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EcoStar
M-159MAT00-00 Rvision A
Fabricant : Agences techniques :
SEFAM SEFAM
144 AV CHARLES DE GAULLE 10 ALLEE PELLETIER DOISY
92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY
FRANCE FRANCE
www.sefam-medical.com TEL: 33 (0) 3 83 44 85 00
EcoStar Manuel Technique
PREFACE
Ce manuel contient les informations ncessaires la maintenance des appareils de pression positive
continue (PPC) EcoStar. Ces informations sont destines des techniciens ou du personnel qualifi
habilits intervenir sur du matriel mdical.
BULLETINS TECHNIQUES
Veuillez contacter nos agences pour obtenir les bulletins techniques relatifs ces appareils.
MISE EN GARDE
Signifie quil y a risque de blessure ou mort pour vous ou autrui.
ATTENTION
Signifie quil y a risque de dtrioration de lappareil ou de ses accessoires.
REMARQUE
Attire votre attention sur des points particuliers dans le but de faciliter ou de
rendre plus efficace votre comprhension du contenu de ce manuel.
0459 (2013)
Appareil conforme aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE.
Les risques relatifs ce dispositif mdical ont t valus selon la norme EN ISO
14971 :2009, notamment en ce qui concerne le risque rsiduel global.
SOMMAIRE
PREFACE 1
LISTE DE REVISION 2
A. CARACTERISTIQUES I-2
1) Performances I-2
2) Caractristiques lectriques I-2
3) Conditions de transport, de stockage I-3
4) Conditions dutilisation I-3
5) Caractristiques physiques I-3
6) Niveaux sonores I-3
7) Stabilit de la pression en statique I-4
8) Stabilit dynamique de la pression I-4
9) Dbit maximal I-5
F. SYMBOLES I-10
C. DESINFECTION III-8
I - INFORMATIONS GENERALES
A. CARACTERISTIQUES
1) Performances
(voir remarque 1)
Gamme de pression 4 20 cmH2O + 1cmH2O rglable par pas de
0.5 cmH2O (voir remarque 2)
Pression maximale lorifice de 24 cmH2O
raccordement cot patient en condition
de premier dfaut
Dbit 0 to 90 l/min @ 4 to 20 cmH2O
(Le maintien du niveau de pression slectionn est garanti pour des dbit allant jusqu
90l/min)
REMARQUE 1 :Toutes les performances annonces le sont pour un appareil quip dun
circuit patient de 1,80 m, recommand par le fabricant, et muni dun bouchon avec fuite de dia-
mtre 4 mm.
REMARQUE 2 :Laffichage peut se faire en hPa. La gamme de pression est alors de 3,9
hPa 19,6 hPa. Pour choisir lunit se reporter au chapitre Maintenance.
2) Caractristiques Electriques
Alimentation externe 100/240 VAC (-15%, +10%)~ 50/60 Hz
Tension dentre PPC 13 V= / 2 A
Temprature -20 C 60 C
Humidit relative jusqu 95 % sans condensation
Pression relative 500hpa 1060hpa (environ 2400m daltitude)
4) Conditions dutilisation
Temprature 5 C 40 C (5C 35C avec GKH2O)
Humidit relative entre 10% et 95 % sans condensation
Pression relative 700hpa 1060hpa (environ 2400m daltitude)
5) Caractristiques physiques
Largeur 145 mm
Hauteur 79 mm
Longueur 202 mm
Poids 0.644 kg environ (hors module alimentation)
6) Niveaux Sonores
Niveau de pression accoustique mesur selon la norme NF EN ISO 17510-1:2002:
27dBa
Sans humidificateur
Pression (cmH2O) 4 8 12 16 20
Frquence Respira-
10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20
toire (Resp./min)
Diffrence de pres-
sion la plus ngati- 0,38 0,38 0,63 0,49 0,51 0,67 0,72 0,75 0,86 1,02 1,06 1,08 1,29 1,3 1,32
ve (cmH2O)
Diffrence de pres-
0,06 0,07 0,23 0,1 0,05 0,08 0,21 0,19 0,07 0,36 0,35 0,26 0,44 0,46 0,39
sion la plus ngati-
Diffrence de pres-
sions dynamiques 0,06 0,1 0,09 0,12 0,1 0,18 0,2 0,24 0,31 0,35 0,32 0,37 0,4 0,5 0,52
(cmH2O)
Pression (cmH2O) 4 8 12 16 20
Frquence Respira-
10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20 10 15 20
toire (Resp./min)
Diffrence de pres-
sion la plus ngati- 0,2 0,19 0,31 0,32 0,33 0,35 0,48 0,52 0,54 0,65 0,73 0,82 0,86 0,95 1,00
ve (cmH2O)
Diffrence de pres-
sion la plus ngati- 0,31 0,5 0,79 0,35 0,54 0,82 0,35 0,54 0,75 0,3 0,51 0,73 0,24 0,43 0,69
ve (cmH2O)
Diffrence de pres-
sions dynamiques 0,08 0,1 0,09 0,1 0,11 0,13 0,14 0,16 0,24 0,18 0,32 0,3 0,23 0,28 0,35
(cmH2O)
MISE EN GARDE
Il est impratif de prendre connaissance des instructions du fabricant de lhumidificateur
avant lutilisation de celui-ci.
MISE EN GARDE
Lutilisation dun humidificateur peut modifier les performances de EcoStar.
MISE EN GARDE
Lappareil EcoStar doit toujours tre plac plus haut que lhumidificateur afin dviter
toute entre potentielle deau dans lappareil. Leau peut endommager lappareil.
C. EXIGENCES REGLEMENTAIRES
Les risques relatifs ce dispositif mdical ont t valus selon la norme ISO 14971 : 2007, notam-
ment en ce qui concerne le risque rsiduel global.
L'appareil EcoStar est conforme aux normes et directives suivantes :
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995 : Appareils lectromdicaux. 1re partie : Rgles gn-
rales de scurit.
IEC 60601-1-2:2007 : Appareils lectro-mdicaux. 1re partie : Rgles gnrales de scurit.
Norme collatrale : Compatibilit lectromagntique Prescriptions et essais.
EN ISO 17510-1:2009 : Thrapie respiratoire de l'apne du sommeil.
Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs mdicaux.
Directive 2002/95/CE du Parlement europen et du Conseil relative la limitation de lutilisation
de certaines substances dangereuses dans les quipements lectriques et lectroniques (RoHS).
Emissions lectromagntiques
Lappareil EcoStar est conu pour tre utilis dans lenvironnement lectromagntique spcifi ci-dessous.
Le client ou lutilisateur dun appareil EcoStar doit sassurer quil est bien utilis dans ce type denvironne-
ment.
Test dmission Conformit Environnement lectromagntique recommand
Emissions RF Groupe 1 Lappareil EcoStar utilise lnergie RF seulement pour son
CISPR 11 fonctionnement interne. Par consquent ses missions RF sont trs
faibles et ne sont pas supposes produire des interfrences avec un
quipement lectronique proche.
Emissions RF Classe B Lappareil EcoStar convient pour une utilisation dans tout ta-
CISPR 11 blissement, y compris les tablissements domestiques et ceux qui
sont directement connects au rseau public qui alimente les cons-
Emissions harmoniques Classe A tructions domestiques.
CEI 61000-3-2
Immunit lectromagntique
Lappareil EcoStar est conu pour tre utilis dans lenvironnement lectromagntique spcifi ci-dessous. Le client ou
lutilisateur dun appareil EcoStar doit sassurer quil est bien utilis dans ce type denvironnement.
Dcharge lectrostatique 6 kV au contact 6 kV au contact Les sols doivent tre en bois, bton ou cra-
(ESD) 8 kV dans lair 8 kV dans lair mique. Si le sol est recouvert dun matriau
IEC 61000-4-2 synthtique, lhumidit relative doit tre dau
moins 30%.
Impulsions lectriques transi- 2 kV sur lignes 2 kV sur lignes La qualit de lalimentation secteur doit tre
toires en salve dalimentation dalimentation celle dun environnement commercial ou
IEC 61000-4-4 1 kV sur lignes 1 kV sur lignes hospitalier.
dentres / de sor dentres / de sor
ties ties
Surtension transitoire 1 kV entre phases 1 kV entre phases Il convient que la qualit du rseau d'alimen-
IEC 61000-4-5 tation lectrique soit celle d'un environnement
typique commercial ou hospitalier.
P est la puissance maximale de lmetteur en Watts (W) selon les donnes du fabricant et selon la frquence du
mme metteur et d est la distance de sparation recommande en mtres (m).
Les forces des champs issues dmetteurs RF fixes, tel que cela a t dtermin par un site de surveillance lec-
tromagntique a, doivent tre infrieures au niveau de conformit de chaque plage de frquence b.
Des interfrences lectromagntiques peuvent se produire proximit des appareils portant le symbole suivant :
(a)
La force des champs issus dmetteurs fixes, comme les bases de tlphones sans fil, les radios mobiles, les
radios amateur, les missions de radio AM et FM, les missions TV ne peuvent pas tre prdites de faon tho-
rique avec prcision. Pour valuer l'environnement lectromagntique issu dmetteurs fixes, un site de surveil-
lance lectromagntique doit tre consult. Si la force du champ mesur dans lenvironnement o un appareil
EcoStar doit tre utilis excde le niveau RF applicable ci-dessus, lappareil EcoStar devra tre examin
pour vrifier que son fonctionnement est normal. Si un fonctionnement anormal est observ, des mesures sup-
plmentaires peuvent se rvler ncessaires, comme rorienter ou dplacer lappareil EcoStar.
(b)
Au del de la plage de frquence 150 kHz 80 MHz, les forces du champ doivent tre de moins de 3 V/m.
Les appareils EcoStar sont conus pour tre utiliss dans un environnement dans lequel les perturbations RF
sont contrles. Le client ou lutilisateur dun appareil EcoStar peut aider limiter des interfrences lectro-
magntiques en maintenant une distance minimale entre des quipements de communication portables et mobi-
les RF et lappareil EcoStar comme spcifi ci-dessous, selon la puissance maximale de lquipement de
communication.
100 12 12 23
Pour les metteurs valus ayant une puissance maximale non liste au dessus, la distance de sparation recom-
mande d en mtres (m) peut tre dtermine en utilisant lquation applicable la frquence de lmetteur, o
P est la puissance maximale de lmetteur en watt (W) selon le constructeur de lmetteur.
NOTE 1 : A 80 MHz et 800 MHz, la distance de sparation de la plage de frquence la plus leve sapplique.
NOTE 2 : Ces recommandations ne sappliquent pas dans toutes les situations. La propagation des ondes lec-
tromagntiques est affecte par labsorption et la rflexion des structures, objets et personnes
E. ACCESSOIRES AUTORISES
Accessoires autoriss
M-213930-03 M-114600-EU
Cble batterie allume cigare Humidificateur Chauffant GKH2O
M-214531-01 M-415930-01
Sac de transport Filtre dentre dair
Attention
Lutilisation daccessoires et de cbles autres que ceux spcifis, peut rsulter une augmenta-
tion des missions ou une rduction de limmunit des appareils EcoStar.
F. SYMBOLES
Symbole Description Symbole Description
II - PRINCIPE DE FONCTIONEMENT
A. Description gnrale
1) Synoptique
Utilisateur
Clavie r Afficheu r
Masque
Entre
co ntinue Module
Patient EcoStar alimentation Secteur
externe
Circuit P atient
2) Panneau de commande
Bouton de rampe
Touche cache
ou
Rglages paramtres
Afficheur
3) Description
- L architecture globale de lappareil est base sur lutilisation dune turbine et une carte lectro-
nique conue autour dun micro-contrleur.
- Certaines fonctions sont pilotes par llectronique, dautres par le logiciel embarqu et dau-
tres enfin par une combinaison des deux.
- EcoStar est un appareil pression positive continue utilis dans le traitement des patients souf-
frant du syndrome dapnes du sommeil.
- EcoStar bnficie d'une nouvelle conception de turbine dveloppe spcialement pour ce genre
de systme. Cette conception assure les meilleures performances en terme de taille, consomma-
tion, volume sonore et stabilit en pression.
Pour parvenir ces performances certains paramtres sont introduits dans une partie mmoire de
la carte lectronique durant le processus de fabrication. Ces paramtres sont recalculs pour cha-
que turbine et ne peuvent tre dupliqus pour une autre.
4) Interaction entre les commandes: les possibles interactions entre les commandes
(suivant les modles) sont dcrites dans les manuels lusage du Praticien et du Prestataire de
soins domicile. Se renseigner auprs de votre reprsentant afin de connaitre les rfrences de ces
manuels.
5) Capteur de temprature
Le stator de la turbine est quip dun capteur de temprature qui vitera les ventuelles sur-
chauffes de la turbine en cas de problme. La machine sarrtera de fonctionner si le capteur d-
tecte une temprature suprieure 95C +/- 7,5C pendant plus de 10 secondes.
7) Diagramme pneumatique
Connecteur de
sortie
Circuit Patient
Hlice
Air
turbine
Filtre Moteur
d'entre Masque Nasal
ou nasal pillows
Systme Electrique Humidificateur
(en option)
Capteur de
Pression
B. Schma lectrique
Alimentation externe
Barrire
AC/DC disolation
100 240 VAC 4kV
13Vcc
20W
Interface
Protection Liaison Srie
et
Filtrage
Rgulation
5V
Electronique
Commande Moteur
Turbine
Capteur
G Pression
Botier
S
III - MAINTENANCE
REMARQUE
EcoStar na pas t conu pour tre dpann.
Un appareil EcoStar dfectueux sera remplac par un appareil en bon tat
de fonctionnement.
1) Informations gnrales
Le contrle des performances doit tre ralis pour chaque raison suivante:
- Pression de sortie,
2) Frquence du contrle
3) Matriel ncessaire
CAUTION
Allow to warm up for half hour before carrying out the performance verification and/
or the calibration procedure.
4) Mise en oeuvre
1.Connecter le circuit patient en sortie de EcoStar et connecter lembout de test ( quip dune fui-
te de 4 mm) au bout du circuit patient et au contrleur de pression. (voir photo ci-dessous)
2. Appuyer sur le bouton marche/arrt pour mettre en route EcoStar et rgler la pression
12 cmH2O et le temps de rampe 0.
3.Attendre 1 minute.
.
Appuyez nouveau sur le bouton d'accs aux informations,
Pour accder aux
donnes suivantes jusqu' atteindre le menu de rglage doffset du capteur.
Si durant son utilisation, un problme a t dtect dans les rglages mmoriss, la machine sarrte
et affiche le message Er 1.
Lappareil est alors automatiquement rgl aux valeurs par dfaut et vous pouvez
nouveau procder au rglage des paramtres souhaits.
xPression: 8cmH2O
xRampe: 00 min
la touche cache et la touche Puis appuyer plusieurs fois sur cette dernire pour arriver laffi-
chage du compteur dobservance. Appuyer alors sur la touche cache, puis tout en maintenant lappui
sur cette touche, pressez la touche ou la touche
B. ENTRETIEN ET NETTOYAGE
Veuillez vous rfrer la notice dutilisation du masque, de l'humidificateur chauffant et du circuit res-
piratoire pour plus de dtails sur leur nettoyage et leur entretien.
MISE EN GARDE
Dbranchez l'appareil de la source dlectricit et dtachez toujours le circuit
respiratoire de l'appareil avant de le nettoyer.
.
ATTENTION
Hebdomadaire
b) Appareil
- Nettoyez l'extrieur de l'appareil l'aide d'un support humide (chiffon, papier essuie tout) impr-
gn d'un peu d'eau et dune goutte de dtergent doux.
- Eliminez les traces de dtergent en rptant cette opration avec un nouveau support (chiffon, pa-
pier essuie tout) lgrement humidifi avec de leau uniquement.
- Essuyez l'appareil compltement l'aide d'un support sec (chiffon, papier essuie tout).
MISE EN GARDE
N'utilisez pas de produit dtergent en vaporisateur. Des rsidus de produits chimiques pour-
raient se loger dans la sortie d'air, le filtre mousse ou l'intrieur de l'appareil, ce qui pourrait
causer une irritation des voies respiratoires.
N'utilisez jamais l'appareil sans vous tre assur de la prsence du filtre d'entre d'air.
C. DESINFECTION
Veuillez vous rfrer aux notices dutilisation des produits chimiques que vous utilisez afin de respec-
ter les dilutions et quantits de produits, les temps de contact, le port des quipements de protection
individuelle.
- Ne pas utiliser de support de type ponge avec grattoir ou de brosse poils durs.
- Ne jamais utiliser de produit pr-dsinfectant ou dsinfectant contenant des Aldhydes et/ou ses dri-
vs : Formaldhyde, Glutar-aldhyde, etc.
- Ne pas utiliser de produits pr-dsinfectant ou dsinfectant non actif sur le Mycobacterium tuberculo-
sis (B.K).
Ne jamais dsinfecter le circuit interne du flux dair laide de produit dsinfectant ou avec un
systme de Dsinfection des Surfaces par Voie Arienne (DSVA).
E. EN CAS DE PROBLEMES
In 03 apparat sur laf- Il y a une baisse de la tension -Vrifier les connections entre le module da-
ficheur. dalimentation. limentation, lappareil et la prise secteur.
-Dbrancher le module dalimentation, puis
le rebrancher.
-Vrifier la batterie externe et la remplacer si
ncessaire.
-Si le symptme persiste contacter votre cen-
tre technique.
F. MESSAGES DERREUR
Notes personnelles
SEFAM SEFAM
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92200 NEUILLY SUR SEINE 54600 VILLERS-LES-NANCY
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