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PROCESO DE ESTERILIZACIN
COMISIN INOZ
OSASUN SAILA
DEPARTAMENTO DE SANIDAD
Tirada: ??? ejemplares
Impresin: Ecolograf
5
Documento Bustinduy Bascarn, Maite
Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin -
elaborado por
Hospital de Mendaro
Grupo proceso de
esterilizacin de la Pascual Fernndez, Manoli
Supervisora U. Esterilizacin - Hospital Galdakao
Comisin INOZ:
Rojo Hernando, Pilar
Supervisora M. Preventiva y Esterilizacin - Hospital Donostia
6
NDICE
PRESENTACIN ............................................
1 PARTE:
MARCO TERICO ESTERILIZACIN
2.3. ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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5. CICLO COMPLETO PARA LA ESTERILIZACIN DE PRODUCTOS . . . . .
6.1. ALMACENAJE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6.2. CADUCIDADES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
E
8
7. LA UNIDAD DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS
(ENFERMEDAD DE CREUTZFELD JACOB) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NDIC
2 PARTE:
MODELO DE GESTIN DEL PROCESO DE
ESTERILIZACIN
INTRODUCCIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN . . . . . . . . . .
PROCEDIMIENTOS ..........................................
P.1. Prueba Bowie - Dick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.2. Limpieza y preparacin del material a esterilizar
desde las unidades del hospital . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.3. Recepcin, limpieza y preparacin del material
quirrgico en la C. de Esterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.4. Recepcin del material en la Central de Esterilizacin . . . . . . . .
P.5. Empaquetado e identificacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.6. Prueba de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.7. Registro y carga del esterilizador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.8. Descarga y verificacin proceso correcto del esterilizador . . . . . .
P.9. Identificacin de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.10. Almacenamiento y control de caducidades . . . . . . . . . . . . . . . . .
P.11. Entrega del material desde la Central de Esterilizacin . . . . . . . .
ANEXOS ..................................................
NDIC
Bibliografa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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IMPRESOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I.1. Hoja de control de carga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I.2. Hoja de control biolgico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
I.3. Hoja registro de incidencias Prueba Bowie-Dick . . . . . . . . . . . . .
I.4. Hoja registro de incidencias control biolgico incorrecto . . . . . . .
I.5. Hoja registro de incidencias fase recepcin de material . . . . . . .
I.6. Hoja registro de incidencias fase de descarga . . . . . . . . . . . . . .
I.7. Hoja registro de incidencias fase entrega de material . . . . . . . . .
I.8. Registro de quejas / reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
NDIC
E
11
PRESENTACIN
12
esterilizacin, sus ventajas y limitaciones, a la
descripcin de los ciclos y las estrategias para conseguir
y mantener la esterilidad de los productos y al diseo y
mantenimiento de una unidad de esterilizacin. Y, una
P R E S E N TA C I
14
INTRODUCCIN
15
La Comisin INOZ en el ao 2000 realiz un proyecto de
acreditacin de los PLANES DE VIGILANCIA, PREVEN-
CIN Y CONTROL DE LA INFECCIN NOSOCOMIAL ya
puestos en marcha en los distintos Hospitales de Agudos
INTRODUCCI
OBJETO Y ALCANCE
La presente Gua ha sido redactada con la finalidad de
unificar aquellos criterios bsicos que permitan a una
N
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establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar la
Gestin del Proceso de Esterilizacin.
MISIN
Servir de orientacin para la elaboracin o modificacin
de los distintos sistemas de gestin del proceso de
esterilizacin en los hospitales de Osakidetza.
N
17
1 PARTE
18
El REAL DECRETO 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanita-
rios, en su artculo 3 define al producto sanitario como cualquier instrumento, disposi-
tivo, equipo, material y otro artculo, utilizado solo o en combinacin (incluidos los pro-
gramas informticos que intervengan en su buen funcionamiento), destinado por el fabri-
cante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
Regulacin de la concepcin.
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La esterilizacin consiste en la destruccin o eliminacin de cualquier tipo de vida micro-
biana de los materiales procesados, incluidas las esporas. No es necesario esterilizar todo
el material en contacto con pacientes.
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2.1. LIMPIEZA
La limpieza rigurosa es el paso obligado antes de poner en marcha cualquier mtodo de
esterilizacin o desinfeccin.
Es la tcnica (manual y/o mecnica) que origina una reduccin cuantitativa de contamina-
cin macroscpica y que tiene como objetivos:
Reducir el nmero de microorganismos presentes en los objetos.
Eliminar los restos de materia orgnica e inorgnica de los mismos.
Favorecer los procesos de desinfeccin y esterilizacin.
2.2. DESINFECCIN
La desinfeccin es un proceso destinado a conseguir la eliminacin de microorganismos,
con excepcin de las esporas, alterando su estructura o su metabolismo, independiente-
mente de su estado fisiolgico.
El proceso de desinfeccin que actualmente se aplica en el mbito hospitalario, es la
desinfeccin qumica.
Manual Inmersin
Qumica
Automtico Lavadoras/desinfectadoras
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Existen tres niveles de actividad de la desinfeccin:
3. Desinfeccin de alto nivel. Es el empleo del procedimiento qumico cuyo fin es inac-
tivar todos los microorganismos, excepto algunas esporas bacterianas. En periodos
largos de exposicin (10 horas) pueden llegar a ser esporicida y por ello, esteriliza. Se
consigue mediante la inmersin del material previamente limpiado y secado, en
solucin lquida desinfectante a la dilucin de uso adecuada y durante un tiempo defi-
nido. Se utiliza fundamentalmente, para el material semicrtico.
2.3. ESTERILIZACIN
El agente esterilizante ideal es aquel que: consigue una eficaz accin germicida y espo-
ricida actuando en el menor tiempo posible y posee alto poder de penetracin en el
material a esterilizar. Todo ello sin presentar riesgos para el paciente, el trabajador o el
medio ambiente.
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Caractersticas del Agente Esterilizador
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MTODO AGENTE SISTEMA
Proceso de esterilizacin fsico cuyo agente esterilizante es el aire seco a alta tem-
peratura.
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Condiciones que deben concurrir para que se d la esterilizacin: Alta temperatu- ra
y tiempo de exposicin prolongado.
Se realiza en estufas metlicas llamadas poupinelle.
Todos los microorganismos son susceptibles en distinto grado a la accin del
calor que provoca desnaturalizacin de protenas, fusin y desorganizacin de
las membranas y/o procesos oxidantes irreversibles en los microorganismos.
Permite esterilizar material termorresistente que no se puede esterilizar por vapor:
Aceite, grasas en farmacia y laboratorio, vidrio, polvo de talco, etc.
No es apto para material termosensible (gomas, plsticos, etc.), ni material textil.
Deteriora el corte.
Difcil monitorizacin de control.
Actualmente su uso hospitalario es prcticamente nulo y escaso en los centros de A.
Primaria.
Ciclos de esterilizacin
TEMPERATURA MESETA DE ESTERILIZACIN DURACIN CICLO COMPLETO
Tca: Tiempo calentamiento de la cmara / Te: Tiempo de esterilizacin o meseta / EnC: Enfriamiento de la cmara
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y Limitaciones
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3.1.2. CALOR HMEDO O VAPOR DE AGUA
La calidad del agua deber ser la idnea para que el vapor producido sea adecuado y
pueda ser utilizado en la esterilizacin.
Para que sea eficiente y de calidad el vapor saturado como agente esterilizante, debe tener
una humedad relativa del 100% y una fraccin de sequedad de 1,001. (vapor saturado).
Cuando aparecen paquetes mojados o con gotas de agua, el vapor est sobresaturado
(demasiado hmedo).
Si la temperatura es superior a la temperatura de saturacin el vapor est sobrecalenta-
do (demasiado seco).
Modo de accin
El calor hmedo generado mediante la inyeccin de vapor destruye los microorganismos
al producir la desnaturalizacin y coagulacin de las protenas de los microorganismos.
Estos efectos se deben fundamentalmente a dos razones:
1. El agua es un elemento qumico muy reactivo. En la mayora de las reacciones biol-
gicas interviene el agua.
2. El vapor de agua posee un coeficiente de transferencia de calor mucho ms elevado
que el aire.
1
La fraccin de sequedad expresa el peso del vapor seco presente en una mezcla de vapor saturado dentro del agua.
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Ciclos de esterilizacin
MESETA DE DURACIN
CICLO TEMPERATURA PRESIN
ESTERILIZACIN CICLO COMPLETO
* CICLO FLASH Ciclo de corta duracin que slo debe utilizarse para material de uso
inmediato (en el punto de uso). Es til para esterilizar de emergen-
cia un instrumento quirrgico sin envasar porque no se realizan vacos.
** CICLO EXPRES Ciclo de prevaco con fase de acondicionamiento muy corta, que per-
mite esterilizar el material empaquetado, envasado en un solo envolto-
rio (slo est indicado doble envoltorio si existe riesgo de rotura de
paquete por peso excesivo o riesgo de perforacin por filo cortante sin
proteger). No se puede procesar material poroso y slo se procesar
material sin lmenes o vidrio.
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Fases de un ciclo en autoclave de prevaco
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
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Ventajas y limitaciones
3.1.3. RADIACIONES
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El mecanismo de accin como esterilizante se basa en la capacidad de alterar la estruc-
tura de protenas y cidos nucleicos de los microorganismos por alquilacin, es decir,
sustituye un tomo de hidrgeno por un grupo alquilo, que es altamente txico para ellos.
Considerando que el xido de etileno en estado gaseoso y en el aire es explosivo e infla-
mable en pequeas cantidades incluso desde un 3%, es preciso adoptar precauciones
especiales. Se utiliza:
1. Puro 100%: en cmaras de un determinado tamao y en ciclos subatmosfricos que
garantizan que la concentracin de OE que pueda salir al exterior de la cmara nunca
superar un 3% del aire. La concentracin del gas en la cmara, para el proceso de
esterilizacin, es de 800 mg/l aproximadamente.
2. Mezclado con gases diluyentes que disminuyan estos efectos, como son:
CO2 (prcticamente no se usa en nuestro pas).
Hidroclorofluorocarbono (HCFC-124), diluyente de las mezclas:
Oxyfume 2000 (8,6% OE y 91,4% HCFC-124) y
Oxyfume 2002 (10% OE, 63% HCFC-124 y 27% HCFC-22). Esta mezcla es ms
econmica y no presenta ningn problema en su utilizacin. Ambos trabajan
en cmaras con presin positiva y a una concentracin de 600-650mg/l.
GRFICA
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Parmetros en la esterilizacin
1 hora 8h 45m*
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Toxicidad
Deben instalarse en salas con buena ventilacin, es decir, que el aire no sea
recirculante, y con presin negativa con respecto a las reas adyacentes.
Todas las reas estarn identificadas con seales normalizadas, bien visibles,
segn establece el Real Decreto 485/1997 sobre disposiciones mnimas en
materia de sealizacin de seguridad y salud en el trabajo.
Valores
TLV-STEL * 5 ppm/mg/m3
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Monitorizacin
Ventajas y limitaciones
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Ciclos de esterilizacin
FASE II Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2O2 al 58%. 6 minutos
Difusin del H2O2 y penetracin en bolsas y paquetes. 2 minutos
Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos
FASE II Nuevo alto vaco e inyeccin de solucin acuosa de 1,8 mL de H2 O2 al 58%. 6 minutos
Difusin del H2 O2 y penetracin en bolsas y paquetes. (aumenta en 10 minutos
8 minutos vs. ciclo standard).
Nuevo vaco y generacin del estado de Plasma gas. 2 minutos
Grfico
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Monitorizacin
Ventajas y limitaciones
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Ciclos de esterilizacin
ESTERILIZACIN
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y limitaciones
3.3.1. FORMALDEHDO
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Es un sistema para esterilizar material termosensible, material de plstico,
equipos elctricos, endoscopios.
El proceso de esterilizacin se desarrolla conforme al mtodo de vaco fraccionado.
El material a esterilizar debe ser resistente al vaco y resistente a la humedad.
No precisa ubicacin aislada.
Utiliza sistemas de embalaje tradicionales.
No precisa aireacin post-ciclo de los materiales, es suficiente la aireacin
realizada durante el ciclo.
Probable carcingeno.
Moderadamente txico en contacto con la piel y por inhalacin, dermatitis,
irritacin de ojos y tracto respiratorio.
Es detectable a partir de 005 - 1 ppm.
Valores
Ciclos de esterilizacin
MESETA DURACIN
TEMPERATURA PRESIN
ESTERILIZACIN CICLO COMPLETO
Fases de un ciclo
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Fases de un ciclo
Monitorizacin
CONTROL FRECUENCIA
Ventajas y limitaciones
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CALOR SECO Tiempo: Fsico: Reloj Selectivo para Altas temperaturas.
(POUPINELLE) Tca + Te + EnC Qumico: Externo e interno: en cada paquete polvo, aceites. Deteriora el material.
Temperatura: Biolgico: En cada carga (Tira impregnada Barato. Difcil monitorizacin.
150C - 180C B. Stearotherm.)
VAPOR DE Tiempo: 55 - 75 Fsico: Grfica - Registro digital Compatible con la Material termosensible.
AGUA Temperatura: Qumico: Bowie Dick: Diario mayora del Deteriora filos cortantes.
(AUTOCLAVE) 121C - 134C Control externo: En cada paquete. Material, Corroe el material.
Presin: (Tira sensible) Instrumental, Textil. No penetra en aceites, polvo
1 AT - 2 AT Control interno: (Tira sensible) Rpido.
Recomendable: en cada paquete Atxico.
Siempre: en paquetes > a 30 litros Bajo coste.
Biolgico: Mnimo: Semanal: Ampolla de B. Controlable.
Stearotherm. Mtodo casi ideal.
Siempre: En cada carga con implantes Fcil monitorizacin.
Recomendable: 1 carga del da
Opcional: Semanal (Tira lectura
retardada)
XIDO ETILENO Tiempo mnimo: Fsico: Grfica - Registro digital Material Ciclos muy largos.
(6h. Aireacin) Qumico: Control externo: En cada paquete termosensible. Altamente txico para
O.E. puro: (Tira sensible) No deteriora humanos.
8h45 - 10h45 Control interno: (Tira sensible) material con filo. Necesario eliminar residuos
O.E. mezcla: Recomendable: en cada paquete Compatible con la (airear material).
11h - 12h. Siempre: en paquetes > a 30 litros mayora de Precisa instalaciones
Temperatura: Biolgico: Segn AAMI - AHA - AORN: material. exclusivas.
30C - 55C (Ampolla de B. Subtilis) Monitorizacin Inflamable, cancergeno,
Humedad: En cada carga adecuada. explosivo y mutagnico.
40% - 80% Segn CDC: (Ampolla de
B. Subtilis)
Semanal
Siempre: En cada carga con implantes
Opcional: Semanal
(Tira lectura retardada)
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5.1. LIMPIEZA DEL MATERIAL
5.1.1. CONSIDERACIONES
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Despus de ser utilizado el instrumental, tanto en el Bloque quirrgico como en los dife-
rentes Servicios del hospital, se trasladar a la zona sucia de lavado, donde ser coloca-
do en cestas y sumergido completamente en agua con detergente, para evitar el reseca-
miento de la sangre y materia orgnica que quede adherida, facilitando as su limpieza.
A) Lavado Automtico
Es un mtodo por el que se elimina la materia orgnica de forma automtica, lo que per-
mite que el proceso sea homogneo y controlable, evitando que existan diferencias en el
tiempo, cantidad de agua, detergente, temperatura, as como de procedimiento. Es el
mtodo ideal para lavar los materiales, mejora la efectividad de la limpieza. Minimiza los
riesgos del personal a microorganismos patgenos.
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B) Lavado Manual
La limpieza manual se requiere para materiales delicados y complejos, teniendo espe- cial
cuidado en la limpieza de instrumentos con rosca y anclaje, debiendo ser desmon- tados
para que no quede materia orgnica. Se usarn detergentes que formen poca espuma.
Se seguirn las recomendaciones del fabricante para la concentracin de dicho detergente
y tiempo. La temperatura del agua de lavado no deber sobrepasar los 45 para evitar la
coagulacin de la materia orgnica. Se evitar la formacin de aerosoles.
Este mtodo se utiliza para aquellos materiales que no pueden ser lavados de forma mec-
nica, materiales termosensibles: motores, lentes, cmaras, cables de luz, bateras, material
endo-urologa, pticas...
Los ultrasonidos producen ondas de alta frecuencia que dan alternancias de presin y de
depresin.
La temperatura de las soluciones de lavado de la cuba, debe estar a 45. Demasiada con-
centracin de suciedad en la cuba de ultrasonidos perjudica un buen resultado del lava-
do. El contenido del bao debe ser reemplazado a intervalos regulares siguiendo las indi-
caciones del fabricante.
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Es imprescindible un aclarado abundante del instrumental, despus de ser tratado en el
bao ultrasnico para evitar todos los restos orgnicos depositados en la superficie del ins-
trumento.
No se debe utilizar el bao ultrasnico para la limpieza de artculos de goma y plsticos,
ya que estos tienden a absorber los ultrasonidos.
D) Secado
Proceso muy importante despus de haber realizado la limpieza.
El secado correcto evita la corrosin del instrumental.
El secado incompleto nos llevara a una esterilizacin incorrecta e ineficaz. Si ponemos
instrumentos hmedos en el autoclave, el exceso de humedad producir una baja con-
centracin del agente esterilizante en esa zona e incluso en toda la cmara.
Las gotas de agua, al igual que los restos hemticos, actan de barrera protectora sobre
las bacterias y se habr producido una esterilizacin dudosa aunque todos los controles
(indicadores fsicos) den resultados correctos.
As pues, se requiere un meticuloso secado interno y externo del material, realizndolo de:
1. Forma manual: las superficies externas con paos de papel o textil absorbentes
que no desprendan residuos (hilachas).
2. Forma mecnica: las partes internas: con calor seco, ultrasonidos o aire a presin.
5.2. EMPAQUETADO
El empaquetado tiene como objetivos:
1. Proteger la esterilidad de los productos
2. Permitir una apertura asptica de los mismos y sin roturas
3. Ser permeable al agente esterilizante
4. Ser compatible con los sistemas de esterilizacin
5. Permitir el precinto y la identificacin
6. Estar exentos de productos txicos
La eleccin del tipo de empaquetado ms adecuado entre los materiales disponibles,
depende tanto del sistema de esterilizacin al que vamos a someter al material, como del
material a empaquetar.
El material a esterilizar debe clasificarse en dos grupos diferenciados:
1. El material termorresistente: acero inoxidable, aluminio, tefln, cermica, vidrio,
textil, metacrilato, goma, caucho, podrn esterilizarse por vapor (134-121),
as como los productos que recomienden los fabricantes en los catlogos, inclui-
das algunas pticas.
2. El material termosensible: Cables, lentes, pticas, materiales que por sus carac-
tersticas especiales o por su composicin, lo recomienden los fabricantes en
sus catlogos, sern esterilizados a O.E., gas plasma, vapor de formaldehdo.
45
MATERIAL TERMORRESISTENTE
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Para garantizar la barrera antimicrobiana y una cobertura correcta se ha de realizar
doble cobertura (interna y externa), precintando la cara externa con cinta adhesiva, que
llevar impreso un control qumico externo.
El tejido sin tejer y papel crepado son compatibles con la esterilizacin a vapor, O.E.,
formaldehdo y sirve para empaquetar textil e instrumental. No se recomienda en este-
rilizaciones con gas plasma. La envoltura de polipropileno es compatible con vapor,
xido de etileno y gas plasma.
Es ideal para bandejas o cestas de grandes dimensiones, y para equipos de material
textil.
Existen varios tipos dependiendo de las materias primas con que estn fabricadas:
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B.3. Bolsa Tyvek
Envoltorio de un solo uso, compuesto por varias lminas de polietileno.
Son dos caras selladas longitudinalmente, altamente resistente a la humedad y
rotura.
Este material es el de eleccin para la esterilizacin por gas plasma, y para los
procesos de esterilizacin que no sobrepasen los 90.
C) Contenedores rgidos
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Material de Empaquetado para los diferentes Sistemas de Esterilizacin
(*) No se puede utilizar contenedores con vlvulas, ya que stas no se abren a las temperaturas utilizadas
en este ciclo.
Los resultados del ciclo de esterilizacin no son verificables mediante inspeccin o ensa-
yo de los materiales, ya que dichos productos perderan su condicin de estril. Dicha difi-
cultad obliga por una parte a validar el proceso de la esterilizacin de forma global aten-
diendo a los diferentes controles (fsicos, qumicos y biolgicos) y por otra parte a acredi-
tar y almacenar dicha certificacin. La efectividad del proceso de esterilizacin, por tanto,
incluir los registros de identificacin y control de carga y descarga, contribuyendo a la tra-
zabilidad del producto.
Es por ello, que todos los equipos de la Unidad de Esterilizacin (U.E.), estarn sometidos
a un mantenimiento preventivo (siguiendo las instrucciones tcnicas de los fabricantes) con
el fin de verificar si se dan las condiciones ptimas para su puesta en funcionamiento.
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El control del proceso propiamente de esterilizacin se divide en cinco etapas:
La prueba se realiza previo al primer ciclo operativo del da de cada uno de los autocla-
ves, con la cmara vaca y tras un ciclo previo de calentamiento.
Si el autoclave se utiliza durante las 24h del da, el test puede efectuarse en cual-
quier momento, pero siempre debe hacerse a la misma hora.
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Elaboracin de un Paquete Estndar
Condiciones Generales
La prueba Bowie-Dick es muy sensible a las condiciones iniciales del textil.
La norma UNE-EN 285 especifica que se deben utilizar paos lavados y sin ningn tipo
de sustancia qumica destinada al apresto o acabado.
Adems, el secado deber ser natural, por aireacin ambiental, sin sufrir despus el
planchado ni calandrado.
As mismo, antes de cada prueba, el material deber airearse durante al menos una hora
para lograr su equilibrio con las condiciones ambientales de trabajo.
La hoja de prueba debe ser la adecuada para el tiempo de exposicin fijado, para evi-
tar falsos positivos.
Para la preparacin del paquete, no sirve utilizar paos adecuados si stos se colocan
incorrectamente. Igualmente incorrecto es utilizar un paquete para varios ciclos.
Dada la dificultad para disponer de este tipo de paos, y mientras no est estable-
cido el mecanismo de certificacin oficial, la mejor alternativa es utilizar paquetes
Bowie-Dick de un slo uso.
Mtodo
1. Paos de algodn puro de color blanco (100% algodn) de 200% ( 10%) gxm2, con
trama de 24 a 36 hilos y urdimbre de 22 a 35 hilos.
2. Los paos se doblarn de tal forma que tengan unas medidas aproximadas de 22 x 30
cm. de base por unos 35 cm. de altura.
51
Control Fsico
Procedimiento:
Colocar la hoja del diagrama grfico en el equipo.
52
5.3.2. CONTROL DE LA EXPOSICIN
REVISAR:
Al final del proceso de esterilizacin
Procedimiento
Antes de la distribucin del material
Antes de la utilizacin del material
CONTROLES EXTERNOS
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5.3.3. CONTROL DEL PAQUETE
Existen controles qumicos internos (pueden ser integradores multiparamtricos que inte-
gran varios parmetros fsicos y que indican que los requisitos de esterilizacin (t, hume-
dad.) se han cumplido en el interior de ese paquete / contenedor / bolsa, por lo que se
considera como vlido (estril).
La monitorizacin interna del paquete confirma que se han alcanzado las condiciones sufi-
cientes de esterilizacin.
Se debe examinar cada control al abrir el paquete y siempre antes de utilizar el instru-
mental de un paquete o contenedor valorando la reaccin del indicador.
El contenido de los paquetes cuyo control qumico no haya virado correctamente o aque-
llos en los que exista duda, debe considerarse como no estril.
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1 Devolver a la Unidad de Esterilizacin junto con el control para reempaquetado y rees-
terilizacin.
2 En la Unidad de Esterilizacin:
Valorar los parmetros fsicos del ciclo de esterilizacin en el que se proces dicho
paquete/contenedor.
Si hay paquetes de esa misma carga, deben abrirse varios y examinar los contro-
les qumicos.
Si se observan varios fallos en la misma carga, deben retirarse todos los artculos de
esa carga.
ciclo insuficiente
ciclo correcto
ciclo excesivo
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5.3.4. CONTROL DE LA CARGA
Control Biolgico
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Mencin especial al almacenamiento y conservacin de los controles biolgicos para
Formaldehdo y cido Peractico ya que requieren refrigeracin y una humedad relati-
va concreta todo ello especificado por el fabricante.
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Tipos y envasados de los controles qumico interno y biolgico
CONTROL
TIPO ENVASADO COLOCACIN
BIOLGICO
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SI CONTROL DE AMPOLLA DE LECTURA RPIDA
VAPOR A la 1 h.
A las 3 h.
A las 24 h.: definitivo
XIDO DE ETILENO A las 2 h.
A las 4 h.
A las 48 h.: definitivo
VAPOR A las 24 h.
A las 48 h.
XIDO DE ETILENO A las 24 h.
A las 48 h.
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El procedimiento de realizacin del control biolgico, est descrito detalladamente en
el procedimiento P. 6.
60
1 Retener la carga.
2 Reempaquetar y reesterilizar.
Controles qumicos:
Externos de los envases
Internos de varios paquetes procesados en esa carga.
CONTROLES BIOLGICOS
61
6.1. ALMACENAJE
Las estanteras deben estar situadas entre los 25 cm. del suelo y los 45 cm. del techo,
preferiblemente en cestillos colgados de ranks para evitar la acumulacin de polvo.
Para una gestin ptima del almacn, se recomienda distribuir el material en zonas dife-
renciadas para cada Unidad/Servicio del hospital.
62
6.2. CADUCIDADES
La caducidad es el periodo de tiempo durante el cul se puede garantizar la conser-
vacin de la esterilidad.
La caducidad depende directamente de la manipulacin, las condiciones de almace-
namiento, del transporte y del tipo y modo de envasado. En condiciones ptimas, la
caducidad estndar es la siguiente:
Contenedores: 6 meses
Tyvek: 12 meses
Papel crepado doble envoltura: 3 meses
Tejido sin tejer: 3 meses
Polipropileno doble envoltura: 12 meses
Bolsa papel: 6 meses
Bolsa mixta envase simple: 6 meses
Bolsa mixta envase doble: 12 meses
Las etiquetas identificativas y de caducidad deben estar bien visibles.
Se deber tener establecido un circuito de rotacin segn la fecha de caducidad.
Una vez finalizado el ciclo de esterilizacin, se debe dejar enfriar el material antes de su
retirada para evitar la contaminacin de los envoltorios, ya que si se tocan los paquetes
calientes nada ms salir de la cmara, el vapor que queda dentro del paquete puede ser
suficiente para humedecer la envoltura desde dentro hacia fuera pudiendo entrar grme-
nes procedentes de las manos.
El material se retirar con guantes especiales para evitar quemaduras.
El material se manipular con las manos limpias.
Se realizar:
Carros limpios, preferiblemente cerrados hermticamente para el material ms
voluminoso.
Bolsas de plstico cerradas para el material pequeo.
63
La Unidad de Esterilizacin (U.E.) contribuye al proceso general de asepsia y antisepsia del
material del hospital. Generalmente es responsable de la limpieza y descontaminacin del
material y el procesamiento del mismo para ser esterilizado (instrumental y textil), bien de una
forma centralizada o gestionando las distintas reas donde se puede desarrollar este proceso.
La Unidad de Esterilizacin as mismo almacena, mantiene y dispensa el material a todas las
reas del hospital y centros dependientes. Esta Unidad juega un papel crtico en la Prevencin
de las Infecciones Nosocomiales. Una vez distribuido, son los receptores del material quienes
son responsables del mantenimiento de las condiciones de esterilidad de dicho material.
Hoy por hoy, los necesarios controles de calidad, exigibles a un proceso de esterilizacin
hacen que la Unidad de Esterilizacin deba ser un Servicio dotado con un elevado nivel
tecnolgico en cuanto a su equipamiento, y contar con capacitacin rigurosa del personal
adscrito a la misma.
Los profesionales de la Unidad de esterilizacin colaborarn con el Servicio de Medicina Pre-
ventiva o el equipo del PVPCIN en la elaboracin y actualizacin de las polticas y procedi-
mientos relacionados con los criterios de calidad para la esterilizacin, y mantenimiento de la
misma hasta el uso del material, tanto por la propia Unidad de Esterilizacin como en cualquier
otra rea relacionada (rea quirrgica, Unidades de escopia, reas de hospitalizacin...)
MISIN
La misin de una Unidad de Esterilizacin, entendida como su "razn de ser", es obtener
material estril en tiempo y costes adecuados, sin deterioro del material procesado, consi-
64
guiendo la satisfaccin de las necesidades/ expectativas del cliente interno y externo a tra-
vs de un proceso, definido como un conjunto de actuaciones, actividades y tareas que se
encadenan de forma secuencial y ordenada, llevadas a cabo por personas y en los que se
consumen recursos.
OBJETIVOS
La Central de Esterilizacin debe estar ubicada en un lugar de fcil acceso a todos los ser-
vicios del hospital principalmente del bloque quirrgico, dado que el quirfano es el prin-
cipal cliente de la misma.
La comunicacin se establecer mediante dos circuitos, uno para el material sucio comu-
nicado con la zona de lavado, y otro para el material estril, comunicado con el almacn
del material esterilizado.
De acuerdo con el R.D. 486/1997, por el que se establecen las disposiciones mnimas de
seguridad y salud en los lugares de trabajo, debern adecuarse las condiciones climticas
de humedad, temperatura, renovaciones de aire e iluminacin en la Central de Esterilizacin.
Las instalaciones de xido de Etileno debern estar adecuadas a normas especficas exis-
tentes sobre este producto. Notas Tcnicas de Prevencin del Instituto de Seguridad e
Higiene en el Trabajo, NTP 206/1988, NTP 286/1991.
Dependiendo de la estructura, las Centrales de Esterilizacin debern contar con zonas
diferenciadas en las que se desarrollan las distintas actividades:
zona sucia
zona limpia
zona estril
65
7.2.1. ZONA SUCIA
B) rea de esterilizadores:
66
7.3. MEDIDAS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN EN UNA CENTRAL
DE ESTERILIZACIN
La Central de Esterilizacin debe ser considerada como zona de alto riesgo dentro del
hospital.
La limpieza de esta rea se realizar siguiendo el Protocolo de limpieza establecido en el
hospital para dichas reas.
Dentro del protocolo deber estar incluida la periodicidad, el sistema de limpieza, los pro-
ductos a utilizar, as como el material especfico para cada zona.
Mencin especial a la limpieza del aparataje, que en todo momento debern seguirse
las recomendaciones dadas por el fabricante.
En cada Central de Esterilizacin existir una instruccin sobre normas higinicas, circu-
lacin y vestimenta, etc.
Cabe hacer una mencin especial a los esterilizadores de xido de etileno que debern
contar con sistemas de extraccin separados de otros sistemas de extraccin del hospital.
67
7.5. PREVENCIN DE RIESGOS LABORALES
Como decamos, uno de los objetivos de la Unidad es garantizar que el proceso de este-
rilizacin se realice cumpliendo los requisitos de eficiencia, seguridad y calidad.
La Unidad es una zona de riesgo, donde adems de los riesgos generales existen ries-
gos especficos relacionados, entre otros, con los subprocesos de recepcin y limpie- za
de material contaminado, el uso de autoclaves, uso de xido de etileno, uso de plas- ma
gas
Tendr una dependencia funcional del Servicio de Medicina Preventiva o del coordina-
dor del PVPCIN (Plan de vigilancia, prevencin y control de la infeccin nosocomial).
68
Entre sus funciones se incluyen:
Participacin activa en la elaboracin de la gua de esterilizacin del hospital, as
como en su desarrollo, implantacin y actualizacin peridicas.
Supervisin, evaluacin, control y revisin sistemtica del proceso de esterilizacin
adecuando los procedimientos de la U.E a la gua de esterilizacin.
Gestin de los registros y documentacin de la Unidad de Esterilizacin.
Anlisis y evaluacin de los indicadores de la U.E.
Elaboracin de informes peridicos de la U.E, (en el cual se incluirn, si procede,
propuestas de cambio/mejora del proceso de esterilizacin), y que sern remitidos
al Servicio de Medicina Preventiva, responsable del PVPCIN o en su caso a la Direc-
cin del Hospital, etc.
Control de otros procedimientos relacionados con el proceso de esterilizacin (man-
tenimiento de los equipos de esterilizacin).
Participacin activa en la gestin de compras y tecnologa, teniendo en cuenta la
identificacin y sustitucin de tecnologas anticuadas.
Participacin activa y colaboracin con el coordinador del PVPCIN o responsable del
Servicio de Medicina Preventiva
Organizacin y gestin de los recursos humanos dotados para la Unidad de Esterili-
zacin, as como la gestin en su formacin.
69
8. RECOMENDACIONES ESPECFICAS
En ella se detallan entre otros aspectos los relacionados con la bioseguridad e incluye un
apartado sobre recomendaciones de esterilizacin y desinfeccin de instrumental mdico
en relacin a las EETH (encefalopatas espongiformes transmisibles humanas).
70
b) Nivel de infectividad de los tejidos y fluidos
71
Para minimizar la contaminacin se deben utilizar cubiertas y sbanas dese-
chables sobre las superficies de trabajo.
1.4. Los equipos no contaminados con tejidos de alto riesgo deben limpiarse y
luego desinfectarse con una dilucin al 1:10 de hipoclorito sdico o 1 N NaOH
durante una hora dependiendo de la compatibilidad del material.
3.1. Los equipos deben ser limpiados y desinfectados o esterilizados usando los
protocolos convencionales de desinfeccin por calor o medios qumicos o
procedimientos de alto nivel de desinfeccin.
Consideraciones generales
72
Tabla 1. Desinfectantes segn el grado de eficacia en EETH
El mtodo ms seguro y ms inequvoco para asegurar que no hay ningn riesgo de infec-
tividad residual en los instrumentos contaminados y otros materiales es desecharlos y des-
truirlos por incineracin.
Siempre que sea posible deben guardarse los instrumentos y otros materiales que vayan
a ser reutilizados en hmedo hasta que vayan a ser sometidos a la desinfeccin y limpie-
za subsecuente. Puede ser un mtodo seguro el quitar las partculas adheridas a travs de
limpieza mecnica y esto facilitar el proceso de desinfeccin.
Las recomendaciones siguientes estn basadas en las mejores evidencias disponibles por
el momento aunque estas recomendaciones deben ser revisadas si se dispone de nuevos
datos al respecto.
1. La incineracin
Debe hacerse en todos los instrumentos de un solo uso y residuos.
Es el mtodo de eleccin para todos los instrumentos en contacto con los tejidos de
infectividad alta.
73
2. Los mtodos (Autoclave/qumicos) para los instrumentos resistentes al calor
74
Tabla 2. Niveles de descontaminacin para las diferentes categoras de riesgo
75
1. A.A.M.I.: Association for the Advancement of Medical Instrumentation.
6. AIREACIN: Parte del proceso de esterilizacin en la que el oxido de etileno y/o los
productos de su reaccin qumica, se extraen del producto sanitario hasta alcanzar los
niveles predeterminados.
76
de la esterilizacin por vapor y otros. No es patgeno, es muy resistente a altas tem-
peraturas.
12. CAMARA DEL ESTERILIZADOR: Parte del esterilizador que recibe la carga de este-
rilizacin.
19. CORROSIVOS: Sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden
ejercer sobre ellos efectos destructivos.
22. DIRECTIVA: Disposicin legal de rango superior del Consejo de Europa que obliga a
los Estados miembros de la C.E a su cumplimiento y que se publica en el Diario Ofi-
cial de la Comunidad Europea. (D.O.C.E.)
23. ESPORAS: Son formas de vida que adoptan ciertos microorganismos como defensa
contra las agresiones del medio ambiente y que suponen la mxima dificultad al pro-
ceso de esterilizacin.
77
26. ETAPA DE INYECCION DEL ESTERILIZANTE: Etapa que comienza con la primera
introduccin del esterilizante en la cmara y que finaliza en el momento en que se
haya logrado la presin de operacin.
27. ETIQUETA: Todo elemento escrito, impreso o grfico, en un producto sanitario, o cual-
quiera de sus envases o envoltorios que acompae a un producto sanitario, relativo a
la identificacin, descripcin tcnica y utilizacin del producto. (Excluye los docu-
mentos de envo)
28. EXPRES (Ciclo): Tipo de ciclo de esterilizacin por vapor con fase ms corta de pre-
vaco.
29. FLASH (Ciclo): Mtodo de esterilizacin de urgencia y de breve duracin con uso
exclusivo para instrumentos sin empaquetar y en "punto de uso".
32. LIMPIEZA: Proceso mecnico en el cual se elimina, por arrastre, la suciedad visible
de una superficie u objeto.
34. NOCIVOS: Sustancias y preparados que por, inhalacin ingestin o penetracin cut-
nea, pueden entraar riesgos de gravedad limitada.
36. REESTERILIZACION: Producto que adquirido como estril y con la fecha de caduci-
dad agotada, se reenvasa y reesteriliza de nuevo.
38. TIEMPO DE EXPOSICION: Tiempo durante el cual la cmara del esterilizador se man-
tiene a los niveles especificados de temperatura, concentracin de esterilizante, pre-
sin y humedad.
78
41. T.L.V.-S.T.E.L. Valor lmite Umbral-Lmite de exposicin de corta duracin:
Segn la ACGIH: Exposicin media ponderada en un tiempo de 15 minutos, que no
se debe sobrepasar en ningn momento de la jornada laboral, an cuando la media
ponderada en el tiempo que corresponda a las 8 horas sea inferior al T.L.V.-T.W.A.
43. TOXICOS: Sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cut-
nea, pueden producir o entraar riesgos graves, agudos o crnicos o incluso la muerte.
47. VAPOR DE AGUA: Calor procedente del agua, bien en estado lquido o como vapor
de agua a presin.
79
2 PARTE
83
global de las actividades principales y su interaccin y que son desarrolladas por la
organizacin.
EJEMPLO:
2. MISIN:
EJEMPLO:
Para establecer la Misin se deben tener en cuenta los clientes directos e indirectos del
proceso de esterilizacin, sus necesidades y expectativas. Todo ello en coherencia con
la misin y objetivos estratgicos del hospital.
84
3. RESPONSABLE/PROPIETARIO DEL PROCESO
EJEMPLO:
4. EQUIPO DE TRABAJO
Grupo de personas que, liderado por el gestor, realiza las actividades y el segui-
miento del proceso, y toma o propone las acciones pertinentes.
EJEMPLO:
SUPERVISORA DE FACULTATIVO M. PREVENTIVA
ESTERILIZACIN Y/O ENFERMERA DE QUIRFANO
MEDICINA PREVENTIVA
AUXILIAR ENF. DE QUIRFANO
ENFERMERA DE
OTROS (a definir en cada
ESTERILIZACIN
organizacin)
AUXILIAR ENF. DE
ESTERILIZACIN
AUXILIAR ENF. DE UNIDADES /
SERVICIOS
5. ALCANCE
Son los lmites de inicio y final del proceso con el fin de marcar aquellas actividades que
pertenecen al mismo y aquellas que no pertenecen.
Lmite inicial o Inicio del proceso: Entradas o actividades con las que se pone en
marcha el proceso
EJEMPLO:
85
Lmite final o Fin del proceso: Salidas o actividades que dan por concluido el
proceso.
EJEMPLO:
6. CLIENTES
El Proceso de Esterilizacin debe definir quines son sus clientes y cules sus expectati-
vas y necesidades con el fin de tenerlas en cuenta en todas las actividades que lo confor-
men, estableciendo las especificaciones necesarias para garantizar tanto su satisfaccin
por los servicios prestados (cliente interno) como la ausencia de efectos adversos en el
proceso asistencial (cliente externo).
EJEMPLO:
EJEMPLO:
PACIENTE
7. GRUPOS DE INTERS
Persona o grupo de personas que no es proveedor, ni cliente directo, ni responsable
del proceso, pero que tiene algn inters en el proceso y que puede perder o ganar
en funcin de los resultados del mismo. La mayora de los procesos tienen varios
grupos de inters.
EJEMPLO:
86
8. ENTRADAS (INPUTS)
Materiales, equipamiento, informacin, recursos humanos, recursos financieros o condi-
ciones medioambientales necesarios para llevar a cabo el proceso.
Se debern tener en cuenta:
1. Requisitos exigidos por el cliente interno.
2. Requisitos derivados del Contrato Programa.
3. Requisitos exigidos a proveedores
4. Solicitud de servicio/producto con las caractersticas de calidad o requisitos del proce-
so en funcin de su misin y de los objetivos que se quieren cubrir.
5. Recursos:
Recursos humanos y competencias
Recursos materiales (equipos e infraestructura).
6. Requisitos legales
Normativa legal vigente que es de aplicacin obligatoria en el proceso o en algunas
de sus fases.
7. Evidencia cientfica disponible en relacin al Proceso de Esterilizacin.
EJEMPLO:
87
9. SALIDAS (OUTPUTS)
Todo proceso y el Proceso de Esterilizacin en concreto, debe tener la capacidad de trans-
formar las "entradas" en "salidas", acordes con las especificaciones de los clientes exter-
nos e internos, teniendo en cuenta que "salida o output" es el producto tangible o servicio
intangible creado por el proceso y que es entregado al cliente (interno/externo). Toda sali-
da del proceso debe ser objeto de seguimiento en relacin con la Misin.
EJEMPLO:
10. PROVEEDORES
Persona, funciones u organizacin, que proporcionan entradas que activan el proceso.
EJEMPLO:
Debe asegurarse que los productos que tengan incidencia directa en la calidad del ser-
vicio y que son suministrados por los proveedores, cumplen los requisitos establecidos.
88
EJEMPLO:
89
12. SUBPROCESOS O PROCEDIMIENTOS
Son grupos de actividades que constituyen el ncleo central del Proceso. Algunos autores
los llaman "procedimientos".
EJEMPLO:
13. INDICADORES
La metodologa de gestin de procesos, va encaminada a la mejora de los mismos, con-
sistente en la revisin sistemtica de la secuencia de actividades que lo constituyen confron-
tndolas a las expectativas del cliente, a los resultados obtenidos y al consumo de recursos.
Para ello, es necesario disponer de indicadores que nos permitan gestionar con datos el grado
de cumplimiento de la Misin a fin de poder establecer las acciones de mejora oportunas.
Un indicador es una medida cuantitativa que puede usarse como gua para contro-
lar y valorar la calidad de las actividades.
Expresa la informacin como un suceso o un ratio (ndice) de sucesos.
Sirven para analizar la situacin del proceso, establecer objetivos y evaluar objetiva-
mente el trabajo de las personas y equipos implicados.
Pueden ser de dos tipos:
Indicadores de proceso: Miden el funcionamiento de alguna actividad o aspecto
interno del proceso que es crtico para el resultado final del mismo.
Indicadores de resultado: que pueden ser de
Efectividad: Miden el grado con que el proceso consigue los resultados plani-
ficados o esperados. Manera en la que un proceso impacta en los clientes.
Eficiencia: Relacin entre la efectividad y los recursos utilizados. Cantidad de
recursos que necesita un proceso, dado un nivel de eficacia.
EJEMPLO:
90
14. INFORMACIN CLAVE DEL PROCESO
EJEMPLO:
Antes de implantar un indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin,
teniendo en cuenta aspectos tales como:
Denominacin del indicador y su frmula de clculo
La fuente de informacin, los registros necesarios as como los medios y equipos nece-
sarios.
Frecuencia y Responsable de la recogida de datos.
Responsable y frecuencia para el anlisis de los datos
EJEMPLO:
91
92
Proporcionar a los diferentes Servicios y Unidades del Hospital, tanto de instrumental mdico-quirrgico como del textil
necesario, esterilizado y en condiciones de uso.
REQ. INTERNOS:
Procedimientos operativos
OBJETIVOS
Instalaciones y equipos
REQ. LEGALES Organizacin Interna
PLANIFICACIN Y MEJORA CONTINUA Funciones y responsabilidades
Textil a esterilizar
Material a esterilizar
COMPROBACIN
R S
E C C A
Q L CONTROLES L T
I Textil esterilizado
U Actividades de mejora ESTERILIZACIN FSICO, QUMICO DISTRIBUCIN I T
I E Y BIOLGICO Instrumental esterilizado E
N S
S N F
I T Material que no supera los controles T A
T E Material procedente ALMACENAJE E C
O S S
de casos comerciales C
S
Seguimiento Indicadores I
Parte Quirrgico
Datos actividad de la U.E. N
Informacin
ACTIVIDADES DE APOYO ACTIVIDADES DE APOYO para la Gestin
del proceso
Gestin Gestin de Gestin de Gestin de Gestin de la
RR.HH. MANTENIMIENTO COMPRAS ALMACN INFORMACIN
PROCESOS
DE APOYO Gestin de Gestin de Gestin de SALUD MEDICINA AREAS DE
RESIDUOS LENCERIA LIMPIEZA LABORAL PREVENTIVA MEJORA
Mantenimiento Mantenimiento
MANTENIMIENTO Registro preventivo correctivo Registro
Preparacin
material para
PERSONAL esterilizar
UNIDADES
/ SERVICIOS
Solicitud material
para estilizar
AUXILIAR
QUIROFANO Preparacin
material para
esterilizar
Prueba Correcto? SI
Bowie-Dick
Registro prueba Hoja control
NO Bowie-Dick de carga
Bowie-Dick
Correcto? SI
Registo si
incidencia
Identificacin Hoja control
de carga y de carga
registro
Registo si
incidencia
Almacenamiento
Registo si
cidencia Registro en
Entrega hoja solicitud
material material
93
PROCEDIMIENTOS
P.1. PRUEBA DE BOWIE - DICK
Objetivo:
PROCEDIMIENTO
97
Objetivo:
1. Eliminar la materia orgnica y disminuir la carga microbiana.
2. Realizar un envasado correcto.
PROCEDIMIENTO
98
3. Envasar el instrumental Las bolsas deben llenarse de acuerdo
con su capacidad para permitir el
4. El material articulado tiene que estar sellado y evitar posibles roturas.
abierto, para poder facilitar la llegada a Los artculos a esterilizar se
todas las superficies del agente envasarn en:
esterilizante. Bolsa de papel o de papel mixto.
Bolsa de papel Tyvek.
5. Proteger los extremos punzantes Papel crep, tejido sin tejer,
con protectores o colocados en doble polipropileno.
bolsa. Contenedores rgidos
99
Objetivo:
1. Asegurar la correcta preparacin del material que llega a la Central para ser esterilizado.
2. Evitar errores
3. Realizar un envasado correcto
MATERIAL NECESARIO
100
PROCEDIMIENTO
1. Colocar el material junto con la hoja de Una vez verificados todos los datos:
solicitud en el carro de transporte. Registrar fecha y firma de recepcin
en la hoja de solicitud.
2. Verificar si el material recibido est
incluido en la hoja de solicitud. Registrar hora de recepcin y de salida
del material solicitado como "Urgente".
3. Comprobar y registrar si coincide el tipo Entregar la copia, de la hoja de
y nmero de piezas registradas con las solicitud, firmada a la persona que
entregadas. realiza la entrega.
4. Colocarse bata y delantal impermeable
y proteger las manos con guantes de
goma de uso domstico.
5. Trasladar los contenedores a la zona de Registrar en la Hoja de Incidencias "fase
lavado para ser procesado en: de recepcin", aquellas incidencias
Lavado automtico si es surgidas en el transcurso de la recepcin
termorresistente del material (Material deteriorado, sucio,
Lavado manual si es termosensible o roto, no presente, solicitud urgente, ).
muy delicado. En ella deber constar:
Fecha del suceso.
6. Si limpieza mecnica Descripcin de la incidencia.
Accin adoptada.
Sacar el material del contenedor a los
cestillos de la lavadora Fecha de resolucin.
Firma de la persona que detecta la
Colocar el material abierto,
incidencia.
desmontado en lo posible, sin
sobrecargar en exceso el cestillo.
Seleccionar el programa de lavado
adecuado.
Los contenedores de material Depositar el original de la "Hoja de
seguirn este mismo procedimiento. solicitud de material a esterilizar", una
Descargar la lavadora una vez vez firmada, en el espacio destinado al
finalizado el ciclo. material quirrgico hasta el momento de
la entrega del material.
7. Si limpieza manual
101
Objetivo:
1. Asegurar la adecuada preparacin del material que llega para ser esterilizado.
2. Evitar errores.
PROCEDIMIENTO
102
marcado ser en la cara plstica con 3. Si material sucio, mojado o deteriorado:
un rotulador blando o fuera del devolver al Servicio de procedencia
termosellado en la cara de papel para su reprocesado.
Los contenedores debern estar
correctamente identificados.
103
Objetivo:
REQUISITOS PREVIOS
104
PROCEDIMIENTO
CONTENEDORES RGIDOS
1. Introducir materiales a esterilizar segn se ha descrito anteriormente.
2. Introducir control qumico interno, segn sistema a que va a ser sometido.
3. Si el filtro es de papel: cambiar en cada esterilizacin.
4. Si el filtro es de tela: controlar el n de esterilizaciones
5. Si es contenedor de vlvula: comprobar correcto funcionamiento de la misma en cada
proceso.
6. Precintar contenedor, con sistema de cierre protegido o etiqueta.
7. Colocar etiqueta de identificacin.
8. Colocar en carro de transporte.
TCNICA 1 TCNICA 2
Poner el objeto sobre la hoja de empa- Plegar la esquina izquierda sobre el cen-
quetado diagonalmente. tro del paquete, replegando el ngulo,
Plegar la esquina ms prxima a noso- hacer lo mismo con la derecha.
tros sobre el objeto, ajustndola bien, Plegar la esquina restante hacia noso-
replegando la esquina, adherir los ngu- tros, rotando el paquete 180, replegn-
los al paquete. dolo sobre las esquinas, dejando el
ngulo a la vista.
105
Objetivo:
MATERIAL NECESARIO
106
FRECUENCIA REALIZACIN DE LA PRUEBA
CONTROL QUMICO INTERNO
CONTROL BIOLGICO
107
PROCEDIMIENTO
INTERPRETACION DE RESULTADOS
Pegar el control qumico interno en la
hoja de control de carga (impreso n 1).
RESULTADO CORRECTO
Anotar en la hoja de control biolgico
CONTROL QUMICO INTERNO: Cambia (impreso n 2):
de color.
Fecha y hora en que se realiza la
CONTROL BIOLGICO EN AMPOLLA: incubacin de las ampollas.
Las ampollas procesadas no cambian de Nmero de esterilizador.
color. Nmero de ciclo.
Fecha y hora de la lectura con
RESULTADO INCORRECTO resultado positivo o negativo.
108
Objetivo:
1. Establecer las condiciones necesarias para favorecer la difusin del agente esterilizante.
2. Identificar y facilitar la trazabilidad de la carga.
109
Objetivo:
Garantizar que el proceso de esterilizacin de la carga ha sido correcto.
PROCEDIMIENTO
110
Registrar en la Hoja de incidencias
"Fase de descarga" aquellas
Anotar
incidencias surgidas en el transcurso de
Fecha y hora en que se realiza el la descarga (proceso no correcto).
procedimiento de incubacin del
Registrar en la Hoja de incidencias
control biolgico.
"Control biolgico incorrecto", la
Identificacin de esterilizador y ciclo incidencia as como las acciones
adoptadas y la firma.
Fecha y hora de final de incubacin
111
Objetivo:
Etiquetas. Etiquetadora.
Identificar cada contenedor y/o paquete con una etiqueta en la que debe
constar:
Nombre del esterilizador
Nmero de carga
Fecha de la esterilizacin
Fecha de caducidad de la esterilizacin
Nombre de la Auxiliar de Enf. que realiza la identificacin.
112
Objetivo:
ALMACENAMIENTO
OTRAS UNIDADES/SERVICIOS
Ubicar el material esterilizado en un
almacn de material limpio, que ser un
recinto cerrado y fcil de limpiar.
Dentro del almacn, es recomendable
colocar el material esterilizado en un
espacio cerrado.
Colocar el material esterilizado segn la
fecha de caducidad.
113
Objetivo:
114
ANEXOS
115
DE LOS EQUIPOS
Por lo tanto, el responsable del proceso deber gestionar las necesidades del manteni-
miento de los equipos/instalaciones (siguiendo las recomendaciones del fabricante), junto
con el Responsable del proceso de Mantenimiento del hospital.
Diario /
Propio / Semanal,
21879002 NO o S
Fabricante mensual,
etc.
El Gestor del Proceso de Esterilizacin deber definir los requisitos necesarios a la hora
de establecer las especificaciones de compra de material y/o equipo a utilizar en las
actividades propias de su Proceso con el fin de cumplir con la Misin del mismo. Esta
117
compra podr ser a travs de la Comisin de compras centralizada de Osakidetza o a
travs de la Comisin de compras del propio hospital.
La Comisin de Compras centralizada de Osakidetza tiene como misin: dar una res-
puesta coordinada teniendo en cuenta las necesidades prcticas y sin perder de vista los
aspectos tcnicos y econmicos. Para ello tiene diseada una metodologa de tra- bajo
con la que elaborar los expedientes de los concursos de los productos. sta se debe
cumplir en todos los centros.
En el momento actual las casas comerciales prestan a los Centros hospitalarios, material
quirrgico.
118
Cada Unidad de Esterilizacin deber medir y realizar un seguimiento de las caracters-
ticas del servicio prestado para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto
debe hacerse en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del servicio.
Cada Unidad de Esterilizacin deber elegir de entre esta relacin de indicadores (sin
limitarse a), aquellos que se consideren oportunos por el equipo del proceso para la ges-
tin con datos y la mejora continua de sus actividades diarias.
Antes de implantar cada indicador seleccionado, ste debe estar definido con precisin,
teniendo en cuenta los aspectos incluidos en la ficha que se adjunta:
FICHA DE INDICADOR
CDIGO: Denominacin del indicador:
119
1. Indicacin de esterilizacin
N de cargas de esterilizacin con control fsico incorrecto en vapor, O E, Plasma Gas, etc. x 100
N DE CARGAS DE ESTERILIZACIN POR VAPOR, O E, PLASMA GAS, ETC.
120
6.2. Otros sistemas
N de cargas con control biolgico incorrecto x 100
N TOTAL DE CARGAS
9. Cumplimentacin de registros
10. Incidencias
121
N de incidencias de controles biolgicos incorrectos con acciones correctivas adoptadas x 100
N TOTAL DE INCIDENCIAS DE CONTROLES BIOLGICOS INCORRECTOS
122
Identificar los documentos por ttulo, n de revisin y fecha.
Valorar la adecuacin de los documentos y registros antes de su aprobacin y su
puesta en marcha.
Revisar, actualizar cuando sea necesario y aprobar nuevamente los documentos.
Identificar la revisin en vigor de los documentos.
Asegurar que las versiones apropiadas de los documentos estn disponibles en
los puntos de utilizacin.
Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos.
Para ello, debern definirse tanto el Organigrama Funcional del Servicio como las princi-
pales funciones y responsabilidades en materia de calidad, junto con los conocimientos
necesarios.
FORMACIN
La formacin del personal, debe ser considerada como algo esencial para la obtencin de
los objetivos de la calidad.
Por esta razn, es imprescindible establecer un Plan de Formacin que responda a las
necesidades formativas del personal que realizan actividades que repercuten directamen-
te en la calidad de los servicios prestados. Esto incluye tanto la formacin especfica nece-
saria para la ejecucin de las tareas asignadas como la formacin general para aumentar
el nivel de motivacin y de sensibilizacin ante la calidad.
123
Para que el personal pueda alcanzar y mantener un nivel de competencia adecuado a las
actividades desarrolladas, la gestin de la formacin del personal incluye las siguientes
actividades:
5. Asegurar que todos los miembros del Servicio son conscientes de la relevancia
e importancia de sus actividades y cmo contribuyen a la consecucin de los
Objetivos de Calidad establecidos.
Todo ello con el fin de tener la certeza de que el personal posee los conocimientos nece-
sarios para desarrollar su trabajo de forma tal que puedan satisfacerse, sin dificultad y de
forma continua, las exigencias de calidad relativas a su labor especfica.
124
REAL DECRETO 487/1997 de 14 de Abril, BOE 23/4/97 (Transposicin de la Directiva
1990/269/CEE.), sobre las disposiciones mnimas de Seguridad y Salud relativas a la
manipulacin manual de cargas que entraen riesgos y en particular dorso-lumbares
para los trabajadores.
REAL DECRETO 664/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los tra-
bajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos duran-
te el trabajo.
REAL DECRETO 665/1997 de 12 de mayo, BOE 24/5/97, sobre la proteccin de los tra-
bajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes cancergenos
durante el trabajo.
REAL DECRETO 773/1997 de 30 de mayo, BOE 12/6/97, sobre las disposiciones mni-
mas de seguridad y salud relativas a la utilizacin por los trabajadores de equipos de
proteccin individual.
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(ISO 9001:2000).
FIGURAS:
Calor hmedo o vapor de agua. Diagramas de ciclo de textil, ciclo de caucho, ciclo de
contenedores, ciclo de test Bowie & Dick. De Vicente JL, Bautista JM, Moreno A. La Este-
rilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and Jhonson; 2000.
Formaldehdo. Fases del ciclo. De Matachana. 130 LF. Baja Temperatura. Esterilizador
por vapor a baja temperatura con Formaldehdo.
Control fsico. Diagrama de impresin digital. Diagrama grfico. De Vicente JL, Bautista JM,
Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhon- son and
Jhonson; 2000.
Control qumico externo. Vapor, xido de etileno y plasma gas. De Vicente JL, Bautista JM,
Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhon- son and
Jhonson; 2000.
127
Control qumico externo. Indicadores de proceso para formaldehdo. De Albert Browne
International Ltd. Indicadores Browne de formaldehdo
Control qumico interno. Vapor, xido de etileno, plasma gas. De Vicente JL, Bautista JM,
Moreno A. La Esterilizacin. Complejo Hospitalario Carlos Haya, SAS y ASP Jhonson and
Jhonson; 2000.
128
IMPRESOS
129
UNIDAD DE ESTERILIZACIN
......................................................................................................................................................... ...........................................................
......................................................................................................................................................... ...........................................................
......................................................................................................................................................... ...........................................................
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......................................................................................................................................................... ...........................................................
......................................................................................................................................................... ...........................................................
......................................................................................................................................................... ...........................................................
BOWIE- CORRECTO
RESULTADO
DICK BIOLGICO LECTURA S NO
CORRECTO: S
INCORRECTO: NO 3-4 h.
24 h.
48 h.
VALIDADO POR.........................................................................................................................................................................................................................................
131
UNIDAD DE ESTERILIZACIN
CONTROL DE ESTERILIZACIN IMPRESO N 2
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
Incorrecto
Correcto
133
Incorrecto
IMPRESO N 3
UNIDAD DE ESTERILIZACIN
SERVICIO / UNIDAD.............................................................................................................................................................................................................................
PERSONA QUE RECIBE LA QUEJA/RECLAMACIN .........................................................................................................................................
145