1-Peru Fast Session 1 Dynamic Import Process

La
Dinmica y el Proceso de Importacin de

Alimentos en los EE.UU.
Evaluacin y Acciones de la FDA
OFICINA REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA
Lima, Per 14 de Abril del 2015

Agenda
Dinmica de la Importacin de Alimentos de los EE.UU.

Algunas Acciones Regulatorias de la FDA
Rechazos de Alimentos Peruanos en EE.UU.
Las Inspecciones de Alimentos en Establecimientos Extranjeros
Agenda General de Operaciones de Importacin de la FDA
Agenda General de la Ley de Importacin de la FDA
El Proceso de Importacin
Revisin de Admisin de Importaciones
Detenciones
Examinacin o Revisin y Muestreo
Rechazos de Admisibilidad
2
DINAMICA DE LA IMPORTACION DE
ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
Sistema de Suministro de Alimentos
en los EE.UU (2012)
Productores Procesadores Almacenamiento Importadores
254.000Instalaciones
Servicios
Productores Procesadores Almacenamiento Distribuidores Venta Minorista
Alimentacin
167.000Instalaciones 935.000 114.000

Instalaciones Instalaciones
DOMESTICOS
Evolucin Valor Importacin de Alimentos
en EE.UU.
Millones de US$
Aos
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
5
Crecimiento Valor Importacin de Alimentos
en EE.UU.
1980 = 100
140.000
713
120.000
100.000
80.000
60.000
255
40.000
100
20.000
0
1980 2000 2002 2004 2006 2008 2010 2014
Aos
Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437
6
PARTICIPACION EN EL VALOR DE LAS
IMPORTACIONES DE ALIMENTOS DE LOS EE.UU.
Licores;7,1% Otros;8,8% CarnesyAnimalesVivos; Lacteos,

PescadosyMariscos;
8,0% 1.5%
Bebidas;10,1% 16,2%
CafyTe,
7.0%
Vegetales
9.7%
Nueces,
2.1%
Frutas;12,4%
AceitesVegetales;6,3%
CacaoyChocolates,3.8% AzucaryGolosinas;3,9%
Cereales;10,0%
7
Incremento anual del nmero de alimentos
en el mercado de EE.UU.
Nmero de Alimentos Nuevos

en el Mercado de EE.UU.
25.000
21.528
20.000
15.952
15.000
9.653
10.000
5.000
0
1992 2001 2010
Fuente : USDA, ERS clculos usando datos de Datamonitor

Aos
8
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total)
20.0% *
20,0% 17,5%
18,0%
16,0%
12,9%
14,0%
12,0%
9,4%
8,6%
10,0% 7,8%
8,0%
6,0%
4,0%
2,0%
0,0%
1981-85 1986-90 1991-95 1997-01 2006-10 2010-13*
Aos
Fuente : USDA
* Estimacin
9
Abastecimiento Alimentos Importados en EE.UU.
(Como % del Consumo Total en Volumen)
90%
90%
80%
68%
70%
60% 56%
1980
50%
45% 1990
40% 2000
40% 2013
30%
22%
20%
20%
14%
13%
10%
10% 6% 6%
0%
Fuentes Frutas Vegetales Pescados y Mariscos
http://www.ers.usda.gov/media/563776/import_1.xls y http://vegetarian.procon.org/sourcefiles/import_share_of_us_food_consumption.pdf.
10
LA EXPORTACION DE ALIMENTOS
PERUANOS A LOS EE.UU.
Evolucin Importacin de Alimentos en EE.UU.
Regulados por la FDA, de Origen Peruano
Millones de US$
Entre 1990 y el 2000 el

crecimiento anual del valor de las
importaciones de alimentos de
origen peruano en los EE.UU. fue
de 4.5%, mientras que entre el
2000 y el 2014 fue de 17.3%
Aos
Fuente : USDA
12
Evolucin Importacin de Alimentos
1000 Importado por EE.UU. de Origen Peruano
Millones de US$ Horto-Fruticolas; 893
900
800
700
Entre el 2000 y el 2013 el valor de
las importaciones Hortofrutcolas
600
de origen peruano en los EE.UU.
creci ms de 8 veces. 506
500
400
300 Tropicales; 277
Pesqueros; 222
200
92 Oleaginosas; 89
100
35
Cereales, 38
20
0
16
Aos
Fuente : USDA
13
Evolucin Principales Productos Tropicales
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
400
Millones de US$ 370
350
300
250
200
Cafe 173
150
100
86
Especias,
51
50
43
9
Cacao
0 11 32
0 2 Aos
Fuente : USDA
14
Evolucin Principales Productos Hortofrutcolas
Importados por EE.UU., de Origen Peruano
Millones de US$
350
VegetalesFrescos, 327
300
250
FrutaFresca217
200
150
VegetalesProcesados,168
100
50
50 FrutasyVegetales
Congelados,73
2 1
0 0
Aos
Fuente : USDA
15
Ranking Suministro de Alimentos en los EE.UU.
2014, en Millones de US$
1.760
18 Per
1.891
17 Ecuador
1.903
16 Holanda
2.072
15 N. Z
2.138
14 Inglaterra
2.664
13 Irlanda
2.964
12 Tailandia
3.099
11 Vietnam
3.306
10 Indonesia
3.485
9 Australia
3.747
8 Brasil
3.954
7 Italia
4.074
6 Chile
4.084
5 Francia
4.155
4 India
5.776
3 China
19.230
2 Mexico
22.018
1 Canada
0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000

Millones de US$
Fuente : USDA
16
ALGUNAS ACCIONES REGULATORIAS
DE LA FDA
Retiros del Mercado (Recall)
Accin tomada por la empresa de manera autnoma o inducida por la FDA para retirar
del mercado productos de los cuales existen evidencias de no cumplimiento de las
exigencias de seguridad por la FDA. Es Clasificado en tres clases de acuerdo al nivel
de riesgo. http://www.fda.gov/Safety/Recalls/
Evolucin de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado

Numero
Fuente: FDA
Aos
Retiros del Mercado por Clase
Clase I: Razonable probabilidad de serio dao a la salud o muerte Ej. Clostridium Botulinum
Clase II: Razonable posibilidad de dao temporal o irreversible a la salud Ej. Escherichia Coli.
Clase III: Existe alguna posibilidad que dae la salud. Ej. Rotulado
Evolucin de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado por Clase
Numero
Fuente: FDA
Aos
Muestreo de Alimentos para Anlisis
Numero
25.000
23.083
21.984 22.159
19.827
20.000
17.795
15.237
15.000
12.525
12.073 Importados
Domesticos
9.784
10.000 8.503
7.618
7.325
5.000
0
2000 2002 2004 2006 2008 2010
Fuente: FDA Aos

Inspecciones
La legislacin de EE.UU. reconoce que la inspeccin es un medio eficaz para

dar responsabilidad a la industria para que produzcan alimentos inocuos
Evolucin Inspecciones Domsticas y Extranjeras de Establecimientos Procesadores de Alimentos
Numero
30.000
25.571
25.000
20.000
15.000 11.280
8.979
7.908
10.000 6.989 6.788
5.000
Fuente: FDA
Aos
Inspecciones en el Extranjero
3000
MANDATO FSMA
2,646
2500
2000
1500 1.343
1.403
1.323
1.002
1000
500 357
260
153
95
0
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
22
Cartas de Advertencia
(Warning Letter)
La FDA no tiene ninguna responsabilidad legal de dar una advertencia antes de tomar
una accin ejecutora, pero este paso es un esfuerzo por estimular al cumplimiento
voluntario de rectificaciones de una empresa inspeccionada. Esta debe ser respondida
en un plazo de 15 das. Ver Listado por ao en el siguiente link
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/default.htm
23
Otras Acciones Regulatorias y de
Advertencia de la FDA
Carta Sin Ttulo (Untitled Letter): Esta no refleja el mismo nivel de inquietud que la
Carta de Advertencia. El contexto de una Carta Sin Ttulo es que existen ciertos
problemas y que la FDA desea comunicar esos problemas a la empresa
inspeccionada. Esta debe ser respondida en un plazo de 30 das. Ver Listado de
empresas por ano en el siguiente link
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/UntitledLetters/ucm283010.htm
Alertas de Importacin (Import Alerts): Detener sin examinar fsicamente

productos que tienen un historial o existe evidencia de violacin de la ley de
Alimentos, Medicamentos y Cosmticos. Ver listado por pas en el siguiente link
http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/countrylist.html
FDA:
RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DEL PERU
PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010 DICIEMBRE 2014
PRODUCTO CASOS CAUSAS
2010 - 2014
N %
PIMENTN, PAPRIKA, PIMIENTA (FRESCA, 93 21.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
DESHIDRATADA, EN POLVO, EN PASTA)
26 5.9 SUCIA, PODRIDA O DESCOMPUESTA
(30.9%)
12 2.7 ETIQUETADO
5 1.1 PREPARADOS O MANIPULADOS EN

CONDICIONES NO SANITARIAS
20 4.5 LACF / ADITIVOS NO PERMITIDOS / OTROS
2 0.5 SALMONELLA
QUINOA 12 2.7 RESIDUOS DE PESTICIDAS

(3.2%)
2 0.5 ETIQUETADO
ARVEJAS 29 6.6 RESIDUOS DE PESTICIDAS

(10.7%) 6 ETIQUETADO
12 2.7 OTROS
PERU: Rechazos FDA - Productos / Causas
ENERO 2010DICIEMBRE 2014 (Continuacin)
PRODUCTO CASOS CAUSAS
2010 - 2014
N %
MAHI MAHI 47 10.7 SUCIO, PODRIDO O DESCOMPUESTO
11.6%)
4 0.9 OTROS
OTROS PESADOS Y MARISCOS 21 4.8 SUCIO, DESCOMPUESTO + HACCP+ ETIQ
TE DE HIERBAS 23 5.2 ETIQUETADO

6.6%) 6 1.4 OTROS
JUGOS / CONCENTRADOS DE CITRICOS 27 6.1 ETIQUETADO + IDENTIDAD

(6.8%) 3 0.7 OTROS
OTROS ALIMENTOS (Galletas, Dulces, 29 6.6 INGREDIENTES NO PERMITIDOS

Pastelera, Bebidas, Jugo, Maz, Masas
40 9.1 ETIQUETADO
(20.5%)
9 2.0 RESIDUOS DE PESTICIDAS
12 2.7 OTROS
TOTAL 440 100%
27
PERU: Rechazos FDA - PRINCIPALES CAUSAS
ENERO 2010DICIEMBRE 2014
CAUSA NUMERO %
RESIDUOS DE PESTICIDAS 143 30.2
ETIQUETADO / IDENTIDAD 110 25.0
SUCIO / PODRIDO / DESCOMPUESTO 94 21.4
TOTAL 347 76.6
LAS INSPECCIONES DE ALIMENTOS EN
ESTABLECIMIENTOS EXTRANJEROS
REALIZADOS POR LA FDA
Qu es una inspeccin?
Una evaluacin cuidadosa, crtica y oficial de un establecimiento

para determinar su cumplimiento con la ley y con el fin de proteger
la salud pblica.
30
Larga Historia
Inspecciones en el extranjero desde la dcada de los 50s.
Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la dcada de los 70.
Ms inspecciones hoy en da por la Ley de Modernizacin de la Inocuidad de

los Alimentos (FSMA). Ms inspecciones = mayor probabilidad que su
instalacin sea visitada
Tipos de Inspeccin
Vigilancia/Rutina
Por causa/Investigacin
Cumplimiento
Informacional/Educacional
Limitadas/Comprehensiva
Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos
32
Costo
Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones

de instalaciones cuando la inspeccin es de rutina.
La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en

una inspeccin inicial se identifican desviaciones serias y es necesario re-
inspeccionar las instalaciones para verificar que se hayan corregido dichas
desviaciones.
El costo para FY15 (1 de Octubre del 2014) es de $305 por hora para re-
inspecciones fuera de EE.UU. Ver detalle en el siguiente link del 6 Agosto
pasado: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm257982.htm
El Proceso de Inspecciones
en el Extranjero
Oficina de Oficina de Asuntos Inspector

Alimentos Regulatorios
Selecciona las Realiza la Inspeccin

Coordina con la Provee una lista de
Instalaciones empresa para observaciones al
determinar fechas cierre de la inspeccin
Verifica la Selecciona y (FDA- 483)
informacin provee inspectores
de contacto Coordina toda la
logstica del viaje
Confecciona un informe
Clasifica la escrito para la
Inspeccin luego evaluacin por la
de evaluar el Oficina de Alimentos
informe escrito
Clasificaciones
NAI (No Action Indicated)

No es necesario tomar accin
VAI (Voluntary Action Indicated)

Se indican acciones voluntarias
OAI (Official Action Indicated)

Se indica accin oficial
Base de Datos de Clasificacin de Inspecciones

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch/
Inspecciones en Per
Octubre 2010 a Junio 2014
Clasificacin Nmeros
No es Necesario Tomar Accin (NAI) 86

Se Sugiere Acciones Voluntarias (VAI) 76
Se Indica Accin Oficial (OAI) 4
TOTAL 166
Indica Accin Oficial Nmeros

Conservas de Pescados y Mariscos 2
Pescados (Mahi Mahi) 1
Jugos 1
Pasos de una Inspeccin de la FDA
Notificacin de la FDA al Establecimiento a ser Inspeccionado

Comunicacin entre la FDA y el Establecimiento para analizar logstica
Llegada del Inspector al Establecimiento
Entrevista Inicial
Recorrido por las Instalaciones del Establecimiento en Operaciones
Preguntas y Observaciones del Inspector al Encargado del Establecimiento
Revisin de Documentos
Cierre/Reunin Final
Entrevista Inicial
Explicacin del Inspector sobre el propsito y alcances de la Inspeccin

Consultas del Inspector sobre:
Historial del Establecimiento
Instalaciones
Organigrama
Productos y Procesos
Personal del Establecimiento
Abastecimiento de Materia Prima
Abastecimiento de Insumos y Material de Empaque
Otras Informaciones
Solicitud del Inspector para tener disponible Documentacin para ser revisada ms
adelante.
Los Encargados del Establecimiento podrn hacer consultas al Inspector para

resolver sus dudas
Recorrido
Normalmente se intenta hacer un recorrido que vaya desde la recepcin de

materia prima hasta el almacenamiento del producto final.
En el recorrido se observa y evala lo siguiente:

Higiene y Mantenimiento de las Instalaciones y Equipos
Procesos
Manejo de los Puntos Crticos de Peligros de Contaminacin
Higiene de los Empleados
Fuentes de Agua Utilizada
Otros
Se trata de Evaluar la aplicacin de Buenas Prcticas de Manufactura en el

Establecimiento
reas de nfasis
Salud e Higiene de los Trabajadores
Sanidad del Campo (para producto fresco)
Edificios e Instalaciones Sanitarias

Incluye control de plagas
Equipos y Utensilios
Controles de Produccin y Procesos
Calidad del Agua

Revisin de Documentos
Para obtener informacin especfica:
Procedimientos que tengan por escrito
Registros, por ejemplo
Sanitisacin y Mantenimiento
Control de Plagas
Control de Temperaturas de Almacenamiento
Control de Proceso
Capacitaciones
Documentos requeridos por reglamentos especficos tales
como HACCP y LACF, etc.
Cierre
Al final de la inspeccin el inspector explicar cualquier observacin

que en su opinin pudiera ser una violacin. Estas observaciones
estarn listadas en el formulario FDA-483. Tambin pudiera tener
observaciones adicionales no listadas en la FDA-483, pero que usted
debera notar.
En adicin al cierre al final de la inspeccin, la mayora de los

inspectores tienen reuniones informales al final de cada da para
resumir lo que han hecho y posibles observaciones del da.
Despus de la Inspeccin
Respuesta de la Empresa (opcional)

Describa las acciones correctivas que tienen planeadas o
han implementado.
Enve dentro de 15 das laborables a
FDA483responseinternational@fda.hhs.gov
Evaluacin y Clasificacin de la Inspeccin

Oficiales revisarn y clasificarn la inspeccin basado en el
informe escrito del inspector (EIR), el historial pasado de la
empresa y la respuesta (o falta de respuesta) de la empresa.
Aspectos Importantes que Ustedes
Debern Considerar
El momento para prepararse para una inspeccin es antes de poner su producto en
el mercado.
Recuerde que los reglamentos establecen los requisitos mnimos
Si su instalacin no opera todo el ao, comunquelo cuando est coordinando las

fechas para la inspeccin.
No dude en presentarle sus preguntas al inspector. El inspector no puede servirle de

consultor pero puede aclarar muchas de sus dudas acerca de las buenas prcticas o
dirigirle a dnde puede obtener ms informacin.
Tome notas
Antes de que el inspector se vaya, asegrese que usted est claro acerca de cada
una de las observaciones listadas en la FDA-483 para que tenga la oportunidad de
corregirlas apropiadamente
Referencias
Guas de Inspeccin
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/default.htm
Manual de Operaciones Investigativas (IOM, tambin conocido como el

manual del inspector)
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/default.htm
Manual de Guas de Cumplimiento

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/ComplianceProgramManual/d
efault.htm
AGENDA GENERAL DE OPERACIONES DE
IMPORTACION DE LA FDA
Productos Regulados por La FDA
Alimentos para uso Humano (excepciones: carnes

bovina, porcina, caprina, aves y huevos procesados
regulado USDA
Alimentos para Animales (mascotas y ganado)
Cosmticos
Medicamentos para uso humano y animal
Biolgicos (inclusin clulas de origen humana y

tejido humano)
Dispositivos Mdicos
Productos electrnicos que emiten radiacin
Tabaco
47
Estructura de la FDA y Estadsticas
La FDA consta de 7 Centros y ORA
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)

(Centro de Investigacin y Evaluacin Biolgica)
Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

(Centro de Salud Radiolgica y Dispositivos Mdicos)
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)

(Centro de Investigacin y Evaluacin en Medicamentos)
48
Estructura de la FDA y Estadsticas
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)

(Centro de Inocuidad en Alimentos y Nutricin Aplicada)
Center for Veterinary Medicine (CVM)

(Centro de Medicina Veterinaria)
Center of Tobacco Products (CTP)

(Centro de Tabaco)
National Center for Toxicological Research (NCTR)

(Centro de Investigacin de Toxicologa)
Office of Regulatory Affairs (ORA)

(Oficina de Asuntos Regulatorios)
49
Estadsticas
FY 2003 2014 Imported Entry Lines

35000000
30000000
25000000
20000000
15000000
10000000
5000000
0
35,000,000 30,000,000 25,000,000 20,000,000

15,000,000 10,000,000 5,000,000
50
Participacin de Importaciones de
Productos Regulados por la FDA
Tabaco Alimentos para
Aparatos que 0% Humanos, 33%
emiten
Radiacion 3%
Alimento
Animal 1%
Dispositivos
Medicos 48% Utensilios
Medicamentos
y Biologicos Cosmeticos Domesticos
2% 8% 5%
51
AGENDA GENERAL DE LA LEY DE IMPORTACIONES DE
LA FDA
Leyes de EE.UU. de cumplimiento por la FDA
La lista no es toda inclusiva
Food Drug & Cosmetic Act

(Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos)
Bioterrorism Act of 2002

(Ley de Bioterrorismo del 2002)
Food Safety Modernization Act

(Ley de Modernizacin en la Inocuidad de Alimentos)
Fair Packaging & Labeling Act

(Ley de Etiquetado y Empacado Justo)
53
Leyes de EE.UU. de Cumplimiento
por la FDA.
La lista no es toda inclusiva
Public Health Service Act

(Ley de Servicio a La Salud Publica)
Dietary Supplement Health & Education Act of 1994

(Ley del 1994 de la Educacin de la Salud y Suplementos Dietticos)
Federal Import Milk Act

(Ley de Importacin Federal de Lcteos)
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act

(Ley del Control de Tabaco y Prevencin Familiar)
54
La Ley de Importacin de La FDA
La FDA mantiene jurisdiccin sobre los productos que regula - La

ley de importacin de la FFD&CA 801 no le da nuevas
jurisdicciones a la FDA
La ley 801 dirige a la FDA como regular los productos importados

al momento de importacin en los EE.UU.
55
Ley de Medicamentos, Alimentos y Cosmticos
FDA Capitulo VIII Exportaciones y Importaciones
Seccin 801 la ley FFD&CA

If it appears from the examination of such
samples or otherwise that
Si por examinacin de tales muestras da la

apariencia o si no...
(1) such article has been manufactured, processed,

or packed under insanitary conditions or
(1) Tal artculo manufacturado, procesado, o

empacado bajo condiciones no sanitarias o
56
(2) such article is forbidden or restricted in sale in

the country in which it was produced or
(2) tal articulo sea prohibido o restringido para la

venta en el pas que fue producido o
(3) such article is adulterated, misbranded, or in

violation of section 505 (New Drugs)
(3) tal articulo es adulterado, mal etiquetado, o en

violacin de la seccin 505 de (Medicamentos
Nuevos)
then such article shall be refused admission
entonces la admisin de tal articulo ser

rechazado
57
si no le permite a la FDA tomar decisiones de admisibilidad
utilizando informacin obtenida durante la revisin de:
Inspeccin de establecimiento
Rechazo de o dilacin de permitir inspeccin de establecimientos
extranjeros
Examinaciones
Examinaciones de Laboratorio
Antecedentes de cumplimiento
Falta de aprobaciones o procesos requeridos
Informacin obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes de
enfermedad causados por productos regulados por la FDA.
Etiquetado
Informacin obtenida por otras autoridades federales, estatales,
municipales o de otros gobiernos o autoridades federales
extranjeras que mantienen relaciones con la FDA.
58
admisin ser rechazada dirige a la FDA tomar

accin
No permitir la importacin de artculos que violan la
ley es la intencin de la ley bajo capitulo VIII de la ley.
Se espera y requiere que todos los artculos

regulados con inters de entrar al mercado EE.UU.
cumplan con todas las leyes y normativas al
momento de importacin.
Comparable a otras secciones de la ley incluyendo

(confiscacin)
59
El PROCESO DE IMPORTACION
El Proceso de Importacin de la FDA
La agencia de Seguridad Fronteriza y Aduanas de los

EE.UU. mantiene jurisdiccin y es la autoridad
principal para todo producto importado. (U.S. CBP)
Cdigo 19 de EE.UU.
Ttulo 19 del Cdigo Regulatorio Federal
Programa de Tarifas Armonizadas de los EE.UU.

(HTSUS)
61
Previo a la entrada del producto y pendiente una decisin aduanera

permitiendo la importacin a los EE.UU.
El importador o su representante designado, obligatoriamente tiene

que obtener una fianza cubriendo la importacin comercial con una
sumisin de entrada a la CBP.
Se le tiene que mandar notificacin a la FDA para todos los

productos regulados por la agencia regulatoria.
Todo Alimento requiere cumplimiento con el aviso previo de acuerdo

a la ley de Bioterrorismo del 2002.
Oficiales de la FDA revisan, evalan y toman decisiones de

admisibilidad en sumisiones electrnicas en el sistema de
importacin oficial de la FDA. (OASIS)
Oficiales de Importacin de la FDA tienen varias opciones cuando

revisan, evalan y toman decisiones en sumisiones de
importacin:
Liberacin de Producto
Adicionalmente se puede requerir examinacin y/o muestreo
de producto
Adicionalmente se puede requerir documentacin u otros tipos
de informacin extra
Recomendacin de Detencin
DOCUMENT REQUEST/ INFORMATION
ACS/ PN NOTICE OF FDA

OASIS FOOD ACTION
PRIOR Satisfied
NOTICE
Admissibility
FDA HOLD
ENTRY
CUSTOMS CHB
REVIEW
SOFTWARE Prior Notice
HOUSE
BROKER Center
EXAMINE
IMPORTER (CHB)/FILER
EXPORT or LABEL
DESTRUCTION CONTAINER
DATA
INTEGRITY
SAMPLING
VERIFICATION
ABI EXAMINE
REFUSED
LAB
RECOMMEND
DETENTION
PNC
DISCLAIMER
HOLD
LAB
REPORT
DATA
MAY PROCEED
COMPLIANCE
In Compliance OFFICER
US
COMMERCE Appearance of a violation
SYSTEM
~ 10 days
DETAINED TESTIMONY
RELEASE overcome the appearance
Fail to overcome the

REFUSED appearance
EXPORTED CBP DESTRUCTION

~ 90 days ~ 90 days
Si la FDA autoriza la entrada del Producto
La distribucin del producto puede ser permitida
FDA sigue y mantiene jurisdiccin sobre los productos

importados
Para productos importados el nivel de prueba es solo una
apariencia de no cumplimiento
Si ms adelante existe un problema con el producto importado,

la FDA puede tomar accin
65
La FDA puede detener producto importado basado en una

apariencia de violacin de ley
La Apariencia puede ser obtenida:
Inspeccin de establecimiento
Examinacin
Muestreo
Examinacin de Laboratorio
Antecedentes de cumplimiento
Falta de aprobaciones o procesos requeridos
Informacin obtenida por otras fuentes, por ejemplo: brotes
de enfermedad causados por productos regulados por la
FDA.
Etiquetado
Informacin obtenida por otras autoridades federales,
estatales, municipales o de otros gobiernos o autoridades
federales extranjeras que mantienen relaciones con la FDA
66
Detencin para FDA es un proceso administrativo

Distinto del proceso de detencin de CBP de los EE.UU.
No es un Alto fsico del producto
La ley FFD&CA Seccin 801(b) permite al importador o

consignatario tomar posesin del los artculos importados.
Una fianza es requerida para la importacin de acuerdo con la
agencia de Aduanas EE.UU. CBP.
67
Independientemente del motivo de la detencin:

El importador tiene el derecho de someter evidencia(s) para refutar
la apariencia de una violacin de ley.
Debido a las evidencias, la detencin se aplica (rechazar) o se
puede liberar
El Importador puede someter una peticin para

reacondicionar el producto para superar la apariencia y
cumplir con la ley.
Re-etiquetando producto mal-etiquetado
Limpiando el producto adulterado
Convirtiendo producto no-conforme a un producto no-
regulado por la FDA.
El reacondicionamiento de productos fuera de cumplimiento

requiere aprobacin de la FDA
68
La Notificacin de Detencin de la FDA dirigida al Importador y al

Consignatario EE.UU.
La detencin significa la conviccin de la FDA de que el (los)

productos (s) es (son) sujeto a rechazo.
Razn (es) y por qu la detencin
Importador tiene derecho a presentar pruebas (evidencias) para
refutar la detencin
Perodo de tiempo para responder
Nombres y nmeros de contacto
Esta accin por la FDA extiende el periodo de liberacin
condicional
69
Examinaciones de la FDA
Personal oficial de la FDA examina e investiga para encontrar
evidencia de:
Suciedad
Descomposicin
Examinations may uncover appearance of violations (descubrir)
Empaque defectuosos
Mal manejo o Manipulacin del producto
Mal etiquetado
Examinaciones de la FDA pueden ser coordinadas o ser conducidas

por otras agencias federales de los EE. UU.
70
Personal Oficial de la FDA son entrenados en tcnicas para

conducir examinaciones y muestreo regulatorio.
Examinaciones pueden descubrir apariencias de violacin de ley.
Muestras analizadas por laboratorios de la FDA.
71
Si violaciones de ley son descubiertas

El proceso de Detencin y Audiencia empieza
Si no se descubren evidencias de violacin de ley

La FDA puede liberar el producto ofrecido para importacin
(may release)
Si se descubren violaciones de ley de menor categora, la violacin

de ley es anotada y notificada al importador y consignatario. La
FDA puede mandar notificacin de Liberado con Comentario
Producto es liberado con comentario por un oficial de
cumplimiento.
72
Si un producto no puede superar la violacin de ley, el producto

queda rechazado y no es admitido para entrar al comercio de
EE.UU.
Producto rechazado puede ser exportado o se puede destruir
Una notificacin de retorno se inicia al momento del rechazo
Multas Pecuniarias puede incurrir bajo la jurisdiccin de Aduana

(CBP) si el producto no es re-exportado o destruido dentro del
periodo establecido
La FDA tiene autoridad de confiscar el producto bajo ciertos criterios
73
LAS ALERTAS DE IMPORTACION
El Sistema de Alerta de Importacin de la FDA
Evita que alimentos potencialmente peligrosos o infractores de la

ley sean distribuidos en los Estados Unidos.
Libera recursos de la Agencia para examinar otros envos
Proporciona una cobertura uniforme en todo el pas
Pone la responsabilidad de vuelta en el importador

Es responsabilidad del importador el garantizar que los
productos importados estn en conformidad con las leyes y
reglamentos estadounidenses en el momento de la
importacin.
75
apariencia y o de otra manera

(article to appear adulterated, misbranded, or otherwise in
violation of the FD&C Act)
Esto es la base para que la FDA haga una Detencin sin
Examen Fsico del alimento (Detention Without Physical
Examination - DWPE)
Las Alertas de Importacin estn disponibles en el siguiente

enlace
http://www.fda.gov/ForIndustry/ImportProgram/ImportAlerts/default.htm
76
Histrico de Infracciones de:

o Productos
o Fabricantes/Transportistas
o Cultivadores
o rea Geogrfica
o Pas de Origen
o Importadores
o O una combinacin de lo anterior
Adicin de una empresa, producto o importador a DWPE:

o Basado en evidencia de nuestras oficinas en terreno.
o Basado en evidencia de Inspecciones Extranjeras
o Otras fuentes de Informacin, (gobiernos extranjeros, estados,
otras agencias)
77
Cmo un establecimiento, producto o un importador puede

salir de una Alerta de Importacin:
Las empresas o importadores podrn solicitar ser removido de DWP
Empresa presenta la peticin
FDA revisa la peticin
Generalmente requiere de pruebas de envos limpios, pero todo
depende de la alerta de importacin
Establecimientos con violaciones BPM pueden necesitar una
inspeccin para salir de una alerta de importacin.
Anlisis de laboratorios en EE.UU. son a cargo del importador
Documentacin que demuestre que no est sujeto a la Alerta
FDA necesita la garanta de que la causa de la violacin a

la norma ha sido corregida
78
GRACIAS POR SU TIEMPO
PREGUNTAS?
79
Informacin de Contacto y Preguntas
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov
80

1-Peru Fast Session 1 Dynamic Import Process

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La

Dinmica y el Proceso de Importacin de

Lima, Per 14 de Abril del 2015

Dinmica de la Importacin de Alimentos de los EE.UU.

Productores Procesadores Almacenamiento Importadores

167.000Instalaciones 935.000 114.000

Fuente : USDA http://www.ers.usda.gov/data-products/us-food-imports.aspx#25437

Licores;7,1% Otros;8,8% CarnesyAnimalesVivos; Lacteos,

Nmero de Alimentos Nuevos

Fuente : USDA, ERS clculos usando datos de Datamonitor

Entre 1990 y el 2000 el

300 Tropicales; 277

0 5.000 10.000 15.000 20.000 25.000

Evolucin de Eventos de Retiros de Alimentos del Mercado

Fuente: FDA Aos

La legislacin de EE.UU. reconoce que la inspeccin es un medio eficaz para

Evolucin Inspecciones Domsticas y Extranjeras de Establecimientos Procesadores de Alimentos

Alertas de Importacin (Import Alerts): Detener sin examinar fsicamente

5 1.1 PREPARADOS O MANIPULADOS EN

QUINOA 12 2.7 RESIDUOS DE PESTICIDAS

ARVEJAS 29 6.6 RESIDUOS DE PESTICIDAS

TE DE HIERBAS 23 5.2 ETIQUETADO

JUGOS / CONCENTRADOS DE CITRICOS 27 6.1 ETIQUETADO + IDENTIDAD

OTROS ALIMENTOS (Galletas, Dulces, 29 6.6 INGREDIENTES NO PERMITIDOS

TOTAL 440 100%

Una evaluacin cuidadosa, crtica y oficial de un establecimiento

Inspecciones en el extranjero desde la dcada de los 50s.

Inspecciones de alimentos en el extranjero desde la dcada de los 70.

Ms inspecciones hoy en da por la Ley de Modernizacin de la Inocuidad de

Nota: La FDA no realiza inspecciones pre-operacionales para alimentos

Las inspecciones de rutina son gratuitas. La FDA no cobra por inspecciones

La FSMA autoriza a la FDA a cobrar por re-inspecciones. Esto es cuando en

Oficina de Oficina de Asuntos Inspector

Selecciona las Realiza la Inspeccin

NAI (No Action Indicated)

VAI (Voluntary Action Indicated)

OAI (Official Action Indicated)

Base de Datos de Clasificacin de Inspecciones

No es Necesario Tomar Accin (NAI) 86

Indica Accin Oficial Nmeros

Notificacin de la FDA al Establecimiento a ser Inspeccionado

Explicacin del Inspector sobre el propsito y alcances de la Inspeccin

Los Encargados del Establecimiento podrn hacer consultas al Inspector para

Normalmente se intenta hacer un recorrido que vaya desde la recepcin de

En el recorrido se observa y evala lo siguiente:

Se trata de Evaluar la aplicacin de Buenas Prcticas de Manufactura en el

Salud e Higiene de los Trabajadores

Sanidad del Campo (para producto fresco)

Edificios e Instalaciones Sanitarias

Controles de Produccin y Procesos

Calidad del Agua

Para obtener informacin especfica:

Procedimientos que tengan por escrito

Registros, por ejemplo

Al final de la inspeccin el inspector explicar cualquier observacin

En adicin al cierre al final de la inspeccin, la mayora de los

Respuesta de la Empresa (opcional)

Evaluacin y Clasificacin de la Inspeccin

Si su instalacin no opera todo el ao, comunquelo cuando est coordinando las

No dude en presentarle sus preguntas al inspector. El inspector no puede servirle de

Manual de Operaciones Investigativas (IOM, tambin conocido como el

Manual de Guas de Cumplimiento

Alimentos para uso Humano (excepciones: carnes

Alimentos para Animales (mascotas y ganado)