin ar trebui s i revin productorului sau
unui alt operator economic care pune produsul la dispoziie. Declaraia de conformitate UE trebuie s fie semnat de
productor sau de reprezentantul su autorizat. Dac o traducere a declaraiei de conformitate UE a fost realizat de un
alt operator economic i nu este semnat de productor, trebuie s se furnizeze, de asemenea, mpreun cu versiunea
tradus, o copie a declaraiei de conformitate UE originale.
4.5. CERINE N MATERIE DE MARCAJ

4.5.1. MARCAJUL CE
4.5.1.1. Definiia i rolul marcajului CE
Marcajul CE indic conformitatea produsului cu legislaia Uniunii care se aplic produsului i care prevede aplicarea marcaju
lui CE.
Marcajul CE este aplicat pe produsele care vor fi introduse pe piaa SEE i pe piaa Turciei, indiferent dac acestea sunt fabri
cate n cadrul SEE, n Turcia sau ntr-o alt ar.
(212) Nu toat legislaia de armonizare a Uniunii implic intervenia unui organism notificat. Acesta este cazul, n special, al Directivei
privind echipamentele de joas tensiune i al Directivei privind jucriile.
(213) Numele i adresa persoanei care pstreaz documentaia tehnic pot fi necesare, de asemenea, n temeiul anumitor acte din legislaia de
armonizare a Uniunii, avnd n vedere c, n conformitate cu actele respective, productorul nu este singurul care trebuie s pstreze
documentaia tehnic.
214
( ) Poate fi vorba despre directorul general al societii sau de un alt reprezentant al ntreprinderii cruia i-a fost delegat aceast responsa
bilitate.
(215) Nu este necesar ca semnatarul s aib domiciliul n Uniunea European. Un productor stabilit n afara Uniunii are dreptul s efectueze
toate procedurile de evaluare a conformitii n sediile sale i s semneze declaraia de conformitate UE, cu excepia cazului n care n
legislaia pertinent de armonizare a Uniunii se prevede altfel.
(216) Articolul 5 din Decizia nr. 768/2008/CE.
(217) A se vedea, de exemplu, considerentul 22 din Directiva 2014/35/UE sau considerentul 24 similar din Directiva 2014/34/UE.
26.7.2016
RO
C 272/59
Marcajul CE este un indicator-cheie (dar nu o dovad) al conformitii unui produs cu legislaia UE i permite libera
circulaie a produselor n cadrul SEE i pe piaa Turciei, indiferent dac acestea sunt fabricate n cadrul SEE, n Turcia sau
ntr-o alt ar.
Statele membre ale Spaiului Economic European (SEE state membre ale UE i anumite ri AELS: Islanda, Liechtenstein
i Norvegia) nu sunt autorizate s limiteze introducerea pe pia a produselor care poart marcajul CE, cu excepia
cazului n care astfel de msuri pot fi justificate prin dovezi de neconformitate a produsului. Acest principiu este valabil,
de asemenea, pentru produsele fabricate n ri tere i comercializate n SEE.
Marcajul CE nu nseamn c un produs a fost fabricat n Uniunea European. Marcajul CE indic conformitatea
produsului cu cerinele stabilite n textul sau n textele de armonizare ale Uniunii n cauz. Prin urmare, marcajul CE
trebuie s fie considerat o informaie esenial pentru autoritile din statele membre i pentru celelalte pri interesate
(de exemplu, distribuitorii). Marcajul CE nu servete unui rol comercial, n sensul c nu constituie un instrument de
marketing.
Marcajul CE este consecina vizibil a ntregului proces care cuprinde evaluarea conformitii n sens larg i indic faptul
c un produs este declarat de ctre productor ca fiind conform cu legislaia de armonizare a Uniunii.
4.5.1.2. Relaia cu legislaia existent
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilete principiile generale care reglementeaz marcajul CE, n timp ce Decizia
nr. 768/2008/CE prevede normele care reglementeaz aplicarea acestuia.
Textele sectoriale de armonizare ale Uniunii care prevd marcajul CE se bazeaz pe Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i pe
Decizia nr. 768/2008/CE.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilete definiia, formatul i principiile generale care reglementeaz marcajul CE.
Decizia nr. 768/2008/CE prevede procedurile de evaluare a conformitii care conduc la aplicarea marcajului.
Legislaia sectorial de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea marcajului CE urmeaz, n esen, principiile Regula
mentului (CE) nr. 765/2008 i ale Deciziei nr. 768/2008/CE.
n general (219), marcajul CE poate fi introdus ntr-un act legislativ al Uniunii ca marcaj de conformitate juridic, cu
condiia ca:
s fie utilizat metoda de armonizare total, ceea ce nseamn c sunt interzise reglementri naionale divergente care
vizeaz aceleai domenii ca i actul legislativ n cauz;
actul de armonizare al Uniunii s conin proceduri de evaluare a conformitii n conformitate cu Decizia
nr. 768/2008/CE.
Exist ns o excepie de la aceast regul.
n cazuri justificate corespunztor, un act legislativ de armonizare total ntemeiat pe Decizia nr. 768/2008/CE poate s
prevad un alt marcaj dect marcajul CE. De exemplu, Directiva privind echipamentele maritime nu prevede marcajul
CE, ci o marc de conformitate specific marcajultimon.Utilizarea marcajului timon face, de asemenea, obiectul
principiilor generale prevzute n Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i n Decizia 768/2008/CE i toate trimiterile la
marcajul CE se interpreteaz ca trimiteri la marcajul timon. n mod similar, n cazul echipamentelor sub presiune
transportabile, marcajul CE este nlocuit cu marcajul Pi.
(219) Evaluarea conformitii n temeiul legislaiei privind produsele pentru construcii nu intr sub incidena Deciziei nr. 768/2008/CE, dei
legislaia privind produsele pentru construcii prevede marcajul CE. Diferena este c marcajul CE n temeiul legislaiei privind
produsele pentru construcii indic nivelul de performan al produsului i nu conformitatea n sens mai strict, astfel cum se ntmpl
n cazul celorlalte acte legislative care prevd marcajul CE.
C 272/60
RO
26.7.2016
4.5.1.3. Cine (nu) trebuie s aplice marcajul CE
Marcajul CE este aplicat de productor (stabilit pe teritoriul UE sau n afara acesteia sau de reprezentantul su autorizat sta
bilit n cadrul Uniunii.
Prin aplicarea marcajului CE, productorul declar pe rspunderea sa exclusiv c produsul este conform cu toate cerinele le
gislative aplicabile ale Uniunii i c procedurile adecvate de evaluare a conformitii au fost ncheiate cu succes.
Indiferent dac este stabilit pe teritoriul Uniunii sau n afara acesteia, productorul este entitatea responsabil n cele din
urm cu conformitatea produsului cu dispoziiile legislaiei de armonizare a Uniunii i cu aplicarea marcajului CE.
Productorul poate desemna un reprezentant autorizat care s aplice marcajul CE n numele su.
Prin aplicarea marcajului CE pe un produs, productorul declar pe rspunderea sa exclusiv (i indiferent dac un ter
a fost implicat sau nu n procesul de evaluare a conformitii) c produsul este conform cu toate cerinele legale a cror
respectare este necesar pentru a obine marcajul CE.
Dac importatorul, distribuitorul sau un alt operator introduce produse pe pia sub numele sau marca sa ori le
modific, atunci acesta preia responsabilitile productorului. Printre acestea se numr responsabilitatea pentru confor
mitatea produsului i pentru aplicarea marcajului CE. n acest caz, el trebuie s dispun de suficiente informaii n
legtur cu proiectarea i fabricarea produsului, dat fiind c i va asuma rspunderea juridic n momentul aplicrii
marcajului CE.
4.5.1.4. Principii de aplicare a marcajului CE
Marcajul CE trebuie s aib forma de mai jos. Dac marcajul CE este micorat sau mrit, trebuie respectate proporiile.
Marcajul CE trebuie s fie aplicat pe produs sau pe plcua cu date a produsului n mod vizibil, lizibil i indelebil. Cu
toate acestea, atunci cnd natura produsului nu permite sau nu justific acest lucru, marcajul CE trebuie aplicat pe
ambalaj, dac acesta exist, i/sau pe documentele nsoitoare. n principiu, marcajul CE nu poate fi aplicat att timp ct
procedura de evaluare a conformitii nu a fost ncheiat, astfel nct s se poat garanta c produsul respect toate
dispoziiile cuprinse n actele legislative pertinente de armonizare ale Uniunii. Acest lucru va avea loc, de regul, la
sfritul fazei de producie, ceea ce nu constituie o problem dac, de exemplu, marcajul CE se gsete pe o plcu cu
date care nu este aplicat pe produs dect dup inspecia final. Cu toate acestea, dac (de exemplu) marcajul CE este
aplicat prin tanare sau turnare, el poate fi aplicat n orice stadiu al fazei de producie, cu condiia s se verifice confor
mitatea produsului ca parte a procesului de producie.
Cerina n ceea ce privete vizibilitatea semnific faptul c marcajul CE trebuie s fie uor accesibil tuturor prilor. De
exemplu, acesta ar putea fi aplicat pe spatele sau pe partea de dedesubt a unui produs. Cerina privind vizibilitatea nu
nseamn c marcajul CE trebuie s fie vizibil nainte de a deschide ambalajul produselor, deoarece aplicarea marcajului
CE i pe ambalaj este necesar doar n cazul n care acest lucru este prevzut n mod explicit n actele relevante ale
Uniunii. Aplicarea trebuie s se fac la o nlime minim de 5 mm pentru a asigura lizibilitatea marcajului. Cu toate
acestea, n conformitate cu mai multe acte legislative (220), pot exista derogri de la cerinele privind dimensiunea minim
a marcajului CE n cazul unor dispozitive sau componente de mici dimensiuni.
Marcajul CE poate lua diferite forme (de exemplu, culoare, plin/numai contur), cu condiia s rmn vizibil, lizibil i s
respecte proporiile. De asemenea, el trebuie s fie indelebil, astfel nct s nu poat fi ndeprtat n condiii normale fr
a lsa urme vizibile (de exemplu, unele standarde de produs prevd o ncercare prin frecare cu ap sau cu esene
minerale). Acest lucru nu nseamn ns c marcajul CE trebuie s fac parte integrant din produs.
(220) Cum ar fi echipamentele tehnice, echipamentele individuale de protecie, dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele
medicale, atmosferele potenial explozive, ascensoarele n ceea ce privete componentele de siguran, dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro, echipamentele hertziene i echipamentele terminale de telecomunicaii sau echipamentele maritime.
26.7.2016
RO
C 272/61
n unele cazuri, aplicarea marcajului CE pe produs este imposibil (de exemplu, pe anumite tipuri de explozivi) sau nu se
poate realiza n condiii tehnice sau economice rezonabile. De asemenea, n alte cazuri, dimensiunile minime pentru
aplicare nu pot fi respectate sau aplicarea marcajului CE n mod vizibil, lizibil i indelebil nu poate fi asigurat.
n astfel de cazuri, marcajul CE poate fi aplicat pe ambalaj, dac acesta exist, i/sau pe documentele nsoitoare, atunci
cnd legislaia n cauz de armonizare a Uniunii prevede astfel de documente. Marcajul CE nu poate fi nici omis, nici
mutat de pe produs pe ambalaj sau pe documentele nsoitoare din motive de ordin pur estetic.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i Decizia nr. 768/2008/CE prevd c marcajul CE trebuie s aib dimensiunile,
formatul i proporiile definite n anexa II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i c acesta trebuie s fie lizibil i aplicat
n mod clar. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i Decizia nr. 768/2008/CE nu interzic niciun tip de prezentare (de
exemplu, o prezentare numai contur) att timp ct condiiile de mai sus sunt respectate. Cu toate acestea, nu este
autorizat numai o etichetare electronic.
4.5.1.5. Aplicarea marcajului CE mpreun cu numrul de identificare al organismului notificat
Atunci cnd un organism notificat este implicat n faza de control al produciei n conformitate cu legislaia aplicabil de
armonizare a Uniunii, marcajul CE trebuie s fie urmat de numrul de identificare al organismului notificat. Dac
legislaia impune acest lucru, productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia aplic numrul de identificare, pe
rspunderea organismului notificat.
Un organism notificat poate fi implicat n faza de producie n funcie de procedurile de evaluare a conformitii
aplicate. Marcajul CE trebuie s fie urmat de numrul de identificare al organismului notificat numai dac acesta este
implicat n faza de producie. n consecin, numrul de identificare al organismului notificat implicat n evaluarea
conformitii n faza de proiectare, din cadrul modulului B, nu urmeaz marcajul CE. Uneori, mai multe organisme
notificate sunt implicate n faza de producie, lucru posibil atunci cnd sunt aplicabile mai multe acte de armonizare ale
Uniunii. n astfel de cazuri, marcajul CE este urmat de mai multe numere de identificare.
n consecin, dac marcajul CE apare pe produse fr vreun numr de identificare, aceasta nseamn c:
fie niciun organism notificat nu a intervenit n faza de proiectare sau de producie (modulul A);
fie, la decizia productorului, organismul intern acreditat a intervenit n faza de producie (modulele A1, A2);
fie un organism notificat a intervenit n faza de proiectare (modulul B), dar niciun organism notificat nu a intervenit
n faza producie;
(modulul C urmeaz modulului B);
fie un organism notificat a intervenit n faza de proiectare (modulul B) i, la decizia productorului, organismul
intern acreditat a intervenit n faza de producie (modulele C1, C2, care urmeaz modulului B).
Cu toate acestea, dac marcajul CE apare pe produse alturi de un numr de identificare (221), aceasta nseamn c:
fie, la decizia productorului, un organism notificat a intervenit n faza de producie (modulele A1 i A2);
fie un organism notificat a intervenit n faza de proiectare (modulul B) i, la decizia productorului, un organism
notificat (nu neaprat acelai, ci cel al crui numr de identificare apare) a intervenit n faza de producie (modulele
C1 i C2, care urmeaz modulului B);
(221) Trebuie menionat c, n cazul n care unui produs i se aplic mai multe acte de armonizare ale Uniunii, iar marcajul CE apare mpreun
cu un numr de identificare, aceasta nu nseamn totui c organismul notificat a intervenit n procesul de evaluare a conformitii
impus de fiecare dintre actele aplicabile. Este posibil ca anumite acte legislative aplicabile de armonizare ale Uniunii s nu impun
intervenia unui organism notificat.
C 272/62
RO
26.7.2016
fie un organism notificat a intervenit n faza de proiectare (modulul B) i un organism notificat (nu neaprat acelai,
ci cel al crui numr de identificare apare) a intervenit n faza de producie (modulele C1, C2, D, E, F, care urmeaz
modulului B);
fie un organism notificat a intervenit n fazele de proiectare i de producie (modulele D1, E1, F1, G1, H, H1).
Marcajul CE i numrul de identificare al organismului notificat nu este obligatoriu s fie aplicate n cadrul Uniunii.
Acestea pot fi aplicate ntr-o ar ter, de exemplu atunci cnd produsul este fabricat n ara respectiv, iar organismul
notificat a efectuat n acea ar evaluarea conformitii n temeiul legislaiei relevante de armonizare a Uniunii. De
asemenea, marcajul CE i numrul de identificare pot fi aplicate separat, cu condiia ca marcajul i numrul s rmn
combinate.
4.5.1.6. Ce produse (nu) trebuie s poarte marcajul CE
Marcajul CE trebuie s fie aplicat pe orice produs supus marcajului, nainte de introducerea acestuia pe pia, cu excepia ca
zului n care o legislaie specific de armonizare a Uniunii prevede altfel.
Atunci cnd unele produse fac obiectul mai multor acte de armonizare ale Uniunii care prevd aplicarea marcajului CE, mar
cajul indic faptul c produsele sunt declarate conforme cu dispoziiile din toate actele respective.
Un produs poate purta marcajul CE numai dac face obiectul unei legislaii de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea
marcajului CE.
Nu toate produsele trebuie s poarte marcajul CE (222). Obligaia de a aplica marcajul CE se extinde la toate produsele
care intr n domeniul de aplicare al actelor legislative care prevd aplicarea acestuia i care sunt destinate pieei Uniunii.
Prin urmare, marcajul CE trebuie s fie aplicat:
pe toate produsele nou fabricate care fac obiectul unei legislaii ce prevede marcajul CE, indiferent dac acestea sunt
fabricate n statele membre sau n ri tere;
pe produsele folosite i de ocazie importate din ri tere i care fac obiectul unei legislaii ce prevede aplicarea
marcajului CE;
pe produsele modificate care, n calitate de produse noi, fac obiectul unei legislaii care prevede marcajul CE, i care
au fost modificate ntr-un mod care ar putea afecta sigurana sau conformitatea produsului cu legislaia de
armonizare aplicabil.
n unele cazuri, un produs este considerat final n scopul unui anumit act de armonizare al Uniunii i trebuie s poarte
marcajul CE. Acelai produs este ncorporat ulterior ntr-un alt produs final, care, la rndul su, face obiectul unui alt act
de armonizare al Uniunii care, de asemenea, impune aplicarea marcajului CE. Aceasta conduce la o situaie n care, pe
un produs, se pot regsi mai multe marcaje CE (223).
Legislaia de armonizare a Uniunii care prevede n general marcajul CE poate exclude aplicarea acestui marcaj pe
anumite produse. n general, astfel de produse pot circula liber dac:
(a) sunt nsoite de:
o declaraie de ncorporare pentru echipamentele tehnice parial finalizate, n conformitate cu Directiva privind
echipamentele tehnice;
o declaraie de conformitate n cazul ambarcaiunilor parial finalizate menionate n Directiva privind ambarca
iunile de agrement;
(b) sunt nsoite de o declaraie de conformitate n cazul componentelor, astfel cum sunt definite n Directiva privind
echipamentele i sistemele de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive (ATEX);
(222) Regulamentul (CE) nr. 552/2004 privind interoperabilitatea reelei europene de gestionare a traficului aerian nu prevede aplicarea
marcajului CE.
(223) Un exemplu tipic sunt calculatoarele.
26.7.2016
RO
C 272/63
(c) sunt nsoite de o declaraie n cazul:

unor dispozitive medicale fabricate la comand i al unor dispozitive destinate unor investigaii clinice,
menionate n Directiva privind dispozitivele medicale active implantabile i Directiva privind dispozitivele
medicale;
unor dispozitive destinate evalurii performanelor menionate n Directiva privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro;
(d) sunt nsoite de un certificat de conformitate n cazul unor echipamente menionate n Directiva privind aparatele
consumatoare de combustibili gazoi;
(e) produsul poart numele unui productor i o indicaie privind capacitatea maxim n cazul unor instrumente care
nu sunt supuse evalurii conformitii n temeiul Directivei privind aparatele de cntrit cu funcionare neautomat;
(f) produsul este fabricat n conformitate cu bunele practici inginereti n cazul anumitor recipiente menionate n
Directiva privind recipientele simple sub presiune i Directiva privind echipamentele sub presiune.
n plus, Directiva privind echipamentele sub presiune acord statelor membre posibilitatea s autorizeze, pe teritoriul lor,
introducerea pe pia i punerea n funciune de ctre utilizatori a unor echipamente sub presiune sau a unor ansambluri
care nu poart marcajul CE, dar care au fcut obiectul unei evaluri a conformitii efectuate de un inspectorat al utiliza
torilor n locul unui organism notificat.
4.5.1.7. Marcajul CE i alte marcaje
Marcajul CE este singurul marcaj de conformitate care indic faptul c un produs este conform cu legislaia de armonizare
a Uniunii care i se aplic i care prevede aplicarea marcajului CE.
Statele membre trebuie s se abin de la introducerea n reglementrile lor naionale a oricrei referiri la un alt marcaj de
conformitate care ar putea s se suprapun peste marcajul CE.
Un produs poate purta marcaje i mrci suplimentare, cu condiia ca acestea s ndeplineasc o funcie diferit de cea a mar
cajului CE, s nu fie susceptibile de a fi confundate cu marcajul CE i s nu reduc lizibilitatea i vizibilitatea acestuia.
Marcajul CE nlocuiete toate marcajele de conformitate obligatorii care au aceeai semnificaie cu acesta i care existau
nainte de armonizare. Marcajele naionale de conformitate sunt incompatibile cu marcajul CE i ar constitui o nclcare
a legislaiei europene aplicabile n domeniu. n momentul transpunerii legislaiei de armonizare a Uniunii, statele
membre au obligaia de a integra marcajul CE n procedurile de reglementare i administrative naionale. De asemenea,
statele membre trebuie s se abin de la introducerea n legislaia lor naional a oricrui alt marcaj de conformitate
care are aceeai semnificaie cu marcajul CE.
Cu toate acestea, pot fi utilizate alte marcaje cu condiia s contribuie la protecia intereselor publice, s nu fac obiectul
legislaiei de armonizare a Uniunii i aplicarea lor s nu afecteze vizibilitatea, lizibilitatea i semnificaia marcajului CE.
Aplicarea unor marcaje suplimentare (cum ar fi marca nregistrat a unui productor sau alte marcaje private/naionale)
este autorizat n msura n care marcajele respective nu pot fi confundate cu marcajul CE. Confuzia poate avea loc att
la nivelul semnificaiei, ct i al formei marcajului CE.
n acest sens, marcajele suplimentare adugate la marcajul CE trebuie s ndeplineasc o funcie diferit de cea
a marcajului CE. Prin urmare, acestea trebuie s furnizeze informaii cu privire la conformitatea cu alte obiective dect
cele vizate de marcajul CE (de exemplu, aspecte legate de mediu nereglementate de legislaia de armonizare a Uniunii
aplicabil).
De asemenea, mai multe acte de armonizare ale Uniunii prevd marcaje suplimentare care sunt complementare
marcajului CE i care nu se suprapun cu acesta (a se vedea, n acest sens, punctul 4.5.2).
C 272/64
RO
26.7.2016
4.5.1.8. Sanciuni
Statele membre trebuie s garanteze punerea n aplicare corect a regimului care guverneaz marcajul CE i s ia msurile
adecvate n cazul unei utilizri incorecte a marcajului.
De asemenea, statele membre trebuie s prevad sanciuni n cazul unor nclcri, care pot include sanciuni penale pentru in
fraciunile grave.
Un stat membru este obligat s notifice Comisiei i celorlalte state membre decizia sa de a limita libera circulaie atunci cnd
are loc o aplicare incorect a marcajului CE sau atunci cnd ia msuri mpotriva celor responsabili de un produs neconform
care poart marcajul CE.
Marcajul CE constituie primul indiciu din care se poate deduce c au fost efectuate controalele necesare nainte de
introducerea pe pia a produsului n cauz, n scopul de a garanta conformitatea acestuia cu cerinele legislative.
Autoritile de supraveghere a pieei au dreptul s efectueze controale suplimentare n vederea protejrii interesului
public. Decizia cu privire la aciunea pe care autoritile de supraveghere a pieei trebuie s o iniieze ar trebui luat
pentru fiecare caz n parte, n conformitate cu principiul proporionalitii.
Statele membre trebuie s prevad, n legislaia lor naional, msuri adecvate pentru a mpiedica orice abuz i utilizare
incorect a marcajului CE i, dac intervine un abuz sau o utilizare incorect, trebuie s remedieze situaia. Msurile
trebuie s fie eficiente, disuasive i proporionale cu gravitatea infraciunii i pot fi amplificate dac operatorul economic
n cauz a comis anterior o infraciune comparabil. Acestea pot include, dup caz, retragerea sau rechemarea
produselor, aplicarea unor penaliti, precum i aplicarea unor sanciuni penale (cum ar fi amenzi i pedepse cu
nchisoarea).
Astfel de msuri sunt impuse fr a aduce atingere altor msuri adoptate atunci cnd autoritile de supraveghere
a pieei constat c un produs prezint un risc sau nu este conform cu legislaia aplicabil. n plus, statele membre
trebuie s garanteze punerea n aplicare a msurilor respective.
n acest sens, aplicarea marcajului CE pe un produs care nu este reglementat de niciunul dintre actele legislative de
armonizare ale Uniunii care prevede aplicarea marcajului este considerat neltoare, deoarece consumatorii sau
utilizatorii, de exemplu, pot avea impresia c produsul n cauz respect anumite dispoziii ale legislaiei de armonizare
a Uniunii. n consecin, autoritile competente trebuie s dispun de instrumente juridice care s le permit s
acioneze mpotriva utilizrii neltoare a marcajului CE. De asemenea, trebuie luate msuri mpotriva celor responsabili
de un produs neconform care poart marcajul CE.
Aplicarea unor marcaje suplimentare fa de marcajul CE trebuie s fac obiectul anumitor restricii (224). Autoritatea de
supraveghere trebuie s ia msurile necesare pentru a garanta respectarea acestor principii i, dac este necesar, pentru
a iniia aciunile care se impun.
Un stat membru este obligat s informeze Comisia i celelalte state membre cu privire la decizia sa de a limita libera
circulaie ca urmare a aplicrii incorecte a marcajului CE, precum i cu privire la demersurile sale mpotriva persoanei
responsabile de aplicarea marcajului CE pe un produs neconform. Celorlalte state membre le revine ulterior sarcina de
a hotr dac se impune o aciune similar. n cazul aplicrii incorecte a unui marcaj CE pe produse care nu fac obiectul
cerinei privind marcajul CE, statele membre ar trebui s informeze Comisia i celelalte state membre cu privire la acest
lucru.
4.5.2. ALTE MARCAJE OBLIGATORII
Mai multe acte din legislaia de armonizare a Uniunii prevd marcaje suplimentare care sunt complementare marcajului CE i
care nu se suprapun cu acesta.
(224) A se vedea punctele 4.5.1.7. i 4.5.2.
26.7.2016
RO
C 272/65
n conformitate cu unele acte legislative de armonizare ale Uniunii, pictogramele sau alte marcaje care indic, de
exemplu, categoria de utilizare sunt complementare marcajului CE, dar nu fac parte din acesta i nu l nlocuiesc. n
general, aceste marcaje urmeaz aceleai principii ca i marcajul CE. De exemplu:
eticheta energetic UE pentru produsele cu impact energetic;
marcajul specific de protecie mpotriva exploziilor impus pentru echipamentele i sistemele de protecie destinate
utilizrii n atmosfere potenial explozive;
identificatorul unor categorii de echipamente impuse pentru echipamentele hertziene (categoria 2);
marcajul metrologic suplimentar impus pentru mijloacele de msurare i pentru aparatele de cntrit cu funcionare
neautomat.
5. EVALUAREA CONFORMITII
5.1. MODULE DE EVALUARE A CONFORMITII
5.1.1. N CE CONST EVALUAREA CONFORMITII?
Evaluarea conformitii este procesul desfurat de productor pentru a verifica dac cerinele specifice legate de un produs au
fost respectate.
Un produs face obiectul unei evaluri a conformitii att n cursul fazei de proiectare, ct i al fazei de producie.
Dou elemente importante ale fiecrui act legislativ (indiferent dac in de vechea sau de noua abordare) care se refer la
produse sunt:
cerinele legislative care reglementeaz caracteristicile produsului vizat;
i procedurile de evaluare a conformitii pe care productorul le aplic n scopul de a demonstra c un produs, anterior
introducerii sale pe pia, este conform cu cerinele legislative.
Prezentul ghid abordeaz evaluarea conformitii astfel cum este definit n Decizia nr. 768/2008/CE (n special n ceea
ce privete legislaia de armonizare a Uniunii n temeiul noii abordri i acum n temeiul noului cadru legislativ).
Un produs face obiectul unei evaluri a conformitii att n cursul fazei de proiectare, ct i al fazei de producie.
Evaluarea conformitii este responsabilitatea productorului. Chiar dac proiectarea sau producia sunt subcontractate,
productorul rmne responsabil cu efectuarea evalurii conformitii.
Nu trebuie s se confunde evaluarea conformitii cu supravegherea pieei, aceasta din urm constnd n controale
efectuate de autoritile naionale de supraveghere a pieei dup introducerea pe pia a produsului. Cu toate acestea, cele
dou tehnici sunt complementare i la fel de necesare pentru a garanta protejarea intereselor publice aflate n joc i buna
funcionare a pieei interne.
Obiectivul principal al procedurii de evaluare a conformitii este de a demonstra c produsele introduse pe pia sunt
conforme cu cerinele cuprinse n dispoziiile legislaiei relevante.
5.1.2. STRUCTURA MODULAR A EVALURII CONFORMITII N LEGISLAIA DE ARMONIZARE A UNIUNII
n legislaia de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformitii acoper att faza de proiectare, ct i faza de
producie. Acestea sunt constituite din unul sau dou module. Unele module acoper ambele faze. n alte cazuri, pentru fie
care faz sunt utilizate module distincte.
Decizia nr. 768/2008/CE propune seria orizontal de module de evaluare a conformitii i stabilete modul n care proce
durile sunt constituite din module.
Legiuitorul alege din seria modulelor/procedurilor de evaluare a conformitii (stabilite n cadrul Deciziei nr. 768/2008/CE)
modulele/procedurile cele mai adecvate pentru sectorul n cauz.
C 272/66
RO
26.7.2016
n cadrul legislaiei de armonizare a Uniunii, procedurile de evaluare a conformitii sunt compuse din unul sau dou
module de evaluare a conformitii. ntruct produsele fac obiectul unei evaluri a conformitii att n timpul fazei de
proiectare, ct i n timpul fazei de producie, o procedur de evaluare a conformitii acoper cele dou faze, n timp ce
un modul poate acoperi:
fie una dintre cele dou faze (caz n care procedura de evaluare a conformitii este constituit din dou module);
fie ambele faze (caz n care procedura de evaluare a conformitii este constituit dintr-un singur modul).
Decizia nr. 768/2008/CE propune un meniu orizontal de module de evaluare a conformitii i stabilete modul n
care procedurile sunt constituite din module.
Legiuitorul alege din seria modulelor/procedurilor de evaluare a conformitii (stabilite n temeiul Deciziei nr. 768/2008/
CE) modulul (modulele)/procedura (procedurile) cel (cele)/cea (cele) mai adecvat(e)/adecvat (adecvate) pentru a trata
nevoile specifice ale sectorului n cauz (225). Trebuie s se aleag modulele cele mai puin costisitoare, innd cont de
tipul de produse i de pericolele implicate, de impactul asupra proteciei intereselor publice, de infrastructura economic
dintr-un sector dat, de metodele de producie etc. n msura posibilului, ar trebui s se prevad o gam de posibiliti n
ceea ce privete modulele de inspecie, de certificare i/sau de asigurare a calitii.
Procedurile de evaluare a conformitii sunt echivalente din punct de vedere juridic, dar nu sunt identice din punct de
vedere tehnic n ceea ce privete metodele utilizate. Aplicarea lor n legislaia sectorial are scopul de a instaura un grad
de ncredere ridicat n ceea ce privete conformitatea produselor cu cerinele eseniale relevante.
Prin modulele stabilite n Decizia nr. 768/2008/CE se urmrete s se limiteze numrul de proceduri posibile.
Cu toate acestea, seria de posibiliti propus trebuie s fie suficient de variat pentru a acoperi cea mai larg gam de
produse posibil.
Legislaia de armonizare a Uniunii stabilete procedurile de evaluare a conformitii, fie nelsnd productorului nicio
posibilitate de a alege, fie stabilind o gam de proceduri din care productorul trebuie s aleag. ntruct procedurile de
evaluare a conformitii din cadrul legislaiei de armonizare a Uniunii provin din Decizia nr. 768/2008/CE, acestea
rmn consecvente i coerente. Astfel, evaluarea conformitii unui produs devine mai transparent, mai ales n cazurile
n care pentru un produs se aplic mai mult de un act legislativ de armonizare.
5.1.3. ACTORII CARE INTERVIN N EVALUAREA CONFORMITII LOCUL EVALURII CONFORMITII N LANUL
DE FURNIZARE
Evaluarea conformitii intr n responsabilitatea productorului, indiferent dac legislaia prevede sau nu intervenia unui or
ganism notificat sau a unui organism intern de evaluare a conformitii acreditat.
Principalii actori care intervin n evaluarea conformitii sunt legiuitorul, productorul i (dac este prevzut de legislaie) or
ganismul notificat sau organismul intern de evaluare a conformitii acreditat.
Modulele utilizate pentru fazele de proiectare i de producie sau pentru fiecare faz pot implica sau nu un organism notifi
cat.
Organismele interne de evaluare a conformitii acreditate trebuie s demonstreze acelai nivel de competen tehnic i de
imparialitate ca i organismele notificate.
Evaluarea conformitii este o responsabilitate a productorului. Cu toate acestea, dac legislaia relevant prevede astfel,
o parte ter trebuie s fie implicat n procedura de evaluare a conformitii.
n total, exist trei posibiliti:
nu exist nicio intervenie din partea unei pri tere. Poate fi vorba de cazul n care, conform dispoziiilor legiui
torului, o declaraie a productorului (nsoit de controalele tehnice relevante i de documentaia necesar) este
suficient pentru a garanta conformitatea produsului (produselor) n cauz cu cerinele legislative relevante. n acest
caz, productorul efectueaz el nsui toate controalele i verificrile necesare, ntocmete documentaia tehnic i
garanteaz conformitatea procesului de fabricaie;
(225) n temeiul Directivei privind proiectarea ecologic, procedurile de evaluare a conformitii (de specificat n msura de punere n
aplicare) sunt stabilite, de regul, chiar n directiv. Cu toate acestea, n cazuri justificate n mod corespunztor, se impune recurgerea la
modulele cuprinse n Decizia nr. 768/2008/CE
26.7.2016
RO
C 272/67
evaluarea conformitii are loc cu intervenia unui organism intern acreditat nsrcinat cu evaluarea conformitii i
care face parte din organizaia productorului. Organismul intern nu trebuie ns s exercite nicio alt activitate n
afar de evaluarea conformitii i trebuie s fie independent de orice entitate comercial ori din domeniul proiectrii
sau produciei (pentru mai multe detalii, a se vedea articolul R21 din Decizia nr. 768/2008/CE). Prin acreditare,
organismul intern trebuie s demonstreze acelai nivel de competen tehnic i de imparialitate ca i cel al
organismelor externe de evaluare a conformitii.
Atunci cnd acest lucru se justific pentru un sector anume, legiuitorul poate recunoate faptul c productorii
lucreaz n laboratoare sau spaii de ncercare bine echipate. Acesta poate fi cazul unor produse noi, complexe i
inovatoare, pentru care know-how-ul n materie de ncercri este deinut numai de productori;
cu toate acestea, n alte cazuri, legiuitorul poate considera indispensabil intervenia unei pri tere, i anume a unui
organism extern de evaluare a conformitii. Organismul extern trebuie s dea dovad de imparialitate i de
o independen total fa de organizaia sau produsul pe care l evalueaz [a se vedea, de asemenea, articolul R17
alineatul (3) din Decizia nr. 768/2008/CE], nu poate participa la nicio activitate susceptibil de a-i afecta
independena [a se vedea, de asemenea, articolul R21 alineatul (2) litera (c) din Decizia nr. 768/2008/CE] i, prin
urmare, nu trebuie s aib niciun interes n calitate de utilizator al produsului care trebuie evaluat sau orice alt
interes.
Statelor membre le revine responsabilitatea de a notifica organismele tere externe de evaluare a conformitii aflate sub
jurisdicia lor pe care le consider competente din punct de vedere tehnic pentru a evalua conformitatea unor produse
cu cerinele din legislaia de armonizare a Uniunii care li se aplic. Organismele interne nu pot fi notificate, dar trebuie,
cu toate acestea, s demonstreze, prin acreditare, acelai nivel de competen tehnic ca i organismele externe. De
asemenea, statele membre trebuie s se asigure c organismele (interne sau externe) i pstreaz n permanen nivelul
de competen tehnic.
Avnd n vedere cele de mai sus, prile interesate implicate ntr-o procedur de evaluare a conformitii sunt
urmtoarele:
(a) legiuitorul, care:
stabilete cerinele legale pe care trebuie s le ndeplineasc produsele;
alege din seria stabilit n Decizia nr. 768/2008/CE modulele/procedurile de evaluare a conformitii;
(b) productorul, care:
proiecteaz, fabric i testeaz produsul sau pentru care se proiecteaz, se fabric sau se testeaz produsul;
ntocmete documentaia tehnic a produsului;
ia toate msurile necesare pentru a asigura conformitatea produsului;
n cazul unei evaluri pozitive a produselor, ntocmete declaraia de conformitate UE i aplic pe produse
marcajul CE, dac legislaia impune acest lucru;
n cazul interveniei unui organism notificat, aplic pe produs numrul de identificare al organismului respectiv
dac legislaia impune acest lucru.
Trebuie s fie foarte clar c, n toate cazurile, productorul are responsabilitatea de a garanta conformitatea
produselor sale cu cerinele legislative relevante. n acest sens, operatorul economic care introduce produsul pe pia
sub numele sau marca sa devine n mod automat productor n sensul legislaiei de armonizare a Uniunii. Prin
urmare, acesta i asum ntreaga responsabilitate pentru evaluarea conformitii (proiectare i producie) produsului,
chiar dac acest lucru a fost fcut efectiv de altcineva. n plus, el trebuie s se afle n posesia tuturor documentelor i
certificatelor necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, dar acestea nu trebuie s fie sub numele su;
(c) organismul de evaluare a conformitii (intern sau extern), care:
efectueaz controalele i evalurile, dac legislaia prevede astfel;
n cazul unei evaluri pozitive, elibereaz certificatul sau atestatul de autorizare n conformitate cu cerinele
legislaiei aplicabile.
C 272/68
RO
26.7.2016
Un organism de evaluare a conformitii care dorete s efectueze o evaluare a conformitii pentru unul sau mai multe
module n temeiul unui act specific din legislaia de armonizare a Uniunii trebuie s fie evaluat din perspectiva tuturor
cerinelor stabilite pentru diferitele module pentru care dorete s i ofere serviciile (a se vedea punctul 5.2.3). Un
organism care dorete s ofere servicii de evaluare a conformitii n temeiul unui act de armonizare al Uniunii trebuie
s i ofere serviciile pentru cel puin unul dintre modulele menionate n actul n cauz de armonizare al Uniunii.
Trebuie menionat c un organism nu este obligat s i ofere serviciile pentru mai mult de un modul. Cu toate acestea,
organismul trebuie s i asume rspunderea pentru ntregul modul.
Poziia exact a evalurii conformitii n lanul de aprovizionare este descris n diagrama 2.
Diagrama 2
Evaluarea conformitii
26.7.2016
RO
C 272/69
5.1.4. MODULELE I VARIANTELE ACESTORA
Exist opt module. Unele dintre acestea au variante.
Sunt opt module (desemnate cu litere de la A la H). Modulele stabilesc responsabilitile productorului (i pe cele ale
reprezentatului su autorizat), precum i gradul de participare a organismului notificat sau a organismului intern
acreditat de evaluare a conformitii. Acestea constituie componentele procedurilor de evaluare a conformitii prevzute
n Decizia nr. 768/2008/CE, i anume meniul orizontal.
Unele module cuprind variante. Variantele din cadrul modulelor au scopul (care este valabil pentru toate variantele
modulelor prevzute n Decizia nr. 768/2008/CE) de a garanta nivelul de protecie necesar n cazul unor produse care
prezint un nivel de risc mai ridicat, fr a impune totui un modul mai greoi. Se urmrete s se reduc, n msura
posibilului, sarcinile care revin productorilor.
5.1.5. PROCEDURI CU UNUL SAU DOU MODULE PROCEDURI BAZATE PE TIP (EXAMINARE UE DE TIP)
n unele cazuri, procedura de evaluare a conformitii se deruleaz n dou etape:

n prima etap, examinarea conformitii unui eantion sau a proiectrii produsului n cauz;
aceasta este urmat de determinarea conformitii produselor fabricate n raport cu eantionul aprobat.
n unele cazuri, de exemplu, o producie de mas bazat pe un tip/eantion reprezentativ pentru producia vizat,
atunci cnd proiectarea produsului n cauz este complex, legislaia UE poate defini procedura de evaluare a confor
mitii n dou etape:
ntr-o prim etap, examinarea conformitii tipului/eantionului cu cerinele legale relevante (aa-numita examinare
UE de tip modulul B);
apoi, ntr-o a doua etap, determinarea conformitii produselor fabricate n raport cu tipul UE aprobat.
n aceste cazuri, procedurile de evaluare a conformitii sunt compuse din dou module, primul fiind ntotdeauna
modulul B.
Aceast metod nu doar reduce sarcinile i costurile, dar este i mai eficient dect o examinare tradiional a confor
mitii produselor n raport direct cu cerinele legale. Odat ce tipul a fost aprobat (aprobare efectuat o singur dat
pentru un eantion specific), este suficient s se verifice dac produsele destinate a fi introduse pe pia sunt conforme
cu tipul aprobat.
Organismul de evaluare a conformitii implicat n cadrul modulului B nu este obligatoriu acelai cu cel implicat n
modulul utilizat mpreun cu modulul B.
n cazurile n care nu exist examinare UE de tip, procedurile de evaluare a conformitii sunt compuse dintr-un singur
modul mprit n dou faze (proiectare i producie).
Productorul care recurge la modulul (226) utilizat mpreun cu modulul B nu trebuie s fie, obligatoriu, aceeai persoan
cu cea care a obinut certificatul de examinare UE de tip n cadrul modulului B. Cu toate acestea, productorul care
introduce produsul pe pia i asum ntreaga rspundere n ceea ce privete evaluarea conformitii produsului
(proiectare i producie). n consecin, acesta trebuie s dein ambele certificate, dei nu este obligatoriu ca certificatul
de examinare UE de tip s fie pe numele su, precum i istoricul complet al produsului. Productorul trebuie s dispun
de toate informaiile i datele administrative i tehnice, s solicite realizarea ncercrii de tip, s gestioneze documentaia
tehnic n legtur cu ncercarea de tip i s solicite realizarea ncercrii pe loturi. Consideraiile de mai sus se aplic de
fapt tuturor modulelor i procedurilor, indiferent dac este vorba despre o procedur de evaluare a conformitii
constituit din una sau din dou etape. n cazurile n care un productor se bazeaz pe unul sau mai muli productori
pentru proiectarea i fabricaia produsului, acesta trebuie s fac dovada c productorul este pe deplin informat cu
privire la orice fel de modificri n proiectarea, producia i evaluarea conformitii produsului.
(226) Modulele relevante sunt modulele C, C1, C2, D, E i F.
C 272/70
RO
26.7.2016
5.1.6. MODULE BAZATE PE ASIGURAREA CALITII
Utilizarea unor sisteme de asigurare a calitii n scopul evalurii conformitii n cadrul legislaiei de armonizare a Uniunii
este descris n modulele D, E i H i n variantele acestora.
Pentru a respecta legislaia aplicabil, productorul trebuie s se asigure c sistemul de calitate este implementat i aplicat
astfel nct s garanteze conformitatea total a produselor cu cerinele legislative n cauz.
Respectarea de ctre productor a standardelor EN ISO 9000 i EN ISO 9001 confer o prezumie de conformitate cu mo
dulele corespunztoare de asigurare a calitii n ceea ce privete dispoziiile legislative care fac obiectul standardelor respective.
n plus, sistemul de calitate trebuie s in cont de caracteristicile specifice ale produselor n cauz.
Unele module i variantele acestora au la baz tehnici de asigurare a calitii i sunt derivate din standardele EN ISO
9000 (227) i EN ISO 9001 (228). Modulele bazate pe tehnici de asigurare a calitii (modulele D, E, H i variantele
acestora) descriu elementele pe care un productor trebuie s le implementeze n organizaia sa pentru a demonstra c
produsul ndeplinete cerinele eseniale din legislaia aplicabil.
Aceasta nseamn c un productor are posibilitatea de a recurge la un sistem de calitate aprobat pentru a demonstra
conformitatea cu cerinele legislative. Sistemul de calitate este evaluat de organismul notificat.
Un sistem de calitate implementat n conformitate cu standardele EN ISO 9000 i EN ISO 9001 confer o prezumie de
conformitate cu modulele respective n ceea ce privete dispoziiile cuprinse n modulele care fac obiectul acestor
standarde, cu condiia ca sistemul de calitate s in cont de caracteristicile specifice ale produselor n cauz.
Cu toate acestea, pentru a se conforma cu modulele, productorul are libertatea de a recurge la modele de sisteme de
calitate diferite de cele bazate pe standardul EN ISO 9001.
n orice caz, atunci cnd aplic un sistem de asigurare a calitii, productorul trebuie s in cont n mod expres de
toate dispoziiile reglementare i, mai ales, de urmtoarele elemente:
obiectivele n materie de calitate, planificarea calitii i manualul calitii trebuie s integreze pe deplin obiectivul
care vizeaz furnizarea unor produse conforme cu cerinele eseniale;
productorul trebuie s identifice i s documenteze cerinele eseniale relevante pentru produs, precum i
standardele armonizate sau orice alt soluie tehnic care va asigura respectarea acestor cerine;
standardele sau alte soluii tehnice identificate trebuie s fie utilizate ca baz pentru proiectare i ca instrument
pentru a verifica dac rezultatul proiectrii garanteaz c vor fi respectate cerinele eseniale;
msurile luate pentru a controla producia trebuie s garanteze conformitatea produselor cu cerinele eseniale
identificate;
registrele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecie, rezultatele ncercrilor, datele privind etalonarea i
rapoartele privind calificarea personalului implicat, trebuie s permit s se garanteze respectarea cerinelor eseniale
aplicabile.
5.1.7. PREZENTARE GENERAL A MODULELOR
Module
Descriere
Acoper att faza de proiectare, ct i faza de producie.
Controlul intern al produciei
Productorul garanteaz el nsui conformitatea produselor cu cerinele legisla

tive (fr examinare UE de tip).
(227) Sisteme de management al calitii Principii fundamentale i vocabular.

(228) Sisteme de management al calitii Cerine.
26.7.2016
RO
Module
A1
C 272/71
Descriere
Controlul intern al produciei plus tes A + testri cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un orga
tarea supravegheat a produsului
nism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de
productor.
A2
Controlul intern al produciei plus ve A + verificri ale produsului la intervale aleatorii efectuate de un organism no
rificri supravegheate ale produsului la tificat sau de un organism intern acreditat.
intervale aleatorii
Acoper faza de proiectare.
Examinare UE de tip
Este urmat ntotdeauna de alte module pe baza crora este demonstrat confor
mitatea produselor cu tipul UE aprobat.
Un organism notificat examineaz proiectarea tehnic i/sau eantionul unui
tip, verific i atest conformitatea acestuia cu cerinele din instrumentul legis
lativ aplicabil, elibernd un certificat de examinare UE de tip. Exist trei moduri
de a realiza o examinare UE de tip: 1. tipul de producie; 2. combinaie a tipului
de producie cu tipul de proiectare; i 3. tipul de proiectare.
Acoper faza de producie i urmeaz modulului B.
Conformitatea cu tipul UE bazat pe Productorul trebuie s asigure controlul intern al produciei sale pentru a asi
gura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat n temeiul modulului B.
controlul intern al produciei
C1
Conformitatea cu tipul UE bazat pe Productorul trebuie s asigure controlul intern al produciei sale pentru a asi
controlul intern al produciei plus tes gura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat n temeiul modulului B.
tarea supravegheat a produsului
C + testri cu privire la aspecte specifice ale produsului efectuate de un orga
nism intern acreditat sau sub responsabilitatea unui organism notificat ales de
productor (*).
C2
Conformitatea cu tipul UE bazat pe

controlul intern al produciei plus veri
ficri supravegheate ale produsului la
intervale aleatorii
Productorul trebuie s asigure controlul intern al produciei sale pentru a asi

gura conformitatea produsului cu tipul UE aprobat n temeiul modulului B.
C + verificri ale aspectelor specifice ale produsului la intervale aleatorii efec

tuate de un organism notificat sau de un organism intern acreditat.
Conformitatea cu tipul UE bazat pe Productorul aplic un sistem de asigurare a calitii produciei (partea legat
asigurarea calitii procesului de pro de producie i inspecia produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu ti
ducie
pul UE. Organismul notificat evalueaz sistemul de calitate.
D1
Asigurarea calitii procesului de pro Productorul aplic un sistem de asigurare a calitii produciei (partea legat
de producie i inspecia produsului finit) pentru a garanta conformitatea cu ce
ducie
rinele legislative (fr tip UE; modulul este utilizat ca modulul D, dar fr mo
dulul B). Organismul notificat evalueaz sistemul de calitate a produciei (partea
legat de producie i inspecia produsului finit).
C 272/72
RO
Module
26.7.2016
Descriere
Conformitatea cu tipul UE bazat pe Productorul aplic un sistem de asigurare a calitii produsului (= calitatea
produciei fr partea legat de fabricaie) pentru inspecia i testarea produse
asigurarea calitii produsului
lor finite cu scopul de a garanta conformitatea cu tipul UE. Un organism notifi
cat evalueaz sistemul de calitate.
Principiul de la baza modulului E este similar cu cel al modulului D: ambele au
la baz un sistem de calitate i completeaz modulul B. Diferena este c siste
mul de calitate din cadrul modulului E are scopul de a garanta calitatea produ
sului finit, n timp ce sistemul de calitate din cadrul modulului D (i D1) are
scopul de a garanta calitatea ntregului proces de producie (inclusiv partea le
gat de producie i testarea produsului finit). Prin urmare, modulul E este ase
mntor cu modulul D, dar fr dispoziiile cu privire la procesul de fabricaie.
E1
Asigurarea calitii produsului finit In Productorul aplic un sistem de asigurare a calitii produsului (= calitatea
specia i testarea
produciei fr partea legat de fabricaie) pentru inspecia produselor finite i
testarea produselor cu scopul de a garanta conformitatea cu cerinele legislative
[fr modul B (tip UE); modulul este utilizat ca modulul E, dar fr modulul B].
Organismul notificat evalueaz sistemul de calitate.
Principiul de la baza modulului E1 este similar cu cel din cadrul modulului D1:
ambele au la baz un sistem de calitate. Diferena este c sistemul de calitate
din cadrul modulului E1 are scopul de a asigura calitatea produsului finit, n
timp ce sistemul de calitate din cadrul modulului D1 are scopul de a asigura ca
litatea ntregului proces de producie (inclusiv partea legat de producie i tes
tele pe produsul finit). Prin urmare, modulul E1 este asemntor cu modulul
D1, dar fr dispoziiile cu privire la procesul de fabricaie.
Conformitatea cu tipul UE bazat pe Productorul garanteaz conformitatea produselor fabricate cu tipul UE apro
bat. Organismul notificat efectueaz verificri ale produselor (testarea fiecrui
verificarea produsului
produs sau verificri statistice) pentru a se asigura de conformitatea produsului
cu tipul UE.
Modulul F este similar modulului C2, dar organismul notificat efectueaz mai
multe verificri sistematice ale produsului.
F1
Conformitatea bazat pe verificarea Productorul garanteaz conformitatea produselor fabricate cu cerinele legisla
tive. Organismul notificat efectueaz verificri ale produselor (testarea fiecrui
produsului
produs sau verificri statistice) pentru a controla conformitatea produsului cu
cerinele legislative (fr tip UE; modulul este utilizat ca modulul F, dar fr
modulul B).
Modulul F1 este similar modulului A2, dar organismul notificat efectueaz veri
ficri mai detaliate ale produsului.
Conformitatea bazat pe verificarea Productorul garanteaz conformitatea produselor fabricate cu cerinele legisla
tive. Organismul notificat verific fiecare produs individual pentru a se asigura
unitii de produs
de conformitatea cu cerinele legislative (fr tip UE).
Conformitatea bazat pe asigurarea to Productorul aplic un sistem de asigurare total a calitii pentru a asigura
conformitatea cu cerinele legislative (fr tip UE). Organismul notificat eva
tal a calitii
lueaz sistemul de calitate.
26.7.2016
RO
Module
H1
C 272/73
Descriere
Conformitatea bazat pe asigurarea to Productorul aplic un sistem de asigurare total a calitii pentru a asigura
tal a calitii plus examinarea proiec conformitatea cu cerinele legislative (fr tip UE). Organismul notificat eva
trii
lueaz sistemul de calitate, precum i proiectarea produsului i elibereaz un
certificat de examinare UE a proiectrii.
Fa de modulul H, modulul H1 prevede n plus realizarea de ctre organismul
notificat a unei verificri mai detaliate a proiectrii produsului.
Certificatul de examinare UE a proiectrii nu trebuie confundat cu certificatul
de examinare UE de tip din cadrul modulului B, care atest conformitatea unui
eantion reprezentativ al produciei vizate, astfel nct conformitatea produse
lor s poat fi verificat n raport cu acest eantion. n cazul certificatului de
examinare UE a proiectrii din cadrul modulului H1, nu exist un astfel de
eantion. Certificatul de examinare UE a proiectrii atest faptul c respectiva
conformitate a proiectrii produsului a fost verificat i certificat de un orga
nism notificat.
(*) Legiuitorul poate limita posibilitile de alegere ale productorului.
5.1.8. PREZENTARE GENERAL A PROCEDURILOR

Sunt posibile urmtoarele proceduri:
A Controlul intern al produciei
A1 Controlul intern al produciei plus testarea supravegheat a produsului
A2 Controlul intern al produciei plus verificri supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
B+C Examinare UE de tip (B) urmat de conformitatea cu tipul UE bazat pe verificarea intern a produciei (C)
B+C1 Examinare UE de tip (B) urmat de conformitatea cu tipul UE bazat pe verificarea intern a produciei plus
testarea supravegheat a produsului (C1)
B+C2 Examinare UE de tip (B) urmat de conformitatea cu tipul UE bazat pe verificarea intern a produciei plus
verificrile supravegheate ale produsului la intervale aleatorii (C2)
B+D Examinare UE de tip (B) urmat de conformitatea cu tipul UE bazat pe asigurarea calitii procesului de
producie (D)
D1 Asigurarea calitii procesului de producie
B+E Examinare UE de tip (B) urmat de conformitatea cu tipul UE bazat pe asigurarea calitii produsului (E)
E1 Asigurarea calitii la inspecia i testarea produsului finit
B+F Examinare UE de tip (B) urmat de conformitatea cu tipul UE bazat pe verificarea produsului (F)
F1 Conformitate bazat pe verificarea produsului
G Conformitate bazat pe verificarea unitii de produs
H Conformitate bazat pe asigurarea total a calitii
H1 Conformitate bazat pe asigurarea total a calitii plus examinarea proiectrii
C 272/74
RO
26.7.2016
5.1.9. PRINCIPII CARE JUSTIFIC ALEGEREA MODULELOR ADECVATE
Legiuitorul ar trebui s evite modulele prea costisitoare, innd cont de obiectivele legislaiei n cauz de armonizare a Uniunii,
fr a afecta, cu toate acestea, protecia interesului public.
Complexitatea modulelor alese trebuie s fie proporional cu riscul (impactul asupra interesului public, a sntii, a siguran
ei i a mediului) prezentat de produs, cu complexitatea proiectrii acestuia i cu natura produciei (serii mari/serii mici, pro
ducie la comand, mecanism de producie simplu/complex etc.).
n momentul alegerii modulelor adaptate instrumentului legislativ n cauz, legiuitorul trebuie s urmeze urmtoarele
principii:
n general, nainte de introducerea pe pia, produsele fac obiectul modulelor care acoper att faza de proiectare, ct
i faza de producie;
dac se justific din punctul de vedere al proteciei interesului public, productorul trebuie s poat alege dintr-o
gam de module ct mai larg posibil;
dac este suficient ca productorul s realizeze el nsui toate verificrile cu scopul de a garanta conformitatea
produselor, atunci legiuitorul poate opta pentru modulul A. Acesta poate fi cazul unor produse de complexitate
redus (presupunnd un mecanism de proiectare i de producie simplu), care prezint un risc sczut pentru
interesul public;
26.7.2016
RO
C 272/75
n cazul unei producii de mas bazate pe un tip sau pe un eantion i atunci cnd produsul n cauz are
o proiectare complex sau prezint, de exemplu, riscuri de neconformitate mai ridicate, legislaia UE poate defini
procedura de evaluare a conformitii n dou etape: ntr-o prim faz, examinarea conformitii prototipului/
eantionului n raport cu cerinele legale relevante (examinare UE de tip modulul B) i, ulterior, stabilirea confor
mitii produselor n raport cu tipul UE aprobat (modulul C i variantele acestuia, modulele D, E i F);
dac legiuitorul a optat pentru demonstrarea conformitii n raport cu un eantion (modulul B), acesta trebuie s
aib n vedere dac este suficient ca productorul s efectueze el nsui toate verificrile pentru a garanta confor
mitatea n faza de producie. n acest caz, legiuitorul poate alege modulul C;
n numeroase cazuri, legiuitorul trebuie s admit c, destul de des, productorii gestioneaz laboratoare sau spaii de
testare foarte bine echipate. Acest lucru este valabil, n general, n cazul unor produse noi, complexe i inovatoare,
pentru care know-how-ul n materie de testare este deocamdat deinut de productori. n astfel de cazuri, legiuitorul
poate avea n vedere selectarea fie a modulelor A1 sau A2, fie a modulelor C1 sau C2 (ultimele dou n cazul n care
s-a ales s se demonstreze conformitatea produselor n raport cu un eantion modulul B), care permit recurgerea la
un organism intern acreditat;
dac demonstrarea conformitii produselor n raport cu un tip UE aprobat nu poate fi ncredinat productorului,
ci se impune ca produsele s fie supravegheate de un organism notificat n cursul procesului de producie, legiuitorul
poate impune productorului s aplice un sistem de calitate aprobat (modulele D sau E) sau conformitatea
produselor sale s fie verificat prin intermediul unor teste/verificri (modulul F). n aceast privin, dac
mecanismul de producie este relativ simplu, legiuitorul poate considera suficient faptul c sistemul de calitate al
productorului este axat numai pe testarea produsului finit, fr a include partea legat exclusiv de fabricaie. n acest
caz, modulul E este cel mai adecvat;
n cazul produselor cu proiectare simpl, dar al cror mecanism de producie/fabricaie este complex, legiuitorul
poate avea n vedere alegerea modulelor D1, E1 sau F1, beneficiind astfel de avantajele modulelor D, E i, respectiv, F,
fr a fi necesar s recurg la o examinare mai formal a eantionului (astfel cum este prevzut n modulul B, care
precede modulele D, E i F);
pentru produsele fabricate n serii mici, legiuitorul poate avea n vedere selectarea modulului G;
n cazuri complexe, atunci cnd este necesar ca productorul s aplice un sistem de asigurare total a calitii care s
acopere att faza de proiectare, ct i faza de producie, legiuitorul poate opta pentru modulul H;
atunci cnd productorul aplic un sistem de asigurare total a calitii, dar sunt necesare verificarea conformitii
proiectrii i eliberarea unui certificat de examinare UE a proiectrii de ctre un organism notificat, legiuitorul poate
alege modulul H1.
5.2. ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITII

5.2.1. ORGANISME DE EVALUARE A CONFORMITII I ORGANISME NOTIFICATE
Organismele notificate efectueaz sarcinile care in de procedurile de evaluare a conformitii menionate n legislaia de armoni
zare tehnic aplicabil atunci cnd este necesar intervenia unei pri tere.
Un organism de evaluare a conformitii este un organism responsabil cu efectuarea unuia sau a mai multor elemente
ale evalurii conformitii, incluznd una sau mai multe dintre activitile urmtoare: etalonare, testare, certificare i
inspecie. Organismele notificate sunt organisme de evaluare a conformitii desemnate oficial de autoritatea naional
competent pentru a efectua procedurile de evaluare a conformitii n sensul legislaiei aplicabile de armonizare
a Uniunii, atunci cnd este necesar intervenia unei pri tere. Acestea sunt numite organisme notificate n temeiul
legislaiei UE.
Organismele notificate i asum responsabiliti n domenii de interes public i, prin urmare, rspund n faa autori
tilor naionale competente. Pentru a fi eligibil, un organism trebuie s fie o persoan juridic stabilit pe teritoriul unui
stat membru, aflndu-se astfel sub jurisdicia acelui stat membru. Cu alte cuvinte, statele membre sunt libere s decid
dac notific sau nu un organism care este conform cu cerinele stabilite n legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii.
C 272/76
RO
26.7.2016
5.2.2. ROLURI I RESPONSABILITI
Organismele notificate sunt libere s ofere oricrui operator economic stabilit att n interiorul, ct i n exteriorul Uniunii,
serviciile de evaluare a conformitii care intr n domeniul de aplicare a notificrii acestora. De asemenea, acestea pot s
exercite astfel de activiti pe teritoriul altor state membre sau ri tere.
Organismele notificate trebuie s furnizeze informaii utile autoritii lor de notificare, autoritilor de supraveghere a pieei i
celorlalte organisme notificate.
Organismele notificate trebuie s funcioneze n mod competent, nediscriminatoriu, transparent, neutru, independent i im
parial.
Organismele notificate trebuie s aib la dispoziie personalul necesar, care s aib o experien i cunotine suficiente i
adecvate pentru a asigura evaluarea conformitii n conformitate cu legislaia aplicabil de armonizare a Uniunii.
Organismele notificate trebuie s adopte msurile adecvate pentru a garanta confidenialitatea informaiilor obinute n cursul
evalurii conformitii.
Organismele notificate trebuie s fie asigurate corespunztor pentru a-i acoperi activitatea profesional, cu excepia cazului
n care responsabilitatea este asigurat n temeiul legislaiei naionale a statului membru notificator.
Organismele notificate i pot demonstra competenele prin acreditare, care constituie modalitatea preferat de evaluare a com
petenelor lor tehnice.
Dei organismul notificat trebuie s fie stabilit pe teritoriul statului membru notificator, acesta poate exercita activiti
sau poate angaja personal n afara statului membru sau chiar n afara Uniunii. Cu toate acestea, certificatele i alte
atestri de evaluare a conformitii sunt eliberate ntotdeauna de organismul notificat i n numele su (229). Avnd n
vedere c organismul notificat trebuie s i exercite ntotdeauna funciile de evaluare n jurisdicia statului membru care
l-a desemnat, acesta trebuie s informeze cu privire la acest lucru autoritatea de notificare, care trebuie s poat asigura
monitorizarea ntregului organism, n msura n care trebuie s i asume rspunderea pentru operaiunile acestuia. Dac
o astfel de monitorizare este considerat imposibil, autoritatea de notificare trebuie s retrag notificarea sau s limiteze
domeniul de aplicare a acesteia, n funcie de necesiti.
Organismele notificate trebuie s informeze autoritile naionale de notificare cu privire la activitile lor (de exemplu,
cu privire la derularea evalurii conformitii, disponibilitatea resurselor, subcontractare, situaiile de conflicte de
interese), fie n mod direct, fie prin intermediul unui organism autorizat (de exemplu, organismul naional de acreditare).
De asemenea, acestea trebuie s fie pregtite s furnizeze, fie la cererea autoritilor lor de notificare, fie la cererea
Comisiei, orice informaie cu privire la modul n care ndeplinesc condiiile n care au fost notificate.
Organismele notificate au obligaia general de a informa autoritatea de notificare cu privire la toate certificatele
refuzate, restricionate, suspendate sau retrase ca urmare a neconformitilor legate de siguran i, la cerere, cu privire la
certificatele eliberate sau alte activiti de evaluare a conformitii efectuate. n plus, organismele notificate trebuie s
furnizeze altor organisme notificate n temeiul aceleiai legislaii de armonizare a Uniunii, care desfoar activiti
similare de evaluare a conformitii viznd aceleai produse, informaii relevante privind rezultatele negative i, la cerere,
pozitive ale evalurii conformitii. Date fiind cerinele n materie de confidenialitate pe care organismele notificate
trebuie s le respecte n ndeplinirea sarcinilor lor, informaiile care urmeaz s fie partajate cu alte organisme notificate
nu se pot referi la informaiile comerciale confideniale de pe produs. Informaiile relevante care urmeaz s fie partajate
privind aspecte legate de rezultatele negative ale evalurii conformitii ar trebui s vizeze, n principal, refuzul de
a elibera un certificat de evaluare a conformitii care s permit identificarea produsului i a productorului n cauz.
De asemenea, acestea trebuie s furnizeze autoritii de supraveghere a pieei i, n temeiul anumitor acte legislative de
armonizare a Uniunii, i autoritilor de supraveghere a pieei din celelalte state membre, informaii relevante n scopul
supravegherii pieei. Organismele notificate ca atare nu sunt obligate s transmit declaraia UE de conformitate, nici
documentaia tehnic. Prin urmare, n conformitate cu procedura de evaluare a conformitii aplicabil, acestea ar putea
fi nevoite s pstreze documentaia tehnic ca parte integrant a dosarului tehnic i, la cerere, s o transmit Comisiei
sau statelor membre (230). De asemenea, organismele notificate trebuie s transmit, la cererea serviciilor Comisiei
responsabile de clauza de salvgardare, toate informaiile necesare n legtur cu produsul sau cu evaluarea conformitii.
Organismele notificate sunt i trebuie s rmn organisme tere independente de clienii lor i de alte pri interesate.
Statutul juridic al organismelor care doresc s fie notificate, indiferent dac sunt private sau publice, nu este relevant att
timp ct independena, imparialitatea i integritatea lor sunt garantate i dac pot fi identificate ca persoane juridice care
au drepturi i obligaii.
(229) n ceea ce privete recurgerea la subcontractare de ctre organismele notificate, a se vedea seciunea 5.2.5.
(230) A se vedea modulul B punctul 8 al treilea paragraf din anexa II la Decizia 768/2008/CE.
26.7.2016
RO
C 272/77
Cerina privind independena se refer la ntreaga organizaie, inclusiv la consiliul de administraie, i se aplic, de
asemenea, organismelor care aparin unor asociaii comerciale sau unor federaii profesionale.
Pentru a garanta imparialitatea, organismul notificat i personalul acestuia nu trebuie s fie supui unor presiuni
comerciale, financiare sau de alt natur, care le-ar putea influena judecata. De asemenea, organismul trebuie s pun n
aplicare proceduri care s garanteze c activitile sale nu pot fi influenate de elemente exterioare. Structura
organismului trebuie s pstreze imparialitatea acestuia, mai ales dac organismul exercit activiti diferite de cele ale
unui organism notificat.
n plus, organismul trebuie s dispun de politici i de proceduri capabile s disting sarcinile efectuate ca organism
notificat de orice alt activitate n care este angajat acesta i trebuie s prezinte clar aceast distincie clienilor. n
consecin, documentaia comercial nu trebuie s dea impresia c evaluarea sau celelalte activiti desfurate de
organism sunt legate de sarcinile descrise n legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil.
Un organism de evaluare a conformitii elibereaz rapoartele de ncercare n calitatea sa de organism de evaluare
a conformitii; el poate s elibereze certificate de examinare UE de tip un certificat care poart, n special, denumirea
i numrul de identificare al organismului notificat numai n calitatea sa de organism notificat. n niciun caz
organismul notificat nu trebuie s elibereze un raport de ncercare care s poarte numrul su de organism notificat (231)
n legtur cu teste nespecificate n legislaie, indiferent dac testele au fost efectuate de organismul nsui sau de un alt
organism. De asemenea, un organism notificat nu poate utiliza numrul su dect n cadrul unor activiti de evaluare
a conformitii exercitate n temeiul unui modul specific de evaluare a conformitii, care necesit intervenia unui
organism notificat i pentru care a fost notificat.
Un organism notificat trebuie s solicite ca productorul s ia msurile corective adecvate i, dac este necesar, s
suspende sau s retrag un certificat pe care l-a eliberat dac, n cursul verificrii conformitii ulterioare eliberrii certifi
catului, se constat c produsul nu mai este conform (232).
Avnd n vedere calitatea lor, organismele notificate nu trebuie s ofere, nici s furnizeze servicii suplimentare, cu
excepia cazului n care astfel de servicii aduc o valoare adugat evalurii conformitii produsului. Cu toate acestea,
organismele notificate pot furniza toate tipurile de servicii de evaluare a conformitii i de marcare dac produsele sunt
destinate unor ri tere, din afara Uniunii Europene, mai ales n cadrul unor acorduri de recunoatere reciproc (233).
Aceste activiti trebuie s fie separate n mod clar de activitile pe care organismul le exercit n calitatea sa de
organism notificat. De asemenea, organismele notificate trebuie s se asigure c activitile pe care le exercit n afara
cadrului legislaiei de armonizare tehnic nu afecteaz, nici nu diminueaz ncrederea n competena, obiectivitatea,
imparialitatea sau integritatea lor operaional ca organisme notificate. Organismele notificate nu pot utiliza nici
denumirea, nici numrul lor de organism notificat pentru a exercita astfel de activiti.
Un organism notificat nu poate fi productorul, reprezentantul autorizat al acestuia, unul dintre furnizorii sau
concurenii si comerciali, nici nu poate oferi sau furniza vreuneia dintre aceste pri (sau subcontracta oferirea sau
furnizarea de) servicii de consultan sau de consiliere n legtur cu proiectarea, fabricarea, comercializarea sau
ntreinerea produselor n cauz. Cu toate acestea, acest lucru nu mpiedic posibilitatea schimbului de informaii i de
indicaii tehnice ntre productor, reprezentantul autorizat, furnizori i organismul notificat.
Pentru a garanta imparialitatea i pentru a evita orice conflict de interese, este important s se fac o distincie clar
ntre evaluarea conformitii efectuat de organismele de notificare nainte de introducerea produselor pe pia i
supravegherea pieei. Mai mult, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s-i ndeplineasc sarcinile n mod
independent, imparial i neprtinitor. Prin urmare,se consider inadecvat desemnarea autoritilor de supraveghere
a pieei ca organisme notificate i trebuie s se instituie garaniile necesare pentru a asigura imparialitatea i absena
conflictului de interese n cazul n care o singur entitate este nsrcinat cu ambele responsabiliti (234) (235).
Organismele notificate trebuie s dispun de proceduri documentate care s le permit s identifice, s revizuiasc i s
soluioneze toate cazurile n care este suspectat sau dovedit un conflict de interese. De asemenea, organismul notificat
trebuie s solicite ca ntregul personal care acioneaz n numele su s declare orice potenial conflict de interese.
Organismele notificate trebuie s aib sub controlul lor personalul necesar, care s aib experien i cunotine
suficiente n ceea ce privete produsele i procedura de evaluare a conformitii n cauz i care s fi beneficiat de
o formare corespunztoare. Cunotinele i experiena, n special, ar trebui s fie legate de politicile de punere n aplicare
i de cerinele legislative relevante, de activitile de standardizare european i internaional, de tehnologiile relevante,
de metodele de producie i de procedurile de verificare, precum i de condiiile normale de utilizare a produsului n
cauz. Organismul trebuie s fie n msur s gestioneze i s controleze performanele tuturor resurselor, s i asume
(231)
(232)
(233)
(234)
(235)
Pentru mai multe informaii privind numrul organismului notificat n NANDO, a se vedea punctul 5.3.3.
n ceea ce privete acordurile de recunoatere reciproc, a se vedea seciunea 9.2.
n ceea ce privete supravegherea pieei, a se vedea capitolul 7.
n aceste condiii, se obinuiete ca, n anumite sectoare (de exemplu, sectorul explozivilor i al articolelor pirotehnice), autoritile de
supraveghere a pieei s se bazeze pe testele organismelor notificate, cu condiia s nu existe un conflict de interese.
C 272/78
RO
26.7.2016
rspunderea pentru acestea i s ntocmeasc rapoarte complete cu privire la aptitudinile ntregului personal utilizat n
domenii specifice, indiferent dac este vorba despre angajai, suplinitori sau persoane detaate de organisme externe. De
asemenea, organismul trebuie s aib acces la instalaii adecvate i s fie n msur s efectueze sau s repete unele teste
n UE. n caz contrar, nu va fi posibil ca autoritatea de notificare s verifice competenele acestuia.
Organismele notificate trebuie s garanteze confidenialitatea tuturor informaiilor primite n cursul evalurii confor
mitii. Acesta trebuie s ia msurile corespunztoare pentru a garanta c niciun rezultat i nicio alt informaie nu sunt
dezvluite unei alte pri dect autoritii competente n cauz, productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.
Organismele notificate trebuie s dein asigurarea necesar pentru a i acoperi activitile de evaluare a conformitii.
Domeniul de aplicare i valoarea financiar global a asigurrii de rspundere trebuie s corespund nivelului de risc
legat de activitile organismului notificat. Cu toate acestea, n special productorul continu s i asume ntreaga
rspundere pentru conformitatea produsului cu toate cerinele legislaiei aplicabile, chiar dac anumite faze ale evalurii
conformitii sunt executate sub responsabilitatea unui organism notificat.
Organismele notificate sunt obligate s participe la activitile de coordonare (236). De asemenea, acestea trebuie s
participe n mod direct sau s fie reprezentate n cadrul activitilor de standardizare european sau s se asigure c sunt
la curent cu evoluia standardelor care le intereseaz (237).
5.2.3. COMPETENA ORGANISMELOR NOTIFICATE
Principala sarcin a unui organism notificat const n furnizarea de servicii n materie de evaluare a conformitii n condiiile
stabilite de legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil. Aceasta reprezint un serviciu pentru productorii dintr-un domeniu de
interes public.
Organismele notificate sunt desemnate pentru a evalua conformitatea cu cerinele eseniale i pentru a garanta coerena
n aplicarea tehnic a acestor cerine n conformitate cu procedurile relevante cuprinse n legislaia de armonizare
a Uniunii aplicabil. Organismele notificate trebuie s dispun de echipamente adecvate i de personal tehnic adecvat
care s le permit s execute sarcini tehnice i administrative legate de evaluarea conformitii. De asemenea, acestea
trebuie s aplice procedurile corespunztoare de control al calitii n ceea ce privete serviciile furnizate. Productorii
sunt liberi s aleag un organism notificat dintre cele care au fost desemnate, pentru a aplica procedura de evaluare
a conformitii n cauz n conformitate cu legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil.
Un organism notificat care dorete s i ofere serviciile n conformitate cu mai multe proceduri de evaluare a confor
mitii trebuie s ndeplineasc cerinele corespunztoare sarcinilor respective, iar evaluarea acestora trebuie s fie
efectuat n conformitate cu cerinele fiecreia dintre procedurile n cauz. Cu toate acestea, dat fiind c domeniul de
aplicare a unei mari pri din legislaia de armonizare tehnic poate fi relativ larg i eterogen, nu este necesar ca un
organism notificat s fie calificat pentru toate produsele care intr n domeniul de aplicare a legislaiei respective, acesta
putnd fi notificat numai pentru o gam bine definit de produse.
Organismele notificate trebuie s dispun de structuri i de proceduri adecvate capabile s garanteze c derularea
evalurii conformitii i eliberarea certificatelor fac obiectul unui proces de revizuire. Procedurile relevante trebuie, n
special, s acopere obligaiile i responsabilitile n ceea ce privete suspendarea i retragerea certificatelor, cererile
adresate productorului pentru a lua msuri corective i rapoartele transmise autoritii competente.
Independent de punerea n aplicare a anumitor responsabiliti n domeniul interesului public, organismele notificate
trebuie s se considere entiti care furnizeaz servicii pentru industrie. Prin urmare, acestea trebuie s furnizeze
productorului i reprezentantului autorizat al acestuia informaii relevante n legtur cu legislaia n cauz, s aplice
procedura de evaluare a conformitii fr constrngeri inutile pentru operatorii economici i s evite s propun
certificri sau marcaje suplimentare care nu au nicio valoare adugat pentru evaluarea conformitii produsului. Aceste
din urm activiti trebuie s fie separate n mod clar de activitile pe care organismul le exercit n calitatea sa de
organism notificat. Organismele notificate nu pot utiliza nici denumirea, nici numrul lor de organism notificat pentru
a exercita astfel de activiti.
Pentru a nu impune responsabiliti excesive operatorilor economici i pentru a contribui la garantarea proteciei datelor
confideniale sau a drepturilor de proprietate intelectual, documentaia tehnic furnizat organismelor notificate trebuie
s fie limitat numai la elementele necesare n scopul evalurii conformitii cu legislaia.
(236) n ceea ce privete coordonarea ntre organismele notificate, a se vedea punctul 5.2.4.
(237) Articolul R17 alineatul (11) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE
26.7.2016
RO
C 272/79
5.2.4. COORDONARE NTRE ORGANISMELE NOTIFICATE

Avnd n vedere c organismele notificate ndeplinesc sarcini care le sunt delegate de autoritile publice, acestea sunt
obligate s participe la activitile de coordonare organizate de Comisie. Comisia, n colaborare cu statele membre, se
asigur c este organizat o coordonare ntre organismele notificate.
Se instituie cte un grup de coordonare a organismelor notificate pentru fiecare act legislativ de armonizare al Uniunii
sau pentru mai multe acte conexe, iar activitatea acestuia este limitat la aspectele tehnice legate de evaluarea confor
mitii, astfel nct s se garanteze o aplicare uniform a dispoziiilor tehnice ale legislaiei n vigoare. n acest scop,
grupul trebuie s i poat defini n deplin libertate regulile de funcionare i de constituire. Fiecare grup de organisme
notificate are propriul su preedinte i dispune de un secretariat tehnic.
n general, grupurile de organisme notificate sunt compuse din reprezentani ai unor organisme notificate. Pentru
a atinge un grad mai mare de eficien n activitatea lor, grupurile pot forma subgrupuri compuse dintr-un numr
limitat de participani pentru a discuta aspecte tehnice specifice. Comisia este reprezentat n cadrul grupurilor. n cadrul
grupurilor, pot participa n calitate de observatori experi guvernamentali i reprezentani ai autoritilor direct
responsabile de punerea n aplicare eficient a legislaiei de armonizare a Uniunii. Organizaiile europene de standar
dizare (CEN, CENELEC i ETSI) sunt reprezentate n cadrul grupurilor atunci cnd sunt puse n discuie aspecte legate de
standardizare. De asemenea, grupurile pot invita federaiile europene relevante sau alte pri interesate. Dac grupurile de
organisme notificate trebuie s trateze subiecte cu caracter confidenial, participarea la reuniuni este limitat n funcie de
necesiti.
n cazul n care un organism refuz s coopereze, notificarea i poate fi retras. Cu toate acestea, organismele notificate
nu sunt obligate s participe la reuniuni la nivel european, cu condiia s rmn informate, s aplice deciziile adminis
trative ale grupului lor i s utilizeze documentele produse de acesta. Documentele de lucru relevante, rapoartele de
reuniuni, recomandrile i liniile directoare redactate de grupurile de organisme notificate sectoriale i intersectoriale sau
de subgrupurile acestora trebuie s fie distribuite tuturor organismelor notificate care fac parte din grupurile respective,
indiferent dac acestea au luat sau nu parte la reuniuni. Schimburile de informaii i comunicarea pot fi ameliorate
utiliznd o platform cum ar fi CIRCABC, administrat de Comisie.
Este ncurajat, de asemenea, crearea de grupuri naionale de coordonare i, atunci cnd acestea exist, organismele
notificate dintr-un stat membru dat ar putea fi invitate s ia parte la activitile lor.
5.2.5. SUBCONTRACTAREA DE CTRE ORGANISMELE NOTIFICATE
Un organism notificat poate ncredina o parte din sarcinile sale unui alt organism, indiferent dac este vorba despre un sub
contractant sau o filial, cu condiia ca competena organismului subcontractant s fie stabilit n mod corespunztor i con
trolat regulat.
Subcontractarea trebuie s fac obiectul unui contract, care s nlesneasc garantarea transparenei i a ncrederii n operaiu
nile organismului notificat.
Un organism notificat nu poate subcontracta dect sarcini pentru care el nsui are competenele necesare. Nu se poate
avea n vedere posibilitatea ca un organism notificat s subcontracteze o parte din activitatea sa deoarece nu dispune de
competena i de cunotinele necesare.
Organismele crora organismele notificate le ncredineaz o parte din sarcinile lor nu trebuie s fie notificate ca atare.
Cu toate acestea, organismul notificat trebuie s informeze statul membru n cauz cu privire la intenia sa de
a ncredina anumite activiti unor subcontractani. n consecin, statul membru poate decide s nu i asume ntreaga
rspundere ca autoritate de notificare pentru acordul respectiv i poate s retrag notificarea sau s i limiteze domeniul
de aplicare. Organismul notificat trebuie s menin un registru n care sunt consemnate toate activitile subcontractate
i s l actualizeze n mod regulat.
Organismul subcontractat de organismul notificat trebuie s fie competent din punct de vedere tehnic i s dea dovad
de independen i de obiectivitate n conformitate cu aceleai criterii i n aceleai condiii ca i organismul notificat.
Statul membru care a notificat organismul ce subcontracteaz o parte dintre sarcini trebuie s poat asigura controlul
eficient al competenei organismului subcontractat de organismul notificat. Auditorii sau specialitii externi care lucreaz
individual trebuie s ndeplineasc condiiile impuse unui subcontractant.
C 272/80
RO
26.7.2016
Organismul notificat trebuie s se asigure c subcontractanii si dein i i menin competenele necesare, realiznd, de
exemplu, controale regulate i informndu-se n mod regulat cu privire la modul n care acetia i ndeplinesc sarcinile.
De asemenea, organismul notificat trebuie s poat demonstra c subcontractanii si ndeplinesc cerinele stabilite n
legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil.
Autoritatea de notificare trebuie s poat dispune rapid i n orice moment de informaii cu privire la activitile subcon
tractate i la competenele subcontractanilor i/sau ale filialelor, astfel nct aceasta s poat lua msurile necesare i, la
cerere, s le comunice n cel mai scurt termen Comisiei i celorlalte state membre. Conformitatea cu seria de standarde
EN ISO/CEI 17000 implic o prezumie de conformitate a subcontractantului cu majoritatea cerinelor, la fel ca i n
cazul organismului notificat. Atunci cnd nu recurge la acreditare pentru evaluarea competenelor organismelor
notificate, autoritatea competent trebuie s verifice subcontractantul efectund controale la faa locului n aceeai
msur ca i n cazul unei acreditri.
Subcontractarea nu poate fi avut n vedere dect dac procedura de evaluare a conformitii poate fi subdivizat n
operaiuni tehnice i n operaiuni de evaluare i dac metodologia utilizat pentru a efectua operaiunile tehnice este
suficient de precis. Un organism notificat poate subcontracta sarcini tehnice strict limitate (cum ar fi testrile i
examinrile), att timp ct acestea pot fi definite ca pri substaniale i coerente ale operaiunilor tehnice. Organismul
subcontractant al organismului notificat trebuie, cu toate acestea, s efectueze o parte substanial i coerent
a operaiunilor tehnice. Personalul organismului notificat trebuie s fie calificat din punct de vedere tehnic pentru
a putea evalua rezultatele testelor efectuate de subcontractani. Organismele notificate nu trebuie s i limiteze
activitile la sarcini pur administrative.
De exemplu, organismele notificate pot s subcontracteze activitile cu privire la teste, continund, n acelai timp, s
evalueze rezultatele acestora i, n special, s asigure validarea raportului de testare pentru a stabili dac cerinele din
legislaia de armonizare a Uniunii sunt ndeplinite. De asemenea, subcontractarea este posibil n domeniul certificrii
unor sisteme de calitate, cu condiia ca organismul notificat s fie cel care realizeaz evaluarea rezultatelor auditului.
Organismul notificat nu poate n niciun caz s i subcontracteze toate activitile, ntruct acest lucru ar face ca
notificarea acestuia s fie lipsit de sens.
Activitile subcontractate trebuie s fie realizate pe baza unor specificaii tehnice prealabile care prevd o procedur
detaliat bazat pe criterii obiective, astfel nct s asigure o transparen deplin. Atunci cnd organismul subcontractat
de organismul notificat intervine n evaluarea conformitii cu standardele, acesta trebuie s utilizeze standardele n
cauz dac acestea stabilesc procedurile. Dac acest organism este implicat n evaluarea conformitii cu cerinele
eseniale, acesta trebuie s utilizeze procedura aplicat de organismul notificat nsui sau o procedur pe care organismul
notificat o consider echivalent.
n toate cazurile, organismul notificat trebuie s ncheie cu subcontractanii si un acord cu caracter obligatoriu, pentru
a se asigura c responsabilitile sale generale sunt ndeplinite (238). Organismele notificate trebuie s pstreze la
dispoziia autoritii de notificare documentele relevante n ceea ce privete, pe de o parte, evaluarea calificrilor subcon
tractantului sau ale filialei i, pe de alt parte, activitatea desfurat de acetia n temeiul legislaiei relevante de
armonizare a Uniunii (239).
Un organism notificat care face apel la subcontractani rmne responsabil de toate activitile acoperite de notificare.
Subcontractarea nu implic delegarea competenelor sau a responsabilitilor. Certificatele i alte atestri de conformitate
sunt eliberate n continuare pe numele i sub responsabilitatea organismului notificat. Prin urmare, organismul notificat
care face apel la subcontractare trebuie s aib competenele necesare pentru a controla activitatea subcontractanilor
sub toate aspectele i trebuie s ia decizia final.
Condiiile care reglementeaz subcontractarea se aplic oricrui subcontractant, indiferent dac acesta este sau nu stabilit
n Uniunea European. Organismul notificat rmne pe deplin rspunztor pentru activitatea executat n numele su de
ctre subcontractant.
Organismul notificat trebuie s dispun de mijloacele i de personalul adecvat pentru a putea verifica rezultatele tuturor
testelor, inspeciilor sau ale oricror alte sarcini efectuate de subcontractant. Mai mult, dac acreditarea este calea aleas
pentru notificare, aceasta trebuie s vizeze filialele organismelor notificate la care s-a fcut apel. Organismele de
acreditare trebuie s in cont de acest lucru, fie aplicnd n mod corect liniile directoare internaionale existente cu
privire la acreditarea transfrontalier, fie specificnd acest lucru n documentele de acreditare. Dac notificarea nu este
bazat pe acreditare i pentru a garanta o supraveghere corespunztoare i coerent a filialelor i a subcontractanilor,
(238) n ceea ce privete rolul organismelor notificate, a se vedea punctul 5.2.2.
(239) Articolul R20 alineatul 4 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE.
26.7.2016
RO
C 272/81
coninutul informaiilor care trebuie transmise autoritii de notificare trebuie s fie prezentat mai n detaliu prin
alinierea sa la practicile relevante n materie de acreditare.
Productorul poate furniza rapoarte de testare sau alte elemente n documentaia sa tehnic. Organismul notificat poate
lua n considerare aceste rapoarte, dac i asum responsabilitatea deplin pentru rezultate. Organismul notificat poate
accepta rezultatele testelor efectuate de productor pentru evaluarea conformitii, cu condiia ca acesta s justifice
motivul pentru luarea n considerare a acestor teste.
5.2.6. ORGANISME INTERNE ACREDITATE (240)

Numai n cazul n care legislaia sectorial de armonizare a Uniunii prevede acest lucru, un organism intern acreditat
poate fi utilizat pentru a realiza activiti de evaluare a conformitii pentru ntreprinderea din care face parte, n scopul
de a pune n aplicare procedurile de evaluare a conformitii descrise n modulele A1, A2, C1 sau C2. Organismul
respectiv trebuie s constituie o entitate separat i distinct a ntreprinderii i nu trebuie s participe la proiectarea,
producia, furnizarea, instalarea, utilizarea sau ntreinerea produselor pe care le evalueaz.
Un organism intern acreditat trebuie s rspund unui anumit numr de cerine. Acesta trebuie s fie acreditat n
conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (241). Organismul i personalul acestuia trebuie s constituie o unitate
care poate fi identificat i, n cadrul ntreprinderii din care face parte, s dispun de metode de ntocmire a rapoartelor
care garanteaz imparialitatea acestora i demonstreaz acest lucru organismului naional de acreditare competent. Nici
organismul, nici personalul su nu pot fi responsabili de proiectarea, fabricarea, furnizarea, instalarea, funcionarea sau
ntreinerea produselor pe care le evalueaz i nu particip la nicio activitate care le-ar putea afecta independena
judecii sau integritatea n cadrul activitilor lor de evaluare. Un organism intern acreditat i poate furniza serviciile
numai ntreprinderii din care face parte.
Un organism intern acreditat nu poate fi notificat statelor membre sau Comisiei, dar informaii cu privire la acreditarea
sa trebuie s fie furnizate de ctre ntreprinderea din care face parte sau de ctre organismul de acreditare naional
autoritii de notificare, la cererea acesteia.
5.3. NOTIFICARE
5.3.1. AUTORITI DE NOTIFICARE
O autoritate de notificare este entitatea guvernamental sau public care are sarcina de a desemna i de a notifica organismele de
evaluare a conformitii n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii.
O autoritate de notificare este entitatea guvernamental sau public care are sarcina de a desemna i de a notifica
organismele de evaluare a conformitii n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii. De cele mai multe ori, aceasta este
administraia naional responsabil cu punerea n aplicare i cu gestionarea actului de armonizare al Uniunii n temeiul
cruia este notificat organismul. Fiecare stat membru trebuie s desemneze o autoritate de notificare care va fi
responsabil de evaluarea, notificarea i monitorizarea organismelor de evaluare a conformitii. Autoritatea de notificare
i asum ntreaga rspundere cu privire la competenele organismelor pe care le notific.
Fiecare stat membru trebuie s i stabileasc autoritile de notificare astfel nct s evite orice conflict de interese cu
organismele de evaluare a conformitii. Autoritatea de notificare este organizat i funcioneaz astfel nct s garanteze
obiectivitatea i imparialitatea activitilor sale. Fiecare decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare
a conformitii trebuie s fie luat de persoane competente diferite de cele care au realizat evaluarea.
De asemenea, se impune ca autoritatea de notificare s nu propun i s nu furnizeze niciuna dintre activitile realizate
de organismele de evaluare a conformitii, nici vreun serviciu de consiliere pe o baz comercial sau concurenial.
Aceasta trebuie s garanteze confidenialitatea informaiilor pe care le obine i trebuie s dispun de un personal
competent n numr suficient pentru buna executare a sarcinilor sale.
(240) Trebuie menionat c numai un numr limitat de acte legislative de armonizare ale Uniunii prevede recurgerea la organisme interne
acreditate.
(241) A se vedea anexa VI pentru detalii cu privire la standardele armonizate pentru care organismele interne trebuie s fie acreditate, n
funcie de modulul corespunztor.
C 272/82
RO
26.7.2016
Statele membre trebuie s informeze Comisia cu privire la procedurile n vigoare n ceea ce privete, pe de o parte,
evaluarea i notificarea organismelor de evaluare a conformitii i, pe de alt parte, monitorizarea organismelor
notificate. Comisia public aceste informaii pe site-ul su web.
5.3.2. PROCESUL DE NOTIFICARE
Notificarea este actul prin care autoritatea de notificare informeaz Comisia i celelalte state membre c un organism de eva
luare a conformitii a fost desemnat pentru a realiza evaluarea conformitii n conformitate cu un act de armonizare al
Uniunii i ndeplinete cerinele referitoare la organismele notificate stabilite n actul respectiv de armonizare al Uniunii.
Statele membre i asum rspunderea final pentru competena organismelor notificate fa de celelalte state membre i de
instituiile UE.
Acreditarea este modalitatea preferat de a evalua competena tehnic a organismelor notificate.
Notificarea unui organism notificat este transmis de autoritatea de notificare Comisiei i celorlalte state membre prin inter
mediul sistemului NANDO instrumentul de notificare electronic elaborat i gestionat de Comisie, care cuprinde o list a tu
turor organismelor notificate.
5.3.2.1. Principii de notificare
Statutul de organism notificat este disponibil organismelor de evaluare a conformitii stabilite n cadrul Uniunii
Europene. Statele membre sunt responsabile cu notificarea organismelor notificate, a cror alegere i responsabilitate le
revine autoritilor naionale. Acestea pot alege organismele pe care le notific dintre organismele stabilite pe teritoriul
lor, cu condiia ca acestea s ndeplineasc cerinele din legislaie i s dein competenele necesare pentru a obine
notificarea. Notificarea este actul prin care autoritatea de notificare informeaz Comisia i celelalte state membre c un
organism de evaluare a conformitii a fost desemnat pentru a realiza evaluarea conformitii n temeiul unui act de
armonizare al Uniunii i ndeplinete cerinele referitoare la organismele notificate stabilite n actul respectiv.
n timp ce desemnarea este considerat un act efectuat de autoritatea de desemnare care poate fi aceeai cu autoritatea
de notificare numai actul de notificare adresat Comisiei i celorlalte state membre permite unui organism desemnat
s devin organism notificat.
n msura n care notificarea ine de puterea de apreciere a statelor membre, acestea nu sunt obligate s notifice toate
organismele care i pot demonstra competena tehnic. De asemenea, statele membre nu au obligaia de a notifica
organismele n legtur cu fiecare procedur care trebuie aplicat n temeiul unui act specific de armonizare al Uniunii.
Statele membre au libertatea de a notifica un organism n orice moment dup adoptarea unui act de armonizare al
Uniunii. Cu toate acestea, statele membre ar trebui s ia toate msurile necesare n materie de notificare nainte de prima
punere n aplicare a actului de armonizare al Uniunii (242). Acest lucru permite utilizarea eficient a perioadei de tranziie
prevzute n actul de armonizare al Uniunii, asumarea de ctre organismele notificate a unui rol activ i eliberarea certifi
catelor nc de la data primei aplicri a actului de armonizare al Uniunii. Dac, pe baza unor noi dispoziii legislative,
este obligatoriu s se procedeze la o nou notificare a organismelor notificate, de ndat ce statul membru a transpus
dispoziiile necesare n legislaia naional i a desemnat o autoritate de notificare pentru un anumit act de armonizare al
Uniunii, este posibil ca autoritatea de notificare respectiv s depun o notificare. Astfel, un organism notificat poate fi
notificat n conformitate att cu vechea, ct i cu noua legislaie n timpul perioadei de tranziie, ns notificarea
efectuat n conformitate cu vechea legislaie va expira n mod automat la data punerii n aplicare a noii legislaii, cu
excepia cazului n care legislaia specific prevede altfel. Trebuie ns subliniat c, n astfel de cazuri, dei pot lua
anumite msuri pregtitoare, organismele notificate nu sunt autorizate s elibereze certificate nainte ca legislaia de
armonizare a Uniunii s intre n vigoare, cu excepia cazului n care o dispoziie a legislaiei sectoriale prevede altfel.
(242) Legislaia de armonizare a Uniunii aliniat la Decizia nr. 768/2008/CE include dispoziiile modificate privind organismele notificate. n
vederea notificrii organismelor n scopul acestei legislaii, este esenial ca cel puin dispoziiile relevante referitoare la organismele
notificate (care includ, n special, cerinele i obligaiile organismelor respective) s fie transpuse n dreptul naional. n plus, procedurile
de notificare trebuie comunicate Comisiei i celorlalte state membre, iar statele membre trebuie s desemneze autoritatea de notificare
pentru legislaia respectiv de armonizare a Uniunii.
26.7.2016
RO
C 272/83
5.3.2.2. Evaluarea organismelor de evaluare a conformitii

Evaluarea organismului de evaluare a conformitii care trebuie notificat determin dac acesta este competent din punct
de vedere tehnic, dac poate asigura procedurile de evaluare a conformitii n cauz i dac poate da dovad de nivelul
necesar de independen, de imparialitate i de integritate.
Statele membre i asum rspunderea final pentru competenele organismelor notificate n ceea ce privete celelalte
state membre i instituiile UE. n consecin, acestea trebuie s verifice competena organismelor care doresc s fie
notificate n funcie de criteriile stabilite n legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil, de cerinele eseniale i de
procedura (procedurile) de evaluare a conformitii n cauz. n general, criteriile de competen stabilite n actele de
armonizare a Uniunii acoper:
disponibilitatea personalului i a echipamentului;
independena i imparialitatea n raport cu persoanele interesate n mod direct sau indirect de produs (cum ar fi
proiectantul, productorul, reprezentantul autorizat al productorului, furnizorul, asamblorul, instalatorul,
utilizatorul);
competena tehnic a personalului care este relevant pentru produsele i procedura de evaluare a conformitii n
cauz;
respectarea integritii i a secretului profesional; i
ncheierea unei asigurri de rspundere civil, cu excepia cazului n care rspunderea este asumat de stat n temeiul
dreptului naional.
Autoritile de notificare sau organismele de acreditare trebuie s efectueze verificri periodice pentru a evalua
continuitatea competenelor organismelor notificate dup notificarea acestora.
5.3.2.3. Acreditarea n temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008

Acreditarea, realizat n conformitate cu seria de standarde EN ISO/CEI 17000 de ctre organisme de acreditare
recunoscute la scar naional i membre ale Cooperrii Europene pentru Acreditare (EA), const ntr-o evaluare tehnic
a competenelor organismului de evaluare a conformitii care dorete s fie notificat. Dei nu este obligatorie, aceasta
constituie un instrument important i privilegiat care permite evaluarea competenelor i a integritii organismelor care
urmeaz s fie notificate. Prin urmare, autoritile naionale de notificare trebuie s considere acreditarea ca fiind
criteriul tehnic de evaluare preferat de organismele de evaluare a conformitii, astfel nct s atenueze diferenele n ceea
ce privete criteriile de notificare.
Acreditarea confer o autorizare certificat a competenei, a integritii profesionale i a imparialitii organismelor care
trebuie notificate Comisiei i celorlalte state membre. De asemenea, aceasta implic o supraveghere i verificri regulate
ale organismelor acreditate. Atunci cnd un organism naional de acreditare consider c organismul de evaluare
a conformitii cruia i-a eliberat un certificat de acreditare nu mai este competent sau nu i duce la ndeplinire
obligaiile, certificatul de acreditare poate fi retras. n acest caz, notificarea trebuie s fie retras i organismul n cauz
nu mai trebuie s fie autorizat s efectueze activiti de evaluare a conformitii n temeiul legislaiei n vigoare.
Ptrimiterea pentru acreditare se bazeaz pe un proces de evaluare la nivel de omologi, care garanteaz c organismul de
acreditare monitorizeaz n mod corespunztor organismele de evaluare a conformitii pe care le acrediteaz. Totui,
pot aprea cazuri cnd organismul naional de acreditare nu a trecut cu succes evaluarea la nivel de omologi, dar c este
posibil ca el s fi evaluat organisme notificate (243). n cazul n care organismul naional de acreditare nu a fcut obiectul
unei evaluri la nivel de omologi pentru activitatea de acreditare n cauz, dar dac el a evaluat totui competena unui
organism de evaluare a conformitii pentru aceast activitate, notificarea acestui organism de evaluare a conformitii
nu ar trebui s fie considerat acreditat n sensul legislaiei de armonizare a UE.
n cazul n care un organism naional de acreditare a trecut cu succes de o evaluare la nivel de omologi anterioar
pentru o anumit activitate, dar a fost suspendat n urma unei a doua evaluri la nivel de omologi, noile notificri ale
organismelor de evaluare a conformitii evaluate de acest organism naional de acreditare ar trebui de asemenea
considerate neacreditate. n principiu, certificatele de acreditare eliberate pn la momentul suspendrii organismului
naional de acreditare n urma unei evaluri la nivel de omologi ar trebui s fie recunoscute n continuare de ctre
autoritile naionale.
(243) Articolul 7 din regulament identific aceast situaie ca una n care un organism de evaluare a conformitii poate cuta acreditare n
afara statului membru n care i are sediul.
C 272/84
RO
26.7.2016
Dac motivele pentru suspendarea organismului naional de acreditare duc la ndoieli serioase cu privire la competena
organismelor notificate, autoritatea de notificare responsabil ar trebui s informeze Comisia i celelalte state membre cu
privire la modul n care intenioneaz s asigure competena organismelor notificate, precum i cu privire la orice
msuri corective adoptate, inclusiv denotificarea.
Dei acreditarea este instrumentul preferat pentru verificarea competenei unor organisme de evaluare a conformitii,
statele membre pot efectua ele nsele aceast verificare. Ca urmare a intrrii n vigoare a Regulamentului (CE)
nr. 765/2008, la 1 ianuarie 2010, Comisia i celelalte state membre trebuie s primeasc dovada, n astfel de cazuri, c
organismul evaluat ndeplinete toate cerinele legislative aplicabile. De asemenea, organismul notificat trebuie s fac
obiectul unei supravegheri regulate comparabile cu practica stabilit de organizaiile de acreditare.
5.3.2.4. Articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008

n conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, atunci cnd un stat membru nu i
ntemeiaz notificarea pe acreditare, acesta furnizeaz Comisiei i celorlalte state membre toate dovezile documentare
necesare pentru verificarea competenei organismelor de evaluare a conformitii pe care le selecteaz pentru punerea n
aplicare a legislaiei comunitare de armonizare n cauz (244).
Pentru a garanta nivelul necesar de ncredere n imparialitatea i competena tehnic a organismelor de evaluare a confor
mitii, precum i n rapoartele i certificatele eliberate de acestea, n timpul unei evaluri fr acreditare, autoritile
naionale trebuie s furnizeze informaii detaliate i complete care s descrie modul n care organismul care dorete s
fie notificat a fost evaluat ca fiind apt s ndeplineasc sarcinile pentru care este notificat i care s demonstreze c acesta
ndeplinete criteriile aplicabile organismelor notificate. Informaiile aferente unei anumite notificri sunt puse la
dispoziia Comisiei i a celorlalte state membre prin intermediul instrumentului de notificare electronic NANDO.
Procedura de evaluare trebuie s se bazeze cel puin pe elementele urmtoare:
o procedur de cerere formal;
o evaluare n temeiul cerinelor aplicabile;
ntocmirea unui raport de evaluare;
un proces decizional clar;
existena unui mecanism de supraveghere sistematic i a unor sanciuni corespunztoare, care prevd supravegherea
periodic, incluznd:
vizite la faa locului, astfel nct s se verifice respectarea continu a cerinelor de ctre organismul notificat;
dovada c autoritatea naional deine competene tehnice proprii care i permit s evalueze organismele de evaluare
a conformitii n scopul notificrii n temeiul legislaiei de armonizare tehnic. Aceast dovad trebuie s confere
o garanie echivalent cu cea a sistemului de evaluare la nivel de omologi al EA (245);
organismele care doresc s fie notificate ar trebui s fie informate cu privire la condiiile generale, la drepturile i
obligaiile lor, precum i la cerinele n ceea ce privete evaluarea efectuat n vederea notificrii.
Evaluarea propriu-zis ar trebui s cuprind:
o examinare a documentelor care s permit verificarea exhaustivitii i a relevanei coninutului i stabilirea confor
mitii acestora cu cerinele aplicabile;
un control la faa locului pentru a verifica aspectele tehnice i de procedur cum ar fi disponibilitatea i caracterul
adecvat al instalaiilor i al echipamentelor, competena tehnic a personalului, punerea n aplicare a unui sistem de
gestiune adecvat i pentru a verifica alte aspecte care demonstreaz c msurile de punere n conformitate sunt
corect puse n aplicare. Prin urmare, evaluarea trebuie s includ observarea unor operaii tehnice.
(244) O dispoziie similar a fost inclus n majoritatea directivelor aliniate la Decizia nr. 768/2008/CE.
(245) n ceea ce privete rolul AE, a se vedea punctele 6.5.2 i 6.5.4.
26.7.2016
RO
C 272/85
Atunci cnd opteaz pentru un proces de evaluare diferit de acreditarea formal, autoritile de notificare sunt obligate
s precizeze motivele pentru care nu a fost aleas acreditarea n sprijinul procesului de notificare. De asemenea,
autoritile de notificare nu pot impune organismului naional de acreditare s evalueze organisme de evaluare a confor
mitii neacreditate care doresc s obin statutul de organisme notificate fr a desfura n totalitate procesul de
acreditare, care cuprinde, n special, eliberarea certificatului de acreditare.
Atunci cnd nu recurg la acreditare, autoritile de notificare trebuie s realizeze verificri periodice pentru a se asigura
c organismul notificat deine n continuare competenele necesare, la fel ca i organismele naionale de acreditare.
5.3.2.5. Etape n notificarea unui organism notificat
Pentru a obine notificarea, un organism de evaluare a conformitii trimite o cerere de notificare autoritii de notificare
din statul membru n care este stabilit. Cererea trebuie s fie nsoit de o descriere a activitilor de evaluare a confor
mitii, a procedurilor sau a modulelor de evaluare a conformitii i a produsului sau produselor pentru care
organismul se declar competent, precum i de un certificat de acreditare, atunci cnd acesta exist, eliberat de un
organism naional de acreditare, care s ateste c organismul de evaluare a conformitii ndeplinete cerinele definite n
legislaia relevant de armonizare.
Atunci cnd organismul n cauz nu poate prezenta un certificat de acreditare, acesta trebuie s prezinte autoritii de
notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoaterea i controlul periodic al conformitii
sale cu cerinele definite n legislaia relevant de armonizare. n urma verificrii, statul membru comunic Comisiei i
celorlalte state membre informaiile referitoare la organismul n cauz.
Notificarea unui organism notificat este trimis de ctre autoritile de notificare Comisiei i celorlalte state membre prin
intermediul sistemului NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations organizaii notificate i desemnate
n cadrul noii abordri), un instrument de notificare electronic elaborat i gestionat de Comisie. Notificarea ar trebui s
includ informaiile complete n ceea ce privete organismul, activitile de evaluare a conformitii, procedurile sau
modulele de evaluare a conformitii, produsul sau produsele n cauz, precum i certificatul de competen
corespunztor. Ea trebuie s includ, de asemenea, data stabilit pentru reevaluarea organismului notificat de ctre
organismul naional de acreditare sau, pentru o notificare neacreditat, data viitoarei reexaminri de monitorizare
efectuate de autoritatea de notificare.
n cazul n care o notificare nu se bazeaz pe un certificat de acreditare, autoritatea de notificare trebuie s furnizeze
Comisiei i celorlalte state membre documentele justificative care atest competenele organismului de evaluare a confor
mitii, modul n care acesta a fost evaluat, precum i msurile adoptate pentru a se asigura c organismul va fi
monitorizat periodic i c el va continua s ndeplineasc cerinele.
Notificarea este efectiv dup ce NANDO trimite un email de notificare Comisiei i celorlalte state membre i dup ce
acest email este publicat pe site-ul web al NANDO. Din momentul respectiv, organismul n cauz poate desfura
activitile proprii unui organism notificat. n conformitate cu legislaia aliniat la Decizia nr. 768/2008/CE, notificarea
este publicat dup o perioad n care celelalte state membre i Comisia pot emite obiecii dou sptmni, atunci
cnd se recurge la acreditare, i dou luni, n caz contrar i numai dac nu a fost emis nicio obiecie n acest termen.
Comisia i celelalte state membre trebuie s fie informate n acelai mod cu privire la orice modificare relevant
intervenit dup notificare, cum ar fi o modificare a domeniului de aplicare sau a perioadei de validitate sau cu privire la
modificrile intervenite n informaiile referitoare la organismul propriu-zis.
5.3.3. PUBLICAREA DE CTRE COMISIE SITE-UL WEB AL NANDO
n scopul informrii, Comisia pune listele cu organismele notificate (i alte categorii de organisme de evaluare a confor
mitii, cum ar fi inspectoratele utilizatorilor i organizaiile recunoscute ale prilor tere) la dispoziia publicului pe siteul web al NANDO, gzduit pe serverul Europa. Listele sunt actualizate pe msur ce sunt publicate notificrile, iar site-ul
web este actualizat zilnic pentru a fi ntotdeauna la zi.
C 272/86
RO
26.7.2016
n momentul notificrii iniiale, organismului notificat i se atribuie un numr de identificare n sistemul NANDO. Acest
numr este generat n mod automat de ctre sistem n momentul publicrii notificrii n baza de date a NANDO.
O entitate juridic poate fi titulara unui singur numr de identificare n calitate de organism notificat, indiferent de
numrul de acte de armonizare a Uniunii pentru care a fost notificat. Atribuirea numrului este un act pur administrativ
conceput pentru a garanta gestionarea coerent a listelor organismelor notificate. Aceasta nu confer niciun drept i nu
angajeaz n niciun fel Comisia. Sistemul de numerotare al NANDO este secvenial, iar numerele nu sunt reutilizate
atunci cnd un organism notificat este retras din list. n caz de suspendare sau de retragere a unei notificri, detaliile
notificrii sunt pstrate n baza de date i transferate n partea site-ului web rezervat notificrilor/organismelor
notificate retrase/expirate (Withdrawn/Expired/Suspended notifications/NBs) (246).
Modificrile (extinderea sau reducerea) aduse domeniului de aplicare, modificrile perioadei de valabilitate a notificrii
sau anularea notificrii sunt de asemenea notificate statelor membre printr-un e-mail i publicate pe site-ul web al
NANDO. Cutrile n cadrul site-ului web se pot efectua n funcie de criterii (act de armonizare al Uniunii, ar sau
organism notificat) sau utiliznd cuvinte-cheie.
5.3.4. MONITORIZAREA COMPETENEI ORGANISMELOR NOTIFICATE SUSPENDARE RETRAGERE RECURS
Este esenial s se asigure c organismele notificate rmn competente n timp i c acest lucru poate fi prezentat n mod
transparent tuturor statelor membre i Comisiei. Legislaia de la nivelul UE prevede n mod clar c autoritile naionale
competente trebuie s monitorizeze i s evalueze periodic competena organismelor pe care le-au notificat i care sunt
enumerate n NANDO. Site-ul web al NANDO ar trebui s fie transparent n ceea ce privete aceste procese n curs de
desfurare care sprijin sistemul de notificare.
Toate notificrile organismelor de notificare, acreditate sau neacreditate, care sunt nscrise n baza de date NANDO, ar
trebui s fie actualizate n termen de cel mult cinci ani de la data notificrii iniiale sau de la ultima actualizare, cu
informaii referitoare la monitorizarea continu a competenei organismului notificat. Astfel de actualizri ar trebui s
includ noi date relevante referitoare la acreditare sau, n cazul n care notificarea este neacreditat, informaii cu privire
la monitorizarea necesar a organismului de ctre autoritatea de notificare n special, un raport privind procesul de
evaluare, i anume revizuirea documentelor, evaluarea la faa locului, descrierea supravegherii sistematice, inclusiv
vizitele la faa locului i demonstrarea competenei tehnice a autoritii de a efectua evaluarea. n cazul n care
notificarea nu este actualizat dup o perioad de 5 ani, Comisia va considera c exist motive de ndoial cu privire la
meninerea competenei organismului notificat (247) i va solicita statului membru notificator s furnizeze toate
informaiile referitoare la meninerea competenei organismului n cauz.
Comisia i statele membre sunt obligate s acioneze atunci cnd exist o ndoial cu privire la competena unui
organism notificat, fie n momentul notificrii, fie ulterior. n cazul n care Comisia constat, din proprie iniiativ sau ca
urmare a unei plngeri, c un organism notificat nu ndeplinete cerinele sau nu i ndeplinete responsabilitile,
aceasta informeaz autoritatea naional de notificare cu privire la acest aspect i solicit documentele justificative pe
care este bazat notificarea i meninerea competenei organismului. n cazul n care statul membru nu furnizeaz aceste
informaii, Comisia poate aduce acest fapt la cunotina celorlalte state membre pentru a dezbate i a iniia, mpotriva
statului membru notificator, procedura prevzut la articolul 258 din TFUE.
Atunci cnd o autoritate de notificare a stabilit sau a fost informat c un organism notificat nu mai ndeplinete
cerinele prevzute n legislaia relevant sau nu i mai ndeplinete obligaiile, aceasta suspend sau retrage notificarea,
n funcie de gravitatea nerespectrii cerinelor sau a nendeplinirii obligaiilor, dup ce a contactat imediat organismul n
cauz. Aceasta trebuie s informeze imediat Comisia i celelalte state membre cu privire la acest aspect. De asemenea,
statul membru trebuie s se asigure de publicarea informaiilor respective i s informeze Comisia i celelalte state
membre aplicnd o procedur similar celei de notificare. Organismul n cauz trebuie s aib posibilitatea de a contesta
o astfel de decizie. Legislaia naional este cea care reglementeaz dac respectivul recurs amn sau nu denotificarea.
Se recurge la retragerea notificrii atunci cnd organismul notificat nu i mai ndeplinete cerinele sau obligaiile. Acest
lucru poate fi realizat la iniiativa statului membru notificator, dac acesta a primit dovezi referitoare la incapacitatea
organismului notificat de a-i ndeplini cerinele n timpul supravegherii periodice (realizate de ctre organismul de
acreditare sau de autoritatea de notificare) sau dac a primit plngeri cu privire la competena sau comportamentul
organismului notificat. De asemenea, anularea poate decurge dintr-o msur a Comisiei, atunci cnd aceasta exprim
(246) Pentru mai multe informaii privind retragerea i denotificarea, a se vedea punctul 5.3.4.
(247) n conformitate cu articolul R26 din Decizia 768/2008/CE.
26.7.2016
RO
C 272/87
ndoieli cu privire la faptul c un organism notificat ndeplinete sau continu s ndeplineasc cerinele impuse pentru
notificarea sa. n astfel de cazuri, Comisia informeaz statul membru notificator i l invit s ia msurile corective care
se impun, inclusiv denotificarea, dac acest lucru este necesar. Autoritatea de notificare este obligat s ia msurile
adecvate. Un alt motiv pentru retragerea unei notificri ar putea fi cererea efectuat de nsui organismul notificat, de
exemplu n cazul unor schimbri planificate n ceea ce privete politica, organizarea sau dreptul de proprietate asupra
organismului. Retragerea unei notificri poate fi, de asemenea, rezultatul final al unei proceduri de constatare a nende
plinirii obligaiilor.
Retragerea intr n responsabilitatea statului membru notificator. Numai autoritatea naional este autorizat s retrag
o notificare. Comisia nu poate retrage un organism notificat din lista NANDO dect atunci cnd, la finalul procedurii de
constatare a nendeplinirii obligaiilor prevzut la articolul 258 din TFUE, Curtea declar c un stat membru ncalc un
act de armonizare al Uniunii dat i c, n consecin, notificarea este nul i neavenit. n toate aceste cazuri, Comisia se
va asigura c orice informaie sensibil obinut n cursul investigaiilor sale este tratat n mod confidenial.
Fr a aduce atingere caracteristicilor specifice sectoriale, suspendarea sau retragerea unei notificri nu are niciun efect
asupra certificatelor eliberate pn atunci de organismul notificat, i anume pn n momentul n care se poate stabili
dac certificatele ar trebui s fie retrase. Pentru a garanta continuitatea n caz de suspendare sau de retragere a unei
notificri sau atunci cnd organismul notificat i-a ncetat activitatea, statul membru notificator trebuie s se asigure c
dosarele respectivului organism sunt preluate de un alt organism notificat sau puse la dispoziia autoritilor competente
de notificare i de supraveghere a pieei, la cererea acestora.
6. ACREDITAREA
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 propune un cadru legislativ pentru acreditarea la nivel naional i la nivelul UE i
instituie o politic global, cu reguli, proceduri i infrastructuri proprii. Consolidarea acreditrii ca mijloc care permite
demonstrarea competenei organismelor de evaluare a conformitii i, prin urmare, susinerea credibilitii i
a acceptrii certificatelor i altor atestri, necesare pentru a asigura libera circulaie a mrfurilor, constituie pentru
Comisie un subiect de preocupare nc de la sfritul anilor 1970. n anii 1990, tendina a fost ca acreditarea s devin
o activitate comercial i concurenial, reducndu-se astfel credibilitatea acesteia ca ultim nivel de control. Cu toate
acestea, noul cadrul legislativ a confirmat c, n cadrul UE, acreditarea constituie o activitate public necomercial i
neconcurenial, care angajeaz rspunderea att n faa autoritilor naionale, ct i a celor europene.
Sistemul de acreditare consolidat al UE astfel instituit este n conformitate cu standardele, reglementrile i practicile
organizaiilor internaionale n domeniu. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 este destinat s asigure c acreditarea servete
interesului public. Cooperarea European pentru Acreditare (EA), care este organizaia european a organismelor
naionale de acreditare, este recunoscut prin regulament, prin liniile directoare semnate la 1 aprilie 2009 cu statele
membre (inclusiv AELS) i cu Comisia, i beneficiaz de o relaie privilegiat cu Comisia ca urmare a semnrii unei
convenii-cadru de parteneriat. n acest context, principalul rol al EA este de a contribui la armonizarea serviciilor
europene de acreditare n scopul de a facilita recunoaterea reciproc, de a promova acceptarea certificatelor de
acreditare n ntreaga Uniune i de a pune n aplicare un sistem riguros de evaluare la nivel de omologi, care s
controleze competena organismelor naionale de acreditare i echivalena serviciilor furnizate.
n domeniul acreditrii, Regulamentul (CE) nr. 765/2008 a stabilit un sistem european unic care acoper att sectorul
reglementat, n care acreditarea este prevzut de legislaie, ct i sectorul nereglementat. n cel din urm caz, atunci
cnd un organism dorete, n mod voluntar, s beneficieze de o acreditare, acesta nu poate dect s se adreseze unor
organisme de acreditare care opereaz n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008, ceea ce permite evitarea
prezenei unor sisteme concureniale, indiferent de principiile pe care ele se bazeaz.
6.1. DE CE ESTE NECESAR ACREDITAREA?
Acreditarea constituie nivelul ultim de control public ntr-un lan al calitii care st la baza circulaiei mrfurilor n cadrul Uniu
nii.
Cadrul juridic care reglementeaz acreditarea a fost introdus pentru prima dat de Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Dei
anterior acreditarea organismelor de evaluare a conformitii a fost utilizat att n sectorul reglementat, ct i n sectorul
nereglementat, la nivel european aceasta nu era reglementat de un cadru juridic.
C 272/88
RO
26.7.2016
Reglementarea acreditrii la scar european urmrete un dublu obiectiv. Pe de o parte, un cadru european complet
pentru acreditare constituie nivelul ultim de control public n lanul european al evalurii conformitii i, prin urmare,
reprezint un element important pentru a asigura conformitatea produselor. Pe de alt parte, acesta consolideaz libera
circulaie a produselor i serviciilor n ntreaga UE, favoriznd ncrederea n securitatea i conformitatea acestora cu alte
aspecte legate de protecia interesului public.
nainte de intrarea n vigoare a regulamentului, dat fiind absena unor norme comune n materie de acreditare ntre
diferitele state membre, acreditarea era utilizat ntr-un mod foarte diferit, astfel nct certificatele de acreditare nu erau
neaprat recunoscute de diverii operatori de pe pia i de autoritile naionale ceea ce a condus la acreditri multiple
i, prin urmare, la o cretere a costurilor pentru ntreprinderi i pentru organismele de evaluare a conformitii, fr
a produce, n acelai timp, beneficiile descrise mai sus.
n consecin, introducerea cadrului juridic pentru acreditare a permis reducerea sarcinii administrative n cadrul pieei
unice i consolidarea controlului public n ceea ce privete acreditarea, astfel nct aceasta s constituie un instrument
esenial pentru funcionarea pieei interne.
Cadrul pentru acreditare stabilit de regulament se aplic, n mod explicit, att n domeniul reglementat, ct i n cel
voluntar. Acest lucru este motivat de faptul c distincia ntre cele dou sectoare poate deveni neclar, dat fiind c
organismele de evaluare a conformitii sunt active, i produsele sunt utilizate, n ambele domenii. Prin urmare,
o difereniere ar conduce la constrngeri inutile pentru autoritile publice i pentru actorii de pe pia, crend
contradicii ntre domeniile reglementate i cele cu aplicare voluntar.
6.2. CE ESTE ACREDITAREA?
Acreditarea este atestarea de ctre un organism naional de acreditare, pe baza unor standarde armonizate, conform creia un or
ganism de evaluare a conformitii are competena tehnic care i permite s efectueze o activitate specific de evaluare a conformi
tii.
Acreditarea este atestarea de ctre un organism naional de acreditare conform creia un organism de evaluare a confor
mitii ndeplinete cerinele definite de standardele armonizate i, dac este cazul, orice alte cerine suplimentare,
inclusiv cele stabilite n scheme sectoriale relevante, n vederea efecturii unei activiti specifice de evaluare a confor
mitii.
O gam larg de produse face obiectul unei evaluri de ter parte a conformitii. Aceasta cuprinde att produse neregle
mentate, ct i produse reglementate la nivel naional sau la nivelul UE. Pentru produsele reglementate la nivelul UE, i
anume n sectorul armonizat, aceasta nseamn, n general, c organismele de evaluare a conformitii desemnate la nivel
naional organismele notificate supun produsul unor teste i elibereaz o atestare de conformitate nainte de
introducerea acestuia pe pia.
Mai precis, o acreditare nu poate fi emis dect dac exist un organism de evaluare a conformitii care poate fi
acreditat (indiferent de personalitatea sa juridic) care efectueaz o activitate specific de evaluare a conformitii.
Acreditarea este activitatea bazat pe standarde care are scopul de a garanta i de a certifica faptul c organismele de
evaluare a conformitii au competenele tehnice necesare pentru ndeplinirea obligaiilor lor, n conformitate cu
cerinele stabilite de reglementrile i standardele relevante. Aceasta evalueaz competena organismelor de evaluare
a conformitii de a-i ndeplini atribuiile n domenii specifice, deoarece acreditarea este legat ntotdeauna de domeniul
specific de aplicare a activitii exercitate de organismul de evaluare a conformitii. n serviciul interesului public,
acreditarea evalueaz competena tehnic, fiabilitatea i integritatea organismelor de evaluare a conformitii. Pentru
aceasta, acreditarea are la baz un proces de evaluare transparent i imparial pe baza standardelor recunoscute la nivel
internaional i alte cerine. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune organismelor naionale de acreditare s se asigure
c evalurile conformitii sunt efectuate n mod corespunztor innd cont de dimensiunea i de structura ntreprin
derilor, precum i de gradul de complexitate al tehnologiei utilizate de produsul n cauz i de natura procedeului de
fabricaie.
Acreditarea se bazeaz pe standardele internaionale aplicabile organismelor de evaluare a conformitii care au fost
armonizate n Noul Cadru Legislativ i ale cror trimiteri au fost publicate n Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Aceasta
se refer la atestarea de ctre un organism naional de acreditare a faptului c un organism de evaluare a conformitii
ndeplinete cerinele stabilite de standardele armonizate i, dac este cazul, alte cerine, printre care cele definite n
schemele sectoriale aplicabile. n temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, numai organismele naionale de acreditare
sunt abilitate s acrediteze organismele de evaluare a conformitii.
Recurgerea la standarde armonizate, bazate pe standardele internaionale corespunztoare, are scopul de a crea nivelul
necesar de transparen i de ncredere n competena organismelor de evaluare a conformitii i de a asigura c
sistemul european de acreditare stabilit de Regulamentul (CE) nr. 765/2008 este compatibil cu sistemul internaional de
acreditare facilitnd aadar schimburile comerciale internaionale.
26.7.2016
RO
C 272/89
Avnd n vedere rolul proeminent n cadrul sistemului de evaluare a conformitii pe care regulamentul l-a conferit
organismelor naionale de acreditare, organismele de acreditare trebuie s respecte cu strictee cerinele regulamentului
atunci cnd evalueaz competena organismelor de evaluare a conformitii. Legiuitorul a decis s limiteze n mod clar
activitile pe care un organism de acreditare le poate efectua, meninnd un control strict asupra domeniului lor de
competen, prin trimitere direct la standardele armonizate. Aceasta nseamn, de asemenea, c autoritile naionale nu
pot, prin urmare, solicita i ar trebui s mpiedice n mod activ ca organismele lor de acreditare s efectueze servicii de
evaluare n afara procesului complet de acreditare sau s utilizeze standarde de evaluare a conformitii nearmonizate.
6.3. DOMENIUL DE APLICARE A ACREDITRII
Acreditarea este solicitat i acordat ntotdeauna pentru un domeniu de aplicare bine definit, i anume pentru activiti specifice
de evaluare a conformitii.
Acreditarea este metoda care, pe baza unor standarde, permite evaluare i atestarea competenei organismelor de
evaluare a conformitii. Politica Uniunii recurge la acreditare ca un instrument conceput pentru a crea condiiile propice
unei ncrederi reciproce, n msura n care aceasta are la baz standarde consensuale. ncrederea reciproc nu poate fi
obinut dect pe baza unor criterii verificabile n mod obiectiv, garantnd astfel transparena i comparabilitatea
evalurii conformitii. Standardele relevante pentru organismele de evaluare a conformitii (248) au fost elaborate n
scopul de a susine introducerea procedurilor de evaluare a conformitii prevzute n legislaia de armonizare
a Uniunii (249). Standardele sunt concepute pentru a acoperi cerinele generale n ceea ce privete competenele aplicabile
organismelor responsabile cu evaluarea conformitii fa de cerine specifice, indiferent dac acestea sunt prevzute de
regulamente, standarde sau alte specificaii tehnice, sau dac specificaiile sunt legate de performane sau de un produs.
Acest concept consolideaz rolul acreditrii ca instrument care contribuie la libera circulaie a produselor n cadrul pieei
interne i a fost reluat la nivel internaional de standardele ISO/CEI 17000.
Astfel cum se precizeaz n clauzele respective referitoare la domeniul lor de aplicare, standardele stabilesc criterii pentru
organisme indiferent de sectorul vizat. Cu toate acestea, acreditarea este solicitat i acordat ntotdeauna pentru un
domeniu de aplicare bine definit, referitor la activiti de evaluare a conformitii specifice i, dac este cazul, la tipurile
de teste care trebuie efectuate i la metodele care trebuie utilizate (de exemplu, organismul X are competena de a face
inspecii n calitate de organism de tip A n domeniul echipamentelor sub presiune din categoriile reglementate de
Directiva 97/23) i nu se limiteaz niciodat la simpla conformitate cu standardele generale 17000. Prin urmare,
acreditarea pe baza conformitii cu standardele EN 17000 implic ntotdeauna necesitatea ca aceste criterii generale s
fie completate i detaliate prin toate specificaiile tehnice relevante pentru domeniul tehnic specific pentru care
organismul de evaluare a conformitii solicit acreditarea. Astfel, acreditarea implic verificarea competenelor n funcie
de stadiul actual al tehnologiei i cuprinde o evaluare pe baza standardelor aplicabile organismelor de evaluare a confor
mitii i a tuturor reglementrilor, standardelor i altor specificaii relevante legate de produs i/sau de tehnologie.
6.4. ACREDITAREA N TEMEIUL REGULAMENTULUI (CE) NR. 765/2008
Fiecare stat membru desemneaz un singur organism naional de acreditare.

Acreditarea este efectuat ca o activitate a unei autoriti publice.
Responsabilitile i sarcinile organismului naional de acreditare trebuie difereniate n mod clar de cele ale celorlalte autori
ti naionale.
Acreditarea trebuie s fie asigurat fr scop lucrativ.
n cadrul UE, organismele de acreditare nu sunt autorizate s intre n concuren cu alte organisme de acreditare.
n cadrul UE, organismele de acreditare nu pot s i exercite activitatea dect pe teritoriul propriului stat membru.
(248) Iniial, era vorba despre seria de standarde EN 45000, care a fost revizuit i nlocuit de seria de standarde EN ISO/CEI 17000.
(249) Toate procedurile de evaluare a conformitii care trebuie utilizate n cadrul legislaiei de armonizare a Uniunii au fost stabilite iniial n
Decizia 93/465/CEE a Consiliului (aa-numita Decizie privind modulele).
C 272/90
RO
26.7.2016
6.4.1. ORGANISME NAIONALE DE ACREDITARE

Conform regulamentului, fiecare stat membru poate desemna un singur organism naional de acreditare. Numai
organismele naionale de acreditare pot s acrediteze organismele de evaluare a conformitii. Niciun alt organism nu
poate pretinde c furnizeaz astfel de servicii, indiferent dac n conformitate cu standarde armonizate sau cu standarde
nearmonizate. Aceast dispoziie este fundamental pentru funcionarea acreditrii n cadrul UE i pentru cadrul
acreditrii stabilit de regulament. Statele membre nu sunt obligate s i creeze propriul organism naional de acreditare
dac estimeaz c acest lucru nu este viabil din punct de vedere economic sau dac consider c nu este util s propun
o acreditare pentru toate activitile. Acest lucru nseamn c, n niciun caz, pe teritoriul unui stat membru nu poate fi
activ mai mult de un organism de acreditare pentru o activitate dat. Prin urmare, n scopul de a asigura transparena,
statele membre sunt obligate s informeze Comisia i celelalte state membre atunci cnd recurg la un organism naional
de acreditare dintr-un alt stat membru.
O list a organismelor naionale de acreditare este disponibil online (250). Organismele naionale de acreditare trebuie s
fac publice activitile pentru care realizeaz acreditarea.
Regulamentul nu prescrie forma juridic pe care trebuie s o aib un organism naional de acreditare. Prin urmare,
organismul naional de acreditare poate activa n cadrul unui minister, poate fi o agenie guvernamental sau poate fi
organizat ca o ntreprindere privat. Cu toate acestea, regulamentul prevede foarte clar c acreditarea trebuie s fie
o activitate asigurat de ctre o autoritate public i, n acest sens, trebuie s fie recunoscut oficial de ctre statul
membru.
De asemenea, responsabilitile i sarcinile organismului naional de acreditare trebuie difereniate n mod clar de cele ale
altor autoriti naionale. Aceast dispoziie are scopul de a consolida independena organismului naional de acreditare,
precum i imparialitatea i obiectivitatea activitilor acestuia. Dac organismul naional de acreditare face parte dintr-o
structur public mai mare, cum ar fi un minister, celelalte departamente nu trebuie s influeneze deciziile n materie de
acreditare. Procesul de acreditare trebuie s rmn separat de celelalte funcii. Este absolut imperativ ca organismul
naional de acreditare s evite orice conflict de interese. Acest lucru este valabil i n cazul anumitor sarcini pe care i lear putea asuma organismul naional de acreditare. n timp ce Decizia nr. 768/2008/CE prevede c organismul naional
de acreditare poate exercita funciile unei autoriti de notificare (251), delegarea de competene trebuie s fie clar
documentat, iar condiiile de imparialitate, n spe separarea atribuiilor n cadrul organismului de acreditare, trebuie
s fie garantate.
n cazul n care atribuiile de notificare sunt delegate organismului naional de acreditare, obligaiile organismului
prevzute de regulament rmnnd cu toate acestea aplicabile. Aceasta nseamn c rolul su este de a evalua
competena tehnic a organismelor de evaluare a conformitii n conformitate cu procesul de acreditare deplin, fiind
necesar s se elibereze un certificat de acreditare n cazul n care a fost stabilit competena tehnic a organismului de
evaluare a conformitii. Organismul naional de acreditare nu poate efectua alte evaluri care nu ndeplinesc cerinele
respective sau care ndeplinesc cerine mai puin stricte care nu ar justifica emiterea unui certificat de acreditare.
Cu alte cuvinte, n cazul n care atribuia de notificare urmeaz s fie delegat organismului naional de acreditare,
numai notificarea organismelor de evaluare a conformitii acreditate ar fi posibil. Notificarea organismelor de evaluare
a conformitii a cror competen nu a fost evaluat n funcie de criteriile privind acreditarea deplin nu va fi posibil
dac nu s-a luat nicio decizie cu privire la o astfel de delegare. Aceasta nseamn totodat c organismul naional de
acreditare nu ar exercita nicio putere discreionar n ceea ce privete notificarea unui organism, certificatul de acreditare
relevant urmnd s duc la o notificare automat (252).
n plus, n activitile sale de acreditare, organismul naional de acreditare trebuie s ndeplineasc un anumit numr de
condiii n ceea ce privete reprezentarea prilor interesate, precum i managementul i controalele sale interne.
Deciziile cu privire la evaluare trebuie s fie luate de o alt persoan dect cea care a efectuat evaluarea organismului de
evaluare a conformitii. Organismul de acreditare trebuie s dispun de personal competent n numr suficient pentru
a garanta realizarea sarcinilor sale. Trebuie instituite proceduri pentru a se asigura c personalul este competent i i
ndeplinete sarcinile n mod corespunztor. De asemenea, trebuie instituite msuri adecvate pentru a asigura confiden
ialitatea informaiilor obinute de ctre organismele de evaluare a conformitii, iar organismul de acreditare are
obligaia de a nu impune clienilor si sarcini inutile. De asemenea, organismele de acreditare trebuie s dispun de un
mecanism de rezolvare a reclamaiilor.
(250) Site-ul web al NANDO: http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ precum i site-ul web al EA: http://www.europeanaccreditation.org/
(252) Cea mai mare parte a legislaiei de armonizare a Uniunii aliniat la Decizia (CE) nr. 768/2008 conine o dispoziie conform creia
autoritatea de notificare poate delega atribuiile de notificare n anumite condiii. n acest caz, ea poate ncredina notificarea
organismelor de evaluare a conformitii acreditate unui organism naional de acreditare, n timp ce autoritatea de notificare ar trebui s
notifice organismele de evaluare a conformitii neacreditate (dac hotrte s menin notificrile neacreditate). Un astfel de sistem ar
necesita o bun coordonare intern n interiorul statului membru.
26.7.2016
RO
C 272/91
n continuare, regulamentul prevede c organismul naional de acreditare trebuie s dispun de resurse suficiente pentru
ndeplinirea adecvat a sarcinilor sale; aceasta nseamn nu doar personal competent n numr suficient, ci i alte resurse
pentru executarea unor sarcini speciale, cum ar fi activitile de cooperare legate de acreditarea european i interna
ional i activitile necesare sprijinirii politicii publice i care nu sunt autofinanate. n acest sens, o participare adecvat
n cadrul EA, n cadrul comitetelor acesteia i n procesul de evaluare la nivel de omologi dobndete o importan
primordial. Statele membre ar trebui s faciliteze participarea organismelor lor naionale de acreditare la aceste tipuri
de activiti.
De asemenea, din aceast perspectiv, organismele naionale de acreditare sunt obligate s publice conturile lor anuale
auditate. Obiectivul acestei dispoziii este mai larg dect de a demonstra robusteea gestionrii financiare n scopul
evalurii la nivel de omologi. Astfel, organismele naionale de acreditare trebuie s demonstreze clar c principiile
directoare privind caracterul necomercial i existena unor resurse suficiente pentru a garanta competena n toate
activitile sunt respectate. innd cont de obiectivul global al regulamentului care vizeaz instaurarea acreditrii ca
ultim nivel de control n sistemul de evaluare a conformitii, n cazurile n care organismul de acreditare face parte
dintr-o structur mai larg, aceast cerin trebuie neleas ca un instrument care permite s se demonstreze respectarea
acestor principii i nu ca un instrument utilizat pentru a crea constrngeri birocratice inutile pentru statele membre. Prin
urmare, organismele de acreditare instituite n cadrul unor departamente ministeriale trebuie s fie n msur s i
prezinte cel puin datele bugetare i financiare globale care acoper resursele globale, cheltuielile globale i operaionale,
precum i toate politicile financiare care li se aplic, pentru a putea demonstra c dispun de resurse suficiente pentru a-i
ndeplini sarcinile n mod corect, respectnd, n acelai timp, principiul privind caracterul necomercial.
Statele membre au responsabilitatea de a se asigura c organismele naionale de acreditare ndeplinesc n mod constant
cerinele prevzute de regulament i c iau msuri corective dac cerinele nu sunt ndeplinite. Prin urmare, acestea
trebuie s in cont de rezultatele evalurii la nivel de omologi organizate n cadrul infrastructurii europene de
acreditare.
6.4.2. CARACTERUL NECONCURENIAL I NECOMERCIAL AL ORGANISMELOR NAIONALE DE ACREDITARE

Obiectivul regulamentului de a instaura un cadru coerent pentru acreditare, care s stabileasc acreditarea ca ultimul
nivel de control, are la baz principiile privind caracterul necomercial i neconcurenial.
Din acest motiv, dei se presupune c acreditarea constituie o activitate cu finanare proprie, aceasta trebuie s fie
exercitat fr scop lucrativ. Aceasta nseamn c organismele naionale de acreditare nu au scopul de a-i optimiza
ctigurile sau de a distribui profituri. Dei pot s i ofere serviciile n schimbul unei remuneraii sau s obin venituri,
orice venit excedentar trebuie investit n dezvoltarea activitilor de acreditare att timp ct acestea vor corespunde
sarcinilor generale care le revin organismelor de acreditare. Obiectivul principal al acreditrii nu este att de a produce
venituri, ct de a ndeplini o sarcin de interes public.
Veniturile n exces periodice ar putea semnala existena posibilitii de a reduce tarifele percepute pentru acreditare i de
a ncuraja organismele de evaluare a conformitii de mai mic anvergur s solicite acreditarea. Avnd n vedere
importana pe care regulamentul o acord caracterului non-profit al acreditrii, considerentul 14 clarific faptul c
acreditarea nu are scopul de a produce ctiguri pentru proprietarii sau membrii si. n cazul n care ar trebui totui s
existe unele ctiguri, situaia poate fi corectat prin reducerea tarifelor sau prin reutilizarea veniturilor n scopul
dezvoltrii n continuare a acreditrii, astfel nct s se evite orice conflict cu principiul non-profit prevzut de
regulament. Se poate preconiza, n mod rezonabil, c orice excedent de venituri generate de un organism de acreditare
ar putea fi, de asemenea, utilizat pentru a susine implicarea organismului de acreditare n activitile de acreditare
desfurate n sfera european, internaional sau public.
Indiferent de structura juridic a organismului naional de acreditare, ar trebui aadar s nu existe un transfer regulat de
excedent de venituri pentru proprietarii sau membrii organismului naional de acreditare, publici sau privai. Utilizarea
acreditrii ca o alt form de venituri pentru stat ar crea, n consecin, ndoieli serioase cu privire la respectarea
inteniei regulamentului n ceea ce privete caracterul non-profit al acreditrii.
n aceeai ordine de idei, acreditarea trebuie s fie stabilit ca o activitate net distinct de celelalte activiti de evaluare
a conformitii. Prin urmare, un organism naional de acreditare nu este autorizat s ofere sau s presteze activiti sau
servicii pe care le ofer sau le presteaz un organism de evaluare a conformitii. De asemenea, acesta nu poate s
furnizeze servicii de consultan, s dein pri sau s aib un interes financiar ntr-un organism de evaluare a confor
mitii sau s intre n concuren cu organisme de evaluare a conformitii, astfel nct s se evite orice conflict de
interese.
C 272/92
RO
26.7.2016
Mai mult, pentru a respecta principiul privind caracterul necomercial, regulamentul nu permite nici ca organismele de
acreditare s intre n concuren cu alte organisme de acreditare. n cadrul UE, acestea nu i pot exercita activitatea
dect pe teritoriul propriului stat membru. Acreditarea transfrontalier este prevzut numai n cazuri excepionale,
menionate la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008. n cazul n care condiiile enunate la
articolul respectiv nu sunt ndeplinite, organismele de evaluare a conformitii trebuie s solicite acreditarea unui
organism naional de acreditare din statul membru n care sunt stabilite. Acest lucru se aplic tuturor activitilor de
evaluare a conformitii care se deruleaz n Europa i privesc produse sau servicii destinate a fi introduse pe pia (253).
6.5. INFRASTRUCTURA EUROPEAN DE ACREDITARE
Cooperarea European pentru Acreditare (EA) este organizaia organismelor naionale de acreditare europene.
Aceasta joac un rol crucial n punerea n aplicare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008 i una dintre principalele sale sar
cini este organizarea sistemului de evaluare la nivel de omologi a organismelor naionale de acreditare.
Sarcinile EA pot include, de asemenea, elaborarea sau recunoaterea unor scheme sectoriale.
Regulamentul prevede recunoaterea unei infrastructuri europene de acreditare. n prezent, aceasta este Cooperarea
European pentru Acreditare (EA), respectiv organizaia regional a organismelor naionale de acreditare europene.
EA joac un rol crucial n punerea n aplicare a regulamentului. De asemenea, datorit sistemului de evaluare la nivel
de omologi, EA este organismul n msur s exercite supravegherea cea mai atent a funcionrii practice a acreditrii
n Europa. Comisia i EA au ncheiat o convenie-cadru de parteneriat pe baza creia EA i ndeplinete sarcinile.
Una dintre principalele sarcini ale EA este de a realiza o evaluare la nivel de omologi a organismelor naionale de
acreditare, n conformitate cu standardele i practicile internaionale., Organizaia contribuie, de asemenea, n general
la dezvoltarea, meninerea i punerea n aplicare a acreditrii n cadrul UE.
6.5.1. SCHEME SECTORIALE DE ACREDITARE

La cererea Comisiei, sarcinile EA pot include dezvoltarea de scheme sectoriale de acreditare sau acceptarea schemelor
existente. O schem sectorial este o schem bazat pe un standard relevant pentru un anumit produs, proces, serviciu
etc., precum i pe cerine suplimentare specifice sectorului n cauz i/sau pe acte legislative specifice. Se poate recurge la
acreditare pentru a determina dac organismele de evaluare a conformitii au competenele necesare pentru a efectua
evaluri n cadrul programelor respective.
EA poate contribui la dezvoltarea de scheme sectoriale, precum i la definirea criteriilor de evaluare i a procedurilor de
evaluare la nivel de omologi corespunztoare. De asemenea, EA poate recunoate scheme existente care i stabilesc
propriile criterii de evaluare i propriile proceduri de evaluare la nivel de omologi.
n cazul unor scheme sectoriale legate de legislaia UE, Comisia trebuie s se asigure c schema propus ndeplinete
cerinele necesare din legislaia aplicabil n ceea ce privete interesele publice vizate de legislaia specific.
6.5.2. EVALUAREA LA NIVEL DE OMOLOGI

Una dintre sarcinile cele mai importante ale EA const n organizarea sistemului de evaluare la nivel de omologi
a organismelor naionale de acreditare, care constituie piatra de temelie a sistemului de acreditare european.
Sistemele, procedurile i structurile organismelor naionale de acreditare fac obiectul unor evaluri la nivel de omologi la
intervale de maximum patru ani. Sistemul de evaluare la nivel de omologi are scopul de a asigura coerena i echivalena
practicilor n materie de acreditare aplicate n ntreaga Europ, astfel nct actorii de pe pia, n sensul larg, inclusiv
autoritile publice naionale (254), s recunoasc reciproc serviciile furnizate de organismele care au fcut, cu succes,
obiectul unei evaluri la nivel de omologi, acceptnd astfel certificatele de acreditare i atestrile eliberate de organismele
de evaluare a conformitii pe care le-au acreditat. EA prevede un sistem de formare adecvat pentru a asigura coerena
(253) A se vedea punctul 6.6 privind acreditarea transfrontalier.
(254) Articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
26.7.2016
RO
C 272/93
activitilor de evaluare la nivel de omologi i a rezultatelor n ntreaga Europ. O evaluare la nivel de omologi pozitiv
permite unui organism naional de acreditare s semneze acordul multilateral al EA sau s i pstreze statutul de
semnatar. n temeiul acestui acord, toi semnatarii au obligaia de a recunoate reciproc echivalena sistemelor de
acreditare respective, precum i nivelul de ncredere echivalent al atestrilor eliberate de organismele de evaluare a confor
mitii pe care le-au acreditat.
Sistemul de evaluare la nivel de omologi funcioneaz la mai multe niveluri. Mai nti, organismele naionale de
acreditare trebuie s ndeplineasc cerinele standardului armonizat EN ISO/CEI 17011 Evaluarea conformitii. Cerine
generale pentru organismele de acreditare care acrediteaz organisme de evaluare a conformitii, precum i cerinele
din regulament care nu sunt cuprinse n standardul internaional cu privire la organismele de acreditare; este vorba, n
spe, de principiile unui singur organism naional de acreditare care activeaz ca autoritate public: caracterul
necomercial i neconcurenial.
Organismele de acreditare trebuie s demonstreze, n continuare, c dispun de capacitile i de competenele care le
permit s efectueze acreditarea n diferitele domenii de evaluare a conformitii de care rspund. Aceste activiti sunt
definite, ele nsele, de un anumit numr de standarde armonizate (cum ar fi EN ISO/CEI 17025 pentru laboratoarele de
testare i etalonare, EN ISO/CEI 17020 pentru organismele de inspecie sau EN ISO/CEI 17065 pentru organismele de
certificare a produselor, proceselor i serviciilor). De asemenea, evaluatorii la nivel de omologi trebuie s se asigure c
organismul de acreditare ine cont, n evalurile sale, de toate cerinele relevante pentru activitile specifice de evaluare
a conformitii pe care trebuie s le efectueze organismele pe care le acrediteaz. Poate fi vorba despre cerinele speciale
cuprinse n schemele de evaluare a conformitii, inclusiv schemele europene i naionale.
6.5.3. PREZUMIA DE CONFORMITATE PENTRU ORGANISMELE NAIONALE DE ACREDITARE
Dac un organism naional de acreditare poate demonstra, n urma procesului de evaluare la nivel de omologi, c
ndeplinete cerinele din standardul armonizat relevant (255), se consider c acesta ndeplinete cerinele aplicabile
organismelor naionale de acreditare descrise la articolul 8 din regulament.
i mai important de menionat mai ales pentru domeniul reglementat, dac un organism naional de acreditare
a fcut, cu succes, obiectul unei evaluri la nivel de omologi pentru o activitate specific de evaluare a conformitii,
autoritile naionale au obligaia de a accepta certificatele de acreditare emise de organismul respectiv, precum i orice
atestare (de exemplu, rapoarte de testare sau de inspecie, certificate) ntocmit de organismele de evaluare a conformitii
acreditate de organismul respectiv.
6.5.4. ROLUL EA N SPRIJINIREA I ARMONIZAREA PRACTICILOR N MATERIE DE ARMONIZARE APLICATE N
EUROPA
n continuarea rolului EA ca organizaie responsabil de evaluarea la nivel de omologi a organismelor naionale de

acreditare, este necesar s se adopte o abordare coerent i echivalent n materie de acreditare care, n consecin, s
justifice recunoaterea i acceptarea reciproc a atestrilor de evaluare a conformitii. Aceasta nseamn c EA trebuie s
favorizeze o abordare comun n ceea ce privete practicile n materie de acreditare, precum i standarde armonizate i
cerine susceptibile de a fi cuprinse n orice schem sectorial. Astfel, cu participarea tuturor actorilor implicai, inclusiv
a prilor interesate i a autoritilor naionale, EA trebuie s elaboreze o orientare transparent pe care membrii si sunt
obligai s o respecte atunci cnd efectueaz activiti de acreditare.
6.6. ACREDITAREA TRANSFRONTALIER
Posibilitatea ca un organism de evaluare a conformitii s solicite acreditarea din partea unui organism naional de acreditare
stabilit ntr-un alt stat membru nu este avut n vedere dect ntr-un numr limitat de cazuri.
n temeiul articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, organismele de evaluare a conformitii,
indiferent dac este vorba despre organisme de ter parte sau de prim parte/interne, sunt obligate s solicite acreditarea
din partea unui organism naional de acreditare din statul membru n care sunt stabilite. Aceast regul general prevede
ns excepii: posibilitatea ca un organism de evaluare a conformitii s solicite acreditarea din partea unui organism
naional de acreditare stabilit ntr-un alt stat membru se limiteaz la cazurile urmtoare:
nu exist niciun organism naional de acreditare n propriul stat membru i niciun alt organism naional de
acreditare la care acesta s fi recurs [articolul 7 alineatul (1) litera (a)];
(255) ISO/IEC 17011.
C 272/94
RO
26.7.2016
organismul naional de acreditare nu ofer serviciul de acreditare solicitat [articolul 7 alineatul (1) litera (b)];
n urma evalurii la nivel de omologi, organismul naional de acreditare nu a primit un rezultat pozitiv n ceea ce
privete activitatea de evaluare a conformitii pentru care este solicitat acreditarea. Cu alte cuvinte, organismul
naional de acreditare nu este un semnatar al acordului multilateral al EA n ceea ce privete acreditarea activitii de
evaluare a conformitii n cauz [articolul 7 alineatul (1) litera (c)].
Articolul 7 alineatul (1) din regulament este strns legat de principiul privind caracterul neconcurenial, fiind
o consecin logic a acestuia.
Dispoziia cu privire la acreditarea transfrontalier enunat la articolul 7 este perceput ca fiind deosebit de riguroas i
inutil de mpovrtoare pentru organismele multinaionale de evaluare a conformitii, cu sediul central ntr-un stat
membru i cu entiti/sedii n alte state membre i care funcioneaz sub supravegherea sediului central i conform unui
sistem i unei gestionri a calitii identice, deoarece implic duplicri costisitoare ale evalurilor. Riscul de a suferi un
dezavantaj concurenial n raport cu organizaii din ri tere suscit temeri. n cazul unei interpretri juridice stricte
a articolului 7, organismele multinaionale de evaluare a conformitii nu pot beneficia, ca urmare a structurilor lor, de
avantajul care decurge din faptul c un singur certificat de acreditare este suficient pentru ntreg teritoriul UE, dei
evitarea acreditrilor multiple este unul dintre obiectivele regulamentului.
Trebuie s se evite repetarea evalurilor i a constrngerilor inutile pentru organismele multinaionale de evaluare
a conformitii, garantnd, n acelai timp, controlul adecvat al entitilor locale ale organismelor respective. Atunci cnd
este necesar, trebuie s existe un schimb de informaii i o cooperare efectiv ntre organismele naionale de acreditare n
vederea evalurii, a reevalurii i a supravegherii sediilor locale ale organismelor multinaionale de evaluare a confor
mitii. Avnd n vedere recunoaterea reciproc a tuturor evalurilor efectuate de ctre membrii EA, repetarea
evalurilor centrate pe aspectele organizaionale sau pe respectarea cerinelor trebuie s fie strict evitat.
Dac este necesar i n urma unei cereri motivate, orice informaie relevant cu privire la acreditarea efectuat n raport
cu cerinele legislative naionale dintr-un alt stat membru i/sau cu cerinele stabilite n schemele sectoriale naionale
relevante trebuie s fie comunicat de ctre organismul naional de acreditare local autoritilor naionale din cellalt stat
membru. Autoritile naionale din statul membru n care este stabilit organismul naional de acreditare local trebuie s
fie informate cu privire la acest lucru.
Organismele de evaluare a conformitii cu sedii la nivel local (indiferent de personalitatea lor juridic) pot fi considerate
o singur organizaie n ceea ce privete activitatea de evaluare a conformitii desfurat, cu condiia ca sediile locale s
fie supuse unui acelai sistem de calitate i management, iar sediul central s aib mijloacele de a influena considerabil
i s controleze activitile acestora. Prin urmare, astfel de organisme de evaluare a conformitii pot s solicite
acreditarea din partea organismului naional de acreditare din ara n care este stabilit sediul central, al crui domeniu de
aplicare poate viza, de asemenea, activitile desfurate de sediile locale, inclusiv cele situate ntr-un alt stat membru.
Cu toate acestea, acreditarea pentru mai multe sedii nu este autorizat n temeiul regulamentului dect dac organismul
de evaluare a conformitii acreditat i menine responsabilitatea final asupra activitilor desfurate de sediile locale i
vizate de domeniul de aplicare al acreditrii pentru mai multe sedii. Certificatul de acreditare emis de organismul
naional de acreditare n care este stabilit sediul central menioneaz o singur entitate juridic sediul central , iar
aceast entitate juridic este titulara acreditrii i este responsabil de activitile acreditate desfurate de organismul de
evaluare a conformitii, inclusiv de cele realizate de sediile locale i care intr n domeniul de aplicare a acreditrii. n
cazul n care sediile locale efectueaz operaiuni-cheie (astfel cum sunt enumerate n EN ISO/CEI 17011), certificatul de
acreditare trebuie s identifice clar (n anexele sale) adresele respectivelor birouri locale.
Sediile locale au dreptul s ofere direct pieei locale atestri de conformitate ntocmite n temeiul acreditrii pentru mai
multe sedii, dar numai n numele organismului de evaluare a conformitii acreditat. Prin urmare, certificatele i
rapoartele acreditate sunt emise sub acreditarea, numele i adresa sediului central, fr aplicarea logo-ului sediului local.
Cu toate acestea, acest lucru nu mpiedic menionarea pe certificat sau n raportul de evaluare a conformitii a datelor
de contact ale sediului local care a emis certificatul sau raportul n cauz.
Acreditarea pentru mai multe sedii este rezervat numai ntreprinderilor care aparin aceleiai organizaii, atunci cnd
sediul central menine responsabilitatea pentru activitile efectuate i pentru certificatele/rapoartele emise de sediile
locale. Responsabilitatea trebuie s fie demonstrat pe baza unor relaii juridice contractuale sau echivalente ntre sediul
central i entitatea local, precum i a unor reglementri interne care detaliaz aceste relaii din punct de vedere al
managementului i al responsabilitilor.
26.7.2016
RO
C 272/95
Soluia acreditrii pentru mai multe sedii se poate aplica tuturor tipurilor de entiti locale (filiale, sucursale, agenii,
birouri etc.), indiferent de personalitatea lor juridic i, n principiu, este valabil pentru toate tipurile de organisme de
evaluare a conformitii, incluznd laboratoare i organisme de inspecie i organisme de certificare, att timp ct acestea
efectueaz activiti clar definite i relevante pentru domeniul acreditrii.
Soluia acreditrii pentru mai multe sedii este exclus atunci cnd condiiile menionate mai sus nu sunt ndeplinite, i
anume atunci cnd organismul de evaluare a conformitii nu poate fi considerat o singur organizaie n ceea ce
privete evaluarea conformitii, iar sediul central nu deine responsabilitatea final pentru activitile entitilor locale. n
acest caz, sediile locale care constituie entiti juridice separate trebuie s solicite acreditarea proprie din partea
organismului naional de acreditare local. n consecin, se poate considera c entitatea local efectueaz servicii de
evaluare a conformitii ntr-un mod complet independent de sediul central.
n cazul unei acreditri pentru mai multe sedii, evaluarea iniial i reevalurile trebuie s fie realizate, n strns
colaborare, de ctre organismul naional de acreditare local i organismul naional de acreditare al sediului central care ia
decizia n materie de acreditare, n timp ce supravegherea trebuie s fie efectuat de ctre organismul naional de
acreditare local sau n colaborare cu acesta. Organismul de evaluare a conformitii multinaional trebuie s colaboreze
pe deplin cu organismele naionale de acreditare n cauz. Entitile locale nu pot refuza participarea organismului
naional de acreditare local la procesul de evaluare, de reevaluare i de supraveghere. Regulile armonizate care
reglementeaz cooperarea ntre organismele naionale de acreditare sunt disponibile n cadrul politicii transfrontaliere
a EA. Acreditarea pentru mai multe sedii trebuie s fie gestionat n conformitate cu politica transfrontalier a EA, astfel
nct aceasta s garanteze participarea organismului naional de acreditare local.
Acreditarea pentru mai multe sedii nu nlocuiete subcontractarea, care rmne o soluie viabil atunci cnd un
organism de evaluare a conformitii dorete s subcontracteze o parte din activitile sale unor entiti juridice stabilite
i care opereaz n acelai stat membru sau n alte state membre, cu condiia ca acestea s nu aparin aceleiai
organizaii, i anume s nu fac parte dintr-un organism de evaluare a conformitii multinaional. n acest caz, subcon
tractantul nu este acoperit de acreditarea organismului de evaluare a conformitii. Organismul de evaluare a confor
mitii acreditat poate subcontracta pri specifice ale activitilor sale de evaluare a conformitii unei entiti juridice
diferite, n conformitate cu standardul relevant aplicabil organismului de evaluare a conformitii pe baza cruia este
acreditat i numai n msura autorizat de standardul respectiv. Organismul de evaluare a conformitii trebuie s fie n
msur s demonstreze organismului naional de acreditare c activitile subcontractate sunt efectuate ntr-o manier
competent, fiabil i coerent cu cerinele aplicabile activitilor vizate. Atestatul de evaluare a conformitii acreditat
trebuie s fie emis exclusiv sub numele i responsabilitatea organismului de evaluare a conformitii acreditat, i anume
entitatea juridic titular a acreditrii. Organismul de evaluare a conformitii acreditat rmne responsabil cu relaia
contractual cu clientul.
6.7. ACREDITAREA N CONTEXTUL INTERNAIONAL
La nivel internaional, cooperarea ntre organismele de acreditare este asigurat n cadrul Forumului internaional de acreditare
(IAF) i al Cooperrii Internaionale pentru Acreditarea Laboratoarelor (ILAC).
6.7.1. COOPERAREA NTRE ORGANISMELE DE ACREDITARE

Acreditarea este un instrument neutru care permite s se evalueze i s se demonstreze oficial competena tehnic,
imparialitatea i integritatea profesional a organismelor de evaluare a conformitii i constituie, n acest sens, un
instrument de infrastructur eficient n domeniul calitii, utilizat n lumea ntreag.
La nivel internaional, cooperarea ntre organismele de acreditare este asigurat n cadrul a dou organizaii: pe de
o parte, Forumul internaional de acreditare (IAF), n ceea ce privete cooperarea ntre organismele de acreditare care
realizeaz acreditarea organismelor de certificare (produse i sisteme de management) i, pe de alt parte, Cooperarea
Internaional pentru Acreditarea Laboratoarelor (ILAC), n ceea ce privete cooperarea ntre organismele de acreditare
care realizeaz acreditarea laboratoarelor i a organismelor de inspecie. Cele dou organizaii prevd acorduri multila
terale de recunoatere reciproc ntre diferitele organisme de acreditare membre. IAF gestioneaz un acord multilateral
de recunoatere (MLA), n timp ce ILAC a stabilit un acord de recunoatere reciproc (MRA). Aceste acorduri multila
terale de recunoatere reciproc a competenelor tehnice ntre organismele de acreditare au obiectivul final de a permite
C 272/96
RO
26.7.2016
produselor i serviciilor care dein atestri de conformitate acreditate s intre pe piee strine fr a fi necesar efectuarea
unor noi ncercri sau noi certificri n ara importatoare. Prin urmare, obiectivul acordurilor de recunoatere ntre
organismele de acreditare este de a contribui la consolidarea acceptrii rezultatelor evalurilor de conformitate.
Pn n prezent, au fost instituite, la nivel regional (256), organizaii de cooperare ntre organisme de acreditare n:
Europa: Cooperarea European pentru Acreditare (EA)
America: Cooperarea Interamerican pentru Acreditare (IAAC)
Asia-Pacific: Cooperarea pentru Acreditarea Laboratoarelor din Asia-Pacific (APLAC) i Cooperarea pentru Acreditare
din Pacific (PAC)
Africa: Comunitatea de Dezvoltare a Africii Australe n materie de Acreditare (SADCA)
Africa: Cooperarea African pentru Acreditare (AFRAC)
Orientul Mijlociu: Cooperarea Arab pentru Acreditare (ARAC).
Cu excepia SADCA, AFRAC i ARAC, care i dezvolt n prezent propriile acorduri regionale de recunoatere reciproc,
organizaiile de cooperare enumerate mai sus au instituit, n cadrul regiunii lor, acorduri care stau la baza acordurilor
ILAC/IAF. Prin acordarea unei recunoateri speciale, IAF accept acordurile de recunoatere reciproc stabilite n cadrul
EA, IAAC i PAC: organismele de acreditare membre ale IAF i semnatare ale acordului multilateral al EA (EA MLA) sau
ale acordului multilateral de recunoatere al PAC (PAC MLA) sunt acceptate n mod automat n acordul IAF MLA. ILAC
accept acordurile de recunoatere reciproc, precum i procedurile de evaluare aferente ale EA, APLAC i IAAC.
Organismele de acreditare care nu sunt afiliate la nicio organizaie de cooperare regional recunoscut se pot adresa
direct ILAC i/sau IAF pentru evaluare i recunoatere.
Cerinele prevzute de regulament pentru organismele de acreditare sunt n conformitate cu cerinele acceptate pe plan
internaional i definite n standardele internaionale relevante, dei unele dintre cerine pot fi percepute ca fiind mai
stricte. n special:
acreditarea este efectuat de un singur organism naional de acreditare numit de statul su membru [articolul 4
alineatul (1)];
acreditarea este efectuat ca activitate de autoritate public [articolul 4 alineatul (5)];
organismele naionale de acreditare funcioneaz independent de motivaii comerciale [articolul 8 alineatul (1)] i pe
o baz nonprofit [articolul 4 alineatul (7)];
organismele naionale de acreditare nu intr n concuren cu organismele de evaluare a conformitii sau cu alte
organisme naionale de acreditare [articolul 6 alineatul (1) i articolul 6 alineatul (2)];
acreditarea transfrontalier n cadrul UE i SEE (articolul 7).
6.7.2. IMPACTUL ASUPRA RELAIILOR COMERCIALE N DOMENIUL EVALURII CONFORMITII NTRE UE I

RILE TERE
n ceea ce privete reglementarea, acceptarea final a atestrilor de evaluare a conformitii este hotrt de autoritile
publice i, din punct de vedere economic, de utilizatorii industriali i de consumatori. Acordurile multilaterale de
recunoatere reciproc cu caracter tehnic ncheiate voluntar de organismele de acreditare susin, dezvolt n continuare i
consolideaz acordurile comerciale interguvernamentale.
(256) Pentru cele mai recente informaii, a se vedea www.ilac.org i www.iaf.nu, unde sunt disponibile liste ale membrilor regionali actuali ai
ILAC i IAF
26.7.2016
RO
C 272/97
Cerinele descrise mai sus influeneaz acceptarea certificatelor i a rezultatelor ncercrilor neeuropene acreditate de
organisme de acreditare neeuropene care nu sunt n conformitate cu cerinele UE, dar care sunt semnatare ale
acordurilor MRA/MLA ale ILAC/IAF n urmtorul mod:
Evaluarea conformitii pe baz voluntar
Organismului de evaluare a conformitii neeuropean care activeaz pe piaa european i revine sarcina de a decide
cu privire la oportunitatea i locul acreditrii. Pentru a favoriza acceptarea atestrilor sale de evaluare a conformitii
de ctre piaa european (industria, n calitate de cumprtor al serviciilor de evaluare a conformitii i, n ultim
instan, consumatorii), organismul de evaluare a conformitii neeuropean care opteaz pentru acreditare poate
alege s recurg la serviciile unui organism de acreditare dintr-o ar ter care nu ndeplinete neaprat noile cerine
europene, dar este semnatar al acordurilor MRA/MLA ale ILAC/IAF, sau s se adreseze, de preferin, unui organism
de acreditare stabilit n Uniune. Atestrile de evaluare a conformitii neeuropene emise n temeiul acreditrii de ctre
organismele de acreditare neeuropene care nu ndeplinesc cerinele europene pot fi utilizate n continuare pe piaa
european, dar numai pe baz voluntar.
Evaluarea conformitii obligatorie
n cazul n care evaluarea conformitii este prevzut de reglementrile n domeniu, autoritile naionale ale statelor
membre ale UE pot s nu accepte atestrile de conformitate emise n temeiul acreditrii de ctre organismele de
acreditare neeuropene care nu ndeplinesc cerinele UE, dei sunt semnatare ale acordurilor MRA/MLA ale ILAC/IAF.
Cu toate acestea, un astfel de refuz nu poate fi bazat numai pe argumentul nerespectrii cerinelor UE de ctre
organismul de acreditare din ara ter. n acelai timp, chiar dac ndeplinirea cerinelor UE de ctre organismul de
acreditare din ara ter nu constituie o condiie prealabil pentru acceptarea rezultatelor evalurii conformitii,
o nendeplinire ar putea ridica mai multe ndoieli n ceea ce privete calitatea i valoarea acreditrii i, prin urmare,
n ceea ce privete calitatea i valoarea certificatelor sau a rapoartelor acreditate.
Cu toate acestea, n cazul n care Uniunea i o ar ter au ncheiat acorduri de recunoatere reciproc (MRA) interguver
namentale n ceea ce privete evaluarea conformitii, autoritile naionale din statele membre ale UE accept rapoartele
de testare i atestrile eliberate de organismele pe care partea strin le-a desemnat n temeiul MRA pentru a realiza
evaluarea conformitii n categoriile de produse sau sectoare acoperite de MRA. Produsele nsoite de astfel de atestri
de conformitate pot fi exportate i introduse pe piaa celeilalte pri fr a face obiectul unor proceduri de evaluare
a conformitii suplimentare. Fiecare parte importatoare accept, n temeiul MRA, s recunoasc atestrile de evaluare
a conformitii emise de organismele de evaluare a conformitii recunoscute ale prii exportatoare, indiferent dac
acreditarea a fost sau nu utilizat pentru a sprijini procesul de desemnare a organismelor de evaluare a conformitii n
temeiul MRA i dac organismul de acreditare din ara ter, n cazul utilizrii acreditrii de ctre partea neeuropean,
ndeplinete sau nu cerinele UE.
7. SUPRAVEGHEREA PIEEI
n temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, autoritile naionale de supraveghere a pieei au obligaia clar de
a controla ntr-un mod proactiv produsele puse la dispoziie pe pia, de a se organiza, de a asigura coordonarea ntre
ele la nivel naional i de a coopera la nivelul UE (257). Operatorii economici au obligaia clar de a coopera cu
autoritile naionale de supraveghere a pieei i de a lua msuri corective, atunci cnd acestea sunt necesare. Autoritile
naionale de supraveghere a pieei au autoritatea de a dispune sanciuni, care pot include distrugerea produselor.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 integreaz dispoziiile Regulamentului (CEE) nr. 339/93 referitor la controlul
produselor importate din ri tere. n prezent, astfel de controale fac parte integrant din activitile de supraveghere
a pieei, iar Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune autoritilor naionale de supraveghere a pieei i autoritilor
vamale s coopereze pentru a garanta un sistem integrat. Controalele trebuie s fie efectuate ntr-un mod nediscrimi
natoriu, n conformitate cu normele OMC i cu aceleai norme i condiii precum cele stabilite pentru controalele
interne efectuate n cadrul supravegherii pieei.
Comisia European are responsabilitatea de a facilita schimbul de informaii ntre autoritile naionale (n ceea ce
privete programele naionale de supraveghere a pieei, metodele de evaluare a riscurilor etc.), astfel nct supravegherea
pieei s fie realizat efectiv la scara UE, iar statele membre s i poat pune resursele n comun.
(257) Directiva privind sigurana general a produselor conine, de asemenea, dispoziii privind supravegherea pieei. Relaia dintre
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i directiva respectiv este descris n detaliu n documentul de lucru din 3 martie 2010, disponibil la
adresa: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/docs/20100324_guidance_gspd_reg_en.pdf.
C 272/98
RO
26.7.2016
7.1. DE CE ESTE NECESAR SUPRAVEGHEREA PIEEI?
Statele membre trebuie s ia msurile adecvate pentru a mpiedica punerea la dispoziie pe pia i utilizarea (258) unor produse
neconforme.
Supravegherea pieei are scopul de a garanta c produsele respect cerinele n vigoare aplicabile, oferind astfel un nivel
de protecie ridicat al intereselor publice, cum ar fi sntatea i securitatea general, sntatea i securitatea la locul de
munc, protecia consumatorilor, protecia mediului i sigurana, asigurndu-se, n acelai timp, c libera circulaie
a produselor nu este limitat ntr-o msur mai mare dect cea permis de legislaia de armonizare a Uniunii sau de
orice alt reglementare relevant a Uniunii. Supravegherea pieei asigur cetenilor un nivel de protecie echivalent n
ntreaga pia unic, indiferent de originea produsului. De asemenea, supravegherea pieei este important pentru
interesele operatorilor economici, deoarece contribuie la eliminarea concurenei neloiale.
Activitile de supraveghere a pieei nu vizeaz exclusiv protecia sntii i a securitii, ci sunt efectuate, de asemenea,
n scopul de a aplica legislaia Uniunii, care urmrete s protejeze i alte interese publice, reglementnd, de exemplu,
exactitatea de msurare, compatibilitatea electromagnetic, eficacitatea energetic sau protecia consumatorilor i
a mediului, n conformitate cu principiul nivelului de protecie ridicat prevzut la articolul 114 alineatul (3) din TFUE.
Statele membre trebuie s garanteze o supraveghere eficient a pieei lor. Acestea sunt obligate s organizeze i s
asigure controlul produselor puse la dispoziie pe pia sau importate. Statele membre trebuie s ia msurile adecvate
pentru a garanta c dispoziiile n vigoare ale Regulamentului (CE) nr. 765/2008, ale Directivei 2001/95/CE, ale altor
legislaii de armonizare ale Uniunii i ale legislaiilor naionale nearmonizate sunt respectate n cadrul UE i, n special,
pentru a mpiedica punerea la dispoziie pe pia i utilizarea unor produse neconforme i/sau periculoase.
Supravegherea pieei trebuie s permit, pe de o parte, identificarea, mpiedicarea comercializrii i retragerea de pe pia
a produselor periculoase sau a produselor care, din orice alt motiv, nu sunt conforme cu cerinele aplicabile stabilite n
legislaia de armonizare a Uniunii i, pe de alt parte, sancionarea operatorilor lipsii de scrupule sau care ncalc legea.
Aceasta ar trebui s acioneze, de asemenea, ca un important factor de descurajare (259). n acest scop, statele membre
trebuie:
s asigure punerea corect n aplicare a dispoziiilor din legislaia relevant i s prevad sanciuni proporionale cu
infraciunile;
s inspecteze produsele (indiferent de origine) introduse pe piaa lor, astfel nct s se asigure c acestea au fcut
obiectul procedurilor necesare, c cerinele n materie de marcaj i de documentare au fost respectate i c produsele
au fost proiectate i fabricate n conformitate cu cerinele din legislaia de armonizare a Uniunii.
Pentru o mai mare eficien, msurile luate n cadrul supravegherii pieei trebuie uniformizate la scara ntregii Uniuni.
Acest lucru este cu att mai important cu ct fiecare punct de la frontiera extern a Uniunii constituie un punct de acces
pentru o mare cantitate de produse provenite din ri tere. Dac supravegherea pieei este mai puin strict n anumite
pri ale Uniunii dect n altele, vor aprea puncte slabe care vor amenina interesul public i vor crea condiii de pia
inechitabile. n consecin, trebuie s se asigure o supraveghere eficient a pieei pe toat lungimea frontierelor externe
ale Uniunii.
Pentru a garanta obiectivitatea i imparialitatea necesare, supravegherea pieei trebuie s fie asigurat de autoritile
statelor membre. Dei anumite verificri (de exemplu, teste sau inspecii) pot fi delegate altor organisme, autoritile
oficiale trebuie s rmn pe deplin responsabile pentru deciziile luate n urma verificrilor. Controalele efectuate n
cadrul supravegherii pieei pot fi efectuate n diferite etape ale ciclului de via al unui produs ulterioare introducerii
acestuia pe pia, cum ar fi distribuirea, punerea n funciune sau utilizarea final. Prin urmare, controlul poate fi
efectuat n diverse locuri, de exemplu n unitile importatorilor, la comercianii cu ridicata sau cu amnuntul, la
societile de nchiriere sau la utilizatori etc.
(258) Sub rezerva dispoziiilor din legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil.
(259) n conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, Supravegherea pieei garanteaz faptul c produsele reglementate
de legislaia de armonizare a Uniunii care, dac sunt utilizate n conformitate cu scopul prevzut sau n condiii previzibile i sunt
instalate i ntreinute n mod corespunztor, pot aduce prejudicii sntii sau siguranei utilizatorilor, sau nu sunt conforme, n vreun
alt mod, cerinelor aplicabile din legislaia de armonizare a Uniunii, sunt retrase sau a cror punere la dispoziie pe pia este interzis
sau restricionat, i garanteaz informarea n consecin a publicului, a Comisiei i a celorlalte state membre. Statele membre
garanteaz c se vor putea lua msuri eficiente n legtur cu orice categorie de produse care face obiectul legislaiei de armonizare
a Uniunii.
26.7.2016
RO
C 272/99
7.2. CONTROALE EFECTUATE DE AUTORITILE DE SUPRAVEGHERE A PIEEI
Supravegherea pieei are loc n faza de comercializare a produselor.

Activitile de supraveghere a pieei pot fi organizate diferit n funcie de natura produsului i de cerinele legale i pot varia
de la controlul cerinelor oficiale la analize aprofundate n laborator.
Toi operatorii economici i asum un rol i o serie de obligaii n domeniul supravegherii pieei.
Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s verifice conformitatea produsului cu cerinele legale aplicabile n
momentul introducerii pe pia sau, dac este cazul, n momentul punerii n funciune.
Astfel, supravegherea pieei nu poate avea loc n mod oficial n timpul fazelor de proiectare i de producie, i anume
nainte ca productorul s i asume n mod oficial responsabilitatea pentru conformitatea produselor, n general prin
aplicarea marcajului CE. Cu toate acestea, nimic nu mpiedic autoritile de supraveghere a pieei i operatorii
economici s colaboreze n timpul fazelor de proiectare i de producie. Colaborarea poate contribui la luarea unor
msuri preventive i la identificarea ct mai devreme posibil a problemelor legate de siguran i de conformitate (260).
Trgurile comerciale, expoziiile i saloanele demonstrative constituie alte excepii de la principiul conform cruia
supravegherea pieei poate avea loc numai dup ce productorul i asum oficial responsabilitatea pentru produsele sale.
Majoritatea legislaiilor de armonizare ale Uniunii permit expunerea i afiarea de produse nemarcate CE n cadrul
trgurilor comerciale, al expoziiilor i al saloanelor demonstrative, cu condiia s existe un semn vizibil care s indice
clar c produsele nu pot fi comercializate sau puse n funciune att timp ct nu sunt conforme, precum i cu condiia
s fie luate msuri corespunztoare n timpul eventualelor demonstraii, pentru a asigura protecia intereselor publice.
Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s monitorizeze respectarea acestei obligaii.
Pentru a garanta eficiena supravegherii pieei, resursele trebuie s fie alocate cu prioritate domeniilor n care probabi
litatea de risc este cea mai ridicat sau n care exist cazuri mai frecvente de neconformitate, ori care pot prezenta un
interes deosebit. n acest scop, datele statistice i procedurile de evaluare a riscurilor se pot dovedi utile. Pentru a fi n
msur s monitorizeze produsele de pe pia, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s aib puterea, competena i
resursele necesare pentru:
a vizita n mod regulat unitile comerciale, industriale i de stocare;
a vizita n mod regulat, dac este necesar, locurile de munc, precum i alte uniti n care sunt puse n funciune
produse (261);
a organiza controale aleatorii i punctuale;
a preleva eantioane de produse pentru a le supune unor analize i ncercri; i
a solicita, prin intermediul unei cereri motivate, toate informaiile necesare.
Primul nivel de control const n verificri ale documentaiei i vizuale, de exemplu n ceea ce privete marcajul CE i
aplicarea acestuia, disponibilitatea declaraiei de conformitate UE, informaiile care nsoesc produsul i alegerea corect
a procedurilor de evaluare a conformitii. Cu toate acestea, ar putea fi necesar efectuarea unor controale mai
aprofundate pentru a verifica conformitatea produsului, de exemplu n ceea ce privete aplicarea corect a procedurii de
evaluare a conformitii, respectarea cerinelor eseniale aplicabile i coninutul declaraiei UE de conformitate.
n practic, diferitele operaiuni de supraveghere a pieei se pot concentra asupra anumitor aspecte ale cerinelor. n afar
de activitile de supraveghere a pieei care au drept obiectiv precis verificarea produselor puse la dispoziie pe pia,
exist alte mecanisme publice care, dei nu sunt proiectate direct n acest scop, permit totui s se constate cazurile de
(260) n acest caz, se ateapt ca autoritatea s pun n aplicare msurile necesare (de exemplu ziduri chinezeti) pentru a menine obiecti
vitatea i imparialitatea n timpul controalelor efectuate n faza ulterioar comercializrii produselor.
(261) Acest lucru este important pentru produsele (de exemplu, echipamentele tehnice i echipamentele sub presiune) care, dup fabricare,
sunt instalate direct i sunt puse n funciune la sediul clientului.
C 272/100
RO
26.7.2016
neconformitate (262). De exemplu, inspectoratele muncii care controleaz sigurana la locul de munc pot s constate c
proiectarea sau fabricarea unui echipament tehnic sau a echipamentelor individuale de protecie care poart marcajul CE
nu este n conformitate cu cerina aplicabil (263).
Informaiile cu privire la conformitatea unui produs n momentul introducerii sale pe pia pot fi obinute, de asemenea,
cu ocazia inspeciilor efectuate n cursul utilizrii produsului sau analiznd factorii care stau la originea unui accident.
Plngerile consumatorilor sau ale altor utilizatori cu privire la produs sau plngerile productorilor sau ale distribui
torilor cu privire la concurena neloial pot, de asemenea, s ofere informaii pentru supravegherea pieei.
La nivel naional, monitorizarea produselor puse la dispoziie pe pia poate fi mprit ntre mai multe autoriti, de
exemplu conform unei repartizri funcionale sau geografice. Atunci cnd aceleai produse sunt supuse controlului de
ctre mai multe autoriti (de exemplu, autoritile vamale, o autoritate sectorial sau autoritile locale), este necesar
coordonarea serviciilor n cadrul unui stat membru.
Iniiativele voluntare, cum ar fi certificarea produsului sau aplicarea unui sistem de management al calitii nu pot fi
considerate echivalente cu activitile de supraveghere a pieei efectuate de o autoritate. Acestea pot ns contribui la
eliminarea riscurilor i a cazurilor de neconformitate. Cu toate acestea, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s
adopte o atitudine imparial n ceea ce privete mrcile, etichetele i acordurile voluntare, care pot fi luate n
considerare, n mod transparent i nediscriminatoriu, numai n scopul evalurii riscurilor i a conformitii. n
consecin, produsele nu pot fi excluse din operaiunile de supraveghere a pieei chiar dac au fcut obiectul unei
certificri sau al altor iniiative voluntare.
Legislaia de armonizare a Uniunii prevede dou instrumente diferite care permit autoritilor de supraveghere a pieei s
obin informaii cu privire la produs: declaraia UE de conformitate i documentaia tehnic. Acestea trebuie s fie puse
la dispoziie de productor, de reprezentantul autorizat stabilit n Uniune sau, n anumite circumstane, de
importator (264).
Celelalte persoane fizice sau juridice, cum ar fi distribuitorii, nu sunt obligate s pun la dispoziie documentele
respective (265). Cu toate acestea, se ateapt ca ele s sprijine autoritatea de supraveghere a pieei n obinerea lor. n
plus, autoritatea de supraveghere a pieei poate solicita organismului notificat s furnizeze informaii cu privire la
derularea evalurii conformitii pentru produsul n cauz.
Declaraia de conformitate UE trebuie s fie pus la dispoziia autoritii de supraveghere a pieei, fr ntrziere, la
solicitarea motivat a acesteia (266). Declaraia trebuie s nsoeasc produsul atunci cnd acest lucru este prevzut de
legislaia de armonizare, aplicabil a Uniunii. Aceasta poate fi pus la dispoziie n scopul supravegherii n fiecare dintre
statele membre, de exemplu, n cadrul cooperrii administrative.
Documentaia tehnic trebuie s fie pus la dispoziia autoritii de supraveghere a pieei ntr-un termen rezonabil, ca
rspuns la o cerere motivat. Autoritatea nu o poate solicita n mod sistematic. n general, documentaia tehnic nu
poate fi solicitat dect n timpul controalelor aleatorii efectuate n scopul supravegherii pieei sau atunci cnd exist
motive pentru a suspecta c un produs nu ofer nivelul de protecie necesar n toate privinele.
Cu toate acestea, autoritatea de supraveghere poate solicita informaii mai detaliate (de exemplu, certificatele i deciziile
organismului notificat) atunci cnd are ndoieli serioase n ceea ce privete conformitatea produsului cu legislaia
aplicabil de armonizare a Uniunii. Documentaia tehnic complet nu poate fi solicitat dect n caz de necesitate
evident i nu, de exemplu, atunci cnd trebuie verificat numai un anumit detaliu.
(262) n temeiul Directivei privind sistemul feroviar de mare vitez, fiecare stat membru autorizeaz punerea n funciune a subsistemelor
structurale pe teritoriul su. Acesta este un mecanism sistematic care permite verificarea conformitii subsistemelor i a elementelor
lor constitutive de interoperabilitate.
(263) Statele membre sunt obligate, n temeiul Directivei privind punerea n aplicare de msuri pentru promovarea mbuntirii securitii i
sntii lucrtorilor la locul de munc (Directiva nr. 89/391/CEE), s garanteze supravegherea i controalele adecvate.
(264) n conformitate cu Decizia nr. 768/2008/CE, modulul B, organismele notificate sunt obligate s furnizeze, la cererea statelor membre,
a Comisiei Europene sau a altor organisme notificate, o copie a documentaiei tehnice.
(265) Cu excepia cazului n care este obligatoriu ca declaraia de conformitate UE s nsoeasc produsul, caz n care distribuitorul ar trebui
s ofere autoritilor de supraveghere a pieei un astfel de document.
pun la dispoziie documentaia i informaiile pe care acestea le consider necesare pentru ndeplinirea sarcinilor lor. Pentru ca
26.7.2016
RO
C 272/101
O astfel de cerere trebuie s fie evaluat n conformitate cu principiul proporionalitii, i anume innd cont de
necesitatea de a asigura sntatea i securitatea persoanelor sau de a proteja alte interese publice vizate n legislaia de
armonizare a Uniunii aplicabil, precum i de a proteja operatorii economici de sarcinii inutile. Mai mult, netransmiterea,
ntr-un termen acceptabil, a documentaiei, ca rspuns la o cerere motivat formulat de o autoritate naional de
supraveghere a pieei, poate constitui un motiv suficient pentru punerea sub semnul ntrebrii a conformitii produsului
cu cerinele eseniale ale legislaiei aplicabile de armonizare a Uniunii.
n cazul unei cereri motivate, este suficient ca productorul s furnizeze partea din documentaia tehnic referitoare la
neconformitatea invocat i care permite s se demonstreze c problema a fost soluionat de productor. Prin urmare,
cererea de traducere a documentaiei tehnice ar trebui s fie limitat doar la prile relevante. Dac autoritatea de
supraveghere a pieei consider c este necesar traducerea, aceasta trebuie s indice clar partea din documentaie care
trebuie tradus i s acorde un termen rezonabil pentru aceast sarcin. Traducerea nu poate face obiectul niciunei
condiii, cum ar fi cerina ca traducerea s fie efectuat de un traductor autorizat sau recunoscut de autoritile publice.
Autoritatea naional ar putea accepta o limb pe care o nelege, chiar dac aceasta este diferit de limba sau de limbile
naionale. Limba aleas poate fi o limb ter, dac aceasta este acceptat de autoritatea n cauz.
Este necesar ca documentaia tehnic s poat fi pus la dispoziie pe teritoriul Uniunii. Cu toate acestea, documentaia
nu trebuie pstrat neaprat pe teritoriul Uniunii, cu excepia cazului n care legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil
prevede altfel. Cerina ca documentaia tehnic s fie disponibil nu nseamn c persoana care este responsabil trebuie
s o pstreze ea nsi (267), att timp ct este n msur s o prezinte la cererea autoritii naionale. Numele i adresa
persoanei care pstreaz documentaia nu trebuie s figureze n mod expres pe produs sau pe ambalajul acestuia, cu
excepia cazului n care se prevede altfel. n plus, documentaia tehnic poate fi pstrat i trimis autoritilor de
supraveghere a pieei pe suport de hrtie sau n format electronic, astfel nct s fie disponibil ntr-un termen
proporional cu riscul sau cu neconformitatea n cauz. Statele membre trebuie s se asigure c orice persoan care
primete informaii cu privire la coninutul documentaiei tehnice n timpul operaiunilor de supraveghere a pieei este
obligat s respecte confidenialitatea, n temeiul principiilor stabilite n legislaia naional.
Informaii privind procedurile urmate de autoritile de supraveghere a pieei, precum i privind msurile corective i
sanciunile pot fi gsite n seciunile 7.4.4-7.4.6.
7.3. CONTROLUL VAMAL AL PRODUSELOR IMPORTATE DIN RI TERE

Punctele de intrare n UE sunt importante pentru mpiedicarea intrrii unor produse neconforme i periculoase provenite
din ri tere. Fiind locurile prin care trebuie s treac toate produsele importate din ri tere, acestea constituie amplasa
mentul ideal pentru a opri produsele periculoase i neconforme nainte de a fi puse n liber circulaie i de a circula
ulterior liber pe teritoriul Uniunii Europene. Prin urmare, serviciile vamale joac un rol important, sprijinind autoritile
de supraveghere a pieei s efectueze controalele de securitate i de conformitate la frontierele externe.
Modul cel mai eficient de a mpiedica punerea la dispoziie pe piaa Uniunii a unor produse neconforme sau periculoase
importate din ri tere const n efectuarea de verificri adecvate n timpul procesului de control al importurilor.
Aceasta necesit participarea autoritilor vamale, precum i o cooperare ntre autoritile vamale i autoritile de
supraveghere a pieei.
Autoritile responsabile cu controlul produselor care intr pe piaa Uniunii, i anume autoritile vamale sau autoritile
de supraveghere a pieei, n funcie de structura organizaional naional, sunt plasate ideal pentru a efectua, la primul
punct de intrare, controalele iniiale cu privire la securitatea i conformitatea produselor importate. Exist orientri
specifice privind controlul importurilor n domeniul siguranei i conformitii produselor (268). Pentru a asigura astfel de
controale, autoritile responsabile cu controlul produselor la frontierele externe necesit un sprijin tehnic adecvat
pentru a efectua verificri ale caracteristicilor produselor la scar adecvat. Acestea pot efectua controale documentare,
fizice sau de laborator. De asemenea, acestea au nevoie de resursele umane i financiare adecvate.
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 cu privire la verificarea conformitii cu legislaia de armonizare a Uniunii n cazul
produselor importate din ri tere impune implicarea ndeaproape a autoritilor vamale n activitile de supraveghere
a pieei i n sistemele de informare prevzute de reglementrile UE i naionale. Articolul 27 alineatul (2) din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 prevede obligaia de cooperare ntre lucrtorii vamali i funcionarii nsrcinai cu
supravegherea pieei. Aceste obligaii de cooperare figureaz, de asemenea, la articolul 13 din Codul vamal comunitar,
care prevede c autoritile vamale i alte autoriti efectueaz controale n strns colaborare reciproc. De asemenea,
(267) De exemplu, stocarea documentaiei tehnice poate fi ncredinat reprezentantului autorizat.
(268) Aceste orientri sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/common/publications/info_
docs/customs/product_safety/guidelines_ro.pdf.
C 272/102
RO
26.7.2016
principiile de cooperare ntre statele membre i Comisie stabilite la articolul 24 din regulament sunt extinse, dac este
cazul, la autoritile responsabile cu controalele la frontierele externe [articolul 27 alineatul (5)].
Cooperarea la nivel naional trebuie s permit adoptarea unei abordri comune de ctre autoritile vamale i
autoritile de supraveghere a pieei n cursul procesului de control. Acest principiu nu ar trebui s fie mpiedicat de
faptul c mai multe ministere i autoriti pot fi responsabile de punerea n aplicare a Regulamentului (CE)
nr. 765/2008.
n temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, autoritile vamale i asum urmtoarele responsabiliti:
suspend punerea n liber circulaie a produselor atunci cnd exist suspiciunea c produsele prezint un risc
important pentru sntatea, securitatea, mediul sau orice alt interes public i/sau c acestea nu ndeplinesc cerinele
n materie de documentaie i de marcaj i/sau c marcajul CE a fost aplicat n mod fals sau neltor [articolul 27
alineatul (3)];
nu autorizeaz punerea n liber circulaie pentru motivele menionate la articolul 29;
autorizeaz punerea n liber circulaie a oricrui produs conform cu legislaia relevant de armonizare a Uniunii i/
sau care nu prezint niciun risc pentru interesul public;
n caz de suspendare a punerii n liber circulaie, autoritile vamale trebuie s notifice imediat acest lucru autori
tilor naionale de supraveghere a pieei competente, iar acestea au la dispoziie trei zile lucrtoare pentru a supune
produsele unei investigaii preliminare i pentru a decide:
dac acestea pot fi puse n liber circulaie, dat fiind c nu prezint un risc important pentru sntate i
securitate sau c nu pot fi considerate neconforme cu legislaia de armonizare a Uniunii;
dac trebuie s fie reinute, ntruct sunt necesare alte controale pentru a se asigura de securitatea i de confor
mitatea acestora.
Autoritile vamale trebuie s notifice autoritilor de supraveghere a pieei decizia lor de a suspenda punerea n liber
circulaie a unui produs, iar acestea, la rndul lor, trebuie s fie n msur s ia msurile care se impun. Din momentul
unei astfel de notificri, se disting patru ipoteze.
1. Produsele n cauz prezint un risc grav.
Dac autoritatea de supraveghere a pieei constat c produsele prezint un risc grav, ea trebuie s interzic
introducerea lor pe piaa UE. Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s solicite autoritilor vamale marcarea
facturii comerciale care nsoete produsele, precum i a oricrui alt document de nsoire relevant, cu cuvintele:
Produs periculos nu se autorizeaz punerea n liber circulaie Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (269). De
asemenea, autoritile din statul membru pot decide s distrug produsele sau s le scoat din uz prin alte mijloace,
atunci cnd consider c aceste msuri sunt necesare i proporionale. n cazurile respective, autoritatea de
supraveghere a pieei trebuie s utilizeze sistemul de schimb rapid de informaii RAPEX (270). Autoritile de
supraveghere a pieei din toate statele membre sunt, astfel, informate i pot, la rndul lor, s informeze autoritile
vamale naionale despre prezena unor produse importate din ri tere care prezint caracteristici de natur s
suscite ndoieli serioase cu privire la existena unui risc grav. Aceste informaii sunt deosebit de importante pentru
autoritile vamale, dac ele implic msuri de interzicere sau de retragere de pe pia a unor produse importate din
ri tere.
Feedbackul de la autoritile de supraveghere a pieei cu privire la ntrebarea dac mrfurile sunt considerate
periculoase sau neconforme este esenial pentru gestionarea riscurilor vamale i a proceselor de control. El asigur
faptul c toate controalele se concentreaz pe loturi riscante, facilitnd astfel comerul legitim.
(269) n cazul n care, n urma refuzului de punere n liber circulaie de ctre autoritile vamale, produsele sunt declarate pentru un
tratament sau o utilizare vamal alta dect punerea n liber circulaie, i cu condiia ca autoritile de supraveghere a pieei s nu aib
obiecii, trebuie s se adauge aceeai formulare, n aceleai condiii, n documentele referitoare la respectivul tratament sau respectiva
utilizare.
(270) n ceea ce privete RAPEX, a se vedea punctul 7.5.2.
26.7.2016
RO
C 272/103
Mai mult, n cazul n care pe piaa intern se gsesc produse periculoase sau neconforme, este adesea extrem de
dificil s se identifice modul n care ele au intrat n UE. Cooperarea ntre autoritile vamale i autoritile de
supraveghere a pieei este ncurajat n vederea mbuntirii trasabilitii n aceste cazuri.
2. Produsele n cauz nu respect legislaia de armonizare a Uniunii.
n acest caz, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s ia msurile corespunztoare, care, dac este necesar, pot
merge pn la interzicerea introducerii pe pia, n conformitate cu normele aplicabile. n cazul n care introducerea
pe pia este interzis, acestea trebuie s solicite autoritilor vamale s includ pe factura comercial care nsoete
produsul, precum i pe orice alt document nsoitor relevant, meniunea Produs neconform nu se autorizeaz
punerea n liber circulaie Regulamentul (CE) nr. 765/2008 (271).
3. Produsele n cauz nu prezint un risc grav i nu pot fi considerate neconforme cu legislaia de armonizare a Uniunii.
n acest caz, produsele trebuie s fie puse n liber circulaie, cu condiia ca toate celelalte cerine i formaliti de
punere n liber circulaie s fie ndeplinite.
4. Autoritile vamale nu au fost notificate cu privire la msurile luate de autoritile de supraveghere a pieei.
Dac, n decurs de trei zile lucrtoare de la suspendarea punerii n liber circulaie, autoritatea de supraveghere
a pieei nu a informat autoritile vamale cu privire la msurile luate, produsul trebuie pus n liber circulaie cu
condiia ca toate celelalte cerine i formaliti legate de punerea n liber circulaie s fi fost ndeplinite.
ntreaga procedur, de la suspendare la punerea n liber circulaie sau la interzicerea de ctre autoritile vamale, ar
trebui ncheiat fr ntrziere pentru a evita orice obstacol n calea schimburilor comerciale legitime, dar nu trebuie
ncheiat neaprat n termen de trei zile lucrtoare. Suspendarea punerii n liber circulaie poate rmne n vigoare pe
perioada necesar autoritii de supraveghere a pieei pentru a supune produsele controalelor adecvate i pentru a lua
decizia final. Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s se asigure c libera circulaie a produselor nu este restric
ionat mai mult dect este permis n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii i al altor legislaii relevante ale UE. n
acest scop, autoritile de supraveghere a pieei i desfoar activitile cu privire la produsele care provin din ri tere
inclusiv interaciunea cu operatorii economici relevani cu un grad de urgen i cu metodologii identice celor
aplicate pentru produsele provenite din UE.
n acest caz, autoritile de supraveghere a pieei informeaz autoritile vamale, n termenul de trei zile lucrtoare, cu
privire la faptul c nu au luat nc decizia final n ceea ce privete mrfurile. Punerea n liber circulaie trebuie s
rmn suspendat pn n momentul n care autoritile de supraveghere a pieei au luat o decizie final. Notificarea n
acest sens autorizeaz autoritile vamale s prelungeasc perioada de suspendare iniial. Produsele vor rmne sub
supraveghere vamal, chiar dac se autorizeaz stocarea lor ntr-un alt loc aprobat de autoritile vamale.
7.4. RESPONSABILITILE STATELOR MEMBRE
Supravegherea pieei este organizat la nivel naional i statele membre sunt principalii actori implicai n aceast activitate.
n consecin, statele membre sunt obligate s asigure, n acest scop, o infrastructur adecvat i s elaboreze programe naio
nale de supraveghere a pieei.
Una dintre principalele sarcini care le revine autoritilor de supraveghere a pieei este s informeze publicul cu privire la po
tenialele riscuri.
Procesul de supraveghere a pieei este supus unor proceduri stricte.
Produsele neconforme fac obiectul msurilor corective, interdiciilor, retragerilor sau rechemrilor.
Nivelul sanciunilor este stabilit la nivel naional.
7.4.1. INFRASTRUCTURI NAIONALE

Supravegherea pieei intr n responsabilitatea autoritilor publice. Aceasta implic, n special, sarcina de a garanta
imparialitatea activitilor de supraveghere a pieei. Fiecare stat membru poate decide cu privire la infrastructura de
supraveghere a pieei. De exemplu, nu exist nicio constrngere de ordin funcional sau geografic n ceea ce privete
mprirea responsabilitilor ntre autoriti, att timp ct supravegherea este eficient i acoper ntregul teritoriul.
(271) De asemenea n acest caz, n urma refuzului de punere n liber circulaie de ctre autoritile vamale, produsele sunt declarate pentru
un tratament sau o utilizare vamal alta dect punerea n liber circulaie, i cu condiia ca autoritile de supraveghere a pieei s nu
aib obiecii, trebuie s se adauge aceeai formulare, n aceleai condiii, n documentele referitoare la respectivul tratament sau
utilizare.
C 272/104
RO
26.7.2016
Statele membre organizeaz i realizeaz supravegherea pieei, instituind, n acest scop, autoriti de supraveghere
a pieei (272). Autoritile de supraveghere a pieei sunt autoritile dintr-un stat membru responsabile cu supravegherea
pieei pe teritoriul naional. Supravegherea pieei de ctre autoritile publice este un element fundamental pentru
punerea corect n aplicare a legislaiei de armonizare a Uniunii.
Statele membre trebuie s se asigure c publicul este informat n legtur cu existena, responsabilitile i identitatea
autoritilor naionale de supraveghere a pieei i cu modul n care acestea pot fi contactate. De asemenea, ele trebuie s
se asigure c toi consumatorii i celelalte pri interesate au posibilitatea de a adresa plngeri autoritilor competente i
c plngerile sunt monitorizate corespunztor.
Statele membre trebuie s ncredineze autoritilor de supraveghere a pieei competenele, resursele i cunotinele
necesare pentru ndeplinirea corect a sarcinilor lor. Obiectivul este de a monitoriza produsele puse la dispoziie pe pia
i, n cazul produselor care prezint un risc sau orice alt form de neconformitate, de a lua msurile adecvate pentru
a elimina riscul i a impune conformitatea. n ceea ce privete resursele umane, autoritatea trebuie s dispun de un
personal n numr suficient, calificat corespunztor i experimentat i dotat cu integritatea profesional necesar, sau s
aib acces la un astfel de personal. De asemenea, autoritatea de supraveghere a pieei ar trebui s fie independent i s
i desfoare activitile ntr-un mod imparial i nediscriminatoriu. Mai mult, autoritatea de supraveghere a pieei ar
trebui s asigure supravegherea pieei respectnd principiul proporionalitii. De exemplu, msurile trebuie s fie
proporionale cu gradul de risc sau de neconformitate i s se limiteze la atingerea obiectivelor de supraveghere a pieei
fr a influena peste msur libera circulaie a produselor.
Autoritatea de supraveghere a pieei poate subcontracta anumite sarcini tehnice (cum ar fi ncercrile sau inspeciile)
unui alt organism, cu condiia s i menin responsabilitatea pentru deciziile sale i s nu existe un conflict de interese
ntre activitile de evaluare a conformitii ale celuilalt organism desfurate n numele operatorilor economici i
evaluarea conformitii furnizat autoritii de supraveghere a pieei. n acest caz, autoritatea de supraveghere a pieei
trebuie s vegheze ca recomandarea care i este comunicat s fie de o imparialitate ireproabil. Orice decizie motivat
de o astfel de recomandare este responsabilitatea autoritii de supraveghere a pieei.
7.4.2. PROGRAMELE NAIONALE DE SUPRAVEGHERE A PIEEI (NMSP) I REEXAMINAREA ACTIVITILOR
Autoritile naionale sunt obligate, n temeiul articolului 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, s
ntocmeasc, s aplice, s actualizeze periodic i s comunice programele lor naionale de supraveghere a pieei (273).
Programele pot fi generale i/sau sectoriale. Autoritile naionale ar trebui s se asigure c este respectat cadrul global de
supraveghere a pieei al UE. De asemenea, statele membre trebuie s comunice programele celorlalte state membre i
Comisiei i s le fac accesibile publicului pe internet, eliminnd orice informaie susceptibil de a compromite
eficacitatea programelor dac sunt fcute publice. Obiectivul programelor este de a permite autoritilor din alte ri,
precum i cetenilor n general, s neleag cum, cnd, unde i n ce domenii este efectuat supravegherea pieei. De
asemenea, programele naionale cuprind informaii privind activitile planificate de mbuntire a organizrii generale
a supravegherii pieei la nivel naional (de exemplu, mecanisme de coordonare ntre diferite autoriti, resurse acordate
acestora, metode de lucru etc.) i iniiative n domenii de intervenie specifice (de exemplu, categorii de produse,
categorii de riscuri, tipuri de utilizatori etc.) (274). Ambele tipuri de informaii sunt necesare.
Comisia a venit n sprijinul statelor membre prin propunerea unui model comun de prezentare a programelor lor
sectoriale. Se recomand utilizarea tuturor modelelor relevante pentru a asigura caracterul complet al informaiilor
furnizate. Acest lucru faciliteaz de asemenea comparabilitatea programelor naionale de supraveghere a pieei n ceea ce
privete un anumit produs sau domenii legislative specifice i permite autoritilor de supraveghere a pieei s planifice
cooperarea transfrontalier n domeniile de interes comun.
La ntocmirea programelor naionale de supraveghere a pieei, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s in cont
de nevoile serviciilor vamale. Programele trebuie s garanteze un echilibru ntre operaiunile de control proactive i
reactive i orice alt factor care poate influena prioritile n materie de asigurare a aplicrii legii. n acest scop, la
frontiere trebuie asigurate capacitile necesare n materie de resurse.
(272) O list a autoritilor de supraveghere a pieei, desemnate de statele membre, poate fi gsit la adresa: http://ec.europa.eu/growth/singlemarket/goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.
(273) O dispoziie similar se regsete n Directiva privind sigurana general a produselor.
(274) Programele publice de supraveghere a pieei la nivel naional pot fi consultate la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/
goods/building-blocks/market-surveillance/organisation/index_en.htm.
26.7.2016
RO
C 272/105
n conformitate cu articolul 18 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, funcionarea activitilor de
supraveghere a pieei trebuie s fie periodic revizuit i evaluat de ctre statele membre cel puin din patru n patru ani.
Rezultatele acestei evaluri sunt apoi comunicate Comisiei i celorlalte state membre i sunt puse la dispoziia
publicului (275).
7.4.3. INFORMAREA PUBLICULUI
ntruct obiectivul supravegherii pieei este de a asigura un nivel de protecie ridicat al anumitor interese publice,
informarea publicului constituie un element esenial al supravegherii pieei. Prin urmare, statele membre trebuie s
garanteze o deschidere ctre public i ctre prile interesate i s se asigure c publicul are acces la informaiile de care
dispun autoritile cu privire la conformitatea produselor. n conformitate cu principiul transparenei, informaiile de
care dispun autoritile din statele membre i Comisia n legtur cu riscurile pe care le prezint unele produse pentru
sntatea, sigurana sau alte interese publice protejate n temeiul legislaiei de armonizare a UE ar trebui puse, n general,
la dispoziia publicului, fr a aduce atingere restriciilor necesare pentru protejarea brevetelor i a altor informaii
confideniale de afaceri, pentru pstrarea caracterului confidenial al datelor personale, precum i pentru activitile de
monitorizare, de investigare i de urmrire penal (276).
Publicul ar trebui s fie informat cu privire la existena, responsabilitile i identitatea autoritilor naionale de
supraveghere a pieei i la modul n care acestea pot fi contactate. De asemenea, programele naionale de supraveghere
a pieei i reexaminrile activitilor desfurate trebuie s fie puse la dispoziia publicului pe cale electronic i, dac este
necesar, prin alte mijloace.
Printre msurile pe care trebuie s le adopte autoritile de supraveghere a pieei trebuie s figureze obligaia de
a preveni utilizatorii de pe teritoriul lor, ntr-un termen adecvat, cu privire la pericolele pe care le-au identificat n ceea
ce privete orice produs, astfel nct s reduc riscul producerii unor rni sau a altor daune, n special atunci cnd
operatorul economic responsabil nu face acest lucru.
7.4.4. PROCEDURILE DE SUPRAVEGHERE A PIEEI
Supravegherea pieei este efectuat prin punerea n aplicare a unei serii de proceduri, al cror scop este de a garanta
stabilirea unui sistem de supraveghere a pieei eficient i coerent n ntreaga UE. Autoritile de supraveghere a pieei
respect procedurile respective atunci cnd se confrunt cu produse care prezint un risc pentru sntatea i sigurana
persoanelor sau pentru alte aspecte de protecie a interesului public, n conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 i cu articolele R31 i R32 din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE, precum i cu
produse care prezint un risc grav, care necesit o intervenie rapid, n conformitate cu articolele 20 i 22 din
Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Un eveniment iniial care sugereaz autoritilor de supraveghere a pieei c un produs prezint un risc pentru sntatea
sau sigurana persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecia interesului public poate face necesar un control
mai amnunit al produsului. Acesta poate fi reprezentat de un accident, de nregistrarea unor plngeri, de iniiative ex
officio din partea autoritilor de supraveghere a pieei (inclusiv controlul de ctre autoritile vamale al produselor care
intr n UE), precum i de informaii din partea unor operatori economici cu privire la produse care prezint un risc.
Atunci cnd exist motive suficiente care sugereaz c un produs prezint un risc, autoritile de supraveghere a pieei
realizeaz o evaluare a conformitii cu cerinele legislaiei relevante de armonizare a Uniunii. Acestea trebuie s
efectueze controale corespunztoare (att controale documentare, ct i, dup caz, controale fizice sau de laborator) cu
privire la caracteristicile produselor, innd cont de rapoartele i de certificatele de evaluare a conformitii emise de un
organism de evaluare a conformitii acreditat furnizate de operatorii economici.
Autoritile de supraveghere a pieei realizeaz o evaluare a riscurilor pentru a verifica dac produsul prezint un risc
grav. n conformitate cu articolul 20 alineatul (2) din regulament, o evaluare adecvat a riscurilor ia n considerare
natura riscului i probabilitatea producerii acestuia (277).
(275) Reexaminrile i evalurile naionale se regsesc la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/marketsurveillance/organisation/index_en.htm.
(276) A se vedea Directiva privind sigurana general a produselor, considerentele 24 i 35 i articolul 16; a se vedea, de asemenea,
articolul 19 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(277) A se vedea orientrile privind sistemul de alert rapid pentru o definiie mai exact a conceptelor de risc i de risc grav.
C 272/106
RO
26.7.2016
Dac un produs prezint un risc pentru sntatea sau sigurana persoanelor sau pentru alte aspecte de interes public,
autoritile de supraveghere a pieei trebuie s solicite fr ntrziere operatorilor economici n cauz:
(a) s ia msuri pentru a aduce produsul n conformitate cu cerinele aplicabile stabilite n legislaia de armonizare
a Uniunii; i/sau
(b) s retrag produsul; i/sau
(c) s recheme produsul; i/sau
(d) s opreasc sau s limiteze furnizarea produsului ntr-un termen rezonabil.
Atunci cnd un risc este considerat grav, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s intervin rapid, n conformitate
cu dispoziiile specifice de la articolele 20 i 22 din Regulament.
Operatorii economici trebuie s se asigure c msurile corective sunt luate n ntreaga UE. De asemenea, autoritile de
supraveghere a pieei trebuie s informeze organismul relevant notificat (dac exist) cu privire la decizia luat. n cazul
unui risc grav care necesit o intervenie rapid, autoritile de supraveghere a pieei pot adopta msuri restrictive, fr
a atepta ca operatorul economic s ia msurile corective pentru a aduce produsul n conformitate. n conformitate cu
articolul 21 din regulament, msurile adoptate de autoritile de supraveghere a pieei trebuie s fie proporionale i
comunicate fr ntrziere operatorului economic n cauz. De asemenea, autoritile de supraveghere a pieei sunt
obligate s consulte operatorul economic nainte de adoptarea msurilor i, dac o astfel de consultare nu este posibil
din cauza urgenei msurilor care trebuie luate, operatorul trebuie s aib posibilitatea de a fi audiat ct mai curnd
posibil. Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s retrag sau s modifice msurile luate dac operatorul economic
demonstreaz c a luat msuri efective.
Dac neconformitatea nu se limiteaz la teritoriul naional, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s informeze
Comisia i celelalte state membre cu privire la rezultatele evalurii conformitii, la msurile necesare ateptate din partea
operatorului economic sau cu privire la msurile adoptate. n cazul unui risc grav, autoritile de supraveghere a pieei
informeaz Comisia prin sistemul RAPEX cu privire la orice msur voluntar sau obligatorie n conformitate cu
procedura menionat la articolul 22 din regulament i/sau la articolul 12 din DSGP. Dac produsele nu prezint un risc
grav, Comisia i celelalte state membre vor fi informate prin intermediul sistemelor de gestionare a informaiei
menionate la articolul 23 din regulament i/sau la articolul 11 din DSGP. Autoritile de supraveghere a pieei trebuie s
verifice dac au fost luate msuri corective adecvate. n caz contrar, acestea adopt msuri provizorii adecvate i
informeaz Comisia i celelalte state membre cu privire la acest aspect, n conformitate cu procedurile descrise mai sus.
Pentru a consolida eficacitatea operaiunii de supraveghere a pieei iniiate de statul membru notificator, celelalte state
membre sunt chemate s acioneze pe baza notificrii n cauz, verificnd dac acelai produs a fost pus la dispoziie pe
teritoriul lor i adoptnd msurile adecvate. Acestea trebuie s informeze Comisia i celelalte state membre cu privire la
acest aspect, n conformitate cu procedurile aplicate pentru notificarea iniial.
n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii aliniate la Decizia nr. 768/2008/CE, n cazul n care Comisia i celelalte
state membre nu prezint nicio obiecie ntr-un anumit termen, msurile restrictive sunt considerate justificate i trebuie
s fie adoptate fr ntrziere de statele membre. n caz de neconformitate cauzat de unele lacune n standardele
armonizate, Comisia informeaz organismele de standardizare n cauz i aduce problema n atenia comitetului instituit
n temeiul articolului 22 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012. Avnd n vedere avizul comitetului, Comisia poate
decide: (a) s menin trimiterile la standardele armonizate din Jurnalul Oficial; (b) s menin cu restricii trimiterile la
standardele armonizate din Jurnalul Oficial; (c) s retrag trimiterile la standardele armonizate din Jurnalul Oficial. De
asemenea, Comisia informeaz organizaiile europene de standardizare n cauz i, dac este necesar, solicit
reexaminarea standardelor armonizate n cauz.
n cazul n care se ridic obiecii, se aplic mecanismul de salvgardare.
n seciunile 7.5.1 i 7.5.2, sunt prevzute informaii suplimentare privind procedura care permite statelor membre s
fac schimb de informaii referitoare la msurile adoptate n legtur cu produsele care prezint un risc i, dac este
cazul, pentru evaluarea lor de ctre Comisia European.
26.7.2016
RO
C 272/107
7.4.5. MSURI CORECTIVE INTERDICII RETRAGERI RECHEMRI
n conformitate cu legislaia de armonizare a Uniunii, statele membre sunt obligate s se asigure c produsele sunt puse
la dispoziie pe pia numai dac sunt conforme cu cerinele aplicabile. Acestea din urm includ att cerinele eseniale,
ct i o serie de cerine administrative i formale. n cazul n care autoritile naionale competente descoper c un
produs nu este n conformitate cu dispoziiile aplicabile din legislaia de armonizare a Uniunii, ele trebuie s ia msuri
pentru a se asigura c produsul este adus conformitate sau este retras de pe pia.
Msurile corective depind de risc sau de gradul de neconformitate i, prin urmare, trebuie s fie n conformitate cu
principiul proporionalitii. Neconformitatea cu cerinele eseniale trebuie considerat o neconformitate substanial,
deoarece acest lucru poate face ca produsul s prezinte un risc potenial sau real pentru sntatea i sigurana
persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de interesul public. n cazul unui risc grav, articolul 20 din Regulamentul
(CE) nr. 765/2008 stabilete necesitatea de a interzice ca produsele s fie puse la dispoziie pe pia, de a le retrage sau
de a le rechema.
Faptul c un produs acoperit de legislaia de armonizare a Uniunii nu poart marcajul CE poate indica c produsul nu
este conform cu cerinele eseniale sau c procedura de evaluare a conformitii nu a fost aplicat i c, n consecin,
produsul poate s afecteze sntatea i sigurana persoanelor sau s afecteze alte interese publice protejate de legislaie.
Numai n cazul n care, ca urmare a unor inspecii suplimentare, produsul se dovedete a fi conform cu cerinele
eseniale, absena marcajului CE trebuie considerat drept neconformitate formal (cu alte cuvinte, produsul nu prezint
riscuri).
Cu excepia cazului n care exist motive s se cread c produsul prezint un risc, exist cazuri n care neconformitatea
cu o serie de cerine administrative sau formale este definit ca neconformitate formal de legislaia de armonizare
a Uniunii. Este cazul aplicrii incorecte a marcajului CE din punctul de vedere, de exemplu, al conceperii, al dimensiunii,
al vizibilitii, al caracterului indelebil sau al lizibilitii, acestea putnd fi de obicei considerate neconformiti formale.
Printre exemplele de neconformitate formal tipic s-ar putea numra i situaiile n care alte marcaje de conformitate
prevzute de legislaia de armonizare a Uniunii sunt aplicate incorect sau atunci cnd o declaraie de conformitate UE nu
poate fi furnizat imediat sau nu nsoete produsul dac acest lucru este obligatoriu sau cerina de a anexa alte
informaii prevzute n legislaia sectorial de armonizare a Uniunii nu este ndeplinit integral sau, dup caz, atunci
cnd numrul de identificare al organismului notificat nu a fost aplicat marcajului CE.
Respectarea conformitii poate fi obinut prin impunerea obligaiei de a lua msurile necesare productorului,
reprezentantului autorizat al acestuia sau oricrei alte persoane responsabile (importatori, distribuitori). De asemenea, se
poate considera aciune corectiv i luarea msurilor necesare (de exemplu, dac produsul este modificat sau retras de pe
pia), fie ca urmare a consultrilor realizate de autoritatea de supraveghere a pieei, fie ca urmare a avertismentelor
oficiale sau neoficiale. n toate cazurile, autoritatea de supraveghere a pieei trebuie s stabileasc msuri suplimentare
pentru a garanta respectarea conformitii. Orientrile pentru ntreprinderi n vederea gestionrii rechemrilor de
produse i a altor aciuni corective, elaborate de PROSAFE (278), au fost concepute pentru a sprijini ntreprinderile n
a asigura, atunci cnd este necesar, luarea msurilor corective i efectuarea monitorizrii corespunztoare, dup ce
produsul a fost introdus pe piaa UE sau atunci cnd el provine din ri tere.
Orice msur care are scopul de a interzice sau de a limita introducerea pe pia poate fi aplicat, ntr-o prim etap, cu
titlu temporar pentru ca autoritatea de supraveghere a pieei s poat obine dovezi suficiente n ceea ce privete riscul
sau orice alt neconformitate substanial a produsului.
n cazul doar al neconformitii formale (fr existena unor riscuri), autoritatea de supraveghere a pieei ar trebui, mai
nti, s impun productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia s procedeze astfel nct produsul destinat a fi
introdus pe pia i, dac este cazul, produsul deja introdus pe pia s fie conform cu dispoziiile aplicabile i s pun
capt nclcrii dispoziiilor ntr-o perioad de timp rezonabil. Dac nu obine niciun rezultat, autoritatea de
supraveghere a pieei trebuie, n ultim instan, s adopte alte msuri pentru a limita sau a interzice introducerea pe
pia a produsului i, dac este necesar, s se asigure, de asemenea, c produsul este retras sau rechemat de pe pia.
n cazul n care autoritile naionale de supraveghere a pieei decid s limiteze sau s interzic introducerea pe pia sau
punerea n funciune, s retrag sau s recheme produse de pe pia, acestea trebuie s furnizeze motivele exacte pe care
i-au fondat decizia. Partea interesat n special productorul sau reprezentantul autorizat stabilit n Uniune trebuie
(278) http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/corrective_action_guide_march2012.pdf.
C 272/108
RO
26.7.2016
s fie notificat. De asemenea, aceasta trebuie s fie informat cu privire la cile de atac disponibile n temeiul legislaiei
naionale n vigoare n statul membru n cauz i la termenele prevzute pentru astfel de ci de atac (279).
Cu excepia cazului n care exist o urgen (de exemplu, dac produsul prezint un risc grav), productorul sau
reprezentantul autorizat al acestuia stabilit n Uniune trebuie s aib posibilitatea de a fi consultat nainte ca autoritatea
competent s ia msuri care vizeaz limitarea liberei circulaii a produselor. n practic, faptul de a-i acorda produc
torului sau reprezentantului su autorizat posibilitatea de a reaciona trebuie s fie considerat o msur suficient (280).
Cu toate acestea, lipsa de reacie a productorului sau a reprezentantului autorizat al acestuia nu trebuie s ntrzie
procedura.
Decizia de a limita libera circulaie a unui produs care poart marcajul CE n cazul neconformitii cu cerinele eseniale
declaneaz, n general, procedura privind clauza de salvgardare. Procedura are scopul de a permite Comisiei s menin
o vedere de ansamblu asupra acestor msuri, s determine dac acestea sunt sau nu justificate i s se asigure c toate
statele membre adopt msuri similare n ceea ce privete aceleai produse. Un productor, reprezentantul autorizat al
acestuia sau orice alt operator economic poate considera c a suferit o pierdere ca urmare a unei msuri naionale
inadecvate care a limitat libera circulaie a unui produs. n acest caz, la ncheierea procedurii privind clauza de
salvgardare, atunci cnd msura naional este considerat nejustificat, acesta poate avea dreptul de a solicita
despgubiri de la autoritile aflate n jurisdicia statului membru care a iniiat procedura i, n consecin, de la Comisie.
Acest lucru poate ridica problema dac situaia ar putea justifica deschiderea unei proceduri judiciare de rspundere
civil pentru punerea n aplicare incorect a legislaiei UE.
7.4.6. SANCIUNI
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 prevede ca statele membre s garanteze punerea corect n aplicare a dispoziiilor sale
i s ia msurile corespunztoare n cazul nclcrii acestora. Regulamentul impune ca sanciunile s fie proporionale cu
gravitatea nclcrii i s reprezinte o msur eficient de descurajare a abuzurilor.
Statelor membre le revine sarcina de a stabili i de a pune n aplicare mecanismul destinat aplicrii dispoziiilor regula
mentului pe teritoriul lor. n conformitate cu articolul 41 din regulament, aceste sanciuni trebuie s fie eficiente,
proporionale i cu efect de descurajare i pot fi mai severe n cazul n care operatorul economic respectiv a comis
anterior o nclcare similar.
Mai mult, legislaia UE de armonizare a Uniunii aliniat la Decizia nr. 768/2008/CE include, de asemenea, o dispoziie
care oblig statele membre s stabileasc sanciuni pentru nclcarea de ctre operatorii economici a respectivei legislaii.
Sanciunile sunt impuse sub forma unor amenzi, a cror valoare variaz n funcie de statul membru. De asemenea,
acestea pot include sanciuni penale, n cazul unor nclcri mai grave.
Instrumentele juridice cele mai frecvente care prevd sanciuni sunt actele legislative cu privire la securitatea generala
a produselor i/sau textele legislative sectoriale specifice. Cu toate acestea, n unele state membre, sunt prevzute
sanciuni n actele privind marcajul CE, n codul vamal sau n actele privind sistemul de evaluare a conformitii.
7.5. COOPERAREA NTRE STATELE MEMBRE I COMISIA EUROPEAN

Cooperarea i coordonarea lurii de msuri ntre autoritile naionale este indispensabil pentru a se realiza
o supraveghere eficient i coerent a pieei unice. Cadrul juridic al UE ofer o serie de instrumente pentru atingerea
acestui obiectiv. Mecanismul de salvgardare inclus n legislaia de armonizare a Uniunii impune schimbul de informaii
legate de msurile restrictive adoptate de autoritile naionale astfel nct, dac este cazul, alte autoriti s poat lua
msuri subsecvente. Asistena reciproc n temeiul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 implic solicitarea de ctre
autoriti a unor informaii referitoare la operatorii economici stabilii ntr-un alt stat membru. Grupurile de cooperare
administrativ (ADCO), baza de date ICSMS, sistemul de alert rapid RAPEX constituie instrumente eseniale pentru
a face schimb de informaii i pentru a optimiza distribuirea sarcinilor ntre autoriti.
(279) A se vedea directivele privind recipientele simple sub presiune, jucriile, echipamentele tehnice, echipamentele individuale de protecie,
aparatele de cntrit cu funcionare neautomat, dispozitivele medicale implantabile active, aparatele consumatoare de combustibili
gazoi, atmosferele explozive, dispozitivele medicale, ambarcaiunile de agrement, ascensoarele, aparatele de rcire, echipamentele sub
presiune, cerinele n materie de proiectare ecologic aplicabile produselor consumatoare de energie i dispozitivele medicale pentru
diagnostic in vitro.
(280) O dispoziie explicit n materie de consultare este prevzut la articolul 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, precum i n
directivele privind dispozitivele medicale i dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
26.7.2016
RO
C 272/109
7.5.1. MECANISMELE DE SALVGARDARE
Pe de o parte, clauza de salvgardare permite statelor membre s ia msuri restrictive n ceea ce privete produsele care prezint
un risc pentru sntate i siguran sau pentru alte aspecte de protecie a intereselor publice. Pe de alt parte, aceasta garan
teaz c toate autoritile naionale de supraveghere a pieei sunt informate cu privire la produsele care prezint un risc i, n
consecin, c toate restriciile necesare sunt extinse la toate statele membre.
De asemenea, mecanismul respectiv permite Comisiei s ia poziie n ceea ce privete msurile naionale destinate s limiteze
libera circulaie a produselor n scopul de a garanta funcionarea pieei interne.
Procedura privind clauza de salvgardare, bazat pe articolul 114 alineatul (10) din TFUE i inclus n majoritatea actelor
legislative de armonizare sectoriale ale Uniunii, permite statelor membre s ia msuri restrictive n ceea ce privete
produsele care prezint un risc pentru sntate i siguran sau pentru alte aspecte de protecie a intereselor publice i
impune acestora s notifice msurile respective Comisiei i celorlalte state membre. Procedura privind clauza de
salvgardare este conceput ca un mijloc care permite informarea tuturor autoritilor naionale de supraveghere a pieei
cu privire la prezena unor produse periculoase i, n consecin, extinderea restriciilor necesare la toate statele membre,
astfel nct s se asigure un nivel de protecie echivalent n ntreaga UE. Mai mult, aceasta permite Comisiei s ia poziie
n ceea ce privete msurile naionale destinate s limiteze libera circulaie a produselor n scopul de a garanta
funcionarea pieei interne.
Trebuie menionat faptul c procedura de salvgardare este diferit de procedura privind sistemul de alert rapid RAPEX,
deoarece criteriile de notificare i metodele de aplicare sunt diferite (281).
n cazul n care, dup efectuarea unei evaluri, un stat membru constat c un produs nu este conform sau c un produs
conform prezint totui un risc pentru sntatea sau sigurana persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecia
interesului public, acesta solicit operatorului economic n cauz s ia toate msurile corespunztoare pentru a se
asigura c produsul n cauz, n momentul introducerii pe pia, nu mai prezint riscul respectiv sau pentru a retrage
produsul de pe pia sau a-l rechema ntr-un termen rezonabil, proporional cu natura riscului indicat de statul membru
n cauz.
Aceast procedur va fi aplicabil, cu excepia cazului n care s-a stabilit c riscul nu afecteaz o ntreag serie de
produse fabricate, orict de mic ar fi aceasta, sau c riscul nu este imputabil produsului n sine, ci utilizrii greite
a acestuia, cu alte cuvinte, atunci cnd produsele nu sunt utilizate n conformitate cu scopul lor prevzut sau n condiii
care pot fi prevzute n mod rezonabil i atunci cnd nu sunt instalate i ntreinute n mod corespunztor. n cazul n
care se confirm o eroare izolat, limitat la teritoriul statului membru care a constatat neconformitatea, nu este necesar
s se declaneze clauza de salvgardare deoarece nu se impune luarea unor msuri la nivelul UE. Mai mult, riscul trebuie
s fie imputabil produsului nsui i nu unei utilizri incorecte a acestuia.
Conformitatea poate fi aplicat dac autoritatea naional solicit productorului sau reprezentantului autorizat al
acestuia s ia msurile necesare, dac produsul este modificat sau dac produsul este retras voluntar de pe pia. Cu
excepia cazurilor n care este luat o decizie oficial pentru interzicerea sau limitarea punerii la dispoziie pe pia
a produsului sau pentru retragerea produsului de pe pia, nu se invoc procedura privind clauza de salvgardare. n
cazul n care nu exist nicio msur obligatorie, nu este necesar invocarea clauzei de salvgardare (282).
Cu toate acestea, dac un operator economic nu ia msurile corective corespunztoare n termenul prevzut de
o autoritate de supraveghere a pieei, autoritile de supraveghere a pieei trebuie s ia toate msurile provizorii
corespunztoare pentru a interzice sau a limita punerea la dispoziie a produsului pe pieele naionale respective, pentru
retragerea produsului de pe piaa respectiv sau pentru rechemarea produsului.
(281) Procedurile privind clauza de salvgardare n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii se aplic independent de sistemul de alert
rapid. n consecin, sistemul de alert rapid nu trebuie s fie neaprat activat nainte de aplicarea procedurii privind clauza de
salvgardare. Cu toate acestea, procedura privind clauza de salvgardare trebuie s fie aplicat, n paralel cu sistemul de alert rapid,
atunci cnd un stat membru ia decizia de a interzice n mod permanent sau de a limita libera circulaie a produselor armonizate, dat
fiind pericolul sau alte riscuri grave prezentate de acestea.
282
( ) Chiar dac este posibil s nu constituie o clauz de salvgardare, autoritile de supraveghere a pieei informeaz Comisia i celelalte state
membre cu privire la aciunile ntreprinse mpotriva produselor neconforme n cazul n care neconformitatea nu este limitat la
teritoriul naional [a se vedea articolul R31 alineatul (2) din anexa I la Decizia 768/2008/C].
C 272/110
RO
26.7.2016
7.5.2. APLICAREA MECANISMELOR DE SALVGARDARE ETAP CU ETAP
Clauza de salvgardare se aplic n cazul n care statele membre adopt msuri restrictive obligatorii, deoarece operatorul eco
nomic relevant nu ia el nsui msurile corective adecvate i nici nu le notific Comisiei Europene.
Atunci cnd msurile restrictive notificate sunt considerate justificate, celelalte state membre trebuie s asigure luarea, fr n
trziere, de msuri subsecvente corespunztoare n ceea ce privete produsul n cauz, cum ar fi retragerea produsului de pe
pia.
7.5.2.1. Adoptarea de msuri restrictive obligatorii

Aplicarea clauzei de salvgardare impune ca autoritatea naional competent s ia msura obligatorie de a limita sau de
a interzice punerea la dispoziie pe pia i, eventual, punerea n funciune a produsului sau de a dispune retragerea sa
de pe pia dac operatorul economic relevant nu ia el nsui msurile corective corespunztoare. Cuprinsul deciziei
trebuie s se raporteze la toate produsele care aparin aceluiai tip, lot sau aceleiai serii. De asemenea, decizia trebuie s
aib efecte juridice obligatorii: i anume trebuie s atrag sanciuni n caz de nerespectare i s poat face obiectul unei
proceduri de recurs. Hotrrile judectoreti care limiteaz libera circulaie a produselor care poart marcajul CE n
temeiul domeniului de aplicare a legislaiei relevante de armonizare a Uniunii nu invoc clauza de salvgardare. Cu toate
acestea, dac procedurile administrative iniiate de autoritatea de supraveghere a pieei trebuie, n conformitate cu
dreptul naional, s fie confirmate de o instan, astfel de hotrri judectoreti nu sunt excluse din procedura privind
clauza de salvgardare.
Constatrile care justific adoptarea unei msuri naionale sunt stabilite de autoritatea de supraveghere a pieei fie din
propria sa iniiativ, fie pe baza informaiilor transmise de o parte ter (cum ar fi consumatori, concureni, organizaii
de consumatori, inspectorate ale muncii). Mai mult, msura naional trebuie s se bazeze pe dovezi suficiente (de
exemplu, teste sau controale) de erori de proiectare sau de fabricare a produsului, dovezi care pot indica un pericol
latent sau real previzibil sau orice alt tip de neconformitate substanial, chiar i n cazul n care produsele sunt corect
construite, instalate, ntreinute i utilizate, n conformitate cu destinaia lor sau ntr-o manier previzibil n mod
rezonabil. Distincia ntre o utilizare i o ntreinere corecte i o utilizare i o ntreinere incorecte nu este clar i se
poate considera c, ntr-o anumit msur, produsele sunt sigure, chiar dac sunt ntreinute i utilizate n conformitate
cu scopul lor prevzut, dar ntr-un mod incorect, care este previzibil n mod rezonabil. n momentul evalurii acestui
aspect, trebuie s se ia n considerare datele furnizate de productor pe etichet, n instruciuni, n manualul de utilizare
sau n brourile publicitare.
Adoptarea unor msuri restrictive poate fi motivat, de exemplu, de diferene sau deficiene n aplicarea cerinelor
eseniale, de o aplicare eronat a standardelor armonizate sau de lacune ale acestora din urm. Atunci cnd invoc
clauza de salvgardare, autoritatea de supraveghere a pieei poate aduga sau defini alte motive (de exemplu, lipsa confor
mitii cu bunele practici n domeniul tehnic), cu condiia ca motivele respective s fie legate n mod direct de celei trei
cauze menionate.
Atunci cnd este stabilit o neconformitate cu standarde armonizate care confer o prezumie de conformitate, trebuie
s se solicite productorului sau reprezentantului autorizat al acestuia s furnizeze dovezile referitoare la conformitatea
produsului cu cerinele eseniale. Decizia autoritii competente de a ntreprinde o aciune corectiv trebuie s se bazeze
ntotdeauna pe stabilirea unei neconformiti cu cerinele eseniale.
Msurile luate de autoriti trebuie s fie proporionale cu gravitatea riscului i cu neconformitatea produsului i s fie
notificate Comisiei.
7.5.2.2. Notificarea Comisiei

Dup ce o autoritate naional competent limiteaz sau interzice libera circulaie a unui produs, invocnd, astfel, clauza
de salvgardare, statul membru trebuie s notifice imediat (283) acest lucru Comisiei, justificndu-i i motivndu-i decizia.
(283) Aceast notificare ar trebui s se fac prin intermediul ICSMS. Legtura dintre baza de date ICSMS i instrumentul informatic GRS
RAPEX vor preveni dubla codificare a informaiilor de ctre autoritile naionale, n scopul clauzei de salvgardare i, respectiv, al
alertelor rapide n conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
26.7.2016
RO
C 272/111
Informaiile trebuie s cuprind toate datele disponibile, n special:

numele i adresa productorului, a reprezentantului autorizat al acestuia i, n plus, dac este necesar, numele i
adresa importatorului sau ale oricrei alte persoane responsabile cu punerea la dispoziie a produsului pe pia;
datele necesare pentru identificarea produsului n cauz, originea i lanul de aprovizionare al produsului;
natura riscului n cauz, precum i natura msurilor naionale luate;
o trimitere la legislaia de armonizare a Uniunii i, n special, la cerinele eseniale n temeiul crora a fost stabilit
neconformitatea;
o evaluare detaliat i dovezi care justific msura (de exemplu, standarde armonizate sau alte specificaii tehnice
utilizate de autoritate, rapoarte de ncercare i identificarea laboratorului de ncercare). n special, autoritile de
supraveghere a pieei sunt obligate s indice dac neconformitatea se datoreaz:
(a) neconformitii produsului cu cerinele aferente sntii sau siguranei persoanelor sau altor aspecte legate de
protecia interesului public; sau
(b) unor lacune n standardele armonizate care confer o prezumie de conformitate;
argumentele avansate de operatorul economic n cauz.
Dac este posibil, notificarea trebuie s includ i:
o copie a declaraiei de conformitate;
numele i numrul organismului notificat care, dac este cazul, a fost implicat la procedura de evaluare a confor
mitii;
o copie a deciziei adoptate de autoritile statului membru.
7.5.2.3. Gestionarea procedurii de salvgardare de ctre Comisie

Atunci cnd sunt emise obiecii mpotriva unei msuri luate de un stat membru (284) sau atunci cnd Comisia consider
c msura naional contravine legislaiei de armonizare a Uniunii, Comisia trebuie s iniieze, fr ntrziere, consultri
cu statele membre i cu operatorul sau operatorii economici n cauz i s evalueze msura naional. Pe baza
rezultatelor evalurii, Comisia decide dac msura naional este sau nu justificat.
Comisia i adreseaz decizia tuturor statelor membre i o comunic de ndat acestora, precum i operatorului sau
operatorilor economici relevani.
Dac msura naional este considerat justificat, toate statele membre trebuie s ia msurile necesare pentru a se
asigura c produsul neconform este retras de pe piaa lor i trebuie s informeze Comisia cu privire la acest aspect. Dac
msura naional este considerat nejustificat, statul membru n cauz trebuie s o retrag.
Atunci cnd msura naional este considerat justificat, iar neconformitatea produsului este atribuit unor lacune n
standardele armonizate, Comisia aplic procedura menionat la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 cu
privire la obieciile formale aduse standardelor armonizate.
(284) Legislaia de armonizare a Uniunii aliniat la Decizia nr. 768/2008/CE prevede o procedur de salvgardare aplicabil numai n cazul
unui dezacord ntre statele membre n ceea ce privete msurile luate de un stat membru. Obiectivul este de a garanta c sunt luate
msuri proporionale i adecvate atunci cnd un produs neconform este prezent pe teritoriul unui stat membru i c sunt adoptate
abordri similare n diferitele state membre. Dac, n trecut, Comisia trebuia s deschid o examinare i s exprime o opinie atunci cnd
riscul prezentat de un produs fcea obiectul unei notificri, aceast obligaie a disprut n prezent i o procedur de salvgardare nu este
iniiat dect dac un stat membru sau Comisia formuleaz obiecii mpotriva unei msuri luate de autoritatea de notificare. Atunci
cnd statele membre i Comisia accept justificarea unei msuri luate de un stat membru, nicio alt intervenie a Comisiei nu este
necesar, cu excepia cazului n care neconformitatea poate fi atribuit lacunelor unui standard armonizat.
C 272/112
RO
26.7.2016
Statele membre, cu excepia statului membru care a iniiat procedura, trebuie s informeze fr ntrziere Comisia i
celelalte state membre cu privire la orice msur adoptat i la orice informaie suplimentar de care dispun n ceea ce
privete neconformitatea produsului n cauz i, n eventualitatea n care acestea se opun msurii naionale notificate, cu
privire la obieciile lor. Statele membre trebuie s se asigure c, n ceea ce privete produsul n cauz, sunt luate fr
ntrziere msurile restrictive corespunztoare, de exemplu retragerea acestuia de pe piaa lor.
n cazul n care, ntr-un anumit termen de la data primirii informaiilor, nicio obiecie nu a fost emis de un stat
membru sau de Comisie mpotriva unei msuri provizorii luate de un stat membru, respectiva msur este considerat
justificat.
Pe de alt parte, n cazul n care Comisia consider c msurile naionale care sunt la originea invocrii clauzei de
salvgardare nu sunt justificate, aceasta va solicita statului membru n cauz s abroge msurile i s adopte imediat toate
dispoziiile corespunztoare pentru ca libera circulaie a produselor vizate s fie asigurat din nou pe teritoriul su.
n orice caz, indiferent dac msura luat de statul membru este considerat sau nu justificat, Comisia informeaz
statele membre cu privire la derularea procedurii i la rezultatele acesteia.
Dup ce decizia a fost luat de Comisie, aceasta poate fi contestat legal de statele membre n temeiul articolului 263 din
TFUE. Operatorul economic afectat direct de decizie poate, de asemenea, s o conteste n temeiul aceluiai articol 263
din TFUE.
Dac statul membru care a iniiat procedura refuz s abroge msura considerat nejustificat, Comisia va avea n vedere
iniierea procedurii de constatare a nendeplinirii obligaiilor, prevzut la articolul 258 din TFUE.
7.5.3. ASISTENA RECIPROC, COOPERAREA ADMINISTRATIV I SCHIMBUL DE INFORMAII NTRE STATELE

MEMBRE
Cooperarea ntre autoritile naionale de supraveghere a pieei este indispensabil pentru reuita politicii de supraveghere
a pieei Uniunii n ansamblul su.
Asistena reciproc, schimbul de rapoarte de testare i grupurile de cooperare administrativ (ADCO) constituie instrumente
eseniale.
Cooperarea dintre statele membre este facilitat de utilizarea unor platforme IT special concepute pentru schimbul de informa
ii.
Aplicarea adecvat a dreptului Uniunii depinde de armonia cooperrii administrative pentru a garanta o punere n
aplicare uniform i eficient a legislaiei Uniunii n toate statele membre. Obligaia de a coopera este n conformitate cu
articolul 20 din Tratatul privind Uniunea European (TUE), care prevede c statele membre trebuie s ia toate msurile
corespunztoare pentru a-i ndeplini obligaiile (285), precum i cu articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
Dei armonizarea tehnic este la originea unei piee unice n care produsele circul dincolo de frontierele naionale,
supravegherea pieei se efectueaz la nivel naional. Prin urmare, trebuie elaborate mecanisme de cooperare adminis
trativ ntre autoritile naionale de supraveghere pentru a spori eficacitatea supravegherii, pentru a reduce la minimum
efectul practicilor divergente n materie de supraveghere i pentru a reduce suprapunerea operaiunilor naionale de
supraveghere. Cooperarea ntre autoritile de supraveghere a pieei poate contribui, de asemenea, la difuzarea n
ntreaga Uniune a bunelor practici i a tehnicilor recomandate n materie de supraveghere, ntruct autoritile naionale
i pot compara metodele cu cele ale altor autoriti, de exemplu n cadrul unor comparaii, anchete comune sau vizite
de studiu. Mai mult, cooperarea poate fi util pentru a schimba puncte de vedere i a soluiona probleme practice.
Cooperarea administrativ necesit ncredere i transparen reciproce din partea autoritilor naionale de supraveghere.
Statele membre i Comisia trebuie s fie informate cu privire la modul n care aplicarea legislaiei de armonizare
a Uniunii, n special supravegherea pieei produselor, este organizat n ntreaga pia unic. Aceasta include, de
asemenea, informaii cu privire la autoritile naionale responsabile cu supravegherea pieei pentru diferite sectoare de
produse i cu privire la mecanismele naionale de supraveghere a pieei. Obiectivul este de a preciza modalitile de
control al produselor puse la dispoziie pe pia, precum i aciunile corective i alte activiti la care autoritatea de
supraveghere are dreptul s recurg.
(285) Directivele privind echipamentele sub presiune i dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevd o obligaie explicit n materie
de cooperare administrativ: statele membre sunt obligate s ia msurile corespunztoare pentru a ncuraja sau a garanta cooperarea
ntre autoritile responsabile cu punerea n aplicare a directivei, precum i s i furnizeze reciproc (i Comisiei) informaii, n scopul de
a contribui la buna funcionare a directivei.
26.7.2016
RO
C 272/113
De asemenea, este necesar transparena n ceea ce privete normele naionale n materie de confidenialitate. Pentru
a asigura o supraveghere eficient a pieei Uniunii, este important ca autoritile naionale de supraveghere s se asiste
reciproc. La cerere, o autoritate naional trebuie s furnizeze informaii i alte forme de asisten. Chiar i fr
o solicitare prealabil, o autoritate naional poate avea n vedere s trimit celorlalte autoriti naionale toate
informaiile relevante cu privire la operaiunile care reprezint, sau care sunt susceptibile s reprezinte, nclcri ale
legislaiei de armonizare a Uniunii i care pot avea un impact pe teritoriul altor state membre. n plus, autoritile
naionale trebuie s comunice Comisiei orice informaie pe care o consider relevant, n mod spontan sau ca rspuns la
o cerere motivat din partea Comisiei. Comisia poate, n continuare, s comunice aceast informaie celorlalte autoriti
naionale, n cazul n care consider necesar.
Cooperarea i asistena reciproce n conformitate cu articolul 24 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sunt
necesare, n special, pentru a garanta c pot fi luate msuri mpotriva tuturor celor responsabili de punerea la dispoziie
pe pia a unui produs neconform. n unele cazuri, trebuie s se contacteze autoritatea din statul membru n care este
stabilit productorul, reprezentantul su autorizat sau o alt persoan responsabil. Aceasta are drept scop impunerea
obinerii de rspuns la solicitri de informaii adresate operatorilor economici crora acetia nu le-au dat curs, de
exemplu solicitarea declaraiei de conformitate UE sau a unor detalii specifice extrase din documentaia tehnic sau
solicitarea de informaii cu privire la lanul de distribuie. Statul membru sub jurisdicia cruia opereaz organismul
notificat (dac este cazul) trebuie, de asemenea, s fie contactat. Dac o autoritate naional ia msuri ca urmare
a informaiilor transmise de un alt organism naional, aceasta trebuie, la rndul su, s informeze cellalt organism
naional cu privire la rezultatul msurilor respective.
Mai mult, supravegherea pieei ar fi mai eficient, la nivelul Uniunii, dac autoritile naionale de supraveghere ar putea
s convin asupra unei metode de alocare a resurselor care s permit acoperirea, n fiecare sector, a unui numr maxim
de tipuri de produse diferite. Pentru a evita repetarea testrii unor produse sau realizarea unor noi anchete n scopul
supravegherii pieei, este necesar ca autoritile naionale s fac schimb de rapoarte succinte de testare. Acest lucru se
poate realiza prin intermediul Sistemului de informare i comunicare privind supravegherea pieei (ICSMS) (286).
Autoritile naionale de supraveghere trebuie, de asemenea, s determine dac este oportun s efectueze analize tehnice
sau teste de laborator, avnd n vedere c o alt autoritate de supraveghere a fcut deja acest lucru, iar rezultatele sunt
sau pot fi puse, la cerere, la dispoziia autoritilor respective (287). De asemenea, ar putea fi util s se pun la dispoziie
rezultatele inspeciilor periodice efectuate asupra echipamentelor n funciune, n msura n care acestea furnizeaz
informaii cu privire la conformitatea produselor n momentul introducerii lor pe pia.
Informaiile schimbate ntre autoritile naionale de supraveghere trebuie s fie protejate de secretul profesional, n
conformitate cu principiile sistemului juridic naional n cauz, i trebuie s se bucure de protecia extins la informaiile
similare, n temeiul legislaiei naionale. Atunci cnd un stat membru adopt reglementri care permit accesul liber al
persoanelor la informaiile deinute de autoritile de supraveghere, acest fapt trebuie adus la cunotina autoritii de
supraveghere n momentul formulrii cererii sau n timpul schimbului de informaii, dac nu este prezentat nicio
cerere. Dac autoritatea expeditoare semnaleaz c informaiile trebuie s fie protejate de secretul profesional sau
comercial, autoritatea destinatar trebuie s se asigure c poate lua msuri n acest sens. n caz contrar, autoritatea
expeditoare nu este obligat s comunice informaiile. Coordonarea i schimbul de informaii ntre autoritile naionale
de supraveghere trebuie s fac obiectul unui acord ntre prile interesate, innd cont de nevoile sectorului n cauz.
Dac este cazul, pot fi luate n considerare urmtoarele principii:
stabilirea unui punct de comunicare naional sau desemnarea unui corespondent pentru fiecare sector, care, dac este
cazul, s-ar ocupa de coordonarea intern;
stabilirea de comun acord a tipurilor de cazuri pentru care comunicarea de informaii privind supravegherea ar fi
util;
elaborarea unei abordri comune pentru aspecte precum clasificarea riscurilor i a pericolelor i codificarea acestora;
identificarea datelor care trebuie comunicate n fiecare caz, inclusiv cererea de informaii suplimentare;
acceptarea obligaiei de a rspunde la anchete ntr-un termen dat (288);
transmiterea informaiilor (cereri i rspunsuri) ntr-un mod pe ct de simplu posibil, prin e-mail sau prin
intermediul unui sistem telematic operat de Comisie (ICSMS) sau de un organism extern i utiliznd formulare tip
multilingve;
(286) n ceea ce privete ICSMS, a se vedea punctul 7.5.3.
(287) A se vedea Hotrrea Curii, cauzele 272/80 i 25/88.
(288) O cerere de informaii nu aduce atingere dreptului unei autoriti naionale de a lua toate msurile necesare pentru a garanta, n cadrul
jurisdiciei sale, respectarea legislaiei de armonizare a Uniunii.
C 272/114
RO
26.7.2016
utilizarea celor mai recente tehnici de nregistrare a datelor, astfel nct anchetele s poat fi efectuate uor; i
tratarea informaiilor primite cu deplin confidenialitate.
Cooperarea ntre administraiile naionale are loc n cadrul grupurilor de lucru create n temeiul legislaiei de armonizare
a Uniunii. Dei discuiile sunt centrate, n principal, pe chestiuni legate de interpretare, sunt abordate i aspectele legate
de supravegherea pieei i de cooperarea administrativ. Cooperarea administrativ ntre autoritile naionale de
supraveghere a pieei are loc n sectoarele urmtoare: mijloace de msurare i aparate de cntrit cu funcionare
neautomat (WELMEC), echipamente de joas tensiune (grup de cooperare administrativ pentru Directiva privind joasa
tensiune LVD ADCO), grupul de cooperare administrativ n domeniul proiectrii ecologice, compatibilitate electro
magnetic (cooperare administrativ CEM), echipamente tehnice, dispozitive medicale (grupul de lucru vigilen i
COEN grupul conformitate i aplicare, PEMSAC (Platforma autoritilor europene de supraveghere a pieei pentru
produsele cosmetice), grupul de cooperare administrativ n domeniul jucriilor, echipamente terminale de telecomu
nicaii (TCAM), ambarcaiuni de agrement, echipamente individuale de protecie, echipamentele destinate a fi utilizate n
atmosfere explozive (ATEX), echipamentele radio i echipamentele terminale de telecomunicaii (R&TTE), instalaii de
cablu (CABLE), etichetare energetic (ENERLAB), aparate consumatoare de combustibili gazoi (GAD), ascensoare (LIFTS),
echipamente marine (MED), zgomot, sectorul echipamentelor sub presiune (PED/SVPD), articole pirotehnice (PYROTEC),
substane chimice (REACH), restricii de utilizare a anumitor substane periculoase (ROHS), echipamente sub presiune
transportabile (TPED), etichetarea pneurilor. De asemenea, exist grupuri consacrate unor aspecte mai orizontale, cum ar
fi PROSAFE (Forumul european privind sigurana produselor), Grupul de experi cu privire la piaa intern a produselor
(IMP-MSG), un comitet orizontal n cadrul cruia sunt discutate, de exemplu, aspecte de ordin general legate de punerea
n aplicare i de respectarea legislaiei de armonizare a Uniunii, cum ar fi aspectele orizontale ale supravegherii pieei.
Comitetele de urgen, instituite n temeiul DSGP, abordeaz n mod regulat aspecte cu privire la cooperarea adminis
trativ de interes general.
7.5.4. SISTEMUL DE ALERT RAPID PENTRU PRODUSELE NEALIMENTARE CARE PREZINT UN RISC
Sistemul de alert rapid pentru produsele nealimentare permite unui numr de 31 de ri participante (toate rile aparinnd
SEE) i Comisiei Europene s fac schimb de informaii cu privire la produsele care prezint un risc pentru sntate i siguran
sau pentru alte interese protejate, precum i cu privire la msurile luate de aceste ri pentru a elimina acest risc.
Articolul 12 din DSGP constituie temeiul juridic pentru un sistem general i orizontal conceput pentru schimbul rapid
de informaii cu privire la riscurile grave care rezult ca urmare a utilizrii unor produse (RAPEX, sistem de alert
rapid).
Sistemul de alert rapid vizeaz produsele de consum i pe cele de uz profesional (289). Acesta se aplic att produselor
nearmonizate, ct i produselor reglementate de legislaia de armonizare a Uniunii (290).
Sistemul de alert rapid funcioneaz n conformitate cu procedurile detaliate prevzute n anexa II la DSGP i n
orientrile privind sistemul de alert rapid (291).
Odat cu intrarea n vigoare a Regulamentului (CE) nr. 765/2008, domeniul de aplicare a sistemului de alert rapid
a fost extins la alte riscuri dect cele care afecteaz sntatea i sigurana (i anume, riscurile pentru mediu i la locul de
munc, riscuri n materie de securitate), precum i la produsele pentru uz profesional (n opoziie cu produsele de
consum). Statele membre ar trebui s garanteze c produsele care prezint un risc grav ce necesit o intervenie rapid,
inclusiv un risc grav ale crui efecte nu sunt imediate, sunt rechemate, retrase sau c punerea lor la dispoziie pe pia
este interzis, precum i c Comisia este informat fr ntrziere prin intermediul sistemului de alert rapid, n
conformitate cu articolul 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(289) n temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008, sistemul de alert rapid se aplic produselor vizate de legislaia de
armonizare a Uniunii.
(290) n domeniul medicamentelor i al dispozitivelor medicale, exist un sistem specific pentru schimbul de informaii.
(291) Adoptate prin Decizia nr. 2010/15/UE a Comisiei din 16 decembrie 2009 de stabilire a unui ghid de utilizare a Sistemului Comunitar
de Informare Rapid RAPEX nfiinat n temeiul articolului 12 i a procedurii de notificare stabilite n temeiul articolului 11 din
Directiva 2001/95/CE (Directiva privind sigurana general a produselor) (JO L 22, 26.1.2010, p. 1). Comisia este n curs de a elabora,
n cadrul DSGP, o metodologie de evaluare a riscurilor la nivelul UE, care se bazeaz pe orientrile RAPEX i care extinde evaluarea
riscurilor la produsele care pot afecta sntatea i sigurana utilizatorilor profesioniti sau alte interese publice.
26.7.2016
RO
C 272/115
La 16 decembrie 2009, Comisia a adoptat Decizia nr. 2010/15/UE (292), care stabilete noile orientri pentru gestionarea
sistemului de alert rapid. Avnd n vedere c orientrile au fost redactate nainte de 1 ianuarie 2010, acestea nu trimit
n mod explicit dect la notificrile bazate pe DSGP. Cu toate acestea, ele constituie principala referin, de asemenea,
pentru notificrile bazate pe Regulamentul (CE) nr. 765/2008 [a se vedea articolul 22 alineatul (4)] cu privire la produse
profesionale i la alte riscuri dect riscurile pentru sntate i siguran.
Procedura privind sistemul de alert rapid este urmtoarea:
dac se constat c un produs (de exemplu, o jucrie, un articol de puericultur sau un aparat electrocasnic) se
dovedete periculos, autoritatea naional competent ia msurile corespunztoare pentru a elimina riscul. Aceasta
poate retrage produsul de pe pia, poate organiza o rechemare de la consumatori sau poate emite avertismente.
Operatorii economici pot lua astfel de msuri i pe baz de voluntariat, fapt care trebuie raportat i de ctre
autoritile competente. Punctul naional de contact informeaz apoi Comisia European (prin intermediul sistemului
informatic de alert rapid GRAS (293)) cu privire la produs, la riscurile prezentate i la msurile adoptate de
autoritate sau de operatorul economic pentru a preveni riscurile i accidentele;
Comisia disemineaz informaiile primite ctre punctele naionale de contact din toate celelalte ri ale UE i din
rile SEE. Ea public sptmnal, pe site-ul web dedicat sistemului de alert rapid al Comisiei (294), o prezentare
general a produselor care prezint un risc i a msurilor luate pentru a elimina riscurile;
punctele naionale de contact din rile UE i din rile SEE se asigur c autoritile responsabile verific dac
produsul recent notificat este prezent pe pia. n caz afirmativ, autoritile iau msurile necesare pentru a elimina
riscul, fie solicitnd retragerea produsului de pe pia, fie organiznd o rechemare de la consumatori, fie emind
avertismente.
Procedurile privind clauza de salvgardare n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii se aplic n plus fa de sistemul
de alert rapid. n consecin, sistemul de alert rapid nu trebuie s fie neaprat activat nainte de aplicarea procedurii
privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea, procedura privind clauza de salvgardare trebuie s fie aplicat, n plus
fa de sistemul de alert rapid, atunci cnd statul membru ia decizia de a interzice n mod permanent sau de a limita
libera circulaie a produselor purtnd marcajul CE, dat fiind pericolul sau alte riscuri grave prezentate de produsul
respectiv.
7.5.5. ICSMS
ICSMS (sistemul de informare i comunicare privind supravegherea pieei) este un instrument informatic care ofer o plat
form de comunicare complet pentru toate autoritile de supraveghere a pieei.
ICSMS cuprinde o seciune intern (accesibil numai autoritilor de supraveghere a pieei) i o seciune public.
7.5.5.1. Rol
ICSMS ofer un instrument de comunicare rapid i eficient, care le permite autoritilor de supraveghere a pieei s
realizeze schimburi de informaii ntr-un interval scurt de timp. Prin intermediul ICSMS, autoritile sunt n msur s
efectueze un schimb rapid i eficient de informaii privind produsele neconforme (rezultate ale testelor, date de
identificare a produsului, fotografii, informaii privind operatorul economic, evaluri ale riscurilor, informaii privind
accidentele, informaii privind msurile luate de autoritile de supraveghere etc.).
Obiectivul este nu numai de a evita situaiile n care un produs periculos retras de pe piaa dintr-o ar rmne mult
timp n vnzare ntr-o alt ar, ci i, n principal, de a dispune de un instrument n cadrul politicii de supraveghere
a pieei care s permit stabilirea unui mecanism de cooperare ntre autoriti.
(292) Decizia 2010/15/UE este disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/consumers/archive/safety/rapex/docs/rapex_guid_26012010_ro.
pdf
(293) Sistemul general de alert rapid pentru notificrile RAPEX. Sistemul GRAS-RAPEX a nlocuit aplicaia RAPEX-REIS (sistem de schimb
rapid de informaii pentru sistemul de alert rapid) i a extins domeniul de aplicare a sistemului de alert rapid la produsele pentru uz
profesional i la alte riscuri dect riscurile pentru sntate i siguran.
(294) http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm.
C 272/116
RO
26.7.2016
Dei se admite n mod unanim c schimbul fiabil de informaii este fundamental pentru supravegherea pieei, trebuie s
se recunoasc c valoarea adugat a ICSMS const n capacitatea sa de a constitui o platform pentru punerea n
aplicare a politicii europene de supraveghere a pieei.
n acest sens, de fiecare dat cnd o autoritate naional dorete s realizeze un schimb de informaii cu celelalte
autoriti privind un produs care face obiectul unei anchete, n scopul de a realiza un schimb de resurse (de exemplu, n
cadrul verificrii produsului), de a efectua aciuni comune sau de a consulta alte autoriti, aceasta trebuie s introduc
informaiile relevante n sistemul ICSMS. Acest lucru trebuie realizat n cel mai scurt timp i, n orice caz, cu mult
naintea deciziei de a adopta msuri n ceea ce privete produsele despre care s-a constatat c prezint riscuri. Astfel,
dac o autoritate naional nu este n msur s determine nivelul de risc prezentat de un anumit produs i efectueaz
anchete, aceasta trebuie s utilizeze ICSMS pentru a comunica cu autoritile competente din celelalte state membre.
ICSMS nu este limitat numai la produsele neconforme, ci ofer, de asemenea, informaii privind toate produsele
controlate de autoriti, chiar dac, n urma respectivelor controale, nu sunt identificate neconformiti. n acest fel,
autoritile pot evita dubla (sau multipla) verificare a produselor.
Prin urmare, rolul final al ICSMS este de a sprijini Uniunea European s realizeze unul dintre principalele sale obiective
politice, i anume garantarea fiabilitii i a coerenei n punerea n aplicare i executarea legislaiei europene, pentru ca
operatorii i cetenii s poat beneficia de obiectivul iniial reprezentat de accesul deplin la piaa intern.
n special, ICSMS sprijin autoritile de supraveghere a pieei:
s realizeze un schimb rapid i suficient de timpuriu de informaii cu privire la msurile de supraveghere a pieei;
s i coordoneze mai eficient activitile i inspeciile, concentrndu-se, n special, pe produsele care nu au fcut nc
obiectul unor inspecii sau teste;
s fac schimb de resurse i, astfel, s dispun de mai mult timp pentru a se consacra altor produse care trebuie nc
s fie testate;
s realizeze intervenii de mare amploare pe pia atunci cnd sunt vizate produse de natur ndoielnic, bazndu-se
pe informaiile cele mai recente, astfel nct s evite repetarea sau nmulirea inspeciilor;
s elaboreze bune practici;
s garanteze eficacitatea supravegherii pieei, precum i un nivel de rigurozitate echivalent n toate statele membre,
astfel nct s se evite orice denaturare a concurenei;
s elaboreze o enciclopedie european de date referitoare la supravegherea pieei.
7.5.5.2. Structur
Seciunea intern este destinat utilizrii de ctre autoritile de supraveghere a pieei, de ctre autoritile vamale i de
ctre UE. Aceasta conine toate informaiile disponibile (descrieri ale produselor, rezultate ale testelor, msuri luate etc.).
Numai titularii unui cont ICSMS pot avea acces la aceast seciune.
Seciunea public este destinat utilizrii de ctre consumatori, utilizatori i productori. Informaiile la care publicul are
acces nu conin dect date referitoare la produs i la neconformitatea acestuia i niciun document intern (cu alte cuvinte,
schimburi de informaii ntre autoritate i importator sau productor).
ICSMS permite efectuarea unor cutri specifice privind produsele neconforme. Informaiile confideniale sunt protejate
printr-un sistem de autorizaii de acces.
Orice autoritate de supraveghere a pieei poate introduce date privind produsele care fac obiectul unor anchete i care
nu sunt nc prezente n baza de date i pot s adauge informaii noi (de exemplu, rezultatele unor teste suplimentare
sau msurile luate) ntr-un fiier de informaii preexistent.
Comisia asigur funcionarea adecvat a ICSMS. Utilizarea ICSMS este gratuit.
26.7.2016
RO
C 272/117
7.5.6. DISPOZITIVE MEDICALE: SISTEM DE VIGILEN
Un sistem de vigilen specific se aplic n cazul dispozitivelor medicale.
Riscurile pe care le prezint dispozitivele medicale au impus instaurarea unui sistem de monitorizare complex, prin care
sunt declarate toate incidentele grave survenite ca urmare a utilizrii produselor (295). Sistemul de vigilen al dispozi
tivelor medicale se aplic tuturor incidentelor care ar putea sau ar fi putut conduce la decesul unui pacient sau al unui
utilizator sau la o degradare serioas a strii lor de sntate i care rezult din:
orice funcionare incorect sau orice alterare a caracteristicilor sau performanelor unui dispozitiv;
orice neconcordan n ceea ce privete eticheta sau instruciunile de utilizare; sau
orice motiv de ordin tehnic sau medical care se raporteaz la caracteristicile sau la performanele unui dispozitiv i
antreneaz retragerea sistematic de pe pia a tuturor dispozitivelor de acelai tip de ctre productor.
Productorului i revine sarcina de a activa sistemul de vigilen i, n consecin, de a informa autoritatea de
supraveghere cu privire la incidentele care activeaz sistemul. n urma notificrii, productorul este obligat s realizeze
o anchet, s trimit un raport autoritii de supraveghere i s analizeze, n colaborare cu autoritatea, msurile care ar
trebui luate.
Notificarea din partea productorului este urmat de o evaluare efectuat de autoritatea de supraveghere, dac este
posibil, mpreun cu productorul. n urma evalurii, autoritatea de supraveghere trebuie s informeze imediat Comisia
i celelalte state membre cu privire la incidentele pentru care au fost luate sau sunt avute n vedere msuri corespun
ztoare. Comisia poate, n consecin, s ia toate msurile necesare pentru a coordona, a facilita i a susine msurile
luate de autoritile naionale de supraveghere, atunci cnd acestea sunt confruntate cu incidente de acelai tip sau, dac
este necesar, s ia msuri la nivelul Uniunii (de exemplu, s aib n vedere reclasificarea dispozitivului). O baz de date
care conine, printre alte informaii, datele obinute n cadrul sistemului de vigilen va fi creat i pus la dispoziia
autoritilor competente. Sistemul de vigilen difer de procedura privind clauza de salvgardare, ntruct acesta necesit
o notificare chiar dac productorul ia msurile necesare pe baz voluntar. Cu toate acestea, atunci cnd aplic sistemul
de vigilen, autoritatea de supraveghere este obligat, de asemenea, s adopte o msur restrictiv cu privire la
produsele neconforme care poart marcajul CE n cazul n care sunt ndeplinite condiiile de invocare a clauzei de
salvgardare i, n consecin, s notifice msura dup iniierea procedurii privind clauza de salvgardare. Cu toate acestea,
sistemul de vigilen nu trebuie s fie neaprat activat nainte de aplicarea procedurii privind clauza de salvgardare.
8. LIBERA CIRCULAIE A PRODUSELOR N CADRUL UE (296)

8.1. CLAUZA DE LIBER CIRCULAIE
Obiectivul de a elimina barierele comerciale ntre statele membre i de a consolida libera circulaie a produselor este
consacrat printr-o clauz de liber circulaie, integrat n legislaia de armonizare a Uniunii i care garanteaz libera
circulaie a produselor conforme cu legislaia. Clauzele de liber circulaie sunt dispoziii inserate n actele legislative ale
UE care mpiedic n mod expres statele membre s ia msuri mai restrictive ntr-un anumit domeniu, dac domeniul
respectiv ndeplinete cerinele legislaiei n cauz. Prin urmare, statele membre nu pot mpiedica punerea la dispoziie
pe pia a unui produs care este conform cu toate dispoziiile din legislaia de armonizare sectorial.
Conformitatea cu toate obligaiile care le revin productorilor n temeiul legislaiei de armonizare a Uniunii este
simbolizat de marcajul CE. Statele membre trebuie s presupun c produsele care poart marcajul CE sunt conforme
cu toate dispoziiile legislaiei aplicabile care prevd aplicarea acestuia. n consecin, statele membre nu pot interzice,
limita sau mpiedica punerea la dispoziie pe teritoriul lor a produselor care poart marcajul CE, cu excepia cazului n
care dispoziiile privind marcajul CE sunt aplicate n mod incorect.
(295) A se vedea, n acest sens, Directivele privind dispozitivele medicale implantabile active, dispozitivele medicale i dispozitivele medicale
de diagnostic in vitro.
(296) Prezentul capitol se refer doar la produsele care fac obiectul legislaiei de armonizare a Uniunii. Libera circulaie a produselor care nu
fac obiectul legislaiei de armonizare a Uniunii este abordat de Ghidul pentru aplicarea dispoziiilor tratatului referitoare la libera
circulaie a mrfurilor, disponibil la adresa: http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/104
C 272/118
RO
26.7.2016
8.2. LIMITE I RESTRICII
Legislaia de armonizare a Uniunii este conceput pentru a garanta libera circulaie a produselor conforme cu nivelul
ridicat de protecie stabilit n legislaia aplicabil. Prin urmare, statele membre nu pot interzice, limita sau mpiedica
punerea la dispoziie a unor astfel de produse. Cu toate acestea, statele membre sunt autorizate s menin sau s
adopte, n conformitate cu tratatul (n special articolele 34 i 36 din TFUE), dispoziii naionale suplimentare privind
utilizarea unor produse speciale i care au scopul de a proteja lucrtorii sau ceilali utilizatori sau mediul. Dispoziiile
naionale nu pot nici s impun modificarea unui produs fabricat n conformitate cu dispoziiile legislaiei aplicabile, nici
s influeneze condiiile punerii sale la dispoziie.
O limitare a liberei circulaii a produselor ar putea fi impus n cazul neconformitii unui produs cu cerinele eseniale
sau cu orice alt cerin legal. De asemenea, este posibil ca produse care ndeplinesc cerinele legislaiei armonizate s
prezinte, cu toate acestea, un risc pentru sntatea sau sigurana persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de
protecia interesului public. ntr-un astfel de caz, statele membre trebuie s solicite operatorului economic n cauz s ia
msurile corective necesare. Prin urmare, este posibil s se limiteze libera circulaie a unui produs nu numai n cazul
unei neconformiti a produsului cu cerinele stabilite n legislaia relevant, ci i n caz de conformitate, atunci cnd
cerinele eseniale sau alte cerine legale nu acoper integral riscurile legate de produs (297).
9. ASPECTE INTERNAIONALE ALE LEGISLAIEI UE PRIVIND PRODUSELE
n raporturile sale cu rile tere, UE urmrete, n special, s promoveze comerul internaional al produselor
reglementate. Condiiile propice pentru deschiderea comerului cuprind compatibilitatea abordrilor, coerena reglemen
trilor i a standardelor, transparena normelor, nivelurile i instrumentele adecvate de reglementare, imparialitatea n
materie de certificare, compatibilitatea msurilor de supraveghere a pieei i a practicilor de supraveghere, precum i un
nivel adecvat de infrastructur tehnic i administrativ.
n consecin, n funcie de nivelul de respectare a condiiilor enunate mai sus, poate fi aplicat o gam larg de msuri
pentru a facilita schimburile comerciale. Obiectivul de extindere a pieei unice a produselor este urmrit cu ajutorul mai
multor instrumente juridice internaionale care permit obinerea nivelurilor adecvate de cooperare, convergen sau
armonizare a legislaiei i, prin urmare, faciliteaz libera circulaie a mrfurilor. Printre aceste instrumente se numr:
integrarea complet n piaa intern a rilor AELS/SEE n temeiul acordului SEE (298);
alinierea sistemului legislativ i a infrastructurii rilor candidate la cele ale UE;
o aliniere similar a rilor vecine prin ncheierea de acorduri bilaterale privind evaluarea conformitii i acceptarea
produselor industriale (ACAA);
ncheierea de acorduri de recunoatere reciproc (MRA) bilaterale (interguvernamentale) pentru evaluarea confor
mitii, certificate i marcaj, n scopul de a reduce costurile ncercrilor i costurile de certificare n cadrul celorlalte
piee; precum i
n fine, recurgerea la acordul OMC privind barierele tehnice n calea comerului (299).
9.1. ACORDURI PRIVIND EVALUAREA CONFORMITII I ACCEPTAREA (ACAA)
Acordurile privind evaluarea conformitii i acceptarea sunt ncheiate ntre Uniunea European i guvernele rilor vecine ale
UE.
(297) O descriere mai detaliat a procedurilor care trebuie urmate n cazul unor produse care prezint un risc pentru sntatea sau sigurana
persoanelor sau pentru orice alt aspect legat de protecia interesului public este propus la capitolul 7.
(298) Pentru acordul SEE, a se vedea punctul 2.8.2.
(299) Aspectele care au legtur cu acordul OMC nu intr n domeniul de aplicare al prezentului ghid.
26.7.2016
RO
C 272/119
Uniunea European a fost ntotdeauna un precursor i un aprtor al cooperrii internaionale n domenii cum ar fi
reglementarea tehnic, standardizarea, evaluarea conformitii i eliminarea barierelor tehnice n calea comerului cu
produse. n cadrul politicii europene de vecintate, Comisia European i-a exprimat n mod clar intenia de a intensifica
cooperarea cu rile vecine din estul i sudul UE n domeniul comerului, al accesului la pia i al structurilor de
reglementare.
Utilizarea sistemului de standardizare i de evaluare a conformitii al Uniunii de ctre rile tere are scopul de a facilita
schimburile comerciale i accesul la pia pentru ambele pri.
Se are n vedere ncheierea unor acorduri privind evaluarea conformitii i acceptarea produselor industriale ntre
Uniune i ri vecine ale UE (ri mediteraneene: Algeria, Autoritatea palestinian, Egipt, Iordania, Israel, Liban, Maroc i
Tunisia; i ri din est: Armenia, Azerbaidjan, Bielorusia, Georgia, Moldova, Ucraina).
Recunoaterea reciproc a echivalenei n domenii precum reglementarea tehnic, standardizarea i evaluarea confor
mitii pe care se bazeaz acordurile se realizeaz pe baza acquis-ului UE transpus de ara partener, n acelai mod n
care s-ar aplica unor produse introduse pe piaa unui stat membru. Prin urmare, produsele industriale care sunt vizate
de acorduri i care sunt certificate conform procedurilor n vigoare n Uniunea European, pot fi introduse pe piaa din
ara partener fr a trebui s fac obiectul unor proceduri suplimentare de aprobare, i viceversa.
Un ACAA impune alinierea complet i prealabil a cadrului juridic al rii partenere la legislaia i la standardele UE,
precum i modernizarea infrastructurii de punere n aplicare, pe baza sistemului UE, n domeniile standardizrii,
acreditrii, evalurii conformitii, metrologiei i supravegherii pieei.
ACAA sunt constituite dintr-un acord-cadru i din una sau mai multe anexe n care sunt prezentate produsele vizate i
mijloacele utilizate pentru a extinde avantajele schimburilor comerciale n sectorul n cauz. Acordul-cadru prevede dou
mecanisme: (a) recunoaterea echivalenei n domeniile reglementrii tehnice, standardizrii i evalurii conformitii
produselor industriale care fac obiectul unei reglementri echivalente n dreptul Uniunii i n dreptul intern al rii
partenere i (b) acceptarea reciproc a produselor industriale care ndeplinesc condiiile necesare pentru a fi introduse n
mod legal pe piaa uneia dintre pri n cazul n care nu exist o legislaie tehnic european aplicabil produselor n
cauz. Alte anexe sectoriale pot fi adugate ulterior.
Un prim ACAA a fost ncheiat cu Israel n sectorul produselor farmaceutice i a intrat n vigoare n ianuarie 2013. La
data redactrii prezentului ghid, ali parteneri mediteraneeni finalizeaz lucrrile pregtitoare n vederea lansrii de
negocieri ntr-un numr de sectoare care fac obiectul noii abordri (produse electrice, materiale de construcii, jucrii,
aparate consumatoare de combustibili gazoi i echipamente sub presiune).
9.2. ACORDURI DE RECUNOATERE RECIPROC (MRA)
Acordurile de recunoatere reciproc sunt ncheiate ntre Uniunea European i rile tere care beneficiaz de un nivel de dez
voltare tehnic comparabil i care urmresc o abordare compatibil n materie de evaluare a conformitii.
Acordurile se bazeaz pe acceptarea reciproc a certificatelor, a mrcilor de conformitate i a rapoartelor de ncercare eliberate
de organismele de evaluare a conformitii ale uneia dintre cele dou pri, n conformitate cu legislaia celeilalte pri.
9.2.1. CARACTERISTICI PRINCIPALE
Unul dintre instrumentele care vizeaz promovarea comerului internaional de produse reglementate este ncheierea de
acorduri de recunoatere reciproc (MRA) n temeiul articolelor 207 i 218 din TFUE. MRA sunt acorduri ncheiate ntre
Uniune i ri tere n vederea recunoaterii reciproce a evalurii conformitii produselor reglementate.
C 272/120
RO
26.7.2016
MRA sunt concepute astfel nct fiecare parte s accepte rapoartele, certificatele i mrcile care sunt emise n ara
partener n conformitate cu propria sa legislaie. Aceste documente sunt elaborate i publicate de organismele pe care
cealalt parte le-a desemnat n cadrul MRA n vederea evalurii conformitii n domeniul sau domeniile acoperite de
MRA. Acest lucru este posibil deoarece MRA cuprinde toate cerinele privind evaluarea conformitii ale prilor
implicate care sunt necesare pentru a obine un acces complet la pia i deoarece produsele sunt evaluate n ara de
producie n temeiul cerinelor de reglementare ale celeilalte pri. Astfel de acorduri sunt denumite, n general, MRA
tradiionale.
MRA acoper ntregul teritoriu al prilor pentru a garanta libera circulaie total a produselor certificate conforme, n
special n statele cu o structur federal. n general, MRA se limiteaz la produsele care i au originea pe teritoriul uneia
dintre pri.
MRA se aplic uneia sau mai multor categorii de produse sau de sectoare care in de domeniul reglementat (care sunt
acoperite de legislaia de armonizare a Uniunii n vigoare) i, n unele cazuri, de o legislaie naional nearmonizat. n
principiu, MRA trebuie s acopere toate produsele industriale care necesit, n conformitate cu reglementrile cel puin
ale uneia dintre pri, evaluarea conformitii de ctre o parte ter.
MRA sunt constituite dintr-un acord-cadru i din anexe sectoriale. Acordul-cadru prevede principiile eseniale ale unui
acord tradiional. Anexele sectoriale indic, n special, domeniul de aplicare, cerinele de reglementare, lista organismelor
desemnate n vederea evalurii conformitii, procedurile i autoritile responsabile cu desemnarea organismelor i, dac
este cazul, perioade de tranziie. Alte anexe sectoriale pot fi adugate ulterior.
MRA nu se bazeaz pe necesitatea de a accepta reciproc standardele sau reglementrile tehnice ale celeilalte pri sau de
a considera legislaiile celor dou pri ca echivalente. Ele implic doar acceptarea reciproc a rapoartelor, certificatelor i
mrcilor care sunt emise n ara partener n conformitate cu propria sa legislaie. Totui, MRA pot deschide calea ctre
un sistem armonizat de standardizare i de certificri de ctre pri. Cu toate acestea, cele dou legislaii au, n general,
rolul de a garanta un nivel de protecie comparabil n ceea ce privete sntatea, sigurana, mediul i alte interese
publice. Mai mult, MRA sporesc transparena sistemelor de reglementare. Odat ncheiat, MRA trebuie sa fac obiectul
unor actualizri, de exemplu pstrnd liste ale organismelor de certificare recunoscute sau liste de standarde sau de
norme n temeiul crora organismele respective trebuie s efectueze certificarea.
Avantajul oferit de MRA este de a evita repetarea inutil a inspeciilor sau a certificrilor. Dac un produs destinat a fi
introdus pe dou piee trebuie, cu toate acestea, s fie evaluat de dou ori (n cazul unor divergene n ceea ce privete
standardele i cerinele tehnice), evaluarea va fi mai puin costisitoare dac este efectuat de acelai organism. Termenul
de introducere pe pia va fi mai scurt, ntruct contactele ntre productor i organismul de evaluare a conformitii,
precum i realizarea unei singure evaluri permit accelerarea procesului. Inclusiv n cazul n care reglementrile
subiacente sunt armonizate, de exemplu deoarece se refer la un standard internaional, recunoaterea certificatelor
rmne o necesitate, iar n acest caz avantajul va fi evident: produsul este evaluat o singur dat n temeiul standardului
acceptat n comun, i nu de dou ori.
n prezent, sunt n vigoare MRA cu Australia, Canada, Elveia, Japonia, Noua Zeeland i Statele Unite ale Americii.
Acordurile sus-menionate sunt ncheiate ntr-un numr de sectoare specifice care pot varia de la o ar la alta. Informaii
mai detaliate cu privire la acorduri sunt disponibile la adresa: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/
international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm. Organismele desemnate n temeiul MRA figureaz
ntr-o seciune special conceput a sistemului NANDO.
9.2.2. MRA UE-ELVEIA

MRA ncheiat cu Elveia, care a intrat n vigoare la 1 iunie 2002 (JO L 114, 30.4.2002), este un acord global bazat pe
echivalena legislaiei UE i a legislaiei Elveiei (300). Acordul acoper recunoaterea evalurilor conformitii indiferent de
originea produselor, cu excepia capitolului 15 privind Inspecia bunei practici a medicamentelor i certificarea loturilor.
Acest tip de acord MRA este denumit, n general, MRA consolidat. Cu toate acestea, exemplul Elveiei rmne
deocamdat unic.
(300) Textul integral al MRA UE-Elveia i dispoziii specifice pot fi gsite pe pagina web a Comisiei: http://ec.europa.eu/growth/singlemarket/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm.
26.7.2016
RO
C 272/121
Dispoziiile acordului i armonizarea reglementrilor tehnice elveiene cu cele ale UE garanteaz produselor UE un acces
total la piaa elveian i, invers, produselor elveiene un acces total la piaa UE/SEE. Cu toate acestea, n pofida MRA, nu
exist o uniune vamal ntre UE i Elveia.
n conformitate cu acordul, Serviciul de acreditare elveian (SAS) este un membru cu drepturi depline al Cooperrii
Europene pentru Acreditare (EA) i este semnatar al tuturor acordurilor de recunoatere reciproc ncheiate cu EA. n
domeniul standardizrii, Elveia este un membru cu drepturi depline al CEN, CENELEC i ETSI i particip activ la
eforturile de standardizare europene.
Mai mult, un organism de evaluare a conformitii din UE este autorizat s elibereze certificate n UE n conformitate cu
legislaia UE, care este considerat echivalent cu cea a Elveiei. Acelai principiu se aplic, de asemenea, organismelor
elveiene de evaluare a conformitii. Astfel, certificatele emise de organismele elveiene de evaluare a conformitii
acreditate de SAS pentru produse vizate de MRA trebuie s fie recunoscute ca echivalente celor eliberate de organismele
de evaluare a conformitii ale UE.
Un astfel de acord a fost posibil doar pentru c, pe de o parte, Elveia dispune de infrastructuri tehnice existente (cum ar
fi instituii publice sau private de standardizare, de acreditare, de evaluare a conformitii, de supraveghere a pieei i de
protecie a consumatorului) la fel de dezvoltate ca i infrastructurile UE i considerate echivalente cu acestea. Pe de alt
parte, Elveia a decis s i modifice legislaia n sectoarele vizate de acord pentru a o alinia la cea a Uniunii. n plus,
Elveia s-a angajat s menin alinierea legislaiei sale de fiecare dat cnd sunt efectuate modificri de ctre Uniune la
cadrul juridic aplicabil al UE.
Aa-numitul MRA consolidat cu Elveia acoper, n prezent, douzeci de sectoare de produse: maini, echipamente de
protecie individual, sigurana jucriilor, dispozitive medicale, aparate de uz casnic pe baz de gaz i boilere, aparate sub
presiune, echipamente radio i echipamente terminale de telecomunicaii, aparate i sisteme de protecie destinate
utilizrii n atmosfere potenial explozive (ATEX), securitatea electric i compatibilitate electromagnetic (CEM), instalaii
i utilaje de construcii, instrumente de msurare i preambalaje, autovehicule, tractoare agricole sau forestiere, bun
practic de laborator (BPL), inspecia bunei practici de fabricare a medicamentelor i certificarea loturilor, produse pentru
construcii, ascensoare, produse biocide, instalaii pe cablu, precum i explozivi de uz civil.
Un MRA paralel cu un domeniu de aplicare perfect identic a fost ncheiat ntre Elveia i statele AELS/SEE (anexa I la
Convenia AELS de la Vaduz, intrat n vigoare la 1 iunie 2002), garantnd un acces omogen pe pia n ntreaga pia
intern a UE, n SEE i n Elveia.
9.2.3. STATELE AELS/SEE: ACORDURI DE RECUNOATERE RECIPROC I ACORDURI PRIVIND EVALUAREA
CONFORMITII I ACCEPTAREA
Mandatul acordat de Consiliu Comisiei pentru a negocia acorduri de recunoatere reciproc, precum i acorduri privind
evaluarea conformitii i acceptarea produselor industriale stabilea deja ca obiectiv ncheierea unor acorduri paralele
ntre rile tere implicate i statele AELS/SEE, echivalente cu cele ncheiate cu Uniunea i, dac este posibil, cu aceeai
dat de intrare n vigoare.
Sistemul de acorduri paralele acord oficial rii tere n cauz acelai acces la pia n ntregul Spaiu Economic
European pentru produsele reglementate de acordurile de recunoatere reciproc sau de acordurile privind evaluarea
conformitii i acceptarea produselor industriale. n ceea ce privete punerea n aplicare a acestor acorduri, vor fi
organizate sesiuni comune ntre Comitetul mixt i ara ter n cauz.
C 272/122
RO
26.7.2016
ANEXA I
LEGISLAIA UE LA CARE SE FACE REFERIRE N PREZENTUL GHID (LIST NEEXHAUSTIV)
Document orizontal de armonizare al Uniunii
Numr (modificare)
Trimiterea n Jurnalul Oficial
Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European i al 765/2008

Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinelor de acreditare
i de supraveghere a pieei n ceea ce privete comercializarea
produselor i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
JO L 218, 13.8.2008, p. 30
Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European i a Consiliului 768/2008/CE

din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea
produselor
JO L 218, 13.8.2008, p. 82

Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a unor proceduri de apli
care a anumitor norme tehnice naionale pentru produsele co
mercializate n mod legal n alt stat membru i de abrogare a Deci
ziei nr. 3052/95/CE
JO L 218, 13.8.2008, p. 21
Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apro 85/374/CEE

piere a actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale sta (1999/34/CE)
telor membre cu privire la rspunderea pentru produsele cu de
fect
JO L 210, 7.8.1985
(JO L 141, 4.6.1999, p. 20)
Directiva 2001/95/CE a Parlamentului European i a Consiliului 2001/95/CE

din 3 decembrie 2001 privind sigurana general a produselor
JO L 11, 15.1.2002
Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European i 1025/2012

al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea eu
ropean
JO L 316, 14.11.2012, p. 12
Document sectorial de armonizare al Uniunii
Numr (modificare)
Directiva Consiliului din 19 februarie 1973 privind armonizarea 73/23/CEE

legislaiilor statelor membre referitoare la echipamentele electrice 93/68/CEE
destinate utilizrii n cadrul unor anumite limite de tensiune
2006/95/CE
JO L 77, 26.3.1973
JO L 220, 30.8.1993
(JO L 374, 27.12.2006)
(JO L 181, 4.7.1973)
Directiva 2014/35/CE a Parlamentului European i a Consiliului 2014/35/UE

din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaiei statelor
membre referitoare la punerea la dispoziie pe pia a echipamen
telor electrice destinate utilizrii n cadrul unor anumite limite de
tensiune (reformare)
JO L 96, 29.3.2014

din 18 iunie 2009 privind sigurana jucriilor
JO L 170, 30.6.2009, p. 1
26.7.2016
RO
Numr (modificare)
Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere 89/336/CEE

a legislaiei statelor membre privind compatibilitatea electromag 92/31/CEE
netic
93/68/CEE
C 272/123
JO L 139, 23.5.1989
JO L 126, 12.5.1992
JO L 220, 30.8.1993
2004/108/CE
JO L 390, 31.12.2004
(98/1/E)
JO L 74, 12.3.1998
JO L 144, 27.5.1989

din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaiilor statelor
membre cu privire la compatibilitatea electromagnetic (refor
mare)
JO L 96, 29.3.2014
Directiva Parlamentului European i a Consiliului din 22 iunie 98/37/CE

1998 privind apropierea legislaiilor statelor membre n domeniul 98/79/CE
echipamentelor tehnice
JO L 207, 23.7.1998
Directiva Consiliului din 21 decembrie 1989 privind apropierea 89/686/CEE

legislaiilor statelor membre referitoare la echipamentul individual 93/68/CEE
de protecie
93/95/CEE
96/58/CE
Directiva 2009/23/CE a Parlamentului European i a Consiliului 90/384/CEE

din 23 aprilie 2009 privind instrumentele de cntrire neauto 93/68/CEE
mate
2009/23/CE
(JO L 331, 7.12.1998)

(JO L 16, 21.1.1999)
JO L 399, 30.12.1989
JO L 220, 30.8.1993
JO L 276, 9.11.1993
JO L 236, 18.9.1996
JO L 189, 20.7.1990
JO L 220, 30.8.1993
JO L 122, 16.5.2009
(JO L 258, 22.9.1990)

membre referitoare la punerea la dispoziie pe pia a aparatelor
de cntrit cu funcionare neautomat (reformare)
JO L 96, 29.3.2014

din 31 martie 2004 privind mijloacele de msurare
JO L 135, 30.4.2004, p. 1

membre referitoare la punerea la dispoziie pe pia a mijloacelor
de msurare (reformare)
JO L 96, 29.3.2014
Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dis 93/42/CEE

pozitivele medicale
98/79/CE
JO L 169, 12.7.1993
JO L 331, 7.12.1998
2000/70/CE
JO L 313, 13.12.2000
2001/104/CE
JO L 6, 10.1.2002
2007/97/CE
JO L 247, 21.9.2007
(JO L 323, 26.11.1997)
(JO L 61, 10.3.1999)
C 272/124
RO
Numr (modificare)
Directiva Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legisla 90/385/CEE

iilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active 93/42/CEE
implantabile
93/68/CEE
26.7.2016
JO L 189, 20.7.1990
JO L 169, 12.7.1993
JO L 220, 30.8.1993
(JO L 7, 11.1.1994)
(JO L 323, 26.11.1997)
Directiva 98/79/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 98/79/CE

27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diag
nostic in vitro
Directiva 90/396/CEE a Consiliului din 29 iunie 1990 privind 90/396/CEE

apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la aparatele 93/68/EE
consumatoare de combustibili gazoi
09/142/CE
Directiva Consiliului din 5 aprilie 1993 privind armonizarea dis 93/15/CEE

poziiilor referitoare la introducerea pe pia i controlul explozi
vilor de uz civil
JO L 331, 7.12.1998
(JO L 22, 29.1.1999)
(JO L 74, 19.3.1999)
JO L 196, 26.7.1990
JO L 220, 30.8.1993
JO L 330, 16.12.2009
JO L 121, 15.5.1993
(JO L 79, 7.4.1995)

membre referitoare la punerea la dispoziie pe pia i controlul
explozivilor de uz civil (reformare)
JO L 96, 29.3.2014

din 23 mai 2007 privind introducerea pe pia a articolelor piro
tehnice
JO L 154, 14.6.2007

din 12 iunie 2013 privind armonizarea legislaiei statelor mem
bre referitoare la punerea la dispoziie pe pia a articolelor piro
tehnice (reformare)
JO L 178, 28.6.2013

23 martie 1994 de apropiere a legislaiilor statelor membre refe
ritoare la echipamentele i sistemele de protecie destinate utiliz
rii n atmosfere potenial explozive
JO L 100, 19.4.1994

din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislaiilor statelor
membre referitoare la echipamentele i sistemele de protecie des
tinate utilizrii n atmosfere potenial explozive (reformare)
Directiva 94/25/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 94/25/CEE

16 iunie 1994 de apropiere a actelor cu putere de lege i actelor 03/44/CE
administrative ale statelor membre referitoare la ambarcaiunile
de agrement
(JO L 257, 10.10.1996)
JO L 96, 29.3.2014
JO L 164, 30.6.1994
JO L 214, 26.8.2003
(JO L 127, 10.6.1995)
(JO L 17, 21.1.1997)
26.7.2016
RO
Numr (modificare)
C 272/125
Directiva 2013/53/UE a Parlamentului European i a Consiliului 2013/53/UE

din 20 noiembrie 2013 privind ambarcaiunile de agrement i
motovehiculele nautice i de abrogare a Directivei 94/25/CE
JO L 354, 28.12.2013

29 iunie 1995 de apropiere a legislaiilor statelor membre referi
toare la ascensoare
JO L 213, 7.9.1995

din 26 februarie 2014 de armonizare a legislaiilor statelor mem
bre referitoare la ascensoare i la componentele de siguran pen
tru ascensoare (reformare)
JO L 96, 29.3.2014

din 20 martie 2000 privind instalaiile pe cablu care transport
persoane
JO L 106, 3.5.2000, p. 21

29 mai 1997 de apropiere a legislaiilor statelor membre referi
toare la echipamentele sub presiune
JO L 181, 9.7.1997
(JO L 265, 27.9.1997)

din 15 mai 2014 privind armonizarea legislaiei statelor membre
referitoare la punerea la dispoziie pe pia a echipamentelor sub
presiune (reformare)
JO L 189, 27.6.2014

din 16 septembrie 2009 referitoare la recipientele simple sub pre
siune
JO L 264, 8.10.2009, p. 12

membre referitoare la punerea la dispoziie pe pia a recipientelor
simple sub presiune (reformare)
JO L 96, 29.3.2014
Directiva 2010/35/UE a Parlamentului European i a Consiliului 2010/35/CE

din 16 iunie 2010 privind echipamentele sub presiune transpor
tabile
JO L 165, 30.6.2010, p. 1
Directiva Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legisla 75/324/CEE

iilor statelor membre referitoare la generatoarele de aerosoli
94/1/CE
JO L 147, 9.6.1975
2008/47/CE
JO L 23, 28.1.1994, p. 28
JO L 96, 9.4.2008
Directiva 99/5/CE a Parlamentului European i a Consiliului pri 99/5/CE

vind echipamentele hertziene i echipamentele terminale de tele
comunicaii i recunoaterea reciproc a conformitii acestora
JO L 91, 7.4.1999

din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislaiei statelor mem
bre referitoare la punerea la dispoziie pe pia a echipamentelor
radio i de abrogare a Directivei 1999/5/CE
JO L 153, 22.5.2014

din 21 octombrie 2009 de instituire a unui cadru pentru stabili
rea cerinelor n materie de proiectare ecologic aplicabile produ
selor cu impact energetic
JO L 285, 31.10.2009, p. 10
C 272/126
RO
Directiva 97/68/CE a Parlamentului European i a Consiliului pri

vind apropierea legislaiilor statelor membre referitoare la msu
rile mpotriva emisiei de poluani gazoi i de pulberi provenind
de la motoarele cu ardere intern care urmeaz s fie instalate pe
echipamentele mobile fr destinaie rutier
Numr (modificare)
26.7.2016
97/68/CE
JO L 59, 27.2.1998
2002/88/CE
JO L 35, 11.2.2003, p. 28
2004/26/CE
JO L 146, 30.4.2004, p. 1
2006/105/CE
JO L 368, 20.12.2006
2010/26/UE
JO L 86, 1.4.2010, p. 29
2011/88/UE
JO L 350, 23.11.2011, p. 1
2012/46/UE
JO L 353, 21.12.2012, p. 80

din 8 mai 2000 privind apropierea legislaiilor statelor membre 2005/88/CE
referitoare la zgomotul emis de echipamentele utilizate n exterior
219/2009
JO L 162, 3.7.2000
JO L 344, 27.12.2005
JO L 87, 31.3.2009

din 8 iunie 2011 privind restriciile de utilizare a anumitor sub
stane periculoase n echipamentele electrice i electronice (RoHS)
JO L 174, 1.7.2011

din 4 iulie 2012 privind deeurile de echipamente electrice i
electronice (DEEE)
JO L 197, 24.7.2012, p. 38
Directiva 96/98/CE a Consiliului din 20 decembrie 1996 privind 96/98/CE

echipamentele maritime
JO L 46, 17.2.1997
(JO L 246, 10.9.1997)
(JO L 241, 29.8.1998)

din 23 iulie 2014 privind echipamentele maritime i de abrogare
a Directivei 96/98/CE a Consiliului
JO L 257, 28.8.2014
Directiva 2008/57/CE a Consiliului din 17 iunie 2008 privind in 2008/57/CE

teroperabilitatea sistemului feroviar n Comunitate
2009/131/CE
JO L 191, 18.7.2008, p. 1
JO L 273, 17.10.2009, p. 12
2011/18/UE
JO L 57, 2.3.2013, p. 21
2013/9/UE
JO L 68, 12.3.2013, p. 55
JO L 365, 31.12.1994

20 decembrie 1994 privind ambalajele i deeurile de ambalaje 2004/12/CE
JO L 47, 18.2.2004
2005/20/CE
JO L 70, 16.3.2005

Consiliului din 10 martie 2004 privind interoperabilitatea reelei 1070/2009
europene de gestionare a traficului aerian
JO L 96, 31.3.2004

din 19 mai 2010 privind indicarea, prin etichetare i informaii
standard despre produs, a consumului de energie i de alte resurse
al produselor cu impact energetic
JO L 153, 18.6.2010, p. 1

Consiliului din 25 noiembrie 2009 privind etichetarea pneurilor
n ceea ce privete eficiena consumului de combustibil i ali pa
rametri eseniali
JO L 342, 22.12.2009
JO L 300, 14.11.2009
26.7.2016
RO

ANEXA II
DOCUMENTE DE ORIENTARE SUPLIMENTARE
Documente de orientare ale grupului de experi n ceea ce privete sigurana jucriilor:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/toys/safety/guidance/index_en.htm
Mijloace de msurare i aparate de cntrit cu funcionare neautomat:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/building-blocks/legal-metrology/measuring-instruments/guidancestandards/index_en.htm
Substane chimice:
http://echa.europa.eu/ro/support/guidance
Directiva privind joasa tensiune Orientri privind aplicarea i recomandri:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/lvd-directive/index_en.htm
Compatibilitate electromagnetic (CEM) Orientri:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/emc-directive/index_en.htm
Echipamente radio i echipamente terminale de telecomunicaii (R&TTE) Orientri:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engineering/rtte-directive/index_en.htm
Dispozitive medicale Documente interpretative:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm
ntrebri frecvente cu privire la regulamentul privind produsele pentru construcii (CPR):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/construction/product-regulation/faq/index_en.htm
Industria automobilelor ntrebri frecvente:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/automotive/index_en.htm
RoHS 2 ntrebri frecvente:
http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/events_rohs3_en.htm
Directiva privind echipamentele sub presiune (PED) Orientri:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/pressure-gas/pressure-equipment/guidelines/index_en.htm
Echipamente tehnice Documente de orientare:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/machinery/index_en.htm
Directiva privind instalaiile de transport pe cablu Ghid pentru aplicare:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/cableways/index_en.htm
Directiva privind ascensoarele Ghid pentru aplicare:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/lifts/index_en.htm
Directiva privind echipamentele individuale de protecie Ghid pentru aplicare:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment/index_en.htm
C 272/127
C 272/128
RO
26.7.2016
Directiva privind zgomotul emis de echipamentele utilizate n exterior Ghid pentru aplicare, publicaii i studii:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/noise-emissions/index_en.htm
Orientri cu privire la aplicarea Directivei 94/9/CE din 23 martie 1994 de apropiere a legislaiilor statelor membre
referitoare la echipamentele i sistemele de protecie destinate utilizrii n atmosfere potenial explozive (ediia
a patra din septembrie 2012):
http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/atex/index_en.htm
Industrii din domeniul sntii ntrebri frecvente:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/healthcare/index_en.htm
Ghid pentru aplicarea practic a Directivei privind sigurana general a produselor:
http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm
Sistemul de alert rapid RAPEX Orientri:
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
Standarde europene Cadru general:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/policy/framework/index_en.htm
Vademecum privind standardizarea european n sprijinul legislaiei i politicilor Uniunii [SWD(2015) 205 final,
27.10.2015]:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/vademecum/index_en.htm
26.7.2016
RO

ANEXA III
ADRESE WEB UTILE
Piaa unic a bunurilor

http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm
Piaa intern a produselor
http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/index_en.htm
Standarde europene
http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/index_en.htm
Sistemul de alert rapid pentru produsele nealimentare care prezint un risc grav
http://ec.europa.eu/consumers/consumers_safety/safety_products/rapex/index_en.htm
C 272/129
C 272/130
ANEXA IV
PROCEDURI DE EVALUARE A CONFORMITII (MODULE EXTRASE DIN DECIZIA NR. 768/2008/CE)
Module
ntocmete documentaia tehnic
Productor sau reprezentant autorizat
Organism de evaluare a conformitii
aplic marcajul CE
Nicio intervenie a organismului de evaluare

a conformitii. Productorul efectueaz el n
Proiectare + Producie
garanteaz conformitatea produselor fa ntocmete o declaraie scris de confor sui toate controalele pe care le-ar realiza un
bricate cu cerinele legislative
mitate pe care o pstreaz i o pune, m organism notificat.
preun cu documentaia tehnic i cu
Productorul efectueaz el nsui toate
orice alte informaii relevante, la dispozi
controalele pentru a garanta conformita
ia autoritilor naionale
tea produselor cu cerinele legislative (ni
ciun tip CE)
dac testrile sunt efectuate sub respon

sabilitatea unui organism notificat, pro
ductorul aplic, sub responsabilitatea
acestuia din urm, numrul de identifi
care al organismului notificat n cursul
procedeului de fabricaie
aplic marcajul CE
Fie un organism notificat, fie un organism in
A1 (Controlul intern al produciei plus testa ntocmete documentaia tehnic
rea supravegheat a produsului)
tern acreditat (la alegerea productorului) (*):
garanteaz conformitatea produselor fa ntocmete o declaraie scris de confor
mitate pe care o pstreaz i o pune, m A. Organismul intern acreditat
preun cu documentaia tehnic, cu de
cizia organismului (notificat sau intern
A + testarea unor aspecte specifice ale efectueaz sau dispune efectuarea de
efectueaz teste cu privire la unul sau
acreditat) i cu orice alte informaii rele
produsului
teste n numele su cu privire la unul
mai multe aspecte specifice ale produ
vante, la dispoziia autoritilor naio
sau mai multe aspecte specifice ale pro
sului
nale
dusului.
consemneaz deciziile sale i orice alte
n acest sens, testele sunt efectuate fie de
informaii relevante
un organism intern acreditat, fie sub res
ponsabilitatea unui organism notificat
informeaz autoritile i celelalte or
desemnat de productor, aceast alegere
ganisme cu privire la controalele pe
fiind lsat la discreia productorului
care le-a efectuat
RO
A (Controlul intern al produciei)
Productor
B. Organismul notificat
supravegheaz i i asum responsabi
litatea pentru testele efectuate de pro
ductor sau n numele acestuia cu pri
vire la unul sau mai multe aspecte
specifice ale produsului
informaii relevante
26.7.2016

care le-a efectuat
Productor
ntocmete documentaia tehnic
introduce o cerere pentru examinarea CE

de tip adresat unui singur organism no
garanteaz conformitatea eantionului
tificat pe care are libertatea s l aleag
(eantioanelor) cu cerinele legislative
Not: avnd n vedere c modulul B nu pune documentaia tehnic i certificatul
de examinare CE de tip i alte informaii
se refer dect la faza de proiectare, pro
relevante la dispoziia autoritilor naio
ductorul nu ntocmete nicio declaraie
nale
de conformitate i nu poate aplica pe
produs numrul de identificare al orga informeaz organismul notificat cu pri
nismului notificat
vire la toate modificrile aduse tipului
aprobat
efectueaz verificri ale produsului la in

tervale aleatorii stabilite de organism
consemneaz deciziile sale i orice alte in
formaii relevante
informeaz autoritile i celelalte orga
nisme cu privire la controalele pe care lea efectuat
Organismul notificat
examineaz documentaia tehnic i docu
mentele justificative
verific dac eantionul (eantioanele)
a (au) fost fabricat(e) n conformitate cu
cerinele legislative
n acest sens, legiuitorul stabilete care dintre
urmtoarele modaliti trebuie utilizat:
B (Examinare CE de tip)
Proiectare

tern acreditat (la alegerea productorului) (*):
RO
A2 (Controlul intern al produciei plus verifi ntocmete documentaia tehnic

aplic marcajul CE
cri supravegheate ale produsului la intervale garanteaz conformitatea produselor fa ntocmete o declaraie scris de confor
aleatorii)
mitate pe care o ine, mpreun cu docu
mentaia tehnic, cu decizia organismu
introduce o cerere pentru verificarea
lui (notificat sau intern acreditat) i cu
A + verificri ale produsului la intervale
produselor adresat unui singur orga
aleatorii
nism pe care are libertatea s l aleag
dac ncercrile sunt efectuate de un or
ganism notificat, productorul aplic,
sub responsabilitatea acestuia din urm,
numrul de identificare al organismului
notificat n cursul procedeului de fabri
caie
26.7.2016
Module
examinarea unui eantion (tip de produc

ie)
examinarea documentaiei tehnice plus
examinarea eantionului (combinaie a ti
pului de producie cu tipul de proiectare)
examinarea documentaiei tehnice, fr
examinarea unui eantion (tip de proiec
tare)
efectueaz controalele i testrile adecvate
C 272/131
ntocmete un raport de evaluare al crui

coninut nu poate fi divulgat dect cu
acordul productorului
Productor
elibereaz un certificat de examinare CE

de tip

formaii relevante
26.7.2016

C1 (Conformitatea cu tipul bazat pe contro garanteaz conformitatea produselor fa aplic marcajul CE
lul intern al produciei plus testarea suprave
bricate cu tipul CE aprobat (n temeiul ntocmete o declaraie scris de confor tern acreditat (la alegerea productorului) (*):
modulului B) i cu cerinele legislative
gheat a produsului)
mitate pe care o pstreaz i o pune, m A. Organismul intern acreditat
Not: Trimiterea la controlul intern al
preun cu documentaia tehnic a tipului
Producie (urmeaz modulul B)
produciei
din
titlul
modulului
se
refer
aprobat
(stabilit n temeiul modulului B),
efectueaz testri cu privire la unul
C + testarea unor aspecte specifice ale
la
obligaia
productorului
de
a
efectua
cu
decizia
organismului
(notificat
sau
in
sau mai multe aspecte specifice ale
produsului
controlul intern al produciei sale pentru
tern acreditat) i cu orice alte informaii
produsului
a asigura conformitatea produsului cu ti
relevante, la dispoziia autoritilor na
Not: organismul intern acreditat ine
pul aprobat n temeiul legislaiei UE n
ionale
cont
de documentaia tehnic, dar nu
cadrul modulului B.
o examineaz, deoarece aceast exami
efectueaz sau dispune efectuarea de
nare a fost deja efectuat n temeiul
teste n numele su cu privire la unul
modulului B
sau mai multe aspecte specifice ale pro
dusului. n acest sens, testrile sunt efec
tuate fie de un organism intern acreditat,
informaii relevante
fie sub responsabilitatea unui organism
notificat desemnat de productor,
aceast alegere fiind lsat la discreia
productorului
care le-a efectuat
C (Conformitatea cu tipul CE bazat pe con garanteaz conformitatea produselor fa aplic marcajul CE

Nicio intervenie a organismului de eva
trolul intern al produciei)
bricate cu tipul CE aprobat (n temeiul ntocmete o declaraie scris de confor
luare a conformitii. Productorul efec
tueaz el nsui toate controalele pe care
modulului
B)
i
cu
cerinele
legislative
mitate pe care o ine, mpreun cu docu
le-ar realiza un organism notificat
mentaia tehnic a tipului aprobat (stabi
Productorul efectueaz el nsui toate ve
produciei din titlul modulului se refer
lit n temeiul modulului B) i cu orice
rificrile pentru a garanta conformitatea
la obligaia productorului de a efectua
alte
informaii relevante, la dispoziia au
produselor cu tipul CE.
toritilor naionale
cadrul modulului B.
RO
informeaz autoritile sale de notificare

i celelalte organisme cu privire la exami
nrile CE de tip pe care le-a efectuat
C 272/132
Module
Productor
B. Organismul notificat
supravegheaz i i asum responsabi
litatea pentru testele efectuate de pro
ductor sau n numele acestuia cu pri
vire la unul sau mai multe aspecte
specifice ale produsului
RO
dac testrile sunt efectuate sub respon

sabilitatea unui organism notificat, pro
ductorul aplic, sub responsabilitatea
acestuia din urm, numrul de identifi
care al organismului notificat n cursul
procesului de fabricaie
26.7.2016
Module
Not: organismul notificat ine cont

de documentaia tehnic, dar nu o exa
mineaz, deoarece aceast examinare
a fost deja efectuat n temeiul modu
lului B.
informaii relevante
C 272/133
C2 (Conformitatea cu tipul bazat pe contro garanteaz conformitatea produselor fa aplic marcajul CE

lul intern al produciei plus verificri suprave
bricate cu tipul CE aprobat (n temeiul ntocmete o declaraie scris de confor tern acreditat (la alegerea productorului) (*):
gheate ale produsului la intervale aleatorii)
mitate pe care o pstreaz i o pune, m efectueaz verificri ale produsului la in
tervale aleatorii stabilite de organism
aprobat
(stabilit
n
temeiul
modulului
B),
produciei
din
titlul
modulului
se
refer
Not: organismul intern acreditat sau or
C + verificri ale produsului la intervale
cu decizia organismului (notificat sau in
la obligaia productorului de a efectua
aleatorii
ganismul notificat ine cont de documen
tern acreditat) i cu orice alte informaii
taia tehnic, dar nu o examineaz, deoa
relevante, la dispoziia autoritilor na
rece aceast examinare a fost deja efec
ionale
tuat n temeiul modulului B
cadrul modulului B.
introduce o cerere pentru verificarea
formaii relevante
produselor adresat unui singur orga
informeaz autoritile i celelalte orga
nism pe care are libertatea s l aleag
nisme cu privire la controalele pe care le dac testrile sunt efectuate de un orga
a efectuat
nism notificat, productorul aplic, sub
responsabilitatea acestuia din urm, nu
mrul de identificare al organismului no
tificat n cursul procesului de fabricaie

care le-a efectuat
Productor
D1 (Asigurarea calitii procesului de produc ntocmete documentaia tehnic

ie)
aplic un sistem de calitate aprobat pen
tru producia, inspecia produselor finite
i
testarea produselor pentru a garanta
Asigurarea calitii pentru producie i in
conformitatea
produselor fabricate cu
specia produsului finit
Utilizat ca i modulul D, dar fr modulul
Sistemul de calitate trebuie s includ ur
B (fr examinare CE de tip)
mtoarele elemente i trebuie s fie do
cumentat: obiectivele privind calitatea,
structura organizatoric, tehnicile de
control al produciei i al calitii, testele
(efectuate nainte, n timpul i dup fa
bricaie), rapoartele de calitate i meto
dele de monitorizare
realizeaz audituri periodice pentru a in

specta i a evalua sistemul de calitate
Auditurile includ: examinarea documenta
iei tehnice, controlul sistemului de cali
tate, inspecii, testarea produselor
notific productorului decizia sa n ceea
ce privete sistemul de asigurare a calitii
(notificarea va conine concluziile auditu
lui, precum i decizia de evaluare moti
vat)
formaii relevante
informeaz autoritile de notificare i ce

lelalte organisme cu privire la controalele
aplic, sub responsabilitatea organismu
sistemului de calitate pe care le-a efectuat
lui notificat, numrul de identificare al
acestuia din urm
aplic marcajul CE
introduce o cerere pentru evaluarea sis Organismul notificat

temului de calitate adresat unui singur realizeaz audituri periodice pentru a in
organism notificat pe care are libertatea
s l aleag
informeaz organismul notificat cu pri
vire la orice modificare adus sistemului
de calitate.
ntocmete o declaraie scris de confor
mitate pe care o pstreaz i o pune, m
preun cu documentaia tehnic, cu
aprobarea sistemului de calitate i cu
vat)
ndeplinete obligaiile care decurg din

sistemul de calitate
garanteaz conformitatea produselor fa

bricate cu tipul CE aprobat (n temeiul
RO
D (Conformitatea cu tipul CE bazat pe asi aplic un sistem de calitate aprobat pen introduce o cerere pentru evaluarea sis
gurarea calitii procesului de producie)
temului de calitate adresat unui singur
i
ncercarea
produselor
pentru
a
garanta
conformitatea produselor fabricate cu ti
s l aleag
Asigurarea calitii pentru producie i in
pul CE aprobat (n temeiul modulului B) informeaz organismul notificat cu pri
specia produsului finit
i cu cerinele legislative
de calitate
mtoarele elemente i trebuie s fie do ntocmete o declaraie scris de confor
control al produciei i al calitii, testele
aprobat (stabilit n temeiul modulului B),
(efectuate nainte, n timpul i dup fa
cu aprobarea sistemului de calitate i cu
bricaie), rapoartele de calitate i meto
dele de monitorizare
C 272/134
Module
aplic marcajul CE
26.7.2016
Productor
Auditurile includ: controlul sistemului de
calitate, inspeciile i testarea produselor.
Not: organismul notificat ine cont de
documentaia tehnic, dar nu o exami
neaz, deoarece aceast examinare a fost
deja efectuat n temeiul modulului B
vat)
E (Conformitatea cu tipul CE bazat pe asigu aplic un sistem de calitate aprobat pen introduce o cerere pentru evaluarea sis
rarea calitii produsului)
tru inspecia produselor finite i testarea
produselor
pentru
a
garanta
conformita
tea produselor fabricate cu tipul CE
s l aleag
Asigurarea calitii produsului finit (=
aprobat (n temeiul modulului B) i cu informeaz organismul notificat cu pri
producie fr partea legat de fabricaie)
Ca i modulul D, dar fr partea legat de
de calitate
sistemul de calitate consacrat procedeu
lui de fabricaie
structura organizatoric, testrile (efec
tuate dup fabricaie), rapoartele de cali
tate, metodele de monitorizare.
cu aprobarea sistemului de calitate i cu
Not: testrile efectuate nainte/n timpul
fabricaiei, precum i tehnicile de fabrica
ie nu fac parte din sistemul de calitate aplic marcajul CE
n temeiul modulului E (spre deosebire
de modulele D i D1), dat fiind c mo aplic, sub responsabilitatea organismu
dulul E vizeaz calitatea produsului finit
acestuia din urm
i nu calitatea ntregului proces de pro
ducie (ceea ce se ntmpl n cazul mo
dulelor D i D1)
RO
ndeplinete obligaiile care decurg din aplic, sub responsabilitatea organismu consemneaz deciziile sale i orice alte in
formaii relevante
acestuia
din
urm
26.7.2016
Module

formaii relevante

C 272/135
Productor
RO
E1 (Asigurarea calitii produsului finit in ntocmete documentaia tehnic

introduce o cerere pentru evaluarea sis
specia i testarea)
tru inspecia produselor finite i testarea
s l aleag
produselor pentru a garanta conformita
Asigurarea calitii produsului finit (=
tea produselor fabricate cu cerinele le informeaz organismul notificat cu pri
producie fr partea legat de fabricaie)
gislative
Ca i modulul D1, dar fr partea legat
de
calitate
de sistemul de calitate consacrat proce
deului de fabricaie
Utilizat ca i modulul E, dar fr modulul
structura organizatoric, testrile (efec
B (fr examinare CE de tip)
tuate dup fabricaie), rapoartele de cali
tate, metodele de monitorizare
Not: testrile efectuate nainte/n timpul
C 272/136
Module

vat)
formaii relevante

sistemul de calitate.
fabricaiei, precum i tehnicile de fabrica aplic marcajul CE

ie nu fac parte din sistemul de calitate aplic, sub responsabilitatea organismu informeaz autoritile de notificare i ce
n temeiul modulului E1 (spre deosebire
sistemului
de calitate pe care le-a efectuat
de modulele D i D1), dat fiind c mo
acestuia din urm
dulul E1 (ca i modulul E) vizeaz calita
tea produsului finit i nu calitatea ntre
gului proces de producie (ceea ce se n
tmpl n cazul modulelor D i D1)
F (Conformitatea cu tipul CE bazat pe verifi garanteaz conformitatea produselor fa introduce o cerere pentru verificarea Organismul notificat
produselor adresat unui singur orga efectueaz controale i testri adecvate
carea produsului)
modulului
B)
i
cu
cerinele
legislative
nism
notificat pe care are libertatea s l
(testarea fiecrui produs sau verificri sta
aleag
tistice)
Examinarea produsului (testarea fiecrui
aplic marcajul CE
produs sau verificri statistice) pentru
a garanta conformitatea cu tipul CE
26.7.2016
Productor
notificat, aplic numrul de identificare

al acestuia din urm
RO
Utilizat ca i modulul C2, ns organismul n cazul n care sunt efectuate verificri ntocmete o declaraie scris de confor n cazul unor verificri statistice i al res
notificat efectueaz verificri mai detaliate
statistice, ia toate msurile necesare pen
pingerii unui lot, organismul notificat ia
ale produselor.
tru ca procedeul de fabricaie i contro
msurile adecvate pentru a mpiedica in
lul acestuia s garanteze omogenitatea
troducerea pe pia a lotului. n cazul res
cu certificatul de conformitate i cu orice
pingerii frecvente a unor loturi, organis
fiecrui lot produs i, n vederea verific
alte informaii relevante, la dispoziia au
rii, i prezint produsele sub forma
mul notificat poate s suspende verific
unor loturi omogene
toritilor naionale
rile statistice i s ia msurile care se im
pun
n cazul autorizrii de ctre organismul
26.7.2016
Module
Not: organismul notificat ine cont de

documentaia tehnic, dar nu o exami
neaz, deoarece aceast examinare a fost
deja efectuat n temeiul modulului B
emite un certificat de conformitate

formaii relevante
pe care le-a efectuat
aplic numrul su de identificare sau de

leag productorului aplicarea acestuia
introduce o cerere pentru verificarea Organismul notificat

F1 (Conformitatea bazat pe verificarea pro ntocmete documentaia tehnic
produselor adresat unui singur orga efectueaz controale i testri adecvate
dusului)
nism
(testarea fiecrui produs sau verificri sta
aleag
tistice)
modulului
B)
i
cu
cerinele
legislative
Examinarea produsului (ncercri pe fie
n cazul unor verificri statistice i al res
care produs sau verificri statistice) pen n cazul n care sunt efectuate verificri aplic marcajul CE
statistice, ia toate msurile necesare pen ntocmete o declaraie scris de confor
tru a garanta conformitatea cu cerinele
pingerii unui lot, organismul notificat ia
tru ca procedeul de fabricaie i contro
legislative
msurile adecvate pentru a mpiedica in
lul acestuia s garanteze omogenitatea
preun cu documentaia tehnic, cu cer
troducerea pe pia a lotului. n cazul
Utilizat ca i modulul F, dar fr modulul
fiecrui
lot
produs
i,
n
vederea
verific
unor
respingeri frecvente ale unor loturi,
tificatul
de
conformitate
i
cu
orice
alte
B (fr examinare de tip CE)
organismul notificat poate s suspende
rii, i prezint produsele sub forma
informaii relevante, la dispoziia autori
verificrile statistice i s ia msurile care
tilor naionale
unor loturi omogene
se
impun
n cazul autorizrii de ctre organismul
C 272/137
notificat, aplic numrul de identificare emite un certificat de conformitate

al acestuia din urm
Productor
aplic numrul su de identificare sau de

leag productorului aplicarea acestuia
C 272/138
Module

formaii relevante
26.7.2016
H (Conformitatea bazat pe asigurarea total ntocmete documentaia tehnic

introduce o cerere pentru evaluarea sis Organismul notificat
a calitii)
temului de calitate adresat unui singur realizeaz audituri periodice pentru a in
s l aleag
i
testarea
produselor.
Asigurarea total a calitii
Sistemul de calitate trebuie s includ ur informeaz organismul notificat cu pri
Niciun tip CE
de calitate.
structura organizatoric, tehnicile de ntocmete o declaraie scris de confor
control al produciei i al calitii, tehni
cile de verificare a proiectrii produsului,
testrile (efectuate nainte, n timpul i
vat)
dup fabricaie), rapoartele de calitate i
metodele de monitorizare
formaii relevante
ndeplinete obligaiile care decurg din aplic marcajul CE
informeaz
autoritile de notificare i ce
acestuia din urm
aplic marcajul CE
G (Conformitatea bazat pe verificarea unit ntocmete documentaia tehnic
ii de produs)
garanteaz conformitatea produselor fa aplic, sub responsabilitatea organismu efectueaz controalele adecvate
lui notificat, numrul de identificare al emite un certificat de conformitate
acestuia
din urm
Verificarea fiecrui produs individual pen introduce o cerere pentru verificarea
produselor adresat unui singur orga ntocmete o declaraie scris de confor
tru a garanta conformitatea cu cerinele
formaii relevante
nism notificat pe care are libertatea s l
legislative (niciun tip CE)
aleag
preun cu documentaia tehnic, cu cer informeaz autoritile de notificare i ce
tificatul de conformitate i cu orice alte
informaii relevante, la dispoziia autori
tilor naionale
RO

Productor
examineaz proiectarea produsului
elibereaz un certificat de examinare CE
a proiectrii

preun cu documentaia tehnic, cu cer
vat)
tificatul de examinare CE a proiectrii,
cu
aprobarea
sistemului
de
calitate
i
cu
formaii relevante
bricate cu proiectarea CE aprobat i cu
aplic marcajul CE
sistemului de calitate i la examinrile CE
ale proiectrii pe care le-a efectuat
acestuia din urm
(*) Legiuitorul poate limita alegerea productorului.
RO
H1 (Conformitatea bazat pe asigurarea total ntocmete documentaia tehnic

introduce o cerere pentru examinarea CE
a calitii plus examinarea proiectrii)
a proiectrii adresat aceluiai organism
notificat
care va evalua sistemul de cali
tate
i testarea produselor.
Asigurarea total a calitii plus examina
rea proiectrii pentru a garanta conformi
Sistemul de calitate trebuie s includ ur introduce o cerere pentru evaluarea sis
temului de calitate adresat organismului
tatea cu cerinele legale
Niciun tip CE, ci un certificat de exami
aleag
nare CE a proiectrii
control al produciei i al calitii, tehni informeaz organismul notificat cu pri
Utilizat ca i modulul H plus emiterea
cile de verificare a proiectrii produsului,
vire la orice modificare adus proiectrii
unui certificat de examinare CE a proiectu
testrile (efectuate nainte, n timpul i
aprobate i sistemului de calitate.
lui
dup fabricaie), rapoartele de calitate i ntocmete o declaraie scris de confor
metodele de monitorizare
26.7.2016
Module
C 272/139
C 272/140
ANEXA V
RELAIA DINTRE STANDARDUL ISO 9001 I MODULELE CARE IMPUN EXISTENA UNUI SISTEM DE EVALUARE A CALITII
Cerine n materie de calitate menionate n

modulele din Decizia nr. 768/2008/CE
Modulul D1
Modulul E
Modulul E1
Modulul H
Modulul H1
obiectivele privind calitatea i structura

organizatoric, responsabilitile i atribu
iile conducerii cu privire la calitatea pro
dusului,
EN ISO 9001:2008,
punctele 5.1, 5.3,
5.4, 5.5, 5.6 (fr
subpunctul 5.6.2.b
feed-back din partea
clienilor)
EN ISO 9001:2008,
punctele 5.1, 5.3,
5.4, 5.5, 5.6 (fr
subpunctul 5.6.2.b
clienilor)
EN ISO 9001:2008,
punctele 5.1, 5.3,
5.4 (fr trimitere la
punctul 7.1),
punctele 5.5, 5.6
(fr subpunctul
5.6.2.b feed-back
din partea clienilor)
EN ISO 9001:2008,
punctele 5.1, 5.3,
5.4 (fr trimitere la
subpunctul 7.1),
punctele 5.5, 5.6
(fr subpunctul
5.6.2.b feed-back
din partea clienilor)
EN ISO 9001:2008,
punctele 5.1, 5.3,
5.4, 5.5, 5.6 (fr
subpunctul 5.6.2.b
clienilor)
EN ISO 9001:2008,
punctele 5.1, 5.3, 5.4,
5.5, 5.6 (fr
subpunctul 5.6.2.b
clienilor)
proiectarea tehnic
Nu este cazul
Modulul D nu
acoper faza de
proiectare
Nu este cazul n
temeiul modulului
D1, aspectele legate
de proiectare sunt
acoperite prin
intermediul
documentaiei
tehnice
Nu este cazul
Modulul E nu
acoper faza de
proiectare
Nu este cazul n
temeiul modulului
E1, aspectele legate
de proiectare sunt
acoperite prin
intermediul
documentaiei
tehnice
EN ISO 9001:2008
subpunctele 7.3.1,
7.3.2, 7.3.3
EN ISO 9001:2008,
subpunctele 7.3.1,
7.3.2, 7.3.3
tehnicile de control i de verificare

a proiectrii, procesele i aciunile siste
matice care vor fi utilizate n cazul
proiectrii produselor care aparin catego
riei de produse n cauz
Nu este cazul
Modulul D nu
acoper faza de
proiectare
Nu este cazul n
temeiul modulului
D1, aspectele legate
de proiectare sunt
acoperite prin
intermediul
documentaiei
tehnice
Nu este cazul
Modulul E nu
acoper faza de
proiectare
Nu este cazul n
temeiul modulului
E1, aspectele legate
de proiectare sunt
acoperite prin
intermediul
documentaiei
tehnice
EN ISO 9001:2008,
subpunctele 7.3.4
7.3.7
EN ISO 9001:2008,
subpunctele 7.3.4
7.3.7
EN ISO 9001:2008,
subpunctele 7.5.1,
7.5.2, 7.5.3
Nu este cazul
Modulul E nu
acoper partea legat
de producie
EN ISO 9001:2008,
Nu este cazul
subpunctele 7.5.1,
Modulul E1 nu
acoper partea legat 7.5.2, 7.5.3
de producie
EN ISO 9001:2008,
subpunctele 7.5.1,
7.5.2, 7.5.3
RO
Modulul D

26.7.2016
tehnicile corespunztoare de producie, EN ISO 9001:2008,

de control al calitii i de asigurare a cali subpunctele 7.5.1,
tii, procesele i aciunile sistematice care 7.5.2, 7.5.3
vor fi utilizate,
Modulul D1
Modulul E
Modulul E1
Modulul H
Modulul H1
EN ISO 9001:2008,
punctul 7.6,
subpunctele 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4 (numai
primul alineat),
punctele 8.3, 8.4
(fr punctul 8.4.a
satisfacia clienilor),
8.5
EN ISO 9001:2008,
punctul 7.6,
subpunctele 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4 (numai
primul alineat),
punctele 8.3, 8.4
(fr punctul 8.4.a
8.5
EN ISO 9001:2008,
punctul 7.6,
subpunctele 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4 (numai
primul alineat),
punctele 8.3, 8.4
(fr punctul 8.4.a
8.5
EN ISO 9001:2008,
punctul 7.6,
subpunctele 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4 (numai
primul alineat),
punctele 8.3, 8.4
(fr punctul 8.4.a
8.5
EN ISO 9001:2008,
punctul 7.6,
subpunctele 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4 (numai
primul alineat),
punctele 8.3, 8.4
(fr punctul 8.4.a
8.5
EN ISO 9001:2008,
punctul 7.6,
subpunctele 8.2.2,
8.2.3, 8.2.4 (numai
primul alineat),
punctele 8.3, 8.4 (fr
punctul 8.4.a
8.5
registrele de calitate, precum rapoartele EN ISO 9001:2008,

de inspecie i datele testrilor, datele de seciunea 4
etalonare, rapoartele privind calificarea
personalului n cauz etc.
EN ISO 9001:2008,
seciunea 4
EN ISO 9001:2008,
seciunea 4
EN ISO 9001:2008,
seciunea 4
EN ISO 9001:2008,
seciunea 4
EN ISO 9001:2008,
seciunea 4
controalele i testrile care vor fi efectuate

i
mijloacele de supraveghere a funcionrii
eficiente a sistemului de calitate.
RO
Modulul D
26.7.2016
Cerine n materie de calitate menionate n

modulele din Decizia nr. 768/2008/CE

C 272/141
C 272/142
RO
26.7.2016
ANEXA VI
UTILIZAREA STANDARDELOR ARMONIZATE PENTRU A EVALUA COMPETENA ORGANISMELOR DE
EVALUARE A CONFORMITII
Trebuie menionat c prezenta anex ofer doar orientare cu caracter indicativ. Aceasta nu stabilete proceduri pentru evaluarea
competenei organismelor de evaluare a conformitii.
1. CERINE APLICABILE ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITII
Un organism de evaluare a conformitii care dorete s fie notificat n temeiul unui act de armonizare al Uniunii pentru
unul sau mai multe module de evaluare a conformitii cuprinse n Decizia nr. 768/2008/CE trebuie s fac obiectul
unei evaluri pentru a se determina dac deine competenele tehnice pentru a ndeplini sarcinile impuse de modulul sau
modulele n cauz.
La fel de important este monitorizarea continu a competenei organismului notificat. Monitorizarea continu trebuie
s fie asigurat la intervale regulate i n conformitate cu practicile stabilite de organismele de acreditare.
Procesul de evaluare trebuie s determine dac organismul de evaluare a conformitii dispune, printre altele, de personal
tehnic instruit n mod corespunztor i care deine cunotinele i experiena necesare n ceea ce privete tehnologia n
cauz, de instalaii i echipamente adaptate, de politici i proceduri care garanteaz integritatea i imparialitatea, i dac
respectivul organism nelege n mod corect directiva etc.
Evaluarea conformitii cuprinde activiti cum ar fi realizarea de teste (efectuate de laboratoare), inspecii, certificri etc.
Inspecia i certificarea de produse pot fi considerate operaiuni similare, definiiile acestora suprapunndu-se uneori.
Ambele operaiuni depesc simpla realizare a unor teste, integrnd sarcini legate de capacitatea de a evalua rezultatele
testelor i de a lua decizii n ceea ce privete conformitatea. Acestea urmresc acelai obiectiv (i anume, evaluarea
conformitii unui produs) ntr-un mod uor diferit.
n general, inspecia are scopul de a determina n mod direct dac produse unice sau fabricate n serii mici sunt
conforme cu specificaiile. Certificarea produselor se refer, n principal, la stabilirea conformitii unor produse fabricate
n serii mari.
n practic, inspecia poate s se sprijine, de asemenea, pe consideraii profesionale emise pe baza unor cerine generale,
n timp ce certificarea unui produs este realizat n temeiul unor standarde sau al altor specificaii tehnice.
Prin urmare, organismele de evaluare a conformitii fac obiectul unor criterii diferite, n funcie de tipul acestora
(laboratoare, organisme de inspecie sau organisme de certificare).
2. SET DE STANDARDE FUNDAMENTALE CARE STABILESC CRITERIILE DE COMPETEN PENTRU ORGANISMELE DE
EVALUARE A CONFORMITII
Criteriile generale, independent de sectorul n cauz, pe care organismele notificate trebuie s le ndeplineasc pentru
a obine o evaluare pozitiv sunt stabilite n standarde armonizate publicate n Jurnalul Oficial al UE, n temeiul
mandatului M417.
Dac este necesar, legislaia sectorial poate s stabileasc criterii specifice suplimentare n ceea ce privete msura n
care un organism trebuie s cunoasc sectorul.
Standardele EN ISO/CEI 17025, EN ISO/CEI 17020, EN ISO/CEI 17021 i EN ISO/CEI 17065 sunt standardele
fundamentale pentru evaluarea competenei organismelor de evaluare a conformitii. Standardele EN ISO/CEI 17020 i
EN ISO/CEI 17065 vizeaz, n principal, criteriile care au legtur cu executarea evalurii conformitii, n timp ce
standardul EN ISO/CEI 17025 abordeaz n mod mai detaliat aspectele legate de ncercri.
Standardul EN ISO/CEI 17025 (aplicabil laboratoarelor i care nlocuiete standardele EN 45001 i Ghidul ISO 25)
stabilete cerinele generale pe care un laborator (prim, secund sau ter, indiferent de numrul personalului sau de
amploarea domeniului de aplicare) trebuie s le ndeplineasc pentru a fi recunoscut ca fiind competent s efectueze
testri i/sau etalonri, inclusiv eantionri (eantionarea nu intra n domeniul de aplicare a standardului ISO 45001).
Aceste activiti implic definirea uneia sau mai multor caracteristici ale unui produs conform unei metode determinate
(care poate fi standardizat, nestandardizat sau elaborat de laboratoare). Conformitatea operaiunii efectuate de
laboratoare cu cerinele normative i de securitate nu este acoperit de acest standard.
26.7.2016
RO
C 272/143
Dac un laborator nu realizeaz una sau mai multe dintre activitile acoperite de acest standard internaional, cum ar fi
eantionarea i proiectarea/elaborarea de metode noi, cerinele clauzelor respective nu se aplic.
Standardul EN ISO/IEC 17020 (se aplic organismelor de control nlocuiete standardul EN 45004). Acest standard
definete criteriile generale referitoare la competena unor organisme impariale care realizeaz inspecii independent
de sectorul n cauz.
Inspecia include controlul proiectrii unui produs, al produsului nsui, al unui serviciu, al unui procedeu sau al unei
instalaii, precum i determinarea conformitii acestora cu cerinele specifice sau, pe baza unor consideraii profesionale,
cu cerinele generale. De asemenea, standardul indic criteriile de independen. Acest standard nu se aplic nici labora
toarelor de testare, nici organismelor de certificare, nici declaraiei de conformitate a furnizorului.
Standardul EN ISO/CEI 17065 (se aplic organismelor de certificare nlocuiete standardul EN 45011) definete
cerinele generale pe care trebuie s le ndeplineasc o parte ter care aplic un sistem de certificare a produselor i
care dorete s fie recunoscut ca fiabil i competent.
Certificarea produselor const n garantarea faptului c un produs este conform cu cerinele definite, cum ar fi
regulamente, standarde sau alte specificaii tehnice. Un sistem de certificare a produselor poate include, de exemplu, teste
sau examinri de tip, teste sau inspecii ale fiecrui produs sau ale unui produs specific, teste sau inspecii ale loturilor,
precum i evaluri ale proiectrii, operaiuni care pot fi combinate cu supravegherea produciei sau cu evaluarea i
supravegherea sistemului de calitate al productorului. Acest standard nu se aplic nici laboratoarelor de testare, nici
organismelor de inspecie, nici declaraiei de conformitate. Standardul ISO/CEI 17065 nseamn c se utilizeaz
principiul celor patru ochi, i anume examinatorul i factorul de decizie sunt diferii de evaluator.
Standardul ISO/CEI 17021 (care nlocuiete standardul EN 45012) conine principiile i cerinele n ceea ce privete
competena i imparialitatea organismelor care desfoar activiti de audit i de certificare a sistemelor de
gestionare de toate tipurile (de exemplu, sistemele de gestionare a calitii sau sistemele de gestionare a mediului).
Organismele care funcioneaz n conformitate cu acest standard nu sunt obligate s propun toate tipurile de certificare
a sistemelor de gestionare. Certificarea unor sisteme de calitate implic evaluarea i stabilirea conformitii n temeiul
unui standard privind sistemul de calitate i ntr-un anumit domeniu de activitate, precum i supravegherea sistemului de
calitate al productorului.
3. STANDARDE CORESPUNZTOARE REFERITOARE LA COMPETENA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITII
PENTRU FIECAREMODUL
Seciunile de mai jos descriu care dintre standardele enunate mai sus sunt cele mai potrivite pentru sarcinile prevzute
n module i definite n Decizia nr. 768/2008/CE.
3.1. Modulele A1, A2, C1, C2
n temeiul acestor module, organismul trebuie s aib cunotinele tehnice, precum i experiena i capacitatea necesare
pentru a efectua testri. Chiar dac echipamentele de testare se afl la productor, respectarea cerinelor cu privire la
adaptarea, funcionarea i ntreinerea (de exemplu, programele de etalonare) echipamentelor i la trasabilitatea msurilor
trebuie s fie garantat i ar trebui considerat ca fiind responsabilitatea organismului notificat. De asemenea, dac
productorul nu a aplicat standardele armonizate relevante, trebuie s fie efectuate testri echivalente sau, n lipsa
acestora, trebuie s fie elaborate metode adecvate. n toate cazurile, organismul notificat trebuie s valideze testele
utilizate.
n ceea ce privete modulele A2 i C2, organismul trebuie, n plus, s fie n msur s opereze cu metode statistice, cu
planuri de eantionare, cu metode aleatorii sau cu caracteristici operaionale, care sunt incluse n procedurile de
verificare a produsului i specificate n legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil.
n acest sens i pentru toate modulele n cauz, dat fiind c standardele EN ISO/CEI 17025, EN ISO/CEI 17020 sau EN
ISO/CEI 17065 (n funcie de tipul organismului n cauz: laborator, organism de inspecie, organism de certificare
a produselor) stabilesc criteriile de competen i de deontologie care trebuie respectate n vederea realizrii controalelor
produselor, cerinele standardelor respective pot fi considerate ca fiind cele mai adecvate pentru evaluarea organismelor
care doresc s fie notificate n ceea ce privete executarea sarcinilor vizate n modulul n cauz.
Cu toate acestea, dac evaluarea se bazeaz pe standardul EN ISO/CEI 17025 i dat fiind c acest standard nu stabilete
criteriile dect pentru testri i pentru etalonri i nu acoper evaluarea rezultatelor testelor de ctre organismul
notificat, acesta din urm trebuie s demonstreze separat c are capacitatea i c dispune de procedurile necesare pentru
a judeca i a decide, pe baza rezultatelor testelor, dac cerinele eseniale sau celelalte cerine legale sunt ndeplinite i/sau
dac standardele armonizate au fost aplicate efectiv.
Pe de alt parte, dac sunt utilizate standardele EN ISO/CEI 17020 sau EN ISO/CEI 17065 i dat fiind c aceste
standarde nu cuprind criterii pentru testri/etalonri, cerinele privind activitile de testare, astfel cum sunt stabilite n
standardul EN ISO/CEI 17025, trebuie s fie luate n considerare. n orice caz, organismul notificat trebuie s fie n
msur s evalueze un produs, indiferent dac productorul a aplicat sau nu standardele armonizate relevante.
C 272/144
RO
26.7.2016
3.2. Modulul B
Organismul notificat trebuie s determine dac proiectarea produsului este n conformitate cu cerinele legislative
relevante.
n acest sens, standardul autonom EN ISO/CEI 17025 trebuie considerat necorespunztor n scopul modulului B. ntradevr, acest standard nu se refer dect la aspecte legate efectiv de testri i nu acoper funciile importante ale
modulului B n ceea ce privete evaluarea proiectrii produsului, care, din cauza complexitii sale (evaluarea depete
simpla examinare a documentaiei tehnice, spre deosebire de modulele D1, E1, F1), impune ca organismul notificat s
aib competene suplimentare (similare celor necesare pentru modulele G, H1).
Cerinele cuprinse att n standardul EN ISO/CEI 17020, ct i n standardul EN ISO/CEI 17065 pot fi considerate
adecvate pentru evaluarea unor organisme care doresc s beneficieze de notificare pentru a realiza sarcinile prevzute n
modulul B, dat fiind c aceste standarde stabilesc criteriile de competen i de deontologie care trebuie respectate n
vederea realizrii controlului produselor i a evalurii conformitii. Cu toate acestea, avnd n vedere c aceste standarde
nu acoper criteriile referitoare la testri i la etalonri, cerinele relevante stabilite n standardul EN ISO/CEI 17025
trebuie s fie luate ntotdeauna n considerare pentru ncercrile necesare.
3.3. Modulele D, D1, E, E1, H
Organismul notificat evalueaz i decide dac sistemul de calitate al productorului garanteaz c produsele sunt
conforme sau asigur conformitatea cu instrumentul legislativ aplicabil (n cazul modulelor D1, E1, H) sau cu tipul CE
aprobat (n cazul modulelor D, E).
Astfel, cerinele din standardul EN ISO/CEI 17021 pot fi considerate adecvate pentru evaluarea organismelor care doresc
s fie notificate n scopul executrii sarcinilor prevzute n acest modul. Trebuie subliniat c aplicarea sistemului de
calitate al productorului trebuie s garanteze conformitatea produsului finit cu cerinele legislaiei de armonizare
a Uniunii aplicabile. Prin urmare, organismul notificat trebuie, n plus, s aib competenele adecvate pentru a evalua
capacitatea productorului de a identifica cerinele aplicabile produsului i de a realiza inspeciile i ncercrile care se
impun.
Standardul EN ISO/CEI 17065 este, de asemenea, considerat adecvat pentru evaluarea modulelor D, D1, E i E1, care
evalueaz capacitatea sistemului de gestionare al productorului de a garanta c produsele sunt n conformitate cu
legislaia aplicabil i c ele sunt n continuare conforme cu tipul. Evalurile acestor module vizeaz ndeaproape
procesele de producie i controalele aferente produsului (produselor) n cauz; astfel, cerinele standardului EN ISO/CEI
17065 acoper aspectele legate de produse i procese, precum i evaluarea sistemului de gestionare (n conformitate cu
cerinele standardului EN ISO/CEI 17065, activitile legate de evaluarea sistemului de gestionare urmeaz s fie efectuate
n conformitate cu standardul ISO/CEI 17021).
3.4. Modulele F, F1
Organismul notificat efectueaz controalele i testele adecvate, fie prin examinarea i testarea fiecrui produs, fie prin
examinarea i testarea produselor pe baz statistic. n cadrul modulului F1, organismul notificat trebuie s examineze,
n plus, documentaia tehnic.
n acest sens i pentru toate modulele n cauz, dat fiind c standardele EN ISO/CEI 17025, EN ISO/CEI 17020 sau EN
ISO/CEI 17065 (n funcie de tipul organismului n cauz: laborator, organism de inspecie, organism de certificare
a produselor) stabilesc criteriile de competen i de deontologie care trebuie respectate n vederea realizrii controalelor
produselor, cerinele standardelor respective pot fi considerate ca fiind cele mai adecvate pentru evaluarea organismelor
care doresc s fie notificate n ceea ce privete aceste module.
Trebuie subliniat c, dei standardul EN ISO/CEI 17025 nu acoper controlul proiectrii produsului, n timp ce modulul
F1 acoper i faza de proiectare, acest standard, chiar i n mod autonom, rmne adecvat pentru modulul respectiv:
ntr-adevr, controlul proiectrii n temeiul modulului F1 este relativ simplu i nu se realizeaz dect pe baza examinrii
documentaiei tehnice, i nu a examinrii unui eantion sau a unor pri critice ale proiectrii, care ar solicita din partea
organismului notificat competene suplimentare, precum n cazul modulului B (sau al modulului G a se vedea mai jos).
Cu toate acestea, dac evaluarea se bazeaz pe standardul EN ISO/CEI 17025 i dat fiind c acest standard nu stabilete
criteriile dect pentru ncercri sau etalonri i nu acoper evaluarea rezultatelor testelor de ctre organismul notificat,
acesta din urm trebuie s demonstreze separat faptul c are capacitatea i c dispune de procedurile necesare pentru
a judeca i a decide, pe baza rezultatelor testelor, dac cerinele eseniale sunt respectate i/sau dac standardele
armonizate au fost aplicate efectiv.
26.7.2016
RO
C 272/145
Pe de alt parte, dac se utilizeaz standardul EN ISO/CEI 17020 sau EN ISO/CEI 17065 i dat fiind c aceste standarde
nu includ criterii pentru testri/etalonri, cerinele privind testarea, astfel cum sunt stabilite n standardul EN ISO/CEI
17025, trebuie s fie luate n considerare. n orice caz, organismul notificat trebuie s fie n msur s evalueze un
produs, indiferent dac productorul a aplicat sau nu standardele armonizate relevante.
3.5. Modulul G
Organismul notificat examineaz integral fiecare produs, att n faza de proiectare, ct i n faza de producie.
n acest sens, standardul autonom EN ISO/CEI 17025 trebuie considerat neadecvat n scopul modulului G. ntr-adevr,
acest standard se refer numai la aspecte legate efectiv de testare i nu acoper funciile importante ale modulului G n
ceea ce privete evaluarea proiectrii produsului, care, din cauza complexitii sale (evaluarea depete cu mult simpla
examinare a documentaiei tehnice, spre deosebire de modulele D1, E1, F1), impune ca organismul notificat s aib
competene suplimentare (similare celor necesare pentru modulele B, H1).
Cerinele cuprinse att n standardul EN ISO/CEI 17020, ct i n standardul EN ISO/CEI 17065 pot fi considerate
adecvate pentru evaluarea unor organisme care doresc s beneficieze de notificare pentru a realiza sarcinile prevzute n
modulul G, dat fiind c aceste standarde stabilesc criteriile de competen i de deontologie care trebuie respectate n
vederea controlului produselor i a evalurii conformitii. Cu toate acestea, avnd n vedere c aceste standarde nu
acoper criteriile referitoare la testri i etalonri, cerinele relevante care figureaz n standardul EN ISO/CEI 17025
trebuie ntotdeauna s fie luate n considerare pentru ncercrile necesare.
3.6. Modulul H1
Organismul notificat evalueaz i decide dac sistemul de calitate al productorului garanteaz conformitatea produselor
cu instrumentul sau instrumentele legislative aplicabile. De asemenea, acesta examineaz specificaiile tehnice ale
productorului referitoare la proiectare, inclusiv dovezile necesare i rezultatele testelor efectuate de productor.
Astfel, cerinele standardului EN ISO/CEI 17021 pot fi considerate adecvate pentru evaluarea organismelor care doresc
s fie notificate n ceea ce privete modulul n cauz. Trebuie subliniat c aplicarea sistemului de calitate al produc
torului trebuie s garanteze conformitatea produsului finit cu cerinele legislaiei de armonizare a Uniunii aplicabile. Prin
urmare, organismul notificat trebuie, n plus, s aib competenele adecvate pentru a evalua capacitatea productorului
de a identifica cerinele aplicabile produsului i de a realiza inspeciile i ncercrile care se impun.
n plus, dat fiind c organismul notificat examineaz, de asemenea, proiectarea produsului n scopul de a-l certifica
elibernd un atestat de examinare CE a proiectrii, cerinele cuprinse att n standardul EN ISO/CEI 17020, ct i n
standardul EN ISO/CEI 17065 pot fi considerate adecvate pentru evaluarea unor organisme care doresc s beneficieze de
notificare n temeiul modulului H1, dat fiind c aceste standarde stabilesc criteriile de competen i de deontologie care
trebuie respectate n vederea examinrii produselor i a evalurii conformitii. Standardul ISO/CEI 17065 acoper
elemente de testare, n sensul c respectivul standard prevede ca fiecare testare s se desfoare conform standardului
ISO/CEI 17025. Cu toate acestea, avnd n vedere c standardul EN ISO/CEI 17020 nu acoper criteriile referitoare la
testri/etalonri, cerinele relevante care figureaz n standardul EN ISO/CEI 17025 trebuie ntotdeauna s fie luate n
considerare pentru testrile care se impun.
n acest sens, trebuie subliniat faptul c standardul autonom EN ISO/CEI 17025 trebuie s fie considerat neadecvat n
scopul modulului H1. ntr-adevr, acest standard se refer numai la aspecte legate efectiv de testare i nu acoper
funciile importante ale modulului H n ceea ce privete evaluarea proiectrii produsului, care, din cauza complexitii
sale (evaluarea depete cu mult simpla examinare a documentaiei tehnice, spre deosebire de modulele D1, E1, F1),
impune ca organismul notificat s aib competene suplimentare (similare celor necesare pentru modulele B, G).
4. SINTEZ
Tabelul de mai jos reflect abordarea dorit n ceea ce privete alegerea standardelor pentru diferitele module.
Modul
A2, A1
Standard(e) EN aplicabil(e)
EN ISO/CEI 17025 (+ capacitatea de a decide cu privire la conformitate)

sau
EN ISO/CEI 17020, EN ISO/CEI 17025 de luat n considerare pentru testrile care se impun
sau
C 272/146
RO
Modul
Standard(e) EN aplicabil(e)
sau
EN ISO/CEI 17065, EN 17025 de luat n considerare pentru ncercrile care se impun
C2, C1

sau
sau
D, D1
EN ISO/CEI 17021 (+ cunotine legate de produs)

sau
EN ISO/CEI 17065
E, E1
EN ISO/CEI 17021(+ cunotine legate de produs)

sau
EN ISO/IEC 17065
F, F1

sau
EN ISO/CEI 17020, EN 17025 de luat n considerare pentru testrile care se impun
sau

sau
EN ISO/CEI 17021(+ cunotine legate de produs)
H1
EN ISO/CEI 17021 (+ cunotine legate de produs)

sau
EN ISO/CEI 17065
sau
26.7.2016
26.7.2016
RO
C 272/147
ANEXA VII
NTREBRI FRECVENTE CU PRIVIRE LA MARCAJUL CE
Ce indic marcajul CE aplicat pe un produs?

Prin aplicarea marcajului CE pe un produs, productorul declar pe propria sa rspundere c produsul este conform cu
cerinele eseniale din legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil care prevede aplicarea acestuia i c procedurile de
evaluare a conformitii relevante au fost respectate. Produsele care poart marcajul CE sunt considerate a fi n
conformitate cu legislaia de armonizare a Uniunii aplicabil i, prin urmare, beneficiaz de libera circulaie n cadrul
pieei europene.
Un produs care poart marcajul CE este ntotdeauna fabricat n UE?
Nu. Marcajul CE indic doar faptul c toate cerinele eseniale au fost respectate n momentul fabricrii produsului.
Marcajul CE nu este o marc de origine, avnd n vedere c el nu indic faptul c un produs a fost fabricat n Uniunea
European. n consecin, un produs care poart marcajul CE poate s fi fost fabricat oriunde n lume.
Toate produsele marcate CE fac obiectul unor teste i aprobri din partea autoritilor?
Nu. De fapt, evaluarea conformitii produselor cu cerinele legislative aplicabile intr numai n responsabilitatea
productorului. Productorul aplic marcajul CE i ntocmete declaraia de conformitate UE. Numai produsele
considerate ca prezentnd un risc ridicat pentru interesul public, de exemplu recipientele sub presiune, ascensoarele i
anumite maini-unelte, necesit o evaluare a conformitii de ctre o parte ter, i anume de ctre un organism notificat.
n calitate de productor, pot s aplic eu nsumi marcajul CE pe produsele mele?
Da, marcajul CE este aplicat ntotdeauna de productorul nsui sau de reprezentantul autorizat al acestuia dup
aplicarea procedurii necesare de evaluare a conformitii. n consecin, nainte de a i se aplica marcajul CE i de a fi
introdus pe pia, produsul trebuie s fac obiectul procedurii de evaluare a conformitii, astfel cum este prevzut n
unul sau mai multe acte de armonizare ale Uniunii aplicabile. Acestea din urm stabilesc dac evaluarea conformitii
poate fi realizat chiar de productor sau dac este necesar intervenia unei pri tere (organismul notificat).
Unde trebuie aplicat marcajul CE?
Marcajul trebuie aplicat pe produs sau pe o plcu de identificare a produsului. Dac acest lucru nu este posibil din
cauza naturii produsului, marcajul CE trebuie aplicat pe ambalaj i/sau pe documentele nsoitoare.
n ce const declaraia de conformitate a unui productor?
Declaraia de conformitate UE este un document n care productorul sau reprezentantul autorizat al acestuia pe
teritoriul Spaiului Economic European (SEE) precizeaz faptul c produsul ndeplinete toate cerinele necesare ale
legislaiei de armonizare a Uniunii aplicabile produsului specific. Aceast declaraie conine, de asemenea, numele i
adresa productorului, precum i informaii referitoare la produs, cum ar fi marca i numrul de serie. Declaraia de
conformitate UE trebuie s fie semnat de o persoan care lucreaz pentru productor sau pentru reprezentantul
autorizat al acestuia, iar funcia persoanei respective trebuie, de asemenea, s fie indicat.
Productorul trebuie s ntocmeasc i s semneze declaraia de conformitate UE, indiferent dac un organism notificat
a intervenit sau nu.
Este marcajul CE obligatoriu i, n caz afirmativ,pentru ce tip de produse?
Da, marcajul CE este obligatoriu. Cu toate acestea, numai produsele care intr n domeniul de aplicare al unuia sau al
mai multor acte de armonizare ale Uniunii care prevd aplicarea acestuia trebuie s poarte marcajul CE pentru a putea fi
introduse pe piaa Uniunii. Printre produsele care intr sub incidena unor acte de armonizare a Uniunii care prevd
marcajul CE se numr jucriile, produsele electrice, echipamentele tehnice, echipamentele individuale de protecie i
ascensoarele. Produsele care nu sunt reglementate de legislaia privind marcajul CE nu trebuie s poarte acest marcaj.
C 272/148
RO
26.7.2016
Informaii cu privire la produsele care poart marcajul CE i la legislaia de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea
acestuia sunt disponibile la adresa:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm
Care este diferena dintre marcajul CE i celelalte marcaje? Pot fi aplicate alte marcaje pe un produs care poart
marcajul CE?
Marcajul CE este singurul marcaj care indic conformitatea cu toate cerinele eseniale ale legislaiei de armonizare
a Uniunii care prevd aplicarea acestuia. Un produs poate purta marcaje suplimentare, cu condiia ca acestea s nu aib
aceeai semnificaie ca i marcajul CE, s nu fie susceptibile de a crea o confuzie cu marcajul CE i s nu afecteze lizibi
litatea i vizibilitatea marcajului CE. n acest sens, alte marcaje pot fi utilizate numai dac acestea contribuie la
ameliorarea proteciei consumatorului i dac nu fac obiectul legislaiei de armonizare a Uniunii Europene.
Cine supravegheaz utilizarea corect a marcajului CE?
Pentru a garanta imparialitatea operaiunilor de supraveghere a pieei, supravegherea marcajului CE intr n responsabi
litatea autoritilor publice din statele membre, n cooperare cu Comisia European.
Care sunt sanciunile n cazul contrafacerii marcajului CE?
Procedurile, msurile i sanciunile aplicabile n cazul contrafacerii marcajului CE sunt stabilite de legislaia penal i
administrativ naional din statele membre. n funcie de gravitatea infraciunii, operatorii economici pot fi pasibili de
o amend i, n anumite circumstane, de pedepse cu nchisoarea. Cu toate acestea, dac produsul nu este considerat ca
prezentnd un risc iminent pentru siguran, productorului i se poate acorda o a doua ans pentru a garanta confor
mitatea produsului cu legislaia aplicabil, nainte de a fi obligat s retrag produsul de pe pia.
Ce implicaii poate avea aplicarea marcajului CE pentru productor/importator/distribuitor?
n timp ce productorii sunt responsabili de asigurarea conformitii produsului i de aplicarea marcajului CE,
importatorii i distribuitorii au, de asemenea, un rol important, asigurndu-se c pe pia sunt introduse numai produse
conforme cu legislaia i care poart marcajul CE. Aceast obligaie contribuie nu numai la consolidarea cerinelor UE n
materie de protecie a sntii, a siguranei i a mediului, ci favorizeaz, de asemenea, o concuren echitabil ntre
diferiii actori, care sunt astfel supui acelorai reguli.
Atunci cnd unele produse au fost fabricate n ri tere, iar productorul nu este reprezentat n cadrul SEE, importatorii
trebuie s se asigure c produsele pe care le-au introdus pe pia ndeplinesc cerinele aplicabile i nu prezint niciun risc
pentru cetenii europeni. Importatorul trebuie s se asigure c productorul stabilit n afara UE a luat msurile necesare
i c documentaia este disponibil la cerere.
Prin urmare, importatorii trebuie s aib cunotine generale cu privire la actele de armonizare ale Uniunii aplicabile i
au obligaia de a sprijini autoritile naionale n cazul n care apar probleme. Importatorii trebuie s dein o asigurare
scris din partea productorului care s ateste c vor avea acces la documentele necesare cum ar fi declaraia de
conformitate UE i documentaia tehnic i vor fi n msur s le transmit, la cerere, autoritilor naionale. De
asemenea, importatorii trebuie s se asigure c productorul poate fi contactat n orice moment.
n avalul lanului de aprovizionare, distribuitorii joac un rol important, asigurndu-se c numai produse conforme sunt
pe pia, i trebuie s acioneze cu grija cuvenit pentru a garanta c manipularea produsului nu aduce niciun prejudiciu
conformitii acestuia. De asemenea, distribuitorul trebuie s dein cunotinele de baz n ceea ce privete cerinele
legale referitoare, inclusiv, la produsele care trebuie s poarte marcajul CE i la documentele de nsoire i trebuie s
fie n msur s identifice produsele care, n mod evident, nu sunt conforme.
Distribuitorii trebuie s fie capabili s demonstreze autoritilor naionale c au acionat cu grija cuvenit i c au
asigurarea din partea productorului sau a importatorului c au fost luate msurile necesare. De asemenea, un
distribuitor trebuie s fie n msur s sprijine o autoritate naional n demersurile sale atunci cnd aceasta dorete s
obin documentele necesare.
Dac importatorul sau distribuitorul comercializeaz un produs sub numele su, atunci acesta i asum responsabilitile
productorului. n acest caz, importatorul sau distribuitorul trebuie s dispun de suficiente informaii cu privire la
proiectarea i la fabricarea produsului, avnd n vedere c i va asuma responsabilitatea juridic n momentul aplicrii
marcajului CE.
26.7.2016
RO
C 272/149
Unde se pot consulta informaii suplimentare?

Informaiile privind marcajul CE, produsele care poart marcajul CE, legislaia de armonizare a Uniunii care prevede
marcajul CE i demersurile care trebuie urmate sunt disponibile la adresa:
http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/index_en.htm
Operatorii economici pot contacta Reeaua ntreprinderilor europene la adresa:
http://een.ec.europa.eu/
ISSN 1977-1029 (ediie electronic)

ISSN 1830-3668 (ediie tiprit)
Oficiul pentru Publicaii al Uniunii Europene

2985 Luxemburg
LUXEMBURG
RO

Oj C 2016 272 Full Ro TXT

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Oj C 2016 272 Full Ro TXT

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Jurnalul Oficial

COMUNICRI PROVENIND DE LA INSTITUIILE, ORGANELE I ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

(1) Text cu relevan pentru SEE

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

COMUNICRI PROVENIND DE LA INSTITUIILE, ORGANELE I

REGLEMENTAREA LIBEREI CIRCULAII A MRFURILOR ...........................................................................

Perspectiv istoric ................................................................................................................

1.1.1. Vechea abordare ........................................................................................................

1.1.2. Recunoatere reciproc .................................................................................................

1.1.3. Noua abordare i abordarea global .............................................................................

Noul cadru legislativ ............................................................................................................

1.2.1. Conceptul ..................................................................................................................

1.2.3. Un sistem integrat .......................................................................................................

Directiva privind sigurana general a produselor .........................................................................

Legislaia privind rspunderea pentru produsele cu defect ...............................................................

Domeniul de aplicare a ghidului ...............................................................................................

N CE CAZURI SE APLIC LEGISLAIA DE ARMONIZARE A UNIUNII PRIVIND PRODUSELE? ............................

Produse reglementate .............................................................................................................

Punerea la dispoziie pe pia ...................................................................................................

Introducerea pe pia .............................................................................................................

Produse importate din ri din afara UE ......................................................................................

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Punerea n funciune sau utilizarea (i instalarea) ..........................................................................

Aplicarea simultan a unor acte de armonizare a Uniunii ...............................................................

Utilizare prevzut/utilizare incorect ........................................................................................

2.8.1. State membre i ri i teritorii de peste mri .....................................................................

2.8.2. State AELS/SEE ...........................................................................................................

2.8.3. Monaco, San Marino i Andorra .....................................................................................

2.8.4. Turcia .......................................................................................................................

Perioade de tranziie n cazul unor reglementri UE noi sau revizuite ................................................

Dispoziii tranzitorii pentru declaraia de conformitate UE ca urmare a alinierii la Decizia 768/2008/CE

ACTORII DIN LANUL DE FURNIZARE A PRODUSELOR I OBLIGAIILE ACESTORA ......................................

Reprezentantul autorizat .........................................................................................................

Utilizatorul final ...................................................................................................................

CERINE N MATERIE DE PRODUSE ......................................................................................................

Cerine eseniale n materie de produse ......................................................................................

4.1.1. Definirea cerinelor eseniale ..........................................................................................

4.1.2. Conformitatea cu cerinele eseniale: standarde armonizate ...................................................

4.1.3. Conformitatea cu cerinele eseniale: alte posibiliti ............................................................

Cerine n materie de trasabilitate ..............................................................................................

4.2.1. De ce este important trasabilitatea? ................................................................................

4.2.2. Dispoziii n materie de trasabilitate .................................................................................

Documentaia tehnic ............................................................................................................

Declaraia de conformitate ue ...................................................................................................

Cerine n materie de marcaj ....................................................................................................

4.5.1. Marcajul CE ...............................................................................................................

4.5.2. Alte marcaje obligatorii ................................................................................................

EVALUAREA CONFORMITII .............................................................................................................

Module de evaluare a conformitii ...........................................................................................

5.1.1. n ce const evaluarea conformitii? ...............................................................................

5.1.2. Structura modular a evalurii conformitii n legislaia de armonizare a Uniunii ......................

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

5.1.4. Modulele i variantele acestora .......................................................................................

5.1.6. Module bazate pe asigurarea calitii ................................................................................

5.1.7. Prezentare general a modulelor .....................................................................................

5.1.8. Prezentare general a procedurilor ..................................................................................

5.1.9. Principii care justific alegerea modulelor adecvate ..............................................................

Organisme de evaluare a conformitii .......................................................................................

5.2.1. Organisme de evaluare a conformitii i organisme notificate ...............................................

5.2.2. Roluri i responsabiliti ...............................................................................................

5.2.3. Competena organismelor notificate ................................................................................

5.2.4. Coordonare ntre organismele notificate ...........................................................................

5.2.5. Subcontractarea de ctre organismele notificate ..................................................................