Professional Documents
Culture Documents
B Y T
THNG T
Hng dn v th thuc trn lm sng
Chng I
NHNG QUY NH CHUNG
iu 1. Phm vi iu chnh
Thng t ny hng dn v thuc phi th lm sng, min th lm sng, min
mt s giai on th lm sng; iu kin th thuc trn lm sng; ng k, thm
nh, ph duyt th thuc trn lm sng, cc giai on th thuc trn lm sng;
quyn v ngha v ca cc i tng lin quan; gim st, kim tra, nghim thu
nh gi kt qu th thuc trn lm sng Vit Nam phc v cho vic nghin cu,
cho php lu hnh cc loi thuc ha dc, sinh phm y t, vc xin v thuc ng
y, thuc t dc liu s dng trong chn on, iu tr v phng bnh trc tip trn
ngi (sau y c gi chung l thuc).
iu 2. Gii thch t ng
Trong Thng t ny, cc t ng di y c hiu nh sau:
1. Nc tham chiu l mt trong cc nc Anh, Php, c, M, Nht Bn, c,
Canada hoc C quan qun l cc sn phm y t ca Chu u (European
Medicines Agency - EMA).
2. Nghin cu a trung tm l mt th nghim lm sng c tin hnh hai
trung tm nghin cu tr ln bo m tnh ph qut v s lng ngi tham
gia th thuc trn lm sng, cc yu t nhn khu hc hoc nhn chng hc a
dng hn.
6 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Chng II
CC THUC PHI TH LM SNG, MIN TH LM SNG
V MIN MT S GIAI ON TH LM SNG
2. i vi vc xin:
a) Th lm sng nh gi v tnh an ton i vi:
- Vc xin nc ngoi cha c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam,
c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu
nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho php) v c c quan nh
nc c thm quyn ca nc xc nhn l an ton v hiu qu, c cng ng
dng, hm lng v c ch nh Vit Nam ging nh ch nh nc ;
- Vc xin sn xut ti Vit Nam c lm t sn phm ch ng gi nhp khu
t nc ngoi m thnh phm ca vc xin c lu hnh hp php t nht 05
nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l
thnh vin cho php);
- Vc xin c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam nhng thay i hoc
b sung t dc, cht bo qun, thay i c s sn xut (khng thay i quy trnh
sn xut).
b) Th lm sng nh gi v tnh an ton v tnh sinh min dch giai on 3
i vi:
- Vc xin nc ngoi c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc xut
x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin cho
php) chuyn giao cng ngh sn xut ti Vit Nam;
- Vc xin sn xut ti Vit Nam c lm t sn phm trung gian nhp khu
m thnh phm ca vc xin c lu hnh hp php t nht 05 nm ti nc
xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t m Vit Nam l thnh vin
cho php);
- Vc xin c cp s ng k lu hnh ti Vit Nam nhng thay i hoc
b sung mt trong nhng ni dung: quy trnh sn xut, dng bo ch, ch nh,
i tng s dng (la tui, gii tnh, chng tc), ng dng, liu dng, lch
tim chng.
3. i vi thuc ng y, thuc t dc liu:
Th lm sng nh gi v tnh an ton i vi thuc c cp s ng k
lu hnh ti Vit Nam v cc bi thuc ng y c B Y t cng nhn nhng c
thay i hoc b sung v ch nh, ng dng, cng thc, dng bo ch khc vi
ch nh, ng dng, cng thc, dng bo ch ca thuc c lu hnh hp
php t nht 05 nm ti nc xut x (hoc nc tham chiu nu iu c quc t
m Vit Nam l thnh vin cho php).
iu 8. Th thuc trn lm sng trong mt s trng hp c bit, khn
cp lin quan n an ninh sc khe
B trng B Y t xem xt quyt nh min mt s giai on th thuc trn lm
sng trn c s t vn ca Hi ng T vn cp s ng k lu hnh thuc v Hi
ng o c trong nghin cu y sinh hc - B Y t i vi cc trng hp sau:
10 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Chng III
IU KIN V TH THUC TRN LM SNG
Chng IV
NG K, THM NH, PH DUYT NGHIN CU TH THUC
TRN LM SNG
Chng V
CC GIAI ON TH THUC TRN LM SNG
V TIN HNH TH NGHIM
b) Liu u tin phi bng 1/3 - 1/5 liu d kin t nghin cu tin lm sng.
T liu u tin n liu ti a c th chia lm nhiu liu. Giai on ny kt thc
khi xc nh c liu an ton;
c) C mu: cn cn nhc thn trng da trn kt qu nghin cu tin lm sng,
c mu 10 - 30 i tng.
2. Giai on 2:
a) Nghin cu nh gi v tnh an ton v hiu lc ca thuc. Thit k nghin
cu c nhm chng, ngu nhin, mi nhm ti thiu l 25 ngi bnh;
b) Liu iu tr: liu lng thuc dng trong giai on ny phi cn c vo kt
qu ca nghin cu giai on 1;
c) C mu: ti thiu 50 ngi bnh.
3. Giai on 3:
a) khng nh li tnh an ton v hiu lc ca thuc trong iu kin m
rng. i tng nghin cu c chn theo phng php ngu nhin c i chng
hoc t i chng;
b) C mu: ti thiu 100 ngi bnh.
4. Giai on 4:
a) p dng nh i vi thuc ha dc;
b) C mu: ti thiu 200 ngi bnh.
iu 21. Th thuc trn lm sng ti nhiu c s khc nhau
1. Khi trin khai nghin cu ti nhiu c s khc nhau, t chc nhn th
thuc trn lm sng cn thnh lp ban ch o chung bao gm nghin cu vin
chnh, cc nghin cu vin chnh cc nhnh v i din cc n v ch tr nghin
cu thng nht mc tiu, ni dung, cc tiu ch nh gi, k hoch v tin
nghin cu.
2. i vi nhng nghin cu lm sng a quc gia, trong c Vit Nam l
thnh vin tham gia th th tc h s phi theo ng cc quy nh ca Thng t
ny. Mc tiu, ni dung nghin cu th nghim ti Vit Nam, cc hot ng phi
hp trin khai nghin cu vi cc quc gia phi c th hin chi tit trong
cng nghin cu.
iu 22. Mc tiu, ni dung v c mu nghin cu
B trng B Y t quyt nh c th mc tiu, ni dung v c mu nghin cu
c quy nh ti iu 18, 19, 20, 21 ca Thng t ny trn c s kin t vn
ca Hi ng o c trong nghin cu y sinh hc i vi tng trng hp h s,
cng nghin cu.
iu 23. X l cc trng hp tai bin trong thi gian th thuc trn
lm sng
X l cc bt thng trong qu trnh nghin cu c thc hin nh sau:
18 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Chng VI
QUYN V NGHA V CA NGI THAM GIA, NGI C THUC
V T CHC NHN TH THUC TRN LM SNG
Chng VII
GIM ST, KIM TRA M BO CHT LNG NGHIN CU
Chng VIII
NGHIM THU NH GI KT QU TH THUC TRN LM SNG
Chng IX
T CHC THC HIN
B TRNG
Ph lc
(Km theo Thng t s 03/2012/TT-BYT ngy 02 thng 02 nm 2012
ca B trng B Y t)
Ph lc 1
MU N NGH TH THUC TRN LM SNG
Ph lc 2a
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi thuc tn dc, thuc ng dc)
Ph lc 2b
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi vc xin, sinh phm y t)
Ph lc 3
MU N NGH THM NH, XT DUYT CNG
TH THUC TRN LM SNG
Ph lc 4
MU HP NG NGHIN CU TH THUC TRN LM SNG
Ph lc 5
THUYT MINH CNG NGHIN CU TH NGHIM LM
SNG
Ph lc 6
BN CUNG CP THNG TIN V NGHIN CU
V PHIU TNH NGUYN THAM GIA NGHIN CU
(Dnh cho ngi tham gia th thuc trn lm sng)
Ph lc 7
MU BO CO KT QU NGHIN CU
TH THUC TRN LM SNG
CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012 25
Ph lc 1
Mu n ngh th thuc trn lm sng
CNG HA X HI CH NGHA VIT NAM
c lp - T do - Hnh phc
Ph lc 2a
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi thuc tn dc, thuc ng dc)
1. Gii thiu
Bn thng tin sn phm th nghim (IB) l ti liu bin son cc d liu lm
sng v phi lm sng v (cc) sn phm th nghim c lin quan ti vic nghin
cu (cc) sn phm trn cc i tng th nghim l con ngi. Mc ch ca vic
ny l cung cp cho nhng nghin cu vin v nhng ngi khc tham gia vo th
nghim thng tin to thun li cho h hiu s hp l v tun th theo cc im
mu cht ca cng nh liu dng, tn sut/khong a liu, cch dng sn
phm v cc quy trnh theo di an ton. IB cng cung cp hiu bit su nhm h
tr cho vic qun l lm sng ca cc i tng nghin cu trong qu trnh th
nghim lm sng. Thng tin cn c th hin di dng c ng, n gin, c
ch ch, cn bng v khng c tnh qung b, cho php bc s lm sng hoc
nghin cu vin hiu v t cn nhc ng n v ri ro/li ch khng thin lch
ca th nghim c xut. V l do , ngi c trnh y t cn tham gia vo
vic bin son IB, nhng cc ni dung ca IB cn c cho php to lp theo
nguyn tc m t d liu.
Hng dn ny phc ho thng tin ti thiu cn c a vo IB v cung cp
cc gi m dn . Hy vng rng loi v cp thng tin c c s thay i theo
tng giai on pht trin ca sn phm th nghim. Nu sn phm th nghim
c a ra th trng v cc vn dc l c cc bc s thc hnh hiu bit
rng ri, mt IB y c th s khng cn thit. Trong chng mc cc yu cu
ca php lut cho php, mt bn thng tin sn phm c bn, mt cun sch nh
hoc nhn sn phm c th l mt phng n ph hp min l n bao gm thng
tin cp nht y v chi tit v cc kha cnh ca sn phm th nghim m c th
quan trng i vi nghin cu vin. Nu sn phm c a ra th trng v
c nghin cu cho vic s dng mi (th d nh ch nh mi) th mt IB chuyn
v s dng mi ny cn c chun b. IB cn c xem xt li t nht l hng nm
v sa i nu cn ph hp vi cc quy trnh bng vn bn ca nh ti tr. Vic
sa i mau hn c th thch hp tu theo giai on pht trin lin quan ti thng tin
mi. Tuy nhin, ph hp vi GCP, thng tin mi lin quan c th quan trng n
mc n cn c chuyn ti cc nhng nghin cu vin, c th l ti cc IRB/IEC
v/hoc cc c quan chc nng trc khi c a vo mt IB c sa i.
Ni chung, nh ti tr chu trch nhim bo m rng IB c cp nht s ti
tay (nhng) nghin cu vin v h chu trch nhim cung cp IB c cp nht ti
cc IRB/IEC. Trong trng hp th nghim c mt nghin cu vin ti tr th
nh ti tr - nghin cu vin cn xc nh liu Bn thng tin sn phm c th
c c t nh sn xut thng mi khng. Nu sn phm th nghim c cung
cp bi nh ti tr - nghin cu vin th h s cung cp thng tin cn thit cho
CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012 27
nhn vin th nghim. Trong trng hp khi vic chun b mt IB chnh thc
khng thc hin c th nh ti tr - nghin cu vin cn cung cp, nh mt gii
php thay th, mc thng tin c bn y trong cng th nghim c cha
thng tin hin thi ti thiu c m t trong hng dn ny.
2. Cc vn chung
IB cn bao gm:
. Trang tn
Trang ny cn cung cp tn nh ti tr, d liu xc nh tng sn phm th
nghim (th d nh s nghin cu, tn ha cht v tn chung c ph duyt, v
(cc) tn thng mi nu lut php cho php v nh ti tr mong mun) v ngy
pht hnh. Nn a vo s ln xut bn v danh sch tham chiu ln v ngy xut
bn c thay th. V d c trong Ph lc 1.
. Tuyn b v tnh bo mt
C th nh ti tr mun a vo mt tuyn b ch dn nhng nghin cu
vin/ngi nhn hy coi IB nh l mt ti liu cn bo mt ch nhm mc ch a
thng tin v s dng trong nhm ca nghin cu vin v IRB/IEC.
3. Ni dung ca IB
IB cn bao gm cc mc sau, c km ti liu tham kho nu cn:
. Mc lc
. Tm tt
Mt bn tm tt (tt nht khng qu 2 trang) cn lm r thng tin quan trng
v c tnh vt l, ha hc, bo ch, dc l, c tnh, dc ng hc, chuyn ha
v thng tin lm sng c lin quan ti giai on pht trin lm sng hin nay ca
sn phm th nghim.
. Li gii thiu
Gii thiu tm tt cn bao gm tn ha cht (cc tn chung v tn thng mi
khi c ph duyt) ca (cc) sn phm th nghim, cc thnh phn hot tnh,
phn nhm dc l ca (cc) sn phm th nghim v v tr d kin ca chng
trong nhm ny (v d nh cc u im), v (cc) ch nh c d tnh trc v
iu tr v chn on. Cui cng li gii thiu cn cung cp cch tip cn chung
trong vic nh gi tip theo ca sn phm th nghim.
. Cc c tnh vt l, ha hc, bo ch v cng thc
Cn cung cp m t v (cc) cht ca sn phm th nghim (bao gm cng thc
ha hc v/hoc cu trc) v tm lc v cc tnh cht vt l, ha hc v bo ch.
cho php c cc bin php an ton thch hp trong qu trnh th nghim, cn
c m t (cc) cng thc, bao gm cc t dc v c bin gii nu c lin quan v
lm sng. Cc ch dn v bo qun v vn chuyn (cc) cc dng bo ch cng cn c.
Mi vn tng t cu trc vi cc thnh phn bit cn c nu ra.
28 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Ph lc 2b
H S SN PHM DNH CHO NGHIN CU VIN
(i vi vc xin, sinh phm y t)
1. Gii thiu
Bn thng tin sn phm nghin cu (IB) l ti liu bin son cc d liu lm
sng v phi lm sng v (cc) sn phm th nghim c lin quan ti vic nghin
cu (cc) sn phm trn cc i tng th nghim l con ngi. Mc ch ca vic
ny l cung cp cho nhng nghin cu vin v nhng ngi khc tham gia vo th
nghim thng tin to thun li cho h hiu s hp l v tun th theo cc im
mu cht ca cng nh liu dng, tn sut/khong a liu, cch dng sn
phm v cc quy trnh theo di an ton. IB cng cung cp hiu bit su nhm h
tr cho vic qun l lm sng ca cc i tng nghin cu trong qu trnh th
nghim lm sng. Thng tin cn c th hin di dng c ng, n gin, c
ch ch, cn bng v khng c tnh qung b, cho php bc s lm sng hoc
nghin cu vin hiu v t cn nhc ng n v ri ro/li ch khng thin lch
ca th nghim c xut. V l do , ngi c trnh y t cn tham gia vo
vic bin son IB, nhng cc ni dung ca IB cn c cho php to lp theo
nguyn tc m t d liu.
Hng dn ny phc ha thng tin ti thiu cn c a vo IB v cung cp
cc gi m dn . Hy vng rng loi v cp thng tin c c s thay i theo
tng giai on pht trin ca sn phm th nghim. Nu sn phm th nghim
c a ra th trng v cc vn dc l c cc bc s thc hnh hiu bit
rng ri, mt IB y c th s khng cn thit. Trong chng mc cc yu cu
ca php lut cho php, mt bn thng tin sn phm c bn, mt cun sch nh
hoc nhn sn phm c th l mt phng n ph hp min l n bao gm thng
tin cp nht y v chi tit v cc kha cnh ca sn phm th nghim m c th
quan trng i vi nghin cu vin. Nu sn phm c a ra th trng v
c nghin cu cho vic s dng mi (th d nh ch nh mi) th mt IB
chuyn v s dng mi ny cn c chun b. IB cn c xem xt li t nht l
hng nm v sa i nu cn ph hp vi cc quy trnh bng vn bn ca nh
ti tr. Vic sa i mau hn c th thch hp tu theo giai on pht trin lin
quan ti thng tin mi. Tuy nhin, ph hp vi GCP, thng tin mi lin quan c
th quan trng n mc n cn c chuyn ti cc nhng nghin cu vin, c th
l ti cc IRB/IEC v/hoc cc c quan chc nng trc khi c a vo mt IB
c sa i.
Ni chung, nh ti tr chu trch nhim bo m rng IB c cp nht s ti
tay (nhng) nghin cu vin v h chu trch nhim cung cp IB c cp nht ti
cc IRB/IEC. Trong trng hp th nghim c mt nghin cu vin ti tr th
nh ti tr - nghin cu vin cn xc nh liu Bn thng tin sn phm c th
c c t nh sn xut thng mi khng. Nu sn phm th nghim c cung
32 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Liu p ng.
trong bng nu bt c ni dung cn bo co v d dng trong vic xem xt.
- Mt s th nghim tin lm sng
Cc mc tiu sau cn trao i v cc pht hin quan trng nht c c t
nghin cu bao gm phn ng liu lng ca cc hiu ng quan st c, cc lin
quan ti con ngi v cc kha cnh cn c nghin cu trong con ngi. Nu
c p dng, cng nn so snh cc pht hin liu lng hiu qu v liu khng
c c trong cng loi ng vt (th d nh ch s tr liu cn c trao i). S
lin quan ca thng tin ny ti vic nh liu lng cho ngi cn c gii quyt.
a) Dc l tin lm sng
Cn c bn tm tt cc c tnh dc l ca sn phm th nghim v cc cht
chuyn ha ca n (nu c th) c nghin cu trn ng vt. Tm tt ny cn
bao gm cc nghin cu nh gi tc dng iu tr tim tng (v d m hnh tc
dng, lin kt receptor, tnh c hiu, cng nh cc nghin cu v an ton (v
d nghin cu chuyn bit nh gi cc tc dng dc l bn cnh cc tc dng
iu tr d kin).
b) Dc ng hc v chuyn ha sn phm ng vt
Cn c bn tm tt v dc ng hc v chuyn ha sinh hc v phn b ca
sn phm th nghim trong tt c cc ng vt nghin cu. Cn gii quyt trao i
v cc pht hin nh s hp th v sinh kh dng ca sn phm th nghin cu v
s chuyn ha ca chng, mi quan h vi cc pht hin v dc l v c tnh
trong cc loi vt
ca) Th nghim an ton c hiu
Xc nh kh nng hi c ca chng vcxin sng gim c lc.
Kim tra bt hot i vi vcxin bt hot.
Kim tra bt hot cng nh kh nng hi c ca gii c t.
Khi vcxin nghin cu c ngh cc ng s dng khc nhau th cc
nghin cu v tnh an ton v c tnh trn cc m hnh ng vt thch hp khc
nhau cn c tin hnh. Tnh an ton ca tng ng s dng nn c nh gi
ring bit.
b) Th nghim an ton chung
Cc th nghim an ton chung tin hnh theo quy nh chung ca WHO cho
tng loi vcxin c ngun gc t vi khun v virt.
c) Th nghim cng hiu v tnh sinh min dch
- Th nghim cng hiu Tm tt v cc hiu ng c hc tm thy trong cc
nghin cu lin quan c tin hnh cc loi ng vt khc nhau cn c
m t di cc tiu sau y:
- Liu n
CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012 35
- Liu lp li
- Kh nng gy ung th
- Cc nghin cu chuyn bit (th d nh gy mn cm, gy nga)
- c tnh i vi sinh sn
- Bin i gen
- Cc tc dng trn ngi
Li gii thiu v sn phm nghin cu trong IB:
Trao i k v cc tc dng bit ca (cc) sn phm nghin cu ngi cn
phi c, bao gm thng tin v dc ng hc, dc lc hc, p ng liu lng, an
ton, hiu lc v cc tc dng dc l khc. Nu c th cn c tm tt v tng th
nghim lm sng thuc hon tt. Cn cung cp thng tin v cc kt qu th
nghim lm sng thuc cng nh nhng kinh nghim trong vic tip th.
Nu c th th th nghim cng hiu nn tin hnh ngay t khi pht trin
vcxin. Th nghim cng hiu c th c tin hnh bng nhiu phng php
khc nhau. L tng nht l th nghim cng hiu bng phng php th thch (v
d nh i vi vcxin di, vcxin ho g...). Mt phng php la chn khc l
nh gi s chuyn dch huyt thanh. Tuy nhin, i vi vcxin m bn cht thnh
phn khng nguyn l polysaccarit th cc nh gi c tnh ha hc l chp nhn
c. Theo xu hng hin nay, vi s hiu bit ngy cng tng v c ch bo v
v min dch ca vcxin, th nghim cng hiu trn c th sng dn dn c thay
th bng cc th nghim phng th nghim c thm nh da trn cc hot tnh
sinh hc ca sn phm, cc h thng th nghim v cc phng php phng th
nghim mi.
- Tnh sinh min dch
Cc d liu v tnh sinh min dch t m hnh ng vt c th h tr cho vic
la chn liu min dch, lch min dch, v ng min dch m s c nh gi
trn thc a lm sng. Nghin cu tin lm sng phi c thit k nh gi
p ng min dch lin quan, v d nh t l chuyn dch huyt thanh, hiu gi
khng th trung bnh nhn, hoc min dch qua trung gian t bo trn ng vt th
nghim. Nu vcxin cha nhiu khng nguyn, tnh sinh min dch vi tng khng
nguyn phi c nh gi ring. Mc d nh gi tnh sinh min dch trn ng
vt cn thit trong qu trnh pht trin vcxin, nhng th nghim ny c th khng
phi lun l tiu chun dng trong xut xng cc vcxin c ph duyt. (v
d vcxin Hib cng hp).
d) Th nghim cht gy st
Th nghim cht gy st tin hnh theo quy nh chung ca WHO cho vcxin.
e) Mt s cc ch c bit
Cht hp ph: Cht hp ph s dng phi ph hp vi yu cu dc in
quc gia v khng gy cc phn ng khng chp nhn. Phi chng minh c tnh
36 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
b) An ton v hiu lc
Cn cung cp tm tt thng tin v s an ton ca cc sn phm nghin cu
(bao gm sn phm chuyn ha nu c), dc ng hc, hiu lc, v p ng liu
lng c c trong cc th nghim trc ngi (nhng ngi tnh nguyn khe
mnh v/hoc cc bnh nhn). Cc vn pht sinh t thng tin ny cn c trao
i. Trong trng hp khi mt s th nghim lm sng thuc c hon tt,
vic s dng cc tm tt v an ton v hiu lc trong cc th nghim nhiu ln
thng qua cc ch nh trong cc nhm con c th mang li trnh by r rng cc
d liu. Tm tt bng bng biu v phn ng bt li trong cc th nghim lm sng
thuc (bao gm cc ch nh c nghin cu).
Cc khc bit quan trng cc mu/tai nn phn v thuc trong cc ch nh
hoc cc nhm con cn trao i.
IB cn cung cp m t v cc ri ro v cc phn v c th xy ra lng
trc da trn c s cc kinh nghim trc vi sn phm ang c nghin cu v
vi cc sn phm lin quan. Cng cn cung cp cc m t v cc thn trng hoc
theo di c bit cn thc hin nh mt phn trong vcxin nghin cu.
c) Tip th sn phm
IB cn nu r cc nc m vcxin nghin cu c tip th trn th trng
hoc c ph duyt. Mi thng tin ng k ny sinh t vic s dng trn th
trng cn c tm tt (th d nh cch pha ch, liu dng, ng dng v cc
phn ng bt li i vi sn phm). IB cn ch r tt c cc nc m vcxin nghin
cu khng c ph duyt/ng k a ra th trng hoc b rt khi th
trng/ng k.
- Tm tt cc d liu v ch dn i vi nh nghin cu
Mc ny cn cung cp trao i tng th cc d liu tin lm sng v lm sng
v cn tm tt thng tin t cc ngun khc nhau v cc kha cnh khc nhau ca
(cc) sn phm nghin cu. Theo cch ny, nh nghin cu cn c cung cp cc
l gii mang tnh thng tin nht ca cc d kin c c v vi vic x l cc pht
sinh t cc thng tin cho cc th nghim lm sng thuc tng lai.
Nu c th, cc ti liu cng b v sn phm lin quan cn c trao i.
Vic ny gip nh nghin cu bit trc v phn ng phn v thuc hoc cc vn
khc trong cc th nghim lm sng thuc.
Mc ch tng th ca mc ny l cung cp cho nh nghin cu s hiu bit r
rng v cc ri ro v phn v c th, v v cc th nghim c th, cc quan st v
cc thn trng c th cn n trong th nghim lm sng thuc. Cng cn c
hng dn cho nh nghin cu lm sng v cch nhn bit v x l khi qu liu
lng v cc phn ng bt li c th xy ra ngi da trn kinh nghim v v
c tnh ca sn phm nghin cu.
38 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Ph lc 3
Mu n ngh thm nh, xt duyt cng th thuc trn lm sng
H v tn ch nhim ti:
S chng minh th hoc h chiu:
n v ch tr ti:
a ch c quan:
in thoi: Fax:
Email:
Ti khon:
Lm n ngh B Y t xem xt cho php th nghim trn lm sng:
Tn thuc:
L s:
Nng :
Hm lng:
Dng bo ch:
ng dng:
Hn dng:
Phn loi:
Thuc tn dc:
Thuc ng dc:
Vc xin:
Sinh phm y t:
ngh th nghim trn lm sng giai on:
hoc ngh th nghim lm sng t giai on: n giai on:
CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012 39
Ph lc 4
Mu Hp ng nghin cu th thuc trn lm sng
Cn c php l:.....
Cn c nhu cu, kh nng ca cc bn:....
i din bn A (C quan, t chc, c nhn) c thuc th trn lm sng:
H v tn (c nhn hoc i din c quan ng k th thuc trn lm sng):
Chc v:
a ch (c quan hoc nh ring i vi c nhn):
S in thoi:
S Fax:
Email:
S chng minh th nhn dn hoc h chiu:
i din bn B (T chc nhn th thuc trn lm sng):
H v tn (c nhn hoc i din c quan nhn th thuc):
Chc v:
a ch (c quan, t chc):
S in thoi:
S Fax:
Email:
Cng nhau tha thun k hp ng nghin cu th thuc trn lm sng sn
phm: (Tn, nng , hm lng, dng bo ch, ng dng, phn loi, ch nh
iu tr, s dng).
ngh th nghim trn lm sng giai on:
hoc ngh th nghim lm sng t giai on: n giai on:
hoc nh gi tnh dung np trn ngi Vit Nam
vi cc ni dung sau y:
CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012 41
1. Ni dung hp ng:
3. Kinh ph:
5. Quyn li ca cc bn:
6. Cc iu khon chung:
i din bn A i din bn B
(K tn, ng du hoc xc nhn ca UBND (K tn v ng du)
phng, x ni c tr i vi c nhn)
42 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Ph lc 5
B Y T
Hc hm/hc v:
Chc danh khoa hc:
in thoi: (CQ)/ (NR) Fax:
Mobile:
E-mail:
a ch c quan:
a ch nh ring:
* Ghi ch:
Trong trng hp t chc v c nhn thy cn trnh by, b sung cho r hn
mt s mc no ca bn Thuyt minh ny, c th trnh by di hn, vi s trang
ca Thuyt minh khng hn ch.
10 Mc tiu ca nghin cu
Ngoi nc:
Trong nc:
12.6. Phc dng thuc nghin cu: Xy dng quy trnh chun: (SOPs):
M t v trnh by r ng dng, liu dng, khong cch dng v khong thi
gian iu tr i vi sn phm nghin cu v sn phm so snh. Ngi chu trch
nhim, k thut, thao tc cho ung thuc. Cc ch tiu theo di nh gi. Mi
lin quan liu p ng cn c quan tm.
12.10. Tiu chun loi tr i tng trong qu trnh nghin cu: Tiu chun
loi tr cho i tng nghin cu v ch dn v kt thc ton b nghin cu hoc
mt phn ca nghin cu.
12.17. Cch thc cung cp thng tin cho i tng: Thng tin c trnh by
cho cc i tng th nghim, bao gm h s c thng tin nh th no v th
nghim, v bn ng ca h c thu thp khi no v nh th no.
12.18. Tp hun cho Nhm nghin cu: Tp hun cho i ng nghin cu vin
tham gia vo nghin cu th nghim lm sng (bao gm: Ch nhim ti, Ch
nhim ti nhnh, iu phi vin, cc nghin cu vin, Dc s, iu dng,
K thut vin) bao gm: Ni dung c bn v nghin cu, thng tin v cch tin
hnh th nghim, cc quy trnh thao tc chun (SOPs) v v th tc qun l v
s dng thuc.
12.22. K hoch theo di, gim st, thanh tra, kim tra:
- Gim st ca Nghin cu vin chnh v nhm nghin cu
- Gim st ca nh ti tr
- Gim st, kim tra, thanh tra ca c quan qun l, Hi ng o c.
(Bao gm: Thng tin v nghin cu, Phiu chp thun tnh nguyn tham gia vo
nghin cu, Bn cam kt thc hin cc hng dn v o c trong nghin cu)
CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012 47
13 Hp tc quc t
Ni dung hp tc Tn i tc
III. Kt qu ca nghin cu
3
48 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Cng
50 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Ngun vn
n S n Thnh
TT Ni dung
v o lng gi tin NSSNKH Ti Khc
tr
3.1 Mua thit b cng
ngh
3.5 Vn chuyn lp t
Cng
52 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Cng
Khon 5. Chi khc
Kinh Ngun vn
TT Ni dung
ph NSSNKH Ti tr Khc
5.1 Cng tc ph
5.2 Qun l c s
Ph lc 6
BN CUNG CP THNG TIN V NGHIN CU
V PHIU TNH NGUYN THAM GIA NGHIN CU
(Dnh cho ngi tham gia th thuc trn lm sng)
Tn nghin cu:
Phin bn: ICF Ngy...../...../.........
Tn nh ti tr:
M i tng:.............................................
Ti liu ny c thng bo y n cc i tng tham gia nghin cu,
khng c trang hay phn no trong ti liu ny c b qua. Nhng ni dung trong
ti liu ny cn phi c gii thch r bng ming vi cc i tng tham gia
nghin cu.
1. Trnh by cc vn lin quan n nghin cu
Mc ch ca nghin cu
Khong thi gian d kin
Phng php tin hnh (nu c th nhng g c th nghim)
2. Tiu chun la chn i tng vo nghin cu:
3. Tiu chun loi tr khi nghin cu
4. Ai s l ngi nh gi cc thng tin c nhn v y khoa chn lc bn
tham gia vo nghin cu ny ?
5. S ngi s tham gia vo nghin cu
6. Miu t nhng ri ro hoc bt li
7. Miu t li ch ca i tng hoc nhng ngi khc
8. Nhng khon no c chi tr trong nghin cu
9. Cng b phng php hoc cch iu tr thay th
10. Trnh by lu gi mt cc h s nhng c th nhn dng c ch th
11. Ch r rng c quan qun l c th kim tra h s ca i tng
12. Vn bi thng/hoc iu tr y t nu c thng tch xy ra ( u c
th c cc thng tin khc)
13. Ngi lin h khi c cu hi
V nghin cu
V quyn ca i tng nghin cu
Trong trng hp c thng tch lin quan n nghin cu
Nu r rng s tham gia l tnh nguyn, khng b pht nu t chi tham gia v
ch th c th thi khng tham gia na vo bt k thi im no m khng b mt
quyn li
Ch k ca i tng tnh nguyn
Ngy k phiu tnh nguyn
54 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
n tnh nguyn
Ti,
Xc nhn rng
Ti c cc thng tin a ra cho nghin cu thc a lm sng..................
ti........................................., phin bn ICF........................, ngy...../....../...........,....
trang), v ti c cc cn b nghin cu gii thch v nghin cu ny v cc
th tc ng k tnh nguyn tham gia vo nghin cu.
Ti c c hi c hi cc cu hi v nghin cu ny v ti hi lng vi
cc cu tr li v gii thch a ra.
Ti c thi gian v c hi cn nhc tham gia vo nghin cu ny.
Ti hiu c rng ti c quyn c tip cn vi cc d liu m nhng
ngi c trch nhim m t trong t thng tin.
Ti hiu rng ti c quyn rt khi nghin cu vo bt c thi im no v
bt c l do g.
Ti ng rng cc bc s chm sc sc khe chnh s c thng bo v vic
ti tham gia trong nghin cu ny.
nh du vo thch hp (quyt nh ny s khng nh hng kh nng bn
tham gia vo nghin cu):
C Khng
Ph lc 7
Mu Bo co kt qu nghin cu th nghim lm sng
Trang ba 1
B Y T
BO CO
KT QU NGHIN CU TH NGHIM LM SNG
Tn ti:
Nm 20...
56 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
Trang tiu
BO CO
KT QU NGHIN CU TH NGHIM LM SNG
1. Tn nghin cu
2. Tn sn phm dng trong nghin cu
3. Ni dung nghin cu (nu tn nghin cu cha th hin, m t ngn gn
(1 - 2 cu) v thit k, cch so snh, thi gian dng thuc, liu v qun th bnh
nhn..
4. Tn nh ti tr.
5. M s nghin cu
6. Pha lm sng ca nghin cu.
7. Ngy bt u nghin cu
8. Ngy kt thc nghin cu
9. Tn v chc danh ca nghin cu vin chnh
10. Tn ngi gim st ca nh ti tr.
11. Cam kt nghin cu tun th theo thc hnh lm sng tt (GCP).
12. Ngy bo co
CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012 57
Trang 3
BNG TM TT NGHIN CU
Trang 4
NHNG CH VIT TT
Trang 5
MC LC
58 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
5. nh gi hiu qu
5.1. D liu phn tch
Phi xc nh chnh xc nhng bnh nhn c dng trong phn tch hiu qu,
v nhng trng hp loi tr, l do.
5.3. Xc nh s ph hp ca thuc
Tm tt v phn tch bt k mt kt qu no nh gi s ph hp ca tng
bnh nhn vi ch liu dng trong nghin cu nh nng thuc trong dch
sinh hc theo thi gian.
6. nh gi an ton
Phn tch s liu lin quan n an ton c xem xt 3 mc:
- Mc phi nhim (liu, thi gian dng thuc, s lng bnh nhn) cn
kim tra xc nh mc an ton ca nghin cu.
- Nhng tc dng khng mong mun thng gp hn v nhng xt nghim
hay thay i cn c xc nh, cng nh cc yu t nh hng n tn xut ca
ADR v s c khng mong mun.
- Nhng s c khng mong mun nghim trng, v nhng s c khng mong
mun ng k, thng xy ra nhng ngi phi rt khi nghin cu trc thi
hn, hoc nhng ngi cht, d tc dng nghim trng c lin quan n thuc
hay khng.
7. Mc phi nhim
Mc phi nhim vi thuc nghin cu (v thuc i chng hay placebo)
cn c nh gi theo s lng bnh nhn dng thuc, khong thi gian dng
thuc v mc liu s dng.
10. nh gi xt nghim
Lit k gi tr xt nghim ca tng bnh nhn (ph lc) v cc gi tr bt
thng.
nh gi tng thng s xt nghim
60 CNG BO/S 153 + 154/Ngy 08-02-2012
11. Nhng du hiu sng, nhng biu hin sinh l v nhng quan st khc
lin quan n an ton
Phn tch nhng du hiu sng, biu hin v sinh l v nhng thay i quan st
c.
16. Ph lc
Lit k danh mc ph lc c trong bo co.