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I ) Identificao do medicamento
A vacina contra hepatite A (VHA), uma suspenso estril contendo o vrus da hepatite A (cepa
HM 175) inativado com formaldedo e adsorvido em hidrxido de alumnio. O vrus replicado em
clulas diplides humanas MRC5. Antes de se proceder extrao do vrus, as clulas so
cuidadosamente lavadas para eliminao dos componentes do meio de cultura. Obtm-se, assim,
uma suspenso do vrus mediante a lise das clulas, seguida de purificao, empregando-se
tcnicas de ultrafiltrao e de cromatografia em gel. A inativao do vrus obtida atravs de
tratamento com formaldedo.
A Vacina contra Hepatite A atende aos requisitos para substncias biolgicas da Organizao
Mundial da Sade (OMS).
Cada dose da vacina contm: 720 U.EL./0,5mL ou 1440 U.EL./1,0mL de antgenos VHA.
RISCOS DO MEDICAMENTO
CONTRA-INDICAES
A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada em indivduos com conhecida
hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
ADVERTNCIAS
A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada por via intramuscular.
A vacina no deve ser administrada por via intramuscular na regio gltea ou por via
subcutnea ou intradrmica.
A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada, sob nenhuma circunstncia, pela via
intravenosa.
PRECAUES
Assim como ocorre com outras vacinas, a administrao da Vacina contra Hepatite A deve ser
adiada em indivduos apresentando doena febril aguda grave. A presena de infeco leve, no
entanto, no representa contra-indicao para a vacinao.
Da mesma forma que em todas as vacinas injetveis, tratamento mdico e superviso apropriados
devem estar sempre disponveis em caso de reao alrgica grave rara aps a administrao da
vacina.
A Vacina contra Hepatite A pode ser administrada em pessoas infectadas pelo HIV.
A Vacina contra Hepatite A contm traos de neomicina. A vacina deve ser administrada com
cuidado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a este antibitico.
A Vacina contra Hepatite A s deve ser usada durante a gravidez e lactao se estritamente
necessrio.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
Quando for necessrio administrar esta vacina juntamente com outras vacinas ou imunoglobulinas,
deve-se administrar os produtos com diferentes seringas e agulhas e em diferentes locais de
aplicao.
Aps armazenagem, o contedo pode apresentar um depsito branco fino com uma camada
superior incolor lmpida.
Modo de uso
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administrao, para deteco de qualquer
partcula estranha e/ou variao do aspecto fsico.
Antes do uso da Vacina contra Hepatite A, a seringa deve ser bem agitada para obteno de uma
suspenso branca, ligeiramente opaca. Descartar a vacina se o contedo parecer diferente.
A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada por via intramuscular em adultos e crianas,
e na parte antero lateral da coxa em crianas menores.
POSOLOGIA
- Adultos a partir de 19 anos: dose nica da vacina para adulto (1440 U.EL./1,0mL).
Uma dose de reforo recomendada entre 6 e 12 meses aps a primeira dose, a fim de assegurar
proteo por tempo prolongado.
S i g a a o r ie nta o do m d ic o , r es pe it ando se mp re a s d ose s e a du ra o d o
t rat amento .
N o u se o m e d ica m en t o c o m o p raz o d e va l i da de ve n c id o . A nt e s d e us ar
o bs er ve o a sp ect o do m ed ic a me nt o .
Dentre as reaes indesejveis locais previstas, a mais freqentemente relatada foi dor no local da
aplicao. Outras reaes foram vermelhido leve, edema local,
CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS
A Vacina contra Hepatite A confere imunidade contra a infeco por vrus da hepatite A (VHA)
pela estimulao da resposta imune especfica evidenciada pela induo de anticorpos contra o
VHA.
Em estudos clnicos, 99% dos vacinados soroconverteram 30 dias aps a primeira dose.
RESULTADOS DE EFICCIA
Propriedades farmacodinmicas
Nos estudos clnicos onde a cintica da resposta imune foi estudada, uma soroconverso imediata
e rpida foi demonstrada aps a administrao da dose nica da Vacina contra Hepatite A em
79% no 13 dia, 86,3% no 15 dia, 95,2% no 17 dia e 100% no 19 dia, o que menor que a
mdia do perodo de incubao da hepatite A (4 semanas).
A eficcia da Vacina contra Hepatite A foi avaliada em surtos ocorrendo em diferentes
populaes. Estes estudos demonstraram que a vacinao com a Vacina contra Hepatite A levou
ao controle dos surtos. Uma cobertura vacinal de 80% controlou o surto em 4 8 semanas.
Com o objetivo de assegurar proteo durante um longo perodo, uma dose de reforo deve ser
administrada entre 6-12 meses aps a primeira dose da Vacina contra Hepatite A 1440 Adulto ou
720 Peditrico. Em estudos clnicos, virtualmente, todos os vacinados tornaram-se soropositivos 1
ms aps a dose de reforo.
A persistncia de longo prazo de ttulos de anticorpos contra o VHA aps 2 doses da Vacina
contra Hepatite A administrada 6 a 12 meses foram avaliadas separadamente. Dados disponveis
aps 10 anos podem prever que no mnimo 97% dos pacientes permaneceram soropositivos (>
20mLUI/mL) 25 anos aps a vacinao.
Os dados disponveis no apiam a necessidade de dose de reforo para pacientes
imunocompetentes aps 2 doses.
INDICAES
A Vacina contra Hepatite A indicada para a imunizao ativa contra a doena causada pelo
vrus da hepatite A em indivduos em risco de exposio ao VHA. A vacina no protege contra
infeces causadas pelos vrus das hepatites B, C e E, e outros patgenos capazes de infectar o
fgado.
o pessoal das Foras Armadas que viaja para reas de alta endemicidade ou para reas onde
as condies higinicas podem levar a um alto risco de infeco pelo VHA. Para estes
indivduos, a imunizao ativa indicada.
hemoflicos.
CONTRA INDICAES
A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada em indivduos com conhecida
hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (Veja Composio) ou naqueles que
apresentaram sinais de hipersensibilidade aps a administrao prvia da mesma.
A vacina deve ser visualmente inspecionada antes da administrao, para deteco de qualquer
partcula estranha e/ou variao do aspecto fsico. Antes do uso da Vacina contra Hepatite A, a
seringa deve ser bem agitada para obteno de uma suspenso branca, ligeiramente opaca.
Descartar a vacina se o contedo parecer diferente.
A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada por via intramuscular na regio deltide em
adultos e crianas, e na parte ntero lateral da coxa em crianas menores.
A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada, sob nenhuma circunstncia, pela via
intravenosa.
A Vacina contra Hepatite A deve ser administrada com cautela em pacientes com
trombocitopenia ou com algum distrbio de coagulao uma vez que pode ocorrer sangramento
aps uma administrao intramuscular nesses pacientes. Deve-se aplicar presso firme (sem
frico) no local da injeo por pelo menos dois minutos.
A Vacina contra Hepatite A no deve ser misturada com outras vacinas ou imunoglobulinas na
mesma seringa.
POSOLOGIA
Vacinao primria
Vacinao de reforo
Aps a primeira dose com a vacina contra Hepatite A 1440 U.EL./1,0 mL ou 720 U.EL./0,5 mL,
uma dose de reforo recomendada a fim de assegurar proteo por tempo prolongado.
ADVERTNCIAS
Assim como ocorre com outras vacinas, a administrao da Vacina contra Hepatite A deve ser
adiada em indivduos apresentando doena febril aguda grave. A presena de infeco leve, no
entanto, no representa contra-indicao para a vacinao.
A Vacina contra Hepatite A contm traos de neomicina. A vacina deve ser administrada com
cuidado a pacientes com conhecida hipersensibilidade a este antibitico.
Da mesma forma que em todas as vacinas injetveis, tratamento mdico e superviso apropriados
devem estar sempre disponveis em caso de uma reao anafiltica rara aps a administrao da
vacina.
A Vacina contra Hepatite A pode ser administrada em pessoas infectadas pelo HIV.
A Vacina contra Hepatite A no deve ser administrada, sob nenhuma circunstncia, pela via
intravenosa.
A Vacina contra Hepatite A no interfere na capacidade de dirigir e operar mquinas.
Gravidez e lactao:
A Vacina contra Hepatite A pode ser administrada em pessoas infectadas pelo HIV.
INTERAES MEDICAMENTOSAS
A Vacina contra Hepatite A uma vacina inativada, portanto, o seu uso concomitante com outras
vacinas inativadas no deve interferir nas respostas imunes.
A administrao concomitante de vacinas contra febre amarela, tifide, clera (injetvel) ou ttano,
no interfere com a resposta imune da Vacina contra Hepatite A.
Nos estudos clnicos controlados, sinais e sintomas foram monitorados em todos os participantes
por quatro dias aps a administrao da Vacina contra Hepatite A. Uma lista de verificao foi
usada para este objetivo. Os vacinados foram tambm solicitados a relatar quaisquer eventos
clnicos ocorrendo durante o perodo do estudo.
A freqncia das reaes adversas previstas tende a diminuir com a dose de reforo da vacina. A
maioria das reaes observadas tem sido considerada leve, no se prolongando por mais de 24
horas, e no diferem das reaes relatadas aps a administrao de outras vacinas de antgenos
purificados adsorvidos em alumnio.
Dentre as reaes adversas locais previstas, a mais freqentemente relatada foi dor no local da
aplicao (menos de 0,5% relatada como grave) que desapareceu com o tempo. Outros eventos
adversos relatados foram vermelhido leve e edema local com freqncia de cerca de 4% de todas
as vacinaes.
A natureza dos sinais e sintomas observados em crianas similar aos observados em adultos,
contudo os adultos tm relatado com menos freqncia.
Muito raramente tem sido relatados: fadiga, diarria, mialgia, artralgia e reaes alrgicas incluindo
reaes anafilactides e convulses.
SUPERDOSE
No existem registros de casos de superdosagem com a Vacina contra Hepatite A.
ARMAZENAGEM
A Vacina contra Hepatite A deve ser armazenada entre +2C e +8C. No congele; descarte se
a vacina tiver sido congelada.
V E N D A S O B P R E SC R I O M D IC A .