SISTEMA DE GESTION

DE LA CALIDAD
EN SALUD
GUIA DE CERTIFICACION
ISO 9001:2000

PARA ORGANIZACIONES
PRESTADORAS DE SERVICIOS
DE SALUD

JOSE ERNESTO PARAMO ALTURO, MD

2006
ALCANCE DE LA GUIA

Lograr una mejor uniformidad, precisin, claridad y comprensin en la

interpretacin y aplicacin de la norma ISO 9001 versin 2000 en el sector
salud y, especficamente, para las Organizaciones Prestadoras de Servicios de
Salud.

OBJETIVO DE LA GUIA

Proporcionar la metodologa que permita operativizar e implementar el

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD al interior de las Organizaciones
Prestadoras de servicios de Salud, basado en las normas de la Organizacin
Internacional de Normalizacin (ISO) y, que le permita a su vez obtener la
Certificacin en Calidad con la Norma ISO 9001 versin 2000.
 COMO UTILIZAR ESTA GUA

El primer consejo es entender bien los requisitos detallados para un sistema de

gestin de la calidad enunciados en la Norma Internacional ISO 9001:2000.

La presente Gua ofrece una recomendacin acerca de la interpretacin y

aplicacin de la Norma ISO 9001:2000, con la presentacin del texto completo
de cada Capitulo, Numeral y Subnumeral, seguido de la GUA DE
INTERPRETACION Y APLICACIN, por lo tanto es recomendable leer la Gua
junto con el numeral correspondiente.

En lo posible se utilizan ejemplos para facilitar la comprensin. Estos ejemplos

se han seleccionado, tomados de la realidad, de la experiencia y del
conocimiento del autor en instituciones privadas y pblicas.

Una de las principales caractersticas de la Norma ISO 9001:2000 es el uso de

la retroalimentacin como una poderosa herramienta de gestin, que ser de
gran utilidad en su organizacin, si an no ha implementado esta tcnica en su
sistema de gestin.

Al leer la Norma ISO 9001:2000, es importante observar que algunas palabras

y frases tienen importancia o significado especial, como por ejemplo:

Debe Significa obligatoriedad en el cumplimiento del requisito.

Debera/ Generalmente, estos trminos se usan para sugerir o

permitir / recomendar una accin a seguir. Nunca se emplean para
poder indicar que se debe cumplir un requisito.

Adecuado Cuando aparece este trmino o uno similar se debe decidir

como aplicar los requisitos en su organizacin, y en algunos
casos puede que no se apliquen.
 REQUISITOS PARA IMPLEMENTAR EL SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD

a) Identificar cules son sus usuarios, destinatarios o beneficiarios de los

servicios que presta o de las funciones que cumple; los proveedores de
insumos para su funcionamiento; y determinar claramente su estructura
interna, sus empleados y funcionarios, as como las principales
funciones de la organizacin.

b) Obtener informacin de los usuarios, destinatarios o beneficiarios acerca

de las necesidades y expectativas relacionadas con la prestacin de los
servicios o cumplimiento de las funciones a cargo de la organizacin, y
la calidad de los mismos.

c) Identificar y priorizar aquellos procesos estratgicos y crticos de la

organizacin que resulten determinantes de la calidad en la funcin que
les ha sido asignada, su secuencia e interaccin, con base en criterios
tcnicos previamente definidos por el sistema de gestin de la calidad.

d) Determinar los criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos

procesos sean eficaces tanto en su operacin como en su control.

e) Identificar y disear, con la participacin de los empleados y funcionarios

que intervienen en cada uno de los procesos y actividades, los puntos
de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia o que
generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y
expectativas de la calidad de los clientes, pacientes y/o usuarios o
destinatarios, en las materias y funciones que le competen a la
organizacin.

f) Documentar y describir de forma clara, completa y operativa, los

procesos identificados en los literales anteriores, incluyendo todos los
puntos de control. Solo se debe documentar aquello que contribuya a
garantizar la calidad del servicio.

g) Ejecutar los procesos propios de la organizacin de acuerdo con los

procedimientos documentados.

h) Realizar el seguimiento, el anlisis y la medicin de estos procesos.

i) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de estos procesos.

El sistema de gestin de la calidad tiene como base fundamental el diseo de

indicadores que permitan, como mnimo, medir variables de eficiencia, de
resultado y de impacto que faciliten el seguimiento por parte de los ciudadanos
y de los organismos de control, los cuales estarn a disposicin de los clientes,
pacientes y/o usuarios o destinatarios y se debern publicar de manera
permanente en las pginas electrnicas de la organizacin cuando cuenten con
ellas.

Cuando una entidad contrate externamente alguno de los procesos

involucrados en el Sistema de Gestin de la Calidad, debe asegurar la
existencia de control de la calidad sobre tales procesos.
 FUNCIONALIDAD DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

El sistema de gestin de la calidad debe permitir:

a) Detectar y corregir oportunamente y en su totalidad las desviaciones de

los procesos que puedan afectar negativamente el cumplimiento de sus
requisitos y el nivel de satisfaccin de los clientes, pacientes y/o
usuarios, destinatarios o beneficiarios.

b) Controlar los procesos para disminuir la duplicidad de funciones, las

peticiones por incumplimiento, las quejas, reclamos, denuncias y
demandas.

c) Registrar de forma ordenada y precisa las estadsticas de las

desviaciones detectadas y de las acciones correctivas adoptadas.

d) Facilitar control a la calidad de la gestin de la organizacin,

garantizando el fcil acceso a la informacin relativa a los resultados del
sistema.

e) Ajustar los procedimientos, metodologas y requisitos a los exigidos por

normas tcnicas internacionales sobre sistema de gestin de la calidad.
 Qu es ISO?

Es el acrnimo de: International Organization for Standardization que

significa: Organizacin Internacional de Estandarizacin, es una
federacin mundial de organismos nacionales de estandarizacin, organismos
miembros de la ISO.

Fundada en 1946, como una entidad sin nimo de lucro en la que participan
ms de 100 pases de todo el mundo, su sede matriz se encuentra en Ginebra
(Suiza) y se dedica a la tarea de redaccin y publicacin de normas de todo
tipo.

Del griego ISOS que significa IGUAL, el Prefijo ISO - isomtrico (DE IGUAL
MEDIDA O DIMENSIN) Isonoma (IGUALDAD DE LAS LEYES O DE LA
GENTE ANTE ESTAS) igual - uniforme - norma

En el ao 1989 se publicaron las primeras normas de la serie ISO 9000.

En el ao 1994 se public la primera revisin de la familia de las normas ISO

9000.

En la revisin del ao 2000 de esta familia de normas se presentaron cambios

sustanciales.

ESTRUCTURA DE LA FAMILIA ISO

Las normas de la familia ISO 9000 son elaboradas y actualizadas por el

Comit Tcnico 176 (TC 176), constituidos por expertos de varios pases (en el
que participa Colombia con ICONTEC), concretamente por expertos en la
aplicacin de sistemas de calidad en diferentes tipos de industrias.

La estructura de las normas de la familia ISO 9000 ofrece diferentes

herramientas en bsqueda de la gestin de la calidad y entre ellas tenemos:

ISO 9000: 2000

Describe los fundamentos de los sistemas de gestin de la calidad y presenta

las definiciones universales de la terminologa especifica relacionada con la
calidad.

En esta segunda edicin anula y reemplaza a la norma ISO 8402 de 1994.

ISO 9001: 2000

Especifica los requisitos para los sistemas de gestin de la calidad aplicables a

toda la organizacin que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que
le sean de aplicacin y su objetivo es aumentar la satisfaccin del cliente. Va
ms all del aseguramiento de la calidad, busca la gestin de la calidad -
fundamentada en sus ocho (8) principios (que veremos ms adelante), as
como asegurar la eficacia del sistema.

En esta tercera edicin anula y reemplaza la segunda edicin de la norma ISO

9001 de 1994, as como las normas ISO 9002 e ISO 9003 del mismo ao.

ISO 9004: 2000

Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del

sistema de gestin de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del
desempeo de la organizacin y de las partes interesadas a travs de la
continua satisfaccin del cliente, del mejoramiento continuo, teniendo en
cuenta adems, el ptimo uso de los recursos, es decir buscando la eficiencia
del sistema.

En esta segunda edicin cancela y reemplaza la norma ISO 9004 1 de 1994.

ISO 19011

Proporciona orientacin relativa a las auditoras de sistemas de gestin de la

calidad y de gestin ambiental.
 ISO 9000
Fundamentos
y
Vocabulario

ISO 9004
ISO 9001 Directrices para
Requisitos la mejora del
desempeo

ISO 19011
Auditorias
Sistemas de gestin de la calidad
y
Sistemas de gestin ambiental

Figura 1 Conjunto de Normas ISO 9000 para sistemas de gestin de la calidad

Es importante anotar que la Norma ISO 9001 se enfoca al mejoramiento de la

eficacia, mientras que la Norma ISO 9004 se orienta hacia el mejoramiento de
la eficiencia.
 PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

1. Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberan

comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los
requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los
clientes.

2. Liderazgo

Los lderes establecen la unidad de propsito y la orientacin de la

organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organizacin.

3. Participacin del personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organizacin y su total

compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organizacin.

4. Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza ms eficientemente cuando las actividades y

los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

5. Enfoque de sistema para la gestin

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un

sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de
sus objetivos.

6. Mejora continua

La mejora continua del desempeo global de la organizacin debera ser un

objetivo permanente de sta.

7. Enfoque basado en hechos para la toma decisin

Las decisiones eficaces se basan en los datos y la informacin.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y una relacin

mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
 Qu es la calidad?

Para responder este y los dems interrogantes que siguen, se han tomado las
definiciones y trminos de la ISO 9000, indicando su respectivo numeral entre
parntesis, as:

Calidad es el grado en el que un conjunto de caractersticas (3.5.1) inherentes

cumple con los requisitos (3.5.1).

El trmino calidad puede utilizarse acompaado de adjetivos tales como

pobre, buena o excelente.

Entendindose por caracterstica el rasgo diferenciador (3.5.1). Y la palabra

inherente consultada en el diccionario Pequeo Larousse Ilustrado quiere
decir: estar unido. Que por su naturaleza est unido inseparablemente con
otra cosa

Entonces, caracterstica de la calidad (3.5.2) es la caracterstica (3.5.1)

inherente de un producto o servicio (3.4.2), proceso (3.4.1) o sistema (3.2.1)
relacionada con un requisito (3.1.2). En otras palabras, hace parte del
producto, servicio, proceso o sistema.

Qu es un sistema?

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan (3.2.1)

Qu es un sistema de gestin?

Sistema (3.2.1) para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.

Un sistema de gestin de una organizacin (3.3.1) podra incluir diferentes

sistemas de gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad (3.2.3), un
sistema de gestin financiera o un sistema de gestin ambiental

Qu es un sistema de gestin de la calidad?

Para comprender este concepto es necesario entender lo que significa la

gestin de la calidad.

Se define como gestin de la calidad a las actividades coordinadas para dirigir

y controlar una organizacin (3.3.1) en lo relativo a la calidad (3.1.1)
 ALTA DIRECCION

POLTICA DE LA CALIDAD

OBJETIVOS DE LA CALIDAD

GESTIN DE LA CALIDAD

P H V
A
P PLANIFICACION CONTROL ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD DE LA DE LA CALIDAD MEJORA
CALIDAD DE LA
CALIDAD
Figura. Concepcin de gestin de la calidad.

Figura. Concepcin de gestin de la calidad.

Bajo este enfoque la gestin de la calidad incluye los siguientes elementos:

Planificacin de la calidad: Como el establecimiento de los objetivos de la

calidad (3.2.5) y a la especificacin de los procesos(3.4.1) operativos
necesarios y de los recursos relacionados para cumplir los objetivos de la
calidad. El establecimiento de planes de la calidad (3.7.5) puede ser parte
de la planificacin de la calidad.

Control de la calidad: Orientada al cumplimiento de los requisitos (3.1.2)

de la calidad (3.1.1)

Aseguramiento de la calidad: Orientada a proporcionar confianza en que

se cumplirn los requisitos (3.1.2) de la calidad.

Mejora de la calidad: Orientada a aumentar la capacidad de cumplir con

los requisitos (3.1.2) de la calidad. Los requisitos pueden estar relacionados
con cualquier aspecto tal como la eficacia (3.2.14), la eficiencia (3.2.15) o la
trazabilidad (3.5.4).
Ahora s podemos decir que el sistema de gestin de la calidad es el sistema
de gestin (3.2.2) para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) con respecto
a la calidad (3.1.1).
 Por qu la calidad?

Para lograr y mantener la satisfaccin de las necesidades explcitas e

implcitas de sus clientes, pacientes y/o usuarios.

Para orientar mejor los objetivos y metas de su organizacin hacia el
cumplimiento de los requisitos de sus clientes, pacientes y/o usuarios.

Por la seguridad para la Alta Direccin de que la calidad ofertada es la
deseada por sus clientes, pacientes y/o usuarios.

Porque la no - calidad es muy costosa.

Porque mejorar la calidad es mejorar el desempeo, la coordinacin y la
productividad.

Porque la obligatoriedad de observar la calidad en la prestacin de servicios
incide en la responsabilidad de la organizacin.

Como la manera de operativizar el Sistema de Gestin de la Calidad SGS
y por lo tanto significa cumplir con estas normas obligatorias
(constitucionales, legales y reglamentarias).
 Para qu la Certificacin en calidad de su organizacin?

La Certificacin puede considerarse como el reconocimiento formal que otros

hacen de su sistema de gestin de la calidad.

La razn fundamental es la confiabilidad que ofrece su organizacin con un

sistema de gestin de la calidad implementado y Certificado por un Organismo
Certificador Acreditado y reconocido internacionalmente.

Otras razones adicionales son:

Para demostrar a sus clientes reales y potenciales las capacidades de su

organizacin.
Por la apertura de nuevas posibilidades de mercado o mantenimiento en la
participacin en el mercado
Por la oportunidad de competir en igualdad de condiciones con otras
organizaciones, incluso ms grandes.
Para conformar una estructura slida para el mejoramiento continuo.
Para consolidarse como Empresa de Categoria Mundial - ECM.

La Certificacin no es un requisito obligatorio para implementar la Norma ISO

9001, pero puede exigrselo alguno de sus clientes.
Cmo es una organizacin prestadora de servicios de salud?

Las organizaciones que prestan servicios de salud, como todas las

organizaciones, son unidades sociales que producen bienes y/o servicios
dentro de una estructura socio - econmica especfica. Por lo tanto, la
componen una serie de elementos. Como unidad social esta compuesta por
personas que interactan conformando su estructura interna. Al hacer parte
del entorno socio - econmico se limita en su accionar y en sus resultados de
acuerdo con las variables externas: polticas, econmicas y sociales, y
constituye la estructura socio - econmica especfica, que la define.

Los elementos en las organizaciones que prestan servicios de salud son:

1. Objetivos corporativos
Supervivencia.
Rentabilidad social y econmica.
Crecimiento.

2. Estructura Interna
Relaciones jerrquicas de autoridad o poder (organigramas).
Distribucin del trabajo.
Reglamentos.

3. Recursos

Humanos
Directivos, Administradores, Profesionales, tcnicos, tecnlogos y
auxiliares.

Fsicos
Equipos: mdico - quirrgicos, telecomunicaciones, sistemas de
informacin, esterilizacin, lavandera, Cocina, mantenimiento y aseo;
muebles de Oficina; Dotacin de hotelera; vehculos, Ambulancias y
herramientas; materiales e insumos.

Financieros
Dinero en efectivo, fondos, bonos, acciones, prstamos, cuentas por cobrar,
capacidad de endeudamiento, valor de activos y pasivos, Patrimonio.

Tecnolgicos
Conjunto de tcnicas y mtodos.
4. Entorno socio econmico
Conjunto de variables externas: Econmicas, tecnolgicas, socio -
culturales, demogrficas y estado de salud, poltico - legales y
competidores

5. Sistema de Administracin

Conjunto de conceptos y tcnicas para planificar los objetivos, asignar

recursos y actividades, y controlar resultados.

Sin embargo, la estructura organizacional en las entidades prestadoras de

servicios de salud difiere sustancialmente de otras organizaciones, por lo que
debe considerarse como una disciplina autnoma, por su campo de accin,
sus objetivos, su complejidad y su prctica, por lo que le dan caractersticas
especiales frente a otras organizaciones.

La organizacin de salud establece una relacin nica entre la autoridad

formal del cargo, representada por la jerarqua administrativa, y la autoridad de
conocimiento cientfico - tcnico, representada por los profesionales mdicos y
su equipo de salud. Funciona como un sistema conformado por partes
interrelacionadas e interdependientes, las cuales deben actuar
coordinadamente para alcanzar los objetivos. En consecuencia cada accin
mdica o asistencial que se produce tiene una consecuencia administrativa y
cada accin administrativa tiene una consecuencia mdica o asistencial.

Se entiende por rea mdica o asistencial cualquier divisin, departamento o

servicio cuya responsabilidad es el diagnstico, tratamiento o recuperacin de
pacientes (como reas de servicios finales, intermedios y agrupaciones de
stas); en tanto que el rea administrativa no es responsable del diagnstico,
tratamiento o recuperacin de pacientes, aunque incluya reas de apoyo y
algunas atienden directamente al cliente, paciente y/o usuario y otras no.
(reas de servicios generales, farmacia, suministros, mantenimiento, reas
financieras, entre otras.)

Tradicionalmente ha existido una dicotoma organizacional entre el rea

administrativa y el rea mdica o asistencial en las organizaciones
prestadoras de servicios de salud, pareciera que existieran dos
administraciones paralelas y en algunos casos ni se llega a entender cual es el
rol que les corresponde asumir a cada una o a las dos, y es precisamente, el
de prestar una atencin integral a sus clientes, pacientes y/o usuarios. Es por
esto que se afirma que el sistema administrativo en una organizacin de salud
es complejo. La diversidad de la base de poder y la estructura de autoridad
crea una dispersin en las decisiones y en el control de la organizacin.

De todas formas, se trata de una estructura organizacional un tanto difusa y

desafortunadamente formal. Sin embargo, se debe anotar que debido a las
diferencias en sus medios y tecnologas las organizaciones prestadoras de
servicios de salud presentan variacin en su nivel de atencin y de
complejidad.
La estructura organizacional tanto en una organizacin prestadora de servicios
de salud privada como en una pblica debe estar orientada a la satisfaccin de
las necesidades del cliente, paciente y/o usuario. El cliente, paciente y/o
usuario es obviamente uno de los principales actores en los procesos de
atencin mdica u hospitalaria; simultneamente, es el cliente y el producto de
la organizacin de salud. El paciente ingresa a una organizacin prestadora de
servicios de salud a veces sin quererlo, en el mejor de los casos, con temor,
angustia y miedo; con la motivacin de salir lo ms pronto posible por sus
propios medios.

Las organizaciones en salud han desarrollado estructuras organizacionales de

tipo matricial. Estas estructuras presentan como principal ventaja su orientacin
hacia resultados finales, pero entre sus desventajas encontramos que existe
conflicto en la autoridad de la organizacin, la posibilidad de falta de unidad de
mando y por lo tanto requieren de un administrador eficaz en relaciones
humanas. Y se organizan por los llamados departamentos, hoy denominados
Unidades Funcionales, porque precisamente ofrecen funciones especializadas,
que integradas conforman el rea Funcional. Este tipo de organizacin es ms
compleja y difcil, por lo que, adems, requiere de los administradores a todo
nivel: Los de Alta Direccin, los de las reas Funcionales y los de las Unidades
Funcionales y, flexibilidad humana a fin de lograr la flexibilidad en estas
organizaciones

En la medida que la organizacin en salud sea ms compleja, como en las

Instituciones Hospitalarias de II, III y IV Nivel, se requiere de ms interacciones
horizontales, puesto que en el tratamiento de un cliente, paciente y/o usuario
pueden intervenir varias Unidades Funcionales de una misma rea Funcional e
inclusive de otras reas Funcionales.

El personal asistencial tiene el conocimiento cientfico - tcnico y la autoridad

referente a tratamiento de los pacientes. El personal administrativo esta a
cargo del funcionamiento de la organizacin prestadora de servicios de salud y
participa en la planeacin y el control organizacional, por lo tanto, el sistema
administrativo en este tipo de organizaciones plantea la necesidad de la triada:
 1 2 3
rea de la Direccin rea de Atencin al rea de Apoyo
Corporativa o Usuario, cliente o Logstico,
Alta Direccin o paciente, o Administrativa o
Alta Gerencia. Asistencial. De Soporte.

de Direccin de Produccin de los Recursos
o Realizacin

El personal asistencial tiene un papel vital en la planeacin relacionada con el

tratamiento del paciente, el personal administrativo esta comprometido en el
funcionamiento y abastecimiento de las instalaciones, as como, en la
planeacin para la utilizacin de los recursos. El personal administrativo debe
depender del personal asistencial para los insumos tcnicos relacionados con
sus funciones.

El personal de enfermera tiene la difcil e importante funcin de coordinar la

relacin entre las funciones de cuidado del prestador de servicios de salud y la de
curacin del mdico tratante. Tradicionalmente el mdico tiene autoridad directa e
inmediata sobre el personal de enfermera en los aspectos cientficos - tcnicos
del tratamiento del paciente. Pero, a su vez, forma parte de tiempo completo de la
organizacin administrativa, que por jerarqua de la jefe de enfermera, de la
supervisora de enfermera y de la jefe del departamento de enfermera, y hasta
del administrador. El cliente, paciente y/o usuario ve en el personal de enfermera
al representante primario de la organizacin que presta servicios de salud y est
en estrecha relacin por su atencin y tratamiento, puesto que el mdico ve al
paciente internado pocas veces al da, mientras que el personal de enfermera
est continuamente interactuando con l.

La organizacin prestadora de servicios de salud es una Empresa y como tal

debe ser administrada. Sin importar si es privada o pblica, si tiene o no nimo de
lucro, o si consume recursos muy escasos o muy valiosos para producir servicios
de salud. Las tcnicas de administracin que se aplican a una empresa industrial,
comercial o de servicios, son aplicables a la conduccin exitosa de este tipo de
organizacin para el logro de sus objetivos.

El tamao y la complejidad tienen un efecto combinado sobre la estructura

organizacional de la organizacin prestadora de servicios de salud:

A mayor tamao se tienden a diferenciar por especialidades, y los procesos

y procedimientos tienden a ser ms formales.
A mayor especializacin, mayores problemas de integracin.
A mayor complejidad, ms difcil para la alta direccin ejercer el liderazgo y
el control de personal.
A mayor complejidad, se hace necesaria la descentralizacin de la
autoridad, ya que resulta imposible controlar todas las operaciones desde la
Direccin Corporativa o Alta Direccin.
En conclusin, una organizacin prestadora de servicios de salud privada o
pblica, de cualquier tamao o complejidad, es una organizacin especial
diferente a cualquier tipo de instituciones, que debe hacer nfasis
especialmente en la prevencin de problemas y reclamaciones, y a partir de
ellas lograr el mejoramiento continuo, adaptndose a las necesidades del
cliente, paciente y/o usuario.

A qu se denominan reas y unidades funcionales?

Al conjunto de procesos, procedimientos y actividades realizados por diferentes

dependencias de la organizacin prestadora de servicios de salud, alrededor
de una finalidad comn definida y diferenciada convencionalmente de otras, se
denomina rea Funcional.

Para la identificacin de las reas Funcionales se tendr en cuenta: El

Direccionamiento Estratgico (la misin, la Visin, los objetivos y propsitos,
los principios corporativos) que para una organizacin prestadora de servicios
de salud en lneas generales son:

Alta Direccin o Direccin Corporativa o Alta Direccin o Alta Gerencia.

Conformada por la Junta Directiva y el Gerente, tiene a su cargo mantener la
unidad de objetivos e intereses de la organizacin en torno a la Misin y
Objetivos institucionales; identificar las necesidades esenciales y las
expectativas de los clientes, pacientes y/o usuarios, determinar los mercados
a atender, definir la estrategia de servicio, asignar recursos, adoptar y adaptar
normas de eficiencia y calidad, controlando su aplicacin en la gestin
institucional, sin perjuicio de las dems funciones de direccin que exija el
normal desenvolvimiento de la entidad.

rea Asistencial o de Atencin al Usuario o Asistencial. Es el conjunto de

unidades orgnico - funcionales encargadas de todo el proceso de produccin
y prestacin de servicios de salud con sus respectivos procedimientos y
actividades, incluyendo la atencin administrativa demandada por el cliente,
paciente y/o usuario. Comprende la definicin de polticas institucionales de
atencin, el tipo de recursos necesarios para el efecto, las formas y
caractersticas de la atencin, y la direccin y prestacin del servicio.

rea Administrativa o de Apoyo Logstico o Administrativa o de

Soporte. Comprende las Unidades Funcionales encargadas de ejecutar, en
coordinacin con las dems reas, los procesos de planeacin, adquisicin,
manejo, utilizacin, optimizacin y control de los recursos humanos,
financieros, fsicos y de informacin necesarios para alcanzar y desarrollar los
objetivos de la Organizacin, y realizar el mantenimiento de la planta fsica y
su dotacin.

Para cumplir sus objetivos, la organizacin prestadora de servicios de salud

desarrolla mltiples procedimientos, algunos de ellos altamente especializados,
dirigidos a generar productos diferentes, cada uno de los cuales contribuye al
xito de la empresa. Con el fin de facilitar su gestin, la organizacin de salud
puede agrupar estas actividades en Unidades Funcionales.

Una Unidad Funcional se conforma agrupando aquellos procedimientos que

comparten caractersticas comunes, con la intencin de darles un manejo
particular dentro de la organizacin prestadora de servicios de salud. Estas
Unidades Funcionales conforman las reas Funcionales. La definicin de las
Unidades y reas Funcionales le permite a la institucin prestadora de servicios
de salud decidir qu tipo de organizacin y estructura pueden garantizar el
alcance de los objetivos de una manera ms efectiva.

Se entiende, entonces, por Unidad Funcional como el conjunto de procesos

afines dentro de un rea Funcional, es decir, la agrupacin de procesos, segn
la semejanza de su naturaleza y objetivos, que con relativa autonoma
administrativa, contribuyen como un todo organizado a la eficiencia, eficacia y a
la gestin de la calidad dentro de la organizacin prestadora de servicios de
salud.

La identificacin de las Unidades Funcionales se puede hacer a travs de la

agregacin de procesos con finalidad comn en la organizacin prestadora de
servicios de salud; esta actividad recibe el nombre de "levantamiento de
procesos" y los define con base en sus productos finales e intermedios.
AREA FUNCIONAL UNIDAD FUNCIONAL

1. JUNTA DIRECTIVA
1.1.REVISOR FISCAL

2. GERENCIA Control de Gestin

ALTA DIRECCION 2.1 Oficina Asesora de Control Interno Control Interno
O 2.2 Oficina Asesora Jurdica Control Interno
DIRECCION 2.3 Oficina de Planeacin Disciplinario
CORPORATIVA Jurdica
3. ORGANOS COLEGIADOS Planeacin y
3.1 Comit Cientfico tcnico mejoramiento
3.2 Comit de Historias Clnicas Mercadeo
3.3 Comit de tica hospitalaria

4. SUBGERENCIA CIENTIFICA Urgencias

Servicios ambulatorios o
ASISTENCIAL 4.1 Seccin Servicios de Urgencias. Consulta Externa
O 4.2 Seccin Servicios Ambulatorios Servicios de Apoyo
DE 4.3 Seccin Servicios Extramurales Diagnstico
ATENCION 4.4 Seccin Servicios de Internacin Servicios de Apoyo
AL 4.5 Seccin Servicios de Ciruga Teraputico
USUARIO 4.6 Seccin Ayudas Diagnosticas y Soporte Internacin
Teraputico Quirfanos y Salas de
4.7 Seccin Especial de (Salud Mental) Partos

5. SUBGERENCIA ADMINISTRATIVA
ADMINISTRATIVA Recursos de Informacin
O 5.1 Seccin de Informacin y Recursos Financieros
DE Atencin al Cliente Recursos Humanos
APOYO 5.2 Seccin Recursos Recursos Fsicos
LOGISTICO Financieros Mantenimiento y
5.3 Seccin Recursos Humanos Servicios Bsicos
5.4 Seccin Recursos Fsicos
5.5 Seccin de Mantenimiento y
Servicios Generales

Cuadro reas y Unidades Funcionales de una organizacin prestadora de servicios de salud

LAS CARACTERSTICAS INHERENTES O ATRIBUTOS DE LA CALIDAD
EN LA ATENCIN EN SALUD:

Requisitos del cliente, paciente y su familia

Requisito legal de obligatorio cumplimiento

La obligatoriedad de observar la calidad en la atencin de salud brindada a los

pacientes es un principio legal, que se mantiene en la legislacin de la mayora
de los pases.

Tal como fue concebido este principio, se puede decir que en el modelo de
Seguridad Social en Salud de Colombia, los conceptos que se tenan sobre
responsabilidad mdica han sido subsumidos por el de la calidad, siendo el
primero la especie y el segundo el gnero.

Se afirma que el primero, la responsabilidad mdica, es la especie y el

segundo, la obligatoriedad de observar los principios de la calidad es el gnero.
Porque a los elementos que constituyen la calidad abarcan los de la
responsabilidad e incorporan otros; as, mientras en la responsabilidad mdica
es necesario que se presente un dao para que nazca la obligacin del mdico
tratante y/o de la institucin de reparar o indemnizar los perjuicios causados,
dentro del concepto de la obligatoriedad de observar la calidad en la atencin
en salud slo basta que en la atencin brindada al paciente no se observen
estos principios, caractersticas o requisitos para que aparezca la
responsabilidad de la entidad y se haga merecedora a las sanciones
consagradas en la legislacin.

A continuacin se presentan algunas definiciones:

 ATENCION DE SALUD. El conjunto de servicios que se prestan al

usuario en el marco de los procesos propios del aseguramiento, as
como de las actividades, procedimientos e intervenciones asistenciales
en las fases de promocin y prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin que se prestan a toda la poblacin.

 CALIDAD DE LA ATENCION DE SALUD. Se entender como la

provisin de servicios accesibles y equitativos, con un nivel profesional
ptimo, que tiene en cuenta los recursos disponibles y logra la adhesin
y satisfaccin del usuario.

Para efectos de evaluar y mejorar la Calidad de la Atencin de Salud, el

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, se considera las siguientes
caractersticas:

1. Accesibilidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de utilizar los

servicios de salud que le garantiza el Sistema General de Seguridad
Social en Salud.
 Se habla de accesibilidad cuando es fcil de iniciarse y de mantenerse.
Esta depende de los proveedores que la hacen ms o menos fcil de
alcanzar y de usar, pero tambin depende de la habilidad de los clientes
potenciales para vencer los obstculos financieros, espaciales, sociales y
psicolgicos que se interponen entre ellos y la recepcin de la atencin.
En acreditacin es importante darle una dimensin adicional al termino
Acceso, ampliando su concepto a la capacidad de la organizacin de
involucrar los derechos de los usuarios dentro de su sistema de
direccionamiento poltico frente al paciente y su familia.

2. Oportunidad. Es la posibilidad que tiene el usuario de obtener los

servicios que requiere, sin que se presenten retrasos que pongan en
riesgo su vida o su salud. Esta caracterstica se relaciona con la
organizacin de la oferta de servicios en relacin con la demanda, y con
el nivel de coordinacin institucional para gestionar el acceso a los
servicios.

Dimensin de la actuacin referente a la manera en que se presta la

asistencia o se realiza una intervencin en el paciente en el momento ms
beneficioso o necesario.

3. Seguridad. Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,

instrumentos y metodologas, basadas en evidencia cientficamente
probada, que propenden minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso
en el proceso de atencin de salud o de mitigar sus consecuencias.

4. Pertinencia. Es el grado en el cual los usuarios obtienen los servicios

que requieren, de acuerdo con la evidencia cientfica, y sus efectos
secundarios son menores que los beneficios potenciales.

Cualidad de lo que exactamente conviene o corresponde al objetivo que

se trate.

5. Continuidad. Es el grado en el cual los usuarios reciben las

intervenciones requeridas, mediante una secuencia lgica y racional de
actividades, basada en el conocimiento cientfico.

Componente de la calidad de la asistencia al paciente que consiste en la

coordinacin de la asistencia misma necesaria entre diferentes mdicos y
centros sanitarios y a lo largo del tiempo.

6. Aceptabilidad. Aspecto relacionado con la satisfaccin de los usuarios (y

que depende de aspectos culturales), respecto de la valoracin que estos
realizan acerca del costo, la calidad, la seguridad, la actitud del proveedor.
Los resultados, la conveniencia u otros aspectos relevantes relacionados
con una prestacin sanitaria determinada.

7. Efectividad. El grado en que la asistencia mdica se presta de forma

correcta, segn el estado actual del conocimiento, para alcanzar el
resultado proyectado o deseado por el paciente.
8. Eficiencia. Indicadores y resultados que miden el nivel de recursos
empleados en un proceso para atender los requisitos de los clientes.
Relacin entre los resultados (resultados de la asistencia) y los recursos
utilizados para prestar la asistencia al paciente.

9. Competencia. Capacidad que corresponde a lo exigido, como por ejemplo,

la competencia de un mdico o de una enfermera en el servicio de
urgencias. Es decir, est dada con base en la educacin, formacin,
habilidades y experiencia. Es tambin la atribucin especfica o exclusiva
de un rgano de decisiones o ejecucin. Puede ser del rea o unidad
funcional, departamento, servicio, seccin, sector, segn las
denominaciones adoptadas.

10. Coordinacin.-Representa el arte de correlacionar las acciones de

aquellos miembros de la organizacin, que se encuentran comprometidos
en la tarea de ejecutar las decisiones tomadas por los niveles superiores,
permitiendo la mayor disminucin posible de los conflictos individuales y/u
organizacionales.

La coordinacin que se pueda lograr entre todos y cada uno de los

comprometidos en la bsqueda de la solucin frente a una patologa
determinada desde el mdico, hasta la enfermera, pasando por todos los
servicios requeridos para el logro del objetivo (curar al paciente), permitir
ordenar las acciones para que sean realizadas en el momento oportuno,
recabndose los aportes que cada rea comprometida haya podido
efectuar.
 SATISFACCIN DEL CLIENTE
(NTC ISO 9000: 2000 Numeral 3.1.4)

Percepcin del cliente sobre el grado en que se ha cumplido sus requisitos.

Notas.

1) Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja

satisfaccin del cliente, pero la ausencia de las mismas no implica
necesariamente una elevada satisfaccin del cliente.
2) Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismo y
stos han sido cumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada
satisfaccin del cliente

Retos sobre las caractersticas de la calidad en la atencin en salud:

Las caractersticas de la calidad que se deben controlar pueden no ser las

ms obvias. Son crticas las percepciones del cliente, paciente y su familia,
y puede ser difcil definir lo que l desea. Las expectativas no siempre son
realistas. El servicio de salud es prestado y consumido simultneamente, no
se puede almacenar ni inspeccionar previamente.

La conducta es una caracterstica de la calidad. La calidad de la interaccin
humana es un factor vital en todo momento, ya que la prestacin de
servicios de salud necesita contacto entre seres humanos. Un gran nmero
de personas interactan con un paciente haciendo muy difcil su
satisfaccin. No se puede devolver en caso de insatisfaccin, pero en
cambio si se puede reparar.

La imagen es una caracterstica de la calidad. Es un factor principal que
modela las expectativas del cliente, paciente y su familia en relacin con un
servicio de salud, y establece normas por las que los clientes, pacientes y
sus familiares evalan ese servicio de salud. El deterioro de la imagen
puede ser tan perjudicial como el deterioro en la prestacin misma del
servicio de salud.

Puede ser difcil establecer las normas de servicio en una institucin de
salud. Muchas de las caractersticas de la calidad no se pueden medir con
facilidad. Con frecuencia se deben establecer normas a juicio personal, y
probarlas para ver si su nivel es satisfactorio.

El sistema de gestin de la calidad en su institucin de salud se debe
evaluar y medir, sin embargo hay casos en los que no contamos con datos
concretos, por ejemplo, al tener en cuenta la conducta de su cliente,
paciente y su familia y la respuesta de su personal.

Como se trata de un servicio que es intangible, su institucin de salud
necesita fortalecer la capacitacin del personal, as como la auto -
administracin.
 TERMINOS Y DEFINICIONES
ISO 9000: 2000
3.1.1 Calidad

Grado en el que un conjunto de caractersticas (3.5.1) inherentes cumple con

los requisitos (3.1.2).

Notas:
1) El termino calidad puede utilizarse acompaado de los adjetivos tales como pobre, buena
o excelente.
2) Inherente, en contraposicin a asignado, significa que existe en algo, especialmente
como una caracterstica permanente.

3.5.1 Caracterstica

Rango diferenciador

Notas:
1) Una caracterstica puede ser inherente o asignada.
2) Una caracterstica puede ser cualitativa o cuantitativa.
3) Existen varias clases de caractersticas, tales como:
 Fsicas, (por ejemplo: caractersticas mecnicas, elctricas, qumicas o biolgicas).
 Sensoriales, (por ejemplo: relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el
odo).
 De comportamiento,(por ejemplo: cortesa, honestidad, veracidad).
 De temporalidad, (por ejemplo: puntualidad, confiabilidad, disponibilidad)
 Ergonmicas, (por ejemplo: caractersticas fisiolgicas, o relacionadas con la seguridad
humana).
 Funcionales, (por ejemplo: velocidad mxima de un avin).

3.5.2 Caractersticas de la calidad

Caracterstica (3.5.1) inherente de un producto (3.4.2), proceso (3.4.1) o
sistema (3.2.1), relacionada de un requisito (3.1.2).

Notas:
1) Inherente significa que existe en algo, especialmente como una caracterstica permanente.
2) Una caracterstica asignada a un producto, proceso o sistema (por ejemplo, el precio de un
producto, el propietario de un producto) no es una caracterstica de la calidad de ese
producto, proceso o sistema.
 ISO 9000: 2000
3.3.1 Organizacin

Conjunto de personas e instalaciones con una disposicin de

responsabilidades, autoridades y relaciones.

EJEMPLO:

Compaa, corporacin, firma, empresa, institucin, institucin benfica comercialmente

independiente, asociacin o parte o combinacin de las anteriores.

Notas :

1) Dicha disposicin es generalmente ordenada.

2) Una organizacin puede ser publica o privada.
3) Esta definicin es valida en el contexto de las normas de sistemas de gestin de la calidad
(3.2.3). El termino organizacin tiene una definicin diferente en la Gua ISO/IEC 2.

3.3.2. Estructura de la organizacin

Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal.

Notas :

1) Dicha disposicin es generalmente ordenada.

2) Una expresin formal de la estructura organizacional se incluye habitualmente en un manual
de la calidad (3.7.4) o en un plan de la calidad (3.7.5) para un proyecto (3.4.3).
2) El alcance de una estructura de la organizacin puede incluir interfaces pertinentes con
organizaciones (3.3.1) externas.
 ISO 9000: 2000
3.4.2 Producto

Resultado de un proceso (3.4.1).

Notas:
1) Existen cuatro categoras genricas de productos:
 Servicios (por ejemplo, transporte);
 Software (por ejemplo, programas de computador, diccionario);
 Hardware (por ejemplo, parte mecnica de un motor);
 Materiales procesados (por ejemplo, lubricantes).
La mayora de productos contiene elementos que pertenecen a diferentes categoras genricas de
producto. La denominacin del producto en cada caso como servicio, software, hardware o material
procesado depende del elemento dominante. Por ejemplo, el producto ofrecido automvil est
compuesto por hardware (por ejemplo, las ruedas), materiales procesados (por ejemplo, combustible,
liquido refrigerante), software (por ejemplo los programas informticos de control del motor, el manual
del conductor), y el servicio (por ejemplo, las explicaciones relativas a su funcionamiento
proporcionadas por el vendedor).
2) Un servicio es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividad en la
interfaz entre el proveedor (3.3.6) y el cliente (3.3.5) y generalmente es intangible. La
prestacin de un servicio puede implicar, por ejemplo:

- Una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente (por
ejemplo, reparacin de un automvil);
- Una actividad realizada sobre un producto intangible suministrado por el cliente
(por ejemplo, la declaracin de ingresos necesaria para preparar la devolucin de
los impuestos);
- La entrega de un producto intangible (por ejemplo, la entrega de informacin en el
contexto de la transmisin de conocimiento);
- La creacin de una ambientacin para el cliente (por ejemplo, en hoteles y
restaurantes).

El software consiste de informacin y generalmente es intangible; puede presentarse bajo la

forma de propuestas, transacciones o procedimientos (3.4.5).

El hardware es generalmente tangible y su cantidad es una caracterstica (3.5.1) contable. Los

materiales procesados generalmente son tangibles y su cantidad es una caracterstica continua.
El hardware y los materiales procesados frecuentemente son denominados como bienes.

3) El aseguramiento de la calidad (3.2.11) est principalmente enfocado en el producto que

se pretende.
4) En espaol los trminos ingleses software y hardware tienen un alcance mas limitado del
que se le da en esta Norma, no quedando estos limitados al campo informtico.
 ISO 9000: 2000
3.2.1 Sistema

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactan.

3.2.2 Sistema de gestin

Sistema (3.2.1) para establecer la poltica y los objetivos y para lograr dichos
objetivos.

Nota: Un sistema de gestin de una organizacin (3.3.1) podra incluir diferentes sistemas de
gestin, tales como un sistema de gestin de la calidad (3.2.3), un sistema de gestin
financiera o un sistema de gestin ambiental.

3.2.3 Sistema de gestin de la calidad

Sistema de gestin (3.2.2) para dirigir y controlar una organizacin (3.3.1) con
respecto a la calidad (3.1.1).
 ISO 9000: 2000
3.4.5 Procedimiento

Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (3.4.1).

Notas:
1) Los procedimientos pueden estar documentados o no.
2) Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino
procedimiento escrito o procedimiento documentado. El documento (3.7.2) que
contiene un procedimiento puede denominarse documento de procedimiento.

3.4.1 Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, las

cuales transforman elementos de entrada en resultados.

Notas:
1) Los elementos de entrada para un proceso son generalmente salidas de otros procesos.
2) Los procesos de una organizacin (3.3.1) son generalmente planificados y puestos en
prctica bajo condiciones controladas para aportar valor.
3) Un proceso en el cual la conformidad (3.6.1) del producto (3.4.2) resultante, no se pueda
ser fcil o econmicamente verificada, se denomina habitualmente proceso especial.
 ISO 9000: 2000
3.7.5 Plan de la calidad
Documento (3.7.2) que especifica qu procedimientos (3.4.5) y recursos
asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo deben aplicarse a
un proyecto (3.4.3), proceso (3.4.1), producto (3.4.2) o contrato especifico.
Notas:
1) Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestin de la
calidad y a los procesos de realizacin del producto.
2) Un plan de la calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de la calidad
(3.7.4) o a procedimientos documentados.
3) Un plan de la calidad es generalmente uno de los resultados de la planificacin de la
calidad (3.2.9).

3.4.3 Proyecto
Proceso (3.4.1) nico consistente en un conjunto de actividades coordinadas y
controladas con fechas de inicio y de finalizacin, llevadas a cabo para lograr un
objetivo conforme con requisitos (3.1.2) especficos, incluyendo las limitaciones
de tiempo, costo y recursos.

Notas:
1) Un proyecto individual puede formar parte de una estructura de un proyecto mayor.
2) En algunos proyectos, los objetivos se afinan y las caractersticas (3.5.1) del producto
(3.4.2) se definen progresivamente segn evoluciones el proyecto.
3) El resultado de un proyecto puede ser una o varias unidades de producto (3.4.2).
4) Adaptado de la Norma ISO 10006; 1997.

3.2.13 Mejora continua

Actividad recurrente para aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos

(3.1.2).

Nota: El proceso (3.4.1) mediante el cual se establecen objetivos y se identifican oportunidades

para la mejora es un proceso continuo a travs del uso de los hallazgos de la auditora (3.9.6),
las conclusiones de la auditora (3.9.7) el anlisis de los datos, la revisin (3.8.7) por la
direccin u otros medios, y generalmente conduce a la accin correctiva (3.6.5) y preventiva
(3.6.4).
 ISO 9000: 2000
3.7.6 Registro

Documento (3.7.2) que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

de actividades desempaadas.

Notas:

1) Los registros pueden utilizarse, por ejemplo, para documentar la trazabilidad (3.5.4) y para
proporcionar evidencia de verificaciones (3.8.4), acciones preventivas (3.6.4) y acciones
correctivas (3.6.5).
2) En general los registros no necesitan estar sujetos al control del estado de revisin.

ISO 9000: 2000

3.1.2 Requisito.

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita u obligatoria.

Notas :

1) Generalmente implcita significa que es habitual o una practica comn para la organizacin
(3.3.1), sus clientes (3.3.5) y otras partes interesadas (3.3.7) que la necesidad o expectativa
bajo consideracin est implcita.
2) Pueden utilizarse calificativos para identificar un tipo de requisito, por ejemplo, requisito de
un producto, requisito de la gestin de la calidad, requisito de cliente.
3) Un requisito especificado es aquel que se declara, por ejemplo, en un documento (3.7.2).
4) Los requisitos pueden ser generados por las diferentes partes interesadas.

3.2.10 Control de la calidad.

Parte de la gestin de la calidad (3.2.8) orientada al cumplimiento de los

requisitos (3.1.2) de la calidad.

3.6.1 Conformidad.

Cumplimiento de un requisito (3.1.2).

3.7.3 Especificacin.

Documento (3.7.2) que establece requisitos (3.1.2).

Nota. Una especificacin puede estar relacionada con actividades (por ejemplo: procedimiento
(3.4.5) documentado, especificacin de proceso (3.4.1) y especificacin de ensayo/prueba
(3.8.3)), o con productos (3.4.2) (por ejemplo: una especificacin de producto, una
especificacin de desempeo y un plano).
 ISO 9000: 2000

Nota. Los trminos y definiciones que figuran en el apartado 3.9 han sido elaborados con
anticipacin a la publicacin de la Norma ISO 19011. Es posible que se modifiquen en dicha
norma.

3.9.1 Auditora.

Proceso (3.4.1) sistemtico, independiente y documentado para obtener

evidencias de la auditora (3.9.4) y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensin en que se cumplen los criterios de la auditora (3.9.3).

Nota. Las auditoras internas, denominadas en algunos casos como auditoras de primera parte,
se realizan por, o en nombre de la propia organizacin (3.3.1), para fines internos y puede
constituir la base para la auto-declaracin de conformidad (3.6.1) de una organizacin.

Las auditoras externas incluyen lo que se denomina generalmente auditoras de segunda o

tercera parte.

Las auditoras de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un inters en la
organizacin, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre.

Las auditoras de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones independientes externas.
Tales organizaciones proporcionan la certificacin o el registro de conformidad con requisitos
como los de las Normas ISO 9001 e ISO 14001:1996.

Cuando se auditan sistemas de gestin (3.2.2) ambiental y de la calidad juntos, se denomina

auditora combinada.

Cuando dos o ms organizaciones auditoras cooperan para auditar a un nico auditado (3.9.8)
se denomina auditora conjunta.

3.9.2 Programa de la auditora

Conjunto de una o ms auditoras (3.9.1) planificadas para un perodo de

tiempo determinado y dirigidas hacia un propsito especfico.

3.9.3 Criterios de la auditora

Conjunto de polticas, procedimientos (3.4.5) o requisitos (3.1.2) utilizados

como referencia.

3.9.4 Evidencia de la auditora

Registros (3.7.6), declaraciones de hechos o cualquier otra informacin

(3.7.1) que son pertinentes para los criterios de auditora (3.9.3) y que son
verificables.

Nota. La evidencia de la auditora puede ser cualitativa o cuantitativa.

3.9.5 Hallazgos de la auditora

Resultados de la evaluacin de la evidencia de la auditora (3.9.4) recopilada

frente a los criterios de auditora (3.9.3).

Nota. Los hallazgos de la auditora pueden indicar conformidad o no conformidad con los
criterios de auditora, u oportunidades de mejora.

3.9.6 Conclusiones de la auditora

Resultado de una auditora (3.9.1), que proporciona el equipo auditor (3.9.10)

tras considerar los objetivos y todos los hallazgos de la auditora (3.9.5).

3.9.7 Cliente de la auditora

Organizacin (3.3.1) o persona que solicita una auditora (3.9.1).

3.9.8 Auditado

Organizacin (3.3.1) que es auditada.

3.9.9 Auditor

Persona con la competencia (3.9.12) para llevar a cabo una auditora (3.9.1).

3.9.10 Equipo auditor

Uno o ms auditores (3.9.9) que llevan a cabo una auditora (3.9.1).

Notas :

1) Un auditor del equipo auditor se designa generalmente como auditor jefe del equipo.
2) El equipo auditor puede incluir auditores en formacin, y, cuando sea preciso, expertos
tcnicos (3.9.11).
3) Los observadores pueden acompaar al equipo auditor pero no actan como parte del
mismo.

3.9.11 Experto tcnico

<Auditora> persona que aporta experiencia o conocimientos especficos con

respecto a la materia que se vaya a auditar.

Notas.

1) La experiencia o conocimientos tcnicos incluyen conocimientos o experiencia en la

organizacin (3.3.1), proceso (3.4.1) o actividad a ser auditada, as como orientaciones
lingsticas o culturales.
2) Un experto tcnico no acta como un auditor (3.9.9) en el equipo auditor (3.9.10).